2013 - Antildeo del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813 bullbullMinisterio de Salud
Secretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
DISPOSIClOlJ N 4 4 O 9
BUENOSAIRES 1 5 JUL 2013
VISTO el Expediente Ndeg 1-47-17689-12-4 del Registro de esta
Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica
(ANMAT) y
CONSIDERANDO
Que por las presentes actuaciones ANGIOCOR SA solicita se
autorice la inscripcioacuten en el Registro Productores y Productos de Tecnologiacutea
Meacutedica (RPPTM) de esta Administracioacuten Nacional de un nuevo producto
meacutedico
Que las actividades de elaboracioacuten y comercializacioacuten de productos
meacutedicos se encuentran contempladas por la Ley 16463 el Decreto 976364 Y
MERCOSURGMCRESNO4000 incorporada al ordenamiento juriacutediacuteco nacional
por Disposicioacuten ANMAT NO231802 (TO 2004) y normas complementariacuteas
Que consta la evaluacioacuten teacutecnica producida por el Departamento
de Registro
Que consta la evaluacioacuten teacutecnica producida por la Direccioacuten de
Tecnologiacutea Meacutedica en la que informa que el producto estudiado reuacutene los
requisitos teacutecnicos que contempla la norma legal vigente y que los
establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboracioacuten y el
control de calidad del producto cuya inscripcioacuten en el Registro se solicita
Que los datos identificatorios caracteriacutesticos a ser transcriptos en
los proyectos de la Disposicioacuten Autorizante y del Certificado correspondiente
han sido convalidados por las aacutereas teacutecnicas precedentemente citadas
Que se ha dado cumplimiento a los requisitos legales y formales
que contempla la normativa vigente en la materia
Que corresponde autorizar la inscripcioacuten en el RPPTMdel producto
meacutedico objeto de la solicitud
- 1 -
2013 ~Antildeo del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813
IMinisterio de Salud
Secretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT DISP081C100 l r 4 O 9
Que se actuacutea en virtud de las facultades conferidas por los
Artiacuteculos So inciso 11)y 10deg inciso i) dei Decreto 149092 y por el Decreto
42510
Por ello
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACIOacuteN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIacuteA MEacuteDICA
DISPONE
ARTICULO 10- Autoriacutezase la inscripcioacuten en el Registro Nacional de Productores
y Productos de Tecnologiacutea Meacutedica (RPPTM) de la Administracioacuten Nacional de
Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica del producto meacutedico de marca
Delcath Systems Limited nombre descriptivo Sistema de liberacioacuten hepaacutetico y
nombre teacutecnico Sistemas de hemoperfusioacuten de acuerdo a lo solicitado por
ANGIOCORSA con los Datos Identificatorios Caracteriacutesticos que figuran como
Anexo I de la presente Disposicioacuten y que forma parte integrante de la misma
ARTICULO 2deg - Autoriacutezanse los textos de los proyectos de roacutetulos y de
instrucciones de uso que obran a fojas 271 a 274 y 275 a 298
respectivamente figurando como Anexo II de la presente Disposicioacuten y quacutee
forma parte integrante de la misma
ARTICULO 3deg - Extieacutendase sobre la base de lo dispuesto en los Artiacuteculos
precedentes el Certificado de Inscripcioacuten en el RPPTMfigurando como Anexo
III de la presente Disposicioacuten y que forma parte integrante de la misma
ARTICULO 40 - En los roacutetulos e instrucciones de uso autorizado deberaacute figurar
la leyenda Autorizado por la ANMAT PM-416-84 con exclusioacuten de toda otra
leyenda no contemplada en la normativa vigente
ARTICULO 5deg- La vigencia del Certificado mencionado en el Artiacuteculo 30 seraacute por
cinco (5) antildeos a partir de la fecha impresa en el mismo
- 2-
2013 - Antildeo del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
D1SP081ClOacutefl N 4 4 O 9
Dr OTTO A ORSJNrflFRsua~INTE~vNTUR
ANMl440 9Expediente NO 1-47-17689-12-4
DISPOSICIOacuteN Ndeg
ARTICULO 60 - Regiacutestrese Inscriacutebase en el Registro Nacional de Productores y
Productos de Tecnologiacutea Meacutedica al nuevo producto Por Mesa de Entradas
notifiacutequese al interesado hacieacutendole entrega de copia autenticada de la
presente Disposicioacuten conjuntamente con sus Anexos 1 Ir Y III Giacuterese al
Departamento de Registro a los fines de confeccionar el legajo
correspondiente Cumplido archiacutevese
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2013 - Antildeo del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813 tMinisterio de Salud
Secretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXO I
DATOS IDENTIFICATORIOS CARACTERIacuteSTICOS del PRODUCTO MEacuteDICO
inscripto en el RPPTMmediante DISPOSICIOacuteN ANMAT Ndeg 440 9 Nombre descriptivo Sistema de liberacioacuten hepaacutetico
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 12-001 Sistemas de
hemoperfusioacuten
Marca del producto meacutedico Delcath Systems Limited
Clase de Riesgo Clase IV
Indicacioacutenes autorizadas estaacute indicado para la liberacioacuten intra-arterial
percutaacutenea del agente quimioterapeacuteutico (hidrocloruro de melfalaacuten) al hiacutegado
con la filtracioacuten extracorpoacuterea subsecuente del retorno de la sangre venosa
regional (hepaacutetica) para disminuir las concentraciones antes de regresarla a la
circulacioacuten venosa sisteacutemica
Modelo(s) Sistema de liberacioacuten hepaacutetico Delcath CHEMOSAT
Periacuteodo de vida uacutetil 25 meses
Condicioacuten de expendio Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones
Sanitarias
Nombre del fabricante Delcath Systems Limited
Lugares de elaboracioacuten Unit 19 Mervue Business Park Galway Ca Galway
Irlanda
r
Expediente NO1-47-17689-12-4
DISPOSICIOacuteN NO
Dr aTTO A OASINflI-lFRSUB_INTERVNTOR
bullbullbullbullbulliexclsMA bullbull
4 O 9
- 4-
2013 - Antildeo del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXOII
TEXTO DELLOS ROacuteTULOS e INSTRUCCIONES DE USO AUTORIZADOS del
~~~~~~~~~EacuteiexclIlr~9~riPto en el RPPTMmediante DISPOSICIOacuteN ANMATNdeg
~ ~~~1poundDr ono A OASINt3IiexclFRSUS-INTERVENTOR
bullbullbullbullbullbIMA~bull
- 5-
bull tntildeSiexcliiacuteeMD (~O~~~~~~~I~~
iexcliquestH _-~~ -o _
ORtiMed AT~- ~tobalca
PRODUCTOS
Proyedo roacutetulos seguacuten Anexo IDB de la Disposicioacuten 231802
4ndramed qPERUSEMED1CAl
mbull DES Sien Coronario ronLiberacioacuten de Droga
Avda Rivadavia4260 4Piso (CI205AAP) CABA ArgentinaTeL (54_11) 4981-1122 (LIneas rotarivas)hltpllwww8JIgiocorromar- E-mail iacutenfoangiocmoomar
Stents Coronarios yPerifericos
Cateacuteter Baloacutenbull Filtro Carotideo
El modelo del roacutetulo contiene las siguientes informaciones
1 A) Razoacuten social y direccioacuten del fabricante
bull Endoproacutetesis para
AneuriacutesrnaAoacutertico
bull Endoproacutelesis para Aneurisma
Tomeico
Dsposiuacutevo p bullbullbullbull cierre de
DclusClAC1V y PFO
Delcatb Systems LimitedUnit 19 - Mervue Business ParkGalwayCoGalwayIrlanda
Oc1usor Vascular Perifeacuterico B) Razoacuten social y direccioacuten del importador
3Sde PTFE
bull Mals de Poliprop1leno
Proacutetesis de Daeron- Woven Polythe_ Kmttd DV PolymaiU
Shunls Carotidoos
AngiowrSAAv Rivadavia 4260 4deg PCiudad Autoacutenoma de Buenos AiresArgentina
2 Nombre comercial del producto
Portales OncoloacuteglcoS- De Polisulfona D TIrnuo
Deleatb Hepatic CHEMOSAT Delivery System
Modelo Deleath Hepatie CHEMOSA T Delivery SystemSistema de Liberacioacuten Hepaacutetica Deleatb CHEMOSAT
3 Se especifica la calidad de esteacuteril del producto meacutedico mediante elsiacutembolo
I STERlLE ~
Indicando que el producto se esterilizoacute con Oxido de Etileno
4 Se especifica Nuacutemero de lote de cada unidad donde el siacutembolo delnuacutemero de lote es
IENERNICO
RPERRETTAFIEGAL
5 Se especifica la fecha de fabricacioacuten que es la misma que la fecha deest~ mediante el siguiente siacutembolo y la ti a TI
ndmencl~)htemacjonal equivalente a antildeo y mes ~
ANGlOORLANDO DANlE REPRF8P
SUCURSALES
C6rdobaJeroacutenimo L de ClIbrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1010
MisionesCabrcd 2371(3300) Posadas - MisionesTel (03752) 422-887
-Andramed lttPERnUSEMEDICAL
bull tMiiieMD
rOl 9iacuteSe especifica la fecha de vencimiento mediante el siguiente simbolo yla fecha con nomenclatura internacional equivalente a antildeo y mes
PRODUcrOS
bull DES SlentCoronario conLiberacioacuten de Droga
Avda Riacutevadavia4260 4 Piso (CI20SAAP) CABA ArgentinaTe (54-11) 4981-1122 (Lineas rotativIIs)httpllwwwangiocorcomar-E-mailinfoaolliooo bulllXlffiar
-bull StentsCoronanos yPerirericos
bull Cateacuteter Baloacuten Filtro Camtideo
AAAAJMM
bull Endoprotesis para
Aneurisma AoacuterliEl plazo de validez del producto es de veinticinco (25) meses a partirde la fecha de esterilizacioacuten
Endopr6tesis para Aneurisma
Toracico
DispltJsilivDpara CIerre deDIctusCIACIV y PFO
bull Ocioso Vascular Perifeacuterico
iexclde PTFE
6 Se indica la condicioacuten de un solo uso del producto meacutedico medianteel siacutembolo
bull Mallas de Polipropile11o
Proacutetesis de Daoron- WOVOll Polythese_Knitted DV Polymaille
7 En relacioacuten a las condiciones especificas de almacenamiento (en sitiofresco seco y protegido de la luz) conservacioacuten yo manipulacioacuten delproducto se especifican en las Instrucciones de uso y se advierte enel roacutetulo recurrir a las mismas mediante el siacutembolo
bull Shunts Caltotideos
bull Portales OncolOgicos- De Polisulfona_DeTitanio
Contiene laacutetex natural mediante el siacutembolo
No usar si el envase estaacute dantildeado mediante el suacutenbolo
Contiene ftalatos bis (2~etilhexil)ftalato (DEHP) mediante el suacutenbolo
SUCURSAUS
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1010
MisioursCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTd (03752) 422-887
~
No ~diante el suacutenbolo
bull-QRtiMed- Ilc~~lca
Jtndramed tPERUSEMEDICAL
bull tiacuteUiireMD
8 Las instrucciones especiales para OperaClOnyo uso del productomeacutedico estaacuten contenidas en las Instrucciones de uso hacieacutendosereferencia en el roacutetulo mediante el siacutembolo
PRODUCTOS
Avda Riwdavia 4260 4~Piso (CI205AAp) CABA ArgentinaTel (54-]l) 4981-1122 (Liacutenea rolativas)httpwwwangioooreomarE-mail infoangiooorcoffilIl
DES Slent Coronario conLiberacioacuten de Droga
bull SlenlS Coronarios y
Periferieosbull Cateacuteter BaJOacutelIbull Filtro Carotiacutedw
bull
bull Endop1Oacutelesiacutes para
Aneurisma Aoacutertico
Enooproacutefesis para AneurismaTorneco
9 Las advertencias y precauciones que deben adoptarse en el uso delproducto meacutedico estaacuten contenidas en las ltInstrucciones de usohacieacutendose referencia en el roacutetulo mediante el simbolo
bull Dispositivo para cierre deDuctlls CIACIV PFO
bull OcluSOVascular Perifeacuterico
sisdcPTFE10 Se indica el meacutetodo de esterilizacioacuten mediante la expresioacuten EOincluida en el siacutembolo de la calidad de esteacuteril del producto
bull Mallas de Poliacutepropilcno
bull Pr6tesis de Dacron
bull Woven Polytbese
Knilted DV Po]yrnniacutelle
[STERILE ~
Shunts Carotiacutedeos 11 Nombre del responsable teacutecnico
Portales OoooI6(oos- De Polisulfona
bull [le Titanio
De Bernardo DienerMatricula Ndeg 7183Director Teacutecnico
12 El nuacutemero de Registro del Producto Meacutedico se especifica mediante laleyenda
AUTORIZADO POR LA ANMAT 416-84
13 En razoacuten que este producto meacutedico seguacuten se explica detalladamente enlas Instrucciones de Uso no resulta seguro si no es utilizado por unprofesional habilitado de acuerdo a sus incumbencias profesionales esla de Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitariasLa condicioacuten de venta del producto se especifica mediante la leyenda
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas MisionesTe (03752) 421-887
CONDICION DE VENTA Venta exclusiva a profesionales einstituciones sanitarias
14 Graacutefico del RoacutetuIo ~
AnexoI
MOdel--e-R-Oacute-to1~iquestdel Delcath Hepatic CHEMOSAT Deliacutev
ANGlO ROR~AND~E~~PERRETTAn Pfll~I E lEGAL
OiexcliexcltiMed- lIlclgtalcalE
bullAAvda Rivndavia 4260 4deg Piso (C1205AAP) CAnA ArgentinaTel (54-11) 498111U (Un~rotativM)ImplwwwangiacuteocorcomlII E-mail infoangiocoroomar
PRODUCTOS
PERUSEMEDICAL
-Andramed
bull DES Slent Coronario oonLiberacioacuten de Droga
bull Slenls Coronarios y
Perifericoobull Catter Baloacuten Fillo Csrotiacutedeo
~ 602001o XXXXXXil XXXXXX
bullbullbullbull Oftoths bullbullbullbullbullbullbullu bullbullbull_ lJnt 19-MervuoBu5I bullbull bullbullbullbullk
~coGIIlwil)IlVIond
bull poundndopiexcloacutelesis paraAneurisma Aoacutertico
bull Endoproacutetesis para Aneurisma
Toraacutecico
bullbullbullbullDelcalh Systerm limlted_ Unil19-Mervue Business Park
GatwayCOGatwaylreland
DlSpositivo para cierre de
DuctusCIAC1V y PFODeJcath Hepatic Chemosat bull Delivery SystemSistema de Liberacioacuten Hepaacutetica DeJcath Chemosat bull
Oc1usor Vascular Perifeacuterico
sis de PTFE
bull Mallas de Polipropil~ 602001 ~ XXXXXX iexcliexcl xxxxxx
Autorizado porPM416-84
1amp
Directo T~nicoDr Bernardo DlenerMatrkula Ndeg 7183
~-I
Condlelon de VentaVenta Exduslva a Profesionales e Institudones San arias
bullbullbullbull
iexcl] ntilde~ V -- -~
Importa orAngiocoacuterSAAv Rlvadavla 4260 40 PisoCiudad Autonoma de Buenos Aires
-PEAAETTATe LeQA~
MisionCSCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
bull Portales Oncoloacutegicos
- De Polisulfona- De TItanio
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351)471-1010
bull Proacutetesis de Dacronbull Woven Polythese_KniuecDV Polyrnaille
Shunt Carotldeos
bull tiiacute$pireMD
riexcliexcl oV 9-Andramed (1PERUSE
MEDICAL
AvdaRivadaviacutea~2604 Piro (C1205AAP)CASA ~aTeL(~-11) 4981-1122 (Lineas rotativas)httiexclgtIIwwwbullbullbullbullgioeorcomar-E-mailinfoangiocorOO1tIar
PRODUcroS
-1 Datos baacutesicos
Modelo instrucciones de uso seguacuten Anexo llJB de la Disposicioacuten 2318102
a Razoacuten social y direccioacuten del fabricanteDeleatb Systems LimitedUnit 19 - Mervue Business ParkGalwayCo GalwayIrlanda
b Razoacuten Social y direccioacuten del importadorAngiocorSAAv Rivadavia 4260 4deg PCiudad Autoacutenoma de Buenos AiresArgentina
c Nombre comercial del producto meacutedicoDelealb HepaJie CHEMOSAT Delivery Sysrem
ModelosDeleath Hepatic CHEMOSAT Delivery System
d Otras indicacionesEsteacuteril Este producto estaacute esterilizado con oacutexido de etileoo gaseoso Se especifica Noacutemero de lote de cada unidadSe especifica fecha de fabricacioacuten (AntildeolMes) Se especifica fecha de vencimiento (MolMes) Se especifica plazo de validez de veinticinco (25) mesesSe indica la condicioacuten de un solo usoSe indica que en relacioacuten a las condiciones especiacuteficas de almacenamientoconservacioacuten yo manipulacioacuten deben verse las Instrucciones de usoSe indica que contiene laacutetex naturalSe indica que contiene ftalatos (2-etilhexil) ftalato (DEHP)Se indica que no es pirogeacutenicoSe indica que en relacioacuten a las instrucciones especiales para operacioacuten youso del producto deben verse las Instrucciones de usoSe indica que las advertencias y precauciones que deben adoptarse en el usodel producto meacutedico estaacuten contenidas en las Instrucciones de uso
e Responsable teacutecnicoBernardo DienerMatricula N 7183Director teacutecnico
f Registro del productoAUTORIZADO POR LA ANMA T 416-84
g Condicioacuten de venta del productoC~N DE VENTA Venta exclusiva a profe ionales institucionesiexclmitarias
A ucmORLANDO DANIEL EFiF1ETAREPRESENTAN E lEGAL
IV
MisionesCnbred2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752)422-887
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTeI (0351) 471-1010
bull Proacutetesis de Dacron- Woven Pol)l1hese_Kninoo DV Polyrnaille
SUCURSALES
~eSlS dbull PIfE
bull ShUIltsCarotideos
Portales Oncoloacutegicosbull De Polisulfona_OeTiacutetanlO
bull -sor Vascular Perifeacuterico
MallasdePohpropileno
DlSposilivo para cierre deDuctusClACIV y PFO
bull DES Slent Coronario conLiberacioacuten d Droga
bull Slellts Coronarios y
Perifericosbull CaW-BaJoacuten
bull filtro Carolldeo
Endoproacutelegis para Aneurisma
Toraacutecico
bull Endopr6tess pIIlaAneurisma Aoacutertico
bullO~tiMedglbat a bullbullbull
-Andramed iexcljPERtlUSEMEDICAL
bull tiiacute$prreMDAvda RiacuteVlldavia 4260 4 Piso (C12C15AAP) CABA ArgentinaTel (54-11) 4981-1] 22 (Lineas rolati1llt)htlplwwwangilt)COrCOlUar-E-mailinfolIIlgiocoroomllr
PRODUCTOS
-bull DES SIen Coronario rooLiberaci6n de Droga 2 Descripcioacuten del dispositivoy prestaciones contempladas
bull Slents Coronarios yImfericos Cateter Baloacutenbull Fjiexcltro Carolfdw
bull Endoproacutetesis para
Aneurisma Aoacutertico
bull Endoproacutetesis para AneurismaToraacutecico
Dispositivo para cierre deDuetusC1AC[V y PFO
Descripcioacuten del dispositivo
El Sistema de Liberacioacuten Hepaacutetica Deleath CHEMOSAT estaacute compuesto de Wlcircuito cerrado de cateacuteteres y filtros que se utilizan para liberar un agentequimioterapeacuteutico (hidrocloruro de melfaIaacuten) en la arteria (hepaacutetica) del hiacutegadoy para disminuir la concentracioacuten del agente en la sangre antes de que regrese ala circulacioacuten sisteacutemica A continuacioacuten se presenta el esquema de lasgeneralidades de la forma en que los componentes del Sistema DeleathCHEMOSAT trabajan en conjunto
I----
-
bull---~
1][] I
t Mallas de ltIlipropileno
Proacuteless de Dacmn- Woven Polythese_Knlled DV Polymaille
bull ~ sor Vascular Perifeacuterioo
ShunuCarotldeos
Portales Ot1co16gicos- De Polisulfona-DeTitanio
~esisde PTFE
Figura 1Ensamblado del circuito
El sistema estaacute diseftado para ser utilizado con una bioconsola Medtronic Bio-Medicus 560 550 o 540 y un transductor de flujo TX50P o TX40P
SUCURSALES
COacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351)471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTel (03752) 422-887
1
El Sistema de Liberacioacuten Hepaacutetica De1cathCHEMOSAT incluye
Cateacuteter de aspiracioacuten con aislamiento Delcatb IsoFUSEtrade - Cateacuteter con dosbalones para oclusioacuten inflables que se colocan en la vena cava inferior paraaislar y transportar la sangre venosa hepaacutetica a un circuito extracorporal parala filtracioacuten del agente quimioterapeacuteutico desde la sangre
l Cateacutet IsoFUSEtrade es un cateacuteter con baloacuten dOble-~P01i etano calibre16F que se coloca en la vena cava inferior retroh~~~ ara aislar a lasangre venosa hepaacutetica y transportarla para filtrarla al ciTe Oto deemofiltraciOacuteDEl cateacuteter tiene un lurnen grande pirra aje y tre uertosaccesorios LA f Aacute L
~A~66~ERDIRECTOR TE ICO
pound$ tntildeSp-reMO
4tndrarned 1PERUSEMEDICAL
PRODIJCTOS
Avda Rjvadavi~ 4260 4deg Piso (CI205AAP) CABA AriexclentinaTe (54-11) 4981-1122 (Lineas rotativns)httpwwwlIIlb~ocotcom1lf_E_mail infoangioccrroomar
ii
bull DES Slenl Coronana OOnLiberncioacuten de Draga
bull Stents Coronarios yPerifericos Cateacutele- Baloacutenbull Filtro Carotldeo
bull Endoprotesis paraAneurisma Aoacutertica
Endopr6lesis para Aneurisma
Toraacutecico
bull Dispositivo para cierre deDuctnsCIACIV FO
~ oor Vascular Perifeacuterico
s de PTFE
Dos (2) de los puertos accesorios se utilizan para inflar a los balones deoclusioacuten de baja presioacuten que se inflan de forma independiente para ocluir ala vena cava inferior por encima y por debajo de las venas hepaacuteticas Cuandose infla el baloacuten cefaacutelico (superior) obstruye a la vena cava inferior porencima de la venas hepaacuteticas y el baloacuten caudal (inferior) obstruye a la venacava inferior por debajo de las venas hepaacuteticas aislando asiacute la sangre venosahepaacutetica en el segmento con fenestracioacuten que estaacute entre los balones
El lumen grande de drenaje es un conducto hacia las fenestraciones que seencuentran entre los dos balones de oclusioacuten Estos balones penniten que lasangre venosa hepaacutetica fluya hacia dentro dellwnen de drenaje y salga delcateacuteter en el extremo proximal (externo) El tercer puerto accesorio estaacutedisentildeadopara tomar muestra de la sangre venosa hepaacutetica desde el lurnengrande de drenaje y para inyectar el medio de contraste de yodo (paraverificar la posicioacuten del cateacuteter) a traveacutes de las fenestraciones
_-------JOFSIIlIlJ
l ~-I
I~-
Un lurnen adicional pequefto entra al cateacuteter en el punto inferior del baloacutencaudal y sale en la punta distal Este lurnen sirve como un canal para unalambre guiacutea ademaacutes de que pennite que la sangre Ne proximal al baloacutencaudal haga un bypass con el segmento ocluido de la vena cava inferior yfluya dentro del atrio derecho
Paquete de accesoriosii
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1010
SUCIJRSAl bullES
Portales Oncoloacutegicos_De Polisulfona- o TilMio
bull Shunls Carotldeos
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - Misiones~eL (03752) 422-887
ProacutetesISde Dacron- Waven Poythese_Knitted DV Polymaille
Mallas de Pohpropileno
-Andramed bullPERUSEMEDICAL
$ tiacuteiacuteSPireMO
PRODUcroS
AvdRRivadavia 4260 4 Piso (CI20SAAP) CABA ArgentinaTel (54-JI) 49amp1-1122 (LIneas roWivas)hltpllwwwIIlgiOClfcomar-E-mail infoangiocorcom1Ir
bull DES Slenl Coronario conLberaciOacutell de Droga
bull Stenls COlQllaIIacuteosyPerifericosbull Cateacuteler Baloacutenbull Filtro Carotiacutedeo
bull Endoproacutelesis paraAneurisma Aoacutertico
bull Endoproacutelesis par Aneurisma
Toraacutecico
Disposlivoparn cierre deDuCluSC1AC1V y PFO
sor Vascular Perifeacuterico
bullbull ~esis de PTFE
bull Juego de dilatadores reforzados 8~10 FI y 12-14 FI - Un par dedilatadores para preparar el sitio de insercioacuten del cateacuteter con baloacutendoble ISOFUSE
bull Introductor 18F y dilatador ~ Un introductor 18F y un dilatador sesuministran para preparar el sitio de insercioacuten del cateacuteter con baloacutendoble ISOFUSE y ayudar durante la insercioacuten
bull Obturador 18 F El obturador 18F se utiliza para ocluir y dar apoyo ala cubierta 18F durante el retiro del cateacuteter con baloacuten dobleISOFUSE al final del procedimiento
bull Introductor 5 F (cubierta introductora) - La cubierta introductorase utiliza para facilitar la introduccioacuten del cateacuteter de la arteriahepaacutetica a traveacutes de la arteria femoral
bull Juego de introductores IOF (cubierta de retomo venoso) - Lacubierta lOF se utiliza para el retomo de la sangre venosa hepaacuteticaflltrada a traveacutes de la vena yugular interna Esta cubierta tambieacuten sepuede utilizar para hidratacioacuten
bull Mallas de Polipropileno
Proacutetesis de Daeroo_Woveo Polythese_ Knttd DV Iolymaille
iii Cateacuteter de quimiacuteoliberacioacuten 5F CHEMOFUSEEl cateacuteter arterial se utiliza para liberar agente quimioterapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) dentro de la arteria hepaacutetica
Shunts Carotidws
bull PortaeOncoloacutegicos_ De Polisulfona_DeTtio
iv Cartuchos para hemoflltracioacuten con ftltro dual DeleathLos cartuchos con filtro dual de uso uacutenico disentildeados con cartuchos confiltro se colocan de fonna paralela para disminuir la concentracioacuten deagente quimioterapeacuteutico (hidroclomro de melfalaacuten) en la sangre Laestructura del cartucho tiene Wla pinza interna con soporte que facilita elmontaje del sistema IV
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
v Circuito de hemofiltracioacuten (circuito extracorporal)El circuito de hemofiltracioacuten se utiliza para transportar la sangre venosahepaacutetica que fue aislada dentro del cateacuteter con baloacuten doble ISOFUSE atraveacutes de los cartuchos para hemofiltracioacuten y de nuevo hacia el pacientea traveacutes de la cubierta del retomo venoso Las conexiones se suministranpara la infusioacuten IV de solucioacuten salina La sonda del flujo se utiliza paramedir la velocidad del flujo de sangre durante el procedimiento Estecircuito incluye C=--Bomba centriacutefuga Bio-Pump Medtrornc Bio-Medicus BP50 (cabezalde la bomba) cabezal para bomba desechable que se utiliza con unaconsola de bomba fabricada por Medtroruc Bio-Medicus Ioc - consultelas instrucciones de uso suministradas por el fabricante del cabezal de labomba (Nota La unidad drive de la bioconsola Medtroruc Bio-Medicus560 550 o 540 se requiere para el uso del Sistema de Liberacioacuten
------iexclepaacutetica Delcatb CHEMOSAT NO ES SUMINISTRADA porI Deleatb)
A ~ e RORLANDO DANIEL P RRETTA~fOrAfl bullbullNTANi IF AL
i
bull
l~lJiexcl 9ndramed PERnUSE
MEDICAL
Avda Rivadavia 42604 Piso (CI2(l5AAPCABA ArgentinaTel (54-11) 4981-1122 (Lineas rotativas)httpwwwlllgiooorcomlII- E-mailinfoangiocorcom1II
PRODUCTOS
ii
bull DES Stenl COronllIlO con
liberaCIoacuten de Droga
bull Stenls Corommos y
rerifmcos
bull Cateacuteter Baloacuten
bull Filrm Carotideo
bull Endopr6tesis para
Aneurisma Aoacutertico
Endoproacutetesis iexclmm Aneurisma
Toraacutecico
bull Dispositivo para cierre de
DucrnsClA CIV y PFO
~-lsor V=ulllI Perifeacuteriw
bull esisde PTFE
bull Mallas de Polipropilenuuml
Instrucciones de Uso de la Sonda de Flujo (Nota El transductor de flujoMedtronic Bio-Medicus TX50P o TX40P se requiere para el uso delSistema de Liberacioacuten Hepaacutetica Delcath CHEMOSAT NO ESSUMINISTRADO por Delcath)
NO INCLUYEbull Heparinabull Crioprecipitadobull Solocioacuten salina normalbull Sulfato de protaminabull Agente quimioterapeacuteutico (hidrocloruro
de melfalaacuten)bull Atrapador de burbujasbull Bioconsola Medtronic Bio-Medicus
560 550 o 540 (bomba)bull Transductor de flujo Medtronic Bio-
Medien TX50P o TX40P Proacutetesis de Dacron
bull WOWII Polythese
_ Knuumlted DV PolymrnHeIndicaciones de uso
Sbunts Carotldeos
Portales Oneoloacutegicos
bull De Polisulfona
bull DltTitanio
El Sistema de Liberacioacuten Hepaacutetica Delcath CHEMOSAT se utiliza para laadministracioacuten percutaacutenea iotra-arterial del agente quimioterapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) hacia el hiacutegado con la posterior filtracioacutenextracorporal de la sangre venosa regional (hepaacutetica) disminuyendo laconcentracioacuten del agente quimioterapeacuteutico en la sangre antes de devolverla a lacirculacioacuten venosa sisteacutemica
Contraindicaciones de uso
or el uso
del medio de
1NERNlCO
Posibles eventos adversos
RIEL Rl3Oseventosadversos reportados maacutes comuacutenmente e ciden
ELI1MLsistemaCHEMOSAT en los ensayos cliacutenicos fu 00
bull Las contraindicaciones para el uso del agente quimioterapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) no se mencionan Consultar el Resumen de lasCaracteriacutesticas del Producto
bull [nsuficiencia hepaacutetica o hipertensioacuten portal con ascitis hemorragia varicosareciente o encefalopatiacutea
bull Enfermedades agudas que ponen en peligro la vidabull Precaucioacuten Este producto contiene laacutetex natural que puede provocar
reacciones aleacutergicasbull Alergias o hipersensibilidad a los componentes material o medicamentos
utilizados en el Sistema de Liberacioacuten Hepaacutetica Delcath CHEMOSATincluyendo
JHeparina (consultar el folleto del producto)o Medio de contraste angiograacutefico (consultar
contraste)
AORLANDREPRES
MisionesCabred2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 471-1010
4ndramed JPERIIUSEMEDICAL
Avda Rivadaviacutea4260 4 Piso (CI2115AAP) CARA ArgentinaTel (5411) 4981-1122 (Uneas rotativas)hllpfwwwangiocorcomar-E-mail infolangiocoroomar
PRODUCfOS
ii
bull DES Slent Coronario con
Liberacioacuten de Droga
bull Tromhocitopenia anemia disminucioacuten del calcio en la sangre y aumento enel tiempo de tromboplastina parcial activado
Stenls Coronarios yPeriferiacutecos
Cateacuteter Baloacuten
bull Filtro Carotiacutedeo
bull Endltlproacutetesis paraAneurisma Aoacutertico
Endoproacutelesis para Aneurisma
Toraacutecico
Dispositivo p3TIIcierre deDuctllS CIACIV y pro
Sitio del procedimiento
El procedimiento debe ser realizado en un aacuterea para radiologiacutea bien equipada oen una sala de operaciones con equ~poy disentildeo similares
La seleccioacuten de los miembros del equipo de operaciones para realizar elprocedimiento debe ser determinada por las instalaciones con base en laexperiencia de la institucioacuten y en el juicio cliacutenico Es recomendable que elequipo de operaciones que realice el procedimiento incluya como miacutenimo
~ sor Vasc~larPerifeacuterico
~lcsi5 de PTFE
Mallas de PolipropilCllo
Proacutetesis de Dacron
- Woven Polythese
_Kniacutened DV Poymaillc
bull Shunts Carolideos
bull Portales Oneoloacutegicos- De Polisulfona
- De 111000
bull Un radioacutelogo calificado en intervenciones un meacutedico calificado con losconocimientos habilidades experienc18 y privilegios hospitalariosnecesarios para realizar procedimientos vasculares
bull Un perfusionista calificado para establecer monitorear y controlar la bombaextracorporal y el circuito del bypass veno-venoso
bull Un anestesioacutelogo calificado yo anestesista enfermerobull Una enfermera certificada calificada en quimioterapia con experiencia en el
monitoreo de pacientes con procedimientos de bypass vena-venoso enescenarios IR u ORo
bull Un cirujano entrenado en el manejo de problemas y eventos intra ypostoperatorios y que esteacuten perfectamente informados sobre el paciente y elprocedimiento
3 Conexioacuten a otros productos meacutedicos
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System soacutelo requiereconexioacuten entre los distintos componentes suministrados en el envase delproducto y con una bioconsola Medtronic Bio~Medicus 560 550 o 540 y untransductor de flujo TX50P o TX40P tal como se describe en este manual deuso
4 Instrucciones relacionadas con el procedimiento de infusioacuten y control delproducto meacutedico
Antes de realizar el procedimiento utilizando elrealizarse un angiograma visceral completo
sistema CHEMOSAT debe
c==~
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351)471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas MisionesTe (03752) 422-887
bull El suministro arterial hacia el hiacutegado debe examinarse completamente yevaluarse y entenderse su impacto en la infusioacuten de quimioterapia Con elpropoacutesito de evitar una infusioacuten accidental de las ram gas intestinal ovisceral debe realizarse una buacutesqueda detallada d cual er varianteaOacutemicaEs posible que se requiera de una embol ioacuten de gunas ramasq suministran al tracto GI
bull El angiograma preoperatorio debe incluir la inyecci n de ly mesenteacuterica superior Para poder mapear el s is enosohiacutegado debe realizarse una filmacioacuten tardiacutea para ev uar as ven
ANGIOC RORLANDO DANlE ERRETIARErRF-fgtfltNTlIJgtI iLEGAL
Avda RivadiexclMa 4260 4deg Piso (CI20MAP) CABA ArgentinaTel (54-11) 49811122 (Lincas rotativas)httpwwwangiocorcomar_E-mailinfoangiocoroomar
PRODUCTOS
PERUSEMEDICAL
bull DES Slent Coronario oonLiberacioacuten de Droga
bull Slens Coronarios yPeifericos
bull Catler Baloacutenbull Filtro Carotfdeo
bull Endopr6lesis paraAneurisma A6nico
Endoproacutelesis para AneurismaToraacutecico
bull Disposltivo para cierre deDnctusCIAC1V y PFO
bullbullbull lsor Vascular Penfeacuterioo
~esis de PTFE
Mallos de Polipropilcno
Proacutetesis de DaCIonbull Woven Polythese- Knitted DV Polyrnaille
Shunts Carotiacutedcos
Portales OncolOacuteb~cos_De Polisulfona- De Ti3lll0
mesenteacuterica superior y portal Se debe estudiar especiacuteficamente la presenciade una arteria hepaacutetica reemplazada o accesoria
bull Dependiendo de la longitud y la posicioacuten de la arteria hepaacutetica es posibleque se requiera de la embolizacioacuten de la arteria gastroduodenal En lospacientes con suministro del segmento lateral del loacutebulo izquierdo delhiacutegado desde la arteria gaacutestrica izquierda es posible que tambieacuten se requierade una embolizacioacuten selectiva de las ramas de la arteria gaacutestrica izquierdadependiendo de la ubicacioacuten del tumor en el hiacutegado
bull En algunos pacientes el hiacutegado recibe un aporte sanguiacuteneo arterial de dosarterias diferentes el loacutebulo derecho de la arteria mesenteacuterica superior (quereemplaza a la arteria hepaacutetica derecha) y el loacutebulo izquierdo del hiacutegado dela arteria celiaca En dichos pacientes el suministro de lUl agentequimioterapeacuteutico (hidrocloruro de melfalaacuten) en todo el hiacutegado puedelograrse por medio de la oclusioacuten temporal o el embolismo de una arteria yla infusioacuten del resto de la arteria hepaacutetica del paciente o por medio de lainfusioacuten simultaacutenea de cada una de las arterias hepaacuteticas a traveacutes de doscateacuteteres individuales introducidos por medio de un cateterismo de la arteriafemoral bilateral
bull Si la evaluacioacuten del riesgo es desfavorable o si la variacioacuten anatoacutemica esmuy compleja como para permitir el cateterismo selectivo para unaliberacioacuten segura de un agente quimioterapeacuteutico el procedimiento nodeberaacute ser realizado
bull En caso de que se requiera un embolismo de las ramas de la arteria hepaacutetica(sugerido por medio de una imagen transversal o durante una angiografia)debe transcurrir un periodo de tiempo amplio (de varios diacuteas) para que elpaciente se recupere completamente antes de realizar el procedimientoCHEMOSAT Debe evitarse el uso del Sistema CHEMOSAT el mismo diacuteaen una regioacuten extensa del embolismo
bull Durante el procedimiento de infusioacuten descrito a continuacioacuten deberaacuteutilizarse una proyeccioacuten angiograacutefica oacuteptima uacutenica de la arteria hepaacuteticapara documentar perioacutedicamente la permeabilidad y el flujo de la arteriahepaacutetica
Preparacioacuten
CTOR TBER
ioacutenlocar el cateacuteter intravenoso perifeacuterico grande y c
1-50ccIhr de preferencia comenzando la noche prhidratacioacuten profilaacutectica se utiliza para dismin
Antes del tratamiento
Tipo y verificacioacuten de ~bull 4 unidades de RBC empacadas C--bull 4 unidades de plasma reciente congeladobull 610 unidades de plaquetas (dependiendo de los lineamientos
institucionales)bull 10unidades de crioprecipitado
OPERRETTALEGAL
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351)471-]010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe1 (03752) 422-887
SUCURSALES
$ tntildesiireMD
9-Andramed qA1r
54Oi
PERUSEMED1CAl
PRODUCTOS
Avda Rivadavia4260 4 Piso (C1205AAP) CABA ArgentioaTe (54-11) 4981-1l22 (LIneas rolallvas)httpwwwangiocorCOlI1ar-E-mei) infouglOoorcom1lI
Ii
DES Slenl Coronario COn
LiberaciOacutell de Droga
bull Slents Coronarios yPriferitos
bull Cateacuteter Baloacutenbull Fillro Carotideo
bull Endoproacutelesis paraAneurlsmaA6rtico
bull Endoproacutelesis para AneurismaToraacutecICO
bull Dispositivo para cierre deDuctusCIACIV y PFO
bull ~ IS()l Vascular Perifeacuterico
bull eslSde PTFE
Mallas de Polipropileno
Pr6tesis de Dacron- Woven Polytllese- Knitted DV PolymaiUe
bull Shunt Carotideoo
procedimiento y una necrosis tubular aguda potencial secundaria al uso deunmedio de contraste
bull Se recomienda el uso de un cateacuteter Foley para evitar la retencioacuten de orina en]a vejiga
Control de la presioacuten sanguiacuteneabull La presioacuten sanguiacutenea debe ser monitoreada constantemente durante todo el
procedimiento La administracioacuten de fluidos intra-procedimiento y lainfusioacuten de fenilefrina (u otro agente supresor) son obligatorias para invertirla hipotensioacuten relacionada con el procedimiento y para mantener una presioacutensanguiacutenea adecuada
bull Agentes vasopresores Antes de inflar el baloacuten (oclusioacuten IVC) debeadministrarse fenilefrina para evaluar la capacidad de respuesta del pacientea este agente y para elevar la presioacuten sanguiacutenea media de 80 a 90 mm de HgDespueacutes de inflar los balones los pacientes deben ser evaluados durante 2 a5 minutos para detectar cambios en la presioacuten sanguiacutenea antes de colocar alos dos cartuchos en liacutenea Durante los primeros 2 a 5 minutos puedenpresentarse disminuciones temporales pero significativas en la presioacutensanguinea Por Jo tanto los agentes vasoactivos deben seguiradministraacutendose con el propoacutesito de mantener las presiones sanguiacuteneasmedias por encima de 55 mm de Hg Normalmente no se requiere del usode agentes vasopresores despueacutes de la conclusioacuten del procedimiento
bull Portales Oncoloacuteb~coS- Ik Polisulfonabull De TiaJllO
Notificar a la fannacia del hospital para que prepare un agente quimioterapeacuteuticoiacutebidrocloruro de melfalaacutenl
Lo anterior debe hacerse de inmediato para que ~aliberacioacuten de la solucioacuten seadurante los primeros treinta minutos despueacutes de ]a preparacioacuten
Componentes del sistemaConfirmar que todos los componentes del Sistema Deleath CHEMOSAT esteacutendisponibles para su ensamblado Nota Algunos componentes no sonsuministrados por Delcatb Veriticar que la bomba funcione de forma adecuada(veacuteanse en el manual operativo de la bomba las instrucciones de usocorrespondientes)
PREPARAR Y CEBAR EL CmCUITO DE HEMOFILTRACIOacuteN
BERNARD D1ENEROIRECT rECNICO
PRECAUCIOacuteN En todo momento deben seguirse estrictamente las indicacionesde los procedimientos esteacuteriles
A caORLANDOOANIElP RETTARFPR-~iexclfTANm 8Al
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1010
SUCURSALES
Mision~sCabred2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
Avda Rivadavia4260 4 Piso (CI205AAP) CASA ArgentinaTe (S4-11) 498J -1122 (Liacutenltll$ rolativas)IrttpIwwwangiooorC()fIIIr-E-maiJinfoangiooorfOfIlar
PRODUCTOS
bull tntildesitreMD
PERUSEMEDICAL
ndrarned
ORtiMed ~iexcl iexcl -
(b) La primera seccioacuten del circuito es el ensamblado del intraflujo del filtroque incluye un cabezal de bomba y una sonda de flujo (que se asegura a laparte inferior de la bandeja) Abra la bandeja del circuito y retire loscomponentes que estaacuten dentro de sus bolsas Sepaacuterelos para su ensambladoposterior
(c) Una vez que se retira la seccioacuten ensamblado del intraflujo del filtro de labandeja coloque el cabeza de la bomba sobre el motor del drive de labomba insertar la sonda de flujo dentro del transductor de flujo y unir lasllaves de paso suministradas a los puertos del conector B y DY
(d) A continuacioacuten conectar las liacuteneas de entrada (marcadas e identificadas acontinuacioacuten) a los conectores de los cartuchos de entrada que se encuentranen la parte inferior del filtro dual Para terminar el ensamblado empujejuntos los acopladores del conector Quick como se muestra (macho yhembra) hasta escuchar el sonido click para verificar la conexioacuten
Portales Oncoloacutegicos
- De Polisulfona
_De Tltanio
~or Vascular Perifeacuterico
Mallasde Polipropileno
bull Proacutetesis de Dacron
bull Woven PoIylh=
_Kniued DV Polymaille
bull Proacutetesis de PTFE
Shunts Caroldeos
bull Dispositivo para cierre de
DucluscJACJV y PFO
bull DES SIen Coronario con
Liberacioacuten de Droga
Endoproacutelesis pan
Aneurisma Aoacutertico
Endoproacutelesis paraAneltlrisma
Toraacutecico
bull StentsCoronarios y
Perifericos
Cateacuteter Baloacuten
bull filtro Carotld
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 47]-1010
Misione~Cabred 237J(3300) Posadas - MisionesTel (03752) 422-887
(e) Retirar la seccioacuten ensamblado del flujo exterior del filtro de su bolsaesteacuteril Conecte las lineas de salida (marcadas e identificadas a continuacioacuten)a los conectores de la salida del cartucho del filtro localizado en la partesuperior del filtro dual utilizando acoplador Quick Connect (empuje hasta1 el sonido click) bull
bullATbullbullbullbullbullAvndramed ti-PERnUSE
MEDICAL
bull ntildeSPireMO
PRODUcmS
AvdaRivadavia42604Piso (CI20SAAP)CABA ArgeiJtIacutenaTe (54-11) 4981-1122 (Uneas rolaliVlll)httpJwwwangiacuteororoornar-E-mailinfoangiacuteooorcomar
-bull DES Sten Coronario conLiberacioacuten de Droga
bull Slent Coronarios yPeriferioos
Cateter Baloacuten Filtro CarotldeltJ
bull Endoproacutetesis paraAneurisma AOacuterllo
Endoproacutelesis para AneurismaToraacutecico
bull Disposilivo para cierre deDuctusCIAcJV y PFO
sor Vascular Perifeacutenco
Proacutetesis de fTIT
bull Mallas de Polipropileno
Proacutetesis de Dacron
_Woven Polytbese
_Knilted DV Polymaine
(f) Ensamblar los dos extremos de ]a liacutenea del bypass empujando al mismotiempo los acopladores Quick Connect (empuje hasta escuchar el sonidoclick) Verificar que la abrazadera 4 de la liacutenea del bypass esteacute abiertaCerrar las abrazaderas 5 6 7 Y8
bull Shlll1lS Carolideos
bull Portales Oneoloacutegicos- De Polisulfooa-DeTitaIlio
SUCURSALES
C6rdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (035 1) 471-1010
(g) Cerrar las abrazaderas 1 y 2 Colgar dos bolsas de solucioacuten salina esteacuteril(1000 ml) agregar 2000 unidades de heparina a cada bolsa y conectar alcircuitoutilizandolos fortificadoresde solucioacutensalin mo se muestra enla imagen para permitir el cebado por gravedad los omponentes del
~uito Mantenercerradaslas abrazaderas1y 2
f piECAUCIOacuteN Utilizaruna teacutecnica estrictam a al fortificar lasbolsas de solucioacuten salina heparinizada
MisioouCahrcd2311(3300) POSlldas- MisionesTe (03752) 421-887
bullA~
ti
ORtiMedglobal ca
PERUSEMEDICAL
bull tntildesIireMDAvda RiyiexcldllViexcla4260 4 Piso (CI205AAP) CABA ArgentlnaTel (54-11) 498]1122 (Liacuteneas roIaIacutelIllS)hllpwwwangiocorcomM- E-mail infolIflgOCOT_comar
PRODUCTOS
DES StetltComnmocon
LiberncioacuteD de Droga
bull SIel11SCoronarios yPerifri005 Cateacuteter Baloacuten
bull Filtro Carotfdeo
Eodopr6laquos5 paraAneunsmaAoacutertico
Endopr6tesis para Aneurisma
Toraacutecico
bull Dispositivo para cierre de
DuctuCIACIV y PFO
sor Vascular Perifeacuterico
bull Proacutetesis de PTFE
SlIne Spi __ bullbullbullbullbullbullbull-ng 11gts bullbullrone BBQ bullbull
bull Mallas de Polipropiletlo Cebar circuito y cartuchos del filtrobull Proacuteteis de Dacron
- Woven Polythesc
- Knined DV Polyrnaille
bull ShuntsCarotideos
ADVERTENCIACon el propoacutesito de evitar la formacioacuten de un eacutembolo de aire aseguacuterese de quetodo el aire sea pur~ado del sistema antes de utilizarlo
Portales Oncol6gicos_De PolislIlfOl1a_ DeTilann
(a) A continuacioacuten retirar la liacutenea CebarIrrigar de su bolsa esteacuteril y coneacutectelaal acoplador Quick Connect localizado en posicioacuten proximal al conecto enforma de Y F como se muestra a continuacioacuten y colocar el extremoabierto dentro de un recipiente esteacuteril El recipiente esteacuteril se utiliza pararecolectar el efluente irrigado durante la hidratacioacuten del filtrado
(b) Desenvolver la liacutenea del cateacuteter ISOFUSE y colocarla de forma seguradentro de lUl segundo recipiente esteacuteril Cerrar la abrazadera no 3
C10ee off _ ligtltgt by ltlooirYjlhe ---lltgtdltIrI9 aarrcgt 3 ~
3
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351)471-1010
A RORLANDO DANIEL ERRETIAREPRESENTAN E lE~Al
Pump Head
B
0
BERNARDO IENEADIRECTOR CNICO
Mi~ionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTel (03752) 422-887
1
bullA~Jndramed ~
Flr ~~4O 9
PERIUSEMEDICAL
Avda Rivadavia 4260 4 Piso (CI205AAP) CABA ArgentinaTeI (54_11) 4981-1122 (LIneas roIHIivas)httpwwwangioooroomar-E-mailinfoangi9(Ofoom-ar
PRODUCTOS
DES SI Coronario conLiberacioacuten de Droga
bull SIIS Coronarios yPenfericosbull Caoler Baloacutenbull Filtro Carotldco
(e) Para cebar la liacutenea del cateacuteter ISOFUSE cerrar la abrazadera 10 y abrir lasabrazaderas 1 2 Y3 Yla llave de paso localizada en el conector en forma deY B para pennitir que la solucioacuten salina heparinizada cebe la linea y lallave de paso
3
bull Endoproacutelesis para
Anmrlsma A6rtioo B
bull Endopr6tesis para AneurismaToraacutecico
Pump Head
10 CloseotH~ bydm~ lile
lOdltiog Clftmp 10
bull Dispositivo para cierre deDuctllsC1AC1V y PFO
sor Vascular Periforico
Proacutelesis de PTFE
bull Mallas de Polipropilcno
Proacutelesis de Pacron- Woven Polythese_Knitted DV Polymaille
Shuols CaroUdeos
Portales Oneol6gicosbull De Polisulfona De TtIio
(d) Una vez cebadas cerrar las abrazaderas 1 2 Y 3 Y la llave de pasoAsegurarse de que la liacutenea del cateacuteter pennanezca dentro del recipienteesteacuteril
(e) Para cebar el cabezal de la bomba y las lineas del filtro con flujo haciaadentro abrir las abrazaderas 1 2 Y 10 asiacute como la llave de paso en elconector en foona de Y D
(f) Cebar hasta la abrazadera de la liacutenea del bypass del cartucho y luego cerrarla abrazadera 4 y la llave de paso Esto provocaraacute que se cebe todo elcircuito desde la liacutenea marcada en la liacutenea del cateacuteter ISOFUSE hasta lasabrazaderas de entrada del cartucho y la abrazadera del bypass del cartuchocon filtro dual
(g) Para cebar el cartucho izquierdo abrir la abrazadera de entrada 5 y laabrazadera 7 de la salida del cartucho
(h) Cebar muy lentamente los cartuchos (uno a la vez) permitiendo que seescape TODO el aire Al hidratar los cartuchos del filtro asegurarse de soacutelotapar uno de los lados del cartucho y no las tapas de los extremos o losacopladores Quick Connector
PRECAUCIOacuteN No ejerza una fuerza excesiva al retirar la cubiertaprotectora de plaacutestico
DlENERCNICO
(i) Una vez cebado y completamente hidratado el cartucho izquierdo cerrar lasabrazaderas 5 y 7
(i) Repetir los pasos (g) hasta (i) para el cartucho derecho abriendo lasabrazaderas 6 y 8
(k) Unir los juegos de display de presioacuten desechables de entrada a la llave depaso del conector Y B
(1) Unir los juegos de display de presioacuten desechables de ~ia a la llave de pasonoctorYD
tlIOC)RORLANDO DANIEL HmETTAREPRESENTAN E LEGAL
CoacuterdobaJer6nimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 4711010
SUCURSALES
MisionesCabred2371(3300) Posadas - MisionesTel (03752)422-887
bullbullAvda Rivadavia 42604P1SO (C205AAP) CABA ArgmrinaTeI (54-lJ) 4981-1122 (LJneas rotativas)htlpfwwwangiacuteocorcomar-E-mail infoangioo(llcom1U
PRODUCTOS
PERfUSEMEDICAL
ndramed
bullATIOUM
bull DES Srmt Coronario conLibelgtlCi6nde Droga
StenlS Coronarios yPerifericos
bull Caleter Baloacutenbull Filtro Carolideo
Endopr6lesis paraAnemismaA6rtlco
bull Endoprbtesis para AneurismaToraacutecico
bull Dispositivo parn cierre deDuCluSCIACIV y PFO
wr Vascular Periferico
I
1-
Irrigar cartuchos del filtro
- 1--
I 7
1
----bullbull--~bull _ bullbullbull-0_ bullbull 0bullbull_
bull Proacutetesis de PTFE
bull Mallas de Polipropileno
ADVERTENCIACon el propoacutesito de evitar la formacioacuten de un eacutembolo de aire asegurarse de quetodo el aire sea o del sistema antes de utilizarlo
bujasrde
(a) Heparinizar seis (6) litros de 09 de solucioacuten salina agregando 2000unidades de heparina a cada una de las bolsas
(b) Fortificar dos bolsas a la vez sobre las abrazaderas 1 y 2(c) Eliminar las burbujas del cabezal de la bomba y revisar el circuito para
asegurarse de que no tenga aire(d) Asegurarse de que la abrazadera no 3 de la linea del cateacuteter ISOFUSE esteacute
cerrada y abrir las abrazaderas 1 y 2 para iniciar el bombeo(e) Irrigar el efluente a traveacutes de los cartuchos hasta que 6 litros de solucioacuten
salina heparinizada hayan pasado a traveacutes de los cartuchos Cuando lasbolsas esteacuten vaciacuteas la bomba deberaacute ser detenida para agregar nuevas bolsasal sistema - NO permitir que las bolsas de solucioacuten salina heparinizada seanconidas secas o entraraacute aire dentro del sistema
(f) Una vez que se irrigan seis litros de solucioacuten salina heparinizada a traveacutes delos cartuchos (3 L I cartucho) colocar abrazaderas en todas las liacuteneas delftltro (abrazaderas 5 6 7 Y8) Yen la abrazadera no 11 (localizada cerca deleonector en forma de Y F)
(g) Desconectar y desechar la liacutenea de cebado I irrigacioacuten presionaacutendola en elpestillo localizado en el acoplador Quiek Conoect hembra y manteacutengaloaparte
(h) ~brir la bolsa esteacuteril con la linea de retomo y el atrapador de burb~Ujasmtemo r
(i) Conectar el conector Quiek Connector hembra al macho localizado cercala abrazadera no 11 Colocar el atrapador de burbujas en el soporte delatrapador de burbujas aproximadamente 12 pulg arriba que Joscartuchos del ftltro
rrRE~UCIOacuteN NO instale la liacutenea de retomo cointem hasta fmalizar la irrigacioacuten
ANGlO OR lORLANDO DANI 1REPRESENTA PERRETA
rE LEGALMisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
C6rdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 47]-)010
SUCURSAlES
bull Portales Oncol6giClt)s- De Polisulfona- DeTitmio
bull Shunls Carolideo5
Proacutetesis de Dacron- Woven Polythesc- Knitted DV Polyrnllllle
IIANGIOCORlb Rh-bviB 4260 4 poo (CI20SAAPCABA AJpDlilIaTd (SoIII)4911112 (U_ rUatlws)httpl~poeoreom8l - poundcmIiexcl1iexclIlr~ combull
PRODUCTOS
-bull
1
bull DES Slem Coronnrio oon
Ubcrllci6n de Droga
bull Sknb CoronariO )
lIrif~ etm BaI6nbull Filtro CIroIIdeo
Di~tiiexcleraciemdeDDaIIsCIAC1Vy JlfO
_l5(lfVuularllrifbiftlGl_trrbull PT6lesis diePTFE
Pr6IoP de Oaltmnbull WmUI PoIytbec
bull Knined DV PotymlIe
-bullbullbullbullbull-_6 A-u
_- bull
1bull_ lo( r 2-
PRECAUCIOacuteN Monitorear frecuentemente al atrapador de burbujasdurante el procedimiento Si es necesario retirar el aire atrapado
Ggt Cebar la linea de retomo y el atrapador de burbujas abriendo las abrazaderasno 4 1I Y9 unir la jeringa luacutecr para aspirar el aire cuando sea necesario
(k) Cerrar la abrazadera no 9 Unavez que la Unea de retomo y que el atrapadorde burbujas hayan sido completamente cebados
bull
Realizar la prueba de presioacuten en los cartuchos del filtrQ
PmUIn~~bull De PoIisulfOllBbull [)eTiacutetanio
(a) Calibrar los transductores de presioacuten para alcanzar la presioacuten cero(consultar los detalles en los Oisplays de Presioacuten o el manual de labioconsola)
(b) Abrir las Uneasde entrada al cartucho del filtro quitando las abrazaderas S y6 pero asegurarse de que las abrazaderas 7 y 8 (salida del cartucho) y ]aabrazadera 4 (liacutenea del bypass) esteacuten cerradas hermeacuteticamente
(e) Realizar la prueba de presi6n en Jos cartuchos del filtro dual aumentandolentamente la velocidad del cabezal de la bomba (RPM) hasta alcanzar unalectura de presioacuten de 300 mm de Hg en el transductor de presioacuten unido a laUneadel conector Y O
(d) lnspeccionar visualmente la conexioacuten y los cartuchos para asegurar que nohaya fugas
NEANICO
PRECAUCiOacuteN Si no se observan ftltraciones asegurarse de que lasconexiones sean seguras No permitir que el agente quimiotcrapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) o la sangre se filtren del sistema ~ ~
(e) Apagar la bomba y cerrar las abrazadet1lSS Y6 (entrnda del cartu~la abrazadera no 4 (lInea de bypass)
(1) En este momento el sistema estaacute cebado eliminar as b ~as y estaacute listo~tilizarse
) C uiexcllas abrazaderas 1y 2 Yreemplazar las dos lbmas lsas de lmgaC16ncon dos nuevas bolsas con I L de solucioacuten salina onnal ara su usoposterior
A C)RIRLANDa OANIE PERRETi A
iUPRESENT e LeO~
SUCURSampLt~
CoacuterdobJlaquo6nimo L de Cllbrem 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 471-1010
M~IOflclICnbml2371(3300) Posadas MisioncsTe (03752) 422-887
Jcroacutenimo Lde CnbR11I885(5OOO) C6rdobllTel (0351) 4711010
MI~lonHCabfed 2371(3300) POSlldas - Misione~Te (03752) 422-887
A lOORORlANDO DANI bull PER rnA
REPAeSENT bull GAL
Abullbull RjwlavUo 4260 Piso (Cl20SAAP) CADA AfiexclmtruITd (S4II) ~1-1122(Uneas nQtivas)btpf bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullIIIKlcorcom bullbull E-mail infolnllocorlXIIIlM
A ~pbullbullun nBd~d1amp1 lisabullbull -
PERUSEMEDICAl
bull
bull
-
que la indcntnci6n del hiato diafragmaacutetico se vea en el margen inferior (elbaloacuten obtendraacute una apariencia de forma de bellota) No inflar Jos balonesmaacutes del volumen necesario para alcanzar un sellado adecuado Nunca deberaacuteavanzar ni retraer el cateacuteter ISOFUSE cuando ambos balones estaacuten infladosSi se encuentra alguna resistencia durante la manipulacioacuten detenninar lacausa de la resistencia antes de continuar
(e) Bajo fluoroscopfa inOar el bajoacuten caudal con medio de contraste diluidohasta que los extremos laterales del baloacuten inflado comiencen a borrarse porla pared de la vena cava inferior
(f) Una vez que los balones estaacuten inflados realizar un cavagrmna limitado de lavena cava inferior (retrohepaacutetico) a traveacutes de las fenestraciones (ajustandolavelocidad de inyeccioacuten y el volumen) Antes de la inyeccioacuten del medio decontraste reducir la velocidad de la bomba 8 1000 RPM Y cerrar laabrazadcm de la llnea de drenaje del cateacuteter lSOFUSE (abrazadcm azul)Posterionnente inyectar el medio de contraste de yodo a traveacutes del puertofenestrado para confirmar que el cateacuteter aisla de forma adecuada el flujovenoso hepaacutetico entre los balones El baloacuten cefaacutelico debe ocluir a la venacava inferior justo por encima de la vena hepaacutetica maacutes alta (cerca del atrioderecho) y el baloacuten caudal debe ocluir a la vena cava inferior justo pordebajo de la vena hepaacutetica (por encima de las venas renales)
bull Pllnalrs OncoIoacutePeolIbull De PolisulflWlDtIacute1lo1lio
bull Disposiu(I ~ cierre deDuctus C1ACIV yfO
~dlDxron- oVOPoI_ Knhmi DV PoIymallle
- ShunlS Carotldcol
bull DES SIen Corun-io ronU1Jenciltm deDrop
bull SttlltS CoronariM y
~f~bull cmttrBaloacuten Fillro Carotldeo
ADVERTJNCIAEl flujo de sangre que pasa a traveacutes del circuito de hemofiltraci6n nuncadeberaacute detenerse durante maacutes de 30 ~undos
S1ctIRSt1rs
CoacuterdobJa6nimo L deCnbm1l88S(5000) CoacuterOObaTcl (roS]) 471-1010
M~ioDrJCabml2371(3300) PosadllS MisioneSTe1 (03752)422-887
Irrigar el lurnen principal del cateacuteter con solucioacuten salina heparinizadadespueacutes de eliminar el medio de contraste residual a traveacutes del puerto defenestraci6n Restablecer el flujo a traveacutes del circuito de hemo61tracioacutenquitando la abrazadera de la liacutenea de drenaje del c~teacutet ISOFUSE
cm azul) tfg) Si el cateacuteter ISOFUSE no estaacute en la posicioacuten corr a d inflbalan s (primero el baJoacuten caudal) y Juego colocar el teacuteter antflnjodentro del cirenito de hemofiltmci6n G
BERNARDO D EAOIRECTORTE leo
bull tntildesiiieMD-Avda Rivadavia4260 4Piso (CI205AAP) CABA AriexcliexclentinaTel (54-11) 4981-1122 (Liacuteneas rotativas)httpwwwangiocorcomar-E-mailinfoangiooorcomar
PRODUcroS
PERIUSEMEDICAL
bullA
~
bull DES Stenl Coronarlo con
LiberaciOacutell de Droga
Stcnl~ Coronarios y
Pefifmeos
bull Caleacuteter Baloacuten
bull Filtro Carolldoo
bull Endoproacutetcs para
AnourlsrnaAoacutertico
Endoproacutetesis paraAneurisma
TonIdco
ADVE=RTErrnNCIA--------------------
Nunca deberaacute ajustar la posicioacuten del cateacuteter ISOFUSE a menos que ambosbalones esteacuten comoletamente desinflados
(b) Una vez que se alcanza la posicioacuten correcta (esto esel segmento aislado estaacutebien cerrado) aplicar una presioacuten inversa constante en el extremo proximaldel cateacuteter ISOFUSE para prevenir la migracioacuten hacia arriba del cateacuteterdentro del atrio derecho
(i) Ajustar el flujo RPM de la bomba Bio-Medicus para restablecer una presioacutenvenosa hepaacutetica ligeramente negativa
bull Dispositivo para cierre de
DuctllsCIACIV y PFO
50r Vascular Perifeacuterico
PRECAUCIOacuteN Revisar fluoroscoacutepicamente las posiciones del baloacuten del cateacuteterIsoFUSE cada cuatro a cinco minutos durante la administracioacuten delmedicamento y ]a filtracioacuten para asegurar un aislamiento venoso hepaacuteticocontinuo
Proacutetesis de PTFE
MallllB de Polipropileno Colocando en liacutenea a los cartuchos de hemofiltracioacutenbull Pr6leslS de Daeron
- Woven Polythele
_Knilted DV Polymaille
Shunls Carotldeos
Portale Oncoloacutegicos
- De Iolisulfona
bull De ritanio
(a) Cuando sea necesario monitorear continuamente y revisar la presioacutensanguiacutenea del paciente (veacutease Control de la Presioacuten Sanguiacutenea)
(b) Abrir las abrazaderas del cartucho izquierdo (abrazaderas 5y 7)(e) Abrir las abrazaderas del cartucho derecho (abrazaderas 6 y 8)(d) Cerrar la liacutenea bypass cerrando de forma segura la abrazadera no 4
ADVERTENCIALa liacutenea b ass debe cerrarse antes de la infusioacuten del medicamento
Administracioacuten del medicamento y filtracioacutenextracorporal
(a) Cuando el circuito de hemofiltracioacuten estaacute funcionando de forma adecuada yse alcanza una estabilidad hemodinaacutemica irrigar la liacutenea de infusioacutenhepaacutetica con solucioacuten salina normal para evitar la mezcla directa de laheparina con agente quimioterapeacuteutico (hidrocloruro de melfalaacuten)
(b) Despueacutes de la normalizacioacuten de la presioacuten sanguiacutenea realizar unarteriograma para evaluar la permeabilidad de la arteria hepaacutetica En loscasos en los que se observa espasmo arterial hepaacutetico debe adminlstrarsenitroglicerina intraarterialmente para disminuir el espasmo
quimi terapeacuteuticoobserv particulas
RNUiquestD~RDIREcrOR CNICO
(c) 1 speccionar visualmente la solucioacuten de ent drocloruro de melfalaacuten) para detectar particulas SiNOUTILIZAR
ADVERTENCIAEvaluar la permeabilidad arterial aproximadamente cada 4 a 5 minutos pormedio de la administracioacuten de un medio de contraste duranteJa infusioacuten delmedicamentoSi se observa espasmo arterial administrar nitroglice a Sidisminuye concluir el procedimiento (veacutease a contin acioacutenCirculacioacuten Extraco oral
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351)471-1010
MisiODllCabred2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
SUCURSALES
-Avda Rivadavia4260 4 Piso (C1205AAP) CABA -ArgentinaTe (54-11) 4981-]122 (Lineas rotativas)hltplwww8l1giocorCOJJIar- E-mail infollIIgiacutellCOllomlt
PRODIlCIOS
DES Slcnt Coronario oonLihltracioacuten de Droga
Strnts Coronarios yPerifencos
Careacuteter Baloacutenbull Filtro Carolldeo
bull Endoproacutelesis paraAneurisrnaAoacutenico
Endoproacutelesis para Aneurisma
Toraacutecico
bull Dispositivo para CleJTedeDuctusCJA CIV y PFO
sor Vascular Periferioo
bull ProacuteleslsdePlFE
Mallas de Polipropileoo
bull Proacutetesis de Dacron
bull Wown Polytllesebull Knlted OV Polyrnaille
bull SllUos Carotideos
bull Portales Onool6gicos_O PolisulfOlla_tkTillllio
SUCURSALES
CoacutenlobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351)471-1010
MisionesCabred237(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
(d) Iniciar la administracioacuten de un agente quimioterapeacuteutico (hidrocloruro demelfalaacuten) a traveacutes del cateacuteter arterial hepaacutetico durante un periodo de 30minutos ADVERTENCIASi se detecta perfusioacuten del medicamento por fuera de la regioacuten aislada queno puede corregirse detener inmediatamente el procedimiento Una veziniciada la infusioacuten del agente quiacutemioterapeacuteutico (hidrocloruro demelfalaacuten) NO desinflar los balones a menos que se haya detenido laadministracioacuten de medicamento y cuando el ciclo de terminacioacuten completo30 minutos) haya fInalizado
(e) Continuar con la filtracioacuten extracorporal durante 30 minutos (periodo determinacioacuten) despueacutes de que toda la dosis recetada haya sido liberada
Terminando la circulacioacuten extracOIporal
(a) Al final del periodo de terminacioacuten de 30 minutos desinflar completamenteel baloacuten caudal
(b) Luego desinflar completamente el baloacuten cefaacutelico(e) Reducirla velocidad de control RPM de la bomba a 1000 rpm(d) Ahrir la linea del hypass quitando la abrazadera no 4 (e) Descontinuar la filtracioacuten cerrando las abrazaderas 5 y 7 Ylas abrazaderas 6
y 8 Yluego detenga el flujo cerrando la bomba(f) Cerrar la abrazadera no 10 y abrir las abrazaderas 1 y 2 para infundir
solucioacuten salina esteacuteril reciente dentro del circuito para irrigar la sangre de lalinea ISOFUSE y del cateacuteter de nuevo hacia el paciente Luego cerrar lalinea del cateacuteter ISOFUSE (abrazadera no 3)
(g) Retirar el cateacuteter de liberacioacuten del agente quimioterapeacuteutico La cubiertaarterial uacutenicamente deberaacute retirarse cuando el estado de la coagulacioacuten sehaya normalizado
(h) Retirar cuidadosamente el cateacuteter ISOFUSE y reemplazarlo con unobturador 18 F La cubierta venosa 18F uacutenicamente debe eliminarse cuandose normalice el estado de coagulacioacuten
(i) Durante la recuperacioacuten administrar 10 unidades de crioprecipitado pararevertir la anticoagulacioacuten de la heparina
uuml) Si no se alcanzan los niveles adecuados de ACT deberaacute administrarseplasma fresco congelado (siguiendo los lineamientos institucionales) Estotambieacuten puede ser uacutetil para recuperar las proteiacutenas plasmaacuteticas perdidasdurante el procedimiento
(k) Administrar sulfato de protamina disminuyendo la velocidad de infusioacuten IVen una dosis adecuada hasta la cantidad de heparina especifi y un ACT
(I)ae 1perlil de coagulacioacuten(m vertir l coagulopatiacutea restante siguiendo los lin
Las r endaciones se indican a continuacioacuten
BERNARDO D ENEROIRECTOR T NICO
iiiAvda Rivadavia4260 4 Piso C120SAAP)CABA AacutelllentinaTe (54-11) 49811122 (LIMaS rotatlvll5)hUpffwwwllIIgiocorcomar-E-mailinfoangiocoroomar
PRODUCTOS
DES StentCoromIIIacuteo con
Liberaci6n de Droga
Stents Coronarios y
Perifeneas
bull Cateacuteter Baloacuten
Filtro Carotldoo
bull tntildesiexcliexcltreMD
Perfil de coagulacioacuten AccioacutenPT mayor a 2 segundos de lo Administrar FFPnormalPTT mayor a 5 segundos de Administrar protaminalo normal
GERN~ ~ADIRECTOR ECNICO
bull Endopr6tesis para
AneurisrnaA6rtico
bull Endoproacutetcsis para AneUrisma
Toraacuteltico
bull Dispositivo para Clerte de
DuctusClACIV y PFO
or Vascular Perifeacuterico
bull ProacutetesiS de PTFE
Mallas de Pollpropileno
Proacutetesis de Dacron
- Woven Polythesc
_ Knitted DV Polymaille
bull SbuntsCarotiltIacuteeo
bull Portales Oncoloacutegico
_ De Polisulfona
-DeTllanio
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885 AN(5000) Coacuterdoba OA ANDOD NTel (0351) 411-1010 R PRESE
MisionrsCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
(n) Medir los niveles de albuacutemina y globulina en plasma para detenninar si senecesita un reemplazo Si es asi transfundir de acuerdo con los lineamientosinstitucionales
(o) Medir los niveles de plaquetas para detennmar si se requiere un reemplazoSi las plaquetas son menores a 50OUacuteOmm3hacer una transfusioacuten
(p) Seguir los lineamientos institucionales para la administracioacuten de gloacutebulosrojos empacados para tratar la anemia
(q) Todas las cubiertas pueden retirarse de fonna segura despueacutes de que elestado de la coagulacioacuten del paciente se haya nonnalizado
(r) Desechar todos los componentes como sea necesario de acuerdo con loslineamientos de riesgos bioloacutegicos locales estatales federales y del hospital
(s) Monitorear cuidadosamente al paciente hasta que se recuperecompletamente
5 Advertencias y precauciones uacutetiles para evitar riesgos relacionados con el usodel dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System
ADVERTENCIAS
bull El Sistema CHEMOSAT no debe utilizarse en pacientes que hayan sidosometidos recientemente a un tratamiento hepaacutetico quiruacutergico o meacutedico conefectos residuales conocidos o sospechosos hasta que dichos efectosdisminuyan
bull Debido a que con este tratamiento puede ocurrir un retiro de sustanciasvasoactivas y de los intermediarios de la cascada de la coagulacioacutenrelacionados con el procedimiento el tiempo de protrombina el conteo deplaquetas y el hematocrito (hemoglobina) deben corregirse hasta liacutemitesseguros cliacutenicamente aceptables antes del tratamiento
bull El contenido de swninistra ESTEacuteRIL Deberaacute inspeccionar el producto antesde utilizarlo para verificar que no hayan ocurrido dantildeos durante eltransporte No utilizar el producto si la barrera esteacuteril estaacute dafiada Si seencuentra alguacuten dantildeo poacutengase en contacto con su representante de DelcathSystems ~~
bull Este productoacute se utiliza en un solo paciente No deberaacute reu~reprocesarse o reesteri1izarse El reuso reprocesamient reesterilizacioacutenpueden comprometer la integridad estructural del di siti o yo provocardafios que a su vez pueden dar como resultado l iones en el paciente
~edad o la muerte El reuso reproces nto o reesterilizacioacuten tamfiieacutenpueden ser una fuente de contaminacioacuten l disp tivo yo pueden
proJocar una infeccioacuten en el paciente o una iexclDIacute ioacuten ada c1uyendosinIacuteimitarse a la transmisioacuten de enfennedades i eccio as de paciente aotro La contmninacioacuten del dispositivo puede pro esione enfermedado la muerte del paciente
bull tiacuteIacutesjJiIacutellMD-AvdaRidavia42604Piw (CI20SAAP)CABA ~naTel (S4-11) 4981-1122 (Liacuteneas rollllivas)httpwwwangiOC(lrcomar-E-mail infoangiOOOf_comar
PRODUCTOS
PERfUSEMEDICAl
bull DES Slenl Coronano C011Liberacioacuten de Droga
Stents Coronarios yPifericos
Cateacuteter Baloacuten Filtro Carolideo
Endopr6tesis paraAneuriacutesmaAoacutertico
Endopr6lesis para Aneurisma
Toraacutecico
bull Cuando el cateacuteter se encuentra dentro del sistema vascular uacutenicamente debeser manipulado bajo observacioacuten fluoroscoacutepica de alta calidad Excepto alcolocar el baloacuten cefaacutelico inflado en la unioacuten del IVC y el atrio derecho (conel baloacuten caudal completamente desinflado) no avanzar ni retraer el cateacuteterISOFUSE a menos que ambos balones esteacuten completamente retraiacutedos Si seencuentra alguna resistencia durante la manipulacioacuten detennine la causa dela resistencia antes de continuar
bull Al realizar el procedimiento considere las precauciones generales paraevitar que entre un eacutembolo de aire Nunca utilice aire ni ninguacuten mediogaseoso para inflar los balones de cateacuteter ISOFUSE
Dispositivo para ciem deDucusC[A C1V y PFO
Advertencias Poblacioacuten de pacientes especiales
or Vascular Perifeacuterico
bull ProacuteleSl de PTlE
Mallas de Pollpropileno
Proacutetesis de Dacron_Woven Polythese- Knitted DV PlllymaiUe
bull Mujeres embarazadas Se desconocen los efectos de esta terapia en el fetobull Pediaacutetricos No se ha establecido la seguridad y la efectividad con el uso de
esta terapia en pacientes pediaacutetricosbull Geriaacutetricos Los estudios cliacutenicos no incluyeron a un nuacutemero suficiente de
sujetos de 65 aftas de edad o maacutes para detenninar la seguridad y laefectividad en una poblacioacuten de pacientes geriaacutetricos
bull Shunts Carotiacutedoos PRECAUCIONES
oca con
1IENEANICO
~nadas con latratamientos
BERNARDnlRiexcl(T(lR T
Aiacute no ser un producto implantable no existe intninguacuten otro producto meacutedico
