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DOCUMENTACION APLICATIVA

A UN SGC ISO 9001:2008

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ndice

1. INTRODUCCION CONCEPTOS

2. CLASES DE DOCUMENTOS EN UN SGC

3. REQUISITOS DE UN SGC ISO 9001.2008

4. IMPLEMENTACION DE SGC ISO 9001.2008

5. REQUISITOS RELACIONADOS A DOCUMENTACION NORMA ISO

9001.2008

1. Generalidades

2. Requisito a manual de la calidad

3. Control de Documentos

4. Control de registros.


INTRODUCCION CONCEPTOS

MODULO 1


DOCUMENTOEs la informacin y su medio de soporte


DOCUMENTOEs la informacin y su medio de soporte

Datos que

poseen

significado

Papel, disco magntico,

electrnico, fotografa


Los documentos

del SGC

deberan :

Cubrir todo el SG Describir cmo Producir evidencias

objetivas

Todos los SG son diferentes


CONTENIDO DE LA DOCUMENTACION

El contenido de la documentacin debe estar orientado

a cumplir los requisitos del la norma ISOI 9001,

as como los exigidos de acuerdo a las actividades y

el sector en la que se desarrolle LA EMPRESA.


EXTENSION DE LA DOCUMENTACION

La extensin de la documentacin del sistema de

gestin puede diferir de una organizacin

dependiendo de:

el tamao de la organizacin y el tipo de actividades

la complejidad de los procesos y sus interacciones, y

la competencia del personal


En que tipo de formato debe estar?

La documentacin puede estar en cualquier formato o tipo de medio

Conjunto de documentos ( procedimientos y

registros)


ESPECIFICACIONES

Documento que establece requisitos

Actividades Productos

Pro. documentado

De proceso Ensayo/ prueba

Producto De desempeo


Documento que especifica el S.G.C. De

la organizacin

MANUAL DE LA CALIDAD

Puede variar en detalle y formato de

acuerdo al tamao y complejidad de la

organizacin


Documento que especifica qu procedimientos y

recursos asociados deben aplicarse, quin debe

aplicarlos y cundo deben aplicarse a un proyecto,

producto , proceso o contrato especfico

PLAN DE LA CALIDAD

Proc. Del SGC y Realizacin producto


Documento que presenta resultados obtenidos o

proporciona evidencia de actividades desempeadas

REGISTRO

Documentar la trazabilidad (3.5.4) Evidencia de verificaciones (3.8.4), AC / AP

Ejemplo


DEFINE: principios y responsabilidades

DEFINE: qu?, quin?,cundo?

CONTESTA: cmo?

Fichas tcnicas, tablas, planos...

La evidencia REGISTROSde la aplicacin del sistema

PROCEDIMIENTOS

MANUAL DE SISTEMA

INSTRUCCIONES DE TRABAJO

OTROS DOCUMENTOS (REGISTROS)

Nivel 1

Nivel 2

Nivel 3

JERARQUIA DE DOCUMENTACION



Manual de la calidad

Procedimiento

P 01

P:

P 02 P 03

I 01I 03I 02

C 01

F1 F2

InstructivoI:

CartillaC:

FormatoF: F3


TIPOS DE DOCUMENTOS EN UN

SGC ISO 9001.2008

MODULO 2


TIPOS DE DOCUMENTOS EN UN SGC

Manual de la calidadProcedimientosInstructivosPlan de la calidadEspecificacionesFormatos / registrosDocumentos Externos



Documento que especifica el sistema

de gestin de la calidad de una

organizacin *

Los manuales de la calidad pueden variar en cuanto a detalle y formato para

adecuarse al tamao y complejidad de cada organizacin en particular.

* Segn Norma ISO 9000:2005



Documento que describe el sistema

de Gestin de la calidad de una

organizacin.

Visin General del

Sistema

QU

Manual de la CalidadABC SA


Debe contener o referirse a todos los proced. Documentados del SGC

Deber cumplir tds los elementos aplicables del SGC de la empresa

Qu recursos se necesitan/utilizan

Da lineamientos genricos



Comunicar la poltica de calidad, procedimientos y requerimientos;

b) Describir e implementar un sistema de calidad efectivo;

c) Proveer un mejor control de las prcticas y facilitar las actividades de aseguramiento;

d) Suministrar las bases documentadas para auditar el sistema de calidad;


Propsito

ISO 10013.1995


e) Proveer la continuidad del sistema de calidad y sus requerimientos durante circunstancias cambiantes;

f) Capacitar al personal en los requerimientos del sistema de calidad y mtodos de cumplimiento;

h) Demostrar que el sistema de calidad cumple con los requerimientos de calidad en situaciones contractuales.


