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EVALUACIÓN DE UNA FORMULACIÓN DE ATROPINA AL 0,01% PARA EL
TRATAMIENTO DE LA MIOPÍA EN NIÑOS Y ADOLESCENTES
JAIME DORADO ANDRÉS
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TRATAMIENTOS MIOPIA
• Lentes de contacto con desenfoque periférico
• Uso de gafas
• Ortoqueratología
• Colirio pirenzepina
• Colirio atropina a diferentes concentraciones
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OBJETIVO
Elaborar una solución oftálmica de sulfato de atropina 0,01% y evaluar tanto la eficacia terapéutica como la estabilidad fisicoquímica de la misma
ANTECEDENTES
• Atropina 0,01%: Frena miopía en raza asiática
• Raza caucásica
• Industria farmacéutica: Falta de respuesta
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METODOLOGÍA Pacientes:
• Niños hasta 15 años con mínimo 2 dioptrías de miopía y aumento anual ≥0,5 dioptrías reducción 50% de este crecimiento
• Jóvenes, estudiantes y con gran aumento anual de dioptrías
Tratamiento:
Colirio de atropina 0,01%: 2 años de tratamiento (1 gota/24h por la noche) prorrogables si presenta un aumento ≥0,5 dioptrías/año Mecanismo de acción desconocido inhibe adelgazamiento de la esclera inhibiendo el crecimiento del ojo
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Medición de la eficacia del tratamiento:
Autorrefracción ciclopéjica: 3 veces con ciclopentolato 1% con 5 min de separación y 30 min hasta la medición:
• Longitud axial (Zeiss IOLMaster)
• Tamaño mesópico y fotópico de la pupila
• Distancia y acomodación
• Agudeza visual
Graduación
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Fórmula: Solución isoosmótica de Atropina 0,01%, filtración por filtro esterilizante 0,22 mm en cabina UV
Envasado: EDP package: 5mL LDPE bottle, nozzle, Q cap (PP) and tamper evidence
Controles: pH Densidad Viscosidad Osmolaridad
Riqueza Atropina (determinación por UPLC-UV)
Condiciones conservación: 5ºC
25ºC/60%HR
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ATROPINA 0,01% ATROPINA 0,1% ATROPINA 0,5%
TRATAMIENTO INICIAL 76% 41% 32%
RETRATAMIENTO (0,01%) 24% 59% 68%
RESULTADOS
Eficacia:
• Longitud axial (Zeiss IOLMaster): igual a la previa o con mínimo aumento
• Acomodación: disminución asintomática
• Agudeza visual: igual
• Graduación: igual a la previa o con mínimo aumento
• Tamaño mesópico y fotópico de la pupila: 1 mm (efecto secundario)
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Estabilidad formulación:
Parámetro T cero T 2 meses (5ºC)
T 2 meses (25ºC/60%HR)
pH 5,73 5,71 5,78
Densidad (g/ml) 1,00 1,00 1,00
Osmolaridad (mOsm) 288,3 287,1 289,0
Viscosidad (mP/seg) 0,85 0,84 0,87
Riqueza (%) 100,5 100,7 100,4
Parámetro EU, 14d EU, 28d
pH 5,71 5,79
Riqueza 100,2 101,1
Estabilidad en uso (28días/gota día). Muestras almacenadas 2 meses a 25ºC/60%HR
Estabilidad 2 meses (nevera y temperatura ambiente)
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CONCLUSIONES
Deceleración del crecimiento de la miopía en niños y adolescentes
Efectos secundario: ligera fotofobia por midriasis (gafas de sol)
Estabilidad de la fórmula magistral a temperatura ambiente durante el mes de apertura del colirio sin necesidad de nevera
Tratamiento viable de fácil uso y bajo coste
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¡MUCHAS GRACIAS!
EQUIPO DE TRABAJO:
Jaime Dorado Andrés
Cristina Maderuelo Martín
Raquel Medina Fenollar
Adela Sánchez Ávila
José Antonio Sánchez-Brunete Santos
Aránzazu Zarzuelo Castañeda