estudio esprocol nº paciente 1 estudio llc-galicia estudio epidemiológico prospectivo para conocer...

ESTUDIO ESPROCOL Nº Paciente

1

ESTUDIO LLC-Galicia

Estudio epidemiológico prospectivo para

conocer los criterios de inicio de

tratamiento y el manejo de los pacientes

con leucemia linfática crónica en primera

línea en la práctica clínica habitual

Versión borrador: 25 de junio de 2009

Nombre Investigador

Nº de centro

Nº de CRD/Paciente

ESTUDIO LLC Nº Paciente

2

Día Mes Año

Sí

No

¿Ha firmado el paciente el consentimiento informado?

Fecha de la visita

Consentimiento informado

Criterios de selección: el paciente ha de cumplir todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión

Día Mes Año

Fecha firma C.I.

¿Cumple el paciente los siguientes criterios de inclusión?:

• Pacientes de ambos sexos con edad 18 años.

• Pacientes con LLC que no hayan recibido ningún tratamiento previo para esta enfermedad.

• Pacientes que hayan otorgado su consentimiento informado antes de iniciar cualquier procedimiento previo a ser incluido en el estudio

Sí No

Sí No

Sí No

¿Cumple el paciente alguno de los siguientes criterios de exclusión?:

• Pacientes que estén participando en otros estudios.

• Pacientes que padezcan otra enfermedad neoplásica.

• Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia.

• Pacientes con una esperanza de vida menor a 12 meses.

• Pacientes con un deterioro cognitivo suficiente para que impida la compresión de lo redactado en el consentimiento informado.

Sí No

Sí No

Sí No

Sí No

VISITA BASAL: Al diagnóstico

Sí No

Sí No

Sí

Estudio LLC-Galicia Nº Paciente: |___|___|


3

Antecedentes

Datos antropométricos

Datos demográficos

Sexo: Hombre Mujer Edad

Peso: Kg Talla: cm IMC:ND ND ND

años

Raza: Negra Caucásica Asiática Árabe Otra especificar:



• Infecciones

• Neoplasias

• Enfermedades asociadas:

Especifique

Hipertensión arterial

Diabetes mellitus

Enf. neurológica

Enf. cardiovacukar

Enfe. digestiva

BNPC

Enf. ginecológica

Enf. prostática

Tratamiento concomitante

Día Mes Año Día Mes Año

Principio activo Fecha inicio Fecha fin Continúa




Continúa

• Antecedentes familiares de Linfoma de Bajo Grado

• Antecedentes familiares de Leucemia Linfática Crónica Sí No ND

Sí No ND


Estado funcional (ECOG)

Estadio clínico

Clasificación de Rai:

Clasificación de Binet:

0 1 2 3 4

A B C

Fecha de diagnóstico de la LLCDía Mes Año

Síntomas vinculados a la enfermedad

Datos relacionados con la enfermedad

Pérdida de peso

Fiebre

Sudores nocturnos

Fatiga

0 1 2 3 4




5

Adenopatías Sí No

Tamaño: cm

Localización:

Afectación órganos linfoides

Laterocerv, dcha Laterocerv. Izqda Inguinal izqda

Supraclavicular dcha Supraclavicular izqda Inguinal izqda

Femoral dcha Femoral izqda Otros ______________

Axilar dcha Axilar izqda Masa Bulky

• CT Scan:

Día Mes Año

Si No ND

Hepatomegalia Sí No

Tamaño: cm

Esplenomegalia Sí No

Tamaño: cm

Técnicas de imagen:

Fecha


• Radiografía de tórax:

Día Mes Año

Si No ND

Normal AlteradoResultado:

• Ecografía:

Día Mes Año

Si No ND



x103/mm3 x109/L

ND ND

Día Mes AñoFecha

x109/L %cells/mm3

x109/L %cells/mm3

x109/L %cells/mm3

x109/L %cells/mm3

g/dL g/L

% mL/100 mL L/L

x106/mm3 x1012/L x109/L

x103/mm3 x109/L

x109/L %cells/mm3

Hemoglobina

Hematocrito

Eritrocitos

Plaquetas

Leucocitos

Neutrófilos

Linfocitos

Monocitos

Eosinofilos

Basófilos

ND

mg/dL μmol/L

mEq/L mmol/L mg/dL

mEq/L mmol/L mg/dL

g/dL mmol/L g/L

g/dL g/L

mg/dL mmol/L mg/100 mL

mg/dL μmol/L

mg/dL

Calcio

Fósforo

Albúmina

Proteínas totales

Glucosa

Bilirrubina total

Ácido úrico

Creatinina

ml/min

UI/L μKat/L mU/mL

UI/L μKat/L mU/mL

UI/L μKat/L mU/mL

UI 37ºC μKat/L mU/mL

UI/L μKat/L mU/mL

mEq/L mmol/L mg/dL

mEq/L mmol/L mg/dL

ND

CrCL

Potasio

Sodio

Fosfatasa alcalina

LDH

GGT

SGPT/ALT

SGOT/AST

ß2-microglobulina mg/100 ml

Analítica

Hematología

Bioquímica sérica

Día Mes AñoFecha

PCR

Marcadores tumorales

ND

mg/dL




Biopsia de médula ósea

Nodular Intersticial Difuso Mixto

Patrón de infiltración:

