Evaluación de riesgo bi t l ambiental:

comprendiendo los tconceptos

Dr. Ray Layton

14 d N i b d 201114 de Noviembre de 2011

La presentación del día de hoyLa presentación del día de hoy

¿Qué es la evaluación de riesgo y por qué la hacemos?Breve historia de la evaluación de Breve historia de la evaluación de riesgo ambiental (ERA) para plantas genéticamente modificadas (GM).Conceptos fundamentales para la Conceptos fundamentales para la ERA de plantas GM.Desafíos más frecuentes para los

l d d i ó evaluadores de riesgo y cómo pueden ser enfrentarlos.

¿Qué es el riesgo?¿Qué es el riesgo?

Oxford English DictionaryLa posibilidad de pérdida, daño, u otra circunstancia adversa o no deseada; la situación que supone tal posibilidad.q p p

U.S. National Research Council 1983Riesgo = Daño x Exposición

European Food Safety Authority (EFSA)p y y ( )"riesgo" es una función de probabilidad de un efecto adverso para la salud y la severidad de tal efecto, como consecuencia de un daño.

US Environmental Protection AgencyUS Environmental Protection AgencyRiesgo es la posibilidad de efectos dañinos para la salud humana o los sistemas ecológicos

Office of the Gene Technology Regulatory (OGTR), Australia

La posibilidad de daño debido a una actividad.

¿Qué es la evaluación de riesgo?¿Qué es la evaluación de riesgo?

Society for Risk AnalysisEl proceso por el cual se define la información relativa a los niveles

t bl d i / l i l aceptables de un riesgo y/o los niveles de riesgo para un individuo, grupo, sociedad, o el ambiente.

EFSA (Europa)EFSA (Europa)Un proceso basado en la ciencia que involucra cuatro pasos: identificación del daño caracterización del daño daño, caracterización del daño, evaluación de la exposición y caracterización del riesgo.

OGTR (Australia)OGTR (Australia)El proceso completo de identificacíón y caracterización del riesgo.

Definiciones que emplearemosDefiniciones que emplearemos

“Riesgo” es la posibilidad de que algo malo suceda.

Probabilidad de un efecto adverso“Evaluación de riesgo” es el proceso de caracterización del proceso de caracterización del riesgo.

¿Cuán probable es?¿Cuán probable es?¿Qué tan malo será?

¿Por qué hacer una evaluación de riesgo?

Obligaciones legales nacionalesPresentaciones de la Sesión I

Obligaciones internacionales OMC

l dProtocolo de CartagenaCIPF

Todas requieren evaluaciones Todas requieren evaluaciones de riesgo debido a la misma razón:razón:

¡Tomar una decisión informada!

¿Qué es una evaluación de riesgo?

Aquella que es útil a quien debe tomar la decisión

A tiempoRelevante para la decisión que se debe tomardebe tomarCon la cantidad adecuada de detalles

¡Una evaluación de riesgo no es un proyecto de investigación!

Una (breve) historia de la ERA para plantas GM en la agricultura

Historia de la modificación y mejoramiento de los cultivos

Las plantas GM son parte del continuum de la tecnología para la agricultura

Selección por prueba y error en los primeros 9900 añosprimeros 9900 añosMejoramiento con base científica durante los últimos 100 años70 años de historia en el uso de químicos 70 años de historia en el uso de químicos o radiación para inducir mutaciones y seleccionar los caracteres deseadosAvances en biología molecular durante glos últimos 20 años que hoy permiten la producción de plantas (y animales) con inserciones específicas de genes

Regulación de plantas GMRegulación de plantas GM

A comienzos de los años 90, la dificultosaintroducción de los productos biotecnológicos en la agricultura y los alimentos motivó a los paísesindustrializados a crear un marco regulatoriodirigido específicamente a estos productosdirigido específicamente a estos productos.Un marco regulatorio fuerte podría:

Proteger la salud y la seguridad ambientalProveer un ambiente previsible para los d ll ddesarrolladoresPromover la confianza de los consumidores

Generalmente hay múltiples razones paraimplementar sistemas regulatorios:

Enfrentar riesgos realesCalmar los miedos de la sociedad y los políticosConstruir barreras técnicas al comercio

