entidad mexicana de acreditación, a....

entidad mexicana de acreditación, a. c.

FECHA DE EMISIÓN FECHA ENTRADA VIGOR HOJA MOTIVO:

REVISIÓN

2017-12-08

2018-01-02

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DOCTO No.

MP-TS110-04

Prohibida la reproducción parcial o total de este documento sin previa autorización del Director Ejecutivo de ema.

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REALIZACIÓN DE EVALUACIONES MEDIANTE EL INSTRUCCIÓN DE OPERACIÓN USO DE DIFERENTES TÉCNICAS DE EVALUACIÓN

ASUNTO: El presente documento describe los pasos a seguir para realizar los procesos de evaluación mediante el uso de diferentes técnicas de evaluación.

OBJETIVO: Establecer el mecanismo para aplicar diferentes técnicas de evaluaciones.

1 DEFINICIONES

Actividades de evaluación: El conjunto de actividades que toma un organismo de acreditación para determinar el cumplimiento del OEC con requisitos específicos. Las actividades de evaluación pueden incluir, de manera enunciativa mas no limitativa: evaluación virtual/evaluación remota, revisión de documentos, vigilancia documental (participación satisfactoria en Ensayos de Aptitud para laboratorios), Testificación de las actividades de evaluación de la conformidad conforme a lo establecido en la – ISO/IEC 17011 vigente. Evaluación mediante revisión de documentos: Se refiere a la realización de actividad de vigilancia mediante la evaluación de los procedimientos aplicables al sistema de gestión y evidencia de registros de su aplicación durante un período de tiempo determinado. Este tipo de evaluación solo será aplicable cuando el OEC no haya realizado servicios en el período en el que será vigilado. Evaluación remota: Se refiere a la realización de evaluacionesmediante el uso de herramientas tecnológicas e informáticas, asegurando siempre la competencia técnica, confiabilidad y cumplimiento con la normativa aplicable. Herramientas tecnológicas e informáticas Son dispositivos tecnológicos que permiten efectuar la transmisión bidireccional de audio, video y datos en tiempo real y vía telefónica tales como videoconferencias, Webex, Webex Training, LifeSize, Skype, entre otros, y son empleadas por emapara llevar a cabo las evaluaciones para confirmarque el OEC cumple con los requisitos aplicables para el o los servicios solicitados.

Organismo de Evaluación de la Conformidad (OEC). Son los Organismos de Certificación, Organismos Validadores/Verificadores de Gases Efecto Invernadero, Unidades de Verificación (Organismos de Inspección), Laboratorios, Productores de Materiales de Referencia, Proveedores de Ensayos de Aptitud, Unidades de Verificación en Auditorías de Medición de Hidrocarburos, Organismos de Verificación y Certificación de Huella de Agua entre otros. Esquema de Acreditación: Reglas y procesos relativos a la acreditación de OEC para los que aplican los mismos requisitos. Nota: Los requisitos de esquemas de acreditación incluyen las normas ISO /IEC 17020, 17021,17025, 17024, 17034, 17043, 17065, ISO 15189 y 14065, entre otras).


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Programa de Acreditación (Evaluación). Reglas y procesos relacionados con la acreditación de los OEC, es decir las materias, áreas, programas de acreditación, entre otros. Nota: Materias (instalaciones eléctricas, estaciones de servicio, etc.), ramas (alimentos, agua, construcción, metal mecánica, etc.), áreas (masa, temperatura, bancos de sangre, clínicos, POCT, etc.), programa de certificación (sistema de gestión, producto, personas, etc.), Técnicas de evaluación: Método usado por un Organismo de Acreditación para desempeñar una evaluación (evaluación remota, testificación, revisión de documentos, etc.) Vigilancia documental: Proceso de evaluación que aplica para Laboratorios acreditados en las normas 17025 y 15189 que se lleva a cabo mediante la participación satisfactoria en ensayos de aptitud.

2 ALCANCE

La presente Instrucción de Operación aplica para todos los esquemas de acreditación (evaluación). Existen algunos programas de acreditación (evaluación) donde como requisito de la dependencia se requiere una evaluación sitio para lo cual se seguirá el procedimiento correspondiente.

3 DESARROLLO

3.1 Este procedimiento aplica para aquellos OEC que cumplan con lo siguiente:

i. Contar con al menos un ciclo de acreditación (4 años) en el esquema de acreditación. ii. No haber sido cancelados en algún programa de acreditación (evaluación) excepto cuando el

OEC haya renunciado expresamente a la acreditación concedida para operar, lo anterior aplica dentro del ciclo actual de acreditación, incluyendo la última reevaluación realizada al OEC.

iii. No haber sido suspendido en el esquema de acreditación solicitado, en el ciclo de acreditación vigente.

iv. Haber tenido cero no conformidades en al menos uno de los esquemas de acreditación en el programa de acreditación (evaluación), dentro del ciclo de acreditación vigente.

v. Que no se tengan quejas o denuncias procedentes respecto a su funcionamiento o procesos legales.

Para acreditaciones iniciales la primera visita de vigilancia tendrá que realizarse en sitio conforme a lo establecido en los procedimientos de evaluación y acreditación. 3.2 Tipo de trámites que aplican:

• Actualización técnica (por cambio de procedimiento o norma) cuando aplique con base en el análisis que realice la Gerencia correspondiente.

• Ampliación de alcance en programas de certificación ya acreditados (sistemas de gestión).

• Ampliación de alcances de medición ya acreditados (laboratorios de calibración).

• Ampliación de alcance en métodos ya acreditados (laboratorios de ensayo).

• Ampliación de alcances en otro programa de evaluación

• Ampliación de personal.

• Vigilancias

• Revisión de acciones correctivas, de acuerdo al análisis que realice la Gerencia correspondiente.


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3.3 Técnicas de Evaluación Las técnicas de evaluación que establece este procedimiento son las siguientes:

• Evaluaciones remotas.

• Evaluación mediante la revisión de documentos.

• Vigilancia documental (aplica para Laboratorios, mediante la participaciónen ensayos de aptitud satisfactorios).

• Testificación de las actividades de evaluación de la conformidad, está técnica solo aplicará cuando la entidad así lo determine y lo comunique al OEC, con base en su historial y desempeño.

