1

ESTNDARES DE TRABAJO PARA SERVICIOS DE SANGRE

GRUPO COOPERATIVO IBEROAMERICANO

DE MEDICINA TRANSFUSIONAL

Primera Edicin Septiembre de 2013

2

3

INDICE Prefacio 5 Introduccin 7 7 Seccin 1. Responsabilidad gerencial 9 Seccin 2. Sistemas de calidad 13 Seccin 3. Convenios 15 Seccin 4. Control de diseo (No aplica) 17 Seccin 5. Control de documentos e informacin 19 Seccin 6. Donantes y donacin voluntaria 21 Seccin 7. Insumos y servicios 23 Seccin 8. Control y procesamiento de componentes para transfusin autloga 25 Seccin 9. Identificacin y trazabilidad de componentes sanguneos 29 Seccin 10. Control de procesos 31 Seccin 11. Inspeccin y exmenes 47 Seccin 12. Control de equipo de inspeccin, de medicin y de exmenes 49 Seccin 13. Estado de inspeccin y exmenes 51 Seccin 14. Control de productos o servicios no satisfactorios 53 Seccin 15. Planes de accin correctivos y preventivos 55 Seccin 16. Almacenamiento, distribucin y transporte 57 Seccin 17. Control de registros 59 Seccin 18. Evaluaciones de calidad 61 Seccin 19. Capacitacin 63 Seccin 20. Reparaciones (No aplica) 65 Seccin 21. Tcnicas estadsticas 67 Seccin 22. Seguridad 69 Anexo 71 Referencia y Bibliografa recomendada 75

4

5

PREFACIO El Grupo de Trabajo (GT), compuesto por Silvina Kuperman, Benjamn Lichtiger y Jos Ramiro Cruz, fue creado por la Comisin Directiva (CD) del GRUPO COOPERATIVO IBEROAMERICANO DE MEDICINA TRANSFUSIONAL (GCIAMT) con el fin de preparar y producir Estndares de Bancos de Sangre y Medicina Transfusional aplicables por todos sus miembros, con el eventual propsito de utilizarlos como instrumento fundamental para guiar el futuro programa de auditoras y acreditacin del GCIAMT. Estos Estndares estn basados en los Estndares de Trabajo para Servicios de Sangre de la Organizacin Panamericana de la Salud (Tercera Edicin, 2011) y en material obtenido de varias fuentes, apropiadamente referenciadas, comentarios y observaciones de miembros del GCIAMT y de expertos reconocidos en banco de sangre y medicina transfusional. El GT utiliz decisiones basadas en evidencia objetiva y validada para modificar o recomendar requerimientos nuevos y especficos. Adems, el GT consider oportuno y necesario preparar los Estndares reconociendo los de otros pases, formulndolos en la forma ms integrada posible, reconociendo las leyes de cada pas y las regulaciones y limitaciones de Amrica Latina. Con este objetivo, hemos estructurado el documento en un formato que va de requerimientos generales a aquellos ms especficos. Los Estndares requieren que los bancos de sangre y los servicios de transfusin tengan establecidas polticas claras, as como procesos bien definidos para poder cumplir en su operar diario con las expectativas de cada seccin. El usuario de los Estndares notar un nmero de redundancias en las diferentes secciones. Esto ha sido creado ex professo con la intencin de puntualizar que ciertos requerimientos deben cumplirse estrictamente. El GT y el GCIAMT quieren dejar en claro que estos Estndares en ningn momento tienen intencin de convertirse en documento referente superior a las regulaciones y leyes de cada pas en lo que atae a la operacin diaria de un banco de sangre o servicio de transfusin y en el cumplimiento de dichas regulaciones. Ello no impide que los bancos de sangre y servicios de transfusin puedan implementar reglas y requerimientos operativos ms estrictos que aquellos establecidos por estos Estndares y/o por las regulaciones nacionales, locales y regionales. En general, los conceptos de calidad vertidos en este documento, que incluyen trazabilidad, inspeccin, pruebas de laboratorio y tamizaje de los componentes de sangre, validacin de las condiciones de almacenamiento y transporte, aplican a todo producto o componente que un banco de sangre o servicio de transfusin colecta, procesa, analiza y transporta, distribuye o administra, incluyendo, incluyendo plasma para la produccin de derivados plasmticos.

6

CONSIDERACIONES EN LA APLICACIN DE MTODOS Y PROCEDIMIENTOS ALTERNATIVOS Mtodos y procedimientos alternativos que se desvan de aquellos especificados en los Estndares podran emplearse sin poner en peligro al paciente que recibe tales servicios. Pero, para aquellas organizaciones acreditadas y que operan bajo indicaciones y requerimientos de estos Estndares, los mtodos alternativos empleados (relacionados con polticas propias de la organizacin o requisitos de regulaciones y normativas locales) no sern tenidos en cuenta para mantener u obtener la acreditacin por el GCIAMT. Si estas variables fueron aprobadas por la organizacin acreditadora, las polticas y procedimientos detalladamente documentados tienen que estar disponibles en el banco de sangre o servicio de transfusin. Estas excepciones caducarn con la publicacin de una nueva versin de los Estndares del GCIAMT y el banco de sangre o servicio de transfusin deber gestionar otra excepcin. El objetivo de este documento es establecer estndares de calidad basados en informacin cientfica y tcnica actualizada, orientados a la seguridad del paciente y a proveer servicios ptimos a donantes que voluntariamente donan sangre y componentes en forma altruista y repetida. La aplicacin de estos Estndares contribuir al desarrollo de polticas, procesos y procedimientos que facilitarn la provisin de servicios seguros a pacientes y donantes, y a crear un ambiente de trabajo sano y seguro para el personal del banco de sangre y del servicio de transfusin. El GT agradece muy especialmente a la Presidenta de la CD del GCIAMT, Dra. Graciela Len, por su liderazgo en esta iniciativa, y a los otros miembros de ese cuerpo directivo, Drs. Paula Castellanos, Nelly Vsquez, Alejandro Chiera, Oscar Torres, Ina Prez, Salvador Oyonarte, Armando Cortes, Ana Brbara Proietti, Amalia Bravo, Mara Dolores Prez-Rosales e Ins Zelaya, por su contribucin. El GT, adems, reconoce la contribucin de los miembros del GCIAMT que sometieron comentarios al borrador final, Drs. Mauricio Beltrn Durn, Myriam Jurez, Mara Dolores Nieto Gallegos, Ana del Pozo y Giselle Valverde.

. .

7

INTRODUCCION

El Grupo Cooperativo Iberoamericano de Medicina Transfusional (GCIAMT) ha venido trabajando incesantemente, a travs de las gestiones de sus diferentes Comisiones Directivas, en la concrecin de metas planificadas a corto, mediano y largo plazo, cumpliendo los objetivos que establecen sus estatutos. Dichos objetivos guardan absoluta sintona con recomendaciones y planes de accin desarrollados y puestos en prctica por la Organizacin Panamericana de la Salud (OPS). Desde los orgenes del GCIAMT y por disposicin estatutaria, el Asesor Regional de los Servicios de Sangre de OPS forma parte de la Comisin Directiva. Siempre se consider de relevante importancia su presencia en esta Comisin por el impacto de la Organizacin en la Regin a travs del marco de trabajo facilitado a los pases para contribuir al avance en la medicina transfusional. En ese marco de trabajo se incluyen las siguientes estrategias: la planificacin y gestin de una red nacional de servicios de sangre, la promocin de la donacin voluntaria de sangre, el uso apropiado de la sangre y componentes, y la garanta de calidad, dentro de la cual una de las recomendaciones es el establecimiento de los estndares mnimos de trabajo en los Servicios de Sangre. Los Estndares de Trabajo para Bancos de Sangre de la OPS que originalmente se publicaron en 1999, fueron elaborados con la contribucin de la Asociacin Americana de Bancos de Sangre y el consenso de todos los pases latinoamericanos. En 2005, se public la segunda edicin como Estndares de Trabajo para Servicios de Sangre, con el propsito de contribuir a la seguridad transfusional de la Regin. En 2010, un equipo externo de evaluacin nombrado por la Directora de OPS recomend la revisin y actualizacin de los Estndares para hacerlos ms coherentes con los desarrollos tcnicos y cientficos en medicina transfusional, as como con la situacin actual en los pases latinoamericanos. Los cambios introducidos fueron consolidados y revisados por una comisin ad hoc en octubre del 2011 de la cual surgi su tercera edicin. Segn el Informe sobre los Progresos realizados por la iniciativa Regional para la Seguridad Sangunea y Plan de Accin para 2006-2010 del 46 Consejo Directivo (CD46/16), los Estndares de Trabajo se seguirn utilizando en los Servicios de Sangre de cada una de las Sub-Regiones. En ese mismo documento, se establece que todas las estrategias para el uso apropiado de la sangre y componentes se realizarn en colaboracin con organizaciones internacionales entre las que se encuentra el GCIAMT. Por

8

otra parte, en la Resolucin CD46.R5 la OPS insta a los pases miembros a promover la aplicacin de normas de calidad y mtodos validados para el mejoramiento de la seguridad de los productos sanguneos y transfusin de sangre con un enfoque multidisciplinario. Con el fin de avanzar en el cumplimiento de los objetivos establecidos en nuestros estatutos, un grupo ad hoc compuesto por miembros de la Comisin Directiva (2013-2015), Dres. Graciela Len, Paula Castellanos, Nelly Vsquez y Mara Dolores Prez-Rosales, as como por Coordinadores de Comits, Dres. Ana del Pozo, Jos Magarios y Jnia Morao, hizo una revisin de la adaptacin de los Estndares de Trabajo de OPS 2011 propuesta por el Grupo de Trabajo, con el fin de adoptarlos como los Estndares del GCIAMT. Estos servirn como herramienta gua en proyectos de garanta calidad como la formacin de auditores y la creacin de un Sistema de Acreditacin del Grupo, siempre respetando las regulaciones, normativas y estndares nacionales de cada pas, los cuales podran superar a lo dispuesto en ellos. Esta iniciativa ser, sin duda, un estmulo para los pases en lograr la acreditacin de sus servicios de sangre en corto plazo y en definitiva para mejorar su desempeo en cuanto a la seguridad transfusional. .

Por la Comisin Directiva del GCIAMT 2013/2015

Graciela Len (Presidente) Paula Castellanos (Vicepresidente)

Nelly Vsquez (Secretaria) Mara Dolores Prez-Rosales (Representante de OMS/OPS)

9

SECCIN 1. RESPONSABILIDAD GERENCIAL 1.1 POLTICA DE CALIDAD La Gerencia Ejecutiva de los Servicios de Sangre se reconoce como la mxima autoridad administrativa institucional. La Gerencia Ejecutiva definir la poltica para que los Servicios de Sangre alcancen y mantengan la calidad deseada en la promocin de la donacin; seleccin del donante; recoleccin, procesamiento, almacenamiento y distribucin de sangre; pruebas del receptor; transfusin de sangre y sus componentes; y en la entrega de servicios ya mencionados. La poltica de calidad describir los objetivos de calidad de los Servicios de Sangre, su compromiso con dicha calidad y con la mejora continua de los procesos, y tomar en consideracin las expectativas de los usuarios. La Gerencia Ejecutiva designar un Comit de Calidad y asegurar que la poltica de calidad sea conocida, comprendida, implementada, mantenida por todo el personal que labora en los y revisada peridicamente para su adecuacin de acuerdo a la evolucin de los Servicios de Sangre.

