elaboración del tercer informe nacional sobre la

1

Elaboración del Tercer Informe Nacional sobre la Aplicación del Protocolo de

Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología

Dra. Natalhie Campos Reales PinedaDirectora de Políticas y Normativa,Secretaría Ejecutiva de la CIBIOGEMEmail: [email protected]

Comisión Intersecretarial de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados SEXTO DÍA DE PUERTAS ABIERTAS • CIBIOGEM, 11 de septiembre de 2015

mailto:[email protected]

2(Artículo 19, LBOGM)

La CIBIOGEM tiene por objeto formular y coordinar las políticas de la AdministraciónPública Federal relativas a la bioseguridad de los organismos genéticamente modificados yestá conformada por los Titulares de seis Secretarías de Estado y el Director General delCONACYT.

Coordinación Interinstitucional

Estructura de la CIBIOGEM y de

sus Órganos Técnicos y Consultivos

(Art. 108 LBOGM, Art. 9 f III, IV, VII, Reglamento de la CIBIOGEM; 97 Reglas de Operación CIBIOGEM )

Secretario Ejecutivo

Comité TécnicoConsejo Consultivo

Científico

Consejo Consultivo

Mixto

Vicepresidencia

Presidencia Rotatoria

Punto Focal Nacional

Protocolo de Cartagena

4

“Cada Parte vigilará el cumplimiento de sus obligacionescon arreglo al presente Protocolo e informará a laConferencia de las Partes que actúa como reunión de lasPartes en el presente Protocolo, con la periodicidad queésta determine, acerca de las medidas que hubierenadoptado para la aplicación del Protocolo.”

Vigilancia y Presentación de InformesArtículo 33

5

Atención oportuna y representatividad coordinada de México ante los organismos internacionales en materia de bioseguridad.OG.5

Programa de Trabajo Bienal de la CIBIOGEM 2015-2016

• Tercer Informe Nacional y

evaluación de medio término

de la implementación del

Plan estratégico del

Protocolo 2011-2020,

consensuados con las

instancias competentes y

entregados en tiempo y forma

ante el Secretariado.

• Documentos de posición

nacional consensuados y

aprobados por la CIBIOGEM

que atiendan a la

implementación y cumplimiento

de compromisos

internacionales

OBJETIVOS ESPECÍFICOS:

ENTREGABLES:

5.1. Atención efectiva a la

implementación del Protocolo de Cartagena y

al cumplimiento de los compromisos adquiridos

durante las Reuniones de las Conferencias de

las Partes (COP-MOP).

5.2 Participación coordinada de México en los

foros internacionales en materia de

bioseguridad de OGMs y atención efectiva a la

implementación y cumplimiento de los

compromisos derivados de los mismos.

Contenido

• El Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la

Biotecnología y regulación internacional en materia

de Organismos Genéticamente Modificados

• Elaboración de los Informes Nacionales y

mecanismo general para favorecer su

enriquecimiento.

• Formato para la presentación del Informe y

retroalimentación con preguntas, comentarios y

opiniones

El Protocolo de Cartagena sobre la Seguridad

de la Biotecnología y Regulación Internacional

en materia de OGMs

Mecanismos de Regulación Internacional para productos

derivados de la biotecnología moderna

MEDIO AMBIENTE SALUDCOMERCIO

AMSF

AOTC

ADPIC

CEA

CCMAS

GTIAB

CDB

PCB PNARG

Inocuidad

Practicas justas del

libre comercio

Protección del medio

ambiente

Proteger la salud

y el comercio

Solución de diferencias

PN-KL RC

ONU: Programa de las Naciones

Unidas para el Medio Ambiente

Declaración de Río sobre Medio Ambiente y Desarrollo

Agenda 21

Convenio sobre la Diversidad Biológica

Protocolo de Cartagena sobre la

Seguridad de la Biotecnología

Protocolo de Nagoya-Kuala Lumpur sobre Responsabilidad y

Compensación

Protocolo de Nagoya sobre Acceso a los Recursos Genéticos

201020001992

Regulación Internacional

Bioseguridad

OGMs

La biotecnología moderna por sí misma no puederesolver todos los problemas fundamentales delmedio ambiente y el desarrollo, sin embargo, cabeesperar que aporte una importante contribución aldesarrollo sustentable en distintos ámbitos.

Se reconoce que es necesario elaborar principiosinternacionales para la evaluación y el manejo deriesgos de aspectos relacionados a la biotecnología.

GESTION ECOLÓGICAMENTE RACIONAL DE LA BIOTECNOLOGIA

Agenda 21Capítulo 16

Cumbre con 40 capítulos en donde se formularon diferentes

programas de trabajo para el desarrollo sustentable del planeta.1992

http://sustainabledevelopment.un.org/content/documents/Agenda21.pdf

Regulación: Agenda 21

http://sustainabledevelopment.un.org/content/documents/Agenda21.pdf


Conservación de la biodiversidad

Acceso adecuado a los recursos genéticos

Reparto justo y equitativo de beneficios

El CBD tiene como objetivo:

• Auspiciado por el Programa de las Naciones Unidaspara el Medio Ambiente, el CBD inicia actividades trasla firma del Convenio en la Cumbre de la Tierra, 1992.