Estos mecanismos aplican únicamente en máximo dos ocasiones dentro del ciclo de acreditación, los cuales no deben ser consecutivos y no aplica para procesos de revaluación. La entidad debe asegurar que se realice la evaluación en sitio en un periodo no mayor a dos años, contados a partir de la fecha de acreditación inicial o revaluación. Los costos derivados de estos procesos será el mismo que se maneja para el trámite solicitado y deberá realizar el pago previo a la realización de la evaluación. 3.4Evaluaciones remotas. 3.4.1 El OEC deberá ingresar su petición por escrito en formato libre en hoja membretada, dirigido a la Gerencia correspondiente al menos 20 días hábiles previos a la fecha asignada para la visita, el personal de la entidad tendrá 3días hábiles para dar una respuesta si esta solicitud es aceptada o no, en caso de ser rechazada se procederá conforme a lo establecido en el Procedimiento de Evaluación y Acreditación para el trámite solicitado. Si la solicitud es aceptada el OEC deberá ingresar la información y registros en SAema, en un plazo no mayor a 10 días hábiles contados a partir de que el OEC reciba la notificación de aceptación por parte de la entidad. En caso de que el OEC no ingrese la documentación solicitada en el plazo establecido se procederá conforme a lo descrito en el procedimiento de evaluación y acreditación para el trámite solicitado. 3.4.2 La evaluación remota aplica a los siguientes trámites:

• Actualización técnica (por cambio de procedimiento o norma) cuando aplique con base en el análisis que realice la Gerencia correspondiente.

• Ampliación de alcance en programas de certificación ya acreditados (sistemas de gestión).

• Ampliación de alcances de medición ya acreditados (laboratorios de calibración).

• Ampliación de alcance en métodos ya acreditados (laboratorios de ensayo).

• Ampliación de alcances en otro programa de evaluación

• Ampliación de personal.

• Vigilancias

• Revisión de acciones correctivas, de acuerdo al análisis que realice la Gerencia correspondiente. 3.4.3Una vez que la entidad apruebe llevar a cabo la evaluación remota, el OEC es responsable de contar con las herramientas tecnológicas e informáticas para poder realizar la evaluación.


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La entidad debe notificarle al OEC y al grupo evaluador el tipo de herramienta que se utilizará, la fecha así como toda la documentación necesaria para llevar a cabo la evaluación, el OEC debe asegurarse de que el personal sujeto a evaluación esté presente durante la evaluación. La duración de la evaluación será de 1 a 3 días, dependiendo del alcance programado. Con base en la información proporcionada por el OEC, el evaluador líder indicará en el plan de evaluación los registros a evaluar de acuerdo al anexo A. El OEC deberá enviar los registros completos de los expedientes o servicios seleccionados que demuestren la rastreabilidad de la información conforme a la normatividad aplicable. 3.4.4Existe la posibilidad de que el grupo evaluador se reúna en las instalaciones de ema previo acuerdo con el responsable asignado para llevar a cabo la evaluación de esta forma. Para este caso el OEC deberá cubrir los viáticos correspondientes del grupo evaluador. 3.4.5En caso de que cada integrante del grupo evaluador se encuentre conectado en lugares diferentes para llevar a cabo la evaluación, el evaluador líder y el responsable asignado deberán coordinarse para asegurarse que el OEC y el resto de los integrantes cuentan con la conexión el día o días de la evaluación. Si, la evaluación se realiza en las instalaciones diferentes a la ema (oficina del evaluador) deberá demostrar que cuenta con un espacio aislado que asegure la confidencialidad de la información al momento de la entrevista y revisión de documentos, equipo de cómputo, audio y software (permisos de licencia) que se requiere para realizar la evaluación, en caso de que no se cuente con las condiciones para realizarse, se deberá realizar en las instalaciones de ema. 3.4.6Si algún integrante del grupo evaluador (con excepción del evaluador líder) no puede realizar la conexión correspondiente, la evaluación se llevará a cabo con el resto de los integrantes del grupo evaluador, el alcance que no se pudo ser evaluado, será reprogramado para evaluarse en una nueva fecha. 3.4.7Por cuestiones de confidencialidad y protección de la información queda estrictamente prohibido cualquier grabación o trasmisión audiovisual utilizando cualquier medio informático y tecnológico sobre el proceso de evaluación, por parte del OEC o el grupo evaluador. 3.4.8Durante la reunión de apertura el grupo evaluador confirmará que el personal que se consideró dentro del listado previamente enviado a la entidad corresponda a los que atenderán este proceso de evaluación y que se encuentran presentes. 3.4.9El evaluador líder durante el desarrollo de la evaluación informará los hallazgos en tiempo real conforme se vayan generando, quedando registrados en el formato correspondiente e indicará que el OEC está aceptando los hallazgos vía la tecnología utilizada durante el desarrollo de la evaluación. 3.4.10El evaluador líder es responsable de recopilar los registros como son formato de hallazgos, listas de verificación correspondientes y listas de asistencia, al término de la evaluación deberá enviar por correo electrónico el formato de hallazgos y en un plazo no mayor a 5 días hábiles todos los registros impresos y firmados por todo el grupo evaluador (se puede generar documentos firmados de manera electrónica). Para lo cual el evaluador líder deberá coordinarse con el grupo evaluador para recabar los registros que cada integrante haya generado o en su caso contar con una o más listas de asistencia creadas en archivo electrónico. 3.4.11La descarga del Informe de Evaluación se realizará a través del sistema informático SAema, por lo que la aceptación o rechazo del informe se realizará mediante el envío de un correo electrónico en el


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cual exprese por parte del representante autorizado lo anterior, este correo será enviado al grupo evaluador y al responsable asignado de la entidad antes de finalizar la evaluación. 3.4.12Cuando sea necesario el Grupo Evaluador podrá solicitar la desconexión temporal con el OEC para poder tener reuniones o sesiones entre los integrantes del mismo grupo para verificar avances o información. 3.4.13Si no es posible establecer la comunicación entre el OEC y grupo evaluador, el evaluador líder deberá de comunicarse con el Gerente correspondiente para tomar la decisión respecto al proceso. 3.4.14Para poder llevar a cabo esta modalidad de evaluación el OEC deberá garantizar que se podrá llevar todo el proceso de evaluación en tiempo real (sistema de gestión y desarrollo de las actividades sujetas a evaluar) y que cuenta con todos los registros de sus operaciones, así como de sus procedimientos y formatos dados de alta dentro de su sistema de gestión en formato electrónico esto con el fin de poder ser mostrados a cualquier integrante del grupo evaluador, durante la realización de la evaluación. 3.4.15El seguimiento del trámite se realizará conforme a las etapas y actividades descritas en el procedimiento de evaluación y acreditación correspondiente. El resultado de la evaluación será dictaminado conforme lo establecido en el procedimiento de evaluación y acreditación correspondiente.

3.5 Evaluación mediante revisión de documentos:

3.5.1 Está técnica de evaluación aplica únicamente para visitas de vigilancia. 3.5.2 El OEC deberá ingresar su petición por escrito en formato libre en hoja membretada, dirigido a la Gerencia correspondiente al menos 20 días hábiles previos a la fecha asignada para la visita, el personal de la entidad tendrá 3 días hábiles para dar una respuesta si esta solicitud es aceptada o no, en caso de ser rechazada se procederá conforme a lo establecido en el Procedimiento de Evaluación y Acreditación para el trámite solicitado.