Propsito

ISO 10013.1995


ESTRUCTURA

DE UN MANUAL

DE LA CALIDAD


Aunque no hay una estructura o formatos requeridos para un manual de calidad, ste deber transmitir en

forma exacta, completa y concisa, la poltica de calidad,

los objetivos y los procedimientos documentados que

rigen la organizacin (*)


Estructura y formato

ISO 10013.1995


Titulo , alcance y campo de aplicacin

ndice

Definiciones . ( Si es apropiado)

introduccin acerca de la organizacin y del manual de calidad.;


Contenido

ISO 10013.1995


Poltica de calidad y objetivos de la organizacin

Descripcin de la estructura organizacional.

Descripcin de los elementos del sistema de calidad y referencia a sus procedimientos

documentados;


Contenido

ISO 10013.1995


MANUAL DE CALIDAD

Encabezado*

Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

ABC SA


1. Titulo , alcance y campo de aplicacin

2. ndice

3. Definiciones . ( Si es apropiado)

4. introduccin acerca de la organizacin y del manual de calidad.

5. Poltica de calidad y objetivos de la organizacin

6. Descripcin de la estructura organizacional.

7. Descripcin de los elementos del sistema de calidad y referencia a

sus procedimientos documentados.

8. Gestin de Cambios

ABC SA



TALLER N 01

Verificar si la propuesta de manual de la Calidad

cumple con los requisitos establecidos en la

Norma ISO 9001.2008

Revisin y elaboracin de un

manual de la calidad.


QUE ES UN PROCEDIMIENTO?

Indica en el SG

CMO


Desarrollada por las personas involucradas en los procesos y/o actividades que sern

documentadas

Incluir procesos de revisin y utilizacin inmediata para detectar reas deficitarias,

identificar preliminar en revisin

QUIEN ELABORA LA DOCUMENTACIN?


Estructura de un Proced. Documentado


ABC SA

1. Ttulo

2. Objetivo

3. Alcance

4. Definiciones

5. Referencias

3. Descripcin del documento

4. Registros

5. Anexos


Codificacion

AB- XY-00

Siglas del rea

(ejm)

PR: Produccin

VT : Ventas

Siglas tipo

documento

P: Procedimiento

I : Instructivo

N correlativo

inicia con 00


Identificar el proceso o actividad y sus lmites

Recabar informacin completa de cmo se realiza el proceso

Tener en cuenta las interrelaciones e interfases

Como elaborar un Procedimiento ?


Como elaborar un documento ?

Uso de flujogramas

Representacin Grfica, detallada de un proceso

Establece un esquema lgico, secuencial de una actividad

Los niveles de detalle pueden ser variables


Como elaborar un documento ?

Uso de flujogramas

Util para investigar oportunidades de mejora al tener entendimiento detallado de cmo

funciona un proceso

Permite descubrir potenciales fuentes de problemas-aplicable a todo aspecto de

cualquier proceso


TALLER N 02

Revisin y elaboracin de un

procedimiento de elaboracin de

documentos

Verificar el modelo propuesto de elaboracin de documentos, en base

a ello, elaborar un procedimiento de elaboracin de documentos.


QUE ES UN INSTRUCTIVO?


QUE ES UN INSTRUCTIVO?

Describir actividades crticas

Evitar detalles que no den mayor control a la actividad

La formacin puede reducir el detalle de las instrucciones

Propsito u objetivo, alcance del trabajo

INSTRUCTIVOS

SGC

PRODUCCION


IMPORTANCIA DE UN INSTRUCTIVO?

Es la base para que una tarea pueda ser ejecutada por una sola persona.

Algunas veces no existe una separacin clara entre procedimientos e

instrucciones.

La cantidad y volumen de instructivos es variable.