1.1.1 mbito La Gerencia Ejecutiva, a travs del Comit de Calidad documentar y evaluar la poltica de calidad y la misin de los Servicios de Sangre, de tal forma que asegure la proteccin de la salud de los donantes de sangre, de los pacientes receptores de sangre o componentes sanguneos, as como del personal que labora en los Servicios de Sangre y de la poblacin (Ver Seccin 22).

Nota 1. El Comit de Calidad es un grupo de trabajo dedicado a la garanta de la calidad de los servicios y productos y al monitoreo y medicin de su impacto. El Comit de Calidad propondr a la Gerencia Ejecutiva la poltica de calidad y la misin del Servicio de Sangre. El nmero de sus integrantes depender de la complejidad del Servicio de Sangre

Nota 2. Los Servicios de Sangre comprenden a todos los centros que llevan a cabo al menos una de las actividades referidas en la Seccin 1.1 y que pueden estar organizados como Centros de Promocin de la Donacin de Sangre, Centros de Seleccin de Donantes, Centros de Recoleccin de Sangre, Centros de Procesamiento de Sangre, Centros de Almacenamiento y Distribucin de Sangre y Componentes Sanguneos, o Centros de Transfusin. El procesamiento de la sangre en componentes incluye el tamizaje de las infecciones transmisibles por la transfusin, las otras pruebas de laboratorio a las que son sometidas las unidades de sangre recolectadas, as como el envo de plasma excedente a las plantas industriales de fraccionamiento.

10

1.2 ORGANIZACIN 1.2.1 Responsabilidad y autoridad Los Servicios de Sangre definirn y documentarn la responsabilidad, la autoridad y las relaciones del personal que dirige, realiza y verifica el trabajo que afecta la calidad en los Servicios de Sangre, particularmente del personal que necesita la autonoma y la autoridad dentro de los Servicios para:

Asegurar que la promocin de la donacin, recoleccin, procesamiento, almacenamiento, distribucin y transfusin de sangre y componentes sanguneos se realice de acuerdo a los requerimientos especficos (Ver Seccin 2.1)

Identificar y documentar todas las desviaciones relacionadas con la promocin de la donacin, recoleccin, procesamiento, almacenamiento, distribucin y transfusin de sangre y componentes sanguneos e informarlas a los Servicios y al Comit de Calidad.

Iniciar, recomendar, implantar, verificar y evaluar las medidas correctivas a esas desviaciones a travs de mecanismos establecidos por los Servicios de Sangre.

Desarrollar la estrategia para asegurar la calidad, definir objetivos y su seguimiento.

Los Servicios de Sangre contarn con un organigrama que muestre las relaciones de responsabilidad y autoridad del personal que labora en ellos. 1.2.2 Recursos Los Servicios de Sangre identificarn los requerimientos de recursos humanos, financieros, fsicos y materiales necesarios para dirigir, realizar y verificar toda actividad que afecte la calidad de sus productos y servicios y proveern los recursos adecuados, que incluyen personal capacitado y calificado.

Los servicios de sangre debern contar con los perfiles adecuados a cada puesto de trabajo.

1.2.3 Responsable de la calidad La Gerencia Ejecutiva de los Servicios de Sangre designar un Responsable de la Calidad que, adems de otras responsabilidades, tendr la autoridad necesaria para asegurar que los Servicios de Sangre establezcan, implanten y mantengan un Sistema de Calidad que cumpla los requerimientos de estos Estndares. Este responsable, quien deber controlar todos los documentos e informacin relativos a la calidad, informar directamente a la Gerencia Ejecutiva del desempeo del Sistema de Calidad. Este informe ser la base para la revisin y la mejora del Sistema de Calidad por parte de la Gerencia Ejecutiva.

11

1.2.4 Revisin gerencial La Gerencia Ejecutiva de los Servicios de Sangre revisar el Sistema de Calidad peridicamente, y con una frecuencia que ha sido previamente establecida, para asegurar que el Sistema de Calidad cumple con los requerimientos de estos Estndares y con la poltica de calidad de los Servicios de Sangre. (Ver Seccin 1.1). Los registros de esas revisiones sern mantenidos de acuerdo a la Seccin 17. La planificacin de la calidad del periodo operacional siguiente se har en base a esta revisin (Ver Seccin 18)

1.3 FUNCIONAMIENTO Los Servicios de Sangre definirn y/o reconocern por escrito su Gerencia Ejecutiva. La Gerencia Ejecutiva definir la misin y las funciones tcnicas y mdicas que desarrollarn los Servicios de Sangre, y tendr la responsabilidad ltima de todas las operaciones que en ellos se realicen. La Gerencia Ejecutiva definir los grados de autoridad, de responsabilidad, y las relaciones de supervisin, evaluacin y comunicacin para asegurar el ptimo funcionamiento de los Servicios de Sangre. La Gerencia Ejecutiva, definir, establecer y modificar, segn sea necesario, la poltica y el Sistema de Calidad de los Servicios de Sangre.

1.4 DIRECCIN Los Servicios de Sangre tendrn un Director, quien ser un profesional universitario, autorizado legalmente para ejercer su profesin y calificado por formacin en Banco de Sangre y/o Medicina Transfusional. Ser nombrado de acuerdo a los lineamientos legales de cada pas y depender de la Gerencia Ejecutiva. El Director deber tener formacin universitaria en la rama tcnica, cientfica o mdica de las actividades bajo su responsabilidad.

Nota 4. La Gerencia Ejecutiva es la mxima autoridad administrativa institucional de los Servicios de Sangre independientemente del grado de complejidad que estos tengan. Comprende a la persona o al grupo de personas responsables de la definicin de metas y objetivos, la planificacin, la organizacin y la direccin del trabajo, as como de la evaluacin de sus resultados.

Nota 3. En instituciones pequeas, el responsable de la Calidad puede sustituir al Comit de Calidad.

12

13

SECCIN 2. SISTEMA DE CALIDAD 2.1 GENERALIDADES Los Servicios de Sangre establecern, documentarn y mantendrn un Sistema de Calidad como mecanismo para asegurar que la promocin de la donacin, seleccin de los donantes, recoleccin, procesamiento, almacenamiento, distribucin y transfusin de sangre y componentes sanguneos, y la entrega de productos se realicen de acuerdo a los requerimientos que hayan sido especificados. Los Servicios de Sangre prepararn un Manual de Calidad que incorpore o haga referencia detallada a los requerimientos de estos Estndares y a los procedimientos operativos de los Servicios de Sangre, indicando la estructura de la documentacin utilizada en el Sistema de Calidad. (Ver Seccin 1.2). 2.1.1 Manual de Calidad Cada Servicio de Sangre preparar su propio Manual de Calidad. La Gerencia Ejecutiva, directamente o a travs del Responsable de Calidad (Ver Seccin 1.2.), definir los mecanismos de preparacin, edicin y publicacin del manual. Debern incluirse los procedimientos de control interno, de evaluacin externa del desempeo, de auditoras internas y externas, y de capacitacin, de acuerdo a las caractersticas de las funciones tcnicas y mdicas que estos desempeen.

2.2 PROCEDIMIENTOS DEL SISTEMA DE CALIDAD Los Servicios de Sangre desarrollarn, documentarn e implementarn en forma efectiva procedimientos del Sistema de Calidad que aseguren el cumplimiento de los requerimientos de estos Estndares y de la poltica de calidad de los Servicios de Sangre. Para el propsito de estos Estndares, la extensin y el nivel de detalle de los procedimientos que forman parte del Sistema de Calidad dependern de la complejidad del trabajo, de los mtodos usados, y de las destrezas y capacitacin necesarias por parte del personal encargado de desarrollar la actividad.

2.2.1 Auditoras Los Servicios de Sangre definirn procedimientos de auditoras que garanticen la autonoma, la imparcialidad y la confidencialidad de las mismas,

Nota 5. Los procedimientos requeridos por la seccin 2.2, tambin debern incorporar o hacer referencia detallada de los procedimientos operativos. (Ver Seccin 10).

14

as como la aplicacin de las medidas recomendadas (ver Seccin 10.1.2 y Seccin 18), especialmente cuando la naturaleza de los servicios no permita las actividades de evaluacin externa del desempeo. (Ver Seccin 2.1.1)

2.3 PLANIFICACIN DE LA CALIDAD DE PRODUCTOS Y SERVICIOS El objetivo de la estrategia de aseguramiento de la calidad es la mejora continua de los productos y servicios (Ver Secciones 1.2.4, 19, 21 y 22).

Los Servicios de Sangre definirn y documentarn la forma en que se asegurar la calidad de un producto o servicio. La documentacin estar en un formato que se ajuste a sus operaciones: (Ver Seccin 1.2 y Seccin 18)) Los Servicios de Sangre definirn, identificarn y establecern en su planificacin los siguientes aspectos:

Las necesidades y metas

Los objetivos de calidad

Los recursos requeridos

Los procedimientos de validacin

Los procedimientos de verificacin

La gestin de residuos lquidos y slidos

Un plan de contingencia en caso de emergencia

Los productos o servicios nuevos o modificados debern someterse a un proceso de validacin antes de ser incorporados a la rutina.

15

SECCIN 3. CONVENIOS 3.1 GENERALIDADES Los Servicios de Sangre establecern, mantendrn y documentarn procedimientos para el establecimiento y la revisin de convenios relacionados con la adquisicin y entrega de servicios y productos.

Las propuestas de convenios deben ser revisadas por los Servicios de Sangre para asegurar que:

Los requisitos del usuario estn adecuadamente definidos y documentados;

Cualquier discrepancia entre los requisitos del convenio y las caractersticas de los productos o servicios ofrecidos bajo dicho convenio sea resuelta.

Los Servicios de Sangre tienen la capacidad de cumplir con los requisitos del convenio

Los lmites de las responsabilidades aceptadas por cada una de las partes estn definidas

Los Servicios de Sangre establecern convenios para asegurar que la sangre y productos sanguneos intercambiados entre ellos, cumplen con los requisitos de calidad establecidos para la proteccin del donante, del paciente receptor y del personal de los Servicios.

.3.2 MODIFICACIONES A LOS CONVENIOS Los Servicios de Sangre definirn cmo se modifican los convenios existentes, y cmo esas modificaciones se comunicarn por escrito al personal pertinente. 3.3 REGISTROS Los Servicios de Sangre mantendrn los registros de las revisiones de convenios existentes y cmo esas modificaciones se comunicarn por escrito al personal pertinente. (Ver Seccin 17).

