esquemas de presentaciÓn proyectos de investigaciÓn …
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"2015 - Año del Bicentenario del Congreso de los Pueblos Libres"
ESQUEMAS DE PRESENTACIÓN PROYECTOS DE
INVESTIGACIÓN BÁSICA, EPIDEMIOLÓGICA O SOCIAL
“Incidencia de cáncer de tiroides en un sistema de
salud cerrado de la Ciudad de Buenos Aires. Años
2003-2017”
ITEMS DESCRIPCION EXTENSION
1)Información general Datos de contacto del director,
co-director/es, grupo de
investigación y entidades
involucradas.
Variable
INSTITUCION HOSPITAL ITALIANO DE BUENOS AIRES (HIBA)
DOMICILIO: Juan D. Perón 4190. Ciudad Autónoma de Buenos
Aires
CÓDIGO POSTAL: C1181ACH
SITIO WEB INSTITUCIONAL:
http://www.hospitalitaliano.org.ar
DIRECTOR Dra. Jimena Vicens
TELÉFONO: 49590200 Int 5398
E-MAIL INSTITUCIONAL:
CO-DIRECTOR 1 Dra. María Fabiana Russo Picasso
TELÉFONO: 49590200 Int 8203
E-MAIL INSTITUCIONAL:
CO-DIRECTOR 2 Dr. Marcelo Figari
TELÉFONO: 49590200 Int 8569
E-MAIL INSTITUCIONAL:
EQUIPO DE
INVESTIGACION
SECCIONES INTERVINIENTES
• Sección de Salud Poblacional de Departamento de
Investigación del HIBA
• Servicio De Endocrinología, Metabolismo Y Medicina
Nuclear del HIBA
• Sección de De Cabeza Y Cuello - Servicio De Cirugía
General del HIBA
• Sección de Epidemiología del Servicio de Clínica
Médica del HIBA
• Servicio De Anatomía Patológica
INVESTIGADORES PARTICIPANTES
Dra. Silvana Figar
E-MAIL INSTITUCIONAL:
Dra. Ana Del Valle Jaen
E-MAIL INSTITUCIONAL: [email protected]
Dra. Carmen Amalia Cabezón
"2015 - Año del Bicentenario del Congreso de los Pueblos Libres"
E-MAIL INSTITUCIONAL:
Dra. Ana María Gomez Saldaño
E-MAIL INSTITUCIONAL:
2) Resumen del Plan de trabajo Síntesis del proyecto de
investigación.
1 pág.
En los últimos años, se observó un incremento en las tasas de incidencia del
cáncer de tiroides a nivel mundial. El cáncer de tiroides es en la actualidad el
cáncer con el mayor aumento de su tasa de incidencia, y se proyecta que para el
año 2019 se transformará en el tercer cáncer en orden de prevalencia en mujeres.
Dos hipótesis se postulan para explicar este fenómeno: el aumento en la detección
de una masa de cáncer de tiroides subclínicos (sobrediagnóstico) y, por el otro,
un real incremento del riesgo de cáncer de tiroides debido a modificación en los
factores de riesgo y factores ambientales. Esta investigación permitiría aportar
información para entender las causas de este incremento.
Por otro lado, en Argentina los datos epidemiológicos sobre su incidencia a nivel
nacional son escasos, por lo que resulta de gran interés su estudio en esta
investigación, permitiendo el planteo de nuevas hipótesis, especialmente en
relación a factores ambientales como posibles determinantes de esta neoplasia.
La posibilidad de generar información sobre esta temática, permitirá conocer el
estado de situación en la población afiliada al Plan de Salud del Hospital
Italiano con generalización a otras poblaciones de similares características, con
el objetivo de generar políticas de salud que mejoren el manejo de esta patología
y la optimización de recursos.
Por otro lado, consideramos la necesidad de generar un Registro Institucional de
Tumores que contribuya al conocimiento y mejor tratamiento del cáncer en nuestra
institución y que pueda aportar a la información generada a nivel nacional.
