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El futuro de los medicamentos biosimilaresRegina Múzquiz | Directora General de BioSimMadrid, 23 de febrero 2017
*JORNADA PROFESIONAL DE INNOVACIÓN DE MEDICAMENTOS-ACCESO A LOS MEDICAMENTOS INNOVADORES
El mejor profeta del futuro es el
pasado (Lord Byron).
*JORNADA PROFESIONAL DE INNOVACIÓN DE MEDICAMENTOS-ACCESO A LOS MEDICAMENTOS INNOVADORES
TNF-ALFA UNIDO AL FRAGMENTO FAB DE INFLIXIMAB
Un medicamento biosimilar es un medicamento biológico que
contiene una versión del principio activo de un
medicamento biológico de referencia al ya autorizado.
Un exhaustivo “ejercicio de comparabilidad” demuestra
que pequeñas diferencias físico-químicas no afectan a laeficacia, seguridad y calidad.
¿QUÉ ES UN MEDICAMENTO BIOSIMILAR?
*JORNADA PROFESIONAL DE INNOVACIÓN DE MEDICAMENTOS-ACCESO A LOS MEDICAMENTOS INNOVADORES
MEDICAMENTOS GENÉRICOS VS. BIOSIMILARES
EUROPA, PIONERA EN BIOSIMILARES
*JORNADA PROFESIONAL DE INNOVACIÓN DE MEDICAMENTOS-ACCESO A LOS MEDICAMENTOS INNOVADORES
medicamentos biosimilares
principios activos
años de experiencia
23 11
9
CHMP(Committee for Medicinal
Products for Human)
EUROPA, PIONERA EN BIOSIMILARES
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SOMATROPINA FILGRASTIM
*JORNADA PROFESIONAL DE INNOVACIÓN DE MEDICAMENTOS-ACCESO A LOS MEDICAMENTOS INNOVADORESc
20
06
Somatropina-Hormona de crecimiento2
00
7
Epoetinas-Eritropoyetinas
EUROPA, DIEZ AÑOS DE APROBACIONES
Filgrastim-Factor estimulante
de colonias de granulocitos
20
08
20
09
2010
20
13
20
14
20
16
MÁS DE UNA DÉCADA DE BIOSIMILARES
Etanercept (anti-TNF)
Enoxaparina sódica
Insulina glargina
Infliximab (anti-TNF)
Folitropina
20
17
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BIOSIMILARES APROBADOS EN EUROPA
Nombre comercial Principio activo Fecha de autorización
1 Omnitrope somatropina 12/04/2006
2 Epoetin Alfa Hexal epoetin alfa 28/08/2007
3 Binocrit epoetin alfa 28/08/2007
4 Abseamed epoetin alfa 28/08/2007
5 Silapo epoetin zeta 18/12/2007
6 Retacrit epoetin zeta 18/12/2007
7 Ratiograstim Filgrastim 15/09/2008
8 Tevagrastim Filgrastim 15/09/2008
9 Zarzio Filgrastim 06/02/2009
10 Filgrastim Hexal Filgrastim 06/02/2009
11 Nivestim Filgrastim 08/06/2010
12 Remsima Infliximab 10/09/2013
13 Inflectra Infliximab 10/09/2013
14 Ovaleap folitropina alfa 27/09/2013
15 Grastofil Filgrastim 18/10/2013
16 Bemfola folitropina alfa 27/03/2014
17 Abasaglar insulina glargina 09/09/2014
18 Accofil filgrastim 18/09/2014
19 Benepali etanercept 14/01/2016
20 Flixabi infliximab 26/05/2016
21 Thorinane enoxaparina sódica 15/09/2016
22 Inhixa enoxaparina sódica 15/09/2016
23 Lusduna insulina glargine 04/01/2017
Comienza la era de
los anticuerpos
monoclonales
biosimilares
PENETRACIÓN DE BIOSIMILARES EN EUROPA
October 2014 . Assessing biosimilar uptake and competition in European markets. IMS
JORNADA PROFESIONAL DE INNOVACIÓN DE MEDICAMENTOS-ACCESO A LOS MEDICAMENTOS INNOVADORES *
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EL PRESENTE
Los medicamentos inhibidores del Factor de Necrosis
Tumoral o anti-TNF son medicamentos biológicos utilizados
en el tratamiento de procesos inflamatorios crónicos.
