Formaldehído: su nueva clasificación
Mª JOSÉ ZAFRA BARRANCOTÉCNICO DEL CENTRO TERRITORIAL DEL
INVASSAT
Burjassot, 25 de febrero de 2016
Conceptos generales. Propiedades físico-químicas
Medidas preventivas. Medidas de protección individual
Propiedades: Higroscópico, tiende a polimerizar y es reductor Riesgo de explosión del vapor en contacto con el aire
EPI y Medidas de Higiene personal: Protección respiratoria (filtros tipo BP), de ojos y piel (guantes preferentemente de nítrico, butilo, policloropreno o vinilo/PVC) Cambiar la ropa contaminada / Lavar cara y manos
Manipulación y almacenamiento: Trabajar en vitrina. Almacenar en envases de acero inoxidable, galvanizado o polietileno
Estabilidad y reactividad: No calentar Evitar ácidos, álcalis y anhídridos Estabilizador: METANOL
Medidas de extinción: POLVO y ESPUMA . Agua pulverizada y CO2
Vertidos y Neutralización : Material absorbente y Bisulfito sódico
Usos del formaldehido. Actividades
Actividad Uso del formaldehído
Ámbito sanitario
Fijador de muestras de tejidos
Conservante
Desinfectante
Esterilizante
Usos del formaldehido. Actividades
Clasificación
EINECS CAS AGENTE QUIMICO
LIMITES ADOPTADOS
NOTASVLA-ED VLA-EC
ppm mg/m3 ppm mg/m3
200-001-8 50-00-0 Formaldehido - 0,3 0,37
VALORES LÍMITE AMBIENTALES AÑO 1999
EINECS CAS AGENTE QUIMICO
LIMITES ADOPTADOS
NOTASVLA-ED VLA-EC
ppm mg/m3 ppm mg/m3
200-001-8 50-00-0 Formaldehido - 0,3 0,37 Sc, UIC
VALORES LÍMITE AMBIENTALES AÑO 2000 - 2003
Sc: Posibilidad de sensibilización en contacto con la piel. RD 363/1995, de 10 de marzo sobre
Notificación de Sustancias Nuevas y Clasificación, Envasado y Etiquetado de Sustancias
Peligrosas (BOE nº 133 del 5 de junio de 1995)
UIC: Posibilidad de urticaria inmunológica de contacto. OM 30/6/98 (BOE del 6 de julio de 1998), por
la que se modifican los anexos I, III, V y VI del Reglamento sobre Notificación de sustancias
nuevas y clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas
Clasificación
VALORES LÍMITE AMBIENTALES AÑO 2004
VALORES LÍMITE AMBIENTALES AÑO 2005 - 2010
EINECS CASAGENTE
QUIMICO
LIMITES ADOPTADOS
NOTAS FRASES RVLA-ED VLA-EC
ppm mg/m3 ppm mg/m3
200-001-8 50-00-0 Formaldehido - 0,3 0,37 Sc, UICR23/24/25
R34,R40,R43
R23/24/25 Tóxico por inhalación, por ingestión y en contacto con la piel
R34 Provoca quemadura
R40 Posibles efectos cancerígenos
R43 Posibilidad de sensibilización en contacto con la piel
EINECS CASAGENTE
QUIMICO
LIMITES ADOPTADOS
NOTAS FRASES RVLA-ED VLA-EC
ppm mg/m3 ppm mg/m3
200-001-8 50-00-0 Formaldehido - 0,3 0,37 Sen, yR23/24/25
R34,R40,R43
Sen: Sensibilizante.
y: Reclasificado, recientemente, por la International Agency for Research on cáncer (IARC) de
grupo 2ª (probablemente carcinogénico en humanos) a grupo 1 (carcinogénico en humanos)
Clasificación
Clasificación
Clasificación
VALORES LÍMITE AMBIENTALES AÑO 2011
VALORES LÍMITE AMBIENTALES AÑO 2012 - 2014
EINECS CASAGENTE
QUIMICO
LIMITES ADOPTADOS
NOTAS FRASES HVLA-ED VLA-EC
ppm mg/m3 ppm mg/m3
200-001-8 50-00-0 Formaldehido - 0,3 0,37 Sen, y351-331-311-
301-314-317
351 Se sospecha que provoca cáncer
331 Tóxico en caso de inhalación
311 Tóxico en contacto con la piel
301 Tóxico en caso de ingestión
314 Provoca quemaduras graves en la piel y lesiones oculares graves
317 Puede provocar una reacción alérgica en la piel
EINECS CASAGENTE
QUIMICO
LIMITES ADOPTADOS
NOTAS FRASES HVLA-ED VLA-EC
ppm mg/m3 ppm mg/m3
200-001-8 50-00-0 Formaldehido - 0,3 0,37 Sen, y, s351-331-311-
301-314-317
Sen: Sensibilizante
y: Reclasificado, recientemente, por la International Agency for Research on cáncer (IARC) de
grupo 2ª (probablemente carcinogénico en humanos) a grupo 1 (carcinogénico en humanos)
s: Esta sustancia tiene prohibida total o parcialmente su comercialización y uso como fitosanitario
y/o como biocida.