EJ Sistema CHEMOSAT debe ser utilizado uacutenicamente por personal conentrenamiento adecuado y familiarizado con el procedimiento de acuerdocon las Indicaciones de Uso y las Instrucciones de UsoLos pacientes que tienen un mayor potencial de presentar sangrados (oaquellos pacientes que requieran una terapia de anticoagulacioacuten croacutenica)deben ser monitoreados con detalle durante todo el procedimientoLos pacientes deben ser explorados para obtener datos sobre cirugiacuteas previas(ej procedimiento de Whipple) que pudieran afectar de forma adversa laanatouuacutea arterial hepaacutetica normal o para detectar gastrinomas no tratados(hipersecrecioacuten de aacutecido gaacutestrico)Durante el procedimiento los pacientes deberaacuten ser monitoreados condetalle para detectar disminuciones en la presioacuten sanguiacutenea (veacutease acontinuacioacuten el Control de la Presioacuten Sanguiacutenea) Las disminuciones de lapresioacuten sanguiacutenea pueden ocurrir debido abull Oclusioacuten inicial de la vena cava inferior por Josbalonesbull Retiro de catecolaminas endoacutegenas por los fIltrosAnticoagulacioacuten A lo largo de todo el procedimiento se requiere de unaanticoagulacioacuten adecuada para asegurar el flujo extracorporal libre y lafIltracioacuten (Veacutease a continuacioacuten el Control de la Coagulaci
bull
bull
bull
bull
bull
6
bull Portales Oncoloacutegicosbull De PoliSlJlfona- De Titano
SIJCURSALFS
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
ndramed (tPERUSEMEDICAL
bull iexclntildesprreMD
PRODUCTOS
Avda Rivadavia 4260 4 Piso (CI20SAAP) CABA A~naTe (54-11) 4981-1122 (Lineas rotatiws)hltpwww_angiooorcOlt1ar - E_mail infoangiocorcom_ar
bull DES Stanl Coronano oon
Liberacioacuten da Droga 7 Instrncciones necesarias en caso de rotura del envase protector de la esterilidad yadvertencia sobre reesterilizacioacuten
bull Stenls Coronarios y
Perifericos
bull Cateacuteler Baloacuten
Filtro Carotldeo
bull Eodoproacutelesis parn
Aneurisma A6rtico
Endoproacutetesis para Aneurisma
ToraacuteCICO
bull Disposiligto para cierre de
DucrusClA CIV y PFO
El dispositivo Delcatb Hepatic CHEMOSAT Delivery System se swninistraesteacuteril mediante oacutexido de etileno (OE) No usar si el envase esteacuteril estaacutedafiado Si se encuentra cualquier deterioro en el envoltorio original delproducto meacutedico eacuteste debe remitirse al represente de local de DelcatbSystems Ltd para su devolucioacuten al fabricanteNo reprocesar o reesterilizar La reesterilizacioacuten puede comprometer laintegridad estructural del dispositivo yo causar su fallo lo que a su vezpuede resultar en lesiones al paciente enfermedad o muerte
or Vascular Perifeacuterioo 8 Advertencias sobre la reutilizacioacuten
bull Proacutetss de PTFE
Mallas de Pohpropileno
Proacutelesis de Dcroo
Woven Polythese
_ Knitted DV PQlymaiUe
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System es para uso enun solo paciente y por una uacutenica vezNo reusar reprocesar o reesterilizarDelcatb Systems Ltd y su representante no se responsabilizaraacuten de ninguacutendantildeo respecto a dispositivos que se reutilicen reprocesen o reesterilicen
bull Shunls CarotIdeos
Portllles Onooloacutegioos
- De Polisalfana
_DeTIlatlo
9 Informacioacuten sobre cualquier tratamiento o procedimiento adicional que debarealizarse antes de utilizar el producto meacutedico
El dispositivo Del~th Hepatic CHEMOSAT Delivery System no requiere deninguacuten tratamiento o procedimiento adicional yo especial previo alprocedimientoLea atentamente las Instrncciones relacionadas con el uso y control delproducto meacutedico donde constan los pasos a seguir antes durante y despueacutes deutilizar el dispositivo
10 Emisioacuten de radiaciones
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System no emite ninguacutentipo de radiacioacuten
11 Cambios del funcionamiento del producto meacutedico
El Sistema de Liberacioacuten Hepaacutetica Delcath CHEMOSAT se utiliza para laadministracioacuten percutaacutenea intra-arterial del agente quimioterapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) hacia el hiacutegado con la posterior filtracioacutenextracorporaJ de la sangre venosa regional (hepaacutetica) dis yendo la~oacuten del agente quimioterapeacuteutico en la sangre antes de dev verla a la~~_ulraiexcl~~venosa sisteacutemicaEsta funcion soacutelo puede verse alterada si se producen alg as de I siguientes SltuaelOnes
Durante la inspeccioacuten previa a su uso se detecta el caintegridad del envase esteacuteril del producto
ANG Se reusa reprocesa o reesterilizel dispositivoR~ANDODANIELP liETTAI~iexcliIliexclSEN TFLlGAL
MisionesCabred2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTal (035 1) 471-1010
SUCURSALES
- $ IiacuteIacutesjitreMD
Avda Rivndaviacutea 4260 4 Piso (C120SAAP) CADA ArgentinaTe (54-11)4981-1122 (Uncasrotalivas)bttpwwwlIDgioooroornllf_E_mailiacutenfoangiocorromar
PRODUCTOS
PERnUSEMEDICAL -Andramed q
bull DES Slenl Coronario conLiberacioacuten de Droga
Slent Coronarios yPeifericos
bull Cateacuteter Baloacuten Filtro Camliacutedeo
EndoproacuteleSls paraAneurisma Aoacutertico
bull Endopr6tesis para Aneurisma
TonIcico
bull DiSJlOSitivo para cierre deDuctuCIA CIV y PFO
mr Vascular Perifeacuterico
bull ProacutetesiacutesdePTFE
Mallas de Poliacutepropil~o
bull Proacutetesis de Dacron
- Woven Polythese
_Kmltcd DV Polymaille
bull Shunts Cftrotfdeos
Porlllles OntoloacutegiCOS
- De Polisulfona_De Tttiacuteo
SUCURSALES
C6rdobllJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1010
MisiontsCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTel (03752) 422-887
En tales casos la uacutenica precaucioacuten indicada es la de DESECHAR el producto einmediata devolucioacuten al representante local de Delcath Systems Ltd para suremisioacuten al fabricante
12 Precauciones relacionadas con condiciones ambientales
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System debe almacenarsea temperatura ambiente siempre que no esteacute expuesta a la luz solar a otrasfuentes de luz ultravioleta o emplazada en un sitio donde puedan producirsecambios de temperatura significativos o una alta humedad del aire
13 Medicamento incluido en el producto meacutedico como parte integrante del mismo oal que estuviera destinado a administrar
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivety System no incluye ninguacutenmedicamento como parte integrante del mismo aunque se utiliza para laadministracioacuten percutaacutenea iotra-arterial del agente quimioterapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) hacia el hiacutegado con la posterior filtracioacutenextracorporal de la sangre venosa regional (hepaacutetica) disminuyendo laconcentracioacuten del agente quimioterapeacuteutico en la sangre antes de devolverla a lacirculacioacuten venosa sisteacutemica para lo cual debe respetarse estrictamente lasindicaciones dadas en estas Instrucciones de Uso
14 Precauciones que deben adoptarse relacionadas con la eliminacioacuten del productomeacutedico
Si es producto no ha sido utilizadoSi en la laquoInspeccioacuten previa a su uso se observa alguacuten defecto o ha superadola fecha de vencimiento sentildealada en el roacutetulo se debe proceder a lainmediata devolucioacuten del producto al representante local para su reintegro alfabricante o a la destruccioacuten seguacuten las normas sanitarias y ambientalesvigentes seguacuten corresponda
Si el producto debioacute ser retirado durante el procedimientoSi en cualquier momento durante el uso del dispositivo Delcath HepaticCHEMOSAT Delivety System se detecta alguacuten doblez o acodamiento deldispositivo o alguacuten otro defecto o comportamiento no habitual no continuacuteeusaacutendolo retire el sistema y proceda a la devolucioacuten al representante localpara su reintegro al fabricante a los efectos de realizar los anaacutelisis
0dientes y producirel informepertinente
ANORLANDO DANIEL PE 1 I REPRESENTANTE EGAI
2013 ~Antildeo del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXOIII
CERTIFICADO
Expediente Ndeg 1-47-17689-12-4
El Interventor de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea
Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten NO 4 091 y de
acuerdo a lo solicitado por ANGIOCOR SA se autorizoacute la inscripcioacuten en el Registro
Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea Meacutedica (RPPTM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Sistema de liberacioacuten hepaacutetico
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 12-001 Sistemas de
hemoperfusioacuten
Marca del producto meacutedico Delcath Systems Limited
Ciase de Ries90 Clase IV
Indicacioacutenes autorizadas estaacute indicado para [a liberacioacuten intra-arterial percutaacutenea
del agente quimioterapeacuteutico (hidrocloruro de melfalaacuten) al hiacutegado con la filtracioacuten
extracorpoacuterea subsecuente del retorno de la sangre venosa regional (hepaacutetica) para
disminuir las concentraciones antes de regresarla a lacirculacioacuten venosa sisteacutemica
Modelo(s) Sistema de liberacioacuten hepaacutetico Delcath CHEMOSAT
Periacuteodo de vida uacutetil 25 meses
Condicioacuten de expendio Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias
Nombre del fabricante Delcath Systems Limited
Lugares de elaboracioacuten Unit 19 Mervue Business Park Galway Ca Galway Irlanda
Se extiende a ANGIOCORSA el Certificado PM-416-84 en la Ciudad de Buenos Aires
aJ~~uhordml~ siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a contar de la fecha de
su emisioacuten
DISPOSICIOacuteN NO
Dr ene A OASINrI-FRSUS-INTERVF-NTOR
AbIM bulltoz
-6-
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
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- 00000010
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- 00000012
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- 00000014
- 00000015
- 00000016
- 00000017
- 00000018
- 00000019
- 00000020
- 00000021
- 00000022
- 00000023
- 00000024
- 00000025
- 00000026
- 00000027
- 00000028
- 00000029
- 00000030
- 00000031
-
2013 ~Antildeo del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813
IMinisterio de Salud
Secretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT DISP081C100 l r 4 O 9
Que se actuacutea en virtud de las facultades conferidas por los
Artiacuteculos So inciso 11)y 10deg inciso i) dei Decreto 149092 y por el Decreto
42510
Por ello
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACIOacuteN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIacuteA MEacuteDICA
DISPONE
ARTICULO 10- Autoriacutezase la inscripcioacuten en el Registro Nacional de Productores
y Productos de Tecnologiacutea Meacutedica (RPPTM) de la Administracioacuten Nacional de
Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica del producto meacutedico de marca
Delcath Systems Limited nombre descriptivo Sistema de liberacioacuten hepaacutetico y
nombre teacutecnico Sistemas de hemoperfusioacuten de acuerdo a lo solicitado por
ANGIOCORSA con los Datos Identificatorios Caracteriacutesticos que figuran como
Anexo I de la presente Disposicioacuten y que forma parte integrante de la misma
ARTICULO 2deg - Autoriacutezanse los textos de los proyectos de roacutetulos y de
instrucciones de uso que obran a fojas 271 a 274 y 275 a 298
respectivamente figurando como Anexo II de la presente Disposicioacuten y quacutee
forma parte integrante de la misma
ARTICULO 3deg - Extieacutendase sobre la base de lo dispuesto en los Artiacuteculos
precedentes el Certificado de Inscripcioacuten en el RPPTMfigurando como Anexo
III de la presente Disposicioacuten y que forma parte integrante de la misma
ARTICULO 40 - En los roacutetulos e instrucciones de uso autorizado deberaacute figurar
la leyenda Autorizado por la ANMAT PM-416-84 con exclusioacuten de toda otra
leyenda no contemplada en la normativa vigente
ARTICULO 5deg- La vigencia del Certificado mencionado en el Artiacuteculo 30 seraacute por
cinco (5) antildeos a partir de la fecha impresa en el mismo
- 2-
2013 - Antildeo del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
D1SP081ClOacutefl N 4 4 O 9
Dr OTTO A ORSJNrflFRsua~INTE~vNTUR
ANMl440 9Expediente NO 1-47-17689-12-4
DISPOSICIOacuteN Ndeg
ARTICULO 60 - Regiacutestrese Inscriacutebase en el Registro Nacional de Productores y
Productos de Tecnologiacutea Meacutedica al nuevo producto Por Mesa de Entradas
notifiacutequese al interesado hacieacutendole entrega de copia autenticada de la
presente Disposicioacuten conjuntamente con sus Anexos 1 Ir Y III Giacuterese al
Departamento de Registro a los fines de confeccionar el legajo
correspondiente Cumplido archiacutevese
- 3-
2013 - Antildeo del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813 tMinisterio de Salud
Secretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXO I
DATOS IDENTIFICATORIOS CARACTERIacuteSTICOS del PRODUCTO MEacuteDICO
inscripto en el RPPTMmediante DISPOSICIOacuteN ANMAT Ndeg 440 9 Nombre descriptivo Sistema de liberacioacuten hepaacutetico
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 12-001 Sistemas de
hemoperfusioacuten
Marca del producto meacutedico Delcath Systems Limited
Clase de Riesgo Clase IV
Indicacioacutenes autorizadas estaacute indicado para la liberacioacuten intra-arterial
percutaacutenea del agente quimioterapeacuteutico (hidrocloruro de melfalaacuten) al hiacutegado
con la filtracioacuten extracorpoacuterea subsecuente del retorno de la sangre venosa
regional (hepaacutetica) para disminuir las concentraciones antes de regresarla a la
circulacioacuten venosa sisteacutemica
Modelo(s) Sistema de liberacioacuten hepaacutetico Delcath CHEMOSAT
Periacuteodo de vida uacutetil 25 meses
Condicioacuten de expendio Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones
Sanitarias
Nombre del fabricante Delcath Systems Limited
Lugares de elaboracioacuten Unit 19 Mervue Business Park Galway Ca Galway
Irlanda
r
Expediente NO1-47-17689-12-4
DISPOSICIOacuteN NO
Dr aTTO A OASINflI-lFRSUB_INTERVNTOR
bullbullbullbullbulliexclsMA bullbull
4 O 9
- 4-
2013 - Antildeo del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXOII
TEXTO DELLOS ROacuteTULOS e INSTRUCCIONES DE USO AUTORIZADOS del
~~~~~~~~~EacuteiexclIlr~9~riPto en el RPPTMmediante DISPOSICIOacuteN ANMATNdeg
~ ~~~1poundDr ono A OASINt3IiexclFRSUS-INTERVENTOR
bullbullbullbullbullbIMA~bull
- 5-
bull tntildeSiexcliiacuteeMD (~O~~~~~~~I~~
iexcliquestH _-~~ -o _
ORtiMed AT~- ~tobalca
PRODUCTOS
Proyedo roacutetulos seguacuten Anexo IDB de la Disposicioacuten 231802
4ndramed qPERUSEMED1CAl
mbull DES Sien Coronario ronLiberacioacuten de Droga
Avda Rivadavia4260 4Piso (CI205AAP) CABA ArgentinaTeL (54_11) 4981-1122 (LIneas rotarivas)hltpllwww8JIgiocorromar- E-mail iacutenfoangiocmoomar
Stents Coronarios yPerifericos
Cateacuteter Baloacutenbull Filtro Carotideo
El modelo del roacutetulo contiene las siguientes informaciones
1 A) Razoacuten social y direccioacuten del fabricante
bull Endoproacutetesis para
AneuriacutesrnaAoacutertico
bull Endoproacutelesis para Aneurisma
Tomeico
Dsposiuacutevo p bullbullbullbull cierre de
DclusClAC1V y PFO
Delcatb Systems LimitedUnit 19 - Mervue Business ParkGalwayCoGalwayIrlanda
Oc1usor Vascular Perifeacuterico B) Razoacuten social y direccioacuten del importador
3Sde PTFE
bull Mals de Poliprop1leno
Proacutetesis de Daeron- Woven Polythe_ Kmttd DV PolymaiU
Shunls Carotidoos
AngiowrSAAv Rivadavia 4260 4deg PCiudad Autoacutenoma de Buenos AiresArgentina
2 Nombre comercial del producto
Portales OncoloacuteglcoS- De Polisulfona D TIrnuo
Deleatb Hepatic CHEMOSAT Delivery System
Modelo Deleath Hepatie CHEMOSA T Delivery SystemSistema de Liberacioacuten Hepaacutetica Deleatb CHEMOSAT
3 Se especifica la calidad de esteacuteril del producto meacutedico mediante elsiacutembolo
I STERlLE ~
Indicando que el producto se esterilizoacute con Oxido de Etileno
4 Se especifica Nuacutemero de lote de cada unidad donde el siacutembolo delnuacutemero de lote es
IENERNICO
RPERRETTAFIEGAL
5 Se especifica la fecha de fabricacioacuten que es la misma que la fecha deest~ mediante el siguiente siacutembolo y la ti a TI
ndmencl~)htemacjonal equivalente a antildeo y mes ~
ANGlOORLANDO DANlE REPRF8P
SUCURSALES
C6rdobaJeroacutenimo L de ClIbrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1010
MisionesCabrcd 2371(3300) Posadas - MisionesTel (03752) 422-887
-Andramed lttPERnUSEMEDICAL
bull tMiiieMD
rOl 9iacuteSe especifica la fecha de vencimiento mediante el siguiente simbolo yla fecha con nomenclatura internacional equivalente a antildeo y mes
PRODUcrOS
bull DES SlentCoronario conLiberacioacuten de Droga
Avda Riacutevadavia4260 4 Piso (CI20SAAP) CABA ArgentinaTe (54-11) 4981-1122 (Lineas rotativIIs)httpllwwwangiocorcomar-E-mailinfoaolliooo bulllXlffiar
-bull StentsCoronanos yPerirericos
bull Cateacuteter Baloacuten Filtro Camtideo
AAAAJMM
bull Endoprotesis para
Aneurisma AoacuterliEl plazo de validez del producto es de veinticinco (25) meses a partirde la fecha de esterilizacioacuten
Endopr6tesis para Aneurisma
Toracico
DispltJsilivDpara CIerre deDIctusCIACIV y PFO
bull Ocioso Vascular Perifeacuterico
iexclde PTFE
6 Se indica la condicioacuten de un solo uso del producto meacutedico medianteel siacutembolo
bull Mallas de Polipropile11o
Proacutetesis de Daoron- WOVOll Polythese_Knitted DV Polymaille
7 En relacioacuten a las condiciones especificas de almacenamiento (en sitiofresco seco y protegido de la luz) conservacioacuten yo manipulacioacuten delproducto se especifican en las Instrucciones de uso y se advierte enel roacutetulo recurrir a las mismas mediante el siacutembolo
bull Shunts Caltotideos
bull Portales OncolOgicos- De Polisulfona_DeTitanio
Contiene laacutetex natural mediante el siacutembolo
No usar si el envase estaacute dantildeado mediante el suacutenbolo
Contiene ftalatos bis (2~etilhexil)ftalato (DEHP) mediante el suacutenbolo
SUCURSAUS
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1010
MisioursCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTd (03752) 422-887
~
No ~diante el suacutenbolo
bull-QRtiMed- Ilc~~lca
Jtndramed tPERUSEMEDICAL
bull tiacuteUiireMD
8 Las instrucciones especiales para OperaClOnyo uso del productomeacutedico estaacuten contenidas en las Instrucciones de uso hacieacutendosereferencia en el roacutetulo mediante el siacutembolo
PRODUCTOS
Avda Riwdavia 4260 4~Piso (CI205AAp) CABA ArgentinaTel (54-]l) 4981-1122 (Liacutenea rolativas)httpwwwangioooreomarE-mail infoangiooorcoffilIl
DES Slent Coronario conLiberacioacuten de Droga
bull SlenlS Coronarios y
Periferieosbull Cateacuteter BaJOacutelIbull Filtro Carotiacutedw
bull
bull Endop1Oacutelesiacutes para
Aneurisma Aoacutertico
Enooproacutefesis para AneurismaTorneco
9 Las advertencias y precauciones que deben adoptarse en el uso delproducto meacutedico estaacuten contenidas en las ltInstrucciones de usohacieacutendose referencia en el roacutetulo mediante el simbolo
bull Dispositivo para cierre deDuctlls CIACIV PFO
bull OcluSOVascular Perifeacuterico
sisdcPTFE10 Se indica el meacutetodo de esterilizacioacuten mediante la expresioacuten EOincluida en el siacutembolo de la calidad de esteacuteril del producto
bull Mallas de Poliacutepropilcno
bull Pr6tesis de Dacron
bull Woven Polytbese
Knilted DV Po]yrnniacutelle
[STERILE ~
Shunts Carotiacutedeos 11 Nombre del responsable teacutecnico
Portales OoooI6(oos- De Polisulfona
bull [le Titanio
De Bernardo DienerMatricula Ndeg 7183Director Teacutecnico
12 El nuacutemero de Registro del Producto Meacutedico se especifica mediante laleyenda
AUTORIZADO POR LA ANMAT 416-84
13 En razoacuten que este producto meacutedico seguacuten se explica detalladamente enlas Instrucciones de Uso no resulta seguro si no es utilizado por unprofesional habilitado de acuerdo a sus incumbencias profesionales esla de Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitariasLa condicioacuten de venta del producto se especifica mediante la leyenda
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas MisionesTe (03752) 421-887
CONDICION DE VENTA Venta exclusiva a profesionales einstituciones sanitarias
14 Graacutefico del RoacutetuIo ~
AnexoI
MOdel--e-R-Oacute-to1~iquestdel Delcath Hepatic CHEMOSAT Deliacutev
ANGlO ROR~AND~E~~PERRETTAn Pfll~I E lEGAL
OiexcliexcltiMed- lIlclgtalcalE
bullAAvda Rivndavia 4260 4deg Piso (C1205AAP) CAnA ArgentinaTel (54-11) 498111U (Un~rotativM)ImplwwwangiacuteocorcomlII E-mail infoangiocoroomar
PRODUCTOS
PERUSEMEDICAL
-Andramed
bull DES Slent Coronario oonLiberacioacuten de Droga
bull Slenls Coronarios y
Perifericoobull Catter Baloacuten Fillo Csrotiacutedeo
~ 602001o XXXXXXil XXXXXX
bullbullbullbull Oftoths bullbullbullbullbullbullbullu bullbullbull_ lJnt 19-MervuoBu5I bullbull bullbullbullbullk
~coGIIlwil)IlVIond
bull poundndopiexcloacutelesis paraAneurisma Aoacutertico
bull Endoproacutetesis para Aneurisma
Toraacutecico
bullbullbullbullDelcalh Systerm limlted_ Unil19-Mervue Business Park
GatwayCOGatwaylreland
DlSpositivo para cierre de
DuctusCIAC1V y PFODeJcath Hepatic Chemosat bull Delivery SystemSistema de Liberacioacuten Hepaacutetica DeJcath Chemosat bull
Oc1usor Vascular Perifeacuterico
sis de PTFE
bull Mallas de Polipropil~ 602001 ~ XXXXXX iexcliexcl xxxxxx
Autorizado porPM416-84
1amp
Directo T~nicoDr Bernardo DlenerMatrkula Ndeg 7183
~-I
Condlelon de VentaVenta Exduslva a Profesionales e Institudones San arias
bullbullbullbull
iexcl] ntilde~ V -- -~
Importa orAngiocoacuterSAAv Rlvadavla 4260 40 PisoCiudad Autonoma de Buenos Aires
-PEAAETTATe LeQA~
MisionCSCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
bull Portales Oncoloacutegicos
- De Polisulfona- De TItanio
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351)471-1010
bull Proacutetesis de Dacronbull Woven Polythese_KniuecDV Polyrnaille
Shunt Carotldeos
bull tiiacute$pireMD
riexcliexcl oV 9-Andramed (1PERUSE
MEDICAL
AvdaRivadaviacutea~2604 Piro (C1205AAP)CASA ~aTeL(~-11) 4981-1122 (Lineas rotativas)httiexclgtIIwwwbullbullbullbullgioeorcomar-E-mailinfoangiocorOO1tIar
PRODUcroS
-1 Datos baacutesicos
Modelo instrucciones de uso seguacuten Anexo llJB de la Disposicioacuten 2318102
a Razoacuten social y direccioacuten del fabricanteDeleatb Systems LimitedUnit 19 - Mervue Business ParkGalwayCo GalwayIrlanda
b Razoacuten Social y direccioacuten del importadorAngiocorSAAv Rivadavia 4260 4deg PCiudad Autoacutenoma de Buenos AiresArgentina
c Nombre comercial del producto meacutedicoDelealb HepaJie CHEMOSAT Delivery Sysrem
ModelosDeleath Hepatic CHEMOSAT Delivery System
d Otras indicacionesEsteacuteril Este producto estaacute esterilizado con oacutexido de etileoo gaseoso Se especifica Noacutemero de lote de cada unidadSe especifica fecha de fabricacioacuten (AntildeolMes) Se especifica fecha de vencimiento (MolMes) Se especifica plazo de validez de veinticinco (25) mesesSe indica la condicioacuten de un solo usoSe indica que en relacioacuten a las condiciones especiacuteficas de almacenamientoconservacioacuten yo manipulacioacuten deben verse las Instrucciones de usoSe indica que contiene laacutetex naturalSe indica que contiene ftalatos (2-etilhexil) ftalato (DEHP)Se indica que no es pirogeacutenicoSe indica que en relacioacuten a las instrucciones especiales para operacioacuten youso del producto deben verse las Instrucciones de usoSe indica que las advertencias y precauciones que deben adoptarse en el usodel producto meacutedico estaacuten contenidas en las Instrucciones de uso
e Responsable teacutecnicoBernardo DienerMatricula N 7183Director teacutecnico
f Registro del productoAUTORIZADO POR LA ANMA T 416-84
g Condicioacuten de venta del productoC~N DE VENTA Venta exclusiva a profe ionales institucionesiexclmitarias
A ucmORLANDO DANIEL EFiF1ETAREPRESENTAN E lEGAL
IV
MisionesCnbred2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752)422-887
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTeI (0351) 471-1010
bull Proacutetesis de Dacron- Woven Pol)l1hese_Kninoo DV Polyrnaille
SUCURSALES
~eSlS dbull PIfE
bull ShUIltsCarotideos
Portales Oncoloacutegicosbull De Polisulfona_OeTiacutetanlO
bull -sor Vascular Perifeacuterico
MallasdePohpropileno
DlSposilivo para cierre deDuctusClACIV y PFO
bull DES Slent Coronario conLiberacioacuten d Droga
bull Slellts Coronarios y
Perifericosbull CaW-BaJoacuten
bull filtro Carolldeo
Endoproacutelegis para Aneurisma
Toraacutecico
bull Endopr6tess pIIlaAneurisma Aoacutertico
bullO~tiMedglbat a bullbullbull
-Andramed iexcljPERtlUSEMEDICAL
bull tiiacute$prreMDAvda RiacuteVlldavia 4260 4 Piso (C12C15AAP) CABA ArgentinaTel (54-11) 4981-1] 22 (Lineas rolati1llt)htlplwwwangilt)COrCOlUar-E-mailinfolIIlgiocoroomllr
PRODUCTOS
-bull DES SIen Coronario rooLiberaci6n de Droga 2 Descripcioacuten del dispositivoy prestaciones contempladas
bull Slents Coronarios yImfericos Cateter Baloacutenbull Fjiexcltro Carolfdw
bull Endoproacutetesis para
Aneurisma Aoacutertico
bull Endoproacutetesis para AneurismaToraacutecico
Dispositivo para cierre deDuetusC1AC[V y PFO
Descripcioacuten del dispositivo
El Sistema de Liberacioacuten Hepaacutetica Deleath CHEMOSAT estaacute compuesto de Wlcircuito cerrado de cateacuteteres y filtros que se utilizan para liberar un agentequimioterapeacuteutico (hidrocloruro de melfaIaacuten) en la arteria (hepaacutetica) del hiacutegadoy para disminuir la concentracioacuten del agente en la sangre antes de que regrese ala circulacioacuten sisteacutemica A continuacioacuten se presenta el esquema de lasgeneralidades de la forma en que los componentes del Sistema DeleathCHEMOSAT trabajan en conjunto
I----
-
bull---~
1][] I
t Mallas de ltIlipropileno
Proacuteless de Dacmn- Woven Polythese_Knlled DV Polymaille
bull ~ sor Vascular Perifeacuterioo
ShunuCarotldeos
Portales Ot1co16gicos- De Polisulfona-DeTitanio
~esisde PTFE
Figura 1Ensamblado del circuito
El sistema estaacute diseftado para ser utilizado con una bioconsola Medtronic Bio-Medicus 560 550 o 540 y un transductor de flujo TX50P o TX40P
SUCURSALES
COacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351)471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTel (03752) 422-887
1
El Sistema de Liberacioacuten Hepaacutetica De1cathCHEMOSAT incluye
Cateacuteter de aspiracioacuten con aislamiento Delcatb IsoFUSEtrade - Cateacuteter con dosbalones para oclusioacuten inflables que se colocan en la vena cava inferior paraaislar y transportar la sangre venosa hepaacutetica a un circuito extracorporal parala filtracioacuten del agente quimioterapeacuteutico desde la sangre
l Cateacutet IsoFUSEtrade es un cateacuteter con baloacuten dOble-~P01i etano calibre16F que se coloca en la vena cava inferior retroh~~~ ara aislar a lasangre venosa hepaacutetica y transportarla para filtrarla al ciTe Oto deemofiltraciOacuteDEl cateacuteter tiene un lurnen grande pirra aje y tre uertosaccesorios LA f Aacute L
~A~66~ERDIRECTOR TE ICO
pound$ tntildeSp-reMO
4tndrarned 1PERUSEMEDICAL
PRODIJCTOS
Avda Rjvadavi~ 4260 4deg Piso (CI205AAP) CABA AriexclentinaTe (54-11) 4981-1122 (Lineas rotativns)httpwwwlIIlb~ocotcom1lf_E_mail infoangioccrroomar
ii
bull DES Slenl Coronana OOnLiberncioacuten de Draga
bull Stents Coronarios yPerifericos Cateacutele- Baloacutenbull Filtro Carotldeo
bull Endoprotesis paraAneurisma Aoacutertica
Endopr6lesis para Aneurisma
Toraacutecico
bull Dispositivo para cierre deDuctnsCIACIV FO
~ oor Vascular Perifeacuterico
s de PTFE
Dos (2) de los puertos accesorios se utilizan para inflar a los balones deoclusioacuten de baja presioacuten que se inflan de forma independiente para ocluir ala vena cava inferior por encima y por debajo de las venas hepaacuteticas Cuandose infla el baloacuten cefaacutelico (superior) obstruye a la vena cava inferior porencima de la venas hepaacuteticas y el baloacuten caudal (inferior) obstruye a la venacava inferior por debajo de las venas hepaacuteticas aislando asiacute la sangre venosahepaacutetica en el segmento con fenestracioacuten que estaacute entre los balones
El lumen grande de drenaje es un conducto hacia las fenestraciones que seencuentran entre los dos balones de oclusioacuten Estos balones penniten que lasangre venosa hepaacutetica fluya hacia dentro dellwnen de drenaje y salga delcateacuteter en el extremo proximal (externo) El tercer puerto accesorio estaacutedisentildeadopara tomar muestra de la sangre venosa hepaacutetica desde el lurnengrande de drenaje y para inyectar el medio de contraste de yodo (paraverificar la posicioacuten del cateacuteter) a traveacutes de las fenestraciones
_-------JOFSIIlIlJ
l ~-I
I~-
Un lurnen adicional pequefto entra al cateacuteter en el punto inferior del baloacutencaudal y sale en la punta distal Este lurnen sirve como un canal para unalambre guiacutea ademaacutes de que pennite que la sangre Ne proximal al baloacutencaudal haga un bypass con el segmento ocluido de la vena cava inferior yfluya dentro del atrio derecho
Paquete de accesoriosii
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1010
SUCIJRSAl bullES
Portales Oncoloacutegicos_De Polisulfona- o TilMio
bull Shunls Carotldeos
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - Misiones~eL (03752) 422-887
ProacutetesISde Dacron- Waven Poythese_Knitted DV Polymaille
Mallas de Pohpropileno
-Andramed bullPERUSEMEDICAL
$ tiacuteiacuteSPireMO
PRODUcroS
AvdRRivadavia 4260 4 Piso (CI20SAAP) CABA ArgentinaTel (54-JI) 49amp1-1122 (LIneas roWivas)hltpllwwwIIlgiOClfcomar-E-mail infoangiocorcom1Ir
bull DES Slenl Coronario conLberaciOacutell de Droga
bull Stenls COlQllaIIacuteosyPerifericosbull Cateacuteler Baloacutenbull Filtro Carotiacutedeo
bull Endoproacutelesis paraAneurisma Aoacutertico
bull Endoproacutelesis par Aneurisma
Toraacutecico
Disposlivoparn cierre deDuCluSC1AC1V y PFO
sor Vascular Perifeacuterico
bullbull ~esis de PTFE
bull Juego de dilatadores reforzados 8~10 FI y 12-14 FI - Un par dedilatadores para preparar el sitio de insercioacuten del cateacuteter con baloacutendoble ISOFUSE
bull Introductor 18F y dilatador ~ Un introductor 18F y un dilatador sesuministran para preparar el sitio de insercioacuten del cateacuteter con baloacutendoble ISOFUSE y ayudar durante la insercioacuten
bull Obturador 18 F El obturador 18F se utiliza para ocluir y dar apoyo ala cubierta 18F durante el retiro del cateacuteter con baloacuten dobleISOFUSE al final del procedimiento
bull Introductor 5 F (cubierta introductora) - La cubierta introductorase utiliza para facilitar la introduccioacuten del cateacuteter de la arteriahepaacutetica a traveacutes de la arteria femoral
bull Juego de introductores IOF (cubierta de retomo venoso) - Lacubierta lOF se utiliza para el retomo de la sangre venosa hepaacuteticaflltrada a traveacutes de la vena yugular interna Esta cubierta tambieacuten sepuede utilizar para hidratacioacuten
bull Mallas de Polipropileno
Proacutetesis de Daeroo_Woveo Polythese_ Knttd DV Iolymaille
iii Cateacuteter de quimiacuteoliberacioacuten 5F CHEMOFUSEEl cateacuteter arterial se utiliza para liberar agente quimioterapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) dentro de la arteria hepaacutetica
Shunts Carotidws
bull PortaeOncoloacutegicos_ De Polisulfona_DeTtio
iv Cartuchos para hemoflltracioacuten con ftltro dual DeleathLos cartuchos con filtro dual de uso uacutenico disentildeados con cartuchos confiltro se colocan de fonna paralela para disminuir la concentracioacuten deagente quimioterapeacuteutico (hidroclomro de melfalaacuten) en la sangre Laestructura del cartucho tiene Wla pinza interna con soporte que facilita elmontaje del sistema IV
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
v Circuito de hemofiltracioacuten (circuito extracorporal)El circuito de hemofiltracioacuten se utiliza para transportar la sangre venosahepaacutetica que fue aislada dentro del cateacuteter con baloacuten doble ISOFUSE atraveacutes de los cartuchos para hemofiltracioacuten y de nuevo hacia el pacientea traveacutes de la cubierta del retomo venoso Las conexiones se suministranpara la infusioacuten IV de solucioacuten salina La sonda del flujo se utiliza paramedir la velocidad del flujo de sangre durante el procedimiento Estecircuito incluye C=--Bomba centriacutefuga Bio-Pump Medtrornc Bio-Medicus BP50 (cabezalde la bomba) cabezal para bomba desechable que se utiliza con unaconsola de bomba fabricada por Medtroruc Bio-Medicus Ioc - consultelas instrucciones de uso suministradas por el fabricante del cabezal de labomba (Nota La unidad drive de la bioconsola Medtroruc Bio-Medicus560 550 o 540 se requiere para el uso del Sistema de Liberacioacuten
------iexclepaacutetica Delcatb CHEMOSAT NO ES SUMINISTRADA porI Deleatb)
A ~ e RORLANDO DANIEL P RRETTA~fOrAfl bullbullNTANi IF AL
i
bull
l~lJiexcl 9ndramed PERnUSE
MEDICAL
Avda Rivadavia 42604 Piso (CI2(l5AAPCABA ArgentinaTel (54-11) 4981-1122 (Lineas rotativas)httpwwwlllgiooorcomlII- E-mailinfoangiocorcom1II
PRODUCTOS
ii
bull DES Stenl COronllIlO con
liberaCIoacuten de Droga
bull Stenls Corommos y
rerifmcos
bull Cateacuteter Baloacuten
bull Filrm Carotideo
bull Endopr6tesis para
Aneurisma Aoacutertico
Endoproacutetesis iexclmm Aneurisma
Toraacutecico
bull Dispositivo para cierre de
DucrnsClA CIV y PFO
~-lsor V=ulllI Perifeacuteriw
bull esisde PTFE
bull Mallas de Polipropilenuuml
Instrucciones de Uso de la Sonda de Flujo (Nota El transductor de flujoMedtronic Bio-Medicus TX50P o TX40P se requiere para el uso delSistema de Liberacioacuten Hepaacutetica Delcath CHEMOSAT NO ESSUMINISTRADO por Delcath)
NO INCLUYEbull Heparinabull Crioprecipitadobull Solocioacuten salina normalbull Sulfato de protaminabull Agente quimioterapeacuteutico (hidrocloruro
de melfalaacuten)bull Atrapador de burbujasbull Bioconsola Medtronic Bio-Medicus
560 550 o 540 (bomba)bull Transductor de flujo Medtronic Bio-
Medien TX50P o TX40P Proacutetesis de Dacron
bull WOWII Polythese
_ Knuumlted DV PolymrnHeIndicaciones de uso
Sbunts Carotldeos
Portales Oneoloacutegicos
bull De Polisulfona
bull DltTitanio
El Sistema de Liberacioacuten Hepaacutetica Delcath CHEMOSAT se utiliza para laadministracioacuten percutaacutenea iotra-arterial del agente quimioterapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) hacia el hiacutegado con la posterior filtracioacutenextracorporal de la sangre venosa regional (hepaacutetica) disminuyendo laconcentracioacuten del agente quimioterapeacuteutico en la sangre antes de devolverla a lacirculacioacuten venosa sisteacutemica
Contraindicaciones de uso
or el uso
del medio de
1NERNlCO
Posibles eventos adversos
RIEL Rl3Oseventosadversos reportados maacutes comuacutenmente e ciden
ELI1MLsistemaCHEMOSAT en los ensayos cliacutenicos fu 00
bull Las contraindicaciones para el uso del agente quimioterapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) no se mencionan Consultar el Resumen de lasCaracteriacutesticas del Producto
bull [nsuficiencia hepaacutetica o hipertensioacuten portal con ascitis hemorragia varicosareciente o encefalopatiacutea
bull Enfermedades agudas que ponen en peligro la vidabull Precaucioacuten Este producto contiene laacutetex natural que puede provocar
reacciones aleacutergicasbull Alergias o hipersensibilidad a los componentes material o medicamentos
utilizados en el Sistema de Liberacioacuten Hepaacutetica Delcath CHEMOSATincluyendo
JHeparina (consultar el folleto del producto)o Medio de contraste angiograacutefico (consultar
contraste)
AORLANDREPRES
MisionesCabred2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 471-1010
4ndramed JPERIIUSEMEDICAL
Avda Rivadaviacutea4260 4 Piso (CI2115AAP) CARA ArgentinaTel (5411) 4981-1122 (Uneas rotativas)hllpfwwwangiocorcomar-E-mail infolangiocoroomar
PRODUCfOS
ii
bull DES Slent Coronario con
Liberacioacuten de Droga
bull Tromhocitopenia anemia disminucioacuten del calcio en la sangre y aumento enel tiempo de tromboplastina parcial activado
Stenls Coronarios yPeriferiacutecos
Cateacuteter Baloacuten
bull Filtro Carotiacutedeo
bull Endltlproacutetesis paraAneurisma Aoacutertico
Endoproacutelesis para Aneurisma
Toraacutecico
Dispositivo p3TIIcierre deDuctllS CIACIV y pro
Sitio del procedimiento
El procedimiento debe ser realizado en un aacuterea para radiologiacutea bien equipada oen una sala de operaciones con equ~poy disentildeo similares
La seleccioacuten de los miembros del equipo de operaciones para realizar elprocedimiento debe ser determinada por las instalaciones con base en laexperiencia de la institucioacuten y en el juicio cliacutenico Es recomendable que elequipo de operaciones que realice el procedimiento incluya como miacutenimo
~ sor Vasc~larPerifeacuterico
~lcsi5 de PTFE
Mallas de PolipropilCllo
Proacutetesis de Dacron
- Woven Polythese
_Kniacutened DV Poymaillc
bull Shunts Carolideos
bull Portales Oneoloacutegicos- De Polisulfona
- De 111000
bull Un radioacutelogo calificado en intervenciones un meacutedico calificado con losconocimientos habilidades experienc18 y privilegios hospitalariosnecesarios para realizar procedimientos vasculares
bull Un perfusionista calificado para establecer monitorear y controlar la bombaextracorporal y el circuito del bypass veno-venoso
bull Un anestesioacutelogo calificado yo anestesista enfermerobull Una enfermera certificada calificada en quimioterapia con experiencia en el
monitoreo de pacientes con procedimientos de bypass vena-venoso enescenarios IR u ORo
bull Un cirujano entrenado en el manejo de problemas y eventos intra ypostoperatorios y que esteacuten perfectamente informados sobre el paciente y elprocedimiento
3 Conexioacuten a otros productos meacutedicos
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System soacutelo requiereconexioacuten entre los distintos componentes suministrados en el envase delproducto y con una bioconsola Medtronic Bio~Medicus 560 550 o 540 y untransductor de flujo TX50P o TX40P tal como se describe en este manual deuso
4 Instrucciones relacionadas con el procedimiento de infusioacuten y control delproducto meacutedico
Antes de realizar el procedimiento utilizando elrealizarse un angiograma visceral completo
sistema CHEMOSAT debe
c==~
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351)471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas MisionesTe (03752) 422-887
bull El suministro arterial hacia el hiacutegado debe examinarse completamente yevaluarse y entenderse su impacto en la infusioacuten de quimioterapia Con elpropoacutesito de evitar una infusioacuten accidental de las ram gas intestinal ovisceral debe realizarse una buacutesqueda detallada d cual er varianteaOacutemicaEs posible que se requiera de una embol ioacuten de gunas ramasq suministran al tracto GI
bull El angiograma preoperatorio debe incluir la inyecci n de ly mesenteacuterica superior Para poder mapear el s is enosohiacutegado debe realizarse una filmacioacuten tardiacutea para ev uar as ven
ANGIOC RORLANDO DANlE ERRETIARErRF-fgtfltNTlIJgtI iLEGAL
Avda RivadiexclMa 4260 4deg Piso (CI20MAP) CABA ArgentinaTel (54-11) 49811122 (Lincas rotativas)httpwwwangiocorcomar_E-mailinfoangiocoroomar
PRODUCTOS
PERUSEMEDICAL
bull DES Slent Coronario oonLiberacioacuten de Droga
bull Slens Coronarios yPeifericos
bull Catler Baloacutenbull Filtro Carotfdeo
bull Endopr6lesis paraAneurisma A6nico
Endoproacutelesis para AneurismaToraacutecico
bull Disposltivo para cierre deDnctusCIAC1V y PFO
bullbullbull lsor Vascular Penfeacuterioo
~esis de PTFE
Mallos de Polipropilcno
Proacutetesis de DaCIonbull Woven Polythese- Knitted DV Polyrnaille
Shunts Carotiacutedcos
Portales OncolOacuteb~cos_De Polisulfona- De Ti3lll0
mesenteacuterica superior y portal Se debe estudiar especiacuteficamente la presenciade una arteria hepaacutetica reemplazada o accesoria
bull Dependiendo de la longitud y la posicioacuten de la arteria hepaacutetica es posibleque se requiera de la embolizacioacuten de la arteria gastroduodenal En lospacientes con suministro del segmento lateral del loacutebulo izquierdo delhiacutegado desde la arteria gaacutestrica izquierda es posible que tambieacuten se requierade una embolizacioacuten selectiva de las ramas de la arteria gaacutestrica izquierdadependiendo de la ubicacioacuten del tumor en el hiacutegado
bull En algunos pacientes el hiacutegado recibe un aporte sanguiacuteneo arterial de dosarterias diferentes el loacutebulo derecho de la arteria mesenteacuterica superior (quereemplaza a la arteria hepaacutetica derecha) y el loacutebulo izquierdo del hiacutegado dela arteria celiaca En dichos pacientes el suministro de lUl agentequimioterapeacuteutico (hidrocloruro de melfalaacuten) en todo el hiacutegado puedelograrse por medio de la oclusioacuten temporal o el embolismo de una arteria yla infusioacuten del resto de la arteria hepaacutetica del paciente o por medio de lainfusioacuten simultaacutenea de cada una de las arterias hepaacuteticas a traveacutes de doscateacuteteres individuales introducidos por medio de un cateterismo de la arteriafemoral bilateral
bull Si la evaluacioacuten del riesgo es desfavorable o si la variacioacuten anatoacutemica esmuy compleja como para permitir el cateterismo selectivo para unaliberacioacuten segura de un agente quimioterapeacuteutico el procedimiento nodeberaacute ser realizado
bull En caso de que se requiera un embolismo de las ramas de la arteria hepaacutetica(sugerido por medio de una imagen transversal o durante una angiografia)debe transcurrir un periodo de tiempo amplio (de varios diacuteas) para que elpaciente se recupere completamente antes de realizar el procedimientoCHEMOSAT Debe evitarse el uso del Sistema CHEMOSAT el mismo diacuteaen una regioacuten extensa del embolismo
bull Durante el procedimiento de infusioacuten descrito a continuacioacuten deberaacuteutilizarse una proyeccioacuten angiograacutefica oacuteptima uacutenica de la arteria hepaacuteticapara documentar perioacutedicamente la permeabilidad y el flujo de la arteriahepaacutetica
Preparacioacuten
CTOR TBER
ioacutenlocar el cateacuteter intravenoso perifeacuterico grande y c
1-50ccIhr de preferencia comenzando la noche prhidratacioacuten profilaacutectica se utiliza para dismin
Antes del tratamiento
Tipo y verificacioacuten de ~bull 4 unidades de RBC empacadas C--bull 4 unidades de plasma reciente congeladobull 610 unidades de plaquetas (dependiendo de los lineamientos
institucionales)bull 10unidades de crioprecipitado
OPERRETTALEGAL
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351)471-]010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe1 (03752) 422-887
SUCURSALES
$ tntildesiireMD
9-Andramed qA1r
54Oi
PERUSEMED1CAl
PRODUCTOS
Avda Rivadavia4260 4 Piso (C1205AAP) CABA ArgentioaTe (54-11) 4981-1l22 (LIneas rolallvas)httpwwwangiocorCOlI1ar-E-mei) infouglOoorcom1lI
Ii
DES Slenl Coronario COn
LiberaciOacutell de Droga
bull Slents Coronarios yPriferitos
bull Cateacuteter Baloacutenbull Fillro Carotideo
bull Endoproacutelesis paraAneurlsmaA6rtico
bull Endoproacutelesis para AneurismaToraacutecICO
bull Dispositivo para cierre deDuctusCIACIV y PFO
bull ~ IS()l Vascular Perifeacuterico
bull eslSde PTFE
Mallas de Polipropileno
Pr6tesis de Dacron- Woven Polytllese- Knitted DV PolymaiUe
bull Shunt Carotideoo
procedimiento y una necrosis tubular aguda potencial secundaria al uso deunmedio de contraste
bull Se recomienda el uso de un cateacuteter Foley para evitar la retencioacuten de orina en]a vejiga
Control de la presioacuten sanguiacuteneabull La presioacuten sanguiacutenea debe ser monitoreada constantemente durante todo el
procedimiento La administracioacuten de fluidos intra-procedimiento y lainfusioacuten de fenilefrina (u otro agente supresor) son obligatorias para invertirla hipotensioacuten relacionada con el procedimiento y para mantener una presioacutensanguiacutenea adecuada
bull Agentes vasopresores Antes de inflar el baloacuten (oclusioacuten IVC) debeadministrarse fenilefrina para evaluar la capacidad de respuesta del pacientea este agente y para elevar la presioacuten sanguiacutenea media de 80 a 90 mm de HgDespueacutes de inflar los balones los pacientes deben ser evaluados durante 2 a5 minutos para detectar cambios en la presioacuten sanguiacutenea antes de colocar alos dos cartuchos en liacutenea Durante los primeros 2 a 5 minutos puedenpresentarse disminuciones temporales pero significativas en la presioacutensanguinea Por Jo tanto los agentes vasoactivos deben seguiradministraacutendose con el propoacutesito de mantener las presiones sanguiacuteneasmedias por encima de 55 mm de Hg Normalmente no se requiere del usode agentes vasopresores despueacutes de la conclusioacuten del procedimiento
bull Portales Oncoloacuteb~coS- Ik Polisulfonabull De TiaJllO
Notificar a la fannacia del hospital para que prepare un agente quimioterapeacuteuticoiacutebidrocloruro de melfalaacutenl
Lo anterior debe hacerse de inmediato para que ~aliberacioacuten de la solucioacuten seadurante los primeros treinta minutos despueacutes de ]a preparacioacuten
Componentes del sistemaConfirmar que todos los componentes del Sistema Deleath CHEMOSAT esteacutendisponibles para su ensamblado Nota Algunos componentes no sonsuministrados por Delcatb Veriticar que la bomba funcione de forma adecuada(veacuteanse en el manual operativo de la bomba las instrucciones de usocorrespondientes)
PREPARAR Y CEBAR EL CmCUITO DE HEMOFILTRACIOacuteN
BERNARD D1ENEROIRECT rECNICO
PRECAUCIOacuteN En todo momento deben seguirse estrictamente las indicacionesde los procedimientos esteacuteriles
A caORLANDOOANIElP RETTARFPR-~iexclfTANm 8Al
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1010
SUCURSALES
Mision~sCabred2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
Avda Rivadavia4260 4 Piso (CI205AAP) CASA ArgentinaTe (S4-11) 498J -1122 (Liacutenltll$ rolativas)IrttpIwwwangiooorC()fIIIr-E-maiJinfoangiooorfOfIlar
PRODUCTOS
bull tntildesitreMD
PERUSEMEDICAL
ndrarned
ORtiMed ~iexcl iexcl -
(b) La primera seccioacuten del circuito es el ensamblado del intraflujo del filtroque incluye un cabezal de bomba y una sonda de flujo (que se asegura a laparte inferior de la bandeja) Abra la bandeja del circuito y retire loscomponentes que estaacuten dentro de sus bolsas Sepaacuterelos para su ensambladoposterior
(c) Una vez que se retira la seccioacuten ensamblado del intraflujo del filtro de labandeja coloque el cabeza de la bomba sobre el motor del drive de labomba insertar la sonda de flujo dentro del transductor de flujo y unir lasllaves de paso suministradas a los puertos del conector B y DY
(d) A continuacioacuten conectar las liacuteneas de entrada (marcadas e identificadas acontinuacioacuten) a los conectores de los cartuchos de entrada que se encuentranen la parte inferior del filtro dual Para terminar el ensamblado empujejuntos los acopladores del conector Quick como se muestra (macho yhembra) hasta escuchar el sonido click para verificar la conexioacuten
Portales Oncoloacutegicos
- De Polisulfona
_De Tltanio
~or Vascular Perifeacuterico
Mallasde Polipropileno
bull Proacutetesis de Dacron
bull Woven PoIylh=
_Kniued DV Polymaille
bull Proacutetesis de PTFE
Shunts Caroldeos
bull Dispositivo para cierre de
DucluscJACJV y PFO
bull DES SIen Coronario con
Liberacioacuten de Droga
Endoproacutelesis pan
Aneurisma Aoacutertico
Endoproacutelesis paraAneltlrisma
Toraacutecico
bull StentsCoronarios y
Perifericos
Cateacuteter Baloacuten
bull filtro Carotld
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 47]-1010
Misione~Cabred 237J(3300) Posadas - MisionesTel (03752) 422-887
(e) Retirar la seccioacuten ensamblado del flujo exterior del filtro de su bolsaesteacuteril Conecte las lineas de salida (marcadas e identificadas a continuacioacuten)a los conectores de la salida del cartucho del filtro localizado en la partesuperior del filtro dual utilizando acoplador Quick Connect (empuje hasta1 el sonido click) bull
bullATbullbullbullbullbullAvndramed ti-PERnUSE
MEDICAL
bull ntildeSPireMO
PRODUcmS
AvdaRivadavia42604Piso (CI20SAAP)CABA ArgeiJtIacutenaTe (54-11) 4981-1122 (Uneas rolaliVlll)httpJwwwangiacuteororoornar-E-mailinfoangiacuteooorcomar
-bull DES Sten Coronario conLiberacioacuten de Droga
bull Slent Coronarios yPeriferioos
Cateter Baloacuten Filtro CarotldeltJ
bull Endoproacutetesis paraAneurisma AOacuterllo
Endoproacutelesis para AneurismaToraacutecico
bull Disposilivo para cierre deDuctusCIAcJV y PFO
sor Vascular Perifeacutenco
Proacutetesis de fTIT
bull Mallas de Polipropileno
Proacutetesis de Dacron
_Woven Polytbese
_Knilted DV Polymaine
(f) Ensamblar los dos extremos de ]a liacutenea del bypass empujando al mismotiempo los acopladores Quick Connect (empuje hasta escuchar el sonidoclick) Verificar que la abrazadera 4 de la liacutenea del bypass esteacute abiertaCerrar las abrazaderas 5 6 7 Y8
bull Shlll1lS Carolideos
bull Portales Oneoloacutegicos- De Polisulfooa-DeTitaIlio
SUCURSALES
C6rdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (035 1) 471-1010
(g) Cerrar las abrazaderas 1 y 2 Colgar dos bolsas de solucioacuten salina esteacuteril(1000 ml) agregar 2000 unidades de heparina a cada bolsa y conectar alcircuitoutilizandolos fortificadoresde solucioacutensalin mo se muestra enla imagen para permitir el cebado por gravedad los omponentes del
~uito Mantenercerradaslas abrazaderas1y 2
f piECAUCIOacuteN Utilizaruna teacutecnica estrictam a al fortificar lasbolsas de solucioacuten salina heparinizada
MisioouCahrcd2311(3300) POSlldas- MisionesTe (03752) 421-887
bullA~
ti
ORtiMedglobal ca
PERUSEMEDICAL
bull tntildesIireMDAvda RiyiexcldllViexcla4260 4 Piso (CI205AAP) CABA ArgentlnaTel (54-11) 498]1122 (Liacuteneas roIaIacutelIllS)hllpwwwangiocorcomM- E-mail infolIflgOCOT_comar
PRODUCTOS
DES StetltComnmocon
LiberncioacuteD de Droga
bull SIel11SCoronarios yPerifri005 Cateacuteter Baloacuten
bull Filtro Carotfdeo
Eodopr6laquos5 paraAneunsmaAoacutertico
Endopr6tesis para Aneurisma
Toraacutecico
bull Dispositivo para cierre de
DuctuCIACIV y PFO
sor Vascular Perifeacuterico
bull Proacutetesis de PTFE
SlIne Spi __ bullbullbullbullbullbullbull-ng 11gts bullbullrone BBQ bullbull
bull Mallas de Polipropiletlo Cebar circuito y cartuchos del filtrobull Proacuteteis de Dacron
- Woven Polythesc
- Knined DV Polyrnaille
bull ShuntsCarotideos
ADVERTENCIACon el propoacutesito de evitar la formacioacuten de un eacutembolo de aire aseguacuterese de quetodo el aire sea pur~ado del sistema antes de utilizarlo
Portales Oncol6gicos_De PolislIlfOl1a_ DeTilann
(a) A continuacioacuten retirar la liacutenea CebarIrrigar de su bolsa esteacuteril y coneacutectelaal acoplador Quick Connect localizado en posicioacuten proximal al conecto enforma de Y F como se muestra a continuacioacuten y colocar el extremoabierto dentro de un recipiente esteacuteril El recipiente esteacuteril se utiliza pararecolectar el efluente irrigado durante la hidratacioacuten del filtrado
(b) Desenvolver la liacutenea del cateacuteter ISOFUSE y colocarla de forma seguradentro de lUl segundo recipiente esteacuteril Cerrar la abrazadera no 3
C10ee off _ ligtltgt by ltlooirYjlhe ---lltgtdltIrI9 aarrcgt 3 ~
3
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351)471-1010
A RORLANDO DANIEL ERRETIAREPRESENTAN E lE~Al
Pump Head
B
0
BERNARDO IENEADIRECTOR CNICO
Mi~ionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTel (03752) 422-887
1
bullA~Jndramed ~
Flr ~~4O 9
PERIUSEMEDICAL
Avda Rivadavia 4260 4 Piso (CI205AAP) CABA ArgentinaTeI (54_11) 4981-1122 (LIneas roIHIivas)httpwwwangioooroomar-E-mailinfoangi9(Ofoom-ar
PRODUCTOS
DES SI Coronario conLiberacioacuten de Droga
bull SIIS Coronarios yPenfericosbull Caoler Baloacutenbull Filtro Carotldco
(e) Para cebar la liacutenea del cateacuteter ISOFUSE cerrar la abrazadera 10 y abrir lasabrazaderas 1 2 Y3 Yla llave de paso localizada en el conector en forma deY B para pennitir que la solucioacuten salina heparinizada cebe la linea y lallave de paso
3
bull Endoproacutelesis para
Anmrlsma A6rtioo B
bull Endopr6tesis para AneurismaToraacutecico
Pump Head
10 CloseotH~ bydm~ lile
lOdltiog Clftmp 10
bull Dispositivo para cierre deDuctllsC1AC1V y PFO
sor Vascular Periforico
Proacutelesis de PTFE
bull Mallas de Polipropilcno
Proacutelesis de Pacron- Woven Polythese_Knitted DV Polymaille
Shuols CaroUdeos
Portales Oneol6gicosbull De Polisulfona De TtIio
(d) Una vez cebadas cerrar las abrazaderas 1 2 Y 3 Y la llave de pasoAsegurarse de que la liacutenea del cateacuteter pennanezca dentro del recipienteesteacuteril
(e) Para cebar el cabezal de la bomba y las lineas del filtro con flujo haciaadentro abrir las abrazaderas 1 2 Y 10 asiacute como la llave de paso en elconector en foona de Y D
(f) Cebar hasta la abrazadera de la liacutenea del bypass del cartucho y luego cerrarla abrazadera 4 y la llave de paso Esto provocaraacute que se cebe todo elcircuito desde la liacutenea marcada en la liacutenea del cateacuteter ISOFUSE hasta lasabrazaderas de entrada del cartucho y la abrazadera del bypass del cartuchocon filtro dual
(g) Para cebar el cartucho izquierdo abrir la abrazadera de entrada 5 y laabrazadera 7 de la salida del cartucho
(h) Cebar muy lentamente los cartuchos (uno a la vez) permitiendo que seescape TODO el aire Al hidratar los cartuchos del filtro asegurarse de soacutelotapar uno de los lados del cartucho y no las tapas de los extremos o losacopladores Quick Connector
PRECAUCIOacuteN No ejerza una fuerza excesiva al retirar la cubiertaprotectora de plaacutestico
DlENERCNICO
(i) Una vez cebado y completamente hidratado el cartucho izquierdo cerrar lasabrazaderas 5 y 7
(i) Repetir los pasos (g) hasta (i) para el cartucho derecho abriendo lasabrazaderas 6 y 8
(k) Unir los juegos de display de presioacuten desechables de entrada a la llave depaso del conector Y B
(1) Unir los juegos de display de presioacuten desechables de ~ia a la llave de pasonoctorYD
tlIOC)RORLANDO DANIEL HmETTAREPRESENTAN E LEGAL
CoacuterdobaJer6nimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 4711010
SUCURSALES
MisionesCabred2371(3300) Posadas - MisionesTel (03752)422-887
bullbullAvda Rivadavia 42604P1SO (C205AAP) CABA ArgmrinaTeI (54-lJ) 4981-1122 (LJneas rotativas)htlpfwwwangiacuteocorcomar-E-mail infoangioo(llcom1U
PRODUCTOS
PERfUSEMEDICAL
ndramed
bullATIOUM
bull DES Srmt Coronario conLibelgtlCi6nde Droga
StenlS Coronarios yPerifericos
bull Caleter Baloacutenbull Filtro Carolideo
Endopr6lesis paraAnemismaA6rtlco
bull Endoprbtesis para AneurismaToraacutecico
bull Dispositivo parn cierre deDuCluSCIACIV y PFO
wr Vascular Periferico
I
1-
Irrigar cartuchos del filtro
- 1--
I 7
1
----bullbull--~bull _ bullbullbull-0_ bullbull 0bullbull_
bull Proacutetesis de PTFE
bull Mallas de Polipropileno
ADVERTENCIACon el propoacutesito de evitar la formacioacuten de un eacutembolo de aire asegurarse de quetodo el aire sea o del sistema antes de utilizarlo
bujasrde
(a) Heparinizar seis (6) litros de 09 de solucioacuten salina agregando 2000unidades de heparina a cada una de las bolsas
(b) Fortificar dos bolsas a la vez sobre las abrazaderas 1 y 2(c) Eliminar las burbujas del cabezal de la bomba y revisar el circuito para
asegurarse de que no tenga aire(d) Asegurarse de que la abrazadera no 3 de la linea del cateacuteter ISOFUSE esteacute
cerrada y abrir las abrazaderas 1 y 2 para iniciar el bombeo(e) Irrigar el efluente a traveacutes de los cartuchos hasta que 6 litros de solucioacuten
salina heparinizada hayan pasado a traveacutes de los cartuchos Cuando lasbolsas esteacuten vaciacuteas la bomba deberaacute ser detenida para agregar nuevas bolsasal sistema - NO permitir que las bolsas de solucioacuten salina heparinizada seanconidas secas o entraraacute aire dentro del sistema
(f) Una vez que se irrigan seis litros de solucioacuten salina heparinizada a traveacutes delos cartuchos (3 L I cartucho) colocar abrazaderas en todas las liacuteneas delftltro (abrazaderas 5 6 7 Y8) Yen la abrazadera no 11 (localizada cerca deleonector en forma de Y F)
(g) Desconectar y desechar la liacutenea de cebado I irrigacioacuten presionaacutendola en elpestillo localizado en el acoplador Quiek Conoect hembra y manteacutengaloaparte
(h) ~brir la bolsa esteacuteril con la linea de retomo y el atrapador de burb~Ujasmtemo r
(i) Conectar el conector Quiek Connector hembra al macho localizado cercala abrazadera no 11 Colocar el atrapador de burbujas en el soporte delatrapador de burbujas aproximadamente 12 pulg arriba que Joscartuchos del ftltro
rrRE~UCIOacuteN NO instale la liacutenea de retomo cointem hasta fmalizar la irrigacioacuten
ANGlO OR lORLANDO DANI 1REPRESENTA PERRETA
rE LEGALMisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
C6rdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 47]-)010
SUCURSAlES
bull Portales Oncol6giClt)s- De Polisulfona- DeTitmio
bull Shunls Carolideo5
Proacutetesis de Dacron- Woven Polythesc- Knitted DV Polyrnllllle
IIANGIOCORlb Rh-bviB 4260 4 poo (CI20SAAPCABA AJpDlilIaTd (SoIII)4911112 (U_ rUatlws)httpl~poeoreom8l - poundcmIiexcl1iexclIlr~ combull
PRODUCTOS
-bull
1
bull DES Slem Coronnrio oon
Ubcrllci6n de Droga
bull Sknb CoronariO )
lIrif~ etm BaI6nbull Filtro CIroIIdeo
Di~tiiexcleraciemdeDDaIIsCIAC1Vy JlfO
_l5(lfVuularllrifbiftlGl_trrbull PT6lesis diePTFE
Pr6IoP de Oaltmnbull WmUI PoIytbec
bull Knined DV PotymlIe
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_- bull
1bull_ lo( r 2-
PRECAUCIOacuteN Monitorear frecuentemente al atrapador de burbujasdurante el procedimiento Si es necesario retirar el aire atrapado
Ggt Cebar la linea de retomo y el atrapador de burbujas abriendo las abrazaderasno 4 1I Y9 unir la jeringa luacutecr para aspirar el aire cuando sea necesario
(k) Cerrar la abrazadera no 9 Unavez que la Unea de retomo y que el atrapadorde burbujas hayan sido completamente cebados
bull
Realizar la prueba de presioacuten en los cartuchos del filtrQ
PmUIn~~bull De PoIisulfOllBbull [)eTiacutetanio
(a) Calibrar los transductores de presioacuten para alcanzar la presioacuten cero(consultar los detalles en los Oisplays de Presioacuten o el manual de labioconsola)
(b) Abrir las Uneasde entrada al cartucho del filtro quitando las abrazaderas S y6 pero asegurarse de que las abrazaderas 7 y 8 (salida del cartucho) y ]aabrazadera 4 (liacutenea del bypass) esteacuten cerradas hermeacuteticamente
(e) Realizar la prueba de presi6n en Jos cartuchos del filtro dual aumentandolentamente la velocidad del cabezal de la bomba (RPM) hasta alcanzar unalectura de presioacuten de 300 mm de Hg en el transductor de presioacuten unido a laUneadel conector Y O
(d) lnspeccionar visualmente la conexioacuten y los cartuchos para asegurar que nohaya fugas
NEANICO
PRECAUCiOacuteN Si no se observan ftltraciones asegurarse de que lasconexiones sean seguras No permitir que el agente quimiotcrapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) o la sangre se filtren del sistema ~ ~
(e) Apagar la bomba y cerrar las abrazadet1lSS Y6 (entrnda del cartu~la abrazadera no 4 (lInea de bypass)
(1) En este momento el sistema estaacute cebado eliminar as b ~as y estaacute listo~tilizarse
) C uiexcllas abrazaderas 1y 2 Yreemplazar las dos lbmas lsas de lmgaC16ncon dos nuevas bolsas con I L de solucioacuten salina onnal ara su usoposterior
A C)RIRLANDa OANIE PERRETi A
iUPRESENT e LeO~
SUCURSampLt~
CoacuterdobJlaquo6nimo L de Cllbrem 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 471-1010
M~IOflclICnbml2371(3300) Posadas MisioncsTe (03752) 422-887
Jcroacutenimo Lde CnbR11I885(5OOO) C6rdobllTel (0351) 4711010
MI~lonHCabfed 2371(3300) POSlldas - Misione~Te (03752) 422-887
A lOORORlANDO DANI bull PER rnA
REPAeSENT bull GAL
Abullbull RjwlavUo 4260 Piso (Cl20SAAP) CADA AfiexclmtruITd (S4II) ~1-1122(Uneas nQtivas)btpf bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullIIIKlcorcom bullbull E-mail infolnllocorlXIIIlM
A ~pbullbullun nBd~d1amp1 lisabullbull -
PERUSEMEDICAl
bull
bull
-
que la indcntnci6n del hiato diafragmaacutetico se vea en el margen inferior (elbaloacuten obtendraacute una apariencia de forma de bellota) No inflar Jos balonesmaacutes del volumen necesario para alcanzar un sellado adecuado Nunca deberaacuteavanzar ni retraer el cateacuteter ISOFUSE cuando ambos balones estaacuten infladosSi se encuentra alguna resistencia durante la manipulacioacuten detenninar lacausa de la resistencia antes de continuar
(e) Bajo fluoroscopfa inOar el bajoacuten caudal con medio de contraste diluidohasta que los extremos laterales del baloacuten inflado comiencen a borrarse porla pared de la vena cava inferior
(f) Una vez que los balones estaacuten inflados realizar un cavagrmna limitado de lavena cava inferior (retrohepaacutetico) a traveacutes de las fenestraciones (ajustandolavelocidad de inyeccioacuten y el volumen) Antes de la inyeccioacuten del medio decontraste reducir la velocidad de la bomba 8 1000 RPM Y cerrar laabrazadcm de la llnea de drenaje del cateacuteter lSOFUSE (abrazadcm azul)Posterionnente inyectar el medio de contraste de yodo a traveacutes del puertofenestrado para confirmar que el cateacuteter aisla de forma adecuada el flujovenoso hepaacutetico entre los balones El baloacuten cefaacutelico debe ocluir a la venacava inferior justo por encima de la vena hepaacutetica maacutes alta (cerca del atrioderecho) y el baloacuten caudal debe ocluir a la vena cava inferior justo pordebajo de la vena hepaacutetica (por encima de las venas renales)
bull Pllnalrs OncoIoacutePeolIbull De PolisulflWlDtIacute1lo1lio
bull Disposiu(I ~ cierre deDuctus C1ACIV yfO
~dlDxron- oVOPoI_ Knhmi DV PoIymallle
- ShunlS Carotldcol
bull DES SIen Corun-io ronU1Jenciltm deDrop
bull SttlltS CoronariM y
~f~bull cmttrBaloacuten Fillro Carotldeo
ADVERTJNCIAEl flujo de sangre que pasa a traveacutes del circuito de hemofiltraci6n nuncadeberaacute detenerse durante maacutes de 30 ~undos
S1ctIRSt1rs
CoacuterdobJa6nimo L deCnbm1l88S(5000) CoacuterOObaTcl (roS]) 471-1010
M~ioDrJCabml2371(3300) PosadllS MisioneSTe1 (03752)422-887
Irrigar el lurnen principal del cateacuteter con solucioacuten salina heparinizadadespueacutes de eliminar el medio de contraste residual a traveacutes del puerto defenestraci6n Restablecer el flujo a traveacutes del circuito de hemo61tracioacutenquitando la abrazadera de la liacutenea de drenaje del c~teacutet ISOFUSE
cm azul) tfg) Si el cateacuteter ISOFUSE no estaacute en la posicioacuten corr a d inflbalan s (primero el baJoacuten caudal) y Juego colocar el teacuteter antflnjodentro del cirenito de hemofiltmci6n G
BERNARDO D EAOIRECTORTE leo
bull tntildesiiieMD-Avda Rivadavia4260 4Piso (CI205AAP) CABA AriexcliexclentinaTel (54-11) 4981-1122 (Liacuteneas rotativas)httpwwwangiocorcomar-E-mailinfoangiooorcomar
PRODUcroS
PERIUSEMEDICAL
bullA
~
bull DES Stenl Coronarlo con
LiberaciOacutell de Droga
Stcnl~ Coronarios y
Pefifmeos
bull Caleacuteter Baloacuten
bull Filtro Carolldoo
bull Endoproacutetcs para
AnourlsrnaAoacutertico
Endoproacutetesis paraAneurisma
TonIdco
ADVE=RTErrnNCIA--------------------
Nunca deberaacute ajustar la posicioacuten del cateacuteter ISOFUSE a menos que ambosbalones esteacuten comoletamente desinflados
(b) Una vez que se alcanza la posicioacuten correcta (esto esel segmento aislado estaacutebien cerrado) aplicar una presioacuten inversa constante en el extremo proximaldel cateacuteter ISOFUSE para prevenir la migracioacuten hacia arriba del cateacuteterdentro del atrio derecho
(i) Ajustar el flujo RPM de la bomba Bio-Medicus para restablecer una presioacutenvenosa hepaacutetica ligeramente negativa
bull Dispositivo para cierre de
DuctllsCIACIV y PFO
50r Vascular Perifeacuterico
PRECAUCIOacuteN Revisar fluoroscoacutepicamente las posiciones del baloacuten del cateacuteterIsoFUSE cada cuatro a cinco minutos durante la administracioacuten delmedicamento y ]a filtracioacuten para asegurar un aislamiento venoso hepaacuteticocontinuo
Proacutetesis de PTFE
MallllB de Polipropileno Colocando en liacutenea a los cartuchos de hemofiltracioacutenbull Pr6leslS de Daeron
- Woven Polythele
_Knilted DV Polymaille
Shunls Carotldeos
Portale Oncoloacutegicos
- De Iolisulfona
bull De ritanio
(a) Cuando sea necesario monitorear continuamente y revisar la presioacutensanguiacutenea del paciente (veacutease Control de la Presioacuten Sanguiacutenea)
(b) Abrir las abrazaderas del cartucho izquierdo (abrazaderas 5y 7)(e) Abrir las abrazaderas del cartucho derecho (abrazaderas 6 y 8)(d) Cerrar la liacutenea bypass cerrando de forma segura la abrazadera no 4
ADVERTENCIALa liacutenea b ass debe cerrarse antes de la infusioacuten del medicamento
Administracioacuten del medicamento y filtracioacutenextracorporal
(a) Cuando el circuito de hemofiltracioacuten estaacute funcionando de forma adecuada yse alcanza una estabilidad hemodinaacutemica irrigar la liacutenea de infusioacutenhepaacutetica con solucioacuten salina normal para evitar la mezcla directa de laheparina con agente quimioterapeacuteutico (hidrocloruro de melfalaacuten)
(b) Despueacutes de la normalizacioacuten de la presioacuten sanguiacutenea realizar unarteriograma para evaluar la permeabilidad de la arteria hepaacutetica En loscasos en los que se observa espasmo arterial hepaacutetico debe adminlstrarsenitroglicerina intraarterialmente para disminuir el espasmo
quimi terapeacuteuticoobserv particulas
RNUiquestD~RDIREcrOR CNICO
(c) 1 speccionar visualmente la solucioacuten de ent drocloruro de melfalaacuten) para detectar particulas SiNOUTILIZAR
ADVERTENCIAEvaluar la permeabilidad arterial aproximadamente cada 4 a 5 minutos pormedio de la administracioacuten de un medio de contraste duranteJa infusioacuten delmedicamentoSi se observa espasmo arterial administrar nitroglice a Sidisminuye concluir el procedimiento (veacutease a contin acioacutenCirculacioacuten Extraco oral
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351)471-1010
MisiODllCabred2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
SUCURSALES
-Avda Rivadavia4260 4 Piso (C1205AAP) CABA -ArgentinaTe (54-11) 4981-]122 (Lineas rotativas)hltplwww8l1giocorCOJJIar- E-mail infollIIgiacutellCOllomlt
PRODIlCIOS
DES Slcnt Coronario oonLihltracioacuten de Droga
Strnts Coronarios yPerifencos
Careacuteter Baloacutenbull Filtro Carolldeo
bull Endoproacutelesis paraAneurisrnaAoacutenico
Endoproacutelesis para Aneurisma
Toraacutecico
bull Dispositivo para CleJTedeDuctusCJA CIV y PFO
sor Vascular Periferioo
bull ProacuteleslsdePlFE
Mallas de Polipropileoo
bull Proacutetesis de Dacron
bull Wown Polytllesebull Knlted OV Polyrnaille
bull SllUos Carotideos
bull Portales Onool6gicos_O PolisulfOlla_tkTillllio
SUCURSALES
CoacutenlobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351)471-1010
MisionesCabred237(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
(d) Iniciar la administracioacuten de un agente quimioterapeacuteutico (hidrocloruro demelfalaacuten) a traveacutes del cateacuteter arterial hepaacutetico durante un periodo de 30minutos ADVERTENCIASi se detecta perfusioacuten del medicamento por fuera de la regioacuten aislada queno puede corregirse detener inmediatamente el procedimiento Una veziniciada la infusioacuten del agente quiacutemioterapeacuteutico (hidrocloruro demelfalaacuten) NO desinflar los balones a menos que se haya detenido laadministracioacuten de medicamento y cuando el ciclo de terminacioacuten completo30 minutos) haya fInalizado
(e) Continuar con la filtracioacuten extracorporal durante 30 minutos (periodo determinacioacuten) despueacutes de que toda la dosis recetada haya sido liberada
Terminando la circulacioacuten extracOIporal
(a) Al final del periodo de terminacioacuten de 30 minutos desinflar completamenteel baloacuten caudal
(b) Luego desinflar completamente el baloacuten cefaacutelico(e) Reducirla velocidad de control RPM de la bomba a 1000 rpm(d) Ahrir la linea del hypass quitando la abrazadera no 4 (e) Descontinuar la filtracioacuten cerrando las abrazaderas 5 y 7 Ylas abrazaderas 6
y 8 Yluego detenga el flujo cerrando la bomba(f) Cerrar la abrazadera no 10 y abrir las abrazaderas 1 y 2 para infundir