ADALIMUMAB
ETANERCEPT
Pacientes con artritis reumatoide,enfermedad de Crohn, artritis psoriásica,colitis ulcerosa, psoriasis en placa …
Experiencia clínica exitosa en reumatología y patología digestiva
INFLIXIMAB
Valoración favorable del CHMP en 2017
Próximamente…
2013
2016
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EL FUTURO PRÓXIMO
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Oncológicos
EL FUTURO PRÓXIMO
*JORNADA PROFESIONAL DE INNOVACIÓN DE MEDICAMENTOS-ACCESO A LOS MEDICAMENTOS INNOVADORES
RITUXIMAB
Pacientes con cáncer de mama, linfoma no-Hodgkin, leucemia, cáncer colorrectal …
CETUXIMAB
La próxima llegada de medicamentos biosimilares para el tratamiento de
procesos oncológicos
TRASTUZUMAB
EL FUTURO PRÓXIMO
ADIVINANDO EL FUTURO DE LOS BIOSIMILARES
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¿DE QUÉ DEPENDERÁ EL FUTURO DE LOS BIOSIMILARES?
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Investigación, desarrollo y producción
Estrategias comerciales
Retorno de la inversión
COMPAÑÍAS FARMACÉUTICAS
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Coordinación de políticas en materia de BS de las CCAA, a
través del Consejo Interterritorial.
MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD
Comisión de Farmacia
RD de precio y financiación
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CCAA Políticas autonómicas incentivadoras
Hospitales Contratos de gestión
Posibles vías
Pacientes Naïve
Pacientes ya tratados
Consenso Intercambiabilidad
POLÍTICAS DE LAS CCAA Y LOS HOSPITALES
Ley de Contratos del Sector Público
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Principal decisor
Prescripción por marca comercial
Intercambiabilidad
La Comisión Europea define la intercambiabilidad como:
“Práctica médica que consiste en cambiar un medicamento por otro que se
espera que obtenga el mismo efecto clínico en un determinado cuadro clínico
y en cualquier paciente por iniciativa – o con el consentimiento – del médico
que la prescribe”
MÉDICOS
Formación
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DISPENSACIÓN EN FARMACIAS
¿Dispensación en oficinas de farmacia?
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SUSTITUCIÓN EN FARMACIAS
La Comisión Europea define la sustitución como:
“Práctica de dispensar un medicamento en lugar de otroequivalente e intercambiable a nivel de farmacia sin consultar alresponsable de la prescripción” y añade….
Sustitución prohibida en España Orden SCO/2874/2007“… no podrán sustituirse en el acto de dispensación sin la autorizaciónexpresa del médico prescriptor los siguientes medicamentos:a) Los medicamentos biológicos (insulinas, hemoderivados, vacunas,medicamentos biotecnológicos)”.
… “La decisión de sustituir un fármaco biológico será responsabilidad de las autoridades competentes de
cada estado miembro de la UE”.
*
Información objetiva, no sesgada
Eliminar temores infundados
¿Consentimiento informado?
Ley 41/2002 de Autonomía del paciente
PACIENTES
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Estudios de intercambiabilidad
OTRAS MEDIDAS NECESARIAS
Formación e información
Guía de Biosimilares Libro Blanco de los Biosimilares
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¿Qué impacto supondría para el SNS la entrada de los biosimilares en el mercado?
Incremento de la eficiencia:
tratar a más pacientes con elmismo presupuesto
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EFICIENCIA
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EFICIENCIA
Los biosimilares aportan innovación:
Innovación en los procesos de producción mejora de las líneascelulares, procesos de mayor rendimiento …
Innovación en la gestión: al liberar recursos económicos pacientes
Planta de mAbxience en León
Ejemplo: Lilly y el BS de Insulina glargina (Ablasaglar®)
INNOVACIÓN
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BioSim, Asociación Española de Biosimilares
Organización sin ánimo de lucro cuya voluntad es acoger yrepresentar a todas las compañías farmacéuticasestablecidas en España que desarrollan, fabrican,comercializan o distribuyen medicamentos biosimilares.
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Quiénes somos
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