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Experiencia en Intercambiabilidad de
Medicamentos: Panamá
Nelson Rodríguez
Julio 2017
SECCIÓN DE BIOEQUIVALENCIA
DIRECCIÓN NACIONAL DE FARMACIA Y DROGAS
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• Antecedentes
• Marco Legal
• Ley No. 1 de 10 de enero de 2001 “Sobre Medicamentos y Otros Productos Para la Salud Humana”(*)
– Título II. De los Medicamentos y Productos Farmacéuticos
• Capítulo IV: Equivalencia y Eficacia Terapéutica
– Título V: De la Información y Publicidad
• Capítulo I: Información
(*) G.O. 24271 de 29 de marzo de 2001
Dirección Nacional de Farmacia y Drogas
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• Decreto Ejecutivo No. 6 de 21 de febrero de 2005*
TITULO I: OBJETIVOS, DEFINICIONES, COMPETENCIA Y TASA POR SERVICIO:
Crear la estructura técnica-administrativa dentro de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas.
• Inicia operaciones el 9 de mayo de 2005, en la planta baja del edificio 253, bajo la administración del Dr. Pablo Solís como Director Nacional de Farmacia y Drogas y del Ministro de Salud Dr. Camilo Alleyne.
• Actualmente, se encuentra ubicada en la planta baja del edificio 240.
* G.O. 25243 de 21 de febrero de 2005
Dirección Nacional de Farmacia y Drogas
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CENTRO NACIONAL
DE
FARMACOVIGILANCIA
SECCIÓN DE AUDITORÍA
DE CALIDAD A
ESTABLECIMIENTO
FARMACÉUTICO
SECCIÓN DE LICENCIA
DE OPERACIÓN DE
ESTABLECIMIENTO
FARMACÉUTICO Y NO
FARMACÉUTICO SECCIÓN DE
SUSTANCIAS
SUJETAS A CONTROL
SECCIÓN
DE
BIOEQUIVALENCIA
SECCIÓN DE
MODIFICACIONES
DE REGISTRO
SANITARIO
SECCIÓN DE
CONTROL
DE CALIDAD
SECCIÓN DE INSPECCIÓN
A ESTABLECIMIENTO
FARMACÉUTICO Y NO
FARMACÉUTICO
Sección de Evaluación
de Medicamentos,
Cosméticos y
Productos Similares
SUB-DIRECCIÓN NACIONAL DE
FARMACIA Y DROGAS
DEPARTAMENTO DE
REGISTRO SANITARIO
DE MEDICAMENTOS Y
OTROS PRODUCTOS
PARA LA SALUD
HUMANA
DEPARTAMENTO DE
FARMACOVIGILANCIA
DEPARTAMENTO DE
AUDITORIA DE
CALIDADDE
ESTABLECIMIENTO
FARMACÉUTICO Y
NO FARMACÉUTICO
ASESORÍA LEGAL ADMINISTRACIÓN
ORGANIGRAMA DE LA DIRECCIÓN NACIONAL DE FARMACIA Y DROGAS
DIRECCIÓN NACIONAL DE
FARMACIA Y DROGAS
DESPACHO SUPERIOR
DEPARTAMENTO DE
FARMACOTERAPIA
Elaborado por: Licenciado Nelson Rodríguez
Resolución Nº 1143 de 9 de Diciembre de 2011
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• Primer Reto
– Empezar
• Capacitación y entrenamiento en el Departamento de Registro Sanitario
• Elaboración de los Procedimientos Internos
– Capacitación
• Pasantía en ANMAT
• Pasantía en ANVISA
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• Replicación
– Capacitación a usuarios internos
– Capacitación a usuarios externos
• Consultoría: Manuales – MANUAL DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS PARA LA EVALUACIÓN DE
EQUIVALENCIA TERAPEUTICA E INTERCAMBIABILIDAD • Procedimientos Generales y Comunes
• Sistema de Reconocimiento Regular
• Sistema de Reconocimiento Abreviado
• Renovación del Certificado de Intercambiabilidad de Medicamentos
– MANUAL DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS PARA LA SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS DE REFERENCIA
– MANUAL DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS PARA LA RECEPCIÓN DE SOLICITUDES Y DOCUMENTOS DE EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA
–
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• Consultorías: Guías – GUÍA TECNICA PARA LA PRESENTACIÓN DE LA SOLICITUD DE
CERTIFICADOS DE INTERCAMBIABILIDAD DE MEDICAMENTOS
– GUÍA TÉCNICA PARA LA APROBACIÓN DE EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA SOBRE LA BASE DE LA APROBACIÓN DE BIOEXENCIÓN Y DE EVIDENCIAS IN VITRO
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• Capacitación Externa
– Instituciones de Salud Públicas
– Industria
– Universidades
– Tramitantes
– Personal Interno
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o Autoridad de Salud de Costa Rica.
o Conversatorio Universidad de Antioquia, Colombia.
o Taller para la revisión y adopción de las normativas de BPM, BPA, BPD y BE, Ciudad de Guatemala.