solucioacuten salina esteacuteril reciente dentro del circuito para irrigar la sangre de lalinea ISOFUSE y del cateacuteter de nuevo hacia el paciente Luego cerrar lalinea del cateacuteter ISOFUSE (abrazadera no 3)
(g) Retirar el cateacuteter de liberacioacuten del agente quimioterapeacuteutico La cubiertaarterial uacutenicamente deberaacute retirarse cuando el estado de la coagulacioacuten sehaya normalizado
(h) Retirar cuidadosamente el cateacuteter ISOFUSE y reemplazarlo con unobturador 18 F La cubierta venosa 18F uacutenicamente debe eliminarse cuandose normalice el estado de coagulacioacuten
(i) Durante la recuperacioacuten administrar 10 unidades de crioprecipitado pararevertir la anticoagulacioacuten de la heparina
uuml) Si no se alcanzan los niveles adecuados de ACT deberaacute administrarseplasma fresco congelado (siguiendo los lineamientos institucionales) Estotambieacuten puede ser uacutetil para recuperar las proteiacutenas plasmaacuteticas perdidasdurante el procedimiento
(k) Administrar sulfato de protamina disminuyendo la velocidad de infusioacuten IVen una dosis adecuada hasta la cantidad de heparina especifi y un ACT
(I)ae 1perlil de coagulacioacuten(m vertir l coagulopatiacutea restante siguiendo los lin
Las r endaciones se indican a continuacioacuten
BERNARDO D ENEROIRECTOR T NICO
iiiAvda Rivadavia4260 4 Piso C120SAAP)CABA AacutelllentinaTe (54-11) 49811122 (LIMaS rotatlvll5)hUpffwwwllIIgiocorcomar-E-mailinfoangiocoroomar
PRODUCTOS
DES StentCoromIIIacuteo con
Liberaci6n de Droga
Stents Coronarios y
Perifeneas
bull Cateacuteter Baloacuten
Filtro Carotldoo
bull tntildesiexcliexcltreMD
Perfil de coagulacioacuten AccioacutenPT mayor a 2 segundos de lo Administrar FFPnormalPTT mayor a 5 segundos de Administrar protaminalo normal
GERN~ ~ADIRECTOR ECNICO
bull Endopr6tesis para
AneurisrnaA6rtico
bull Endoproacutetcsis para AneUrisma
Toraacuteltico
bull Dispositivo para Clerte de
DuctusClACIV y PFO
or Vascular Perifeacuterico
bull ProacutetesiS de PTFE
Mallas de Pollpropileno
Proacutetesis de Dacron
- Woven Polythesc
_ Knitted DV Polymaille
bull SbuntsCarotiltIacuteeo
bull Portales Oncoloacutegico
_ De Polisulfona
-DeTllanio
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885 AN(5000) Coacuterdoba OA ANDOD NTel (0351) 411-1010 R PRESE
MisionrsCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
(n) Medir los niveles de albuacutemina y globulina en plasma para detenninar si senecesita un reemplazo Si es asi transfundir de acuerdo con los lineamientosinstitucionales
(o) Medir los niveles de plaquetas para detennmar si se requiere un reemplazoSi las plaquetas son menores a 50OUacuteOmm3hacer una transfusioacuten
(p) Seguir los lineamientos institucionales para la administracioacuten de gloacutebulosrojos empacados para tratar la anemia
(q) Todas las cubiertas pueden retirarse de fonna segura despueacutes de que elestado de la coagulacioacuten del paciente se haya nonnalizado
(r) Desechar todos los componentes como sea necesario de acuerdo con loslineamientos de riesgos bioloacutegicos locales estatales federales y del hospital
(s) Monitorear cuidadosamente al paciente hasta que se recuperecompletamente
5 Advertencias y precauciones uacutetiles para evitar riesgos relacionados con el usodel dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System
ADVERTENCIAS
bull El Sistema CHEMOSAT no debe utilizarse en pacientes que hayan sidosometidos recientemente a un tratamiento hepaacutetico quiruacutergico o meacutedico conefectos residuales conocidos o sospechosos hasta que dichos efectosdisminuyan
bull Debido a que con este tratamiento puede ocurrir un retiro de sustanciasvasoactivas y de los intermediarios de la cascada de la coagulacioacutenrelacionados con el procedimiento el tiempo de protrombina el conteo deplaquetas y el hematocrito (hemoglobina) deben corregirse hasta liacutemitesseguros cliacutenicamente aceptables antes del tratamiento
bull El contenido de swninistra ESTEacuteRIL Deberaacute inspeccionar el producto antesde utilizarlo para verificar que no hayan ocurrido dantildeos durante eltransporte No utilizar el producto si la barrera esteacuteril estaacute dafiada Si seencuentra alguacuten dantildeo poacutengase en contacto con su representante de DelcathSystems ~~
bull Este productoacute se utiliza en un solo paciente No deberaacute reu~reprocesarse o reesteri1izarse El reuso reprocesamient reesterilizacioacutenpueden comprometer la integridad estructural del di siti o yo provocardafios que a su vez pueden dar como resultado l iones en el paciente
~edad o la muerte El reuso reproces nto o reesterilizacioacuten tamfiieacutenpueden ser una fuente de contaminacioacuten l disp tivo yo pueden
proJocar una infeccioacuten en el paciente o una iexclDIacute ioacuten ada c1uyendosinIacuteimitarse a la transmisioacuten de enfennedades i eccio as de paciente aotro La contmninacioacuten del dispositivo puede pro esione enfermedado la muerte del paciente
bull tiacuteIacutesjJiIacutellMD-AvdaRidavia42604Piw (CI20SAAP)CABA ~naTel (S4-11) 4981-1122 (Liacuteneas rollllivas)httpwwwangiOC(lrcomar-E-mail infoangiOOOf_comar
PRODUCTOS
PERfUSEMEDICAl
bull DES Slenl Coronano C011Liberacioacuten de Droga
Stents Coronarios yPifericos
Cateacuteter Baloacuten Filtro Carolideo
Endopr6tesis paraAneuriacutesmaAoacutertico
Endopr6lesis para Aneurisma
Toraacutecico
bull Cuando el cateacuteter se encuentra dentro del sistema vascular uacutenicamente debeser manipulado bajo observacioacuten fluoroscoacutepica de alta calidad Excepto alcolocar el baloacuten cefaacutelico inflado en la unioacuten del IVC y el atrio derecho (conel baloacuten caudal completamente desinflado) no avanzar ni retraer el cateacuteterISOFUSE a menos que ambos balones esteacuten completamente retraiacutedos Si seencuentra alguna resistencia durante la manipulacioacuten detennine la causa dela resistencia antes de continuar
bull Al realizar el procedimiento considere las precauciones generales paraevitar que entre un eacutembolo de aire Nunca utilice aire ni ninguacuten mediogaseoso para inflar los balones de cateacuteter ISOFUSE
Dispositivo para ciem deDucusC[A C1V y PFO
Advertencias Poblacioacuten de pacientes especiales
or Vascular Perifeacuterico
bull ProacuteleSl de PTlE
Mallas de Pollpropileno
Proacutetesis de Dacron_Woven Polythese- Knitted DV PlllymaiUe
bull Mujeres embarazadas Se desconocen los efectos de esta terapia en el fetobull Pediaacutetricos No se ha establecido la seguridad y la efectividad con el uso de
esta terapia en pacientes pediaacutetricosbull Geriaacutetricos Los estudios cliacutenicos no incluyeron a un nuacutemero suficiente de
sujetos de 65 aftas de edad o maacutes para detenninar la seguridad y laefectividad en una poblacioacuten de pacientes geriaacutetricos
bull Shunts Carotiacutedoos PRECAUCIONES
oca con
1IENEANICO
~nadas con latratamientos
BERNARDnlRiexcl(T(lR T
Aiacute no ser un producto implantable no existe intninguacuten otro producto meacutedico
EJ Sistema CHEMOSAT debe ser utilizado uacutenicamente por personal conentrenamiento adecuado y familiarizado con el procedimiento de acuerdocon las Indicaciones de Uso y las Instrucciones de UsoLos pacientes que tienen un mayor potencial de presentar sangrados (oaquellos pacientes que requieran una terapia de anticoagulacioacuten croacutenica)deben ser monitoreados con detalle durante todo el procedimientoLos pacientes deben ser explorados para obtener datos sobre cirugiacuteas previas(ej procedimiento de Whipple) que pudieran afectar de forma adversa laanatouuacutea arterial hepaacutetica normal o para detectar gastrinomas no tratados(hipersecrecioacuten de aacutecido gaacutestrico)Durante el procedimiento los pacientes deberaacuten ser monitoreados condetalle para detectar disminuciones en la presioacuten sanguiacutenea (veacutease acontinuacioacuten el Control de la Presioacuten Sanguiacutenea) Las disminuciones de lapresioacuten sanguiacutenea pueden ocurrir debido abull Oclusioacuten inicial de la vena cava inferior por Josbalonesbull Retiro de catecolaminas endoacutegenas por los fIltrosAnticoagulacioacuten A lo largo de todo el procedimiento se requiere de unaanticoagulacioacuten adecuada para asegurar el flujo extracorporal libre y lafIltracioacuten (Veacutease a continuacioacuten el Control de la Coagulaci
bull
bull
bull
bull
bull
6
bull Portales Oncoloacutegicosbull De PoliSlJlfona- De Titano
SIJCURSALFS
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
ndramed (tPERUSEMEDICAL
bull iexclntildesprreMD
PRODUCTOS
Avda Rivadavia 4260 4 Piso (CI20SAAP) CABA A~naTe (54-11) 4981-1122 (Lineas rotatiws)hltpwww_angiooorcOlt1ar - E_mail infoangiocorcom_ar
bull DES Stanl Coronano oon
Liberacioacuten da Droga 7 Instrncciones necesarias en caso de rotura del envase protector de la esterilidad yadvertencia sobre reesterilizacioacuten
bull Stenls Coronarios y
Perifericos
bull Cateacuteler Baloacuten
Filtro Carotldeo
bull Eodoproacutelesis parn
Aneurisma A6rtico
Endoproacutetesis para Aneurisma
ToraacuteCICO
bull Disposiligto para cierre de
DucrusClA CIV y PFO
El dispositivo Delcatb Hepatic CHEMOSAT Delivery System se swninistraesteacuteril mediante oacutexido de etileno (OE) No usar si el envase esteacuteril estaacutedafiado Si se encuentra cualquier deterioro en el envoltorio original delproducto meacutedico eacuteste debe remitirse al represente de local de DelcatbSystems Ltd para su devolucioacuten al fabricanteNo reprocesar o reesterilizar La reesterilizacioacuten puede comprometer laintegridad estructural del dispositivo yo causar su fallo lo que a su vezpuede resultar en lesiones al paciente enfermedad o muerte
or Vascular Perifeacuterioo 8 Advertencias sobre la reutilizacioacuten
bull Proacutetss de PTFE
Mallas de Pohpropileno
Proacutelesis de Dcroo
Woven Polythese
_ Knitted DV PQlymaiUe
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System es para uso enun solo paciente y por una uacutenica vezNo reusar reprocesar o reesterilizarDelcatb Systems Ltd y su representante no se responsabilizaraacuten de ninguacutendantildeo respecto a dispositivos que se reutilicen reprocesen o reesterilicen
bull Shunls CarotIdeos
Portllles Onooloacutegioos
- De Polisalfana
_DeTIlatlo
9 Informacioacuten sobre cualquier tratamiento o procedimiento adicional que debarealizarse antes de utilizar el producto meacutedico
El dispositivo Del~th Hepatic CHEMOSAT Delivery System no requiere deninguacuten tratamiento o procedimiento adicional yo especial previo alprocedimientoLea atentamente las Instrncciones relacionadas con el uso y control delproducto meacutedico donde constan los pasos a seguir antes durante y despueacutes deutilizar el dispositivo
10 Emisioacuten de radiaciones
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System no emite ninguacutentipo de radiacioacuten
11 Cambios del funcionamiento del producto meacutedico
El Sistema de Liberacioacuten Hepaacutetica Delcath CHEMOSAT se utiliza para laadministracioacuten percutaacutenea intra-arterial del agente quimioterapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) hacia el hiacutegado con la posterior filtracioacutenextracorporaJ de la sangre venosa regional (hepaacutetica) dis yendo la~oacuten del agente quimioterapeacuteutico en la sangre antes de dev verla a la~~_ulraiexcl~~venosa sisteacutemicaEsta funcion soacutelo puede verse alterada si se producen alg as de I siguientes SltuaelOnes
Durante la inspeccioacuten previa a su uso se detecta el caintegridad del envase esteacuteril del producto
ANG Se reusa reprocesa o reesterilizel dispositivoR~ANDODANIELP liETTAI~iexcliIliexclSEN TFLlGAL
MisionesCabred2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTal (035 1) 471-1010
SUCURSALES
- $ IiacuteIacutesjitreMD
Avda Rivndaviacutea 4260 4 Piso (C120SAAP) CADA ArgentinaTe (54-11)4981-1122 (Uncasrotalivas)bttpwwwlIDgioooroornllf_E_mailiacutenfoangiocorromar
PRODUCTOS
PERnUSEMEDICAL -Andramed q
bull DES Slenl Coronario conLiberacioacuten de Droga
Slent Coronarios yPeifericos
bull Cateacuteter Baloacuten Filtro Camliacutedeo
EndoproacuteleSls paraAneurisma Aoacutertico
bull Endopr6tesis para Aneurisma
TonIcico
bull DiSJlOSitivo para cierre deDuctuCIA CIV y PFO
mr Vascular Perifeacuterico
bull ProacutetesiacutesdePTFE
Mallas de Poliacutepropil~o
bull Proacutetesis de Dacron
- Woven Polythese
_Kmltcd DV Polymaille
bull Shunts Cftrotfdeos
Porlllles OntoloacutegiCOS
- De Polisulfona_De Tttiacuteo
SUCURSALES
C6rdobllJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1010
MisiontsCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTel (03752) 422-887
En tales casos la uacutenica precaucioacuten indicada es la de DESECHAR el producto einmediata devolucioacuten al representante local de Delcath Systems Ltd para suremisioacuten al fabricante
12 Precauciones relacionadas con condiciones ambientales
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System debe almacenarsea temperatura ambiente siempre que no esteacute expuesta a la luz solar a otrasfuentes de luz ultravioleta o emplazada en un sitio donde puedan producirsecambios de temperatura significativos o una alta humedad del aire
13 Medicamento incluido en el producto meacutedico como parte integrante del mismo oal que estuviera destinado a administrar
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivety System no incluye ninguacutenmedicamento como parte integrante del mismo aunque se utiliza para laadministracioacuten percutaacutenea iotra-arterial del agente quimioterapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) hacia el hiacutegado con la posterior filtracioacutenextracorporal de la sangre venosa regional (hepaacutetica) disminuyendo laconcentracioacuten del agente quimioterapeacuteutico en la sangre antes de devolverla a lacirculacioacuten venosa sisteacutemica para lo cual debe respetarse estrictamente lasindicaciones dadas en estas Instrucciones de Uso
14 Precauciones que deben adoptarse relacionadas con la eliminacioacuten del productomeacutedico
Si es producto no ha sido utilizadoSi en la laquoInspeccioacuten previa a su uso se observa alguacuten defecto o ha superadola fecha de vencimiento sentildealada en el roacutetulo se debe proceder a lainmediata devolucioacuten del producto al representante local para su reintegro alfabricante o a la destruccioacuten seguacuten las normas sanitarias y ambientalesvigentes seguacuten corresponda
Si el producto debioacute ser retirado durante el procedimientoSi en cualquier momento durante el uso del dispositivo Delcath HepaticCHEMOSAT Delivety System se detecta alguacuten doblez o acodamiento deldispositivo o alguacuten otro defecto o comportamiento no habitual no continuacuteeusaacutendolo retire el sistema y proceda a la devolucioacuten al representante localpara su reintegro al fabricante a los efectos de realizar los anaacutelisis
0dientes y producirel informepertinente
ANORLANDO DANIEL PE 1 I REPRESENTANTE EGAI
2013 ~Antildeo del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXOIII
CERTIFICADO
Expediente Ndeg 1-47-17689-12-4
El Interventor de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea
Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten NO 4 091 y de
acuerdo a lo solicitado por ANGIOCOR SA se autorizoacute la inscripcioacuten en el Registro
Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea Meacutedica (RPPTM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Sistema de liberacioacuten hepaacutetico
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 12-001 Sistemas de
hemoperfusioacuten
Marca del producto meacutedico Delcath Systems Limited
Ciase de Ries90 Clase IV
Indicacioacutenes autorizadas estaacute indicado para [a liberacioacuten intra-arterial percutaacutenea
del agente quimioterapeacuteutico (hidrocloruro de melfalaacuten) al hiacutegado con la filtracioacuten
extracorpoacuterea subsecuente del retorno de la sangre venosa regional (hepaacutetica) para
disminuir las concentraciones antes de regresarla a lacirculacioacuten venosa sisteacutemica
Modelo(s) Sistema de liberacioacuten hepaacutetico Delcath CHEMOSAT
Periacuteodo de vida uacutetil 25 meses
Condicioacuten de expendio Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias
Nombre del fabricante Delcath Systems Limited
Lugares de elaboracioacuten Unit 19 Mervue Business Park Galway Ca Galway Irlanda
Se extiende a ANGIOCORSA el Certificado PM-416-84 en la Ciudad de Buenos Aires
aJ~~uhordml~ siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a contar de la fecha de
su emisioacuten
DISPOSICIOacuteN NO
Dr ene A OASINrI-FRSUS-INTERVF-NTOR
AbIM bulltoz
-6-
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
- 00000008
- 00000009
- 00000010
- 00000011
- 00000012
- 00000013
- 00000014
- 00000015
- 00000016
- 00000017
- 00000018
- 00000019
- 00000020
- 00000021
- 00000022
- 00000023
- 00000024
- 00000025
- 00000026
- 00000027
- 00000028
- 00000029
- 00000030
- 00000031
-
2013 - Antildeo del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
D1SP081ClOacutefl N 4 4 O 9
Dr OTTO A ORSJNrflFRsua~INTE~vNTUR
ANMl440 9Expediente NO 1-47-17689-12-4
DISPOSICIOacuteN Ndeg
ARTICULO 60 - Regiacutestrese Inscriacutebase en el Registro Nacional de Productores y
Productos de Tecnologiacutea Meacutedica al nuevo producto Por Mesa de Entradas
notifiacutequese al interesado hacieacutendole entrega de copia autenticada de la
presente Disposicioacuten conjuntamente con sus Anexos 1 Ir Y III Giacuterese al
Departamento de Registro a los fines de confeccionar el legajo
correspondiente Cumplido archiacutevese
- 3-
2013 - Antildeo del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813 tMinisterio de Salud
Secretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXO I
DATOS IDENTIFICATORIOS CARACTERIacuteSTICOS del PRODUCTO MEacuteDICO
inscripto en el RPPTMmediante DISPOSICIOacuteN ANMAT Ndeg 440 9 Nombre descriptivo Sistema de liberacioacuten hepaacutetico
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 12-001 Sistemas de
hemoperfusioacuten
Marca del producto meacutedico Delcath Systems Limited
Clase de Riesgo Clase IV
Indicacioacutenes autorizadas estaacute indicado para la liberacioacuten intra-arterial
percutaacutenea del agente quimioterapeacuteutico (hidrocloruro de melfalaacuten) al hiacutegado
con la filtracioacuten extracorpoacuterea subsecuente del retorno de la sangre venosa
regional (hepaacutetica) para disminuir las concentraciones antes de regresarla a la
circulacioacuten venosa sisteacutemica
Modelo(s) Sistema de liberacioacuten hepaacutetico Delcath CHEMOSAT
Periacuteodo de vida uacutetil 25 meses
Condicioacuten de expendio Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones
Sanitarias
Nombre del fabricante Delcath Systems Limited
Lugares de elaboracioacuten Unit 19 Mervue Business Park Galway Ca Galway
Irlanda
r
Expediente NO1-47-17689-12-4
DISPOSICIOacuteN NO
Dr aTTO A OASINflI-lFRSUB_INTERVNTOR
bullbullbullbullbulliexclsMA bullbull
4 O 9
- 4-
2013 - Antildeo del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXOII
TEXTO DELLOS ROacuteTULOS e INSTRUCCIONES DE USO AUTORIZADOS del
~~~~~~~~~EacuteiexclIlr~9~riPto en el RPPTMmediante DISPOSICIOacuteN ANMATNdeg
~ ~~~1poundDr ono A OASINt3IiexclFRSUS-INTERVENTOR
bullbullbullbullbullbIMA~bull
- 5-
bull tntildeSiexcliiacuteeMD (~O~~~~~~~I~~
iexcliquestH _-~~ -o _
ORtiMed AT~- ~tobalca
PRODUCTOS
Proyedo roacutetulos seguacuten Anexo IDB de la Disposicioacuten 231802
4ndramed qPERUSEMED1CAl
mbull DES Sien Coronario ronLiberacioacuten de Droga
Avda Rivadavia4260 4Piso (CI205AAP) CABA ArgentinaTeL (54_11) 4981-1122 (LIneas rotarivas)hltpllwww8JIgiocorromar- E-mail iacutenfoangiocmoomar
Stents Coronarios yPerifericos
Cateacuteter Baloacutenbull Filtro Carotideo
El modelo del roacutetulo contiene las siguientes informaciones
1 A) Razoacuten social y direccioacuten del fabricante
bull Endoproacutetesis para
AneuriacutesrnaAoacutertico
bull Endoproacutelesis para Aneurisma
Tomeico
Dsposiuacutevo p bullbullbullbull cierre de
DclusClAC1V y PFO
Delcatb Systems LimitedUnit 19 - Mervue Business ParkGalwayCoGalwayIrlanda
Oc1usor Vascular Perifeacuterico B) Razoacuten social y direccioacuten del importador
3Sde PTFE
bull Mals de Poliprop1leno
Proacutetesis de Daeron- Woven Polythe_ Kmttd DV PolymaiU
Shunls Carotidoos
AngiowrSAAv Rivadavia 4260 4deg PCiudad Autoacutenoma de Buenos AiresArgentina
2 Nombre comercial del producto
Portales OncoloacuteglcoS- De Polisulfona D TIrnuo
Deleatb Hepatic CHEMOSAT Delivery System
Modelo Deleath Hepatie CHEMOSA T Delivery SystemSistema de Liberacioacuten Hepaacutetica Deleatb CHEMOSAT
3 Se especifica la calidad de esteacuteril del producto meacutedico mediante elsiacutembolo
I STERlLE ~
Indicando que el producto se esterilizoacute con Oxido de Etileno
4 Se especifica Nuacutemero de lote de cada unidad donde el siacutembolo delnuacutemero de lote es
IENERNICO
RPERRETTAFIEGAL
5 Se especifica la fecha de fabricacioacuten que es la misma que la fecha deest~ mediante el siguiente siacutembolo y la ti a TI
ndmencl~)htemacjonal equivalente a antildeo y mes ~
ANGlOORLANDO DANlE REPRF8P
SUCURSALES
C6rdobaJeroacutenimo L de ClIbrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1010
MisionesCabrcd 2371(3300) Posadas - MisionesTel (03752) 422-887
-Andramed lttPERnUSEMEDICAL
bull tMiiieMD
rOl 9iacuteSe especifica la fecha de vencimiento mediante el siguiente simbolo yla fecha con nomenclatura internacional equivalente a antildeo y mes
PRODUcrOS
bull DES SlentCoronario conLiberacioacuten de Droga
Avda Riacutevadavia4260 4 Piso (CI20SAAP) CABA ArgentinaTe (54-11) 4981-1122 (Lineas rotativIIs)httpllwwwangiocorcomar-E-mailinfoaolliooo bulllXlffiar
-bull StentsCoronanos yPerirericos
bull Cateacuteter Baloacuten Filtro Camtideo
AAAAJMM
bull Endoprotesis para
Aneurisma AoacuterliEl plazo de validez del producto es de veinticinco (25) meses a partirde la fecha de esterilizacioacuten
Endopr6tesis para Aneurisma
Toracico
DispltJsilivDpara CIerre deDIctusCIACIV y PFO
bull Ocioso Vascular Perifeacuterico
iexclde PTFE
6 Se indica la condicioacuten de un solo uso del producto meacutedico medianteel siacutembolo
bull Mallas de Polipropile11o
Proacutetesis de Daoron- WOVOll Polythese_Knitted DV Polymaille
7 En relacioacuten a las condiciones especificas de almacenamiento (en sitiofresco seco y protegido de la luz) conservacioacuten yo manipulacioacuten delproducto se especifican en las Instrucciones de uso y se advierte enel roacutetulo recurrir a las mismas mediante el siacutembolo
bull Shunts Caltotideos
bull Portales OncolOgicos- De Polisulfona_DeTitanio
Contiene laacutetex natural mediante el siacutembolo
No usar si el envase estaacute dantildeado mediante el suacutenbolo
Contiene ftalatos bis (2~etilhexil)ftalato (DEHP) mediante el suacutenbolo
SUCURSAUS
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1010
MisioursCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTd (03752) 422-887
~
No ~diante el suacutenbolo
bull-QRtiMed- Ilc~~lca
Jtndramed tPERUSEMEDICAL
bull tiacuteUiireMD
8 Las instrucciones especiales para OperaClOnyo uso del productomeacutedico estaacuten contenidas en las Instrucciones de uso hacieacutendosereferencia en el roacutetulo mediante el siacutembolo
PRODUCTOS
Avda Riwdavia 4260 4~Piso (CI205AAp) CABA ArgentinaTel (54-]l) 4981-1122 (Liacutenea rolativas)httpwwwangioooreomarE-mail infoangiooorcoffilIl
DES Slent Coronario conLiberacioacuten de Droga
bull SlenlS Coronarios y
Periferieosbull Cateacuteter BaJOacutelIbull Filtro Carotiacutedw
bull
bull Endop1Oacutelesiacutes para
Aneurisma Aoacutertico
Enooproacutefesis para AneurismaTorneco
9 Las advertencias y precauciones que deben adoptarse en el uso delproducto meacutedico estaacuten contenidas en las ltInstrucciones de usohacieacutendose referencia en el roacutetulo mediante el simbolo
bull Dispositivo para cierre deDuctlls CIACIV PFO
bull OcluSOVascular Perifeacuterico
sisdcPTFE10 Se indica el meacutetodo de esterilizacioacuten mediante la expresioacuten EOincluida en el siacutembolo de la calidad de esteacuteril del producto
bull Mallas de Poliacutepropilcno
bull Pr6tesis de Dacron
bull Woven Polytbese
Knilted DV Po]yrnniacutelle
[STERILE ~
Shunts Carotiacutedeos 11 Nombre del responsable teacutecnico
Portales OoooI6(oos- De Polisulfona
bull [le Titanio
De Bernardo DienerMatricula Ndeg 7183Director Teacutecnico
12 El nuacutemero de Registro del Producto Meacutedico se especifica mediante laleyenda
AUTORIZADO POR LA ANMAT 416-84
13 En razoacuten que este producto meacutedico seguacuten se explica detalladamente enlas Instrucciones de Uso no resulta seguro si no es utilizado por unprofesional habilitado de acuerdo a sus incumbencias profesionales esla de Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitariasLa condicioacuten de venta del producto se especifica mediante la leyenda
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas MisionesTe (03752) 421-887
CONDICION DE VENTA Venta exclusiva a profesionales einstituciones sanitarias
14 Graacutefico del RoacutetuIo ~
AnexoI
MOdel--e-R-Oacute-to1~iquestdel Delcath Hepatic CHEMOSAT Deliacutev
ANGlO ROR~AND~E~~PERRETTAn Pfll~I E lEGAL
OiexcliexcltiMed- lIlclgtalcalE
bullAAvda Rivndavia 4260 4deg Piso (C1205AAP) CAnA ArgentinaTel (54-11) 498111U (Un~rotativM)ImplwwwangiacuteocorcomlII E-mail infoangiocoroomar
PRODUCTOS
PERUSEMEDICAL
-Andramed
bull DES Slent Coronario oonLiberacioacuten de Droga
bull Slenls Coronarios y
Perifericoobull Catter Baloacuten Fillo Csrotiacutedeo
~ 602001o XXXXXXil XXXXXX
bullbullbullbull Oftoths bullbullbullbullbullbullbullu bullbullbull_ lJnt 19-MervuoBu5I bullbull bullbullbullbullk
~coGIIlwil)IlVIond
bull poundndopiexcloacutelesis paraAneurisma Aoacutertico
bull Endoproacutetesis para Aneurisma
Toraacutecico
bullbullbullbullDelcalh Systerm limlted_ Unil19-Mervue Business Park
GatwayCOGatwaylreland
DlSpositivo para cierre de
DuctusCIAC1V y PFODeJcath Hepatic Chemosat bull Delivery SystemSistema de Liberacioacuten Hepaacutetica DeJcath Chemosat bull
Oc1usor Vascular Perifeacuterico
sis de PTFE
bull Mallas de Polipropil~ 602001 ~ XXXXXX iexcliexcl xxxxxx
Autorizado porPM416-84
1amp
Directo T~nicoDr Bernardo DlenerMatrkula Ndeg 7183
~-I
Condlelon de VentaVenta Exduslva a Profesionales e Institudones San arias
bullbullbullbull
iexcl] ntilde~ V -- -~
Importa orAngiocoacuterSAAv Rlvadavla 4260 40 PisoCiudad Autonoma de Buenos Aires
-PEAAETTATe LeQA~
MisionCSCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
bull Portales Oncoloacutegicos
- De Polisulfona- De TItanio
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351)471-1010
bull Proacutetesis de Dacronbull Woven Polythese_KniuecDV Polyrnaille
Shunt Carotldeos
bull tiiacute$pireMD
riexcliexcl oV 9-Andramed (1PERUSE
MEDICAL
AvdaRivadaviacutea~2604 Piro (C1205AAP)CASA ~aTeL(~-11) 4981-1122 (Lineas rotativas)httiexclgtIIwwwbullbullbullbullgioeorcomar-E-mailinfoangiocorOO1tIar
PRODUcroS
-1 Datos baacutesicos
Modelo instrucciones de uso seguacuten Anexo llJB de la Disposicioacuten 2318102
a Razoacuten social y direccioacuten del fabricanteDeleatb Systems LimitedUnit 19 - Mervue Business ParkGalwayCo GalwayIrlanda
b Razoacuten Social y direccioacuten del importadorAngiocorSAAv Rivadavia 4260 4deg PCiudad Autoacutenoma de Buenos AiresArgentina
c Nombre comercial del producto meacutedicoDelealb HepaJie CHEMOSAT Delivery Sysrem
ModelosDeleath Hepatic CHEMOSAT Delivery System
d Otras indicacionesEsteacuteril Este producto estaacute esterilizado con oacutexido de etileoo gaseoso Se especifica Noacutemero de lote de cada unidadSe especifica fecha de fabricacioacuten (AntildeolMes) Se especifica fecha de vencimiento (MolMes) Se especifica plazo de validez de veinticinco (25) mesesSe indica la condicioacuten de un solo usoSe indica que en relacioacuten a las condiciones especiacuteficas de almacenamientoconservacioacuten yo manipulacioacuten deben verse las Instrucciones de usoSe indica que contiene laacutetex naturalSe indica que contiene ftalatos (2-etilhexil) ftalato (DEHP)Se indica que no es pirogeacutenicoSe indica que en relacioacuten a las instrucciones especiales para operacioacuten youso del producto deben verse las Instrucciones de usoSe indica que las advertencias y precauciones que deben adoptarse en el usodel producto meacutedico estaacuten contenidas en las Instrucciones de uso
e Responsable teacutecnicoBernardo DienerMatricula N 7183Director teacutecnico
f Registro del productoAUTORIZADO POR LA ANMA T 416-84
g Condicioacuten de venta del productoC~N DE VENTA Venta exclusiva a profe ionales institucionesiexclmitarias
A ucmORLANDO DANIEL EFiF1ETAREPRESENTAN E lEGAL
IV
MisionesCnbred2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752)422-887
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTeI (0351) 471-1010
bull Proacutetesis de Dacron- Woven Pol)l1hese_Kninoo DV Polyrnaille
SUCURSALES
~eSlS dbull PIfE
bull ShUIltsCarotideos
Portales Oncoloacutegicosbull De Polisulfona_OeTiacutetanlO
bull -sor Vascular Perifeacuterico
MallasdePohpropileno
DlSposilivo para cierre deDuctusClACIV y PFO
bull DES Slent Coronario conLiberacioacuten d Droga
bull Slellts Coronarios y
Perifericosbull CaW-BaJoacuten
bull filtro Carolldeo
Endoproacutelegis para Aneurisma
Toraacutecico
bull Endopr6tess pIIlaAneurisma Aoacutertico
bullO~tiMedglbat a bullbullbull
-Andramed iexcljPERtlUSEMEDICAL
bull tiiacute$prreMDAvda RiacuteVlldavia 4260 4 Piso (C12C15AAP) CABA ArgentinaTel (54-11) 4981-1] 22 (Lineas rolati1llt)htlplwwwangilt)COrCOlUar-E-mailinfolIIlgiocoroomllr
PRODUCTOS
-bull DES SIen Coronario rooLiberaci6n de Droga 2 Descripcioacuten del dispositivoy prestaciones contempladas
bull Slents Coronarios yImfericos Cateter Baloacutenbull Fjiexcltro Carolfdw
bull Endoproacutetesis para
Aneurisma Aoacutertico
bull Endoproacutetesis para AneurismaToraacutecico
Dispositivo para cierre deDuetusC1AC[V y PFO
Descripcioacuten del dispositivo
El Sistema de Liberacioacuten Hepaacutetica Deleath CHEMOSAT estaacute compuesto de Wlcircuito cerrado de cateacuteteres y filtros que se utilizan para liberar un agentequimioterapeacuteutico (hidrocloruro de melfaIaacuten) en la arteria (hepaacutetica) del hiacutegadoy para disminuir la concentracioacuten del agente en la sangre antes de que regrese ala circulacioacuten sisteacutemica A continuacioacuten se presenta el esquema de lasgeneralidades de la forma en que los componentes del Sistema DeleathCHEMOSAT trabajan en conjunto
I----
-
bull---~
1][] I
t Mallas de ltIlipropileno
Proacuteless de Dacmn- Woven Polythese_Knlled DV Polymaille
bull ~ sor Vascular Perifeacuterioo
ShunuCarotldeos
Portales Ot1co16gicos- De Polisulfona-DeTitanio
~esisde PTFE
Figura 1Ensamblado del circuito
El sistema estaacute diseftado para ser utilizado con una bioconsola Medtronic Bio-Medicus 560 550 o 540 y un transductor de flujo TX50P o TX40P
SUCURSALES
COacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351)471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTel (03752) 422-887
1
El Sistema de Liberacioacuten Hepaacutetica De1cathCHEMOSAT incluye
Cateacuteter de aspiracioacuten con aislamiento Delcatb IsoFUSEtrade - Cateacuteter con dosbalones para oclusioacuten inflables que se colocan en la vena cava inferior paraaislar y transportar la sangre venosa hepaacutetica a un circuito extracorporal parala filtracioacuten del agente quimioterapeacuteutico desde la sangre
l Cateacutet IsoFUSEtrade es un cateacuteter con baloacuten dOble-~P01i etano calibre16F que se coloca en la vena cava inferior retroh~~~ ara aislar a lasangre venosa hepaacutetica y transportarla para filtrarla al ciTe Oto deemofiltraciOacuteDEl cateacuteter tiene un lurnen grande pirra aje y tre uertosaccesorios LA f Aacute L
~A~66~ERDIRECTOR TE ICO
pound$ tntildeSp-reMO
4tndrarned 1PERUSEMEDICAL
PRODIJCTOS
Avda Rjvadavi~ 4260 4deg Piso (CI205AAP) CABA AriexclentinaTe (54-11) 4981-1122 (Lineas rotativns)httpwwwlIIlb~ocotcom1lf_E_mail infoangioccrroomar
ii
bull DES Slenl Coronana OOnLiberncioacuten de Draga
bull Stents Coronarios yPerifericos Cateacutele- Baloacutenbull Filtro Carotldeo
bull Endoprotesis paraAneurisma Aoacutertica
Endopr6lesis para Aneurisma
Toraacutecico
bull Dispositivo para cierre deDuctnsCIACIV FO
~ oor Vascular Perifeacuterico
s de PTFE
Dos (2) de los puertos accesorios se utilizan para inflar a los balones deoclusioacuten de baja presioacuten que se inflan de forma independiente para ocluir ala vena cava inferior por encima y por debajo de las venas hepaacuteticas Cuandose infla el baloacuten cefaacutelico (superior) obstruye a la vena cava inferior porencima de la venas hepaacuteticas y el baloacuten caudal (inferior) obstruye a la venacava inferior por debajo de las venas hepaacuteticas aislando asiacute la sangre venosahepaacutetica en el segmento con fenestracioacuten que estaacute entre los balones
El lumen grande de drenaje es un conducto hacia las fenestraciones que seencuentran entre los dos balones de oclusioacuten Estos balones penniten que lasangre venosa hepaacutetica fluya hacia dentro dellwnen de drenaje y salga delcateacuteter en el extremo proximal (externo) El tercer puerto accesorio estaacutedisentildeadopara tomar muestra de la sangre venosa hepaacutetica desde el lurnengrande de drenaje y para inyectar el medio de contraste de yodo (paraverificar la posicioacuten del cateacuteter) a traveacutes de las fenestraciones
_-------JOFSIIlIlJ
l ~-I
I~-
Un lurnen adicional pequefto entra al cateacuteter en el punto inferior del baloacutencaudal y sale en la punta distal Este lurnen sirve como un canal para unalambre guiacutea ademaacutes de que pennite que la sangre Ne proximal al baloacutencaudal haga un bypass con el segmento ocluido de la vena cava inferior yfluya dentro del atrio derecho
Paquete de accesoriosii
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1010
SUCIJRSAl bullES
Portales Oncoloacutegicos_De Polisulfona- o TilMio
bull Shunls Carotldeos
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - Misiones~eL (03752) 422-887
ProacutetesISde Dacron- Waven Poythese_Knitted DV Polymaille
Mallas de Pohpropileno
-Andramed bullPERUSEMEDICAL
$ tiacuteiacuteSPireMO
PRODUcroS
AvdRRivadavia 4260 4 Piso (CI20SAAP) CABA ArgentinaTel (54-JI) 49amp1-1122 (LIneas roWivas)hltpllwwwIIlgiOClfcomar-E-mail infoangiocorcom1Ir
bull DES Slenl Coronario conLberaciOacutell de Droga
bull Stenls COlQllaIIacuteosyPerifericosbull Cateacuteler Baloacutenbull Filtro Carotiacutedeo
bull Endoproacutelesis paraAneurisma Aoacutertico
bull Endoproacutelesis par Aneurisma
Toraacutecico
Disposlivoparn cierre deDuCluSC1AC1V y PFO
sor Vascular Perifeacuterico
bullbull ~esis de PTFE
bull Juego de dilatadores reforzados 8~10 FI y 12-14 FI - Un par dedilatadores para preparar el sitio de insercioacuten del cateacuteter con baloacutendoble ISOFUSE
bull Introductor 18F y dilatador ~ Un introductor 18F y un dilatador sesuministran para preparar el sitio de insercioacuten del cateacuteter con baloacutendoble ISOFUSE y ayudar durante la insercioacuten
bull Obturador 18 F El obturador 18F se utiliza para ocluir y dar apoyo ala cubierta 18F durante el retiro del cateacuteter con baloacuten dobleISOFUSE al final del procedimiento
bull Introductor 5 F (cubierta introductora) - La cubierta introductorase utiliza para facilitar la introduccioacuten del cateacuteter de la arteriahepaacutetica a traveacutes de la arteria femoral
bull Juego de introductores IOF (cubierta de retomo venoso) - Lacubierta lOF se utiliza para el retomo de la sangre venosa hepaacuteticaflltrada a traveacutes de la vena yugular interna Esta cubierta tambieacuten sepuede utilizar para hidratacioacuten
bull Mallas de Polipropileno
Proacutetesis de Daeroo_Woveo Polythese_ Knttd DV Iolymaille
iii Cateacuteter de quimiacuteoliberacioacuten 5F CHEMOFUSEEl cateacuteter arterial se utiliza para liberar agente quimioterapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) dentro de la arteria hepaacutetica
Shunts Carotidws
bull PortaeOncoloacutegicos_ De Polisulfona_DeTtio
iv Cartuchos para hemoflltracioacuten con ftltro dual DeleathLos cartuchos con filtro dual de uso uacutenico disentildeados con cartuchos confiltro se colocan de fonna paralela para disminuir la concentracioacuten deagente quimioterapeacuteutico (hidroclomro de melfalaacuten) en la sangre Laestructura del cartucho tiene Wla pinza interna con soporte que facilita elmontaje del sistema IV
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
v Circuito de hemofiltracioacuten (circuito extracorporal)El circuito de hemofiltracioacuten se utiliza para transportar la sangre venosahepaacutetica que fue aislada dentro del cateacuteter con baloacuten doble ISOFUSE atraveacutes de los cartuchos para hemofiltracioacuten y de nuevo hacia el pacientea traveacutes de la cubierta del retomo venoso Las conexiones se suministranpara la infusioacuten IV de solucioacuten salina La sonda del flujo se utiliza paramedir la velocidad del flujo de sangre durante el procedimiento Estecircuito incluye C=--Bomba centriacutefuga Bio-Pump Medtrornc Bio-Medicus BP50 (cabezalde la bomba) cabezal para bomba desechable que se utiliza con unaconsola de bomba fabricada por Medtroruc Bio-Medicus Ioc - consultelas instrucciones de uso suministradas por el fabricante del cabezal de labomba (Nota La unidad drive de la bioconsola Medtroruc Bio-Medicus560 550 o 540 se requiere para el uso del Sistema de Liberacioacuten
------iexclepaacutetica Delcatb CHEMOSAT NO ES SUMINISTRADA porI Deleatb)
A ~ e RORLANDO DANIEL P RRETTA~fOrAfl bullbullNTANi IF AL
i
bull
l~lJiexcl 9ndramed PERnUSE
MEDICAL
Avda Rivadavia 42604 Piso (CI2(l5AAPCABA ArgentinaTel (54-11) 4981-1122 (Lineas rotativas)httpwwwlllgiooorcomlII- E-mailinfoangiocorcom1II
PRODUCTOS
ii
bull DES Stenl COronllIlO con
liberaCIoacuten de Droga
bull Stenls Corommos y
rerifmcos
bull Cateacuteter Baloacuten
bull Filrm Carotideo
bull Endopr6tesis para
Aneurisma Aoacutertico
Endoproacutetesis iexclmm Aneurisma
Toraacutecico
bull Dispositivo para cierre de
DucrnsClA CIV y PFO
~-lsor V=ulllI Perifeacuteriw
bull esisde PTFE
bull Mallas de Polipropilenuuml
Instrucciones de Uso de la Sonda de Flujo (Nota El transductor de flujoMedtronic Bio-Medicus TX50P o TX40P se requiere para el uso delSistema de Liberacioacuten Hepaacutetica Delcath CHEMOSAT NO ESSUMINISTRADO por Delcath)
NO INCLUYEbull Heparinabull Crioprecipitadobull Solocioacuten salina normalbull Sulfato de protaminabull Agente quimioterapeacuteutico (hidrocloruro
de melfalaacuten)bull Atrapador de burbujasbull Bioconsola Medtronic Bio-Medicus
560 550 o 540 (bomba)bull Transductor de flujo Medtronic Bio-
Medien TX50P o TX40P Proacutetesis de Dacron
bull WOWII Polythese
_ Knuumlted DV PolymrnHeIndicaciones de uso
Sbunts Carotldeos
Portales Oneoloacutegicos
bull De Polisulfona
bull DltTitanio
El Sistema de Liberacioacuten Hepaacutetica Delcath CHEMOSAT se utiliza para laadministracioacuten percutaacutenea iotra-arterial del agente quimioterapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) hacia el hiacutegado con la posterior filtracioacutenextracorporal de la sangre venosa regional (hepaacutetica) disminuyendo laconcentracioacuten del agente quimioterapeacuteutico en la sangre antes de devolverla a lacirculacioacuten venosa sisteacutemica
Contraindicaciones de uso
or el uso
del medio de
1NERNlCO
Posibles eventos adversos
RIEL Rl3Oseventosadversos reportados maacutes comuacutenmente e ciden
ELI1MLsistemaCHEMOSAT en los ensayos cliacutenicos fu 00
bull Las contraindicaciones para el uso del agente quimioterapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) no se mencionan Consultar el Resumen de lasCaracteriacutesticas del Producto
bull [nsuficiencia hepaacutetica o hipertensioacuten portal con ascitis hemorragia varicosareciente o encefalopatiacutea
bull Enfermedades agudas que ponen en peligro la vidabull Precaucioacuten Este producto contiene laacutetex natural que puede provocar
reacciones aleacutergicasbull Alergias o hipersensibilidad a los componentes material o medicamentos
utilizados en el Sistema de Liberacioacuten Hepaacutetica Delcath CHEMOSATincluyendo
JHeparina (consultar el folleto del producto)o Medio de contraste angiograacutefico (consultar
contraste)
AORLANDREPRES
MisionesCabred2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 471-1010
4ndramed JPERIIUSEMEDICAL
Avda Rivadaviacutea4260 4 Piso (CI2115AAP) CARA ArgentinaTel (5411) 4981-1122 (Uneas rotativas)hllpfwwwangiocorcomar-E-mail infolangiocoroomar
PRODUCfOS
ii
bull DES Slent Coronario con
Liberacioacuten de Droga
bull Tromhocitopenia anemia disminucioacuten del calcio en la sangre y aumento enel tiempo de tromboplastina parcial activado
Stenls Coronarios yPeriferiacutecos
Cateacuteter Baloacuten
bull Filtro Carotiacutedeo
bull Endltlproacutetesis paraAneurisma Aoacutertico
Endoproacutelesis para Aneurisma
Toraacutecico
Dispositivo p3TIIcierre deDuctllS CIACIV y pro
Sitio del procedimiento
El procedimiento debe ser realizado en un aacuterea para radiologiacutea bien equipada oen una sala de operaciones con equ~poy disentildeo similares
La seleccioacuten de los miembros del equipo de operaciones para realizar elprocedimiento debe ser determinada por las instalaciones con base en laexperiencia de la institucioacuten y en el juicio cliacutenico Es recomendable que elequipo de operaciones que realice el procedimiento incluya como miacutenimo
~ sor Vasc~larPerifeacuterico
~lcsi5 de PTFE
Mallas de PolipropilCllo
Proacutetesis de Dacron
- Woven Polythese
_Kniacutened DV Poymaillc
bull Shunts Carolideos
bull Portales Oneoloacutegicos- De Polisulfona
- De 111000
bull Un radioacutelogo calificado en intervenciones un meacutedico calificado con losconocimientos habilidades experienc18 y privilegios hospitalariosnecesarios para realizar procedimientos vasculares
bull Un perfusionista calificado para establecer monitorear y controlar la bombaextracorporal y el circuito del bypass veno-venoso
bull Un anestesioacutelogo calificado yo anestesista enfermerobull Una enfermera certificada calificada en quimioterapia con experiencia en el
monitoreo de pacientes con procedimientos de bypass vena-venoso enescenarios IR u ORo
bull Un cirujano entrenado en el manejo de problemas y eventos intra ypostoperatorios y que esteacuten perfectamente informados sobre el paciente y elprocedimiento
3 Conexioacuten a otros productos meacutedicos
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System soacutelo requiereconexioacuten entre los distintos componentes suministrados en el envase delproducto y con una bioconsola Medtronic Bio~Medicus 560 550 o 540 y untransductor de flujo TX50P o TX40P tal como se describe en este manual deuso
4 Instrucciones relacionadas con el procedimiento de infusioacuten y control delproducto meacutedico
Antes de realizar el procedimiento utilizando elrealizarse un angiograma visceral completo
sistema CHEMOSAT debe
c==~
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351)471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas MisionesTe (03752) 422-887
bull El suministro arterial hacia el hiacutegado debe examinarse completamente yevaluarse y entenderse su impacto en la infusioacuten de quimioterapia Con elpropoacutesito de evitar una infusioacuten accidental de las ram gas intestinal ovisceral debe realizarse una buacutesqueda detallada d cual er varianteaOacutemicaEs posible que se requiera de una embol ioacuten de gunas ramasq suministran al tracto GI
bull El angiograma preoperatorio debe incluir la inyecci n de ly mesenteacuterica superior Para poder mapear el s is enosohiacutegado debe realizarse una filmacioacuten tardiacutea para ev uar as ven
ANGIOC RORLANDO DANlE ERRETIARErRF-fgtfltNTlIJgtI iLEGAL
Avda RivadiexclMa 4260 4deg Piso (CI20MAP) CABA ArgentinaTel (54-11) 49811122 (Lincas rotativas)httpwwwangiocorcomar_E-mailinfoangiocoroomar
PRODUCTOS
PERUSEMEDICAL
bull DES Slent Coronario oonLiberacioacuten de Droga
bull Slens Coronarios yPeifericos
bull Catler Baloacutenbull Filtro Carotfdeo
bull Endopr6lesis paraAneurisma A6nico
Endoproacutelesis para AneurismaToraacutecico
bull Disposltivo para cierre deDnctusCIAC1V y PFO
bullbullbull lsor Vascular Penfeacuterioo
~esis de PTFE
Mallos de Polipropilcno
Proacutetesis de DaCIonbull Woven Polythese- Knitted DV Polyrnaille
Shunts Carotiacutedcos
Portales OncolOacuteb~cos_De Polisulfona- De Ti3lll0
mesenteacuterica superior y portal Se debe estudiar especiacuteficamente la presenciade una arteria hepaacutetica reemplazada o accesoria
bull Dependiendo de la longitud y la posicioacuten de la arteria hepaacutetica es posibleque se requiera de la embolizacioacuten de la arteria gastroduodenal En lospacientes con suministro del segmento lateral del loacutebulo izquierdo delhiacutegado desde la arteria gaacutestrica izquierda es posible que tambieacuten se requierade una embolizacioacuten selectiva de las ramas de la arteria gaacutestrica izquierdadependiendo de la ubicacioacuten del tumor en el hiacutegado
bull En algunos pacientes el hiacutegado recibe un aporte sanguiacuteneo arterial de dosarterias diferentes el loacutebulo derecho de la arteria mesenteacuterica superior (quereemplaza a la arteria hepaacutetica derecha) y el loacutebulo izquierdo del hiacutegado dela arteria celiaca En dichos pacientes el suministro de lUl agentequimioterapeacuteutico (hidrocloruro de melfalaacuten) en todo el hiacutegado puedelograrse por medio de la oclusioacuten temporal o el embolismo de una arteria yla infusioacuten del resto de la arteria hepaacutetica del paciente o por medio de lainfusioacuten simultaacutenea de cada una de las arterias hepaacuteticas a traveacutes de doscateacuteteres individuales introducidos por medio de un cateterismo de la arteriafemoral bilateral
bull Si la evaluacioacuten del riesgo es desfavorable o si la variacioacuten anatoacutemica esmuy compleja como para permitir el cateterismo selectivo para unaliberacioacuten segura de un agente quimioterapeacuteutico el procedimiento nodeberaacute ser realizado
bull En caso de que se requiera un embolismo de las ramas de la arteria hepaacutetica(sugerido por medio de una imagen transversal o durante una angiografia)debe transcurrir un periodo de tiempo amplio (de varios diacuteas) para que elpaciente se recupere completamente antes de realizar el procedimientoCHEMOSAT Debe evitarse el uso del Sistema CHEMOSAT el mismo diacuteaen una regioacuten extensa del embolismo
bull Durante el procedimiento de infusioacuten descrito a continuacioacuten deberaacuteutilizarse una proyeccioacuten angiograacutefica oacuteptima uacutenica de la arteria hepaacuteticapara documentar perioacutedicamente la permeabilidad y el flujo de la arteriahepaacutetica
Preparacioacuten
CTOR TBER
ioacutenlocar el cateacuteter intravenoso perifeacuterico grande y c
1-50ccIhr de preferencia comenzando la noche prhidratacioacuten profilaacutectica se utiliza para dismin
Antes del tratamiento
Tipo y verificacioacuten de ~bull 4 unidades de RBC empacadas C--bull 4 unidades de plasma reciente congeladobull 610 unidades de plaquetas (dependiendo de los lineamientos
institucionales)bull 10unidades de crioprecipitado
OPERRETTALEGAL
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351)471-]010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe1 (03752) 422-887
SUCURSALES
$ tntildesiireMD
9-Andramed qA1r
54Oi
PERUSEMED1CAl
PRODUCTOS
Avda Rivadavia4260 4 Piso (C1205AAP) CABA ArgentioaTe (54-11) 4981-1l22 (LIneas rolallvas)httpwwwangiocorCOlI1ar-E-mei) infouglOoorcom1lI
Ii
DES Slenl Coronario COn
LiberaciOacutell de Droga
bull Slents Coronarios yPriferitos
bull Cateacuteter Baloacutenbull Fillro Carotideo
bull Endoproacutelesis paraAneurlsmaA6rtico
bull Endoproacutelesis para AneurismaToraacutecICO
bull Dispositivo para cierre deDuctusCIACIV y PFO
bull ~ IS()l Vascular Perifeacuterico
bull eslSde PTFE
Mallas de Polipropileno
Pr6tesis de Dacron- Woven Polytllese- Knitted DV PolymaiUe
bull Shunt Carotideoo
procedimiento y una necrosis tubular aguda potencial secundaria al uso deunmedio de contraste
bull Se recomienda el uso de un cateacuteter Foley para evitar la retencioacuten de orina en]a vejiga
Control de la presioacuten sanguiacuteneabull La presioacuten sanguiacutenea debe ser monitoreada constantemente durante todo el
procedimiento La administracioacuten de fluidos intra-procedimiento y lainfusioacuten de fenilefrina (u otro agente supresor) son obligatorias para invertirla hipotensioacuten relacionada con el procedimiento y para mantener una presioacutensanguiacutenea adecuada
bull Agentes vasopresores Antes de inflar el baloacuten (oclusioacuten IVC) debeadministrarse fenilefrina para evaluar la capacidad de respuesta del pacientea este agente y para elevar la presioacuten sanguiacutenea media de 80 a 90 mm de HgDespueacutes de inflar los balones los pacientes deben ser evaluados durante 2 a5 minutos para detectar cambios en la presioacuten sanguiacutenea antes de colocar alos dos cartuchos en liacutenea Durante los primeros 2 a 5 minutos puedenpresentarse disminuciones temporales pero significativas en la presioacutensanguinea Por Jo tanto los agentes vasoactivos deben seguiradministraacutendose con el propoacutesito de mantener las presiones sanguiacuteneasmedias por encima de 55 mm de Hg Normalmente no se requiere del usode agentes vasopresores despueacutes de la conclusioacuten del procedimiento
bull Portales Oncoloacuteb~coS- Ik Polisulfonabull De TiaJllO
Notificar a la fannacia del hospital para que prepare un agente quimioterapeacuteuticoiacutebidrocloruro de melfalaacutenl
Lo anterior debe hacerse de inmediato para que ~aliberacioacuten de la solucioacuten seadurante los primeros treinta minutos despueacutes de ]a preparacioacuten
Componentes del sistemaConfirmar que todos los componentes del Sistema Deleath CHEMOSAT esteacutendisponibles para su ensamblado Nota Algunos componentes no sonsuministrados por Delcatb Veriticar que la bomba funcione de forma adecuada(veacuteanse en el manual operativo de la bomba las instrucciones de usocorrespondientes)
PREPARAR Y CEBAR EL CmCUITO DE HEMOFILTRACIOacuteN
BERNARD D1ENEROIRECT rECNICO
PRECAUCIOacuteN En todo momento deben seguirse estrictamente las indicacionesde los procedimientos esteacuteriles
A caORLANDOOANIElP RETTARFPR-~iexclfTANm 8Al
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1010
SUCURSALES
Mision~sCabred2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
Avda Rivadavia4260 4 Piso (CI205AAP) CASA ArgentinaTe (S4-11) 498J -1122 (Liacutenltll$ rolativas)IrttpIwwwangiooorC()fIIIr-E-maiJinfoangiooorfOfIlar
PRODUCTOS
bull tntildesitreMD
PERUSEMEDICAL
ndrarned
ORtiMed ~iexcl iexcl -
(b) La primera seccioacuten del circuito es el ensamblado del intraflujo del filtroque incluye un cabezal de bomba y una sonda de flujo (que se asegura a laparte inferior de la bandeja) Abra la bandeja del circuito y retire loscomponentes que estaacuten dentro de sus bolsas Sepaacuterelos para su ensambladoposterior
(c) Una vez que se retira la seccioacuten ensamblado del intraflujo del filtro de labandeja coloque el cabeza de la bomba sobre el motor del drive de labomba insertar la sonda de flujo dentro del transductor de flujo y unir lasllaves de paso suministradas a los puertos del conector B y DY
(d) A continuacioacuten conectar las liacuteneas de entrada (marcadas e identificadas acontinuacioacuten) a los conectores de los cartuchos de entrada que se encuentranen la parte inferior del filtro dual Para terminar el ensamblado empujejuntos los acopladores del conector Quick como se muestra (macho yhembra) hasta escuchar el sonido click para verificar la conexioacuten
Portales Oncoloacutegicos
- De Polisulfona
_De Tltanio
~or Vascular Perifeacuterico
Mallasde Polipropileno
bull Proacutetesis de Dacron
bull Woven PoIylh=
_Kniued DV Polymaille
bull Proacutetesis de PTFE
Shunts Caroldeos
bull Dispositivo para cierre de
DucluscJACJV y PFO
bull DES SIen Coronario con
Liberacioacuten de Droga
Endoproacutelesis pan
Aneurisma Aoacutertico
Endoproacutelesis paraAneltlrisma
Toraacutecico
bull StentsCoronarios y
Perifericos
Cateacuteter Baloacuten
bull filtro Carotld
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 47]-1010
Misione~Cabred 237J(3300) Posadas - MisionesTel (03752) 422-887
(e) Retirar la seccioacuten ensamblado del flujo exterior del filtro de su bolsaesteacuteril Conecte las lineas de salida (marcadas e identificadas a continuacioacuten)a los conectores de la salida del cartucho del filtro localizado en la partesuperior del filtro dual utilizando acoplador Quick Connect (empuje hasta1 el sonido click) bull
bullATbullbullbullbullbullAvndramed ti-PERnUSE
MEDICAL
bull ntildeSPireMO
PRODUcmS
AvdaRivadavia42604Piso (CI20SAAP)CABA ArgeiJtIacutenaTe (54-11) 4981-1122 (Uneas rolaliVlll)httpJwwwangiacuteororoornar-E-mailinfoangiacuteooorcomar
-bull DES Sten Coronario conLiberacioacuten de Droga
bull Slent Coronarios yPeriferioos
Cateter Baloacuten Filtro CarotldeltJ
bull Endoproacutetesis paraAneurisma AOacuterllo
Endoproacutelesis para AneurismaToraacutecico
bull Disposilivo para cierre deDuctusCIAcJV y PFO
sor Vascular Perifeacutenco
Proacutetesis de fTIT
bull Mallas de Polipropileno
Proacutetesis de Dacron
_Woven Polytbese
_Knilted DV Polymaine
(f) Ensamblar los dos extremos de ]a liacutenea del bypass empujando al mismotiempo los acopladores Quick Connect (empuje hasta escuchar el sonidoclick) Verificar que la abrazadera 4 de la liacutenea del bypass esteacute abiertaCerrar las abrazaderas 5 6 7 Y8
bull Shlll1lS Carolideos
bull Portales Oneoloacutegicos- De Polisulfooa-DeTitaIlio
SUCURSALES
C6rdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (035 1) 471-1010
(g) Cerrar las abrazaderas 1 y 2 Colgar dos bolsas de solucioacuten salina esteacuteril(1000 ml) agregar 2000 unidades de heparina a cada bolsa y conectar alcircuitoutilizandolos fortificadoresde solucioacutensalin mo se muestra enla imagen para permitir el cebado por gravedad los omponentes del
~uito Mantenercerradaslas abrazaderas1y 2
f piECAUCIOacuteN Utilizaruna teacutecnica estrictam a al fortificar lasbolsas de solucioacuten salina heparinizada
MisioouCahrcd2311(3300) POSlldas- MisionesTe (03752) 421-887
bullA~
ti
ORtiMedglobal ca
PERUSEMEDICAL
bull tntildesIireMDAvda RiyiexcldllViexcla4260 4 Piso (CI205AAP) CABA ArgentlnaTel (54-11) 498]1122 (Liacuteneas roIaIacutelIllS)hllpwwwangiocorcomM- E-mail infolIflgOCOT_comar
PRODUCTOS
DES StetltComnmocon
LiberncioacuteD de Droga
bull SIel11SCoronarios yPerifri005 Cateacuteter Baloacuten
bull Filtro Carotfdeo
Eodopr6laquos5 paraAneunsmaAoacutertico
Endopr6tesis para Aneurisma
Toraacutecico
bull Dispositivo para cierre de
DuctuCIACIV y PFO
sor Vascular Perifeacuterico
bull Proacutetesis de PTFE
SlIne Spi __ bullbullbullbullbullbullbull-ng 11gts bullbullrone BBQ bullbull
bull Mallas de Polipropiletlo Cebar circuito y cartuchos del filtrobull Proacuteteis de Dacron
- Woven Polythesc
- Knined DV Polyrnaille
bull ShuntsCarotideos
ADVERTENCIACon el propoacutesito de evitar la formacioacuten de un eacutembolo de aire aseguacuterese de quetodo el aire sea pur~ado del sistema antes de utilizarlo
Portales Oncol6gicos_De PolislIlfOl1a_ DeTilann
(a) A continuacioacuten retirar la liacutenea CebarIrrigar de su bolsa esteacuteril y coneacutectelaal acoplador Quick Connect localizado en posicioacuten proximal al conecto enforma de Y F como se muestra a continuacioacuten y colocar el extremoabierto dentro de un recipiente esteacuteril El recipiente esteacuteril se utiliza pararecolectar el efluente irrigado durante la hidratacioacuten del filtrado
(b) Desenvolver la liacutenea del cateacuteter ISOFUSE y colocarla de forma seguradentro de lUl segundo recipiente esteacuteril Cerrar la abrazadera no 3
C10ee off _ ligtltgt by ltlooirYjlhe ---lltgtdltIrI9 aarrcgt 3 ~
3
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351)471-1010
A RORLANDO DANIEL ERRETIAREPRESENTAN E lE~Al
Pump Head
B
0
BERNARDO IENEADIRECTOR CNICO
Mi~ionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTel (03752) 422-887
1
bullA~Jndramed ~
Flr ~~4O 9
PERIUSEMEDICAL
Avda Rivadavia 4260 4 Piso (CI205AAP) CABA ArgentinaTeI (54_11) 4981-1122 (LIneas roIHIivas)httpwwwangioooroomar-E-mailinfoangi9(Ofoom-ar
PRODUCTOS
DES SI Coronario conLiberacioacuten de Droga
bull SIIS Coronarios yPenfericosbull Caoler Baloacutenbull Filtro Carotldco
(e) Para cebar la liacutenea del cateacuteter ISOFUSE cerrar la abrazadera 10 y abrir lasabrazaderas 1 2 Y3 Yla llave de paso localizada en el conector en forma deY B para pennitir que la solucioacuten salina heparinizada cebe la linea y lallave de paso
3
bull Endoproacutelesis para
Anmrlsma A6rtioo B
bull Endopr6tesis para AneurismaToraacutecico
Pump Head
10 CloseotH~ bydm~ lile
lOdltiog Clftmp 10
bull Dispositivo para cierre deDuctllsC1AC1V y PFO
sor Vascular Periforico
Proacutelesis de PTFE
bull Mallas de Polipropilcno
Proacutelesis de Pacron- Woven Polythese_Knitted DV Polymaille
Shuols CaroUdeos
Portales Oneol6gicosbull De Polisulfona De TtIio
(d) Una vez cebadas cerrar las abrazaderas 1 2 Y 3 Y la llave de pasoAsegurarse de que la liacutenea del cateacuteter pennanezca dentro del recipienteesteacuteril
(e) Para cebar el cabezal de la bomba y las lineas del filtro con flujo haciaadentro abrir las abrazaderas 1 2 Y 10 asiacute como la llave de paso en elconector en foona de Y D
(f) Cebar hasta la abrazadera de la liacutenea del bypass del cartucho y luego cerrarla abrazadera 4 y la llave de paso Esto provocaraacute que se cebe todo elcircuito desde la liacutenea marcada en la liacutenea del cateacuteter ISOFUSE hasta lasabrazaderas de entrada del cartucho y la abrazadera del bypass del cartuchocon filtro dual
(g) Para cebar el cartucho izquierdo abrir la abrazadera de entrada 5 y laabrazadera 7 de la salida del cartucho
(h) Cebar muy lentamente los cartuchos (uno a la vez) permitiendo que seescape TODO el aire Al hidratar los cartuchos del filtro asegurarse de soacutelotapar uno de los lados del cartucho y no las tapas de los extremos o losacopladores Quick Connector
PRECAUCIOacuteN No ejerza una fuerza excesiva al retirar la cubiertaprotectora de plaacutestico
DlENERCNICO
(i) Una vez cebado y completamente hidratado el cartucho izquierdo cerrar lasabrazaderas 5 y 7
(i) Repetir los pasos (g) hasta (i) para el cartucho derecho abriendo lasabrazaderas 6 y 8
(k) Unir los juegos de display de presioacuten desechables de entrada a la llave depaso del conector Y B
(1) Unir los juegos de display de presioacuten desechables de ~ia a la llave de pasonoctorYD
tlIOC)RORLANDO DANIEL HmETTAREPRESENTAN E LEGAL
CoacuterdobaJer6nimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 4711010
SUCURSALES
MisionesCabred2371(3300) Posadas - MisionesTel (03752)422-887
bullbullAvda Rivadavia 42604P1SO (C205AAP) CABA ArgmrinaTeI (54-lJ) 4981-1122 (LJneas rotativas)htlpfwwwangiacuteocorcomar-E-mail infoangioo(llcom1U
PRODUCTOS
PERfUSEMEDICAL
ndramed
bullATIOUM
bull DES Srmt Coronario conLibelgtlCi6nde Droga
StenlS Coronarios yPerifericos
bull Caleter Baloacutenbull Filtro Carolideo
Endopr6lesis paraAnemismaA6rtlco
bull Endoprbtesis para AneurismaToraacutecico
bull Dispositivo parn cierre deDuCluSCIACIV y PFO
wr Vascular Periferico
I
1-
Irrigar cartuchos del filtro
- 1--
I 7
1
----bullbull--~bull _ bullbullbull-0_ bullbull 0bullbull_
bull Proacutetesis de PTFE
bull Mallas de Polipropileno
ADVERTENCIACon el propoacutesito de evitar la formacioacuten de un eacutembolo de aire asegurarse de quetodo el aire sea o del sistema antes de utilizarlo
bujasrde
(a) Heparinizar seis (6) litros de 09 de solucioacuten salina agregando 2000unidades de heparina a cada una de las bolsas
(b) Fortificar dos bolsas a la vez sobre las abrazaderas 1 y 2(c) Eliminar las burbujas del cabezal de la bomba y revisar el circuito para
asegurarse de que no tenga aire(d) Asegurarse de que la abrazadera no 3 de la linea del cateacuteter ISOFUSE esteacute
cerrada y abrir las abrazaderas 1 y 2 para iniciar el bombeo(e) Irrigar el efluente a traveacutes de los cartuchos hasta que 6 litros de solucioacuten
salina heparinizada hayan pasado a traveacutes de los cartuchos Cuando lasbolsas esteacuten vaciacuteas la bomba deberaacute ser detenida para agregar nuevas bolsasal sistema - NO permitir que las bolsas de solucioacuten salina heparinizada seanconidas secas o entraraacute aire dentro del sistema
(f) Una vez que se irrigan seis litros de solucioacuten salina heparinizada a traveacutes delos cartuchos (3 L I cartucho) colocar abrazaderas en todas las liacuteneas delftltro (abrazaderas 5 6 7 Y8) Yen la abrazadera no 11 (localizada cerca deleonector en forma de Y F)
(g) Desconectar y desechar la liacutenea de cebado I irrigacioacuten presionaacutendola en elpestillo localizado en el acoplador Quiek Conoect hembra y manteacutengaloaparte
(h) ~brir la bolsa esteacuteril con la linea de retomo y el atrapador de burb~Ujasmtemo r
(i) Conectar el conector Quiek Connector hembra al macho localizado cercala abrazadera no 11 Colocar el atrapador de burbujas en el soporte delatrapador de burbujas aproximadamente 12 pulg arriba que Joscartuchos del ftltro
rrRE~UCIOacuteN NO instale la liacutenea de retomo cointem hasta fmalizar la irrigacioacuten
ANGlO OR lORLANDO DANI 1REPRESENTA PERRETA
rE LEGALMisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
C6rdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 47]-)010
SUCURSAlES
bull Portales Oncol6giClt)s- De Polisulfona- DeTitmio
bull Shunls Carolideo5
Proacutetesis de Dacron- Woven Polythesc- Knitted DV Polyrnllllle
IIANGIOCORlb Rh-bviB 4260 4 poo (CI20SAAPCABA AJpDlilIaTd (SoIII)4911112 (U_ rUatlws)httpl~poeoreom8l - poundcmIiexcl1iexclIlr~ combull
PRODUCTOS
-bull
1
bull DES Slem Coronnrio oon
Ubcrllci6n de Droga
bull Sknb CoronariO )
lIrif~ etm BaI6nbull Filtro CIroIIdeo
Di~tiiexcleraciemdeDDaIIsCIAC1Vy JlfO
_l5(lfVuularllrifbiftlGl_trrbull PT6lesis diePTFE
Pr6IoP de Oaltmnbull WmUI PoIytbec
bull Knined DV PotymlIe
-bullbullbullbullbull-_6 A-u
_- bull
1bull_ lo( r 2-
PRECAUCIOacuteN Monitorear frecuentemente al atrapador de burbujasdurante el procedimiento Si es necesario retirar el aire atrapado
Ggt Cebar la linea de retomo y el atrapador de burbujas abriendo las abrazaderasno 4 1I Y9 unir la jeringa luacutecr para aspirar el aire cuando sea necesario
(k) Cerrar la abrazadera no 9 Unavez que la Unea de retomo y que el atrapadorde burbujas hayan sido completamente cebados
bull
Realizar la prueba de presioacuten en los cartuchos del filtrQ
PmUIn~~bull De PoIisulfOllBbull [)eTiacutetanio
(a) Calibrar los transductores de presioacuten para alcanzar la presioacuten cero(consultar los detalles en los Oisplays de Presioacuten o el manual de labioconsola)
(b) Abrir las Uneasde entrada al cartucho del filtro quitando las abrazaderas S y6 pero asegurarse de que las abrazaderas 7 y 8 (salida del cartucho) y ]aabrazadera 4 (liacutenea del bypass) esteacuten cerradas hermeacuteticamente
(e) Realizar la prueba de presi6n en Jos cartuchos del filtro dual aumentandolentamente la velocidad del cabezal de la bomba (RPM) hasta alcanzar unalectura de presioacuten de 300 mm de Hg en el transductor de presioacuten unido a laUneadel conector Y O
(d) lnspeccionar visualmente la conexioacuten y los cartuchos para asegurar que nohaya fugas
NEANICO
PRECAUCiOacuteN Si no se observan ftltraciones asegurarse de que lasconexiones sean seguras No permitir que el agente quimiotcrapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) o la sangre se filtren del sistema ~ ~
(e) Apagar la bomba y cerrar las abrazadet1lSS Y6 (entrnda del cartu~la abrazadera no 4 (lInea de bypass)
(1) En este momento el sistema estaacute cebado eliminar as b ~as y estaacute listo~tilizarse
) C uiexcllas abrazaderas 1y 2 Yreemplazar las dos lbmas lsas de lmgaC16ncon dos nuevas bolsas con I L de solucioacuten salina onnal ara su usoposterior
A C)RIRLANDa OANIE PERRETi A
iUPRESENT e LeO~
SUCURSampLt~
CoacuterdobJlaquo6nimo L de Cllbrem 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 471-1010
M~IOflclICnbml2371(3300) Posadas MisioncsTe (03752) 422-887
Jcroacutenimo Lde CnbR11I885(5OOO) C6rdobllTel (0351) 4711010
MI~lonHCabfed 2371(3300) POSlldas - Misione~Te (03752) 422-887
A lOORORlANDO DANI bull PER rnA
REPAeSENT bull GAL
Abullbull RjwlavUo 4260 Piso (Cl20SAAP) CADA AfiexclmtruITd (S4II) ~1-1122(Uneas nQtivas)btpf bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullIIIKlcorcom bullbull E-mail infolnllocorlXIIIlM
A ~pbullbullun nBd~d1amp1 lisabullbull -
PERUSEMEDICAl
bull
bull
-
que la indcntnci6n del hiato diafragmaacutetico se vea en el margen inferior (elbaloacuten obtendraacute una apariencia de forma de bellota) No inflar Jos balonesmaacutes del volumen necesario para alcanzar un sellado adecuado Nunca deberaacuteavanzar ni retraer el cateacuteter ISOFUSE cuando ambos balones estaacuten infladosSi se encuentra alguna resistencia durante la manipulacioacuten detenninar lacausa de la resistencia antes de continuar
(e) Bajo fluoroscopfa inOar el bajoacuten caudal con medio de contraste diluidohasta que los extremos laterales del baloacuten inflado comiencen a borrarse porla pared de la vena cava inferior
(f) Una vez que los balones estaacuten inflados realizar un cavagrmna limitado de lavena cava inferior (retrohepaacutetico) a traveacutes de las fenestraciones (ajustandolavelocidad de inyeccioacuten y el volumen) Antes de la inyeccioacuten del medio decontraste reducir la velocidad de la bomba 8 1000 RPM Y cerrar laabrazadcm de la llnea de drenaje del cateacuteter lSOFUSE (abrazadcm azul)Posterionnente inyectar el medio de contraste de yodo a traveacutes del puertofenestrado para confirmar que el cateacuteter aisla de forma adecuada el flujovenoso hepaacutetico entre los balones El baloacuten cefaacutelico debe ocluir a la venacava inferior justo por encima de la vena hepaacutetica maacutes alta (cerca del atrioderecho) y el baloacuten caudal debe ocluir a la vena cava inferior justo pordebajo de la vena hepaacutetica (por encima de las venas renales)
bull Pllnalrs OncoIoacutePeolIbull De PolisulflWlDtIacute1lo1lio
bull Disposiu(I ~ cierre deDuctus C1ACIV yfO
~dlDxron- oVOPoI_ Knhmi DV PoIymallle
- ShunlS Carotldcol
bull DES SIen Corun-io ronU1Jenciltm deDrop
bull SttlltS CoronariM y
~f~bull cmttrBaloacuten Fillro Carotldeo
ADVERTJNCIAEl flujo de sangre que pasa a traveacutes del circuito de hemofiltraci6n nuncadeberaacute detenerse durante maacutes de 30 ~undos
S1ctIRSt1rs
CoacuterdobJa6nimo L deCnbm1l88S(5000) CoacuterOObaTcl (roS]) 471-1010
M~ioDrJCabml2371(3300) PosadllS MisioneSTe1 (03752)422-887
Irrigar el lurnen principal del cateacuteter con solucioacuten salina heparinizadadespueacutes de eliminar el medio de contraste residual a traveacutes del puerto defenestraci6n Restablecer el flujo a traveacutes del circuito de hemo61tracioacutenquitando la abrazadera de la liacutenea de drenaje del c~teacutet ISOFUSE
cm azul) tfg) Si el cateacuteter ISOFUSE no estaacute en la posicioacuten corr a d inflbalan s (primero el baJoacuten caudal) y Juego colocar el teacuteter antflnjodentro del cirenito de hemofiltmci6n G
BERNARDO D EAOIRECTORTE leo
