fallo de luxemburgo

7/31/2019 Fallo de Luxemburgo

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El Tribunal de Justicia de la Unin Europea (Luxemburgo) en este falloreciente de fecha 18 de octubre de 2011, toma una posicin protectora de lasinvenciones biotecnolgicas y por lo tanto, de los embriones humanos.Utilizacin con fines industriales o comerciales. Patentabilidad.

SENTENCIA DEL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Gran Sala)

Directiva 98/44/CE Artculo 6, apartado 2, letra c) Proteccin jurdica delas invenciones biotecnolgicas Obtencin de clulas progenitoras a partir de clulas madre embrionarias humanas Patentabilidad Exclusin de lautilizacin de embriones humanos con fines industriales o comerciales Conceptos de embrin humano y de utilizacin con fines industriales ocomerciales

En el asunto C 34/10, que tiene por objeto una peticin de decisinprejudicial planteada, con arreglo al artculo 267 TFUE, por elBundesgerichtshof (Alemania), mediante resolucin de 17 de diciembre de2009, recibida en el Tribunal de Justicia el 21 de enero de 2010, en elprocedimiento entre Oliver Brstle y Greenpeace eV,

EL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Gran Sala), integrado por el Sr. V. Skouris,Presidente, los Sres. A. Tizzano, J.N. Cunha Rodrigues, K. Lenaerts, J. C.Bonichot y M. Safjan (Ponente), yla Sra. A.Prechal, Presidentes de Sala, y elSr. A. Rosas,la Sra. R.Silva de Lapuerta, los Sres. K. Schiemann y D. vby,laSra. M.Berger y el Sr. E. Jarainas, Jueces;

Abogado General: Sr. Y. Bot;

Secretario: Sr. B. Flp, administrador; habiendo considerado los escritosobrantes en autos y celebrada la vista el 12 de enero de 2011; consideradaslas observaciones presentadas:

en nombre de Oliver Brstle, por el Sr. F.-W. Engel, Rechtsanwalt, y el Sr.M. Grund yla Sra. C.Sattler de Sousa e Brito, Patentanwlte;

en nombre de Greenpeace eV, por el Sr. V. Vorwerk, el Sr. R.Schnekenbhl, Patentanwalt, y el Sr. C. Then, Experte;

en nombre de Irlanda, por el Sr. G. Durcan, en calidad de agente;

en nombre del Gobierno portugus, por el Sr. L. Inez Fernandes, en calidadde agente;

en nombre del Gobierno sueco, porla Sra. A.Falk y el Sr. A. Engman, encalidad de agentes;

en nombre del Gobierno del Reino Unido, por las Sras. F. Penlington y C.Murrell, en calidad de agentes, asistidas porla Sra. C.May, Barrister;


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en nombre dela Comisin Europea, por los Sres. F.W. Bulst y H. Krmer, encalidad de agentes; odas las conclusiones del Abogado General,presentadas en audiencia pblica el 10 de marzo de 2011; dicta la siguiente

Sentencia1 La peticin de decisin prejudicial tiene por objeto la interpretacin delartculo 6, apartado 2, letra c), dela Directiva98/44/CE del ParlamentoEuropeo y del Consejo, de 6 de julio de 1998, relativa a la proteccin jurdicade las invenciones biotecnolgicas (DO L 213, p. 13; en lo sucesivo,Directiva).

2 Dicha peticin se present en el marco de un procedimiento de anulacin,iniciado por Greenpeace eV, de la patente alemana de la que es titular el Sr.Brstle, relativa a clulas progenitoras neuronales, a sus procedimientos de

produccin a partir de clulas madre embrionarias y a su utilizacin confines teraputicos.

Marco jurdico

Acuerdos que vinculan a la Unin Europea o a los Estados miembros

3 El artculo 27 del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos dePropiedad Intelectual relacionados con el Comercio, que constituye el anexo1 C del Acuerdo por el que se establece la Organizacin Mundial delComercio (OMC), firmado en Marrakech el 15 de abril de 1994, y aprobadomediante Decisin 94/800/CE del Consejo, de 22 de diciembre de 1994,relativa a la celebracin en nombre de la Comunidad Europea, por lo querespecta a los temas de su competencia, de los acuerdos resultantes de lasnegociaciones multilaterales dela Ronda Uruguay(1986-1994) (DO L 336, p.1), establece lo siguiente:

1. Sin perjuicio de lo dispuesto en los prrafos 2 y 3, las patentes podrnobtenerse por todas las invenciones, sean de productos o deprocedimientos, en todos los campos de la tecnologa, siempre que seannuevas, entraen una actividad inventiva y sean susceptibles de aplicacinindustrial. Sin perjuicio de lo dispuesto en el prrafo 4 del artculo 65, en elprrafo 8 del artculo 70 y en el prrafo 3 del presente artculo, las patentes

se podrn obtener y los derechos de patente se podrn gozar sindiscriminacin por el lugar de la invencin, el campo de la tecnologa o elhecho de que los productos sean importados o producidos en el pas.

2. Los Miembros podrn excluir de la patentabilidad las invenciones cuyaexplotacin comercial en su territorio deba impedirse necesariamente paraproteger el orden pblico o la moralidad, inclusive para proteger la salud o lavida de las personas o de los animales o para preservar los vegetales, o para


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evitar daos graves al medio ambiente, siempre que esa exclusin no sehaga meramente porque la explotacin est prohibida por su legislacin.