Debe dar una secuencia ordenada de pasos a seguir para ejecutar una

actividad especfica

INSTRUCTIVOS

SGC

PRODUCCION


Estructura de un Instructivo


ABC SA

1. Ttulo

2. Objetivo

3. Alcance

4. Definiciones

5. Referencias


4. Registros

5. Anexos


TALLER N 03

Revisar el procedimiento de

elaboracin de documentos y describe

los cambio u oportunidades de mejora para transformar a un instructivo


DESARROLLO DE TALLER N 03

-------------------------------------------------------

-------------------------------------------------------

-------------------------------------------------------

-------------------------------------------------------

-------------------------------------------------------

-------------------------------------------------------

---------------------------------------------------------------------


Documento que especifica qu

procedimientos y recursos asociados

deben aplicarse, quin debe aplicarlos y

cundo deben aplicarse a un proyecto,

producto , proceso o contrato especfico

PLAN DE LA CALIDAD

Proc. Del SGC y Realizacin producto


Estructura de un plan de calidad


ABC SA

1. Ttulo

2. Objetivo

3. Alcance

4. Definiciones

5. Referencias


4. Registros

5. Anexos


Revisar el plan de calidad propuesto y

proponer un plan de calidad nuevo.

PLAN DE LA CALIDAD

TALLER 04

( * ) El plan de la calidad deber respetar los lineamientos establecidos en el procedimiento elaboracin de documentos


Documentos que establecen requisitos, Son nicas

para el producto u organizacin

.

ESPECIFICACIONES

Normas internacionales Normas tcnicas peruanas Especificaciones de proceso Especificaciones de producto

terminado

Otros

Ejemplo:


Revisar la especificacin propuesta y

proponer una especificacin nueva.

Especificacion

TALLER 05

( * La especificacin deber respetar los lineamientos establecidos en el procedimiento elaboracin de documentos


Estructura de una especificacin


ABC SA

1. Descripcin de la especificacin


REVISION DE LOS REQUISTOS

DEL SGC ISO 9001.2008

MODULO 3


6.- Gestin de

Recursos

5 - Responsabilidad

de la Direccin

4.- SGC

C

L

I

E

N

T

E

R

E

Q

U

E

R

I

M

I

EN

T

O

SENTRADA

PRODUCTO7.- Realizacin del

Producto y/o Servicio

8.- Mediciones,

anlisis y mejora

MEJORA CONTINUA

S

A

T

I

S

F

A

C

C

I

N

C

L

I

E

N

T

E

SGC ISO 9001


REQUISITOS ISO 9001:20084.0

SISTEMA DE

GESTION DE

CALIDAD

6.0

GESTION DE

LOS RECURSOS

7.0

REALIZACION DEL

PRODUCTO O

SERVICIO

8.0

MEDICION;

ANALISIS Y

MEJORA

5.0

RESPONSABILIDAD

DE LA DIRECCION

Requisitos

Generales

Alcance y

exclusiones

Documentacin

Control Registros

Manual de

Calidad


4. Sistema de Gestin de la Calidad

Requisitos generales Requisitos generales documentacin

5. Responsabilidad de la direccin

Compromiso de la direccin Enfoque al cliente Poltica de la calidad Planificacin (objetivos de la calidad) Responsabilidad, autoridad y comunicacin

6. Gestin de los recursos

Provisin de recursos Recursos humanos Infraestructura Ambiente de trabajo

7. Realizacin del producto

Planificacin y realizacin del producto Procesos relacionados con los clientes Diseo y/o desarrollo Compras Produccin y prestacin de servicio Control de los dispositivos de medicin y

seguimiento

8. Medicin, anlisis y mejora

Generalidades Seguimiento y medicin Control del producto no conforme Anlisis de datos Mejora

Mejora ContinuaESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 9001


REQUISITOS ISO 9001:2008

4.0

SISTEMA DE

GESTION DE

CALIDAD

6.0

GESTION DE LOS

RECURSOS

7.0

REALIZACION DEL

PRODUCTO O

SERVICIO

8.0

MEDICION;