Estudio médula ósea

Infiltrado de médula ósea %

Aspirado de médula ósea

Día Mes AñoFecha

ND Si No

Día Mes AñoFecha

ND Si No

ND

ND




Cariotipo en SP (fórmula cromosómica): __________________

FISH: Sí No

Sangre periférica:

17p: + 11q: + 13q: + +12: +

-- -- -- --

Médula ósea:

17p: + 11q: + 13q: + +12: +

-- -- -- --

Ganglios linfáticos:

17p: + 11q: + 13q: + +12: +

-- -- -- --

ND

Día Mes Año

ND

ND

ND

Evaluación citogenética

CD5

CD19

CD20

CD22

CD23

CD10

CD38

CD79b

FMC7

IgS

Día Mes AñoFecha

ND

Inmunofenotipo en sangre periférica

Si No

Si No

ND

%

%

%

%

%

%

%

%

Expresión

Positivo NegativoDébil

%

%




Análisis de inmunoglobulinas

Día Mes AñoFecha

ND Si No

Análisis de ZAP-70

Si No ND

IgG

IgA

IgM

mg/100ml

mg/100ml

mg/100ml

Análisis del estado mutacional de IgVH

Día Mes AñoFecha

NDSi No

Mutación gen VH: + --

Citometría de flujo de la proteína de membrana

Si No ND

%

Expresión


ZAP-70

Si No ND




10

Afectación de órganos linfoides

Exploración física

• CT Scan:Día Mes Año

Técnicas de imagen:

Fecha:

Día Mes Año

Fecha de la visita

Sí

Localización:

Adenopatías No

Tamaño: cm


Tamaño: cm


Tamaño: cm

VISITA 1: Evaluación pre-tratamiento

Adenopatías



Sí No

Laterocerv, dcha Laterocerv. Izqda Inguinal izqda

Supraclavicular dcha Supraclavicular izqda Inguinal izqda

Femoral dcha Femoral izqda Otros ______________

Axilar dcha Axilar izqda Masa Bulky

Normal

• Radiografía de tórax:

Día Mes Año

Si No ND

AlteradoResultado:

• Ecografía:

Día Mes Año

Si No ND



x103/mm3 x109/L

ND ND

Día Mes AñoFecha

x109/L %cells/mm3

x109/L %cells/mm3

x109/L %cells/mm3

x109/L %cells/mm3

g/dL g/L

% mL/100 mL L/L

x106/mm3 x1012/L x109/L

x103/mm3 x109/L

x109/L %cells/mm3

Hemoglobina

Hematocrito

Eritrocitos

Plaquetas

Leucocitos

Neutrófilos

Linfocitos

Monocitos

Eosinofilos

Basófilos

ND

mg/dL μmol/L

mEq/L mmol/L mg/dL

mEq/L mmol/L mg/dL

g/dL mmol/L g/L

g/dL g/L

mg/dL mmol/L mg/100 mL

mg/dL μmol/L

mg/dL

Calcio

Fósforo

Albúmina

Proteínas totales

Glucosa

Bilirrubina total

Ácido úrico

Creatinina

ml/min

UI/L μKat/L mU/mL

UI/L μKat/L mU/mL

UI/L μKat/L mU/mL

UI 37ºC μKat/L mU/mL

UI/L μKat/L mU/mL

mEq/L mmol/L mg/dL

mEq/L mmol/L mg/dL

ND

CrCL

Potasio

Sodio

Fosfatasa alcalina

LDH

GGT

SGPT/ALT

SGOT/AST

ß2-microglobulina mg/100 ml

Analítica

Hematología

Bioquímica sérica

Día Mes AñoFecha

PCR

Marcadores tumorales

ND

mg/dL




Biopsia de médula ósea

Nodular Intersticial Difuso Mixto

Patrón de infiltración:

Estudio médula ósea

Infiltrado de médula ósea %

Aspirado de médula ósea

Día Mes AñoFecha

ND Si No

Día Mes AñoFecha

ND Si No

ND

ND

Evaluación del tiempo de duplicación linfocitaria

¿Ha duplicado el número de linfocitos desde el diagnóstico?