3.5.3 Aplica cuando el OEC demuestre que no ha realizado servicios de evaluación de la conformidad durante el periodo que será vigilado, ingresando una carta bajo protesta de decir verdad y anexando alguna de la siguiente información: - Bitácoras o registros del último servicio realizado, - Ordenes de servicio del último servicio solicitado, - Reportes emitidos a ema o dependencias, - Entre otros

3.5.4 Con base en la información proporcionada por el OEC, el evaluador líder indicará en el plan de evaluación los registros a evaluar de acuerdo al anexo A. El OEC deberá enviar los registros completos de los expedientes o servicios seleccionados que demuestren la rastreabilidad de la información conforme a la normatividad aplicable 3.5.5 En caso de que la entidad identifique o cuente con evidencia de que el OEC si llevo a cabo servicios, la entidad suspenderá la evaluación e iniciará un proceso de suspensión o cancelación. 3.5.6 Si la solicitud es aceptada el OEC deberá ingresar la información y registros indicados en el Anexo A, en un plazo no mayor a 10 días hábiles contados a partir de que el OEC reciba la notificación de aceptación por parte de la entidad.


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3.5.7 En caso de que el OEC no ingrese la documentación solicitada en el plazo establecido se procederá conforme a lo descrito en el procedimiento de evaluación y acreditación correspondiente. 3.5.8 Este proceso de evaluación se llevará a cabo de forma documental, por un evaluador líder técnico calificado en el programa de evaluación, siguiendo las etapas descritas en el procedimiento de evaluación y acreditación aplicable.

3.6 Vigilancia documental (por participación satisfactoria en ensayos de aptitud). 3.6.1 Este proceso de evaluación se llevará a cabo conforme a lo indicado en el capítulo de vigilancia documental por participación en ensayos de aptitud.

IDENTIFICACIÓN DE CAMBIOS

INCISO PÁGINA CAMBIO(S)

Todos Todas Se revisó y actualizó todo el documento.

Observaciones: La versión 04 de este documento sustituye la versión 03 desde su fecha de emisión.


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Anexo A

A1 Vigilancias

Laboratorios de Ensayo, Calibración, Investigación, Ciencia Forense, Mediciones Especiales y Antidopaje:

a. Listado actualizado del personal signatario, así como del personal operativo, que participa en la

realización de los ensayos o calibraciones, ya sea de forma total o parcial y sus cargos dentro de la organización.

b. Programa actualizado de capacitación del personal que interviene en el proceso de calibración o ensayo desde la recepción del equipo o toma de la muestra hasta la entrega de resultados.

c. En caso que el laboratorio utilice materiales de referencia, equipos o patrones con trazabilidad a patrones extranjeros, copia de la carta de autorización por parte de la DGN.

d. Programa de Auditorías Internas y Revisiones por la Dirección. e. Última revisión por la dirección. f. Última auditoria interna realizada y todos los registros como informe, planes, listas de

verificación, etc., en caso que se hayan detectado No Conformidades en esta auditoría, se deberá ingresar evidencia de la atención de estas y la implementación de las acciones correctivas y la evaluación de la efectividad de las acciones correctivas.

g. Evidencia de la participación en ensayos de aptitud ya sean satisfactorios, cuestionables o no satisfactorios.

h. Listado actualizado de materiales de referencia, patrones o equipos con los que cuenta el laboratorio y que intervienen en las calibraciones o ensayos (según aplique) que están dentro del alcance de la acreditación y adicionalmente para laboratorios de calibración listado y programa de calibración de los equipos patrones o vigencias de los materiales de referencia que sustentan su Capacidad de Medición y Calibración (CMC).

i. Lista maestra de documentos indicando los cambios realizados desde la fecha de la última visita.

j. Manual de Calidad y Procedimientos técnicos k. Organigrama actualizado l. Listado de servicios realizados durante la última evaluación a la fecha m. Constancia de cumplimiento de obligaciones fiscales n. Constancia de inscripción de los trabajadores en seguro social. o. Informes de calibración de los equipos o instrumentos involucrados en los alcances a evaluar

Para el caso de laboratorios de calibración, además de lo anterior deberá presentar:

a. copia (formato PDF) de la tabla CMC rubricada en cada página por parte del representante autorizado del laboratorio indicando que no existen cambios a la misma.

b. Tabla CMC en formato electrónico c. Presupuesto de incertidumbre

Para Laboratorios Clínicos y Bancos de Sangre:

a. Registros de quejas, no conformidades, acciones correctivas, acciones preventivas, de la última evaluación a la fecha (si aplica).

b. Registros de planes de acción de mejora de la última evaluación a la fecha. c. Registros de la última auditoría interna y al menos el registro del informe de la penúltima

auditoría para revisar que se haya realizado dentro de los 12 meses y evidencia de cumplimiento del perfil de los auditores


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d. Registros del análisis de riesgos y del plan de contingencia e. Evidencia de la revisión por la dirección. f. Evidencia del cumplimiento del programa de capacitación y su eficacia. g. Registros del programa de mantenimiento y control de las condiciones ambientales. h. Declaratoria de que no ha realizado cambio de equipo conforme se le concedió la acreditación,

en caso de existir cambios no se podrá realizar la evaluación a través de este esquema i. Programa de calibración. j. Registros de incidentes adversos (si aplica) k. Registros de toma, transporte y recepción de muestra (si aplica), para los laboratorios que

tienen sitios de toma de muestra este requisito es indispensable y se debe presentar los registros de cada sitio de toma de muestra. (del último mes)

l. Registros de control de calidad interno del último mes. m. Registros de control de calidad externo o pruebas interlaboratorio n. Registros de liberación de resultados del último mes. o. Organigrama actualizado p. Listado de servicios realizados durante la última evaluación a la fecha q. Constancia de cumplimiento de obligaciones fiscales r. Constancia de inscripción de los trabajadores en seguro social.

Para Proveedores de Ensayos de Aptitud:

a. Listado actualizado del personal operativo, así como del personal subcontratado, que se

encuentra involucrado en las actividades de la acreditación como Proveedor de Ensayos de Aptitud, de acuerdo al 4.2 de la NMX-EC-17043-IMNC-2010.

b. Programa actualizado de capacitación del personal que interviene en las actividades de la acreditación como Proveedor de Ensayos de Aptitud,

c. Programa de Auditorías Internas y Revisiones por la Dirección. d. Última revisión por la dirección. e. Última auditoria interna realizada y todos los registros como informe, planes, listas de


f. Evidencia los programas de ensayos de aptitud desde la última evaluación a la que fue sujeto (deberá de estar en forma de listado).

g. Evidencia de los diseños de los programas de ensayos de aptitud conforme a todos los requisitos del 4.4 de la NMX-EC-17043-IMNC-2010.

h. Comunicación previa y posterior entre el proveedor de ensayos de aptitud y los participantes en los programas acreditados.