bull tntildesiiieMD-Avda Rivadavia4260 4Piso (CI205AAP) CABA AriexcliexclentinaTel (54-11) 4981-1122 (Liacuteneas rotativas)httpwwwangiocorcomar-E-mailinfoangiooorcomar
PRODUcroS
PERIUSEMEDICAL
bullA
~
bull DES Stenl Coronarlo con
LiberaciOacutell de Droga
Stcnl~ Coronarios y
Pefifmeos
bull Caleacuteter Baloacuten
bull Filtro Carolldoo
bull Endoproacutetcs para
AnourlsrnaAoacutertico
Endoproacutetesis paraAneurisma
TonIdco
ADVE=RTErrnNCIA--------------------
Nunca deberaacute ajustar la posicioacuten del cateacuteter ISOFUSE a menos que ambosbalones esteacuten comoletamente desinflados
(b) Una vez que se alcanza la posicioacuten correcta (esto esel segmento aislado estaacutebien cerrado) aplicar una presioacuten inversa constante en el extremo proximaldel cateacuteter ISOFUSE para prevenir la migracioacuten hacia arriba del cateacuteterdentro del atrio derecho
(i) Ajustar el flujo RPM de la bomba Bio-Medicus para restablecer una presioacutenvenosa hepaacutetica ligeramente negativa
bull Dispositivo para cierre de
DuctllsCIACIV y PFO
50r Vascular Perifeacuterico
PRECAUCIOacuteN Revisar fluoroscoacutepicamente las posiciones del baloacuten del cateacuteterIsoFUSE cada cuatro a cinco minutos durante la administracioacuten delmedicamento y ]a filtracioacuten para asegurar un aislamiento venoso hepaacuteticocontinuo
Proacutetesis de PTFE
MallllB de Polipropileno Colocando en liacutenea a los cartuchos de hemofiltracioacutenbull Pr6leslS de Daeron
- Woven Polythele
_Knilted DV Polymaille
Shunls Carotldeos
Portale Oncoloacutegicos
- De Iolisulfona
bull De ritanio
(a) Cuando sea necesario monitorear continuamente y revisar la presioacutensanguiacutenea del paciente (veacutease Control de la Presioacuten Sanguiacutenea)
(b) Abrir las abrazaderas del cartucho izquierdo (abrazaderas 5y 7)(e) Abrir las abrazaderas del cartucho derecho (abrazaderas 6 y 8)(d) Cerrar la liacutenea bypass cerrando de forma segura la abrazadera no 4
ADVERTENCIALa liacutenea b ass debe cerrarse antes de la infusioacuten del medicamento
Administracioacuten del medicamento y filtracioacutenextracorporal
(a) Cuando el circuito de hemofiltracioacuten estaacute funcionando de forma adecuada yse alcanza una estabilidad hemodinaacutemica irrigar la liacutenea de infusioacutenhepaacutetica con solucioacuten salina normal para evitar la mezcla directa de laheparina con agente quimioterapeacuteutico (hidrocloruro de melfalaacuten)
(b) Despueacutes de la normalizacioacuten de la presioacuten sanguiacutenea realizar unarteriograma para evaluar la permeabilidad de la arteria hepaacutetica En loscasos en los que se observa espasmo arterial hepaacutetico debe adminlstrarsenitroglicerina intraarterialmente para disminuir el espasmo
quimi terapeacuteuticoobserv particulas
RNUiquestD~RDIREcrOR CNICO
(c) 1 speccionar visualmente la solucioacuten de ent drocloruro de melfalaacuten) para detectar particulas SiNOUTILIZAR
ADVERTENCIAEvaluar la permeabilidad arterial aproximadamente cada 4 a 5 minutos pormedio de la administracioacuten de un medio de contraste duranteJa infusioacuten delmedicamentoSi se observa espasmo arterial administrar nitroglice a Sidisminuye concluir el procedimiento (veacutease a contin acioacutenCirculacioacuten Extraco oral
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351)471-1010
MisiODllCabred2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
SUCURSALES
-Avda Rivadavia4260 4 Piso (C1205AAP) CABA -ArgentinaTe (54-11) 4981-]122 (Lineas rotativas)hltplwww8l1giocorCOJJIar- E-mail infollIIgiacutellCOllomlt
PRODIlCIOS
DES Slcnt Coronario oonLihltracioacuten de Droga
Strnts Coronarios yPerifencos
Careacuteter Baloacutenbull Filtro Carolldeo
bull Endoproacutelesis paraAneurisrnaAoacutenico
Endoproacutelesis para Aneurisma
Toraacutecico
bull Dispositivo para CleJTedeDuctusCJA CIV y PFO
sor Vascular Periferioo
bull ProacuteleslsdePlFE
Mallas de Polipropileoo
bull Proacutetesis de Dacron
bull Wown Polytllesebull Knlted OV Polyrnaille
bull SllUos Carotideos
bull Portales Onool6gicos_O PolisulfOlla_tkTillllio
SUCURSALES
CoacutenlobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351)471-1010
MisionesCabred237(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
(d) Iniciar la administracioacuten de un agente quimioterapeacuteutico (hidrocloruro demelfalaacuten) a traveacutes del cateacuteter arterial hepaacutetico durante un periodo de 30minutos ADVERTENCIASi se detecta perfusioacuten del medicamento por fuera de la regioacuten aislada queno puede corregirse detener inmediatamente el procedimiento Una veziniciada la infusioacuten del agente quiacutemioterapeacuteutico (hidrocloruro demelfalaacuten) NO desinflar los balones a menos que se haya detenido laadministracioacuten de medicamento y cuando el ciclo de terminacioacuten completo30 minutos) haya fInalizado
(e) Continuar con la filtracioacuten extracorporal durante 30 minutos (periodo determinacioacuten) despueacutes de que toda la dosis recetada haya sido liberada
Terminando la circulacioacuten extracOIporal
(a) Al final del periodo de terminacioacuten de 30 minutos desinflar completamenteel baloacuten caudal
(b) Luego desinflar completamente el baloacuten cefaacutelico(e) Reducirla velocidad de control RPM de la bomba a 1000 rpm(d) Ahrir la linea del hypass quitando la abrazadera no 4 (e) Descontinuar la filtracioacuten cerrando las abrazaderas 5 y 7 Ylas abrazaderas 6
y 8 Yluego detenga el flujo cerrando la bomba(f) Cerrar la abrazadera no 10 y abrir las abrazaderas 1 y 2 para infundir
solucioacuten salina esteacuteril reciente dentro del circuito para irrigar la sangre de lalinea ISOFUSE y del cateacuteter de nuevo hacia el paciente Luego cerrar lalinea del cateacuteter ISOFUSE (abrazadera no 3)
(g) Retirar el cateacuteter de liberacioacuten del agente quimioterapeacuteutico La cubiertaarterial uacutenicamente deberaacute retirarse cuando el estado de la coagulacioacuten sehaya normalizado
(h) Retirar cuidadosamente el cateacuteter ISOFUSE y reemplazarlo con unobturador 18 F La cubierta venosa 18F uacutenicamente debe eliminarse cuandose normalice el estado de coagulacioacuten
(i) Durante la recuperacioacuten administrar 10 unidades de crioprecipitado pararevertir la anticoagulacioacuten de la heparina
uuml) Si no se alcanzan los niveles adecuados de ACT deberaacute administrarseplasma fresco congelado (siguiendo los lineamientos institucionales) Estotambieacuten puede ser uacutetil para recuperar las proteiacutenas plasmaacuteticas perdidasdurante el procedimiento
(k) Administrar sulfato de protamina disminuyendo la velocidad de infusioacuten IVen una dosis adecuada hasta la cantidad de heparina especifi y un ACT
(I)ae 1perlil de coagulacioacuten(m vertir l coagulopatiacutea restante siguiendo los lin
Las r endaciones se indican a continuacioacuten
BERNARDO D ENEROIRECTOR T NICO
iiiAvda Rivadavia4260 4 Piso C120SAAP)CABA AacutelllentinaTe (54-11) 49811122 (LIMaS rotatlvll5)hUpffwwwllIIgiocorcomar-E-mailinfoangiocoroomar
PRODUCTOS
DES StentCoromIIIacuteo con
Liberaci6n de Droga
Stents Coronarios y
Perifeneas
bull Cateacuteter Baloacuten
Filtro Carotldoo
bull tntildesiexcliexcltreMD
Perfil de coagulacioacuten AccioacutenPT mayor a 2 segundos de lo Administrar FFPnormalPTT mayor a 5 segundos de Administrar protaminalo normal
GERN~ ~ADIRECTOR ECNICO
bull Endopr6tesis para
AneurisrnaA6rtico
bull Endoproacutetcsis para AneUrisma
Toraacuteltico
bull Dispositivo para Clerte de
DuctusClACIV y PFO
or Vascular Perifeacuterico
bull ProacutetesiS de PTFE
Mallas de Pollpropileno
Proacutetesis de Dacron
- Woven Polythesc
_ Knitted DV Polymaille
bull SbuntsCarotiltIacuteeo
bull Portales Oncoloacutegico
_ De Polisulfona
-DeTllanio
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885 AN(5000) Coacuterdoba OA ANDOD NTel (0351) 411-1010 R PRESE
MisionrsCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
(n) Medir los niveles de albuacutemina y globulina en plasma para detenninar si senecesita un reemplazo Si es asi transfundir de acuerdo con los lineamientosinstitucionales
(o) Medir los niveles de plaquetas para detennmar si se requiere un reemplazoSi las plaquetas son menores a 50OUacuteOmm3hacer una transfusioacuten
(p) Seguir los lineamientos institucionales para la administracioacuten de gloacutebulosrojos empacados para tratar la anemia
(q) Todas las cubiertas pueden retirarse de fonna segura despueacutes de que elestado de la coagulacioacuten del paciente se haya nonnalizado
(r) Desechar todos los componentes como sea necesario de acuerdo con loslineamientos de riesgos bioloacutegicos locales estatales federales y del hospital
(s) Monitorear cuidadosamente al paciente hasta que se recuperecompletamente
5 Advertencias y precauciones uacutetiles para evitar riesgos relacionados con el usodel dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System
ADVERTENCIAS
bull El Sistema CHEMOSAT no debe utilizarse en pacientes que hayan sidosometidos recientemente a un tratamiento hepaacutetico quiruacutergico o meacutedico conefectos residuales conocidos o sospechosos hasta que dichos efectosdisminuyan
bull Debido a que con este tratamiento puede ocurrir un retiro de sustanciasvasoactivas y de los intermediarios de la cascada de la coagulacioacutenrelacionados con el procedimiento el tiempo de protrombina el conteo deplaquetas y el hematocrito (hemoglobina) deben corregirse hasta liacutemitesseguros cliacutenicamente aceptables antes del tratamiento
bull El contenido de swninistra ESTEacuteRIL Deberaacute inspeccionar el producto antesde utilizarlo para verificar que no hayan ocurrido dantildeos durante eltransporte No utilizar el producto si la barrera esteacuteril estaacute dafiada Si seencuentra alguacuten dantildeo poacutengase en contacto con su representante de DelcathSystems ~~
bull Este productoacute se utiliza en un solo paciente No deberaacute reu~reprocesarse o reesteri1izarse El reuso reprocesamient reesterilizacioacutenpueden comprometer la integridad estructural del di siti o yo provocardafios que a su vez pueden dar como resultado l iones en el paciente
~edad o la muerte El reuso reproces nto o reesterilizacioacuten tamfiieacutenpueden ser una fuente de contaminacioacuten l disp tivo yo pueden
proJocar una infeccioacuten en el paciente o una iexclDIacute ioacuten ada c1uyendosinIacuteimitarse a la transmisioacuten de enfennedades i eccio as de paciente aotro La contmninacioacuten del dispositivo puede pro esione enfermedado la muerte del paciente
bull tiacuteIacutesjJiIacutellMD-AvdaRidavia42604Piw (CI20SAAP)CABA ~naTel (S4-11) 4981-1122 (Liacuteneas rollllivas)httpwwwangiOC(lrcomar-E-mail infoangiOOOf_comar
PRODUCTOS
PERfUSEMEDICAl
bull DES Slenl Coronano C011Liberacioacuten de Droga
Stents Coronarios yPifericos
Cateacuteter Baloacuten Filtro Carolideo
Endopr6tesis paraAneuriacutesmaAoacutertico
Endopr6lesis para Aneurisma
Toraacutecico
bull Cuando el cateacuteter se encuentra dentro del sistema vascular uacutenicamente debeser manipulado bajo observacioacuten fluoroscoacutepica de alta calidad Excepto alcolocar el baloacuten cefaacutelico inflado en la unioacuten del IVC y el atrio derecho (conel baloacuten caudal completamente desinflado) no avanzar ni retraer el cateacuteterISOFUSE a menos que ambos balones esteacuten completamente retraiacutedos Si seencuentra alguna resistencia durante la manipulacioacuten detennine la causa dela resistencia antes de continuar
bull Al realizar el procedimiento considere las precauciones generales paraevitar que entre un eacutembolo de aire Nunca utilice aire ni ninguacuten mediogaseoso para inflar los balones de cateacuteter ISOFUSE
Dispositivo para ciem deDucusC[A C1V y PFO
Advertencias Poblacioacuten de pacientes especiales
or Vascular Perifeacuterico
bull ProacuteleSl de PTlE
Mallas de Pollpropileno
Proacutetesis de Dacron_Woven Polythese- Knitted DV PlllymaiUe
bull Mujeres embarazadas Se desconocen los efectos de esta terapia en el fetobull Pediaacutetricos No se ha establecido la seguridad y la efectividad con el uso de
esta terapia en pacientes pediaacutetricosbull Geriaacutetricos Los estudios cliacutenicos no incluyeron a un nuacutemero suficiente de
sujetos de 65 aftas de edad o maacutes para detenninar la seguridad y laefectividad en una poblacioacuten de pacientes geriaacutetricos
bull Shunts Carotiacutedoos PRECAUCIONES
oca con
1IENEANICO
~nadas con latratamientos
BERNARDnlRiexcl(T(lR T
Aiacute no ser un producto implantable no existe intninguacuten otro producto meacutedico
EJ Sistema CHEMOSAT debe ser utilizado uacutenicamente por personal conentrenamiento adecuado y familiarizado con el procedimiento de acuerdocon las Indicaciones de Uso y las Instrucciones de UsoLos pacientes que tienen un mayor potencial de presentar sangrados (oaquellos pacientes que requieran una terapia de anticoagulacioacuten croacutenica)deben ser monitoreados con detalle durante todo el procedimientoLos pacientes deben ser explorados para obtener datos sobre cirugiacuteas previas(ej procedimiento de Whipple) que pudieran afectar de forma adversa laanatouuacutea arterial hepaacutetica normal o para detectar gastrinomas no tratados(hipersecrecioacuten de aacutecido gaacutestrico)Durante el procedimiento los pacientes deberaacuten ser monitoreados condetalle para detectar disminuciones en la presioacuten sanguiacutenea (veacutease acontinuacioacuten el Control de la Presioacuten Sanguiacutenea) Las disminuciones de lapresioacuten sanguiacutenea pueden ocurrir debido abull Oclusioacuten inicial de la vena cava inferior por Josbalonesbull Retiro de catecolaminas endoacutegenas por los fIltrosAnticoagulacioacuten A lo largo de todo el procedimiento se requiere de unaanticoagulacioacuten adecuada para asegurar el flujo extracorporal libre y lafIltracioacuten (Veacutease a continuacioacuten el Control de la Coagulaci
bull
bull
bull
bull
bull
6
bull Portales Oncoloacutegicosbull De PoliSlJlfona- De Titano
SIJCURSALFS
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
ndramed (tPERUSEMEDICAL
bull iexclntildesprreMD
PRODUCTOS
Avda Rivadavia 4260 4 Piso (CI20SAAP) CABA A~naTe (54-11) 4981-1122 (Lineas rotatiws)hltpwww_angiooorcOlt1ar - E_mail infoangiocorcom_ar
bull DES Stanl Coronano oon
Liberacioacuten da Droga 7 Instrncciones necesarias en caso de rotura del envase protector de la esterilidad yadvertencia sobre reesterilizacioacuten
bull Stenls Coronarios y
Perifericos
bull Cateacuteler Baloacuten
Filtro Carotldeo
bull Eodoproacutelesis parn
Aneurisma A6rtico
Endoproacutetesis para Aneurisma
ToraacuteCICO
bull Disposiligto para cierre de
DucrusClA CIV y PFO
El dispositivo Delcatb Hepatic CHEMOSAT Delivery System se swninistraesteacuteril mediante oacutexido de etileno (OE) No usar si el envase esteacuteril estaacutedafiado Si se encuentra cualquier deterioro en el envoltorio original delproducto meacutedico eacuteste debe remitirse al represente de local de DelcatbSystems Ltd para su devolucioacuten al fabricanteNo reprocesar o reesterilizar La reesterilizacioacuten puede comprometer laintegridad estructural del dispositivo yo causar su fallo lo que a su vezpuede resultar en lesiones al paciente enfermedad o muerte
or Vascular Perifeacuterioo 8 Advertencias sobre la reutilizacioacuten
bull Proacutetss de PTFE
Mallas de Pohpropileno
Proacutelesis de Dcroo
Woven Polythese
_ Knitted DV PQlymaiUe
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System es para uso enun solo paciente y por una uacutenica vezNo reusar reprocesar o reesterilizarDelcatb Systems Ltd y su representante no se responsabilizaraacuten de ninguacutendantildeo respecto a dispositivos que se reutilicen reprocesen o reesterilicen
bull Shunls CarotIdeos
Portllles Onooloacutegioos
- De Polisalfana
_DeTIlatlo
9 Informacioacuten sobre cualquier tratamiento o procedimiento adicional que debarealizarse antes de utilizar el producto meacutedico
El dispositivo Del~th Hepatic CHEMOSAT Delivery System no requiere deninguacuten tratamiento o procedimiento adicional yo especial previo alprocedimientoLea atentamente las Instrncciones relacionadas con el uso y control delproducto meacutedico donde constan los pasos a seguir antes durante y despueacutes deutilizar el dispositivo
10 Emisioacuten de radiaciones
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System no emite ninguacutentipo de radiacioacuten
11 Cambios del funcionamiento del producto meacutedico
El Sistema de Liberacioacuten Hepaacutetica Delcath CHEMOSAT se utiliza para laadministracioacuten percutaacutenea intra-arterial del agente quimioterapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) hacia el hiacutegado con la posterior filtracioacutenextracorporaJ de la sangre venosa regional (hepaacutetica) dis yendo la~oacuten del agente quimioterapeacuteutico en la sangre antes de dev verla a la~~_ulraiexcl~~venosa sisteacutemicaEsta funcion soacutelo puede verse alterada si se producen alg as de I siguientes SltuaelOnes
Durante la inspeccioacuten previa a su uso se detecta el caintegridad del envase esteacuteril del producto
ANG Se reusa reprocesa o reesterilizel dispositivoR~ANDODANIELP liETTAI~iexcliIliexclSEN TFLlGAL
MisionesCabred2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTal (035 1) 471-1010
SUCURSALES
- $ IiacuteIacutesjitreMD
Avda Rivndaviacutea 4260 4 Piso (C120SAAP) CADA ArgentinaTe (54-11)4981-1122 (Uncasrotalivas)bttpwwwlIDgioooroornllf_E_mailiacutenfoangiocorromar
PRODUCTOS
PERnUSEMEDICAL -Andramed q
bull DES Slenl Coronario conLiberacioacuten de Droga
Slent Coronarios yPeifericos
bull Cateacuteter Baloacuten Filtro Camliacutedeo
EndoproacuteleSls paraAneurisma Aoacutertico
bull Endopr6tesis para Aneurisma
TonIcico
bull DiSJlOSitivo para cierre deDuctuCIA CIV y PFO
mr Vascular Perifeacuterico
bull ProacutetesiacutesdePTFE
Mallas de Poliacutepropil~o
bull Proacutetesis de Dacron
- Woven Polythese
_Kmltcd DV Polymaille
bull Shunts Cftrotfdeos
Porlllles OntoloacutegiCOS
- De Polisulfona_De Tttiacuteo
SUCURSALES
C6rdobllJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1010
MisiontsCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTel (03752) 422-887
En tales casos la uacutenica precaucioacuten indicada es la de DESECHAR el producto einmediata devolucioacuten al representante local de Delcath Systems Ltd para suremisioacuten al fabricante
12 Precauciones relacionadas con condiciones ambientales
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System debe almacenarsea temperatura ambiente siempre que no esteacute expuesta a la luz solar a otrasfuentes de luz ultravioleta o emplazada en un sitio donde puedan producirsecambios de temperatura significativos o una alta humedad del aire
13 Medicamento incluido en el producto meacutedico como parte integrante del mismo oal que estuviera destinado a administrar
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivety System no incluye ninguacutenmedicamento como parte integrante del mismo aunque se utiliza para laadministracioacuten percutaacutenea iotra-arterial del agente quimioterapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) hacia el hiacutegado con la posterior filtracioacutenextracorporal de la sangre venosa regional (hepaacutetica) disminuyendo laconcentracioacuten del agente quimioterapeacuteutico en la sangre antes de devolverla a lacirculacioacuten venosa sisteacutemica para lo cual debe respetarse estrictamente lasindicaciones dadas en estas Instrucciones de Uso
14 Precauciones que deben adoptarse relacionadas con la eliminacioacuten del productomeacutedico
Si es producto no ha sido utilizadoSi en la laquoInspeccioacuten previa a su uso se observa alguacuten defecto o ha superadola fecha de vencimiento sentildealada en el roacutetulo se debe proceder a lainmediata devolucioacuten del producto al representante local para su reintegro alfabricante o a la destruccioacuten seguacuten las normas sanitarias y ambientalesvigentes seguacuten corresponda
Si el producto debioacute ser retirado durante el procedimientoSi en cualquier momento durante el uso del dispositivo Delcath HepaticCHEMOSAT Delivety System se detecta alguacuten doblez o acodamiento deldispositivo o alguacuten otro defecto o comportamiento no habitual no continuacuteeusaacutendolo retire el sistema y proceda a la devolucioacuten al representante localpara su reintegro al fabricante a los efectos de realizar los anaacutelisis
0dientes y producirel informepertinente
ANORLANDO DANIEL PE 1 I REPRESENTANTE EGAI
2013 ~Antildeo del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXOIII
CERTIFICADO
Expediente Ndeg 1-47-17689-12-4
El Interventor de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea
Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten NO 4 091 y de
acuerdo a lo solicitado por ANGIOCOR SA se autorizoacute la inscripcioacuten en el Registro
Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea Meacutedica (RPPTM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Sistema de liberacioacuten hepaacutetico
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 12-001 Sistemas de
hemoperfusioacuten
Marca del producto meacutedico Delcath Systems Limited
Ciase de Ries90 Clase IV
Indicacioacutenes autorizadas estaacute indicado para [a liberacioacuten intra-arterial percutaacutenea
del agente quimioterapeacuteutico (hidrocloruro de melfalaacuten) al hiacutegado con la filtracioacuten
extracorpoacuterea subsecuente del retorno de la sangre venosa regional (hepaacutetica) para
disminuir las concentraciones antes de regresarla a lacirculacioacuten venosa sisteacutemica
Modelo(s) Sistema de liberacioacuten hepaacutetico Delcath CHEMOSAT
Periacuteodo de vida uacutetil 25 meses
Condicioacuten de expendio Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias
Nombre del fabricante Delcath Systems Limited
Lugares de elaboracioacuten Unit 19 Mervue Business Park Galway Ca Galway Irlanda
Se extiende a ANGIOCORSA el Certificado PM-416-84 en la Ciudad de Buenos Aires
aJ~~uhordml~ siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a contar de la fecha de
su emisioacuten
DISPOSICIOacuteN NO
Dr ene A OASINrI-FRSUS-INTERVF-NTOR
AbIM bulltoz
-6-
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
- 00000008
- 00000009
- 00000010
- 00000011
- 00000012
- 00000013
- 00000014
- 00000015
- 00000016
- 00000017
- 00000018
- 00000019
- 00000020
- 00000021
- 00000022
- 00000023
- 00000024
- 00000025
- 00000026
- 00000027
- 00000028
- 00000029
- 00000030
- 00000031
-
2013 - Antildeo del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813 tMinisterio de Salud
Secretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXO I
DATOS IDENTIFICATORIOS CARACTERIacuteSTICOS del PRODUCTO MEacuteDICO
inscripto en el RPPTMmediante DISPOSICIOacuteN ANMAT Ndeg 440 9 Nombre descriptivo Sistema de liberacioacuten hepaacutetico
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 12-001 Sistemas de
hemoperfusioacuten
Marca del producto meacutedico Delcath Systems Limited
Clase de Riesgo Clase IV
Indicacioacutenes autorizadas estaacute indicado para la liberacioacuten intra-arterial
percutaacutenea del agente quimioterapeacuteutico (hidrocloruro de melfalaacuten) al hiacutegado
con la filtracioacuten extracorpoacuterea subsecuente del retorno de la sangre venosa
regional (hepaacutetica) para disminuir las concentraciones antes de regresarla a la
circulacioacuten venosa sisteacutemica
Modelo(s) Sistema de liberacioacuten hepaacutetico Delcath CHEMOSAT
Periacuteodo de vida uacutetil 25 meses
Condicioacuten de expendio Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones
Sanitarias
Nombre del fabricante Delcath Systems Limited
Lugares de elaboracioacuten Unit 19 Mervue Business Park Galway Ca Galway
Irlanda
r
Expediente NO1-47-17689-12-4
DISPOSICIOacuteN NO
Dr aTTO A OASINflI-lFRSUB_INTERVNTOR
bullbullbullbullbulliexclsMA bullbull
4 O 9
- 4-
2013 - Antildeo del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXOII
TEXTO DELLOS ROacuteTULOS e INSTRUCCIONES DE USO AUTORIZADOS del
~~~~~~~~~EacuteiexclIlr~9~riPto en el RPPTMmediante DISPOSICIOacuteN ANMATNdeg
~ ~~~1poundDr ono A OASINt3IiexclFRSUS-INTERVENTOR
bullbullbullbullbullbIMA~bull
- 5-
bull tntildeSiexcliiacuteeMD (~O~~~~~~~I~~
iexcliquestH _-~~ -o _
ORtiMed AT~- ~tobalca
PRODUCTOS
Proyedo roacutetulos seguacuten Anexo IDB de la Disposicioacuten 231802
4ndramed qPERUSEMED1CAl
mbull DES Sien Coronario ronLiberacioacuten de Droga
Avda Rivadavia4260 4Piso (CI205AAP) CABA ArgentinaTeL (54_11) 4981-1122 (LIneas rotarivas)hltpllwww8JIgiocorromar- E-mail iacutenfoangiocmoomar
Stents Coronarios yPerifericos
Cateacuteter Baloacutenbull Filtro Carotideo
El modelo del roacutetulo contiene las siguientes informaciones
1 A) Razoacuten social y direccioacuten del fabricante
bull Endoproacutetesis para
AneuriacutesrnaAoacutertico
bull Endoproacutelesis para Aneurisma
Tomeico
Dsposiuacutevo p bullbullbullbull cierre de
DclusClAC1V y PFO
Delcatb Systems LimitedUnit 19 - Mervue Business ParkGalwayCoGalwayIrlanda
Oc1usor Vascular Perifeacuterico B) Razoacuten social y direccioacuten del importador
3Sde PTFE
bull Mals de Poliprop1leno
Proacutetesis de Daeron- Woven Polythe_ Kmttd DV PolymaiU
Shunls Carotidoos
AngiowrSAAv Rivadavia 4260 4deg PCiudad Autoacutenoma de Buenos AiresArgentina
2 Nombre comercial del producto
Portales OncoloacuteglcoS- De Polisulfona D TIrnuo
Deleatb Hepatic CHEMOSAT Delivery System
Modelo Deleath Hepatie CHEMOSA T Delivery SystemSistema de Liberacioacuten Hepaacutetica Deleatb CHEMOSAT
3 Se especifica la calidad de esteacuteril del producto meacutedico mediante elsiacutembolo
I STERlLE ~
Indicando que el producto se esterilizoacute con Oxido de Etileno
4 Se especifica Nuacutemero de lote de cada unidad donde el siacutembolo delnuacutemero de lote es
IENERNICO
RPERRETTAFIEGAL
5 Se especifica la fecha de fabricacioacuten que es la misma que la fecha deest~ mediante el siguiente siacutembolo y la ti a TI
ndmencl~)htemacjonal equivalente a antildeo y mes ~
ANGlOORLANDO DANlE REPRF8P
SUCURSALES
C6rdobaJeroacutenimo L de ClIbrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1010
MisionesCabrcd 2371(3300) Posadas - MisionesTel (03752) 422-887
-Andramed lttPERnUSEMEDICAL
bull tMiiieMD
rOl 9iacuteSe especifica la fecha de vencimiento mediante el siguiente simbolo yla fecha con nomenclatura internacional equivalente a antildeo y mes
PRODUcrOS
bull DES SlentCoronario conLiberacioacuten de Droga
Avda Riacutevadavia4260 4 Piso (CI20SAAP) CABA ArgentinaTe (54-11) 4981-1122 (Lineas rotativIIs)httpllwwwangiocorcomar-E-mailinfoaolliooo bulllXlffiar
-bull StentsCoronanos yPerirericos
bull Cateacuteter Baloacuten Filtro Camtideo
AAAAJMM
bull Endoprotesis para
Aneurisma AoacuterliEl plazo de validez del producto es de veinticinco (25) meses a partirde la fecha de esterilizacioacuten
Endopr6tesis para Aneurisma
Toracico
DispltJsilivDpara CIerre deDIctusCIACIV y PFO
bull Ocioso Vascular Perifeacuterico
iexclde PTFE
6 Se indica la condicioacuten de un solo uso del producto meacutedico medianteel siacutembolo
bull Mallas de Polipropile11o
Proacutetesis de Daoron- WOVOll Polythese_Knitted DV Polymaille
7 En relacioacuten a las condiciones especificas de almacenamiento (en sitiofresco seco y protegido de la luz) conservacioacuten yo manipulacioacuten delproducto se especifican en las Instrucciones de uso y se advierte enel roacutetulo recurrir a las mismas mediante el siacutembolo
bull Shunts Caltotideos
bull Portales OncolOgicos- De Polisulfona_DeTitanio
Contiene laacutetex natural mediante el siacutembolo
No usar si el envase estaacute dantildeado mediante el suacutenbolo
Contiene ftalatos bis (2~etilhexil)ftalato (DEHP) mediante el suacutenbolo
SUCURSAUS
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1010
MisioursCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTd (03752) 422-887
~
No ~diante el suacutenbolo
bull-QRtiMed- Ilc~~lca
Jtndramed tPERUSEMEDICAL
bull tiacuteUiireMD
8 Las instrucciones especiales para OperaClOnyo uso del productomeacutedico estaacuten contenidas en las Instrucciones de uso hacieacutendosereferencia en el roacutetulo mediante el siacutembolo
PRODUCTOS
Avda Riwdavia 4260 4~Piso (CI205AAp) CABA ArgentinaTel (54-]l) 4981-1122 (Liacutenea rolativas)httpwwwangioooreomarE-mail infoangiooorcoffilIl
DES Slent Coronario conLiberacioacuten de Droga
bull SlenlS Coronarios y
Periferieosbull Cateacuteter BaJOacutelIbull Filtro Carotiacutedw
bull
bull Endop1Oacutelesiacutes para
Aneurisma Aoacutertico
Enooproacutefesis para AneurismaTorneco
9 Las advertencias y precauciones que deben adoptarse en el uso delproducto meacutedico estaacuten contenidas en las ltInstrucciones de usohacieacutendose referencia en el roacutetulo mediante el simbolo
bull Dispositivo para cierre deDuctlls CIACIV PFO
bull OcluSOVascular Perifeacuterico
sisdcPTFE10 Se indica el meacutetodo de esterilizacioacuten mediante la expresioacuten EOincluida en el siacutembolo de la calidad de esteacuteril del producto
bull Mallas de Poliacutepropilcno
bull Pr6tesis de Dacron
bull Woven Polytbese
Knilted DV Po]yrnniacutelle
[STERILE ~
Shunts Carotiacutedeos 11 Nombre del responsable teacutecnico
Portales OoooI6(oos- De Polisulfona
bull [le Titanio
De Bernardo DienerMatricula Ndeg 7183Director Teacutecnico
12 El nuacutemero de Registro del Producto Meacutedico se especifica mediante laleyenda
AUTORIZADO POR LA ANMAT 416-84
13 En razoacuten que este producto meacutedico seguacuten se explica detalladamente enlas Instrucciones de Uso no resulta seguro si no es utilizado por unprofesional habilitado de acuerdo a sus incumbencias profesionales esla de Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitariasLa condicioacuten de venta del producto se especifica mediante la leyenda
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas MisionesTe (03752) 421-887
CONDICION DE VENTA Venta exclusiva a profesionales einstituciones sanitarias
14 Graacutefico del RoacutetuIo ~
AnexoI
MOdel--e-R-Oacute-to1~iquestdel Delcath Hepatic CHEMOSAT Deliacutev
ANGlO ROR~AND~E~~PERRETTAn Pfll~I E lEGAL
OiexcliexcltiMed- lIlclgtalcalE
bullAAvda Rivndavia 4260 4deg Piso (C1205AAP) CAnA ArgentinaTel (54-11) 498111U (Un~rotativM)ImplwwwangiacuteocorcomlII E-mail infoangiocoroomar
PRODUCTOS
PERUSEMEDICAL
-Andramed
bull DES Slent Coronario oonLiberacioacuten de Droga
bull Slenls Coronarios y
Perifericoobull Catter Baloacuten Fillo Csrotiacutedeo
~ 602001o XXXXXXil XXXXXX
bullbullbullbull Oftoths bullbullbullbullbullbullbullu bullbullbull_ lJnt 19-MervuoBu5I bullbull bullbullbullbullk
~coGIIlwil)IlVIond
bull poundndopiexcloacutelesis paraAneurisma Aoacutertico
bull Endoproacutetesis para Aneurisma
Toraacutecico
bullbullbullbullDelcalh Systerm limlted_ Unil19-Mervue Business Park
GatwayCOGatwaylreland
DlSpositivo para cierre de
DuctusCIAC1V y PFODeJcath Hepatic Chemosat bull Delivery SystemSistema de Liberacioacuten Hepaacutetica DeJcath Chemosat bull
Oc1usor Vascular Perifeacuterico
sis de PTFE
bull Mallas de Polipropil~ 602001 ~ XXXXXX iexcliexcl xxxxxx
Autorizado porPM416-84
1amp
Directo T~nicoDr Bernardo DlenerMatrkula Ndeg 7183
~-I
Condlelon de VentaVenta Exduslva a Profesionales e Institudones San arias
bullbullbullbull
iexcl] ntilde~ V -- -~
Importa orAngiocoacuterSAAv Rlvadavla 4260 40 PisoCiudad Autonoma de Buenos Aires
-PEAAETTATe LeQA~
MisionCSCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
bull Portales Oncoloacutegicos
- De Polisulfona- De TItanio
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351)471-1010
bull Proacutetesis de Dacronbull Woven Polythese_KniuecDV Polyrnaille
Shunt Carotldeos
bull tiiacute$pireMD
riexcliexcl oV 9-Andramed (1PERUSE
MEDICAL
AvdaRivadaviacutea~2604 Piro (C1205AAP)CASA ~aTeL(~-11) 4981-1122 (Lineas rotativas)httiexclgtIIwwwbullbullbullbullgioeorcomar-E-mailinfoangiocorOO1tIar
PRODUcroS
-1 Datos baacutesicos
Modelo instrucciones de uso seguacuten Anexo llJB de la Disposicioacuten 2318102
a Razoacuten social y direccioacuten del fabricanteDeleatb Systems LimitedUnit 19 - Mervue Business ParkGalwayCo GalwayIrlanda
b Razoacuten Social y direccioacuten del importadorAngiocorSAAv Rivadavia 4260 4deg PCiudad Autoacutenoma de Buenos AiresArgentina
c Nombre comercial del producto meacutedicoDelealb HepaJie CHEMOSAT Delivery Sysrem
ModelosDeleath Hepatic CHEMOSAT Delivery System
d Otras indicacionesEsteacuteril Este producto estaacute esterilizado con oacutexido de etileoo gaseoso Se especifica Noacutemero de lote de cada unidadSe especifica fecha de fabricacioacuten (AntildeolMes) Se especifica fecha de vencimiento (MolMes) Se especifica plazo de validez de veinticinco (25) mesesSe indica la condicioacuten de un solo usoSe indica que en relacioacuten a las condiciones especiacuteficas de almacenamientoconservacioacuten yo manipulacioacuten deben verse las Instrucciones de usoSe indica que contiene laacutetex naturalSe indica que contiene ftalatos (2-etilhexil) ftalato (DEHP)Se indica que no es pirogeacutenicoSe indica que en relacioacuten a las instrucciones especiales para operacioacuten youso del producto deben verse las Instrucciones de usoSe indica que las advertencias y precauciones que deben adoptarse en el usodel producto meacutedico estaacuten contenidas en las Instrucciones de uso
e Responsable teacutecnicoBernardo DienerMatricula N 7183Director teacutecnico
f Registro del productoAUTORIZADO POR LA ANMA T 416-84
g Condicioacuten de venta del productoC~N DE VENTA Venta exclusiva a profe ionales institucionesiexclmitarias
A ucmORLANDO DANIEL EFiF1ETAREPRESENTAN E lEGAL
IV
MisionesCnbred2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752)422-887
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTeI (0351) 471-1010
bull Proacutetesis de Dacron- Woven Pol)l1hese_Kninoo DV Polyrnaille
SUCURSALES
~eSlS dbull PIfE
bull ShUIltsCarotideos
Portales Oncoloacutegicosbull De Polisulfona_OeTiacutetanlO
bull -sor Vascular Perifeacuterico
MallasdePohpropileno
DlSposilivo para cierre deDuctusClACIV y PFO
bull DES Slent Coronario conLiberacioacuten d Droga
bull Slellts Coronarios y
Perifericosbull CaW-BaJoacuten
bull filtro Carolldeo
Endoproacutelegis para Aneurisma
Toraacutecico
bull Endopr6tess pIIlaAneurisma Aoacutertico
bullO~tiMedglbat a bullbullbull
-Andramed iexcljPERtlUSEMEDICAL
bull tiiacute$prreMDAvda RiacuteVlldavia 4260 4 Piso (C12C15AAP) CABA ArgentinaTel (54-11) 4981-1] 22 (Lineas rolati1llt)htlplwwwangilt)COrCOlUar-E-mailinfolIIlgiocoroomllr
PRODUCTOS
-bull DES SIen Coronario rooLiberaci6n de Droga 2 Descripcioacuten del dispositivoy prestaciones contempladas
bull Slents Coronarios yImfericos Cateter Baloacutenbull Fjiexcltro Carolfdw
bull Endoproacutetesis para
Aneurisma Aoacutertico
bull Endoproacutetesis para AneurismaToraacutecico
Dispositivo para cierre deDuetusC1AC[V y PFO
Descripcioacuten del dispositivo
El Sistema de Liberacioacuten Hepaacutetica Deleath CHEMOSAT estaacute compuesto de Wlcircuito cerrado de cateacuteteres y filtros que se utilizan para liberar un agentequimioterapeacuteutico (hidrocloruro de melfaIaacuten) en la arteria (hepaacutetica) del hiacutegadoy para disminuir la concentracioacuten del agente en la sangre antes de que regrese ala circulacioacuten sisteacutemica A continuacioacuten se presenta el esquema de lasgeneralidades de la forma en que los componentes del Sistema DeleathCHEMOSAT trabajan en conjunto
I----
-
bull---~
1][] I
t Mallas de ltIlipropileno
Proacuteless de Dacmn- Woven Polythese_Knlled DV Polymaille
bull ~ sor Vascular Perifeacuterioo
ShunuCarotldeos
Portales Ot1co16gicos- De Polisulfona-DeTitanio
~esisde PTFE
Figura 1Ensamblado del circuito
El sistema estaacute diseftado para ser utilizado con una bioconsola Medtronic Bio-Medicus 560 550 o 540 y un transductor de flujo TX50P o TX40P
SUCURSALES
COacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351)471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTel (03752) 422-887
1
El Sistema de Liberacioacuten Hepaacutetica De1cathCHEMOSAT incluye
Cateacuteter de aspiracioacuten con aislamiento Delcatb IsoFUSEtrade - Cateacuteter con dosbalones para oclusioacuten inflables que se colocan en la vena cava inferior paraaislar y transportar la sangre venosa hepaacutetica a un circuito extracorporal parala filtracioacuten del agente quimioterapeacuteutico desde la sangre
l Cateacutet IsoFUSEtrade es un cateacuteter con baloacuten dOble-~P01i etano calibre16F que se coloca en la vena cava inferior retroh~~~ ara aislar a lasangre venosa hepaacutetica y transportarla para filtrarla al ciTe Oto deemofiltraciOacuteDEl cateacuteter tiene un lurnen grande pirra aje y tre uertosaccesorios LA f Aacute L
~A~66~ERDIRECTOR TE ICO
pound$ tntildeSp-reMO
4tndrarned 1PERUSEMEDICAL
PRODIJCTOS
Avda Rjvadavi~ 4260 4deg Piso (CI205AAP) CABA AriexclentinaTe (54-11) 4981-1122 (Lineas rotativns)httpwwwlIIlb~ocotcom1lf_E_mail infoangioccrroomar
ii
bull DES Slenl Coronana OOnLiberncioacuten de Draga
bull Stents Coronarios yPerifericos Cateacutele- Baloacutenbull Filtro Carotldeo
bull Endoprotesis paraAneurisma Aoacutertica
Endopr6lesis para Aneurisma
Toraacutecico
bull Dispositivo para cierre deDuctnsCIACIV FO
~ oor Vascular Perifeacuterico
s de PTFE
Dos (2) de los puertos accesorios se utilizan para inflar a los balones deoclusioacuten de baja presioacuten que se inflan de forma independiente para ocluir ala vena cava inferior por encima y por debajo de las venas hepaacuteticas Cuandose infla el baloacuten cefaacutelico (superior) obstruye a la vena cava inferior porencima de la venas hepaacuteticas y el baloacuten caudal (inferior) obstruye a la venacava inferior por debajo de las venas hepaacuteticas aislando asiacute la sangre venosahepaacutetica en el segmento con fenestracioacuten que estaacute entre los balones
El lumen grande de drenaje es un conducto hacia las fenestraciones que seencuentran entre los dos balones de oclusioacuten Estos balones penniten que lasangre venosa hepaacutetica fluya hacia dentro dellwnen de drenaje y salga delcateacuteter en el extremo proximal (externo) El tercer puerto accesorio estaacutedisentildeadopara tomar muestra de la sangre venosa hepaacutetica desde el lurnengrande de drenaje y para inyectar el medio de contraste de yodo (paraverificar la posicioacuten del cateacuteter) a traveacutes de las fenestraciones
_-------JOFSIIlIlJ
l ~-I
I~-
Un lurnen adicional pequefto entra al cateacuteter en el punto inferior del baloacutencaudal y sale en la punta distal Este lurnen sirve como un canal para unalambre guiacutea ademaacutes de que pennite que la sangre Ne proximal al baloacutencaudal haga un bypass con el segmento ocluido de la vena cava inferior yfluya dentro del atrio derecho
Paquete de accesoriosii
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1010
SUCIJRSAl bullES
Portales Oncoloacutegicos_De Polisulfona- o TilMio
bull Shunls Carotldeos
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - Misiones~eL (03752) 422-887
ProacutetesISde Dacron- Waven Poythese_Knitted DV Polymaille
Mallas de Pohpropileno
-Andramed bullPERUSEMEDICAL
$ tiacuteiacuteSPireMO
PRODUcroS
AvdRRivadavia 4260 4 Piso (CI20SAAP) CABA ArgentinaTel (54-JI) 49amp1-1122 (LIneas roWivas)hltpllwwwIIlgiOClfcomar-E-mail infoangiocorcom1Ir
bull DES Slenl Coronario conLberaciOacutell de Droga
bull Stenls COlQllaIIacuteosyPerifericosbull Cateacuteler Baloacutenbull Filtro Carotiacutedeo
bull Endoproacutelesis paraAneurisma Aoacutertico
bull Endoproacutelesis par Aneurisma
Toraacutecico
Disposlivoparn cierre deDuCluSC1AC1V y PFO
sor Vascular Perifeacuterico
bullbull ~esis de PTFE
bull Juego de dilatadores reforzados 8~10 FI y 12-14 FI - Un par dedilatadores para preparar el sitio de insercioacuten del cateacuteter con baloacutendoble ISOFUSE
bull Introductor 18F y dilatador ~ Un introductor 18F y un dilatador sesuministran para preparar el sitio de insercioacuten del cateacuteter con baloacutendoble ISOFUSE y ayudar durante la insercioacuten
bull Obturador 18 F El obturador 18F se utiliza para ocluir y dar apoyo ala cubierta 18F durante el retiro del cateacuteter con baloacuten dobleISOFUSE al final del procedimiento
bull Introductor 5 F (cubierta introductora) - La cubierta introductorase utiliza para facilitar la introduccioacuten del cateacuteter de la arteriahepaacutetica a traveacutes de la arteria femoral
bull Juego de introductores IOF (cubierta de retomo venoso) - Lacubierta lOF se utiliza para el retomo de la sangre venosa hepaacuteticaflltrada a traveacutes de la vena yugular interna Esta cubierta tambieacuten sepuede utilizar para hidratacioacuten
bull Mallas de Polipropileno
Proacutetesis de Daeroo_Woveo Polythese_ Knttd DV Iolymaille
iii Cateacuteter de quimiacuteoliberacioacuten 5F CHEMOFUSEEl cateacuteter arterial se utiliza para liberar agente quimioterapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) dentro de la arteria hepaacutetica
Shunts Carotidws
bull PortaeOncoloacutegicos_ De Polisulfona_DeTtio
iv Cartuchos para hemoflltracioacuten con ftltro dual DeleathLos cartuchos con filtro dual de uso uacutenico disentildeados con cartuchos confiltro se colocan de fonna paralela para disminuir la concentracioacuten deagente quimioterapeacuteutico (hidroclomro de melfalaacuten) en la sangre Laestructura del cartucho tiene Wla pinza interna con soporte que facilita elmontaje del sistema IV
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
v Circuito de hemofiltracioacuten (circuito extracorporal)El circuito de hemofiltracioacuten se utiliza para transportar la sangre venosahepaacutetica que fue aislada dentro del cateacuteter con baloacuten doble ISOFUSE atraveacutes de los cartuchos para hemofiltracioacuten y de nuevo hacia el pacientea traveacutes de la cubierta del retomo venoso Las conexiones se suministranpara la infusioacuten IV de solucioacuten salina La sonda del flujo se utiliza paramedir la velocidad del flujo de sangre durante el procedimiento Estecircuito incluye C=--Bomba centriacutefuga Bio-Pump Medtrornc Bio-Medicus BP50 (cabezalde la bomba) cabezal para bomba desechable que se utiliza con unaconsola de bomba fabricada por Medtroruc Bio-Medicus Ioc - consultelas instrucciones de uso suministradas por el fabricante del cabezal de labomba (Nota La unidad drive de la bioconsola Medtroruc Bio-Medicus560 550 o 540 se requiere para el uso del Sistema de Liberacioacuten
------iexclepaacutetica Delcatb CHEMOSAT NO ES SUMINISTRADA porI Deleatb)
A ~ e RORLANDO DANIEL P RRETTA~fOrAfl bullbullNTANi IF AL
i
bull
l~lJiexcl 9ndramed PERnUSE
MEDICAL
Avda Rivadavia 42604 Piso (CI2(l5AAPCABA ArgentinaTel (54-11) 4981-1122 (Lineas rotativas)httpwwwlllgiooorcomlII- E-mailinfoangiocorcom1II
PRODUCTOS
ii
bull DES Stenl COronllIlO con
liberaCIoacuten de Droga
bull Stenls Corommos y
rerifmcos
bull Cateacuteter Baloacuten
bull Filrm Carotideo
bull Endopr6tesis para
Aneurisma Aoacutertico
Endoproacutetesis iexclmm Aneurisma
Toraacutecico
bull Dispositivo para cierre de
DucrnsClA CIV y PFO
~-lsor V=ulllI Perifeacuteriw
bull esisde PTFE
bull Mallas de Polipropilenuuml
Instrucciones de Uso de la Sonda de Flujo (Nota El transductor de flujoMedtronic Bio-Medicus TX50P o TX40P se requiere para el uso delSistema de Liberacioacuten Hepaacutetica Delcath CHEMOSAT NO ESSUMINISTRADO por Delcath)
NO INCLUYEbull Heparinabull Crioprecipitadobull Solocioacuten salina normalbull Sulfato de protaminabull Agente quimioterapeacuteutico (hidrocloruro
de melfalaacuten)bull Atrapador de burbujasbull Bioconsola Medtronic Bio-Medicus
560 550 o 540 (bomba)bull Transductor de flujo Medtronic Bio-
Medien TX50P o TX40P Proacutetesis de Dacron
bull WOWII Polythese
_ Knuumlted DV PolymrnHeIndicaciones de uso
Sbunts Carotldeos
Portales Oneoloacutegicos
bull De Polisulfona
bull DltTitanio
El Sistema de Liberacioacuten Hepaacutetica Delcath CHEMOSAT se utiliza para laadministracioacuten percutaacutenea iotra-arterial del agente quimioterapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) hacia el hiacutegado con la posterior filtracioacutenextracorporal de la sangre venosa regional (hepaacutetica) disminuyendo laconcentracioacuten del agente quimioterapeacuteutico en la sangre antes de devolverla a lacirculacioacuten venosa sisteacutemica
Contraindicaciones de uso
or el uso
del medio de
1NERNlCO
Posibles eventos adversos
RIEL Rl3Oseventosadversos reportados maacutes comuacutenmente e ciden
ELI1MLsistemaCHEMOSAT en los ensayos cliacutenicos fu 00
bull Las contraindicaciones para el uso del agente quimioterapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) no se mencionan Consultar el Resumen de lasCaracteriacutesticas del Producto
bull [nsuficiencia hepaacutetica o hipertensioacuten portal con ascitis hemorragia varicosareciente o encefalopatiacutea
bull Enfermedades agudas que ponen en peligro la vidabull Precaucioacuten Este producto contiene laacutetex natural que puede provocar
reacciones aleacutergicasbull Alergias o hipersensibilidad a los componentes material o medicamentos
utilizados en el Sistema de Liberacioacuten Hepaacutetica Delcath CHEMOSATincluyendo
JHeparina (consultar el folleto del producto)o Medio de contraste angiograacutefico (consultar
contraste)
AORLANDREPRES
MisionesCabred2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 471-1010
4ndramed JPERIIUSEMEDICAL
Avda Rivadaviacutea4260 4 Piso (CI2115AAP) CARA ArgentinaTel (5411) 4981-1122 (Uneas rotativas)hllpfwwwangiocorcomar-E-mail infolangiocoroomar
PRODUCfOS
ii
bull DES Slent Coronario con
Liberacioacuten de Droga
bull Tromhocitopenia anemia disminucioacuten del calcio en la sangre y aumento enel tiempo de tromboplastina parcial activado
Stenls Coronarios yPeriferiacutecos
Cateacuteter Baloacuten
bull Filtro Carotiacutedeo
bull Endltlproacutetesis paraAneurisma Aoacutertico
Endoproacutelesis para Aneurisma
Toraacutecico
Dispositivo p3TIIcierre deDuctllS CIACIV y pro
Sitio del procedimiento
El procedimiento debe ser realizado en un aacuterea para radiologiacutea bien equipada oen una sala de operaciones con equ~poy disentildeo similares
La seleccioacuten de los miembros del equipo de operaciones para realizar elprocedimiento debe ser determinada por las instalaciones con base en laexperiencia de la institucioacuten y en el juicio cliacutenico Es recomendable que elequipo de operaciones que realice el procedimiento incluya como miacutenimo
~ sor Vasc~larPerifeacuterico
~lcsi5 de PTFE
Mallas de PolipropilCllo
Proacutetesis de Dacron
- Woven Polythese
_Kniacutened DV Poymaillc
bull Shunts Carolideos
bull Portales Oneoloacutegicos- De Polisulfona
- De 111000
bull Un radioacutelogo calificado en intervenciones un meacutedico calificado con losconocimientos habilidades experienc18 y privilegios hospitalariosnecesarios para realizar procedimientos vasculares
bull Un perfusionista calificado para establecer monitorear y controlar la bombaextracorporal y el circuito del bypass veno-venoso
bull Un anestesioacutelogo calificado yo anestesista enfermerobull Una enfermera certificada calificada en quimioterapia con experiencia en el
monitoreo de pacientes con procedimientos de bypass vena-venoso enescenarios IR u ORo
bull Un cirujano entrenado en el manejo de problemas y eventos intra ypostoperatorios y que esteacuten perfectamente informados sobre el paciente y elprocedimiento
3 Conexioacuten a otros productos meacutedicos
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System soacutelo requiereconexioacuten entre los distintos componentes suministrados en el envase delproducto y con una bioconsola Medtronic Bio~Medicus 560 550 o 540 y untransductor de flujo TX50P o TX40P tal como se describe en este manual deuso
4 Instrucciones relacionadas con el procedimiento de infusioacuten y control delproducto meacutedico
Antes de realizar el procedimiento utilizando elrealizarse un angiograma visceral completo
sistema CHEMOSAT debe
c==~
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351)471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas MisionesTe (03752) 422-887
bull El suministro arterial hacia el hiacutegado debe examinarse completamente yevaluarse y entenderse su impacto en la infusioacuten de quimioterapia Con elpropoacutesito de evitar una infusioacuten accidental de las ram gas intestinal ovisceral debe realizarse una buacutesqueda detallada d cual er varianteaOacutemicaEs posible que se requiera de una embol ioacuten de gunas ramasq suministran al tracto GI
bull El angiograma preoperatorio debe incluir la inyecci n de ly mesenteacuterica superior Para poder mapear el s is enosohiacutegado debe realizarse una filmacioacuten tardiacutea para ev uar as ven
ANGIOC RORLANDO DANlE ERRETIARErRF-fgtfltNTlIJgtI iLEGAL
Avda RivadiexclMa 4260 4deg Piso (CI20MAP) CABA ArgentinaTel (54-11) 49811122 (Lincas rotativas)httpwwwangiocorcomar_E-mailinfoangiocoroomar
PRODUCTOS
PERUSEMEDICAL
bull DES Slent Coronario oonLiberacioacuten de Droga
bull Slens Coronarios yPeifericos
bull Catler Baloacutenbull Filtro Carotfdeo
bull Endopr6lesis paraAneurisma A6nico
Endoproacutelesis para AneurismaToraacutecico
bull Disposltivo para cierre deDnctusCIAC1V y PFO
bullbullbull lsor Vascular Penfeacuterioo
~esis de PTFE
Mallos de Polipropilcno
Proacutetesis de DaCIonbull Woven Polythese- Knitted DV Polyrnaille
Shunts Carotiacutedcos
Portales OncolOacuteb~cos_De Polisulfona- De Ti3lll0
mesenteacuterica superior y portal Se debe estudiar especiacuteficamente la presenciade una arteria hepaacutetica reemplazada o accesoria
bull Dependiendo de la longitud y la posicioacuten de la arteria hepaacutetica es posibleque se requiera de la embolizacioacuten de la arteria gastroduodenal En lospacientes con suministro del segmento lateral del loacutebulo izquierdo delhiacutegado desde la arteria gaacutestrica izquierda es posible que tambieacuten se requierade una embolizacioacuten selectiva de las ramas de la arteria gaacutestrica izquierdadependiendo de la ubicacioacuten del tumor en el hiacutegado
bull En algunos pacientes el hiacutegado recibe un aporte sanguiacuteneo arterial de dosarterias diferentes el loacutebulo derecho de la arteria mesenteacuterica superior (quereemplaza a la arteria hepaacutetica derecha) y el loacutebulo izquierdo del hiacutegado dela arteria celiaca En dichos pacientes el suministro de lUl agentequimioterapeacuteutico (hidrocloruro de melfalaacuten) en todo el hiacutegado puedelograrse por medio de la oclusioacuten temporal o el embolismo de una arteria yla infusioacuten del resto de la arteria hepaacutetica del paciente o por medio de lainfusioacuten simultaacutenea de cada una de las arterias hepaacuteticas a traveacutes de doscateacuteteres individuales introducidos por medio de un cateterismo de la arteriafemoral bilateral
bull Si la evaluacioacuten del riesgo es desfavorable o si la variacioacuten anatoacutemica esmuy compleja como para permitir el cateterismo selectivo para unaliberacioacuten segura de un agente quimioterapeacuteutico el procedimiento nodeberaacute ser realizado
bull En caso de que se requiera un embolismo de las ramas de la arteria hepaacutetica(sugerido por medio de una imagen transversal o durante una angiografia)debe transcurrir un periodo de tiempo amplio (de varios diacuteas) para que elpaciente se recupere completamente antes de realizar el procedimientoCHEMOSAT Debe evitarse el uso del Sistema CHEMOSAT el mismo diacuteaen una regioacuten extensa del embolismo
bull Durante el procedimiento de infusioacuten descrito a continuacioacuten deberaacuteutilizarse una proyeccioacuten angiograacutefica oacuteptima uacutenica de la arteria hepaacuteticapara documentar perioacutedicamente la permeabilidad y el flujo de la arteriahepaacutetica
Preparacioacuten
CTOR TBER
ioacutenlocar el cateacuteter intravenoso perifeacuterico grande y c
1-50ccIhr de preferencia comenzando la noche prhidratacioacuten profilaacutectica se utiliza para dismin
Antes del tratamiento
Tipo y verificacioacuten de ~bull 4 unidades de RBC empacadas C--bull 4 unidades de plasma reciente congeladobull 610 unidades de plaquetas (dependiendo de los lineamientos
institucionales)bull 10unidades de crioprecipitado
OPERRETTALEGAL
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351)471-]010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe1 (03752) 422-887
SUCURSALES
$ tntildesiireMD
9-Andramed qA1r
54Oi
PERUSEMED1CAl
PRODUCTOS
Avda Rivadavia4260 4 Piso (C1205AAP) CABA ArgentioaTe (54-11) 4981-1l22 (LIneas rolallvas)httpwwwangiocorCOlI1ar-E-mei) infouglOoorcom1lI
Ii
DES Slenl Coronario COn
LiberaciOacutell de Droga
bull Slents Coronarios yPriferitos
bull Cateacuteter Baloacutenbull Fillro Carotideo
bull Endoproacutelesis paraAneurlsmaA6rtico
bull Endoproacutelesis para AneurismaToraacutecICO
bull Dispositivo para cierre deDuctusCIACIV y PFO
bull ~ IS()l Vascular Perifeacuterico
bull eslSde PTFE
Mallas de Polipropileno
Pr6tesis de Dacron- Woven Polytllese- Knitted DV PolymaiUe
bull Shunt Carotideoo
procedimiento y una necrosis tubular aguda potencial secundaria al uso deunmedio de contraste
bull Se recomienda el uso de un cateacuteter Foley para evitar la retencioacuten de orina en]a vejiga
Control de la presioacuten sanguiacuteneabull La presioacuten sanguiacutenea debe ser monitoreada constantemente durante todo el
procedimiento La administracioacuten de fluidos intra-procedimiento y lainfusioacuten de fenilefrina (u otro agente supresor) son obligatorias para invertirla hipotensioacuten relacionada con el procedimiento y para mantener una presioacutensanguiacutenea adecuada
bull Agentes vasopresores Antes de inflar el baloacuten (oclusioacuten IVC) debeadministrarse fenilefrina para evaluar la capacidad de respuesta del pacientea este agente y para elevar la presioacuten sanguiacutenea media de 80 a 90 mm de HgDespueacutes de inflar los balones los pacientes deben ser evaluados durante 2 a5 minutos para detectar cambios en la presioacuten sanguiacutenea antes de colocar alos dos cartuchos en liacutenea Durante los primeros 2 a 5 minutos puedenpresentarse disminuciones temporales pero significativas en la presioacutensanguinea Por Jo tanto los agentes vasoactivos deben seguiradministraacutendose con el propoacutesito de mantener las presiones sanguiacuteneasmedias por encima de 55 mm de Hg Normalmente no se requiere del usode agentes vasopresores despueacutes de la conclusioacuten del procedimiento
bull Portales Oncoloacuteb~coS- Ik Polisulfonabull De TiaJllO
Notificar a la fannacia del hospital para que prepare un agente quimioterapeacuteuticoiacutebidrocloruro de melfalaacutenl
Lo anterior debe hacerse de inmediato para que ~aliberacioacuten de la solucioacuten seadurante los primeros treinta minutos despueacutes de ]a preparacioacuten
Componentes del sistemaConfirmar que todos los componentes del Sistema Deleath CHEMOSAT esteacutendisponibles para su ensamblado Nota Algunos componentes no sonsuministrados por Delcatb Veriticar que la bomba funcione de forma adecuada(veacuteanse en el manual operativo de la bomba las instrucciones de usocorrespondientes)
PREPARAR Y CEBAR EL CmCUITO DE HEMOFILTRACIOacuteN
BERNARD D1ENEROIRECT rECNICO
PRECAUCIOacuteN En todo momento deben seguirse estrictamente las indicacionesde los procedimientos esteacuteriles
A caORLANDOOANIElP RETTARFPR-~iexclfTANm 8Al
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1010
SUCURSALES
Mision~sCabred2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
Avda Rivadavia4260 4 Piso (CI205AAP) CASA ArgentinaTe (S4-11) 498J -1122 (Liacutenltll$ rolativas)IrttpIwwwangiooorC()fIIIr-E-maiJinfoangiooorfOfIlar
PRODUCTOS
bull tntildesitreMD
PERUSEMEDICAL
ndrarned
ORtiMed ~iexcl iexcl -
(b) La primera seccioacuten del circuito es el ensamblado del intraflujo del filtroque incluye un cabezal de bomba y una sonda de flujo (que se asegura a laparte inferior de la bandeja) Abra la bandeja del circuito y retire loscomponentes que estaacuten dentro de sus bolsas Sepaacuterelos para su ensambladoposterior
(c) Una vez que se retira la seccioacuten ensamblado del intraflujo del filtro de labandeja coloque el cabeza de la bomba sobre el motor del drive de labomba insertar la sonda de flujo dentro del transductor de flujo y unir lasllaves de paso suministradas a los puertos del conector B y DY
(d) A continuacioacuten conectar las liacuteneas de entrada (marcadas e identificadas acontinuacioacuten) a los conectores de los cartuchos de entrada que se encuentranen la parte inferior del filtro dual Para terminar el ensamblado empujejuntos los acopladores del conector Quick como se muestra (macho yhembra) hasta escuchar el sonido click para verificar la conexioacuten
Portales Oncoloacutegicos
- De Polisulfona
_De Tltanio
~or Vascular Perifeacuterico
Mallasde Polipropileno
bull Proacutetesis de Dacron
bull Woven PoIylh=
_Kniued DV Polymaille
bull Proacutetesis de PTFE
Shunts Caroldeos
bull Dispositivo para cierre de
DucluscJACJV y PFO
bull DES SIen Coronario con
Liberacioacuten de Droga
Endoproacutelesis pan
Aneurisma Aoacutertico
Endoproacutelesis paraAneltlrisma
Toraacutecico
bull StentsCoronarios y
Perifericos
Cateacuteter Baloacuten
bull filtro Carotld
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 47]-1010
Misione~Cabred 237J(3300) Posadas - MisionesTel (03752) 422-887
(e) Retirar la seccioacuten ensamblado del flujo exterior del filtro de su bolsaesteacuteril Conecte las lineas de salida (marcadas e identificadas a continuacioacuten)a los conectores de la salida del cartucho del filtro localizado en la partesuperior del filtro dual utilizando acoplador Quick Connect (empuje hasta1 el sonido click) bull
bullATbullbullbullbullbullAvndramed ti-PERnUSE
MEDICAL
bull ntildeSPireMO
PRODUcmS
AvdaRivadavia42604Piso (CI20SAAP)CABA ArgeiJtIacutenaTe (54-11) 4981-1122 (Uneas rolaliVlll)httpJwwwangiacuteororoornar-E-mailinfoangiacuteooorcomar
-bull DES Sten Coronario conLiberacioacuten de Droga
bull Slent Coronarios yPeriferioos
Cateter Baloacuten Filtro CarotldeltJ
bull Endoproacutetesis paraAneurisma AOacuterllo
Endoproacutelesis para AneurismaToraacutecico
bull Disposilivo para cierre deDuctusCIAcJV y PFO
sor Vascular Perifeacutenco
Proacutetesis de fTIT
bull Mallas de Polipropileno
Proacutetesis de Dacron
_Woven Polytbese
_Knilted DV Polymaine
(f) Ensamblar los dos extremos de ]a liacutenea del bypass empujando al mismotiempo los acopladores Quick Connect (empuje hasta escuchar el sonidoclick) Verificar que la abrazadera 4 de la liacutenea del bypass esteacute abiertaCerrar las abrazaderas 5 6 7 Y8
bull Shlll1lS Carolideos
bull Portales Oneoloacutegicos- De Polisulfooa-DeTitaIlio
SUCURSALES
C6rdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (035 1) 471-1010
(g) Cerrar las abrazaderas 1 y 2 Colgar dos bolsas de solucioacuten salina esteacuteril(1000 ml) agregar 2000 unidades de heparina a cada bolsa y conectar alcircuitoutilizandolos fortificadoresde solucioacutensalin mo se muestra enla imagen para permitir el cebado por gravedad los omponentes del
~uito Mantenercerradaslas abrazaderas1y 2
f piECAUCIOacuteN Utilizaruna teacutecnica estrictam a al fortificar lasbolsas de solucioacuten salina heparinizada
MisioouCahrcd2311(3300) POSlldas- MisionesTe (03752) 421-887
bullA~
ti
ORtiMedglobal ca
PERUSEMEDICAL
bull tntildesIireMDAvda RiyiexcldllViexcla4260 4 Piso (CI205AAP) CABA ArgentlnaTel (54-11) 498]1122 (Liacuteneas roIaIacutelIllS)hllpwwwangiocorcomM- E-mail infolIflgOCOT_comar
PRODUCTOS
DES StetltComnmocon
LiberncioacuteD de Droga
bull SIel11SCoronarios yPerifri005 Cateacuteter Baloacuten
bull Filtro Carotfdeo
Eodopr6laquos5 paraAneunsmaAoacutertico
Endopr6tesis para Aneurisma
Toraacutecico
bull Dispositivo para cierre de
DuctuCIACIV y PFO
sor Vascular Perifeacuterico
bull Proacutetesis de PTFE
SlIne Spi __ bullbullbullbullbullbullbull-ng 11gts bullbullrone BBQ bullbull
bull Mallas de Polipropiletlo Cebar circuito y cartuchos del filtrobull Proacuteteis de Dacron
- Woven Polythesc
- Knined DV Polyrnaille
bull ShuntsCarotideos
ADVERTENCIACon el propoacutesito de evitar la formacioacuten de un eacutembolo de aire aseguacuterese de quetodo el aire sea pur~ado del sistema antes de utilizarlo
Portales Oncol6gicos_De PolislIlfOl1a_ DeTilann
(a) A continuacioacuten retirar la liacutenea CebarIrrigar de su bolsa esteacuteril y coneacutectelaal acoplador Quick Connect localizado en posicioacuten proximal al conecto enforma de Y F como se muestra a continuacioacuten y colocar el extremoabierto dentro de un recipiente esteacuteril El recipiente esteacuteril se utiliza pararecolectar el efluente irrigado durante la hidratacioacuten del filtrado
(b) Desenvolver la liacutenea del cateacuteter ISOFUSE y colocarla de forma seguradentro de lUl segundo recipiente esteacuteril Cerrar la abrazadera no 3
C10ee off _ ligtltgt by ltlooirYjlhe ---lltgtdltIrI9 aarrcgt 3 ~
3
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351)471-1010
A RORLANDO DANIEL ERRETIAREPRESENTAN E lE~Al
Pump Head
B
0
BERNARDO IENEADIRECTOR CNICO
Mi~ionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTel (03752) 422-887
1
bullA~Jndramed ~
Flr ~~4O 9
PERIUSEMEDICAL
Avda Rivadavia 4260 4 Piso (CI205AAP) CABA ArgentinaTeI (54_11) 4981-1122 (LIneas roIHIivas)httpwwwangioooroomar-E-mailinfoangi9(Ofoom-ar
PRODUCTOS
DES SI Coronario conLiberacioacuten de Droga
bull SIIS Coronarios yPenfericosbull Caoler Baloacutenbull Filtro Carotldco
(e) Para cebar la liacutenea del cateacuteter ISOFUSE cerrar la abrazadera 10 y abrir lasabrazaderas 1 2 Y3 Yla llave de paso localizada en el conector en forma deY B para pennitir que la solucioacuten salina heparinizada cebe la linea y lallave de paso
3
bull Endoproacutelesis para
Anmrlsma A6rtioo B
bull Endopr6tesis para AneurismaToraacutecico
Pump Head
10 CloseotH~ bydm~ lile
lOdltiog Clftmp 10
bull Dispositivo para cierre deDuctllsC1AC1V y PFO
sor Vascular Periforico
Proacutelesis de PTFE
bull Mallas de Polipropilcno
Proacutelesis de Pacron- Woven Polythese_Knitted DV Polymaille
Shuols CaroUdeos
Portales Oneol6gicosbull De Polisulfona De TtIio
(d) Una vez cebadas cerrar las abrazaderas 1 2 Y 3 Y la llave de pasoAsegurarse de que la liacutenea del cateacuteter pennanezca dentro del recipienteesteacuteril
(e) Para cebar el cabezal de la bomba y las lineas del filtro con flujo haciaadentro abrir las abrazaderas 1 2 Y 10 asiacute como la llave de paso en elconector en foona de Y D
(f) Cebar hasta la abrazadera de la liacutenea del bypass del cartucho y luego cerrarla abrazadera 4 y la llave de paso Esto provocaraacute que se cebe todo elcircuito desde la liacutenea marcada en la liacutenea del cateacuteter ISOFUSE hasta lasabrazaderas de entrada del cartucho y la abrazadera del bypass del cartuchocon filtro dual
(g) Para cebar el cartucho izquierdo abrir la abrazadera de entrada 5 y laabrazadera 7 de la salida del cartucho
(h) Cebar muy lentamente los cartuchos (uno a la vez) permitiendo que seescape TODO el aire Al hidratar los cartuchos del filtro asegurarse de soacutelotapar uno de los lados del cartucho y no las tapas de los extremos o losacopladores Quick Connector
PRECAUCIOacuteN No ejerza una fuerza excesiva al retirar la cubiertaprotectora de plaacutestico
DlENERCNICO
(i) Una vez cebado y completamente hidratado el cartucho izquierdo cerrar lasabrazaderas 5 y 7
(i) Repetir los pasos (g) hasta (i) para el cartucho derecho abriendo lasabrazaderas 6 y 8
(k) Unir los juegos de display de presioacuten desechables de entrada a la llave depaso del conector Y B
(1) Unir los juegos de display de presioacuten desechables de ~ia a la llave de pasonoctorYD
tlIOC)RORLANDO DANIEL HmETTAREPRESENTAN E LEGAL
CoacuterdobaJer6nimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 4711010
SUCURSALES
MisionesCabred2371(3300) Posadas - MisionesTel (03752)422-887
bullbullAvda Rivadavia 42604P1SO (C205AAP) CABA ArgmrinaTeI (54-lJ) 4981-1122 (LJneas rotativas)htlpfwwwangiacuteocorcomar-E-mail infoangioo(llcom1U
PRODUCTOS
PERfUSEMEDICAL
ndramed
bullATIOUM
bull DES Srmt Coronario conLibelgtlCi6nde Droga
StenlS Coronarios yPerifericos
bull Caleter Baloacutenbull Filtro Carolideo
Endopr6lesis paraAnemismaA6rtlco
bull Endoprbtesis para AneurismaToraacutecico
bull Dispositivo parn cierre deDuCluSCIACIV y PFO
wr Vascular Periferico
I
1-
Irrigar cartuchos del filtro
- 1--
I 7
1
----bullbull--~bull _ bullbullbull-0_ bullbull 0bullbull_
bull Proacutetesis de PTFE
bull Mallas de Polipropileno
ADVERTENCIACon el propoacutesito de evitar la formacioacuten de un eacutembolo de aire asegurarse de quetodo el aire sea o del sistema antes de utilizarlo
bujasrde
(a) Heparinizar seis (6) litros de 09 de solucioacuten salina agregando 2000unidades de heparina a cada una de las bolsas
(b) Fortificar dos bolsas a la vez sobre las abrazaderas 1 y 2(c) Eliminar las burbujas del cabezal de la bomba y revisar el circuito para
asegurarse de que no tenga aire(d) Asegurarse de que la abrazadera no 3 de la linea del cateacuteter ISOFUSE esteacute
cerrada y abrir las abrazaderas 1 y 2 para iniciar el bombeo(e) Irrigar el efluente a traveacutes de los cartuchos hasta que 6 litros de solucioacuten
salina heparinizada hayan pasado a traveacutes de los cartuchos Cuando lasbolsas esteacuten vaciacuteas la bomba deberaacute ser detenida para agregar nuevas bolsasal sistema - NO permitir que las bolsas de solucioacuten salina heparinizada seanconidas secas o entraraacute aire dentro del sistema
(f) Una vez que se irrigan seis litros de solucioacuten salina heparinizada a traveacutes delos cartuchos (3 L I cartucho) colocar abrazaderas en todas las liacuteneas delftltro (abrazaderas 5 6 7 Y8) Yen la abrazadera no 11 (localizada cerca deleonector en forma de Y F)
(g) Desconectar y desechar la liacutenea de cebado I irrigacioacuten presionaacutendola en elpestillo localizado en el acoplador Quiek Conoect hembra y manteacutengaloaparte
(h) ~brir la bolsa esteacuteril con la linea de retomo y el atrapador de burb~Ujasmtemo r
(i) Conectar el conector Quiek Connector hembra al macho localizado cercala abrazadera no 11 Colocar el atrapador de burbujas en el soporte delatrapador de burbujas aproximadamente 12 pulg arriba que Joscartuchos del ftltro
rrRE~UCIOacuteN NO instale la liacutenea de retomo cointem hasta fmalizar la irrigacioacuten
ANGlO OR lORLANDO DANI 1REPRESENTA PERRETA
rE LEGALMisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
C6rdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 47]-)010
SUCURSAlES
bull Portales Oncol6giClt)s- De Polisulfona- DeTitmio
bull Shunls Carolideo5
Proacutetesis de Dacron- Woven Polythesc- Knitted DV Polyrnllllle
IIANGIOCORlb Rh-bviB 4260 4 poo (CI20SAAPCABA AJpDlilIaTd (SoIII)4911112 (U_ rUatlws)httpl~poeoreom8l - poundcmIiexcl1iexclIlr~ combull
PRODUCTOS
-bull
1
bull DES Slem Coronnrio oon
Ubcrllci6n de Droga
bull Sknb CoronariO )
lIrif~ etm BaI6nbull Filtro CIroIIdeo
Di~tiiexcleraciemdeDDaIIsCIAC1Vy JlfO
_l5(lfVuularllrifbiftlGl_trrbull PT6lesis diePTFE
Pr6IoP de Oaltmnbull WmUI PoIytbec
bull Knined DV PotymlIe
-bullbullbullbullbull-_6 A-u
_- bull
1bull_ lo( r 2-
PRECAUCIOacuteN Monitorear frecuentemente al atrapador de burbujasdurante el procedimiento Si es necesario retirar el aire atrapado
Ggt Cebar la linea de retomo y el atrapador de burbujas abriendo las abrazaderasno 4 1I Y9 unir la jeringa luacutecr para aspirar el aire cuando sea necesario