• Entró en vigor el 29 de diciembre de 1993.• Cuenta a la fecha con 193 países Parte.

http://www.cbd.int/

Regulación: CBD

1992

http://www.cbd.int/

3. Las Partes estudiarán la necesidad y las modalidades de un protocolo queestablezca procedimientos adecuados, incluido en particular el consentimientoinformado previo, en la esfera de la transferencia, manipulación y utilización decualesquiera organismos vivos modificados resultantes de la biotecnología quepuedan tener efectos adversos para la conservación y la utilización sostenible de ladiversidad biológica.

COP 2 Decision II/5 (November 1995)CONSIDERATION OF THE NEED FOR AND MODALITIES OF A PROTOCOL FOR THE SAFE TRANSFER,

HANDLING AND USE OF LIVING MODIFIED ORGANISMS.

Recognizing that modern biotechnology has great potential for human well-being if developed and used with adequate safety measures for the environment and human health, […]


Sobre la gestión de la biotecnología y distribución de sus beneficiosArtículo 19

Regulación: CBD

De conformidad con el enfoque de precaución que figura

en el Principio 15 de la Declaración de Río sobre el

Medio Ambiente y el Desarrollo, el objetivo del presente

Protocolo es contribuir a garantizar un nivel

adecuado de protección en la esfera de la

transferencia, manipulación y utilización seguras de

los organismos vivos modificados resultantes de la

biotecnología moderna que puedan tener efectos

adversos para la conservación y la utilización sostenible

de la diversidad biológica, teniendo también en cuenta

los riesgos para la salud humana, y centrándose

concretamente en los movimientos transfronterizos.

Objetivo del Protocolo de CartagenaArtículo 1

• El Protocolo de Cartagena entró en vigor desde el 11 de septiembre del 2003.

Regulación Internacional: Protocolo Cartagena

OVM: organismo vivo modificado (= OGM)

Cualquier organismo vivo que posea una

combinación nueva de material genético

que se haya obtenido mediante la aplicación

de la biotecnología moderna*

* Por “biotecnología moderna” se entiende la aplicación de:a.Técnicas in vitro de ácido nucléico, incluidos el ácido desoxirribonucleico (ADN)

recombinante y la inyección directa de ácido nucléico en células u orgánulos, o

b.La fusión de células más allá de la familia taxonómica,

que superan las barreras fisiológicas naturales de reproducción o de la

recombinación y que no son técnicas utilizadas en la reproducción y la

selección tradicional.

DefinicionesArtículo 3


El presente Protocolo se aplicará al movimiento

transfronterizo, el tránsito, la manipulación y la

utilización de todos los organismos vivos modificados

que puedan tener efectos adversos para la conservación

y la utilización sostenible de la diversidad biológica,

teniendo también en cuenta los riesgos para la salud

humana.

• Artículo 5: El ámbito del PCB excluye productos farmacéuticos

Ámbito del ProtocoloArtículo 4


1. Notificación (art. 8)

2. Acuse de recibido (art. 9)

3. Procedimientos de adopción (art. 10) y revisión (art. 12) de decisiones

Evaluación (art. 15 y anexo III) y Gestión del Riesgo (art. 16)

El procedimiento se aplica antes del primer

movimiento transfronterizo internacional de un OVM

destinado a la introducción deliberada en el medio

ambiente del País de importación.*

Aplicación del Procedimiento de Acuerdo Fundamentado Previo

Artículo 7

*( Artículo 6: el PCB no aplica a OGMs en tránsito)


Notificación del

movimiento

transfronterizo

(Art. 8)

Acuse de recibo (art 9)

Fecha en que se recibió la

notificación (art 9.2 a)

Contiene, prima facie, la

información especificada en el

artículo 8 (art 9.2 b)

Procede de acuerdo al

artículo 10 (art. 9.2 c)

Procede de acuerdo con

las regulaciones

nacionales de la Parte de

importación (art. 9.2 c)

Información

insuficiente

La parte de importación comunicará

al notificador, por escrito, si el

movimiento transfronterizo

intencional puede realizarse:

Sólo con previo consentimiento por

escrito, otorgado por la Parte de

Importación. (art 10.2 a)

Transcurridos al menos 90 días sin

que se haya recibido consentimiento

por escrito. (art 10.2 b)

La parte de importación examina la

notificación y basa su decisión en

una evaluación de riesgo (art 10)

<Pudiendo tomar en consideración el

enfoque precautorio y ciertas

consideraciones socioeconómicas>

(art 15 y 26)

La Parte de importación comunica su

decisión al notificador y al Centro de

Intercambio de Información.

Prohibir la

importación

(art 10.3 b)

Autorizar la importación

con o sin condiciones

(art 10.3 a)

Solicitar información

adicional pertinente

(art 10.3 c).

Comunicar al notificador

que el plazo se ha

prorrogado (art 10.3 d).

Aplicación del Procedimiento de Acuerdo

Fundamentado Previo.

La Parte de exportación notificará, o requerirá al

exportador que garantice la notificación por escrito,

a la autoridad nacional competente de la Parte de

importación antes del movimiento transfronterizo

intencional de un OVM.

NotificaciónArtículo 8

* La notificación contendrá, como mínimo, la información especificada en el anexo 1 del PCB.