i. Listado de subcontratistas involucrados en las actividades de los ensayos de aptitud. j. Evaluación de los subcontratistas involucrados en las actividades de los ensayos de aptitud. k. Estudios de homogeneidad y estabilidad cuando aplique l. Organigrama actualizado m. Constancia de cumplimiento de obligaciones fiscales n. Constancia de inscripción de los trabajadores en seguro social. o. Protocolos de los ensayos de aptitud organizados a partir de la última evaluación a la que fue

sujeto. p. Evidencia de trazabilidad metrológica de los ítem de ensayo q. Listado de quejas


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Para Productores de Materiales de Referencia

a. Listado actualizado del personal operativo, así como del personal subcontratado, que se encuentra involucrado en las actividades de la acreditación como Productor de Materiales de Referencia, de acuerdo al 5.2 de la NMX-CH-164-IMNC-2012.

b. Programa actualizado de capacitación del personal que interviene en las actividades de la acreditación como Productor de Materiales de Referencia,

c. Programa de Auditorías Internas y Revisiones por la Dirección. d. Última revisión por la dirección. e. Última auditoria interna realizada y todos los registros como informe, planes, listas de


f. Evidencia de la producción de los materiales de referencia desde la última evaluación a la que fue sujeto (deberá de estar en forma de listado).

g. Formato de alcance acreditado. h. Listado de subcontratistas involucrados en las actividades de la producción. i. Organigrama actualizado j. Constancia de cumplimiento de obligaciones fiscales k. Constancia de inscripción de los trabajadores en seguro social. l. Evidencia de trazabilidad metrológica de los ítem de ensayo m. Listado de quejas

Para Organismos de Certificación de sistemas:

a. Relación de recursos con los que cuenta el Organismo de Certificación. Para todos los

programas incluir el listado de los auditores/expertos disponibles indicando los sectores para los que están calificados

b. Constancia que demuestre que el organismo está al corriente de sus obligaciones fiscales mediante el documento “Opinión del cumplimiento de obligaciones fiscales” que se tramita en forma electrónica en la página del SAT www.sat.gob.mx Constancia que acredite que el organismo está registrado e inscribió a sus trabajadores al IMSS mediante el Último pago bimestral realizado al IMSS que incluya: carátula y detalle de pago

c. Listado de las personas responsables del funcionamiento del organismo de certificación d. Listado de todas las certificaciones concedidas. En caso de no haber expedido alguna

certificación, debe ingresar un escrito en el que se declare esta situación y la disponibilidad de contar con un cliente potencial para continuar con el proceso

e. Informe de auditoría interna correspondiente al programa en el que solicita la acreditación/ampliación

f. Matriz de los requisitos de la Norma ISO/IEC 17021-1: 2015 “Requisitos generales para organismos que realizan la auditoria y certificación de sistemas de gestión” Según aplique

g. Listado de los miembros que integran la estructura técnica funcional, indicando nombre y el sector al que representan, así como las reglas de funcionamiento de dicha estructura

h. Cantidad de auditores por programa i. Organigrama de la estructura interna del organismo de certificación. En el caso de que el

organismo forme parte de una organización superior, señalar claramente las líneas de dependencia entre el Organismo de Certificación y dicha organización

j. Listado actualizado de los documentos del sistema de calidad k. Procedimientos relacionados con la actividad de certificación l. Copia controlada del Manual de Calidad asignada a ema y procedimientos relacionados Listado

actualizado del personal


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m. Organigrama actualizado n. Listado de servicios realizados durante la última evaluación a la fecha o. Constancia de cumplimiento de obligaciones fiscales p. Constancia de inscripción de los trabajadores en seguro social. q. Listado de subcontratistas involucrados en las actividades de certificación cuando aplique r. Evaluación de subcontratistas involucrados en las actividades de certificación cuando aplique

Para Organismos de Certificación de producto:

a. Constancia que demuestre que el organismo está al corriente de sus obligaciones fiscales

mediante el documento “Opinión del cumplimiento de obligaciones fiscales” que se tramita en forma electrónica en la página del SAT www.sat.gob.mx

b. Constancia que acredite que el organismo está registrado e inscribió a sus trabajadores al IMSS mediante el Último pago bimestral realizado al IMSS que incluya: carátula y detalle de pago

c. Listado de las personas responsables del funcionamiento del organismo de certificación d. Relación de recursos con los que cuenta el Organismo de Certificación, en caso de que realice

o utilice pruebas o actividades de verificación en apoyo de la certificación un listado de números de acreditación de cada uno de los Laboratorios y/o Unidades de Verificación, así como el procedimiento por medio del cual el organismo se asegura de la competencia técnica de éstos

e. Listado de todas las certificaciones concedidas. En caso de no haber expedido alguna certificación, debe ingresar un escrito en el que se declare esta situación y la disponibilidad de contar con un cliente potencial para continuar con el proceso

f. Informe de auditoría interna correspondiente al programa en el que solicita la acreditación/ampliación

g. Otros documentos (p.e.: normas, especificaciones particulares, procedimientos de evaluación de conformidad, evidencias de capacitación, fotografías, croquis, CV, plan de transición, etc.)

h. Otros requisitos adicionales que estén establecidos en convocatorias i. Matriz de los requisitos de la Norma NMX-EC-17065-IMNC-2014 / ISO/IEC 17065:2012

“Evaluación de la conformidad - Requisitos para organismos que certifican productos, procesos y servicios”, o la internacional que la sustituya

j. Listado de los miembros que integran la estructura técnica funcional, indicando nombre y el sector al que representan, así como las reglas de funcionamiento de dicha estructura

k. Cantidad de auditores por programa l. Organigrama de la estructura interna del organismo de certificación. En el caso de que el

organismo forme parte de una organización superior, señalar claramente las líneas de dependencia entre el Organismo de Certificación y dicha organización

m. Declaratoria si el OC subcontrata alguna parte del proceso de certificación permitido por la norma (la información será validada en la visita en sitio)

n. Listado actualizado de los documentos del sistema de calidad o. Procedimientos relacionados con la actividad de certificación p. Copia controlada del Manual de Calidad asignada a ema y procedimientos relacionados q. Organigrama actualizado r. Listado de servicios realizados durante la última evaluación a la fecha s. Constancia de cumplimiento de obligaciones fiscales t. Constancia de inscripción de los trabajadores en seguro social. u. Listado de subcontratistas involucrados en las actividades de certificación cuando aplique v. Evaluación de subcontratistas involucrados en las actividades de certificación cuando aplique

http://www.sat.gob.mx/


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Para Organismos de Certificación para Validación y Verificación de Gases Efecto Invernadero:

a. Requisitos Generales: Situación jurídica del organismo verificadores y/o validador de emisión de gases efecto invernadero

b. Requisitos de competencia c. Requisitos que identifiquen comunicación y registros d. Documentación que establezca el proceso de verificación y/o validación de emisión de Gases

Efecto Invernadero e. Sistema de Gestión coherente con los requisitos de la ISO 14065:2013 e ISO 14064-3:2006 f. Requisitos sobre la Validación o verificación especiales g. Criterios y requisitos de los Programas y Protocolos aplicables en el proceso evaluación para la

Acreditación (cuando aplique) h. Organigrama actualizado i. Listado de servicios realizados durante la última evaluación a la fecha j. Constancia de cumplimiento de obligaciones fiscales k. Constancia de inscripción de los trabajadores en seguro social. l. Listado de subcontratistas involucrados en las actividades de certificación cuando aplique m. Evaluación de subcontratistas involucrados en las actividades de certificación cuando aplique n. Requisitos específicos del RENE cuando aplique.

