FAGRONCOMPROMETIDOS

CON LA FORMULACIÓN

I Jornadas Científicas AEFF Asturias 2012

Anna ViñasDirectora Técnica Farmacéutica

Fagron Ibérica, S.A.U.

CALIDAD GMPINNOVACIÓNFORMACIÓN

CALIDAD GMP

Certificado GMP

(*) Fagron Services BV es centro productivo del grupo Fagron

GMP???

Fabricante

(*) Cumplimiento normas GMP según la Directiva 2001/82/CE

Fabricante

• Exclusivamente fabricantes certificados GMP por las Autoridades competentes

• Mismos requisitos que Industria Farmacéutica

Evaluación

Evaluación

• Departamento de Calidad • Evaluación documental

• Auditorías• Si todo conforme → Proveedor/fabricante

homologado.

Recepción

• Recepción →Trazabilidad completa

• Ubicación en Cuarentena

• Muestreo (salas limpias)

Control de calidad

Control de calidad

• Verificación documental

• Análisis internos y/o externos • Ensayos mínimos: identificación y riqueza• Determinar sustancias relacionadas,

impurezas y disolventes residuales

• Se emite un certificado de an álisis

Control de calidad

Desde accidente nuclear de Fukushima en marzo de 2011 Fagron aplica control adicional de radioactividad

(*) Equipo Survey Meter SM 5D

Acondicionamiento

Acondicionamiento

• Salas blancas adecuadas para todos los productos• Campanas de

seguridad biológica

• Atmósfera de nitrogeno

• Líquidos

Acondicionamiento

Acondicionamiento

• Salas blancas cualificadas• Velocidad del aire, caudal y movimientos aire/h• Presiones diferenciales• Recuento de partículas• Temperatura• Humedad• Test de integridad y fugas en filtros HEPA

• Mantenimiento del sistema de climatización

Acondicionamiento

Proceso• Creación de orden

de pesada y etiquetas

• Entrada de material y envases (un producto)

• Registros de pesadas

• Limpieza validada• Reconciliación de

materiales• Compatibilidad de

envases

Almacenamiento

• Humedad, temperatura, condiciones especiales• Evitar contaminaciones cruzadas

Gestión de la Calidad

• 100 Procedimientos normalizados de trabajo (PNT) para todos los procesos:• PNT Formación del personal• PNT Revisión periódica de calidad

por producto• PNT Reclamaciones/devoluciones• PNT Retirada mercado• PNT Control de cambios• PNT Validación del sistema

informático• PNT Gestión documental

adecuada• PNT Mantenimiento y calibración

de los equipos• PNT Autoinspecciones

(*) En todo el proceso se aplican las normas GMP-Parte II según RD 824/2010

CALIDAD GMP CERTIFICADA

Un producto certificado GMP garantiza la calidad del producto que llega a la farmacia y por tanto contribuye a la garantía de calidad de la formulación de medicamentos individualizados.

INNOVACIÓN

Nuevos productos

• Espumil ®• Espumax ®• Pentravan ®• EnteriCaps ®• DryCaps ®• Capsicards ® System

Espumil ®

• Excipiente idóneo para cueros cabelludos sensibles por su bajo contenido en propilenglicol y alcohol para la elaboración de espumas de minoxidil

• Forma de aplicación. Aplicar la espuma sobre el cuero cabelludo seco con un suave masaje hasta su completa difusión. Lavar las manos tras la aplicación

• Posología. 2 pulsaciones cada 12 horas (2 pulsaciones = 1 ml)

Espumil ®

Espumil ®

Formulación

Minoxidil 2-5 %Espumil ® c.s.p. 200 ml

Estudio de estabilidad de minoxidil al 5% en Espumil®a 25 ºC, 60% HR (pH, valoración, microbiología).

Resultados a 3 meses: producto estable

Estudio de estabilidad de minoxidil al 5% en Espumil®a 25 ºC, 60% HR (pH, valoración, microbiología).

