estructura de una industria farmaceutica.doc

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CONTENIDO

1. INTRODUCCION...................................................................................................2

2. ALCANCE..............................................................................................................2

3. PRESENTACION DE LABORATORIOS PiSA.....................................................4

3.1. Nuestra Empresa

3.2. Nuestros Clientes

3.3. Lneas de productos

3.4. Empresas Filiales

3.5. Organigrama de primer nivel

4. OBJETIVOS DE LABORATORIOS PiSA............................................................8

4.1. Misin

4.2. Visin

4.3. Poltica de Calidad

4.4. Poltica de Seguridad

4.5. Poltica de Proteccin Ambiental

4.6. Estrategias Generales

4.7. Valores

5. ADMINISTRACION POR PROCESOS................................................................11

5.1. Identificacin de los procesos de primer nivel y segundo nivel

5.2. Secuencia e interaccin de los procesos de primer nivel

6. PLANEACION, CONTROL Y TRANSFORMACION............................................14

6.1. Propsito

6.2. Diagrama de primer nivel

6.3. Planeacin del sistema de administracin PiSA

6.4. Seguimiento y medicin de los procesos

6.5. Revisin del sistema de administracin PiSA

6.6. Planeacin de objetivos

6.7. Procesos e indicadores del segundo nivel (subprocesos)

6.8. Polticas

6.9. Documentos relacionados

6.10. Estructura del control de documentos

6.11. Lista de documentos requeridos por la norma ISO 9001:2000 Requisitos

6.12. Representante ante la direccin

7. PROCESO DE GENERACION DE LA DEMANDA.............................................21

8. PROCESO DE INTRODUCCION DE NUEVOS PRODUCTOS...........................

24

9. PROCESO DE SATISFACCION DE LA DEMANDA...........................................27

10. PROCESO DE LOGISTICA.................................................................................32

11. PROCESO DE ADMINISTRACION DE RECURSOS HUMANOS......................34

12. ANEXOS...............................................................................................................38

12.1. Anexo A. Glosario

12.2. Anexo B. Directorio de instalaciones

12.3. Anexo C. Medios de comunicacin con nuestros clientes1. INTRODUCCION

Este manual describe el sistema de administracin de Laboratorios PiSA, para:

a) orientar a todas las personas que integran la empresa en cmo contribuyen con su trabajo diario al logro de los objetivos de la misma, y

b) describir la manera como cumplimos los requisitos de la norma ISO 9001:2000 Requisitos.

Este manual fue preparado con la participacin de la Direccin General y el Equipo Directivo de la empresa, como parte del compromiso de comunicar a todo el personal la manera cmo Laboratorios PiSA est organizada y de que su sistema de administracin cumpla con la normatividad nacional NOM-059-SSA1-1993 y con estndares de gestin internacionales (ISO 9001:2000 Requisitos).2. ALCANCE DE CERTIFICACIN

2.1 El alcance de la certificacin ISO 9001:2000 de Laboratorios PiSA est redactado como sigue:

UbicacinActividades de alcance

Planta Zona IndustrialEl diseo y la produccin de:

A) Medicamentos estriles en las formas farmacuticas:

Soluciones inyectables (ampolletas, viales, jeringas prellenadas, cartuchos, frascos y bolsas), soluciones oftlmicas (frascos y viales), soluciones para dilisis peritoneal (bolsas), soluciones para irrigacin (frascos y bolsas), soluciones nasales (viales), soluciones tpicas (viales), soluciones ticas (viales), polvos para suspensin inyectable (viales), polvos para solucin inyectable (viales), suspensiones inyectables (viales), suspensiones oftlmicas (viales).

B) Medicamentos no estriles en las formas farmacuticas:

Soluciones orales (frascos), soluciones para hemodilisis (porrones y tambores), polvos para hemodilisis (sobres), soluciones inhalables (frascos y viales), soluciones para enema (bolsas), slidos orales (tabletas, tabletas recubiertas, cpsulas y grageas), polvos para suspensiones orales (viales), lquidos orales (soluciones, suspensiones y jarabes).

Planta Miguel ngel de QuevedoEl diseo y la produccin de:A) Medicamentos estriles en las formas farmacuticas:

Soluciones inyectables (viales), polvos liofilizados para solucin inyectable (viales), polvos para soluciones inyectables (viales).

B) Medicamentos no estriles en las formas farmacuticas:

Slidos orales (tabletas, tabletas efervescentes, tabletas masticables, tabletas dispersables, tabletas sublinguales, cpsulas de gelatina dura y grageas).

UbicacinActividades de alcance

Oficinas Centrales, Centro de Distribucin Nacional (CDN) y Centros de Distribucin Regional (CDRs)La comercializacin de:

A) Medicamentos en las formas farmacuticas:

Soluciones inyectables (ampolletas, viales, jeringas prellenadas, cartuchos, frascos y bolsas), soluciones oftlmicas (frascos y viales), soluciones para dilisis peritoneal (bolsas), soluciones para irrigacin (frascos y bolsas), soluciones nasales (viales), soluciones tpicas (viales), soluciones ticas (viales), polvos para suspensin inyectable (viales), polvos para solucin inyectable (viales), suspensiones inyectables (viales), suspensiones oftlmicas (viales), polvos liofilizados para solucin inyectable (viales), emulsiones inyectables, polvos y emulsiones orales para nutricin, polvos para nutricin infantil, polvos para suspensin oral, cpsulas de gelatina blanda, soluciones orales (frascos), soluciones para hemodilisis (porrones y tambores), polvos para hemodilisis (sobres), soluciones inhalables (frascos y viales), soluciones para enema (bolsas), slidos orales (tabletas, tabletas recubiertas, tabletas efervescentes y solubles, tabletas masticables, tabletas dispersables, tabletas sublinguales, cpsulas de gelatina dura, cpsulas y grageas), polvos para suspensiones orales (viales y sobres), lquidos orales (soluciones, suspensiones y jarabes) y parches.

B) Dispositivos mdicos (irrigacin, venoclisis y tubos diversos), material de curacin y equipos electromdicos.

En el Anexo B. Directorio de ubicaciones, se presentan los domicilios de las ubicaciones incluidas en el alcance.2.2 Exclusiones:

El Sistema de Administracin PiSA ha implementado los requisitos de la norma

ISO 9001:2000 Requisitos. No hay exclusiones de requisitos de la norma ISO 9001:2000 Requisitos.

3. PRESENTACIN DE LABORATORIOS PiSA

3.1 Nuestra Empresa

Laboratorios PiSA es una empresa mexicana fundada en 1945 dedicada a la fabricacin, distribucin y comercializacin de medicamentos de uso humano, equipos mdicos y material de curacin.3.2 Nuestros Clientes

Nuestros clientes se pueden clasificar en los siguientes 5 grandes grupos, con los siguientes requerimientos de calidad:

ClienteRequisitos de Calidad

HospitalesCumplir con las condiciones establecidas en el contrato con el cliente, entregando en la fecha y con la oportunidad requeridas, todos los productos pedidos en el precio acordado.

Mayoristas

Distribuidores

Gobierno

Mdicos prescriptoresBrindarle una oferta de productos en el espacio de tiempo definido por el mdico, presentndole de forma breve las caractersticas esenciales del mismo.

3.3 Lneas de Productos

Nuestra oferta de productos incluye las siguientes lneas:

1. Anestesiologa y Terapia Intensiva

2. Terapia de Infusin

3. Antibiticos de prescripcin

4. Nutricin Infantil

5. Trasplantes

6. Dilisis peritoneal

7. Nutricin Clnica

8. Terapia del Dolor9. Diabetes

10. Oncologa

11. Oftlmicos

12. Hemodilisis

13. Productos que se venden sin receta (OTC)

14. Material de curacin

15. Antibiticos Intrahospitalarios.

16. Productos genricos

3.4 Empresas Filiales

Laboratorios PiSA mantiene una estrecha relacin con las siguientes empresas:

PiSA Agropecuaria, dedicada a la fabricacin y comercializacin de productos agropecuarios en toda la Repblica, con planta en Tula, Hidalgo.

Plsticos y Materias Primas, enfocada a la fabricacin de equipos mdicos, con planta en Guadalajara.

Galia Textil, dedicada a la fabricacin de material de curacin, en Tlaxcala, Tlaxcala.

Productos Hospitalarios, dedicada a la manufactura y distribucin de mezclas para uso hospitalario, en Guadalajara, Mxico y Monterrey.3.5 Organigrama de Primer Nivel

3.5.1 Descripcin de Funciones del Equipo Directivo

Director General

Disear, de acuerdo con los lineamientos y propsitos del Consejo, la estrategia general del Grupo Pisa y dirigir los recursos humanos, materiales, tecnolgicos y financieros que aseguren el cumplimiento de los objetivos de rentabilidad, sustentabilidad y crecimiento sostenido del negocio a corto, mediano y largo plazo, para mantener a la empresa en una posicin de liderazgo en la industria.