Para Unidades de Verificación:

a. Póliza del seguro de responsabilidad civil b. Copia Controlada del Sistema de Calidad (Manual de calidad y Procedimientos indicados en la

norma 17020) c. Número de servicios realizados desde su última evaluación a la fecha d. Registros de la última auditoría interna y al menos el registro del informe de la penúltima

auditoría para revisar que se haya realizado dentro de los 12 meses y evidencia de cumplimiento del perfil de los auditores

e. Evidencia de la revisión por la dirección, que incluya: La recopilación y análisis de la información de entrada para la revisión por la dirección indicada en cada uno de los puntos del requisito

f. Informes de Calibración del equipo (si aplica) g. Constancia que demuestre que el organismo está al corriente de sus obligaciones fiscales

mediante el documento “Opinión del cumplimiento de obligaciones fiscales” que se tramita en forma electrónica en la página del SAT www.sat.gob.mx Constancia que acredite que el organismo está registrado e inscribió a sus trabajadores al IMSS mediante el Último pago bimestral realizado al IMSS que incluya: carátula y detalle de pago

h. Relación de servicios realizados. i. Registros de supervisión en campo. j. Organigrama actualizado k. Listado de servicios realizados durante la última evaluación a la fecha (incluyendo el folio,

consecutivo e identificación del servicio y norma o procedimiento de verificación). Para ampliación de sitios de Toma de muestra (laboratorios clínicos):

a. Croquis o plano del sitio de toma. b. Evidencia de contar con un botiquín de primeros auxilios (5.2.5)


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c. Manifiesto de recolección del Manejo de Residuos Peligrosos Biológicos-Infecciosos (RPBI) (No es necesario un almacenamiento temporal, esto dependerá del número de pacientes atendidos).

d. Listado del personal de toma de muestra. e. Registros del personal (calificaciones, evaluación de la competencia y del desempeño,

capacitación, inducción, perfil de puesto, autorización) f. CV del personal. g. Procedimiento de recepción de pacientes y muestras. h. Procedimiento o manual de toma de muestra. i. Procedimiento de transporte de muestra. j. Procedimiento post-examen (mecanismos para garantizar la correcta entrega de resultados). k. Evidencia de la calibración y/o verificación de termómetros y centrífugas. l. Para ampliación de personal: m. Pruebas de aptitud técnica del personal propuesto como signatario (proceso completo y por

cada método y/o procedimiento). n. Contrato laboral del personal en cuestión. o. Evidencia de la educación, formación y experiencia del personal propuesto como signatario

sobre el alcance de acreditación solicitado. p. Perfil de puesto del personal propuesto como responsable de disciplina por parte de la dirección

para realizar tipos particulares de exámenes, para emitir informes de ensayo y para operar tipos particulares de equipos.

q. Evidencia de la supervisión y capacitación al personal propuesto como signatario. r. El cliente debe enviar evidencia de la competencia técnica del personal propuesto como

signatario, apoyándose en medios electrónicos como pruebas en video.

Para ampliación de sectores (organismos de certificación de sistemas de gestión):

a. Procedimiento de competencias técnicas para el personal. b. Evaluación del personal (calificación) c. Evidencias de las competencias técnicas de Calificación de su Personal (auditor y experto

técnico) en el sector(es) y/o categorías en que desea ampliar su acreditación o escrito donde establezca que se presentan en sitio.

A2 Ampliación y Actualización El cliente deberá ingresar la información con base en los anexos indicados en el SAEMA de acuerdo al Esquema de acreditación y programa de Acreditación (Evaluación).


ISSUE DATE EFFECTIVE DATE PAGE REASON: REVISION

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DOCUMENT No.

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PERFORMING ASSESSMENTS THROUGH OPERATING INSTRUCTION THE USE OF TECHNOLOGICAL AND COMPUTER TOOLS

SUBJECT: This document describes the steps to carry out surveillance assessments, personnel extending and corrective action review using these tools.

OBJECTIVE: Establish mechanism for carrying out assessments.

1 DEFINITIONS

Assessment activities. The set of activities that an accreditation body takes to determine compliance with the CAB with specific requirements. The evaluation activities may include, but are not limited to: virtual evaluation / remote evaluation, document review, documentary surveillance (successful participation in Laboratory Testing), Witnessing of conformity assessment activities as established in the ISO / IEC 17011 in force. Assessment through document review. It refers to the performance of surveillance activity by the assessment of the procedures applicable to the management system and evidence of records of its application during a certain period of time. This type of evaluation will only be applicable when the CAB has not performed services in the period in which it will be surveilled. Remote assessment. It refers to the performance of assessments through the use of technological and computer tools, always ensuring technical competence, reliability and compliance with applicable regulations. Technological and computer tools. Technological devices that enable the transmission of bidirectional audio, video, and data in real time and by telephone, such as videoconferences, Webex, Webex Training, LifeSize, Skype, among others, and are used by ema to carry out the assessments to confirm that the CAB complies with the applicable requirements for the requested service(s).

Conformity Assessment Body (CAB). The Certification Bodies, Greenhouse Gas Validation/Verification Bodies, Inspection Bodies, Laboratories, Reference Material Producers, Proficiency Testing Providers, Inspection Bodies in Hydrocarbon Measurement Audits, Water Footprint Verification and Certification Bodies, among others. Accreditation Scheme: Rules and processes related to the accreditation of an CAB for those who apply the same requirements. Note: The accreditation scheme requirements include ISO / IEC 17020, 17021, 17025, 17024, 17034, 17043, 17065, ISO 15189 and 14065, among others).


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Accreditation Program (assessment) Rules and processes related to the accreditation of the CAB, ie the subjects, areas, accreditation programs, among others. Note: Matters (electrical installations, service stations, etc.), branches (food, water, construction, mechanical metal, etc.), areas (mass, temperature, blood banks, clinics, POCT, etc.), certification program (management system, product, people, etc.), Assessment techniques (assessment) Method used by an Accreditation Body to perform an assessment (remote assessment, witnessing, review of documents, etc.) Documentary surveillance. Assessment process that applies to laboratories accredited in the standards 17025 and 15189 that is carried out by means of the satisfactory participation in Proficiency Testing.

