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EL RESPONSABLE SANITARIO EN EL PROCESO, DESDE LA PERSPECTIVA DEL ALMACÉN DE DISTRIBUCIÓN
COMERCIALIZADORA
SERVICIOS
LOGISTICOS
Comercializadora Compra de producto Extensión del fabricante Nuestros principales clientes Sector Salud El Sistema de Gestión de Calidad es hibrido
cliente -titular del registro sanitario en México. Titular del Registro= Socio Comercial Auditorías del Socio Comercial Adquirimos compromisos legales ante el
cliente final
Operador Logístico Otorgamos servicio Nuestros clientes son los titulares del Registro en
México. Auditorías por los clientes Cliente = Laboratorio El Sistema de Gestión de Calidad debe cumplir
expectativas de diferentes clientes farmacéuticos
ALMACENES DE DEPÓSITO Y DISRBUCIÓN
Establecimientos dedicados a los procesos de adquisición, almacenamiento, distribución y transporte de los medicamentos y demás insumos para la salud al mayoreo, por lo que deben contar con las instalaciones para llevar a cabo estas actividades y mantener la calidad e integridad de los insumos para la salud en la cadena de distribución.
CLAVE SCIAN DESCRIPCIÓN DE LA ACTIVIDAD AVISO LICENCIA SANITARIA
433110
Comercio al por mayor de productos farmacéuticos (Con manejo de medicamentos controlados y biológicos)
Comercio al por mayor de productos farmacéuticos (incluye medicamentos y remedios herbolarios Sin manejo de medicamentos controlados y biológicos)
Reglamento de Insumos para la Salud Responsables Sanitarios CAPITULO III Artículo 123 Los responsables sanitarios deberán supervisar que se cumpla con las buenas practicas de almacenamiento de los Insumos, conforme a lo establecido en la Norma correspondiente.
SUPLEMENTO FEUM QUINTA EDICIÓN Capítulo VIII Requisitos para la operación de almacenes de depósito y distribución de insumos para la salud, adquiridos en plaza o territorio nacional
Adquirir medicamentos y demás insumos para la salud de proveedores legalmente establecidos Asegurar que los medicamentos y demás insumos para la salud que lo requieren cuenten con Registro Sanitario y caducidad vigentes. Distribuir solamente a establecimientos que estén legalmente establecidos
SUPLEMENTO FEUM QUINTA EDICIÓN Capítulo VIII Supervisar las actividades que realizan en el establecimiento correspondan con las establecidas en el Aviso de Funcionamiento o Licencia Sanitaria. Asegurar de contar con las modificaciones y nuevas disposiciones sanitarias aplicables a su establecimiento y productos para cumplir con los requisitos legales .
Capitulo VI Responsabilidad profesional del farmacéutico en los
establecimientos
Responsabilidades administrativas y de organización Como parte de su responsabilidad farmacéutica y sus actividades como Responsable Sanitario deberá: 1.-Ser el responsable de la revisión, aceptación y aplicación de los PNO de los procesos relacionados con los medicamento (insumos para la salud) 2.-Revisar y actualizar los documentos legales sanitarios de acuerdo al establecimiento y sus líneas de actividad….. • Requisitos para la operación de
almacenes de depósito y distribución de insumos para la salud, adquiridos en plaza o territorio nacional………………...
Capitulo VI Responsabilidad profesional del farmacéutico en los
establecimientos
3.-Supervisar al personal que manejan insumos para la salud se capacite periódicamente en la actividad que desempeñan en el establecimiento……… 4.-Supervisar que el establecimiento tenga las instalaciones y equipos necesarios para el almacenamiento ….. • Requisitos para la operación de
almacenes de depósito y distribución de insumos para la salud, adquiridos en plaza o territorio nacional
• Manejo y almacenamiento de los insumos para la salud.
• Manejo y almacenamiento de los
insumos para la salud Y según las actividades realizadas los capítulos que correspondan a este Suplemento
1.- Supervisar que se implemente un programa de mantenimiento, orden y limpieza……
Capitulo VI Responsabilidad profesional del farmacéutico en los
establecimientos
5.- Conocer y aplicar las disposiciones sanitarias aplicable a almacenes de depósito y distribución………… 6.- Asegurar que cuenten con la edición vigente del Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud ………………. 7.- Asegurar que se cuente y cumpla con la edición vigente de los siguientes ejemplares según corresponda ………………………. • Suplemento para Dispositivos Médicos • SUPLEMENTO para establecimientos
dedicados ala venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud
8.- Mantener actualizado con la información técnica especializada para el desarrollo de sus actividades ……………………………
Capitulo VI Responsabilidad profesional del farmacéutico en los
establecimientos
Capitulo VI Responsabilidad profesional del farmacéutico en los
establecimientos
Control de adquisición, almacenamiento, conservación y manejo de los insumos para la salud 1.- Revisar las especificaciones de almacenamiento y conservación, considerando al grupo que pertenecen……….. 2.- Supervisar en la recepción que todos los insumos para la salud y otros productos, tales como suplementos alimenticios cosméticos y artículos de aseo personal, cumplan con la normatividad vigente. 3.-Asegurar que durante el transporte de los insumos para la salud se cumplan…………………..