Director Comercial (Dueo de Proceso GD)

Elaborar y dirigir las estrategias de comercializacin de los productos de Laboratorios Pisa, a travs de implementar los planes de venta, exportacin y distribucin, con la finalidad de lograr los objetivos de venta, crecimiento y penetracin de productos en el Mercado de Salud, tanto en el mercado nacional como en el internacional.

Director de Nuevos Negocios (Dueo de Proceso INP)

Dirigir las estrategias para la creacin de nuevas oportunidades de negocio en el mercado nacional e internacional, a travs de la investigacin de nuevos negocios y cumplir con los objetivos de crecimiento y rentabilidad de las empresas del Grupo.Director de Recursos Humanos y Administracin (Dueo de Proceso de RH y Administracin)*

Definir, dirigir y desarrollar estrategias y nuevos proyectos de Recursos Humanos, que contribuyan a fortalecer el equipo humano para el logro de los objetivos estratgicos de la compaa.

Asegurar la integridad de la informacin financiera y el cumplimiento de las disposiciones fiscales de las empresas del Grupo Pisa de acuerdo a principios de contabilidad generalmente aceptados y disposiciones fiscales vigentes, para apoyar la toma de decisiones y asegurar que la operacin se ejecute conforme a polticas y procedimientos establecidos, que permitan optimizar el control interno y la reduccin de costos.Director de Planeacin (Dueo de Proceso PCT)

Coordinar el proceso de mejora continua de la empresa, a partir de las prioridades estratgicas establecidas por la Direccin General, (1) mediante el diseo, implantacin y coordinacin de proyectos estratgicos; (2) asegurando que las tecnologas de informacin apoyen la continuidad y la mejora de los procesos; y (3) asegurando que se mantengan los procesos necesarios para que el sistema de administracin de PiSA sea acorde con la norma ISO 9001:2000 Requisitos vigente.

* Nota: Las actividades financieras y disposiciones fiscales estn fuera de alcance de este documento.

Gerente de Procesos (Dueo de Proceso SD)

Definir, desarrollar y dirigir las estrategias necesarias para cumplir con el objetivo de entregar producto terminado en la cantidad y tiempos requeridos por nuestros clientes, asegurando la calidad de estos y buscando el mejor aprovechamiento de todos los recursos productivos (Humano, tecnolgicos y materiales) y con apego a la normatividad vigente.

Director de Calidad (Zona Industrial)

Garantizar la calidad de los productos que produce (Planta Zona Industrial), mediante la elaboracin de estrategias que permitan controlar la calidad de los mismos como lo son la calibracin de equipos de medicin, control de calidad del agua, medicin de temperaturas y ambientes estriles, as como la documentacin de los procesos productivos con la finalidad de cumplir con los estndares de calidad a nivel mundial exigida por la empresa.Director de Planeacin y Abastecimientos

Dirigir la funcin de abastecimiento de insumos, productos comercializados, maquinar, indirectos y compras de promocionales (servicios relacionados para mercadotecnia); dirigir los procesos de trafico internacional, y de trmites de importacin y exportacin de Pisa y Pisa Agropecuaria; as como dirigir el proceso de planeacin maestra; de acuerdo a las polticas de la compaa (compras y planeacin), con el fin de cubrir en tiempo con la necesidades de produccin y ventas, bajo un enfoque de reduccin de precios de compra y optimizacin de inventarios (insumos y producto terminado).

Director de Logstica (Dueo de Proceso de Logstica)

Dirigir las estrategias de logstica para el almacenaje y movimiento de materiales del Grupo Pisa, asegurando el cumplimiento de los requerimientos de servicio de los procesos, filiales y clientes al menor costo, con el fin de que logren mantener una posicin de liderazgo en las operaciones y mercados que participan.

Director de Planta (Zona Industrial)

Dirigir y administrar las operaciones en la planta de Zona Industrial, y sus recursos humanos, tecnolgicos y materiales, para cumplir oportunamente con los programas de produccin, las buenas prcticas de manufactura y las polticas de calidad y seguridad de la empresa.

Gerente de Planta (Planta MAQ)

Administrar los recursos humanos, tecnolgicos y materiales de Planta MAQ, con objeto de cumplir oportunamente los programas de manufactura y desarrollar los proyectos de remodelacin, acorde a las buenas prcticas de manufactura y bajo las polticas de calidad y seguridad de la empresa.

Auditor Interno Corporativo

Planear, coordinar y validar los programas de Auditoria Administrativa de todas las empresas del Grupo PiSA, con un enfoque de Proceso, dando el correcto seguimiento a la implementacin oportuna de las acciones correctivas y preventivas, con la finalidad de identificar y disminuir los riesgos potenciales que afecten al grupo.4. OBJETIVOS DE LABORATORIOS PiSA

4.1 Nuestra Misin

En Laboratorios PiSA definimos nuestra razn de ser:

Con la sociedad:

Contribuir a preservar la salud y la calidad de vida, fabricando y comercializando productos y servicios farmacuticos innovadores en armona con el medio ambiente.

Con el xito de nuestros clientes:

Satisfacer sus requerimientos con una variedad de productos y servicios competitivos que le generen valor, mejorando continuamente el desempeo de nuestros procesos para exceder sus expectativas.

Con los empleados:

Ser una empresa slida, con oportunidades de desarrollo, retos y remuneracin competitiva.

Con los accionistas:

Maximizar el valor de su inversin.

4.2 Nuestra Visin (Versin 2)

PiSA aspira a:

Ser la empresa farmacutica mexicana lder en los mercados americanos reconocida por:

La excelencia y satisfaccin de nuestra gente

El compromiso con nuestros valores

Nuestros productos y servicios de vanguardia

La satisfaccin de nuestros clientes4.3 Poltica de Calidad (Versin 1)Laboratorios PiSA establece su compromiso con la calidad de sus productos y servicios mediante la siguiente poltica:

Laboratorios PiSA es una empresa 100% mexicana dedicada a la fabricacin, comercializacin y distribucin de medicamentos, equipos mdicos y material de curacin; comprometida con:1. El cumplimiento de los requisitos de nuestros clientes para lograr su satisfaccin. 2. El cumplimiento de los requisitos legales, normativos y reglamentarios aplicables.

3. El cuidado del medio ambiente.

4. La mejora continua de nuestro sistema de administracin mediante el establecimiento y revisin de los objetivos.

5. La optimizacin en el uso de los recursos.4.4 Poltica de Seguridad (Versin 1)

En Laboratorios PiSA nos comprometemos a garantizar que las condiciones de trabajo en la empresa, preserven la salud e integridad de todo el personal as como de las comunidades vecinas y protejan los activos de la compaa.

La seguridad es responsabilidad de todo el personal, por lo que es condicin de empleo cumplir con los procedimientos y reglas aplicables, estamos comprometidos a lograr los objetivos establecidos, asegurando la mejora continua y cumpliendo la normatividad oficial que regula estos aspectos.

4.5 Poltica de Proteccin Ambiental (Versin 1)

En Laboratorios PiSA estamos dispuestos al cumplimiento de los requisitos ambientales siempre buscando prevenir la contaminacin del medio ambiente reduciendo las emisiones desde la fuente y disminuyendo continuamente los riesgos ambientales que deriven de nuestras operaciones.

Es condicin de empleo perseguir el ciclo de mejora continua en el desempeo de nuestras actividades y queda disponible la informacin para compartirla con interesados externos referente a las metas y objetivos establecidos en nuestro sistema de administracin ambiental

4.6 Estrategias generales

Para cumplir la Poltica de Calidad y alcanzar su Visin, el Equipo Directivo ha definido las siguientes estrategias:

1. Optimizar costos y gastos

2. Lograr calidad al mejor costo

3. Consolidar mercados y clientes actuales

4. Completar lneas de productos

5. Fortalecer exportaciones

6. Desarrollar negocios estratgicos

4.7 Valores

El Equipo Directivo reconoce la enorme importancia de la cultura propia, para cumplir la Misin y lograr la Visin. Desde su fundacin Laboratorios PiSA ha fomentado en su personal los siguientes valores:ValorDefinicinImportancia

Respeto a la PersonaBrindar a todo el personal la consideracin que mereceFacilitar la comunicacin, la confianza reciproca y el trabajo, en un ambiente de sana confianza.

