Experiencia de México en la Gestión Sanitaria de los Esquemas de

Exportación de Moluscos Bivalvos y Productos de la Pesca a la

Unión Europea y Estados Unidos

Biol Aida Albuerne Piña

Comisionada de Operación Sanitaria

COFEPRIS / SS

Nov. 2006

¿Qué es la COFEPRIS?

Órgano desconcentrado de la SS encargado de proteger a la población contra riesgos sanitarios ocasionados por el uso y consumo de alimentos, bebidas, medicamentos, equipos médicos, productos de perfumería, belleza y aseo, nutrientes vegetales, plaguicidas y otros productos y sustancias.

• Aparatos y dispositivos

• Medicamentos• Tejidos• Transplantes• Servicios de Salud

AMBITO DE COMPETENCIA (producción, comercialización, importación, exportación y

publicidad)

• Plaguicidas• Fertilizantes• Precursores químicos• Químicos esenciales

• Alimentos• Bebidas• Tabaco• Perfumería y

belleza• Biotecnológicos

Medicamentos y Medicamentos y tecnologíastecnologías

para la saludpara la saludSustancias tóxicas oSustancias tóxicas o

peligrosaspeligrosas

Productos diversosProductos diversos

Salud ocupacionalSalud ocupacional Riesgos derivados de Riesgos derivados de factores ambientalesfactores ambientales

Saneamiento básicoSaneamiento básico

SISTEMA FEDERAL DE PROTECCION SANITARIASISTEMA FEDERAL DE PROTECCION SANITARIA

Legislación, Consulta y

De lo Contencioso

Sistema Federal Protección Contra Riesgos Sanitario

Constatación yAmpliación de

Cobertura

Operación Sanitaria

Autorización Sanitaria

FomentoSanitario

Evidencia y Manejo de

RiesgosSanitarios

Comisionado Federal para la

Protección ContraRiesgos Sanitarios

Flujo de información

Apoyo Apoyo

Apoyo

Secretaría General

Estructura Orgánica

Administración Estratégica

SISTEMA FEDERAL SANITARIO

ENTIDADES FEDERATIVAS

COMISION FEDERAL PARA LA PROTECCION

CONTRA RIESGOS SANITARIOS

Evidencia y Manejo de Riesgos Evidencia y Manejo de Riesgos SanitariosSanitarios

Normas y PolíticasNormas y Políticas-Fomento Sanitario-Fomento Sanitario-Operación Sanitaria-Operación Sanitaria-Control Analítico-Control Analítico

Operativa, ejecutoraOperativa, ejecutora- Regulación, Control y- Regulación, Control y

Fomento SanitariosFomento Sanitarios

AdministraciónJurídico y Consultivo

• Organizaciones Internacionales

Políticas Regulatorias

Evaluación y manejo de riesgo

Fomento Sanitario

Sistema Federal

Sanitario

Control Analítico Autorizaciones

Políticas no Regulatorias

Acciones de respuesta

Establecimien

tos

Verificación y Supervisión

Análisis

de información

Dictamen Sanitario

Resoluciones y Sanciones

Dentro de su objetivo de Dentro de su objetivo de proteger a la proteger a la población contra riesgos asociados al población contra riesgos asociados al consumo de alimentos, la COFEPRIS consumo de alimentos, la COFEPRIS ejerce el control sanitario de los ejerce el control sanitario de los establecimientos que procesan establecimientos que procesan productos de origen pesquero y acuícola.productos de origen pesquero y acuícola.

En apoyo a las exportaciones, la COFEPRIS certifica los procesos o productos sujetos a su competencia, siempre y cuando cumplan con las disposiciones aplicables.

La COFEPRIS no impone requisitos sanitarios La COFEPRIS no impone requisitos sanitarios para la exportación, respalda por medio de la para la exportación, respalda por medio de la certificación a los productores, previo certificación a los productores, previo cumplimiento de las disposiciones nacionales y cumplimiento de las disposiciones nacionales y de las establecidos por los países importadores.de las establecidos por los países importadores.

Dentro del contexto del comercio internacional de alimentos, la mayoría de los países importadores exigen el cumplimiento de buenas practicas sanitarias por parte de las empresas de los países exportadores..

El caso de La Unión Europea

LEGISLACIÓN EUROPEA EN MATERIA DE CONTROL SANITARIO DE PRODUCTOS

PESQUEROS

La legislación europea tiene el objetivo de garantizar que los productos importados cumplan con los estándares de calidad exigidas a los productores de los Estados miembros de la UE, en materia de higiene y seguridad del consumidor.