Nota 8. No se considera objeto de convenio la informacin requerida por parte de la autoridad sanitaria con fines de vigilancia epidemiolgica, diagnstico y evaluacin de programas

Nota 6. Para asuntos relacionados con la adquisicin de productos y servicios por parte de los servicios de sangre. (Ver Seccin 7). Nota 7. Los convenios incluyen contratos, rdenes y acuerdos entre los Servicios de Sangre con sus usuarios y proveedores.

16

17

SECCIN 4. CONTROL DE DISEO (no aplica)

18

19

SECCIN 5. CONTROL DE DOCUMENTOS E INFORMACIN 5.1 GENERALIDADES La Gerencia Ejecutiva y el Comit de Calidad establecern por escrito, los procedimientos para controlar todos los documentos e informacin relacionados con los requisitos de estos Estndares y con otros requisitos adicionales que deban satisfacerse.

Los Servicios de Sangre mantendrn un Manual de Calidad que contenga en una lista maestra, todos los procedimientos relacionados con estos Estndares.

Adems, todos los procedimientos debern estar escritos detalladamente en un formato estandarizado y estar accesibles en los respectivos lugares de trabajo. (Ver Seccin 2.1). 5.2 APROBACIN Y DISTRIBUCIN DE DOCUMENTOS Los Servicios de Sangre revisarn y aprobarn la idoneidad de todos los documentos antes de que entren en vigor. Los Servicios de Sangre establecern los procedimientos de control de documentos para identificar la versin vigente y asegurar su disponibilidad, de tal forma que se evite el uso de documentos no vlidos u obsoletos.

Los procedimientos de control asegurarn que:

Las ediciones apropiadas de los documentos estn disponibles en todos los sitios en donde se realicen operaciones fundamentales para el funcionamiento efectivo del Sistema de Calidad.

Los documentos no vlidos u obsoletos sean retirados de circulacin.

Los documentos obsoletos que se mantienen archivados con fines legales o para conservar informacin estn adecuadamente identificados como tales.

5.2.1 Documentos de referencia Los Servicios de Sangre mantendrn en sus instalaciones copias de las leyes, normas y reglamentos oficiales de su pas y de su estado, y de las regulaciones institucionales que definan o afecten su funcionamiento. Cada Servicio de Sangre producir y mantendr su propio Manual de Calidad y de procedimientos operativos, administrativos y tcnicos y se asegurar de la vigencia y pertinencia de los mismos. 5.2.2 Manuales de procedimientos Los Servicios de Sangre definirn y documentarn los mecanismos de produccin, revisin y aprobacin del Manual de Calidad y de los procedimientos operativos administrativos y tcnicos. La revisin de los manuales vigentes se har peridicamente, al menos cada dos aos. Los documentos vigentes, una vez revisados y aprobados, sern dados a conocer

20

al personal que realiza las funciones pertinentes, quien firmar como recibido y enterado de su contenido.

5.2.3 Documentos obsoletos Las versiones obsoletas de procedimientos debern mantenerse disponibles en los Servicios de Sangre por lo menos cinco aos despus de su caducidad, o de acuerdo a las leyes y regulaciones locales.

5.3 CAMBIOS EN LOS DOCUMENTOS Los cambios en los documentos debern ser revisados y aprobados en la misma manera que la revisin y aprobacin original, a menos que se establezca especficamente un procedimiento diferente. Aquellas personas que tengan la autorizacin para revisar y aprobar cambios en los documentos deben tener acceso a toda informacin pertinente y necesaria para llevar a cabo la revisin y aprobacin. 5.3.1 Vigencia Los cambios aprobados a los documentos debern ser comunicados por escrito a todo el personal implicado de los Servicios de Sangre, antes de que entren en vigencia. La comunicacin escrita deber identificar claramente el cambio que se introdujo y la fecha de vigencia. Cuando haya cambios en los documentos que ameriten la capacitacin del personal, sta deber llevarse a cabo previo a la fecha de vigencia del nuevo documento. Se deber mantener el registro de estas comunicaciones. (Ver Seccin 17).

21

SECCIN 6. DONANTES Y DONACIN VOLUNTARIA 6.1 GENERALIDADES Los Servicios de Sangre establecern y mantendrn procedimientos documentados para asegurar que la donacin de sangre satisface los requisitos especificados. (Ver Seccin 2.3)

6.1.1 Donacin voluntaria Los Servicios de Sangre debern promover la donacin voluntaria, altruista y repetida de sangre, plasma y otros componentes de la sangre a travs de programas de educacin de la poblacin y de donantes. Se considera donacin voluntaria altruista aquella que se hace por propia voluntad, sin intencin de beneficiar a un paciente determinado y sin recibir pago alguno, ya sea efectivo o en especie, que pueda considerarse sustituto del dinero. Ello incluye, el tiempo de ausencia en el trabajo por un lapso mayor que el razonablemente necesario para la donacin y el desplazamiento. Todos los procedimientos rutinarios de atencin a donantes debern estimular y facilitar la donacin voluntaria, altruista y repetida de sangre. 6.2. EVALUACIN DE DONANTES 6.2.1 Seleccin Los donantes sern sometidos a un proceso de seleccin, que incluye entrevista confidencial y examen fsico, por personal calificado para asegurar que cumplen con los requisitos establecidos. (Ver Seccin 10.3.1, 10.3.2, 10.3.4, y 10.3.5). 6.2.2 Exmenes La sangre y componentes sanguneos recolectados sern sometidos a exmenes de laboratorio para minimizar los riesgos de transmisin de enfermedades infecciosas o de reacciones adversas en el paciente receptor. (Ver Seccin 10.6). 6.2.3 Registros Los Servicios de Sangre mantendrn registros de todos los donantes, incluyendo los diferidos por no satisfacer los requisitos establecidos para donar sangre, de tal forma que la informacin est accesible al personal encargado de la seleccin de donantes. (Ver Seccin 17.4).

22

23

SECCIN 7. INSUMOS Y SERVICIOS 7.1 GENERALIDADES Los Servicios de Sangre establecern y mantendrn procedimientos documentados para asegurar que los insumos y servicios adquiridos, satisfacen los requisitos especificados.

7.2 EVALUACIN DE LOS PROVEEDORES Los servicios de sangre debern:

Evaluar y seleccionar a los proveedores de insumos y servicios que afecten directamente la calidad de la sangre y componentes sanguneos. La evaluacin y la seleccin de los proveedores debern hacerse con base en la aptitud del proveedor para satisfacer los requisitos especificados.

Definir el tipo y el alcance del control que los servicios de sangre aplicarn a los proveedores. El tipo y el alcance del control del proveedor dependern del tipo de insumo, del impacto del insumo o del servicio sobre la calidad del producto o servicio final del Servicio de Sangre, y del desempeo previo de ese proveedor. (Ver Seccin 3.1).

Establecer y mantener registros de la calidad de los proveedores.

Informar a la seccin de administracin con autoridad para adquirir insumos o servicios, las fallas que se detecten en la satisfaccin de los requisitos por parte de un proveedor.

7.3. EVALUACIN DE LOS INSUMOS Y SERVICIOS Los Servicios de Sangre debern definir las caractersticas tcnicas y de calidad requeridas por los insumos y servicios. Los insumos debern ser evaluados previamente a su adquisicin y al momento de su recepcin en los servicios, para verificar que cumplen con los requerimientos. Durante este proceso debern almacenarse correctamente identificados y en forma separada. 7.4 INFORMACIN CONTENIDA EN LAS SOLICITUDES Los documentos que se utilicen para la adquisicin, por compra o donacin, de insumos y servicios debern contener datos que describan claramente el producto o el servicio solicitado.

Los Servicios de Sangre debern revisar y aprobar, antes de su difusin, todos los documentos de solicitud para comprobar que corresponden adecuadamente a los requisitos especificados.

24

25

SECCIN 8. CONTROL Y PROCESAMIENTO DE COMPONENTES SANGUNEOS PARA TRANSFUSIN AUTLOGA 8.1. GENERALIDADES Los Servicios de Sangre establecern y mantendrn procedimientos documentados para la obtencin, procesamiento, conservacin y verificacin de productos suministrados por el usuario (donante autlogo). Los Servicios de Sangre mantendrn registros e informarn al donante-paciente y a su mdico sobre cualquier prdida o dao a la sangre o a los componentes sanguneos obtenidos para transfusin autloga, as como cualquier otra situacin que haga al producto no apropiado para su transfusin.

8.2. CONTROL Y PROCESAMIENTO DE PRODUCTOS SUMINISTRADOS POR EL USUARIO (AUTLOGOS) 8.2.1 Autorizaciones Antes de recolectar las unidades de sangre para transfusin autloga, los Servicios de Sangre recibirn y evaluarn la solicitud del mdico tratante. Esta solicitud incluir fecha y tipo de intervencin, nmero de unidades de sangre previstas y el consentimiento informado del paciente. Se mantendrn los registros apropiados. (Ver Seccin 17).

8.2.2 Criterios para el depsito de componentes autlogos Los pacientes que hacen depsitos de componentes autlogos debern satisfacer los requisitos establecidos por los servicios de sangre para:

Hemoglobina y/o hematocrito

Frecuencia de donaciones

Condiciones mdicas que contraindiquen la donacin. Dado que pueden existir circunstancias especiales relacionadas al proceso de recoleccin, procesamiento y/o transfusin de sangre autloga, el director mdico de la entidad podr hacer excepciones a los requisitos. Tales acciones sern documentadas. Se recomienda:

No establecer lmites de edad

Niveles de hemoglobina mayores de 10 g/dl y 30 % de hematocrito

No extraer sangre autloga predepsito durante las 72 h previas a la ciruga o transfusin

Nota 9. El proceso de obtencin incluye evaluacin del donante autlogo, recoleccin, pruebas, procesamiento y almacenamiento de la sangre o componentes.

26

8.2.3 Recoleccin de sangre Debe aplicarse la Seccin Recoleccin de Sangre. (Ver Seccin 10.4). 8.2.4 Preparacin de componentes sanguneos Debe aplicarse la Seccin 10.5

8.2.5 Pruebas a las unidades En caso de donacin autloga pre depsito:

La tipificacin ABO/Rh(D) y la investigacin de anticuerpos irregulares sern determinados por los Servicios de Sangre que colecten las unidades, de acuerdo a la Seccin 10.6.1. Los Servicios de Sangre realizarn en unidades autlogas las mismas pruebas que se utilizan para identificar las infecciones transmisibles por transfusin en unidades alognicas. (Ver Seccin 10.6.2).

Las unidades que resulten positivas para alguno de los marcadores de los agentes infecciosos sern de notificacin obligatoria al mdico tratante y al servicio de sangre encargado de la transfusin y no sern transfundidas. (Ver Seccin 10.6.2).