Los esfuerzos de armonización en evaluación de riesgo

OECD – guías/principios para la evaluación de riesgo (tanto ambiental como alimentario)Protocolo de Cartagena en Bioseguridad – Anexo III Evaluación de Riesgode RiesgoCIPF – Análisis de riesgos de plagas para organismos vivos modificados (suplemento de la NIMF 11)(suplemento de la NIMF 11)CODEX – principios y guías para evaluación de alimentos y el ti t detiquetado

Conceptos fundamentales para la ERA de plantas GM

La ERA considera las interacciones entre tres l t (OECD 1993)elementos (OECD 1993):La plantaEl carácter introducidoEl carácter introducidoEl ambiente receptor

El concepto de familiaridadEl concepto de familiaridadEvaluación comparativa

La contraparte no-GMLa contraparte no GM

Interacciones entre planta-á t bi t (OECD 2000)carácter-ambiente (OECD 2000)

PLANTA

CARÁCTER INTRODUCIDO

AMBIENTE RECEPTOR

¿Qué se entiende por “ambiente receptor”?

l b l l l lEl ambiente en el cual la planta GM será introducidaNormalmente, la evaluación ,considera primero el ambiente donde se tiene la intención de utilizar a la planta GM p

Existe 100% de probabilidad que la planta sea encontrada en ese ambiente

E l l ió Entonces, la evaluación considerará si es probable que la planta sobreviva y persista fuera d bi tde ese ambiente

¿Qué se entiende por “ambiente receptor”?

l b lEl ambiente receptor incluye no sólo las características del ambiente en sí mismo

GeografíaClimaEspecies/biodiversidad

Sino también cualquier intervención humana en el ambiente

Controlada (p.e. agricultura)No controlada

Altamente perturbado (p.e. bordes de p (plos caminos, márgenes de los lotes)No perturbado (p.e. naturaleza prístina)

El concepto de familiaridadEl concepto de familiaridad

bSe base en tres principosEl proceso de la ingeniería genética no es, en sí mismo, más riesgoso que el g qmejoramiento convencional de plantas y los transgenes introducidos se comportan esencialmente de la misma forma que

l d d l dcualquier otro gen dentro del genoma de la planta. Existe en la agricultura una historia

b l d ó dimportante sobre la introducción de nuevos caracteres en los cultivos y la evaluación de las variedades obtenidas.L f ili id d i La familiaridad se incrementa como resultado del tiempo y la experiencia.

La familiaridad es un punto de partida

“L f ili id d l l i l bi “La familiaridad con el cultivo, el ambiente, el carácter y las interacciones no determina si la nueva combinación es segura o riesgosa.” (NAS, 1989)

Pemite al evaluador identificar, basado en la experiencia, qué características son relevantes para la ERA.

“La familiaridad puede también ser usada para indicar prácticas apropiadas de manejo, incluyendo consideraciones acerca d i l á ti d lti h bit l de si las prácticas de cultivo habituales son adecuadas o si se requieren otras prácticas de manejo…” (OECD 1993)

¿Por qué el concepto de familiaridad es útil?

Permite al evaluador hacer uso del conocimiento disponible

No es necesario hacer caso omiso de todo lo que conocemos sobre el maíz cuando evaluamos un a ua do a ua o umaíz GM.

Brinda una base para la evaluación comparativa

Evaluación comparativaEvaluación comparativa

OECD Recombinant DNA Safety Considerations (1986)

“La esencia de la evaluación es el La esencia de la evaluación es el grado en el cual las propiedades del receptor son alteradas por el ADN introducido.”

Anexo III del Protocolo de Cartagena (2000)

“Los riesgo asociados con los “Los riesgo asociados con los organismos vivos modificados… deben ser considerados en el contexto de los riesgos ocasionados a contexto de los riesgos ocasionados a los receptores no-modificados o los organismos parentales…”

Las ventajas de la evaluación comparativa

Permite al evaluador centrarse en las diferencias entre la planta transgénica y su comparadortransgénica y su comparador

Reduce el alcance de la evaluación al eliminar el análisis de características que finalmente no brindarán que finalmente no brindarán información

Cuando el comparador es bien conocido el evaluador puede conocido, el evaluador puede hacer uso del conocimiento existente acerca de los riesgos

i.e. “familiaridad”

Ejemplifiquemos familiaridad y l ió tievaluación comparativa

Alien T h l iTechnologies

Escenario hipotéticoEscenario hipotético

En el año 2100 los extraterrestres llegan a la gTierra.Para sorpresa de todos, en lugar de apoderarse el

d l li í t bl d fmundo, los alienígenas establecen, de forma immediata, una Corporación Multinacional y comienzan a licenciar tecnologías avanzadas.gUsted es el responsable de la evaluación de riesgo de la “Administración de la Regulación para la Tecnología Alienígena” de reciente creaciónla Tecnología Alienígena”, de reciente creación.Usted recibe una presentación para un nuevo automóvil que incorpora tecnología alienígena yautomóvil que incorpora tecnología alienígena y tiene que desarrollar la evaluación de riesgo.