JusticiaOtorgar a cada integrante de la empresa las oportunidades, trato y retribuciones que le correspondenLa justicia propicia un ambiente de autentico compromiso, confianza, y credibilidad, necesario para el desarrollo humano y profesional.

HumildadAprender y compartir conocimientos y experiencia con los dems, sin importar su jerarquaLa humildad dispone al mejoramiento y aprendizaje continuo, permitindonos nuevos y mayores logros.

DisciplinaApego a la filosofa y a las normas y reglamentos de la empresaLa disciplina permite planear y realizar el trabajo con responsabilidad y orden.

HonestidadActuar de acuerdo con los valores que sustentamosLa honestidad propicia un ambiente de credibilidad entre el personal, proveedores y los clientes de la empresa.

5. ADMINISTRACION POR PROCESOS

El sistema de direccin y administracin de PiSA esta enfocado a los procesos de la empresa. Todas las actividades de gestin de la empresa, como definicin de metas, asignacin de recursos, medicin del desempeo, etc., se hacen en funcin de los procesos (en lugar de por departamentos como se haca tradicionalmente).

Un proceso est integrado por todas las actividades que se hacen para lograr un objetivo comn. Estas actividades se realizan en diferentes departamentos, y para mejorar su efectividad y su eficiencia PiSA los gestiona de manera integrada.

El sistema de administracin de PiSA esta conformado por 7 Procesos de Primer Nivel. El Proceso Directivo es en el que todos los directores de Pisa realizan la Planeacin, el Control y la Transformacin de PiSA, los Procesos de Generacin de Valor son los que proporcionan productos y servicios a nuestros clientes, mientras que los Procesos de Apoyo proporcionan los recursos necesarios (de informacin, humanos y financieros) a los procesos de valor agregado para que puedan lograr sus metas:

Proceso Directivo:Procesos de Generacin de Valor:Procesos de Apoyo:

Proceso de Planeacin, Control y Transformacin.Proceso de Generacin de la DemandaProceso de Administracin de Recursos Humanos

Proceso de Satisfaccin de la DemandaProceso de Administracin de Informacin y Recursos Financieros y Materiales *.

Proceso de Introduccin de Nuevos Productos

Proceso de Logstica

Cada proceso tiene un Dueo de Proceso (Director del ms alto nivel) que tiene las siguientes responsabilidades:

1. Asegurar que el proceso logre sus objetivos.

2. Promover la mejora continua.

3. Asignar recursos humanos, materiales, informticos y financieros a los procesos.

4. Controlar el proceso a travs del establecimiento de las polticas.

* Nota. El Proceso de Administracin de Informacin y Recursos Financieros y Materiales est fuera del alcance de este documento.

5.1 Identificacin de los Procesos de Primer Nivel y Segundo Nivel

Cada uno de los Procesos de Primer Nivel est integrado a su vez por los siguientes Procesos de Segundo Nivel o Subprocesos:

Proceso Primer NivelProceso de Segundo Nivel (o Subproceso)

Satisfaccin de la Demanda SD1) Planeacin, Ventas y Operaciones (Planeacin de la Demanda)

2) Reposicin de Mercancas (Compras)

3) Reposicin de Mercancas (Comercializados y Logstica Internacional)

4) Reposicin de Producto Terminado (Manufactura)

5) Procesos de Apoyo Calidad

6) Procesos de Apoyo Mantenimiento

7) Procesos de Apoyo Ingenieras

Generacin de la Demanda GD1) Definicin de Estrategia

2) Implementacin de Estrategia

3) Generacin de Pedido

4) Pronsticos

Introduccin de Nuevos Productos INP1) Oportunidad de Mercado

2) Factibilidad

3) Lotes Piloto y Estudios de Estabilidad

4) Trmite de Registro

5) Introduccin a Lnea

Logstica LO1) Acondicionado

2) Almacn

3) Atencin a clientes

4) Transporte

5) Planeacin

Administracin de Recursos Humanos ARH1) Ingreso

2) Capacitacin

3) Comunicacin Interna

4) Servicios de Recursos Humanos

5) Egreso

Planeacin, Control y Transformacin PCT1) Auditoria Interna

2) Revisin de los procesos

5.2 Secuencia e Interaccin de Procesos de Primer Nivel

El diagrama de interaccin de procesos de Laboratorios PiSA muestra la manera en la que actan entre si los procesos y el flujo de informacin entre ellos:

DIAGRAMA DE INTERACCIN DE PROCESOS

* El Proceso Administracin de Informacin y Recursos Financieros y Materiales est fuera de alcance de este documento.

6. PLANEACION, CONTROL Y TRANSFORMACION

6.1 Propsito: Implementar y mantener un Sistema de Administracin en PiSA, que permita satisfacer las expectativas de clientes, accionistas y empleados, mediante la gestin efectiva de la eficacia y eficiencia de sus procesos y mediante la instrumentacin de proyectos de mejora para cumplir con las estrategias generales.

6.2 Diagrama de Primer Nivel:

6.3 Planificacin del Sistema de Administracin PiSA

La planificacin del Sistema de Administracin de PiSA se realiza con los siguientes elementos:

a) Identificacin de cambios necesarios a partir de las juntas de revisiones de los procesos donde se revisa el desempeo del proceso y subprocesos mediante sus indicadores, adems se revisan el seguimiento de los proyectos de mejora vigentes, seguimiento a las acciones correctivas y preventivas y las acciones compromiso de las juntas anteriores.

b) Identificacin de cambios necesarios a partir de la Revisin del Sistema de Administracin de PiSA donde se evala el sistema.

c) Identificacin de cambios necesarios a partir de los resultados de las auditorias internas y auditorias externas que se requieran acciones correctivas y/o acciones preventivas para mantener el cumplimiento de los requisitos ISO 9001:2000 Requisitos

Con los elementos anteriores el Equipo Directivo (Director General y Dueos de Proceso) apoyado por el Representante de la Direccin (Director de Planeacin) y por el Coordinador del Sistema de Calidad identifican los cambios necesarios para el Sistema de Administracin de PiSA, los cuales son registrados en la minuta anual PCTRSA-F01-D01 Minuta de Revisin del Sistema de Administracin de PiSA y cada Dueo de Proceso puede detectar cambios necesarios en su proceso, los cuales son registrados en las minutas PCT-F03-D02 Minuta revisin del proceso El Control de Cambios PCTCCP-D01 Administracin de solicitudes de cambios al proceso puede tener como consecuencia el control de cambios a documentos.

6.4 Seguimiento, Medicin y Mejora de los Procesos

Control. El control de los procesos se lleva a cabo mediante el establecimiento y seguimiento a indicadores y metas segn diagrama PCT-D02 Revisin mensual de los procesos para el control y la mejora y con la PCT-F01-D02 Ficha de procesos.

Mejora. La transformacin de la compaa se gestiona a travs del portafolio de proyectos estratgicos PCT-I01 Gestin del portafolio de proyectos; cada proyecto contribuye a algn objetivo estratgico. Los proyectos estratgicos se gestionan de acuerdo al PCT-009 Administracin de Proyectos

6.5 Revisin del Sistema de Administracin PiSA

Se ha establecido en el diagrama PCTRSA-D01 Revisin del sistema de administracin PiSA realizar la Reunin para la Revisin del Sistema de Administracin. La frecuencia de la Revisin del Sistema es Anual, adems se realizan Revisiones Cuatrimestrales con el Equipo Directivo.

Esta revisin comprende la siguiente informacin (datos y anlisis):

a. Resultados de auditorias (acciones correctivas y preventivas).

b. Retroalimentacin del cliente (quejas externas y reclamaciones).

c. Retroalimentacin del cliente (resultados de encuestas a clientes).

d. Estado de las acciones correctivas (avisos de calidad).

e. Desempeo de los procesos y conformidad del producto.

f. Estado de las quejas internas y sugerencias de mejora (acciones preventivas).

g. Estado de objetivos (proyectos estratgicos).

h. Acciones de seguimiento de Revisiones del Sistema de Administracin PiSA anteriores.

i. Cambios que podran afectar al Sistema de Administracin PiSA.

j. Recomendaciones para la mejora.

k. Vigencia de la Poltica de Calidad.

l. Vigencia de los Objetivos Estratgicos (Estrategias generales).

En esta revisin el Equipo Directivo evala la necesidad de efectuar cambios en el Sistema de Administracin PiSA y se determina la necesidad de recursos y las acciones a tomar.

Los acuerdos se registran en la Minuta PCTRSA-D01 Revisin del sistema de administracin PiSA clasificando los siguientes aspectos:

a) Mejoras relativas al Sistema de Administracin.

b) Mejoras relativas a los Procesos.

c) Mejoras relativas al Producto.