ARTÍCULO 72.- Los interesados en exportar OGMs que se destinen a su

liberación al ambiente en otros países, notificarán por sí, conforme se determine

en las disposiciones reglamentarias que deriven de esta Ley, su intención de

exportar dichos organismos, a las autoridades competentes del país

respectivo. Dicha notificación sólo se realizará en los casos en que los tratados y

acuerdos internacionales en los que los Estados Unidos Mexicanos sean parte,

establezcan ese requisito para efectuar la exportación al país de que se trate. La

información que el interesado adjunte a la notificación a que se refiere este

artículo, deberá ser exacta, fidedigna y ajustada a lo que establezcan dichos

tratados y acuerdos internacionales.

LBOGM, 2005

Exportación de OGMs

La Parte de exportación notificará, o requerirá al

exportador que garantice la notificación por escrito,

a la autoridad nacional competente de la Parte de

importación antes del movimiento transfronterizo

intencional de un OVM.

NotificaciónArtículo 8


ARTÍCULO 32.- Requerirá de permiso la realización de las siguientes actividades:

I. La liberación experimental al ambiente, incluyendo la importación para esa

actividad, de uno o más OGMs;

II. La liberación al ambiente en programa piloto, incluyendo la importación para

esa actividad, de OGMs, y

III. La liberación comercial al ambiente, incluyendo la importación para esa

actividad, de OGMs.

LBOGM, 2005

Importación para liberación

de OGMs en territorio nacional

ARTÍCULO 40.- No se permitirá la importación de OGMs o de productos que los contengan

al territorio nacional, en los casos en que dichos organismos se encuentren prohibidos en el

país de origen o se encuentren clasificados en las listas como no permitidos para su

liberación comercial o para su importación para esa actividad.

Las evaluaciones que se realicen se

llevarán a cabo con arreglo a

procedimientos científicos sólidos, y

teniendo en cuenta técnicas

reconocidas de evaluación de riesgo.

Evaluación del Riesgo*

Artículo 15

* Anexo III

Gestión del RiesgoArtículo 16

Las Partes establecerán y mantendrán

medidas y estrategias para regular,

gestionar y controlar los riesgos

determinados con base en la evaluación

de riesgo respecto del uso, manipulación

y movimiento transfronterizo de

organismos genéticamente modificados.


Cada Parte adoptará las medidas adecuadas para

notificar a los Estados afectados o que puedan resultar

afectados […] cuando tenga conocimiento de una

situación dentro de su jurisdicción que haya dado lugar

a una liberación que conduzca o pueda conducir a

un movimiento transfronterizo involuntario de un

organismo vivo modificado que sea probable que tenga

efectos adversos significativos […] a través del Centro

de Intercambio de Información (CIISB).

Movimientos transfronterizos no intencionales y Medidas de emergencia

Artículo 17


Para evitar efectos adversos para la conservación y la

utilización sostenible de la diversidad biológica,

teniendo también en cuenta los riesgos para la salud

humana, las Partes adoptarán las medidas necesarias

para requerir que los organismos vivos

modificados objeto de movimientos

transfronterizos intencionales contemplados en el

presente Protocolo sean manipulados, envasados

y transportados en condiciones de seguridad,

teniendo en cuenta las normas y los estándares

internacionales pertinentes.

Manipulación, Transporte, Envasado e Identificación

Artículo 18


Manipulación, Transporte, Envasado e Identificación

Artículo 18


OGMs destinados a uso directo como alimento humano o animal, o

para procesamiento. Identificando claramente que "pueden llegar a contener"

organismos vivos modificados y que no están destinados para su introducción

intencional en el medio ambiente, así como un punto de contacto para solicitar

información adicional.

A

OGMs destinados para uso confinado identificándolos claramente

como organismos vivos modificados; especificar los requisitos para su

manipulación; el punto de contacto para obtener información adicional, incluido el

nombre y las señas de la persona y la institución a que se envían los organismos vivos

modificados.

B

OGMs destinados a su introducción intencional en el medio

ambiente. Identificando claramente como organismos vivos modificados; especificar

la identidad y los rasgos/características pertinentes, los requisitos para su manipulación,

almacenamiento, transporte y uso seguros, el punto de contacto para obtener

información adicional y, según proceda, el nombre y la dirección del importador y el

exportador; y contiene una declaración de que el movimiento se efectúa de conformidad

con las disposiciones del presente Protocolo aplicables al exportador.

C

Cada Parte designará un centro focal nacional que

será responsable del enlace con la secretaría en su

nombre.

Cada Parte también designará una o más autoridades

nacionales competentes que se encargarán de las

funciones administrativas requeridas por el presente

Protocolo y estarán facultadas para actuar en su

nombre en relación con esas funciones.

Autoridades Nacionales Competentes y Puntos Focales Nacionales

Artículo 19


El Centro de Intercambio de Información sobre

Seguridad de la Biotecnología es parte del mecanismo

de facilitación, con el fin de:a) Facilitar el intercambio de información y experiencia

científica, técnica, ambiental y jurídica en relación con

los organismos vivos modificados; y

b) Prestar asistencia a las Partes en la aplicación del

Protocolo, teniendo presentes las necesidades

especiales de los países en desarrollo, en particular los

países menos adelantados y los pequeños Estados

insulares en desarrollo, y de los países con economías

en transición, así como de los países que son centros

de origen y centros de diversidad genética.