REGLAMENTOS BÁSICOS *REGLAMENTOS BÁSICOS *

-Reglamento 852/2004 Relativo a la Reglamento 852/2004 Relativo a la higiene de los productos alimenticios.higiene de los productos alimenticios.-Reglamento 853/2004 Que establece Reglamento 853/2004 Que establece normas específicas de higiene para normas específicas de higiene para productos de origen animal.productos de origen animal.-Reglamento 854/2004 Por el que Reglamento 854/2004 Por el que establecen normas específicas para la establecen normas específicas para la organización de los controles oficiales organización de los controles oficiales de los productos de origen animal.de los productos de origen animal.

* Vigentes a partir de enero de 2006* Vigentes a partir de enero de 2006

Otras reglamentaciones:

-Reglamento 2073/2005 relativo a los criterios microbiológicos aplicables a los productos alimenticios.-Reglamento 466/2001 Sobre contaminantes en productos alimenticios.- Decisión 94/356/CEE Por la que se establecen las disposiciones en lo relativo a los autocontroles sanitarios de los productos pesqueros.

ELEMENTOS BÁSICOS DE LA LEGISLACIÓN:

- Que se cuente con una Autoridad competente responsable del control sanitario.

- Que esta Autoridad garantice el cumplimiento de los requisitos en materia de higiene y salud pública.

- Que exista un plan de control de metales pesados y residuos de medicamentos.

ELEMENTOS BÁSICOS DE LA LEGISLACIÓN (II):

- Que las plantas y buques estén sujetos a inspecciones para verificar su condición sanitaria.

- Que el país exportador este sujeto a visitas de auditoria por parte de la UE.

Durante las vistas de auditoria realizadas por la UE se evalúa:

- Conformidad con la legislación del país auditado.- Conformidad con la legislación del país auditado.

- S- Sistemas de inspección y vigilancia.istemas de inspección y vigilancia.

- Las condiciones sanitarias desde la captura o cosecha hasta el - Las condiciones sanitarias desde la captura o cosecha hasta el embarque de producto terminado.embarque de producto terminado.

- Las garantías que el país ofrece para cumplir con la regulación - Las garantías que el país ofrece para cumplir con la regulación sanitaria.sanitaria.

INCLUSIÓN DE MÉXICO COMO PAÍS TERCERO AUTORIZADO PARA EXPORTAR

PRODUCTOS DE LA PESCA A LA UE

En 1997 la Secretaría de Salud inició el proceso para que nuestro país fuera reconocido por las autoridades europeas como país tercero autorizado para exportar productos de la pesca, facilitando con ello el comercio de estos productos a este mercado comunitario.

A finales de 1997, un grupo de expertos de la UE visitó nuestro país para evaluar el sistema de vigilancia sanitaria.

La evaluación consideró que los sistemas de regulación de México eran equivalentes a la UE, reconociendo a la Secretaría de Salud como la autoridad competente en la materia.

DECISIÓN DE LA COMISIÓN98/695/CE

Por la que se fijan las condiciones particulares de importación de productos de la pesca y de la acuicultura originarios de México (última modificación 2005/70/CEE, que establece que la COFEPRIS es la autoridad competente).

ANEXO DE LA DECISIÓN DE LA COMISIÓN 98/695/CE

Lista de plantas procesadoras potencialmente exportadores al mercado comunitario europeo.

(Ultima actualización de diciembre de 2005, que incluye 28 establecimientos).

Durante eDurante el año de 2004 la COFEPRIS atendió dos visitas de l año de 2004 la COFEPRIS atendió dos visitas de auditoria realizadas por la UE.auditoria realizadas por la UE.

En la primera (junio – julio), se detectaron algunos En la primera (junio – julio), se detectaron algunos problemas en los establecimientos visitados, como problemas en los establecimientos visitados, como falta de control de las materias primas, deficientes condiciones higiénicas en los congeladores y errores en los planes HACCP.

Con la finalidad de solucionar estas deficiencias, la COFEPRIS dejó de emitir certificados a la UE (5 de julio de 2004), y realizó una serie de acciones, como:

-Desarrollo de nuevas instrucciones de trabajo para verificación y dictamen.

-Cursos de capacitación al personal verificador federal y estatal.

-Inició del proceso de habilitación de más laboratorios oficiales.

-Reevaluación de todas las plantas

-Integración de nuevos listados a partir de las resultados de estas evaluaciones.

-Gestión para el control de residuos tóxicos

Después de realizar estos ajustes y obtener una respuesta favorable de la UE, la COFEPRIS reinició la emisión de certificados a partir del 17 de septiembre de 2004.

En seguimiento a la primera auditoria, la UE notificó su intención de visitar nuevamente nuestro país durante noviembre y diciembre de 2004.

Durante esta visita se evaluaron 10 establecimientos, 9 ubicados en Yucatán y 1 en Baja California.

El resultado de la auditoria fue favorable y así quedó plasmado en el reporte publicado por la UE.

