PRINCIPIOS ÉTICOS Y ORIENTACIONES PARA LA PROTECCIÓN DE

SUJETOS HUMANOS EN LA EXPERIMENTACIÓN

En esta primera Parte de este documento se muestran las dificultades para

deslindar convenientemente investigación de prácticas terapéuticas, y se

establece la necesidad de procurar que todo lo que es investigación vaya

precedido de la elaboración de un proyecto en el que se pueda evaluar la

seguridad y la posible eficacia de esa terapia.

Se señala tres relevantes para la investigación sobre sujetos humanos: el respeto

de las personas, la beneficencia y la justicia. Se trata de «juicios generales que

sirven de base a la justificación de las prescripciones éticas particulares y para la

evaluación de las acciones humanas»

Respeto por las personas

Dentro del respeto de las personas se incluyen dos convicciones: la primera es

que los individuos deben ser tratados como agentes autónomos, y la segunda, que

las personas con una autonomía mermada están sujetas a protección.

El respeto de la autonomía supone por tanto dar peso a sus preferencias y

elecciones, siempre que no vayan claramente en detrimento de los intereses de

otros. En aquellos en los que dicha autonomía sea deficiente, cosa que varía

siempre a lo largo de la vida del individuo, habrá que considerar qué tipo de

protección es el más adecuado. Se reconoce que no siempre es fácil valorar la

capacidad de los sujetos de realizar elecciones libres, sobre todo en

investigaciones con enfermos mentales, ancianos, etc.

Beneficencia

Este principio establece que tratar a las personas de una manera ética implica no

sólo respetar sus decisiones y protegerlas de daños, sino también procurar su

bienestar. El término beneficencia no hay que entenderlo como bondad o caridad

añadida, sino, en un sentido más fuerte, como obligación. Dos exigencias

complementarias explican este principio en la práctica: no hacer daño a las

personas, y procurarles el máximo de beneficios y el mínimo posible de daños. El

dilema que se plantea en determinadas ocasiones consiste en decidir cuándo se

justifica buscar ciertos beneficios a pesar de los riesgos posibles, y cuándo debe

renunciarse a estos beneficios por los daños que también se producirán.

Justicia

Este concepto, aplicado a la bioética, exige que haya equidad en la distribución de

los esfuerzos y de los beneficios en la investigación. Los iguales deben ser

igualmente tratados. “Este principio general no se debe aplicar solo a temas de

distribución de riquezas y participación políticas sino también a los casos de

investigación médica Finalmente, cuando la inves. Por ejemplo, la selección de

sujetos de investigación necesita ser examinada cuidadosamente para determinar

si algunas clases sociales (pacientes de beneficencia, minorías raciales o étnicas

particulares o personas confinadas a instituciones) están siendo seleccionadas

sistemáticamente, simplemente por estar disponibles fácilmente, estar en situación

comprometida o por su fácil manipulación, en lugar de ser seleccionadas por

razones directamente relacionadas con el problema de estudio.tigación es

financiada con fondos públicos, la justicia exige que sus beneficios no se empleen

sólo en quien pueda pagarlos y también que la investigación no implique a

personas que muy difícilmente estarán entre los beneficiarios

Aplicaciones:

Es una conducta que se deba aplicar: consentimiento informado,

valoración de beneficios y riesgos, selección de los sujetos de

investigación.

Consentimiento informado:

El consentimiento informado, existe una gran controversia sobre la

naturaleza y la posibilidad de un procedimiento debe constar de tres

elementos: información,

Comprensión y voluntariedad del que lo firma es una aceptación.

Información.

Estos están dados en códigos que contengan: procedimiento de la

investigación, sus fines, riesgos y beneficios que se esperan,

procedimientos alternativos.

Lo se cada persona debe saber para firmar ya sea un consentimiento

informado.

1) Que la información incompleta es verdaderamente necesaria para

conseguir los objetivos de la investigación.

2) que no se le ha ocultado al sujeto ninguno de los riesgos a no ser que

sea mínimo.

3) que existe un plan adecuado para informar a los sujetos, cuando sea

preciso, y también para comunicarles los resultados del experimento.

Comprensión.

El modo y el contexto en los que se comunica la información es tan

importante como la misma información lo cual es comprender la función

de inteligencia, de madurez y de lenguaje, es preciso adaptar la

presentación del informe a sus capacidades.

Incluso tratándose de estas personas, sin embargo, el respeto exige se

les ofrezca la oportunidad de escoger, en cuanto les sea posible

Voluntariedad.

Un acuerdo de participar en un experimento constituye una aceptación

valida por al propia voluntad de la persona que va ser estudiada por

medio del consentimiento informado.

Valoración de riesgos y beneficios.

En primer lugar tenemos que analizar o poner a prueba como por

ejemplo un trabajo de investigación tiene que ser expuesto para luego

ser diseñada o también como profesionales de la salud tenemos que dar

una buena atención para que los pacientes e sientan satisfechos con el

trato y su mejora.

Sistemática de valoración de los riesgos y beneficios

Desde el punto vista de vista, aquellos que toman las decisiones para justificar la

investigación sean muy cuidadosos, en el momento de acumulación verificación

de informaciones en todo momento y tengan en cuenta los principios ya que de

este modo de realizar convierta la información de la investigación más rigurosa y

precisa y así debería haber la valides de los presupuestos de la investigación

luego se debería distinguir con claridad posible la naturaleza la probabilidad y

magnitud de riesgo, Se debería también determinar si los cálculos del

investigador, en cuanto a las probabilidades beneficios son razonables y

finalmente la valoración de la justificación experimente lo siguiente ejemplo

tratamiento brutal o inhumano y de los sujetos nunca puede ser justificados

moralmente y los daños o riesgos deberían quedar reducidos a los estrictos y

necesariamente para conseguir un fin de la investigación quizás no sea posible

eliminar el riesgo por completo pero con seguimiento pueda reducirse a mínimo

empleando procedimientos alternativos.

Se debería también determinar si los cálculos del investigador, en cuanto a las

probabilidades de daños o beneficios son razonables.

Selección de los Sujetos

Con respecto al respeto a la personas y el principio de beneficencia se evalúa el

riesgo/beneficio y la justicia actúa para dar lugar a los requerimientos morales y

de ser justos con la selección de los sujetos de la investigación a tipos de niveles:

individual y social la individualidad podría exhibirán impararciabilidad y así ellos

no deberían ofrecer imparcialidad a las personas y así ellos no deberían ofrecer

a las personas que tienen simpatía de la misma manera la justicia social requiere

que se distingue entre clases de sujetos ,que deben participar o no en un

determinado investigación en caso de llevar cargos y ser un problema social .

Equitativamente en curso de la investigación esta injusticia viene de culturas

sexuales raciales.

Actualmente suele pasar que las instituciones cerradas, sufren mayores cargas

debido a sus características ambientales y su debilidad la investigación se

propone y conlleva que no incluye un componente terapéutico.

Un caso importante de la injusticia dirigido a personas de escaso recursos

económicos, personas afiliadas de instituciones, enfermos desahuciados, en

algunos casos después de dar un consentimiento libre deberían ser protegidos

porque son fáciles de manipular, ya sea por su enfermedad o su socioeconómico.

En otros casos la conducta la conducta en investigación son intervenciones, con la

finalidad del bienestar del individuo como por ejemplo trasfusión de sangre

injertos de piel o trasplante de órganos incluso la intervención tiene doble fin de

ampliar el bienestar de un individuo al mismo tiempo doble beneficio ejemplo la

vacuna favorece inmediatamente al individua que recibe a la vez a la población.