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Estudio, laboratorio de análisis microbiológico.

ESTUDIO DE FACTIBILIDAD PARA EL MONTAJE DE UN LABORATORIO DE

MICROBIOLOGÍA, ACREDITADO EN CALIDAD SEGÚN NORMA NTC/ISO 17025:2017

SONIA CAROLINA SAAVEDRA GUZMÁN

UNIVERSIDAD DE SANTANDER – UDES, BUCARAMANGA

FACULTAD DE CIENCIAS EXACTAS, NATURALES Y AGROPECUARIAS

PROGRAMA DE MICROBIOLOGÍA INDUSTRIAL

2019


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ESTUDIO DE FACTIBILIDAD PARA EL MONTAJE DE UN LABORATORIO DE

MICROBIOLOGÍA, ACREDITADO EN CALIDAD SEGÚN NORMA NTC/ISO 17025:2017

SONIA CAROLINA SAAVEDRA GUZMÁN

Trabajo de grado presentado como requisito para optar el título de Microbióloga Industrial

Director

Gina Patricia Parra Aparicio

Esp. Protección de Alimentos. Msc. Ingeniería Ambiental

Codirector

Luis Gabriel Buenahora

Administrador de empresas. Esp. Finanzas

UNIVERSIDAD DE SANTANDER – UDES, BUCARAMANGA

FACULTAD DE CIENCIAS EXACTAS, NATURALES Y AGROPECUARIAS

PROGRAMA DE MICROBIOLOGÍA INDUSTRIAL

2019


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4

Agradecimientos

En esta ocasión quiero agradecer a Dios por mi vida y la de mi madre, por la paciencia y la

dedicación que ella tuvo conmigo, porque siempre ha sido mi inspiración y mi fortaleza y es quien

ha hecho que todo sea posible.

Una persona cuyo amor y apoyo ha sido incondicional a pesar del tiempo y la distancia,

gracias Luis Carlos por cada palabra de aliento, cada esfuerzo y cada consejo que fueron muy

útiles en mi formación no solo personal sino profesional.

También exalto la labor de cada uno de los educadores que me formaron en este camino,

ya que en este logro cada uno aporto de su tiempo y conocimiento un granito de arena, pero en

especial reconozco la labor de Gina Patricia Parra que me encamino en este trabajo y deposito su

confianza en mí para la realización y buen término de este.


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Tabla de contenido

1. Introducción ............................................................................................................................ 17

2. Planteamiento del problema .................................................................................................. 18

3. Justificación ............................................................................................................................. 20

4. Objetivos .................................................................................................................................. 21

4.1 Objetivo general: ............................................................................................................... 21

4.2 Objetivos Específicos: ....................................................................................................... 21

5. Marco teórico .......................................................................................................................... 22

5.1 Actualidad del consumidor ............................................................................................... 22

5.2 Generalidades para laboratorios de análisis ................................................................... 25

5.2.1 Especificaciones NTC/ISO 17025:2017. .................................................................... 30

5.3 Gestión de proyectos ......................................................................................................... 33

5.3.1 Emprendimiento. ........................................................................................................ 34

5.3.2 Plan de negocios .......................................................................................................... 34

5.4 Análisis financiero ................................................................................................................. 36

5.4.1 Mapa de empatía. ....................................................................................................... 39

5.4.2 modelo CANVAS. ....................................................................................................... 40

6. Metodología ............................................................................................................................. 45

6.1 Diseño del estudio .............................................................................................................. 46

6.2 Recolección de la información .......................................................................................... 46

6.3 Población ............................................................................................................................ 47

6.4 Consideraciones éticas y bioéticas ................................................................................... 47

6.5 Descripción metodológica ................................................................................................. 47

7. Resultados ................................................................................................................................ 49

7.1 Análisis de la norma ISO 17025:2017 ................................................................................. 49


6

7.1.1 Organización y sistemas de gestión ........................................................................... 49

7.1.2 Control documental ........................................................................................................... 50

7.1.3 Compras de servicios y suministros ................................................................................. 50

7.1.4 Servicio al cliente y quejas ................................................................................................ 50

7.1.5 Control de los requisitos .................................................................................................... 51

7.1.6 Requisitos técnicos ............................................................................................................. 51

7.1.6.1 Personal..................................................................................................................... 51

7.1.6.2 Instalaciones y condiciones ambientales ................................................................. 52

7.1.6.3 Métodos de ensayo y calibración de los métodos ..................................................... 52

7.1.6.4 Validación de los métodos ........................................................................................ 53

7.1.6.5 Equipos ...................................................................................................................... 53

7.1.6.6 Muestreo .................................................................................................................... 54

7.2 Análisis de mercado .......................................................................................................... 54

7.2.1 Laboratorios del mercado actual. ............................................................................. 55

7.2.1.1 Análisis Químico y Microbiológico S.A.S (AQM). ............................................... 55

7.2.1.2 Bioanálisis Farmacéuticos S.A.S (BIFAR). ............................................................ 55

7.2.1.3 Tecmol Farmacéutica S.A.S. .................................................................................... 55

7.2.1.4 Biotrends Laboratorios S.A.S. .................................................................................. 56

7.2.1.5 Nulab LTDA.............................................................................................................. 56

7.2.1.6 Pharex laboratories LTDA. ...................................................................................... 57

7.3 Estrategias de mercado ..................................................................................................... 60

7.3.1 Análisis DOFA. ........................................................................................................... 61

7.3.1.1 Debilidades. ............................................................................................................... 61

7.3.1.2 Oportunidades. .......................................................................................................... 62

7.3.1.3 Fortalezas. ................................................................................................................. 63


7

7.3.1.4 Amenazas. ................................................................................................................. 64

7.3.2 Análisis de dificultades. .............................................................................................. 64

7.3.3 Definición estratégica. ................................................................................................ 65

7.3.3.1 Misión. ....................................................................................................................... 65

7.3.3.2 Visión......................................................................................................................... 66

7.3.3.3 Valores....................................................................................................................... 66

7.3.3.4 Alcance del SGC. ...................................................................................................... 67

7.3.4 Perfil profesional......................................................................................................... 67

7.3.5 Promoción y comercialización. .................................................................................. 68

7.3.6 Plan de negocio............................................................................................................ 69

7.3.6.1 Mapa de empatía. ...................................................................................................... 69

7.3.6.2 Modelo CANVAS. ..................................................................................................... 70

7.4 Estudio Técnico ................................................................................................................. 71

7.4.1 Definición locativa. ..................................................................................................... 71

7.4.2 Microorganismos para análisis.................................................................................. 74

7.4.3 Equipos. ....................................................................................................................... 76

7.4.4 Materiales. ................................................................................................................... 76

7.4.4.1 Volumétrico y consumible. ....................................................................................... 76

7.4.4.2 Medios y reactivos. .................................................................................................... 78

7.4.5 Mobiliario .................................................................................................................... 79

7.4.6 Selección de proveedores............................................................................................ 79

7.4.6.1 Consumibles y reactivos. .......................................................................................... 79

7.4.6.1.1 Norquimicos LTDA. ................................................................................................ 79

7.4.6.1.2 Vidcol S.A.S. ........................................................................................................... 80

7.4.6.1.3 Blamis Dotaciones Laboratorio. ............................................................................ 81


8

7.4.6.1.4 Industria Nacional de Microbiología S.A.S............................................................ 81

7.4.6.1.5 Microbiología y Genética LTDA (MICROGEN). ................................................... 82

7.4.6.1.6 HANNA Instruments S.A.S. ..................................................................................... 82

7.4.6.1.7 HyServe. .................................................................................................................. 82

7.4.6.1.8 Laboratorios MICROKIT. ...................................................................................... 83

7.4.6.2 Servicios de calibración. ........................................................................................... 83

7.4.6.2.1 Balanzas y T.P.H LTDA. ........................................................................................ 83

7.4.6.2.2 INSAUT Ingeniería S.A.S. ....................................................................................... 83

7.4.6.3 Servicios publicitarios. .............................................................................................. 83

7.4.6.3.1 Grupo Concepto Creativo. ..................................................................................... 83

7.4.6.3.2 PubliCastillo Mercadeo Creativo. .......................................................................... 84

7.4.6.4 Dotación mobiliaria. ................................................................................................. 84

7.4.6.4.1 Ducon S.A.S. ........................................................................................................... 84

7.4.6.4.2 Alarcol. ................................................................................................................... 84

7.5 Estudio financiero ............................................................................................................. 85

7.5.1 Supuestos financieros. ................................................................................................ 85

7.5.2 Inversión inicial proyectada. ..................................................................................... 86

7.5.2.1 Adecuaciones físicas. ................................................................................................ 86

7.5.2.2 Dotación oficinas. ..................................................................................................... 87

7.5.2.3 Equipos técnicos. ...................................................................................................... 87

7.5.2.4 Materiales. ................................................................................................................. 88

7.5.2.5 Medios y reactivos. .................................................................................................... 89

7.5.3 Depreciación proyectada. ........................................................................................... 89

7.5.4 Proyección de ventas. ................................................................................................. 90

7.6 Costos proyectados ............................................................................................................ 91


9

7.7 Punto de equilibrio ............................................................................................................ 92

7.8 Utilidades............................................................................................................................ 92

7.9 Evaluación financiera ....................................................................................................... 93

8. Conclusiones ............................................................................................................................ 95


10

Lista de tablas

Tabla 1 Comparación de los laboratorios competencia. ............................................................... 57

Tabla 2 Modelo CANVAS............................................................................................................ 70

Tabla 3 Adecuación locativa. ........................................................................................................ 86

Tabla 4 Mobiliario administrativo ................................................................................................ 87

Tabla 5 Equipos técnicos. ............................................................................................................. 87

Tabla 6 Materiales para análisis. ................................................................................................... 88

Tabla 7 Medios y reactivos para análisis. ..................................................................................... 89

Tabla 8 Depreciación proyectada. ................................................................................................. 90

Tabla 9 Presupuesto proyectado. .................................................................................................. 91

Tabla 10 Gastos proyectados ........................................................................................................ 91

Tabla 11 Puntos de equilibrio ....................................................................................................... 92

Tabla 12 Flujo de caja. .................................................................................................................. 93

Tabla 13 Evaluación financiera. ................................................................................................... 93


11

Lista de figuras

Figura 1 Mapa de empatia. .................................................................................................... 69

Figura 2 Modelo CANVAS. ................................................................................................. 74


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Glosario

Acreditación: Se define en la Guía ISO/IEC 2 como un procedimiento por el cual un organismo

con autoridad otorga un reconocimiento formal a otro organismo o persona que es competente para

llevar a cabo tareas específicas.

Análisis: Examen cualitativo y/o cuantitativo de ciertos parámetros propios de un material o

producto, frente a los que se determinara el grado de cumplimiento de sus especificaciones y

aptitud de su uso.

Análisis financiero: Análisis de la información contable a fin de poder determinar las necesidades

de financiamiento a corto, mediano y largo plazo.

Análisis técnico: Estudio que permite analizar las alternativas para producir un bien o servicio

con los requerimientos de equipos, materias primas e infraestructura para definir la factibilidad

técnica del proyecto.

Aseguramiento de la Calidad: Está definida en la Guía ISO/IEC 2 como un conjunto de acciones

planificadas y sistemáticas implementadas en el Sistema de Calidad, que son necesarias para

proporcionar la confianza adecuada de que un producto satisfacerá los requisitos dados sobre la

calidad.

Calidad: Se define en la Guía ISO/IEC 2 como la totalidad de rasgos y características de un

producto o servicio, que conllevan la aptitud de satisfacer necesidades preestablecidas o implícitas.

Certificación: está definida en la Guía ISO/IEC 2 como un procedimiento por el cual una tercera

parte otorga una conformidad escrita que un producto, proceso o servicio es conforme con

requisitos específicos.


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Costo de oportunidad: Es el costo que desechamos cuando tomamos una decisión incluyendo los

costos incurridos en la otra alternativa no tomada.

Costo de venta: Es el gasto o costo de producir todos los productos o servicios producidos o

vendidos durante un periodo determinado.

Factibilidad: Es la probabilidad de éxito o fracaso de un proyecto con unos recursos limitados en

tiempo y espacio.

Flujo de caja: Es el informe detallado de los flujos de ingresos monetarios de dinero que tiene la

empresa en un periodo dado.

Laboratorio: Establecimiento público o privado en el cual se realizan procedimientos para

análisis de especímenes biológicos de origen animal o humano, como apoyo a las actividades de

investigación, diagnóstico, prevención, tratamiento, seguimiento, control y vigilancia de

enfermedades animales o zoonosis, de acuerdo con los principios básicos de calidad, oportunidad

y racionalidad lógico-científica.

Materia Prima (MP): Toda sustancia de calidad definida, empleada en la fabricación de un

producto farmacéutico, excluyendo los materiales de acondicionamiento.

Material de Acondicionamiento (EYE): Material o conjunto de elementos que sirven para

contener, proteger e identificar un producto. El cual debe estar debidamente autorizado para ser

empleado en el acondicionamiento de productos, a excepción de los embalajes utilizados para su

transporte o envío.

Modelo de negocio: Se define como el plan previo para le definición del qué, cómo donde y

cuando se van a ejecutar los objetivos definidos en la formulación del proyecto.


14

Payback: Es un método estadístico que define el plazo de recuperación de la inversión inicial

mediante los flujos netos de capital.

Punto de equilibrio: Una herramienta de análisis financiero donde la empresa ni gana ni pierde

dinero, es decir es el punto donde la empresa a través de la venta de sus productos o servicios cubre

los costos o gastos fijos.

Sistemas de Gestión de Calidad: Está definido en la guía ISO/IEC 2 como el conjunto de la

estructura, responsabilidades, actividades, recursos y procedimientos de la organización de una

empresa, que ésta establece para llevar a cabo la gestión de su calidad.

TIR: Es el porcentaje o tasa de mercado que mide la viabilidad de un proyecto cuando la

actualización de los flujos netos de los ingresos y los egresos es cero.

Utilidad bruta: Es la diferencia entre los ingresos netos y el costo de ventas durante un periodo

determinado.

Utilidad operativa: Es el resultado obtenido de tomar los ingresos operacionales y restarle los

costos y gastos operacionales.

Viabilidad: Es la predicción de éxito o fracaso de un proyecto en espacio y tiempo determinado.

VNA: Es una herramienta de análisis financiero para definir la viabilidad de un proyecto mediante

la actualización de los flujos netos de los ingresos y los egresos menos la inversión inicial a fin de

definir cuanto se va a ganar a perder.


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Resumen

Título: Estudio de factibilidad para el montaje de un laboratorio de microbiología, acreditado en

calidad según norma NTC/ISO 17025:2017

Autor: Saavedra Guzmán, Sonia

Palabras clave: Acreditación, laboratorio, análisis microbiológico, modelo de negocio, estudio

financiero.

Descripción: Este proyecto representa un diseño estructural y financiero que permitió determinar

la factibilidad de creación de un laboratorio de análisis; los laboratorios en Colombia de análisis

microbiológicos acreditados en calidad requieren cumplir con la normativa estipulada, para este

caso puntual se ha tomado como referencia, la NTC/ISO 17025:2017, el informe 32 de la OMS y

la USP 39, esta última haciendo énfasis en la industria veterinaria con sus líneas de medicamentos

y cosméticos.

Para la determinación de la factibilidad del montaje del proyecto se usaron herramientas como lo

son estudios técnicos y financieros, importantes en la toma de decisiones ya que lo que más se

impacta es la economía para un proyecto de este tipo, junto con el desarrollo de modelos de

negocios que incluye el mapa de empatía y el modelo CANVAS. Los resultados obtenidos

permitieron determinar que la gran mayoría de laboratorios que actualmente prestan el servicio de

recuento microbiológico e identificación no cuentan con altos estándares de calidad como lo

estipula la NTC/ISO 17025:2017.

En relación a las proyecciones financieras se estipula que el valor de la inversión inicial es de

$103.750.202 pesos Moneda Corriente (MC) donde aproximadamente se procesan 300 muestras

mensuales; los indicadores demuestran que la Tasa Interna de Retorno (TIR) y Valor Actual Neto

(VNA) son mayores a cero, por lo cual el proyecto se establece como viable, generando un Pay

back donde la inversión se recuperara en un tiempo de 2 años. También, se determinó que la unidad

de negocio generará una propuesta de valor mejor de las que ya se encuentran en el mercado, con

acreditación de calidad, y resultados confiables al cliente.


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Abstract

Title: Feasibility study for the assembly of a microbiology laboratory, accredited in quality

according to norm NTC / ISO 17025: 2017

Author: Saavedra Guzmán, Sonia

Keywords: Accreditation, laboratory, microbiological analysis, business model, financial study.

Description: This project represents a structural and financial design that allowed to determine

the feasibility of creating an analysis laboratory; the laboratories in Colombia of quality-accredited

microbiological analysis require compliance with the stipulated regulations, for this specific case

reference has been made to the NTC / ISO 17025: 2017, the report 32 of the WHO and the USP

39, the latter making emphasis in the veterinary industry with its lines of medicines and cosmetics.