El Representante de la Direccin verifica el cumplimiento de los acuerdos y acciones, informa al Equipo Directivo y la Direccin General y presenta avances en la prxima Revisin del Sistema de Administracin de PiSA.

6.6 Planeacin de Objetivos y gestin de proyectos estratgicos

En PiSA se ha construido un portafolio de proyectos estratgicos; cada proyecto contribuye a cerrar las brechas de las metas de los indicadores; y a su vez cada indicador mide la intencin de un objetivo estratgico establecido y al menos contribuye a una Estrategia General de la compaa.

Estos objetivos son revisados en la Junta de Revisin del Sistema de Administracin PiSA y para hacer las adecuaciones pertinentes en caso necesario.6.7 Indicadores del Segundo Nivel:

FuncinIndicador(es)

Auditoria Interna

- Cumplimiento del calendario de auditoria interna

- Porcentaje de respuesta (hallazgos)

- Porcentaje de cumplimiento (cierre de acciones correctivas)

Revisin de los procesos- Seguimiento generacin de Fichas de proceso

6.8 Polticas: Contenidas en el documento PCT-P01 Polticas del proceso de planeacin control y transformacin.6.9 Documentos Relacionados:

FuncinTtulo del documentoIdentificacin

Revisin del Sistema de Administracin PiSARevisin del sistema de administracin PiSA

Minuta de Revisin del Sistema de Administracin de PiSAPCTRSA-D01

PCTRSA-F01-D01

Revisin de los Procesos para el Control y la MejoraRevisin de los procesos para el control y la mejora

Ficha de procesos

Minuta revisin del procesoPCT-D02PCT-F01-D02PCT-F03-D02

Auditoria InternaElaboracin del calendario anual de auditoria

Auditorias a procesos de empresas del grupo PiSA

Seguimiento de auditorias a procesos de empresas del grupo PiSA

Seguimiento de Auditorias de empresas del grupo PiSA

Auditoria a procesos de empresas del grupo PiSAPCTAITN-D01 y PCTAIAF-D01

PCTAITN-D05 y PCTAIAF-D02

PCTAITN-D03

PCTAIAF-D03

PCTAITN-I03 y PCTAIAF-I02

6.10 Estructura del sistema de Control de Documentos

El sistema de control de documentos de PiSA es de vital importancia para plasmar el capital intelectual de la empresa. Est integrado por un Manual de Administracin PiSA como el ndice del Sistema de Administracin PiSA, que hace referencia a los procedimientos, diagramas de procesos, polticas y descripciones de puesto, en seguida cada diagrama de proceso o procedimiento hace referencia a instrucciones de trabajo, formatos, especificaciones y puede tener relacin a documentos externos y finalmente se tienen los registros que son las evidencias de haber realizado una actividad.

6.11 Lista de Documentos Requeridos por la Norma ISO 9001:2000 RequisitosLos documentos que describen los principales requerimientos de la norma ISO 9001:2000 Requisitos son los siguientes:

ProcedimientoIdentificacin y ttulo

Control de DocumentosPCTCCD-I01 Elaboracin y actualizacin de documentos

PCTCCD-I02 Control impreso de documentos

PCTCCD-A07-D07 Codificacin de los documentos de los procesosPCTCCD-D02 Ingreso de documentos a DMSPCTCCD-I04 Revisin e ingreso de solicitudes de cambio (DMS y Qualtrax)PCTCCD-I05 Manejo de documentos regulatoriosPCTCCD-A01-I05 Listado de documentos de carcter regulatorio sanitario aplicables al Grupo PiSAPCTCCD-A02-I05 Listado de documentos de carcter regulatorio de seguridad industrial, salud ocupacional e Higiene

Control de RegistrosPCTCCD-I03 Control de Registros

Control de Producto No Conforme y Manejo de Acciones CorrectivasPCTFIE-I01 Manejo de oportunidades de mejora de BPFS y PNC

Manejo de Quejas ExternasPCTFIE-I11 Recepcin, seguimiento y respuesta a quejas de clientes

Manejo de Acciones PreventivasPCTMAP-I01 Manejo de acciones preventivas

Manejo de Quejas internas y SugerenciasPCTFIE-D07 Quejas y Sugerencias

Auditorias InternasAuditorias tcnicas:

PCTAITN-D01 Elaboracin del calendario anual de auditoriaPCTAITN-D05 Auditorias a procesos de empresas del grupo PiSAPCTAITN-D03 Seguimiento de auditorias a procesos de empresas del grupo PiSAPCTAITN-I03 Auditoria a procesos de empresas del grupo PiSAAuditorias administrativas:

PCTAIAF-D01 Elaboracin del calendario anual de auditoriasPCTAIAF-D02 Auditorias a procesos de empresas del grupo PiSAPCTAIAF-D03 Seguimiento de Auditorias de empresas del grupo PiSAPCTAIAF-I02 Auditorias a procesos de empresas del Grupo PiSA

Control de CambiosPCTCCP-D01 Administracin de solicitudes de cambios al proceso

6.12 Representante ante la Direccin

El Director de Planeacin (tambin Dueo de Proceso PCT) es el Representante ante la Direccin del Sistema de Administracin PiSA, apoyado por el Coordinador del Sistema de Calidad que se aseguran que se establecen los procesos adecuados para el logro del objetivo de Planeacin, Control y Transformacin, adems de informar al Director General y al Equipo Directivo del desempeo del sistema, la gestin de los proyectos estratgicos y promover la toma de conciencia del personal hacia el cumplimiento de los requisitos del cliente.

7. PROCESO DE GENERACIN DE LA DEMANDA:

7.1 Propsito del proceso: Definir e implementar las estrategias necesarias para generar pedidos y surtirlos al cliente.7.2 Diagrama de Primer Nivel del Proceso:

7.3 Indicadores del Proceso de Primer Nivel:

ProcesoIndicador

Generacin de la Demanda- Alcance a la venta

- Medicin de satisfaccin del cliente

- Seguimiento alcance a la meta de participacin PiSA en el mercado total

7.4 Procesos e Indicadores del Segundo Nivel (Subprocesos):

SubprocesoIndicador

Pronsticos - Alcance de los pronsticos de venta para cada material

Definicin de Estrategia de Mercadotecnia - Posicionamiento de productos

- Seguimiento de metas en hospitales privados

Implementacin

de estrategia - Distribucin de frecuencias de las gestiones (visitas a los clientes) realizadas por el personal de promocin, ventas y mantenimiento a equipos electromdicos

- Tasa de retencin de clientes

Generacin de pedidos - Cartera

- Multas gobierno

Cada indicador es administrado con una Ficha de Procesos (PCT-F01-D02 Ficha de procesos), y conservada por el Coordinador de Proceso GD.

7.5 Polticas: Contenidas en el documento GD-P01 Polticas del Proceso de Generacin de la Demanda 7.6 Documentos Relacionados:

SubprocesoTtulo del documentoIdentificacin

Definicin de EstrategiaDefinicin de estrategia por mercado (tico, OTC, Hospitales, Nefrologa)

Definicin de estrategia gobierno (PiSA)GDDES-D02

GDDES-D01

Implementacin de EstrategiaImplementacin de estrategia

GDIES-D01

Generacin de PedidoGeneracin de pedido ventas mostrador almacn

Generacin de pedido ventas mostrador farmacia

Generacin de pedido ventas privado

Generacin de Pedido Servicios y No Almacenados

Generacin de pedido Maquilas

Proceso de licitacin

Generacin de Pedido de licitacin Exportaciones

Generacin de pedido exportaciones (Distribuidores)

Generacin de pedido mercanca Consignacin Prstamo aparatos electromdicos

Generacin de pedido entrega domiciliariaGDGPE-D01

GDGPE-D02

GDGPE-D03

GDGPE-D05

GDGPE-D07

GDGPE-D09A

GDGPE-D09B

GDGPE-D12

GDGPE-D13

GDGPE-D15 GDGPE-D16

GDGPE-D39


PronsticoPlan de ventas anual (concursos para Gobierno central)

Plan de Ventas Anual (Privado, Descentralizado, Maquilas y Exportaciones)

Plan de Ventas Anual (Productos prioritarios, privados y exportaciones)

Plan de Ventas Peridico (Concursos para gobierno y actualizacin por fallos)

Plan de Ventas Peridico (Privado descentralizado maquilas y exportaciones)

Consolidacin y carga de plan de ventas anual

Consolidacin y carga de plan de ventas peridico

Consolidacin y carga de demanda no pronosticadaSDPVO-D08

SDPVO-D09

SDPVO-D10

SDPVO-D13

SDPVO-D15

SDPVO-D19

SDPVO-D20

SDPVO-D35

7.7 Satisfaccin del Cliente

Laboratorios PiSA ha establecido la manera de medir la satisfaccin del cliente a travs de encuestas de satisfaccin y las realiza de acuerdo al diagrama: GDDES-D04 Evaluacin de servicio al cliente.