8.2.6 Etiquetado Las unidades autlogas sern etiquetadas de acuerdo a los requisitos de las secciones 10.7.1, 10.7.2, 10.7.3, y 10.7.4. Adems se aplicarn los siguientes requisitos:

Las unidades autlogas sern etiquetadas con las siguientes frases: Donante Autlogo y Para Uso Autlogo, Solamente. (Ver Seccin 8.1.9).

Las unidades autlogas sern etiquetadas con la informacin que permita la identificacin inequvoca del donante-paciente y con el nombre del Servicio de Transfusin.

8.2.7 Almacenamiento La sangre recolectada ser mantenida a temperatura adecuada de manera que se prevenga su deterioro o dao antes de llegar al laboratorio que la procesar en componentes. Los Servicios de Sangre almacenarn las unidades autlogas en forma separada de componentes no autlogos. 8.2.8 Pruebas pretransfusionales Previo a la transfusin, los Servicios de Sangre encargados de la transfusin verificarn que la tipificacin ABO/ Rh(D) del paciente sean idnticos con los de la unidad que se transfundir. 8.2.9 Transfusin de unidades autlogas Los Servicios de Sangre encargados de la transfusin establecern procedimientos para asegurar que las unidades autlogas sern transfundidas nicamente al paciente para quien fueron recolectadas. (Se aplicar la Seccin 10.12)

27

8.2.10 Reacciones adversas Los Servicios de Sangre establecern procedimientos para detectar, informar y evaluar las reacciones adversas a transfusiones. Los sntomas o hallazgos sugestivos de una reaccin a la transfusin debern ser manejados de acuerdo a los requisitos establecidos. (Ver Seccin 10.12.7).

8.3 RECOLECCIN PERIOPERATORIA 8.3.1 Procedimientos perioperatorios Los Servicios de Sangre debern participar en el establecimiento y documentacin de procedimientos que aseguren que los mtodos para la recoleccin perioperatoria y la re-infusin sean seguros y apropiados.

28

29

SECCIN 9. IDENTIFICACIN Y TRAZABILIDAD DE COMPONENTES SANGUNEOS

9.1 GENERALIDADES Los Servicios de Sangre establecern y mantendrn procedimientos documentados que hagan posible identificar y registrar el origen (donante), procesamiento y destino final (receptor) de toda unidad de sangre o de componente sanguneo. Los registros deben garantizar la trazabilidad de todos los productos. (Ver Seccin 17) 9.2 IDENTIFICACIN DE UNIDADES Los Servicios de Sangre que recolectan las unidades, colocarn una identificacin nica a cada una de las unidades de sangre y sus componentes, la cual no debe ser ocultada, alterada o desprendida. Los Servicios de Transfusin asegurarn la continuidad de este registro identificativo hasta la transfusin al paciente. Los registros sern mantenidos por un periodo no menor de cinco aos. (Ver Seccin 17). 9.3 IDENTIFICACIN NICA DE SERVICIOS INTERMEDIOS O DE TRANSFUSIN Si un Servicio de Sangre encargado de transfusiones u otra institucin intermedia de envos, asigna y coloca otra identificacin nica propia a la unidad de sangre o componente sanguneo, esta nueva identificacin deber estar en una etiqueta pegada a la bolsa y deber identificar al Servicio o a la institucin intermedia.

9.3.1 Lmites de identificaciones No ms de dos identificaciones numricas o alfanumricas sern visibles en la bolsa de sangre o del componente sanguneo. Esto no limitar el uso de nmeros de identificacin del paciente.

30

31

SECCIN 10. CONTROL DE PROCESOS 10.1 GENERALIDADES Los Servicios de Sangre identificarn y planificarn los procesos de promocin de la donacin, seleccin de donantes, recoleccin, procesamiento, almacenamiento, distribucin y transfusin de sangre y de componentes que afecten directamente su calidad y asegurarn que estos procesos sean realizados bajo condiciones controladas, incluyendo:

Existencia, uso y actualizacin de procedimientos operativos para la promocin de la donacin voluntaria, recoleccin, procesamiento, almacenamiento, distribucin y transfusin de sangre y componentes

Existencia, uso y mantenimiento de equipos adecuados

Ambiente de trabajo adecuado

Documentacin del cumplimiento de los procedimientos y normas externas

Seguimiento y control de parmetros adecuados de procesos y productos

Aprobacin de procesos y equipos y

Criterios de pericia del personal. Se deber especificar la calificacin de individuos, equipos y procesos a los que se hace referencia anteriormente. Los registros apropiados de la calificacin y de la competencia continua del personal sern mantenidos de acuerdo a la Seccin 17. 10.1.1 Procedimientos Los Servicios de Sangre aplicarn procedimientos que optimicen la eficiencia de los recursos disponibles y la eficacia clnica de las transfusiones. Todos los procedimientos sern documentados y revisados anualmente. (Ver Seccin 5.2.2). Se mantendr registro de las revisiones. 10.1.2 Control de calidad y evaluacin del desempeo de las pruebas de laboratorio Los Servicios de Sangre establecern un programa de control de calidad que sea lo suficientemente amplio para asegurar la ejecucin de los procedimientos y que los reactivos y los equipos funcionan apropiadamente. Todo Servicio de Sangre, cuya funcin incluya anlisis de laboratorio, deber utilizar controles internos desarrollados por el propio laboratorio o adquiridos comercialmente y participar en un programa de evaluacin externa del desempeo que haya sido aprobado por las autoridades nacionales de salud o por la Organizacin Panamericana de la Salud para cada prueba que se realice. Si no existe el programa de evaluacin del desempeo de esas caractersticas para alguna prueba, el Servicio de Sangre deber establecer un sistema para determinar la exactitud y confiabilidad de los resultados.

32

10.1.3 Pruebas Las pruebas que no sean realizadas por los servicios de sangre sern realizadas por un laboratorio reconocido por las autoridades nacionales de salud. (Ver Seccin 3.1). 10.1.4 Criterios para insumos Todos los insumos usados para la recoleccin, preservacin y almacenamiento de sangre y componentes sanguneos, y todos los reactivos usados para las pruebas requeridas en muestras sanguneas, debern satisfacer los criterios establecidos por las autoridades nacionales de salud. (Ver Seccin 7.1). Los glbulos rojos preparados para ser utilizados como reactivos, y los glbulos rojos sensibilizados con IgG usados como controles para las pruebas de anti-globulina y antisueros preparados en el servicio, sern adecuados para su uso y cumplirn con los requisitos que sean aplicables. 10.2 USO DE PROGRAMAS DE COMPUTACIN EN EL CONTROL DE PROCESOS Los Servicios de Sangre establecern y mantendrn procedimientos para la validacin de la aplicacin del programa de computacin que se use para control de procesos. Los resultados de la validacin deben ser registrados. (Ver Seccin 17).

10.3 CALIFICACIN DE DONANTES DE SANGRE Y COMPONENTES SANGUNEOS ALOGNICOS 10.3.1 Informacin al donante Los Servicios de Sangre informarn a cada uno de los donantes, previo a la donacin de sangre, sobre las posibles reacciones adversas, as como el riesgo de transmisin de infecciones por las transfusiones a los receptores. La informacin incluir signos y sntomas de estas reacciones, y las vas de transmisin, factores y comportamientos de riesgo para infecciones por VIH, VHB, VHC, T. pallidum, T. cruzi y otros aplicables. Se documentar que el donante ha recibido dicha informacin. (Ver Seccin 17). 10.3.2 Consentimiento informado Los Servicios de Sangre obtendrn el consentimiento informado del donante despus de haberle informado los detalles de los procesos de recoleccin de sangre, incluyendo la confidencialidad de la entrevista y de los registros. (Ver Seccin 6.2.1). Esta informacin incluir los posibles riesgos de reacciones adversas, las pruebas de marcadores infecciosos que se realizan y el uso de la informacin obtenida. (Ver Seccin 10.3.4.1). El donante debe tener la oportunidad de hacer preguntas y de negarse a donar sangre. En el caso de los menores de edad, el consentimiento debe obtenerse de uno de los padres o tutores del menor. Se mantendrn los registros del consentimiento informado. (Ver Seccin 17).

33

10.3.3 Terceras personas Los Servicios de Sangre establecern procedimientos para manejar la informacin concerniente al donante, que se reciba de terceras personas. 10.3.4 Criterios para la proteccin del donante Los Servicios de Sangre definirn y documentarn procedimientos para asegurar que la salud y bienestar de los donantes estn protegidos durante el proceso de seleccin y de recoleccin de sangre. La Gerencia Ejecutiva proporcionar los recursos necesarios para la proteccin del donante. (Ver Seccin 1.2.2). Inmediatamente antes de la donacin, los Servicios de Sangre evaluarn la historia del donante y lo examinarn de acuerdo con los requisitos establecidos para que la donacin no le sea nociva. Estos requisitos incluirn los relacionados con edad, peso, frecuencia de donaciones, presin arterial, pulso, hemoglobina y/o hematocrito, enfermedades, embarazo y tratamiento con medicamentos. En caso de no cumplir con alguno de los criterios de elegibilidad y de valorarse alguna situacin que pudiera ser perjudicial para su salud, se deber proporcionar consejera o referirse a un centro de diagnstico, consejera o tratamiento. Se recomienda no obtener ms de 10,5 mL de sangre por kilo de peso, incluyendo el volumen para muestras. Entre una donacin y otra deber transcurrir un mnimo de 8 semanas. Los criterios de concentracin de hemoglobina y/o hematocrito debern tomar en cuenta las condiciones fisiolgicas del donante y la altitud del rea geogrfica en donde habita. La menstruacin no es motivo para diferir a las donantes. 10.3.4.1 Notificacin de los resultados de las pruebas y exmenes Los Servicios de Sangre establecern un procedimiento para que los donantes sean notificados de cualquier anormalidad mdica significativa que sea detectada en la evaluacin pre-donacin o como resultado de las pruebas de laboratorio. Los donantes deben ser informados de dicho procedimiento. Los Servicios de Sangre establecern procedimientos para asegurar que los donantes con resultados positivos reciban apoyo y orientacin. 10.3.4.2 Recomendaciones post-donacin Los Servicios de Sangre instruirn al donante sobre los cuidados post-donacin. 10.3.5 Criterios para proteccin del receptor Inmediatamente antes de la donacin, los Servicios de Sangre evaluarn la historia del donante de acuerdo a los requisitos establecidos para proteger la seguridad del receptor. Estos requisitos incluirn los relacionados con la salud general del donante, la participacin en comportamientos de riesgo, recepcin anterior de sangre, de componentes sanguneos o de otro tejido humano, tratamiento con medicamentos, inmunizaciones y vacunas, e infeccin o exposicin a enfermedades infecciosas.