Capitulo VI Responsabilidad profesional del farmacéutico en los
establecimientos
4.- Asegurar la realización de auditoría internas y a prestadores de servicios que afecten la calidad de los insumos para la salud 5.- Supervisar la adquisición, venta o suministro y cuando aplique, la dispensación de insumos para la salud 7.- Establecer, supervisar y avalar con su firma el manejo, resguardo y control de estupefacientes y psicotrópicos, de conformidad con lo establecido en el capítulo …….
Capitulo VI Responsabilidad profesional del farmacéutico en los
establecimientos
8.- Asegurar la conservación de las facturas que amparan la posesión legal de los insumos para la salud Requisitos para almacenes
10.- Supervisar el sistema de control de inventarios de los insumos para la salud Nota: capítulo de inventarios 11.- Supervisar la revisión periódica y sistemática de las fechas de caducidad de medicamentos y los demás insumos para la salud cuando corresponda………..
RETOS Y EXPERIENCIAS RESPONSABLE SANITARIO
SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
La dirección debe designar al responsable sanitario quien tendrá la autoridad para garantizar que el sistema de gestión de calidad se aplique y se mantenga. 16.1.3.7 El sistema de gestión de calidad debe asegurar que: 16.1.3.7.1 Los medicamentos se adquieran, conserven, suministren, se exporten o importen de conformidad con los requisitos de las BPAD
C L I E N T E S
C L I E N T E S
Revisión por la Dirección
Sistema de Auditorias Gestión de Quejas No Conforme Manejo de desviaciones y CAPA Retiro de Producto Control de Cambios PMV Gestión de Riesgos
Requisitos regulatorios normativos
SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD
Manual de Calidad
Control de Documentos
No Conforme
SOCIO
COMERCIAL SOCIO
COMERCIAL
MANUAL DE CALIDAD Revisado y autorizado por el
Responsable Sanitario Describir tipo y magnitud del
almacén Que tipo de producto
almacenamos y distribuimos Claro en los requisitos de los
clientes Definir las actividades del proceso
de almacén y distribución Listado de Procedimientos Características de nuestro Sistema
de Gestión de Calidad Resumen del sistema de gestión
de calidad
AUDITORIAS INTERNAS DE CALIDAD
Procedimiento para realizarlas
Calificación de Auditores
Gestión de Riesgos de los Procesos involucrados
Programa de Auditoría
SISTEMA DE QUEJAS Contar con el
procedimiento Quejas de calidad
deben estar descritas, analizadas e investigadas al sistema CAPA
Cierre efectivo El cierre tiene que
estar ligado al destino final del producto
Retroalimentación con el cliente
La línea de comunicación con el Socio Comercial
Vicios ocultos
PRODUCTO FUERA DE ESPECIFICACIONES Y NO CONFORME Contar con el procedimiento Indicar el destino final del
producto Resguardo seguro Separación e identificación Definir claramente en el
sistema de gestión de calidad, los criterios de no conforme
SISTEMA DE DESVIACIONES Y CAPA
Contar con el procedimiento Indicar el destino final del
producto Contar con la separación de
Desviaciones con impacto a la calidad o al servicio
Formar los comités En caso de excursiones de
temperatura se requiere apoyo del Socio Comercial (fabricante)
Comunicación con el cliente La respuesta al cliente del
sector salud solo concluye con canjes
Relación con vicios ocultos
Retiro de producto de mercado Contar con el procedimiento Establecer los tiempos para la
respuesta Conocer los lineamientos de
nuestros Socios Comerciales Comunicación con el cliente Inventarios con los clientes Rastreabilidad Resguardo seguro Identificación y no
comercialización Comunicación con la autoridad El porcentaje recuperado
Control de Cambios Contar con Procedimiento Clasificación de cambios
administrativos y con impacto a la calidad
Comunicación con los socios comerciales
Clasificar los cambios Medir el riesgo
PMV Calificación de equipos Calibración de Instrumentos de
medición Calificación de transportes Monitoreo de la cadena fría y
temperatura controlada Planes de contingencia ante tendencias
de excursiones de temperatura y % humedad relativa
Business Continuity Plan Validación de sistemas computarizados Validación de Procesos
Control de documentos
Procedimiento para el manejo y control de documentos
Revisar la documentación legal,: aviso de funcionamiento, licencia sanitaria, aviso de responsable, autorización de libros de control, libros de control, copia de registros sanitarios.