En este proyecto nos proponemos describir el perfil epidemiológico de los casos
incidentes de las neoplasias malignas de tiroides en los afiliados al Plan de
Salud del Hospital Italiano de Buenos Aires entre los años 2003 y 2017. Nos
proponemos también comparar las formas de diagnóstico y características clínicas
de las neoplasias malignas incidentes de tiroides entre los siguientes períodos
de tiempo: 2003-2007, 2008-2012 y 2013-2017.
Para ello proponemos realizar un diseño ecológico de series temporales con corte
transversal analítico de estudio de casos en la población de afiliados al plan de
Salud del Hospital Italiano durante 2003-2017, identificando los casos incidentes
a partir de los informes de anatomía patológica y estimando las tasas de
incidencia en cada año. Se procederá también a caracterizar cada uno de los casos
identificados y validación de la información a partir de datos clínicos. A partir
de la información que surja del estudio de los casos incidentes, se realizará la
estandarización de la metodología de validación de casos incidentes y se diseñará
una herramienta informática para recolección de variables que contribuyan a la
implementación de un registro institucional de tumores.
3) Introducción 2 pág.
El cáncer en Argentina representa la segunda causa de muerte para el total de la
población y la primera en personas entre 45 y 64 años, con tasas de incidencia
elevadas con respecto al resto de los países del mundo (1). Sumado a esta elevada
frecuencia, existen proyecciones temporales con incrementos de hasta un 45% en
las tasas de incidencia para los próximos 15 años (2). Por lo que su conocimiento
resulta una prioridad para la Salud Pública, para generar medidas de prevención y
cuidado adecuado de la población.
Dentro de las diferentes localizaciones, el cáncer de tiroides evidenció un
incremento de su incidencia reportada en muchos países del mundo (2, 3, 4, 5). El
"2015 - Año del Bicentenario del Congreso de los Pueblos Libres"
cáncer de tiroides es en la actualidad el cáncer con el mayor aumento de su tasa
de incidencia, y se proyecta que para el año 2019 se transformará en el tercer
cáncer en orden de prevalencia en mujeres. Estos hallazgos fueron comunicados a
partir de estudios de series temporales iniciadas en los años ochenta en todos
los continentes estudiados, excepto África (6). Este aumento resultó a expensas
del tipo histológico papilar, la variante más frecuente de cáncer diferenciado de
tiroides (7), así como a la presencia de tumores menores de 2 cm, lo que sugiere
que la mayoría de los nuevos tumores son clínicamente inaparentes. Por otra
parte, se estima a partir de series de autopsias, una prevalencia de cáncer de
tiroides no identificados durante la vida de la persona del 11% (Argentina) (8)
al 36% (Finlandia) (9).
Esta tendencia es interpretada en la mayoría de esos estudios como secundaria a
una mayor detección debido al advenimiento de técnicas de diagnóstico no
invasivas, tales como la ecografía (9) en manos experimentadas y la punción
aspiración con aguja fina bajo guía ecográfica (10) que han provocado un aumento
en la detección de nódulos tiroideos y consecuentemente un incremento en el
diagnóstico de carcinomas asintomáticos y/o microcarcinomas (4).
En ese sentido, el incremento de incidencia se puede explicar por la forma de
presentación o diagnóstico del cáncer de tiroides. Se calcula que más del 10% de
los nódulos tiroideos que acceden a una evaluación clínica y por métodos de
diagnóstico, son originalmente incidentalomas (11). Un estudio informó que un
15,6% de los pacientes con cirugía por patología tiroidea benigna presentaron un
carcinoma incidental, de los cuales el 42% tenía un tamaño inferior a 1
centímetro, o sea sin significación clínica (12). A su vez, un estudio publicó un
incremento en la tasa de incidencia de tumores ocultos entre 1980 y 2012, la que
se relacionó con el aumento de la tasa de incidencia de cáncer de tiroides
observada en el mismo período (13).
Otros autores sugieren que parte de este incremento es secundario a la nueva
clasificación de los tipos histológicos, la cual ha estado sujeta a cambios en
las últimas décadas (26). Quienes defienden estos conceptos, exponen dichos
motivos como causantes de un falso incremento, ya que no se ha evidenciado un
aumento paralelo de la mortalidad ni los subtipos histológicos indiferenciados
(14, 15).