For the determination of the feasibility of the assembly of the project, tools such as technical and

financial studies were used, important in decision-making since what is most impacted is the

economy for a project of this type, together with the development of models of business that

includes the empathy map and the CANVAS model. The results obtained allowed us to determine

that the vast majority of laboratories that currently provide the service of microbiological counting

and identification do not have high quality standards as stipulated in NTC / ISO 17025: 2017.

In relation to the financial projections it is stipulated that the value of the initial investment is $

103,750,202 pesos Current Currency (MC) where approximately 300 monthly samples are

processed; The indicators show that the Internal Rate of Return (IRR) and Net Present Value

(NPV) are greater than zero, for which the project is established as viable, generating a Payback

where the investment will recover in a time of 2 years. Also, it was determined that the business

unit will generate a better value proposal than those already in the market, with quality

accreditation, and reliable results to the client.


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1. Introducción

Toda industria que fabrique productos en especial de uso cosmético, medicamentos y

alimentos para el consumo humano y/o animal requieren de altos estándares de calidad, iniciando

por la implementación de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) que ayudan a garantizar la

confiabilidad del producto y así minimizar los riesgos microbiológicos que se puedan generar al

usarlos. Permitiendo determinar que los productos sean seguros y no afecten la salud e integridad

animal, convirtiéndose así en una necesidad la creación de laboratorios de aseguramiento de la

calidad acreditados que permitan garantizar resultados seguros y confiables.

Un laboratorio de análisis microbiológico debe estar perfectamente acondicionado tanto en

tamaño como en capacidad para satisfacer las necesidades de producción, guiándose por la

normativa vigente que certifique la competencia en aseguramiento y control de calidad de los

productos que se analicen. Muchas empresas no cuentan con laboratorios propios acreditados

donde puedan realizar sus análisis, incurriendo en gastos por subcontratar dichos estudios bajo

técnicas validadas.


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2. Planteamiento del problema

En Colombia la gran mayoría de laboratorios de microbiología no están acreditados con

una normativa de calidad que asegure la entrega de resultados confiables, convirtiéndose en un

alto riesgo, y evitando la mejora continua en los procesos productivos de las empresas del sector

veterinario que producen medicamentos, cosméticos y alimentos. Por lo que se hace importante

estudiar, evaluar y analizar la factibilidad de la implementación de un laboratorio de análisis

microbiológico como una empresa de constitución mediana y su posterior acreditación en sistemas

de gestión de calidad (SGC).

La producción y fabricación de alimentos, medicamentos y cosméticos de calidad para uso

veterinario exigen ciertas disposiciones y parámetros determinados en cuanto a los análisis

fisicoquímicos y microbiológicos que se deben realizar a cada materia prima, producto en proceso

y producto terminado según sea su forma farmacéutica y la vía de administración, estos se

encuentran consignados en la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) del año 2016 que se adapta

a los parámetros mundiales, o algunas disposiciones las podemos encontrar en la Normativa

Técnica Colombiana (NTC), aunque en la industria farmacéutica se hace más asertivo guiarse por

el informe 32 de la OMS 1992 ya que menciona las disposiciones solicitadas para las Buenas

Prácticas de Fabricación (BPF) y Manufactura (BPM) requeridas en la conformación de

laboratorios aptos para análisis microbiológico a productos veterinarios, además, de las exigencias

que se debe tener en cuenta a la hora de procesar y almacenar una materia prima (MP) o un

producto terminado (PT) actuando en conjunto con especificaciones administrativas, puntualmente

en lo que refiere al personal y la documentación.

Actualmente algunas empresas productoras realizan internamente análisis fisicoquímicos

básicos, sin embargo muchas de ellas recurren a los servicios de un laboratorio subcontratado para


19

la realización de algunos análisis fisicoquímicos más rigurosos, la gran mayoría tampoco cuenta

con un laboratorio de análisis microbiológico donde pueda realizar sus estudios internos y así

evitar el uso de terceros subcontratando los servicios específicos para la determinación de

microorganismos mesófilos aerobios, hongos y levaduras, coliformes totales, potencia

microbiológica entre otros que se requieren para la liberación de MP y/o PT, haciendo que la

demanda en el mercado sea alta, pero no siempre se obtienen resultados totalmente confiables ya

que muchos de estos laboratorios no cuentan con certificaciones de calidad para asegurar su

fiabilidad.

Por lo expuesto anteriormente se genera este proyecto de emprendimiento con la necesidad

de crear un laboratorio de análisis microbiológico que esté de acuerdo con los estándares

normativos de calidad, logrando así acreditarse y que pueda validar los análisis que se requieren

para las MP y PT dejando de depender de laboratorios externos poco confiables que generen

mayores costos o demoras en el proceso de aprobación para la liberación de MP y PT.


20

3. Justificación

En Colombia existen aproximadamente 283 laboratorios registrados ante él ICA, pero solo

muy pocos se encuentran acreditados, es por esto que este proyecto pretende demostrar la

factibilidad de un laboratorio de análisis microbiológico que requiera de la utilización constante

de los bienes y servicios que este pueda generar, siendo fundamental para garantizar el buen

desarrollo de los productos y procesos que allí se generan, caracterizados por la reducción de

tiempos y costos. Para la implementación de dicho laboratorio es necesario tener como referente

las normas que comprendan todo lo concerniente al análisis microbiológico, ya que estas son las

que contribuirán a mantener seguro el personal, los equipos y el producto o muestra para su estudio

(ICONTEC, 4092).

Por tanto este proyecto estudia los parámetros necesarios para la implementación de un

laboratorio de análisis microbiológico acreditado a fin de evaluar los requerimientos que se

necesitan para el análisis de materias primas, productos cosméticos y medicamentos veterinarios

que producen las empresas, haciendo procesos más efectivos, confiables y eficientes que aporten

a la mejora continua de cada una de las MP que se utilizan y los PT que se obtienen ya que cada

técnica de análisis debe ser válida y certificada con los estándares normativos vigentes.


21

4. Objetivos

4.1 Objetivo general:

Diseñar un estudio de factibilidad para el montaje del laboratorio microbiológico, bajo

parámetros locativos, administrativos y financieros de manera que cumpla los estándares

normativos NTC/ISO 17025, para el aseguramiento de calidad.

4.2 Objetivos Específicos:

1. Analizar las competencias del sistema de acreditación de laboratorios ISO 17025:2017 para

el estudio del diseño de laboratorios de análisis microbiológico como unidad de negocio.

2. Definir el mercado potencial del proyecto a fin de establecer su factibilidad.

3. Ejecutar la proyección a 5 años del estudio financiero para el estudio de la implementación

del laboratorio de análisis microbiológico, a fin de establecer la factibilidad financiera.


22

5. Marco teórico

5.1 Actualidad del consumidor

Las empresas farmacéuticas surgieron principalmente de dos fuentes importantes como son

las farmacias y la industria química. En la antigüedad una de las primeras civilizaciones en crear

las llamadas fórmulas magistrales en las farmacias fue la griega quienes administraban dichos

preparados a los enfermos de la época, posteriormente los romanos continuaron con esta actividad

dándose a conocer a nivel mundial. A finales del siglo XVIII con el desarrollo de la química, se

dio un paso clave en el mundo de los medicamentos pues empezó el aislamiento de los principios

activos, Sertürner, aisló la morfina, Pelletier y Caventou, obtuvieron la quinina, logrando los

avances más significativos de la época (Baños, 2007).

Desde siglo XIX con la revolución industrial, la industria en el mundo ha pasado por

varias etapas como consecuencia de los avances tecnológicos suscitados, la invención de nuevas

tecnologías e instrumentos de trabajo, es así como la farmacia dejó de ser una profesión artesanal

para convertirse en una ciencia e industria ya que durante el siglo XIX, época donde se realizaron

los mayores avances en medicina y con ayuda de los avances tecnológicos permitieron obtener

medicamentos exclusivamente de síntesis revolucionando el sector farmacéutico pues desde

entonces se instauraron empresas dedicadas exclusivamente a la fabricación y distribución de

medicamentos (Esteva, 2005).

A partir del siglo XX se promovieron nuevos e importantes descubrimientos como los

arsenicales, las sulfamidas de síntesis química y posteriormente la penicilina obtenida a partir de

un hongo; en base a dichos conocimientos los alemanes y suizos con un alto desarrollo industrial


23

tomaron la iniciativa en este sector llegando a convertirse en los principales dominadores de la

industria química mundial hasta poco antes de la Primera Guerra Mundial, instaurando el dominio

del modelo centroeuropeo, en el que el aislamiento de los principios activos y la síntesis de nuevos

medicamentos provenían de la aplicación de los principios de las industrias químicas ya existentes.

Por esta razón, se considera que el sector farmacéutico nació como un apéndice de las industrias

químicas, con algunas excepciones como Merck-Darmstadt o Schering, que surgieron a partir de

oficinas de farmacia previas. A partir del año 1913, el panorama cambió y aparecieron con gran

fuerza las empresas de los Estados Unidos, hasta convertirse en las más importantes (Castillo,

2015).

En la industria es de suma importancia el control y verificación de agentes extraños que

pueda alterar un producto, en las empresas de procesos industriales son hoy en día los

microorganismos una materia importante para la elaboración de estos, y en otros casos su presencia

no resulta ser benéfica para la obtención de dicho bien, por esto se hace indispensable el análisis

y determinación de la cantidad de agentes extraños denominados en este caso como bacterias,

mohos o levaduras (ICA, 2007).

La contaminación microbiana de productos como medicamentos y cosméticos ha sido

ampliamente estudiada a nivel nacional e internacional. Cuando un producto es de administración

parenteral o de uso ocular deben ser obligatoriamente estériles. Existen otras formas farmacéuticas

no obligatoriamente estériles que se usan por vía oral, tópica, nasal, vaginal, etc, fabricadas con

ingredientes que pueden ser substratos adecuados para los microorganismos. Las preparaciones

farmacéuticas y los cosméticos pueden contaminarse con hongos filamentosos, levaduras y

bacterias. Las materias primas naturales, el equipamiento, el agua, los operadores, el aire, y el


24

material de empaque pueden ser fuentes de contaminación de los productos farmacéuticos y

alimenticos (Tapia, et. al. 2015).

Un medicamento o un cosmético se consideran contaminados si contiene microorganismos

patógenos, oportunistas, objetables o metabolitos microbianos tóxicos, o si presentan deterioro

físico o químico. Los microorganismos con requerimientos nutricionales simples tienden a estar

presentes en alto número, mayor de 106 ufc/g o mL, a pesar de que el producto no muestre signos

visibles de contaminación. Sólo unas pocas materias primas empleadas para la fabricación de

productos farmacéuticos son estériles. Controles ambientales, del agua, de las materias primas, de

limpieza de equipos y áreas, buenas prácticas de higiene del personal son vitales para minimizar

el tipo y número de microorganismos presentes (ICA, 2007).

La industria que produce medicamentos o cosméticos debe tener un mayor control sobre

algunos factores de la producción como lo son el aire, las superficies, el personal, equipos, material

de envase y materias primas que si se manejan rigurosamente disminuye la probabilidad de que el

producto se contamine y no sea apto para su consumo o aplicación. Muchos microorganismos

pueden llegar a producir toxinas constituyendo un riesgo sanitario especialmente en formas

farmacéuticas orales (Bacillus cereus, Staphylococcus aureus y hongos filamentosos) o pueden

provocar el deterioro de un producto cosmético o de un medicamento como consecuencia de su

crecimiento alterando sus características organolépticas (Tortora, 2007).

Para lograr el cumplimiento de los requisitos estándar en la planificación de la construcción

de un laboratorio y se decide modernizar se debe cumplir con determinados estándares de

laboratorio como las normas ISO; dentro de los requisitos estándar que un laboratorio debe cumplir

se encuentran los siguientes, debe poseer flujos de trabajos adecuados y libres de deshechos, el


25

funcionamiento debe estandarizarse a través de un mapa de procesos que sea conocido por todo el

personal y que además se actualice cada vez que se produzca un cambio en el sistema, las funciones

del personal deben estar por escrito en un sistema documental, que abarque todos los procesos, se

deben monitorizar las etapas pre-analíticas, analíticas y post-analíticas, a través de indicadores, se

debe contar con un sistema de comunicación interno y externo, expedito y adecuado, por último

se debe colaborar con el cuidado del medio ambiente (ISO, 2005).

En Colombia se manejan algunas prácticas que minimizan o eliminan la aparición de

microorganismos en MP o PT y la que talvez tiene mayor relevancia en el sector veterinario es el

informe 32 de la OMS quien contempla y dispone que las buenas prácticas de manufactura son

una herramienta básica para la obtención de un producto que sea seguro para el consumo animal.

Con la aplicación de estas se logra el aseguramiento de la calidad. Entre las disposiciones de esta

norma se encuentra, ubicación de las instalaciones, estructura física e instalaciones, distribución

de ambientes y ubicación de equipos, abastecimiento de agua, desagüe y eliminación de desechos,

higiene personal, limpieza y desinfección de instalaciones, almacenamiento retiro de producto y

transporte (OMS, 2000).

5.2 Generalidades para laboratorios de análisis

Un laboratorio de análisis debe estar perfectamente acondicionada tanto en tamaño como

capacidad para satisfacer las necesidades de producción, considerando tanto las condiciones medio

ambientales externas e internas. Al referirse a condiciones medio ambientales externas es

importante que estas permitan mantener al establecimiento libre de condiciones sanitarias

deficientes, que los servicios básicos sean de fácil acceso y sobre todo que permitan controles


26

adecuados de seguridad, mientras que las condiciones medio ambientales internas se deben señalar

las áreas que se requieren para desarrollar los procesos productivos (Aulton, 2004).

Con base en estas consideraciones según la OMS un laboratorio de análisis debe poseer las

siguientes áreas: Área de dirección técnica área a cargo del profesional Químico Farmacéutico el

cual es responsable de prever, organizar, controlar, dirigir y retroalimentar las operaciones del área

productiva, garantizando el cumplimiento de los planes de producción con un adecuado manejo

de los recursos y dentro de los estándares de calidad preestablecidos. Área de recepción y entrega

de materiales en los lugares de recepción y despacho, los productos e insumos deben mantenerse

protegidos de las condiciones ambientales. Las áreas de recepción deben diseñarse y

acondicionarse de tal forma que los contenedores puedan limpiarse si fuere necesario antes de su

almacenamiento. Área de cuarentena designada al almacenamiento de materia prima, material

envase-empaque, productos semielaborados, a granel, terminados. Su principal función es

mantenerlos separados del resto de insumos hasta que control de calidad emita su orden ya sea de

aprobación, reprocesamiento o rechazo de los mismos. (COMIECO, 2015). Las áreas de

almacenamiento deben ser con capacidad, iluminación y ventilación adecuada, diseñada para

evitar la contaminación cruzada de los insumos que en ella se almacenan, acondicionada con

estanterías o estibas para evitar el contacto con el suelo de los insumos almacenados obteniendo

de esta manera un correcto almacenamiento (Aulton, 2004).

Para el área de pesaje debe ser un espacio cerrado debidamente acondicionada para evitar

la contaminación cruzada contando con sistemas de extracción de polvos, deberá poseer equipos

de pesaje óptimos para el tamaño de pesaje que se maneje (COMIECO, 2015). El área de

producción de acuerdo a las formas farmacéuticas que se manufacturen esta área contará con el

tamaño, diseño, construcción y acondicionamiento necesarios para efectuar el proceso de


27

manufactura correspondiente. (OMS, 2000). Área de control de calidad cuenta con el laboratorio

de control de calidad físico, químico y microbiológico, los mismos que deben estar separados para

su correcto funcionamiento. El área de control de calidad está destinada a la vigilancia continua

de todos los insumos necesarios para la elaboración del producto y de los lotes manufacturados,

garantizando en todo momento que el proceso sea uniforme y que el producto cumpla con las

especificaciones establecidas tanto en el aspecto organoléptico, físico, químico y microbiológico

(COMIECO, 2015).

El área de empaque será encargada del envasado, empacado y embalado de los productos

manufacturados en las diferentes líneas de producción, por ser un área común entre las distintas

líneas de producción debe ser diseñada de tal forma que se eviten confusiones y contaminaciones

cruzadas. (Aparicio, 2002) área de rechazados donde se envían los productos que no cumplen con

las especificaciones establecidas por control de calidad ya sea para su posterior reprocesamiento o

destrucción. (Aulton, 2004) área de producto terminado es una zona delimitada donde se colocan

los productos que han sido aprobados por control de calidad para su distribución en el mercado.

(OMS, 2000) área de devoluciones definida donde se colocan los productos que se han devueltos

al establecimiento, se les mantiene ahí hasta que control de calidad defina qué hacer con ellos.

Área de productos caducados donde se colocan los productos caducados que se han devuelto al

establecimiento hasta que se los destruya de acuerdo a la normativa vigente. Área de retiro del

producto del mercado destinada para productos retirados del mercado por algún problema con su

comercialización o porque la autoridad sanitaria dispone su retiro del mercado (COMIECO, 2015).

