Procedimiento de Registro Procedimiento de Registro Procedimiento de Registro Procedimiento de Registro de Productos Fitosanitarios de Productos Fitosanitarios de Productos Fitosanitarios de Productos Fitosanitarios

en el marco del en el marco del en el marco del en el marco del Reglamento 1107/2009 Reglamento 1107/2009 Reglamento 1107/2009 Reglamento 1107/2009 de comercialización de comercialización de comercialización de comercialización

Victoria de la Haza (AEPLA)Victoria de la Haza (AEPLA)Victoria de la Haza (AEPLA)Victoria de la Haza (AEPLA)

Jornadas Junta de Andalucía Jornadas Junta de Andalucía Jornadas Junta de Andalucía Jornadas Junta de Andalucía

Sevilla, 18 de Diciembre de 2012Sevilla, 18 de Diciembre de 2012Sevilla, 18 de Diciembre de 2012Sevilla, 18 de Diciembre de 2012

ÍndiceÍndiceÍndiceÍndice

El papel de los productos fitosanitarios en la agricultura mediterránea Evolución de los FitosanitariosDirectiva 91/414/CEE El nuevo Reglamento 1107/2009 de Comercialización de Fitosanitarios

El papel de los fitosanitarios en la agricultura El papel de los fitosanitarios en la agricultura El papel de los fitosanitarios en la agricultura El papel de los fitosanitarios en la agricultura

Esenciales para producir alimentos de manera sostenible y asequible, especialmente con una población creciente y con mayores demandas

Son seguros, usados correctamente. Una amplia red de organismos independientes lo avalan

La industria de fitosanitarios invierte en I+D+i para desarrollar mejores sustancias, mejorar su uso, desarrollar la producción integrada, etc.

Agricultura MediterráneaAgricultura MediterráneaAgricultura MediterráneaAgricultura Mediterránea

Gran variedad de cultivosAlto grado de intensificación:

Cultivos hortícolas y frutícolas todo el año y en el mismo terrenoDependencia agua de riego

Plagas y enfermedades distintas de otros países del Norte, pero especialmente la continuidad e intensidad de su ataque al cultivo

Uso de fitosanitarios en los países del Sur de EuropaUso de fitosanitarios en los países del Sur de EuropaUso de fitosanitarios en los países del Sur de EuropaUso de fitosanitarios en los países del Sur de Europa

0

50.000

100.000

150.000

200.000

250.000

300.000

EU Países Sur

Herbicidas

Fungicidas

Ins/Ac/Nem

Fuente: EUROSTAT, (2005) Toneladas de producto

67 % del total europeo67 % del total europeo67 % del total europeo67 % del total europeo80,6% en insecticidas80,6% en insecticidas80,6% en insecticidas80,6% en insecticidas

Entorno muy complejoEntorno muy complejoEntorno muy complejoEntorno muy complejo

Proceso

autorización

fitos.

Monitoreo

Residuos

en alimentos

Monitoreo

Uso Fitos.

Monitoreo

residuos

m.ambiente

Promoción

Agricultura

bajos

inputs

Directiva 91/414

Reg 1107/09LMR

Directiva

Marco

De aguas

Desarrollo rural

VI Plan Acciión

Medio aAmbiente

Registro Consumidores Uso Medio Ambiente Desarrollo rural

Aves y habitats

Responsabilidad

Medioambiental

l

Uso sostenible

Suelo

Reciclado residuos

Uso recursos naturales

Aditivos

alimentarios

Evolución productos fitosanitariosEvolución productos fitosanitariosEvolución productos fitosanitariosEvolución productos fitosanitarios

Evolución de los fitosanitarios en el uso y concepto Evolución de los fitosanitarios en el uso y concepto Evolución de los fitosanitarios en el uso y concepto Evolución de los fitosanitarios en el uso y concepto

De Productos persistentes a productos baja vidaDe Productos amplio espectro a Productos específicosEficacia frente a gestión

Fauna útilInsectos auxiliaresUmbrales aplicaciónRotación modos de acción

De Productos sólo químicos (azufre, cobre, arsenicales) a Soluciones (nuevas familias fitosanitarias, monitoreo, trampeo, toxinas bacterianas, virus)

Directiva 91/414/CEE. Normativa vigente hasta ahoraDirectiva 91/414/CEE. Normativa vigente hasta ahoraDirectiva 91/414/CEE. Normativa vigente hasta ahoraDirectiva 91/414/CEE. Normativa vigente hasta ahora

Armonización de Productos FitosanitariosAutorizaciónComercializaciónUtilizaciónControl

Requisitos y procedimientos:Sustancias activas (aceptación Comunitaria) Productos que las contengan y sus USOS (cada Estado Miembro)

Objetivos: Armonizar las directrices para las evaluaciones y autorizaciones de los PFs dentro de la UERevisar las autorizaciones de los PFs existentes antes de Julio de 1993.