Intercambio de Información y CIISB (BCH)Artículo 20


Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología (CIISB / BCH) y otros recursos informativos en Bioseguridad

http://bch.cbd.int/protocol/cpb_art23.shtml

27

2 Disposiciones Generales 14-21

http://bch.cbd.int/about/countryprofile.shtml?country=mx


Creación de Capacidades

Concienciación y Participación del Público

Artículo 22 Artículo 23

Fortalecimiento de recursos

humanos y capacidad institucional

Facilitar la concienciación, educación

y participación del público, incluyendo

acceso a la información sobre OGMs.


Responsabilidad y Compensación

Artículo 27

El Protocolo Suplementario lleva el

nombre de las dos ciudades en las

que se llevaron a cabo las rondas

finales de negociación (2010).

Establece reglas y procedimientos

internacionales sobre

responsabilidad y compensación

en caso de daños a la diversidad

biológica resultantes de la

introducción de organismos vivos

modificados, lo que favorecerá la

prevención de los mismos mediante

la aplicación de medidas de

bioseguridad adecuadas y eficaces.

México ratificó el Protocolo el 5 de marzo de 2012, a la fecha otros 27 países lo han ratificado.

Este instrumento entrará en vigor en los 90 días posteriores a la ratificación de 40 países.

Regulación internacional: PCB y PNKL

La Conferencia de las Partes que actúa como Reunión de las Partes en el Protocolo de

Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología (COP-MOP, por sus siglas en inglés)

es quien toma las decisiones de alto nivel, relativas al PCB.

Hasta ahora la COP-MOP se ha reunido en 7 ocasiones:

COP-MOP 1. Kuala Lumpur, Malasia, del 23 al 27 de febrero de 2004.

COP-MOP 2. Montreal, Canadá, del 30 de mayo al 3 de junio de 2005.

COP-MOP 3. Curitiba, Brasil, del 13 al 17 de marzo de 2006.

COP-MOP 4. Bonn, Alemania, del 12 al 16 de mayo de 2008.

COP-MOP 5. Nagoya, Japón, del 11 al 15 de octubre de 2010.

COP-MOP 6. Hyderabad, India, del 1 al 5 de octubre de 2012.

COP-MOP 7. Pyeongchang, Corea del Sur, del 29 de septiembre al 4 de octubre de 2014.

La delegación Mexicana participa manifestando la posición de consenso nacional, la

cual es desarrollada por los grupos de trabajo de la CIBIOGEM en coordinación con la

Secretaría de Relaciones Exteriores previo a las sesiones.

Artículo 29-PCB


32

Artículo 33

VIGILANCIA Y PRESENTACIÓN DE INFORMES

“Cada Parte vigilará el cumplimiento de sus obligaciones con arregloal presente Protocolo e informará a la Conferencia de las Partes queactúa como reunión de las Partes en el presente Protocolo, con laperiodicidad que ésta determine, acerca de las medidas quehubieren adoptado para la aplicación del Protocolo.”

De conformidad con la decisión BS-VII/14, adoptada durante laCOP-MOP/7, el “Tercer Informe Nacional sobre la Implementacióndel Protocolo de Cartagena” deberá ser entregado a más tardar el31 de octubre de 2015 a través del Punto Focal Nacional en elformato aprobado por las Partes para tal efecto.

33

Mecanismo general para la elaboración y presentación de losInformes Nacionales sobre la Aplicación del Protocolo:

Información sobre la implementación de la Ley de Bioseguridad y el Protocolo

de Cartagena

IN

La información es revisada y consensuada entre las instancias de Gobierno Federalque están a cargo de la bioseguridad en México para generar el Informe Nacional, elcual es entregado por el Centro Focal Nacional del Protocolo de Cartagena como partede los compromisos del Estado Mexicano.

Informe Nacional (México)

El formato del informe consta de una serie de preguntasbasadas en los requisitos del Protocolo así como de preguntasrelacionadas con los indicadores del Plan Estratégico para elProtocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnologíapara el período 2011–2020. El formato fue desarrollado en elcontexto de las decisiones BS-V/14, BS-VI/14 y BS-VI/15.

34

Formato de informe 3IN

Plan Estratégico PCB 2010-2020

Formato Aprobado COP-MOP/7 |El documento consta de 208 preguntas divididas en25 secciones para evaluar la implementación del Protocolo.

Las respuestas a estas preguntas ayudarán a lasPartes a examinar hasta qué punto están aplicandocon éxito las disposiciones del Protocolo, y ayudarána la COP-MOP 8 a evaluar la situación general de laaplicación del Protocolo, incluida la medición delprogreso de dicha aplicación durante la revisión delPlan Estratégico.

35

SECCIÓN Artículos del

PCB

Preguntas Artículos de la

LBOGM

1 Procedencia del Informe - 1-10 - (108 f VI)

2 Disposiciones Generales Artículo 2 14-21 2, 9

3 Productos Farmacéuticos Artículo 5 22-24 6

4 Tránsito y uso confinado Artículo 6 25-28 73-74 y 76→85

5 Acuerdo fundamentado previo

(AFP) e introducción deliberada del

OVM en el medio ambiente

Artículos 7 al 10 29-46 32 → 59

6 Procedimiento para organismos

vivos modificados destinados para

uso directo como alimento humano

o animal o para procesamiento.