Otros estudios en cambio, concluyen en que habría un aumento real en la
incidencia de cáncer de tiroides. Las razones que proponen para justificar este
incremento son de origen ambiental, dietético o genético (16, 17, 18, 6, 19). Sin
embargo, debido a diversas limitaciones metodológicas, los resultados obtenidos
no han sido concluyentes aún (20). Entre los mecanismos ambientales se menciona
el efecto persistente y acumulable en el ambiente de las sustancias químicas con
acción endócrina, llamados disruptores endocrinos (DE), o disruptores hormonales,
que son sustancias capaces de alterar el equilibrio hormonal de los organismos de
una especie, es decir, de generar la interrupción de algunos procesos
fisiológicos controlados por hormonas, o de generar una respuesta de mayor o
menor intensidad que lo habitual. En seres humanos, uno de los mecanismos
propuestos de este tipo de toxicidad son las alteraciones epigenéticas del
genoma, mecanismo que ha sido propuesto como intervinientes en los procesos de
carcinogénesis, conduciendo a pérdida en el control de la proliferación celular
(21).
En nuestro país los datos disponibles a nivel nacional sobre incidencia de cáncer
de tiroides provienen del GLOBOCAN (22), que resultan datos modelizados a partir
de datos de mortalidad y algunos registros de tumores regionales. Esta base de
datos comunica, para el 2012, una incidencia de 7.4/100.000 habitantes y de
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1.7/100.000 habitantes en mujeres y varones, respectivamente. Estos datos
resultan inferiores a las cifras comunicadas por la mayoría de los países con
datos poblacionales obtenidos de registros nacionales. Un estudio realizado en un
sistema cerrado de salud de la Policía Federal publicó una tasa de incidencia
promedio ajustada de 6.51/100.000 habitantes para el período 2003-2011 (23). Otro
estudio realizado en la provincia de Neuquén, publicó una tasa de incidencia
estandarizada según de 3,31/100.000 habitantes por año para el período 2001-2012
(24). Estas publicaciones si bien reportan la incidencia de cáncer de tiroides,
no indagan sobre las posibles razones de ese incremento, como podría ser la forma
de presentación o el estadio tumoral (23, 25).
Teniendo en cuenta que el cáncer de tiroides es la neoplasia maligna
endocrinológica más frecuente y que en Argentina los datos epidemiológicos sobre
su incidencia a nivel nacional son escasos, resulta de gran interés su estudio en
esta investigación. A su vez, en el Hospital Italiano de Buenos Aires se
implementó a partir del año 2000, un sistema informático que incluyó un
repositorio de datos clínicos, que permite el fácil almacenamiento de la
información clínica de los pacientes así como el acceso a la misma. En este
sentido, este proyecto se propone estudiar la tendencia temporal de la incidencia
de cáncer de tiroides y las características de los casos incidentes,
especialmente en relación a la forma de detección, en una población de clase
media-alta de la Ciudad de Buenos Aires. Esto permitirá una aproximación en el
estudio de posibles razones que justifiquen el incremento en la incidencia de
esta neoplasia, así como contribuir con los aspectos metodológicos de validación
para el desarrollo de un futuro registro institucional de tumores y aportar
información que colabore en la elaboración de estrategias de Salud Pública para
el abordaje del cáncer en la población.
4) Objetivos Generales y específicos. 1 pág.
- Generales
Describir el perfil epidemiológico de los casos incidentes de las Neoplasias
malignas de Tiroides en los afiliados al Plan de Salud del Hospital Italiano de
Buenos Aires entre los años 2003 y 2017.
- Específicos - Describir las tasas de incidencia anuales de cáncer de tiroides y comparar su
tendencia en el tiempo.
- Caracterizar las neoplasias malignas incidentes de tiroides en relación al
sexo, edad, forma de detección, tipo histológico, tamaño tumoral, extensión y
estadificación.
- Comparar las características de los casos incidentes entre los siguientes
períodos: 2003-2007, 2008-2012 y 2013-2017.
- Estandarizar los aspectos metodológicos de validación de datos para el
desarrollo de un futuro registro institucional de tumores.