Impacto de la Directiva 91/414Impacto de la Directiva 91/414Impacto de la Directiva 91/414Impacto de la Directiva 91/414

0

200

400

600

800

1000

1993 1995 1997 1999 2001 2003 2005 2007 2009

Año

Número de ustancias

Nuevas sustancias

Sustancias antiguas

Fuente: Comisión Europea

Impacto de la Directiva 91/414Impacto de la Directiva 91/414Impacto de la Directiva 91/414Impacto de la Directiva 91/414

Pérdida de ss.aa. debido a la revisión

por D. 91/414Pérdida adicional

bajo el nuevo Reglamento

List No. ASs IN OUT Pending1 90 55 35 02 148 34 114 03 394 115 269 10*4 326 111 215 0

Total 958 315 633 10*

New 171 93 8 70Total

Incl. new 1,129 408 641 80

• Active substances currently non-included and resubmitted – pending new decision.

Octubre de 2011

• Insecticidas: - 75%• Herbicidas: - 58%• Fungicidas: - 53%

Sustancias no defendibles Sustancias no defendibles Sustancias no defendibles Sustancias no defendibles

Similares a otras más avanzadas Similares a otras más avanzadas Similares a otras más avanzadas Similares a otras más avanzadas

Su re-autorización no compensa la inversiónSu re-autorización no compensa la inversiónSu re-autorización no compensa la inversiónSu re-autorización no compensa la inversión

Impacto de la Directiva 91/414 en la agricultura españolaImpacto de la Directiva 91/414 en la agricultura españolaImpacto de la Directiva 91/414 en la agricultura españolaImpacto de la Directiva 91/414 en la agricultura española

El número de soluciones disponibles es limitado, sin soluciones en determinados cultivos y difícil manejo de resistencias en todos(Insecticidas/Acaricidas más afectados)

El número de nuevas sustancias autorizadas en UE y registradas en España ha sido extremadamente limitado

Muchas áreas indefinición: invernaderos, mezclas

España país con más largo e incierto proceso de registro65 meses de media

Desarrollo de nueva sustancia activaDesarrollo de nueva sustancia activaDesarrollo de nueva sustancia activaDesarrollo de nueva sustancia activa

1 por cada 139.000. 9-10 años Inversión: 250-300 millones de €Se requieren más de 250 ensayos

Agricultura ligada a la innovaciónAgricultura ligada a la innovaciónAgricultura ligada a la innovaciónAgricultura ligada a la innovación

El coste en I+D en industria fitosanitaria:

Ø Creció un 39,1% entre 2000 y 2008

Ø Se ha incrementado en > 26,4% de 2008 a 2012

Reglamento 1107/2009 deReglamento 1107/2009 deReglamento 1107/2009 deReglamento 1107/2009 decomercialización de productos fitosanitarios comercialización de productos fitosanitarios comercialización de productos fitosanitarios comercialización de productos fitosanitarios

Situación actual Situación actual Situación actual Situación actual

Objetivos del Reglamento 1107/2009Objetivos del Reglamento 1107/2009Objetivos del Reglamento 1107/2009Objetivos del Reglamento 1107/2009

Garantizar un nivel elevado de protección de la salud humana, animal y del medio ambiente, a la vez que salvaguardar la competitividad de la agricultura comunitaria

Protección de grupos vulnerables; principio de cautela

Normas armonizadas para la libre circulación de los productos

Comparación 2 sistemasComparación 2 sistemasComparación 2 sistemasComparación 2 sistemas

Principales áreasPrincipales áreasPrincipales áreasPrincipales áreas

Criterios de CorteSustancias candidatas a sustituciónAutorización zonal y reconocimiento mutuoImportaciones ParalelasProtección de datosAutorizaciones Nacionales Provisionales