Artículo 11 47-58 91→98

7 Revisión de las decisiones Artículo 12 59-66 69

8 Procedimiento Simplificado Artículo 13 67-71 (103 → 107)

9 Acuerdos y arreglos bilaterales,

regionales y multilaterales

Artículo 14 72-76 (9 f XI)

Secciones del Tercer Informe Nacional 2015

36


PCB


LBOGM

10 Evaluación del riesgo y gestión del

riesgo

Artículos 15 y

16

77-97 37, 38, 60 → 63,

65, 66, 113, 114

11 Movimientos transfronterizos

involuntarios y medidas de

emergencia

Artículo 17 98-105 113→115 y 117

12 Manipulación, transporte, envasado

e identificación

Artículo 18 106-122 18, 76, 101 y 102

13 Autoridades nacionales competentes

y puntos focales nacionales

Artículo 19 123-125 10→19, 66 y 108

14 Intercambio de información y el

Centro de Intercambio de

Información sobre Seguridad de la

Biotecnología (CIISB)

Artículo 20 126-135 108, 109

15 Información confidencial Artículo 21 136-138 70 y 71

16 Creación de capacidad Artículo 22 139-157 28


37


PCB


LBOGM

17 Concienciación y participación del

público

Artículo 23 158-176 20 → 22, 33,

108

18 Estados que no son Partes Artículo 24 177-183 NA

19 Movimientos transfronterizos ilícitos Artículo 25 184-191 18, 115 → 117

20 Consideraciones Socioeconómicas Artículo 26 192-197 64, 108

21 Responsabilidad y compensación Artículo 27 198-202 (116) 121

22 Mecanismo financiero y recursos

financieros

Artículo 28 203 (23, 31, 6° y 9°

transitorios)

23 Vigilancia y presentación de informes Artículo 33 204-206 108 f VI

24 Otra Información - 207 -

25 Comentarios sobre el formato de

presentación de informes

- 208 -


El informe se integra con la información disponible sobre la

implementación de la LBOGM y el Protocolo. En la mayoría de

los casos los datos específicos los proporcionan las autoridades

competentes, por lo que las respuestas llegan a ser muy puntuales.

Sin embargo, para evaluar el desempeño y hacer el diagnóstico

nacional es conveniente aprovechar enfoques integrados.

38


Visión Interna

Visión Externa

Evaluación

comparativa del

desempeño en

relación con otros

países

Autoevaluación

crítica nacional

Nivel de suficiencia del marco normativo, Expectativas Nacionales

Cumplimiento a las disposiciones de la LBOGM y del PCB

Eficacia de los mecanismos de coordinación,

Protocolos de actuación, Capacidad de respuesta

Infraestructura disponible y aprovechamiento de recursos

Necesidades identificadas y Fortalecimiento de capacidades

Indicadores de Planes y Programas (nacionales / internacionales)

39

Visión Interna

Visión Externa


• La mayoría de las preguntas ofrece varias respuestas opcionales

y es necesario marcar una o varias opciones (aquellas que sean

apropiadas de acuerdo al contexto nacional).

• Se proporcionan campos de texto al final de cada sección para

profundizar sobre los detalles.

• El informe debe cubrir las actividades de aplicación realizadas

desde la presentación del segundo informe nacional.

• Se recomienda la participación de los interesados directos

pertinentes en la preparación para asegurar un enfoque

participativo, transparente y con la precisión de la información

solicitada.

40Borrador de respuesta (3IN-B1)Plan Estratégico PCB 2010-2020


41

1 Procedencia del Informe 1-10

Período de Informe:

1 sept 2011 a 31oct 2015

42


43


2005

1999 Decreto Presidencial para conformar la Comisión

Intersecretarial de Bioseguridad

Bioseguridad en México

Abril 30 Ratificación del PCB

2000 2002 20031995

Noviembre: Senado de la República

retoma iniciativa de la AMC y Presenta

Iniciativa de Ley ante el Congreso.

Septiembre: “Bases y recomendaciones

para la elaboración de la Ley Mexicana

de Bioseguridad de los OGM”.

1977

Mayo 24 Firma del PCB

Participación de México en las negociaciones del

Protocolo (PCB)

Primer Marco Normativo en Bioseguridad

NOM-FITO 056-1995

Comité Nacional de Bioseguridad

Sept 11 Entrada en

vigor de PCB

2005

Entrada en vigor de la LBOGM

2005

Mayo 4

44

1995 Norma Fitosanitaria NOM-056

2005 Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados.Adecuación de Reglamento Interior de Secretarías Competentes

2006 Reglamento de la CIBIOGEM

2007 Reglas de Operación de la CIBIOGEM

2008 Reglamento de la LBOGM

2009 Decreto de reforma al Reglamento de la LBOGM: RPEM

Reglas de Operación del Fondo para el Fomento y Apoyo a la Investigación enCientífica y Tecnológica en Bioseguridad y Biotecnología.

Reglas a Operación y Funcionamiento de la Red Mexicana de Monitoreo deOGMs.