7.8 Comunicacin con Nuestros Clientes

Ofrecer los medios necesarios para mantener la comunicacin con nuestros clientes es muy importante para Laboratorios PiSA. Se ha establecido los medios de comunicacin con nuestros clientes y se presentan en el Anexo C (punto 12.3) Medios de comunicacin con nuestros clientes.8. PROCESO DE INTRODUCCIN DE NUEVOS PRODUCTOS8.1 Propsito del proceso: Incorporar oportunamente productos rentables o estratgicos a la compaa, que le permitan crear, mantener o incrementar su participacin en los mercados objetivo.8.2 Diagrama de Primer Nivel del Proceso:


ProcesoIndicador

Introduccin de Nuevos Productos- Nmero de productos introducidos a lnea.

8.4 Procesos e Indicadores del Segundo Nivel:

SubprocesoIndicador

Factibilidad- Porcentaje de estudios de factibilidad realizados fuera de tiempo

Lotes Piloto y Estudios de Estabilidad- Porcentaje de productos procesados fuera de tiempo

Tramites de Registro- Tiempo para integrar expediente para su ingreso a trmite

Introduccin a lnea- Porcentaje de productos con estatus de lnea a tiempo.

Cada indicador es administrado con una Ficha de Procesos (PCT-F01-D02 Ficha de procesos), y conservada por el Coordinador de Proceso INP.

8.5 Polticas: Para productos humanos y veterinarios quedan contenidas en el documento NPM-P01 Polticas del proceso de introduccin de nuevos productos manufacturados.8.6 Documentos Relacionados:

SubprocesoTtulo del documentoIdentificacin Productos Humanos y Agropecuarios

Oportunidad de mercadoOportunidad de mercadoNPMOM-D01

FactibilidadFactibilidad regulatoria

Factibilidad tcnica

Proceso general de ingeniera de materiales

Factibilidad de fabricacin

Factibilidad econmica y dictamen de prototipo y costo

Aprobacin del desarrollo del nuevo productoNPMFA-D01

NPMFA-D02

SDINGM-D01

NPMFA-D04

NPMFA-D05

NPMFA-D06

SubprocesoTtulo del documentoIdentificacin Productos Humanos y Agropecuarios

Lotes Piloto y Estudios de EstabilidadAdquisicin y evaluacin de insumos

Reformulacin

Preparacin para fabricacin de lotes piloto

Estudios de Estabilidad

Pruebas de CampoNPMLP-D01

NPMLP-D02

NPMLP-D03

NPMLP-D05

NPMPC-D01

Trmite de RegistroTrmite de registro o modificaciones

Trmite y seguimiento de asuntos sanitarios

Trmite de Registro Productos VeterinariosNPMTR-D01

NPMTR-D02

NPMTR-D04

Introduccin a lneaSimulacin y preparativos para paso a lnea

Paso a lnea

Primera fabricacin y seguimiento al producto

Elaboracin y distribucin de material impresoNPMIL-D01

NPMIL-D05

NPMIL-D06

NPMIL-D08

8.7 Cambios al Diseo

Los cambios al diseo se realizan de acuerdo a los siguientes documentos:

CDAC-D01 Anlisis de cambios CDAC-D02 Factibilidad de materiales CDAC-D03 Factibilidad Tcnica CDEC-D01 Ejecucin material primario y/o secundarioCDEC-D02 Ejecucin material impreso CDEC-D03 Cierre ejecucin material primario y/o secundario, material impreso 9. PROCESO DE SATISFACCIN DE LA DEMANDA9.1 Propsito del proceso: Entregar al Centro de Distribucin Nacional, Producto Terminado en Tiempo y Cantidad; manteniendo nuestros procesos competitivos a nivel mundial en Calidad y Costo.9.2 Diagrama de Primer Nivel del Proceso:


ProcesoIndicador

Satisfaccin de la Demanda- Mantener nivel de producto terminado dentro de polticas. Cero faltantes de producto terminado en el almacn centro de distribucin nacional.

- ndice quejas procedentes

- Porcentaje de variacin en el costo de las ordenes de fabricacin, comparado contra costo estndar.

- ndice de productividad = Piezas fabricadas / mano de obra

9.4 Procesos e Indicadores del Segundo Nivel:

SubprocesoIndicador

Reposicin de Mercancas Comercializados y Logstica Internacional- ndice de tiempos de despacho.

- ndice de productos comercializados faltantes y crticos

Reposicin de Mercancas

Compras- ndice de materiales faltantes

- ndice de materiales con baja cobertura

- Porcentaje de ahorro sobre el monto de compra actual

Reposicin de Producto Terminado Manufactura- Eficiencia global de manufactura (EGM).

- ndice merma de producto terminado.

- ndice de rechazo de producto terminado.

- ndice en el cumplimiento a la fecha de cierre tcnico en las ordenes de proceso, por manufactura.

Planeacin, Ventas y Operaciones Planeacin de la Demanda- Mantener nivel de producto terminado dentro de polticas. (Crticos).

Procesos de Apoyo

Calidad- Cumplimiento al programa de metrologa y validacin

- Cumplimiento a plazos de liberacin de insumos (materiales)

- Cumplimiento a plazos de liberacin de materias primas

- Cumplimiento a plazos de liberacin de producto terminado.

- Resultados fuera de especificacin.

- Porcentaje de cambios cerrados que lograron el beneficio propuesto

- Cumplimiento a cierre de avisos de calidad (Aplica nicamente a Planta Miguel ngel de Quevedo).

Proceso de Apoyo

Ingenieras- ndice de cumplimiento a ordenes de mantenimiento a edificios.

Procesos de Apoyo

Mantenimiento- Cumplimiento al desempeo de mantenimiento preventivo.

Cada indicador es administrado con una Ficha de Procesos (PCT-F01-D02 Ficha de procesos), y conservada por el Coordinador de Proceso SD.

9.5 Polticas: Contenidas en el documento SD-P01 Polticas del Proceso de Satisfaccin de la Demanda

9.6 Documentos Relacionados:


Subproceso de Planeacin de Ventas y OperacionesSubproceso de Planeacin de Ventas y Operaciones

Subproceso de Planeacin Anual

Subproceso de Planeacin Peridica.

Subproceso de Planeacin Mensual-Semanal

SDPVO-D01

SDPVO-D02 SDPVO-D03 SDPVO-D04

Subproceso de Reposicin de Mercancas

Compras y TrficoProceso de reposicin de mercancas

Compra de mercanca parte 1

Compra de mercanca Parte 2

Compra de mercancas parte 3

Compra de Maquilas Internas

Compra de servicios

Trfico de mercancas de importacin

Compra de servicios de mantenimiento

Recepcin de mercancas

Almacenamiento de mercanca

Evaluacin de proveedores

SDRME-D01 SDRME-D04 SDRME-D05 SDRME-D06 SDRME-D08

SDRME-D09

SDRME-D12 SDRME-D11 SDRME-D22 SDRME-D23

SDRME-D52

Subproceso de Reposicin de Producto Terminado

ManufacturaSubproceso de reposicin de producto terminado.

Programacin de la produccin

Fabricacin del producto

Entrega de producto terminado SDRPT-D01

SDRPT-D02

SDRPT-D04

SDRPT-D08

Planta Zona Industrial

Actividades de produccin ( 101 Sueros Vidrio)

Actividades de produccin ( 102 Ampolletas Vidrio)

Actividades de produccin ( 103 Viales - Oftlmicos)

Actividades de produccin ( 104 Sueros Plstico)

Actividades de produccin ( 105 Ampolletas Plstico)

Actividades de produccin ( 106 Sueros Bolsa)

Actividades de produccin ( 107 Cartuchos y Jeringas)

Actividades de produccin ( 108 Soluciones Orales)

Actividades de produccin ( 201 Antibiticos)

Actividades de produccin ( 301 Cefalospornos)

Actividades de produccin ( 401 Hormonales)

SDRPT-D35 SDRPT-D36

SDRPT-D37

SDRPT-D38

SDRPT-D39

SDRPT-D40

SDRPT-D41

SDRPT-D42

SDRPT-D43

SDRPT-D44 SDRPT-D45

SDRPT-D46 SDRPT-D47

SDRPT-D48


Subproceso de Reposicin de Producto Terminado Manufactura (contina)Planta Miguel ngel de Quevedo

Actividades de produccin (501 Liofilizados Oncolgicos)