Clasificación
• Habida cuenta de que el formaldehído es una sustancia ampliamente utilizada en múltiples aplicaciones
(el consumo mundial se sitúa alrededor de 25 millones de toneladas al año), las repercusiones de esta
decisión podrían tener una trascendencia notable.
• La primera de las cuales ha sido que un nuevo reglamento, publicado el 23 de marzo ( REGLAMENTO (UE)
2015/491 DE LA COMISIÓN)
Clasificación
Clasificación
VALORES LÍMITE AMBIENTALES AÑO 2015
EINECS CASAGENTE
QUIMICO
LIMITES ADOPTADOS
NOTAS FRASES HVLA-ED VLA-EC
ppm mg/m3 ppm mg/m3
200-001-8 50-00-0 FormaldehidoVéase
apartado 8
EINECS CASAGENTE
QUIMICOC M NOTAS FRASES HVLA-EC
ppm mg/m3
200-001-8 50-00-0 Formaldehido 1B 0,3 0,37 Sen, s350-341-301-311-
331-314-317
C1B Si se supone que es un carcinógeno para el hombre, en base a la existencia de pruebas en
animales. Es de aplicación el RD 665/1997
Sen: Sensibilizante
s: Esta sustancia tiene prohibida total o parcialmente su comercialización y uso como fitosanitario
y/o como biocida.
350 Puede provoca cáncer
341 Se sospecha que provoca defectos genéticos
301 Tóxico en caso de ingestión
311 Tóxico en contacto con la piel
331 Tóxico en caso de inhalación
314 Provoca quemaduras graves en la piel y lesiones oculares graves
317 Puede provocar una reacción alérgica en la piel
¿¿QuQuéé son?son?
¿¿CCóómo se clasifican?mo se clasifican?
� ,
CarcinCarcinóógenosgenos
Categoría 1: Categoría 1A y Categoría 1B
Carcinógenos o supuestos carcinógenos para el hombre.
Una sustancia se clasifica en la categoría 1 de carcinogenicidad sobre la base de datos epidemiológicos o datos procedentes de estudios con animales.
Una sustancia puede además incluirse en la categoría 1A si se sabe que es un carcinógeno para el hombre, en base a la existencia de pruebas en humanos, o en la categoría 1B si se supone que es un carcinógeno para el hombre, en base a la existencia de pruebas en animales.
Peligro
La clasificación en las categorías 1A y 1B se basa en la solidez de las pruebas y en otras.Estas pruebas pueden proceder de:
- estudios en humanos que permitan establecer la existencia de una relación causal entre la exposición del hombre a una sustancia y la aparición de cáncer (carcinógeno humano conocido).
- o experimentos con animales que demuestren suficientemente que la sustancia es un carcinógeno para los animales (supuesto carcinógeno humano).
Frases H:
H350 Puede provocar cáncer (indíquese la vía de exposición si se ha demostrado concluyentemente que el peligro no se produce por ninguna otra vía)
Además, los científicos podrán decidir, caso por caso, si está justificada la clasificación de una sustancia como supuesto carcinógeno para el hombre, en base a la existencia de pruebas limitadas de carcinogenicidad en el hombre y en los animales.
mutmutáágenosgenos
� 1
MutMutáágenosgenos
� .
Categoría 2
Sustancias que son motivo de preocupación porque pueden inducir mutaciones hereditarias en las células germinales humanas.
La clasificación en la categoría 2 se basa en:
Pruebas positivas basadas en experimentos llevados a cabo con mamíferos o, en algunos casos, in vitro, obtenidas a partir de:
Ensayos de mutagenicidad en células somáticas de mamífero in vivo; u
Otros ensayos in vivo para efectos genotóxicos en células somáticas de mamífero siempre que estén corroborados por resultados positivos de ensayos de mutagenicidad in vitro.
Atención
Frases H:
H341 Se sospecha que provoca defectos genéticos (indíquese la vía de exposición si se ha demostrado concluyentemente que el peligro no se produce por ninguna otra vía)
Nota: Las sustancias que resultan positivas en los ensayos de mutagenicidad in vitro, y que también muestran una analogía en cuanto a la relación estructura-actividad con mutágenos conocidos de células germinales deben clasificarse como mutágenos de la categoría
IARCIARC
Combinaciones que evidencian cada grupo
Grupo IARC
Descripción del grupo Evidencias epidemiológicas
Evidencias animales Otras evidencias
1El agente (mezcla, actividad laboral) es cancerígeno para los humanos
Suficiente Cualquiera Cualquiera
Menos que suficiente Suficiente Fuerte positiva
2A
El agente (mezcla, actividad laboral) es probablemente cancerígeno para los humanos
Limitada SuficienteMenos que fuerte positiva
Inadecuada o no disponible
Suficiente Fuerte positiva
2B
El agente (mezcla, actividad laboral) es posiblemente cancerígeno para los humanos.