(k) Cerrar la abrazadera no 9 Unavez que la Unea de retomo y que el atrapadorde burbujas hayan sido completamente cebados
bull
Realizar la prueba de presioacuten en los cartuchos del filtrQ
PmUIn~~bull De PoIisulfOllBbull [)eTiacutetanio
(a) Calibrar los transductores de presioacuten para alcanzar la presioacuten cero(consultar los detalles en los Oisplays de Presioacuten o el manual de labioconsola)
(b) Abrir las Uneasde entrada al cartucho del filtro quitando las abrazaderas S y6 pero asegurarse de que las abrazaderas 7 y 8 (salida del cartucho) y ]aabrazadera 4 (liacutenea del bypass) esteacuten cerradas hermeacuteticamente
(e) Realizar la prueba de presi6n en Jos cartuchos del filtro dual aumentandolentamente la velocidad del cabezal de la bomba (RPM) hasta alcanzar unalectura de presioacuten de 300 mm de Hg en el transductor de presioacuten unido a laUneadel conector Y O
(d) lnspeccionar visualmente la conexioacuten y los cartuchos para asegurar que nohaya fugas
NEANICO
PRECAUCiOacuteN Si no se observan ftltraciones asegurarse de que lasconexiones sean seguras No permitir que el agente quimiotcrapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) o la sangre se filtren del sistema ~ ~
(e) Apagar la bomba y cerrar las abrazadet1lSS Y6 (entrnda del cartu~la abrazadera no 4 (lInea de bypass)
(1) En este momento el sistema estaacute cebado eliminar as b ~as y estaacute listo~tilizarse
) C uiexcllas abrazaderas 1y 2 Yreemplazar las dos lbmas lsas de lmgaC16ncon dos nuevas bolsas con I L de solucioacuten salina onnal ara su usoposterior
A C)RIRLANDa OANIE PERRETi A
iUPRESENT e LeO~
SUCURSampLt~
CoacuterdobJlaquo6nimo L de Cllbrem 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 471-1010
M~IOflclICnbml2371(3300) Posadas MisioncsTe (03752) 422-887
Jcroacutenimo Lde CnbR11I885(5OOO) C6rdobllTel (0351) 4711010
MI~lonHCabfed 2371(3300) POSlldas - Misione~Te (03752) 422-887
A lOORORlANDO DANI bull PER rnA
REPAeSENT bull GAL
Abullbull RjwlavUo 4260 Piso (Cl20SAAP) CADA AfiexclmtruITd (S4II) ~1-1122(Uneas nQtivas)btpf bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullIIIKlcorcom bullbull E-mail infolnllocorlXIIIlM
A ~pbullbullun nBd~d1amp1 lisabullbull -
PERUSEMEDICAl
bull
bull
-
que la indcntnci6n del hiato diafragmaacutetico se vea en el margen inferior (elbaloacuten obtendraacute una apariencia de forma de bellota) No inflar Jos balonesmaacutes del volumen necesario para alcanzar un sellado adecuado Nunca deberaacuteavanzar ni retraer el cateacuteter ISOFUSE cuando ambos balones estaacuten infladosSi se encuentra alguna resistencia durante la manipulacioacuten detenninar lacausa de la resistencia antes de continuar
(e) Bajo fluoroscopfa inOar el bajoacuten caudal con medio de contraste diluidohasta que los extremos laterales del baloacuten inflado comiencen a borrarse porla pared de la vena cava inferior
(f) Una vez que los balones estaacuten inflados realizar un cavagrmna limitado de lavena cava inferior (retrohepaacutetico) a traveacutes de las fenestraciones (ajustandolavelocidad de inyeccioacuten y el volumen) Antes de la inyeccioacuten del medio decontraste reducir la velocidad de la bomba 8 1000 RPM Y cerrar laabrazadcm de la llnea de drenaje del cateacuteter lSOFUSE (abrazadcm azul)Posterionnente inyectar el medio de contraste de yodo a traveacutes del puertofenestrado para confirmar que el cateacuteter aisla de forma adecuada el flujovenoso hepaacutetico entre los balones El baloacuten cefaacutelico debe ocluir a la venacava inferior justo por encima de la vena hepaacutetica maacutes alta (cerca del atrioderecho) y el baloacuten caudal debe ocluir a la vena cava inferior justo pordebajo de la vena hepaacutetica (por encima de las venas renales)
bull Pllnalrs OncoIoacutePeolIbull De PolisulflWlDtIacute1lo1lio
bull Disposiu(I ~ cierre deDuctus C1ACIV yfO
~dlDxron- oVOPoI_ Knhmi DV PoIymallle
- ShunlS Carotldcol
bull DES SIen Corun-io ronU1Jenciltm deDrop
bull SttlltS CoronariM y
~f~bull cmttrBaloacuten Fillro Carotldeo
ADVERTJNCIAEl flujo de sangre que pasa a traveacutes del circuito de hemofiltraci6n nuncadeberaacute detenerse durante maacutes de 30 ~undos
S1ctIRSt1rs
CoacuterdobJa6nimo L deCnbm1l88S(5000) CoacuterOObaTcl (roS]) 471-1010
M~ioDrJCabml2371(3300) PosadllS MisioneSTe1 (03752)422-887
Irrigar el lurnen principal del cateacuteter con solucioacuten salina heparinizadadespueacutes de eliminar el medio de contraste residual a traveacutes del puerto defenestraci6n Restablecer el flujo a traveacutes del circuito de hemo61tracioacutenquitando la abrazadera de la liacutenea de drenaje del c~teacutet ISOFUSE
cm azul) tfg) Si el cateacuteter ISOFUSE no estaacute en la posicioacuten corr a d inflbalan s (primero el baJoacuten caudal) y Juego colocar el teacuteter antflnjodentro del cirenito de hemofiltmci6n G
BERNARDO D EAOIRECTORTE leo
bull tntildesiiieMD-Avda Rivadavia4260 4Piso (CI205AAP) CABA AriexcliexclentinaTel (54-11) 4981-1122 (Liacuteneas rotativas)httpwwwangiocorcomar-E-mailinfoangiooorcomar
PRODUcroS
PERIUSEMEDICAL
bullA
~
bull DES Stenl Coronarlo con
LiberaciOacutell de Droga
Stcnl~ Coronarios y
Pefifmeos
bull Caleacuteter Baloacuten
bull Filtro Carolldoo
bull Endoproacutetcs para
AnourlsrnaAoacutertico
Endoproacutetesis paraAneurisma
TonIdco
ADVE=RTErrnNCIA--------------------
Nunca deberaacute ajustar la posicioacuten del cateacuteter ISOFUSE a menos que ambosbalones esteacuten comoletamente desinflados
(b) Una vez que se alcanza la posicioacuten correcta (esto esel segmento aislado estaacutebien cerrado) aplicar una presioacuten inversa constante en el extremo proximaldel cateacuteter ISOFUSE para prevenir la migracioacuten hacia arriba del cateacuteterdentro del atrio derecho
(i) Ajustar el flujo RPM de la bomba Bio-Medicus para restablecer una presioacutenvenosa hepaacutetica ligeramente negativa
bull Dispositivo para cierre de
DuctllsCIACIV y PFO
50r Vascular Perifeacuterico
PRECAUCIOacuteN Revisar fluoroscoacutepicamente las posiciones del baloacuten del cateacuteterIsoFUSE cada cuatro a cinco minutos durante la administracioacuten delmedicamento y ]a filtracioacuten para asegurar un aislamiento venoso hepaacuteticocontinuo
Proacutetesis de PTFE
MallllB de Polipropileno Colocando en liacutenea a los cartuchos de hemofiltracioacutenbull Pr6leslS de Daeron
- Woven Polythele
_Knilted DV Polymaille
Shunls Carotldeos
Portale Oncoloacutegicos
- De Iolisulfona
bull De ritanio
(a) Cuando sea necesario monitorear continuamente y revisar la presioacutensanguiacutenea del paciente (veacutease Control de la Presioacuten Sanguiacutenea)
(b) Abrir las abrazaderas del cartucho izquierdo (abrazaderas 5y 7)(e) Abrir las abrazaderas del cartucho derecho (abrazaderas 6 y 8)(d) Cerrar la liacutenea bypass cerrando de forma segura la abrazadera no 4
ADVERTENCIALa liacutenea b ass debe cerrarse antes de la infusioacuten del medicamento
Administracioacuten del medicamento y filtracioacutenextracorporal
(a) Cuando el circuito de hemofiltracioacuten estaacute funcionando de forma adecuada yse alcanza una estabilidad hemodinaacutemica irrigar la liacutenea de infusioacutenhepaacutetica con solucioacuten salina normal para evitar la mezcla directa de laheparina con agente quimioterapeacuteutico (hidrocloruro de melfalaacuten)
(b) Despueacutes de la normalizacioacuten de la presioacuten sanguiacutenea realizar unarteriograma para evaluar la permeabilidad de la arteria hepaacutetica En loscasos en los que se observa espasmo arterial hepaacutetico debe adminlstrarsenitroglicerina intraarterialmente para disminuir el espasmo
quimi terapeacuteuticoobserv particulas
RNUiquestD~RDIREcrOR CNICO
(c) 1 speccionar visualmente la solucioacuten de ent drocloruro de melfalaacuten) para detectar particulas SiNOUTILIZAR
ADVERTENCIAEvaluar la permeabilidad arterial aproximadamente cada 4 a 5 minutos pormedio de la administracioacuten de un medio de contraste duranteJa infusioacuten delmedicamentoSi se observa espasmo arterial administrar nitroglice a Sidisminuye concluir el procedimiento (veacutease a contin acioacutenCirculacioacuten Extraco oral
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351)471-1010
MisiODllCabred2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
SUCURSALES
-Avda Rivadavia4260 4 Piso (C1205AAP) CABA -ArgentinaTe (54-11) 4981-]122 (Lineas rotativas)hltplwww8l1giocorCOJJIar- E-mail infollIIgiacutellCOllomlt
PRODIlCIOS
DES Slcnt Coronario oonLihltracioacuten de Droga
Strnts Coronarios yPerifencos
Careacuteter Baloacutenbull Filtro Carolldeo
bull Endoproacutelesis paraAneurisrnaAoacutenico
Endoproacutelesis para Aneurisma
Toraacutecico
bull Dispositivo para CleJTedeDuctusCJA CIV y PFO
sor Vascular Periferioo
bull ProacuteleslsdePlFE
Mallas de Polipropileoo
bull Proacutetesis de Dacron
bull Wown Polytllesebull Knlted OV Polyrnaille
bull SllUos Carotideos
bull Portales Onool6gicos_O PolisulfOlla_tkTillllio
SUCURSALES
CoacutenlobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351)471-1010
MisionesCabred237(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
(d) Iniciar la administracioacuten de un agente quimioterapeacuteutico (hidrocloruro demelfalaacuten) a traveacutes del cateacuteter arterial hepaacutetico durante un periodo de 30minutos ADVERTENCIASi se detecta perfusioacuten del medicamento por fuera de la regioacuten aislada queno puede corregirse detener inmediatamente el procedimiento Una veziniciada la infusioacuten del agente quiacutemioterapeacuteutico (hidrocloruro demelfalaacuten) NO desinflar los balones a menos que se haya detenido laadministracioacuten de medicamento y cuando el ciclo de terminacioacuten completo30 minutos) haya fInalizado
(e) Continuar con la filtracioacuten extracorporal durante 30 minutos (periodo determinacioacuten) despueacutes de que toda la dosis recetada haya sido liberada
Terminando la circulacioacuten extracOIporal
(a) Al final del periodo de terminacioacuten de 30 minutos desinflar completamenteel baloacuten caudal
(b) Luego desinflar completamente el baloacuten cefaacutelico(e) Reducirla velocidad de control RPM de la bomba a 1000 rpm(d) Ahrir la linea del hypass quitando la abrazadera no 4 (e) Descontinuar la filtracioacuten cerrando las abrazaderas 5 y 7 Ylas abrazaderas 6
y 8 Yluego detenga el flujo cerrando la bomba(f) Cerrar la abrazadera no 10 y abrir las abrazaderas 1 y 2 para infundir
solucioacuten salina esteacuteril reciente dentro del circuito para irrigar la sangre de lalinea ISOFUSE y del cateacuteter de nuevo hacia el paciente Luego cerrar lalinea del cateacuteter ISOFUSE (abrazadera no 3)
(g) Retirar el cateacuteter de liberacioacuten del agente quimioterapeacuteutico La cubiertaarterial uacutenicamente deberaacute retirarse cuando el estado de la coagulacioacuten sehaya normalizado
(h) Retirar cuidadosamente el cateacuteter ISOFUSE y reemplazarlo con unobturador 18 F La cubierta venosa 18F uacutenicamente debe eliminarse cuandose normalice el estado de coagulacioacuten
(i) Durante la recuperacioacuten administrar 10 unidades de crioprecipitado pararevertir la anticoagulacioacuten de la heparina
uuml) Si no se alcanzan los niveles adecuados de ACT deberaacute administrarseplasma fresco congelado (siguiendo los lineamientos institucionales) Estotambieacuten puede ser uacutetil para recuperar las proteiacutenas plasmaacuteticas perdidasdurante el procedimiento
(k) Administrar sulfato de protamina disminuyendo la velocidad de infusioacuten IVen una dosis adecuada hasta la cantidad de heparina especifi y un ACT
(I)ae 1perlil de coagulacioacuten(m vertir l coagulopatiacutea restante siguiendo los lin
Las r endaciones se indican a continuacioacuten
BERNARDO D ENEROIRECTOR T NICO
iiiAvda Rivadavia4260 4 Piso C120SAAP)CABA AacutelllentinaTe (54-11) 49811122 (LIMaS rotatlvll5)hUpffwwwllIIgiocorcomar-E-mailinfoangiocoroomar
PRODUCTOS
DES StentCoromIIIacuteo con
Liberaci6n de Droga
Stents Coronarios y
Perifeneas
bull Cateacuteter Baloacuten
Filtro Carotldoo
bull tntildesiexcliexcltreMD
Perfil de coagulacioacuten AccioacutenPT mayor a 2 segundos de lo Administrar FFPnormalPTT mayor a 5 segundos de Administrar protaminalo normal
GERN~ ~ADIRECTOR ECNICO
bull Endopr6tesis para
AneurisrnaA6rtico
bull Endoproacutetcsis para AneUrisma
Toraacuteltico
bull Dispositivo para Clerte de
DuctusClACIV y PFO
or Vascular Perifeacuterico
bull ProacutetesiS de PTFE
Mallas de Pollpropileno
Proacutetesis de Dacron
- Woven Polythesc
_ Knitted DV Polymaille
bull SbuntsCarotiltIacuteeo
bull Portales Oncoloacutegico
_ De Polisulfona
-DeTllanio
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885 AN(5000) Coacuterdoba OA ANDOD NTel (0351) 411-1010 R PRESE
MisionrsCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
(n) Medir los niveles de albuacutemina y globulina en plasma para detenninar si senecesita un reemplazo Si es asi transfundir de acuerdo con los lineamientosinstitucionales
(o) Medir los niveles de plaquetas para detennmar si se requiere un reemplazoSi las plaquetas son menores a 50OUacuteOmm3hacer una transfusioacuten
(p) Seguir los lineamientos institucionales para la administracioacuten de gloacutebulosrojos empacados para tratar la anemia
(q) Todas las cubiertas pueden retirarse de fonna segura despueacutes de que elestado de la coagulacioacuten del paciente se haya nonnalizado
(r) Desechar todos los componentes como sea necesario de acuerdo con loslineamientos de riesgos bioloacutegicos locales estatales federales y del hospital
(s) Monitorear cuidadosamente al paciente hasta que se recuperecompletamente
5 Advertencias y precauciones uacutetiles para evitar riesgos relacionados con el usodel dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System
ADVERTENCIAS
bull El Sistema CHEMOSAT no debe utilizarse en pacientes que hayan sidosometidos recientemente a un tratamiento hepaacutetico quiruacutergico o meacutedico conefectos residuales conocidos o sospechosos hasta que dichos efectosdisminuyan
bull Debido a que con este tratamiento puede ocurrir un retiro de sustanciasvasoactivas y de los intermediarios de la cascada de la coagulacioacutenrelacionados con el procedimiento el tiempo de protrombina el conteo deplaquetas y el hematocrito (hemoglobina) deben corregirse hasta liacutemitesseguros cliacutenicamente aceptables antes del tratamiento
bull El contenido de swninistra ESTEacuteRIL Deberaacute inspeccionar el producto antesde utilizarlo para verificar que no hayan ocurrido dantildeos durante eltransporte No utilizar el producto si la barrera esteacuteril estaacute dafiada Si seencuentra alguacuten dantildeo poacutengase en contacto con su representante de DelcathSystems ~~
bull Este productoacute se utiliza en un solo paciente No deberaacute reu~reprocesarse o reesteri1izarse El reuso reprocesamient reesterilizacioacutenpueden comprometer la integridad estructural del di siti o yo provocardafios que a su vez pueden dar como resultado l iones en el paciente
~edad o la muerte El reuso reproces nto o reesterilizacioacuten tamfiieacutenpueden ser una fuente de contaminacioacuten l disp tivo yo pueden
proJocar una infeccioacuten en el paciente o una iexclDIacute ioacuten ada c1uyendosinIacuteimitarse a la transmisioacuten de enfennedades i eccio as de paciente aotro La contmninacioacuten del dispositivo puede pro esione enfermedado la muerte del paciente
bull tiacuteIacutesjJiIacutellMD-AvdaRidavia42604Piw (CI20SAAP)CABA ~naTel (S4-11) 4981-1122 (Liacuteneas rollllivas)httpwwwangiOC(lrcomar-E-mail infoangiOOOf_comar
PRODUCTOS
PERfUSEMEDICAl
bull DES Slenl Coronano C011Liberacioacuten de Droga
Stents Coronarios yPifericos
Cateacuteter Baloacuten Filtro Carolideo
Endopr6tesis paraAneuriacutesmaAoacutertico
Endopr6lesis para Aneurisma
Toraacutecico
bull Cuando el cateacuteter se encuentra dentro del sistema vascular uacutenicamente debeser manipulado bajo observacioacuten fluoroscoacutepica de alta calidad Excepto alcolocar el baloacuten cefaacutelico inflado en la unioacuten del IVC y el atrio derecho (conel baloacuten caudal completamente desinflado) no avanzar ni retraer el cateacuteterISOFUSE a menos que ambos balones esteacuten completamente retraiacutedos Si seencuentra alguna resistencia durante la manipulacioacuten detennine la causa dela resistencia antes de continuar
bull Al realizar el procedimiento considere las precauciones generales paraevitar que entre un eacutembolo de aire Nunca utilice aire ni ninguacuten mediogaseoso para inflar los balones de cateacuteter ISOFUSE
Dispositivo para ciem deDucusC[A C1V y PFO
Advertencias Poblacioacuten de pacientes especiales
or Vascular Perifeacuterico
bull ProacuteleSl de PTlE
Mallas de Pollpropileno
Proacutetesis de Dacron_Woven Polythese- Knitted DV PlllymaiUe
bull Mujeres embarazadas Se desconocen los efectos de esta terapia en el fetobull Pediaacutetricos No se ha establecido la seguridad y la efectividad con el uso de
esta terapia en pacientes pediaacutetricosbull Geriaacutetricos Los estudios cliacutenicos no incluyeron a un nuacutemero suficiente de
sujetos de 65 aftas de edad o maacutes para detenninar la seguridad y laefectividad en una poblacioacuten de pacientes geriaacutetricos
bull Shunts Carotiacutedoos PRECAUCIONES
oca con
1IENEANICO
~nadas con latratamientos
BERNARDnlRiexcl(T(lR T
Aiacute no ser un producto implantable no existe intninguacuten otro producto meacutedico
EJ Sistema CHEMOSAT debe ser utilizado uacutenicamente por personal conentrenamiento adecuado y familiarizado con el procedimiento de acuerdocon las Indicaciones de Uso y las Instrucciones de UsoLos pacientes que tienen un mayor potencial de presentar sangrados (oaquellos pacientes que requieran una terapia de anticoagulacioacuten croacutenica)deben ser monitoreados con detalle durante todo el procedimientoLos pacientes deben ser explorados para obtener datos sobre cirugiacuteas previas(ej procedimiento de Whipple) que pudieran afectar de forma adversa laanatouuacutea arterial hepaacutetica normal o para detectar gastrinomas no tratados(hipersecrecioacuten de aacutecido gaacutestrico)Durante el procedimiento los pacientes deberaacuten ser monitoreados condetalle para detectar disminuciones en la presioacuten sanguiacutenea (veacutease acontinuacioacuten el Control de la Presioacuten Sanguiacutenea) Las disminuciones de lapresioacuten sanguiacutenea pueden ocurrir debido abull Oclusioacuten inicial de la vena cava inferior por Josbalonesbull Retiro de catecolaminas endoacutegenas por los fIltrosAnticoagulacioacuten A lo largo de todo el procedimiento se requiere de unaanticoagulacioacuten adecuada para asegurar el flujo extracorporal libre y lafIltracioacuten (Veacutease a continuacioacuten el Control de la Coagulaci
bull
bull
bull
bull
bull
6
bull Portales Oncoloacutegicosbull De PoliSlJlfona- De Titano
SIJCURSALFS
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
ndramed (tPERUSEMEDICAL
bull iexclntildesprreMD
PRODUCTOS
Avda Rivadavia 4260 4 Piso (CI20SAAP) CABA A~naTe (54-11) 4981-1122 (Lineas rotatiws)hltpwww_angiooorcOlt1ar - E_mail infoangiocorcom_ar
bull DES Stanl Coronano oon
Liberacioacuten da Droga 7 Instrncciones necesarias en caso de rotura del envase protector de la esterilidad yadvertencia sobre reesterilizacioacuten
bull Stenls Coronarios y
Perifericos
bull Cateacuteler Baloacuten
Filtro Carotldeo
bull Eodoproacutelesis parn
Aneurisma A6rtico
Endoproacutetesis para Aneurisma
ToraacuteCICO
bull Disposiligto para cierre de
DucrusClA CIV y PFO
El dispositivo Delcatb Hepatic CHEMOSAT Delivery System se swninistraesteacuteril mediante oacutexido de etileno (OE) No usar si el envase esteacuteril estaacutedafiado Si se encuentra cualquier deterioro en el envoltorio original delproducto meacutedico eacuteste debe remitirse al represente de local de DelcatbSystems Ltd para su devolucioacuten al fabricanteNo reprocesar o reesterilizar La reesterilizacioacuten puede comprometer laintegridad estructural del dispositivo yo causar su fallo lo que a su vezpuede resultar en lesiones al paciente enfermedad o muerte
or Vascular Perifeacuterioo 8 Advertencias sobre la reutilizacioacuten
bull Proacutetss de PTFE
Mallas de Pohpropileno
Proacutelesis de Dcroo
Woven Polythese
_ Knitted DV PQlymaiUe
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System es para uso enun solo paciente y por una uacutenica vezNo reusar reprocesar o reesterilizarDelcatb Systems Ltd y su representante no se responsabilizaraacuten de ninguacutendantildeo respecto a dispositivos que se reutilicen reprocesen o reesterilicen
bull Shunls CarotIdeos
Portllles Onooloacutegioos
- De Polisalfana
_DeTIlatlo
9 Informacioacuten sobre cualquier tratamiento o procedimiento adicional que debarealizarse antes de utilizar el producto meacutedico
El dispositivo Del~th Hepatic CHEMOSAT Delivery System no requiere deninguacuten tratamiento o procedimiento adicional yo especial previo alprocedimientoLea atentamente las Instrncciones relacionadas con el uso y control delproducto meacutedico donde constan los pasos a seguir antes durante y despueacutes deutilizar el dispositivo
10 Emisioacuten de radiaciones
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System no emite ninguacutentipo de radiacioacuten
11 Cambios del funcionamiento del producto meacutedico
El Sistema de Liberacioacuten Hepaacutetica Delcath CHEMOSAT se utiliza para laadministracioacuten percutaacutenea intra-arterial del agente quimioterapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) hacia el hiacutegado con la posterior filtracioacutenextracorporaJ de la sangre venosa regional (hepaacutetica) dis yendo la~oacuten del agente quimioterapeacuteutico en la sangre antes de dev verla a la~~_ulraiexcl~~venosa sisteacutemicaEsta funcion soacutelo puede verse alterada si se producen alg as de I siguientes SltuaelOnes
Durante la inspeccioacuten previa a su uso se detecta el caintegridad del envase esteacuteril del producto
ANG Se reusa reprocesa o reesterilizel dispositivoR~ANDODANIELP liETTAI~iexcliIliexclSEN TFLlGAL
MisionesCabred2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTal (035 1) 471-1010
SUCURSALES
- $ IiacuteIacutesjitreMD
Avda Rivndaviacutea 4260 4 Piso (C120SAAP) CADA ArgentinaTe (54-11)4981-1122 (Uncasrotalivas)bttpwwwlIDgioooroornllf_E_mailiacutenfoangiocorromar
PRODUCTOS
PERnUSEMEDICAL -Andramed q
bull DES Slenl Coronario conLiberacioacuten de Droga
Slent Coronarios yPeifericos
bull Cateacuteter Baloacuten Filtro Camliacutedeo
EndoproacuteleSls paraAneurisma Aoacutertico
bull Endopr6tesis para Aneurisma
TonIcico
bull DiSJlOSitivo para cierre deDuctuCIA CIV y PFO
mr Vascular Perifeacuterico
bull ProacutetesiacutesdePTFE
Mallas de Poliacutepropil~o
bull Proacutetesis de Dacron
- Woven Polythese
_Kmltcd DV Polymaille
bull Shunts Cftrotfdeos
Porlllles OntoloacutegiCOS
- De Polisulfona_De Tttiacuteo
SUCURSALES
C6rdobllJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1010
MisiontsCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTel (03752) 422-887
En tales casos la uacutenica precaucioacuten indicada es la de DESECHAR el producto einmediata devolucioacuten al representante local de Delcath Systems Ltd para suremisioacuten al fabricante
12 Precauciones relacionadas con condiciones ambientales
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System debe almacenarsea temperatura ambiente siempre que no esteacute expuesta a la luz solar a otrasfuentes de luz ultravioleta o emplazada en un sitio donde puedan producirsecambios de temperatura significativos o una alta humedad del aire
13 Medicamento incluido en el producto meacutedico como parte integrante del mismo oal que estuviera destinado a administrar
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivety System no incluye ninguacutenmedicamento como parte integrante del mismo aunque se utiliza para laadministracioacuten percutaacutenea iotra-arterial del agente quimioterapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) hacia el hiacutegado con la posterior filtracioacutenextracorporal de la sangre venosa regional (hepaacutetica) disminuyendo laconcentracioacuten del agente quimioterapeacuteutico en la sangre antes de devolverla a lacirculacioacuten venosa sisteacutemica para lo cual debe respetarse estrictamente lasindicaciones dadas en estas Instrucciones de Uso
14 Precauciones que deben adoptarse relacionadas con la eliminacioacuten del productomeacutedico
Si es producto no ha sido utilizadoSi en la laquoInspeccioacuten previa a su uso se observa alguacuten defecto o ha superadola fecha de vencimiento sentildealada en el roacutetulo se debe proceder a lainmediata devolucioacuten del producto al representante local para su reintegro alfabricante o a la destruccioacuten seguacuten las normas sanitarias y ambientalesvigentes seguacuten corresponda
Si el producto debioacute ser retirado durante el procedimientoSi en cualquier momento durante el uso del dispositivo Delcath HepaticCHEMOSAT Delivety System se detecta alguacuten doblez o acodamiento deldispositivo o alguacuten otro defecto o comportamiento no habitual no continuacuteeusaacutendolo retire el sistema y proceda a la devolucioacuten al representante localpara su reintegro al fabricante a los efectos de realizar los anaacutelisis
0dientes y producirel informepertinente
ANORLANDO DANIEL PE 1 I REPRESENTANTE EGAI
2013 ~Antildeo del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXOIII
CERTIFICADO
Expediente Ndeg 1-47-17689-12-4
El Interventor de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea
Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten NO 4 091 y de
acuerdo a lo solicitado por ANGIOCOR SA se autorizoacute la inscripcioacuten en el Registro
Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea Meacutedica (RPPTM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Sistema de liberacioacuten hepaacutetico
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 12-001 Sistemas de
hemoperfusioacuten
Marca del producto meacutedico Delcath Systems Limited
Ciase de Ries90 Clase IV
Indicacioacutenes autorizadas estaacute indicado para [a liberacioacuten intra-arterial percutaacutenea
del agente quimioterapeacuteutico (hidrocloruro de melfalaacuten) al hiacutegado con la filtracioacuten
extracorpoacuterea subsecuente del retorno de la sangre venosa regional (hepaacutetica) para
disminuir las concentraciones antes de regresarla a lacirculacioacuten venosa sisteacutemica
Modelo(s) Sistema de liberacioacuten hepaacutetico Delcath CHEMOSAT
Periacuteodo de vida uacutetil 25 meses
Condicioacuten de expendio Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias
Nombre del fabricante Delcath Systems Limited
Lugares de elaboracioacuten Unit 19 Mervue Business Park Galway Ca Galway Irlanda
Se extiende a ANGIOCORSA el Certificado PM-416-84 en la Ciudad de Buenos Aires
aJ~~uhordml~ siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a contar de la fecha de
su emisioacuten
DISPOSICIOacuteN NO
Dr ene A OASINrI-FRSUS-INTERVF-NTOR
AbIM bulltoz
-6-
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
- 00000008
- 00000009
- 00000010
- 00000011
- 00000012
- 00000013
- 00000014
- 00000015
- 00000016
- 00000017
- 00000018
- 00000019
- 00000020
- 00000021
- 00000022
- 00000023
- 00000024
- 00000025
- 00000026
- 00000027
- 00000028
- 00000029
- 00000030
- 00000031
-
2013 - Antildeo del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXOII
TEXTO DELLOS ROacuteTULOS e INSTRUCCIONES DE USO AUTORIZADOS del
~~~~~~~~~EacuteiexclIlr~9~riPto en el RPPTMmediante DISPOSICIOacuteN ANMATNdeg
~ ~~~1poundDr ono A OASINt3IiexclFRSUS-INTERVENTOR
bullbullbullbullbullbIMA~bull
- 5-
bull tntildeSiexcliiacuteeMD (~O~~~~~~~I~~
iexcliquestH _-~~ -o _
ORtiMed AT~- ~tobalca
PRODUCTOS
Proyedo roacutetulos seguacuten Anexo IDB de la Disposicioacuten 231802
4ndramed qPERUSEMED1CAl
mbull DES Sien Coronario ronLiberacioacuten de Droga
Avda Rivadavia4260 4Piso (CI205AAP) CABA ArgentinaTeL (54_11) 4981-1122 (LIneas rotarivas)hltpllwww8JIgiocorromar- E-mail iacutenfoangiocmoomar
Stents Coronarios yPerifericos
Cateacuteter Baloacutenbull Filtro Carotideo
El modelo del roacutetulo contiene las siguientes informaciones
1 A) Razoacuten social y direccioacuten del fabricante
bull Endoproacutetesis para
AneuriacutesrnaAoacutertico
bull Endoproacutelesis para Aneurisma
Tomeico
Dsposiuacutevo p bullbullbullbull cierre de
DclusClAC1V y PFO
Delcatb Systems LimitedUnit 19 - Mervue Business ParkGalwayCoGalwayIrlanda
Oc1usor Vascular Perifeacuterico B) Razoacuten social y direccioacuten del importador
3Sde PTFE
bull Mals de Poliprop1leno
Proacutetesis de Daeron- Woven Polythe_ Kmttd DV PolymaiU
Shunls Carotidoos
AngiowrSAAv Rivadavia 4260 4deg PCiudad Autoacutenoma de Buenos AiresArgentina
2 Nombre comercial del producto
Portales OncoloacuteglcoS- De Polisulfona D TIrnuo
Deleatb Hepatic CHEMOSAT Delivery System
Modelo Deleath Hepatie CHEMOSA T Delivery SystemSistema de Liberacioacuten Hepaacutetica Deleatb CHEMOSAT
3 Se especifica la calidad de esteacuteril del producto meacutedico mediante elsiacutembolo
I STERlLE ~
Indicando que el producto se esterilizoacute con Oxido de Etileno
4 Se especifica Nuacutemero de lote de cada unidad donde el siacutembolo delnuacutemero de lote es
IENERNICO
RPERRETTAFIEGAL
5 Se especifica la fecha de fabricacioacuten que es la misma que la fecha deest~ mediante el siguiente siacutembolo y la ti a TI
ndmencl~)htemacjonal equivalente a antildeo y mes ~
ANGlOORLANDO DANlE REPRF8P
SUCURSALES
C6rdobaJeroacutenimo L de ClIbrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1010
MisionesCabrcd 2371(3300) Posadas - MisionesTel (03752) 422-887
-Andramed lttPERnUSEMEDICAL
bull tMiiieMD
rOl 9iacuteSe especifica la fecha de vencimiento mediante el siguiente simbolo yla fecha con nomenclatura internacional equivalente a antildeo y mes
PRODUcrOS
bull DES SlentCoronario conLiberacioacuten de Droga
Avda Riacutevadavia4260 4 Piso (CI20SAAP) CABA ArgentinaTe (54-11) 4981-1122 (Lineas rotativIIs)httpllwwwangiocorcomar-E-mailinfoaolliooo bulllXlffiar
-bull StentsCoronanos yPerirericos
bull Cateacuteter Baloacuten Filtro Camtideo
AAAAJMM
bull Endoprotesis para
Aneurisma AoacuterliEl plazo de validez del producto es de veinticinco (25) meses a partirde la fecha de esterilizacioacuten
Endopr6tesis para Aneurisma
Toracico
DispltJsilivDpara CIerre deDIctusCIACIV y PFO
bull Ocioso Vascular Perifeacuterico
iexclde PTFE
6 Se indica la condicioacuten de un solo uso del producto meacutedico medianteel siacutembolo
bull Mallas de Polipropile11o
Proacutetesis de Daoron- WOVOll Polythese_Knitted DV Polymaille
7 En relacioacuten a las condiciones especificas de almacenamiento (en sitiofresco seco y protegido de la luz) conservacioacuten yo manipulacioacuten delproducto se especifican en las Instrucciones de uso y se advierte enel roacutetulo recurrir a las mismas mediante el siacutembolo
bull Shunts Caltotideos
bull Portales OncolOgicos- De Polisulfona_DeTitanio
Contiene laacutetex natural mediante el siacutembolo
No usar si el envase estaacute dantildeado mediante el suacutenbolo
Contiene ftalatos bis (2~etilhexil)ftalato (DEHP) mediante el suacutenbolo
SUCURSAUS
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1010
MisioursCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTd (03752) 422-887
~
No ~diante el suacutenbolo
bull-QRtiMed- Ilc~~lca
Jtndramed tPERUSEMEDICAL
bull tiacuteUiireMD
8 Las instrucciones especiales para OperaClOnyo uso del productomeacutedico estaacuten contenidas en las Instrucciones de uso hacieacutendosereferencia en el roacutetulo mediante el siacutembolo
PRODUCTOS
Avda Riwdavia 4260 4~Piso (CI205AAp) CABA ArgentinaTel (54-]l) 4981-1122 (Liacutenea rolativas)httpwwwangioooreomarE-mail infoangiooorcoffilIl
DES Slent Coronario conLiberacioacuten de Droga
bull SlenlS Coronarios y
Periferieosbull Cateacuteter BaJOacutelIbull Filtro Carotiacutedw
bull
bull Endop1Oacutelesiacutes para
Aneurisma Aoacutertico
Enooproacutefesis para AneurismaTorneco
9 Las advertencias y precauciones que deben adoptarse en el uso delproducto meacutedico estaacuten contenidas en las ltInstrucciones de usohacieacutendose referencia en el roacutetulo mediante el simbolo
bull Dispositivo para cierre deDuctlls CIACIV PFO
bull OcluSOVascular Perifeacuterico
sisdcPTFE10 Se indica el meacutetodo de esterilizacioacuten mediante la expresioacuten EOincluida en el siacutembolo de la calidad de esteacuteril del producto
bull Mallas de Poliacutepropilcno
bull Pr6tesis de Dacron
bull Woven Polytbese
Knilted DV Po]yrnniacutelle
[STERILE ~
Shunts Carotiacutedeos 11 Nombre del responsable teacutecnico
Portales OoooI6(oos- De Polisulfona
bull [le Titanio
De Bernardo DienerMatricula Ndeg 7183Director Teacutecnico
12 El nuacutemero de Registro del Producto Meacutedico se especifica mediante laleyenda
AUTORIZADO POR LA ANMAT 416-84
13 En razoacuten que este producto meacutedico seguacuten se explica detalladamente enlas Instrucciones de Uso no resulta seguro si no es utilizado por unprofesional habilitado de acuerdo a sus incumbencias profesionales esla de Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitariasLa condicioacuten de venta del producto se especifica mediante la leyenda
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas MisionesTe (03752) 421-887
CONDICION DE VENTA Venta exclusiva a profesionales einstituciones sanitarias
14 Graacutefico del RoacutetuIo ~
AnexoI
MOdel--e-R-Oacute-to1~iquestdel Delcath Hepatic CHEMOSAT Deliacutev
ANGlO ROR~AND~E~~PERRETTAn Pfll~I E lEGAL
OiexcliexcltiMed- lIlclgtalcalE
bullAAvda Rivndavia 4260 4deg Piso (C1205AAP) CAnA ArgentinaTel (54-11) 498111U (Un~rotativM)ImplwwwangiacuteocorcomlII E-mail infoangiocoroomar
PRODUCTOS
PERUSEMEDICAL
-Andramed
bull DES Slent Coronario oonLiberacioacuten de Droga
bull Slenls Coronarios y
Perifericoobull Catter Baloacuten Fillo Csrotiacutedeo
~ 602001o XXXXXXil XXXXXX
bullbullbullbull Oftoths bullbullbullbullbullbullbullu bullbullbull_ lJnt 19-MervuoBu5I bullbull bullbullbullbullk
~coGIIlwil)IlVIond
bull poundndopiexcloacutelesis paraAneurisma Aoacutertico
bull Endoproacutetesis para Aneurisma
Toraacutecico
bullbullbullbullDelcalh Systerm limlted_ Unil19-Mervue Business Park
GatwayCOGatwaylreland
DlSpositivo para cierre de
DuctusCIAC1V y PFODeJcath Hepatic Chemosat bull Delivery SystemSistema de Liberacioacuten Hepaacutetica DeJcath Chemosat bull
Oc1usor Vascular Perifeacuterico
sis de PTFE
bull Mallas de Polipropil~ 602001 ~ XXXXXX iexcliexcl xxxxxx
Autorizado porPM416-84
1amp
Directo T~nicoDr Bernardo DlenerMatrkula Ndeg 7183
~-I
Condlelon de VentaVenta Exduslva a Profesionales e Institudones San arias
bullbullbullbull
iexcl] ntilde~ V -- -~
Importa orAngiocoacuterSAAv Rlvadavla 4260 40 PisoCiudad Autonoma de Buenos Aires
-PEAAETTATe LeQA~
MisionCSCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
bull Portales Oncoloacutegicos
- De Polisulfona- De TItanio
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351)471-1010
bull Proacutetesis de Dacronbull Woven Polythese_KniuecDV Polyrnaille
Shunt Carotldeos
bull tiiacute$pireMD
riexcliexcl oV 9-Andramed (1PERUSE
MEDICAL
AvdaRivadaviacutea~2604 Piro (C1205AAP)CASA ~aTeL(~-11) 4981-1122 (Lineas rotativas)httiexclgtIIwwwbullbullbullbullgioeorcomar-E-mailinfoangiocorOO1tIar
PRODUcroS
-1 Datos baacutesicos
Modelo instrucciones de uso seguacuten Anexo llJB de la Disposicioacuten 2318102
a Razoacuten social y direccioacuten del fabricanteDeleatb Systems LimitedUnit 19 - Mervue Business ParkGalwayCo GalwayIrlanda
b Razoacuten Social y direccioacuten del importadorAngiocorSAAv Rivadavia 4260 4deg PCiudad Autoacutenoma de Buenos AiresArgentina
c Nombre comercial del producto meacutedicoDelealb HepaJie CHEMOSAT Delivery Sysrem
ModelosDeleath Hepatic CHEMOSAT Delivery System
d Otras indicacionesEsteacuteril Este producto estaacute esterilizado con oacutexido de etileoo gaseoso Se especifica Noacutemero de lote de cada unidadSe especifica fecha de fabricacioacuten (AntildeolMes) Se especifica fecha de vencimiento (MolMes) Se especifica plazo de validez de veinticinco (25) mesesSe indica la condicioacuten de un solo usoSe indica que en relacioacuten a las condiciones especiacuteficas de almacenamientoconservacioacuten yo manipulacioacuten deben verse las Instrucciones de usoSe indica que contiene laacutetex naturalSe indica que contiene ftalatos (2-etilhexil) ftalato (DEHP)Se indica que no es pirogeacutenicoSe indica que en relacioacuten a las instrucciones especiales para operacioacuten youso del producto deben verse las Instrucciones de usoSe indica que las advertencias y precauciones que deben adoptarse en el usodel producto meacutedico estaacuten contenidas en las Instrucciones de uso
e Responsable teacutecnicoBernardo DienerMatricula N 7183Director teacutecnico
f Registro del productoAUTORIZADO POR LA ANMA T 416-84
g Condicioacuten de venta del productoC~N DE VENTA Venta exclusiva a profe ionales institucionesiexclmitarias
A ucmORLANDO DANIEL EFiF1ETAREPRESENTAN E lEGAL
IV
MisionesCnbred2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752)422-887
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTeI (0351) 471-1010
bull Proacutetesis de Dacron- Woven Pol)l1hese_Kninoo DV Polyrnaille
SUCURSALES
~eSlS dbull PIfE
bull ShUIltsCarotideos
Portales Oncoloacutegicosbull De Polisulfona_OeTiacutetanlO
bull -sor Vascular Perifeacuterico
MallasdePohpropileno
DlSposilivo para cierre deDuctusClACIV y PFO
bull DES Slent Coronario conLiberacioacuten d Droga
bull Slellts Coronarios y
Perifericosbull CaW-BaJoacuten
bull filtro Carolldeo
Endoproacutelegis para Aneurisma
Toraacutecico
bull Endopr6tess pIIlaAneurisma Aoacutertico
bullO~tiMedglbat a bullbullbull
-Andramed iexcljPERtlUSEMEDICAL
bull tiiacute$prreMDAvda RiacuteVlldavia 4260 4 Piso (C12C15AAP) CABA ArgentinaTel (54-11) 4981-1] 22 (Lineas rolati1llt)htlplwwwangilt)COrCOlUar-E-mailinfolIIlgiocoroomllr
PRODUCTOS
-bull DES SIen Coronario rooLiberaci6n de Droga 2 Descripcioacuten del dispositivoy prestaciones contempladas
bull Slents Coronarios yImfericos Cateter Baloacutenbull Fjiexcltro Carolfdw
bull Endoproacutetesis para
Aneurisma Aoacutertico
bull Endoproacutetesis para AneurismaToraacutecico
Dispositivo para cierre deDuetusC1AC[V y PFO
Descripcioacuten del dispositivo
El Sistema de Liberacioacuten Hepaacutetica Deleath CHEMOSAT estaacute compuesto de Wlcircuito cerrado de cateacuteteres y filtros que se utilizan para liberar un agentequimioterapeacuteutico (hidrocloruro de melfaIaacuten) en la arteria (hepaacutetica) del hiacutegadoy para disminuir la concentracioacuten del agente en la sangre antes de que regrese ala circulacioacuten sisteacutemica A continuacioacuten se presenta el esquema de lasgeneralidades de la forma en que los componentes del Sistema DeleathCHEMOSAT trabajan en conjunto
I----
-
bull---~
1][] I
t Mallas de ltIlipropileno
Proacuteless de Dacmn- Woven Polythese_Knlled DV Polymaille
bull ~ sor Vascular Perifeacuterioo
ShunuCarotldeos
Portales Ot1co16gicos- De Polisulfona-DeTitanio
~esisde PTFE
Figura 1Ensamblado del circuito
El sistema estaacute diseftado para ser utilizado con una bioconsola Medtronic Bio-Medicus 560 550 o 540 y un transductor de flujo TX50P o TX40P
SUCURSALES
COacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351)471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTel (03752) 422-887
1
El Sistema de Liberacioacuten Hepaacutetica De1cathCHEMOSAT incluye
Cateacuteter de aspiracioacuten con aislamiento Delcatb IsoFUSEtrade - Cateacuteter con dosbalones para oclusioacuten inflables que se colocan en la vena cava inferior paraaislar y transportar la sangre venosa hepaacutetica a un circuito extracorporal parala filtracioacuten del agente quimioterapeacuteutico desde la sangre
l Cateacutet IsoFUSEtrade es un cateacuteter con baloacuten dOble-~P01i etano calibre16F que se coloca en la vena cava inferior retroh~~~ ara aislar a lasangre venosa hepaacutetica y transportarla para filtrarla al ciTe Oto deemofiltraciOacuteDEl cateacuteter tiene un lurnen grande pirra aje y tre uertosaccesorios LA f Aacute L
~A~66~ERDIRECTOR TE ICO
pound$ tntildeSp-reMO
4tndrarned 1PERUSEMEDICAL
PRODIJCTOS
Avda Rjvadavi~ 4260 4deg Piso (CI205AAP) CABA AriexclentinaTe (54-11) 4981-1122 (Lineas rotativns)httpwwwlIIlb~ocotcom1lf_E_mail infoangioccrroomar
ii
bull DES Slenl Coronana OOnLiberncioacuten de Draga
bull Stents Coronarios yPerifericos Cateacutele- Baloacutenbull Filtro Carotldeo
bull Endoprotesis paraAneurisma Aoacutertica
Endopr6lesis para Aneurisma
Toraacutecico
bull Dispositivo para cierre deDuctnsCIACIV FO
~ oor Vascular Perifeacuterico
s de PTFE
Dos (2) de los puertos accesorios se utilizan para inflar a los balones deoclusioacuten de baja presioacuten que se inflan de forma independiente para ocluir ala vena cava inferior por encima y por debajo de las venas hepaacuteticas Cuandose infla el baloacuten cefaacutelico (superior) obstruye a la vena cava inferior porencima de la venas hepaacuteticas y el baloacuten caudal (inferior) obstruye a la venacava inferior por debajo de las venas hepaacuteticas aislando asiacute la sangre venosahepaacutetica en el segmento con fenestracioacuten que estaacute entre los balones
El lumen grande de drenaje es un conducto hacia las fenestraciones que seencuentran entre los dos balones de oclusioacuten Estos balones penniten que lasangre venosa hepaacutetica fluya hacia dentro dellwnen de drenaje y salga delcateacuteter en el extremo proximal (externo) El tercer puerto accesorio estaacutedisentildeadopara tomar muestra de la sangre venosa hepaacutetica desde el lurnengrande de drenaje y para inyectar el medio de contraste de yodo (paraverificar la posicioacuten del cateacuteter) a traveacutes de las fenestraciones
_-------JOFSIIlIlJ
l ~-I
I~-
Un lurnen adicional pequefto entra al cateacuteter en el punto inferior del baloacutencaudal y sale en la punta distal Este lurnen sirve como un canal para unalambre guiacutea ademaacutes de que pennite que la sangre Ne proximal al baloacutencaudal haga un bypass con el segmento ocluido de la vena cava inferior yfluya dentro del atrio derecho
Paquete de accesoriosii
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1010
SUCIJRSAl bullES
Portales Oncoloacutegicos_De Polisulfona- o TilMio
bull Shunls Carotldeos
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - Misiones~eL (03752) 422-887
ProacutetesISde Dacron- Waven Poythese_Knitted DV Polymaille
Mallas de Pohpropileno
-Andramed bullPERUSEMEDICAL
$ tiacuteiacuteSPireMO
PRODUcroS
AvdRRivadavia 4260 4 Piso (CI20SAAP) CABA ArgentinaTel (54-JI) 49amp1-1122 (LIneas roWivas)hltpllwwwIIlgiOClfcomar-E-mail infoangiocorcom1Ir
bull DES Slenl Coronario conLberaciOacutell de Droga
bull Stenls COlQllaIIacuteosyPerifericosbull Cateacuteler Baloacutenbull Filtro Carotiacutedeo
bull Endoproacutelesis paraAneurisma Aoacutertico
bull Endoproacutelesis par Aneurisma
Toraacutecico
Disposlivoparn cierre deDuCluSC1AC1V y PFO
sor Vascular Perifeacuterico
bullbull ~esis de PTFE
bull Juego de dilatadores reforzados 8~10 FI y 12-14 FI - Un par dedilatadores para preparar el sitio de insercioacuten del cateacuteter con baloacutendoble ISOFUSE
bull Introductor 18F y dilatador ~ Un introductor 18F y un dilatador sesuministran para preparar el sitio de insercioacuten del cateacuteter con baloacutendoble ISOFUSE y ayudar durante la insercioacuten
bull Obturador 18 F El obturador 18F se utiliza para ocluir y dar apoyo ala cubierta 18F durante el retiro del cateacuteter con baloacuten dobleISOFUSE al final del procedimiento
bull Introductor 5 F (cubierta introductora) - La cubierta introductorase utiliza para facilitar la introduccioacuten del cateacuteter de la arteriahepaacutetica a traveacutes de la arteria femoral
bull Juego de introductores IOF (cubierta de retomo venoso) - Lacubierta lOF se utiliza para el retomo de la sangre venosa hepaacuteticaflltrada a traveacutes de la vena yugular interna Esta cubierta tambieacuten sepuede utilizar para hidratacioacuten
bull Mallas de Polipropileno
Proacutetesis de Daeroo_Woveo Polythese_ Knttd DV Iolymaille
iii Cateacuteter de quimiacuteoliberacioacuten 5F CHEMOFUSEEl cateacuteter arterial se utiliza para liberar agente quimioterapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) dentro de la arteria hepaacutetica
Shunts Carotidws
bull PortaeOncoloacutegicos_ De Polisulfona_DeTtio
iv Cartuchos para hemoflltracioacuten con ftltro dual DeleathLos cartuchos con filtro dual de uso uacutenico disentildeados con cartuchos confiltro se colocan de fonna paralela para disminuir la concentracioacuten deagente quimioterapeacuteutico (hidroclomro de melfalaacuten) en la sangre Laestructura del cartucho tiene Wla pinza interna con soporte que facilita elmontaje del sistema IV
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
v Circuito de hemofiltracioacuten (circuito extracorporal)El circuito de hemofiltracioacuten se utiliza para transportar la sangre venosahepaacutetica que fue aislada dentro del cateacuteter con baloacuten doble ISOFUSE atraveacutes de los cartuchos para hemofiltracioacuten y de nuevo hacia el pacientea traveacutes de la cubierta del retomo venoso Las conexiones se suministranpara la infusioacuten IV de solucioacuten salina La sonda del flujo se utiliza paramedir la velocidad del flujo de sangre durante el procedimiento Estecircuito incluye C=--Bomba centriacutefuga Bio-Pump Medtrornc Bio-Medicus BP50 (cabezalde la bomba) cabezal para bomba desechable que se utiliza con unaconsola de bomba fabricada por Medtroruc Bio-Medicus Ioc - consultelas instrucciones de uso suministradas por el fabricante del cabezal de labomba (Nota La unidad drive de la bioconsola Medtroruc Bio-Medicus560 550 o 540 se requiere para el uso del Sistema de Liberacioacuten
------iexclepaacutetica Delcatb CHEMOSAT NO ES SUMINISTRADA porI Deleatb)
A ~ e RORLANDO DANIEL P RRETTA~fOrAfl bullbullNTANi IF AL
i
bull
l~lJiexcl 9ndramed PERnUSE
MEDICAL
Avda Rivadavia 42604 Piso (CI2(l5AAPCABA ArgentinaTel (54-11) 4981-1122 (Lineas rotativas)httpwwwlllgiooorcomlII- E-mailinfoangiocorcom1II
PRODUCTOS
ii
bull DES Stenl COronllIlO con
liberaCIoacuten de Droga
bull Stenls Corommos y
rerifmcos
bull Cateacuteter Baloacuten
bull Filrm Carotideo
bull Endopr6tesis para
Aneurisma Aoacutertico
Endoproacutetesis iexclmm Aneurisma
Toraacutecico
bull Dispositivo para cierre de
DucrnsClA CIV y PFO
~-lsor V=ulllI Perifeacuteriw
bull esisde PTFE
bull Mallas de Polipropilenuuml
Instrucciones de Uso de la Sonda de Flujo (Nota El transductor de flujoMedtronic Bio-Medicus TX50P o TX40P se requiere para el uso delSistema de Liberacioacuten Hepaacutetica Delcath CHEMOSAT NO ESSUMINISTRADO por Delcath)
NO INCLUYEbull Heparinabull Crioprecipitadobull Solocioacuten salina normalbull Sulfato de protaminabull Agente quimioterapeacuteutico (hidrocloruro
de melfalaacuten)bull Atrapador de burbujasbull Bioconsola Medtronic Bio-Medicus
560 550 o 540 (bomba)bull Transductor de flujo Medtronic Bio-
Medien TX50P o TX40P Proacutetesis de Dacron
bull WOWII Polythese
_ Knuumlted DV PolymrnHeIndicaciones de uso
Sbunts Carotldeos
Portales Oneoloacutegicos
bull De Polisulfona
bull DltTitanio
El Sistema de Liberacioacuten Hepaacutetica Delcath CHEMOSAT se utiliza para laadministracioacuten percutaacutenea iotra-arterial del agente quimioterapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) hacia el hiacutegado con la posterior filtracioacutenextracorporal de la sangre venosa regional (hepaacutetica) disminuyendo laconcentracioacuten del agente quimioterapeacuteutico en la sangre antes de devolverla a lacirculacioacuten venosa sisteacutemica
Contraindicaciones de uso
or el uso
del medio de
1NERNlCO
Posibles eventos adversos
RIEL Rl3Oseventosadversos reportados maacutes comuacutenmente e ciden
ELI1MLsistemaCHEMOSAT en los ensayos cliacutenicos fu 00
bull Las contraindicaciones para el uso del agente quimioterapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) no se mencionan Consultar el Resumen de lasCaracteriacutesticas del Producto
bull [nsuficiencia hepaacutetica o hipertensioacuten portal con ascitis hemorragia varicosareciente o encefalopatiacutea
bull Enfermedades agudas que ponen en peligro la vidabull Precaucioacuten Este producto contiene laacutetex natural que puede provocar
reacciones aleacutergicasbull Alergias o hipersensibilidad a los componentes material o medicamentos
utilizados en el Sistema de Liberacioacuten Hepaacutetica Delcath CHEMOSATincluyendo
JHeparina (consultar el folleto del producto)o Medio de contraste angiograacutefico (consultar
contraste)
AORLANDREPRES
MisionesCabred2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 471-1010
4ndramed JPERIIUSEMEDICAL
Avda Rivadaviacutea4260 4 Piso (CI2115AAP) CARA ArgentinaTel (5411) 4981-1122 (Uneas rotativas)hllpfwwwangiocorcomar-E-mail infolangiocoroomar
PRODUCfOS
ii
bull DES Slent Coronario con
Liberacioacuten de Droga
bull Tromhocitopenia anemia disminucioacuten del calcio en la sangre y aumento enel tiempo de tromboplastina parcial activado
Stenls Coronarios yPeriferiacutecos
Cateacuteter Baloacuten
bull Filtro Carotiacutedeo
bull Endltlproacutetesis paraAneurisma Aoacutertico
Endoproacutelesis para Aneurisma
Toraacutecico
Dispositivo p3TIIcierre deDuctllS CIACIV y pro
Sitio del procedimiento
El procedimiento debe ser realizado en un aacuterea para radiologiacutea bien equipada oen una sala de operaciones con equ~poy disentildeo similares
La seleccioacuten de los miembros del equipo de operaciones para realizar elprocedimiento debe ser determinada por las instalaciones con base en laexperiencia de la institucioacuten y en el juicio cliacutenico Es recomendable que elequipo de operaciones que realice el procedimiento incluya como miacutenimo
~ sor Vasc~larPerifeacuterico
~lcsi5 de PTFE
Mallas de PolipropilCllo
Proacutetesis de Dacron
- Woven Polythese
_Kniacutened DV Poymaillc
bull Shunts Carolideos
bull Portales Oneoloacutegicos- De Polisulfona
- De 111000
bull Un radioacutelogo calificado en intervenciones un meacutedico calificado con losconocimientos habilidades experienc18 y privilegios hospitalariosnecesarios para realizar procedimientos vasculares
bull Un perfusionista calificado para establecer monitorear y controlar la bombaextracorporal y el circuito del bypass veno-venoso
bull Un anestesioacutelogo calificado yo anestesista enfermerobull Una enfermera certificada calificada en quimioterapia con experiencia en el
monitoreo de pacientes con procedimientos de bypass vena-venoso enescenarios IR u ORo
bull Un cirujano entrenado en el manejo de problemas y eventos intra ypostoperatorios y que esteacuten perfectamente informados sobre el paciente y elprocedimiento
3 Conexioacuten a otros productos meacutedicos
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System soacutelo requiereconexioacuten entre los distintos componentes suministrados en el envase delproducto y con una bioconsola Medtronic Bio~Medicus 560 550 o 540 y untransductor de flujo TX50P o TX40P tal como se describe en este manual deuso
4 Instrucciones relacionadas con el procedimiento de infusioacuten y control delproducto meacutedico
Antes de realizar el procedimiento utilizando elrealizarse un angiograma visceral completo
sistema CHEMOSAT debe
c==~
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351)471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas MisionesTe (03752) 422-887
bull El suministro arterial hacia el hiacutegado debe examinarse completamente yevaluarse y entenderse su impacto en la infusioacuten de quimioterapia Con elpropoacutesito de evitar una infusioacuten accidental de las ram gas intestinal ovisceral debe realizarse una buacutesqueda detallada d cual er varianteaOacutemicaEs posible que se requiera de una embol ioacuten de gunas ramasq suministran al tracto GI
bull El angiograma preoperatorio debe incluir la inyecci n de ly mesenteacuterica superior Para poder mapear el s is enosohiacutegado debe realizarse una filmacioacuten tardiacutea para ev uar as ven
ANGIOC RORLANDO DANlE ERRETIARErRF-fgtfltNTlIJgtI iLEGAL
Avda RivadiexclMa 4260 4deg Piso (CI20MAP) CABA ArgentinaTel (54-11) 49811122 (Lincas rotativas)httpwwwangiocorcomar_E-mailinfoangiocoroomar
PRODUCTOS
PERUSEMEDICAL
bull DES Slent Coronario oonLiberacioacuten de Droga
bull Slens Coronarios yPeifericos
bull Catler Baloacutenbull Filtro Carotfdeo
bull Endopr6lesis paraAneurisma A6nico
Endoproacutelesis para AneurismaToraacutecico
bull Disposltivo para cierre deDnctusCIAC1V y PFO
bullbullbull lsor Vascular Penfeacuterioo
~esis de PTFE
Mallos de Polipropilcno
Proacutetesis de DaCIonbull Woven Polythese- Knitted DV Polyrnaille
Shunts Carotiacutedcos
Portales OncolOacuteb~cos_De Polisulfona- De Ti3lll0
mesenteacuterica superior y portal Se debe estudiar especiacuteficamente la presenciade una arteria hepaacutetica reemplazada o accesoria
bull Dependiendo de la longitud y la posicioacuten de la arteria hepaacutetica es posibleque se requiera de la embolizacioacuten de la arteria gastroduodenal En lospacientes con suministro del segmento lateral del loacutebulo izquierdo delhiacutegado desde la arteria gaacutestrica izquierda es posible que tambieacuten se requierade una embolizacioacuten selectiva de las ramas de la arteria gaacutestrica izquierdadependiendo de la ubicacioacuten del tumor en el hiacutegado
bull En algunos pacientes el hiacutegado recibe un aporte sanguiacuteneo arterial de dosarterias diferentes el loacutebulo derecho de la arteria mesenteacuterica superior (quereemplaza a la arteria hepaacutetica derecha) y el loacutebulo izquierdo del hiacutegado dela arteria celiaca En dichos pacientes el suministro de lUl agentequimioterapeacuteutico (hidrocloruro de melfalaacuten) en todo el hiacutegado puedelograrse por medio de la oclusioacuten temporal o el embolismo de una arteria yla infusioacuten del resto de la arteria hepaacutetica del paciente o por medio de lainfusioacuten simultaacutenea de cada una de las arterias hepaacuteticas a traveacutes de doscateacuteteres individuales introducidos por medio de un cateterismo de la arteriafemoral bilateral
bull Si la evaluacioacuten del riesgo es desfavorable o si la variacioacuten anatoacutemica esmuy compleja como para permitir el cateterismo selectivo para unaliberacioacuten segura de un agente quimioterapeacuteutico el procedimiento nodeberaacute ser realizado
bull En caso de que se requiera un embolismo de las ramas de la arteria hepaacutetica(sugerido por medio de una imagen transversal o durante una angiografia)debe transcurrir un periodo de tiempo amplio (de varios diacuteas) para que elpaciente se recupere completamente antes de realizar el procedimientoCHEMOSAT Debe evitarse el uso del Sistema CHEMOSAT el mismo diacuteaen una regioacuten extensa del embolismo
bull Durante el procedimiento de infusioacuten descrito a continuacioacuten deberaacuteutilizarse una proyeccioacuten angiograacutefica oacuteptima uacutenica de la arteria hepaacuteticapara documentar perioacutedicamente la permeabilidad y el flujo de la arteriahepaacutetica
Preparacioacuten
CTOR TBER
ioacutenlocar el cateacuteter intravenoso perifeacuterico grande y c
1-50ccIhr de preferencia comenzando la noche prhidratacioacuten profilaacutectica se utiliza para dismin
Antes del tratamiento
Tipo y verificacioacuten de ~bull 4 unidades de RBC empacadas C--bull 4 unidades de plasma reciente congeladobull 610 unidades de plaquetas (dependiendo de los lineamientos
institucionales)bull 10unidades de crioprecipitado
OPERRETTALEGAL
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351)471-]010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe1 (03752) 422-887
SUCURSALES
$ tntildesiireMD
9-Andramed qA1r
54Oi
PERUSEMED1CAl
PRODUCTOS
Avda Rivadavia4260 4 Piso (C1205AAP) CABA ArgentioaTe (54-11) 4981-1l22 (LIneas rolallvas)httpwwwangiocorCOlI1ar-E-mei) infouglOoorcom1lI
Ii
DES Slenl Coronario COn
LiberaciOacutell de Droga
bull Slents Coronarios yPriferitos
bull Cateacuteter Baloacutenbull Fillro Carotideo
bull Endoproacutelesis paraAneurlsmaA6rtico
bull Endoproacutelesis para AneurismaToraacutecICO
bull Dispositivo para cierre deDuctusCIACIV y PFO
bull ~ IS()l Vascular Perifeacuterico
bull eslSde PTFE
Mallas de Polipropileno
Pr6tesis de Dacron- Woven Polytllese- Knitted DV PolymaiUe
bull Shunt Carotideoo
procedimiento y una necrosis tubular aguda potencial secundaria al uso deunmedio de contraste
bull Se recomienda el uso de un cateacuteter Foley para evitar la retencioacuten de orina en]a vejiga
Control de la presioacuten sanguiacuteneabull La presioacuten sanguiacutenea debe ser monitoreada constantemente durante todo el
procedimiento La administracioacuten de fluidos intra-procedimiento y lainfusioacuten de fenilefrina (u otro agente supresor) son obligatorias para invertirla hipotensioacuten relacionada con el procedimiento y para mantener una presioacutensanguiacutenea adecuada
bull Agentes vasopresores Antes de inflar el baloacuten (oclusioacuten IVC) debeadministrarse fenilefrina para evaluar la capacidad de respuesta del pacientea este agente y para elevar la presioacuten sanguiacutenea media de 80 a 90 mm de HgDespueacutes de inflar los balones los pacientes deben ser evaluados durante 2 a5 minutos para detectar cambios en la presioacuten sanguiacutenea antes de colocar alos dos cartuchos en liacutenea Durante los primeros 2 a 5 minutos puedenpresentarse disminuciones temporales pero significativas en la presioacutensanguinea Por Jo tanto los agentes vasoactivos deben seguiradministraacutendose con el propoacutesito de mantener las presiones sanguiacuteneasmedias por encima de 55 mm de Hg Normalmente no se requiere del usode agentes vasopresores despueacutes de la conclusioacuten del procedimiento
bull Portales Oncoloacuteb~coS- Ik Polisulfonabull De TiaJllO
Notificar a la fannacia del hospital para que prepare un agente quimioterapeacuteuticoiacutebidrocloruro de melfalaacutenl
Lo anterior debe hacerse de inmediato para que ~aliberacioacuten de la solucioacuten seadurante los primeros treinta minutos despueacutes de ]a preparacioacuten
Componentes del sistemaConfirmar que todos los componentes del Sistema Deleath CHEMOSAT esteacutendisponibles para su ensamblado Nota Algunos componentes no sonsuministrados por Delcatb Veriticar que la bomba funcione de forma adecuada(veacuteanse en el manual operativo de la bomba las instrucciones de usocorrespondientes)
PREPARAR Y CEBAR EL CmCUITO DE HEMOFILTRACIOacuteN
BERNARD D1ENEROIRECT rECNICO
PRECAUCIOacuteN En todo momento deben seguirse estrictamente las indicacionesde los procedimientos esteacuteriles
A caORLANDOOANIElP RETTARFPR-~iexclfTANm 8Al
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1010
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Mision~sCabred2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
Avda Rivadavia4260 4 Piso (CI205AAP) CASA ArgentinaTe (S4-11) 498J -1122 (Liacutenltll$ rolativas)IrttpIwwwangiooorC()fIIIr-E-maiJinfoangiooorfOfIlar
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bull tntildesitreMD
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ndrarned
ORtiMed ~iexcl iexcl -
(b) La primera seccioacuten del circuito es el ensamblado del intraflujo del filtroque incluye un cabezal de bomba y una sonda de flujo (que se asegura a laparte inferior de la bandeja) Abra la bandeja del circuito y retire loscomponentes que estaacuten dentro de sus bolsas Sepaacuterelos para su ensambladoposterior
(c) Una vez que se retira la seccioacuten ensamblado del intraflujo del filtro de labandeja coloque el cabeza de la bomba sobre el motor del drive de labomba insertar la sonda de flujo dentro del transductor de flujo y unir lasllaves de paso suministradas a los puertos del conector B y DY
(d) A continuacioacuten conectar las liacuteneas de entrada (marcadas e identificadas acontinuacioacuten) a los conectores de los cartuchos de entrada que se encuentranen la parte inferior del filtro dual Para terminar el ensamblado empujejuntos los acopladores del conector Quick como se muestra (macho yhembra) hasta escuchar el sonido click para verificar la conexioacuten
Portales Oncoloacutegicos
- De Polisulfona
_De Tltanio
~or Vascular Perifeacuterico
Mallasde Polipropileno
bull Proacutetesis de Dacron
bull Woven PoIylh=
_Kniued DV Polymaille
bull Proacutetesis de PTFE
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bull Dispositivo para cierre de
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Aneurisma Aoacutertico
Endoproacutelesis paraAneltlrisma
Toraacutecico
bull StentsCoronarios y
Perifericos
Cateacuteter Baloacuten
bull filtro Carotld
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 47]-1010
Misione~Cabred 237J(3300) Posadas - MisionesTel (03752) 422-887
(e) Retirar la seccioacuten ensamblado del flujo exterior del filtro de su bolsaesteacuteril Conecte las lineas de salida (marcadas e identificadas a continuacioacuten)a los conectores de la salida del cartucho del filtro localizado en la partesuperior del filtro dual utilizando acoplador Quick Connect (empuje hasta1 el sonido click) bull
bullATbullbullbullbullbullAvndramed ti-PERnUSE
MEDICAL
bull ntildeSPireMO
PRODUcmS
AvdaRivadavia42604Piso (CI20SAAP)CABA ArgeiJtIacutenaTe (54-11) 4981-1122 (Uneas rolaliVlll)httpJwwwangiacuteororoornar-E-mailinfoangiacuteooorcomar
-bull DES Sten Coronario conLiberacioacuten de Droga
bull Slent Coronarios yPeriferioos
Cateter Baloacuten Filtro CarotldeltJ
bull Endoproacutetesis paraAneurisma AOacuterllo
Endoproacutelesis para AneurismaToraacutecico
bull Disposilivo para cierre deDuctusCIAcJV y PFO
sor Vascular Perifeacutenco
Proacutetesis de fTIT
bull Mallas de Polipropileno
Proacutetesis de Dacron
_Woven Polytbese
_Knilted DV Polymaine
(f) Ensamblar los dos extremos de ]a liacutenea del bypass empujando al mismotiempo los acopladores Quick Connect (empuje hasta escuchar el sonidoclick) Verificar que la abrazadera 4 de la liacutenea del bypass esteacute abiertaCerrar las abrazaderas 5 6 7 Y8
bull Shlll1lS Carolideos
bull Portales Oneoloacutegicos- De Polisulfooa-DeTitaIlio
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C6rdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (035 1) 471-1010
(g) Cerrar las abrazaderas 1 y 2 Colgar dos bolsas de solucioacuten salina esteacuteril(1000 ml) agregar 2000 unidades de heparina a cada bolsa y conectar alcircuitoutilizandolos fortificadoresde solucioacutensalin mo se muestra enla imagen para permitir el cebado por gravedad los omponentes del
~uito Mantenercerradaslas abrazaderas1y 2
f piECAUCIOacuteN Utilizaruna teacutecnica estrictam a al fortificar lasbolsas de solucioacuten salina heparinizada
MisioouCahrcd2311(3300) POSlldas- MisionesTe (03752) 421-887
bullA~
ti
ORtiMedglobal ca
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bull tntildesIireMDAvda RiyiexcldllViexcla4260 4 Piso (CI205AAP) CABA ArgentlnaTel (54-11) 498]1122 (Liacuteneas roIaIacutelIllS)hllpwwwangiocorcomM- E-mail infolIflgOCOT_comar
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bull SIel11SCoronarios yPerifri005 Cateacuteter Baloacuten
bull Filtro Carotfdeo
Eodopr6laquos5 paraAneunsmaAoacutertico
Endopr6tesis para Aneurisma
Toraacutecico
bull Dispositivo para cierre de
DuctuCIACIV y PFO
sor Vascular Perifeacuterico
bull Proacutetesis de PTFE
SlIne Spi __ bullbullbullbullbullbullbull-ng 11gts bullbullrone BBQ bullbull
bull Mallas de Polipropiletlo Cebar circuito y cartuchos del filtrobull Proacuteteis de Dacron
- Woven Polythesc
- Knined DV Polyrnaille
bull ShuntsCarotideos
ADVERTENCIACon el propoacutesito de evitar la formacioacuten de un eacutembolo de aire aseguacuterese de quetodo el aire sea pur~ado del sistema antes de utilizarlo
Portales Oncol6gicos_De PolislIlfOl1a_ DeTilann
(a) A continuacioacuten retirar la liacutenea CebarIrrigar de su bolsa esteacuteril y coneacutectelaal acoplador Quick Connect localizado en posicioacuten proximal al conecto enforma de Y F como se muestra a continuacioacuten y colocar el extremoabierto dentro de un recipiente esteacuteril El recipiente esteacuteril se utiliza pararecolectar el efluente irrigado durante la hidratacioacuten del filtrado
(b) Desenvolver la liacutenea del cateacuteter ISOFUSE y colocarla de forma seguradentro de lUl segundo recipiente esteacuteril Cerrar la abrazadera no 3
C10ee off _ ligtltgt by ltlooirYjlhe ---lltgtdltIrI9 aarrcgt 3 ~
3
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CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351)471-1010
A RORLANDO DANIEL ERRETIAREPRESENTAN E lE~Al
Pump Head
B
0
BERNARDO IENEADIRECTOR CNICO
Mi~ionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTel (03752) 422-887
1
bullA~Jndramed ~
Flr ~~4O 9
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Avda Rivadavia 4260 4 Piso (CI205AAP) CABA ArgentinaTeI (54_11) 4981-1122 (LIneas roIHIivas)httpwwwangioooroomar-E-mailinfoangi9(Ofoom-ar
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DES SI Coronario conLiberacioacuten de Droga
bull SIIS Coronarios yPenfericosbull Caoler Baloacutenbull Filtro Carotldco
(e) Para cebar la liacutenea del cateacuteter ISOFUSE cerrar la abrazadera 10 y abrir lasabrazaderas 1 2 Y3 Yla llave de paso localizada en el conector en forma deY B para pennitir que la solucioacuten salina heparinizada cebe la linea y lallave de paso
3
bull Endoproacutelesis para
Anmrlsma A6rtioo B
bull Endopr6tesis para AneurismaToraacutecico
Pump Head
10 CloseotH~ bydm~ lile
lOdltiog Clftmp 10
bull Dispositivo para cierre deDuctllsC1AC1V y PFO
sor Vascular Periforico
Proacutelesis de PTFE
bull Mallas de Polipropilcno
Proacutelesis de Pacron- Woven Polythese_Knitted DV Polymaille
Shuols CaroUdeos
Portales Oneol6gicosbull De Polisulfona De TtIio
(d) Una vez cebadas cerrar las abrazaderas 1 2 Y 3 Y la llave de pasoAsegurarse de que la liacutenea del cateacuteter pennanezca dentro del recipienteesteacuteril
(e) Para cebar el cabezal de la bomba y las lineas del filtro con flujo haciaadentro abrir las abrazaderas 1 2 Y 10 asiacute como la llave de paso en elconector en foona de Y D
(f) Cebar hasta la abrazadera de la liacutenea del bypass del cartucho y luego cerrarla abrazadera 4 y la llave de paso Esto provocaraacute que se cebe todo elcircuito desde la liacutenea marcada en la liacutenea del cateacuteter ISOFUSE hasta lasabrazaderas de entrada del cartucho y la abrazadera del bypass del cartuchocon filtro dual
(g) Para cebar el cartucho izquierdo abrir la abrazadera de entrada 5 y laabrazadera 7 de la salida del cartucho
(h) Cebar muy lentamente los cartuchos (uno a la vez) permitiendo que seescape TODO el aire Al hidratar los cartuchos del filtro asegurarse de soacutelotapar uno de los lados del cartucho y no las tapas de los extremos o losacopladores Quick Connector
PRECAUCIOacuteN No ejerza una fuerza excesiva al retirar la cubiertaprotectora de plaacutestico
DlENERCNICO
(i) Una vez cebado y completamente hidratado el cartucho izquierdo cerrar lasabrazaderas 5 y 7
(i) Repetir los pasos (g) hasta (i) para el cartucho derecho abriendo lasabrazaderas 6 y 8
(k) Unir los juegos de display de presioacuten desechables de entrada a la llave depaso del conector Y B
(1) Unir los juegos de display de presioacuten desechables de ~ia a la llave de pasonoctorYD