Resultados a 3 meses: producto estable

Espumil ®

Minoxidil 5 %Clobetasol propionato 0.05 %Espumil ® c.s.p. 200 ml

Minoxidil 5 %Estradiol 17-alfa 0.015 %Espumil ® c.s.p. 200 ml

Minoxidil 5 %Tretinoina (1) 0.025 % Espumil ® c.s.p. 200 ml

(1) Dispersar la Tretinoína en un 1% (2 ml) de Cremophor RH-40.

(*) Referencias bibliográficas disponibles en la ficha técnica de Espumil ®

Espumax ®

• Excipiente idóneo para pieles fácilmente irritables por no contener propilenglicol y alcohol

• Forma de aplicación. Aplicar la espuma sobre la piel limpia y seca dando un suave masaje hasta su completa difusión. Lavar las manos tras la aplicación

• Aplicar la espuma generada por las pulsaciones necesarias para tratar la zona de la piel afectada

Espumax ®

Formulación

AcnéClindamicina HCl 2%Tretinoina 0,01 %Espumax® csp 125 ml

RosáceaMetronidazol 0,7 %Espumax® csp 60 ml

Dermatits seborreica (cuero cabelludo)Ketoconazol 2 %Triamcinolona acetónido 0,1 %Espumax® csp 60 ml

Espumax ®

Hiperhidrosis cráneofacialGlicopirrolato 1%Espumax® csp 125 ml

Dermatosis agudasHidrocortisona 0,5%Alantoína 0,2 %Espumax® csp 125 ml

Formulario dermatológico para uso farmacéutico con Espumil ® y Espumax ® disponible con modus operandi

y referencias bibliográficas

Formulario dermatológico para uso farmacéutico con Espumil ® y Espumax ® disponible con modus operandi

y referencias bibliográficas

Pentravan ®

• Vehículo ideal para incorporar agentes terapéuticos y facilitar su transporte a través de la piel

• Versión evanescente de la base PLO

• La acción transdérmica depende del lugar de aplicación. Los puntos clave para conseguir una acción transdérmica son el abdomen, el interior de los antebrazos y la parte interna de los muslos

Pentravan ®

Pentravan ®

Formulación

Diltiazem 2% en PLODiltiazem 2 gPropilenglicol 5mlPentravan c.s.p. 100g

Progesterona transdérmica bioidéntica (B -HRT)Progesterona20-60mgPentravan c.s.p. 1ml

(*) Referencias bibliográficas disponibles en la ficha técnica de Pentravan ®

EnteriCaps ®

• Liberación de activos a nivel intestinal

• Evitan pérdida actividad farmacológica

• Reducción efectos adversos• Formulación de sustancias

inestables a pH ácido• Sustancias susceptibles de enterizar

• Zinc sulfato• Potasio ioduro• Sodio fluoruro• Páncreas• Omeprazol

EnteriCaps ®

Métodos para elaborar cápsulas entéricasClásico: FORMOLLacas gastrorresitentes: EUDRAGIT L

EnteriCaps

• Innovador sistema que permite encapsular fácilmente activos que precisan gastrorresitencia

• Rapidez de formulación

• Sistema higiénico• Enmascara olores y sabores desagradables

(*) Información completa en la ficha técnica del producto EnteriCaps ®

DryCaps ®

• Innovadora cápsula adecuada formulaciones con activos higroscópicos

• Apta para vegetarianos. Composición: Hipromelosa (derivado de fibras de celulosa de origen vegetal)

• No hay riesgo de reticulación ni riesgo de ruptura de las cápsulas (a diferencia de las capsulas de gelatina)

• Sustancias higroscópicas• Levocarnitina• Magnesio cloruro• Neomicina sulfato• Aminioácidos y sus sales• Extractos secos y plantas en polvo

(*) Información completa en la ficha técnica del producto DryCaps ®

CapsiCards ® System

CapsiCards ® System

• Encapsuladora manual optimizada para CapsiCards ®

• Capacidad 120 cápsulas• Placas 00, 0, 1, 2, 3, 4. • Fácil, rápido e higiénico• www.capsicardsystem.com

FORMACIÓN

Formación

• Sesiones de formación para farmacéuticos y/o auxiliares de farmacia

• Grupos reducidos• Parte teórica+Parte

práctica• fagronacademy@fagron.e

s• Segunda sesión: 26 de

abril

Formación

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CON LA FORMULACIÓN

Gracias!!