34

10.4 RECOLECCIN Y ALMACENAMIENTO DE SANGRE 10.4.1 Reacciones adversas Los Servicios de Sangre establecern procedimientos para prevenir y tratar reacciones adversas en el donante. Todos los equipos y suministros necesarios estarn disponibles en el lugar de la donacin (Ver Seccin 22). 10.4.2 Asepsia La sangre del donante ser recolectada siguiendo los procedimientos establecidos que garanticen la mxima asepsia de la zona de venipuntura y en sistemas estriles cerrados. 10.4.3 Esterilidad La sangre ser recolectada y los componentes sern preparados de manera tal que haga disponibles muestras para las pruebas de compatibilidad subsecuentes sin afectar la esterilidad de la unidad recolectada. (Ver Seccin 10.9) 10.4.4 Volumen El volumen de sangre recolectado estar de acuerdo a los requisitos establecidos. (Ver Seccin 10.3.4). Las unidades que no satisfagan los requisitos sern manejadas de conformidad con la Seccin 14. 10.4.5 Conservacin previa al procesamiento La sangre y las muestras recolectadas sern mantenidas a temperatura adecuada y de manera que se prevenga su deterioro o dao antes de llegar al laboratorio que las procesar. 10.5 PREPARACIN DE COMPONENTES SANGUNEOS 10.5.1 Generalidades Los Servicios de Sangre definirn, establecern y documentaran procedimientos para la preparacin de componentes, siguiendo las buenas prcticas de manufactura. La preparacin de componentes se realizara en ambientes de temperatura controlada. Durante el procesamiento, se mantendr la esterilidad de los componentes, alcuotas y mezclas de componentes mediante el uso de mtodos aspticos. Se usarn equipos y soluciones libres de pirgenos. Se mantendrn los registros que identifiquen a las personas que realizan cada proceso que afecte la calidad de la sangre o del componente sanguneo. 10.5.2 Plazos de procesamientos de unidades de sangre Los Servicios de Sangre definirn los plazos de elaboracin de componentes de acuerdo a las condiciones de colecta, transporte y almacenamiento previo al procesamiento de las unidades de sangre.

35

10.5.3 Uniones Si se utiliza un dispositivo estril de conexin para producir uniones estriles entre tubuladuras compatibles, los Servicios de Sangre inspeccionarn que las uniones sean completas. 10.6 PRUEBAS A LA SANGRE DEL DONANTE 10.6.1 Pruebas ABO, Rh y de anticuerpos irregulares La tipificacin ABO/Rh(D) ser determinada en cada una de la unidades recolectadas de conformidad con los requisitos establecidos. Si las unidades son examinadas para anticuerpos irregulares, el mtodo que se utilice identificar anticuerpos clnicamente significativos. 10.6.2 Pruebas para prevenir la transmisin de agentes infecciosos Los Servicios de Sangre examinarn en cada donacin como mnimo los marcadores para:

Antgenos y anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia adquirida (Ag+Anti VIH 1+2)

Antgeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg)

Antgeno y anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (Ag+Anti VHC)

Anticuerpos contra Trypanosoma cruzi (Anti Trypanosoma cruzi)

Anticuerpos contra Treponema pallidum Los Servicios de Sangre establecern y documentarn procedimientos para determinar las pruebas adicionales que se aplicarn a cada unidad de sangre donada, para evitar la transmisin de infecciones a travs de las transfusiones de sangre y componentes sanguneos. Para ello, se tomar en cuenta la situacin epidemiolgica de la regin geogrfica, la sensibilidad y especificidad de las metodologas de laboratorio, y las caractersticas de los futuros receptores de sangre y de componentes sanguneos. Los Servicios de Sangre analizarn estos factores en forma permanente y anualmente emitirn un dictamen indicando las modificaciones propuestas y sus motivos. En dado caso que no se aplique una modificacin a las pruebas, el dictamen deber indicarlo claramente. Las pruebas que se recomiendan en este enfoque incluyen:

Anticuerpos contra el virus linfotrpico humano tipo I y II (anti-HTLV I /II)

Anticuerpos contra core de hepatitis B (antiHBcore) Anticuerpos contra citomegalovirus

Deteccin de plasmodio o anticuerpos antiplasmodio.

No se transfundir sangre completa o componentes sanguneos si uno o ms de los resultados de las pruebas de tamizaje es positivo. Ante un resultado positivo al tamizaje los bancos de sangre previa confirmacin del resultado notificaran al donante y lo asesorarn para solicitar los servicios clnicos y adems notificarn los casos a los sistemas de vigilancia epidemiolgica. La aplicacin de pruebas confirmatorias se har con fines de diagnstico, de vigilancia epidemiolgica, de investigacin o evaluacin.

36

Las muestras de donantes debern almacenarse en condiciones apropiadas de acuerdo a regulaciones locales. 10.7 ETIQUETADO DE SANGRE Y COMPONENTES SANGUNEOS 10.7.1 Generalidades Las etiquetas que se utilicen para identificar a las unidades de sangre y componentes sanguneos deben adherirse a las bolsas en forma firme y permanente en todas las condiciones de almacenamiento. Los caracteres alfanumricos sealados en las etiquetas deben ser fcilmente legibles. Es recomendable contar con cdigo de barras y sistema de lectura electrnica. Debe asegurarse espacio suficiente para permitir anotaciones a mano, que deben hacerse con claridad y tinta indeleble. La informacin en las etiquetas debe incluir:

Identificacin de la institucin recolectora

Identificacin numrica o alfanumrica de la unidad

Tipo, volumen o cantidad del componente sanguneo

Tipo y volumen de anticoagulante

Tipificacin ABO/Rh(D) y anticuerpos irregulares

Fecha de recoleccin

Resultado de las pruebas de tamizaje de marcadores infecciosos

Fecha de caducidad (hora, cuando sea apropiado)

Temperatura de almacenamiento

Tipo de donante (voluntario, dirigido o autlogo)

Otras etiquetas especiales. (Ver Seccin 8.1.6, y 9) 10.7.2 Recoleccin o preparacin Al recolectar sangre completa o un componente sanguneo la bolsa debe estar etiquetada de conformidad con los requisitos que se han diseado para asegurar la trazabilidad:

Manejo, preparacin y conservacin apropiados de la unidad

Investigacin de reacciones adversas en pacientes transfundidos

Inclusin de la informacin requerida en la etiqueta final de la bolsa. Se aplica la Seccin 9.

10.7.3 Bolsa final La bolsa final deber estar etiquetada de conformidad con los requisitos que estn diseados para asegurar:

Conservacin y manejo apropiados de la unidad

Seleccin de la unidad para un paciente en particular

Instrucciones para el transfusionista

Investigacin de reacciones adversas en pacientes transfundidos

37

10.7.4 Entrega de sangre para transfusin La sangre asignada a un paciente especfico para transfusin deber adems estar etiquetada con:

Nombres, apellidos y nmero de identificacin del receptor

Tipificacin ABO/Rh(D) del receptor

Nmero de la unidad.

Fecha de realizacin e interpretacin de las pruebas de compatibilidad 10.7.5 Requisitos de Etiquetado especial Las unidades de sangre y/o componentes, debern tener etiquetas que identifiquen sus caractersticas especiales (ejemplos):

Irradiacin. Los componentes sanguneos irradiados debern contar con una etiqueta que diga Producto Irradiado. (Ver Seccin 10.13)

Seronegatividad a CMV. Sangre o componentes celulares que son negativos para anti-CMV y que son liberados como componentes seronegativos para CMV, estarn etiquetados como CMV-negativo

Leucorreduccin. Los componentes sanguneos leucorreducidos debern estar rotulados como Producto Leucorreducido

Libres de leucocitos. Los componentes sanguneos libres de leucocitos, debern estar rotulados como Producto libre de leucocitos

Componentes Mezclados (pool). Las mezclas de componentes estarn etiquetadas de conformidad con las Secciones 10.7.1, 10.7.2, y 10.7.3.

La etiqueta contendr:

Nombre del componente mezclado

Fecha y hora

Volumen final de la mezcla de componentes

Nombre del servicio que prepar la mezcla de componentes

Identificacin nica de la mezcla de componentes 10.8 EMISIN Y RE-EMISIN DE SANGRE Y COMPONENTES SANGUNEOS 10.8.1 Emisin de sangre y componentes sanguneos para transfusin Los Servicios de Sangre establecern procedimientos para asegurar que la sangre y los componentes sanguneos no se liberan para transfusin sin la informacin suficiente que permita la identificacin inequvoca del receptor y del componente sanguneo solicitado 10.8.2 Re-emisin de sangre y componentes sanguneos Los Servicios de Sangre establecern procedimientos para asegurar que la sangre y los componentes sanguneos no sean re-emitidos a menos que la integridad de las bolsas haya sido preservada; que existan muestras que puedan usarse para analizar la sangre y los componentes sanguneos; que hayan sido apropiadamente almacenados y manejados; y que el producto no haya caducado.

38

10.8.3 Registros Los Servicios de Sangre mantendrn registros de cada unidad de sangre, componente o mezcla de componentes emitidos de conformidad con los requisitos. (Ver Seccin 9 y 17) 10.9 PRUEBAS DE COMPATIBILIDAD 10.9.1Tipificacin ABO/Rh (D) Los Servicios de Sangre encargados de la transfusin confirmarn la tipificacin ABO/Rh(D) de un segmento de la bolsa de todas las unidades de hemates previo al ingreso al Servicio de Transfusin y previo a iniciar la transfusin al paciente. 10.9.2 Muestras Los Servicios de Sangre se asegurarn que las muestras usadas para pruebas de compatibilidad son recolectadas del futuro receptor de conformidad con requisitos establecidos en cuanto a volumen, tipo de tubo e identificacin del receptor, existiendo adems mecanismos para identificar de manera fehaciente a la persona que extrae la muestra y la fecha de extraccin. Las muestras para las pruebas de compatibilidad se deben recolectar mximo 72 horas antes de la transfusin. 10.9.3 Tipificacin-escrutinio (type screen) Cada muestra de sangre del futuro receptor, ser analizada para la tipificacin ABO/Rh(D) y anticuerpos irregulares, mediante tcnicas que garanticen la deteccin de la mayora de los anticuerpos clnicamente significativos (incubacin a 37oC y prueba de anti-globulina). Las clulas empleadas en el escrutinio de anticuerpos irregulares presentarn los antgenos correspondientes a la mayora de los anticuerpos clnicamente significativos, si es posible, de forma homocigota. Cuando se detecten anticuerpos irregulares, cuando existan antecedentes de transfusin o trasplante y en casos de mujeres con antecedentes de embarazo, se realizarn pruebas cruzadas.

10.9.4 Pruebas cruzadas Se realizar la prueba cruzada hasta la fase de anti-globulina entre el plasma o suero del receptor y los hemates del donante, siempre que el receptor sea portador de anticuerpos irregulares, haya sido transfundido o trasplantado y en casos de mujeres con antecedentes de embarazo. En ausencia de anticuerpos irregulares eritrocitarios en la muestra y en los registros histricos del paciente, se puede sustituir la prueba cruzada por la prueba de tipificacin-escrutinio y compatibilidad ABO. (Ver Seccin 10.9.3). Se compararn los resultados de las pruebas cruzadas con el registro histrico del paciente, si lo hubiere.

