En cada paso buscamos la mejor opción

FORMA FARMACÉUTICA

PRINCIPIO ACTIVO (Tto previo)

EXCIPIENTES (Disponibilidad; Patentes)

FÓRMULACION

PRODUCCIÓN DE LOTES PILOTO

CONTROL DE LAS PROPIEDADES FISICAS A PIE DE PRODUCCIÓN

PERFILES DE DISOLUCIÓN

PREESTABILIDAD:o Temperatura de 50ºC. Humedad Relativa del

10% durante 1 mesoControl periódico de las Propiedades físicas.

oValoración periódica de la composición química.

VALORACIÓN CROMATOGRÁFICA O ESPECTROFOTOMÉTRICA.

METODO VALORACIÓN PRICIPIO ACTIVO METODO VALORACIÓN SUSTANCIAS

RELACIONADAS.

En base a:Métodos de FDA; Pharmacopea Europea; Farmacopea Española; Fabricante del principio activo.

OPTIMIZAMOS: TIEMPO RETENCIÓN

RESPUESTA DEL DETECTOR LA SEPARACIÓN DE COMPUESTOS

OBJETIVO:

Mejorar la obtención de resultados

Disminuir el tiempo de análisis

Disminuir los costes de análisis

OBJETIVO:

Mejorar la obtención de resultados

Disminuir el tiempo de análisis

Disminuir los costes de análisis

VALIDACIÓN DE MÉTODOS ANALÍTICOS

IDONEIDAD

SELECTIVIDADESTABILIDAD

ROBUSTED

PRECISIÓN

LÍMITE DETECIÓNLÍMITE

CUANTIFICACIÓN

LINEALIDAD

EXACTITUD

NORMATIVA ICH(International Conference on Harmonisation)

ICH Stability Testing of New Drug Substances and Products.

ESTABILIDADCONDICIONES:25ºC, 60% HR 30ºC, 65% HR 40ºC, 70%

HR

TIEMPOS DE ANÁLISIS: (MESES)1M 3M 6M 9 M 12M 18M 24M

36M FOTOESTABILIDAD