Escenario actual de regulación de 

biotecnológicos en Bolivia“Foro América Latina 2019”

Brasilia ‐ Brasil

Constitución Política del Estado 

PlurinacionalPlan General de 

Desarrollo Económico y Social «Agenda Patriótica 2025»

Plan de Desarrollo Económico y Social 

2016‐2020

Plan Sectorial de Desarrollo Integral 

2016‐2020

Marco Normativo

• Acceso a los medicamentos de calidad

Población aseguradaMujeres en edad fértil (1.642.418) respecto a atenciones de salud 

sexual y reproductiva.

Mujeres y hombres a partir de los 60 años, (309.299)

Personas con capacidades diferentes (88.159)

Niños hasta los 5 años

(1.098.771)

RESUMEN DE LA PROTECCION SOCIAL EN SALUD EN BOLIVIA. COBERTURA FORMAL

Fuente: Instituto Nacional de Estadística INE

“La Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud AGEMED,creada para ejercer el Rol regulador del Estado, es la instanciadesconcentrada del Ministerio de Salud, responsable de regular lasactividades que realizan las personas naturales y jurídicas, privadas,comunitarias, públicas, mixtas y cooperativas, vigila, controla y fiscaliza laproducción, fabricación, importación, exportación, almacenamiento,distribución, transporte, comercialización, promoción, publicidad,prescripción, dispensación y precios de los medicamentos y otras tecnologíasen salud, para satisfacer las necesidades de salud de la población”.

Introducción

Misión

Contribuir  a la salud  de toda la población con compromiso y trabajo en equipo a través de acciones reguladoras que garanticen acceso equitativo, disponibilidad y uso racional de medicamentos y tecnologías en salud  incluyendo productos naturales tradicionales, seguros eficaces y de calidad en el marco de la Buena Gobernanza.

Visión

Ser Autoridad Nacional Reguladora de Medicamentos y Tecnologías en Salud certificada con identidad y cultura organizacional, autosostenible, reconocida nacional e internacionalmente, con recursos humanos, infraestructura y tecnología calificada, capaz de contribuir al bienestar de toda la población a través de un servicio eficiente, oportuno, de calidad y calidez bajo criterios éticos y transparentes. 

Funciones AGEMED

Licencia Empresas Registro

Sanitario

Vigilancia y Control

Farmaco-vigilancia

Ensayos clínicos

Control de Calidad

Liberación de lotes

Fiscaliza-ción

Funciones AGEMED

SNUSSuminis-

trosCon: Buena Gobernanza Transparencia Gestión por Resultados Generación de Capacidades Gestión de Calidad

Hacia el reconocimiento de OPS y Red PARF como Autoridad de Referencia Regional para lograr el Acceso costo efectivo a medicamentos y éxito del Complejo Industrial Farmacéutico

Sistema Nacional de Vigilancia

y ControlD.S. 25235

EficaciaSeguridadCalidadUso Racional

Sistema Nacional Único de

SuministroD.S. 26873

AccesoDisponibilidadPrecioUso Racional

GARANTIZAR

POLITICA

Política Nacional de Medicamentos

Evaluación y Registro

Vigilancia y Control

Control de Calidad

Subsistema de Información

Comisión Farmacológica

Nacional

Comités Interinstitucionales

Sistema Nacional de Vigilancia y Control de Medicamentos

UNIDAD DE MEDICAMENTOS Y TECNOLOGIA

LAB. DE CONTROL DE CALIDAD Y TOXICOLOGIA CONCAMYT

Farmaco-vigilancia

Morfología del Mercado Farmacéutico

Fabricación e ImportaciónIndustria Farmacéutica-

Medicamentos36

Industria otros Productos Regulados por AGEMED

82

Importadoras606

Distribución /Dispensación

Buena Gobernanza – Transparencia

La Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud, AGEMED, comoentidad Estatal asume la defensa de los intereses del consumidor/usuario,regulando todas las actividades relacionadas con el circuito del medicamento,desde su producción hasta su consumo, así como la eficacia, seguridad ycalidad del producto mismo.

Para todos los productos se han desarrollado normas que deben cumplir tantolos productores como los productos antes de contar con la correspondienteautorización para ofrecerlos a la población..

Regulación Farmacéutica

Lista Nacional de Medicamentos EsencialesLINAME 2018 - 2020.

• Acceso y disponibilidad

• Participativa

Política Nacional de Medicamentos y

Tecnologías en Salud

• Regulación de precios• Medicamentos genéricos• Aplicación del D. Supremo 1008

Contención de Costos

• Cooperación de redes nacionales• Cooperación de redes

internacionales Fortalecimiento de

la Autoridad

• Redes de servicios farmacéuticos • Sistema Nacional Único de

Suministros

Acceso efectivo a servicios

farmacéuticos

• Selección e incorporación ETS• Prescripción y uso basado en

evidenciaUso Racional de Medicamentos

• Empresa EstratégicaProducción Pública

Gobierno Nacional

GobiernosDepartamentales

Gobiernos Municipales

Prioridades 2019-2020

Un desafío, una decisión

Prioridades 2019-2020

Actualizar normativa Contar con normativa específica para Biotecnológicos

(consulta pública 60 días) Crear nuevos ítems de Recursos Humanos para

fortalecimiento de la institución Fortalecer las capacidades del talento humano Fortalecer con equipamiento tecnológico el Laboratorio de

Control de Calidad y Toxicología CONCAMYT Actualizar las Tasas para el incremento de aranceles de

servicios

Prioridades 2019-2020

PASO

1 RESOLVER LO PENDIENTE

PASO

2 ANALISIS Y

CORRECCIÓN DE ERRORES

PASO

3 MEDIDAS CORRECTIVAS

PRINCIPIOS DE LAS BUENAS PRACTICAS REGULATORIAS:

LegalidadImparcialidadCoherenciaProporcionalidadFlexibilidadClaridadTransparenciaEficienciaEficaciaEquidad

Gracias