39

Los sistemas computarizados que se usen para evitar la liberacin de unidades ABO incompatibles llenarn los siguientes requisitos:

Validado localmente

Tendr un mtodo para detectar incompatibilidad ABO

Deber tener registros de dos determinaciones del grupo ABO del receptor

Registrar el nmero de donante de la unidad, el nombre del componente, la interpretacin de la prueba confirmatoria de ABO, la informacin del receptor, el tipificacin ABO/Rh(D)

Tendr un mtodo para verificar la entrada correcta de datos antes de la emisin de la sangre o los componentes sanguneos

Tendr un mecanismo de alerta al usuario ante cualquier discrepancia entre el etiquetado de la unidad del donante y la interpretacin de las pruebas confirmatorias de grupo y entre incompatibilidades ABO del receptor y la unidad del donante.

Consultar el archivo histrico del paciente

10.9.5 Transfusin masiva Las pruebas de compatibilidad se realizarn hasta que el paciente haya recibido, en 24 horas, un volumen de sangre equivalente a su volemia. Los Servicios de Sangre encargados de la transfusin establecern guas para la seleccin de sangre y para la realizacin de las pruebas de compatibilidad apropiadas despus de ese momento. 10.9.6 Entrega de unidades en situaciones excepcionales Los Servicios de Sangre debern contar con procedimientos que establezcan la conducta a seguir en aquellas situaciones excepcionales cuando no se cuente con resultados de las pruebas de compatibilidad o cuando no se obtiene un resultado negativo. Estos procedimientos debern contemplar que, siempre que sea posible, se informen los resultados de las pruebas pretransfusionales aun con posterioridad a la transfusin (Ver Seccin 14.2).

10.10 SELECCIN DE SANGRE Y COMPONENTES SANGUNEOS PARA TRANSFUSIN 10.10.1 Solicitud de unidades para transfusin El formulario de solicitud de sangre total o componentes sanguneos deber contener suficiente informacin para la identificacin inequvoca del receptor, incluyendo nombres, apellidos y nmero de identificacin del paciente, as como datos de la situacin clnica del mismo. Se debe acompaar del consentimiento informado para la transfusin. 10.10.2 Unidades compatibles Los pacientes recibirn sangre completa ABO y Rh (D) especfica y componentes sanguneos compatibles.

40

10.10.3 Transfusin de unidades Rh (D) positivo a pacientes Rh (D) negativo Los Servicios de Sangre establecern las normas para la administracin de unidades Rh (D) positivo a pacientes Rh (D) negativo. Los receptores negativo podrn recibir unidades que sean positivo, nicamente si el mdico del Servicio de Sangre y el mdico tratante han aprobado tal procedimiento. (Ver Seccin 10.12.9) 10.11 CONSIDERACIONES ESPECIALES PARA NIOS MENORES DE 4 MESES DE EDAD 10.11.1 Pruebas de compatibilidad La tipificacin de ABO/Rh(D) en muestras de sangre de infantes menores de 4 meses de edad se har de conformidad a los requisitos de la Seccin 10.9, Pruebas de compatibilidad. Se aplicar el siguiente requisito adicional: La tipificacin de ABO/Rh(D) y anticuerpos irregulares ser realizada de conformidad con los requisitos que han sido diseados para minimizar el volumen de sangre que se requiere para las pruebas. 10.11.2 Seleccin de sangre y componentes sanguneos Se aplicarn los requisitos de la Seccin 10.10, adems de los siguientes:

Los componentes celulares usados para transfusin intrauterina, en neonatos de bajo peso al nacer (menos de 1500g), neonatos con infeccin severa y los sometidos a ciruga cardiovascular (CCV) u oxigenacin por membrana extracorprea (MEC) sern irradiados (ver Seccin 10.13) y leucorreducidos o CMV negativo.

Si se detectan anticuerpos con significacin clnica, el infante recibir unidades que no contengan el antgeno correspondiente o que sean compatibles por la prueba cruzada hasta la fase de anti-globulina. Se recomienda usar el suero materno para investigar los anticuerpos irregulares.

Los Servicios de Sangre tendrn procedimientos para reducir la exposicin de los neonatos a mltiples donantes. 10.12 CONDICIONES GENERALES DE LAS TRANSFUSIONES 10.12.1. Consentimiento informado El mdico que indica la transfusin obtendr el consentimiento informado del paciente, previo a la transfusin y despus de haberle informado los detalles del proceso transfusional, incluyendo sus posibles riesgos y alternativas teraputicas. Si las condiciones clnicas del paciente no le permiten dar su consentimiento, el mdico lo obtendr de una tercera persona ajena a los servicios de sangre y con la capacidad para otorgarlo. En el caso de menores de edad, el consentimiento debe obtenerse de uno de los padres o tutores del menor. El consentimiento informado se incorporar a la historia clnica del paciente (Ver Seccin 17).

41

10.12.2 Administracin Las transfusiones sern indicadas y administradas bajo direccin mdica. El tiempo de administracin de cada unidad de sangre o componente no debe ser mayor de cuatro horas. 10.12.3 Verificacin de la informacin Inmediatamente antes de la transfusin, el transfusionista verificar en la presencia del receptor, la identidad del mismo y que toda la informacin que identifica la bolsa con el futuro receptor ha sido cruzada. Se mantendr registros de estas verificaciones. (Ver Seccin 10.7.4, 10.8.1 y 17). La informacin pertinente para tratar las reacciones adversas potenciales estar disponible en forma inmediata para uso del transfusionista. 10.12.4 Sistema de administracin La sangre y los componentes sanguneos sern transfundidos a travs de un sistema estril, libre de pirgenos que tenga un filtro diseado para retener partculas potencialmente dainas para el receptor. En el caso de la transfusin de granulocitos, no se utilizarn sistemas con filtros de profundidad para leucorreduccin o para microagregados que puedan retener granulocitos. 10.12.5 Aparatos para calentar sangre Los Servicios de Sangre desarrollarn y documentarn procedimientos que identifiquen las circunstancias en las que est recomendado el uso de calentadores. La sangre ser calentada utilizando aparatos para calentar sangre que hayan sido aprobados por las autoridades nacionales, de tal forma que no causen hemlisis. El aparato para calentar sangre estar equipado con un termmetro visible y un sistema de alarma con sonido para detectar mal funcionamiento. Se deber realizar calibraciones-verificaciones en forma peridica (Ver Seccin 10.1) 10.12.6. Efectividad de las transfusiones Los Servicios de Sangre definirn, establecern y documentarn procedimientos para evaluar y registrar la efectividad de las transfusiones. 10.12.7 Reacciones adversas Los Servicios de Sangre tendrn un sistema para detectar, evaluar y actuar ante las sospechas de complicaciones inmediatas y tardas de transfusiones. Se mantendrn registros de estos eventos. (Ver Seccin 17) El paciente ser observado para detectar reacciones durante y despus de la transfusin. Para poder realizar la investigacin de reacciones adversas, la muestra de la sangre transfundida y la del receptor debern almacenarse de conformidad con los requisitos estipulados.

42

En el caso de que se sospeche una complicacin transfusional, el mdico que solicit la transfusin y los servicios de sangre sern notificados inmediatamente. Se deber documentar en la historia clnica del paciente. En el caso de una fatalidad transfusional u otra complicacin seria relacionada con el donante, la recoleccin, procesamiento o envo de la unidad, el centro recolector deber ser notificado inmediatamente. La notificacin deber hacerse por escrito subsecuentemente. Las reacciones transfusionales fatales sern reportadas a las autoridades nacionales de salud. En todo caso se guardar la confidencialidad y se realizar bajo el criterio de no punibilidad por parte del Servicio de Sangre y de la autoridad sanitaria. 10.12.8 Complicaciones inmediatas Si existen signos que sugieran una reaccin transfusional inmediata, adems de los requisitos enunciados en la Seccin 10.12.7, la reaccin adversa ser manejada de acuerdo a los requisitos establecidos. 10.12.9 Complicaciones tardas Adems de los requisitos enunciados en la Seccin 10.12.7, los siguientes requisitos aplican a las reacciones transfusionales tardas: 10.12.9.1 Agentes infecciosos Los Servicios de Sangre encargados de la transfusin investigarn rpidamente los casos de supuesta transmisin de agentes infecciosos por transfusin. Si se confirma la transmisin de un agente, o esta no puede descartarse, se notificar al Servicio encargado de la recoleccin y se identificarn las unidades involucradas. Los Servicios de Sangre encargados de la recoleccin, establecern procedimientos para las investigaciones correspondientes en los donantes de las unidades de sangre o componentes involucrados en tales incidentes. Los resultados de las investigaciones en los donantes sern informados a los Servicios de Sangre encargados de la transfusin. Estos establecern procedimientos para identificar a los receptores de sangre o componentes sanguneos provenientes de donantes que posteriormente se les compruebe que tienen una infeccin. Los Servicios de Sangre notificarn al mdico del receptor. Los Servicios de Sangre establecern procedimientos para informar a las autoridades competentes sobre los casos de transmisin de agentes infecciosos por transfusin. 10.12.9.2 Reacciones antgeno-anticuerpo Si se detecta una reaccin hemoltica tarda, el resultado de la evaluacin ser informado al mdico del paciente y registrado en su historia clnica.

43

10.12.10 Registros Se mantendr registro de la transfusin, incluyendo el nmero de la unidad o nmero de la mezcla de componentes, la fecha y la hora de la transfusin, signos vitales pre y postransfusionales, la cantidad transfundida, la identificacin del transfusionista, y si ocurri alguna reaccin a la transfusin. Este registro debe ser parte de la historia clnica del paciente. Se mantendrn registros de todas las investigaciones, evaluaciones y notificaciones. (Ver Seccin 17) Los Servicios de Sangre utilizarn los registros para el estudio de las tasas y causas de reacciones adversas. 10.12.11 Globulina inmune anti-Rh Los Servicios de Sangre establecern procedimientos para el manejo de pacientes Rh negativo que reciben componentes que tienen glbulos rojos Rh positivo. 10.13 IRRADIACIN DE SANGRE Y COMPONENTES SANGUNEOS La sangre y los componentes sanguneos sern irradiados por un mtodo que asegure que se aplica la dosis mnima de conformidad con los requisitos establecidos. La verificacin de la dosis aplicada ser de conformidad con requisitos establecidos. La fecha de caducidad del producto irradiado estar de acuerdo con las especificaciones pertinentes. (Ver Seccin 10.7.5). Los componentes celulares recolectados sern irradiados en los siguientes casos:

Pacientes con riesgo de desarrollar enfermedades injerto contra husped

Donaciones dirigidas que provengan de familiares de primera lnea del receptor

Pacientes que reciben productos HLA compatibles. 10.14 LEUCORREDUCIN Y OTROS PROCEDIMIENTOS Los Servicios de Sangre establecern procedimientos para la leucorreduccin de componentes sanguneos as como para otras modificaciones de los productos (por ejemplo glbulos rojos lavados, alcuotados). Si uno de estos procedimientos altera la fecha de expiracin del producto, esta se modificar de acuerdo con las especificaciones pertinentes 10.15 PLASMAFRESIS 10.15.1 Autorizaciones Todas las autorizaciones requeridas, incluyendo el consentimiento informado, sern obtenidas antes de iniciar el procedimiento.

