FORO CÁMARA DE DIPUTADOSCiudad de México, 5 de noviembre de 2008

Alternativas de políticas en PI para promover el acceso a los

medicamentos y la innovación en el sector de la salud

Secretaria de la OMPI

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La innovación

(Diccionario de la lengua española)

Creación o modificación de un producto,

y su introducción en un mercado

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Dos elementos del concepto a retener

La innovación no es simplemente una modificación técnica a un producto

La innovación es un proceso económico que solamente ocurre luego de la introducción de un producto nuevo/modificado en el mercado

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Investigación Básica

Investigación Aplicada

Invención

Desarrollo

Producción

Modelo linear de Innovación

Comercialización

Patente, Modelo,

Infor/ Confidencial

?

Diseños Indus, Protección de datos

Marcas y otros signos

Derechos de PI

Las primeras 10 compañías del sector farmacéutico

Pfizer

Glaxo Smith Kline

Sanofi-Aventis

Merck & Co.

Johnson & Johnson

Novartis

AstraZeneca

Bristol-Myers Squibb

Roche

Lilly

Source: L’Hebdo (week 5, year 2005)

Principales productos en ventas globales en el 2005**

Rank Audited World Product Sales

2005 sales ($bn)

% Growth

(constant $)

1 Lipitor $12.9bn +6.4% 2 Plavix 5.9 16.0 3 Nexium 5.7 16.7 4 Seretide/Advair 5.6 19.0 5 Zocor 5.3 -10.7 6 Norvasc 5.0 2.5 7 Zyprexa 4.7 -6.8 8 Risperdal 4.0 12.6 9 Ogastro/Prevacid 4.0 0.9 10 Effexor 3.8 20.1

Source: IMS MIDAS Quantum, MAT December 2005 **Note: excludes unaudited markets

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* Generic Drugs, Compulsory Licensing, and other Intellectual Property Tools for Improving Access to Medicine, Michael A. Gollin, 2001

*

8

* Generic Drugs, Compulsory Licensing, and other Intellectual Property Tools for Improving Access to Medecine, Michael A. Gollin, 2001

*

Legislación multilateral en materia de acceso a medicamentos

El convenio de París; y

El Acuerdo de los ADPIC

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El Convenio de París y las asimetrías

Muchos países han excluido de patentabilidad los productos farmacéuticos, sin que ello haya constituido problema alguno frente al Convenio de París (Art. 4 bis, 4 ter, 5, 5 ter).

Esta situación ha ido cambiando gradualmente en atención a compromisos multilaterales adoptados en el marco del Acuerdo de los ADPIC o por que algunos países de manera unilateral han decidido hacerlo.

Acuerdo de los ADPIC

Materia Patentable. Art. 27. 1), 2) y 3) - Orden público o moral - Métodos de Diagnostico, terapéutico y

quirúrgicos (Art.27.3 (a))- Plantas y animales (diferente de

microorganismos) y procesos esencialmente biológicos para la producción de estos (que no sean no-biológicos y microbiológicos)

- segundos usos de substancias conocidas; (Art. 27.1)

Aplazamiento de la protección por “patente de producto” (Art.65.4)(LDC Art. 66.1)

Otros usos sin autorización (Art. 31)

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Acuerdo ADPIC

Art. 39.3 Asegura protección para los datos de prueba contra todo “uso comercial desleal”, que significa uso de los datos con un efecto comercial, lo cual es injusto frente al originador de estos datos (incluyendo uso por el Gobierno).

El uso de los datos de prueba en para ser justo/leal, debe hacerse atendiendo a consideraciones de tipo comercial en favor del originador de la misma, ya fuera, un derecho de remuneración o una forma de exclusividad.

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Declaración de Doha sobre los ADPIC y Salúd Pública

“Reconocemos que la protección de la propiedad intelectual es importante para el desarrollo de nuevos medicamentos. Reconocemos asimismo las preocupaciones con respecto a sus efectos sobre los precios.”