ANALISIS Y

MEJORA

5.0

RESPONSABILIDAD

DE LA DIRECCION


4.- SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

4.0

SISTEMA DE

GESTION DE

CALIDAD

Requisitos

Generales

Alcance y

exclusiones

Documentacin

Control Registros

Manual de Calidad


5 Responsabilidad de la Direccin

5.2

Enfoque

al

Cliente

5.3

Poltica

de la

Calidad

5.4

Planificacin

Objetivos de

la Calidad

Planificacin

del SGC

Responsabilidad

& autoridad

Representante

de la Direccin

Comunicacin

interna

5.5

Responsabilidad

autoridad y

comunicacin

5.6

Revisin

por la

Direccin

Informacin

Resultados

5.1

Compromiso

de la

Direccin


6 Gestin de los Recursos

6.1

Suministro

de

Recursos

6.2

Recursos

humanos

6.3

Infraestructura

6.4

Ambiente

de

Trabajo

Generalidades

Competencia,

Toma de conciencia

y Formacin


7 Realizacin del Producto y/o Servicio

7.1

Planificacin

de realizacin

del

Producto

7.6

Control de

Equipos de

Medicin y

Seguimiento

7.5

Produccin y

prestacin de

Servicio

7.2

Procesos

relacionados

con el

Cliente

Determinacin

de los requisitos

del Producto

Revisin de los

requisitos

del Producto

Comunicacin

con los Clientes

Planificacin

Entradas

Resultados

Revisin

Verificacin

Validacin

Control de Cambios

7.3

Diseo

&

Desarrollo

7.4

Compras

Proceso de

Compras

Informacin

de las

Compras

Verificacin

del Producto

comprado

Control de

Produccin y

Servicio

Identificacin

y Trazabilidad

Propiedad del

Cliente

Preservacin

del Producto

Validacin

de Procesos


8.1

Generalidades

8 Medicin, anlisis y mejora

8.5

Mejora

8.2

Medicin

&

Seguimiento

8.4

Anlisis

de

Datos

8.3

Control del

producto

No Conforme

Mejora Continua

Acciones

correctivas

Acciones

preventivas

Satisfaccin

del Cliente

Auditoras

internas

Medicin de

procesos

Medicin del

producto


IMPLEMENTACION DE UN SISTEMA DE

GESTION DE CALIDAD

MODULO 4


FASES DE IMPLEMENTACION DE UN SGC

1.DIAGNOSTICO

2.IMPLEMENTACION

3.PRE-AUDITORIA

4.AUDITORIA DE CERTIFICACION


1.- FASE DE DIAGNOSTICO

1.1. Lista de verificacin respecto a la norma ISO

9001:2008

1.2. Determinacin de procesos con deficiencias

respecto a la Norma ISO 9001.2008

1.3. Informe de diagnostico y elaboracin de un plan

de trabajo


2.-FASE DE IMPLEMENTACION

2.1. Capacitacin

Interpretacin de un SGC

Documentacin de un SGC

Formacin de auditores internos


2.-FASE DE IMPLEMENTACION

2.2. Implementacin

Elaboracin de documentacin

Puesta en marcha de documentacin

Auditoria interna

Levantamiento de AC / AP

Revisin por la direccin


1.- FASE DE AUDITORIA

3.- Fase de pre-auditora

4.- Fase de auditoria de certificacin.


REQUISITOS NORMA ISO 9001.2008

RELACIONADOS A DOCUMENTACION

MODULO 5


5.1.- GENERALIDADES NORMA ISO

9001.2008 RELACIONADOS REQUISITOS

DE DOCUMENTACION


(*) La documentacin del SGC debe

incluir:

Poltica de la calidad

Objetivos de la Calidad

Manual de calidad .

Procedimientos requeridos por ISO 9001

Registros requeridos por ISO 9001

Procedimientos requeridos por la organizacin

4.2.1Generalidades Norma ISO 9001.2008


Procedimiento

documentado (*)

Establecido

Documentado

Implementado

Mantenido

Un solo documento puede incluir

los requisitos para uno o ms

procedimientos. Un requisito

relativo a un procedimiento

documentado puede cubrirse

con ms de un documento.


(*) Nota N 01


Tipo y Tamao de

la organizacion

Complejidad e interaccin de

los procesos

Competencia

del personal

La documentation puede estar en cualquier

formato o medio

(*) La documentacin del SGC depende de:


(*) Nota N 02


4.2.- REQUISITOS NORMA ISO 9001.2008

RELACIONADOS A MANUAL DE CALIDAD


Alcance del SGC

Procedimientos documentados o una

referencia de ellos.