44

10.15.2 Calificacin del donante Los donantes cumplirn con los requisitos para la plasmafresis seriada u ocasional, adems de los establecidos en la Seccin 6.2 10.15.3 Requisitos del sistema de plasmafresis Los Servicios de Sangre definirn, establecern y documentarn los procedimientos de plasmafresis. Estos usaran equipos automatizados, los cuales debern ser validados para este fin. 10.15.4 Volmenes Los volmenes extrados del donante para procesamiento se ajustarn a requisitos establecidos. En ningn momento durante el procedimiento, el volumen extracorpreo del donante exceder al 15% de la volemia estimada. 10.15.5 Reacciones adversas El donante ser observado para detectar reacciones adversas durante el procedimiento. Debe haber disponibilidad de atencin mdica de emergencia en el caso de una reaccin adversa. 10.15.6 Pruebas a la sangre del donante El material recolectado por plasmafresis que ser preparado para transfusiones ser analizado de conformidad con la Seccin 10.6. 10.16 CITAFRESIS PARA RECOLECTAR COMPONENTES SANGUNEOS 10.16.1 Autorizaciones Todas las autorizaciones, incluyendo el consentimiento informado, sern obtenidas antes de iniciar el procedimiento. 10.16.2 Procedimientos Los Servicios de Sangre definirn, establecern y documentarn procedimientos para la citafresis, que incluirn criterios y dosificaciones para cualquier agente qumico asociado que se use. 10.16.3 Calificacin del donante Los donantes cumplirn los requisitos de la Seccin 10.3, Calificacin del Donante de Sangre y Componentes Sanguneos Alogenecos. La frecuencia de las donaciones seguir los criterios establecidos. 10.16.4 Volmenes Los volmenes extrados del donante para procesamiento se ajustarn a requisitos establecidos. En ningn momento durante el procedimiento, el volumen extracorpreo del donante exceder al 15% de la volemia estimada.

45

10.16.5 Medicamentos para facilitar las afresis Habr un procedimiento normatizado para el uso de los medicamentos que estimulan el nmero de clulas colectadas durante los procedimientos de afresis 10.16.6 Reacciones adversas El donante ser observado para detectar reacciones adversas durante el procedimiento. Debe haber atencin mdica de emergencia para tratar las reacciones adversas. 10.16.7 Registros Los Servicios de Sangre mantendrn registros de conformidad con los requisitos para los procedimientos de citafresis realizados. (Ver Seccin 17). 10.16.8 Pruebas a la sangre del donante Las unidades de componentes colectados por citafresis debern ser analizadas de conformidad con la Seccin 10.6.

46

47

SECCIN 11. INSPECCIN Y EXMENES 11.1 GENERALIDADES Los Servicios de Sangre definirn, establecern y mantendrn procedimientos documentados para la inspeccin y realizacin de exmenes para verificar que se cumplen los requisitos especificados para los productos y servicios. Los Servicios de Sangre mantendrn un registro de calidad de los productos y servicios disponibles. 11.2 INSPECCIN Y EXMENES DE PRODUCTOS RECIBIDOS 11.2.1 Verificacin Los Servicios de Sangre asegurarn que los productos recibidos (diferentes a la sangre y componentes sanguneos), que sern incorporados al producto final o que afectan directamente la calidad del producto, no sern utilizados hasta que hayan sido inspeccionados o verificados que cumplen con los requisitos. Las verificaciones sern documentadas. 11.2.2 Control Al determinar el nivel y naturaleza de la inspeccin requerida a la recepcin de cualquier producto, se considerar el grado de control que se tiene sobre el proveedor y sus instalaciones y la evidencia registrada de la conformidad del producto. 11.2.3 Liberacin Cuando un producto recibido es liberado para uso, incluso en situaciones de emergencia antes de su verificacin, el producto debe ser identificado y registrado en forma que haga posible su trazabilidad. (Ver Seccin 14.2) 11.3 INSPECCIN Y EXMENES DEL PRODUCTO DURANTE EL PROCESAMIENTO Y ALMACENAMIENTO Los servicios de sangre debern:

Inspeccionar y examinar el producto durante su procesamiento y almacenamiento como sea requerido por los procedimientos documentados

Reservar el producto hasta que las inspecciones y exmenes hayan sido completados o los informes necesarios hayan sido recibidos y verificados, excepto cuando el producto es liberado como se describe en la Seccin 11.2.3.

11.4 ACTIVIDADES FINALES DE INSPECCIN DEL PRODUCTO Los Servicios de Sangre realizarn todas las inspecciones y exmenes finales del producto, de acuerdo con los procedimientos documentados. Estos procedimientos requerirn que todas las inspecciones y exmenes especificados, incluyendo aquellos que se requieren a la recepcin del producto o durante el proceso, hayan sido realizados y que los resultados satisfacen los requisitos especificados.

48

Ningn producto ser liberado para su uso hasta que los procedimientos especificados, la informacin y la documentacin relacionadas hayan sido completados.

11.5 INSPECCIN PARA EL CONTROL DE CALIDAD DE LOS PRODUCTOS Los Servicios de Sangre definirn, establecern y documentarn los procedimientos para controlar la calidad de los productos (Ver Seccin 10), incluyendo los controles bacteriolgicos. 11.6 INSPECCIN Y EXMENES DE LOS SERVICIOS CONTRATADOS Los Servicios de Sangre realizarn inspecciones y exmenes de los servicios contratados, incluyendo los de laboratorio, de acuerdo a procedimientos documentados. Estos procedimientos incluirn que todas las inspecciones y exmenes requeridos han sido realizados y que el servicio satisface las especificaciones. (Ver Seccin 3.1).

11.7 REGISTROS DE INSPECCIONES Y EXMENES Los Servicios de Sangre establecern y mantendrn registros que evidencien que el producto ha sido inspeccionado o examinado o que el servicio ha sido entregado de acuerdo con los requisitos especificados. Estos registros declararn si el producto ha aprobado o no la inspeccin o los exmenes o si un servicio ha sido entregado de acuerdo a los requerimientos especificados. Cuando un producto o servicio no apruebe una inspeccin, se aplicarn los procedimientos para el control de productos no-satisfactorios. (Ver Seccin 14). Los registros identificarn a los individuos responsables de la liberacin del producto o la entrega del servicio, segn sea apropiado. 11.8 INSPECCIN Y EXMENES 11.8.1 Pruebas de compatibilidad Antes que una unidad de sangre completa o de componentes sea liberada para transfusin, la interpretacin de las pruebas actuales ser comparada con los registros del paciente para detectar posibles errores o una situacin potencialmente peligrosa. Esta comparacin ser registrada. 11.8.2 Inspeccin visual antes de la liberacin La sangre y los componentes sern inspeccionados antes de ser liberados para transfusin. Si el recipiente no est intacto o si la apariencia del componente es anormal, de acuerdo a los procedimientos establecidos, el componente no ser usado para transfusin. (Ver Seccin 14)

Nota 10. Las pruebas y servicios contratados incluyen servicios analticos, de irradiacin, de laboratorio de referencia y otros.

49

SECCIN 12. CONTROL DEL EQUIPO DE INSPECCIN, DE MEDICIN Y DE EXMENES 12.1 GENERALIDADES Los Servicios de Sangre establecern y mantendrn procedimientos documentados para controlar, calibrar y mantener el equipo utilizado para inspeccionar, medir o examinar si un insumo (ya sea en el momento de la recepcin, durante, o final del proceso) satisface los requisitos establecidos por ellos. Dicho equipo ser utilizado de tal manera que asegure que los lmites en la medicin sean conocidos y consistentes con la capacidad de medida que se requiere. Cuando se usen sistemas de informtica (programas y equipo) comparativos como formas de inspeccin, sern validados antes de ser utilizados y revalidados segn sea apropiado. Los Servicios de Sangre establecern el nivel y la frecuencia de dichas validaciones y mantendrn registros como evidencia del control. (Ver Seccin 17). 12.2 PROCEDIMIENTOS DE CONTROL Los Servicios de Sangre debern:

Determinar las mediciones que se realizarn, la precisin requerida y seleccionar el equipo de inspeccin, medicin y examen que sea capaz de determinar la exactitud y precisin estipuladas.

Identificar el equipo que deba ser sometido a inspeccin, medicin y a examen que pueda afectar la calidad del producto y calibrarlo y ajustarlo antes de su uso y de acuerdo a intervalos establecidos, usando equipo certificado que cumpla con los estndares nacionales reconocidos. En los lugares en donde no existan dichos estndares, se establecer un procedimiento alternativo validado.

Definir los procesos empleados para la calibracin y mantenimiento del equipo que deba ser sometido a de inspeccin, medicin y examen incluyendo detalles del tipo de dicho equipo, identificacin nica, localizacin, frecuencia de controles, mtodo para control, criterios de aceptacin y las acciones que debern tomarse cuando los resultados no sean satisfactorios.

Identificar el equipo que deba ser sometido a inspeccin, medicin y examen con un indicador apropiado para poder registrar correctamente el estado de su calibracin.

Mantener los registros de inspeccin, medicin y exmenes. (Ver Seccin 17).

Asegurar que las condiciones ambientales sean apropiadas para que se realicen las calibraciones, inspecciones, medidas y exmenes.

Asegurar que el manejo, preservacin y almacenamiento del equipo objeto de inspeccin, medicin y examen mantenga su precisin e idoneidad.

Proteger y mantener los equipos que deban ser sometidos a inspeccin, medicin y examen, para que no sufran desajustes que invaliden su punto de calibracin de acuerdo a valores establecidos.

Asegurar que exista un procedimiento para la correccin cuando la calibracin est fuera de los valores establecidos.

50

Asegurar que exista un procedimiento que verifique que las especificaciones del fabricante del insumo se cumplan.

Nota 11. Equipo de medicin incluye los dispositivos de medicin tales como termmetros, tacmetros y cronmetros.

51

SECCIN 13. ESTADO DE INSPECCIN Y EXMENES El estado de inspeccin y/o examen de toda la sangre y componentes sanguneos ser identificado por medios apropiados que indiquen si estn en proceso y si son o no satisfactorios. El estado de inspeccin y examen de todo producto ser mantenido de conformidad con los procedimientos documentados a lo largo de la recoleccin, procesamiento, distribucin y transfusin de sangre y componentes sanguneos para asegurar que nicamente aquellos productos que han pasado las inspecciones y los exmenes requeridos son liberados y transfundidos (Ver Seccin 16.1).