4 El artculo 52, apartado 1, del Convenio sobre concesin de patenteseuropeas, firmado en Munich el 5 de octubre de 1973 (en lo sucesivo, CPE)del que la Unin no es parte, pero s sus Estados miembros, est redactadode la siguiente manera:

Las patentes europeas sern concedidas para las invenciones nuevas quesupongan una actividad inventiva y sean susceptibles de aplicacinindustrial.

5 El artculo 53 del CPE dispone:

No se concedern las patentes europeas para:

a) Las invenciones cuya publicacin o explotacin sea contraria al orden

pblico o a las buenas costumbres, sin poderse considerar como tal a laexplotacin de una invencin por el mero hecho de que est prohibida entodos los Estados contratantes o en uno o varios de ellos por unadisposicin legal o reglamentaria.

Normativa de la Unin

6 La exposicin de motivos de la Directiva indica lo siguiente:

[]

(2) Considerando que, especialmente en el mbito de la ingeniera gentica,

la investigacin y el desarrollo exigen una suma considerable de inversionesde alto riesgo que slo pueden rentabilizarse con una proteccin jurdicaadecuada;

(3) Considerando que una proteccin eficaz y armonizada en el conjunto delos Estados miembros es esencial para mantener e impulsar la inversin enel mbito de la biotecnologa;

[]

(5) Considerando que existen divergencias en el mbito de la proteccin jurdica de las invenciones biotecnolgicas entre las legislaciones yprcticas de los Estados miembros; que tales disparidades podranocasionar obstculos a los intercambios y, por consiguiente, entorpecer elfuncionamiento del mercado interior;

(6) Considerando que tales disparidades podran incrementarse a medidaque los Estados miembros adopten nuevas leyes y prcticas administrativasdiferentes o que sus interpretaciones jurisprudenciales nacionales sedesarrollen de manera diversa;


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(7) Considerando que una evolucin heterognea de las legislacionesnacionales relativas a la proteccin jurdica de las invencionesbiotecnolgicas en la Comunidad amenaza con desincentivar an ms losintercambios comerciales en detrimento del desarrollo industrial de estasinvenciones y del buen funcionamiento del mercado interior;

[]

(14) Considerando que una patente de invencin no autoriza a su titular a dar aplicacin a la invencin, sino que se limita a conferirle el derecho deprohibir a terceros su explotacin con fines industriales y comerciales y que,por consiguiente, el Derecho de patentes no puede sustituir ni dejar sinefecto las legislaciones nacionales, europeas o internacionales que fijan, ensu caso, limitaciones o prohibiciones, o que organizan el control de lainvestigacin y de la utilizacin o comercializacin de sus resultados,especialmente con relacin a los requisitos de salud pblica, seguridad,proteccin del medio ambiente, proteccin de los animales, conservacin dela diversidad gentica y respeto de determinadas normas ticas;[]

(16) Considerando que el Derecho de patentes se ha de ejercer respetandolos principios fundamentales que garantizan la dignidad y la integridad delas personas, que es preciso reafirmar el principio segn el cual el cuerpohumano, en todos los estadios de su constitucin y de su desarrollo,incluidas las clulas germinales, as como el simple descubrimiento de unode sus elementos o de uno de sus productos, incluida la secuencia o lasecuencia parcial de un gen humano, no son patentables; que estos

principios concuerdan con los criterios de patentabilidad previstos por elDerecho de patentes, en virtud de los cuales un simple descubrimiento nopuede ser objeto de una patente;

(17) Considerando que ya se han realizado avances decisivos en eltratamiento de las enfermedades, merced a la existencia de medicamentosderivados de elementos aislados del cuerpo humano y/o producidos de otromodo, de medicamentos que son producto de procedimientos tcnicosdestinados a obtener elementos de una estructura similar a la de loselementos naturales que existen en el cuerpo humano; que, por consiguiente, conviene fomentar, mediante el sistema de patentes, lainvestigacin conducente a la obtencin y aislamiento de los elementosvaliosos para la produccin de medicamentos;

[]

(20) Considerando, por lo tanto, que es necesario indicar que no quedaexcluida la posibilidad de patentar las invenciones susceptibles deaplicacin industrial que se refieran a un elemento aislado del cuerpohumano o producido de otra forma mediante un procedimiento tcnico, aun


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en el caso de que la estructura de este elemento sea idntica a la de unelemento natural, dando por sentado que los derechos de la patente nopueden abarcar el cuerpo humano o sus elementos en su entorno natural;

(21) Considerando que no queda excluida la posibilidad de patentar dichoelemento aislado del cuerpo humano o producido de otro modo, puesto quees el resultado de procedimientos tcnicos que lo han identificado,purificado, caracterizado y multiplicado fuera del cuerpo humano, tcnicasque slo el ser humano es capaz de desarrollar y que no se presentanespontneamente en la naturaleza;

[]

(37) Considerando que en la presente Directiva se debe insistir sobre elprincipio que obliga a excluir de la patentabilidad las invenciones cuyaexplotacin comercial sea contraria al orden pblico y a la moral;