Área de contra muestras para el almacenamiento de muestras de los productos tanto en

proceso como terminado con el fin de utilizarlos en el análisis de control de calidad de los

diferentes parámetros en caso de algún inconveniente durante su comercialización. (Cadena, 2013)


28

área de estabilidad requiere condiciones especiales de humedad y temperatura establecidas para la

zona climática donde se encuentre el establecimiento farmacéutico, donde se almacenan las

muestras de productos necesarios para la realización del estudio de estabilidad. (OMS, 2000) área

de cuartos fríos para el almacenamiento de productos que requieran condiciones especiales de

temperatura para mantener sus características durante su período de vida útil. (Cadena, 2013) área

de productos controlados en caso de que se maneje sustancias controladas por la autoridad se debe

contar con un área de acceso restringido para su correcto almacenamiento y poder evitar el uso

inadecuado de dichas sustancias. (OMS, 2000) área de investigación y desarrollo el área de

investigación y desarrollo, abreviado I+D o I&D, (en inglés: research and development, abreviado

R&D) pretende poder desarrollar productos nuevos antes de que lo hagan los competidores,

mejorar la calidad del producto o mejorar los procesos de producción para reducir costos

(Contreras, 2006).

Áreas accesorias como los vestidores son instalaciones destinadas al cambio de ropa y su

guarda, como también las de limpieza y arreglo personal deben ser fácilmente accesibles y

adecuadas al número de usuarios. (OMS, 2000). Los baños no deben comunicarse directamente

con las áreas de producción o almacenamiento los mismos deben ser diferenciados tanto para

hombres como mujeres. Talleres de mantenimiento y limpieza encargados del mantenimiento y

limpieza tanto de los equipos como instalaciones del establecimiento farmacéutico que cuenta con

las herramientas necesarias para dicha actividad, debe estar separados de las áreas de producción,

si las herramientas y repuestos se guardan en el área de producción, ellas deben guardarse en

cuartos separados o en armarios destinados exclusivamente al efecto (OMS, 2000).

Las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) se definen como el conjunto de reglas, de

procedimientos operacionales y prácticas establecidas y promulgadas por determinados


29

organismos como la Organization for Economic Cooperation and Development (OCDE), o la Food

and Drug Administration (FDA), etc., consideradas de obligado cumplimiento para asegurar la

calidad e integridad de los datos producidos en determinados procesos de laboratorio, con el fin

de armonizar protocolos, información y documentación de los Procedimientos Operativos

Estandarizados (POE). Las BPL abarcan todos los eslabones de los procesos de laboratorios

relacionadas con diferentes niveles de actividad como el diagnóstico, los estudios, la docencia y la

investigación, y para ello es preferible que previamente se haya establecido un "Plan de Garantía

de la Calidad", cuyo cumplimiento, sea verificable (FDA, 2010).

La acreditación es un servicio de atestación y declaración de tercera parte sobre la

competencia técnica y la imparcialidad de los organismos que evalúan la conformidad de

productos y procesos con normas técnicas de mercado o con requisitos técnicos de exigencia legal.

La actividad de acreditación por parte de la ONAC se realiza de conformidad con la norma NTC

ISO/IEC 17025, aplicable al organismo de acreditación, y aplicando las normas técnicas de

exigencia y aceptación global para cada una de las modalidades de organismos de evaluación de

la conformidad (ONAC, 2018).

La norma ISO 17025:2005 es la norma que contiene los requerimientos que los laboratorios

de calibración y ensayo tienen que cumplir si desean demostrar que funcionan con un sistema de

calidad, son técnicamente competentes y pueden generar resultados válidos. Esta Norma se

constituye como la guía para la evaluación de la conformidad de los requisitos para calidad y

competencia aplicable a todos los laboratorios, independientemente de la naturaleza del ensayo

y/o la calibración que se realice. Proporciona herramientas y la estructura para que el laboratorio

pueda generar confianza a sus clientes mejorando su competitividad y productividad (ISO, 2005).


30

5.2.1 Especificaciones NTC/ISO 17025:2017.

Para esta norma encontramos distintos ítems en el documento que nos hacen referencia a

requerimientos que debe tener un laboratorio de análisis, siendo una guía para evaluar lo que se

debe tener en cuenta para el diseño del laboratorio de microbiología como lo es:

1. Organización y sistema de gestión

El laboratorio debe tener personal directivo y técnico que tenga, responsabilidad, autoridad

y recursos para el mantenimiento y la mejora del sistema de gestión. Se deben documentar

las políticas, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones para asegurar la calidad

de los resultados de los ensayos y calibraciones.

Se debe tener un manual de calidad que contenga su política, incluyendo: el compromiso

de la dirección por la buena práctica profesional y con la calidad de sus ensayos y

calibraciones, declaración de la dirección con respecto al tipo de servicio ofrecido por el

laboratorio, el propósito del sistema de gestión de calidad, un registro del personal

relacionando sus actividades y por último cumplir con la mejora continua para la eficacia

del sistema.

2. Control de los documentos

El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para el control de todos los

documentos que forman parte del sistema de gestión. Los documentos que se distribuyen

entre el personal del laboratorio como parte del sistema de gestión deben ser revisados y

aprobados para su uso antes de su emisión.

3. Compras de servicios y suministros

Se debe contar con una política y procedimientos para la selección y la compra de los

servicios y suministros que utiliza y que afecten la calidad de los ensayos y/o calibraciones;


31

se debe hacer una previa inspección para asegurarse que los suministros, reactivos y

materiales no afecten la calidad de los ensayos.

4. Servicio al cliente y quejas

El laboratorio debe estar dispuesto a cooperar con los clientes, para dar seguimiento a los

productos y garantizar la confidencialidad, se debe tener información positiva y negativa

que pueda utilizarse en la mejora del sistema de gestión y las actividades de ensayo y

calibración, así mismo tener una política de resolución de quejas y llevar un registro.

5. Control de los registros

El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la identificación, la

recopilación, la codificación, el acceso, el archivo, el almacenamiento, el mantenimiento y

la disposición técnica y de calidad, siendo estos registros legibles, de fácil recuperación,

almacenados en un sitio seguro y conservados por un periodo determinado; si se presenta

un error debe ser tachado, no borrado ni ilegible y corregido con firma.

6. Requisitos técnicos

Personal: quien allí opere debe contar con la educación suficiente y adecuada a sus

funciones, el laboratorio debe tener una política y procedimientos para que sean

desarrollados por una persona competente a cargo, debe tener los perfiles actualizados del

puesto de trabajo de personal directivo, técnico, y de apoyo clave involucrado en ensayos

y/o calibraciones, las personas que sean autorizadas para realizar los muestreos deben ser

miembros específicos que además puedan emitir informes de ensayos y certificados de

calibración.

Instalaciones y condiciones ambientales: las instalaciones, fuentes de energía, iluminación

y las condiciones ambientales deben facilitar la realización correcta de los ensayos y/o


32

calibraciones, que estas no invaliden ninguno de los resultados ni comprometan la calidad

requerida de las mediciones; el muestreo los ensayos y/o calibraciones se hacen en un área

distinta a las demás del laboratorio.

El laboratorio debe realizar seguimiento, control y registro de las condiciones ambientales,

se debe prestar gran atención a la esterilidad biológica, al polvo, la interferencia

electromagnética, la radiación, la humedad, el suministro eléctrico, la temperatura, los

niveles de ruido y vibración, en función con las actividades técnicas.

Las áreas que son incompatibles deben estar debidamente separadas y tomar medidas para

prevenir la contaminación cruzada, se debe controlar el acceso a las áreas que afecten la

calidad de los ensayos y/o calibraciones y se deben tomar medidas que aseguren el orden

y la limpieza del laboratorio.

Métodos de ensayo y calibración de los métodos: el laboratorio debe contar con

metodología apropiada incluyendo para muestrear, manipular, transportar, almacenar,

preparar y para el análisis de los datos de los ensayos y/o calibraciones. El laboratorio debe

tener instrucciones de uso y funcionamiento de todo el equipamiento pertinente para la

manipulación y preparación de los ítems a ensayar y/o calibrar.

Selección de métodos: estos deben ser apropiados según los ensayos y/o calibraciones que

se vayan a realizar, que sean tomados preferiblemente de normativas internaciones,

regionales o nacionales asegurando que se use la versión más vigente de la norma. Si el

laboratorio cuenta con métodos adaptados, estos deben ser validados para su uso.

Validación de los métodos: es la confirmación a través de un examen y el aporte de

evidencias objetivas de que se cumplen los requisitos particulares para un uso previsto.


33

Equipos: el laboratorio debe estar provisto con equipos para muestreo que permitan lograr

la exactitud requerida y deben cumplir con las especificaciones pertinentes para los ensayos

y/o calibraciones, los equipos deben ser verificados y calibrados periódicamente con el fin

de asegurar que responden a las especificaciones normalizadas pertinentes. El personal que

lo opera debe estar autorizado y hacer una verificación de las especificaciones antes de su

uso además de tener fácil acceso al manual del equipo que suministra el fabricante.

A los equipos se les debe llevar un registro que contenga: identificación del equipo; nombre

del fabricante, modelo, número de serie u otra identificación única; verificaciones de la

conformidad del equipo; ubicación actual; instrucciones; fechas de calibración y próximas

revisiones; plan de mantenimiento; daño mal funcionamiento y modificación o reparación

del equipo.

Muestreo: se debe tener un plan de procedimientos de sustancias, materiales o productos

que luego ensaye o calibre, deben estar disponibles donde se da el muestreo y estar basados

en métodos estadísticos apropiados. El proceso debe tener en cuenta los factores que deben

ser controlados para asegurar la validez de los resultados.

5.3 Gestión de proyectos

La gestión de proyectos tiene su origen desde que el ingenio del hombre empieza a crear

nuevos productos o servicios, por esto siempre hemos vividos rodeados de proyectos. Se podría

decir que cuando los Homo sapiens cazaban sus presas ya estaban planificando, evaluando y

controlando su objetivo. ¿El fin? Comer. Uno de los principales objetivos de la gestión de

proyectos de antaño.


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En todo proyecto se fundamentan tres factores de realización claves y comunes entre sí:

recursos, tiempo y coste. La relación entre los tres determinará la buena, regular o mala gestión.

El equilibrio entre los recursos y su alcance será vital para que la pirámide no se venga abajo, la

calzada llegue a su destino o la catedral represente las cimas celestiales.

5.3.1 Emprendimiento.

Emprender significa hacer algo, usado en la edad media para denotar aquellas personas que

eran activas y que conseguían las cosas haciéndolas; asimismo, la palabra fue utilizada como

sinónimo de pionero y se reconocía para distinguir a aquellas personas con actitudes aventureras,

que se lanzaban a situaciones sin certeza de saber que esperar. Hoy en día esa misma actitud ante

la incertidumbre es lo que caracteriza a los emprendedores (Cantillon, 2016).

5.3.2 Plan de negocios

Es una herramienta de ayuda para emprendimientos, sin importar la experiencia del creador

del proyecto, para empresas ya constituidas, temas de crecimiento o de reingeniería. Antes de

comenzar un plan de negocios de una empresa o de un emprendimiento es importante definir qué

es lo que se quiere conseguir y cuál es el objetivo, (obtener ventas, obtener dinero, tener aprobación

a una idea, análisis para la junta directiva, etc.) Este no se trata solo de redactar un documento,

sino de imaginar y poner a prueba toda la estructura lógica (Herrera, Rodas, y Pérez, 2003).

Las partes que componen un plan de negocio según Meléndez y Reyes 2005 son:

Plan de mercadeo: se define como la recolección de información con respecto a históricos

y antecedentes con el fin de determinar los clientes potenciales para un producto, la


35

forma en que están siendo captados esos clientes, cómo están siendo atendidos, los

precios que están dispuestos a pagarlos consumidores y el sistema de comercialización

usado.

Los temas que estudia un plan de mercadeo son: toma de muestras e instrumentos para

dichas tomas, Recolección y organización de la información, Análisis de clientes

potenciales. Análisis de productores actuales, Métodos de fijación de precios y Sistemas

de comercialización.

Plan operativo: terminada la etapa del plan de mercadeo, y comprobada la factibilidad del

proyecto, se pasa al plan operativo, donde se analizan los requerimientos necesarios para

la fabricación del producto o la puesta en marcha del servicio.

Los temas que estudia el plan operativo son: Ingeniería de producción que abarca toda la

cadena desde los insumos hasta que se obtiene el producto final, Capacidad de

producción, Ubicación del negocio, Organización entendida como la definición del tipo

de sociedad, Costos

Gestión Financiera: tiene como función cuantificarla inversión que se requiere para llevar

a cabo el proyecto. Se apoya en el plan de mercadeo y el operativo para fijar las

proyecciones financieras y las fuentes de financiamiento. El plan de mercadeo

suministrar las proyecciones de ventas y los precios, y el plan operativo los costos de

producción.

Los temas de importancia para el plan financiero son: Inversiones, Fuentes de

financiamiento, Proyecciones de ingresos y egresos, Cálculo de costos financieros,

Cálculo de impuestos.


36

Evaluación: son los análisis de la inversión y las conclusiones sobre la factibilidad de

emprender el negocio. Se dividen en: Análisis económico: A través de indicadores como

la TIR, VPN, costo-beneficio. Evaluación social: es la evaluación de las repercusiones

sobre la comunidad, se mide teniendo en cuenta satisfacción de necesidades, generación

de empleo, sector público, impacto tecnológico e impacto ambiental.

5.4 Análisis financiero

Análisis financiero puede entenderse el estudio que se hace de la información que

proporciona la contabilidad y de toda la demás información disponible, para tratar de determinar

la situación financiera de la empresa o de un área específica de ésta. Aunque la información

contenida en los estados financieros es la que en primera instancia ayuda a conocer algo sobre la

empresa, no quiere decir que sea concluyente en un estudio de la situación financiera de la misma.

La contabilidad muestra cifras históricas, hechos cumplidos, que no necesariamente determinan lo

que sucederá en el futuro. Se hace necesario, por lo tanto, recurrir a otro tipo de información

cuantitativa y cualitativa que complemente la contable y permita conocer con precisión la situación

del negocio (García, 2009)

Un adecuado diagnóstico financiero debe tener en cuenta aspectos cualitativos que

indiquen cual es el objeto social, la ventaja comparativa y la estructura 16 de la organización, cual

es el sector en el que se encuentra y quienes son la competencia, así como la situación económica,

política y social del país. De igual forma es importante realizar un análisis preliminar de la

información demandada para determinar las amenazas u oportunidades planteadas por el ambiente

donde se desenvuelve la actividad empresarial, así como las fortalezas y las debilidades internas

(Gómez 2009).


37

Adicionalmente, se deben analizar variables cuantitativas que permitan la evaluación de la

compañía a través de herramientas financieras que contribuyan con el análisis de estados

financieros, indicadores, márgenes y la generación de valor. Así mismo, es importante conocer la

información histórica sobre el comportamiento de las variables cualitativas y cuantitativas a través

del tiempo con el fin de precisar los factores clave de éxito que le conviene impulsar y determinar

los campos donde le urge introducir cambios (Gómez, 2009).

Dentro del proceso de análisis podemos diferenciar fases o etapas que facilitan el desarrollo

del objeto de evaluación que serán claves a la hora de emprender un estudio financiero para la

creación de una empresa (Álvarez, 2004):

Identificación de la empresa objeto de estudio: supone la recolección de datos relativos a

la distribución industrial y geográfica de las actividades desempeñadas, estructura de la

propiedad, cotización en mercados organizados, edad de la empresa, antecedentes de la

entidad, etc. Selección de las variables que van a ser utilizadas en el análisis: el analista

debe seleccionar minuciosamente las variables que midan mejor el aspecto o aspectos

empresariales que pretende analizar.

Búsqueda y obtención de información: una vez identificada la empresa o empresas a

analizar y seleccionadas las variables que van a ser utilizadas en el análisis, es necesario

recoger la información que nos permita calcular el valor de dichas variables de la manera

más eficiente y ordenada como sea posible. Dependiendo de las magnitudes necesarias para

realizar los cálculos de las variables, el analista acudirá a una u otra fuente de información

obteniendo por ejemplo datos contables o de mercado, información de carácter cualitativo

o cuantitativo, etc.


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Evaluación de la información con el objeto de contrastar su fiabilidad y validez: la

información obtenida en la etapa anterior debe ser contrastada y verificada ya que de otra

forma los resultados que de ella se deriven carecerán de valor alguno. Para ello es preciso

consultar fuentes de información distintas a las utilizadas para su obtención y revisar los

informes emitidos por especialistas independientes (como son los auditores). Preparación

de la información para el análisis: verificada y aceptada la validez de la información

obtenida, en la mayoría de los casos, el analista necesita someter dicha información a un

proceso de transformación que le llevará a aplicar los ajustes y reclasificaciones que

considere oportunos con el fin de disponer de información con la que se puedan calcular

directamente las diferentes variables seleccionadas en la segunda etapa del proceso de

análisis.