La presentación La presentación

XX

XX

¿Cómo plantea su evaluación?¿Cómo plantea su evaluación?

Su marco legal le da 90 días para evaluar laSu marco legal le da 90 días para evaluar la seguridad de la Tecnología Alienígena.El nuevo auto tiene 2.764 partes distintas.p

¡Esto es 30,7 partes/día!Aún más sus colegas de la Administración deAún más, sus colegas de la Administración de Seguridad del Automóvil se niegan a reconocer su autoridad en esta materia y no compartirán con usted ni recursos ni información para la evaluación.

¿Qué le resulta familiar?¿Qué le resulta familiar?

El auto “no modificado”El auto no modificado Usted no conoce cómo trabajan todas las partes pero sabe cómo trabaja el auto en supartes, pero sabe cómo trabaja el auto, en su conjunto.Usted conoce que algunas partes son másUsted conoce que algunas partes son más importantes para la seguridad que otras.

¿Qué le resulta familiar? ¿Qué le resulta familiar?

Usted también está familiarizado en cómoUsted también está familiarizado en cómo el auto será usado

Y dónde será empleado en caminos yY dónde será empleado – en caminos y autopistas.De la misma forma que el auto “noDe la misma forma que el auto no modificado”.

Una evaluación comparativa Una evaluación comparativa

Identifique las partes que son importantes para la id dseguridad

Neumáticos, frenos, cinturón de seguridad, tanque de combustible, limpia parabrisas, etc.

Realice la comparación de estas partes entre el auto “seguro” conocido y el nuevo auto

Si son las mismas, esta etapa de su evaluación habrá terminadoSi son diferentes – considere esas diferencias y su potencial impacto en la seguridad

Recuerde el propósito de su evaluaciónRecuerde el propósito de su evaluación

A usted le han pedido que evalúe la seguridad de la Tecnología Alienígenaseguridad de la Tecnología Alienígena.Usted no está interesado en la seguridad del automóvil per se.automóvil per se.Aunque el nuevo auto pueda viajar a 150 km/hora y esa velocidad pueda ser riesgosa, l t “ difi d ” t bié i j 150el auto “no modificado” también viaja a 150

km/hora.¡Este no es el riesgo que usted quiere evaluar,¡Este no es el riesgo que usted quiere evaluar, gastando su tiempo y dinero!

Resultados de la evaluación ticomparativa

Usted no descubrión ningunaUsted no descubrión ninguna diferencia significativa, más allá de las las modificaciones que, de f d lib d fforma deliberada, fueron introducidas en el nuevo auto.U t d d tUsted puede centrar su evaluación de riesgo en las nuevas tecnologías incorporadasnuevas tecnologías incorporadas.

Un nuevo exterior con estilo.Una nueva radio que puede recibir q pseñales del mundo de los Alienígenas..

Desafíos habituales en la evaluación de riesgo de plantas GM

Clasificar datos que son irrelevantes

áO pedir más datosEnfrentarse con la incertidumbre en la evaluación incertidumbre en la evaluación de riesgoEl rol del criterio en la El rol del criterio en la evaluación de riesgo

¿Es mejor contar con más datos?

Con frecuencia se refieren a la caracterización molecular de la l t GMplanta GMUna planta cultivada tiene 20-50 000 genes50,000 genesLa mayor parte de dichos genes no posee una función conocidaPODEMOS pedir datos sobre la expresión de cada uno de esos genes pero es poco probable que genes, pero es poco probable que nos sean útiles en nuestra evaluación de riesgo

Enfrentar la incertidumbreEnfrentar la incertidumbre

L i id b d i La incertidumbre se presenta de varias formas

Incertidumbre científicaIncertidumbre por errorIncertidumbre por errorIncertidumbre en la comunicación (incertidumbre linguística)

No puede evitarseUn evaluador no puede tener un conocimiento perfecto

La pregunta clave es “la incertidumbre tendrá impacto en las conclusiones de la tendrá impacto en las conclusiones de la evaluación?”