tlIOC)RORLANDO DANIEL HmETTAREPRESENTAN E LEGAL
CoacuterdobaJer6nimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 4711010
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MisionesCabred2371(3300) Posadas - MisionesTel (03752)422-887
bullbullAvda Rivadavia 42604P1SO (C205AAP) CABA ArgmrinaTeI (54-lJ) 4981-1122 (LJneas rotativas)htlpfwwwangiacuteocorcomar-E-mail infoangioo(llcom1U
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ndramed
bullATIOUM
bull DES Srmt Coronario conLibelgtlCi6nde Droga
StenlS Coronarios yPerifericos
bull Caleter Baloacutenbull Filtro Carolideo
Endopr6lesis paraAnemismaA6rtlco
bull Endoprbtesis para AneurismaToraacutecico
bull Dispositivo parn cierre deDuCluSCIACIV y PFO
wr Vascular Periferico
I
1-
Irrigar cartuchos del filtro
- 1--
I 7
1
----bullbull--~bull _ bullbullbull-0_ bullbull 0bullbull_
bull Proacutetesis de PTFE
bull Mallas de Polipropileno
ADVERTENCIACon el propoacutesito de evitar la formacioacuten de un eacutembolo de aire asegurarse de quetodo el aire sea o del sistema antes de utilizarlo
bujasrde
(a) Heparinizar seis (6) litros de 09 de solucioacuten salina agregando 2000unidades de heparina a cada una de las bolsas
(b) Fortificar dos bolsas a la vez sobre las abrazaderas 1 y 2(c) Eliminar las burbujas del cabezal de la bomba y revisar el circuito para
asegurarse de que no tenga aire(d) Asegurarse de que la abrazadera no 3 de la linea del cateacuteter ISOFUSE esteacute
cerrada y abrir las abrazaderas 1 y 2 para iniciar el bombeo(e) Irrigar el efluente a traveacutes de los cartuchos hasta que 6 litros de solucioacuten
salina heparinizada hayan pasado a traveacutes de los cartuchos Cuando lasbolsas esteacuten vaciacuteas la bomba deberaacute ser detenida para agregar nuevas bolsasal sistema - NO permitir que las bolsas de solucioacuten salina heparinizada seanconidas secas o entraraacute aire dentro del sistema
(f) Una vez que se irrigan seis litros de solucioacuten salina heparinizada a traveacutes delos cartuchos (3 L I cartucho) colocar abrazaderas en todas las liacuteneas delftltro (abrazaderas 5 6 7 Y8) Yen la abrazadera no 11 (localizada cerca deleonector en forma de Y F)
(g) Desconectar y desechar la liacutenea de cebado I irrigacioacuten presionaacutendola en elpestillo localizado en el acoplador Quiek Conoect hembra y manteacutengaloaparte
(h) ~brir la bolsa esteacuteril con la linea de retomo y el atrapador de burb~Ujasmtemo r
(i) Conectar el conector Quiek Connector hembra al macho localizado cercala abrazadera no 11 Colocar el atrapador de burbujas en el soporte delatrapador de burbujas aproximadamente 12 pulg arriba que Joscartuchos del ftltro
rrRE~UCIOacuteN NO instale la liacutenea de retomo cointem hasta fmalizar la irrigacioacuten
ANGlO OR lORLANDO DANI 1REPRESENTA PERRETA
rE LEGALMisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
C6rdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 47]-)010
SUCURSAlES
bull Portales Oncol6giClt)s- De Polisulfona- DeTitmio
bull Shunls Carolideo5
Proacutetesis de Dacron- Woven Polythesc- Knitted DV Polyrnllllle
IIANGIOCORlb Rh-bviB 4260 4 poo (CI20SAAPCABA AJpDlilIaTd (SoIII)4911112 (U_ rUatlws)httpl~poeoreom8l - poundcmIiexcl1iexclIlr~ combull
PRODUCTOS
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1
bull DES Slem Coronnrio oon
Ubcrllci6n de Droga
bull Sknb CoronariO )
lIrif~ etm BaI6nbull Filtro CIroIIdeo
Di~tiiexcleraciemdeDDaIIsCIAC1Vy JlfO
_l5(lfVuularllrifbiftlGl_trrbull PT6lesis diePTFE
Pr6IoP de Oaltmnbull WmUI PoIytbec
bull Knined DV PotymlIe
-bullbullbullbullbull-_6 A-u
_- bull
1bull_ lo( r 2-
PRECAUCIOacuteN Monitorear frecuentemente al atrapador de burbujasdurante el procedimiento Si es necesario retirar el aire atrapado
Ggt Cebar la linea de retomo y el atrapador de burbujas abriendo las abrazaderasno 4 1I Y9 unir la jeringa luacutecr para aspirar el aire cuando sea necesario
(k) Cerrar la abrazadera no 9 Unavez que la Unea de retomo y que el atrapadorde burbujas hayan sido completamente cebados
bull
Realizar la prueba de presioacuten en los cartuchos del filtrQ
PmUIn~~bull De PoIisulfOllBbull [)eTiacutetanio
(a) Calibrar los transductores de presioacuten para alcanzar la presioacuten cero(consultar los detalles en los Oisplays de Presioacuten o el manual de labioconsola)
(b) Abrir las Uneasde entrada al cartucho del filtro quitando las abrazaderas S y6 pero asegurarse de que las abrazaderas 7 y 8 (salida del cartucho) y ]aabrazadera 4 (liacutenea del bypass) esteacuten cerradas hermeacuteticamente
(e) Realizar la prueba de presi6n en Jos cartuchos del filtro dual aumentandolentamente la velocidad del cabezal de la bomba (RPM) hasta alcanzar unalectura de presioacuten de 300 mm de Hg en el transductor de presioacuten unido a laUneadel conector Y O
(d) lnspeccionar visualmente la conexioacuten y los cartuchos para asegurar que nohaya fugas
NEANICO
PRECAUCiOacuteN Si no se observan ftltraciones asegurarse de que lasconexiones sean seguras No permitir que el agente quimiotcrapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) o la sangre se filtren del sistema ~ ~
(e) Apagar la bomba y cerrar las abrazadet1lSS Y6 (entrnda del cartu~la abrazadera no 4 (lInea de bypass)
(1) En este momento el sistema estaacute cebado eliminar as b ~as y estaacute listo~tilizarse
) C uiexcllas abrazaderas 1y 2 Yreemplazar las dos lbmas lsas de lmgaC16ncon dos nuevas bolsas con I L de solucioacuten salina onnal ara su usoposterior
A C)RIRLANDa OANIE PERRETi A
iUPRESENT e LeO~
SUCURSampLt~
CoacuterdobJlaquo6nimo L de Cllbrem 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 471-1010
M~IOflclICnbml2371(3300) Posadas MisioncsTe (03752) 422-887
Jcroacutenimo Lde CnbR11I885(5OOO) C6rdobllTel (0351) 4711010
MI~lonHCabfed 2371(3300) POSlldas - Misione~Te (03752) 422-887
A lOORORlANDO DANI bull PER rnA
REPAeSENT bull GAL
Abullbull RjwlavUo 4260 Piso (Cl20SAAP) CADA AfiexclmtruITd (S4II) ~1-1122(Uneas nQtivas)btpf bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullIIIKlcorcom bullbull E-mail infolnllocorlXIIIlM
A ~pbullbullun nBd~d1amp1 lisabullbull -
PERUSEMEDICAl
bull
bull
-
que la indcntnci6n del hiato diafragmaacutetico se vea en el margen inferior (elbaloacuten obtendraacute una apariencia de forma de bellota) No inflar Jos balonesmaacutes del volumen necesario para alcanzar un sellado adecuado Nunca deberaacuteavanzar ni retraer el cateacuteter ISOFUSE cuando ambos balones estaacuten infladosSi se encuentra alguna resistencia durante la manipulacioacuten detenninar lacausa de la resistencia antes de continuar
(e) Bajo fluoroscopfa inOar el bajoacuten caudal con medio de contraste diluidohasta que los extremos laterales del baloacuten inflado comiencen a borrarse porla pared de la vena cava inferior
(f) Una vez que los balones estaacuten inflados realizar un cavagrmna limitado de lavena cava inferior (retrohepaacutetico) a traveacutes de las fenestraciones (ajustandolavelocidad de inyeccioacuten y el volumen) Antes de la inyeccioacuten del medio decontraste reducir la velocidad de la bomba 8 1000 RPM Y cerrar laabrazadcm de la llnea de drenaje del cateacuteter lSOFUSE (abrazadcm azul)Posterionnente inyectar el medio de contraste de yodo a traveacutes del puertofenestrado para confirmar que el cateacuteter aisla de forma adecuada el flujovenoso hepaacutetico entre los balones El baloacuten cefaacutelico debe ocluir a la venacava inferior justo por encima de la vena hepaacutetica maacutes alta (cerca del atrioderecho) y el baloacuten caudal debe ocluir a la vena cava inferior justo pordebajo de la vena hepaacutetica (por encima de las venas renales)
bull Pllnalrs OncoIoacutePeolIbull De PolisulflWlDtIacute1lo1lio
bull Disposiu(I ~ cierre deDuctus C1ACIV yfO
~dlDxron- oVOPoI_ Knhmi DV PoIymallle
- ShunlS Carotldcol
bull DES SIen Corun-io ronU1Jenciltm deDrop
bull SttlltS CoronariM y
~f~bull cmttrBaloacuten Fillro Carotldeo
ADVERTJNCIAEl flujo de sangre que pasa a traveacutes del circuito de hemofiltraci6n nuncadeberaacute detenerse durante maacutes de 30 ~undos
S1ctIRSt1rs
CoacuterdobJa6nimo L deCnbm1l88S(5000) CoacuterOObaTcl (roS]) 471-1010
M~ioDrJCabml2371(3300) PosadllS MisioneSTe1 (03752)422-887
Irrigar el lurnen principal del cateacuteter con solucioacuten salina heparinizadadespueacutes de eliminar el medio de contraste residual a traveacutes del puerto defenestraci6n Restablecer el flujo a traveacutes del circuito de hemo61tracioacutenquitando la abrazadera de la liacutenea de drenaje del c~teacutet ISOFUSE
cm azul) tfg) Si el cateacuteter ISOFUSE no estaacute en la posicioacuten corr a d inflbalan s (primero el baJoacuten caudal) y Juego colocar el teacuteter antflnjodentro del cirenito de hemofiltmci6n G
BERNARDO D EAOIRECTORTE leo
bull tntildesiiieMD-Avda Rivadavia4260 4Piso (CI205AAP) CABA AriexcliexclentinaTel (54-11) 4981-1122 (Liacuteneas rotativas)httpwwwangiocorcomar-E-mailinfoangiooorcomar
PRODUcroS
PERIUSEMEDICAL
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bull DES Stenl Coronarlo con
LiberaciOacutell de Droga
Stcnl~ Coronarios y
Pefifmeos
bull Caleacuteter Baloacuten
bull Filtro Carolldoo
bull Endoproacutetcs para
AnourlsrnaAoacutertico
Endoproacutetesis paraAneurisma
TonIdco
ADVE=RTErrnNCIA--------------------
Nunca deberaacute ajustar la posicioacuten del cateacuteter ISOFUSE a menos que ambosbalones esteacuten comoletamente desinflados
(b) Una vez que se alcanza la posicioacuten correcta (esto esel segmento aislado estaacutebien cerrado) aplicar una presioacuten inversa constante en el extremo proximaldel cateacuteter ISOFUSE para prevenir la migracioacuten hacia arriba del cateacuteterdentro del atrio derecho
(i) Ajustar el flujo RPM de la bomba Bio-Medicus para restablecer una presioacutenvenosa hepaacutetica ligeramente negativa
bull Dispositivo para cierre de
DuctllsCIACIV y PFO
50r Vascular Perifeacuterico
PRECAUCIOacuteN Revisar fluoroscoacutepicamente las posiciones del baloacuten del cateacuteterIsoFUSE cada cuatro a cinco minutos durante la administracioacuten delmedicamento y ]a filtracioacuten para asegurar un aislamiento venoso hepaacuteticocontinuo
Proacutetesis de PTFE
MallllB de Polipropileno Colocando en liacutenea a los cartuchos de hemofiltracioacutenbull Pr6leslS de Daeron
- Woven Polythele
_Knilted DV Polymaille
Shunls Carotldeos
Portale Oncoloacutegicos
- De Iolisulfona
bull De ritanio
(a) Cuando sea necesario monitorear continuamente y revisar la presioacutensanguiacutenea del paciente (veacutease Control de la Presioacuten Sanguiacutenea)
(b) Abrir las abrazaderas del cartucho izquierdo (abrazaderas 5y 7)(e) Abrir las abrazaderas del cartucho derecho (abrazaderas 6 y 8)(d) Cerrar la liacutenea bypass cerrando de forma segura la abrazadera no 4
ADVERTENCIALa liacutenea b ass debe cerrarse antes de la infusioacuten del medicamento
Administracioacuten del medicamento y filtracioacutenextracorporal
(a) Cuando el circuito de hemofiltracioacuten estaacute funcionando de forma adecuada yse alcanza una estabilidad hemodinaacutemica irrigar la liacutenea de infusioacutenhepaacutetica con solucioacuten salina normal para evitar la mezcla directa de laheparina con agente quimioterapeacuteutico (hidrocloruro de melfalaacuten)
(b) Despueacutes de la normalizacioacuten de la presioacuten sanguiacutenea realizar unarteriograma para evaluar la permeabilidad de la arteria hepaacutetica En loscasos en los que se observa espasmo arterial hepaacutetico debe adminlstrarsenitroglicerina intraarterialmente para disminuir el espasmo
quimi terapeacuteuticoobserv particulas
RNUiquestD~RDIREcrOR CNICO
(c) 1 speccionar visualmente la solucioacuten de ent drocloruro de melfalaacuten) para detectar particulas SiNOUTILIZAR
ADVERTENCIAEvaluar la permeabilidad arterial aproximadamente cada 4 a 5 minutos pormedio de la administracioacuten de un medio de contraste duranteJa infusioacuten delmedicamentoSi se observa espasmo arterial administrar nitroglice a Sidisminuye concluir el procedimiento (veacutease a contin acioacutenCirculacioacuten Extraco oral
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351)471-1010
MisiODllCabred2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
SUCURSALES
-Avda Rivadavia4260 4 Piso (C1205AAP) CABA -ArgentinaTe (54-11) 4981-]122 (Lineas rotativas)hltplwww8l1giocorCOJJIar- E-mail infollIIgiacutellCOllomlt
PRODIlCIOS
DES Slcnt Coronario oonLihltracioacuten de Droga
Strnts Coronarios yPerifencos
Careacuteter Baloacutenbull Filtro Carolldeo
bull Endoproacutelesis paraAneurisrnaAoacutenico
Endoproacutelesis para Aneurisma
Toraacutecico
bull Dispositivo para CleJTedeDuctusCJA CIV y PFO
sor Vascular Periferioo
bull ProacuteleslsdePlFE
Mallas de Polipropileoo
bull Proacutetesis de Dacron
bull Wown Polytllesebull Knlted OV Polyrnaille
bull SllUos Carotideos
bull Portales Onool6gicos_O PolisulfOlla_tkTillllio
SUCURSALES
CoacutenlobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351)471-1010
MisionesCabred237(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
(d) Iniciar la administracioacuten de un agente quimioterapeacuteutico (hidrocloruro demelfalaacuten) a traveacutes del cateacuteter arterial hepaacutetico durante un periodo de 30minutos ADVERTENCIASi se detecta perfusioacuten del medicamento por fuera de la regioacuten aislada queno puede corregirse detener inmediatamente el procedimiento Una veziniciada la infusioacuten del agente quiacutemioterapeacuteutico (hidrocloruro demelfalaacuten) NO desinflar los balones a menos que se haya detenido laadministracioacuten de medicamento y cuando el ciclo de terminacioacuten completo30 minutos) haya fInalizado
(e) Continuar con la filtracioacuten extracorporal durante 30 minutos (periodo determinacioacuten) despueacutes de que toda la dosis recetada haya sido liberada
Terminando la circulacioacuten extracOIporal
(a) Al final del periodo de terminacioacuten de 30 minutos desinflar completamenteel baloacuten caudal
(b) Luego desinflar completamente el baloacuten cefaacutelico(e) Reducirla velocidad de control RPM de la bomba a 1000 rpm(d) Ahrir la linea del hypass quitando la abrazadera no 4 (e) Descontinuar la filtracioacuten cerrando las abrazaderas 5 y 7 Ylas abrazaderas 6
y 8 Yluego detenga el flujo cerrando la bomba(f) Cerrar la abrazadera no 10 y abrir las abrazaderas 1 y 2 para infundir
solucioacuten salina esteacuteril reciente dentro del circuito para irrigar la sangre de lalinea ISOFUSE y del cateacuteter de nuevo hacia el paciente Luego cerrar lalinea del cateacuteter ISOFUSE (abrazadera no 3)
(g) Retirar el cateacuteter de liberacioacuten del agente quimioterapeacuteutico La cubiertaarterial uacutenicamente deberaacute retirarse cuando el estado de la coagulacioacuten sehaya normalizado
(h) Retirar cuidadosamente el cateacuteter ISOFUSE y reemplazarlo con unobturador 18 F La cubierta venosa 18F uacutenicamente debe eliminarse cuandose normalice el estado de coagulacioacuten
(i) Durante la recuperacioacuten administrar 10 unidades de crioprecipitado pararevertir la anticoagulacioacuten de la heparina
uuml) Si no se alcanzan los niveles adecuados de ACT deberaacute administrarseplasma fresco congelado (siguiendo los lineamientos institucionales) Estotambieacuten puede ser uacutetil para recuperar las proteiacutenas plasmaacuteticas perdidasdurante el procedimiento
(k) Administrar sulfato de protamina disminuyendo la velocidad de infusioacuten IVen una dosis adecuada hasta la cantidad de heparina especifi y un ACT
(I)ae 1perlil de coagulacioacuten(m vertir l coagulopatiacutea restante siguiendo los lin
Las r endaciones se indican a continuacioacuten
BERNARDO D ENEROIRECTOR T NICO
iiiAvda Rivadavia4260 4 Piso C120SAAP)CABA AacutelllentinaTe (54-11) 49811122 (LIMaS rotatlvll5)hUpffwwwllIIgiocorcomar-E-mailinfoangiocoroomar
PRODUCTOS
DES StentCoromIIIacuteo con
Liberaci6n de Droga
Stents Coronarios y
Perifeneas
bull Cateacuteter Baloacuten
Filtro Carotldoo
bull tntildesiexcliexcltreMD
Perfil de coagulacioacuten AccioacutenPT mayor a 2 segundos de lo Administrar FFPnormalPTT mayor a 5 segundos de Administrar protaminalo normal
GERN~ ~ADIRECTOR ECNICO
bull Endopr6tesis para
AneurisrnaA6rtico
bull Endoproacutetcsis para AneUrisma
Toraacuteltico
bull Dispositivo para Clerte de
DuctusClACIV y PFO
or Vascular Perifeacuterico
bull ProacutetesiS de PTFE
Mallas de Pollpropileno
Proacutetesis de Dacron
- Woven Polythesc
_ Knitted DV Polymaille
bull SbuntsCarotiltIacuteeo
bull Portales Oncoloacutegico
_ De Polisulfona
-DeTllanio
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885 AN(5000) Coacuterdoba OA ANDOD NTel (0351) 411-1010 R PRESE
MisionrsCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
(n) Medir los niveles de albuacutemina y globulina en plasma para detenninar si senecesita un reemplazo Si es asi transfundir de acuerdo con los lineamientosinstitucionales
(o) Medir los niveles de plaquetas para detennmar si se requiere un reemplazoSi las plaquetas son menores a 50OUacuteOmm3hacer una transfusioacuten
(p) Seguir los lineamientos institucionales para la administracioacuten de gloacutebulosrojos empacados para tratar la anemia
(q) Todas las cubiertas pueden retirarse de fonna segura despueacutes de que elestado de la coagulacioacuten del paciente se haya nonnalizado
(r) Desechar todos los componentes como sea necesario de acuerdo con loslineamientos de riesgos bioloacutegicos locales estatales federales y del hospital
(s) Monitorear cuidadosamente al paciente hasta que se recuperecompletamente
5 Advertencias y precauciones uacutetiles para evitar riesgos relacionados con el usodel dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System
ADVERTENCIAS
bull El Sistema CHEMOSAT no debe utilizarse en pacientes que hayan sidosometidos recientemente a un tratamiento hepaacutetico quiruacutergico o meacutedico conefectos residuales conocidos o sospechosos hasta que dichos efectosdisminuyan
bull Debido a que con este tratamiento puede ocurrir un retiro de sustanciasvasoactivas y de los intermediarios de la cascada de la coagulacioacutenrelacionados con el procedimiento el tiempo de protrombina el conteo deplaquetas y el hematocrito (hemoglobina) deben corregirse hasta liacutemitesseguros cliacutenicamente aceptables antes del tratamiento
bull El contenido de swninistra ESTEacuteRIL Deberaacute inspeccionar el producto antesde utilizarlo para verificar que no hayan ocurrido dantildeos durante eltransporte No utilizar el producto si la barrera esteacuteril estaacute dafiada Si seencuentra alguacuten dantildeo poacutengase en contacto con su representante de DelcathSystems ~~
bull Este productoacute se utiliza en un solo paciente No deberaacute reu~reprocesarse o reesteri1izarse El reuso reprocesamient reesterilizacioacutenpueden comprometer la integridad estructural del di siti o yo provocardafios que a su vez pueden dar como resultado l iones en el paciente
~edad o la muerte El reuso reproces nto o reesterilizacioacuten tamfiieacutenpueden ser una fuente de contaminacioacuten l disp tivo yo pueden
proJocar una infeccioacuten en el paciente o una iexclDIacute ioacuten ada c1uyendosinIacuteimitarse a la transmisioacuten de enfennedades i eccio as de paciente aotro La contmninacioacuten del dispositivo puede pro esione enfermedado la muerte del paciente
bull tiacuteIacutesjJiIacutellMD-AvdaRidavia42604Piw (CI20SAAP)CABA ~naTel (S4-11) 4981-1122 (Liacuteneas rollllivas)httpwwwangiOC(lrcomar-E-mail infoangiOOOf_comar
PRODUCTOS
PERfUSEMEDICAl
bull DES Slenl Coronano C011Liberacioacuten de Droga
Stents Coronarios yPifericos
Cateacuteter Baloacuten Filtro Carolideo
Endopr6tesis paraAneuriacutesmaAoacutertico
Endopr6lesis para Aneurisma
Toraacutecico
bull Cuando el cateacuteter se encuentra dentro del sistema vascular uacutenicamente debeser manipulado bajo observacioacuten fluoroscoacutepica de alta calidad Excepto alcolocar el baloacuten cefaacutelico inflado en la unioacuten del IVC y el atrio derecho (conel baloacuten caudal completamente desinflado) no avanzar ni retraer el cateacuteterISOFUSE a menos que ambos balones esteacuten completamente retraiacutedos Si seencuentra alguna resistencia durante la manipulacioacuten detennine la causa dela resistencia antes de continuar
bull Al realizar el procedimiento considere las precauciones generales paraevitar que entre un eacutembolo de aire Nunca utilice aire ni ninguacuten mediogaseoso para inflar los balones de cateacuteter ISOFUSE
Dispositivo para ciem deDucusC[A C1V y PFO
Advertencias Poblacioacuten de pacientes especiales
or Vascular Perifeacuterico
bull ProacuteleSl de PTlE
Mallas de Pollpropileno
Proacutetesis de Dacron_Woven Polythese- Knitted DV PlllymaiUe
bull Mujeres embarazadas Se desconocen los efectos de esta terapia en el fetobull Pediaacutetricos No se ha establecido la seguridad y la efectividad con el uso de
esta terapia en pacientes pediaacutetricosbull Geriaacutetricos Los estudios cliacutenicos no incluyeron a un nuacutemero suficiente de
sujetos de 65 aftas de edad o maacutes para detenninar la seguridad y laefectividad en una poblacioacuten de pacientes geriaacutetricos
bull Shunts Carotiacutedoos PRECAUCIONES
oca con
1IENEANICO
~nadas con latratamientos
BERNARDnlRiexcl(T(lR T
Aiacute no ser un producto implantable no existe intninguacuten otro producto meacutedico
EJ Sistema CHEMOSAT debe ser utilizado uacutenicamente por personal conentrenamiento adecuado y familiarizado con el procedimiento de acuerdocon las Indicaciones de Uso y las Instrucciones de UsoLos pacientes que tienen un mayor potencial de presentar sangrados (oaquellos pacientes que requieran una terapia de anticoagulacioacuten croacutenica)deben ser monitoreados con detalle durante todo el procedimientoLos pacientes deben ser explorados para obtener datos sobre cirugiacuteas previas(ej procedimiento de Whipple) que pudieran afectar de forma adversa laanatouuacutea arterial hepaacutetica normal o para detectar gastrinomas no tratados(hipersecrecioacuten de aacutecido gaacutestrico)Durante el procedimiento los pacientes deberaacuten ser monitoreados condetalle para detectar disminuciones en la presioacuten sanguiacutenea (veacutease acontinuacioacuten el Control de la Presioacuten Sanguiacutenea) Las disminuciones de lapresioacuten sanguiacutenea pueden ocurrir debido abull Oclusioacuten inicial de la vena cava inferior por Josbalonesbull Retiro de catecolaminas endoacutegenas por los fIltrosAnticoagulacioacuten A lo largo de todo el procedimiento se requiere de unaanticoagulacioacuten adecuada para asegurar el flujo extracorporal libre y lafIltracioacuten (Veacutease a continuacioacuten el Control de la Coagulaci
bull
bull
bull
bull
bull
6
bull Portales Oncoloacutegicosbull De PoliSlJlfona- De Titano
SIJCURSALFS
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
ndramed (tPERUSEMEDICAL
bull iexclntildesprreMD
PRODUCTOS
Avda Rivadavia 4260 4 Piso (CI20SAAP) CABA A~naTe (54-11) 4981-1122 (Lineas rotatiws)hltpwww_angiooorcOlt1ar - E_mail infoangiocorcom_ar
bull DES Stanl Coronano oon
Liberacioacuten da Droga 7 Instrncciones necesarias en caso de rotura del envase protector de la esterilidad yadvertencia sobre reesterilizacioacuten
bull Stenls Coronarios y
Perifericos
bull Cateacuteler Baloacuten
Filtro Carotldeo
bull Eodoproacutelesis parn
Aneurisma A6rtico
Endoproacutetesis para Aneurisma
ToraacuteCICO
bull Disposiligto para cierre de
DucrusClA CIV y PFO
El dispositivo Delcatb Hepatic CHEMOSAT Delivery System se swninistraesteacuteril mediante oacutexido de etileno (OE) No usar si el envase esteacuteril estaacutedafiado Si se encuentra cualquier deterioro en el envoltorio original delproducto meacutedico eacuteste debe remitirse al represente de local de DelcatbSystems Ltd para su devolucioacuten al fabricanteNo reprocesar o reesterilizar La reesterilizacioacuten puede comprometer laintegridad estructural del dispositivo yo causar su fallo lo que a su vezpuede resultar en lesiones al paciente enfermedad o muerte
or Vascular Perifeacuterioo 8 Advertencias sobre la reutilizacioacuten
bull Proacutetss de PTFE
Mallas de Pohpropileno
Proacutelesis de Dcroo
Woven Polythese
_ Knitted DV PQlymaiUe
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System es para uso enun solo paciente y por una uacutenica vezNo reusar reprocesar o reesterilizarDelcatb Systems Ltd y su representante no se responsabilizaraacuten de ninguacutendantildeo respecto a dispositivos que se reutilicen reprocesen o reesterilicen
bull Shunls CarotIdeos
Portllles Onooloacutegioos
- De Polisalfana
_DeTIlatlo
9 Informacioacuten sobre cualquier tratamiento o procedimiento adicional que debarealizarse antes de utilizar el producto meacutedico
El dispositivo Del~th Hepatic CHEMOSAT Delivery System no requiere deninguacuten tratamiento o procedimiento adicional yo especial previo alprocedimientoLea atentamente las Instrncciones relacionadas con el uso y control delproducto meacutedico donde constan los pasos a seguir antes durante y despueacutes deutilizar el dispositivo
10 Emisioacuten de radiaciones
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System no emite ninguacutentipo de radiacioacuten
11 Cambios del funcionamiento del producto meacutedico
El Sistema de Liberacioacuten Hepaacutetica Delcath CHEMOSAT se utiliza para laadministracioacuten percutaacutenea intra-arterial del agente quimioterapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) hacia el hiacutegado con la posterior filtracioacutenextracorporaJ de la sangre venosa regional (hepaacutetica) dis yendo la~oacuten del agente quimioterapeacuteutico en la sangre antes de dev verla a la~~_ulraiexcl~~venosa sisteacutemicaEsta funcion soacutelo puede verse alterada si se producen alg as de I siguientes SltuaelOnes
Durante la inspeccioacuten previa a su uso se detecta el caintegridad del envase esteacuteril del producto
ANG Se reusa reprocesa o reesterilizel dispositivoR~ANDODANIELP liETTAI~iexcliIliexclSEN TFLlGAL
MisionesCabred2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTal (035 1) 471-1010
SUCURSALES
- $ IiacuteIacutesjitreMD
Avda Rivndaviacutea 4260 4 Piso (C120SAAP) CADA ArgentinaTe (54-11)4981-1122 (Uncasrotalivas)bttpwwwlIDgioooroornllf_E_mailiacutenfoangiocorromar
PRODUCTOS
PERnUSEMEDICAL -Andramed q
bull DES Slenl Coronario conLiberacioacuten de Droga
Slent Coronarios yPeifericos
bull Cateacuteter Baloacuten Filtro Camliacutedeo
EndoproacuteleSls paraAneurisma Aoacutertico
bull Endopr6tesis para Aneurisma
TonIcico
bull DiSJlOSitivo para cierre deDuctuCIA CIV y PFO
mr Vascular Perifeacuterico
bull ProacutetesiacutesdePTFE
Mallas de Poliacutepropil~o
bull Proacutetesis de Dacron
- Woven Polythese
_Kmltcd DV Polymaille
bull Shunts Cftrotfdeos
Porlllles OntoloacutegiCOS
- De Polisulfona_De Tttiacuteo
SUCURSALES
C6rdobllJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1010
MisiontsCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTel (03752) 422-887
En tales casos la uacutenica precaucioacuten indicada es la de DESECHAR el producto einmediata devolucioacuten al representante local de Delcath Systems Ltd para suremisioacuten al fabricante
12 Precauciones relacionadas con condiciones ambientales
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System debe almacenarsea temperatura ambiente siempre que no esteacute expuesta a la luz solar a otrasfuentes de luz ultravioleta o emplazada en un sitio donde puedan producirsecambios de temperatura significativos o una alta humedad del aire
13 Medicamento incluido en el producto meacutedico como parte integrante del mismo oal que estuviera destinado a administrar
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivety System no incluye ninguacutenmedicamento como parte integrante del mismo aunque se utiliza para laadministracioacuten percutaacutenea iotra-arterial del agente quimioterapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) hacia el hiacutegado con la posterior filtracioacutenextracorporal de la sangre venosa regional (hepaacutetica) disminuyendo laconcentracioacuten del agente quimioterapeacuteutico en la sangre antes de devolverla a lacirculacioacuten venosa sisteacutemica para lo cual debe respetarse estrictamente lasindicaciones dadas en estas Instrucciones de Uso
14 Precauciones que deben adoptarse relacionadas con la eliminacioacuten del productomeacutedico
Si es producto no ha sido utilizadoSi en la laquoInspeccioacuten previa a su uso se observa alguacuten defecto o ha superadola fecha de vencimiento sentildealada en el roacutetulo se debe proceder a lainmediata devolucioacuten del producto al representante local para su reintegro alfabricante o a la destruccioacuten seguacuten las normas sanitarias y ambientalesvigentes seguacuten corresponda
Si el producto debioacute ser retirado durante el procedimientoSi en cualquier momento durante el uso del dispositivo Delcath HepaticCHEMOSAT Delivety System se detecta alguacuten doblez o acodamiento deldispositivo o alguacuten otro defecto o comportamiento no habitual no continuacuteeusaacutendolo retire el sistema y proceda a la devolucioacuten al representante localpara su reintegro al fabricante a los efectos de realizar los anaacutelisis
0dientes y producirel informepertinente
ANORLANDO DANIEL PE 1 I REPRESENTANTE EGAI
2013 ~Antildeo del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXOIII
CERTIFICADO
Expediente Ndeg 1-47-17689-12-4
El Interventor de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea
Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten NO 4 091 y de
acuerdo a lo solicitado por ANGIOCOR SA se autorizoacute la inscripcioacuten en el Registro
Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea Meacutedica (RPPTM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Sistema de liberacioacuten hepaacutetico
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 12-001 Sistemas de
hemoperfusioacuten
Marca del producto meacutedico Delcath Systems Limited
Ciase de Ries90 Clase IV
Indicacioacutenes autorizadas estaacute indicado para [a liberacioacuten intra-arterial percutaacutenea
del agente quimioterapeacuteutico (hidrocloruro de melfalaacuten) al hiacutegado con la filtracioacuten
extracorpoacuterea subsecuente del retorno de la sangre venosa regional (hepaacutetica) para
disminuir las concentraciones antes de regresarla a lacirculacioacuten venosa sisteacutemica
Modelo(s) Sistema de liberacioacuten hepaacutetico Delcath CHEMOSAT
Periacuteodo de vida uacutetil 25 meses
Condicioacuten de expendio Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias
Nombre del fabricante Delcath Systems Limited
Lugares de elaboracioacuten Unit 19 Mervue Business Park Galway Ca Galway Irlanda
Se extiende a ANGIOCORSA el Certificado PM-416-84 en la Ciudad de Buenos Aires
aJ~~uhordml~ siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a contar de la fecha de
su emisioacuten
DISPOSICIOacuteN NO
Dr ene A OASINrI-FRSUS-INTERVF-NTOR
AbIM bulltoz
-6-
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
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- 00000009
- 00000010
- 00000011
- 00000012
- 00000013
- 00000014
- 00000015
- 00000016
- 00000017
- 00000018
- 00000019
- 00000020
- 00000021
- 00000022
- 00000023
- 00000024
- 00000025
- 00000026
- 00000027
- 00000028
- 00000029
- 00000030
- 00000031
-
bull tntildeSiexcliiacuteeMD (~O~~~~~~~I~~
iexcliquestH _-~~ -o _
ORtiMed AT~- ~tobalca
PRODUCTOS
Proyedo roacutetulos seguacuten Anexo IDB de la Disposicioacuten 231802
4ndramed qPERUSEMED1CAl
mbull DES Sien Coronario ronLiberacioacuten de Droga
Avda Rivadavia4260 4Piso (CI205AAP) CABA ArgentinaTeL (54_11) 4981-1122 (LIneas rotarivas)hltpllwww8JIgiocorromar- E-mail iacutenfoangiocmoomar
Stents Coronarios yPerifericos
Cateacuteter Baloacutenbull Filtro Carotideo
El modelo del roacutetulo contiene las siguientes informaciones
1 A) Razoacuten social y direccioacuten del fabricante
bull Endoproacutetesis para
AneuriacutesrnaAoacutertico
bull Endoproacutelesis para Aneurisma
Tomeico
Dsposiuacutevo p bullbullbullbull cierre de
DclusClAC1V y PFO
Delcatb Systems LimitedUnit 19 - Mervue Business ParkGalwayCoGalwayIrlanda
Oc1usor Vascular Perifeacuterico B) Razoacuten social y direccioacuten del importador
3Sde PTFE
bull Mals de Poliprop1leno
Proacutetesis de Daeron- Woven Polythe_ Kmttd DV PolymaiU
Shunls Carotidoos
AngiowrSAAv Rivadavia 4260 4deg PCiudad Autoacutenoma de Buenos AiresArgentina
2 Nombre comercial del producto
Portales OncoloacuteglcoS- De Polisulfona D TIrnuo
Deleatb Hepatic CHEMOSAT Delivery System
Modelo Deleath Hepatie CHEMOSA T Delivery SystemSistema de Liberacioacuten Hepaacutetica Deleatb CHEMOSAT
3 Se especifica la calidad de esteacuteril del producto meacutedico mediante elsiacutembolo
I STERlLE ~
Indicando que el producto se esterilizoacute con Oxido de Etileno
4 Se especifica Nuacutemero de lote de cada unidad donde el siacutembolo delnuacutemero de lote es
IENERNICO
RPERRETTAFIEGAL
5 Se especifica la fecha de fabricacioacuten que es la misma que la fecha deest~ mediante el siguiente siacutembolo y la ti a TI
ndmencl~)htemacjonal equivalente a antildeo y mes ~
ANGlOORLANDO DANlE REPRF8P
SUCURSALES
C6rdobaJeroacutenimo L de ClIbrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1010
MisionesCabrcd 2371(3300) Posadas - MisionesTel (03752) 422-887
-Andramed lttPERnUSEMEDICAL
bull tMiiieMD
rOl 9iacuteSe especifica la fecha de vencimiento mediante el siguiente simbolo yla fecha con nomenclatura internacional equivalente a antildeo y mes
PRODUcrOS
bull DES SlentCoronario conLiberacioacuten de Droga
Avda Riacutevadavia4260 4 Piso (CI20SAAP) CABA ArgentinaTe (54-11) 4981-1122 (Lineas rotativIIs)httpllwwwangiocorcomar-E-mailinfoaolliooo bulllXlffiar
-bull StentsCoronanos yPerirericos
bull Cateacuteter Baloacuten Filtro Camtideo
AAAAJMM
bull Endoprotesis para
Aneurisma AoacuterliEl plazo de validez del producto es de veinticinco (25) meses a partirde la fecha de esterilizacioacuten
Endopr6tesis para Aneurisma
Toracico
DispltJsilivDpara CIerre deDIctusCIACIV y PFO
bull Ocioso Vascular Perifeacuterico
iexclde PTFE
6 Se indica la condicioacuten de un solo uso del producto meacutedico medianteel siacutembolo
bull Mallas de Polipropile11o
Proacutetesis de Daoron- WOVOll Polythese_Knitted DV Polymaille
7 En relacioacuten a las condiciones especificas de almacenamiento (en sitiofresco seco y protegido de la luz) conservacioacuten yo manipulacioacuten delproducto se especifican en las Instrucciones de uso y se advierte enel roacutetulo recurrir a las mismas mediante el siacutembolo
bull Shunts Caltotideos
bull Portales OncolOgicos- De Polisulfona_DeTitanio
Contiene laacutetex natural mediante el siacutembolo
No usar si el envase estaacute dantildeado mediante el suacutenbolo
Contiene ftalatos bis (2~etilhexil)ftalato (DEHP) mediante el suacutenbolo
SUCURSAUS
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1010
MisioursCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTd (03752) 422-887
~
No ~diante el suacutenbolo
bull-QRtiMed- Ilc~~lca
Jtndramed tPERUSEMEDICAL
bull tiacuteUiireMD
8 Las instrucciones especiales para OperaClOnyo uso del productomeacutedico estaacuten contenidas en las Instrucciones de uso hacieacutendosereferencia en el roacutetulo mediante el siacutembolo
PRODUCTOS
Avda Riwdavia 4260 4~Piso (CI205AAp) CABA ArgentinaTel (54-]l) 4981-1122 (Liacutenea rolativas)httpwwwangioooreomarE-mail infoangiooorcoffilIl
DES Slent Coronario conLiberacioacuten de Droga
bull SlenlS Coronarios y
Periferieosbull Cateacuteter BaJOacutelIbull Filtro Carotiacutedw
bull
bull Endop1Oacutelesiacutes para
Aneurisma Aoacutertico
Enooproacutefesis para AneurismaTorneco
9 Las advertencias y precauciones que deben adoptarse en el uso delproducto meacutedico estaacuten contenidas en las ltInstrucciones de usohacieacutendose referencia en el roacutetulo mediante el simbolo
bull Dispositivo para cierre deDuctlls CIACIV PFO
bull OcluSOVascular Perifeacuterico
sisdcPTFE10 Se indica el meacutetodo de esterilizacioacuten mediante la expresioacuten EOincluida en el siacutembolo de la calidad de esteacuteril del producto
bull Mallas de Poliacutepropilcno
bull Pr6tesis de Dacron
bull Woven Polytbese
Knilted DV Po]yrnniacutelle
[STERILE ~
Shunts Carotiacutedeos 11 Nombre del responsable teacutecnico
Portales OoooI6(oos- De Polisulfona
bull [le Titanio
De Bernardo DienerMatricula Ndeg 7183Director Teacutecnico
12 El nuacutemero de Registro del Producto Meacutedico se especifica mediante laleyenda
AUTORIZADO POR LA ANMAT 416-84
13 En razoacuten que este producto meacutedico seguacuten se explica detalladamente enlas Instrucciones de Uso no resulta seguro si no es utilizado por unprofesional habilitado de acuerdo a sus incumbencias profesionales esla de Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitariasLa condicioacuten de venta del producto se especifica mediante la leyenda
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas MisionesTe (03752) 421-887
CONDICION DE VENTA Venta exclusiva a profesionales einstituciones sanitarias
14 Graacutefico del RoacutetuIo ~
AnexoI
MOdel--e-R-Oacute-to1~iquestdel Delcath Hepatic CHEMOSAT Deliacutev
ANGlO ROR~AND~E~~PERRETTAn Pfll~I E lEGAL
OiexcliexcltiMed- lIlclgtalcalE
bullAAvda Rivndavia 4260 4deg Piso (C1205AAP) CAnA ArgentinaTel (54-11) 498111U (Un~rotativM)ImplwwwangiacuteocorcomlII E-mail infoangiocoroomar
PRODUCTOS
PERUSEMEDICAL
-Andramed
bull DES Slent Coronario oonLiberacioacuten de Droga
bull Slenls Coronarios y
Perifericoobull Catter Baloacuten Fillo Csrotiacutedeo
~ 602001o XXXXXXil XXXXXX
bullbullbullbull Oftoths bullbullbullbullbullbullbullu bullbullbull_ lJnt 19-MervuoBu5I bullbull bullbullbullbullk
~coGIIlwil)IlVIond
bull poundndopiexcloacutelesis paraAneurisma Aoacutertico
bull Endoproacutetesis para Aneurisma
Toraacutecico
bullbullbullbullDelcalh Systerm limlted_ Unil19-Mervue Business Park
GatwayCOGatwaylreland
DlSpositivo para cierre de
DuctusCIAC1V y PFODeJcath Hepatic Chemosat bull Delivery SystemSistema de Liberacioacuten Hepaacutetica DeJcath Chemosat bull
Oc1usor Vascular Perifeacuterico
sis de PTFE
bull Mallas de Polipropil~ 602001 ~ XXXXXX iexcliexcl xxxxxx
Autorizado porPM416-84
1amp
Directo T~nicoDr Bernardo DlenerMatrkula Ndeg 7183
~-I
Condlelon de VentaVenta Exduslva a Profesionales e Institudones San arias
bullbullbullbull
iexcl] ntilde~ V -- -~
Importa orAngiocoacuterSAAv Rlvadavla 4260 40 PisoCiudad Autonoma de Buenos Aires
-PEAAETTATe LeQA~
MisionCSCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
bull Portales Oncoloacutegicos
- De Polisulfona- De TItanio
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351)471-1010
bull Proacutetesis de Dacronbull Woven Polythese_KniuecDV Polyrnaille
Shunt Carotldeos
bull tiiacute$pireMD
riexcliexcl oV 9-Andramed (1PERUSE
MEDICAL
AvdaRivadaviacutea~2604 Piro (C1205AAP)CASA ~aTeL(~-11) 4981-1122 (Lineas rotativas)httiexclgtIIwwwbullbullbullbullgioeorcomar-E-mailinfoangiocorOO1tIar
PRODUcroS
-1 Datos baacutesicos
Modelo instrucciones de uso seguacuten Anexo llJB de la Disposicioacuten 2318102
a Razoacuten social y direccioacuten del fabricanteDeleatb Systems LimitedUnit 19 - Mervue Business ParkGalwayCo GalwayIrlanda
b Razoacuten Social y direccioacuten del importadorAngiocorSAAv Rivadavia 4260 4deg PCiudad Autoacutenoma de Buenos AiresArgentina
c Nombre comercial del producto meacutedicoDelealb HepaJie CHEMOSAT Delivery Sysrem
ModelosDeleath Hepatic CHEMOSAT Delivery System
d Otras indicacionesEsteacuteril Este producto estaacute esterilizado con oacutexido de etileoo gaseoso Se especifica Noacutemero de lote de cada unidadSe especifica fecha de fabricacioacuten (AntildeolMes) Se especifica fecha de vencimiento (MolMes) Se especifica plazo de validez de veinticinco (25) mesesSe indica la condicioacuten de un solo usoSe indica que en relacioacuten a las condiciones especiacuteficas de almacenamientoconservacioacuten yo manipulacioacuten deben verse las Instrucciones de usoSe indica que contiene laacutetex naturalSe indica que contiene ftalatos (2-etilhexil) ftalato (DEHP)Se indica que no es pirogeacutenicoSe indica que en relacioacuten a las instrucciones especiales para operacioacuten youso del producto deben verse las Instrucciones de usoSe indica que las advertencias y precauciones que deben adoptarse en el usodel producto meacutedico estaacuten contenidas en las Instrucciones de uso
e Responsable teacutecnicoBernardo DienerMatricula N 7183Director teacutecnico
f Registro del productoAUTORIZADO POR LA ANMA T 416-84
g Condicioacuten de venta del productoC~N DE VENTA Venta exclusiva a profe ionales institucionesiexclmitarias
A ucmORLANDO DANIEL EFiF1ETAREPRESENTAN E lEGAL
IV
MisionesCnbred2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752)422-887
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTeI (0351) 471-1010
bull Proacutetesis de Dacron- Woven Pol)l1hese_Kninoo DV Polyrnaille
SUCURSALES
~eSlS dbull PIfE
bull ShUIltsCarotideos
Portales Oncoloacutegicosbull De Polisulfona_OeTiacutetanlO
bull -sor Vascular Perifeacuterico
MallasdePohpropileno
DlSposilivo para cierre deDuctusClACIV y PFO
bull DES Slent Coronario conLiberacioacuten d Droga
bull Slellts Coronarios y
Perifericosbull CaW-BaJoacuten
bull filtro Carolldeo
Endoproacutelegis para Aneurisma
Toraacutecico
bull Endopr6tess pIIlaAneurisma Aoacutertico
bullO~tiMedglbat a bullbullbull
-Andramed iexcljPERtlUSEMEDICAL
bull tiiacute$prreMDAvda RiacuteVlldavia 4260 4 Piso (C12C15AAP) CABA ArgentinaTel (54-11) 4981-1] 22 (Lineas rolati1llt)htlplwwwangilt)COrCOlUar-E-mailinfolIIlgiocoroomllr
PRODUCTOS
-bull DES SIen Coronario rooLiberaci6n de Droga 2 Descripcioacuten del dispositivoy prestaciones contempladas
bull Slents Coronarios yImfericos Cateter Baloacutenbull Fjiexcltro Carolfdw
bull Endoproacutetesis para
Aneurisma Aoacutertico
bull Endoproacutetesis para AneurismaToraacutecico
Dispositivo para cierre deDuetusC1AC[V y PFO
Descripcioacuten del dispositivo
El Sistema de Liberacioacuten Hepaacutetica Deleath CHEMOSAT estaacute compuesto de Wlcircuito cerrado de cateacuteteres y filtros que se utilizan para liberar un agentequimioterapeacuteutico (hidrocloruro de melfaIaacuten) en la arteria (hepaacutetica) del hiacutegadoy para disminuir la concentracioacuten del agente en la sangre antes de que regrese ala circulacioacuten sisteacutemica A continuacioacuten se presenta el esquema de lasgeneralidades de la forma en que los componentes del Sistema DeleathCHEMOSAT trabajan en conjunto
I----
-
bull---~
1][] I
t Mallas de ltIlipropileno
Proacuteless de Dacmn- Woven Polythese_Knlled DV Polymaille
bull ~ sor Vascular Perifeacuterioo
ShunuCarotldeos
Portales Ot1co16gicos- De Polisulfona-DeTitanio
~esisde PTFE
Figura 1Ensamblado del circuito
El sistema estaacute diseftado para ser utilizado con una bioconsola Medtronic Bio-Medicus 560 550 o 540 y un transductor de flujo TX50P o TX40P
SUCURSALES
COacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351)471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTel (03752) 422-887
1
El Sistema de Liberacioacuten Hepaacutetica De1cathCHEMOSAT incluye
Cateacuteter de aspiracioacuten con aislamiento Delcatb IsoFUSEtrade - Cateacuteter con dosbalones para oclusioacuten inflables que se colocan en la vena cava inferior paraaislar y transportar la sangre venosa hepaacutetica a un circuito extracorporal parala filtracioacuten del agente quimioterapeacuteutico desde la sangre
l Cateacutet IsoFUSEtrade es un cateacuteter con baloacuten dOble-~P01i etano calibre16F que se coloca en la vena cava inferior retroh~~~ ara aislar a lasangre venosa hepaacutetica y transportarla para filtrarla al ciTe Oto deemofiltraciOacuteDEl cateacuteter tiene un lurnen grande pirra aje y tre uertosaccesorios LA f Aacute L
~A~66~ERDIRECTOR TE ICO
pound$ tntildeSp-reMO
4tndrarned 1PERUSEMEDICAL
PRODIJCTOS
Avda Rjvadavi~ 4260 4deg Piso (CI205AAP) CABA AriexclentinaTe (54-11) 4981-1122 (Lineas rotativns)httpwwwlIIlb~ocotcom1lf_E_mail infoangioccrroomar
ii
bull DES Slenl Coronana OOnLiberncioacuten de Draga
bull Stents Coronarios yPerifericos Cateacutele- Baloacutenbull Filtro Carotldeo
bull Endoprotesis paraAneurisma Aoacutertica
Endopr6lesis para Aneurisma
Toraacutecico
bull Dispositivo para cierre deDuctnsCIACIV FO
~ oor Vascular Perifeacuterico
s de PTFE
Dos (2) de los puertos accesorios se utilizan para inflar a los balones deoclusioacuten de baja presioacuten que se inflan de forma independiente para ocluir ala vena cava inferior por encima y por debajo de las venas hepaacuteticas Cuandose infla el baloacuten cefaacutelico (superior) obstruye a la vena cava inferior porencima de la venas hepaacuteticas y el baloacuten caudal (inferior) obstruye a la venacava inferior por debajo de las venas hepaacuteticas aislando asiacute la sangre venosahepaacutetica en el segmento con fenestracioacuten que estaacute entre los balones
El lumen grande de drenaje es un conducto hacia las fenestraciones que seencuentran entre los dos balones de oclusioacuten Estos balones penniten que lasangre venosa hepaacutetica fluya hacia dentro dellwnen de drenaje y salga delcateacuteter en el extremo proximal (externo) El tercer puerto accesorio estaacutedisentildeadopara tomar muestra de la sangre venosa hepaacutetica desde el lurnengrande de drenaje y para inyectar el medio de contraste de yodo (paraverificar la posicioacuten del cateacuteter) a traveacutes de las fenestraciones
_-------JOFSIIlIlJ
l ~-I
I~-
Un lurnen adicional pequefto entra al cateacuteter en el punto inferior del baloacutencaudal y sale en la punta distal Este lurnen sirve como un canal para unalambre guiacutea ademaacutes de que pennite que la sangre Ne proximal al baloacutencaudal haga un bypass con el segmento ocluido de la vena cava inferior yfluya dentro del atrio derecho
Paquete de accesoriosii
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1010
SUCIJRSAl bullES
Portales Oncoloacutegicos_De Polisulfona- o TilMio
bull Shunls Carotldeos
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - Misiones~eL (03752) 422-887
ProacutetesISde Dacron- Waven Poythese_Knitted DV Polymaille
Mallas de Pohpropileno
-Andramed bullPERUSEMEDICAL
$ tiacuteiacuteSPireMO
PRODUcroS
AvdRRivadavia 4260 4 Piso (CI20SAAP) CABA ArgentinaTel (54-JI) 49amp1-1122 (LIneas roWivas)hltpllwwwIIlgiOClfcomar-E-mail infoangiocorcom1Ir
bull DES Slenl Coronario conLberaciOacutell de Droga
bull Stenls COlQllaIIacuteosyPerifericosbull Cateacuteler Baloacutenbull Filtro Carotiacutedeo
bull Endoproacutelesis paraAneurisma Aoacutertico
bull Endoproacutelesis par Aneurisma
Toraacutecico
Disposlivoparn cierre deDuCluSC1AC1V y PFO
sor Vascular Perifeacuterico
bullbull ~esis de PTFE
bull Juego de dilatadores reforzados 8~10 FI y 12-14 FI - Un par dedilatadores para preparar el sitio de insercioacuten del cateacuteter con baloacutendoble ISOFUSE
bull Introductor 18F y dilatador ~ Un introductor 18F y un dilatador sesuministran para preparar el sitio de insercioacuten del cateacuteter con baloacutendoble ISOFUSE y ayudar durante la insercioacuten
bull Obturador 18 F El obturador 18F se utiliza para ocluir y dar apoyo ala cubierta 18F durante el retiro del cateacuteter con baloacuten dobleISOFUSE al final del procedimiento
bull Introductor 5 F (cubierta introductora) - La cubierta introductorase utiliza para facilitar la introduccioacuten del cateacuteter de la arteriahepaacutetica a traveacutes de la arteria femoral
bull Juego de introductores IOF (cubierta de retomo venoso) - Lacubierta lOF se utiliza para el retomo de la sangre venosa hepaacuteticaflltrada a traveacutes de la vena yugular interna Esta cubierta tambieacuten sepuede utilizar para hidratacioacuten
bull Mallas de Polipropileno
Proacutetesis de Daeroo_Woveo Polythese_ Knttd DV Iolymaille
iii Cateacuteter de quimiacuteoliberacioacuten 5F CHEMOFUSEEl cateacuteter arterial se utiliza para liberar agente quimioterapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) dentro de la arteria hepaacutetica
Shunts Carotidws
bull PortaeOncoloacutegicos_ De Polisulfona_DeTtio
iv Cartuchos para hemoflltracioacuten con ftltro dual DeleathLos cartuchos con filtro dual de uso uacutenico disentildeados con cartuchos confiltro se colocan de fonna paralela para disminuir la concentracioacuten deagente quimioterapeacuteutico (hidroclomro de melfalaacuten) en la sangre Laestructura del cartucho tiene Wla pinza interna con soporte que facilita elmontaje del sistema IV
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
v Circuito de hemofiltracioacuten (circuito extracorporal)El circuito de hemofiltracioacuten se utiliza para transportar la sangre venosahepaacutetica que fue aislada dentro del cateacuteter con baloacuten doble ISOFUSE atraveacutes de los cartuchos para hemofiltracioacuten y de nuevo hacia el pacientea traveacutes de la cubierta del retomo venoso Las conexiones se suministranpara la infusioacuten IV de solucioacuten salina La sonda del flujo se utiliza paramedir la velocidad del flujo de sangre durante el procedimiento Estecircuito incluye C=--Bomba centriacutefuga Bio-Pump Medtrornc Bio-Medicus BP50 (cabezalde la bomba) cabezal para bomba desechable que se utiliza con unaconsola de bomba fabricada por Medtroruc Bio-Medicus Ioc - consultelas instrucciones de uso suministradas por el fabricante del cabezal de labomba (Nota La unidad drive de la bioconsola Medtroruc Bio-Medicus560 550 o 540 se requiere para el uso del Sistema de Liberacioacuten
------iexclepaacutetica Delcatb CHEMOSAT NO ES SUMINISTRADA porI Deleatb)
A ~ e RORLANDO DANIEL P RRETTA~fOrAfl bullbullNTANi IF AL
i
bull
l~lJiexcl 9ndramed PERnUSE
MEDICAL
Avda Rivadavia 42604 Piso (CI2(l5AAPCABA ArgentinaTel (54-11) 4981-1122 (Lineas rotativas)httpwwwlllgiooorcomlII- E-mailinfoangiocorcom1II
PRODUCTOS
ii
bull DES Stenl COronllIlO con
liberaCIoacuten de Droga
bull Stenls Corommos y
rerifmcos
bull Cateacuteter Baloacuten
bull Filrm Carotideo
bull Endopr6tesis para
Aneurisma Aoacutertico
Endoproacutetesis iexclmm Aneurisma
Toraacutecico
bull Dispositivo para cierre de
DucrnsClA CIV y PFO
~-lsor V=ulllI Perifeacuteriw
bull esisde PTFE
bull Mallas de Polipropilenuuml
Instrucciones de Uso de la Sonda de Flujo (Nota El transductor de flujoMedtronic Bio-Medicus TX50P o TX40P se requiere para el uso delSistema de Liberacioacuten Hepaacutetica Delcath CHEMOSAT NO ESSUMINISTRADO por Delcath)
NO INCLUYEbull Heparinabull Crioprecipitadobull Solocioacuten salina normalbull Sulfato de protaminabull Agente quimioterapeacuteutico (hidrocloruro
de melfalaacuten)bull Atrapador de burbujasbull Bioconsola Medtronic Bio-Medicus
560 550 o 540 (bomba)bull Transductor de flujo Medtronic Bio-
Medien TX50P o TX40P Proacutetesis de Dacron
bull WOWII Polythese
_ Knuumlted DV PolymrnHeIndicaciones de uso
Sbunts Carotldeos
Portales Oneoloacutegicos
bull De Polisulfona
bull DltTitanio
El Sistema de Liberacioacuten Hepaacutetica Delcath CHEMOSAT se utiliza para laadministracioacuten percutaacutenea iotra-arterial del agente quimioterapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) hacia el hiacutegado con la posterior filtracioacutenextracorporal de la sangre venosa regional (hepaacutetica) disminuyendo laconcentracioacuten del agente quimioterapeacuteutico en la sangre antes de devolverla a lacirculacioacuten venosa sisteacutemica
Contraindicaciones de uso
or el uso
del medio de
1NERNlCO
Posibles eventos adversos
RIEL Rl3Oseventosadversos reportados maacutes comuacutenmente e ciden
ELI1MLsistemaCHEMOSAT en los ensayos cliacutenicos fu 00
bull Las contraindicaciones para el uso del agente quimioterapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) no se mencionan Consultar el Resumen de lasCaracteriacutesticas del Producto
bull [nsuficiencia hepaacutetica o hipertensioacuten portal con ascitis hemorragia varicosareciente o encefalopatiacutea
bull Enfermedades agudas que ponen en peligro la vidabull Precaucioacuten Este producto contiene laacutetex natural que puede provocar
reacciones aleacutergicasbull Alergias o hipersensibilidad a los componentes material o medicamentos
utilizados en el Sistema de Liberacioacuten Hepaacutetica Delcath CHEMOSATincluyendo
JHeparina (consultar el folleto del producto)o Medio de contraste angiograacutefico (consultar
contraste)
AORLANDREPRES
MisionesCabred2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 471-1010
4ndramed JPERIIUSEMEDICAL
Avda Rivadaviacutea4260 4 Piso (CI2115AAP) CARA ArgentinaTel (5411) 4981-1122 (Uneas rotativas)hllpfwwwangiocorcomar-E-mail infolangiocoroomar
PRODUCfOS
ii
bull DES Slent Coronario con
Liberacioacuten de Droga
bull Tromhocitopenia anemia disminucioacuten del calcio en la sangre y aumento enel tiempo de tromboplastina parcial activado
Stenls Coronarios yPeriferiacutecos
Cateacuteter Baloacuten
bull Filtro Carotiacutedeo
bull Endltlproacutetesis paraAneurisma Aoacutertico
Endoproacutelesis para Aneurisma
Toraacutecico
Dispositivo p3TIIcierre deDuctllS CIACIV y pro
Sitio del procedimiento
El procedimiento debe ser realizado en un aacuterea para radiologiacutea bien equipada oen una sala de operaciones con equ~poy disentildeo similares
La seleccioacuten de los miembros del equipo de operaciones para realizar elprocedimiento debe ser determinada por las instalaciones con base en laexperiencia de la institucioacuten y en el juicio cliacutenico Es recomendable que elequipo de operaciones que realice el procedimiento incluya como miacutenimo
~ sor Vasc~larPerifeacuterico
~lcsi5 de PTFE
Mallas de PolipropilCllo
Proacutetesis de Dacron
- Woven Polythese
_Kniacutened DV Poymaillc
bull Shunts Carolideos
bull Portales Oneoloacutegicos- De Polisulfona
- De 111000
bull Un radioacutelogo calificado en intervenciones un meacutedico calificado con losconocimientos habilidades experienc18 y privilegios hospitalariosnecesarios para realizar procedimientos vasculares
bull Un perfusionista calificado para establecer monitorear y controlar la bombaextracorporal y el circuito del bypass veno-venoso
bull Un anestesioacutelogo calificado yo anestesista enfermerobull Una enfermera certificada calificada en quimioterapia con experiencia en el
monitoreo de pacientes con procedimientos de bypass vena-venoso enescenarios IR u ORo
bull Un cirujano entrenado en el manejo de problemas y eventos intra ypostoperatorios y que esteacuten perfectamente informados sobre el paciente y elprocedimiento
3 Conexioacuten a otros productos meacutedicos
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System soacutelo requiereconexioacuten entre los distintos componentes suministrados en el envase delproducto y con una bioconsola Medtronic Bio~Medicus 560 550 o 540 y untransductor de flujo TX50P o TX40P tal como se describe en este manual deuso
4 Instrucciones relacionadas con el procedimiento de infusioacuten y control delproducto meacutedico
Antes de realizar el procedimiento utilizando elrealizarse un angiograma visceral completo
sistema CHEMOSAT debe
c==~
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351)471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas MisionesTe (03752) 422-887
bull El suministro arterial hacia el hiacutegado debe examinarse completamente yevaluarse y entenderse su impacto en la infusioacuten de quimioterapia Con elpropoacutesito de evitar una infusioacuten accidental de las ram gas intestinal ovisceral debe realizarse una buacutesqueda detallada d cual er varianteaOacutemicaEs posible que se requiera de una embol ioacuten de gunas ramasq suministran al tracto GI
bull El angiograma preoperatorio debe incluir la inyecci n de ly mesenteacuterica superior Para poder mapear el s is enosohiacutegado debe realizarse una filmacioacuten tardiacutea para ev uar as ven
ANGIOC RORLANDO DANlE ERRETIARErRF-fgtfltNTlIJgtI iLEGAL
Avda RivadiexclMa 4260 4deg Piso (CI20MAP) CABA ArgentinaTel (54-11) 49811122 (Lincas rotativas)httpwwwangiocorcomar_E-mailinfoangiocoroomar
PRODUCTOS
PERUSEMEDICAL
bull DES Slent Coronario oonLiberacioacuten de Droga
bull Slens Coronarios yPeifericos
bull Catler Baloacutenbull Filtro Carotfdeo
bull Endopr6lesis paraAneurisma A6nico
Endoproacutelesis para AneurismaToraacutecico
bull Disposltivo para cierre deDnctusCIAC1V y PFO
bullbullbull lsor Vascular Penfeacuterioo
~esis de PTFE
Mallos de Polipropilcno
Proacutetesis de DaCIonbull Woven Polythese- Knitted DV Polyrnaille
Shunts Carotiacutedcos
Portales OncolOacuteb~cos_De Polisulfona- De Ti3lll0
mesenteacuterica superior y portal Se debe estudiar especiacuteficamente la presenciade una arteria hepaacutetica reemplazada o accesoria
bull Dependiendo de la longitud y la posicioacuten de la arteria hepaacutetica es posibleque se requiera de la embolizacioacuten de la arteria gastroduodenal En lospacientes con suministro del segmento lateral del loacutebulo izquierdo delhiacutegado desde la arteria gaacutestrica izquierda es posible que tambieacuten se requierade una embolizacioacuten selectiva de las ramas de la arteria gaacutestrica izquierdadependiendo de la ubicacioacuten del tumor en el hiacutegado
bull En algunos pacientes el hiacutegado recibe un aporte sanguiacuteneo arterial de dosarterias diferentes el loacutebulo derecho de la arteria mesenteacuterica superior (quereemplaza a la arteria hepaacutetica derecha) y el loacutebulo izquierdo del hiacutegado dela arteria celiaca En dichos pacientes el suministro de lUl agentequimioterapeacuteutico (hidrocloruro de melfalaacuten) en todo el hiacutegado puedelograrse por medio de la oclusioacuten temporal o el embolismo de una arteria yla infusioacuten del resto de la arteria hepaacutetica del paciente o por medio de lainfusioacuten simultaacutenea de cada una de las arterias hepaacuteticas a traveacutes de doscateacuteteres individuales introducidos por medio de un cateterismo de la arteriafemoral bilateral
bull Si la evaluacioacuten del riesgo es desfavorable o si la variacioacuten anatoacutemica esmuy compleja como para permitir el cateterismo selectivo para unaliberacioacuten segura de un agente quimioterapeacuteutico el procedimiento nodeberaacute ser realizado
bull En caso de que se requiera un embolismo de las ramas de la arteria hepaacutetica(sugerido por medio de una imagen transversal o durante una angiografia)debe transcurrir un periodo de tiempo amplio (de varios diacuteas) para que elpaciente se recupere completamente antes de realizar el procedimientoCHEMOSAT Debe evitarse el uso del Sistema CHEMOSAT el mismo diacuteaen una regioacuten extensa del embolismo
bull Durante el procedimiento de infusioacuten descrito a continuacioacuten deberaacuteutilizarse una proyeccioacuten angiograacutefica oacuteptima uacutenica de la arteria hepaacuteticapara documentar perioacutedicamente la permeabilidad y el flujo de la arteriahepaacutetica
Preparacioacuten
CTOR TBER
ioacutenlocar el cateacuteter intravenoso perifeacuterico grande y c
1-50ccIhr de preferencia comenzando la noche prhidratacioacuten profilaacutectica se utiliza para dismin
Antes del tratamiento
Tipo y verificacioacuten de ~bull 4 unidades de RBC empacadas C--bull 4 unidades de plasma reciente congeladobull 610 unidades de plaquetas (dependiendo de los lineamientos
institucionales)bull 10unidades de crioprecipitado
OPERRETTALEGAL
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351)471-]010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe1 (03752) 422-887
SUCURSALES
$ tntildesiireMD
9-Andramed qA1r
54Oi
PERUSEMED1CAl
PRODUCTOS
Avda Rivadavia4260 4 Piso (C1205AAP) CABA ArgentioaTe (54-11) 4981-1l22 (LIneas rolallvas)httpwwwangiocorCOlI1ar-E-mei) infouglOoorcom1lI
Ii
DES Slenl Coronario COn
LiberaciOacutell de Droga
bull Slents Coronarios yPriferitos
bull Cateacuteter Baloacutenbull Fillro Carotideo
bull Endoproacutelesis paraAneurlsmaA6rtico
bull Endoproacutelesis para AneurismaToraacutecICO
bull Dispositivo para cierre deDuctusCIACIV y PFO
bull ~ IS()l Vascular Perifeacuterico
bull eslSde PTFE
Mallas de Polipropileno
Pr6tesis de Dacron- Woven Polytllese- Knitted DV PolymaiUe
bull Shunt Carotideoo
procedimiento y una necrosis tubular aguda potencial secundaria al uso deunmedio de contraste
bull Se recomienda el uso de un cateacuteter Foley para evitar la retencioacuten de orina en]a vejiga
Control de la presioacuten sanguiacuteneabull La presioacuten sanguiacutenea debe ser monitoreada constantemente durante todo el
procedimiento La administracioacuten de fluidos intra-procedimiento y lainfusioacuten de fenilefrina (u otro agente supresor) son obligatorias para invertirla hipotensioacuten relacionada con el procedimiento y para mantener una presioacutensanguiacutenea adecuada
bull Agentes vasopresores Antes de inflar el baloacuten (oclusioacuten IVC) debeadministrarse fenilefrina para evaluar la capacidad de respuesta del pacientea este agente y para elevar la presioacuten sanguiacutenea media de 80 a 90 mm de HgDespueacutes de inflar los balones los pacientes deben ser evaluados durante 2 a5 minutos para detectar cambios en la presioacuten sanguiacutenea antes de colocar alos dos cartuchos en liacutenea Durante los primeros 2 a 5 minutos puedenpresentarse disminuciones temporales pero significativas en la presioacutensanguinea Por Jo tanto los agentes vasoactivos deben seguiradministraacutendose con el propoacutesito de mantener las presiones sanguiacuteneasmedias por encima de 55 mm de Hg Normalmente no se requiere del usode agentes vasopresores despueacutes de la conclusioacuten del procedimiento
bull Portales Oncoloacuteb~coS- Ik Polisulfonabull De TiaJllO
Notificar a la fannacia del hospital para que prepare un agente quimioterapeacuteuticoiacutebidrocloruro de melfalaacutenl
Lo anterior debe hacerse de inmediato para que ~aliberacioacuten de la solucioacuten seadurante los primeros treinta minutos despueacutes de ]a preparacioacuten
Componentes del sistemaConfirmar que todos los componentes del Sistema Deleath CHEMOSAT esteacutendisponibles para su ensamblado Nota Algunos componentes no sonsuministrados por Delcatb Veriticar que la bomba funcione de forma adecuada(veacuteanse en el manual operativo de la bomba las instrucciones de usocorrespondientes)
PREPARAR Y CEBAR EL CmCUITO DE HEMOFILTRACIOacuteN
BERNARD D1ENEROIRECT rECNICO
PRECAUCIOacuteN En todo momento deben seguirse estrictamente las indicacionesde los procedimientos esteacuteriles
A caORLANDOOANIElP RETTARFPR-~iexclfTANm 8Al
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(b) La primera seccioacuten del circuito es el ensamblado del intraflujo del filtroque incluye un cabezal de bomba y una sonda de flujo (que se asegura a laparte inferior de la bandeja) Abra la bandeja del circuito y retire loscomponentes que estaacuten dentro de sus bolsas Sepaacuterelos para su ensambladoposterior
(c) Una vez que se retira la seccioacuten ensamblado del intraflujo del filtro de labandeja coloque el cabeza de la bomba sobre el motor del drive de labomba insertar la sonda de flujo dentro del transductor de flujo y unir lasllaves de paso suministradas a los puertos del conector B y DY
(d) A continuacioacuten conectar las liacuteneas de entrada (marcadas e identificadas acontinuacioacuten) a los conectores de los cartuchos de entrada que se encuentranen la parte inferior del filtro dual Para terminar el ensamblado empujejuntos los acopladores del conector Quick como se muestra (macho yhembra) hasta escuchar el sonido click para verificar la conexioacuten
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(e) Retirar la seccioacuten ensamblado del flujo exterior del filtro de su bolsaesteacuteril Conecte las lineas de salida (marcadas e identificadas a continuacioacuten)a los conectores de la salida del cartucho del filtro localizado en la partesuperior del filtro dual utilizando acoplador Quick Connect (empuje hasta1 el sonido click) bull
bullATbullbullbullbullbullAvndramed ti-PERnUSE
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sor Vascular Perifeacutenco
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(f) Ensamblar los dos extremos de ]a liacutenea del bypass empujando al mismotiempo los acopladores Quick Connect (empuje hasta escuchar el sonidoclick) Verificar que la abrazadera 4 de la liacutenea del bypass esteacute abiertaCerrar las abrazaderas 5 6 7 Y8
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C6rdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (035 1) 471-1010
(g) Cerrar las abrazaderas 1 y 2 Colgar dos bolsas de solucioacuten salina esteacuteril(1000 ml) agregar 2000 unidades de heparina a cada bolsa y conectar alcircuitoutilizandolos fortificadoresde solucioacutensalin mo se muestra enla imagen para permitir el cebado por gravedad los omponentes del
~uito Mantenercerradaslas abrazaderas1y 2
f piECAUCIOacuteN Utilizaruna teacutecnica estrictam a al fortificar lasbolsas de solucioacuten salina heparinizada
MisioouCahrcd2311(3300) POSlldas- MisionesTe (03752) 421-887
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bull Mallas de Polipropiletlo Cebar circuito y cartuchos del filtrobull Proacuteteis de Dacron
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ADVERTENCIACon el propoacutesito de evitar la formacioacuten de un eacutembolo de aire aseguacuterese de quetodo el aire sea pur~ado del sistema antes de utilizarlo
Portales Oncol6gicos_De PolislIlfOl1a_ DeTilann
(a) A continuacioacuten retirar la liacutenea CebarIrrigar de su bolsa esteacuteril y coneacutectelaal acoplador Quick Connect localizado en posicioacuten proximal al conecto enforma de Y F como se muestra a continuacioacuten y colocar el extremoabierto dentro de un recipiente esteacuteril El recipiente esteacuteril se utiliza pararecolectar el efluente irrigado durante la hidratacioacuten del filtrado
(b) Desenvolver la liacutenea del cateacuteter ISOFUSE y colocarla de forma seguradentro de lUl segundo recipiente esteacuteril Cerrar la abrazadera no 3
C10ee off _ ligtltgt by ltlooirYjlhe ---lltgtdltIrI9 aarrcgt 3 ~
3
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DES SI Coronario conLiberacioacuten de Droga
bull SIIS Coronarios yPenfericosbull Caoler Baloacutenbull Filtro Carotldco
(e) Para cebar la liacutenea del cateacuteter ISOFUSE cerrar la abrazadera 10 y abrir lasabrazaderas 1 2 Y3 Yla llave de paso localizada en el conector en forma deY B para pennitir que la solucioacuten salina heparinizada cebe la linea y lallave de paso
3
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Portales Oneol6gicosbull De Polisulfona De TtIio
(d) Una vez cebadas cerrar las abrazaderas 1 2 Y 3 Y la llave de pasoAsegurarse de que la liacutenea del cateacuteter pennanezca dentro del recipienteesteacuteril
(e) Para cebar el cabezal de la bomba y las lineas del filtro con flujo haciaadentro abrir las abrazaderas 1 2 Y 10 asiacute como la llave de paso en elconector en foona de Y D
(f) Cebar hasta la abrazadera de la liacutenea del bypass del cartucho y luego cerrarla abrazadera 4 y la llave de paso Esto provocaraacute que se cebe todo elcircuito desde la liacutenea marcada en la liacutenea del cateacuteter ISOFUSE hasta lasabrazaderas de entrada del cartucho y la abrazadera del bypass del cartuchocon filtro dual
(g) Para cebar el cartucho izquierdo abrir la abrazadera de entrada 5 y laabrazadera 7 de la salida del cartucho