(38) Considerando que es tambin necesario incluir en la parte dispositiva dela presente Directiva una lista orientativa de las invenciones no patentables,con objeto de proporcionar a los jueces y a las oficinas nacionales depatentes una gua para interpretar la referencia al orden pblico o a lamoralidad; que no puede pretenderse que esta lista sea exhaustiva; queaquellos procedimientos cuya aplicacin suponga una violacin de ladignidad humana, como, por ejemplo, los procedimientos para crear hbridosde seres vivos a base de mezclas de clulas germinales o totipotentes depersonas y animales, debern, evidentemente, quedar tambin excluidos dela patentabilidad;

(39) Considerando que el orden pblico y la moralidad se corresponden, enparticular, con los principios ticos y morales reconocidos en un Estadomiembro, cuyo respeto es particularmente necesario en el terreno de labiotecnologa, a causa del considerable alcance de las consecuenciaspotenciales de la invencin en este mbito y de sus vnculos naturales con lamateria viva; que tales principios ticos y morales vienen a aadirse a loscontroles jurdicos habituales del Derecho de patentes, independientementedel mbito tcnico a que pertenezca la invencin;

[]

(42) Considerando, por otra parte, que la utilizacin de embriones humanoscon fines industriales o comerciales debe quedar tambin excluida de lapatentabilidad, pero que esta exclusin no afecta a las invenciones tcnicasque tengan un objetivo teraputico o de diagnstico que se aplican alembrin y que le son tiles;

(43) Considerando que el apartado 2 del artculo F del Tratado dela UninEuropea establece que la Unin respeta los derechos fundamentales, tal ycomo se garantizan en el Convenio europeo para la proteccin de los


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[]

Artculo 6

1. Quedarn excluidas de la patentabilidad las invenciones cuya explotacincomercial sea contraria al orden pblico o a la moralidad, no pudindoseconsiderar como tal la explotacin de una invencin por el mero hecho deque est prohibida por una disposicin legal o reglamentaria.

2. En virtud de lo dispuesto en el apartado 1, se considerarn no patentables,en particular:

[]

c) las utilizaciones de embriones humanos con fines industriales ocomerciales;

[].

Derecho nacional Alemn

8 El artculo 2 de la Ley de patentes (Patentgesetz), en su versin modificadaa efectos de transposicin del artculo 6 de la Directiva (BGBl. 2005 I, p.2521; en lo sucesivo, PatG), est redactado como sigue:

1. No se concedern patentes por invenciones cuya explotacin comercialsea contraria al orden pblico o a la moralidad, no pudindose considerar como tal la explotacin de una invencin por el mero hecho de que estprohibida por una disposicin legal o reglamentaria.

2. En particular, no se concedern patentes por:

[]

3) la utilizacin de embriones humanos para fines industriales ocomerciales;

[]

En la aplicacin de los nmeros1 a3 se atender a las correspondientesdisposiciones dela Ley de proteccin de los embriones

[Embryonenschutzgesetz; (en lo sucesivo, ESchG)].9 El artculo 21 dela PatG dispone:

1) La patente se revocar (artculo 61) cuando resulte que:

1. El objeto de la patente no es patentable con arreglo a los artculos 1 a 5.

10 A tenor del artculo 22, apartado 1, de la PatG:


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La patente se declarar nula previa solicitud (artculo 81) cuando resulteque concurre uno de los motivos enumerados en el artculo 21, apartado 1, oque se ha ampliado el alcance de la proteccin de la patente.

11 En virtud de los artculos 1, apartado 1, punto 2, y 2, apartados 1 y 2, de laESchG, de 13 de diciembre de 1990, se sanciona penalmente la fecundacinartificial de vulos con un fin distinto al de inducir el embarazo de la mujer de la que provienen, la venta de embriones humanos concebidos in vitroextrados de una mujer antes del fin del proceso de nidacin en el tero, o sucesin, adquisicin o utilizacin con un fin distinto a su conservacin, ascomo el desarrollo in vitro de embriones humanos con un fin distinto al deinducir un embarazo.

12 El artculo 8, apartado 1, dela ESchG, define el embrin humano como elvulo humano fecundado y capaz de desarrollarse, desde la fusin de losncleos, as como toda clula extrada de un embrin denominadatotipotencial, es decir, una clula que, reunindose las dems condicionesnecesarias, es apta para dividirse y desarrollarse hasta formar un individuo.Procede distinguir estas clulas totipotenciales de las pluripotenciales, esdecir, las clulas madre que, si bien son capaces de convertirse en cualquier tipo de clula, no pueden desarrollarse hasta formar un individuo completo.

13 Segn el artculo 4 de la Ley alemana por la que se garantiza la proteccinde los embriones en el contexto de la importacin y la utilizacin de clulasmadre embrionarias humanas (Gesetz zur Sicherstellung desEmbryonenschutzes im Zusammenhang mit Einfuhr und Verwendungmenschlicher embryonaler Stammzellen; BGBl. 2002 I, p. 2277), de 28 demayo de 2002:

(1) Se prohbe la importacin y la utilizacin de clulas madre embrionarias.