Gracias al trabajo coordinado entre la Gracias al trabajo coordinado entre la COFEPRIS y el SENASICA se logró que COFEPRIS y el SENASICA se logró que el programa de residuos de el programa de residuos de medicamentos fuera aprobado, por lo medicamentos fuera aprobado, por lo que se permitió la exportación de que se permitió la exportación de camarón a la UE desde el segundo camarón a la UE desde el segundo semestre de 2005.semestre de 2005.

Las 29 plantas habilitadas actualmente para exportar a la UE están ubicadas en:

•1 en Baja California

•2 en Colima

•4 en Sinaloa

•7 en Sonora

•15 en Yucatán

Durante el 2004 se exportaron 9,700 ton de productos de la pesca a la UE y 10,800 ton en 2005.

Los principales productos exportados fueron pulpo, langosta, calamar, camarón y atún

El caso de Estados Unidos

• PMSMB PMSMB

• Controlar la calidad sanitaria de los moluscos Controlar la calidad sanitaria de los moluscos

bivalvos, a fin de salvaguardar la salud bivalvos, a fin de salvaguardar la salud

pública y ayudar a las exportaciones.pública y ayudar a las exportaciones.

Conformado por diversas autoridades, Conformado por diversas autoridades,

coordinadas por la Secretaría de Salud a coordinadas por la Secretaría de Salud a

través de la COFEPRIS.través de la COFEPRIS.

Define los lineamientos técnicos a nivel Define los lineamientos técnicos a nivel

nacional.nacional.

•Establece que las dependencias involucradas, en el ámbito de sus respectivas competencias, realizarán acciones tendientes a vigilar y regular la calidad de los moluscos bivalvos.

PRINCIPALES ACTIVIDADES REALIZADAS

COFEPRIS

- Coordina el PMSMB y es responsable ante la FDA por el cumplimiento del mismo.

- Realiza el control sanitario de los moluscos bivalvos.

- Suscribe acuerdos internacionales.

SAGARPA

- Vigila los aspectos de producción, incluido el control de cosecha.

- Realiza las actividades de patrullaje.

SEMARNAT

- Realiza investigaciones sobre la calidad del agua.

SEMAR

-Coadyuva a las actividades de vigilancia, a solicitud de la SAGARPA.

-Otras actividades Compartidas

Exportación a Estados Unidos..En 1999 la Administración de En 1999 la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EUA Alimentos y Medicamentos de los EUA (FDA) realizó una visita de auditoria, de (FDA) realizó una visita de auditoria, de la cual se emitieron observaciones que la cual se emitieron observaciones que no fueron atendidas con oportunidad.no fueron atendidas con oportunidad.

AMBITO INTERNACIONAL DEL PROGRAMA

Lo anterior originó que en 2001 la FDA Lo anterior originó que en 2001 la FDA

decidiera cerrar la frontera a las decidiera cerrar la frontera a las

exportaciones de moluscos bivalvos. exportaciones de moluscos bivalvos.

México realizó una serie de ajustes al México realizó una serie de ajustes al

programa, que culminaron en el año de 2003, programa, que culminaron en el año de 2003,

cuando se atendió una nueva auditoria de la cuando se atendió una nueva auditoria de la

FDA.FDA.

Durante esta auditoria la FDA consideró Durante esta auditoria la FDA consideró que el PMSMB era equivalente al NSSP de que el PMSMB era equivalente al NSSP de los EUA y se firmó un nuevo memorando los EUA y se firmó un nuevo memorando de entendimiento, que permitió el reinicio de entendimiento, que permitió el reinicio de exportaciones de moluscos a partir de de exportaciones de moluscos a partir de julio de 2003. julio de 2003.

En 2005 se atendió una nueva auditoria de En 2005 se atendió una nueva auditoria de la FDA, al final de la cual se emitieron la FDA, al final de la cual se emitieron comentarios favorables al PMSMB.comentarios favorables al PMSMB.

Actualmente existen 3 plantas certificadas

por el PMSMB, 2 ubicadas en Baja

California y una en Baja California Sur, así

como 10 áreas de cosecha con capacidad de

exportar a los EUA, ubicadas en BC, BCS y

Sonora.

Durante 2003 se exportaron 14 ton de

moluscos bivalvos vivos refrigerados, en

2004 fueron 277 ton y en 2005 315.

Plantas Certificadas (moluscos y UE)

Zonas de Cosecha certificadas (moluscos)

Entidades que pueden incorporarse

Plantas y Zonas de Cosecha Certificadas

3 (2 moluscos y 1 UE)

1 (moluscos)

3

4

1

13 (UE)

2 (UE)

2 (UE)

6 (UE)

El trabajo de la COFEPRIS ha permitido mantener la confianza de las autoridades sanitarias europeas, lo cual favorece la apertura de mercados a nuestros productores, con la consiguiente entrada de divisas, lo que a su vez impulsa la mejora de procesos para consumo nacional.

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos

Sanitarios

¡MUCHAS GRACIAS!

www.cofepris.gob.mx