(h) Cebar muy lentamente los cartuchos (uno a la vez) permitiendo que seescape TODO el aire Al hidratar los cartuchos del filtro asegurarse de soacutelotapar uno de los lados del cartucho y no las tapas de los extremos o losacopladores Quick Connector
PRECAUCIOacuteN No ejerza una fuerza excesiva al retirar la cubiertaprotectora de plaacutestico
DlENERCNICO
(i) Una vez cebado y completamente hidratado el cartucho izquierdo cerrar lasabrazaderas 5 y 7
(i) Repetir los pasos (g) hasta (i) para el cartucho derecho abriendo lasabrazaderas 6 y 8
(k) Unir los juegos de display de presioacuten desechables de entrada a la llave depaso del conector Y B
(1) Unir los juegos de display de presioacuten desechables de ~ia a la llave de pasonoctorYD
tlIOC)RORLANDO DANIEL HmETTAREPRESENTAN E LEGAL
CoacuterdobaJer6nimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 4711010
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bull Dispositivo parn cierre deDuCluSCIACIV y PFO
wr Vascular Periferico
I
1-
Irrigar cartuchos del filtro
- 1--
I 7
1
----bullbull--~bull _ bullbullbull-0_ bullbull 0bullbull_
bull Proacutetesis de PTFE
bull Mallas de Polipropileno
ADVERTENCIACon el propoacutesito de evitar la formacioacuten de un eacutembolo de aire asegurarse de quetodo el aire sea o del sistema antes de utilizarlo
bujasrde
(a) Heparinizar seis (6) litros de 09 de solucioacuten salina agregando 2000unidades de heparina a cada una de las bolsas
(b) Fortificar dos bolsas a la vez sobre las abrazaderas 1 y 2(c) Eliminar las burbujas del cabezal de la bomba y revisar el circuito para
asegurarse de que no tenga aire(d) Asegurarse de que la abrazadera no 3 de la linea del cateacuteter ISOFUSE esteacute
cerrada y abrir las abrazaderas 1 y 2 para iniciar el bombeo(e) Irrigar el efluente a traveacutes de los cartuchos hasta que 6 litros de solucioacuten
salina heparinizada hayan pasado a traveacutes de los cartuchos Cuando lasbolsas esteacuten vaciacuteas la bomba deberaacute ser detenida para agregar nuevas bolsasal sistema - NO permitir que las bolsas de solucioacuten salina heparinizada seanconidas secas o entraraacute aire dentro del sistema
(f) Una vez que se irrigan seis litros de solucioacuten salina heparinizada a traveacutes delos cartuchos (3 L I cartucho) colocar abrazaderas en todas las liacuteneas delftltro (abrazaderas 5 6 7 Y8) Yen la abrazadera no 11 (localizada cerca deleonector en forma de Y F)
(g) Desconectar y desechar la liacutenea de cebado I irrigacioacuten presionaacutendola en elpestillo localizado en el acoplador Quiek Conoect hembra y manteacutengaloaparte
(h) ~brir la bolsa esteacuteril con la linea de retomo y el atrapador de burb~Ujasmtemo r
(i) Conectar el conector Quiek Connector hembra al macho localizado cercala abrazadera no 11 Colocar el atrapador de burbujas en el soporte delatrapador de burbujas aproximadamente 12 pulg arriba que Joscartuchos del ftltro
rrRE~UCIOacuteN NO instale la liacutenea de retomo cointem hasta fmalizar la irrigacioacuten
ANGlO OR lORLANDO DANI 1REPRESENTA PERRETA
rE LEGALMisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
C6rdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 47]-)010
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bull Portales Oncol6giClt)s- De Polisulfona- DeTitmio
bull Shunls Carolideo5
Proacutetesis de Dacron- Woven Polythesc- Knitted DV Polyrnllllle
IIANGIOCORlb Rh-bviB 4260 4 poo (CI20SAAPCABA AJpDlilIaTd (SoIII)4911112 (U_ rUatlws)httpl~poeoreom8l - poundcmIiexcl1iexclIlr~ combull
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1
bull DES Slem Coronnrio oon
Ubcrllci6n de Droga
bull Sknb CoronariO )
lIrif~ etm BaI6nbull Filtro CIroIIdeo
Di~tiiexcleraciemdeDDaIIsCIAC1Vy JlfO
_l5(lfVuularllrifbiftlGl_trrbull PT6lesis diePTFE
Pr6IoP de Oaltmnbull WmUI PoIytbec
bull Knined DV PotymlIe
-bullbullbullbullbull-_6 A-u
_- bull
1bull_ lo( r 2-
PRECAUCIOacuteN Monitorear frecuentemente al atrapador de burbujasdurante el procedimiento Si es necesario retirar el aire atrapado
Ggt Cebar la linea de retomo y el atrapador de burbujas abriendo las abrazaderasno 4 1I Y9 unir la jeringa luacutecr para aspirar el aire cuando sea necesario
(k) Cerrar la abrazadera no 9 Unavez que la Unea de retomo y que el atrapadorde burbujas hayan sido completamente cebados
bull
Realizar la prueba de presioacuten en los cartuchos del filtrQ
PmUIn~~bull De PoIisulfOllBbull [)eTiacutetanio
(a) Calibrar los transductores de presioacuten para alcanzar la presioacuten cero(consultar los detalles en los Oisplays de Presioacuten o el manual de labioconsola)
(b) Abrir las Uneasde entrada al cartucho del filtro quitando las abrazaderas S y6 pero asegurarse de que las abrazaderas 7 y 8 (salida del cartucho) y ]aabrazadera 4 (liacutenea del bypass) esteacuten cerradas hermeacuteticamente
(e) Realizar la prueba de presi6n en Jos cartuchos del filtro dual aumentandolentamente la velocidad del cabezal de la bomba (RPM) hasta alcanzar unalectura de presioacuten de 300 mm de Hg en el transductor de presioacuten unido a laUneadel conector Y O
(d) lnspeccionar visualmente la conexioacuten y los cartuchos para asegurar que nohaya fugas
NEANICO
PRECAUCiOacuteN Si no se observan ftltraciones asegurarse de que lasconexiones sean seguras No permitir que el agente quimiotcrapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) o la sangre se filtren del sistema ~ ~
(e) Apagar la bomba y cerrar las abrazadet1lSS Y6 (entrnda del cartu~la abrazadera no 4 (lInea de bypass)
(1) En este momento el sistema estaacute cebado eliminar as b ~as y estaacute listo~tilizarse
) C uiexcllas abrazaderas 1y 2 Yreemplazar las dos lbmas lsas de lmgaC16ncon dos nuevas bolsas con I L de solucioacuten salina onnal ara su usoposterior
A C)RIRLANDa OANIE PERRETi A
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M~IOflclICnbml2371(3300) Posadas MisioncsTe (03752) 422-887
Jcroacutenimo Lde CnbR11I885(5OOO) C6rdobllTel (0351) 4711010
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A ~pbullbullun nBd~d1amp1 lisabullbull -
PERUSEMEDICAl
bull
bull
-
que la indcntnci6n del hiato diafragmaacutetico se vea en el margen inferior (elbaloacuten obtendraacute una apariencia de forma de bellota) No inflar Jos balonesmaacutes del volumen necesario para alcanzar un sellado adecuado Nunca deberaacuteavanzar ni retraer el cateacuteter ISOFUSE cuando ambos balones estaacuten infladosSi se encuentra alguna resistencia durante la manipulacioacuten detenninar lacausa de la resistencia antes de continuar
(e) Bajo fluoroscopfa inOar el bajoacuten caudal con medio de contraste diluidohasta que los extremos laterales del baloacuten inflado comiencen a borrarse porla pared de la vena cava inferior
(f) Una vez que los balones estaacuten inflados realizar un cavagrmna limitado de lavena cava inferior (retrohepaacutetico) a traveacutes de las fenestraciones (ajustandolavelocidad de inyeccioacuten y el volumen) Antes de la inyeccioacuten del medio decontraste reducir la velocidad de la bomba 8 1000 RPM Y cerrar laabrazadcm de la llnea de drenaje del cateacuteter lSOFUSE (abrazadcm azul)Posterionnente inyectar el medio de contraste de yodo a traveacutes del puertofenestrado para confirmar que el cateacuteter aisla de forma adecuada el flujovenoso hepaacutetico entre los balones El baloacuten cefaacutelico debe ocluir a la venacava inferior justo por encima de la vena hepaacutetica maacutes alta (cerca del atrioderecho) y el baloacuten caudal debe ocluir a la vena cava inferior justo pordebajo de la vena hepaacutetica (por encima de las venas renales)
bull Pllnalrs OncoIoacutePeolIbull De PolisulflWlDtIacute1lo1lio
bull Disposiu(I ~ cierre deDuctus C1ACIV yfO
~dlDxron- oVOPoI_ Knhmi DV PoIymallle
- ShunlS Carotldcol
bull DES SIen Corun-io ronU1Jenciltm deDrop
bull SttlltS CoronariM y
~f~bull cmttrBaloacuten Fillro Carotldeo
ADVERTJNCIAEl flujo de sangre que pasa a traveacutes del circuito de hemofiltraci6n nuncadeberaacute detenerse durante maacutes de 30 ~undos
S1ctIRSt1rs
CoacuterdobJa6nimo L deCnbm1l88S(5000) CoacuterOObaTcl (roS]) 471-1010
M~ioDrJCabml2371(3300) PosadllS MisioneSTe1 (03752)422-887
Irrigar el lurnen principal del cateacuteter con solucioacuten salina heparinizadadespueacutes de eliminar el medio de contraste residual a traveacutes del puerto defenestraci6n Restablecer el flujo a traveacutes del circuito de hemo61tracioacutenquitando la abrazadera de la liacutenea de drenaje del c~teacutet ISOFUSE
cm azul) tfg) Si el cateacuteter ISOFUSE no estaacute en la posicioacuten corr a d inflbalan s (primero el baJoacuten caudal) y Juego colocar el teacuteter antflnjodentro del cirenito de hemofiltmci6n G
BERNARDO D EAOIRECTORTE leo
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bull DES Stenl Coronarlo con
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Stcnl~ Coronarios y
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bull Caleacuteter Baloacuten
bull Filtro Carolldoo
bull Endoproacutetcs para
AnourlsrnaAoacutertico
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TonIdco
ADVE=RTErrnNCIA--------------------
Nunca deberaacute ajustar la posicioacuten del cateacuteter ISOFUSE a menos que ambosbalones esteacuten comoletamente desinflados
(b) Una vez que se alcanza la posicioacuten correcta (esto esel segmento aislado estaacutebien cerrado) aplicar una presioacuten inversa constante en el extremo proximaldel cateacuteter ISOFUSE para prevenir la migracioacuten hacia arriba del cateacuteterdentro del atrio derecho
(i) Ajustar el flujo RPM de la bomba Bio-Medicus para restablecer una presioacutenvenosa hepaacutetica ligeramente negativa
bull Dispositivo para cierre de
DuctllsCIACIV y PFO
50r Vascular Perifeacuterico
PRECAUCIOacuteN Revisar fluoroscoacutepicamente las posiciones del baloacuten del cateacuteterIsoFUSE cada cuatro a cinco minutos durante la administracioacuten delmedicamento y ]a filtracioacuten para asegurar un aislamiento venoso hepaacuteticocontinuo
Proacutetesis de PTFE
MallllB de Polipropileno Colocando en liacutenea a los cartuchos de hemofiltracioacutenbull Pr6leslS de Daeron
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_Knilted DV Polymaille
Shunls Carotldeos
Portale Oncoloacutegicos
- De Iolisulfona
bull De ritanio
(a) Cuando sea necesario monitorear continuamente y revisar la presioacutensanguiacutenea del paciente (veacutease Control de la Presioacuten Sanguiacutenea)
(b) Abrir las abrazaderas del cartucho izquierdo (abrazaderas 5y 7)(e) Abrir las abrazaderas del cartucho derecho (abrazaderas 6 y 8)(d) Cerrar la liacutenea bypass cerrando de forma segura la abrazadera no 4
ADVERTENCIALa liacutenea b ass debe cerrarse antes de la infusioacuten del medicamento
Administracioacuten del medicamento y filtracioacutenextracorporal
(a) Cuando el circuito de hemofiltracioacuten estaacute funcionando de forma adecuada yse alcanza una estabilidad hemodinaacutemica irrigar la liacutenea de infusioacutenhepaacutetica con solucioacuten salina normal para evitar la mezcla directa de laheparina con agente quimioterapeacuteutico (hidrocloruro de melfalaacuten)
(b) Despueacutes de la normalizacioacuten de la presioacuten sanguiacutenea realizar unarteriograma para evaluar la permeabilidad de la arteria hepaacutetica En loscasos en los que se observa espasmo arterial hepaacutetico debe adminlstrarsenitroglicerina intraarterialmente para disminuir el espasmo
quimi terapeacuteuticoobserv particulas
RNUiquestD~RDIREcrOR CNICO
(c) 1 speccionar visualmente la solucioacuten de ent drocloruro de melfalaacuten) para detectar particulas SiNOUTILIZAR
ADVERTENCIAEvaluar la permeabilidad arterial aproximadamente cada 4 a 5 minutos pormedio de la administracioacuten de un medio de contraste duranteJa infusioacuten delmedicamentoSi se observa espasmo arterial administrar nitroglice a Sidisminuye concluir el procedimiento (veacutease a contin acioacutenCirculacioacuten Extraco oral
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351)471-1010
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MisionesCabred237(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
(d) Iniciar la administracioacuten de un agente quimioterapeacuteutico (hidrocloruro demelfalaacuten) a traveacutes del cateacuteter arterial hepaacutetico durante un periodo de 30minutos ADVERTENCIASi se detecta perfusioacuten del medicamento por fuera de la regioacuten aislada queno puede corregirse detener inmediatamente el procedimiento Una veziniciada la infusioacuten del agente quiacutemioterapeacuteutico (hidrocloruro demelfalaacuten) NO desinflar los balones a menos que se haya detenido laadministracioacuten de medicamento y cuando el ciclo de terminacioacuten completo30 minutos) haya fInalizado
(e) Continuar con la filtracioacuten extracorporal durante 30 minutos (periodo determinacioacuten) despueacutes de que toda la dosis recetada haya sido liberada
Terminando la circulacioacuten extracOIporal
(a) Al final del periodo de terminacioacuten de 30 minutos desinflar completamenteel baloacuten caudal
(b) Luego desinflar completamente el baloacuten cefaacutelico(e) Reducirla velocidad de control RPM de la bomba a 1000 rpm(d) Ahrir la linea del hypass quitando la abrazadera no 4 (e) Descontinuar la filtracioacuten cerrando las abrazaderas 5 y 7 Ylas abrazaderas 6
y 8 Yluego detenga el flujo cerrando la bomba(f) Cerrar la abrazadera no 10 y abrir las abrazaderas 1 y 2 para infundir
solucioacuten salina esteacuteril reciente dentro del circuito para irrigar la sangre de lalinea ISOFUSE y del cateacuteter de nuevo hacia el paciente Luego cerrar lalinea del cateacuteter ISOFUSE (abrazadera no 3)
(g) Retirar el cateacuteter de liberacioacuten del agente quimioterapeacuteutico La cubiertaarterial uacutenicamente deberaacute retirarse cuando el estado de la coagulacioacuten sehaya normalizado
(h) Retirar cuidadosamente el cateacuteter ISOFUSE y reemplazarlo con unobturador 18 F La cubierta venosa 18F uacutenicamente debe eliminarse cuandose normalice el estado de coagulacioacuten
(i) Durante la recuperacioacuten administrar 10 unidades de crioprecipitado pararevertir la anticoagulacioacuten de la heparina
uuml) Si no se alcanzan los niveles adecuados de ACT deberaacute administrarseplasma fresco congelado (siguiendo los lineamientos institucionales) Estotambieacuten puede ser uacutetil para recuperar las proteiacutenas plasmaacuteticas perdidasdurante el procedimiento
(k) Administrar sulfato de protamina disminuyendo la velocidad de infusioacuten IVen una dosis adecuada hasta la cantidad de heparina especifi y un ACT
(I)ae 1perlil de coagulacioacuten(m vertir l coagulopatiacutea restante siguiendo los lin
Las r endaciones se indican a continuacioacuten
BERNARDO D ENEROIRECTOR T NICO
iiiAvda Rivadavia4260 4 Piso C120SAAP)CABA AacutelllentinaTe (54-11) 49811122 (LIMaS rotatlvll5)hUpffwwwllIIgiocorcomar-E-mailinfoangiocoroomar
PRODUCTOS
DES StentCoromIIIacuteo con
Liberaci6n de Droga
Stents Coronarios y
Perifeneas
bull Cateacuteter Baloacuten
Filtro Carotldoo
bull tntildesiexcliexcltreMD
Perfil de coagulacioacuten AccioacutenPT mayor a 2 segundos de lo Administrar FFPnormalPTT mayor a 5 segundos de Administrar protaminalo normal
GERN~ ~ADIRECTOR ECNICO
bull Endopr6tesis para
AneurisrnaA6rtico
bull Endoproacutetcsis para AneUrisma
Toraacuteltico
bull Dispositivo para Clerte de
DuctusClACIV y PFO
or Vascular Perifeacuterico
bull ProacutetesiS de PTFE
Mallas de Pollpropileno
Proacutetesis de Dacron
- Woven Polythesc
_ Knitted DV Polymaille
bull SbuntsCarotiltIacuteeo
bull Portales Oncoloacutegico
_ De Polisulfona
-DeTllanio
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885 AN(5000) Coacuterdoba OA ANDOD NTel (0351) 411-1010 R PRESE
MisionrsCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
(n) Medir los niveles de albuacutemina y globulina en plasma para detenninar si senecesita un reemplazo Si es asi transfundir de acuerdo con los lineamientosinstitucionales
(o) Medir los niveles de plaquetas para detennmar si se requiere un reemplazoSi las plaquetas son menores a 50OUacuteOmm3hacer una transfusioacuten
(p) Seguir los lineamientos institucionales para la administracioacuten de gloacutebulosrojos empacados para tratar la anemia
(q) Todas las cubiertas pueden retirarse de fonna segura despueacutes de que elestado de la coagulacioacuten del paciente se haya nonnalizado
(r) Desechar todos los componentes como sea necesario de acuerdo con loslineamientos de riesgos bioloacutegicos locales estatales federales y del hospital
(s) Monitorear cuidadosamente al paciente hasta que se recuperecompletamente
5 Advertencias y precauciones uacutetiles para evitar riesgos relacionados con el usodel dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System
ADVERTENCIAS
bull El Sistema CHEMOSAT no debe utilizarse en pacientes que hayan sidosometidos recientemente a un tratamiento hepaacutetico quiruacutergico o meacutedico conefectos residuales conocidos o sospechosos hasta que dichos efectosdisminuyan
bull Debido a que con este tratamiento puede ocurrir un retiro de sustanciasvasoactivas y de los intermediarios de la cascada de la coagulacioacutenrelacionados con el procedimiento el tiempo de protrombina el conteo deplaquetas y el hematocrito (hemoglobina) deben corregirse hasta liacutemitesseguros cliacutenicamente aceptables antes del tratamiento
bull El contenido de swninistra ESTEacuteRIL Deberaacute inspeccionar el producto antesde utilizarlo para verificar que no hayan ocurrido dantildeos durante eltransporte No utilizar el producto si la barrera esteacuteril estaacute dafiada Si seencuentra alguacuten dantildeo poacutengase en contacto con su representante de DelcathSystems ~~
bull Este productoacute se utiliza en un solo paciente No deberaacute reu~reprocesarse o reesteri1izarse El reuso reprocesamient reesterilizacioacutenpueden comprometer la integridad estructural del di siti o yo provocardafios que a su vez pueden dar como resultado l iones en el paciente
~edad o la muerte El reuso reproces nto o reesterilizacioacuten tamfiieacutenpueden ser una fuente de contaminacioacuten l disp tivo yo pueden
proJocar una infeccioacuten en el paciente o una iexclDIacute ioacuten ada c1uyendosinIacuteimitarse a la transmisioacuten de enfennedades i eccio as de paciente aotro La contmninacioacuten del dispositivo puede pro esione enfermedado la muerte del paciente
bull tiacuteIacutesjJiIacutellMD-AvdaRidavia42604Piw (CI20SAAP)CABA ~naTel (S4-11) 4981-1122 (Liacuteneas rollllivas)httpwwwangiOC(lrcomar-E-mail infoangiOOOf_comar
PRODUCTOS
PERfUSEMEDICAl
bull DES Slenl Coronano C011Liberacioacuten de Droga
Stents Coronarios yPifericos
Cateacuteter Baloacuten Filtro Carolideo
Endopr6tesis paraAneuriacutesmaAoacutertico
Endopr6lesis para Aneurisma
Toraacutecico
bull Cuando el cateacuteter se encuentra dentro del sistema vascular uacutenicamente debeser manipulado bajo observacioacuten fluoroscoacutepica de alta calidad Excepto alcolocar el baloacuten cefaacutelico inflado en la unioacuten del IVC y el atrio derecho (conel baloacuten caudal completamente desinflado) no avanzar ni retraer el cateacuteterISOFUSE a menos que ambos balones esteacuten completamente retraiacutedos Si seencuentra alguna resistencia durante la manipulacioacuten detennine la causa dela resistencia antes de continuar
bull Al realizar el procedimiento considere las precauciones generales paraevitar que entre un eacutembolo de aire Nunca utilice aire ni ninguacuten mediogaseoso para inflar los balones de cateacuteter ISOFUSE
Dispositivo para ciem deDucusC[A C1V y PFO
Advertencias Poblacioacuten de pacientes especiales
or Vascular Perifeacuterico
bull ProacuteleSl de PTlE
Mallas de Pollpropileno
Proacutetesis de Dacron_Woven Polythese- Knitted DV PlllymaiUe
bull Mujeres embarazadas Se desconocen los efectos de esta terapia en el fetobull Pediaacutetricos No se ha establecido la seguridad y la efectividad con el uso de
esta terapia en pacientes pediaacutetricosbull Geriaacutetricos Los estudios cliacutenicos no incluyeron a un nuacutemero suficiente de
sujetos de 65 aftas de edad o maacutes para detenninar la seguridad y laefectividad en una poblacioacuten de pacientes geriaacutetricos
bull Shunts Carotiacutedoos PRECAUCIONES
oca con
1IENEANICO
~nadas con latratamientos
BERNARDnlRiexcl(T(lR T
Aiacute no ser un producto implantable no existe intninguacuten otro producto meacutedico
EJ Sistema CHEMOSAT debe ser utilizado uacutenicamente por personal conentrenamiento adecuado y familiarizado con el procedimiento de acuerdocon las Indicaciones de Uso y las Instrucciones de UsoLos pacientes que tienen un mayor potencial de presentar sangrados (oaquellos pacientes que requieran una terapia de anticoagulacioacuten croacutenica)deben ser monitoreados con detalle durante todo el procedimientoLos pacientes deben ser explorados para obtener datos sobre cirugiacuteas previas(ej procedimiento de Whipple) que pudieran afectar de forma adversa laanatouuacutea arterial hepaacutetica normal o para detectar gastrinomas no tratados(hipersecrecioacuten de aacutecido gaacutestrico)Durante el procedimiento los pacientes deberaacuten ser monitoreados condetalle para detectar disminuciones en la presioacuten sanguiacutenea (veacutease acontinuacioacuten el Control de la Presioacuten Sanguiacutenea) Las disminuciones de lapresioacuten sanguiacutenea pueden ocurrir debido abull Oclusioacuten inicial de la vena cava inferior por Josbalonesbull Retiro de catecolaminas endoacutegenas por los fIltrosAnticoagulacioacuten A lo largo de todo el procedimiento se requiere de unaanticoagulacioacuten adecuada para asegurar el flujo extracorporal libre y lafIltracioacuten (Veacutease a continuacioacuten el Control de la Coagulaci
bull
bull
bull
bull
bull
6
bull Portales Oncoloacutegicosbull De PoliSlJlfona- De Titano
SIJCURSALFS
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
ndramed (tPERUSEMEDICAL
bull iexclntildesprreMD
PRODUCTOS
Avda Rivadavia 4260 4 Piso (CI20SAAP) CABA A~naTe (54-11) 4981-1122 (Lineas rotatiws)hltpwww_angiooorcOlt1ar - E_mail infoangiocorcom_ar
bull DES Stanl Coronano oon
Liberacioacuten da Droga 7 Instrncciones necesarias en caso de rotura del envase protector de la esterilidad yadvertencia sobre reesterilizacioacuten
bull Stenls Coronarios y
Perifericos
bull Cateacuteler Baloacuten
Filtro Carotldeo
bull Eodoproacutelesis parn
Aneurisma A6rtico
Endoproacutetesis para Aneurisma
ToraacuteCICO
bull Disposiligto para cierre de
DucrusClA CIV y PFO
El dispositivo Delcatb Hepatic CHEMOSAT Delivery System se swninistraesteacuteril mediante oacutexido de etileno (OE) No usar si el envase esteacuteril estaacutedafiado Si se encuentra cualquier deterioro en el envoltorio original delproducto meacutedico eacuteste debe remitirse al represente de local de DelcatbSystems Ltd para su devolucioacuten al fabricanteNo reprocesar o reesterilizar La reesterilizacioacuten puede comprometer laintegridad estructural del dispositivo yo causar su fallo lo que a su vezpuede resultar en lesiones al paciente enfermedad o muerte
or Vascular Perifeacuterioo 8 Advertencias sobre la reutilizacioacuten
bull Proacutetss de PTFE
Mallas de Pohpropileno
Proacutelesis de Dcroo
Woven Polythese
_ Knitted DV PQlymaiUe
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System es para uso enun solo paciente y por una uacutenica vezNo reusar reprocesar o reesterilizarDelcatb Systems Ltd y su representante no se responsabilizaraacuten de ninguacutendantildeo respecto a dispositivos que se reutilicen reprocesen o reesterilicen
bull Shunls CarotIdeos
Portllles Onooloacutegioos
- De Polisalfana
_DeTIlatlo
9 Informacioacuten sobre cualquier tratamiento o procedimiento adicional que debarealizarse antes de utilizar el producto meacutedico
El dispositivo Del~th Hepatic CHEMOSAT Delivery System no requiere deninguacuten tratamiento o procedimiento adicional yo especial previo alprocedimientoLea atentamente las Instrncciones relacionadas con el uso y control delproducto meacutedico donde constan los pasos a seguir antes durante y despueacutes deutilizar el dispositivo
10 Emisioacuten de radiaciones
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System no emite ninguacutentipo de radiacioacuten
11 Cambios del funcionamiento del producto meacutedico
El Sistema de Liberacioacuten Hepaacutetica Delcath CHEMOSAT se utiliza para laadministracioacuten percutaacutenea intra-arterial del agente quimioterapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) hacia el hiacutegado con la posterior filtracioacutenextracorporaJ de la sangre venosa regional (hepaacutetica) dis yendo la~oacuten del agente quimioterapeacuteutico en la sangre antes de dev verla a la~~_ulraiexcl~~venosa sisteacutemicaEsta funcion soacutelo puede verse alterada si se producen alg as de I siguientes SltuaelOnes
Durante la inspeccioacuten previa a su uso se detecta el caintegridad del envase esteacuteril del producto
ANG Se reusa reprocesa o reesterilizel dispositivoR~ANDODANIELP liETTAI~iexcliIliexclSEN TFLlGAL
MisionesCabred2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTal (035 1) 471-1010
SUCURSALES
- $ IiacuteIacutesjitreMD
Avda Rivndaviacutea 4260 4 Piso (C120SAAP) CADA ArgentinaTe (54-11)4981-1122 (Uncasrotalivas)bttpwwwlIDgioooroornllf_E_mailiacutenfoangiocorromar
PRODUCTOS
PERnUSEMEDICAL -Andramed q
bull DES Slenl Coronario conLiberacioacuten de Droga
Slent Coronarios yPeifericos
bull Cateacuteter Baloacuten Filtro Camliacutedeo
EndoproacuteleSls paraAneurisma Aoacutertico
bull Endopr6tesis para Aneurisma
TonIcico
bull DiSJlOSitivo para cierre deDuctuCIA CIV y PFO
mr Vascular Perifeacuterico
bull ProacutetesiacutesdePTFE
Mallas de Poliacutepropil~o
bull Proacutetesis de Dacron
- Woven Polythese
_Kmltcd DV Polymaille
bull Shunts Cftrotfdeos
Porlllles OntoloacutegiCOS
- De Polisulfona_De Tttiacuteo
SUCURSALES
C6rdobllJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1010
MisiontsCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTel (03752) 422-887
En tales casos la uacutenica precaucioacuten indicada es la de DESECHAR el producto einmediata devolucioacuten al representante local de Delcath Systems Ltd para suremisioacuten al fabricante
12 Precauciones relacionadas con condiciones ambientales
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System debe almacenarsea temperatura ambiente siempre que no esteacute expuesta a la luz solar a otrasfuentes de luz ultravioleta o emplazada en un sitio donde puedan producirsecambios de temperatura significativos o una alta humedad del aire
13 Medicamento incluido en el producto meacutedico como parte integrante del mismo oal que estuviera destinado a administrar
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivety System no incluye ninguacutenmedicamento como parte integrante del mismo aunque se utiliza para laadministracioacuten percutaacutenea iotra-arterial del agente quimioterapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) hacia el hiacutegado con la posterior filtracioacutenextracorporal de la sangre venosa regional (hepaacutetica) disminuyendo laconcentracioacuten del agente quimioterapeacuteutico en la sangre antes de devolverla a lacirculacioacuten venosa sisteacutemica para lo cual debe respetarse estrictamente lasindicaciones dadas en estas Instrucciones de Uso
14 Precauciones que deben adoptarse relacionadas con la eliminacioacuten del productomeacutedico
Si es producto no ha sido utilizadoSi en la laquoInspeccioacuten previa a su uso se observa alguacuten defecto o ha superadola fecha de vencimiento sentildealada en el roacutetulo se debe proceder a lainmediata devolucioacuten del producto al representante local para su reintegro alfabricante o a la destruccioacuten seguacuten las normas sanitarias y ambientalesvigentes seguacuten corresponda
Si el producto debioacute ser retirado durante el procedimientoSi en cualquier momento durante el uso del dispositivo Delcath HepaticCHEMOSAT Delivety System se detecta alguacuten doblez o acodamiento deldispositivo o alguacuten otro defecto o comportamiento no habitual no continuacuteeusaacutendolo retire el sistema y proceda a la devolucioacuten al representante localpara su reintegro al fabricante a los efectos de realizar los anaacutelisis
0dientes y producirel informepertinente
ANORLANDO DANIEL PE 1 I REPRESENTANTE EGAI
2013 ~Antildeo del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXOIII
CERTIFICADO
Expediente Ndeg 1-47-17689-12-4
El Interventor de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea
Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten NO 4 091 y de
acuerdo a lo solicitado por ANGIOCOR SA se autorizoacute la inscripcioacuten en el Registro
Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea Meacutedica (RPPTM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Sistema de liberacioacuten hepaacutetico
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 12-001 Sistemas de
hemoperfusioacuten
Marca del producto meacutedico Delcath Systems Limited
Ciase de Ries90 Clase IV
Indicacioacutenes autorizadas estaacute indicado para [a liberacioacuten intra-arterial percutaacutenea
del agente quimioterapeacuteutico (hidrocloruro de melfalaacuten) al hiacutegado con la filtracioacuten
extracorpoacuterea subsecuente del retorno de la sangre venosa regional (hepaacutetica) para
disminuir las concentraciones antes de regresarla a lacirculacioacuten venosa sisteacutemica
Modelo(s) Sistema de liberacioacuten hepaacutetico Delcath CHEMOSAT
Periacuteodo de vida uacutetil 25 meses
Condicioacuten de expendio Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias
Nombre del fabricante Delcath Systems Limited
Lugares de elaboracioacuten Unit 19 Mervue Business Park Galway Ca Galway Irlanda
Se extiende a ANGIOCORSA el Certificado PM-416-84 en la Ciudad de Buenos Aires
aJ~~uhordml~ siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a contar de la fecha de
su emisioacuten
DISPOSICIOacuteN NO
Dr ene A OASINrI-FRSUS-INTERVF-NTOR
AbIM bulltoz
-6-
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
- 00000008
- 00000009
- 00000010
- 00000011
- 00000012
- 00000013
- 00000014
- 00000015
- 00000016
- 00000017
- 00000018
- 00000019
- 00000020
- 00000021
- 00000022
- 00000023
- 00000024
- 00000025
- 00000026
- 00000027
- 00000028
- 00000029
- 00000030
- 00000031
-
-Andramed lttPERnUSEMEDICAL
bull tMiiieMD
rOl 9iacuteSe especifica la fecha de vencimiento mediante el siguiente simbolo yla fecha con nomenclatura internacional equivalente a antildeo y mes
PRODUcrOS
bull DES SlentCoronario conLiberacioacuten de Droga
Avda Riacutevadavia4260 4 Piso (CI20SAAP) CABA ArgentinaTe (54-11) 4981-1122 (Lineas rotativIIs)httpllwwwangiocorcomar-E-mailinfoaolliooo bulllXlffiar
-bull StentsCoronanos yPerirericos
bull Cateacuteter Baloacuten Filtro Camtideo
AAAAJMM
bull Endoprotesis para
Aneurisma AoacuterliEl plazo de validez del producto es de veinticinco (25) meses a partirde la fecha de esterilizacioacuten
Endopr6tesis para Aneurisma
Toracico
DispltJsilivDpara CIerre deDIctusCIACIV y PFO
bull Ocioso Vascular Perifeacuterico
iexclde PTFE
6 Se indica la condicioacuten de un solo uso del producto meacutedico medianteel siacutembolo
bull Mallas de Polipropile11o
Proacutetesis de Daoron- WOVOll Polythese_Knitted DV Polymaille
7 En relacioacuten a las condiciones especificas de almacenamiento (en sitiofresco seco y protegido de la luz) conservacioacuten yo manipulacioacuten delproducto se especifican en las Instrucciones de uso y se advierte enel roacutetulo recurrir a las mismas mediante el siacutembolo
bull Shunts Caltotideos
bull Portales OncolOgicos- De Polisulfona_DeTitanio
Contiene laacutetex natural mediante el siacutembolo
No usar si el envase estaacute dantildeado mediante el suacutenbolo
Contiene ftalatos bis (2~etilhexil)ftalato (DEHP) mediante el suacutenbolo
SUCURSAUS
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1010
MisioursCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTd (03752) 422-887
~
No ~diante el suacutenbolo
bull-QRtiMed- Ilc~~lca
Jtndramed tPERUSEMEDICAL
bull tiacuteUiireMD
8 Las instrucciones especiales para OperaClOnyo uso del productomeacutedico estaacuten contenidas en las Instrucciones de uso hacieacutendosereferencia en el roacutetulo mediante el siacutembolo
PRODUCTOS
Avda Riwdavia 4260 4~Piso (CI205AAp) CABA ArgentinaTel (54-]l) 4981-1122 (Liacutenea rolativas)httpwwwangioooreomarE-mail infoangiooorcoffilIl
DES Slent Coronario conLiberacioacuten de Droga
bull SlenlS Coronarios y
Periferieosbull Cateacuteter BaJOacutelIbull Filtro Carotiacutedw
bull
bull Endop1Oacutelesiacutes para
Aneurisma Aoacutertico
Enooproacutefesis para AneurismaTorneco
9 Las advertencias y precauciones que deben adoptarse en el uso delproducto meacutedico estaacuten contenidas en las ltInstrucciones de usohacieacutendose referencia en el roacutetulo mediante el simbolo
bull Dispositivo para cierre deDuctlls CIACIV PFO
bull OcluSOVascular Perifeacuterico
sisdcPTFE10 Se indica el meacutetodo de esterilizacioacuten mediante la expresioacuten EOincluida en el siacutembolo de la calidad de esteacuteril del producto
bull Mallas de Poliacutepropilcno
bull Pr6tesis de Dacron
bull Woven Polytbese
Knilted DV Po]yrnniacutelle
[STERILE ~
Shunts Carotiacutedeos 11 Nombre del responsable teacutecnico
Portales OoooI6(oos- De Polisulfona
bull [le Titanio
De Bernardo DienerMatricula Ndeg 7183Director Teacutecnico
12 El nuacutemero de Registro del Producto Meacutedico se especifica mediante laleyenda
AUTORIZADO POR LA ANMAT 416-84
13 En razoacuten que este producto meacutedico seguacuten se explica detalladamente enlas Instrucciones de Uso no resulta seguro si no es utilizado por unprofesional habilitado de acuerdo a sus incumbencias profesionales esla de Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitariasLa condicioacuten de venta del producto se especifica mediante la leyenda
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas MisionesTe (03752) 421-887
CONDICION DE VENTA Venta exclusiva a profesionales einstituciones sanitarias
14 Graacutefico del RoacutetuIo ~
AnexoI
MOdel--e-R-Oacute-to1~iquestdel Delcath Hepatic CHEMOSAT Deliacutev
ANGlO ROR~AND~E~~PERRETTAn Pfll~I E lEGAL
OiexcliexcltiMed- lIlclgtalcalE
bullAAvda Rivndavia 4260 4deg Piso (C1205AAP) CAnA ArgentinaTel (54-11) 498111U (Un~rotativM)ImplwwwangiacuteocorcomlII E-mail infoangiocoroomar
PRODUCTOS
PERUSEMEDICAL
-Andramed
bull DES Slent Coronario oonLiberacioacuten de Droga
bull Slenls Coronarios y
Perifericoobull Catter Baloacuten Fillo Csrotiacutedeo
~ 602001o XXXXXXil XXXXXX
bullbullbullbull Oftoths bullbullbullbullbullbullbullu bullbullbull_ lJnt 19-MervuoBu5I bullbull bullbullbullbullk
~coGIIlwil)IlVIond
bull poundndopiexcloacutelesis paraAneurisma Aoacutertico
bull Endoproacutetesis para Aneurisma
Toraacutecico
bullbullbullbullDelcalh Systerm limlted_ Unil19-Mervue Business Park
GatwayCOGatwaylreland
DlSpositivo para cierre de
DuctusCIAC1V y PFODeJcath Hepatic Chemosat bull Delivery SystemSistema de Liberacioacuten Hepaacutetica DeJcath Chemosat bull
Oc1usor Vascular Perifeacuterico
sis de PTFE
bull Mallas de Polipropil~ 602001 ~ XXXXXX iexcliexcl xxxxxx
Autorizado porPM416-84
1amp
Directo T~nicoDr Bernardo DlenerMatrkula Ndeg 7183
~-I
Condlelon de VentaVenta Exduslva a Profesionales e Institudones San arias
bullbullbullbull
iexcl] ntilde~ V -- -~
Importa orAngiocoacuterSAAv Rlvadavla 4260 40 PisoCiudad Autonoma de Buenos Aires
-PEAAETTATe LeQA~
MisionCSCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
bull Portales Oncoloacutegicos
- De Polisulfona- De TItanio
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351)471-1010
bull Proacutetesis de Dacronbull Woven Polythese_KniuecDV Polyrnaille
Shunt Carotldeos
bull tiiacute$pireMD
riexcliexcl oV 9-Andramed (1PERUSE
MEDICAL
AvdaRivadaviacutea~2604 Piro (C1205AAP)CASA ~aTeL(~-11) 4981-1122 (Lineas rotativas)httiexclgtIIwwwbullbullbullbullgioeorcomar-E-mailinfoangiocorOO1tIar
PRODUcroS
-1 Datos baacutesicos
Modelo instrucciones de uso seguacuten Anexo llJB de la Disposicioacuten 2318102
a Razoacuten social y direccioacuten del fabricanteDeleatb Systems LimitedUnit 19 - Mervue Business ParkGalwayCo GalwayIrlanda
b Razoacuten Social y direccioacuten del importadorAngiocorSAAv Rivadavia 4260 4deg PCiudad Autoacutenoma de Buenos AiresArgentina
c Nombre comercial del producto meacutedicoDelealb HepaJie CHEMOSAT Delivery Sysrem
ModelosDeleath Hepatic CHEMOSAT Delivery System
d Otras indicacionesEsteacuteril Este producto estaacute esterilizado con oacutexido de etileoo gaseoso Se especifica Noacutemero de lote de cada unidadSe especifica fecha de fabricacioacuten (AntildeolMes) Se especifica fecha de vencimiento (MolMes) Se especifica plazo de validez de veinticinco (25) mesesSe indica la condicioacuten de un solo usoSe indica que en relacioacuten a las condiciones especiacuteficas de almacenamientoconservacioacuten yo manipulacioacuten deben verse las Instrucciones de usoSe indica que contiene laacutetex naturalSe indica que contiene ftalatos (2-etilhexil) ftalato (DEHP)Se indica que no es pirogeacutenicoSe indica que en relacioacuten a las instrucciones especiales para operacioacuten youso del producto deben verse las Instrucciones de usoSe indica que las advertencias y precauciones que deben adoptarse en el usodel producto meacutedico estaacuten contenidas en las Instrucciones de uso
e Responsable teacutecnicoBernardo DienerMatricula N 7183Director teacutecnico
f Registro del productoAUTORIZADO POR LA ANMA T 416-84
g Condicioacuten de venta del productoC~N DE VENTA Venta exclusiva a profe ionales institucionesiexclmitarias
A ucmORLANDO DANIEL EFiF1ETAREPRESENTAN E lEGAL
IV
MisionesCnbred2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752)422-887
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTeI (0351) 471-1010
bull Proacutetesis de Dacron- Woven Pol)l1hese_Kninoo DV Polyrnaille
SUCURSALES
~eSlS dbull PIfE
bull ShUIltsCarotideos
Portales Oncoloacutegicosbull De Polisulfona_OeTiacutetanlO
bull -sor Vascular Perifeacuterico
MallasdePohpropileno
DlSposilivo para cierre deDuctusClACIV y PFO
bull DES Slent Coronario conLiberacioacuten d Droga
bull Slellts Coronarios y
Perifericosbull CaW-BaJoacuten
bull filtro Carolldeo
Endoproacutelegis para Aneurisma
Toraacutecico
bull Endopr6tess pIIlaAneurisma Aoacutertico
bullO~tiMedglbat a bullbullbull
-Andramed iexcljPERtlUSEMEDICAL
bull tiiacute$prreMDAvda RiacuteVlldavia 4260 4 Piso (C12C15AAP) CABA ArgentinaTel (54-11) 4981-1] 22 (Lineas rolati1llt)htlplwwwangilt)COrCOlUar-E-mailinfolIIlgiocoroomllr
PRODUCTOS
-bull DES SIen Coronario rooLiberaci6n de Droga 2 Descripcioacuten del dispositivoy prestaciones contempladas
bull Slents Coronarios yImfericos Cateter Baloacutenbull Fjiexcltro Carolfdw
bull Endoproacutetesis para
Aneurisma Aoacutertico
bull Endoproacutetesis para AneurismaToraacutecico
Dispositivo para cierre deDuetusC1AC[V y PFO
Descripcioacuten del dispositivo
El Sistema de Liberacioacuten Hepaacutetica Deleath CHEMOSAT estaacute compuesto de Wlcircuito cerrado de cateacuteteres y filtros que se utilizan para liberar un agentequimioterapeacuteutico (hidrocloruro de melfaIaacuten) en la arteria (hepaacutetica) del hiacutegadoy para disminuir la concentracioacuten del agente en la sangre antes de que regrese ala circulacioacuten sisteacutemica A continuacioacuten se presenta el esquema de lasgeneralidades de la forma en que los componentes del Sistema DeleathCHEMOSAT trabajan en conjunto
I----
-
bull---~
1][] I
t Mallas de ltIlipropileno
Proacuteless de Dacmn- Woven Polythese_Knlled DV Polymaille
bull ~ sor Vascular Perifeacuterioo
ShunuCarotldeos
Portales Ot1co16gicos- De Polisulfona-DeTitanio
~esisde PTFE
Figura 1Ensamblado del circuito
El sistema estaacute diseftado para ser utilizado con una bioconsola Medtronic Bio-Medicus 560 550 o 540 y un transductor de flujo TX50P o TX40P
SUCURSALES
COacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351)471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTel (03752) 422-887
1
El Sistema de Liberacioacuten Hepaacutetica De1cathCHEMOSAT incluye
Cateacuteter de aspiracioacuten con aislamiento Delcatb IsoFUSEtrade - Cateacuteter con dosbalones para oclusioacuten inflables que se colocan en la vena cava inferior paraaislar y transportar la sangre venosa hepaacutetica a un circuito extracorporal parala filtracioacuten del agente quimioterapeacuteutico desde la sangre
l Cateacutet IsoFUSEtrade es un cateacuteter con baloacuten dOble-~P01i etano calibre16F que se coloca en la vena cava inferior retroh~~~ ara aislar a lasangre venosa hepaacutetica y transportarla para filtrarla al ciTe Oto deemofiltraciOacuteDEl cateacuteter tiene un lurnen grande pirra aje y tre uertosaccesorios LA f Aacute L
~A~66~ERDIRECTOR TE ICO
pound$ tntildeSp-reMO
4tndrarned 1PERUSEMEDICAL
PRODIJCTOS
Avda Rjvadavi~ 4260 4deg Piso (CI205AAP) CABA AriexclentinaTe (54-11) 4981-1122 (Lineas rotativns)httpwwwlIIlb~ocotcom1lf_E_mail infoangioccrroomar
ii
bull DES Slenl Coronana OOnLiberncioacuten de Draga
bull Stents Coronarios yPerifericos Cateacutele- Baloacutenbull Filtro Carotldeo
bull Endoprotesis paraAneurisma Aoacutertica
Endopr6lesis para Aneurisma
Toraacutecico
bull Dispositivo para cierre deDuctnsCIACIV FO
~ oor Vascular Perifeacuterico
s de PTFE
Dos (2) de los puertos accesorios se utilizan para inflar a los balones deoclusioacuten de baja presioacuten que se inflan de forma independiente para ocluir ala vena cava inferior por encima y por debajo de las venas hepaacuteticas Cuandose infla el baloacuten cefaacutelico (superior) obstruye a la vena cava inferior porencima de la venas hepaacuteticas y el baloacuten caudal (inferior) obstruye a la venacava inferior por debajo de las venas hepaacuteticas aislando asiacute la sangre venosahepaacutetica en el segmento con fenestracioacuten que estaacute entre los balones
El lumen grande de drenaje es un conducto hacia las fenestraciones que seencuentran entre los dos balones de oclusioacuten Estos balones penniten que lasangre venosa hepaacutetica fluya hacia dentro dellwnen de drenaje y salga delcateacuteter en el extremo proximal (externo) El tercer puerto accesorio estaacutedisentildeadopara tomar muestra de la sangre venosa hepaacutetica desde el lurnengrande de drenaje y para inyectar el medio de contraste de yodo (paraverificar la posicioacuten del cateacuteter) a traveacutes de las fenestraciones
_-------JOFSIIlIlJ
l ~-I
I~-
Un lurnen adicional pequefto entra al cateacuteter en el punto inferior del baloacutencaudal y sale en la punta distal Este lurnen sirve como un canal para unalambre guiacutea ademaacutes de que pennite que la sangre Ne proximal al baloacutencaudal haga un bypass con el segmento ocluido de la vena cava inferior yfluya dentro del atrio derecho
Paquete de accesoriosii
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1010
SUCIJRSAl bullES
Portales Oncoloacutegicos_De Polisulfona- o TilMio
bull Shunls Carotldeos
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - Misiones~eL (03752) 422-887
ProacutetesISde Dacron- Waven Poythese_Knitted DV Polymaille
Mallas de Pohpropileno
-Andramed bullPERUSEMEDICAL
$ tiacuteiacuteSPireMO
PRODUcroS
AvdRRivadavia 4260 4 Piso (CI20SAAP) CABA ArgentinaTel (54-JI) 49amp1-1122 (LIneas roWivas)hltpllwwwIIlgiOClfcomar-E-mail infoangiocorcom1Ir
bull DES Slenl Coronario conLberaciOacutell de Droga
bull Stenls COlQllaIIacuteosyPerifericosbull Cateacuteler Baloacutenbull Filtro Carotiacutedeo
bull Endoproacutelesis paraAneurisma Aoacutertico
bull Endoproacutelesis par Aneurisma
Toraacutecico
Disposlivoparn cierre deDuCluSC1AC1V y PFO
sor Vascular Perifeacuterico
bullbull ~esis de PTFE
bull Juego de dilatadores reforzados 8~10 FI y 12-14 FI - Un par dedilatadores para preparar el sitio de insercioacuten del cateacuteter con baloacutendoble ISOFUSE
bull Introductor 18F y dilatador ~ Un introductor 18F y un dilatador sesuministran para preparar el sitio de insercioacuten del cateacuteter con baloacutendoble ISOFUSE y ayudar durante la insercioacuten
bull Obturador 18 F El obturador 18F se utiliza para ocluir y dar apoyo ala cubierta 18F durante el retiro del cateacuteter con baloacuten dobleISOFUSE al final del procedimiento
bull Introductor 5 F (cubierta introductora) - La cubierta introductorase utiliza para facilitar la introduccioacuten del cateacuteter de la arteriahepaacutetica a traveacutes de la arteria femoral
bull Juego de introductores IOF (cubierta de retomo venoso) - Lacubierta lOF se utiliza para el retomo de la sangre venosa hepaacuteticaflltrada a traveacutes de la vena yugular interna Esta cubierta tambieacuten sepuede utilizar para hidratacioacuten
bull Mallas de Polipropileno
Proacutetesis de Daeroo_Woveo Polythese_ Knttd DV Iolymaille
iii Cateacuteter de quimiacuteoliberacioacuten 5F CHEMOFUSEEl cateacuteter arterial se utiliza para liberar agente quimioterapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) dentro de la arteria hepaacutetica
Shunts Carotidws
bull PortaeOncoloacutegicos_ De Polisulfona_DeTtio
iv Cartuchos para hemoflltracioacuten con ftltro dual DeleathLos cartuchos con filtro dual de uso uacutenico disentildeados con cartuchos confiltro se colocan de fonna paralela para disminuir la concentracioacuten deagente quimioterapeacuteutico (hidroclomro de melfalaacuten) en la sangre Laestructura del cartucho tiene Wla pinza interna con soporte que facilita elmontaje del sistema IV
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
v Circuito de hemofiltracioacuten (circuito extracorporal)El circuito de hemofiltracioacuten se utiliza para transportar la sangre venosahepaacutetica que fue aislada dentro del cateacuteter con baloacuten doble ISOFUSE atraveacutes de los cartuchos para hemofiltracioacuten y de nuevo hacia el pacientea traveacutes de la cubierta del retomo venoso Las conexiones se suministranpara la infusioacuten IV de solucioacuten salina La sonda del flujo se utiliza paramedir la velocidad del flujo de sangre durante el procedimiento Estecircuito incluye C=--Bomba centriacutefuga Bio-Pump Medtrornc Bio-Medicus BP50 (cabezalde la bomba) cabezal para bomba desechable que se utiliza con unaconsola de bomba fabricada por Medtroruc Bio-Medicus Ioc - consultelas instrucciones de uso suministradas por el fabricante del cabezal de labomba (Nota La unidad drive de la bioconsola Medtroruc Bio-Medicus560 550 o 540 se requiere para el uso del Sistema de Liberacioacuten
------iexclepaacutetica Delcatb CHEMOSAT NO ES SUMINISTRADA porI Deleatb)
A ~ e RORLANDO DANIEL P RRETTA~fOrAfl bullbullNTANi IF AL
i
bull
l~lJiexcl 9ndramed PERnUSE
MEDICAL
Avda Rivadavia 42604 Piso (CI2(l5AAPCABA ArgentinaTel (54-11) 4981-1122 (Lineas rotativas)httpwwwlllgiooorcomlII- E-mailinfoangiocorcom1II
PRODUCTOS
ii
bull DES Stenl COronllIlO con
liberaCIoacuten de Droga
bull Stenls Corommos y
rerifmcos
bull Cateacuteter Baloacuten
bull Filrm Carotideo
bull Endopr6tesis para
Aneurisma Aoacutertico
Endoproacutetesis iexclmm Aneurisma
Toraacutecico
bull Dispositivo para cierre de
DucrnsClA CIV y PFO
~-lsor V=ulllI Perifeacuteriw
bull esisde PTFE
bull Mallas de Polipropilenuuml
Instrucciones de Uso de la Sonda de Flujo (Nota El transductor de flujoMedtronic Bio-Medicus TX50P o TX40P se requiere para el uso delSistema de Liberacioacuten Hepaacutetica Delcath CHEMOSAT NO ESSUMINISTRADO por Delcath)
NO INCLUYEbull Heparinabull Crioprecipitadobull Solocioacuten salina normalbull Sulfato de protaminabull Agente quimioterapeacuteutico (hidrocloruro
de melfalaacuten)bull Atrapador de burbujasbull Bioconsola Medtronic Bio-Medicus
560 550 o 540 (bomba)bull Transductor de flujo Medtronic Bio-
Medien TX50P o TX40P Proacutetesis de Dacron
bull WOWII Polythese
_ Knuumlted DV PolymrnHeIndicaciones de uso
Sbunts Carotldeos
Portales Oneoloacutegicos
bull De Polisulfona
bull DltTitanio
El Sistema de Liberacioacuten Hepaacutetica Delcath CHEMOSAT se utiliza para laadministracioacuten percutaacutenea iotra-arterial del agente quimioterapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) hacia el hiacutegado con la posterior filtracioacutenextracorporal de la sangre venosa regional (hepaacutetica) disminuyendo laconcentracioacuten del agente quimioterapeacuteutico en la sangre antes de devolverla a lacirculacioacuten venosa sisteacutemica
Contraindicaciones de uso
or el uso
del medio de
1NERNlCO
Posibles eventos adversos
RIEL Rl3Oseventosadversos reportados maacutes comuacutenmente e ciden
ELI1MLsistemaCHEMOSAT en los ensayos cliacutenicos fu 00
bull Las contraindicaciones para el uso del agente quimioterapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) no se mencionan Consultar el Resumen de lasCaracteriacutesticas del Producto
bull [nsuficiencia hepaacutetica o hipertensioacuten portal con ascitis hemorragia varicosareciente o encefalopatiacutea
bull Enfermedades agudas que ponen en peligro la vidabull Precaucioacuten Este producto contiene laacutetex natural que puede provocar
reacciones aleacutergicasbull Alergias o hipersensibilidad a los componentes material o medicamentos
utilizados en el Sistema de Liberacioacuten Hepaacutetica Delcath CHEMOSATincluyendo
JHeparina (consultar el folleto del producto)o Medio de contraste angiograacutefico (consultar
contraste)
AORLANDREPRES
MisionesCabred2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 471-1010
4ndramed JPERIIUSEMEDICAL
Avda Rivadaviacutea4260 4 Piso (CI2115AAP) CARA ArgentinaTel (5411) 4981-1122 (Uneas rotativas)hllpfwwwangiocorcomar-E-mail infolangiocoroomar
PRODUCfOS
ii
bull DES Slent Coronario con
Liberacioacuten de Droga
bull Tromhocitopenia anemia disminucioacuten del calcio en la sangre y aumento enel tiempo de tromboplastina parcial activado
Stenls Coronarios yPeriferiacutecos
Cateacuteter Baloacuten
bull Filtro Carotiacutedeo
bull Endltlproacutetesis paraAneurisma Aoacutertico
Endoproacutelesis para Aneurisma
Toraacutecico
Dispositivo p3TIIcierre deDuctllS CIACIV y pro
Sitio del procedimiento
El procedimiento debe ser realizado en un aacuterea para radiologiacutea bien equipada oen una sala de operaciones con equ~poy disentildeo similares
La seleccioacuten de los miembros del equipo de operaciones para realizar elprocedimiento debe ser determinada por las instalaciones con base en laexperiencia de la institucioacuten y en el juicio cliacutenico Es recomendable que elequipo de operaciones que realice el procedimiento incluya como miacutenimo
~ sor Vasc~larPerifeacuterico
~lcsi5 de PTFE
Mallas de PolipropilCllo
Proacutetesis de Dacron
- Woven Polythese
_Kniacutened DV Poymaillc
bull Shunts Carolideos
bull Portales Oneoloacutegicos- De Polisulfona
- De 111000
bull Un radioacutelogo calificado en intervenciones un meacutedico calificado con losconocimientos habilidades experienc18 y privilegios hospitalariosnecesarios para realizar procedimientos vasculares
bull Un perfusionista calificado para establecer monitorear y controlar la bombaextracorporal y el circuito del bypass veno-venoso
bull Un anestesioacutelogo calificado yo anestesista enfermerobull Una enfermera certificada calificada en quimioterapia con experiencia en el
monitoreo de pacientes con procedimientos de bypass vena-venoso enescenarios IR u ORo
bull Un cirujano entrenado en el manejo de problemas y eventos intra ypostoperatorios y que esteacuten perfectamente informados sobre el paciente y elprocedimiento
3 Conexioacuten a otros productos meacutedicos
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System soacutelo requiereconexioacuten entre los distintos componentes suministrados en el envase delproducto y con una bioconsola Medtronic Bio~Medicus 560 550 o 540 y untransductor de flujo TX50P o TX40P tal como se describe en este manual deuso
4 Instrucciones relacionadas con el procedimiento de infusioacuten y control delproducto meacutedico
Antes de realizar el procedimiento utilizando elrealizarse un angiograma visceral completo
sistema CHEMOSAT debe
c==~
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351)471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas MisionesTe (03752) 422-887
bull El suministro arterial hacia el hiacutegado debe examinarse completamente yevaluarse y entenderse su impacto en la infusioacuten de quimioterapia Con elpropoacutesito de evitar una infusioacuten accidental de las ram gas intestinal ovisceral debe realizarse una buacutesqueda detallada d cual er varianteaOacutemicaEs posible que se requiera de una embol ioacuten de gunas ramasq suministran al tracto GI
bull El angiograma preoperatorio debe incluir la inyecci n de ly mesenteacuterica superior Para poder mapear el s is enosohiacutegado debe realizarse una filmacioacuten tardiacutea para ev uar as ven
ANGIOC RORLANDO DANlE ERRETIARErRF-fgtfltNTlIJgtI iLEGAL
Avda RivadiexclMa 4260 4deg Piso (CI20MAP) CABA ArgentinaTel (54-11) 49811122 (Lincas rotativas)httpwwwangiocorcomar_E-mailinfoangiocoroomar
PRODUCTOS
PERUSEMEDICAL
bull DES Slent Coronario oonLiberacioacuten de Droga
bull Slens Coronarios yPeifericos
bull Catler Baloacutenbull Filtro Carotfdeo
bull Endopr6lesis paraAneurisma A6nico
Endoproacutelesis para AneurismaToraacutecico
bull Disposltivo para cierre deDnctusCIAC1V y PFO
bullbullbull lsor Vascular Penfeacuterioo
~esis de PTFE
Mallos de Polipropilcno
Proacutetesis de DaCIonbull Woven Polythese- Knitted DV Polyrnaille
Shunts Carotiacutedcos
Portales OncolOacuteb~cos_De Polisulfona- De Ti3lll0
mesenteacuterica superior y portal Se debe estudiar especiacuteficamente la presenciade una arteria hepaacutetica reemplazada o accesoria
bull Dependiendo de la longitud y la posicioacuten de la arteria hepaacutetica es posibleque se requiera de la embolizacioacuten de la arteria gastroduodenal En lospacientes con suministro del segmento lateral del loacutebulo izquierdo delhiacutegado desde la arteria gaacutestrica izquierda es posible que tambieacuten se requierade una embolizacioacuten selectiva de las ramas de la arteria gaacutestrica izquierdadependiendo de la ubicacioacuten del tumor en el hiacutegado
bull En algunos pacientes el hiacutegado recibe un aporte sanguiacuteneo arterial de dosarterias diferentes el loacutebulo derecho de la arteria mesenteacuterica superior (quereemplaza a la arteria hepaacutetica derecha) y el loacutebulo izquierdo del hiacutegado dela arteria celiaca En dichos pacientes el suministro de lUl agentequimioterapeacuteutico (hidrocloruro de melfalaacuten) en todo el hiacutegado puedelograrse por medio de la oclusioacuten temporal o el embolismo de una arteria yla infusioacuten del resto de la arteria hepaacutetica del paciente o por medio de lainfusioacuten simultaacutenea de cada una de las arterias hepaacuteticas a traveacutes de doscateacuteteres individuales introducidos por medio de un cateterismo de la arteriafemoral bilateral
bull Si la evaluacioacuten del riesgo es desfavorable o si la variacioacuten anatoacutemica esmuy compleja como para permitir el cateterismo selectivo para unaliberacioacuten segura de un agente quimioterapeacuteutico el procedimiento nodeberaacute ser realizado
bull En caso de que se requiera un embolismo de las ramas de la arteria hepaacutetica(sugerido por medio de una imagen transversal o durante una angiografia)debe transcurrir un periodo de tiempo amplio (de varios diacuteas) para que elpaciente se recupere completamente antes de realizar el procedimientoCHEMOSAT Debe evitarse el uso del Sistema CHEMOSAT el mismo diacuteaen una regioacuten extensa del embolismo
bull Durante el procedimiento de infusioacuten descrito a continuacioacuten deberaacuteutilizarse una proyeccioacuten angiograacutefica oacuteptima uacutenica de la arteria hepaacuteticapara documentar perioacutedicamente la permeabilidad y el flujo de la arteriahepaacutetica
Preparacioacuten
CTOR TBER
ioacutenlocar el cateacuteter intravenoso perifeacuterico grande y c
1-50ccIhr de preferencia comenzando la noche prhidratacioacuten profilaacutectica se utiliza para dismin
Antes del tratamiento
Tipo y verificacioacuten de ~bull 4 unidades de RBC empacadas C--bull 4 unidades de plasma reciente congeladobull 610 unidades de plaquetas (dependiendo de los lineamientos
institucionales)bull 10unidades de crioprecipitado
OPERRETTALEGAL
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351)471-]010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe1 (03752) 422-887
SUCURSALES
$ tntildesiireMD
9-Andramed qA1r
54Oi
PERUSEMED1CAl
PRODUCTOS
Avda Rivadavia4260 4 Piso (C1205AAP) CABA ArgentioaTe (54-11) 4981-1l22 (LIneas rolallvas)httpwwwangiocorCOlI1ar-E-mei) infouglOoorcom1lI
Ii
DES Slenl Coronario COn
LiberaciOacutell de Droga
bull Slents Coronarios yPriferitos
bull Cateacuteter Baloacutenbull Fillro Carotideo
bull Endoproacutelesis paraAneurlsmaA6rtico
bull Endoproacutelesis para AneurismaToraacutecICO
bull Dispositivo para cierre deDuctusCIACIV y PFO
bull ~ IS()l Vascular Perifeacuterico
bull eslSde PTFE
Mallas de Polipropileno
Pr6tesis de Dacron- Woven Polytllese- Knitted DV PolymaiUe
bull Shunt Carotideoo
procedimiento y una necrosis tubular aguda potencial secundaria al uso deunmedio de contraste
bull Se recomienda el uso de un cateacuteter Foley para evitar la retencioacuten de orina en]a vejiga
Control de la presioacuten sanguiacuteneabull La presioacuten sanguiacutenea debe ser monitoreada constantemente durante todo el
procedimiento La administracioacuten de fluidos intra-procedimiento y lainfusioacuten de fenilefrina (u otro agente supresor) son obligatorias para invertirla hipotensioacuten relacionada con el procedimiento y para mantener una presioacutensanguiacutenea adecuada
bull Agentes vasopresores Antes de inflar el baloacuten (oclusioacuten IVC) debeadministrarse fenilefrina para evaluar la capacidad de respuesta del pacientea este agente y para elevar la presioacuten sanguiacutenea media de 80 a 90 mm de HgDespueacutes de inflar los balones los pacientes deben ser evaluados durante 2 a5 minutos para detectar cambios en la presioacuten sanguiacutenea antes de colocar alos dos cartuchos en liacutenea Durante los primeros 2 a 5 minutos puedenpresentarse disminuciones temporales pero significativas en la presioacutensanguinea Por Jo tanto los agentes vasoactivos deben seguiradministraacutendose con el propoacutesito de mantener las presiones sanguiacuteneasmedias por encima de 55 mm de Hg Normalmente no se requiere del usode agentes vasopresores despueacutes de la conclusioacuten del procedimiento
bull Portales Oncoloacuteb~coS- Ik Polisulfonabull De TiaJllO
Notificar a la fannacia del hospital para que prepare un agente quimioterapeacuteuticoiacutebidrocloruro de melfalaacutenl
Lo anterior debe hacerse de inmediato para que ~aliberacioacuten de la solucioacuten seadurante los primeros treinta minutos despueacutes de ]a preparacioacuten
Componentes del sistemaConfirmar que todos los componentes del Sistema Deleath CHEMOSAT esteacutendisponibles para su ensamblado Nota Algunos componentes no sonsuministrados por Delcatb Veriticar que la bomba funcione de forma adecuada(veacuteanse en el manual operativo de la bomba las instrucciones de usocorrespondientes)
PREPARAR Y CEBAR EL CmCUITO DE HEMOFILTRACIOacuteN
BERNARD D1ENEROIRECT rECNICO
PRECAUCIOacuteN En todo momento deben seguirse estrictamente las indicacionesde los procedimientos esteacuteriles
A caORLANDOOANIElP RETTARFPR-~iexclfTANm 8Al
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1010
SUCURSALES
Mision~sCabred2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
Avda Rivadavia4260 4 Piso (CI205AAP) CASA ArgentinaTe (S4-11) 498J -1122 (Liacutenltll$ rolativas)IrttpIwwwangiooorC()fIIIr-E-maiJinfoangiooorfOfIlar
PRODUCTOS
bull tntildesitreMD
PERUSEMEDICAL
ndrarned
ORtiMed ~iexcl iexcl -
(b) La primera seccioacuten del circuito es el ensamblado del intraflujo del filtroque incluye un cabezal de bomba y una sonda de flujo (que se asegura a laparte inferior de la bandeja) Abra la bandeja del circuito y retire loscomponentes que estaacuten dentro de sus bolsas Sepaacuterelos para su ensambladoposterior
(c) Una vez que se retira la seccioacuten ensamblado del intraflujo del filtro de labandeja coloque el cabeza de la bomba sobre el motor del drive de labomba insertar la sonda de flujo dentro del transductor de flujo y unir lasllaves de paso suministradas a los puertos del conector B y DY
(d) A continuacioacuten conectar las liacuteneas de entrada (marcadas e identificadas acontinuacioacuten) a los conectores de los cartuchos de entrada que se encuentranen la parte inferior del filtro dual Para terminar el ensamblado empujejuntos los acopladores del conector Quick como se muestra (macho yhembra) hasta escuchar el sonido click para verificar la conexioacuten
Portales Oncoloacutegicos
- De Polisulfona
_De Tltanio
~or Vascular Perifeacuterico
Mallasde Polipropileno
bull Proacutetesis de Dacron
bull Woven PoIylh=
_Kniued DV Polymaille
bull Proacutetesis de PTFE
Shunts Caroldeos
bull Dispositivo para cierre de
DucluscJACJV y PFO
bull DES SIen Coronario con
Liberacioacuten de Droga
Endoproacutelesis pan
Aneurisma Aoacutertico
Endoproacutelesis paraAneltlrisma
Toraacutecico
bull StentsCoronarios y
Perifericos
Cateacuteter Baloacuten
bull filtro Carotld
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 47]-1010
Misione~Cabred 237J(3300) Posadas - MisionesTel (03752) 422-887
(e) Retirar la seccioacuten ensamblado del flujo exterior del filtro de su bolsaesteacuteril Conecte las lineas de salida (marcadas e identificadas a continuacioacuten)a los conectores de la salida del cartucho del filtro localizado en la partesuperior del filtro dual utilizando acoplador Quick Connect (empuje hasta1 el sonido click) bull
bullATbullbullbullbullbullAvndramed ti-PERnUSE
MEDICAL
bull ntildeSPireMO
PRODUcmS
AvdaRivadavia42604Piso (CI20SAAP)CABA ArgeiJtIacutenaTe (54-11) 4981-1122 (Uneas rolaliVlll)httpJwwwangiacuteororoornar-E-mailinfoangiacuteooorcomar
-bull DES Sten Coronario conLiberacioacuten de Droga
bull Slent Coronarios yPeriferioos
Cateter Baloacuten Filtro CarotldeltJ
bull Endoproacutetesis paraAneurisma AOacuterllo
Endoproacutelesis para AneurismaToraacutecico
bull Disposilivo para cierre deDuctusCIAcJV y PFO
sor Vascular Perifeacutenco
Proacutetesis de fTIT
bull Mallas de Polipropileno
Proacutetesis de Dacron
_Woven Polytbese
_Knilted DV Polymaine
(f) Ensamblar los dos extremos de ]a liacutenea del bypass empujando al mismotiempo los acopladores Quick Connect (empuje hasta escuchar el sonidoclick) Verificar que la abrazadera 4 de la liacutenea del bypass esteacute abiertaCerrar las abrazaderas 5 6 7 Y8
bull Shlll1lS Carolideos
bull Portales Oneoloacutegicos- De Polisulfooa-DeTitaIlio
SUCURSALES
C6rdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (035 1) 471-1010
(g) Cerrar las abrazaderas 1 y 2 Colgar dos bolsas de solucioacuten salina esteacuteril(1000 ml) agregar 2000 unidades de heparina a cada bolsa y conectar alcircuitoutilizandolos fortificadoresde solucioacutensalin mo se muestra enla imagen para permitir el cebado por gravedad los omponentes del
~uito Mantenercerradaslas abrazaderas1y 2
f piECAUCIOacuteN Utilizaruna teacutecnica estrictam a al fortificar lasbolsas de solucioacuten salina heparinizada
MisioouCahrcd2311(3300) POSlldas- MisionesTe (03752) 421-887
bullA~
ti
ORtiMedglobal ca
PERUSEMEDICAL
bull tntildesIireMDAvda RiyiexcldllViexcla4260 4 Piso (CI205AAP) CABA ArgentlnaTel (54-11) 498]1122 (Liacuteneas roIaIacutelIllS)hllpwwwangiocorcomM- E-mail infolIflgOCOT_comar
PRODUCTOS
DES StetltComnmocon
LiberncioacuteD de Droga
bull SIel11SCoronarios yPerifri005 Cateacuteter Baloacuten
bull Filtro Carotfdeo
Eodopr6laquos5 paraAneunsmaAoacutertico
Endopr6tesis para Aneurisma
Toraacutecico
bull Dispositivo para cierre de
DuctuCIACIV y PFO
sor Vascular Perifeacuterico
bull Proacutetesis de PTFE
SlIne Spi __ bullbullbullbullbullbullbull-ng 11gts bullbullrone BBQ bullbull
bull Mallas de Polipropiletlo Cebar circuito y cartuchos del filtrobull Proacuteteis de Dacron
- Woven Polythesc
- Knined DV Polyrnaille
bull ShuntsCarotideos
ADVERTENCIACon el propoacutesito de evitar la formacioacuten de un eacutembolo de aire aseguacuterese de quetodo el aire sea pur~ado del sistema antes de utilizarlo
Portales Oncol6gicos_De PolislIlfOl1a_ DeTilann
(a) A continuacioacuten retirar la liacutenea CebarIrrigar de su bolsa esteacuteril y coneacutectelaal acoplador Quick Connect localizado en posicioacuten proximal al conecto enforma de Y F como se muestra a continuacioacuten y colocar el extremoabierto dentro de un recipiente esteacuteril El recipiente esteacuteril se utiliza pararecolectar el efluente irrigado durante la hidratacioacuten del filtrado
(b) Desenvolver la liacutenea del cateacuteter ISOFUSE y colocarla de forma seguradentro de lUl segundo recipiente esteacuteril Cerrar la abrazadera no 3
C10ee off _ ligtltgt by ltlooirYjlhe ---lltgtdltIrI9 aarrcgt 3 ~
3
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351)471-1010
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BERNARDO IENEADIRECTOR CNICO
Mi~ionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTel (03752) 422-887
1
bullA~Jndramed ~
Flr ~~4O 9
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Avda Rivadavia 4260 4 Piso (CI205AAP) CABA ArgentinaTeI (54_11) 4981-1122 (LIneas roIHIivas)httpwwwangioooroomar-E-mailinfoangi9(Ofoom-ar
PRODUCTOS
DES SI Coronario conLiberacioacuten de Droga
bull SIIS Coronarios yPenfericosbull Caoler Baloacutenbull Filtro Carotldco
(e) Para cebar la liacutenea del cateacuteter ISOFUSE cerrar la abrazadera 10 y abrir lasabrazaderas 1 2 Y3 Yla llave de paso localizada en el conector en forma deY B para pennitir que la solucioacuten salina heparinizada cebe la linea y lallave de paso
3
bull Endoproacutelesis para
Anmrlsma A6rtioo B
bull Endopr6tesis para AneurismaToraacutecico
Pump Head
10 CloseotH~ bydm~ lile
lOdltiog Clftmp 10
bull Dispositivo para cierre deDuctllsC1AC1V y PFO
sor Vascular Periforico
Proacutelesis de PTFE
bull Mallas de Polipropilcno
Proacutelesis de Pacron- Woven Polythese_Knitted DV Polymaille
Shuols CaroUdeos
Portales Oneol6gicosbull De Polisulfona De TtIio
(d) Una vez cebadas cerrar las abrazaderas 1 2 Y 3 Y la llave de pasoAsegurarse de que la liacutenea del cateacuteter pennanezca dentro del recipienteesteacuteril
(e) Para cebar el cabezal de la bomba y las lineas del filtro con flujo haciaadentro abrir las abrazaderas 1 2 Y 10 asiacute como la llave de paso en elconector en foona de Y D
(f) Cebar hasta la abrazadera de la liacutenea del bypass del cartucho y luego cerrarla abrazadera 4 y la llave de paso Esto provocaraacute que se cebe todo elcircuito desde la liacutenea marcada en la liacutenea del cateacuteter ISOFUSE hasta lasabrazaderas de entrada del cartucho y la abrazadera del bypass del cartuchocon filtro dual
(g) Para cebar el cartucho izquierdo abrir la abrazadera de entrada 5 y laabrazadera 7 de la salida del cartucho
(h) Cebar muy lentamente los cartuchos (uno a la vez) permitiendo que seescape TODO el aire Al hidratar los cartuchos del filtro asegurarse de soacutelotapar uno de los lados del cartucho y no las tapas de los extremos o losacopladores Quick Connector