(2) Sin perjuicio del apartado 1, se autorizar la importacin y la utilizacinde clulas madre embrionarias con fines de investigacin, en lascondiciones mencionadas en el apartado 6, siempre que:

1. la autoridad encargada de expedir la autorizacin haya comprobado:

a) Que las clulas madre embrionarias se hubieren obtenido antes del 1 demayo de 2007 de conformidad con la normativa en vigor en el Estado deorigen y se mantengan en cultivo o se almacenen posteriormente mediantecriopreservacin (lnea de clulas madre embrionarias).b) Que los embriones de los que provienen se hubieren producido por va defecundacin extracorprea mdicamente asistida al objeto de inducir unembarazo, dichos embriones ya no se utilicen definitivamente para este fin ynada indique que ello se deba a razones relacionadas con los propiosembriones.


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c) Que no se hubiere concedido o prometido ninguna retribucin u otraventaja cuantificable como contrapartida de la cesin de embriones para laobtencin de clulas madre.

2. Y que otras disposiciones legales, en particular las dela ESchG, no seopongan a la importacin y la utilizacin de clulas madre embrionarias.

(3) La autorizacin se denegar cuando la obtencin de clulas madreembrionarias se haya producido manifiestamente en contradiccin con losprincipios fundamentales del ordenamiento jurdico alemn. La denegacinno podr basarse en el motivo de que las clulas madre proceden deembriones humanos.

14 A tenor del artculo 5, apartado 1, de la citada Ley de 28 de mayo de 2002:

Slo podrn realizarse trabajos de investigacin con clulas madreembrionarias cuando conste cientficamente que

1. persiguen objetivos de investigacin de alto nivel destinados a aumentar los conocimientos cientficos en el marco de la investigacin bsica o losconocimientos mdicos con el fin de desarrollar procedimientos dediagnstico, preventivos o teraputicos de uso humano [...].

Litigio principal y cuestiones prejudiciales

15 El Sr. Brstle es titular de una patente alemana, registrada el 19 dediciembre de 1997, que se refiere a clulas progenitoras neuronales aisladasy depuradas, a su procedimiento de produccin a partir de clulas madreembrionarias y a la utilizacin de las clulas progenitoras neuronales en laterapia de afecciones neurolgicas.16 En el folleto de la patente registrada por el Sr. Brstle, se indica que eltrasplante de clulas cerebrales al sistema nervioso constituye un mtodoprometedor de tratamiento de numerosas enfermedades neurolgicas. Ya sehan realizado las primeras aplicaciones clnicas, en particular en pacientesafectados por la enfermedad de Parkinson.

17 Con el fin de tratar dichos trastornos neurolgicos, es necesariotrasplantar clulas progenitoras inmaduras, que todava puedan evolucionar.Pues bien, este tipo de clulas slo existe, principalmente, durante la fase de

desarrollo del cerebro. Recurrir a tejidos cerebrales de embriones humanosplantea importantes problemas ticos y no permite responder a lasnecesidades de clulas progenitoras que se requieren para que eltratamiento por terapia celular sea accesible al pblico.

18 En cambio, segn dicho folleto, las clulas madre embrionarias abrennuevas perspectivas de produccin de clulas destinadas al trasplante.Como clulas pluripotenciales, pueden diferenciarse en todo tipo de clulas


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y de tejidos, y conservarse durante varias fases en este estado depluripotencia y proliferar. En tales circunstancias, la patente controvertidatiene por objeto resolver el problema tcnico de una produccin en cantidadprcticamente ilimitada de clulas progenitoras aisladas y depuradas conpropiedades neurolgicas o gliales obtenidas a partir de clulas madre

embrionarias.19 A peticin de Greenpeace eV, el Bundespatentgericht (Tribunal federal depatentes), basndose en el artculo 22, apartado 1, de la PatG, declar lanulidad de la patente controvertida, en la medida en que sta se refiere aclulas progenitoras obtenidas a partir de clulas madre embrionariashumanas y a los procedimientos de produccin de dichas clulasprogenitoras. El demandado recurri esta resolucin ante elBundesgerichtshof.

20 Para el rgano jurisdiccional remitente, la solucin del recurso deanulacin depender de si la informacin tcnica de la patente controvertida,en la medida en que se refiere a clulas progenitoras obtenidas a partir declulas madre embrionarias humanas, est excluida de la patentabilidad conarreglo al artculo 2, apartado 2, primera frase, nmero 3, de la PatG. Larespuesta a esta cuestin depender a su vez de la interpretacin que debahacerse, en particular, del artculo 6, apartado 2, letra c), de la Directiva.