- Desarrollar un software con el fin de registrar las variables que surjan
después de la validación de los casos, para el registro de variables que
colaboren en el futuro registro de tumores institucional
5) Estudios preliminares 1 pág.
El grupo del Hospital Italiano conformado por los servicios anteriormente
mencionados estudió, en forma preliminar, las tasas de incidencia de cáncer de
tiroides en el Plan de Salud del Hospital Italiano de Buenos Aires. La tasa cruda
del período 2008-2011 (139 pacientes diagnosticadas con cáncer de tiroides) fue
de 24 casos cada 100000 afiliados años (IC95%: 20-28). Las tasas ajustadas fueron
15 (12-18) en toda la población, 8 (5-11) en hombres y 22 (18-27) en mujeres. Se
observó que las tasas anuales ajustadas fueron estables en el período estudiado,
"2015 - Año del Bicentenario del Congreso de los Pueblos Libres"
con superposición de los IC95%, siendo desde el 2008: 13 (8-17) al 2011: 14 (9-
19). La mayor tasa específica por edad se observó en el estrato de 50-59 años
(2008) alcanzando un valor de 54/100.000 personas -año (31-95). Estos resultados
fueron presentados en el Congreso de la Sociedad Argentina de Medicina en el
2012.
Siguiendo la línea de investigación del grupo del estudio de la incidencia de
cáncer de tiroides en la misma población se estudiaron y compararon las mismas en
dos periodos (periodo 1: 2003-2007 y periodo 2: 2008-2013) en los pacientes
afiliados al sistema de salud de nuestro Hospital. Se verificó un aumento de la
detección cáncer de tiroides de hallazgo incidental/no incidental en el periodo
2008-2013 (RR 0.12; IC95% 0.04-0.30) comparado con el periodo 2003-2007 (RR 0.42;
IC95% 0.30-0.57) p=0.032. La tasa de incidencia acumulada para el período 2007-
2013 fue de 22.6 [19,47-26,15], que ajustada a la población mundial (OMS 2001)
fue de 16,01 [IC 95%13,36-18,65]. Estos resultados están próximos a presentarse
en el Congreso de la Sociedad Argentina de Endocrinología y Metabolismo del 2015
en Buenos Aires.
6) Hipótesis 1 pág.
La incidencia de cáncer de tiroides en afiliados al Plan de Salud del Hospital
Italiano de Buenos Aires se ha incrementado en la última década.
Las características de los casos incidentes de cáncer de tiroides han variado
significativamente entre los períodos 2003- 2007, 2008-2012 y 2013-2017.
7) Diseño y métodos 5 pág.
Diseño: Estudio ecológico de series temporales con estudio de corte transversal
analítico.
Ámbito de estudio: Hospital Italiano de Buenos Aires
Universo: Población de clase media y clase media-alta de la Ciudad de la Buenos
Aires.
Población accesible: La población accesible será la población afiliada activa a
la prepaga del Plan de Salud del Hospital Italiano de Buenos Aires y que haya
utilizado los servicios de salud de la misma durante el período de estudio (2003-
2013). Se estudiará toda la población accesible durante el período de estudio. No
se realizará un muestreo de la población.
El Plan de Salud es un servicio de medicina prepaga que comprende aproximadamente
145.000 afiliados activos y provee asistencia médica y de métodos complementarios
en todos los niveles de complejidad. La atención médica está completamente
cubierta y se lleva a cabo en 2 hospitales principales y 24 centros periféricos.
La información referida al contacto de los afiliados con el sistema de salud,
queda registrada en la historia clínica electrónica. Al ser un sistema cerrado de
salud, todas las cirugías se realizan en el sistema hospitalario, con un Servicio
de anatomía patológica central que examina todo el material quirúrgico de los
afiliados.
Período de tiempo: Desde el año 2003 al 2017.
Criterios de selección:
- Criterios de inclusión: Pacientes con diagnóstico histopatológico de cáncer de
tiroides, afiliados al PS con al menos 1 año de antigüedad de afiliación al
momento de la cirugía, y que presenten anatomía patológica en el HIBA.