o Conversatorio con la Agencia Española de Medicamentos, España.
o Conversatorio con las Autoridades Regulatorias de América, África y Europa.
o Conversatorio con INVIMA de Colombia
o Reunión Grupo de Trabajo de Bioequivalencia de Centroamérica y República Dominicana
o Visita a COFEPRIS de México
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INTERCAMBIO INTERNACIONAL
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FARMACÉUTICOS CON ESPECIALIZACIÓN EN:
oBiofarmacia y Farmacocinética
oGestión Clínica de Medicamentos
oFarmacia Clínica
oFarmacología
oGerencia en Servicio de Salud
oAsuntos Regulatorios
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• Reconocimiento Abreviado
• FDA
• Ministerio de Salud de Canadá
• EMA
• OMS/OPS
• AGEMED
• El Instituto Nacional Japonés de Ciencias de la Salud
• La Agencia para el Control de Medicamentos del Reino Unido (MCA)
• La Agencia de Medicamentos de Suecia (MPA)
• La Agencia de Medicamentos de Suiza Swissmedic
• Otras que sean reconocidas por la Autoridad de Salud
• Reconocimiento Regular
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• Decreto Ejecutivo No. 6 de 21 de febrero de 2005
Riesgo Sanitario: Probabilidad de aparición de complicaciones de la enfermedad que son amenazantes para la vida o integridad psicofísica de la persona y/o reacciones (graves, no necesariamente grave o leves) cuando las concentraciones sanguíneas del medicamento no se encuentran dentro de la ventana terapéutica. Artículo 20
Esta clasificación Incluye 3 Niveles de Riesgo Sanitario
Niveles de Riesgo Sanitario (Artículo 21, 22):
Riesgo Sanitario Alto -RS3 (grave)
Riesgo Sanitario Intermedio -RS2 (no necesariamente grave)
Riesgo Sanitario Bajo -RS1 (leves)
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Dirección Nacional de Farmacia y Drogas
98 (RSA)
127 (RSI)
54 (RSB)
Riesgo Sanitario Alto
Riesgo Sanitario Intermedio
Riesgo Sanitario Bajo
PRINCIPIOS ACTVIOS POR NIVEL DE RIESGO SANITARIO TOTAL: 279
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Dirección Nacional de Farmacia y Drogas
Decreto Ejecutivo No. 6 de 21 de febrero de 2005
TITULO III DE LOS REQUISITOS Y EVIDENCIAS PARA
DEMOSTRAR INTERCAMBIABILIDAD DE MEDICAMENTOS:
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Dirección Nacional de Farmacia y Drogas
Decreto Ejecutivo No. 6 de 21 de febrero de 2005
TITULO III DE LOS REQUISITOS Y EVIDENCIAS PARA
DEMOSTRAR INTERCAMBIABILIDAD DE MEDICAMENTOS:
ESTUDIOS DE
BIOEQUIVALENCIA
ESTUDIOS
FARMACODINÁMICOS
ESTUDIOS CLÍNICOS
COMPARATIVOS
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Dirección Nacional de Farmacia y Drogas
Decreto Ejecutivo No. 6 de 21 de febrero de 2005
TITULO III DE LOS REQUISITOS Y EVIDENCIAS PARA
DEMOSTRAR INTERCAMBIABILIDAD DE MEDICAMENTOS:
Seres Humanos (Voluntarios Sanos)
Se cuantifica en función del tiempo las concentraciones del
principio activo y sus metabolitos en circulación sistémica.
Son estudios comparativos de Biodisponibilidad
ESTUDIOS DE
BIOEQUIVALENCIA
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Dirección Nacional de Farmacia y Drogas
Decreto Ejecutivo No. 6 de 21 de febrero de 2005
TITULO III DE LOS REQUISITOS Y EVIDENCIAS PARA
DEMOSTRAR INTERCAMBIABILIDAD DE MEDICAMENTOS:
Seres Humanos (Voluntarios sanos o pacientes). La respuesta medida es un efecto farmacológico o terapéutico Es aplicable cuando el efecto terapéutico no requiere la absorción del principio activo
Las concentraciones del P.A. o sus metabolitos en sangre u orina no se
puede cuantificar.