21 En efecto, segn el rgano jurisdiccional remitente, habida cuenta de queel artculo 6, apartado 2, de la Directiva no deja a los Estados miembrosningn margen de apreciacin en lo que atae a la no patentabilidad de losprocedimientos y utilizaciones que en l se enumeran (vanse las sentenciasde 9 de octubre de 2001, Pases Bajos/Parlamento y Consejo, C 377/98, Rec.

p. I 7079, apartado 39 , y de 16 de junio de 2005, Comisin/Italia, C 456/03,Rec. p. I 5335, apartados 78 y ss.), la remisin del artculo 2, apartado 2,prrafo segundo, de la PatGala ESchG, en particular a la definicin deembrin que se recoge en el artculo 8, apartado 1, de este ltimo texto legal,no puede considerarse la expresin de la responsabilidad que se confa a losEstados miembros de concretar el artculo 6, apartado 2, letra c), delaDirectiva a este respecto, a pesar de que sta no precise expresamente elconcepto de embrin. La interpretacin de este concepto slo puede ser europea e uniforme. Dicho de otro modo, el artculo 2, apartado 2, prrafosegundo, dela PatGy, en particular, el concepto de embrin que utiliza nopuede recibir una interpretacin distinta a la del correspondiente concepto

recogido en el artculo 6, apartado 2, letra c), dela Directiva.22 Desde este punto de vista, el rgano jurisdiccional remitente pretendeesencialmente que se determine si las clulas madre embrionarias humanasque sirven de materia prima para los procedimientos patentados constituyenembriones en el sentido del artculo 6, apartado 2, letra c), dela Directiva ysi los organismos a partir de los cuales pueden obtenerse las clulas madreembrionarias humanas constituyen embriones humanos en el sentido de


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dicho artculo. A este respecto, observa que no todas las clulas madreembrionarias humanas que sirven de materia prima para los procedimientospatentados constituyen clulas totipotenciales, algunas no son sino clulaspluripotenciales, obtenidas a partir de embriones en el estadio deblastocisto. Se pregunta adems acerca de la calificacin que a la vista del

concepto de embrin debe darse a los blastocistos a partir de los quetambin pueden obtenerse clulas madre embrionarias humanas.

23 En estas circunstancias, el Bundesgerichtshof (Tribunal Federal dePatentes) decidi suspender el procedimiento y plantear al Tribunal deJusticia las siguientes cuestiones prejudiciales:

1) Qu debe entenderse por embriones humanos en el sentido delartculo 6, apartado 2, letra c), dela Directiva[]?

a) Estn comprendidos todos los estadios de desarrollo de la vida humanadesde la fecundacin del vulo o deben cumplirse requisitos adicionales,como por ejemplo alcanzar un determinado estadio de desarrollo?b) Estn comprendidos tambin los siguientes organismos:

vulos humanos no fecundados a los que ha sido trasplantado el ncleode una clula humana madura;

vulos humanos no fecundados que han sido estimulados mediantepartenognesis para que se dividan y sigan desarrollndose?

c) Estn comprendidas tambin las clulas madre obtenidas a partir deembriones humanos en el estadio de blastocisto?

2) Qu debe entenderse por utilizaciones de embriones humanos con finesindustriales o comerciales? Entra en ese concepto toda explotacincomercial en el sentido del artculo 6, apartado 1, de dicha Directiva,especialmente la utilizacin con fines de investigacin cientfica?

3) Est excluida de la patentabilidad, con arreglo al artculo 6, apartado 2,letra c), dela Directiva[], una informacin tcnica tambin cuando lautilizacin de embriones humanos no constituye en s la informacin tcnicareivindicada con la patente, sino un requisito necesario para la aplicacin deesa informacin:

porque la patente se refiere a un producto cuya elaboracin exige la previadestruccin de embriones humanos,

o porque la patente se refiere a un procedimiento para el que es necesariodicho producto como materia prima?

Sobre las cuestiones prejudiciales


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Primera cuestin prejudicial

24 Mediante su primera cuestin, el rgano jurisdiccional remitente (Tribunalde Patentes) pide al Tribunal de Justicia que interprete el concepto deembrin humano en el sentido y a los efectos de la aplicacin del artculo6, apartado 2, letra c), dela Directiva, es decir, con el nico objetivo dedeterminar el mbito de la prohibicin de la patentabilidad que dichadisposicin establece.

25 Procede recordar que, segn reiterada jurisprudencia, se desprende delas exigencias tanto de la aplicacin uniforme del Derecho de la Unin comodel principio de igualdad que el tenor de una disposicin de Derecho delaUnin que no contenga una remisin expresa al Derecho de los Estadosmiembros para determinar su sentido y su alcance normalmente debe ser objeto en toda la Unin Europea de una interpretacin autnoma y uniforme(vanse, en particular, las sentencias de 18 de enero de 1984, Ekro, 327/82,Rec. p. 107, apartado 11; de 19 de septiembre de 2000, Linster, C 287/98, Rec.p. I 6917, apartado 43; de 16 de julio de 2009, Infopaq International, C 5/08,Rec. p. I 6569, apartado 27, y de 21 de octubre de 2010, Padawan, C 467/08,Rec. p. I 0000, apartado 32).

26 Pues bien, cabe sealar que el texto de la Directiva no ofrece ningunadefinicin de embrin humano, pero tampoco efecta una remisin a losDerechos nacionales por lo que se refiere al significado que deba darse adichos trminos. Debe considerarse por tanto, a efectos de aplicacin delaDirectiva, que stos designan un concepto autnomo del Derecho delaUnin, que ha de interpretarse de manera uniforme en el territorio de sta.