Actividades de produccin (503 Slidos)

Actividad de Produccin (504 Liofilizados No Oncolgicos)SDRPT-D49

SDRPT-D50

SDRPT-D52 SDRPT-D53 SDRPT-D54 SDRPT-D55 SDRPT-D56 SDRPT-D57

SDRPT-D58 SDRPT-D59

Proceso de Apoyo "Calidad"Inspeccin de mercancas

Inspeccin de materia prima

Inspeccin de materiales y material impreso

Liberacin de insumos

Inspeccin de productos

Inspeccin de producto semiterminado

Liberacin de productos

Inspeccin de productos de importacin

Inspeccin de producto terminado

Inspeccin de desarrollo de nuevos productos

SDCES-D01

SDCES-D02

SDCES-D03

SDCES-D05

SDCES-D08

SDCES-D09

SDCES-D12

SDCES-D16

SDCES-D19

SDCES-D21

Procesos generales de validacin y metrologa

SDVAL-D00

Solicitud y autorizacin de cambios a procesos de fabricacin

Solicitud y autorizacin de cambios a procesos de fabricacin

Implementacin de Cambios en Procesos de Fabricacin

Implementacin de cambios en procesos de fabricacin

Desviaciones planeadas a los procesos de fabricacin en Planta MAQ

Trazabilidad de materiales

SDASC-D08

SDASC-I18

SDASC-D09 SDASC-I17

SDASC-I51 SDASC-I19

Proceso de Apoyo "MantenimientoMantenimiento preventivo.

Mantenimiento planeado.

Mantenimiento correctivo

SDMTO-D01

SDMTO-D08

SDMTO-D12


Proceso de Apoyo

IngenierasGeneral Datos Maestros

Recursos y capacidades

Aplicacin de herramientas de Ingeniera Industrial

SDCCM-D08

SDCCM-D09

SDINGI-D10

Ingeniera y Proyectos

Planeacin de ordenes de ingeniera y proyectos

SDINGP-D01

SDINGP-D03

9.7 Maquilas:

La maquila de productos farmacuticos a otros laboratorios representa una oportunidad de negocio complementaria al objetivo principal de Laboratorios PiSA, coadyuvando para lograr la visin de crecimiento, productividad y posicionamiento en el entorno nacional e internacional del ramo farmacutico.

La funcin del departamento es de ser un enlace (canal) de comunicacin y retroalimentacin de las necesidades y requerimientos de los clientes de maquilas (internas y externas), con las diferentes reas (administracin, regulatorio, jurdico, compras, desarrollo, planeacin, produccin, calidad y distribucin). Por lo que la inclusin en el proceso de Satisfaccin de la Demanda busca el lograr la satisfaccin y entendimiento de las necesidades del cliente con la parte productiva de una forma directa.

Las maquilas pueden ser:

Maquilas Externas. Servicio de maquila que ofrece Laboratorios PiSA a otros Laboratorios y se manejan de acuerdo al diagrama SDMAE-D01 Flujo de actividades para Maquila Externa (Pisa, Agro).

Maquilas Internas. Servicio de maquila que solicita Laboratorios PiSA a otros Laboratorios y se manejan de acuerdo al diagrama SDRPT-D31 Flujo de actividades para Maquila interna.10. PROCESO DE LOGISTICA:

10.1 Propsito del proceso: Controlar el flujo de mercancas desde los proveedores hasta el cliente final a travs de la cadena de suministro de la empresa, asegurando el cumplimiento a los requerimientos de servicio de los procesos, filiales y clientes al menor costo, con el fin de que logren mantener una posicin de liderazgo en las operaciones y mercados que participan.

10.2 Diagrama de Primer Nivel del Proceso:


ProcesoIndicador

Logstica- Costo por caja movida

- Porcentaje de entregas perfectas

10.4 Procesos e Indicadores del Segundo Nivel (Subprocesos):SubprocesoIndicador

Almacn - Confiabilidad de inventario (CDN, CDRs e insumos)

- Costo por almacenaje (CDN, CDRs e insumos)

Acondicionado- Porcentaje de cumplimiento en fechas compromiso

- Costos por tipo de acondicionado

Transporte- Porcentaje de utilizacin de capacidad de transporte.

Planeacin- Porcentaje de cumplimiento de planes de trabajo (Importaciones, Privado, Gobierno, Acondicionado, Dilisis)

Atencin a clientes- Costo de atencin a clientes por posicin privado

- Costo de atencin a clientes por posicin gobierno

Cada indicador es administrado con una Ficha de Procesos (PCT-F01-D02 Ficha de procesos ), y conservada por el Coordinador de Proceso Logstica.

10.5 Polticas: Contenidas en el documento LO-P01 Polticas del Proceso Logstica10.6 Documentos Relacionados:


AcondicionadoDiagrama General de Proceso de AcondicionadoLOACO-D00

AlmacnDiagrama General de Proceso de Almacn de Insumos

Diagrama General de Proceso de Almacn de Producto Terminado.LOALMI-D00

LOALMPT-D00

Atencin a clientesDiagrama General de Proceso de Atencin a ClientesLOATN-D00

TransporteDiagrama general de transporte. LOTRA-D00

PlaneacinDiagrama General de Proceso de PlaneacinLOPLA-D00

10.7 Servicios logsticos:

Es el rea que tiene como objetivo realizar la funcin de interlocutor entre los distintos departamentos del proceso de logstica, al recibir necesidades especiales tanto de clientes, proveedores u otras reas; gestionando los requerimientos, direccionando al rea del proceso correspondiente permitiendo el flujo correcto de informacin y otorgando una respuesta o acciones oportunas para tales requerimientos.

11. PROCESO DE ADMINISTRACIN DE RECURSOS HUMANOS

11.1 Propsito del proceso: Proveer a los procesos de la compaa el recurso humano con oportunidad, capacitado y motivado para que esto contribuya al logro de sus objetivos.

11.2 Diagrama de Primer Nivel del Proceso:

11.3 Procesos e Indicadores del Segundo Nivel (Subprocesos):

SubprocesoIndicador

Ingreso- Tiempo de contratacin del personal.

- Motivos de rechazo de evaluaciones mdicas de ingreso.

Comunicacin Interna- Difusin del dialogando en equipo

Capacitacin- Cumplimiento al plan de capacitacin vs meta del personal sindicalizado.

SubprocesoIndicador

Servicios de Recursos Humanos- Movimientos ante el Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS).

- Aclaraciones de nmina.

- Nmero de accidentes.

- Cumplimiento a exmenes mdicos peridicos.

Egreso- Motivos de bajas y rotacin por mes.

Cada indicador es administrado con una Ficha de Procesos (PCT-F01-D02 Ficha de procesos), y conservada por el Coordinador de Proceso ARH.

11.4 Polticas: Contenidas en el documento RH-P01 Polticas del proceso de administracin de los Recursos Humanos 11.5 Documentos Relacionados:

SubprocesoTtulo de documentoIdentificacin

IngresoReclutamiento y preseleccin de personal

Solicitud de puestos de nueva creacin e incrementos de plantilla.

Contratacin personal sindicalizado localRHRSC-D01

RHORG-D05

RHRSC-D06

Comunicacin internaDialogando en EquipoJunta Anual de ComunicacinRHCOM-D02 RHCOM-D03

CapacitacinCoordinacin, imparticin y evaluacin de la capacitacin

Identificacin y control de personal sindicalizado certificado

RHCAP-D02

RHCAP-D08

Servicios de Recursos HumanosTransmisin de movimientos al IMSS.

Nomina -calculo de nomina, netos a pagar a empleado, pagos a terceros, generacin de pliza contable, impresin de recibos-

RHNOM-D10

RHNOM-D05

EgresoBajas de personal -cambio de empresa pensin o jubilacin del IMSS, muerte del trabajador

Bajas de Personal Separacin Voluntaria, Permiso Especial...RHSPE-D03

RHSPE-D03A

Calculo de finiquitoRHNOM-D08

11.6 Descripciones de Puesto y Perfiles de Puesto

Las responsabilidades y autoridades de cada trabajador estn establecidas en la Descripcin de Puesto: RHORG-F01-I05 Descripcin del puesto personal no sindicalizado controlado en el sistema electrnico de control de documentos Qualtrax.

Las especificaciones de cada puesto son establecidas en los siguientes documentos Solicitud de Personal, conservado por Recursos Humanos y el Perfil de Puesto controlado en el sistema electrnico de control de documentos Qualtrax.