La concentración sanguínea no se pueda utilizar como punto final de
demostración de eficacia y seguridad
ESTUDIOS
FARMACODINÁMICOS
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Dirección Nacional de Farmacia y Drogas
Decreto Ejecutivo No. 6 de 21 de febrero de 2005
TITULO III DE LOS REQUISITOS Y EVIDENCIAS PARA
DEMOSTRAR INTERCAMBIABILIDAD DE MEDICAMENTOS:
Pacientes Voluntarios Determina la respuesta terapéutica Es aplicable cuando el perfil de concentraciones o excreción urinaria no son adecuados Los parámetros Farmacodinámicos no son medibles o se relacionan con la eficacia del producto
ESTUDIOS CLÍNICOS
COMPARATIVOS
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Sistema de Clasificación Biofarmacéutica
Proporcionalidad de Dosis
SUPAC
Correlación in vivo-in vitro
Dirección Nacional de Farmacia y Drogas
Decreto Ejecutivo No. 6 de 21 de febrero de 2005
TITULO III DE LOS REQUISITOS Y EVIDENCIAS PARA
DEMOSTRAR INTERCAMBIABILIDAD DE MEDICAMENTOS: Demostrar Bioexención
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Sistema de Clasificación Biofarmacéutica
Proporcionalidad de Dosis
SUPAC
Correlación in vivo-in vitro
Dirección Nacional de Farmacia y Drogas
Decreto Ejecutivo No. 6 de 21 de febrero de 2005
TITULO III DE LOS REQUISITOS Y EVIDENCIAS PARA
DEMOSTRAR INTERCAMBIABILIDAD DE MEDICAMENTOS:
• Solubilidad del principio activo
• Permeabilidad del principio activo
• Disolución del medicamentos
Sistema de Clasificación Biofarmacéutica
Clase 1
Alta Solubilidad
Alta Permeabilidad
Elegible
Clase 2*
Baja Solubilidad
Alta Permeabilidad
Elegible solo si soluble a pH 6.8
*Las nuevas guías no lo contemplan
Clase 3
Alta Solubilidad
Baja Permeabilidad
Elegible si se disuelve muy rápidamente
Clase 4
Baja Solubilidad
Baja Permeabilidad
No Elegible
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Sistema de Clasificación Biofarmacéutica
Proporcionalidad de Dosis
SUPAC
Correlación in vivo-in vitro
Dirección Nacional de Farmacia y Drogas
Decreto Ejecutivo No. 6 de 21 de febrero de 2005
TITULO III DE LOS REQUISITOS Y EVIDENCIAS PARA
DEMOSTRAR INTERCAMBIABILIDAD DE MEDICAMENTOS:
• Al menos un estudio in vivo, en algunas de las potencias
• Formulas proporcionales
• Mismo sitio de fabricación
• Linealidad farmacocinética
Proporcionalidad de dosis
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Sistema de Clasificación Biofarmacéutica
Proporcionalidad de Dosis
SUPAC
Correlación in vivo-in vitro
Dirección Nacional de Farmacia y Drogas
Decreto Ejecutivo No. 6 de 21 de febrero de 2005
TITULO III DE LOS REQUISITOS Y EVIDENCIAS PARA
DEMOSTRAR INTERCAMBIABILIDAD DE MEDICAMENTOS:
• Cambios en Formulación
• Cambios en tamaños de lote
• Cambios en sitio de manufactura
• Cambios en proceso de manufactura
CAMBIOS EN ESCALA POSTERIOR A LA
APROBACIÓN DE LA EUQIVALENCIA
TERAPÉUTICA (SUPAC)
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Dirección Nacional de Farmacia y Drogas
Operativas:
Marco Regulatorio Desconocimiento Falta de Confianza
LIMITACIONES
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.
Dirección Nacional de Farmacia y Drogas
Técnicas (Estudios):
Falta de Centros para la Realización de Estudios de Bioequivalencia Disponibilidad de los Medicamentos de Referencia
LIMITACIONES
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Dirección Nacional de Farmacia y Drogas
Técnicas (Estudios): Estudios in vitro: Falta de caracterización del PA en el caso del SCB: Solubilidad y Permeabilidad Demostrar cumplimiento de BPL Cumplir con los criterios de aceptación Excipientes
LIMITACIONES
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Dirección Nacional de Farmacia y Drogas
Técnicas (Estudios): Estudios in vivo: Diseño de los estudios Demostrar cumplimiento de BPC Cumplir con los criterios de aceptación
LIMITACIONES
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Dirección Nacional de Farmacia y Drogas
o Promover el interés en la industria, pacientes y en los profesionales de salud.
o Capacitación del personal interno y externo. o Establecimiento de una Política de Sustitución
Genérica.
LOGROS
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Dirección Nacional de Farmacia y Drogas
Creación de Centros de Estudios de Bioequivalencia in vivo:
Laboratorio de Análisis Biofarmacéutico del IEA. Unidades de análisis biofarmacéuticos de laboratorios nacionales Absorption Systems Panamá, Ciudad de Saber.
LOGROS
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Creación de Nuevas Reglamentaciones (BPC).
Promoción de programas de educación continua.
o Creación de Nuevas Reglamentaciones. o Promoción de programas de educación
continua. o Pasantías en Centros Internacionales. o Autorización de Nuevos Centros de Estudios
de BE in vivo e in vitro.
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RETOS
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Creación de Nuevas Reglamentaciones (BPC).
Promoción de programas de educación continua.
o Guías sobre Estudios de Equivalencia Terapéutica in vitro
o Guías sobre Estudios de Equivalencia Terapéutica in vitro
o Actas de Inspección a Centros de Estudios de Equivalencia Terapéutica in vivo
o RTCA de Bioequivalencia.
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RETOS
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