27 Dicha conclusin se ve confirmada por el objeto y la finalidad de laDirectiva. En efecto, de los considerandos tercero y quinto a sptimo de laDirectiva se desprende que sta persigue, mediante una armonizacin de lasnormas de proteccin jurdica de las invenciones biotecnolgicas, eliminar los obstculos a los intercambios comerciales y al buen funcionamiento delmercado interior que constituyen las disparidades legales y

jurisprudenciales entre Estados miembros y, de este modo, fomentar lainvestigacin y el desarrollo industrial en el mbito de la ingeniera gentica(vase, en este sentido, la sentencia Pases Bajos/Parlamento y Consejo,antes citada, apartados 16 y 27).

28 Pues bien, la falta de una definicin uniforme del concepto de embrinhumano creara el riesgo de que los autores de determinadas invencionesbiotecnolgicas se vieran tentados de solicitar una patente en los Estadosmiembros que tengan la concepcin ms estricta del concepto de embrinhumano y sean, por consiguiente, los ms permisivos en lo que atae a lasposibilidades de patentar, debido a que la patentabilidad de dichasinvenciones estara excluida en los dems Estados miembros. Tal situacinmenoscabara el buen funcionamiento del mercado interior, que es lafinalidad dela Directiva.


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29 Esta conclusin se ve tambin corroborada por el alcance de laenumeracin, contenida en el artculo 6, apartado 2, dela Directiva, de losprocedimientos y utilizaciones excluidos de la patentabilidad. En efecto, dela jurisprudencia del Tribunal de Justicia se desprende que, contrariamenteal artculo 6, apartado 1, dela Directiva, que otorga a las autoridades

administrativas y a los rganos jurisdiccionales de los Estados miembros unamplio margen de apreciacin en la ejecucin de la exclusin de lapatentabilidad de las invenciones cuya explotacin comercial sea, enprincipio, contraria al orden pblico y a la moralidad, el apartado 2 de dichoartculo no reserva a los Estados miembros ningn margen de apreciacinen lo que atae a la no patentabilidad de los procedimientos y utilizacionesque en l se enumeran, siendo el objeto de dicha disposicin precisamentearticular la exclusin prevista en el apartado 1 del mismo artculo. De ello sededuce que, al excluir explcitamente la patentabilidad de los procedimientosy de las utilizaciones que en l se mencionan, el objeto del artculo 6,apartado 2, dela Directiva consiste en conceder derechos precisos sobreeste extremo (vase la sentencia Comisin/Italia, antes citada, apartados 78y 79).

30 En lo que respecta al sentido que deba darse al concepto de embrinhumano, contemplado en el artculo 6, apartado 2, letra c), dela Directiva,procede sealar que, si bien la definicin del embrin humano es unamateria de alcance social muy sensible en numerosos Estados miembros,caracterizada por las mltiples tradiciones y sistemas de valores de stos, elTribunal de Justicia, a consecuencia de la presente remisin prejudicial, noha de abordar cuestiones de naturaleza mdica o tica, sino que debelimitarse a una interpretacin jurdica de las disposiciones pertinentes delaDirectiva(vase, en este sentido, la sentencia de 26 de febrero de 2008, Mayr,C 506/06, Rec. p. I 1017, apartado 38).

31 Procede recordar, a continuacin, que la determinacin del significado ydel alcance de los trminos no definidos por el Derecho dela Unin debeefectuarse, en particular, teniendo en cuenta el contexto en el que se utilizany los objetivos perseguidos por la normativa de la que forman parte (vanseen este sentido, en particular, las sentencias de 10 de marzo de 2005,easyCar, C 336/03, Rec. p. I 1947, apartado 21; de 22 de diciembre de 2008,Wallentin-Hermann, C 549/07, Rec. p. I 11061, apartado 17, y de 29 de julio de2010, UGT FSP, C 151/09, Rec. p. I 0000, apartado 39).

32 A este respecto, de la exposicin de motivos de la Directiva se desprendeque, si bien sta tiene por objeto fomentar las inversiones en el mbito de labiotecnologa, la explotacin de la materia biolgica de origen humano debeinscribirse en el marco del respeto de los derechos fundamentales y, enparticular, de la dignidad humana. El considerando decimosexto delaDirectiva destaca, en especial, que el Derecho de patentes se ha de ejercer respetando los principios fundamentales que garantizan la dignidad y laintegridad de las personas.


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33 A dichos efectos, tal como ya ha sealado el Tribunal de Justicia, elartculo 5, apartado 1, de la Directiva prohbe que el cuerpo humano, en losdiferentes estadios de su constitucin y de su desarrollo, pueda constituir una invencin patentable. El artculo 6 de la Directiva proporciona unagaranta adicional, por cuanto califica de contrarios al orden pblico o a la

moralidad y, por tanto, de no patentables los procedimientos de clonacinde seres humanos, los procedimientos de modificacin de la identidadgentica germinal del ser humano y las utilizaciones de embriones humanoscon fines industriales o comerciales. El trigsimo octavo considerando de laDirectiva precisa que esta lista no es exhaustiva y que aquellosprocedimientos cuya aplicacin suponga una violacin de la dignidadhumana deben tambin quedar excluidos de la patentabilidad (vase lasentencia Pases Bajos/Parlamento y Consejo, antes citada, apartados 71 y76).

34 El contexto y la finalidad de la Directiva revelan as que el legislador de laUnin quiso excluir toda posibilidad de patentabilidad en tanto pudieraafectar al debido respeto de la dignidad humana. De ello resulta que elconcepto de embrin humano recogido en el artculo 6, apartado 2, letrac), dela Directiva debe entenderse en un sentido amplio.