52

53

SECCIN 14. CONTROL DE PRODUCTOS O SERVICIOS NO SATISFACTORIOS 14.1 GENERALIDADES Los Servicios de Sangre establecern y mantendrn procedimientos documentados para asegurar que la sangre y los componentes sanguneos que no satisfacen los requisitos especificados no lleguen a ser utilizados o transfundidos en forma errnea. El control deber proveer identificacin, documentacin, evaluacin, almacenamiento y disposicin de los productos no satisfactorios. Los servicios de sangre definirn, establecern y documentarn procedimientos para los servicios no-satisfactorios. 14.2 REVISIN Y DISPOSICIN DE PRODUCTOS NO-SATISFACTORIOS La responsabilidad para revisar y la autoridad para disponer de productos no satisfactorios debern ser definidas. Los productos no satisfactorios sern evaluados para su disposicin de acuerdo a procedimientos documentados. Los productos no satisfactorios pueden ser:

Descartados de acuerdo con los procedimientos documentados

Reprocesados y reexaminados para satisfacer los requisitos especificados

Re-etiquetados de acuerdo a los requisitos reglamentarios que sean aplicables

Aceptados por escrito por el usuario, despus de haber sido informado de la no satisfaccin.

Los productos que se determinen como no satisfactorios despus de su uso, debern ser informados al usuario, de acuerdo con procedimientos documentados. La aceptacin de un producto no satisfactorio deber ser registrada de tal forma que denote su condicin presente. Los productos reprocesados sern re-inspeccionados de acuerdo a procedimientos documentados. 14.3 REVISIN Y DISPOSICIN DE SERVICIOS NO-SATISFACTORIOS La responsabilidad para revisar y la autoridad para disponer servicios no satisfactorios debern ser definidas y documentadas. Los servicios no satisfactorios debern ser evaluados para tomar las acciones de acuerdo a los procedimientos documentados. Los servicios no satisfactorios pueden ser repetidos o aceptados. El usuario deber ser informado cuando se acuerde la repeticin de un servicio que, en primera instancia, no satisfaga los requisitos requeridos. La descripcin de un servicio no satisfactorio que ha sido aceptado, ser registrada de tal forma que denote su condicin actual. Los servicios no satisfactorios sern inspeccionados de acuerdo a procedimientos documentados.

54

14.4 CONTROL DE PRODUCTOS NO SATISFACTORIOS

14.4.1 Resultados no disponibles de pruebas del donante Sangre completa o componentes sanguneos que sean no satisfactorios porque los resultados finales de las pruebas requeridas para prevenir la transmisin de agentes infecciosos, (Seccin 10.6.2) no estn disponibles, sern transfundidos nicamente en aquellos casos en que la vida del paciente dependa de ese producto, previo consentimiento informado del paciente o su representante y la autorizacin escrita del mdico tratante. Los resultados de las pruebas debern ser notificados en todos los casos al mdico que autoriz la transfusin y al paciente inmediatamente despus de haberse realizado las pruebas. La etiqueta en el recipiente indicar que las pruebas serolgicas no han sido completadas. 14.4.2 Resultados no disponibles de pruebas de compatibilidad Sangre o componentes sanguneos que sean no satisfactorios debido a que los resultados de las pruebas de compatibilidad que se indican en la Seccin 10.9.3 y 10.9.4, no estn disponibles, pueden ser transfundidos nicamente cuando una tardanza en la transfusin puede ir en detrimento del paciente. Se aplicarn los siguientes requisitos adicionales:

Los receptores de los que no se conozca el grupo ABO recibirn glbulos rojos del grupo O

El mdico solicitante documentar que el estado clnico del paciente es lo suficientemente grave como para requerir la administracin de sangre o componentes sanguneos antes de que se completen las pruebas de compatibilidad. Se mantendr el registro de estas solicitudes (Ver Seccin 17)

La etiqueta del recipiente indicar que las pruebas de compatibilidad no han sido completadas.

14.4.3 Unidades autlogas no satisfactorias Las unidades autlogas que sean no satisfactorias de acuerdo a la Seccin 8.2.5., debern ser enviadas solo despus de que:

Los Servicios de Sangre hayan obtenido la autorizacin por escrito del servicio encargado de la transfusin

Los Servicios de Sangre encargados de la recoleccin hayan informado al mdico del paciente cualquier resultado anormal de las pruebas y hayan recibido autorizacin por escrito para enviar la unidad no satisfactoria

14.4.4 Unidades no satisfactorias por volumen La sangre o los componentes sanguneos que sean no satisfactorios debido a que se recolectaron 300-404 mL en un volumen de anticoagulante calculado para 450+ 45 mL, sern procesados nicamente para producir glbulos rojos. Dichas unidades sern etiquetadas _ Unidad de Bajo Volumen, ___mL. Las unidades con volumen mayor a 500 mL debern ser descartadas. 14.4.5 Registro de productos o servicios no satisfactorios Los Servicios de Sangre definirn y establecern un formato adecuado para documentar los productos y servicios no satisfactorios.

55

SECCIN 15. PLANES DE ACCIN CORRECTIVOS Y PREVENTIVOS 15.1 GENERALIDADES Los Servicios de Sangre debern tener polticas, sistemas y procedimientos, definidos para la coleccin de datos, anlisis y seguimiento de incidentes y acciones correctivas y/o preventivas. Toda accin correctiva o preventiva que se tome para eliminar las causas reales o potenciales de no satisfaccin deber estar en concordancia con la magnitud de los problemas y en proporcin a los riesgos encontrados. Los Servicios de Sangre implementarn y registrarn todos los cambios a los procedimientos documentados que resulten de las acciones correctivas y preventivas. 15.2 ACCIN CORRECTIVA Los procedimientos para acciones correctivas incluirn:

Documentacin de informes sobre accidentes, errores, quejas e informes de los usuarios y productos no satisfactorios

Investigacin de las causas de no satisfaccin en lo que se relaciona a productos, procesos y Sistema de Calidad as como al registro de los resultados de la investigacin

Determinacin de las acciones correctoras necesarias para eliminar las causas de la no satisfaccin

Aplicacin de controles para asegurar que la accin correctora ha sido implementada y que es efectiva

15.3 ACCIN PREVENTIVA Los procedimientos para acciones preventivas incluirn:

El uso de fuentes apropiadas de informacin tales como procesos y operaciones de trabajo que afectan la calidad del producto, resultados de evaluaciones, registros de calidad, resultados de pruebas de proficiencia, registros de control de calidad, y quejas de los usuarios para detectar, analizar y eliminar causas potenciales de no satisfaccin

Determinacin de los pasos para resolver cualquier problema que requiera una accin preventiva

Inicio de la accin preventiva y la aplicacin de controles para asegurar que la accin es efectiva.

56

57

SECCIN 16. ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIN Y TRANSPORTE 16.1 GENERALIDADES Los Servicios de Sangre establecern y mantendrn procedimientos documentados para el almacenamiento, distribucin y transporte de productos recibidos, productos que estn en proceso y productos finales. (Ver Seccin 13) 16.2 ALMACENAMIENTO Los Servicios de Sangre usarn reas de almacenamiento diseadas para prevenir el dao o el deterioro de productos recibidos, productos que estn en proceso o productos finales. Se deber estipular los mtodos apropiados para autorizar el acceso a dichas reas y para permitir el retiro del producto. Las condiciones del producto en almacenamiento debern ser evaluadas peridicamente, de acuerdo a los procedimientos documentados con el fin de detectar deterioro.

Los Servicios de Sangre establecern procedimientos para el almacenamiento de sangre y componentes sanguneos, desde el momento de la recoleccin hasta el punto de distribucin o uso. La duracin y temperatura de almacenamiento debern estar en conformidad con los requerimientos establecidos. Debern hacerse previsiones para fallas de energa elctrica y otras dificultades. 16.2.1 Requisitos de refrigeradores y congeladores Los refrigeradores y congeladores para el almacenamiento de sangre, componentes, muestras y reactivos tendrn el diseo y la capacidad que aseguren que la temperatura apropiada ser mantenida en todo su espacio interno. 16.2.2 Control de la temperatura Los refrigeradores y congeladores de componentes y las incubadoras de plaquetas tendrn un sistema para el seguimiento continuo de la temperatura y su registro cada 4 horas. La temperatura ambiental en las reas de almacenamiento abierto deber ser registrada cada 4 horas. (Ver Seccin 17).

16.2.3 Alarmas Los refrigeradores y congeladores estarn equipados con seales de alarma pticas y acsticas que se activen cuando la temperatura alcance valores por encima o debajo de los establecidos y que permitan la intervencin inmediata para preservacin de los productos (Ver Seccin 12.2). El sistema de alarma de los recipientes de nitrgeno lquido se activar cuando el nivel de nitrgeno lquido llegue a un punto crtico pre-establecido.

58

16.2.4 Requerimientos para la integridad de las bolsas La sangre completa ser almacenada de manera tal que se proteja la integridad de la bolsa. Si se utiliza un bao para congelamiento lquido, las bolsas plsticas para sangre o componentes sanguneos debern estar protegidas. 16.2.5 Almacenamiento de muestras Las muestras de sangre debern almacenarse a temperaturas apropiadas y durante el tiempo preestablecido para permitir su uso en las pruebas que se realicen. 16.3 DISTRIBUCIN Y TRANSPORTE Los Servicios de Sangre utilizarn mtodos de manejo de productos que prevengan el dao y deterioro, controlarn el embalaje en la medida necesaria para asegurar la conformidad con los requisitos especificados para proteger la calidad del producto despus de la inspeccin final y su entrega. Los Servicios de Sangre establecern procedimientos para la distribucin y transporte de sangre y componentes sanguneos a temperaturas de conformidad con los requisitos establecidos. Si el transporte o distribucin lo realiza un ente contratado, ste debe haber firmado un convenio en el que se recojan las especificaciones y requisitos de los Servicios de Sangre (Ver Seccin 3).

59

SECCIN 17. CONTROL DE REGISTROS 17.1 REGISTROS ORIGINALES Los servicios de sangre establecern y mantendrn procedimientos documentados para identificar, recolectar, codificar, acceder, archivar, almacenar, mantener y disponer de todos los registros y documentacin del sistema de gestin de calidad. Los registros sern mantenidos para demostrar que los productos y los servicios satisfacen los requisitos especificados y que el Sistema de Calidad est operando efectivamente. Los registros pertinentes de proveedores sern un elemento de esta informacin. Todos los registros debern ser legibles, estar almacenados y retenidos de tal forma, que sean fcilmente recuperables y en lugares o en espacios que provean un ambiente apropiado para prevenir su dao, deterioro o prdida. El tiempo de retencin de los registros ser establecido y documentado. Cuando sean parte de un acuerdo, los registros, con la excepcin de aquellos que contengan documentos de evaluaciones e