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ZhenruiTM
CaseteparaelTestRápidodeIgG/IgMdeCOVID-19(sangre,suero,plasma)
Soloparausoprofesional.Soloparausodiagnósticoinvitro.
USOPREVISTO
El Casete para el Test Rápido de IgG/IgM de la COVID-19 es un inmunoensayocromatográficodeflujolateralparaladeteccióncualitativadeanticuerpos(IgGeIgM)delnuevo coronavirus en sangre/suero/plasma humano. Proporciona una ayuda en eldiagnósticodelainfecciónpornuevocoronavirus.
RESUMEN
Los coronavirus son virus de ARN con envoltura que se extienden ampliamente entrehumanos, otros mamíferos y aves, y causan enfermedades respiratorias, entéricas,hepáticas y neurológicas. Se sabe que hay seis tipos de coronavirus que causanenfermedades en humanos. Cuatro de esos virus (229E, OC43, NL63 y HKU1) sonprevalentes y generalmente provocan síntomas de un resfriado común en personasinmunocompetentes.Lasotrasdoscepas:elcoronavirusdelsíndromerespiratorioagudograve(SARS-CoV)yelcoronavirusdelsíndromerespiratoriodeOrienteMedio(MERS-CoV)sondeorigenzoonóticoyseleshaasociadoconenfermedadesqueenocasionespuedenresultarmortales.
PRINCIPIO
ElCasetedelTestRápidodeIgG/IgMdelaCOVID-19esuninmunoensayocualitativobasadoenunatirademembranaparaladeteccióndeanticuerpos(IgGeIgM)delnuevocoronavirusensangre/suero/plasmahumano.Elcasetedeltestconsisteen:1)almohadilladeconjugadode color burdeos que contiene antígenos recombinantes con envoltura contra el nuevocoronavirus conjugados con oro coloidal (conjugados nuevo coronavirus), 2) una tira demembranadenitrocelulosaquecontienedoslíneasdeprueba(líneasIgGeIgM)yunalíneadecontrol(líneaC).LalíneadeIgMestárecubiertaporanticuerposIgManti-humanosderatón,ylalíneaIgGestárecubiertaporanticuerposIgGanti-humanosderatón.Cuandoseadministraunvolumenadecuadodemuestraalpocillodelcasete,estamigraporaccióncapilara travésdel casete. Losanticuerpos IgMcontraelnuevocoronavirus,encasodeestar presentes en la muestra, se unirán a los conjugados del nuevo coronavirus. ElinmunocomplejoquedaatrapadoporelreactivorecubiertoenlabandaIgM,formandounalíneaIgMdecolorburdeosqueindicaunresultadopositivoenIgMdelnuevocoronavirus.LosanticuerposIgGcontraelnuevocoronavirus,encasodeestarpresentesenlamuestra,seuniránalosconjugadosdelnuevocoronavirus.ElinmunocomplejoquedaatrapadoporelreactivorecubiertoenlabandaIgG,formandounalíneaIgGdecolorburdeosqueindicaunresultadopositivoenIgGdelnuevocoronavirus.LaausenciadelaslíneasT(IgGeIgM)sugierenunresultadonegativo.Amododecontroldelprocedimiento,siempreapareceunalíneadecolorenlaregióndelalíneadecontrolqueindicaquesehaañadidoelvolumenadecuadodemuestrayquesehaproducidolaabsorcióndelamembrana.
ADVERTENCIASYPRECAUCIONES
• Soloparausodiagnósticoinvitro.• Paraprofesionalessanitariosyotrossitiosdeatenciónsanitaria.• Noutilizarpasadalafechadecaducidad.
• Leatodalainformacióndelprospectoantesderealizareltest.• Elcasetedeltestdebepermanecerenlabolsaselladahastasuuso.• Todaslasmuestrasdebenconsiderarsecomopotencialmentepeligrosasydebentratarse
igualquesifuesenunagenteinfeccioso.• Elcaseteusadodebedesecharsedeacuerdoconlanormativaregional,estatalolocal.
COMPOSICIÓN
El casete del test contiene una tira demembrana recubierta con anticuerpos IgM anti-humanos de ratón y anticuerpos IgG anti-humanos de ratón en la línea del test, y unaalmohadillacoloreadaquecontieneorocoloidalacompañadodeantígenosrecombinantesdelnuevocoronavirus.Lacantidaddetestestáimpresaenlaetiqueta.Materialessuministrados• Casetedeprueba• Toallitaconalcohol• Instruccionesdeuso
• Cuentagotas• Lanceta• Solucióndiluyente
Materialesrequeridosperonosuministrados• Recipienteparamuestras • Temporizador
MUESTRAS
• Eltestpuedeusarseparaanalizarmuestrasdesangre,suerooplasma.• Recoja las muestras de sangre, suero o plasma siguiendo los procedimientos de
laboratorioclínicohabituales.• Separeelsuerooelplasmadelasangreloantesposibleparaevitarhemólisis.Utilice
solomuestrastransparentesnohemolizadas.• Conservelasmuestrasa2-8°C(36-46°F)sinosevanaanalizardemanerainmediata.