35 De este modo, todo vulo humano, a partir de la fecundacin, deberconsiderarse un embrin humano en el sentido y a los efectos de laaplicacin del artculo 6, apartado 2, letra c), dela Directiva, habida cuenta deque la fecundacin puede iniciar el proceso de desarrollo de un ser humano.

36 Tambin debe atribuirse esta calificacin al vulo humano no fecundadoen el que se haya implantado el ncleo de una clula humana madura, y al

vulo humano no fecundado estimulado para dividirse y desarrollarsemediante partenognesis. Aunque en puridad estos organismos no hayansido objeto de fecundacin, cabe considerar, tal como se desprende de lasobservaciones escritas presentadas ante el Tribunal de Justicia, que por efecto de la tcnica utilizada para obtenerlos, son aptos para iniciar elproceso de desarrollo de un ser humano, de la misma manera que elembrin creado por fecundacin de un vulo.

37 Por lo que se refiere a las clulas madre obtenidas a partir de un embrinhumano en el estadio de blastocisto, corresponde al juez nacionaldeterminar, a la luz de los avances de la ciencia, si son aptas para iniciar el

proceso de desarrollo de un ser humano y si, por consiguiente, quedanincluidas en el concepto de embrin humano en el sentido y a los efectosde la aplicacin del artculo 6, apartado 2, letra c), dela Directiva.

38 A la vista de las anteriores consideraciones, procede responder a laprimera cuestin prejudicial de la siguiente manera:

Constituye un embrin humano en el sentido del artculo 6, apartado 2,letra c), dela Directiva todo vulo humano a partir del estadio de la


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fecundacin, todo vulo humano no fecundado en el que se haya implantadoel ncleo de una clula humana madura y todo vulo humano no fecundadoestimulado para dividirse y desarrollarse mediante partenognesis.

Corresponde al juez nacional determinar, a la luz de los avances de laciencia, si una clula madre obtenida a partir de un embrin humano en elestadio de blastocisto constituye un embrin humano en el sentido delartculo 6, apartado 2, letra c), dela Directiva.

Sobre la segunda cuestin prejudicial

39 Mediante su segunda cuestin, el rgano jurisdiccional remitente pideque se determine si el concepto de utilizacin de embriones humanos parafines industriales o comerciales en el sentido del artculo 6, apartado 2,letra c), dela Directiva tambin engloba la utilizacin de embriones humanoscon fines de investigacin cientfica.

40 A este respecto, procede precisar que la Directiva no tiene por objetoregular la utilizacin de embriones humanos en el marco de investigacionescientficas. Su objeto se circunscribe a la patentabilidad de las invencionesbiotecnolgicas.

41 Por lo tanto, tratndose nicamente de determinar si la exclusin de lapatentabilidad en relacin con la utilizacin de embriones humanos confines industriales o comerciales tambin se refiere a la utilizacin deembriones humanos con fines de investigacin cientfica o si lainvestigacin cientfica que implica la utilizacin de embriones humanospuede acceder a la proteccin del Derecho de patentes, es necesarioobservar que la concesin de una patente a una invencin implica, enprincipio, su explotacin industrial y comercial.

42 Esta interpretacin queda corroborada por el considerando decimocuartode la Directiva. Al enunciar que la patente de invencin confiere a su titular el derecho de prohibir a terceros su explotacin con fines industriales ycomerciales, indica que los derechos vinculados a una patente se refieren,en principio, a actos de carcter industrial y comercial.

43 Pues bien, aunque la finalidad de investigacin cientfica debedistinguirse de los fines industriales o comerciales, la utilizacin deembriones humanos con fines de investigacin, que constituye el objeto dela solicitud de patente, no puede separarse de la propia patente y de losderechos vinculados a sta.

44 La precisin que aporta el considerando cuadragsimo segundo de laDirectiva, de que la exclusin de la patentabilidad contemplada en el artculo6, apartado 2, letra c), de esta misma Directiva no afecta a las invencionestcnicas que tengan un objetivo teraputico o de diagnstico que se aplicanal embrin y que le son tiles tambin confirma que la utilizacin de


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embriones humanos con fines de investigacin cientfica que sea objeto deuna solicitud de patente no puede distinguirse de una explotacin industrialy comercial y, de este modo, eludir la exclusin de patentabilidad.

45 Esta interpretacin es, por lo dems, idntica a la adoptada por la GranSala de Recurso de la Oficina Europea de Patentes por lo que respecta alartculo 28, letra c), del Reglamento de ejecucin del CPE, que reproduceliteralmente el tenor del artculo 6, apartado 2, letra c), dela Directiva(vase laresolucin de 25 de noviembre de2008, G2/06, Diario Oficial OEB, mayo de2009, p. 306, apartados 25 a 27).