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- Criterios de exclusión: Sujetos con diagnóstico previo de cáncer de tiroides,
por lo que el caso corresponde a una recidiva.
Definiciones
- Cáncer de tiroides: Neoplasia maligna de origen primario en la glándula
tiroides de cualquier tipo histológico.
Variables a evaluar
Series temporales
- Caso incidente de cáncer de tiroides (variable dependiente): se considerará a
todo caso nuevo de cáncer de tiroides primario diagnosticado por anatomía
patológica (pieza quirúrgica) durante el período de estudio considerado.
- Fecha de diagnóstico (variable independiente): Se considerará la fecha de
diagnóstico como la fecha que figura en el protocolo de anatomía patológica, que
correspondería a la fecha de ingreso al Servicio de Anatomía Patológica.
Caracterización de los casos
- Forma de detección del cáncer de tiroides: nos referiremos al primer contacto
del paciente con el sistema de salud en relación al cáncer de tiroides,
considerado como caso incidente en la medida de riesgo. Las categorías de
respuesta y sus definiciones serán:
1. Incidentaloma
[Definición: Masa o lesión identificada inesperadamente (en relación a cáncer
de tiroides) durante un examen de rutina, procedimiento imagenológico (TAC,
RMN, ECOGRAFÍA u otro), exploración quirúrgica o estudio histopatológico.]
a. Ecografía tiroidea (siempre y cuando no tenga: masa cervical, control por patología tiroidea previa y antecedentes familiares)
b. Ecografía de otro órgano c. Doppler carotídeo d. Tomografía computada e. Resonancia Nuclear Magnética f. Cirugía g. Otros (especificar)
2. Autodetección o detección por sujetos fuera de circuito formal de atención:
[Definición: Cáncer de tiroides detectado a partir de la visualización,
palpación o síntomas compresivos y otros, relacionados con la masa tumoral
cervical (tiroidea o ganglionar) referidos por el paciente o sujetos
vinculados a éste, fuera del circuito formal de atención.]
a. Inspección b. Palpación c. Síntomas compresivos d. Otros
3. Evaluación clínica del médico con diagnóstico presuntivo de cáncer de
tiroides (incluye examen clínico/exámenes complementarios de tiroides):
[Definición: Cáncer de tiroides detectado a partir de la semiología u estudios
complementarios por imágenes, relacionados con la masa tumoral cervical
(tiroidea o ganglionar) hallados por el profesional de la salud dentro del
circuito formal de atención.]
a. Masa tiroidea por semiología cervical (inspección / palpación) b. Adenopatía cervical/ metástasis loco regional por semiología cervical c. Control por patología tiroidea benigna previa (disfunción tiroidea/
seguimiento de nódulos benignos)
d. Screening y “pesquisa de casos” [Definición: Se incluirán casos de cáncer de tiroides diagnosticado en
grupos de pacientes incluidos dentro de protocolos de seguimiento
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(preestablecidos en la literatura) debido a alto riesgo de neoplasia
maligna de tiroides. Incluye:
i. Pacientes que recibieron radiación durante la lactancia y la niñez
para tratar afecciones benignas de la cabeza y el cuello
(dilatación del timo, acné o hipertrofia amigdalina o adenoidea).
ii. Exposición a la radiación como consecuencia de precipitación
radiactiva de las armas nucleares o accidentes en plantas
energéticas.
iii. Pacientes que fueron tratados con radioterapia por linfoma de
Hodgkin (por presentar mayor riesgo de padecer cáncer diferenciado
de tiroides (18) (19) (20)).
iv. Antecedentes familiares (parientes de primer grado).
v. Carcinoma medular de tiroides familiar y NEM (el Ca medular puede
resultar como consecuencia de transmisión genética).
vi. Afecciones genéticas poco comunes:
Poliposis adenomatosa familiar
Enfermedad de Cowden
Enfermedad de Carney tipo I e. Otros
4. Sin registro en historia clínica
[Definición: se incluirán en esta categoría los casos que no tengan
información en la historia clínica electrónica sobre la forma de detección del
cáncer de tiroides.]