Conservelasmuestrasa2-8°Chasta7días.Lasmuestrasdebencongelarsea-20°C(-4°F)paraunaconservaciónmásduradera.Nocongelelasmuestrasdesangre.
• Evitelosciclosconstantesdecongelación-descongelación.Antesderealizareltest,pongalasmuestraslentamenteatemperaturaambienteymézclelassuavemente.Lasmuestrasquecontenganmaterialparticuladovisibledebenaclararseporcentrifugaciónantesderealizareltest.
• No utilice muestras que manifiesten lipemia, hemólisis o turbidez para evitarinterferenciasenlainterpretacióndelosresultados.
PROCEDIMIENTODELTEST
Dejequeeldispositivoylasmuestrasseequilibrenaunatemperaturade15-30°Co59-86°Fantesderealizareltest.1. Retireelcasetedeltestdelabolsasellada.2. Utilizandoelgotero,extraigamuestradelalíneanegra(10μL).Despuésechelasgotas
enelpocillodeldispositivo.Añadadespués2gotasdelbúfer(aproximadamente70μL)ypongaeltemporizador.Vealailustracióndemásabajo.
3. Espereaqueaparezcanlaslíneasdecolor.Interpretelosresultadostras15minutos.Nolealosresultadosdespuésde20minutos.
(Lasimágenessirvenúnicamentedereferencia.Cíñasealpropiomaterial.)
INTERPRETACIÓNDELOSRESULTADOS
Positivo:Enlamembranaapareceunalíneadecontrolyalmenosunalíneadeprueba.Laaparicióndela líneadepruebaIgGindica lapresenciadeanticuerposIgGespecíficosdelnuevocoronavirus.LaaparicióndelalíneadepruebaIgMindicalapresenciadeanticuerposIgMespecíficosdelnuevocoronavirus.YsiaparecenlasdoslíneasdeIgGeIgM,quieredecirqueexistelapresenciadeambosanticuerposIgGeIgMespecíficosdelnuevocoronavirus.Negativo:Apareceunalíneadecolorenlaregióndecontrol(C).Noapareceningunalíneadecolorvisibleenlaregióndelalíneadeprueba.Nulo:Noapareceningunalíneadecontrol.Unvolumeninsuficientedemuestraoemplearunatécnicaincorrectasonlosmotivosmásprobablesdequenoaparezcalalíneadecontrol.Reviseelprocedimientoyrepitaeltestconunnuevocasete.Sielproblemacontinúa,dejedeutilizarelkitdemanerainmediataycontacteconsudistribuidorlocal.
CONTROLDECALIDAD
Eltestincluyeuncontroldelprocedimiento.Elhechodequeaparezcaunalíneadecolorenlaregióndecontrol(C)seconsiderauncontrol internodelprocedimiento.Confirmaquehaysuficientevolumendelamuestra,unaabsorciónadecuadadelamembranayquelatécnicaescorrecta.No se suministra ninguna norma de control con este kit. Sin embargo, se recomiendaanalizar los resultados positivos y negativos comobuenas prácticas del laboratorio paraconfirmarelprocedimientodeltestycomprobarquesucomportamientoesadecuado.
IgGpositivo IgMpositivo
IgG/IgMpositivo
Negativo Nulo
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LIMITACIONES
• El Casete del Test Rápido de IgG/IgM de la COVID-19 se limita a proporcionar unadetección cualitativa. La intensidad de la línea de prueba no está necesariamenterelacionadaconlaconcentracióndeanticuerposenlasangre.
• Losresultadosobtenidosdeltestpretendensersolounaayudaparaeldiagnóstico.Cadamédico debe interpretar los resultados junto con el historial del paciente,manifestacionesfísicasyotrosprocedimientosdiagnósticos.
• Un resultado negativo indica bien que no hay anticuerpos del nuevo coronaviruspresentesobienquesusnivelessonindetectablesparaeltest.