2 SCOPE

This Operating Instruction applies to all accreditation (assessment) programs. 3 PROCESS

3.1 This procedure applies to those CABs that comply with the following:

i. Have completed at least one accreditation cycle (four-years). ii. Have not been canceled under any accreditation scheme except when the CAB has expressly

waived the accreditation granted to operate, this applies within the current accreditation cycle, including the last reassessment conducted to the CAB.

iii. Have not been suspended in the requested accreditation scheme, in the current accreditation cycle.

iv. Have had zero non-conformities in at least one of the accreditation schemes in the assessment program, within the current accreditation cycle.

v. That there are no complaints or denunciation regarding to their operation or legal process. For initial accreditations the first surveillance visit will have to be carried out in accordance with the established in the assessment and accreditation procedures. 3.2 Type of procedures that apply • Technical update (by change of procedure or standard) when applied based on the analysis carried out

by the corresponding Management. • Extension of scope in already accredited certification programs (management systems). • Extension of measurement ranges already accredited (calibration laboratories). • Extension of scope in already accredited methods (testing laboratories). • Extension of personnel. • Surveillance • Review of corrective actions, according to the analysis carried out by the corresponding Management.


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3.3 Assessment Techniques The assessment techniques that establish this procedure are the following: • Remote assessments. • Assessment through the review of documents. • Documentary surveillance (applies to laboratories, through participation in satisfactory proficiency testing). • Witnessing the conformity assessment activities, this technique will only apply when the entity so determines and communicates to the CAB, based on its history and performance. These mechanisms only apply on a maximum of two occasions within the accreditation cycle, which should not be consecutive and does not apply to revaluation processes. The entity must ensure that the on-site assessment is carried out in a period not exceeding two years, counted from the date of initial accreditation or revaluation. The costs derived from these processes will be the same that is handled for the requested process and must make the payment prior to the realization of the assessment. 3.4 Remote assessments. 3.4.1 The CAB must submit its written freeform request on letterhead stationery addressed to the respective Management at least 20 working days prior to the scheduled visit date, the ema personnel will have five working days to provide a response concerning whether or not the request is accepted, if the request is rejected, the requested process will go forward as set out in its respective assessment and accreditation procedure. If the request is accepted, the CAB must submit the information and records in SAema within a period of no more than 10 working days from the date the CAB receives the notification of acceptance by the entity. In case the CAB does not submit the requested documentation within the established period will proceed as described in the evaluation and accreditation procedure for the requested process. 3.4.2 The remote assessment applies to the following procedures: • Technical update (by change of procedure or standard) when applied based on the analysis carried out by the corresponding Management. • Extension of scope in already accredited certification programs (management systems). • Extension of measurement ranges already accredited (calibration laboratories). • Extension of scope in already accredited methods (test laboratories). • Extension of scope in another assessment program. • Extension of personnel. • Surveillance • Review of corrective actions, according to the analysis carried out by the corresponding Management. 3.4.3 Once the entity approves to carry out the remote assessment, the CAB is responsible for having the technological and IT tools to perform the assessment. The entity must notify the CAB and the assessment team of the type of tool to be used, the date and all documentation necessary to carry out the assessment, the CAB must ensure that the personnel being assess are present during the assessment.


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The duration of the assessment will be 1 to 3 days, depending on the programmed scope. Based on the information provided by the CAB, the lead assessor will indicate in the assessment plan the records to be evaluated according to Annex A. The CAB must send the complete records of the selected files or services that demonstrate the traceability of the information compliant to the applicable regulations. 3.4.4 There is a possibility that the assessment team will meet at the facilities of ema prior to agreement with the person assigned to carry out the assessment in this way. For this case, the CAB must cover the corresponding travel expenses of the assessment group. 3.4.5 In the event that each member of the assessment team is connected in different places to carry out the assessment, the lead assessor and the assigned person should coordinate to ensure that the CAB and the rest of the members have the connection on the day or days of the assessment. If the assessment is carried out in facilities other than the ema (assessor’s office), it must demonstrate that it has an isolated space that ensures the confidentiality of the information at the time of interview and the review of documents, computer equipment, audio and software (license permits) required to carry out the assessment, in the event that the conditions to be performed are not available, must be made at the facilities of ema. 3.4.6 If a member of the assessment team (other than the lead assessor) cannot make the corresponding connection, the assessment will be carried out with the rest of the assessment team, the scope that could not be evaluated, will be reprogrammed to be evaluated on a new date. 3.4.7 For reasons of confidentiality and protection of information, any audiovisual recording or transmission using any computer and technological means on the assessment process by the CAB or the assessment team is strictly prohibited. 3.4.8 During the opening meeting, the assessment team will confirm that the personnel considered in the list previously sent to the entity correspond to those who will attend this assessment process and who are present. 3.4.9 The lead assessor during the development of the assessment will report the findings in real time as they are generated, being recorded in the corresponding format and indicating that the CAB is accepting the findings via the technology used during the assessment. 3.4.10 The lead assessor is responsible for collecting records such as findings format, corresponding checklists and attendance lists, at the end of the assessment, the findings format must be sent by e-mail and within a period of no more than 5 working days all the records printed and signed by the entire assessment team (it can generate signed documents electronically). For which the leader assessor should coordinate with the assessment team to collect the records that each member has generated or in his case have one or more lists of assistance created in electronic file. 3.4.11 The download of the Assessment Report will be done through the SAema computer system, so acceptance or rejection of the report will be done by sending an email in which the authorized representative expresses the above mention, this email will be sent to the assessment team and to the assigned person of the entity before finalizing the assessment. 3.4.12 When necessary, the assessment team may request temporary disconnection with the CAB in order to have meetings or sessions among the members of the same group to verify progress or information. 3.4.13 If it is not possible to establish communication between the CAB and the assessment team, the lead assessor should contact the corresponding Manager to make the decision regarding the process.


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3.4.14 In order to carry out this type of assessment, the CAB must ensure that the entire assessment process can be carried out in real time (management system and development of the activities subject to assess) and that it has all the records of its operations, as well as their procedures and formats discharged within their management system in electronic format so that they can be shown to any member of the assessment team during the assessment. 3.4.15 The follow-up of the process will be carried out according to the stages and activities described in the corresponding assessment and accreditation procedure. The result of the assessment will be judged as established in the corresponding assessment and accreditation procedure. 3.5 Assessment through document review. 3.5.1 This assessment technique applies only to surveillance visits. 3.5.2 The CAB must submit its written freeform request on letterhead stationery addressed to the respective Management at least 20 working days prior to the scheduled visit date, the ema personnel will have five working days to provide a response concerning whether or not the request is accepted, if the request is rejected, the solicited process will go forward as set out in its respective Assessment and Accreditation Procedure. 3.5.3 Applies when the CAB demonstrates that it has not performed conformity assessment services during the period to be surveilled, submitting a letter under protest of truth and appending one of the following information: - Logs or records of the last service performed, - Service orders of the last requested service, - Reports issued to ema or dependencies, - Among others 3.5.4 Based on the information provided by the CAB, the lead assessor will indicate in the assessment plan the records to be evaluated according to Annex A. The CAB must send the complete records of the selected files or services that demonstrate the traceability of the information compliant to the applicable regulations 3.5.5 In the event that the entity identifies or has evidence that the CAB performs services, the entity will suspend the assessment and initiate a suspension or cancellation process. 3.5.6 If the request is accepted, the CAB must submit the information and records indicated in Annex A within a period of no more than 10 working days from the date the CAB receives notification of acceptance by the entity. 3.5.7 In case the CAB does not submit the requested documentation within the established period, it will proceed as described in the corresponding evaluation and accreditation procedure. 3.5.8 This assessment process will be carried out in a documentary form, by a qualified technical assessor qualified in the assessment program, following the steps described in the applicable assessment and accreditation procedure.