Tiempo de duplicación linfocitaria meses

Si No




Cariotipo en SP (fórmula cromosómica): __________________

FISH: Sí No

Sangre periférica:

17p: + 11q: + 13q: + +12: +

-- -- -- --

Médula ósea:

17p: + 11q: + 13q: + +12: +

-- -- -- --

Ganglios linfáticos:

17p: + 11q: + 13q: + +12: +

-- -- -- --

ND

Día Mes Año

ND

ND

ND

Evaluación citogenética de la evolución clonal (si la hubiere)

Inmunofenotipo en sangre periférica

CD5

CD19

CD20

CD22

CD23

CD10

CD38

CD79b

FMC7

IgS

Día Mes AñoFecha

ND Si No

Si No

ND

%

%

%

%

%

%

%

%

Expresión


%

%




Análisis de inmunoglobulinas

Día Mes AñoFecha

ND Si No

Análisis de ZAP-70

Si No ND

IgG

IgA

IgM

mg/100ml

mg/100ml

mg/100ml

Análisis del estado mutacional de IgVH

Día Mes AñoFecha

NDSi No

Mutación gen VH: + --

Citometría de flujo de la proteína de membrana

Si No ND

%

Expresión


ZAP-70

Si No ND




Registre el régimen de tratamiento que se le ha pautado al paciente

Decisión terapéutica

• Fludarabina IV ORAL

• Fludarabina-corticoides IV ORAL

• Fludarabina – ciclofosfamida (FC)

• Fludarabina – rituximab (FR)

• Fludarabina – ciclofosfamida – rituximab (FCR)

• Clorambucil, en pulsos o continuo

• Clorambucil+prednisona

• Ciclofosfamida + prednisona •Ciclofosfamida+Rituximab+dexametasona

• PQT con o sin antraciclínicos (CVP, CHOP, miniCHOP, CAP)

• Alemtuzumab

• Trasplante

Dosis

Nº ciclos previstos

2-4 5-6 7-8 >8


Si No

Especifique:

Radioterapia Si No



16

Evaluación de la respuesta (según criterios del Nacional Cancer Institute Work Group (NCI WG).

Día Mes Año

Fecha

Enfermedad mínima residual

PCR (reordenamiento clonal de IgH) Sí No

Citometría de flujo (EMR) Sí No

ND

ND

Datos relacionados con el tratamiento

Duración del tratamiento

Número de ciclos del tratamiento

meses

Evaluación de la toxicidad del tratamiento

• Neutropenia

• Trombocitopenia

• Hepáticas

• Renales

• Digestivas

• Neurológicas

• Mucosas

• Hipersensibilidad

• Otras, especificar:

Si No Grado

¿Ha sufrido el paciente alguna Reacción Adversa (RA) relacionada con el tratamiento?

Fecha de inicio Fecha de finContinúa


Si No

Especifique

Fecha de inicio del tratamientoDía Mes Año

Respuesta Completa

Respuesta Parcial

Enfermedad estable

Progresión

Respuesta Parcial Nodular

VISITA 2 (Final): Evaluación del tratamiento



Modificaciones del tratamiento

¿Ha habido alguna modificación ó suspensión del tratamiento previsto por su médico?

Reducción del tratamiento

Retirada del tratamiento

Si No

En caso afirmativo indique el motivo:

Si No

Especifique


Registre los tratamientos pautados al paciente:

• Fludarabina IV ORAL

• Fludarabina-corticoides IV ORAL

• Fludarabina – ciclofosfamida (FC)

• Fludarabina – rituximab (FR)

• Fludarabina – ciclofosfamida – rituximab (FCR)

• Clorambucil, en pulsos o continuo

• Clorambucil+prednisona

• Ciclofosfamida±prednisona •Ciclofosfamida+Rituximab+dexametasona

• PQT con o sin antraciclínicos (CVP, CHOP, miniCHOP, CAP)

• Alemtuzumab

• Trasplante

Dosis

Nº ciclos previstos

2-4 5-6 7-8 >8

Cambio del tratamiento

Toxicidad Decisión del investigador

Decisión del paciente

Falta de respuesta

Otros


Si No

Especifique:

Si NoRadioterapia



Finalización del tratamiento

¿Ha finalizado correctamente el paciente el tratamiento?

Si No Fecha de finalización prematura

Motivo

• Acontecimiento adverso

• Decisión del investigador

• Decisión del paciente

• Incumplimiento de seguimiento del paciente

• Éxitus

• Otros

FechaDía Mes Año

Día Mes Año


estudio esprocol nº paciente 1 estudio llc-galicia estudio epidemiológico prospectivo para conocer...

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