Aplicación de las técnicas adecuadas: a partir de la información transformada y conocidas

las variables necesarias se procede a la aplicación de la técnica o las técnicas que el analista

considere en cada momento más apropiadas para la consecución del objetivo propuesto

(análisis de la liquidez, solvencia, rentabilidad, etc.)

Análisis e interpretación de los resultados obtenidos: la información obtenida tras la

aplicación de cada una de las técnicas consideradas debe ser analizada e interpretada con

el fin de que resulte de utilidad para la toma de decisiones de los usuarios interesados.

Redacción del informe: los resultados obtenidos con el análisis, convenientemente

interpretados y reflejados en conclusiones parciales, deben presentarse en un informe

detallado, en el cual es preciso incluir también la conclusión derivada de las

correspondientes conclusiones parciales. Al informe se le debe adjuntar la información que


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ha sido utilizada en el análisis, tanto la original como la transformada, con el fin de facilitar

a los usuarios la comprobación de los datos.

5.4.1 Mapa de empatía.

Se trata de una herramienta que nos obliga a “ponernos en el lugar de nuestra clientela”

con el objetivo de identificar, realmente las características que nos permitirán realizar un mejor

ajuste entre nuestros productos o servicios y sus necesidades o intereses. Se trata, de conocer las

siguientes variables:

¿Qué ve?: ¿cuál es su entorno y cómo es?; ¿qué amistades posee?; ¿qué propuestas le ofrece

ya el mercado?…

¿Qué dice y hace?; ¿cuál es su actitud en público?, ¿qué aspecto tiene?; ¿cómo se

comporta?, ¿qué contradicciones tiene?…

¿Qué oye?: ¿qué dicen (o le dicen) sus amistades, su familia, su personal, sus jefes o jefas,

las personas influyentes de su entorno?; ¿a través de qué canales multimedia le llega la

información?…

¿Qué piensa y siente?: ¿qué es lo que realmente le importa?; ¿cuáles son sus principales

preocupaciones, inquietudes, sueños y aspiraciones?

A partir de estas cuatro se obtienen otras dos:

¿Cuáles son los esfuerzos que realiza?: ¿a qué le tiene miedo?; ¿cuáles son las barreras

y obstáculos que se encuentra para obtener lo que desea?; ¿con qué riesgos se tropieza

en su camino y debe asumir?; ¿qué esfuerzos o riesgos no asumirá?


40

¿Cuáles son los resultados, los beneficios que espera obtener?: ¿cuáles son sus

necesidades o deseos reales?; ¿cómo mide el éxito, en función de qué?; ¿cómo podría

alcanzar sus objetivos?

La aplicación del mapa de empatía es muy sencilla, llevará unos 30 minutos

aproximadamente siendo recomendable realizarla en grupo.

Basta con un simple folio o una pizarra que se divide en seis compartimentos que se corresponden

con las variables mencionadas anteriormente: ¿Qué ve?, ¿Qué dice o hace?, ¿Qué oye?, ¿Qué

piensa y siente?, Esfuerzos y Beneficios. En el centro situamos al “cliente” que vamos a definir,

le ponemos “cara” e identificamos su nombre y sus principales características (sexo, edad,

profesión, datos económicos).

5.4.2 Modelo CANVAS.

El modelo de negocio CANVAS es una herramienta que ha se ido popularizando debido a la

forma en la que está constituida, ya que ayuda a las empresas a “crear, desarrollar y crear valor.”

Fue creado por Osterwalder y Pigneur en 2011. Consiste en poner sobre un lienzo o cuadro nueve

elementos esenciales de las empresas y testar estos elementos hasta encontrar un modelo

sustentable en valor para crear un negocio exitoso. El modelo CANVAS se distingue por utilizar

nueve bloques, los cuales son los siguientes según Contreras, 2018:

Segmentos de clientes: Se debe de conocer muy bien a los clientes, por ello, la

definición del target es fundamental, ya que, los productos que se ofrecen irán dirigidos

a ellos, procurando las ventas. Las empresas pueden orientarse a diferentes tipos de

mercado, lo importante es que sepan a cuál o cuáles dirigirse. Es posible, que las


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empresas decidan enfocarse a un mercado que sea muy específico, a lo que se le conoce

como nicho.

Propuesta de valor: Indica el elemento diferenciador por el cual se buscará atraer a los

clientes. En este punto la innovación y la novedad son factores que ayudarán a la

empresa, buscando ese valor agregado. Se toma en cuenta cuáles serán los atributos y

beneficios de los productos, buscar los mejores medios para mostrarlos al target. Es,

precisamente, este punto, el que ayuda a definir que las personas se acerquen y

adquieran los productos, por ello, el valor que tiene es primordial, si se plantea de la

manera correcta y atrae a los clientes, a la larga, la empresa obtendrá uno de los mayores

beneficios que puedan tenerse en este mundo tan competitivo, la lealtad de los clientes.

Aunque, ciertamente, el precio ha sido una de las estrategias más utilizadas para obtener

clientes, no siempre es la mejor opción, al ser un mercado cada vez más exigente y las

empresas mucho más competitivas, se tienen que buscar opciones que aporten

beneficios. Si únicamente se enfocan en los precios, tal vez la competencia decida hacer

lo mismo, creando una guerra de precios que a la larga podría ser desastrosa. Algunas

de las opciones que las empresas pueden tomar para otorgarle ese diferenciador a los

productos son su funcionabilidad, el alto rendimiento; diseños característicos,

originales o únicos; personalización, lo cual, dependiendo del mercado objetivo, podría

otorgar muchos beneficios y accesibilidad.

Canales de distribución: Se trata de cuál será la forma de distribución del producto,

tomando en cuenta la logística y el canal más apropiado para hacerle llegar al

consumidor final nuestro producto. En este punto, las ventas personales también


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jugarán un rol importante al momento de comunicar la propuesta de valor de la

empresa.

Relación con el cliente: Se crean vínculos con los clientes, los cuales ayudarán a la

empresa a comunicar todo lo relacionado con los productos. En este punto, las ventas

personales también jugarán un rol importante al momento de comunicar la propuesta

de valor de la empresa. Así como las relaciones públicas, siempre estando cerca de los

clientes y tratándolos de una manera especializada los hará sentirse más cercanos a la

empresa o a la marca. La publicidad ATL (Above The Line), BTL (Below The Line) y

TTL (Through The Line), ayudarán como medios para darse a conocer, por ello, el tipo

de relación que se desee crear con los clientes dará una mejor perspectiva de lo que se

debe hacer para conseguirlo. Una evaluación de lo que se tiene ahora con lo que se

desea alcanzar permitirá que la empresa pueda detectar los errores que haya cometido

con respecto a la comunicación que mantiene con sus clientes. Actualmente, los medios

digitales han permitido que la gente tenga un mayor acceso a la información, infinitos

datos pueden obtenerse al alcance de un clic, lo que incentiva a la gente a ser más crítica

y se sienta con una mayor libertad para evaluar, tanto un producto como un servicio,

de acuerdo con la experiencia que hayan tenido. Es por esa razón, que saber entablar

buenas relaciones con los clientes permitirá que se sientan más a gusto con la empresa

y con el producto y/o servicio. Atender las quejas de los clientes e inclusive contestar

los comentarios en las redes sociales comprenderá de mayor acercamiento con ellos,

satisfaciendo esas ganas de querer ser escuchados.

Fórmula de ganancia/Fuentes de Ingresos: Son todas aquellas actividades que permiten

percibir mayor valor en los productos o servicios. También, ayuda a determinar el


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crecimiento de la empresa, el cual puede ser: Crecimiento vertical, cuando se está

enfocado a un mercado con mayor poder adquisitivo, las compras son masivas,

impulsivas y más frecuentes Crecimiento horizontal, se refiere a aquel en donde se

desean muchos más clientes, con un nivel adquisitivo menor, siendo de un nivel

socioeconómico C y D, genera pocas compras y es más esporádico. En este punto, la

propuesta de valor será crucial para darle una mayor perspectiva a la empresa de lo que

los segmentos de mercado, los cuales se determinaron en el punto uno, están dispuestos

a pagar por lo que se les está ofreciendo. Por ello, es necesario que la propuesta de valor

que se ofrezca sea lo bastante fuerte para que se obtengan beneficios de ella, se debe

de tener una comprensión de cuáles son las necesidades del mercado meta, con base en

ello, desarrollar las mejores estrategias para llegar a ellos. Así como se toma en cuenta

lo que están dispuestos a pagar los clientes por un producto y/o servicio, se estiman las

fuentes de ingresos para cada una, pudiendo ser, por ejemplo, cuotas de suscripción,

licencias o permisos para utilizar productos patentados, publicidad, entre otros.

Recursos clave: Responde a la pregunta, ¿Qué recursos clave necesito para generar

valor en mis productos?, aquí se describen cuáles son los activos más importantes de

la empresa, se pueden dividir en cuatro principales factores:

Intelectual: referente a las patentes, derechos de autor, las marcas y las bases de datos.

Físico: considera las instalaciones, mobiliario, capital humano, entre otros. Técnicos:

se enfoca en los conocimientos, el software, la capacitación, entre otros. Financiero: se

refiere a las líneas de crédito, el dinero en efectivo, los inversionistas o socios que la

empresa tenga o desee adquirir, entre otros Al llegar a este punto, es necesario que la

empresa evalúe cuáles son sus principales competencias, por supuesto, aquellas que se


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encuentren dentro de la organización, esto también puede otorgar un diferenciador con

respecto a la competencia, ya que serán importantes para poder implementar el modelo

de negocio.

Actividades clave: Son todas las actividades que requieren un mayor desarrollo porque

son de vital importancia para la empresa, puesto que, generarán un mayor valor a los

productos. También, son las que ayudarán a la empresa a asegurar el cumplimiento de

la propuesta de valor del producto y/o servicio. En este punto, deben de evaluarse y

especificarse las actividades a realizar, determinando también, quiénes serán las

personas que deben encargarse de ellas, estas se asignarán de acuerdo con las aptitudes

de cada persona involucrada. Una vez que las actividades estén identificadas, se

realizarán planes de trabajo para cada persona o para cada nivel de la organización, los

cuales deben de cumplirse para asegurar la propuesta de valor que se planteó en el

segundo bloque del modelo CANVAS.

Alianzas clave/Asociaciones clave: Se refiere a todos los socios estratégicos que la

empresa requiere, puesto que ellos pueden aportar recursos necesarios para la empresa.

En este punto las redes de proveedores y de socios, son las que ayudarán a la empresa,

si se trata de una empresa pequeña es posible que para poder realizar las actividades

clave requiera de ayuda externa para poder concretarlas, puede existir el caso en que

no cuente con el capital necesario, con materia prima, insumos, espacio, entre otros.

Además, deben de identificarse los socios que son los más importantes para la empresa,

también los proveedores y tener en claro cómo están ayudando a la empresa. Por lo

tanto, las actividades clave, los recursos clave y las alianzas clave, deben de manejarse


45

en manera conjunta ya que están íntimamente relacionadas, debe de existir un balance

entre ellas para que puedan funcionar de la manera óptima posible.

Estructura de costes: Describe los costos y gastos más importantes para la empresa. A

lo largo del planteamiento del modelo de negocio CANVAS, existirán gastos que

deben de realizarse para garantizar que se cumpla con la propuesta de valor del

producto y/o servicio, por lo que identificarlos es importante en este último punto. Es

indispensable contar con una estructura de costos, tanto fijos como variables. Además,

conocer los costos implicados, permitirá que la empresa logre determinar cuál será el

margen de utilidad que podrá percibir al implementar lo que se planeó en los ocho

bloques anteriores. Por último, podemos decir que este modelo de negocios tiene como

característica ser un lienzo que permite establecer los puntos importantes para un

negocio y poder colocarlos de manera precisa, para ayudar a identificar el rubro al que

pertenecen.

6. Metodología

Se estructuró con el fin de dar desarrollo a un plan de negocio donde se analizan los

diferentes factores que este implica como un estudio técnico y financiero donde influye la oferta y

demanda, con el cual se obtenga la información que determine la factibilidad del proyecto para su

materialización.


46

6.1 Diseño del estudio

El proyecto se basó en el estudio de un caso de emprendimiento laboral en Sistemas de

Gestión de Calidad (SGC) que permitió modelarse según las necesidades y así realizar un diseño

específico que correspondiera al descriptivo; debido a que se analizó, diseñó y estructuró, los

parámetros que se necesitaron para un laboratorio de análisis microbiológico, como la disposición

de las áreas que permitió determinar las necesidades para que el laboratorio fuera validado y

certificado con los más altos estándares de calidad a nivel nacional e internacional también, se

estudiaron diferentes cotizaciones y demás factores que permitieron obtener información técnica

y financiera que ayudaron a vislumbrar la factibilidad de implementación del negocio y así

manipular las condiciones del proyecto.

6.2 Recolección de la información

Para lograr el cumplimiento del proyecto y los objetivos planteados, se realizó el estudio

de la necesidad primaria de las empresas que subcontratan con entes externos el análisis de

materias primas y producto terminado principalmente y además que correspondiera con la

formación profesional del microbiólogo industrial.

Para determinar que las empresas requieren de los servicios de un laboratorio certificado

se basó en el montaje de un laboratorio de microbiología que cumpliera con estándares normativos

de calidad nacional e internacional bajo una revisión bibliográfica, aplicando principalmente

normativa como las BPM y BPLs que ayudaron a cumplir con la ISO 17025:2017.


47

6.3 Población

Dicho proyecto se realizó en Bogotá D.C., Colombia, calle 59 # 16 -24 lugar donde reside

el tesista, en conjunto con expertos en mercadeo, finanzas y calidad, bajo ayudas brindadas por el

respaldo académico de la Universidad de Santander UDES, beneficiándose de la práctica

Universitaria.

6.4 Consideraciones éticas y bioéticas

Para el desarrollo de este proyecto de emprendimiento no aplicó consideraciones éticas y

bioéticas.

6.5 Descripción metodológica

1. Se analizaron las competencias del sistema de acreditación de laboratorios, se hizo

mediante revisión bibliográfica en sitio web, calculando el porcentaje de laboratorios

acreditados a nivel Nacional y Local, para la aplicación de la norma ISO 17025: 2017 en

cuanto a infraestructura.

2. Para determinar las estrategias que definieron el mercado se delimitaron áreas de trabajo,

establecidas a partir de la consulta normativa realizada, ajustándolas a las necesidades

básicas de la empresa a crear.

Se plasmó el diseño qué debe tener cada una de las áreas: se diseñó un modelo a mano

alzado, que luego debió ser entregado al arquitecto, quien fue el responsable de diseñar

formalmente los requerimientos presentados.


48

Se determinó equipos y materiales a usar: para ello se debió hacer un previo estudio de

cuáles eran los microorganismos para analizar y se verificó la técnica adecuada para

dicho análisis que hará que así se pudiera equiparar el laboratorio con el material

adecuado.

Se denominaron costos a corto plazo los que intervienen en adecuaciones, diseño de

áreas y puesta en marcha del proyecto (cámara de comercio, registro DIAN, papelería,

facturación, servicios públicos), además de estos se tuvieron en cuenta los costos en

que se incurrirán por equipos y materiales.

Los costos a mediano plazo fueron los que tienen que ver con el pago de mano de obra,

calificada y no calificada, provisión de prestaciones sociales y pago de seguridad social.

Los costos a largo plazo fueron provisión para pago de impuestos y cambio

tecnológico.

Para estrategia de mercadeo: se empleó la matriz DOFA, Mapa de empatía con clientes

potenciales, así como el Modelo de negocio y desarrollar el plan de negocio bajo el

MODELO CANVAS.

3. Para la ejecución de la proyección a 5 años, se realizó mediante un estudio financiero,

basado en un presupuesto de ingresos y gastos proyectado, acompañado de un flujo de caja

proyectado, para definir la utilidad operacional esperada en el desarrollo del ejercicio.


49

7. Resultados

7.1 Análisis de la norma ISO 17025:2017

En la actualidad con las exigencias de mercado se ha buscado el aseguramiento de la

calidad de los productos por los que las empresas requieren que sus análisis sean de parte de

laboratorios acreditados sirve además para enfocarse en la mejora y así incrementar la satisfacción

del cliente y la competencia de las empresas.

La norma ISO/IEC 17025 contiene todos los requisitos que los laboratorios de ensayo y

calibración tienen que cumplir si quieren demostrar que operan un sistema de calidad, son

técnicamente competentes y se encuentran en capacidad de generar resultados validos

técnicamente, además requiere que se documenten todos los procedimientos que se llevan a cabo

en un laboratorio que preste sus servicios y que hacen parte de los requisitos tanto de gestión como

técnicos. (Reyes, 2005)

Está dividida en requisitos de gestión y técnicos, en donde la parte de gestión correspondió

a los requisitos para la certificación del sistema de calidad, mientras que la parte técnica

describe los requisitos para el personal, instalaciones, equipos, procedimientos, garantía de

calidad e informes. (Reyes, 2005)

7.1.1 Organización y sistemas de gestión

El personal directivo y técnico del laboratorio que tenga, responsabilidad, autoridad y

recursos para el mantenimiento y la mejora del sistema de gestión. Se deben documentar las

políticas, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones para asegurar la calidad de los

resultados de los ensayos y calibraciones.