“Convenimos en que el Acuerdo sobre los ADPIC no impide ni deberá impedir que los Miembros adopten medidas para proteger la salud pública. En consecuencia, al tiempo que reiteramos nuestro compromiso con el Acuerdo sobre los ADPIC, afirmamos que dicho Acuerdo puede y deberá ser interpretado y aplicado de una manera que apoye el derecho de los Miembros de la OMC de proteger la salud pública y, en particular, de promover el acceso a los medicamentos para todos”.

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Doha y Salud Pública

Decisión del Consejo General del 1 July 2002 para la extensión del período de transición (Art. 66.1) para los países menos desarrollados en relación con productos farmacéuticos (2016)

Decisión del Consejo General del 8 de Julio 2002, que exceptúa a los países menos desarrollados de la obligación prevista en el párrafo 9 del artículo 70 (2016)

Decisión del Consejo General del 30 Agosto del 2003 para la implementación del párrafo 6 de la Declaración de Doha

Acceso a medicamentos en el contexto de los Acuerdo bilaterales (USA TLCs)

Pendientes de aprobación del Congreso Colombia Panamá Republica of Corea

Vigentes Israel NAFTA Jordán Chile Singapore Australia Moroco Bahrein

Pendientes de Implementación Perú Omán

Otras Negociaciones de TLCs Malasia Thailand SACU UAE

US Trade Promotion Authority

“ further promote adequate and effective protection of intellectual property rights, including through […] ensuring that provisions […] reflect a standard of protection similar to that found in United States law.”

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Disposiciones en materia de Patentes en recientes TLCs

US-Chile US-Australia US-Singapore

Plazo de prot de la Patent

Extension given for delays caused by regulatory approval process (pharmaceuticals). In addition, extension given when a delay in the granting of the patent exceeds four years from the filing of the application (five years for US- Chile) or two years after a request for examination ( three years for US-Chile). In the case of Singapore when decision is taken on the basis of the examination conducted in another Country, if in the later extension is granted, them it could be also extended up to five years

Segundos usos No specific provision Obligation to provide patens for new uses of known products

No specific provision

Protección de material viva

Best efforts to pass legislation on the protection through patents to plants

Exclusions only allowed for ordre public or morality and diagnostic, therapeutic and surgical methods.

Each party may exclude only as defined in Art 27.2 and 27.3.(b)

Licencias Obligatorias

No specific provision Compulsory licenses limited to cases in which is a remedy to anti-competitive practice or national emergencies or other circumstances of extreme emergency and for public non-commercial use (conditions see Art. 17.9.7.(b)). In particular (iii).

Importaciones Paralelas

No specific provisions Patent holders may limit parallel imports through contracts or other means

Cause of action to prevent or redress the procurement of patented pharma Product by a person that knows that the product is distributed in a breach of contract (in the territory or outside)

Excepción en caso de tramite sanitario

si Si, if consistent with paragraph 3 (exceptions)

si

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Disposiciones en materia de Datos de Prueba en recientes TLCs

US-Chile US-Australia US-Singapore

Protección Party shall not permit that third persons market the same or similar product on the basis of the approval granted to the person that submit the information, for a period of at least five years from the date of the approval. Regarding new clinical information protection will be of three years.

Requisitos New chemical entity, which has not been approved before in the party

New Pharmaceutical product, which means one does not contain a chemical entity that has been previously approved for marketing in the party

Pharmaceutical product

Materia protegida Undisclosed data related to safety and efficacy of pharmaceutical product that utilize a new Ch e.

Undisclosed data related to safety and efficacy of a new pharmaceutical product or certain new use of the product. Also the protection apply in the case of evidence related to safety and efficacy of the product that was previously approved in another territory. Also apply to new clinical information (dif to bioequivalence) or evidence on this.

Information related to safety and efficacy of a pharmaceutical product Also the protection apply in the case of authorization based on the grant of an approval in another territory.