composición ingredientes concentración
Almohadilladeconjugado
Conjugadodeorocoloidal
ProteínaScovid-19 0,006±0,013ugProteínaNcovid-19 0,006±0,013ugIgY-pollo 0,006±0,013ug
Membranadenitrocelulosa
LíneaC IgYanti-pollodecabra 0,80±0,013ug
LíneaT1 IgManti-humanoderatón 0,80±0,013ug
LíneaT2 IgGanti-humanoderatón 0,80±0,013ug
Almohadillademuestra Fibradevidrio
Cajadeplástico Plástico
Búfer
Búferfosfatosalino
Búferfosfato50nMoI/L 4,0ml
Surfactante Polisorbato20 0,10%Conservante E-300 0,02%
Gotero Plástico Desecante Geldesílice 1,0g
Reactividadcruzadaeinterferencia
1. Sehanevaluadootrosagentescomunesquepuedencausarenfermedades infecciosasparacomprobarlareactividadcruzadaconeltest.Algunasmuestraspositivasdeotrasenfermedadesinfecciosascomunessehanmezcladoconmuestraspositivasynegativasdel nuevo coronavirus y se han analizadopor separado.No se haobservadoningunareactividadcruzadaconmuestrasdepacientescontagiadosdeVIH,VHA,HBsAg,VHC,TP,HTLV,CMV,gripeA,gripeB,VSR,MP,CP,HPIV.
2. Algunas sustancias endógenas que son potenciales de experimentar una reactividadcruzada,incluidosloscomponentescomunesdelsuero,comoloslípidos,lahemoglobinay la bilirrubina, se han mezclado a altas concentraciones con muestras positivas ynegativasdelnuevocoronavirusysehananalizadoporseparado.Nosehaobservadoeneldispositivoningunareactividadcruzadaniningunainterferencia.
Analitos Conc.Muestras
Positivo NegativoAlbúmina 20mg/ml + -
Bilirrubina 20μg/ml + -
Hemoglobina 15mg/ml + -
Glucosa 20mg/ml + -
Ácidoúrico 200μg/ml + -
Lípidos 20mg/ml + -
3. Sehanmezcladootrosanalitosbiológicoscomunesconmuestraspositivasynegativasdel nuevo coronavirus y se han analizadopor separado.No se haobservadoningunainterferenciasignificativaalosnivelesindicadosenlasiguientetabla:
Analitos Conc.(μg/ml)
MuestrasPositivo Negativo
Acetaminofeno 200 + -Ácidoacetoacético 200 + -Ácidoacetilsalicílico 200 + -Benzoilecgonina 100 + -Cafeína 200 + -Ácidoetilendiaminotetraacético 800 + -Etanol 1,0% + -Ácidogentísico 200 + -Betahidroxibutirato 20,000 + -Metanol 10,0% + -Fenotiazina 200 + -Fenilpropanolamina 200 + -Ácidosalicílico 200 + -
Reproducibilidad
SehanrealizadoestudiosdereproducibilidadparaelTestRápidodeIgG/IgMdelnuevocoronavirusen tres laboratoriosmédicos. Enesteestudio sehanutilizado sesenta (60)muestrasdesueroclínico,20negativas,20positivaslímitey20positivas.Cadamuestrasehausadoportriplicadodurantetresdíasencadalaboratorio.Laconcordanciaentrelosensayoshasidodel100%.Laconcordanciaentrelosdiferentessitioshasidodel100%.
ProcedimientointernodecontroldecalidadTodoslosdispositivostienenunsistemadecontrolintegrado.Elhechodequeaparezcaunalíneadecolorrojoenlaventanadedeteccióndelalíneadecontrolpuedeconsiderarseun control positivo del procedimiento interno. La línea de control aparece cuando elprocedimientoseharealizadocorrectamente.Silalíneadecontrolnoaparece,eltestseconsidera nulo y debe realizarse uno nuevo. Si el problema continúa, contacte con suproveedorlocaloconGreenSpringparaqueleproporcionensoportetécnico.
AVERTENCIAS
(1)Manipulelasmuestrasylosreactivosconguantes.
(2)Notoquelasmuestrasconlaboca.
(3)Nofume,nocoma,nobeba,nosemaquillenitoquesuslentesdecontactomientras
manipulaestosproductos.
(4)Desinfecteconundesinfectantelamuestraoelreactivoquesehayavertido.
(5)Desinfecteytratetodaslasmuestras,reactivosyposiblessustanciascontaminantes
deacuerdoconlacorrespondientenormativalocal.
(6) Cada componente del reactivo permanece estable hasta la fecha de caducidad
estandoenbuenascondicionesdemanipulaciónyalmacenamiento.Noutiliceelkit
pasadalafechadecaducidad.
(7)Nosumerjaelcaseteenagua.
ShenzhenZhenruiBiotechCo.,Ltd.5F,EdificioB,FuannaIndustrialPark(ParqueIndustrialFuanna),Nº1,QinningRoad,DistritodeLonghua,Shenzhen,China.
ObellsS.A.Bd.GeneralWahis53B-1030,Bruselas,Bélgica.
Importadopornúmerodelicenciaprevia:7872-PS
Distribuidopor:DevelopingBusinessTradingS.L.CIF:B-01800127,PríncipedeVergara62,1Åã,28006Madrid,EspañaEmail:[email protected]
Índicedesímbolos
Versiónn.º:1.1
Fechaefectiva:9marzo2020