2011 Acuerdo sobre el Formato Único de Avisos de Utilización Confinada de OGMS

2012 Acuerdo de Centros de Origen y de Diversidad Genética de Maíz

2014 Norma Oficial Mexicana del Contenido del Reporte de Resultados

Norma Oficial Mexicana de Etiquetado de Semillas

Evolución del marco regulatorio en México

0 0.1 0.2 0.3 0.4 0.5 0.6 0.7 0.8 0.9 1

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

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0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

Law, Regulation or Guideline

Fuente: Centro de Intercambio de Información en Biotecnología y Bioseguridad, CIISB

México

http://bch.cbd.int/database

http://bch.cbd.int/database

47

Reglas de operación del fideicomiso denominado “Fondo para el fomento y apoyo a la investigación científica y tecnológica en bioseguridad y biotecnología” (FONDO CIBIOGEM)


http://www.conacyt.mx/cibiogem/images/cibiogem/normatividad/vigente/Reglas_Operacion-FONDO-CIBIOGEM.pdf

48


49


50


51




52


Leyes y directrices presentadas (20)

53


[…]

54

3 Productos Farmacéuticos 22-24

55

3 Productos Farmacéuticos 22-24

56

4 Tránsito y uso confinado 25-28

• Utilización confinada en La Ley de Bioseguridad

Definición del término (art.3)

Régimen de Avisos de Utilización Confinada (art. 73-85)

Fines de enseñanza, de investigación científica y tecnológica, con fines

industriales o comerciales.

• Requiere la presentación de avisos, registro de actividades, aplicar

medidas de confinamiento, e

• Integrar una comisión interna de bioseguridad y aplicar los principios

de las buenas prácticas de la investigación científica, así como las

reglas de bioseguridad que defina la comisión interna de bioseguridad.

Utilización Confinada

Año/Aviso

Sobre la

integración de las

comisiones

internas de

bioseguridad

Sobre la primera

utilización de

laboratorios o

instalaciones específicas

de enseñanza o

investigación científica

De los

Organismos

Genéticamente

Modificados que

se manejen,

generen y

produzcan

Sobre la producción

de Organismos

Genéticamente

Modificados que se

utilicen en procesos

industriales

Sobre la primera utilización

de instalaciones específicas

en donde se produzcan los

Organismos Genéticamente

Modificados a que se refiere

la fracción anterior

2014 4 3 3 2 2

2013 16 14 14 0 0

Previos 18 16 14 4 1

Total * 38 33 31 6 3

http://www.conacyt.mx/cibiogem/images/cibiogem/normatividad/vigente/SEMARNAT/ACUERDO-FORMATOS-AVISOS.pdf

Avisos de Utilización Confinada

SNIBIOS, Marzo 2015.

59

5Acuerdo Fundamentado Previo (AFP) e introducción deliberada del

OVM en el medio ambiente29-46

Importación/Exportación

AVISOSActo Administrativo

Autoridad Competente

Destino / usodel OGM

Utilización confinada

Consumo humanoBiorremediaciónSalud Pública

CoordinaciónIntersecretarial

PERMISOS

ExperimentalPrograma pilotoComercial

Liberación al Ambiente

Comercialización

AUTORIZACIONES

InvestigaciónEnseñanzaIndustrial

Permisos de Liberación al ambiente

60

61

Acuerdo Fundamentado Previo

Protocolo de Cartagena Ley de Bioseguridad deOrganismos GenéticamenteModificados

Reglamento de la Ley deBioseguridad de OrganismosGenéticamente Modificados

Artículos del 7 al 10:Acuerdo fundamentadoprevio (AFP) eintroducción deliberada alambiente

Procedimientos deadopción (art. 10)

Régimen de Permisos paraLiberación al ambiente de OGMsartículos 32 al 59 de la LBOGMs:

- experimental(1)

- en programa piloto(2)

- con fines comerciales(3)

Requisitos previos para lapresentar la solicitud de permiso:

(1): autorización de S. Salud en loscasos de: salud pública ybiorremediación.(2): autorización de S de Salud enlos casos de: uso o consumohumano, y de procesamiento dealimentos para consumo humano;liberación experimental(3): liberación en programa piloto.

Art. 5 al 15Permisos para actividades conOGMsCapitulo I. De la solicitud depermisos

Art. 16 al 19Capitulo II. De los requisitos paralos permisos de Liberación alAmbiente

Art. 20 al 22Capitulo III. De la resolución deSolicitudes de Permiso y suvigencia

Artículo 8Notificación

Artículo 9Acuse de recibido

Artículo 15 y Anexo IIIEvaluación del Riesgo

Artículo 16Gestión del Riesgo

Artículo 12Revisión de decisiones

Artículo 69 de la LBOGM

Revisión de permisos

Artículos 37,38, 39 y 40 delRLBOGMCapitulo III. De la revisión de lospermisos y las autorizaciones

62



Se aclara en el informe que laintroducción delibrada alambiente en territorionacional está sujeta a lasdisposiciones de la LBOGMpara Zonas Restringidas.

LBOGM, 2005

64



65



Las solicitudes de permiso de liberación al ambiente contienen la leyenda:“BAJO PROTESTA DE DECIR VERDAD MANIFIESTO QUE LA INFORMACIÓN PROPORCIONADAES VERÍDICA Y QUE LOS DOCUMENTOS QUE ACOMPAÑAN A ESTA SOLICITUD SONAUTÉNTICOS,. ASIMISMO, MANIFIESTO QUE MIENTRAS NO INFORME MI CAMBIO DEDOMICILIO, ESTOY DE ACUERDO EN QUE TODAS LAS NOTIFICACIONES SE ME REALICEN ENEL DOMICILIO SEÑALADO EN ESTA SOLICITUD”.

