Estudios de

EstabilidadAprovechamiento

máximo de los recursos

Antecedentes

Definiciones principales

Principales referencias actuales en el Tema

de estabilidades, considerandoNormas Mexicanas, Latinoamericanas,

punto de vista FDA, Europa, OMS e ICH

� Consideraciones teóricas

Consideraciones teóricas

Tipos de estabilidad

Estabilidad terapéutica, física, química, microbiológica

y toxicológica

Diferencias de los estudios de estabilidad aplicables

a medicamentos,dispositivos médicos, fármacos y excipientes

POLÍTICA DE ESTABILIDAD

FACTORES QUE PUEDEN AFECTAR LA ESTABILIDAD

FORMAS DE DEGRADACIÓN

ENTREGABLES REQUERIDOS PARA INICIAR LOS

ESTUDIOS DE ESTABILIDAD

Secuencia global de los

Estudios de

estabilidad

Manejo de

zonas climáticas

Comité de

Estabilidad

Roles y

responsabilidades

Elaboración de protocolos confiables que incluyan los siguientes aspectos:

-Perfil del producto objetivo

-Definición y caracterizacióndel proceso de manufactura

-Condiciones de estrés

-Fotoestabilidad

-Selección de lotes

-Sistema contenedor-cierre

-Especificaciones

-Frecuencia de pruebas

-Condiciones de almacenaje

-Diseño de estudios y aplicacióndel enfoque reducido

-Gestión del riesgo

-Árbol de decisiones para ladesignación de la criticidad

-Estrategia de control-Apoyo de la metodología analítica

-“Timing” requerido

-Criterios de aceptación

-Ejemplos de pruebas aplicables

-Evaluación de los resultados

-Establecimiento de conclusiones

-Recomendaciones para eletiquetado

-Diferencias entre protocolos para estabilidad acelerada, a largo plazo y programa

on going

Apoyo del concepto de temperaturacinética media

Aspectos a cuidar para favorecer los

estudios de estabilidad

Estabilidad en uso Particularidades

en productos decadena fría

Influencia del personal, cámaras o cuartos

de estabilidad y tiempos de análisis

Transporte de muestras eficaz

Impacto de la estabilidad para poder concluir estudios de validación y conceptos de

peor caso como los“holding times”

Control de cambios, desviaciones,

quejas, devoluciones, retiros,reacciones adversas y su

influencia en la vigencia de los estudios

Programas de estabilidad para la

distribución de productos

Mantenimiento del estado deestabilidad

Apoyo de la información de estabilidad en las condiciones

de registro sanitario Casos prácticos durante

el desarrollo del curso