50

El manual de calidad incluye su política, con: el compromiso de la dirección por la buena

práctica profesional y con la calidad de sus ensayos y calibraciones, declaración de la dirección

con respecto al tipo de servicio ofrecido por el laboratorio, el propósito del sistema de gestión de

calidad, un registro del personal relacionando sus actividades y por último cumplir con la mejora

continua para la eficacia del sistema.

7.1.2 Control documental

El laboratorio requiere establecer y mantener procedimientos para el control de todos los

documentos que forman parte del sistema de gestión. Los documentos que se distribuyen entre el

personal del laboratorio como parte del sistema de gestión deben ser revisados y aprobados para

su uso antes de su emisión.

7.1.3 Compras de servicios y suministros

Se debe contar con una política y procedimientos para la selección y la compra de los

servicios y suministros que utiliza y que afecten la calidad de los ensayos y/o calibraciones; se

debe hacer una previa inspección para asegurarse que los suministros, reactivos y materiales no

afecten la calidad de los ensayos.

7.1.4 Servicio al cliente y quejas

El laboratorio necesita estar dispuesto a cooperar con los clientes, para dar seguimiento a

los productos y garantizar la confidencialidad, se debe tener información positiva y negativa que


51

pueda utilizarse en la mejora del sistema de gestión y las actividades de ensayo y calibración, así

mismo tener una política de resolución de quejas y llevar un registro.

7.1.5 Control de los requisitos

El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la identificación, la

recopilación, la codificación, el acceso, el archivo, el almacenamiento, el mantenimiento y la

disposición técnica y de calidad, siendo estos registros legibles, de fácil recuperación, almacenados

en un sitio seguro y conservados por un periodo determinado; si se presenta un error debe ser

tachado, no borrado ni ilegible y corregido con firma.

7.1.6 Requisitos técnicos

7.1.6.1 Personal

Quien allí opere cuenta con la educación suficiente y adecuada a sus funciones, el

laboratorio tiene una política y procedimientos para que sean desarrollados por una persona

competente a cargo, debe tener los perfiles actualizados del puesto de trabajo de personal directivo,

técnico, y de apoyo clave involucrado en ensayos y/o calibraciones, las personas que sean

autorizadas para realizar los muestreos son miembros específicos que además puedan emitir

informes de ensayos y certificados de calibración.


52

7.1.6.2 Instalaciones y condiciones ambientales

Las instalaciones, fuentes de energía, iluminación y las condiciones ambientales deben

facilitar la realización correcta de los ensayos y/o calibraciones, que estas no invaliden ninguno de

los resultados ni comprometan la calidad requerida de las mediciones; el muestreo los ensayos y/o

calibraciones se hacen en un área distinta a las demás del laboratorio.

El laboratorio debe realizar seguimiento, control y registro de las condiciones ambientales,

se debe prestar gran atención a la esterilidad biológica, al polvo, la interferencia electromagnética,

la radiación, la humedad, el suministro eléctrico, la temperatura, los niveles de ruido y vibración,

en función con las actividades técnicas.

Las áreas que son incompatibles deben estar debidamente separadas y tomar medidas para

prevenir la contaminación cruzada, se debe controlar el acceso a las áreas que afecten la calidad

de los ensayos y/o calibraciones y se deben tomar medidas que aseguren el orden y la limpieza del

laboratorio.

7.1.6.3 Métodos de ensayo y calibración de los métodos

El laboratorio debe contar con metodología apropiada incluyendo para muestrear,

manipular, transportar, almacenar, preparar y para el análisis de los datos de los ensayos y/o

calibraciones. El laboratorio debe tener instrucciones de uso y funcionamiento de todo el

equipamiento pertinente para la manipulación y preparación de los ítems a ensayar y/o calibrar.

Selección de métodos: estos deben ser apropiados según los ensayos y/o calibraciones que

se vayan a realizar, que sean tomados preferiblemente de normativas internaciones, regionales o


53

nacionales asegurando que se use la versión más vigente de la norma. Si el laboratorio cuenta con

métodos adaptados, estos deben ser validados para su uso.

7.1.6.4 Validación de los métodos

Es la confirmación a través de un examen y el aporte de evidencias objetivas de que se cumplen

los requisitos particulares para un uso previsto.

7.1.6.5 Equipos

El laboratorio debe estar provisto con equipos para muestreo que permitan lograr la

exactitud requerida y deben cumplir con las especificaciones pertinentes para los ensayos y/o

calibraciones, los equipos deben ser verificados y calibrados periódicamente con el fin de asegurar

que responden a las especificaciones normalizadas pertinentes. El personal que lo opera debe estar

autorizado y hacer una verificación de las especificaciones antes de su uso además de tener fácil

acceso al manual del equipo que suministra el fabricante.

A los equipos se les debe llevar un registro que contenga: identificación del equipo; nombre

del fabricante, modelo, número de serie u otra identificación única; verificaciones de la

conformidad del equipo; ubicación actual; instrucciones; fechas de calibración y próximas

revisiones; plan de mantenimiento; daño mal funcionamiento y modificación o reparación del

equipo.


54

7.1.6.6 Muestreo

Se debe tener un plan de procedimientos de sustancias, materiales o productos que luego

ensaye o calibre, deben estar disponibles donde se da el muestreo y estar basados en métodos

estadísticos apropiados. El proceso debe tener en cuenta los factores que deben ser controlados

para asegurar la validez de los resultados.

7.2 Análisis de mercado

Con este laboratorio se pretende abarcar la industria veterinaria en sus líneas alimentos,

cosméticos y medicamentos, y es de gran importancia primero conocer los ya existentes en el

mercado que serán la principal competencia.

De las cuales podemos decir que se encuentran limitadas a realizar el análisis sin tener en

cuenta servicios como la toma de muestras, presentan demora en la recolección, no hay entrega

oportuna de resultados y no brindan informes parciales para el seguimiento del análisis, aspectos

que son fundamentales en la prestación de un servicio oportuno, amable y de calidad

fundamentales en el trato comercial.

Estratégicamente por su reconocimiento y localización se han postulado las empresas

anteriormente mencionadas dentro del amplio grupo que comprenden los laboratorios de análisis

microbiológico para hacer la respectiva revisión de sus competencias y características de operación

con las cuales se debe entrar a competir; estos parámetros son: tipo de análisis, precio,

certificaciones y locaciones.


55

7.2.1 Laboratorios del mercado actual.

Actualmente existen una gran variedad de laboratorios dedicados al análisis microbiológico

para la industria veterinaria que representan una gran competencia en el mercado, sin embargo, la

mayoría se encuentran focalizados en la producción de análisis con técnicas tradicionales y su

máxima certificación es en ISO 9001 que hace referencia al sistema de gestión de calidad y/o BPM

ICA adoptado del informe 32 de la OMS; dentro de los más representativos a nivel Bogotá D.C.

como lugar estratégico para la materialización del proyecto encontramos:

7.2.1.1 Análisis Químico y Microbiológico S.A.S (AQM).

Es un laboratorio para el diseño, desarrollo, estandarización y prestación de servicios de

análisis microbiológico, fisicoquímico e instrumental orientado a la industria farmacéutica,

cosmética y veterinaria.

7.2.1.2 Bioanálisis Farmacéuticos S.A.S (BIFAR).

Empresa colombiana creada en el año 2006, con el propósito de realizar y asesorar el

control de calidad que requieren los procesos productivos y sus resultados, tanto en laboratorios

farmacéuticos de consumo humano y veterinario, como en las empresas de cosméticos, alimentos

e insumos hospitalarios.

7.2.1.3 Tecmol Farmacéutica S.A.S.

Laboratorio Farmacéutico dirigido a las industrias: Veterinaria, humana y agrícola, con

laboratorios especializados en análisis de control de calidad a nivel microbiológico, fisicoquímico,


56

biológico, toxicológico, bio-insumos y ecotoxicológicos. Prestando también el servicio de maquila

de cosméticos, dispositivos médicos, productos de higiene y uso doméstico.

7.2.1.4 Biotrends Laboratorios S.A.S.

Realiza análisis microbiológicos y fisicoquímicos de alimentos para humanos y animales,

cosméticos, desinfectantes, empaque e incentivos, aguas potables, residuales y asesoría técnica

ofreciendo una oferta de valor competitiva, respaldada en la experiencia y conocimiento técnico

de nuestros profesionales y colaboradores, nuestros procesos se han desarrollado con base en un

Sistema de Gestión de Calidad, fundamentado en los requisitos establecidos en la NTC ISO/IEC

17025:2005.

7.2.1.5 Nulab LTDA.

Laboratorio especializado en servicio de análisis microbiológico y físico químico para

alimentos de consumo humano y animal, en aguas y en el sector industrial, ofrece métodos de

control y mejoramiento de la inocuidad de procesos y áreas con el fin de asegurar la calidad de la

producción de su empresa. Todo esto hace que proporcionemos resultados exactos y oportunos y

seamos su soporte competitivo. Todo esto hace que proporcionemos resultados exactos y

oportunos con certificación ISO/IEC 17025:2005.


57

7.2.1.6 Pharex laboratories LTDA.

Compañía con experiencia, dedicada al análisis fisicoquímico y microbiológico de

productos farmacéuticos, humanos, homeopáticos, veterinarios, cosméticos, alimentarios,

fórmulas magistrales y biológicas. Asesoramos y realizamos diseño y construcción de plantas de

producción de medicamentos humanos, veterinarios, alimentos, cosméticos, homeopáticos,

fitoterapéuticos, nutrición animal, medicamentos magistrales, alergología y de nutrición

parenteral.

Tabla 1.

Comparación de los laboratorios competencia. Laboratorio Datos importantes Tipos de análisis Precio Certificaciones

AQM S.A.S Fundada en el año

1995.

Ubicada en la

Carrera 65a #18a23

Bogotá.

Cuenta con amplias

instalaciones con

todos los

requerimientos de

las BPM y

tecnología avanzada

para la realización de

análisis diagnósticos.

Análisis microbiológico

de MP y PT (recuento de

bacterias, hongos y

levaduras, presencia de

patógenos).

Pruebas de esterilidad y

endotoxinas.

Eficacia antimicrobiana.

Efectividad de

preservantes.

Efectividad de

desinfectantes.

Pruebas de uso.

Aptitud del método para

análisis microbiológico.

Promoción del

crecimiento en medios de

cultivo.

Análisis de sistemas de

apoyo crítico: agua, aire,

personal, ambientes,

superficies.

Análisis de antibióticos.

Validación de métodos.

Trazas de antibióticos en

áreas y equipos de

producción.

Análisis FQ:

Identidades y

valoraciones

$ 124.000 –

399.000

Análisis MB:

MMAT $

38.000 –

89.000

Patógenos $

100.000

Específicos $

24.000 –

28.000

Certificación en

Buenas Practicas de

laboratorio BPL–

INVIMA.

Registro ICA para

laboratorio de

control de calidad de

productos

veterinarios.

Certificado ISO

9001 por BvQi


58

BIFAR

S.A.S

Se encuentra ubicada

en la carrera 15 # 56-

11 Bogotá.

Monitoreo

microbiológico.

Microbiología producto

terminado y materias

primas.

Test de Esterilidad.

Análisis microbiológico

de envases.

Análisis de insumos

hospitalarios.

Almacenamiento en

incubadora.

Llenado aséptico.

Trazas de antibióticos.

Endotoxína Bacteriana.

Análisis de agua

purificada.

Validación.

microbiológica de áreas.

Evaluación de

desinfectantes.

Análisis MB:

MMAT $

25.000 –

93.000

Específicos $

14.000 –

22.000

Certificación ISO

9000

TECMOL

S.A.S

Fundada en marzo

de 1999.

Ubicada en Carrera

71D No. 6D-59

Eficacia antimicrobiana

para preservantes.

Prueba de esterilidad.

Análisis de MMAT y

patógenos en granel, MP y

PT.

Análisis de aguas.

Monitoreo ambiental

microbiológico.

Análisis de: equipos de

producción, superficies,

guantes y uniforme de

operarios y envases.

CMI para desinfectantes

Prueba inhibitoria por

difusión.

Evaluación en el tiempo.

Eficacia antibacterial en

textiles y pintura.

Prueba de partículas.

Prueba de permeabilidad.

Efectividad in vivo e in

vitro.

Prueba de verificación de

llenado aséptico.

Valoración microbiológica

de potencia de

antibióticos.

Valoración trazas de

antibióticos.

Analisis FQ:

TOC $ 64.200

Análisis MB:

MMAT $

34.000 –

69.000

Específicos $

19.400

Potencia MB $

210.000 –

335.000

Certificación ISO

9001/2008

https://www.bifarsas.com/monitoreo-microbiolgico

https://www.bifarsas.com/monitoreo-microbiolgico

https://www.bifarsas.com/microbiologa-producto-y-materias-primas



https://www.bifarsas.com/test-de-esterilidad

https://www.bifarsas.com/anlisis-microbiolgico-de-envases

https://www.bifarsas.com/anlisis-microbiolgico-de-envases

https://www.bifarsas.com/anlisis-de-insumos-hospitalarios

https://www.bifarsas.com/anlisis-de-insumos-hospitalarios

https://www.bifarsas.com/almacenamiento-en-incubadora

https://www.bifarsas.com/almacenamiento-en-incubadora

https://www.bifarsas.com/llenado-aseptico

https://www.bifarsas.com/endotoxna-bacteriana

https://www.bifarsas.com/validacin-microbiolgica-de-reas

https://www.bifarsas.com/validacin-microbiolgica-de-reas


59

Biotrends

S.A.S

Conformada hace

aproximadamente 13

años

Ubicada en la Av

Boyaca #64F 68

Bogotá

Análisis de

microorganismos

patógenos.

Análisis de

microorganismos

beneficiosos.

Esterilidad comercial.

Vida útil.

Identificación bacteriana.

Identificación fúngica.

CMI.

Validación POES.

Analisis de MMAT en PT,

MP y granel, superficies

ambientes y agua potable.

Recuento de

microorganismos

alteradores.

Análisis MB:

MMAT $

23.000 –

61.000

Específicos $

46.000

Certificado ISO-

IEC/17025: 2005

Acreditación ante

IDEAM

Nulab

LTDA

Fundada hace más

de 30 años.

Está ubicada en

Carrera. 16 # 58A 73

– Bogotá

Cuentan con equipos

de última tecnología

para el

procesamiento de

muestras y

cumplimos con los

más altos estándares

y certificaciones

nacionales e

internacionales

Detección de patógenos.

Ensayo

inmunoenzimático.

Recuento de MMAT.

NMP automatizado.

Análisis MB:

MMAT $

32.000 –

98.000

Certificado ISO-

IEC/17025: 2005

Pharex Fundada hace 13

años

Ubicada en Calle 71

N. 72A – 13 Bogotá,

Colombia

Análisis de control de

calidad fisicoquímico y

microbiológico.

Diseño y desarrollo.

Estudio de estabilidades

aceleradas y naturales.

Diseño y construcción de

plantas de manufactura

llave en mano.

Análisis FQ:

Identidades y

valoraciones

$ 112.000 –

455.000

Análisis MB:

Certificación ISO

9001/2008


60

Asesoramiento en

sistemas de gestión de

calidad: ISO 9001 / BPM /

BPL

Validación de procesos de

llenado aséptico.

Validación de métodos

analíticos.

Validación de ambientes

por recuento

microbiológico.

Validaciones de procesos

manufactura industrial.

MMAT $

43.000 –

64.000

Específicos $

129.000

Nota: Análisis de las empresas más representativas del mercado, haciendo énfasis en cuanto a la

trayectoria en el mercado, el tipo de análisis que realizan con su costo y la certificación con la que

cuentan actualmente.

7.3 Estrategias de mercado

En principio estas nos van a ayudar a dar a conocer el laboratorio para una inclusión y

participación en el mercado analizando el público objetivo del cual podamos satisfacer sus

necesidades y evaluar también las debilidades de la competencia para que estratégicamente se

logren mejores resultados y posteriormente aumentar las ventas.

Las estrategias de marketing se pueden dividir en cuatro aspectos claves:

Producto: Análisis microbiológico referente a determinación de bacterias, mohos y

levaduras.

Precio: Este corresponderá a lo que sume los costes totales del proceso incluyendo gastos

energéticos y operativos. También se evaluará el margen de ganancia que dependerá del


61

estándar de la competencia y del cliente al cual se le está ofertando el servicio y estará

encaminado hacia el posicionamiento de la empresa. Al ser este un laboratorio nuevo va a

entrar a competir con precios bajos pero que le permitan subsistir y recuperar la inversión

hasta que este tenga la suficiente credibilidad y los usuarios comprueben que es la mejor

oferta en el mercado, aunque el coste pueda llegar a tener un incremento.