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3.6 Documentary surveillance (applies only Laboratories). 3.6.1 This assessment process will be carried out as indicated in the chapter of documentary surveillance by participation in proficiency testing.

LIST OF CHANGES

SUBSECTION PAGE CHANGE(S)

All items All pages The entire document was reviewed and updated.

Observations: The version 04 of this document from its date of issue, replaces the version 03.


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Annex A (applies surveillance by technique of document review) For Testing, Calibration, Research, Forensic Science, Special Measurement, and Anti-Doping Laboratories:

a. An up-to-date list of the signatory personnel as well as of the operational personnel involved in

the tests or calibrations, whether fully or partially, and their positions within the organization. b. An up-to-date training program for the personnel involved in the calibration or testing process,

from the receipt of equipment or sampling to the delivery of results. c. In the event that the laboratory uses reference materials, equipment, or standards with

traceability to foreign patterns, a copy of the authorization letter from the General Directorate of Standards (DGN in its Spanish acronym).

d. Program for Internal Audits and Management Reviews e. The last management review. f. The last internal audit conducted and all its records such as the report, plans, checklists, etc. In

the event that Non-Conformities were detected in this audit, it will be necessary to submit evidence showing that they were addressed, corrective actions were implemented, and that these actions were assessed for effectiveness.

g. Evidence of having undergone proficiency testing, whether with satisfactory, questionable, or unsatisfactory results.

h. An updated list of reference materials, standards, or equipment in the possession of the laboratory that are involved in calibrations or tests (as applicable) within the scope of accreditation; for calibration laboratories, a list and program and calibration program for the equipment, standards, or effective terms of the reference materials that support its Calibration and Measurement Capability (CMC).

i. Master list of documents indicating the changes made since the date of the last visit. j. Quality Manual and Technical Procedures k. Updated organization chart l. List of services performed during the last evaluation to date m. Proof of compliance with tax obligations n. Proof of registration of workers in social insurance. o. Calibration reports of the equipment or instruments involved in the scope to be evaluated

In the case of calibration laboratories, in addition to the above, you must present:

a. Copy (PDF format) of the CMC table initialed on each page by the authorized representative of

the laboratory indicating that there are no changes to the same. b. CMC table in electronic format. c. Uncertainty budget.

For Clinical Laboratories and Blood Banks:

a. Records of complaints, non-conformities, corrective actions, preventive actions, the last assessment to date (if applicable);

b. Records of improvement action plans from the latest assessment to date. c. Records of the last internal audit, and at least the record of the penultimate audit report in order

to check that it was conducted within the last 12 months and evidence that the auditor profile was fulfilled

d. Records of the risk analysis and the contingency plan e. Evidence of the management review. f. Evidence of compliance with the training program and its effectiveness. g. Records of the maintenance program and control of environmental conditions.


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h. Declaration that it has not made changes to the equipment with which the accreditation was granted; if there were changes, the assessment will not be possible through this scheme.

i. Calibration program. j. Adverse event records (if applicable) k. Records of sample collection, transport, and receipt (if applicable); for laboratories that have

sampling sites, this requirement is indispensable and the records for each sample collection site must be submitted. (last month)

l. Internal quality control records from the last month. m. External quality control records or interlaboratory testing records. n. Records of release of results o. Send at least one report for each analyte according to the scope to be assessed p. List of services performed during the last evaluation to date. q. Proof of compliance with tax obligations r. Proof of registration of workers in social insurance.

For Proficiency Testing Providers:

a. Updated list of the operating personnel as well as the subcontracted personnel involved in the

the activities for accreditation as a Proficiency Testing Provider pursuant to 4.2 of NMX-EC-17043-IMNC-2010.

b. Updated training program for personnel involved in the activities for accreditation as a Proficiency Testing Provider,

c. Program for Internal Audits and Management Reviews d. The last management review. e. The last internal audit conducted and all its records such as the report, plans, checklists, etc. In

the event that Non-Conformities were detected in this audit, it will be necessary to submit evidence showing that they were addressed, corrective actions were implemented, and that these actions were assessed for effectiveness.

f. Evidence of the proficiency testing programs since the last assessment to which it was subject (must be in list form).

g. Evidence of the designs of the proficiency testing programs pursuant to all requirements of 4.4 of NMX-EC-17043-IMNC-2010.

h. Prior and subsequent communication between the proficiency testing provider and the participants in the accredited programs.

i. List of subcontractors involved in the activities of proficiency testing. j. Evaluation of the subcontractors involved in the activities of the aptitude tests. k. Studies of homogeneity and stability when applicable l. Updated organization chart m. Proof of compliance with tax obligations n. Proof of registration of workers in social insurance. o. Proficiency test protocols organized from the last evaluation to which it was subjected p. Evidence of metrological traceability of the test items q. List of complaints

For Producers of Reference Materials

a. Updated list of operational personnel, as well as subcontracted personnel, who are involved in accreditation activities as a Reference Materials Producer, according to 5.2 of NMX-CH-164-IMNC-2012.

b. Updated training program for personnel involved in accreditation activities as Reference Materials Producer,


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c. Program of Internal Audits and Revisions by Management. d. Last reviewed by management. e. Last internal audit performed and all records such as reports, plans, checklists, etc., in the event

that Non-Conformities have been detected in this audit, evidence of their attention must be entered and the implementation of corrective actions and evaluation of the effectiveness of corrective actions.

f. Evidence of the production of reference materials since the last evaluation to which it was subject (must be in the form of listing).

g. Accredited scope format. h. List of subcontractors involved in the production activities. i. Updated organization chart j. Proof of compliance with tax obligations k. Proof of registration of workers in social insurance. l. Evidence of metrological traceability of the test items m. List of complaints

For Systems Certification Bodies

a. List of resources available to the Certification Body. For all programs include the list of available

auditors / experts indicating the sectors for which they are qualified b. Evidence that the certification body is aware of its fiscal obligations through the document "Fiscal

obligations compliance opinion" that is processed in electronic form on the SAT page www.sat.gob.mx. Evidence that the certification body is registered and enrolled its workers to the IMSS through the last bimonthly payment made to the IMSS (Mexican Social Security Institute) that includes: cover and payment detail.