- Edad: edad registrada en años al momento de la cirugía (considerando como
referencia para su cálculo la fecha que figura en el protocolo de anatomía
patológica)
- Sexo: masculino o femenino según figura en el padrón de afiliados al PS.
- Historia familiar de cáncer de tiroides: Se considerará como presencia de
historia familiar de cáncer de tiroides al registro del mismo en la historia
clínica electrónica.
Caracterización de las neoplasias malignas
- Tamaño: tamaño registrado como el diámetro mayor del foco tumoral en el informe
de anatomía patológica; en caso de haber más de un foco (tumor multifocal) se
considerará el diámetro mayor del foco más grande.
-Tipo y subtipo histológico: será registrado según el diagnóstico
anatomopatológico que figure en el informe de anatomía patológica. Se
considerarán las categorías (tanto de los tipos como de los subtipos) de la
clasificación internacional de la OMS (World Health Organization Classification
of Tumours) (4).
- Extensión del tumor:
a. Focos de carcinoma: se registrará el número de los focos de carcinoma de la siguiente manera: unifocal (un solo foco) y multifocal (más de un foco).
b. Localización: se registrará si está en lóbulo derecho, izquierdo ó istmo.
c. Invasión extracapsular del tumor: si está invadida (por fuera de la cápsula tiroidea) ó no (sin invasión de la cápsula ó con invasión sin atravesarla).
d. Extensión regional: Las variables serán las siguientes:
i. Perforación de la cápsula con invasión microscópica de tejidos
peritiroideos.
ii. Invasión macroscópica de estructuras vecinas (incluye: esqueleto
laringotraqueal, nervio recurrente, músculos infrahioideos y banda
"2015 - Año del Bicentenario del Congreso de los Pueblos Libres"
laríngea y esófago).
iii. Metástasis ganglionares (en esta categoría serán incluidas solamente
los ganglios cervicales y mediastinal superior) confirmadas por
anatomía patológica en la pieza quirúrgica.
e. Extensión a distancia: metástasis a distancia confirmadas al momento del diagnóstico.
- TNM: Se calculará el estadio tumoral del TNM según la AJCC (ver ANEXO 1), en
los pacientes de los que está disponible la información necesaria.
Trabajo de campo
Para estimar la densidad de incidencia, se procederá de la siguiente manera: se
identificarán los casos incidentes de cáncer de tiroides a partir de los informes
de anatomía patológica para el órgano tiroides, seleccionando las neoplasias
malignas primarias de dicho órgano. Luego se identificará la primera fecha de
diagnóstico y se contemplará un caso nuevo por diagnóstico por año, incluyendo
solamente aquellos que correspondan a un afiliado activo de al menos un año al
Plan de Salud. Se verificarán los criterios de inclusión y de exclusión para la
selección de los casos incidentes a ser incluidos. Se estimarán las densidades de
incidencia, tomando como numerador los casos incidentes identificados y como
denominador el tiempo aportado por cada afiliado activo hasta el diagnóstico del
cáncer de tiroides o baja del padrón de afiliación, o el número de afiliados
activos por año.
Para el estudio descriptivo de cada caso incidente: se diseñará un formulario de
carga para facilitar la recolección de datos y minimizar los errores de carga.
Personal entrenado revisará las historias clínicas y los informes de anatomía
patológica, obteniendo los datos demográficos del paciente, la forma de detección
de la neoplasia maligna y su caracterización. Se comparará la información
obtenida en este punto con la del punto anterior, para validar los casos y
mejorar los criterios de búsqueda.
Se validará la base de datos a través de su revisión y se realizarán reuniones
periódicas para consensuar información faltante, de difícil clasificación y
asignación de la estadificación de TNM. A partir de la validación de la
información, de propondrá una sistematización metodológica para la identificación
y caracterización de neoplasias malignas en la institución.
A partir de las variables relevadas en este estudio y consensuadas en el grupo de
investigación, se desarrollará una herramienta informática (software) de alcance
institucional que permita sistematizar un registro prospectivo de cánceres de
tiroides y otras neoplasias.