Descripcin de interaccin de los

procesos del SGC

Exclusiones del SGC

72

MANUAL DE LA CALIDAD *

* Segn requisito 4.2.2 de Norma

ISO 9001:2007

MANUAL

DE LA

CALIDAD



RELACIONADOS A CONTROL DE

DOCUMENTOS


PROCEDIMIENTO

DOCUMENTADO

4.2.4 CONTROL DE DOCUMENTOS

Aprobados.Revisados -Reprobados.Gestin de cambiosVigentes en puntos de uso Legibles e identificablesGestion de obsoletos

Identificados Controlado su distribucin

DOC. INTERNADOC. EXTERNA


DOCUMENTACION EXTERNA

Pueden incluir :

planos del cliente,

Especificaciones,

Requisitos legales o reglamentarios,

Normas y mtodos de ensayo,

manuales de mantenimiento,

manuales de operacin de equipos etc.



Tipos de copias de documentos

Copias Controladas

Copia cuyo control est evidenciado por la firma de una

persona autorizada que garantiza la conformidad

con el original y la lista de distribucin.

Copias no Controladas

Es la copia de un documento de la cual no se puede

garantizar el origen ni su distribucin.

Naturaleza informativa, deben con una leyenda que las

identifique como copia no controlada Se registranpero no se actualizan.


Que contiene una Lista maestra de

documentos (L.M.D)?

Listado resumen de la documentacin del SGC, donde se

establece la siguiente informacin :

Cdigo del documentoNombre del Documento.Versin Vigente del documentoInicio de Vigencia del DocumentoN de copia del documentoAreas/ responsable de puesto de distribucin


Para que se utiliza una Lista maestra de

documentos

La lista Maestra de documentos permite :

Permite disponer de un resumen panormico de ladocumentacin

Asegurar que los documentos vigentes se encuentrenen los puntos de uso

Permite recuperar las copias controladas de losdocumentos obsoletos y el suministro de las versiones

vigentes.


Cdigo Nombre

Documento

Versin

vigente

Inicio de

Vigencia

Copia

N

Ubicacin


formato - Lista maestra de documentos

Es IMPORTANTE contar siempre con la

versin actualizada y autorizada de cada

documento del sistema de gestin


Cuales son los Proced. Doc. ISO 9001.2008?

I. Control de Documentos

II. Control de registros.

III. Control de PNC

IV. Auditorias Internas

V. Acciones Correctivas

VI. Acciones preventivas


Como identificar P.D. en la Norma ISO 9001.2008?

Leer la Norma ISO

9001.20089 y registrar

el requisito en cual se

haya establecido la

siguiente frase:

Procedimiento documentado

(P.D.)


Taller N 06

Verificar el modelo de procedimiento de control

de documentos y en base a ello y al taller N

01 , Elaborar un Procedimiento de control de

documentos , que cumpla con los requisitos

establecidos en la Norma ISO 9001.2008



RELACIONADOS A CONTROL DE

REGISTROS


4.2.4 CONTROL DE REGISTROS

* Segn 3.7.6 Norma ISO 9000:2005

Documento que presenta resultados

obtenidos o proporciona evidencia de

actividades desempeadas

Documentar la trazabilidad (3.5.4) Evidencia de verificaciones (3.8.4), AC / AP

Ejemplo

REGISTRO


PROCEDIMIENTO

DOCUMENTADO


IdentificacinAlmacenamiento.ProteccinRecuperacin Tiempo retencinDisposicin

Evidencia de la : Conformidad de los

requisitos.

Operacin eficaz del SGC


Cdigo Nombre

registro

Tipo

registro

Almace-

namiento

Proteccin Recuperacin Tiempo de

retencin

Disposicin


formato - Lista maestra de registros

Errores cruzados con una lnea, sin

borrarlos, ni eliminarlos, con el valor

correcto a un lado y firmados o con las

iniciales de la persona que hizo la

correccin


Taller N 07

Revisar modelo , elaborar un

Procedimiento de control de registros

, que cumpla con los requisitos

establecidos en la Norma ISO

9001.2008


GRACIAS POR SU

ATENCION

examen mañana

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