Adicionalmente, en caso que una persona entregue información falsa a la autoridad, se hace acreedoraa las penas contempladas en el Código Penal Federal.

66



67

274

157

0

50

100

150

200

250

300

Segundo informe Tercer informe

Total de aprobaciones con movimiento transfronterizo

224

47

3

88

62

7

0

50

100

150

200

250

Experimental Piloto Comercial

Total de aprobaciones con movimiento transfronterizo

Segundo Informe Tercer Informe

De Septiembre de 2007 al 31 de agosto de 2011

Total con movimiento

transfronterizo274

Experimental 224

Piloto 47

Comercial 3


Total con movimiento transfronterizo 157

Experimental 88

Piloto 62

Comercial 7

0 0.1 0.2 0.3 0.4 0.5 0.6 0.7 0.8 0.9 1

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

274

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

Decisiones de las Partes u otra Comunicación Relacionada

69



OGMs

no importados

23

24

22.4

22.6

22.8

23

23.2

23.4

23.6

23.8

24

24.2


Total de aprobaciones sin movimiento transfronterizo De Septiembre de 2007 al 31 de agosto de 2011

Total sin movimiento transfronterizo 23

Experimental 23

Piloto 0

Comercial 0


Total sin movimiento transfronterizo 24

Experimental 23

Piloto 0

Comercial 1

Hectáreas permitidas por cultivo

2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014

Algodón GM 135,536.50 203,273.40 375,520 731,930 417,500.00 516,260.10 130,000.00

Maíz GM 0 14.47 59.5 231.1 3151.92 0 0

Soya GM 69,894 9 26,500 46,054.35 0 0 0

Trigo GM 0.25 0.25 0.6 1.4 1.4 - 0.5

Frijol GM - - - - - - 0.372

Limón GM - - - - - - 0.75

TOTAL 205,430.43 203,297.12 402,080.11 778,216.84 420,653.32 516,261.74 130,001.62

2008-2014

FUENTE: Registro Nacional de Bioseguridad

http://www.conacyt.gob.mx/cibiogem/images/cibiogem/sistema_nacional/informes/

Retos y Oportunidades:

Aplicaciones biotecnológicas Nacionales

El fomento a la investigación en biotecnología que integra los

elementos de bioseguridad y las aplicaciones nacionales.

71



72

347

288

0

50

100

150

200

250

300

350

400


Total de solicitudes recibidas con movimiento transfronterizo intencional

285

35 27

157

35

96

0

50

100

150

200

250

300

Solicitudes permitidas Solicitudes Negadas Solicitudes en Análisis deriesgo y/o no integradas

Total con movimiento transfronterizo intencional

Segundo Informe Tercer Informe

73

SUDÁFRICA

REPÚBLICA…

REINO UNIDO

NUEVA…

NORUEGA

MÉXICO

MALASIA

MADAGASC…

LITUANIA

LÍBANO

KENIA

JAPÓN

ITALIA

INDIA

HONDURAS

HOLANDA

FRANCIA

FILIPINAS

ESTONIA

ESTADOS…

ESPAÑA

EGIPTO

ECUADOR

COREA

COLOMBIA

CHINA

CANADÁ

BRASIL

BOLIVIA

BÉLGICA

AUSTRALIA

ARGENTINA

ALEMANIA

Resultados pregunta 38

Reporte nodisponibleNo aplica

Ninguno

Menos de 5

Menos de 10

Mas de 10

SOLICITUDES RECIBIDAS

PARA LIBERACION AL

AMBIENTE

74SUDÁFRICA

REPÚBLICA CHECA

REINO UNIDO

NUEVA ZELANDA

NORUEGA

MÉXICO

MALASIA

MADAGASCAR

LITUANIA

LÍBANO

KENIA

JAPÓN

ITALIA

INDIA

HONDURAS

HOLANDA

FRANCIA

FILIPINAS

ESTONIA

ESTADOS UNIDOS

ESPAÑA

EGIPTO

ECUADOR

COREA

COLOMBIA

CHINA

CANADÁ

BRASIL

BOLIVIA

BÉLGICA

AUSTRALIA

ARGENTINA

ALEMANIA

Resultados pregunta 39

Reporte nodisponibleNo aplica

Ninguno

Menos de 5

Menos de 10

Mas de 10

DECISIONES SOBRE

SOLICITUDES PARA

LIBERACION AL

AMBIENTE

75



76



77



Datos por Actualizar.