Limitada Menos que suficiente Cualquiera
Inadecuada o no disponible
SuficienteMenos que fuerte positiva
Inadecuada o no disponible
Limitada Fuerte positiva
3
El agente (mezcla, actividad laboral) no es
clasificable como cancerígeno para los humanos
Inadecuada o no disponible
LimitadaMenos que fuerte positiva
No clasificable (en otras categorías)
4El agente (mezcla, actividad laboral) probablemente no es cancerígeno para los humanos
Sugiriendo no cancerigenicidad
Sugiriendo no cancerigenicidad
Cualquiera
Inadecuada o no disponible
Sugiriendo no cancerigenicidad
Fuerte negativa
SustituciSustitucióón n
� No existe dosis de exposición laboral ni ambiental segura a los agentes cancerígenos. La
gravedad de los daños por exposición a los cancerígenos y mutágenos hace que deban
calificarse como sustancias especialmente peligrosas y que se deba proponer su
eliminación/sustitución como medida preventiva, siguiendo el primer principio de acción
preventiva de la LPRL.
� En el RD 665/1997 , art. 4 la obligación del empresario de: Sustituir, en la medida en que sea
técnicamente posible, todas las sustancias químicas que cumplan los criterios para su
clasificación como cancerígeno de categoría 1A y 2A establecidos en el Reglamento
1272/2008.
� También son de especial preocupación y deberían sustituirse todas las sustancias químicas
que cumplan los criterios para su clasificación señalados entre las que se incluyen los listados
1 y 2A del la IARC.
Medidas preventivas. SustituciMedidas preventivas. Sustitucióónn
En la medida en que sea técnicamente posible, el empresario evitará la utilización en el trabajo de agentes cancerígenos o mutágenos, en particular mediante su sustitución por una sustancia, un preparado o un procedimiento que, en condiciones normales de utilización, no sea peligroso o lo sea en menor grado para la salud o la seguridad de los trabajadores.
Articulo 4: Sustitución de agentes cancerígenos o m utágenos
• Etanol / glioxal• Etanol / ácido acético / glioxal• Metanol / glioxal / etanol / ácido acético glacial • Etanol / alcohol polivinilico / propilenglicol / sorbitol
Información sobre sustitutos del formaldehído: http://www.subsport.eu/ http://aetox.es/wp-content/uploads/2012/02/Guia_sustitucion_Agentes_Quimicos.pdf
Medidas preventivas. SustituciMedidas preventivas. Sustitucióónn
- Posibles sustitutos :
√√√√ Fine-Fix® (Milestone) √ Green-Fix® (DiaPath) √Molecular Fixative® (Sakura)
- Ficha de Datos de Seguridad:
√ composición √ frases de riesgo √ forma física de la sustancia √ presión de vapor√ rango de inflamabilidad y autoignición √ valores límite de exposición √ información toxicológica
CONCLUSIONES
Ningún sustituto del formaldehído presenta propiedades cancerígenas.
Molecular Fixative (Sakura) Tissue-Tec X-PRES √ Alcohol metílico (75%): elevada toxicidad, muy inflamable
Greenfix (DiaPath) √ Glyoxal + etanol: Irritante de piel y mucosas
FineFIX (Milestone) √ Alcohol de polivinilo+Glicol de polipropileno+Sorbitol+etanol: no tóxico
Medidas preventivasMedidas preventivas
Medidas de reducciMedidas de reduccióón y control del riesgon y control del riesgo
Medidas sobre el proceso, el local y la organización
Correcto diseño y distribución del área de trabajo
Utilización de una mesa de tallado con extracción localizada
Utilización de extracciones localizadas
Una ventilación general adecuada
Eficiente gestión de residuos
Medidas sobre el método de trabajo
Mantenimiento preventivo y del equipo e instalación
Señalización
Medidas de higiene personal
Medidas preventivasMedidas preventivas
Medidas de protecciMedidas de proteccióón individualn individual
-Utilización de equipos de protección individual:
-Guantes-Gafas de protección-Ropa de protección parcial -Máscaras con filtros
-Formación e información
- Vigilancia de la salud
SCOEL/ REC /125 Formaldyde
Recommendation from theScientific Comittee on Occupational
Exposure Limtits
Draf documentfor public consultation
2015-11-17
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MUCHISIMAS GRACIAS POR SU ATENCION