Distribución: La prestación del servicio se brindará a empresas públicas y privadas que

tengan procesos productivos y requieran el análisis microbiológico de materias primas,

producto a granel, producto terminado y material de envase y empaque del sector

veterinario con sus líneas farmacéuticas y cosmética.

Promoción: Con el auge actual que tienen las redes sociales y con el adecuado manejo se

pretende crear tres redes sociales (Facebook, Twitter e Instagram) cuyo contenido sea

dinámico y capture la atención de los clientes incluyendo también información externa de

interés. Los vales de descuento para fidelizar clientes se contemplan como otra opción,

además de crear en ellos debido a la atención prestada una sensación de exclusividad.

7.3.1 Análisis DOFA.

7.3.1.1 Debilidades.

El inicio de todo gran proyecto es el punto crítico, ya que no se cuenta con la experiencia

en el campo laboral.

Romper esquemas que ya se han instaurado en el proceso operativo de los clientes que

recurren a los mismos laboratorios de gran tamaño y renombre.


62

Los altos costos de la materialización del proyecto hacen que se dificulte el cumplimiento

con toda la normativa requerida.

La impericia hace que si todo lo que se planea no se da de la mejor manera, habría que

replantear las condiciones del proyecto o en su defecto desistir de su ejecución.

7.3.1.2 Oportunidades.

Surgir en el ámbito microbiológico como una de las empresas más reconocidas para el

análisis de productos cosméticos, medicamentos y alimentos de uso animal.

La gran demanda de empresas que se presenta y los requerimientos que ahora deben

cumplir estas en sus operaciones inocuas son tan exigentes, que deben recurrir a contratar

laboratorios certificados que legitimen la confiabilidad del producto que comercializan.

Muchas empresas se ven obligadas en ciertos momentos a innovar en la búsqueda de

laboratorios certificados debido a la insatisfacción que otros laboratorios les ha generado.

Según el sistema de mercadeo utilizado se puede lograr atraer clientes potenciales que

manejen un gran volumen de muestras haciéndonos rentables.

Para los profesionales a cargo será oportuna la formación y capacitación intelectual que

reforzaran en el día a día al cumplir con estándares de calidad avanzados.

El sector empresarial en Colombia necesita seguir creciendo, fomentado empleo y

aumentando los recursos monetarios.


63

7.3.1.3 Fortalezas.

En Colombia existen diversas empresas que requieren la prestación de servicios de un

laboratorio que certifique la confiabilidad y veracidad de sus resultados.

La alta demanda empresarial en el mercado busca que el laboratorio que realice el análisis

microbiológico sea de preferencia acreditado con los más altos estándares normativos

vigentes.

Se pretende contratar el equipo profesional indicado para el fin que se requiere, expertos

en microbiología que puedan prestar el mejor servicio y la mejor atención a los potenciales

clientes.

Se tendrá la más alta tecnología y la implementación necesaria para el desarrollo de los

análisis.

Su estructura organizacional se hará de forma que asegure la adaptación al sistema de

gestión de calidad, según las habilidades, experiencia y formación del personal.

Contará con procedimientos acreditados y actualizados según la normativa vigente que de

confiabilidad a los clientes.

Se brinda un servicio efectivo, rápido y amable, que satisfaga las necesidades de cada uno

de los clientes mediante una estrecha comunicación.

Contará con un sistema de quejas, reclamos y felicitaciones oportuno, guiado para dar

cumplimiento a los requisitos legales de la organización, así como un sistema de auditoria

interno y externo para garantizar el debido funcionamiento y calidad en los procesos

analíticos.


64

7.3.1.4 Amenazas.

La competencia con empresas del mismo ámbito, de trayectoria y renombre en el mercado

se plantea como un gran reto a superar en el desarrollo y creación del laboratorio de análisis

microbiológico.

Lograr posicionar el laboratorio de análisis microbiológico en el mercado como uno de los

mejores y más competentes en el sistema de gestión de calidad que aporte no solo a los

clientes que contratan el servicio, sino contribuir a todo aquel que use dichos productos a

analizar.

Cumplir con todas y cada una de las exigencias que requiere un laboratorio acreditado en

NTC/ISO 17025:2017 al pie de la letra, teniendo en cuenta también entes regulatorios

colombianos como lo son secretaria de salud, INVIMA e ICA.

Alcanzar costos realmente bajos con la garantía de calidad más alta que beneficie la

producción y rentabilidad de los clientes.

Que la inversión que se realiza en el montaje del laboratorio sea reintegrada en el menor

tiempo posible y que así se logren evidenciar las utilidades.

7.3.2 Análisis de dificultades.

En los procesos de ejecución de proyectos se dan ciertas limitaciones o eventuales

situaciones que pueden llegar a entorpecer o afectar la materialización de una propuesta

empresarial en el mercado que deben analizarse y se dan principalmente por:

Recursos económicos: El capital monetario que se debe inyectar es alto ya que se

presupuestan las instalaciones físicas, compra de equipos preferentemente de alta


65

tecnología y que suplan las necesidades, reactivos y materiales, textos de referencia para

análisis, publicidad, entre otros. En principio se busca un patrocinador o en su defecto una

entidad bancaria que brinde el capital.

Competencia: En el mercado se cuentan con otros laboratorios de servicio microbiológico

de mayor reconocimiento lo que hace que se dificulte la entrada al mercado de una nueva

marca; sin embargo, al ser un laboratorio certificado con un alto estándar como lo es la ISO

17025-2017 genera mayor credibilidad y lo puede hacer más comercial.

Proveedores: En el mercado se encuentra un sin número de empresas con venta de bienes

y servicios certificados para laboratorio, lo que en si no representaría una dificultad, solo

se debe evaluar costo beneficio para realizar compras acertadas según la necesidad y los

requerimientos.

Posicionamiento de mercado: Se debe hacer una buena promoción de servicios para que el

cliente encuentre en nuestras fortalezas atrayentes que hagan que sea de preferencia la

realización de análisis en nuestra empresa; esto se logra con estrategias de mercadeo.

7.3.3 Definición estratégica.

7.3.3.1 Misión.

La misión del laboratorio es brindar soporte analítico a los clientes, confiabilidad en los

resultados, siendo competitivos, actualizado y validando las técnicas de análisis microbiológico y

estar certificados con el más alto estándar normativo de calidad como lo es la NTC/ISO

17025:2017, contribuyendo con dedicación a empresas del sector veterinario que fabriquen


66

productos de tipo medicamentos, cosméticos y alimentos. Además, que por su eficiencia y rapidez

aporten efectivamente a las labores comerciales de la empresa que se le preste el servicio.

7.3.3.2 Visión.

La visión del laboratorio es buscar la sostenibilidad siendo un referente de calidad ante

otros laboratorios que presten los mismos servicios, gracias a la constante dedicación, efectividad

y veracidad de los resultados que se promulguen, siendo altamente reconocidos en el sector por el

valor aportado al proceso productivo de los clientes, con responsabilidad social y ambiental.

7.3.3.3 Valores.

El amor es un sentimiento fundamental que conlleva a trabajar por el bienestar propio y

del otro, teniendo en mente que con el todo se puede. Es transparencia razón de vida y entrega

genuina, actuando siempre bien y demostrando pasión por lo que se hace.

La integridad nos lleva a que el trabajo sea de calidad, haciendo las cosas con rectitud para

demostrar confianza, moral, ética y respeto por la persona y por el trabajo que se realiza, uniendo

todos los valores en uno solo.

Con la innovación marcamos la diferencia, trabajando con autenticidad y creatividad para

agregar valor real a los clientes y asociados sin dejar de lado los lineamientos reglamentarios.

De la prosperidad obtendremos bienestar no solo en el ámbito laboral sino familiar,

personal y profesional, será el reflejo de las acciones diarias que traerán abundancia y felicidad en

el futuro.


67

7.3.3.4 Alcance del SGC.

Se pretende implementar un sistema de gestión de calidad completo y definido, que

demuestre la capacidad de desarrollar y efectuar técnicas de análisis microbiológico para el

beneficio de la industria farmacéutica, cosmética y alimenticia veterinaria; siendo un instrumento

que asegure la calidad e inocuidad de sus productos, ofreciéndoles oportunidades de control,

aseguramiento y mejora eficaz de sus procesos.

7.3.4 Perfil profesional.

A la cabeza de la compañía en los cargos gerenciales se requiere personal con conocimiento

en administración empresarial, se requiere también cubrir las funciones propias de un contador (a)

y asesor (a) jurídico (a) comercial con sus respectivos asistentes colaboradores.

Un laboratorio de determinación microbiológica como se espera montar requiere de un

profesional en Microbiología, con experiencia en procesos de análisis microbiológicos de técnicas

aplicadas a la detección de MMAT y otros patógenos específicos, como director técnico y en su

colaboración un analista profesional en la misma área.

Para labores que involucran la preparación de material, lavado, autoclavado, impresión de

certificados de análisis entre otras operaciones básicas del laboratorio, se requiere un auxiliar de

laboratorio con formación profesional o practicante de último semestre de carreras afines a la

microbiología, que demuestre el interés por aprender técnicas analíticas determinativas de

microorganismos.


68

7.3.5 Promoción y comercialización.

Gracias al auge y acogida de la tecnología en la época actual, estos serán los principales

recursos a explotar, iniciando con el diseño de una página web y el uso de las redes sociales como

Twitter, Facebook e Instagram, que como se puede constatar con evidencia personal del día a día

estas son muy consultadas siendo un medio de promoción eficaz, determinado también por el

contenido que allí se maneje.

También se creará un Brochure con el cual se hará difusión de los servicios ofrecidos por

medio de estrategias como el telemercadeo, correos electrónicos y visitas empresariales, donde

también se pretende hacer planes promocionales y de referidos para que mediante el voz a voz nos

vallamos abriendo espacio en el mercado.

La prestación del servicio se ofertará a entidades públicas y privadas que requieran de este

y que se encuentren en el sector veterinario con afinidad farmacéutica. Las estrategias y políticas

del servicio son la calidad, rapidez del servicio en toma de la muestra, análisis, entrega de

resultados y acreditación de métodos estandarizados bajo la ISO 17025:2017.

La forma en que se maneje internamente la información también hará que comercialmente

podamos ser pioneros en un servicio de alta calidad debido a la organización y protección de los

datos del cliente. Para el uso interno, mediante la asistencia informática, se creará un software que

permita funcionar como una base de datos y que en ella se encuentren todos los procesos

sistematizados que maneja el laboratorio, será accesible mediante usuario y contraseña.


69

7.3.6 Plan de negocio.

7.3.6.1 Mapa de empatía.

Por medio de un perfil se pretende personalizar y caracterizar clientes comprendiendo lo que

este desea y así ofrecer el servicio adecuado. Al llenar el modelo que aparece en la Figura 1 se

conocen las necesidades y requerimientos del cliente y de esta manera se puede condicionar al tipo

de servicio que se le va a prestar.

Figura 1. Desarrollo del Mapa de Empatía


70

7.3.6.2 Modelo CANVAS.

Con ayuda del modelo de negocio CANVAS para la construcción de un laboratorio de análisis

microbiológico de productos obtenidos de la industria veterinaria en sus líneas farmacéutica,

cosmética y alimenticia; se obtiene una propuesta de valor, socios, actividades, relación con el

cliente, recursos canales, fuentes de ingreso y costes.

Tabla 2.

Modelo CANVAS

Socios clave

Accionistas.

Proveedores.

Empleados.

Actividades clave

Creación de redes para

marketing.

Establecimiento y

mantenimiento de relaciones

comerciales.

Prestación de servicio de

análisis microbiológico

representado por altos

estándares de calidad y

confiabilidad de resultados.

Propuesta valor

Laboratorio con

acreditación de alta

calidad ISO 17025.

Personal capacitado.

Servicio asistido y

confíale para la entrega

de resultados.

Responsabilidad social y

ambiental.

Relaciones con

clientes

Oportuno

seguimiento

personalizado

con el cliente que

genere lazos más

sólidos.

Segmentos de

cliente

Empresas

productoras de

medicamentos

alimentos y

cosméticos

para uso

veterinario.

Recursos clave

Económicos: capital necesario

para suplir la construcción

locativa, compra del material y

pago de todos los costes que

implica la materialización del

laboratorio.

Físicos: instalaciones dotadas

de los elementos requeridos

bajo sistemas de calidad.

Humanos: personal capacitado

para cada área de desempeño.

Canales

Página web.

Redes sociales.

Atención

telefónica y en

instalaciones.

Estructura de costos

Costos a corto plazo: Adecuaciones, diseño de áreas y

puesta en marcha del proyecto (cámara de comercio,

registro DIAN, papelería, facturación, servicios

públicos), equipos y materiales.

Fuentes de ingreso

Inyector de capital inicial.

Recursos obtenidos de la prestación del servicio.


71

Costos a mediano plazo: Pago de mano de obra,

calificada y no calificada, provisión de prestaciones

sociales y pago de seguridad social.

Costos a largo plazo: Pago de impuestos y cambio

tecnológico.

Nota: Desarrollo del modelo CANVAS para la determinación de la factibilidad del montaje del

laboratorio de análisis microbiológico.

7.4 Estudio Técnico

Es una etapa del proyecto donde se tiene en cuenta la legislación actual vigente que

reglamente la operación de laboratorios de análisis microbiológico, se estipula también lo referente

a diseño, equipos, materias perimas necesarias para los análisis en consideración.

7.4.1 Definición locativa.

Debido a que los servicios se prestaran a empresas del sector veterinario principalmente

para líneas farmacéuticas y cosméticas, se adopta la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) en

su edición 39, el Informe 32 de la Organización Mundial De La Salud (OMS) que junto con las

normas establecidas por la Organización Internacional de Normalización (ISO) como lo son la ISO

17025 de 2017 y la ISO 9001 de 2015 son quienes en conjunto determinan las condiciones que se

debe tener en cuenta para realizar análisis de tal fin.

El diseño se elaboró, teniendo en cuenta áreas las requeridas para la adecuación del laboratorio

de análisis microbiológico como lo son acceso y evacuación, baños, vestier, exclusas, pass

through, cuartos de almacenamiento de muestras y archivo, oficinas, área de preparación, cuarto

de análisis y siembra, área de lectura o entrega de resultados y lavado de material. Cada una de las


72

áreas debe ser de preferencia independientes dividiendo en dos grandes grupos, que corresponden

a áreas asociadas con las muestras y ensayos y áreas generales.

En las áreas para muestras y ensayos se realizan actividades designadas como recepción y

almacenamiento de muestras, preparación y análisis de muestras, manipulación de

microorganismos, almacenamiento de cepas de referencia y otras, preparación y esterilización de

medios de cultivo y equipo, almacenamiento de medios de cultivo y reactivos, análisis de

productos, descontaminación, limpieza de vidriería y otros equipos, almacenamiento de sustancias

químicas peligrosas, que se conservan preferiblemente en gabinetes, alacenas, recintos o

edificaciones de diseño especial. Para las áreas generales se incluyen entradas, corredores,

escaleras, áreas administrativas y de oficinas, recintos para archivo, guardarropas, baños y

almacenes.

Esto, para garantizar que el ambiente en el cual se realizan los análisis no afecte la confiabilidad

de los resultados, es necesario organizar las áreas de modo que se evite la contaminación cruzada,

haciendo que la distribución sea “sin retorno” además de acondicionarlo teniendo en cuenta los

factores externos como temperatura, humedad, polvo, vapor, ruido, vibración, etc. Se procura

también que el espacio sea el suficiente para que permita el fácil acceso, y que las áreas se

mantengan limpias y ordenadas, este debe estar acorde al volumen de los análisis.

Las paredes, pisos y cielos rasos serán lisos, fáciles de limpiar y resistentes a los detergentes y

demás desinfectantes utilizados en el laboratorio; las ventanas, puertas y demás accesos permitirán

cerrarse cuando así se requiera; la temperatura debe oscilar entre los 18°C a 27°C y el aire con

sistema de filtros de entrada y salida con sistemas de extracción. Factores como la disponibilidad

de suministro de agua, electricidad y gas son determinantes en la ubicación del laboratorio.


73

Los mesones y muebles de laboratorio se elaborarán en un material liso e impermeable que sea

fácil de limpiar y desinfectar; en las áreas de ensayo no habrá muebles, documentos, u otros

materiales que no se requieran para el proceso o que puedan interferir en el mismo. Por último, es

necesario tener sistemas automatizados de lavado de manos y material, un equipo de autoclave que

asegure la inactivación del material de desecho contaminado y sistemas de seguridad que cubran

incendios y otras emergencias con duchas, lava ojos y botiquín de primeros auxilios. El laboratorio

debe estar provisto con todos los equipos para el muestreo, la medición y el ensayo, requeridos

para la correcta ejecución de los ensayos y/o análisis. (Figura 2)

Figura 2. Plano estimado del laboratorio para análisis microbiológico de muestras de la industria

veterinaria.