Análisis estadístico
Se estimarán las densidades de incidencia anuales de cáncer de tiroides para todo
el período de estudio, estratificándolas según sexo y grupos etarios (cada 10
años). Se expresará las tasas anuales como casos cada 100.000 afiliados o
afiliados-años con sus respectivos intervalos de confianza del 95%. Se realizará
la estandarización directa o indirecta de las tasas según los datos obtenidos. Se
evaluarán las tendencias temporales de todo el período evaluado aplicando la
metodología de Joinpoint.
La caracterización de las neoplasias malignas se realizará a través de un
análisis descriptivo, expresando las variables continuas como media y desvío
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estándar (o mediana y rango intercuartilo según distribución), mientras que las
variables categóricas se informarán como número absoluto y porcentaje del total
de neoplasias malignas. Para realizar la comparación de las características de
las neoplasias entre períodos, se utilizarán las pruebas estadísticas de chi
cuadrado o ANOVA, según tipo de dato. Se considerará con nivel de significación
0.05.
Consideraciones éticas
No se plantea la realización del proceso de consentimiento informado debido a que
se trata de un estudio observacional a partir de fuentes de datos secundarias y
que no implica ninguna intervención sobre los pacientes incluidos (por lo que no
conlleva un riesgo para los mismos).
Todos los datos del estudio serán tratados con máxima confidencialidad,
identificando a los pacientes con el número de historia clínica electrónica, con
acceso restringido sólo para el personal autorizado a los fines del estudio de
acuerdo con la normativa legal vigente Ley Nacional de Protección de Datos
Personales 25.326 (Ley de Habeas Data).
8) Cronograma 1 pág.
Acción a realizar
Año 2016 Año 2017
Meses
3 4 5 6 7 8 9 # # # 1 2 3 4 5 6 7 8 9 # # #
Identificación de casos incidentes
Solicitud de informes de anatomía patológica del órgano tiroides x x X X
Identificación y validación de casos incidentes X x X x x x x x
Caracterización de las neoplasias malignas
Revisión de historias clínicas y
recolección de información x x X x X X x x x x x x x
Análisis
Validación de la base de datos x x X X x x x x x x x
Estimación tasas de incidencia, estandarización y análisis de tendencias
X X x X x x x x
Análisis descriptivo y comparativo de las características de los casos incidentes
x X x x x x x
Sistematización de la metodología para identificación de casos incidentes
x X x x x X x x x x x
Desarrollo de herramienta informática
x x X x X X x x X x x x
Informe y difusión de resultados
Redacción de informe x x x
Redacción de publicación x X
"2015 - Año del Bicentenario del Congreso de los Pueblos Libres"
Difusión de resultados x X
9) Resultados esperados 1 pág.
Se espera obtener información epidemiológica sobre cáncer de tiroides en una
población de clase media-alta residentes de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
Se espera lograr una serie temporal de tasas de incidencia a lo largo de al menos
10 años para conocer la tendencia epidemiológica del riesgo de este tipo de
neoplasia.
Esperamos obtener un perfil completo de los casos de neoplasias malignas de
tiroides en esta población, y poder comparar los resultados en diferentes
períodos de tiempo.
Esperamos obtener resultados válidos sobre la forma de detección de los casos
incidentes de cáncer de tiroides que permita analizar la participación del
sobrediagnóstico en este tipo de neoplasias.
A partir de la identificación de casos incidentes de cáncer de tiroides,
esperamos poder desarrollar una metodología de detección y validación de
neoplasias malignas que colabore con el desarrollo y sistematización de un
registro de tumores institucional.
10)Utilidad/aplicación de los
resultados esperados
1 pág.
Los resultados de este proyecto resultarán de especial interés en el grupo de
investigación, como punto de partida para conocer la epidemiología del cáncer de
tiroides y como base para futuras investigaciones. En ese sentido, resulta de
interés el estudio de factores ambientales como posibles determinantes de los
perfiles epidemiológicos observados en las diferentes poblaciones.
La posibilidad de generar información sobre esta temática, permitirá conocer el
estado de situación en la población afiliada al Plan de Salud del Hospital
Italiano con generalización a otras poblaciones de similares características, con
el objetivo de generar políticas de salud que mejoren el manejo de esta patología
y la optimización de recursos.