78



79

6Procedimiento para OVMs destinados para uso directo como

alimento humano o animal o para procesamiento47-58

80



Importación/Exportación

AVISOSActo Administrativo

Autoridad Competente

Destino / usodel OGM

Utilización confinada

Consumo humanoBiorremediaciónSalud Pública

CoordinaciónIntersecretarial

PERMISOS

ExperimentalPrograma pilotoComercial

Liberación al Ambiente

Comercialización

AUTORIZACIONES

InvestigaciónEnseñanzaIndustrial

Autorizaciones para Importación y Comercialización

81

La Importación de OGMs para consumohumano, animal y procesamiento necesita la

autorización por parte de la Secretaría de Salud eincluye a:I. Aquellos destinados para uso y/o consumo humano,incluyendo cerealesII. Para su procesamiento y consumo humanoIII. Salud Pública yIV. Biorremediación

REQUISITOS PARA EVALUAR EL RIESGO DE UN OGM

DESTINADO A CONSUMO HUMANO O ANIMAL

Caracterización Molecular

Estudios Nutricionales y de Equivalencia Substancial

Estudios completos de Toxicidad

Estudios completos de Alergenicidad

Art. 31 Reglamento LBOGM

84



Cultivo Autorizados Cultivo Autorizados

Tomate 3 Maíz 67

Papa 3 Algodón 31

Alfalfa 2 Soya 20

Remolacha 1 Canola 7

Arroz 1 Total 135

COFEPRIS, 2015: http://www.cofepris.gob.mx/AZ/Paginas/OGMS/Lista.aspx

Autorizaciones para consumo humano, animal o procesamiento

48

50

48

47

47.5

48

48.5

49

49.5

50

50.5

Previas Segundo Informe Tercer Informe

Autorizaciones emitidas

Anteriores a agosto de

201148

De Septiembre de

2007 a agosto de 201150

De Septiembre de

2011 a agosto de 201548

86

DECISIONES SOBRE SOLICITUDES

DE AUTORIZACION

PARA COMERCIALIZACIÓN


87

DECISIONES SOBRE

SOLICITUDES DE IMPORTACIÓN

PARA COMERCIALIZACIÓN


88

7 Revisión de las decisiones 59-66

“Si siempre al notificador” y

“No al CIISB”

“Si siempre al notificador” y

“No al CIISB”

89

10 Evaluación del riesgo y gestión del riesgo 77-97

Se contará con las cifras exactas para el

documento final, y se actualizarán estos

campos con los insumos de las instancias

gubernamentales responsables.

90


91


92


93


No. EVALUACIONES DE RIESGO

94


0 0.1 0.2 0.3 0.4 0.5 0.6 0.7 0.8 0.9 1

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

Risk Assessment

LBOGM, 2005

97


148

673

611

555

419

49

0 0 020

4814

0 0

21

35

30 0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

0

100

200

300

400

500

600

700

2009 2010 2011 2012 2013 2014

N°

DE

IN

SP

EC

CIO

NE

S

AÑO

INSPECCIONES 2009-2014

Inspeccion PLA Inspeccion AUC

AUCPLA

PLA = PERMISOS DE LIBERACIÓN AL AMBIENTE

AUC = AVISOS DE UTILIZACIÓN CONFINADA

ACTIVIDAD TOTAL

Inspección PLA 2455

Inspección AUC 82

Incumplimientos a PLA*

59

Art. 113 – 122 LBOGM

Monitoreo, Inspección y Vigilancia

Fuente: SENASICA, SAGARPA (2014)

*La LBOGM contempla en caso de

incumplimiento infracciones, sanciones y

las responsabilidades correspondientes

Permisos de Liberación al ambiente

99


[…]

Consolidación y fortalecimiento de los laboratorios de pruebas de las autoridades competentes de Gobierno Federal (Nodo Central) [2009 – 2010]

Capacidad de Detección

Metodologías estandarizadas

Capacidad de procesamiento

de muestras de acuerdo a

procedimientos para la

detección de diferentes tipos

de eventos de modificación

genética.

Validación de Ensayos

Participación en Estudios

Colaborativos Nacionales

e Internacionales.

Certificación de Materiales

Infraestructura para análisis y gestión

Laboratorios Especializados

Personal Capacitado

Acreditación/Certificación

Laboratorios de detección

TERMINADO TERMINADO TERMINADO

Red Nacional de Laboratorios de Detección,

Identificación y Cuantificación de OGMs

2008-2009 2009-2010 2010-2012

Laboratorios que

han demostrado

competencia

técnica.

102

11 Movimientos transfronterizos involuntarios 98-105

Respuesta a consensuar.

103

16 Creación de Capacidad 139-157

104


105


106


107


108


17 Concienciación y Participación del Público 158-183

113

17 Concienciación y Participación del Público 158-183

113

PREGUNTAS, COMENTARIOS Y OPINIONES DEL GRUPO

Elaboración del Tercer Informe Nacional sobre la implementación

del Protocolo de Cartagena.

Cuestionario de ParticipaciónOpiniones de Participantes

(Formato Libre)

REUNION 1aCONJUNTA CT-CCC-CCM_040815/PROGRAMAv3-Taller Participativo 3INFf.docx

REUNION 1aCONJUNTA CT-CCC-CCM_040815/Propuesta - Participantes Taller Ptivo (ver 4 ajustes)_31072015.docx

@CIBIOGEM

CIBIOGEM Mexico

Email: [email protected]

Gracias!

Dra. Natalhie B. Campos-Reales PinedaDirectora de Políticas y Normativa, Secretaría Ejecutiva. Comisión Intersecretarial de Bioseguridad de los Organismos Genéticamente Modificados

mailto:[email protected]

Elaboración del Tercer Informe Nacional

elaboración del tercer informe nacional sobre la

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