74

Según los análisis y procesos que se van a realizar se estima la capacidad instalada del área

que se requiere para la materialización del proyecto, esto dependerá del servicio que se ofrecerá

enfocado a la demanda que la empresa pueda tener y también la velocidad en la que se prevea para

la entrega final del trabajo contratado. (Kalenatic, Lopez Bello , & Gonzalez Rodriguez, 2005)

inicialmente en un área de 65 m2 se espera procesar inicialmente por mes un estimado de 200

muestras.

La ubicación es un factor determinante de consideración junto con la tipología del

laboratorio. La distribución y los espacios interiores fueron tenidos en cuenta para el diseño del

laboratorio. El proyecto debe considera la ubicación de los equipos y sus necesidades espaciales,

el almacenamiento y permite la ejecución de actividades laborales bajo condiciones de rendimiento

eficiente y de calidad.

7.4.2 Microorganismos para análisis.

Para saber que equipos y materiales se deben emplear, fue indispensable establecer primero

cual es el tipo de análisis que va a realizar el laboratorio, para que así mismo solo se tenga en

cuenta el equipamiento y las unidades necesarias para ese fin. El análisis microbiológico de MP,

PT y agua purificada es indispensable para determinar la presencia de agentes contaminantes que

puedan llegar a alterar la calidad del proceso y por ende del producto que sale a la venta, afectando

el buen nombre de la empresa y en ciertos casos perjudicando a la persona o en este caso animal

al cual se le haya aplicado productos que requieran un estricto control y aseguramiento de la

calidad microbiológica.

Por lo tanto, según la demanda de las empresas que requieren nuestro servicio se determina


75

que los análisis serán para: mohos y levaduras, mesófilos aerobios, coliformes totales y fecales,

Pseudomonas sp, Staphylococcus aureus y potencia microbiológica. Para lo cual se realizará

Recuento en Placa (SPC), Número Más Probable (NMP) y filtración por membrana, siendo uno

de los más usados el SPC ya que ayuda a determinar el número de células viables representadas

como Unidades Formadoras de Colonias (UFC), Los recuentos de microorganismos viables se

basan en el número de colonias que se desarrollan en placas previamente inoculadas con una

cantidad conocida de muestra e incubadas en unas condiciones ambientales determinadas (Cano,

2006).

El recuento de microorganismos mesófilos aerobios totales (MMAT) incluye todas las

bacterias, mohos y levaduras capaces de desarrollarse a 30°C, la presencia o no de dichos

microorganismos evidencia la calidad sanitaria de producto y las condiciones de manipulación e

higiénicas. Los hongos son organismos eucarióticos, cuya pared celular contiene quitina y β-

glucanos. Son unicelulares o filamentosos, de reproducción sexual o asexual, saprófitos

mutualistas o parásitos. Los hongos engloban los mohos y las levaduras, los mohos son

multicelulares filamentosos cuyo crecimiento en un alimento se reconoce por su aspecto

aterciopelado, las levaduras crecen en agregados de células independientes, formando colonias

características (Cano, 2006).

El recuento total de enterobacterias y coliformes se utiliza como indicador de

contaminación principalmente fecal, y como uno de los indicadores de Buenas Prácticas de

Fabricación. Se utiliza como indicador de la calidad microbiológica de los productos procesados,

y los recuentos elevados señalan una elaboración inadecuada o una contaminación posterior, o

ambas cosas a la vez; siempre implica un riesgo higiénico y/o sanitario (OMS 1992); para su

estudio es muy común la técnica del NMP.


76

7.4.3 Equipos.

Los análisis microbiológicos requieren de equipos que funcionen adecuadamente, esenciales

para la producción de datos microbiológicos fiables. A continuación, figura una lista del equipo

necesario para llevar a cabo análisis microbiológicos básicos.

1 Nevera industrial 500 L

2 Autoclaves

2 Incubadoras

1 Balanza analítica

1 Cabina de seguridad tipo 2

1 Microscopio óptico

1 Equipo completo para filtración por membrana (bomba de vacío, soporte para embudo,

portafiltros, friza, trampas de vacío, base manifold)

1 Cámara UV

1 Destilador de agua

7.4.4 Materiales.

Cada técnica necesita de una serie de implementos para su desarrollo, estos deben contar con

certificados de calidad que nos garanticen así su buen desempeño en la búsqueda de resultados

fiables.

7.4.4.1 Volumétrico y consumible.

25und Tubos de ensayo


77

1und c/u Micropipetas autoclavables (0.5-10µL, 10-100 µL, 100-1000 µL)

100und c/u Puntas estériles para micropipeta (0.5-10µL, 10-100 µL, 100-1000 µL)

50und Campanas de Durham

2und Probetas graduadas de 250mL

2und c/u Vasos de precipitado de 100mL

2und c/u Erlenmeyer 500 y 1000mL

3und c/u Frascos autoclavables tapa rosca azul 500 y 1000 mL

4 cajas Guantes de nitrilo

4 cajas Tapabocas

4 paquetes Cofias

1 paquetes Polainas

1000und Caja de Petri desechables 60 x 15 mm

1000und Asa microbiológica calibrada desechable

1 cajas Laminas

1 cajas Laminillas

1 cajas Filtros de membrana de celulosa de 0.45 µm

1 rollo Papel Kraft

1 rollos Cinta indicadora de autoclave

1 rollos Papel aluminio

1 rollos Vinipel

1 rollos Parafilm

8und Mecheros Bunsen

3und Espátulas


78

2und Varillas de agitación

4und Gradillas

10und Asas de Digralsky

2und Frasco lavador 250mL

1 Rejilla de tinción

1 par Guantes de carnaza

7.4.4.2 Medios y reactivos.

Agua peptonada

Cristal violeta/Violeta de genciana

Lugol

Solución decolorante

Safranina/Fucsina

Aceite de inmersión

Medio Plate Count

Agar Digerido de Caseína y Soja

Agar Chromocult

Agar manitol salado

Agar Sabouraud Dextrosa

Agar Baird Parker

Agar Cetrimide

Caldo Lauril Sulfato MUG

Caldo lactosado bilis verde brillante


79

EDTA

Tiosulfato de sodio al 0.025 N

Alcohol al 70%

Hipoclorito de sodio

7.4.5 Mobiliario

1 Computador

3 Escritorios

3 Sillas ergonómicas

3 Estanterías en acero inoxidable

2 Archivadores

3 Puntos ecologicos

7.4.6 Selección de proveedores.

7.4.6.1 Consumibles y reactivos.

7.4.6.1.1 Norquimicos LTDA.

Importadores de una gran variedad de productos y servicios, para el acompañamiento de

proyectos de laboratorio. Cuenta con un amplio portafolio con la fabricación de Mobiliario

Técnico para Laboratorio, seguimos en la constante búsqueda de nuevos desarrollos de la ciencia

para el fortalecimiento y avance de la industria.

Ofrece equipos para: Análisis de aguas y electroquímica, equipos de termorregulación de

alta precisión, gabinetes de seguridad para laboratorio, equipos para procesos, microscopios,


80

agitadores magnéticos, cabinas de extracción, scanner para criobancos, análisis de alimentos y

bebidas, cromatógrafos, equipos de filtración y vacío, refractómetros, duchas de emergencia y

fuentes lavaojos, grifería especializada para laboratorio.

Cuenta con una variada gama de vidriería especializada en borosilicato 3.3:

balones volumétricos certificados, frascos para laboratorio, vasos de precipitado, matraces,

erlenmeyer, embudos, desecadores, pipetas, probetas, buretas, picnómetros, tubos de ensayo,

cámaras de neubauer, láminas cubre y portaobjetos, celdas y cubetas para espectrofotómetro, cajas

de petri, conos imhoff, gradillas, garrafas plásticas, viales para cromatografía, cápsulas, crisoles y

morteros en porcelana.

En cuestión de consumibles, tienen una amplia gama como: papel de filtro cualitativo y

cuantitativo, filtros de jeringa, filtro de microfibra de vidrio y de membrana, papel parafilm, paños

de limpieza whypall, puntas para pipetas, tubos eppendorf, cepillos para limpieza, reactivos para

fotómetros, crioviales, detergentes para laboratorio, columnas para hplc, guantes en nitrilo,

jeringas de vidrio, trajes desechables, reactivos analíticos y soluciones volumétricas, bolsas

estériles, desodorante para autoclaves, cartuchos de extracción, electrodos para potenciómetros,

espátulas y microespatulas, mangueras, entre otros.

7.4.6.1.2 Vidcol S.A.S.

Suministro de productos de alta calidad y última tecnología para los diversos laboratorios

de control de calidad, investigación, docencia y sector industrial a nivel nacional. Incluye la venta

de reactivos analíticos de las mejores marcas del mercado y de lata confiabilidad, equipos de

refrigeración, incubadoras, instrumentación para laboratorio en material de vidrio certificado,


81

insumos en plástico, material de montaje, filtros y demás consumibles incluyendo EPPs como:

guantes, tapabocas, gafas, overoles algodón, gaza, jeringas, agujas, alcohol isopropílico y batas;

además, de equipos de monitoreo en tiempo real de temperatura, humedad, presión y CO2.

7.4.6.1.3 Blamis Dotaciones Laboratorio.

Distribuir equipos, reactivos y suministros para laboratorios, con la más alta calidad y

servicio para satisfacer y cumplir con las necesidades y expectativas de su grupo de clientes

mediante un servicio de alta eficiencia, atención amable, precios competitivos y constante asesoría

los cuales contribuirán hacer de nuestra organización, una empresa de alta competitividad y

compromiso social.

7.4.6.1.4 Industria Nacional de Microbiología S.A.S.

Empresa Colombiana dedicada a la comercialización de insumos para microbiología

química, ambiental e industrial. Productores de cultivos de alta calidad y láminas para control de

coloración.

Cuenta con un alto sentido de responsabilidad social y ambiental, comprometidos para

brindar un oportuno y excelente servicio, con el compromiso de innovar y buscar nuevas

alternativas de apoyo diagnostico que contribuyan al mejoramiento de la calidad de vida del país.


82

7.4.6.1.5 Microbiología y Genética LTDA (MICROGEN).

Empresa productora y comercializadora, creada con el ánimo de cubrir las necesidades que

se presentan en los laboratorios de diagnóstico especializado, investigación y docencia, en las áreas

de Genética, Microbiología, Asepsia y Desinfección.

7.4.6.1.6 HANNA Instruments S.A.S.

Multinacional, dedicada a la fabricación y distribución de tecnologías para el control de

calidad del agua, medio ambiente, minería, laboratorios, educación, alimentos y agricultura.

Cuenta con un extraordinario equipo de profesionales a su disposición para brindarle una asesoría

personalizada. Busca Innovación, precisión y operación simple que son características claves en

los productos, se presenta como líder mundial en desarrollo de instrumentación electro-analítica.

7.4.6.1.7 HyServe.

Pruebas para el control de calidad y seguridad de los productos sustentados en

conocimientos teórico-prácticos en microbiología, para monitorización de procedimientos de

análisis microbiológicos; proporciona a los clientes de todo el mundo, de uso práctico y sencillo y

resultados seguros, fiables y rápidos, y con estándares de calidad. Los procedimientos más

innovadores y adecuados para la detección de impurezas en agua, alimentos, cosméticos, materias

primas para farmacia o en superficies.


83

7.4.6.1.8 Laboratorios MICROKIT.

Dedicados al diseño y la fabricación de medios, kits y servicios de análisis microbiológicos

novedosos que ahorran tiempo y trabajo a los laboratorios de control.

7.4.6.2 Servicios de calibración.

7.4.6.2.1 Balanzas y T.P.H LTDA.

Su objetivo Principal es el mantenimiento preventivo, correctivo, verificación, ajuste,

calibración, validación, calificaciones (de desempeño, operacional, de instalación) de los

instrumentos de medida, cadenas de medidas (lazos de control en proceso), para la industria,

ofreciendo servicios de calidad a los clientes.

7.4.6.2.2 INSAUT Ingeniería S.A.S.

Compañía con una amplia experiencia en el campo de la metrología, electrónica y control,

dedicada a buscar soluciones inmediatas, por medio de asesoría, venta, mantenimiento e

implementación de tecnología de punta, ofreciendo un servicio técnico calificado, oportuno y

confiable para los clientes.

7.4.6.3 Servicios publicitarios.

7.4.6.3.1 Grupo Concepto Creativo.

Dedicada a la creación, desarrollo, producción y montaje de elementos físicos de

comunicación aplicados a espacios y actividades estratégicas de mercadeo. Como proveedores de


84

diseño, buscan entender y dar solución a cada una de sus necesidades, acompañar en la ejecución

de proyectos como un aliado estratégico.

7.4.6.3.2 PubliCastillo Mercadeo Creativo.

Empresa dedicada al mundo Grafico y Publicitario, papelería corporativa: brochures,

trípticos, carpetas, tarjetas personales, volantes, membretados y Merchandising. Así también como

la creación de Logotipos y mascotas para empresa.

7.4.6.4 Dotación mobiliaria.

7.4.6.4.1 Ducon S.A.S.

Empresa con experiencia en el diseño, producción, suministro e instalación de sistemas

modulares para oficina. A través de desarrollos propios dan respuesta a diversos requerimientos

espaciales ajustados a los presupuestos de nuestros clientes, involucrando conceptos tecnológicos

universales apoyados en un equipo multidisciplinario.

7.4.6.4.2 Alarcol.

Trabajos de manera arquitectónica, construyendo ventanas, puertas, marcos, puerta-

vidrieras, divisiones para oficinas, pasamanos, rejas y un sin fin de productos relacionados con

aluminio, vidrio y vidrio templado. Acabados anodizados, crudos y pintura en aluminio, fachadas

flotantes, accesorios, reparación y mantenimiento.


85

7.5 Estudio financiero

Dependiendo de los resultados obtenidos se determina la capacidad de una empresa para

ser sustentable, factible y rentable en el tiempo, por lo cual esta se presenta como la parte

fundamental del proyecto de inversión para la materialización del laboratorio de análisis

microbiológico. Para el estudio se utilizan varias fuentes de información como costos de

infraestructura, materiales, consumibles y equipos, además del estimado de un posible número de

análisis a realizar.

7.5.1 Supuestos financieros.

El análisis del estudio de factibilidad para el montaje del laboratorio que cumpla con estándares

de calidad ISO/17025 plantea unos supuestos que ayudan a determinar si la inversión que se

pretende realizar es rentable para el futuro negocio y sus inversionistas; partiendo de datos reales

se proyectan los diversos estados y flujos financieros.

La inflación que corresponde al año 2019 corresponde a un incremento del 3% con respecto

a los costos del año pasado. (DINERO, 2019)

Los años contables se componen de 12 meses, cada uno con 30 días.

Se estipula que durante los primeros 3 años de ejecución y funcionamiento la entidad no

se distribuirá utilidades a los socios accionistas.

El incremento salarial del personal que labora en la entidad será del 1 punto porcentual por

encima de la inflación promedio que se proyecta para los primeros 5 años, esta inflación

corresponde al 4%.


86

La contratación con el personal técnico contratado será el correspondiente al de prestación

de servicios, por lo cual no existe carga prestacional.

Mediante la vinculación de un socio capitalista, se obtendrán los recursos necesarios para

la materialización del proyecto y así no se hará uso de los servicios de crédito bancario que

eleven costes.

Los equipos en las condiciones adecuadas cuentan con una vida útil de aproximadamente

10 años, sin embargo, se tomará la devaluación en un periodo de 5 años, mediante el

método de depreciación en línea recta.

7.5.2 Inversión inicial proyectada.

7.5.2.1 Adecuaciones físicas.

Tabla 3.

Adecuaciones locativas.

Nota: Materiales y servicios necesarios para la adecuación física del laboratorio de análisis

microbiológico, se hace relación de unidades y costos.

ADECUACIONES FÍSICAS CANTIDADESVALOR

UNITARIOVALOR TOTAL

Instalación agua 2 puntos $ 76.000 $ 152.000

Instalación luz 15 puntos $ 20.000 $ 300.000

Instalación gas 8 puntos $ 19.000 $ 152.000

Instalacion internet 2 puntos $ 59.000 $ 118.000

Instalación telefono 2 puntos $ 45.000 $ 90.000

Mesón en acero inoxidable 4 und $ 724.000 $ 2.896.000

Gabetas 10 und $ 137.689 $ 1.376.890

Sistema de seguridad 1 und $ 1.346.000 $ 1.346.000

TOTAL $ 6.430.890


87

7.5.2.2 Dotación oficinas.

Tabla 4.

Mobiliario administrativo

MOBILIARIO CANTIDADES VALOR

UNITARIO

VALOR

TOTAL

Computador 1 und $ 975.000 $ 975.000

Escritorios 3 und $ 305.000 $ 915.000

Sillas ergonómicas 3 und $ 127.000 $ 381.000

Estanterías en acero inoxidable 3 und $ 336.700 $ 1.010.100

Archivadores 2 und $ 215.000 $ 430.000

Puntos ecologicos 3 und $ 52.000 $ 156.000

TOTAL $ 3.867.100

Nota: Materiales necesarios para la adecuación administrativa del laboratorio de análisis

microbiológico, se hace relación de unidades y costos.