Criterios de exclusión Criterios de exclusión Criterios de exclusión Criterios de exclusión

Exclusión de las sustancias que se consideren muy peligrosas:

• Contaminantes orgánicos persistentes (COP)

• PBTs (Persistentes, bioacumulativas y tóxicas)

• mPmB (muy persistentes y muy bioacumulativas)

• CMR categorías 1 y 2 (carcinogénicas, mutagénicas y tóxicas para

la reproducción)

• Disruptores endocrinos (DE) (definición provisional)

Necesario para controlar un peligro importante para la salud del cultivoNo existan otros medios disponibles Por un máximo de 5 añosCon medidas de mitigación para reducir el riesgoSi hay LMRs establecidos

Condiciones para la Condiciones para la Condiciones para la Condiciones para la DerogaciónDerogaciónDerogaciónDerogación

CRITERIOS: IDA (< 0,001 mg/kg), DRfA (<0,01 mg/kg) AOEL (<0,001 mg/kg), 2PBT

AUTORIZADOS POR 7 AÑOS

EVALUACIÓN COMPARATIVA:No existe ya un producto autorizado o método de prevención o control significativamente más seguroGestión de resistenciasImpacto en los usos menores.

Sustancias candidatas a Sustancias candidatas a Sustancias candidatas a Sustancias candidatas a sustitución sustitución sustitución sustitución

25

12

27

18

15

20

34

27

35

2 1 2 3 24 3

13

0

5

10

15

20

25

30

35

40

2.011 2.012 2.013 2.014 2.015 2.016 2.017 2.018 2.019

TOTAL SUSTANCIAS REVISADAS

AFECTADAS POR CRITERIOS DE CORTE

Impacto criterios de corteImpacto criterios de corteImpacto criterios de corteImpacto criterios de corte(fuente MARM)(fuente MARM)(fuente MARM)(fuente MARM)

¿Está la agricultura española sobrada de soluciones fitosanitarias para eliminar 1 de cada 10 ?

¿…Y están todos los cultivos en la misma situación ?

Evaluación zonalEvaluación zonalEvaluación zonalEvaluación zonal

División Europa en 3 zonas y 1 zona en casos especialesEspaña en el Sur : FR,IT,GR, PO, BU, MA, CHI Reparto de la carga de trabajo de evaluaciónAutorización zonal revalidada en cada país.

Capacidad zonal Rechazo de países a ser designados como rapporteurs.

PROCEDIMIENTO-PLAZOS PROCEDIMIENTO-PLAZOS PROCEDIMIENTO-PLAZOS PROCEDIMIENTO-PLAZOS

-6 -4 -2 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15

Pre

sol

icitu

d

SO

LICIT

UD

EVA

LUA

CIÓ

N

CO

ME

NTA

RIO

SInformación adicional

Evaluación nacional

FIN

AL

DE

L R

R Y

D

EC

ISIO

N

(Par

te A

)

EE

.MM

: DE

CIS

ION

AR

T. 3

6 (2

)

Problemas en la implementaciónProblemas en la implementaciónProblemas en la implementaciónProblemas en la implementación

Interpretación del Reglamento diferente según países, ej. Reconocimiento mutuoInterpretación sobre autorizaciones provisionales (nacionales o zonales?)Establecimiento Requisitos nacionales :

Autorización de otro país de la zona sometido a la adenda nacional con restricciones (parciales o totales) .

Autorización en España según evaluación + aprobación de Comisión Evaluación

Tareas pendientes (I)Tareas pendientes (I)Tareas pendientes (I)Tareas pendientes (I)

Establecimiento de criterios científicos para los posibles disruptores endocrinos (2013?).Lista sustancias candidatas sustitución (Fin 2013?)Listado de sustancias de bajo riesgoProcedimiento de evaluación comparativa.Gestión autorizaciones excepcionales, definición de casos de interés público y transparencia proceso.Elaboración de guías por parte de la Comisión.

Tareas pendientes (II)Tareas pendientes (II)Tareas pendientes (II)Tareas pendientes (II)

Sistema que incentive soluciones para cultivos menoresArmonización de criterios y procedimientos para la importación paralelaControl fitosanitario que eviten nuevas plagas

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