Por otro lado, el desarrollo de herramientas metodológicas de validación de casos
incidentes, aportarán conocimiento al desarrollo de un registro institucional de
tumores y abrirá la posibilidad de colaboración e integración de la información
sobre epidemiología del cáncer a nivel de registros nacionales de tumores.
Por último, el tener datos validados sobre incidencias de cáncer de tiroides,
aportará información valiosa a la existente en Argentina, motivando la
investigación sobre esta patología, así como el registro exhaustivo de casos
incidentes a nivel nacional.
11) Difusión de resultados 1 pág.
Los resultados obtenidos se comunicarán en congresos y reuniones académicas a
nivel nacional e internacional, que traten la temática epidemiología y cáncer.
Los resultados de la investigación se publicarán en revistas académicas
nacionales y/o internacionales “open source” o de acceso abierto para favorecer
"2015 - Año del Bicentenario del Congreso de los Pueblos Libres"
la difusión de los mismos.
12) Lugar de trabajo y recursos 1 pág.
La investigación propuesta se llevará a cabo en el Hospital Italiano de Buenos
Aires.
Los recursos materiales serán, como espacio físico las salas de reuniones y
oficinas de trabajo, como fuente de información, las bases de datos hospitalarios
e historia clínica electrónica, y recursos informáticos para la recolección y
análisis de los datos.
Como recursos humanos, contará con el equipo de investigación que trabaja en
forma permanente en el Hospital Italiano, y contratará el servicio de dos
monitores que realizarán el trabajo de campo sobre la identificación, validación
y estudio de los casos. Además se contratará un servicio de desarrollo de
software para la generación de la herramienta informática para la recolección de
variables de relevancia para un futuro registro institucional de tumores.
13) Recursos financieros
totales
Si el presupuesto total excede el
monto de la ayuda, debe incluirse
completo. Debe referenciarse
detalladamente por rubros el uso
de los fondos solicitados al
Instituto.
1 pág.
Concepto Unidad Can-
tidad
Costo
Unitario
($ ARS)
Costo Total ($
ARS)
Aporte
Contraparte
HIBA para año
1 y 2 ($ ARS)
Solicitud
Subsidio INC
para año 1
($ARS)
Solicitud
Subsidio INC
para año 2
($ARS)
Gastos Corrientes
Director 20% Salario/
mes
24# $ 5300.0 $ 381600.0 $ 381600.0 $
-
$
-
Co-Director de
proyecto* (2
personas)
20% Salario/
mes
24# $ 3300.0 $ 237600.0 $ 237600.0 $
-
$
-
Investigadores* (4
personas)
20% Salario/
mes
24# $ 4000.0 $ 288000.0 $ 288000.0 $
-
$
-
Servicios de
monitoreo de
trabajo de campo
(2 personas)
Servicio 2 $ 84000.0 $ 168000.0 $ - $ 84000.0 $ 84000.0
Servicios de
desarrollo de
software (1
persona)
Servicio 1 $ 230000.0 $ 230000.0 $ - $ 120000.0 $ 110000.0
Equipamiento
informático*
PC's 4 $ 10000.0 $ 40000.0 $ 40000.0 $ - $ -
Material de
librería
Varios - $ 2000.0 $ - $ 2000.0 $ -
Difusión de
resultados
Varios 1 $ 40000.0 $ 40000.0 $ - $ - $ 40000.0
Inscripciones a
congresos
Inscripciones 2 $ 2000.0 $ 4000.0 $ - $ - $ 4000.0
Viajes y viáticos Varios 2 $ 25000.0 $ 50000.0 $ - $ - $ 50000.0
Total $ 1441200.0 $ 947200.0 $206000.0 $ 288000.0
TOTAL $ 1441200.0 $ 947200.0 $ 494000.0
*Recurso humano de planta permanente y de infraestructura del HIBA
# Incluye los 22 meses financiados por el subsidio más dos sueldos
correspondientes a los aguinaldos de ambos años
14) Referencias Bibliografía utilizada 1 pág.
"2015 - Año del Bicentenario del Congreso de los Pueblos Libres"
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