7.5.2.3 Equipos técnicos.

Tabla 5.

Equipos técnicos para análisis

Nota: Materiales necesarios para la adecuación analítica del laboratorio de análisis microbiológico,

se hace relación de unidades y costos.

EQUIPOS TÉCNICOS CANTIDADESVALOR

UNITARIOVALOR TOTAL

Nevera industrial 500 L 1 und $ 1.230.000 $ 1.230.000

Autoclaves 2 und $ 2.100.000 $ 4.200.000

Incubadoras 2 und $ 10.414.000 $ 20.828.000

Balanza analítica 1 und $ 118.980 $ 118.980

Cabina de seguridad tipo 2 1 und $ 32.176.800 $ 32.176.800

Microscopio óptico 1 und $ 637.000 $ 637.000

Equipo para filtración por membrana 1 und $ 615.000 $ 615.000

Cámara UV 1 und $ 112.400 $ 112.400

Destilador de agua 1 und $ 1.356.000 $ 1.356.000

TOTAL $ 61.274.180


88

7.5.2.4 Materiales.

Tabla 6.

Materiales para análisis.

Nota: Materiales necesarios para la adecuación analítica del laboratorio de análisis microbiológico,

se hace relación de unidades y costos.

MATERIALES CANTIDADESVALOR

UNITARIOVALOR TOTAL

Tubos de ensayo 25 und $ 5.900 $ 147.500

Micropipetas autoclavable 0.5-10µL 1 und $ 289.000 $ 289.000

Micropipetas autoclavable 100-1000µL 1 und $ 415.000 $ 415.000

Puntas estériles 0.5-10µL 1 paquete $ 9.140 $ 9.140

Puntas estériles 100-1000µL 1 paquete $ 13.600 $ 13.600

Campanas de Durham 50 und $ 3.855 $ 192.750

Probetas graduadas 250mL 2 und $ 27.680 $ 55.360

Vasos de precipitado 100mL 2 und $ 5.400 $ 10.800

Erlenmeyer 500mL 2 und $ 6.160 $ 12.320

Erlenmeyer 1000mL 2 und $ 8.900 $ 17.800

Frascos autoclavables 500mL 3 und $ 13.000 $ 39.000

Frascos autoclavables 1000mL 2 und $ 15.000 $ 30.000

Guantes de nitrilo 4 cajas $ 21.000 $ 84.000

Tapabocas 4 cajas $ 8.000 $ 32.000

Cofias 4 cajas $ 10.000 $ 40.000

Polainas 1 paquetes $ 18.000 $ 18.000

Caja de Petri desechables 60 x 15 mm 1 caja $ 240.000 $ 240.000

Asa microbiológica calibrada desechable 1 paquete $ 78.000 $ 78.000

Laminas 1 cajas $ 2.080 $ 2.080

Laminillas 1 cajas $ 2.520 $ 2.520

Filtros de celulosa 0.45µm 1 cajas $ 70.000 $ 70.000

Papel Kraft 1 rollo $ 55.900 $ 55.900

Cinta indicadora de autoclave 1 rollo $ 5.590 $ 5.590

Papel aluminio 1 rollo $ 5.600 $ 5.600

Vinipel 1 rollo $ 6.700 $ 6.700

Parafilm 1 rollo $ 114.835 $ 114.835

Mecheros Bunsen 8 und $ 31.920 $ 255.360

Espátulas 3 und $ 11.500 $ 34.500

Varillas de agitación 2 und $ 8.449 $ 16.898

Gradillas 4 und $ 16.200 $ 64.800

Asas de Digralsky 10 und $ 1.780 $ 17.800

Frasco lavador 250mL 2 und $ 4.680 $ 9.360

Rejilla de tinción 1 und $ 19.900 $ 19.900

Guantes de carnaza 1 par $ 15.000 $ 15.000

TOTAL $ 2.421.113


89

7.5.2.5 Medios y reactivos.

Tabla 7.

Medios y reactivos para análisis.

Nota: Medios y reactivos necesarios para la realización de pruebas analíticas del laboratorio de

análisis microbiológico, se hace relación de unidades y costos.

7.5.3 Depreciación proyectada.

Para determinar la depreciación, lo hacemos mediante el método de línea recta aplicado a

los activos, definiendo que la vida útil para cada uno de ellos será: 5 años para mobiliario y

materiales volumétricos no consumibles, 10 años para equipos y 20 años para adecuaciones físicas.

MEDIOS Y REACTIVOS CANTIDADESVALOR

UNITARIOVALOR TOTAL

Agua peptonada 500g 1 und $ 137.000 $ 137.000

Cristal violeta/Violeta de genciana 500mL 1 und $ 116.000 $ 116.000

Lugol 1000mL 1 und $ 208.000 $ 208.000

Solución decolorante 500mL 1 und $ 191.000 $ 191.000

Safranina/Fucsina 500g 1 und $ 123.000 $ 123.000

Aceite de inmersión 100mL 1 und $ 95.000 $ 95.000

Medio Plate Count 500g 1 und $ 427.000 $ 427.000

Agar Digerido de Caseína y Soja 500g 1 und $ 247.000 $ 247.000

Agar Chromocult 500g 1 und $ 435.200 $ 435.200

Agar manitol salado 500g 1 und $ 415.200 $ 415.200

Agar Sabouraud Dextrosa 500g 1 und $ 429.000 $ 429.000

Agar Baird Parker 500g 1 und $ 480.000 $ 480.000

Agar Cetrimide 500g 1 und $ 548.000 $ 548.000

Caldo Lauril Sulfato MUG 500g 1 und $ 424.000 $ 424.000

Caldo lactosado bilis verde brillante 500g 1 und $ 385.000 $ 385.000

Agar EMB 1 und $ 414.000 $ 414.000

Plasma de conejo con EDTA 18mL 1 und $ 212.000 $ 212.000

Tiosulfato de sodio 0.1 N 1000mL 1 und $ 98.000 $ 98.000

Alcohol etílico 96% 20L 1 und $ 54.000 $ 54.000

Hipoclorito de sodio 20L 1 und $ 65.000 $ 65.000

TOTAL $ 5.503.400


90

Tabla 8.

Depreciación proyectada.

Nota: Según la inversión a realizar se hace el análisis de costos para la depreciación proyectada a

5 años del material y servicios.

Esta se considera un costo porque los activos están involucrados con la prestación del

servicio afectando a la empresa, aquí se evalúa la reducción del valor en un tiempo determinado

de la inversión realizada para la materialización del proyecto.

7.5.4 Proyección de ventas.

Se tienen en cuenta tres parámetros para el cálculo de la proyección

Los precios por servicio de venta exentos de IVA corresponden a: para detección y recuento

de MMAT $ 28.900, los microorganismos patógenos $ 57.200.

Según el coste en la inflación corresponde al 6% anual por aumento de precio de venta.

Se espera que el laboratorio aumente sus clientes en un 25% anual teniendo en cuenta que

las capacidades de captación y mantenimiento del cliente serán las suficientes para obtener

este porcentaje.

Depreciación Proyectada Año 1 Año 2 Año 3 Año 4 Año 5

Equipos Técnicos $ 6.127.418 $ 6.127.418 $ 6.127.418 $ 6.127.418 $ 6.127.418

Materiales $ 484.223 $ 484.223 $ 484.223 $ 484.223 $ 484.223

Mobiliario $ 773.420 $ 773.420 $ 773.420 $ 773.420 $ 773.420

Adecuaciones $ 321.545 $ 321.545 $ 321.545 $ 321.545 $ 321.545

TOTAL $ 7.706.605 $ 7.706.605 $ 7.706.605 $ 7.706.605 $ 7.706.605


91

Tabla 9.

Presupuesto proyectado.

Nota: Se realiza un análisis del estimado de la cantidad de muestras a procesar con su respectivo

precio de venta.

7.6 Costos proyectados

Tabla 10.

Gastos proyectados.

Nota: Se realiza un análisis de gastos por una proyección de 5 años.

El análisis de costos fijos, de la unidad de negocio demuestra que los gastos

administrativos, son de suma representación siendo los que incrementan junto con el costo de los

equipos el presupuesto de inversión y que va a tener influencia directa sobre toda la proyección.

PRESUPUESTO PROYECTADO Año 1 Año 2 Año 3 Año 4 Año 5

Cantidad de recuentos de MMAT 2200 2750 3438 4297 5371

Cantidad de identificación de

microorganismos patógenos1400 1750 2188 2734 3418

Análisis totales anuales 3600 4500 5625 7031,25 8789,0625

Precio de venta recuento $ 28.900 $ 30.634 $ 32.472 $ 34.420 $ 36.486

Precio de venta identificación $ 57.200 $ 60.632 $ 64.270 $ 68.126 $ 72.214

TOTAL $ 143.660.000 $ 190.349.500 $ 252.213.088 $ 334.182.341 $ 442.791.602

Gastos proyectados Mensualidad Año 2019 Año 2020 Año 2021 Año 2022 Año 2023

Gerente $ 1.800.000 $ 21.600.000 $ 22.464.000 $ 23.362.560 $ 24.297.062 $ 25.268.945

Aportes PILA $ 262.800 $ 3.153.600 $ 3.279.744 $ 3.410.934 $ 3.547.371 $ 3.689.266

Director técnico $ 1.200.000 $ 14.400.000 $ 14.976.000 $ 15.575.040 $ 16.198.042 $ 16.845.963

Aportes PILA $ 262.800 $ 3.153.600 $ 3.279.744 $ 3.410.934 $ 3.547.371 $ 3.689.266

Analista $ 900.000 $ 10.800.000 $ 11.232.000 $ 11.681.280 $ 12.148.531 $ 12.634.472

Aportes PILA $ 262.800 $ 3.153.600 $ 3.279.744 $ 3.410.934 $ 3.547.371 $ 3.689.266

Honorarios servicios contables $ 300.000 $ 3.600.000 $ 3.744.000 $ 3.893.760 $ 4.049.510 $ 4.211.491

Mantenimiento y calibraciones $ 800.000 $ 9.600.000 $ 9.984.000 $ 10.383.360 $ 10.798.694 $ 11.230.642

Arriendo local (65 mt) $ 3.500.000 $ 42.000.000 $ 43.680.000 $ 45.427.200 $ 47.244.288 $ 49.134.060

Servicio publico de agua $ 145.000 $ 1.740.000 $ 1.809.600 $ 1.881.984 $ 1.957.263 $ 2.035.554

Servicio publico de gas $ 60.000 $ 720.000 $ 748.800 $ 778.752 $ 809.902 $ 842.298

Servicio publico de energia electrica $ 560.000 $ 6.720.000 $ 6.988.800 $ 7.268.352 $ 7.559.086 $ 7.861.450

Servicio publico de telefonia e internet $ 186.000 $ 2.232.000 $ 2.321.280 $ 2.414.131 $ 2.510.696 $ 2.611.124

Acreditación ISO $ 12.532.637 $ 12.532.637 $ 1.692.000 $ 1.759.680 $ 1.830.067 $ 1.903.270

Registro ante el ICA $ 1.097.182 $ 1.097.182 $ - $ 1.141.069 $ - $ 1.186.712

Registro Camara y comercio $ 294.300 $ 294.300 $ 306.072 $ 318.315 $ 331.047 $ 344.289

Papeleria $ 40.000 $ 480.000 $ 499.200 $ 519.168 $ 539.935 $ 561.532

Gastos de transporte $ 50.000 $ 600.000 $ 624.000 $ 648.960 $ 674.918 $ 701.915

TOTAL $ 24.253.519 $ 137.876.919 $ 130.908.984 $ 137.286.413 $ 141.591.157 $ 148.441.515


92

7.7 Punto de equilibrio

Estos, se calculan con una fórmula que es aplicable luego de hallar la inversión inicial, las

ventas pactadas y costos proyectados. Es necesario para calcular la eficiencia de las operaciones y

el volumen de venta que hay que alcanzar para que no se gane ni se generen perdidas.

Tabla 11.

Puntos de equilibrio.

Nota: Los puntos de equilibrio determinan según costos cuanto se debe producir para quedar en el

punto en que no se gane, pero tampoco se pierda.

Como se puede observar en la tabla 11, para lograr el punto de equilibrio habría que realizar

muchos más análisis de los presupuestados, esto se da ya que la inversión y sostenimiento del

laboratorio es demasiado alta, lo que requiere mayor demanda en la cantidad de muestras que se

analizan y así asegurar que se genere una utilidad.

7.8 Utilidades

El proyecto no genera utilidades sino hasta el tercer año, a partir de este momento es que

se empiezan a recibir algunas ganancias pero que aún no son lo suficientemente rentables, debido

Columna1 AÑO 1 AÑO 2 AÑO 3 AÑO 4 AÑO 5

Costos fijos $ 61.436.400 $ 63.893.856 $ 66.449.610 $ 69.107.595 $ 71.871.898

Precio de venta recuento $ 28.900 $ 30.634 $ 32.472 $ 34.420 $ 36.486

Costo de venta recuento $ 5.811 $ 6.159 $ 6.529 $ 6.921 $ 7.336

PUNTOS DE EQUILIBRIO 2.661 2.611 2.561 2.513 2.466

Columna1 AÑO 1 AÑO 2 AÑO 3 AÑO 4 AÑO 5

Costos fijos $ 61.436.400 $ 63.893.856 $ 66.449.610 $ 69.107.595 $ 71.871.898

Precio de venta identificacion $ 57.200 $ 60.632 $ 64.270 $ 68.126 $ 72.214

Costode venta identificacion $ 14.255 $ 15.110 $ 16.017 $ 16.978 $ 17.996

PUNTOS DE EQUILIBRIO 1.431 1.404 1.377 1.351 1.326


93

a que la inversión inicial supera la utilidad que se pueda recibir, sin embargo luego se muestra un

crecimiento positivo que deja ver algo de ganancia, si se considera necesario se podría replantear

los costos y disminuir los egresos para que de esta manera se estimaran ganancias o aumentar la

capacidad de análisis.

Tabla 12.

Flujo de caja.

Nota: En el segundo año la empresa ha solventado la inversión inicial y puede generar ganancias.

7.9 Evaluación financiera

La inyección de capital se hace con un socio capitalista, quien a corto plazo no espera

recibir ganancias, solo recuperar su inversión, la rentabilidad del negocio será positiva a largo

plazo con las condiciones propuestas.

Tabla 13.

Evaluación financiera.

De los resultados de la tabla 13 se establece que el proyecto presenta factibilidad para su

elaboración material ya que la TIR es igual al 26% y para que este valor sea aceptable debe estar

Columna1 AÑO 0 AÑO 1 AÑO 2 AÑO 3 AÑO 4 AÑO 5

Ingresos 143.660.000,00 190.349.500,00 252.213.087,50 334.182.340,94 442.791.601,74

Costo Variable 50.295.273 52.307.084 54.399.368 56.575.342 58.838.356

MC 93.364.727 138.042.416 197.813.720 277.606.999 383.953.246

Costos fijos 103.750.202- 137.876.919 143.391.996 149.127.676 155.092.783 161.296.494

Utilidad operativa 103.750.202- 44.512.192- 5.349.580- 48.686.044 122.514.216 222.656.752

EVALUACIÓN FINANCIERA Columna1

TIR 26%

WACC 9%

VPN 110.099.651

Pay Back 1,4


94

por encima del WACC, la inversión se recupera en un tiempo de 1,4 años lo que significa

factibilidad en términos financieros cumple con lo presupuestado en el proyecto.


95

8. Conclusiones

Se seleccionaron 3 normativas vigentes que aplican a la creación del laboratorio de análisis

microbiológico y que además contemplan todas las especificaciones necesarias para

aportar al sistema de gestión de calidad integrado y de acuerdo a los parámetros requeridos

para la realización del proyecto.

Se estableció un diseño previo estructurado mediante un plano, determinando las áreas que

debe comprender el laboratorio de análisis microbiológico y además se compilaron los

requisitos anexos que deben presentar dichas áreas.

Con base en la revisión de técnicas microbiológicas que poseen mayor demanda en el

mercado y que por su facilidad son correctas implementar en primera medida, se generó

un listado de los posibles materiales, equipos y reactivos que se deben tener.

Del análisis financiero se concluyó que el egreso necesita para la realización del proyecto

devenga de un capital de $103.750.202 que contempla el equipamiento. El proyecto es

viable económicamente a partir del segundo año determinado por el Pay Back calculado,

antes solo se recupera la inversión.


96

Anexos

Especificaciones técnicas de equipos

Nevera

Autoclave


97

Incubadora

Cabina de bioseguridad


98

Microscopio

Nota: Solo se incluyen 5 referencias como constancia del estudio realizado tanto para las

especificaciones de equipos como para las cotizaciones.

Cotizaciones

Equipo de filtración por membrana


99

Caja Petri

Agar

Membranas de filtración


100

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