Link entre la patente y la Aprobación sanitaria

Marketing approval shall not be Granted before the expiration of the patent term and the right holder shall be notify of the identity of the applicant

The party shall provide measures to prevent that other persons market a product which is “claimed in a patent” (or the use claimed in a patent). Nevertheless, if the party allow for such a request (during the term of the patent), them they shall notify the right holder about the request and the identity of the right applicant

Marketing approval shall not be Granted before the expiration of the patent term and the right holder shall be notify of the identity of the applicant

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CAMBIO EN LA POLITICA AMERICANA DE COMERCIO

Acuerdo del 10 de Mayo de 2007, entre los dos partidos (dem y rep) en siete puntos (basic labor standards, environment and global warming, patents and IPR access to medicines, government procurement, port security, investment, workers assistance and training).

“For decades now, trade has been a polarizing issue in Congress, but today's agreement signals a new direction and renewed spirit of bipartisanship” Charles Rangel (Chairman, Committee on Ways and Means).

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SHIFT IN THE US TRADE POLICY. Some reactions…..

“We applaud your leadership in promoting a trade policy that places public health over private profits and recognizes that developing countries need more flexibility to ensure their populations access to affordable medicines” Oxfam America (May 31 letter to Ms. Pelosi).

The new trade policy “is proof that a balance between fostering drug innovation and ensuring access to affordable medicines can be achieved”. GPhA (May 31 press Release)

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Los cambios introducidos. Patentes

Mejores esfuerzos para tramitar de forma expedita Autorizaciones Sanitarias y Patentes, evitando retrasos irrazonables (5 años desde la solicitud o 3

desde la solicitud de examen). Cada partes adoptará mecanismos para compensar por los retrasos.

En el tema farmacéutico no hay obligación de compensar por el retraso respecto de la demora en el trámite de la patente. Salvo si la parte quiere hacerlo, así como sobre la reducción del plazo efectivo de la patente.

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Los Cambios …..Data Protección (1)

Datos relativos a productos que utilizan NCEs deben ser protegidos contra toda divulgación, si su obtención implica un esfuerzo considerable.

Cada parte establecerá que los datos suministrados en solicitudes posteriores a la entrada en vigencia del TLC, no podrán ser utilizados por un tercero para apoyar una solicitud (sin permiso) en un plazo razonable.

Plazo razonable normalmente quiere decir 5 años desde la fecha de la aprobación, tomando en consideración la naturaleza de los datos, así como los esfuerzos humanos y financieros.

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Los Cambios …..Data Protección (2)

Una parte puede apoyarse en AS otorgadas por otra parte. En este caso no hay información clara acerca de la protección, asi como tampoco a cerca del periodo de exclusividad.

Sin embargo, si la parte otorga la AS en un periodo de seis meses, el plazo de protección (el que se haya establecido en la parte) comienza a contar desde la fecha de la primera autorización sanitaria (concurrent period).

Si la decisión no se toma dentro del plazo de seis meses, cuál es la consecuencia?.

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Los Cambios …..Data Protección (3)

Las partes pueden tomar medidas para proteger la salud pública de acuerdo a lo previsto en: i) declaración en PI y salud pública (Doha); ii) cualquiera exoneración (waiver ) de las obligaciones de los ADPIC; y iii) cualquier modificación de los ADPIC.

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Los Cambios …..Data Protección (4)

Las partes deben adoptar: 1. procesos (judiciales o administrativos) y

sanciones (medidas cautelares) para resolución oportuna de conflictos (infracciones y validez)

2. Sistema transparente de información3. Suficiente oportunidad y tiempo al titular de la

patente, para obtener medidas antes de que el producto presuntamente infractor llegue al mercado

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Los Cambios …..Data Protección (5)

Las partes pueden permitir que otra persona distinta del que realizo y suministro los estudios se apoye en los mismos a efectos de demostrar (eficacia y seguridad) o se apoye en evidencia que demuestre los resultados de los estudios, por ej. AS otorgadas en la misma parte o en otros países. Sobra decir que esto será luego de la exclusividad.

Si esto fuera así, la parte podrá implementar sus obligaciones por medio de los procedimientos antes comentados (slide DP 4).

Muchas gracias!Marco M. Aleman

Director Adjunto, División de Políticas Públicas para el

Desarrollomarco.aleman@wipo.int