11.7 Seguridad Industrial, Salud y Proteccin Ambiental

Tenemos un sistema de control de prdidas que se administra a travs de los siguientes aspectos:

a) Seguridad a las personas

b) Salud e higiene

c) Proteccin ambiental

d) Normatividad oficial

e) Responsabilidad de la direccinf) Medicin anlisis y mejora

Los elementos que integran el sistema de Seguridad Industrial, Salud y Proteccin Ambiental en Laboratorios PiSA son:

1.- Liderazgo y administracin de control de prdidas

La poltica de seguridad y proteccin ambiental, el control de documentos, la participacin de la administracin media y superior y la definicin de estndares de desempeo y objetivos anuales son empleados en este elemento para administrar el control de prdidas.

2.- Inspecciones planeadas y mantenimiento

Las inspecciones formales e informales as como el mantenimiento preventivo de equipos crticos son aspectos que se consideran para el control total de prdidas.

3.- Anlisis y procedimientos de tareas crticas

Esta actividad determina la parte mas crtica de las actividades del personal operativo e identifica los controles necesarios para su implementacin y seguimiento.

4.- Investigacin de accidentes / incidentes

Aplicando una metodologa adecuada de investigacin se llega a las causas bsicas o raz de los problemas en donde el 85% la solucin est en manos de la administracin

5.- Preparacin para emergencias

Este elemento define los procedimientos de respuesta a emergencias y la preparacin con la que debe contar el personal para dar una respuesta oportuna ante cualquier emergencia.

6.- Normas, reglas y procedimientos

Las reglas generales y especificas de seguridad, as como el cumplimiento a las normas oficiales mexicanas son una herramienta administrativa para controlar los riesgos.

7.- Entrenamiento de los trabajadores

La capacitacin del personal de lnea da a conocer la informacin de comunicacin de peligros y la manera en como pueden ser controlados.

8.- Equipo de proteccin personal

El equipo de proteccin personal es una barrera entre la fuente de energa y la persona, se define mediante una matriz de puestos y de reas; el equipo de proteccin personal que debe utilizar todo el personal.

9.- Controles de salud e higiene industrial

Identificar los peligros / agentes que pudieran afectar la salud del personal de la

organizacin y contratista, debido a las operaciones propias de las instalaciones.

10.- Administracin de materiales y servicios

Involucra requisitos de compra de materiales y servicios para garantizar la calidad de los servicios e informacin oportuna para ciertos materiales.

11.- Aspectos e impactos ambientales

La identificacin de actividades, productos y servicios que tienen o pueden tener un efecto al medio ambiente crean un plan de accin ambiental, para identificar tareas y operaciones crticas, y para establecer los controles de ingeniera adecuados.

11.8 Difusin de Manual de Administracin PiSA MAP

Se realiza la induccin a la compaa al personal de nuevo ingreso de acuerdo a la instruccin RHCAP-I28 Curso de Induccin personal sindicalizado y no sindicalizado y a travs de la comunicacin interna se difunde informacin del MAP.12. ANEXOS12.1 Anexo A. Glosario

ConceptoDescripcin

Accin correctiva Accin tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situacin indeseable. (Referencia ISO 9001:2000 Requisitos Accin que se establece para eliminar un problema existente, se controla a travs de un aviso de calidad en SAP y de acciones en Autoaudit.

Accin preventiva Accin tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situacin potencialmente indeseable. (Referencia: ISO 9001:2000 Requisitos).

Accin que se establece para prevenir tener un problema.

Ambiente de trabajo Conjunto de condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo.(Referencia ISO 9001:2000 Requisitos).

Aviso de calidad Trmite y registro en el sistema SAP para las no conformidades y las acciones correctivas derivadas de fallas internas o externas relacionadas con el producto. Se registra el problema, se identifica la causa y se establecen acciones correctivas llamadas medidas para solucionar el problema de raz.

Auditora Proceso sistemtico, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditoria y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensin en que se cumplen los criterios de auditoria.(Referencia ISO 9001:2000 Requisitos).

Autoaudit (issuetrack) Sistema informtico que apoya a la gestin (registro, contestacin y cierre) de las acciones correctivas derivadas de auditorias.

CDN Centro de Distribucin Nacional

CDR Centro de Distribucin Regional

Cliente Organizacin o persona que recibe un producto. (Referencia ISO 9001:2000 Requisitos).

Los tipos de clientes se presentan en la seccin 3.2 de este Manual de Administracin de PiSA.

Descripciones de puesto Es el documento que describe el propsito bsico de un puesto, sus responsabilidades e interacciones y las lneas de autoridad.

Diagramas de procesos Es el documento que describe la secuencia de actividades de un proceso, indica quienes las realizan (responsables), y muestra la interaccin entre los diferentes puestos involucrados.

DMS (Document Management System) Sistema electrnico de Control de Documentos en el sistema SAP.

Documento Informacin y su medio de soporte (Referencia ISO 9001:2000 Requisitos).

Capital intelectual (informacin) plasmado en forma electrnica y forma impresa. Los tipos de documentos existentes se presentan en la seccin 6.10 de este Manual de Administracin PiSA.

ConceptoDescripcin

Documentos de origen externo Son leyes, reglamentos, normas, guas, que se utilizan como referencia para establecer criterios de operacin.

Dueo de Proceso Director del ms alto nivel que gestiona un proceso de primer nivel. Los Dueos de Proceso estn establecidos en la seccin 3.5 de este manual.

Eficacia Extensin en la que se realizan las actividades planificadas y se alcanzan los resultados planificados. (Referencia ISO 9001:2000 Requisitos).

Logro de resultados planificados a travs de realizar actividades planificadas.

Eficiencia Relacin entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados.(Referencia ISO 9001:2000 Requisitos).

Especificaciones Documento que establece requisitos (Referencia ISO 9001:2000 Requisitos)

Son documentos de origen externo o interno, que indican los requerimientos que deben cumplir los insumos, productos en proceso, y productos terminados. Las especificaciones internas se llaman monografas de insumos, producto en proceso y producto terminado.

Estndar de desempeo Criterio a cumplir para un indicador establecido en una ficha de proceso.

Falla externa Se consideran las quejas externas o reclamaciones de nuestros clientes.

FDA Food and Drug Administration.

Ficha de proceso Registro que describe a un proceso de la compaa y la informacin con la cual es medido y evaluado (indicadores), adems registra las acciones en caso de que el proceso no cumpla el estndar de desempeo.

Formatos Es un documento que se utiliza para registrar datos durante la realizacin de una actividad.

Instrucciones de trabajo Es un documento que describe a detalle las actividades realizadas por un o varios puestos.

Manual de Calidad Documento que especifica el sistema de gestin de la calidad de una organizacin.(Referencia ISO 9001:2000 Requisitos).

Manual de Administracin PiSA (MAP) Este manual explica la manera de trabajar de la empresa, presenta los objetivos de la empresa, y los procesos que administra para poder contribuir a las metas organizacionales.

MAP Siglas del Manual de Administracin PiSA.

Mapa estratgico Representacin grfica de las estrategias de la compaa. Contiene las estrategias, objetivos estratgicos de acuerdo a la Metodologa Balanced Scorecard. Es informacin directiva confidencial, el Mapa es controlado por el Dueo de Proceso PCT.

MAQ Planta de fabricacin de Miguel ngel de Quevedo en Mxico

Maquila interna Servicio de maquila que solicita Laboratorios PiSA a otros Lab.

ConceptoDescripcin

Maquila externa Servicio de maquila que ofrece Laboratorios PiSA a otros Laboratorios clientes.

Mejora continua Actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir requisitos (ISO 9001:2000 Requisitos).

MKT Mercadotecnia

No conformidad Incumplimiento de un requisito (Referencia ISO 9001:2000 Requisitos).

Las no conformidades en PiSA relacionadas a la fabricacin de productos son llamadas oportunidades de mejora.

NOM-059-SSA1-1993 Norma Oficial Mexicana de Buenas prcticas de fabricacin para establecimientos de la industria qumico farmacutica dedicados a la fabricacin de medicamentos.

Objetivo de calidad Algo ambicionado, o pretendido, relacionado con la calidad. (Referencia ISO 9001:2000 Requisitos).

Objetivo establecido para el logro ambicionado en relacin a la calidad de nuestros productos, servicios y procesos. Existen estrategias y objetivos estratgicos declarados en el Mapa estratgico (Ver definicin de Mapa estratgico)

Oportunidad de mejora Incumplimiento a un requerimiento establecido en:

Caractersticas de calidad

Monitoreos de instalaciones e instrumentos

Procedimientos, parmetros y condiciones de operacin

Ver instruccin de trabajo PCTFIE-I01 Manejo de oportunidades de mejora de BPFS y PNC

OTC Productos de libre venta.