Licencia y avisos de clientes Aviso para cosméticos, formulas
lácteas, cosméticos etc……… Documentación técnica certificados
analíticos nacionales y de origen Actas de muestreo Oficios de Liberación Cartas aclaratorias Bases de Licitación Emisión de cartas técnicas Contratos clientes Contratos Socios Comerciales Convenios de Calidad Certificado ISO Procedimientos 120 Normas, suplementos y guías
Gestión de Riesgos de Calidad
El establecimiento debe contar con un Sistema de gestión de riesgos de calidad que asegure de forma científica y sistemática las acciones para identificar, mitigar y controlar las potenciales fallas en los sistemas, operaciones y procesos que afecten la calidad de los productos
Contar con Matriz de Gestión de Riesgos con impacto sistema y calidad del producto
Contar con la política
Capacitar a todo el persona
Herramienta para el análisis del riesgos
.
CONCLUSIONES El Responsable Sanitario tiene que asegurar el cumplimiento de la normatividad
aplicable Debe contar con auxiliares calificados Conocimiento del marco legal normativo Constante interacción y comunicación con fabricantes, titulares de registro y clientes Formación de proveedores y procesos de soporte Consultor ante los clientes En las actas de verificación para anexo de almacenes de 143 puntos solo 20 no nos
aplican El Sistema de Gestión de calidad debe contemplar todas las partes interesadas y el
marco normativo y legal Contemplar la información relacionada con los procesos de adquisición del Gobierno
Ley General de Salud
CAPITULO VII
Establecimientos dedicados al Proceso
de Medicamentos
Artículo 257.- VI Almacén de Depósito
y distribución de medicamentos o
productos biológicos para uso humano, y
de remedios herbolarios;
Artículo 259.- Los establecimientos
citados en los artículos 257 de esta ley
deberán contar con un responsable de la
identidad, pureza y
seguridad…………………..
Artículo 260.- Los responsables sanitarios de
los establecimientos a que se refiere el artículo
257 de esta ley, deberán ser profesionales con
título registrado por las autoridades educativas
competentes, de acuerdo con los siguientes
requisitos:
I. En los establecimientos a que se refieren las
fracciones I, IV, V y VI deberá ser
farmacéutico, químico farmacéutico biólogo,
químico farmacéutico industrial o
profesional cuya carrera se encuentre
relacionada con la farmacia; en los casos de
establecimientos que fabriquen medicamentos
homeopáticos, el responsable podrá ser un
homeópata
Ley General de Salud
CAPITULO II
Revocación de Autorizaciones sanitarias
Artículo 380.- La autoridad sanitaria
competentes podrá revocar las
autorizaciones que haya otorgado………
Artículo 381.- Cuando la revocación de
una autorización se funde en los riesgos
o daños que pueda causar o cause un
producto o servicios , la autoridad dará
conocimiento de tales revocaciones a
otra autoridad
Artículo 382.- En los casos a que se
refiere el Artículo 380 de esta Ley, con
excepción de lo previsto en la fracción
XI, la autoridad sanitaria citará al
interesado…………………..
Sanciones Administrativas
419, 420, 421, 421 Ter.- Se sancionará
con multa hasta dos mil veces el salario
mínimo general diario vigente……………
Artículo 422.- Las infracciones no
previstas en este Capítulo serán
sancionadas con multa …………
423.- Reincidencia
424.- La aplicación de las multas será
sin prejuicio………
Ley General de Salud
CAPITULO II
Sanciones Administrativas
Artículo 425.- Procederá la
clausura temporal o definitiva……
Artículo 426.-En los casos de
clausura definitiva quedarán sin
efecto las autorizaciones…….
Artículo 427.- Se sancionará con
arresto hasta por treinta y seis
horas…..
Reglamento de Insumos para la
Salud
Título sexto
Autorizaciones y Avisos
Articulo 153.- Las autorizaciones
sanitarias se solicitaran en los
formatos oficiales…
Artículo 162.- Para obtener la
licencia sanitaria se presentará la
solicitud en formato oficial……
Artículo 163.- La autoridad
sanitaria, para el otorgamiento de
la licencia sanitaria, podrá realizar
visitas de verificación para
comprobar……………………..
Título Octavo
Verificación, Medidas de seguridad
y Sanciones
Capítulo I
Verificación
Artículo 218.- Las visitas de
verificación se practicarán de
conformidad con el procedimiento
establecido en la ley……..
Artículo.- 219, 220, 221, 222 y 223
Orden de visitas y visitas de
verificación………………….....
Reglamento de Insumos para la
Salud
Sección Quinta
Investigación y suspensión de
actividades
Articulo 36.- La suspensión de la
producción y comercialización de
Insumos deberá comunicarse a la
autoridad sanitaria