¿Aquello que no conoce es más importante que lo que conoce?

La incertidumbre es un desafío, en particular, para los científicos

La comunicación científica lucha por alcanzar la exactitud y la precisión

No necesariamente “la No necesariamente la tranquilidad”

Los científicos son entrenados para pcentrarse en aquello que no saben

Se trata de preguntas interesantes para la investigación interesantes para la investigación científicaPero con frecuencia, no brindan ,información útil para la evaluación de riesgo

El rol del criterio en la evaluación de riesgo

Aunque las leyes o regulaciones sean Aunque las leyes o regulaciones sean muy explícitas, el evaluador, en algun punto, tendrá que emplear su propio criterio

Determinando si los datos presentados son adecuadosIdentificando qué interacciones ambientales conviene considerar en la ambientales conviene considerar en la evaluación de riesgo

Es imposible “esconderse” de tener que dar esas opiniones o eliminarlas dar esas opiniones, o eliminarlas empleando un procedimiento

Lo mejor que un evaluador puede hacer es identificar las decisiones que fueron qtomadas durante la evaluación y explicar su lógica

Puntos para el resumenPuntos para el resumen

La evaluación de riesgo es un proceso científico para la toma de decisiones informadasdecisiones informadasA pesar que las decisiones sobre las plantas GM pueden ser

lé i l t PLANTA

polémicas, los conceptos esenciales de la evaluación de riesgo están bien fundados

CARÁCTER AMBIENTE

Sobre la base de la experiencia en la introducción de nuevas variedades de cultivos

CARÁCTER INTRODUCIDO

AMBIENTE RECEPTOR

Con el trabajo de 20 años en armonización internacional

Puntos para el resumenPuntos para el resumen

d l GLa ERA de plantas GM es comparativaLa ERA considera la planta, el

á t i t d id l bi t carácter introducido, el ambiente receptor y las interacciones entre ellos

Cada una de ellas puede ser PLANTA

Cada una de ellas puede ser conocida con fundamentos, gracias a la experiencia previa y el concepto de familiaridadCARÁCTER AMBIENTE el concepto de familiaridad

La información debe ser añadida a la evaluación si mejora la evaluación de riesgo, o cambia las conclusiones

CARÁCTER INTRODUCIDO

AMBIENTE RECEPTOR

de riesgo, o cambia las conclusionesNo porque sea cientificamente interesante o fácilmente accesible

¡Gracias!¿Preguntas?¿Preguntas?

EXTRA SLIDESEXTRA SLIDES

Experiencia con el riesgo ambiental en agricultura

Las nuevas variedades poseen una historiade introducción en forma segura en la comercialización, con escasa o casi ningunaevaluación ambientalevaluación ambiental.Los riesgos para el ambiente de la introducción de los cultivos son bajos.Los campos pre-comerciales de prueba y lasLos campos pre comerciales de prueba y lasevaluaciones y decisiones institucionales, sobre qué cultivos o variedades cultivar, hantenido bases sólidas.

áLas prácticas de manejo han sido lasnecesarias para mitigar cualquier riesgoasociado con una nueva variedad.

(C k 1999)(Cook 1999)

Armonización de requerimientos l t iregulatorios

U Bilat

Australia

Canada

Can –EEU

U

Inglaterra

Cartagen

a

Japo

n

EEUU.

Taxonomía, uso y distribución en el país de la liberación

Centros de origen,diversidad genética y cultivo de la plantahuéspedPeríodo de vida, vigor vegetativo vigor, hibernación, días a madurez, (capacidad de convertirse en maleza)

Cambios en las prácticas de cultivo de la planta transgénica

Características del nuevo rasgo que pueden alterar la biología reproductivaC i d l fl j é i l l i dConsecuencias del flujo génico a plantas relacionadas

Cambios potenciales en la probabilidad de transferenciahorizontal a especies no relacionadas.

Planes de manejo para resistencia a insectos

Manejo de la tolerancia a herbicidas en el cultivo

Efectos potenciales, fisiológicos y de comportamiento, en organismos no blanco