c. List of the personnel responsible for the operation of the certification body, d. Listing of all the certifications granted. In case of not having issued a certification, you must submit

a writing declaring this situation and the availability of having a potential client to continue with the process

e. Internal audit report for the program for which accreditation / extension is requested f. Matrix of the requirements of ISO / IEC 17021-1: 2015 "General requirements for bodies providing

audit and certification of management systems" As applicable g. List of the members that integrate the functional technical structure, indicating name and the sector

to which they represent, as well as the rules of operation of said structure. h. Number of auditors per program i. Organizational chart of the internal structure of the certification body. In case the organization is

part of a higher organization, clearly indicate the lines of dependence between the Certification Body and that organization.

j. Updated list of quality system documents k. Procedures related to the certification activity l. Controlled copy of the Quality Manual assigned to ema and related procedures Updated list of

personnel. m. Updated organization chart n. List of services performed during the last evaluation to date o. Proof of compliance with tax obligations p. Proof of registration of workers in social insurance. q. List of subcontractors involved in certification activities when applicable r. Evaluation of subcontractors involved in certification activities when applicable


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For Product Certification Bodies

a. Evidence that the certification body is aware of its fiscal obligations through the document "Fiscal obligations compliance opinion" that is processed in electronic form on the SAT page www.sat.gob.mx.

b. Evidence that the certification body is registered and enrolled its workers to the IMSS through the last bimonthly payment made to the IMSS (Mexican Social Security Institute) that includes: cover and payment detail.

c. List of the personnel responsible for the operation of the certification body, d. List of resources with which the Certification Body has, in case it carries out or uses tests or

verification activities in support of the certification, a list of accreditation numbers of each of the Laboratories and / or inspection bodies, as well as the procedure whereby the body ensures its technical competence.

e. Listing of all the certifications granted. In case of not having issued a certification, you must submit a writing declaring this situation and the availability of having a potential client to continue with the process

f. Internal audit report for the program for which accreditation / extension is requested g. Other documents (eg standards, particular specifications, conformity assessment procedures,

evidence of training, photographs, sketches, CV, transition plan, etc.) h. Other additional requirements established in calls for proposals i. Matrix of the requirements of NMX-EC-17065-IMNC-2014 / ISO / IEC 17065: 2012 "Conformity

assessment - Requirements for bodies certifying products, processes and services", or international replacing it

j. List of the members that integrate the functional technical structure, indicating name and the sector to which they represent, as well as the rules of operation of said structure.

k. Number of auditors per program l. Organizational chart of the internal structure of the certification body. In case the organization is

part of a higher organization, clearly indicate the lines of dependence between the Certification Body and that organization.

m. Declaratory if the CB subcontracts any part of the certification process allowed by the standard (the information will be validated at the site visit)

n. Updated list of quality system documents o. Procedures related to the certification activity p. Controlled copy of the Quality Manual assigned to ema and related procedures Updated list of

personnel. q. Updated organization chart r. List of services performed during the last evaluation to date s. Proof of compliance with tax obligations t. Proof of registration of workers in social insurance. u. List of subcontractors involved in certification activities when applicable v. Evaluation of subcontractors involved in certification activities when applicable

For Certification Bodies for Validation and Verification of Greenhouse Gases Effect:

a. General Requirements: Legal status of the verification bodies and / or validator of greenhouse gas emission

b. Competition requirements c. Requirements that identify communication and records d. Documentation that establishes the process of verification and / or validation of emissions of

greenhouse gases e. Management System consistent with the requirements of ISO 14065: 2013 and ISO 14064-3: 2006 f. Special Validation or Verification Requirements


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g. Criteria and requirements of the Programs and Protocols applicable in the evaluation process for Accreditation (when applicable)

h. Updated organization chart i. List of services performed during the last evaluation to date j. Proof of compliance with tax obligations k. Proof of registration of workers in social insurance. l. List of subcontractors involved in certification activities when applicable m. Evaluation of subcontractors involved in certification activities when applicable n. Specific requirements of the national emissions registry (RENE) when applicable

For Inspection Bodies

a. Liability insurance policy b. Controlled Copy of the Quality System (Quality Manual and Procedures indicated in the 17020

standard) c. Number of services performed since your last assessment to date d. Records of the last internal audit and at least the record of the report of the penultimate audit to

verify that it was made within 12 months and evidence of compliance with the profile of the auditors e. Evidence of management review, including: the collection and analysis of the input information for

review by the address indicated in each of the points of the requirement f. Equipment Calibration Reports (if applicable) g. Evidence that the certification body is aware of its fiscal obligations through the document "Fiscal

obligations compliance opinion" that is processed in electronic form on the SAT page www.sat.gob.mx as well as evidence that the certification body is registered and enrolled its workers to the IMSS through the last bimonthly payment made to the IMSS (Mexican Social Security Institute) that includes: cover and payment detail.

h. List of services performed i. Field supervision records. j. Updated organization chart k. List of services performed during the last evaluation to date (including the folio, consecutive and

identification of the service and standard or verification procedure).

For extending of sampling sites (clinical laboratories): a. Sampling site sketch or plan. b. Evidence that a first aid kit is available (5.2.5) c. Manifest of biological/infectious hazardous waste collection (temporary storage not necessary; this

will depend on the number of patients attended). d. List of sampling personnel. e. Personnel records (qualifications, competence and performance assessment, training, induction,

job profile, authorization) f. Personnel résumés. g. Procedure for receiving patients and samples. h. Sampling procedure or manual. i. Sample transportation procedure. j. Post-examination procedure (mechanisms to guarantee proper delivery of results). k. Evidence of thermometer and centrifuge calibration and/or checks. l. For personnel extending: m. Technical proficiency tests of the proposed signatory personnel (full process for each method

and/or procedure). n. Employment contract of the personnel in question.

http://www.sat.gob.mx/


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o. Evidence of the education, training, and experience of the proposed signatory personnel in terms of the requested scope of accreditation.

p. Job profiles for personnel proposed as discipline heads by management to perform particular types of examinations, issue testing reports, and operate particular types of equipment.

q. Evidence of supervision and training of personnel proposed as signatories. r. The customer must send evidence of the technical competence of the proposed signatory

personnel, relying on electronic media such as tests on video.

For the extension of sectors (certification bodies for management systems)

a. Procedure for technical skills for staff. b. Assessment of staff (qualification) c. Evidence of the qualification skills of your staff (auditor and technical expert) in the sector (s) and /

or categories in which you wish to extend your accreditation or a writing where you state that they are presented on site.

A2 Expansion and Update

The client must enter the information based on the annexes indicated in the SAEMA according to the Accreditation Scheme and Accreditation program (Evaluation).

entidad mexicana de acreditación, a....

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