PCT Planeacin Control y Transformacin

Perfil de puesto Es el documento que describe los requisitos de un puesto, los conocimientos, habilidades, experiencia requeridos.

Polticas Lineamientos internos de la empresa definidos para controlar la ejecucin de actividades consideradas crticas.

Poltica de Calidad Intenciones globales y orientacin de una organizacin relativas a la calidad tal como se expresan formalmente por la alta direccin. (Referencia ISO 9001:2000 Requisitos). Ver seccin 4.3 Poltica de Calidad de Laboratorios PiSA.

Proceso Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados. (Referencia ISO 9001:2000 Requisitos).

Un proceso est integrado por todas las actividades que se hacen para lograr un objetivo comn.

Proceso AIRFM Proceso de Administracin de Informacin y Recursos Financieros y Materiales.

Proceso ARH Proceso Administracin de Recursos Humanos.

Proceso de Primer Nivel Corresponde a los 7 procesos de Laboratorios PiSA, mencionados en la seccin 5.

Proceso de Segundo Nivel Corresponde a los subprocesos contenidos en los procesos de primer nivel, mencionados en la seccin 5.1

ConceptoDescripcin

Proceso GD Proceso Generacin de la Demanda

Proceso INP Proceso Introduccin de Nuevos Productos

Proceso LO Proceso Logstica

Proceso SD Proceso Satisfaccin de la Demanda

Producto Resultado de un proceso (Referencia ISO 9001:2000 Requisitos).

Propsito de proceso Intencin establecida para cada proceso de primer nivel que establecen indicadores y metas.

Proyecto Proceso nico consistente en un conjunto de actividades coordinadas y controladas con fechas de inicio y de finalizacin, llevadas a cabo para lograr un objetivo conforme con requisitos especficos, incluyendo las limitaciones de tiempo, costo y recursos. (Referencia ISO 9001:2000 Requisitos).

Secuencia de actividades complejas que se realizan una sola vez, diseadas para lograr un objetivo concreto. Por su complejidad y su importancia requiere de una metodologa de planeacin, ejecucin, seguimiento y evaluacin.

PT Producto terminado

Queja Manifestacin de inconformidad o desacuerdo de parte de un cliente por un producto o servicio recibido por parte de las empresas del grupo PiSA. Pueden ser:

a) Queja mdica: Reporte relacionado a reacciones del paciente a un medicamento aplicado. Estas pueden ser de prioridad crticas cuando se compromete la seguridad del paciente y no crticas cuando se trata de efectos secundarios menores.

b) Quejas de producto: Reportes relacionados a desviaciones en las caractersticas de calidad del producto.

c) Reclamaciones de servicio: Reportes relacionados a desviaciones en las caractersticas de calidad de los servicios brindados, respecto a lo pactado en los contratos con el cliente en la atencin brindada por el personal de contacto.

Qualtrax Sistema electrnico de control de documentos que se puede consultar en la intranet.

Registro Es un documento que presenta los resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeadas.( Referencia ISO 9001:2000 Requisitos).

Representante ante la direccin Es el Director de Planeacin (tambin Dueo de Proceso PCT) apoyado por el Coordinador del Sistema de Calidad tienen la responsabilidad de:

a) que se establecen los procesos necesarios,

b) de mantener informada a la Direccin General y Equipo Directivo sobre el desempeo del sistema de administracin PiSA,

c) informar sobre la necesidad de cualquier mejora y promover la toma de conciencia del personal hacia el cumplimiento de los requisitos del cliente.

ConceptoDescripcin

Revisin de la Direccin Es la Revisin del Sistema de Administracin PiSA; tambin esta revisin es la Reunin de Anlisis de Estrategia RAE (ver seccin 6.5 del MAP).

Satisfaccin del Cliente Percepcin del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos (Referencia ISO 9001:2000 Requisitos).

SAP Es el sistema informtico ERP (Enterprise Resourse Planning) que administra los recursos de la Empresa.

Sistema de Administracin PiSA Sistema de Calidad implantado en Laboratorios PiSA

Sistema de Calidad Sistema de Administracin PiSA que cumple los requisitos ISO 9001:2000 Requisitos

Trazabilidad Capacidad para seguir la historia, la aplicacin o la localizacin de todo aquello que est bajo consideracin. Al considerar un producto, la trazabilidad se relaciona con:

El origen de los materiales

La historia del procesamiento

La distribucin y la localizacin del producto despus de su entrega

(Referencia ISO 9001:2000 Requisitos).

ZI Planta de fabricacin de Zona Industrial en Guadalajara

12.2 Anexo B. Directorio de las ubicaciones

Se presentan los domicilios de las oficinas generales, plantas de fabricacin y almacenes:

Oficinas Generales

Av. Espaa #1840

Col. Moderna

Guadalajara, Jalisco

C.P. 44190Centro de Distribucin Regional Hermosillo CDR

Jos Ma. Mendoza pte #1549

Col. Mirasoles,

Hermosillo, Sonora.

C.P. 83170

Planta de Fabricacin Zona Industrial

Calle 7 #1308

Zona Industrial


C.P. 44940Centro de Distribucin Regional Monterrey CDR

Av. Manuel Ordoez #174

Col. Cumbres de Santa Catarina

Santa Catarina, Nuevo Len.

C.P. 66358.

Planta de Fabricacin Miguel ngel de Quevedo (MAQ)

Miguel ngel de Quevedo #555

Col. Romero de Terreros, Mxico, DF.

C.P.04310

Centro de Distribucin Regional Mxico CDR

Av. Norte # 220 Col. Agrcola

Pantitln, entre calle 3 y calle 4

Del. Iztacalco Mxico, D.F.

C.P. 08100

Centro de Distribucin Nacional CDN

Juan de la Barrera #3609

Col. Alamo industrial,


C.P.44490Centro de Distribucin Regional Villahermosa CDR

Carretera Villahermosa-Reforma Km. 2 R/A, Ro Viejo 1ra. Seccin, S/N,

Municipio de Centro

Villahermosa, Tabasco

C.P. 86127

12.3 Anexo C. Medios de comunicacin con nuestros clientes

Los medios de comunicacin con nuestros clientes son los siguientes:

1. Va Telfono y Fax

LugarreaTelfonoFax

Oficinas Generales GuadalajaraAtencin a clientes av. Espaa01800 7140367(01-33) 3818 4650

Conmutador (llamadas de 8:00 a 6:30)01800 6277150

Ventas 01800 6277799(01-33) 3810 1609

Nefrologa (Centro de Atencin Telefnica)01800 6238199

Centro de Distribucin Nacional (CDN)Atencin a clientes 01800 6277830(01-33) 3668 4767

(01-33) 3668 4715

Conmutador (CDN)01800 5065557 (01-33) 3670 1767

Almacn MxicoConmutador01 800 904 6500(01-55) 5716 8120

Almacn MonterreyConmutador01800 8357400(01-81) 8351 0447

Almacn HermosilloConmutador01800 6907450(01-662) 2182 487

Almacn VillahermosaConmutador01800 2169680(01-993) 310 8011

Planta Zona IndustrialQuejas de clientes01800 2020365(01 333) 678-2691

2. E-mail:

[email protected]

3. Web en Internet:

http://www.pisa.com.mx

4. A travs de nuestro personal de ventas. EMBED OrgPlusWOPX.4

EMBED Visio.Drawing.6

Indicadores

Iniciativas

o

Proyectos

Metas

Objetivos

Estratgicos

Estrategias

Generales

_________________________________________________________________________________

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_1248167864.vsd

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PROCESOS DE GENERACIN DE VALOR

PROCESO DIRECTIVO

Planeacin, Control y Transformacin

Introduccin de Nuevos Productos

Satisfaccin de la Demanda

PROCESOS DE APOYO

Administracin de Informacin y Recursos Financieros y Materiales

Administracin de Recursos Humanos

Cliente

Requisitos del cliente

Requisitos de productos y servicios

Requisitos de nuevos productos

Oferta

Retroalimentacin del cliente

Cliente

Proveedor

- Insumos- Producto no Manufacfurado

- Aprobacin de la S.S.A.- Fecha de Disponibilidad de Producto en CDN

Oportunidades

Priorizacin de recursos

Informacin

Orden de compraRetroalimentacin

Recursos

Flujo de Materiales

Flujo de Informacin

Recursos

Logstica

Entrega de producto y servicios

Insumos

Insumos para desarrollo

Nuevo producto terminado

Producto terminado de lnea

Existencias de PT en la Red

Pedidos

Nivel Mnimo Requerido de PT en la Red

Pronosticos

Generacin de la Demanda

Pedidos de ExportacinPedidos de Maquilas

Busqueda Proveedor nuevos insumos

estructura de una industria farmaceutica.doc

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