46 Procede, pues, responder a la segunda cuestin prejudicial que laexclusin de la patentabilidad en relacin con la utilizacin de embrioneshumanos con fines industriales o comerciales contemplada en el artculo 6,apartado 2, letra c), de la Directiva tambin se refiere a la utilizacin confines de investigacin cientfica, pudiendo nicamente ser objeto de patentela utilizacin con fines teraputicos o de diagnstico que se aplica alembrin y que le es til.Sobre la tercera cuestin prejudicial

47 Mediante su tercera cuestin, el rgano jurisdiccional remitente preguntaesencialmente al Tribunal de Justicia si una invencin est excluida de lapatentabilidad aunque no tenga en s misma por objeto la utilizacin deembriones humanos, cuando se refiera a un producto cuya elaboracinexige la previa destruccin de embriones humanos o a un procedimiento querequiere una materia prima obtenida mediante destruccin de embrioneshumanos.

48 Esta cuestin se plantea con ocasin de un asunto relativo a lapatentabilidad de una invencin relativa a la produccin de clulasprogenitoras neuronales, que supone la utilizacin de clulas madreobtenidas a partir de un embrin humano en el estadio de blastocisto. Puesbien, de las observaciones presentadas al Tribunal de Justicia se desprendeque la extraccin de una clula madre de un embrin humano en el estadiode blastocisto implica la destruccin de dicho embrin.

49 En consecuencia, por las mismas razones que se han indicado en losapartados32 a35 de la presente sentencia, una invencin debe considerarseexcluida de la patentabilidad, aunque las reivindicaciones de la patente no serefieran a la utilizacin de embriones humanos, cuando la implementacinde la invencin requiera la destruccin de embriones humanos. Tambin eneste caso debe considerarse que existe utilizacin de embriones humanosen el sentido del artculo 6, apartado 2, letra c), dela Directiva. A esterespecto, es indiferente que esta destruccin se produzca, en su caso, en unestadio muy anterior a la implementacin de la invencin, como en elsupuesto de la produccin de clulas madre embrionarias a partir de una


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lnea de clulas madre cuya mera constitucin haya implicado la destruccinde embriones humanos.

50 No incluir en el mbito de exclusin de la patentabilidad enunciada en elartculo 6, apartado 2, letra c), dela Directiva una informacin tcnicareivindicada, basndose en que no menciona una utilizacin de embrioneshumanos, que implica la previa destruccin de los mismos, tendra por consecuencia privar de efecto til a la referida disposicin permitiendo alsolicitante de una patente eludir su aplicacin mediante una redaccin hbilde la reivindicacin.

51 Tambin en este caso lleg a la misma conclusin la Gran Sala deRecurso dela Oficina Europea de Patentes, a la que se haba planteado lacuestin de la interpretacin del artculo 28, letra c), del Reglamento deejecucin del CPE, cuyo tenor es idntico al del artculo 6, apartado 2, letrac), dela Directiva(vase el apartado 22 de la resolucin de 25 de noviembrede 2008, mencionada en el apartado 45 de la presente sentencia).

52 Procede, pues, responder a la tercera cuestin prejudicial que el artculo6, apartado 2, letra c), dela Directiva excluye la patentabilidad de unainvencin cuando la informacin tcnica objeto de la solicitud de patenterequiera la destruccin previa de embriones humanos o su utilizacin comomateria prima, sea cual fuere el estadio en el que stos se utilicen y aunquela descripcin de la informacin tcnica reivindicada no mencione lautilizacin de embriones humanos.

Costas

53 Dado que el procedimiento tiene, para las partes del litigio principal, elcarcter de un incidente promovido ante el rgano jurisdiccional nacional,corresponde a ste resolver sobre las costas. Los gastos efectuados por quienes, no siendo partes del litigio principal, han presentado observacionesante el Tribunal de Justicia no pueden ser objeto de reembolso.

En virtud de todo lo expuesto, el Tribunal de Justicia (Gran Sala) declara:

1) El artculo 6, apartado 2, letra c), de la Directiva 98/44/CE del ParlamentoEuropeo y del Consejo, de 6 de julio de 1998, relativa a la proteccin jurdicade las invenciones biotecnolgicas, debe interpretarse en el sentido de que:

Constituye un embrin humano todo vulo humano a partir del estadiode la fecundacin, todo vulo humano no fecundado en el que se hayaimplantado el ncleo de una clula humana madura y todo vulo humano nofecundado estimulado para dividirse y desarrollarse mediantepartenognesis.

Corresponde al juez nacional determinar, a la luz de los avances de laciencia, si una clula madre obtenida a partir de un embrin humano en el


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estadio de blastocisto constituye un embrin humano en el sentido delartculo 6, apartado 2, letra c), de la Directiva 98/44.

2) La exclusin de la patentabilidad en relacin con la utilizacin deembriones humanos con fines industriales o comerciales contemplada en elartculo 6, apartado 2, letra c), de la Directiva 98/44 tambin se refiere a lautilizacin con fines de investigacin cientfica, pudiendo nicamente ser objeto de patente la utilizacin con fines teraputicos o de diagnstico quese aplica al embrin y que le es til.

3) El artculo 6, apartado 2, letra c), de la Directiva 98/44 excluye lapatentabilidad de una invencin cuando la informacin tcnica objeto de lasolicitud de patente requiera la destruccin previa de embriones humanos osu utilizacin como materia prima, sea cual fuere el estadio en el que stosse utilicen y aunque la descripcin de la informacin tcnica reivindicada nomencione la utilizacin de embriones humanos.

fallo de luxemburgo

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