PRECAUCIOacuteN No ejerza una fuerza excesiva al retirar la cubiertaprotectora de plaacutestico
DlENERCNICO
(i) Una vez cebado y completamente hidratado el cartucho izquierdo cerrar lasabrazaderas 5 y 7
(i) Repetir los pasos (g) hasta (i) para el cartucho derecho abriendo lasabrazaderas 6 y 8
(k) Unir los juegos de display de presioacuten desechables de entrada a la llave depaso del conector Y B
(1) Unir los juegos de display de presioacuten desechables de ~ia a la llave de pasonoctorYD
tlIOC)RORLANDO DANIEL HmETTAREPRESENTAN E LEGAL
CoacuterdobaJer6nimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 4711010
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MisionesCabred2371(3300) Posadas - MisionesTel (03752)422-887
bullbullAvda Rivadavia 42604P1SO (C205AAP) CABA ArgmrinaTeI (54-lJ) 4981-1122 (LJneas rotativas)htlpfwwwangiacuteocorcomar-E-mail infoangioo(llcom1U
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bull Caleter Baloacutenbull Filtro Carolideo
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bull Endoprbtesis para AneurismaToraacutecico
bull Dispositivo parn cierre deDuCluSCIACIV y PFO
wr Vascular Periferico
I
1-
Irrigar cartuchos del filtro
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I 7
1
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bull Proacutetesis de PTFE
bull Mallas de Polipropileno
ADVERTENCIACon el propoacutesito de evitar la formacioacuten de un eacutembolo de aire asegurarse de quetodo el aire sea o del sistema antes de utilizarlo
bujasrde
(a) Heparinizar seis (6) litros de 09 de solucioacuten salina agregando 2000unidades de heparina a cada una de las bolsas
(b) Fortificar dos bolsas a la vez sobre las abrazaderas 1 y 2(c) Eliminar las burbujas del cabezal de la bomba y revisar el circuito para
asegurarse de que no tenga aire(d) Asegurarse de que la abrazadera no 3 de la linea del cateacuteter ISOFUSE esteacute
cerrada y abrir las abrazaderas 1 y 2 para iniciar el bombeo(e) Irrigar el efluente a traveacutes de los cartuchos hasta que 6 litros de solucioacuten
salina heparinizada hayan pasado a traveacutes de los cartuchos Cuando lasbolsas esteacuten vaciacuteas la bomba deberaacute ser detenida para agregar nuevas bolsasal sistema - NO permitir que las bolsas de solucioacuten salina heparinizada seanconidas secas o entraraacute aire dentro del sistema
(f) Una vez que se irrigan seis litros de solucioacuten salina heparinizada a traveacutes delos cartuchos (3 L I cartucho) colocar abrazaderas en todas las liacuteneas delftltro (abrazaderas 5 6 7 Y8) Yen la abrazadera no 11 (localizada cerca deleonector en forma de Y F)
(g) Desconectar y desechar la liacutenea de cebado I irrigacioacuten presionaacutendola en elpestillo localizado en el acoplador Quiek Conoect hembra y manteacutengaloaparte
(h) ~brir la bolsa esteacuteril con la linea de retomo y el atrapador de burb~Ujasmtemo r
(i) Conectar el conector Quiek Connector hembra al macho localizado cercala abrazadera no 11 Colocar el atrapador de burbujas en el soporte delatrapador de burbujas aproximadamente 12 pulg arriba que Joscartuchos del ftltro
rrRE~UCIOacuteN NO instale la liacutenea de retomo cointem hasta fmalizar la irrigacioacuten
ANGlO OR lORLANDO DANI 1REPRESENTA PERRETA
rE LEGALMisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
C6rdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 47]-)010
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bull Portales Oncol6giClt)s- De Polisulfona- DeTitmio
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bull DES Slem Coronnrio oon
Ubcrllci6n de Droga
bull Sknb CoronariO )
lIrif~ etm BaI6nbull Filtro CIroIIdeo
Di~tiiexcleraciemdeDDaIIsCIAC1Vy JlfO
_l5(lfVuularllrifbiftlGl_trrbull PT6lesis diePTFE
Pr6IoP de Oaltmnbull WmUI PoIytbec
bull Knined DV PotymlIe
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1bull_ lo( r 2-
PRECAUCIOacuteN Monitorear frecuentemente al atrapador de burbujasdurante el procedimiento Si es necesario retirar el aire atrapado
Ggt Cebar la linea de retomo y el atrapador de burbujas abriendo las abrazaderasno 4 1I Y9 unir la jeringa luacutecr para aspirar el aire cuando sea necesario
(k) Cerrar la abrazadera no 9 Unavez que la Unea de retomo y que el atrapadorde burbujas hayan sido completamente cebados
bull
Realizar la prueba de presioacuten en los cartuchos del filtrQ
PmUIn~~bull De PoIisulfOllBbull [)eTiacutetanio
(a) Calibrar los transductores de presioacuten para alcanzar la presioacuten cero(consultar los detalles en los Oisplays de Presioacuten o el manual de labioconsola)
(b) Abrir las Uneasde entrada al cartucho del filtro quitando las abrazaderas S y6 pero asegurarse de que las abrazaderas 7 y 8 (salida del cartucho) y ]aabrazadera 4 (liacutenea del bypass) esteacuten cerradas hermeacuteticamente
(e) Realizar la prueba de presi6n en Jos cartuchos del filtro dual aumentandolentamente la velocidad del cabezal de la bomba (RPM) hasta alcanzar unalectura de presioacuten de 300 mm de Hg en el transductor de presioacuten unido a laUneadel conector Y O
(d) lnspeccionar visualmente la conexioacuten y los cartuchos para asegurar que nohaya fugas
NEANICO
PRECAUCiOacuteN Si no se observan ftltraciones asegurarse de que lasconexiones sean seguras No permitir que el agente quimiotcrapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) o la sangre se filtren del sistema ~ ~
(e) Apagar la bomba y cerrar las abrazadet1lSS Y6 (entrnda del cartu~la abrazadera no 4 (lInea de bypass)
(1) En este momento el sistema estaacute cebado eliminar as b ~as y estaacute listo~tilizarse
) C uiexcllas abrazaderas 1y 2 Yreemplazar las dos lbmas lsas de lmgaC16ncon dos nuevas bolsas con I L de solucioacuten salina onnal ara su usoposterior
A C)RIRLANDa OANIE PERRETi A
iUPRESENT e LeO~
SUCURSampLt~
CoacuterdobJlaquo6nimo L de Cllbrem 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 471-1010
M~IOflclICnbml2371(3300) Posadas MisioncsTe (03752) 422-887
Jcroacutenimo Lde CnbR11I885(5OOO) C6rdobllTel (0351) 4711010
MI~lonHCabfed 2371(3300) POSlldas - Misione~Te (03752) 422-887
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Abullbull RjwlavUo 4260 Piso (Cl20SAAP) CADA AfiexclmtruITd (S4II) ~1-1122(Uneas nQtivas)btpf bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullIIIKlcorcom bullbull E-mail infolnllocorlXIIIlM
A ~pbullbullun nBd~d1amp1 lisabullbull -
PERUSEMEDICAl
bull
bull
-
que la indcntnci6n del hiato diafragmaacutetico se vea en el margen inferior (elbaloacuten obtendraacute una apariencia de forma de bellota) No inflar Jos balonesmaacutes del volumen necesario para alcanzar un sellado adecuado Nunca deberaacuteavanzar ni retraer el cateacuteter ISOFUSE cuando ambos balones estaacuten infladosSi se encuentra alguna resistencia durante la manipulacioacuten detenninar lacausa de la resistencia antes de continuar
(e) Bajo fluoroscopfa inOar el bajoacuten caudal con medio de contraste diluidohasta que los extremos laterales del baloacuten inflado comiencen a borrarse porla pared de la vena cava inferior
(f) Una vez que los balones estaacuten inflados realizar un cavagrmna limitado de lavena cava inferior (retrohepaacutetico) a traveacutes de las fenestraciones (ajustandolavelocidad de inyeccioacuten y el volumen) Antes de la inyeccioacuten del medio decontraste reducir la velocidad de la bomba 8 1000 RPM Y cerrar laabrazadcm de la llnea de drenaje del cateacuteter lSOFUSE (abrazadcm azul)Posterionnente inyectar el medio de contraste de yodo a traveacutes del puertofenestrado para confirmar que el cateacuteter aisla de forma adecuada el flujovenoso hepaacutetico entre los balones El baloacuten cefaacutelico debe ocluir a la venacava inferior justo por encima de la vena hepaacutetica maacutes alta (cerca del atrioderecho) y el baloacuten caudal debe ocluir a la vena cava inferior justo pordebajo de la vena hepaacutetica (por encima de las venas renales)
bull Pllnalrs OncoIoacutePeolIbull De PolisulflWlDtIacute1lo1lio
bull Disposiu(I ~ cierre deDuctus C1ACIV yfO
~dlDxron- oVOPoI_ Knhmi DV PoIymallle
- ShunlS Carotldcol
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bull SttlltS CoronariM y
~f~bull cmttrBaloacuten Fillro Carotldeo
ADVERTJNCIAEl flujo de sangre que pasa a traveacutes del circuito de hemofiltraci6n nuncadeberaacute detenerse durante maacutes de 30 ~undos
S1ctIRSt1rs
CoacuterdobJa6nimo L deCnbm1l88S(5000) CoacuterOObaTcl (roS]) 471-1010
M~ioDrJCabml2371(3300) PosadllS MisioneSTe1 (03752)422-887
Irrigar el lurnen principal del cateacuteter con solucioacuten salina heparinizadadespueacutes de eliminar el medio de contraste residual a traveacutes del puerto defenestraci6n Restablecer el flujo a traveacutes del circuito de hemo61tracioacutenquitando la abrazadera de la liacutenea de drenaje del c~teacutet ISOFUSE
cm azul) tfg) Si el cateacuteter ISOFUSE no estaacute en la posicioacuten corr a d inflbalan s (primero el baJoacuten caudal) y Juego colocar el teacuteter antflnjodentro del cirenito de hemofiltmci6n G
BERNARDO D EAOIRECTORTE leo
bull tntildesiiieMD-Avda Rivadavia4260 4Piso (CI205AAP) CABA AriexcliexclentinaTel (54-11) 4981-1122 (Liacuteneas rotativas)httpwwwangiocorcomar-E-mailinfoangiooorcomar
PRODUcroS
PERIUSEMEDICAL
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bull DES Stenl Coronarlo con
LiberaciOacutell de Droga
Stcnl~ Coronarios y
Pefifmeos
bull Caleacuteter Baloacuten
bull Filtro Carolldoo
bull Endoproacutetcs para
AnourlsrnaAoacutertico
Endoproacutetesis paraAneurisma
TonIdco
ADVE=RTErrnNCIA--------------------
Nunca deberaacute ajustar la posicioacuten del cateacuteter ISOFUSE a menos que ambosbalones esteacuten comoletamente desinflados
(b) Una vez que se alcanza la posicioacuten correcta (esto esel segmento aislado estaacutebien cerrado) aplicar una presioacuten inversa constante en el extremo proximaldel cateacuteter ISOFUSE para prevenir la migracioacuten hacia arriba del cateacuteterdentro del atrio derecho
(i) Ajustar el flujo RPM de la bomba Bio-Medicus para restablecer una presioacutenvenosa hepaacutetica ligeramente negativa
bull Dispositivo para cierre de
DuctllsCIACIV y PFO
50r Vascular Perifeacuterico
PRECAUCIOacuteN Revisar fluoroscoacutepicamente las posiciones del baloacuten del cateacuteterIsoFUSE cada cuatro a cinco minutos durante la administracioacuten delmedicamento y ]a filtracioacuten para asegurar un aislamiento venoso hepaacuteticocontinuo
Proacutetesis de PTFE
MallllB de Polipropileno Colocando en liacutenea a los cartuchos de hemofiltracioacutenbull Pr6leslS de Daeron
- Woven Polythele
_Knilted DV Polymaille
Shunls Carotldeos
Portale Oncoloacutegicos
- De Iolisulfona
bull De ritanio
(a) Cuando sea necesario monitorear continuamente y revisar la presioacutensanguiacutenea del paciente (veacutease Control de la Presioacuten Sanguiacutenea)
(b) Abrir las abrazaderas del cartucho izquierdo (abrazaderas 5y 7)(e) Abrir las abrazaderas del cartucho derecho (abrazaderas 6 y 8)(d) Cerrar la liacutenea bypass cerrando de forma segura la abrazadera no 4
ADVERTENCIALa liacutenea b ass debe cerrarse antes de la infusioacuten del medicamento
Administracioacuten del medicamento y filtracioacutenextracorporal
(a) Cuando el circuito de hemofiltracioacuten estaacute funcionando de forma adecuada yse alcanza una estabilidad hemodinaacutemica irrigar la liacutenea de infusioacutenhepaacutetica con solucioacuten salina normal para evitar la mezcla directa de laheparina con agente quimioterapeacuteutico (hidrocloruro de melfalaacuten)
(b) Despueacutes de la normalizacioacuten de la presioacuten sanguiacutenea realizar unarteriograma para evaluar la permeabilidad de la arteria hepaacutetica En loscasos en los que se observa espasmo arterial hepaacutetico debe adminlstrarsenitroglicerina intraarterialmente para disminuir el espasmo
quimi terapeacuteuticoobserv particulas
RNUiquestD~RDIREcrOR CNICO
(c) 1 speccionar visualmente la solucioacuten de ent drocloruro de melfalaacuten) para detectar particulas SiNOUTILIZAR
ADVERTENCIAEvaluar la permeabilidad arterial aproximadamente cada 4 a 5 minutos pormedio de la administracioacuten de un medio de contraste duranteJa infusioacuten delmedicamentoSi se observa espasmo arterial administrar nitroglice a Sidisminuye concluir el procedimiento (veacutease a contin acioacutenCirculacioacuten Extraco oral
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351)471-1010
MisiODllCabred2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
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-Avda Rivadavia4260 4 Piso (C1205AAP) CABA -ArgentinaTe (54-11) 4981-]122 (Lineas rotativas)hltplwww8l1giocorCOJJIar- E-mail infollIIgiacutellCOllomlt
PRODIlCIOS
DES Slcnt Coronario oonLihltracioacuten de Droga
Strnts Coronarios yPerifencos
Careacuteter Baloacutenbull Filtro Carolldeo
bull Endoproacutelesis paraAneurisrnaAoacutenico
Endoproacutelesis para Aneurisma
Toraacutecico
bull Dispositivo para CleJTedeDuctusCJA CIV y PFO
sor Vascular Periferioo
bull ProacuteleslsdePlFE
Mallas de Polipropileoo
bull Proacutetesis de Dacron
bull Wown Polytllesebull Knlted OV Polyrnaille
bull SllUos Carotideos
bull Portales Onool6gicos_O PolisulfOlla_tkTillllio
SUCURSALES
CoacutenlobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351)471-1010
MisionesCabred237(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
(d) Iniciar la administracioacuten de un agente quimioterapeacuteutico (hidrocloruro demelfalaacuten) a traveacutes del cateacuteter arterial hepaacutetico durante un periodo de 30minutos ADVERTENCIASi se detecta perfusioacuten del medicamento por fuera de la regioacuten aislada queno puede corregirse detener inmediatamente el procedimiento Una veziniciada la infusioacuten del agente quiacutemioterapeacuteutico (hidrocloruro demelfalaacuten) NO desinflar los balones a menos que se haya detenido laadministracioacuten de medicamento y cuando el ciclo de terminacioacuten completo30 minutos) haya fInalizado
(e) Continuar con la filtracioacuten extracorporal durante 30 minutos (periodo determinacioacuten) despueacutes de que toda la dosis recetada haya sido liberada
Terminando la circulacioacuten extracOIporal
(a) Al final del periodo de terminacioacuten de 30 minutos desinflar completamenteel baloacuten caudal
(b) Luego desinflar completamente el baloacuten cefaacutelico(e) Reducirla velocidad de control RPM de la bomba a 1000 rpm(d) Ahrir la linea del hypass quitando la abrazadera no 4 (e) Descontinuar la filtracioacuten cerrando las abrazaderas 5 y 7 Ylas abrazaderas 6
y 8 Yluego detenga el flujo cerrando la bomba(f) Cerrar la abrazadera no 10 y abrir las abrazaderas 1 y 2 para infundir
solucioacuten salina esteacuteril reciente dentro del circuito para irrigar la sangre de lalinea ISOFUSE y del cateacuteter de nuevo hacia el paciente Luego cerrar lalinea del cateacuteter ISOFUSE (abrazadera no 3)
(g) Retirar el cateacuteter de liberacioacuten del agente quimioterapeacuteutico La cubiertaarterial uacutenicamente deberaacute retirarse cuando el estado de la coagulacioacuten sehaya normalizado
(h) Retirar cuidadosamente el cateacuteter ISOFUSE y reemplazarlo con unobturador 18 F La cubierta venosa 18F uacutenicamente debe eliminarse cuandose normalice el estado de coagulacioacuten
(i) Durante la recuperacioacuten administrar 10 unidades de crioprecipitado pararevertir la anticoagulacioacuten de la heparina
uuml) Si no se alcanzan los niveles adecuados de ACT deberaacute administrarseplasma fresco congelado (siguiendo los lineamientos institucionales) Estotambieacuten puede ser uacutetil para recuperar las proteiacutenas plasmaacuteticas perdidasdurante el procedimiento
(k) Administrar sulfato de protamina disminuyendo la velocidad de infusioacuten IVen una dosis adecuada hasta la cantidad de heparina especifi y un ACT
(I)ae 1perlil de coagulacioacuten(m vertir l coagulopatiacutea restante siguiendo los lin
Las r endaciones se indican a continuacioacuten
BERNARDO D ENEROIRECTOR T NICO
iiiAvda Rivadavia4260 4 Piso C120SAAP)CABA AacutelllentinaTe (54-11) 49811122 (LIMaS rotatlvll5)hUpffwwwllIIgiocorcomar-E-mailinfoangiocoroomar
PRODUCTOS
DES StentCoromIIIacuteo con
Liberaci6n de Droga
Stents Coronarios y
Perifeneas
bull Cateacuteter Baloacuten
Filtro Carotldoo
bull tntildesiexcliexcltreMD
Perfil de coagulacioacuten AccioacutenPT mayor a 2 segundos de lo Administrar FFPnormalPTT mayor a 5 segundos de Administrar protaminalo normal
GERN~ ~ADIRECTOR ECNICO
bull Endopr6tesis para
AneurisrnaA6rtico
bull Endoproacutetcsis para AneUrisma
Toraacuteltico
bull Dispositivo para Clerte de
DuctusClACIV y PFO
or Vascular Perifeacuterico
bull ProacutetesiS de PTFE
Mallas de Pollpropileno
Proacutetesis de Dacron
- Woven Polythesc
_ Knitted DV Polymaille
bull SbuntsCarotiltIacuteeo
bull Portales Oncoloacutegico
_ De Polisulfona
-DeTllanio
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885 AN(5000) Coacuterdoba OA ANDOD NTel (0351) 411-1010 R PRESE
MisionrsCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
(n) Medir los niveles de albuacutemina y globulina en plasma para detenninar si senecesita un reemplazo Si es asi transfundir de acuerdo con los lineamientosinstitucionales
(o) Medir los niveles de plaquetas para detennmar si se requiere un reemplazoSi las plaquetas son menores a 50OUacuteOmm3hacer una transfusioacuten
(p) Seguir los lineamientos institucionales para la administracioacuten de gloacutebulosrojos empacados para tratar la anemia
(q) Todas las cubiertas pueden retirarse de fonna segura despueacutes de que elestado de la coagulacioacuten del paciente se haya nonnalizado
(r) Desechar todos los componentes como sea necesario de acuerdo con loslineamientos de riesgos bioloacutegicos locales estatales federales y del hospital
(s) Monitorear cuidadosamente al paciente hasta que se recuperecompletamente
5 Advertencias y precauciones uacutetiles para evitar riesgos relacionados con el usodel dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System
ADVERTENCIAS
bull El Sistema CHEMOSAT no debe utilizarse en pacientes que hayan sidosometidos recientemente a un tratamiento hepaacutetico quiruacutergico o meacutedico conefectos residuales conocidos o sospechosos hasta que dichos efectosdisminuyan
bull Debido a que con este tratamiento puede ocurrir un retiro de sustanciasvasoactivas y de los intermediarios de la cascada de la coagulacioacutenrelacionados con el procedimiento el tiempo de protrombina el conteo deplaquetas y el hematocrito (hemoglobina) deben corregirse hasta liacutemitesseguros cliacutenicamente aceptables antes del tratamiento
bull El contenido de swninistra ESTEacuteRIL Deberaacute inspeccionar el producto antesde utilizarlo para verificar que no hayan ocurrido dantildeos durante eltransporte No utilizar el producto si la barrera esteacuteril estaacute dafiada Si seencuentra alguacuten dantildeo poacutengase en contacto con su representante de DelcathSystems ~~
bull Este productoacute se utiliza en un solo paciente No deberaacute reu~reprocesarse o reesteri1izarse El reuso reprocesamient reesterilizacioacutenpueden comprometer la integridad estructural del di siti o yo provocardafios que a su vez pueden dar como resultado l iones en el paciente
~edad o la muerte El reuso reproces nto o reesterilizacioacuten tamfiieacutenpueden ser una fuente de contaminacioacuten l disp tivo yo pueden
proJocar una infeccioacuten en el paciente o una iexclDIacute ioacuten ada c1uyendosinIacuteimitarse a la transmisioacuten de enfennedades i eccio as de paciente aotro La contmninacioacuten del dispositivo puede pro esione enfermedado la muerte del paciente
bull tiacuteIacutesjJiIacutellMD-AvdaRidavia42604Piw (CI20SAAP)CABA ~naTel (S4-11) 4981-1122 (Liacuteneas rollllivas)httpwwwangiOC(lrcomar-E-mail infoangiOOOf_comar
PRODUCTOS
PERfUSEMEDICAl
bull DES Slenl Coronano C011Liberacioacuten de Droga
Stents Coronarios yPifericos
Cateacuteter Baloacuten Filtro Carolideo
Endopr6tesis paraAneuriacutesmaAoacutertico
Endopr6lesis para Aneurisma
Toraacutecico
bull Cuando el cateacuteter se encuentra dentro del sistema vascular uacutenicamente debeser manipulado bajo observacioacuten fluoroscoacutepica de alta calidad Excepto alcolocar el baloacuten cefaacutelico inflado en la unioacuten del IVC y el atrio derecho (conel baloacuten caudal completamente desinflado) no avanzar ni retraer el cateacuteterISOFUSE a menos que ambos balones esteacuten completamente retraiacutedos Si seencuentra alguna resistencia durante la manipulacioacuten detennine la causa dela resistencia antes de continuar
bull Al realizar el procedimiento considere las precauciones generales paraevitar que entre un eacutembolo de aire Nunca utilice aire ni ninguacuten mediogaseoso para inflar los balones de cateacuteter ISOFUSE
Dispositivo para ciem deDucusC[A C1V y PFO
Advertencias Poblacioacuten de pacientes especiales
or Vascular Perifeacuterico
bull ProacuteleSl de PTlE
Mallas de Pollpropileno
Proacutetesis de Dacron_Woven Polythese- Knitted DV PlllymaiUe
bull Mujeres embarazadas Se desconocen los efectos de esta terapia en el fetobull Pediaacutetricos No se ha establecido la seguridad y la efectividad con el uso de
esta terapia en pacientes pediaacutetricosbull Geriaacutetricos Los estudios cliacutenicos no incluyeron a un nuacutemero suficiente de
sujetos de 65 aftas de edad o maacutes para detenninar la seguridad y laefectividad en una poblacioacuten de pacientes geriaacutetricos
bull Shunts Carotiacutedoos PRECAUCIONES
oca con
1IENEANICO
~nadas con latratamientos
BERNARDnlRiexcl(T(lR T
Aiacute no ser un producto implantable no existe intninguacuten otro producto meacutedico
EJ Sistema CHEMOSAT debe ser utilizado uacutenicamente por personal conentrenamiento adecuado y familiarizado con el procedimiento de acuerdocon las Indicaciones de Uso y las Instrucciones de UsoLos pacientes que tienen un mayor potencial de presentar sangrados (oaquellos pacientes que requieran una terapia de anticoagulacioacuten croacutenica)deben ser monitoreados con detalle durante todo el procedimientoLos pacientes deben ser explorados para obtener datos sobre cirugiacuteas previas(ej procedimiento de Whipple) que pudieran afectar de forma adversa laanatouuacutea arterial hepaacutetica normal o para detectar gastrinomas no tratados(hipersecrecioacuten de aacutecido gaacutestrico)Durante el procedimiento los pacientes deberaacuten ser monitoreados condetalle para detectar disminuciones en la presioacuten sanguiacutenea (veacutease acontinuacioacuten el Control de la Presioacuten Sanguiacutenea) Las disminuciones de lapresioacuten sanguiacutenea pueden ocurrir debido abull Oclusioacuten inicial de la vena cava inferior por Josbalonesbull Retiro de catecolaminas endoacutegenas por los fIltrosAnticoagulacioacuten A lo largo de todo el procedimiento se requiere de unaanticoagulacioacuten adecuada para asegurar el flujo extracorporal libre y lafIltracioacuten (Veacutease a continuacioacuten el Control de la Coagulaci
bull
bull
bull
bull
bull
6
bull Portales Oncoloacutegicosbull De PoliSlJlfona- De Titano
SIJCURSALFS
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
ndramed (tPERUSEMEDICAL
bull iexclntildesprreMD
PRODUCTOS
Avda Rivadavia 4260 4 Piso (CI20SAAP) CABA A~naTe (54-11) 4981-1122 (Lineas rotatiws)hltpwww_angiooorcOlt1ar - E_mail infoangiocorcom_ar
bull DES Stanl Coronano oon
Liberacioacuten da Droga 7 Instrncciones necesarias en caso de rotura del envase protector de la esterilidad yadvertencia sobre reesterilizacioacuten
bull Stenls Coronarios y
Perifericos
bull Cateacuteler Baloacuten
Filtro Carotldeo
bull Eodoproacutelesis parn
Aneurisma A6rtico
Endoproacutetesis para Aneurisma
ToraacuteCICO
bull Disposiligto para cierre de
DucrusClA CIV y PFO
El dispositivo Delcatb Hepatic CHEMOSAT Delivery System se swninistraesteacuteril mediante oacutexido de etileno (OE) No usar si el envase esteacuteril estaacutedafiado Si se encuentra cualquier deterioro en el envoltorio original delproducto meacutedico eacuteste debe remitirse al represente de local de DelcatbSystems Ltd para su devolucioacuten al fabricanteNo reprocesar o reesterilizar La reesterilizacioacuten puede comprometer laintegridad estructural del dispositivo yo causar su fallo lo que a su vezpuede resultar en lesiones al paciente enfermedad o muerte
or Vascular Perifeacuterioo 8 Advertencias sobre la reutilizacioacuten
bull Proacutetss de PTFE
Mallas de Pohpropileno
Proacutelesis de Dcroo
Woven Polythese
_ Knitted DV PQlymaiUe
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System es para uso enun solo paciente y por una uacutenica vezNo reusar reprocesar o reesterilizarDelcatb Systems Ltd y su representante no se responsabilizaraacuten de ninguacutendantildeo respecto a dispositivos que se reutilicen reprocesen o reesterilicen
bull Shunls CarotIdeos
Portllles Onooloacutegioos
- De Polisalfana
_DeTIlatlo
9 Informacioacuten sobre cualquier tratamiento o procedimiento adicional que debarealizarse antes de utilizar el producto meacutedico
El dispositivo Del~th Hepatic CHEMOSAT Delivery System no requiere deninguacuten tratamiento o procedimiento adicional yo especial previo alprocedimientoLea atentamente las Instrncciones relacionadas con el uso y control delproducto meacutedico donde constan los pasos a seguir antes durante y despueacutes deutilizar el dispositivo
10 Emisioacuten de radiaciones
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System no emite ninguacutentipo de radiacioacuten
11 Cambios del funcionamiento del producto meacutedico
El Sistema de Liberacioacuten Hepaacutetica Delcath CHEMOSAT se utiliza para laadministracioacuten percutaacutenea intra-arterial del agente quimioterapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) hacia el hiacutegado con la posterior filtracioacutenextracorporaJ de la sangre venosa regional (hepaacutetica) dis yendo la~oacuten del agente quimioterapeacuteutico en la sangre antes de dev verla a la~~_ulraiexcl~~venosa sisteacutemicaEsta funcion soacutelo puede verse alterada si se producen alg as de I siguientes SltuaelOnes
Durante la inspeccioacuten previa a su uso se detecta el caintegridad del envase esteacuteril del producto
ANG Se reusa reprocesa o reesterilizel dispositivoR~ANDODANIELP liETTAI~iexcliIliexclSEN TFLlGAL
MisionesCabred2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTal (035 1) 471-1010
SUCURSALES
- $ IiacuteIacutesjitreMD
Avda Rivndaviacutea 4260 4 Piso (C120SAAP) CADA ArgentinaTe (54-11)4981-1122 (Uncasrotalivas)bttpwwwlIDgioooroornllf_E_mailiacutenfoangiocorromar
PRODUCTOS
PERnUSEMEDICAL -Andramed q
bull DES Slenl Coronario conLiberacioacuten de Droga
Slent Coronarios yPeifericos
bull Cateacuteter Baloacuten Filtro Camliacutedeo
EndoproacuteleSls paraAneurisma Aoacutertico
bull Endopr6tesis para Aneurisma
TonIcico
bull DiSJlOSitivo para cierre deDuctuCIA CIV y PFO
mr Vascular Perifeacuterico
bull ProacutetesiacutesdePTFE
Mallas de Poliacutepropil~o
bull Proacutetesis de Dacron
- Woven Polythese
_Kmltcd DV Polymaille
bull Shunts Cftrotfdeos
Porlllles OntoloacutegiCOS
- De Polisulfona_De Tttiacuteo
SUCURSALES
C6rdobllJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1010
MisiontsCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTel (03752) 422-887
En tales casos la uacutenica precaucioacuten indicada es la de DESECHAR el producto einmediata devolucioacuten al representante local de Delcath Systems Ltd para suremisioacuten al fabricante
12 Precauciones relacionadas con condiciones ambientales
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System debe almacenarsea temperatura ambiente siempre que no esteacute expuesta a la luz solar a otrasfuentes de luz ultravioleta o emplazada en un sitio donde puedan producirsecambios de temperatura significativos o una alta humedad del aire
13 Medicamento incluido en el producto meacutedico como parte integrante del mismo oal que estuviera destinado a administrar
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivety System no incluye ninguacutenmedicamento como parte integrante del mismo aunque se utiliza para laadministracioacuten percutaacutenea iotra-arterial del agente quimioterapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) hacia el hiacutegado con la posterior filtracioacutenextracorporal de la sangre venosa regional (hepaacutetica) disminuyendo laconcentracioacuten del agente quimioterapeacuteutico en la sangre antes de devolverla a lacirculacioacuten venosa sisteacutemica para lo cual debe respetarse estrictamente lasindicaciones dadas en estas Instrucciones de Uso
14 Precauciones que deben adoptarse relacionadas con la eliminacioacuten del productomeacutedico
Si es producto no ha sido utilizadoSi en la laquoInspeccioacuten previa a su uso se observa alguacuten defecto o ha superadola fecha de vencimiento sentildealada en el roacutetulo se debe proceder a lainmediata devolucioacuten del producto al representante local para su reintegro alfabricante o a la destruccioacuten seguacuten las normas sanitarias y ambientalesvigentes seguacuten corresponda
Si el producto debioacute ser retirado durante el procedimientoSi en cualquier momento durante el uso del dispositivo Delcath HepaticCHEMOSAT Delivety System se detecta alguacuten doblez o acodamiento deldispositivo o alguacuten otro defecto o comportamiento no habitual no continuacuteeusaacutendolo retire el sistema y proceda a la devolucioacuten al representante localpara su reintegro al fabricante a los efectos de realizar los anaacutelisis
0dientes y producirel informepertinente
ANORLANDO DANIEL PE 1 I REPRESENTANTE EGAI
2013 ~Antildeo del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXOIII
CERTIFICADO
Expediente Ndeg 1-47-17689-12-4
El Interventor de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea
Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten NO 4 091 y de
acuerdo a lo solicitado por ANGIOCOR SA se autorizoacute la inscripcioacuten en el Registro
Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea Meacutedica (RPPTM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Sistema de liberacioacuten hepaacutetico
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 12-001 Sistemas de
hemoperfusioacuten
Marca del producto meacutedico Delcath Systems Limited
Ciase de Ries90 Clase IV
Indicacioacutenes autorizadas estaacute indicado para [a liberacioacuten intra-arterial percutaacutenea
del agente quimioterapeacuteutico (hidrocloruro de melfalaacuten) al hiacutegado con la filtracioacuten
extracorpoacuterea subsecuente del retorno de la sangre venosa regional (hepaacutetica) para
disminuir las concentraciones antes de regresarla a lacirculacioacuten venosa sisteacutemica
Modelo(s) Sistema de liberacioacuten hepaacutetico Delcath CHEMOSAT
Periacuteodo de vida uacutetil 25 meses
Condicioacuten de expendio Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias
Nombre del fabricante Delcath Systems Limited
Lugares de elaboracioacuten Unit 19 Mervue Business Park Galway Ca Galway Irlanda
Se extiende a ANGIOCORSA el Certificado PM-416-84 en la Ciudad de Buenos Aires
aJ~~uhordml~ siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a contar de la fecha de
su emisioacuten
DISPOSICIOacuteN NO
Dr ene A OASINrI-FRSUS-INTERVF-NTOR
AbIM bulltoz
-6-
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
- 00000008
- 00000009
- 00000010
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- 00000012
- 00000013
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- 00000015
- 00000016
- 00000017
- 00000018
- 00000019
- 00000020
- 00000021
- 00000022
- 00000023
- 00000024
- 00000025
- 00000026
- 00000027
- 00000028
- 00000029
- 00000030
- 00000031
-
bull-QRtiMed- Ilc~~lca
Jtndramed tPERUSEMEDICAL
bull tiacuteUiireMD
8 Las instrucciones especiales para OperaClOnyo uso del productomeacutedico estaacuten contenidas en las Instrucciones de uso hacieacutendosereferencia en el roacutetulo mediante el siacutembolo
PRODUCTOS
Avda Riwdavia 4260 4~Piso (CI205AAp) CABA ArgentinaTel (54-]l) 4981-1122 (Liacutenea rolativas)httpwwwangioooreomarE-mail infoangiooorcoffilIl
DES Slent Coronario conLiberacioacuten de Droga
bull SlenlS Coronarios y
Periferieosbull Cateacuteter BaJOacutelIbull Filtro Carotiacutedw
bull
bull Endop1Oacutelesiacutes para
Aneurisma Aoacutertico
Enooproacutefesis para AneurismaTorneco
9 Las advertencias y precauciones que deben adoptarse en el uso delproducto meacutedico estaacuten contenidas en las ltInstrucciones de usohacieacutendose referencia en el roacutetulo mediante el simbolo
bull Dispositivo para cierre deDuctlls CIACIV PFO
bull OcluSOVascular Perifeacuterico
sisdcPTFE10 Se indica el meacutetodo de esterilizacioacuten mediante la expresioacuten EOincluida en el siacutembolo de la calidad de esteacuteril del producto
bull Mallas de Poliacutepropilcno
bull Pr6tesis de Dacron
bull Woven Polytbese
Knilted DV Po]yrnniacutelle
[STERILE ~
Shunts Carotiacutedeos 11 Nombre del responsable teacutecnico
Portales OoooI6(oos- De Polisulfona
bull [le Titanio
De Bernardo DienerMatricula Ndeg 7183Director Teacutecnico
12 El nuacutemero de Registro del Producto Meacutedico se especifica mediante laleyenda
AUTORIZADO POR LA ANMAT 416-84
13 En razoacuten que este producto meacutedico seguacuten se explica detalladamente enlas Instrucciones de Uso no resulta seguro si no es utilizado por unprofesional habilitado de acuerdo a sus incumbencias profesionales esla de Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitariasLa condicioacuten de venta del producto se especifica mediante la leyenda
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas MisionesTe (03752) 421-887
CONDICION DE VENTA Venta exclusiva a profesionales einstituciones sanitarias
14 Graacutefico del RoacutetuIo ~
AnexoI
MOdel--e-R-Oacute-to1~iquestdel Delcath Hepatic CHEMOSAT Deliacutev
ANGlO ROR~AND~E~~PERRETTAn Pfll~I E lEGAL
OiexcliexcltiMed- lIlclgtalcalE
bullAAvda Rivndavia 4260 4deg Piso (C1205AAP) CAnA ArgentinaTel (54-11) 498111U (Un~rotativM)ImplwwwangiacuteocorcomlII E-mail infoangiocoroomar
PRODUCTOS
PERUSEMEDICAL
-Andramed
bull DES Slent Coronario oonLiberacioacuten de Droga
bull Slenls Coronarios y
Perifericoobull Catter Baloacuten Fillo Csrotiacutedeo
~ 602001o XXXXXXil XXXXXX
bullbullbullbull Oftoths bullbullbullbullbullbullbullu bullbullbull_ lJnt 19-MervuoBu5I bullbull bullbullbullbullk
~coGIIlwil)IlVIond
bull poundndopiexcloacutelesis paraAneurisma Aoacutertico
bull Endoproacutetesis para Aneurisma
Toraacutecico
bullbullbullbullDelcalh Systerm limlted_ Unil19-Mervue Business Park
GatwayCOGatwaylreland
DlSpositivo para cierre de
DuctusCIAC1V y PFODeJcath Hepatic Chemosat bull Delivery SystemSistema de Liberacioacuten Hepaacutetica DeJcath Chemosat bull
Oc1usor Vascular Perifeacuterico
sis de PTFE
bull Mallas de Polipropil~ 602001 ~ XXXXXX iexcliexcl xxxxxx
Autorizado porPM416-84
1amp
Directo T~nicoDr Bernardo DlenerMatrkula Ndeg 7183
~-I
Condlelon de VentaVenta Exduslva a Profesionales e Institudones San arias
bullbullbullbull
iexcl] ntilde~ V -- -~
Importa orAngiocoacuterSAAv Rlvadavla 4260 40 PisoCiudad Autonoma de Buenos Aires
-PEAAETTATe LeQA~
MisionCSCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
bull Portales Oncoloacutegicos
- De Polisulfona- De TItanio
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351)471-1010
bull Proacutetesis de Dacronbull Woven Polythese_KniuecDV Polyrnaille
Shunt Carotldeos
bull tiiacute$pireMD
riexcliexcl oV 9-Andramed (1PERUSE
MEDICAL
AvdaRivadaviacutea~2604 Piro (C1205AAP)CASA ~aTeL(~-11) 4981-1122 (Lineas rotativas)httiexclgtIIwwwbullbullbullbullgioeorcomar-E-mailinfoangiocorOO1tIar
PRODUcroS
-1 Datos baacutesicos
Modelo instrucciones de uso seguacuten Anexo llJB de la Disposicioacuten 2318102
a Razoacuten social y direccioacuten del fabricanteDeleatb Systems LimitedUnit 19 - Mervue Business ParkGalwayCo GalwayIrlanda
b Razoacuten Social y direccioacuten del importadorAngiocorSAAv Rivadavia 4260 4deg PCiudad Autoacutenoma de Buenos AiresArgentina
c Nombre comercial del producto meacutedicoDelealb HepaJie CHEMOSAT Delivery Sysrem
ModelosDeleath Hepatic CHEMOSAT Delivery System
d Otras indicacionesEsteacuteril Este producto estaacute esterilizado con oacutexido de etileoo gaseoso Se especifica Noacutemero de lote de cada unidadSe especifica fecha de fabricacioacuten (AntildeolMes) Se especifica fecha de vencimiento (MolMes) Se especifica plazo de validez de veinticinco (25) mesesSe indica la condicioacuten de un solo usoSe indica que en relacioacuten a las condiciones especiacuteficas de almacenamientoconservacioacuten yo manipulacioacuten deben verse las Instrucciones de usoSe indica que contiene laacutetex naturalSe indica que contiene ftalatos (2-etilhexil) ftalato (DEHP)Se indica que no es pirogeacutenicoSe indica que en relacioacuten a las instrucciones especiales para operacioacuten youso del producto deben verse las Instrucciones de usoSe indica que las advertencias y precauciones que deben adoptarse en el usodel producto meacutedico estaacuten contenidas en las Instrucciones de uso
e Responsable teacutecnicoBernardo DienerMatricula N 7183Director teacutecnico
f Registro del productoAUTORIZADO POR LA ANMA T 416-84
g Condicioacuten de venta del productoC~N DE VENTA Venta exclusiva a profe ionales institucionesiexclmitarias
A ucmORLANDO DANIEL EFiF1ETAREPRESENTAN E lEGAL
IV
MisionesCnbred2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752)422-887
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTeI (0351) 471-1010
bull Proacutetesis de Dacron- Woven Pol)l1hese_Kninoo DV Polyrnaille
SUCURSALES
~eSlS dbull PIfE
bull ShUIltsCarotideos
Portales Oncoloacutegicosbull De Polisulfona_OeTiacutetanlO
bull -sor Vascular Perifeacuterico
MallasdePohpropileno
DlSposilivo para cierre deDuctusClACIV y PFO
bull DES Slent Coronario conLiberacioacuten d Droga
bull Slellts Coronarios y
Perifericosbull CaW-BaJoacuten
bull filtro Carolldeo
Endoproacutelegis para Aneurisma
Toraacutecico
bull Endopr6tess pIIlaAneurisma Aoacutertico
bullO~tiMedglbat a bullbullbull
-Andramed iexcljPERtlUSEMEDICAL
bull tiiacute$prreMDAvda RiacuteVlldavia 4260 4 Piso (C12C15AAP) CABA ArgentinaTel (54-11) 4981-1] 22 (Lineas rolati1llt)htlplwwwangilt)COrCOlUar-E-mailinfolIIlgiocoroomllr
PRODUCTOS
-bull DES SIen Coronario rooLiberaci6n de Droga 2 Descripcioacuten del dispositivoy prestaciones contempladas
bull Slents Coronarios yImfericos Cateter Baloacutenbull Fjiexcltro Carolfdw
bull Endoproacutetesis para
Aneurisma Aoacutertico
bull Endoproacutetesis para AneurismaToraacutecico
Dispositivo para cierre deDuetusC1AC[V y PFO
Descripcioacuten del dispositivo
El Sistema de Liberacioacuten Hepaacutetica Deleath CHEMOSAT estaacute compuesto de Wlcircuito cerrado de cateacuteteres y filtros que se utilizan para liberar un agentequimioterapeacuteutico (hidrocloruro de melfaIaacuten) en la arteria (hepaacutetica) del hiacutegadoy para disminuir la concentracioacuten del agente en la sangre antes de que regrese ala circulacioacuten sisteacutemica A continuacioacuten se presenta el esquema de lasgeneralidades de la forma en que los componentes del Sistema DeleathCHEMOSAT trabajan en conjunto
I----
-
bull---~
1][] I
t Mallas de ltIlipropileno
Proacuteless de Dacmn- Woven Polythese_Knlled DV Polymaille
bull ~ sor Vascular Perifeacuterioo
ShunuCarotldeos
Portales Ot1co16gicos- De Polisulfona-DeTitanio
~esisde PTFE
Figura 1Ensamblado del circuito
El sistema estaacute diseftado para ser utilizado con una bioconsola Medtronic Bio-Medicus 560 550 o 540 y un transductor de flujo TX50P o TX40P
SUCURSALES
COacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351)471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTel (03752) 422-887
1
El Sistema de Liberacioacuten Hepaacutetica De1cathCHEMOSAT incluye
Cateacuteter de aspiracioacuten con aislamiento Delcatb IsoFUSEtrade - Cateacuteter con dosbalones para oclusioacuten inflables que se colocan en la vena cava inferior paraaislar y transportar la sangre venosa hepaacutetica a un circuito extracorporal parala filtracioacuten del agente quimioterapeacuteutico desde la sangre
l Cateacutet IsoFUSEtrade es un cateacuteter con baloacuten dOble-~P01i etano calibre16F que se coloca en la vena cava inferior retroh~~~ ara aislar a lasangre venosa hepaacutetica y transportarla para filtrarla al ciTe Oto deemofiltraciOacuteDEl cateacuteter tiene un lurnen grande pirra aje y tre uertosaccesorios LA f Aacute L
~A~66~ERDIRECTOR TE ICO
pound$ tntildeSp-reMO
4tndrarned 1PERUSEMEDICAL
PRODIJCTOS
Avda Rjvadavi~ 4260 4deg Piso (CI205AAP) CABA AriexclentinaTe (54-11) 4981-1122 (Lineas rotativns)httpwwwlIIlb~ocotcom1lf_E_mail infoangioccrroomar
ii
bull DES Slenl Coronana OOnLiberncioacuten de Draga
bull Stents Coronarios yPerifericos Cateacutele- Baloacutenbull Filtro Carotldeo
bull Endoprotesis paraAneurisma Aoacutertica
Endopr6lesis para Aneurisma
Toraacutecico
bull Dispositivo para cierre deDuctnsCIACIV FO
~ oor Vascular Perifeacuterico
s de PTFE
Dos (2) de los puertos accesorios se utilizan para inflar a los balones deoclusioacuten de baja presioacuten que se inflan de forma independiente para ocluir ala vena cava inferior por encima y por debajo de las venas hepaacuteticas Cuandose infla el baloacuten cefaacutelico (superior) obstruye a la vena cava inferior porencima de la venas hepaacuteticas y el baloacuten caudal (inferior) obstruye a la venacava inferior por debajo de las venas hepaacuteticas aislando asiacute la sangre venosahepaacutetica en el segmento con fenestracioacuten que estaacute entre los balones
El lumen grande de drenaje es un conducto hacia las fenestraciones que seencuentran entre los dos balones de oclusioacuten Estos balones penniten que lasangre venosa hepaacutetica fluya hacia dentro dellwnen de drenaje y salga delcateacuteter en el extremo proximal (externo) El tercer puerto accesorio estaacutedisentildeadopara tomar muestra de la sangre venosa hepaacutetica desde el lurnengrande de drenaje y para inyectar el medio de contraste de yodo (paraverificar la posicioacuten del cateacuteter) a traveacutes de las fenestraciones
_-------JOFSIIlIlJ
l ~-I
I~-
Un lurnen adicional pequefto entra al cateacuteter en el punto inferior del baloacutencaudal y sale en la punta distal Este lurnen sirve como un canal para unalambre guiacutea ademaacutes de que pennite que la sangre Ne proximal al baloacutencaudal haga un bypass con el segmento ocluido de la vena cava inferior yfluya dentro del atrio derecho
Paquete de accesoriosii
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1010
SUCIJRSAl bullES
Portales Oncoloacutegicos_De Polisulfona- o TilMio
bull Shunls Carotldeos
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - Misiones~eL (03752) 422-887
ProacutetesISde Dacron- Waven Poythese_Knitted DV Polymaille
Mallas de Pohpropileno
-Andramed bullPERUSEMEDICAL
$ tiacuteiacuteSPireMO
PRODUcroS
AvdRRivadavia 4260 4 Piso (CI20SAAP) CABA ArgentinaTel (54-JI) 49amp1-1122 (LIneas roWivas)hltpllwwwIIlgiOClfcomar-E-mail infoangiocorcom1Ir
bull DES Slenl Coronario conLberaciOacutell de Droga
bull Stenls COlQllaIIacuteosyPerifericosbull Cateacuteler Baloacutenbull Filtro Carotiacutedeo
bull Endoproacutelesis paraAneurisma Aoacutertico
bull Endoproacutelesis par Aneurisma
Toraacutecico
Disposlivoparn cierre deDuCluSC1AC1V y PFO
sor Vascular Perifeacuterico
bullbull ~esis de PTFE
bull Juego de dilatadores reforzados 8~10 FI y 12-14 FI - Un par dedilatadores para preparar el sitio de insercioacuten del cateacuteter con baloacutendoble ISOFUSE
bull Introductor 18F y dilatador ~ Un introductor 18F y un dilatador sesuministran para preparar el sitio de insercioacuten del cateacuteter con baloacutendoble ISOFUSE y ayudar durante la insercioacuten
bull Obturador 18 F El obturador 18F se utiliza para ocluir y dar apoyo ala cubierta 18F durante el retiro del cateacuteter con baloacuten dobleISOFUSE al final del procedimiento
bull Introductor 5 F (cubierta introductora) - La cubierta introductorase utiliza para facilitar la introduccioacuten del cateacuteter de la arteriahepaacutetica a traveacutes de la arteria femoral
bull Juego de introductores IOF (cubierta de retomo venoso) - Lacubierta lOF se utiliza para el retomo de la sangre venosa hepaacuteticaflltrada a traveacutes de la vena yugular interna Esta cubierta tambieacuten sepuede utilizar para hidratacioacuten
bull Mallas de Polipropileno
Proacutetesis de Daeroo_Woveo Polythese_ Knttd DV Iolymaille
iii Cateacuteter de quimiacuteoliberacioacuten 5F CHEMOFUSEEl cateacuteter arterial se utiliza para liberar agente quimioterapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) dentro de la arteria hepaacutetica
Shunts Carotidws
bull PortaeOncoloacutegicos_ De Polisulfona_DeTtio
iv Cartuchos para hemoflltracioacuten con ftltro dual DeleathLos cartuchos con filtro dual de uso uacutenico disentildeados con cartuchos confiltro se colocan de fonna paralela para disminuir la concentracioacuten deagente quimioterapeacuteutico (hidroclomro de melfalaacuten) en la sangre Laestructura del cartucho tiene Wla pinza interna con soporte que facilita elmontaje del sistema IV
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
v Circuito de hemofiltracioacuten (circuito extracorporal)El circuito de hemofiltracioacuten se utiliza para transportar la sangre venosahepaacutetica que fue aislada dentro del cateacuteter con baloacuten doble ISOFUSE atraveacutes de los cartuchos para hemofiltracioacuten y de nuevo hacia el pacientea traveacutes de la cubierta del retomo venoso Las conexiones se suministranpara la infusioacuten IV de solucioacuten salina La sonda del flujo se utiliza paramedir la velocidad del flujo de sangre durante el procedimiento Estecircuito incluye C=--Bomba centriacutefuga Bio-Pump Medtrornc Bio-Medicus BP50 (cabezalde la bomba) cabezal para bomba desechable que se utiliza con unaconsola de bomba fabricada por Medtroruc Bio-Medicus Ioc - consultelas instrucciones de uso suministradas por el fabricante del cabezal de labomba (Nota La unidad drive de la bioconsola Medtroruc Bio-Medicus560 550 o 540 se requiere para el uso del Sistema de Liberacioacuten
------iexclepaacutetica Delcatb CHEMOSAT NO ES SUMINISTRADA porI Deleatb)
A ~ e RORLANDO DANIEL P RRETTA~fOrAfl bullbullNTANi IF AL
i
bull
l~lJiexcl 9ndramed PERnUSE
MEDICAL
Avda Rivadavia 42604 Piso (CI2(l5AAPCABA ArgentinaTel (54-11) 4981-1122 (Lineas rotativas)httpwwwlllgiooorcomlII- E-mailinfoangiocorcom1II
PRODUCTOS
ii
bull DES Stenl COronllIlO con
liberaCIoacuten de Droga
bull Stenls Corommos y
rerifmcos
bull Cateacuteter Baloacuten
bull Filrm Carotideo
bull Endopr6tesis para
Aneurisma Aoacutertico
Endoproacutetesis iexclmm Aneurisma
Toraacutecico
bull Dispositivo para cierre de
DucrnsClA CIV y PFO
~-lsor V=ulllI Perifeacuteriw
bull esisde PTFE
bull Mallas de Polipropilenuuml
Instrucciones de Uso de la Sonda de Flujo (Nota El transductor de flujoMedtronic Bio-Medicus TX50P o TX40P se requiere para el uso delSistema de Liberacioacuten Hepaacutetica Delcath CHEMOSAT NO ESSUMINISTRADO por Delcath)
NO INCLUYEbull Heparinabull Crioprecipitadobull Solocioacuten salina normalbull Sulfato de protaminabull Agente quimioterapeacuteutico (hidrocloruro
de melfalaacuten)bull Atrapador de burbujasbull Bioconsola Medtronic Bio-Medicus
560 550 o 540 (bomba)bull Transductor de flujo Medtronic Bio-
Medien TX50P o TX40P Proacutetesis de Dacron
bull WOWII Polythese
_ Knuumlted DV PolymrnHeIndicaciones de uso
Sbunts Carotldeos
Portales Oneoloacutegicos
bull De Polisulfona
bull DltTitanio
El Sistema de Liberacioacuten Hepaacutetica Delcath CHEMOSAT se utiliza para laadministracioacuten percutaacutenea iotra-arterial del agente quimioterapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) hacia el hiacutegado con la posterior filtracioacutenextracorporal de la sangre venosa regional (hepaacutetica) disminuyendo laconcentracioacuten del agente quimioterapeacuteutico en la sangre antes de devolverla a lacirculacioacuten venosa sisteacutemica
Contraindicaciones de uso
or el uso
del medio de
1NERNlCO
Posibles eventos adversos
RIEL Rl3Oseventosadversos reportados maacutes comuacutenmente e ciden
ELI1MLsistemaCHEMOSAT en los ensayos cliacutenicos fu 00
bull Las contraindicaciones para el uso del agente quimioterapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) no se mencionan Consultar el Resumen de lasCaracteriacutesticas del Producto
bull [nsuficiencia hepaacutetica o hipertensioacuten portal con ascitis hemorragia varicosareciente o encefalopatiacutea
bull Enfermedades agudas que ponen en peligro la vidabull Precaucioacuten Este producto contiene laacutetex natural que puede provocar
reacciones aleacutergicasbull Alergias o hipersensibilidad a los componentes material o medicamentos
utilizados en el Sistema de Liberacioacuten Hepaacutetica Delcath CHEMOSATincluyendo
JHeparina (consultar el folleto del producto)o Medio de contraste angiograacutefico (consultar
contraste)
AORLANDREPRES
MisionesCabred2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 471-1010
4ndramed JPERIIUSEMEDICAL
Avda Rivadaviacutea4260 4 Piso (CI2115AAP) CARA ArgentinaTel (5411) 4981-1122 (Uneas rotativas)hllpfwwwangiocorcomar-E-mail infolangiocoroomar
PRODUCfOS
ii
bull DES Slent Coronario con
Liberacioacuten de Droga
bull Tromhocitopenia anemia disminucioacuten del calcio en la sangre y aumento enel tiempo de tromboplastina parcial activado
Stenls Coronarios yPeriferiacutecos
Cateacuteter Baloacuten
bull Filtro Carotiacutedeo
bull Endltlproacutetesis paraAneurisma Aoacutertico
Endoproacutelesis para Aneurisma
Toraacutecico
Dispositivo p3TIIcierre deDuctllS CIACIV y pro
Sitio del procedimiento
El procedimiento debe ser realizado en un aacuterea para radiologiacutea bien equipada oen una sala de operaciones con equ~poy disentildeo similares
La seleccioacuten de los miembros del equipo de operaciones para realizar elprocedimiento debe ser determinada por las instalaciones con base en laexperiencia de la institucioacuten y en el juicio cliacutenico Es recomendable que elequipo de operaciones que realice el procedimiento incluya como miacutenimo
~ sor Vasc~larPerifeacuterico
~lcsi5 de PTFE
Mallas de PolipropilCllo
Proacutetesis de Dacron
- Woven Polythese
_Kniacutened DV Poymaillc
bull Shunts Carolideos
bull Portales Oneoloacutegicos- De Polisulfona
- De 111000
bull Un radioacutelogo calificado en intervenciones un meacutedico calificado con losconocimientos habilidades experienc18 y privilegios hospitalariosnecesarios para realizar procedimientos vasculares
bull Un perfusionista calificado para establecer monitorear y controlar la bombaextracorporal y el circuito del bypass veno-venoso
bull Un anestesioacutelogo calificado yo anestesista enfermerobull Una enfermera certificada calificada en quimioterapia con experiencia en el
monitoreo de pacientes con procedimientos de bypass vena-venoso enescenarios IR u ORo
bull Un cirujano entrenado en el manejo de problemas y eventos intra ypostoperatorios y que esteacuten perfectamente informados sobre el paciente y elprocedimiento
3 Conexioacuten a otros productos meacutedicos
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System soacutelo requiereconexioacuten entre los distintos componentes suministrados en el envase delproducto y con una bioconsola Medtronic Bio~Medicus 560 550 o 540 y untransductor de flujo TX50P o TX40P tal como se describe en este manual deuso
4 Instrucciones relacionadas con el procedimiento de infusioacuten y control delproducto meacutedico
Antes de realizar el procedimiento utilizando elrealizarse un angiograma visceral completo
sistema CHEMOSAT debe
c==~
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351)471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas MisionesTe (03752) 422-887
bull El suministro arterial hacia el hiacutegado debe examinarse completamente yevaluarse y entenderse su impacto en la infusioacuten de quimioterapia Con elpropoacutesito de evitar una infusioacuten accidental de las ram gas intestinal ovisceral debe realizarse una buacutesqueda detallada d cual er varianteaOacutemicaEs posible que se requiera de una embol ioacuten de gunas ramasq suministran al tracto GI
bull El angiograma preoperatorio debe incluir la inyecci n de ly mesenteacuterica superior Para poder mapear el s is enosohiacutegado debe realizarse una filmacioacuten tardiacutea para ev uar as ven
ANGIOC RORLANDO DANlE ERRETIARErRF-fgtfltNTlIJgtI iLEGAL
Avda RivadiexclMa 4260 4deg Piso (CI20MAP) CABA ArgentinaTel (54-11) 49811122 (Lincas rotativas)httpwwwangiocorcomar_E-mailinfoangiocoroomar
PRODUCTOS
PERUSEMEDICAL
bull DES Slent Coronario oonLiberacioacuten de Droga
bull Slens Coronarios yPeifericos
bull Catler Baloacutenbull Filtro Carotfdeo
bull Endopr6lesis paraAneurisma A6nico
Endoproacutelesis para AneurismaToraacutecico
bull Disposltivo para cierre deDnctusCIAC1V y PFO
bullbullbull lsor Vascular Penfeacuterioo
~esis de PTFE
Mallos de Polipropilcno
Proacutetesis de DaCIonbull Woven Polythese- Knitted DV Polyrnaille
Shunts Carotiacutedcos
Portales OncolOacuteb~cos_De Polisulfona- De Ti3lll0
mesenteacuterica superior y portal Se debe estudiar especiacuteficamente la presenciade una arteria hepaacutetica reemplazada o accesoria
bull Dependiendo de la longitud y la posicioacuten de la arteria hepaacutetica es posibleque se requiera de la embolizacioacuten de la arteria gastroduodenal En lospacientes con suministro del segmento lateral del loacutebulo izquierdo delhiacutegado desde la arteria gaacutestrica izquierda es posible que tambieacuten se requierade una embolizacioacuten selectiva de las ramas de la arteria gaacutestrica izquierdadependiendo de la ubicacioacuten del tumor en el hiacutegado
bull En algunos pacientes el hiacutegado recibe un aporte sanguiacuteneo arterial de dosarterias diferentes el loacutebulo derecho de la arteria mesenteacuterica superior (quereemplaza a la arteria hepaacutetica derecha) y el loacutebulo izquierdo del hiacutegado dela arteria celiaca En dichos pacientes el suministro de lUl agentequimioterapeacuteutico (hidrocloruro de melfalaacuten) en todo el hiacutegado puedelograrse por medio de la oclusioacuten temporal o el embolismo de una arteria yla infusioacuten del resto de la arteria hepaacutetica del paciente o por medio de lainfusioacuten simultaacutenea de cada una de las arterias hepaacuteticas a traveacutes de doscateacuteteres individuales introducidos por medio de un cateterismo de la arteriafemoral bilateral
bull Si la evaluacioacuten del riesgo es desfavorable o si la variacioacuten anatoacutemica esmuy compleja como para permitir el cateterismo selectivo para unaliberacioacuten segura de un agente quimioterapeacuteutico el procedimiento nodeberaacute ser realizado
bull En caso de que se requiera un embolismo de las ramas de la arteria hepaacutetica(sugerido por medio de una imagen transversal o durante una angiografia)debe transcurrir un periodo de tiempo amplio (de varios diacuteas) para que elpaciente se recupere completamente antes de realizar el procedimientoCHEMOSAT Debe evitarse el uso del Sistema CHEMOSAT el mismo diacuteaen una regioacuten extensa del embolismo
bull Durante el procedimiento de infusioacuten descrito a continuacioacuten deberaacuteutilizarse una proyeccioacuten angiograacutefica oacuteptima uacutenica de la arteria hepaacuteticapara documentar perioacutedicamente la permeabilidad y el flujo de la arteriahepaacutetica
Preparacioacuten
CTOR TBER
ioacutenlocar el cateacuteter intravenoso perifeacuterico grande y c
1-50ccIhr de preferencia comenzando la noche prhidratacioacuten profilaacutectica se utiliza para dismin
Antes del tratamiento
Tipo y verificacioacuten de ~bull 4 unidades de RBC empacadas C--bull 4 unidades de plasma reciente congeladobull 610 unidades de plaquetas (dependiendo de los lineamientos
institucionales)bull 10unidades de crioprecipitado
OPERRETTALEGAL
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351)471-]010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe1 (03752) 422-887
SUCURSALES
$ tntildesiireMD
9-Andramed qA1r
54Oi
PERUSEMED1CAl
PRODUCTOS
Avda Rivadavia4260 4 Piso (C1205AAP) CABA ArgentioaTe (54-11) 4981-1l22 (LIneas rolallvas)httpwwwangiocorCOlI1ar-E-mei) infouglOoorcom1lI
Ii
DES Slenl Coronario COn
LiberaciOacutell de Droga
bull Slents Coronarios yPriferitos
bull Cateacuteter Baloacutenbull Fillro Carotideo
bull Endoproacutelesis paraAneurlsmaA6rtico
bull Endoproacutelesis para AneurismaToraacutecICO
bull Dispositivo para cierre deDuctusCIACIV y PFO
bull ~ IS()l Vascular Perifeacuterico
bull eslSde PTFE
Mallas de Polipropileno
Pr6tesis de Dacron- Woven Polytllese- Knitted DV PolymaiUe
bull Shunt Carotideoo
procedimiento y una necrosis tubular aguda potencial secundaria al uso deunmedio de contraste
bull Se recomienda el uso de un cateacuteter Foley para evitar la retencioacuten de orina en]a vejiga
Control de la presioacuten sanguiacuteneabull La presioacuten sanguiacutenea debe ser monitoreada constantemente durante todo el
procedimiento La administracioacuten de fluidos intra-procedimiento y lainfusioacuten de fenilefrina (u otro agente supresor) son obligatorias para invertirla hipotensioacuten relacionada con el procedimiento y para mantener una presioacutensanguiacutenea adecuada
bull Agentes vasopresores Antes de inflar el baloacuten (oclusioacuten IVC) debeadministrarse fenilefrina para evaluar la capacidad de respuesta del pacientea este agente y para elevar la presioacuten sanguiacutenea media de 80 a 90 mm de HgDespueacutes de inflar los balones los pacientes deben ser evaluados durante 2 a5 minutos para detectar cambios en la presioacuten sanguiacutenea antes de colocar alos dos cartuchos en liacutenea Durante los primeros 2 a 5 minutos puedenpresentarse disminuciones temporales pero significativas en la presioacutensanguinea Por Jo tanto los agentes vasoactivos deben seguiradministraacutendose con el propoacutesito de mantener las presiones sanguiacuteneasmedias por encima de 55 mm de Hg Normalmente no se requiere del usode agentes vasopresores despueacutes de la conclusioacuten del procedimiento
bull Portales Oncoloacuteb~coS- Ik Polisulfonabull De TiaJllO
Notificar a la fannacia del hospital para que prepare un agente quimioterapeacuteuticoiacutebidrocloruro de melfalaacutenl
Lo anterior debe hacerse de inmediato para que ~aliberacioacuten de la solucioacuten seadurante los primeros treinta minutos despueacutes de ]a preparacioacuten
Componentes del sistemaConfirmar que todos los componentes del Sistema Deleath CHEMOSAT esteacutendisponibles para su ensamblado Nota Algunos componentes no sonsuministrados por Delcatb Veriticar que la bomba funcione de forma adecuada(veacuteanse en el manual operativo de la bomba las instrucciones de usocorrespondientes)
PREPARAR Y CEBAR EL CmCUITO DE HEMOFILTRACIOacuteN
BERNARD D1ENEROIRECT rECNICO
PRECAUCIOacuteN En todo momento deben seguirse estrictamente las indicacionesde los procedimientos esteacuteriles
A caORLANDOOANIElP RETTARFPR-~iexclfTANm 8Al
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1010
SUCURSALES
Mision~sCabred2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
Avda Rivadavia4260 4 Piso (CI205AAP) CASA ArgentinaTe (S4-11) 498J -1122 (Liacutenltll$ rolativas)IrttpIwwwangiooorC()fIIIr-E-maiJinfoangiooorfOfIlar
PRODUCTOS
bull tntildesitreMD
PERUSEMEDICAL
ndrarned
ORtiMed ~iexcl iexcl -
(b) La primera seccioacuten del circuito es el ensamblado del intraflujo del filtroque incluye un cabezal de bomba y una sonda de flujo (que se asegura a laparte inferior de la bandeja) Abra la bandeja del circuito y retire loscomponentes que estaacuten dentro de sus bolsas Sepaacuterelos para su ensambladoposterior
(c) Una vez que se retira la seccioacuten ensamblado del intraflujo del filtro de labandeja coloque el cabeza de la bomba sobre el motor del drive de labomba insertar la sonda de flujo dentro del transductor de flujo y unir lasllaves de paso suministradas a los puertos del conector B y DY
(d) A continuacioacuten conectar las liacuteneas de entrada (marcadas e identificadas acontinuacioacuten) a los conectores de los cartuchos de entrada que se encuentranen la parte inferior del filtro dual Para terminar el ensamblado empujejuntos los acopladores del conector Quick como se muestra (macho yhembra) hasta escuchar el sonido click para verificar la conexioacuten
Portales Oncoloacutegicos
- De Polisulfona
_De Tltanio
~or Vascular Perifeacuterico
Mallasde Polipropileno
bull Proacutetesis de Dacron
bull Woven PoIylh=
_Kniued DV Polymaille
bull Proacutetesis de PTFE
Shunts Caroldeos
bull Dispositivo para cierre de
DucluscJACJV y PFO
bull DES SIen Coronario con
Liberacioacuten de Droga
Endoproacutelesis pan
Aneurisma Aoacutertico
Endoproacutelesis paraAneltlrisma
Toraacutecico
bull StentsCoronarios y
Perifericos
Cateacuteter Baloacuten
bull filtro Carotld
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 47]-1010
Misione~Cabred 237J(3300) Posadas - MisionesTel (03752) 422-887
(e) Retirar la seccioacuten ensamblado del flujo exterior del filtro de su bolsaesteacuteril Conecte las lineas de salida (marcadas e identificadas a continuacioacuten)a los conectores de la salida del cartucho del filtro localizado en la partesuperior del filtro dual utilizando acoplador Quick Connect (empuje hasta1 el sonido click) bull
bullATbullbullbullbullbullAvndramed ti-PERnUSE
MEDICAL
bull ntildeSPireMO
PRODUcmS
AvdaRivadavia42604Piso (CI20SAAP)CABA ArgeiJtIacutenaTe (54-11) 4981-1122 (Uneas rolaliVlll)httpJwwwangiacuteororoornar-E-mailinfoangiacuteooorcomar
-bull DES Sten Coronario conLiberacioacuten de Droga
bull Slent Coronarios yPeriferioos
Cateter Baloacuten Filtro CarotldeltJ
bull Endoproacutetesis paraAneurisma AOacuterllo
Endoproacutelesis para AneurismaToraacutecico
bull Disposilivo para cierre deDuctusCIAcJV y PFO
sor Vascular Perifeacutenco
Proacutetesis de fTIT
bull Mallas de Polipropileno
Proacutetesis de Dacron
_Woven Polytbese
_Knilted DV Polymaine
(f) Ensamblar los dos extremos de ]a liacutenea del bypass empujando al mismotiempo los acopladores Quick Connect (empuje hasta escuchar el sonidoclick) Verificar que la abrazadera 4 de la liacutenea del bypass esteacute abiertaCerrar las abrazaderas 5 6 7 Y8
bull Shlll1lS Carolideos
bull Portales Oneoloacutegicos- De Polisulfooa-DeTitaIlio
SUCURSALES
C6rdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (035 1) 471-1010
(g) Cerrar las abrazaderas 1 y 2 Colgar dos bolsas de solucioacuten salina esteacuteril(1000 ml) agregar 2000 unidades de heparina a cada bolsa y conectar alcircuitoutilizandolos fortificadoresde solucioacutensalin mo se muestra enla imagen para permitir el cebado por gravedad los omponentes del
~uito Mantenercerradaslas abrazaderas1y 2
f piECAUCIOacuteN Utilizaruna teacutecnica estrictam a al fortificar lasbolsas de solucioacuten salina heparinizada
MisioouCahrcd2311(3300) POSlldas- MisionesTe (03752) 421-887
bullA~
ti
ORtiMedglobal ca
PERUSEMEDICAL
bull tntildesIireMDAvda RiyiexcldllViexcla4260 4 Piso (CI205AAP) CABA ArgentlnaTel (54-11) 498]1122 (Liacuteneas roIaIacutelIllS)hllpwwwangiocorcomM- E-mail infolIflgOCOT_comar
PRODUCTOS
DES StetltComnmocon
LiberncioacuteD de Droga
bull SIel11SCoronarios yPerifri005 Cateacuteter Baloacuten
bull Filtro Carotfdeo
Eodopr6laquos5 paraAneunsmaAoacutertico
Endopr6tesis para Aneurisma
Toraacutecico
bull Dispositivo para cierre de
DuctuCIACIV y PFO
sor Vascular Perifeacuterico
bull Proacutetesis de PTFE
SlIne Spi __ bullbullbullbullbullbullbull-ng 11gts bullbullrone BBQ bullbull
bull Mallas de Polipropiletlo Cebar circuito y cartuchos del filtrobull Proacuteteis de Dacron
- Woven Polythesc
- Knined DV Polyrnaille
bull ShuntsCarotideos
ADVERTENCIACon el propoacutesito de evitar la formacioacuten de un eacutembolo de aire aseguacuterese de quetodo el aire sea pur~ado del sistema antes de utilizarlo
Portales Oncol6gicos_De PolislIlfOl1a_ DeTilann
(a) A continuacioacuten retirar la liacutenea CebarIrrigar de su bolsa esteacuteril y coneacutectelaal acoplador Quick Connect localizado en posicioacuten proximal al conecto enforma de Y F como se muestra a continuacioacuten y colocar el extremoabierto dentro de un recipiente esteacuteril El recipiente esteacuteril se utiliza pararecolectar el efluente irrigado durante la hidratacioacuten del filtrado
(b) Desenvolver la liacutenea del cateacuteter ISOFUSE y colocarla de forma seguradentro de lUl segundo recipiente esteacuteril Cerrar la abrazadera no 3
C10ee off _ ligtltgt by ltlooirYjlhe ---lltgtdltIrI9 aarrcgt 3 ~
3
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351)471-1010
A RORLANDO DANIEL ERRETIAREPRESENTAN E lE~Al
Pump Head
B
0
BERNARDO IENEADIRECTOR CNICO
Mi~ionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTel (03752) 422-887
1
bullA~Jndramed ~
Flr ~~4O 9
PERIUSEMEDICAL
Avda Rivadavia 4260 4 Piso (CI205AAP) CABA ArgentinaTeI (54_11) 4981-1122 (LIneas roIHIivas)httpwwwangioooroomar-E-mailinfoangi9(Ofoom-ar
PRODUCTOS
DES SI Coronario conLiberacioacuten de Droga
bull SIIS Coronarios yPenfericosbull Caoler Baloacutenbull Filtro Carotldco
(e) Para cebar la liacutenea del cateacuteter ISOFUSE cerrar la abrazadera 10 y abrir lasabrazaderas 1 2 Y3 Yla llave de paso localizada en el conector en forma deY B para pennitir que la solucioacuten salina heparinizada cebe la linea y lallave de paso
3
bull Endoproacutelesis para
Anmrlsma A6rtioo B
bull Endopr6tesis para AneurismaToraacutecico
Pump Head
10 CloseotH~ bydm~ lile
lOdltiog Clftmp 10
bull Dispositivo para cierre deDuctllsC1AC1V y PFO
sor Vascular Periforico
Proacutelesis de PTFE
bull Mallas de Polipropilcno
Proacutelesis de Pacron- Woven Polythese_Knitted DV Polymaille
Shuols CaroUdeos
Portales Oneol6gicosbull De Polisulfona De TtIio
(d) Una vez cebadas cerrar las abrazaderas 1 2 Y 3 Y la llave de pasoAsegurarse de que la liacutenea del cateacuteter pennanezca dentro del recipienteesteacuteril
(e) Para cebar el cabezal de la bomba y las lineas del filtro con flujo haciaadentro abrir las abrazaderas 1 2 Y 10 asiacute como la llave de paso en elconector en foona de Y D
(f) Cebar hasta la abrazadera de la liacutenea del bypass del cartucho y luego cerrarla abrazadera 4 y la llave de paso Esto provocaraacute que se cebe todo elcircuito desde la liacutenea marcada en la liacutenea del cateacuteter ISOFUSE hasta lasabrazaderas de entrada del cartucho y la abrazadera del bypass del cartuchocon filtro dual
(g) Para cebar el cartucho izquierdo abrir la abrazadera de entrada 5 y laabrazadera 7 de la salida del cartucho
(h) Cebar muy lentamente los cartuchos (uno a la vez) permitiendo que seescape TODO el aire Al hidratar los cartuchos del filtro asegurarse de soacutelotapar uno de los lados del cartucho y no las tapas de los extremos o losacopladores Quick Connector
PRECAUCIOacuteN No ejerza una fuerza excesiva al retirar la cubiertaprotectora de plaacutestico
DlENERCNICO
(i) Una vez cebado y completamente hidratado el cartucho izquierdo cerrar lasabrazaderas 5 y 7
(i) Repetir los pasos (g) hasta (i) para el cartucho derecho abriendo lasabrazaderas 6 y 8
(k) Unir los juegos de display de presioacuten desechables de entrada a la llave depaso del conector Y B
(1) Unir los juegos de display de presioacuten desechables de ~ia a la llave de pasonoctorYD
tlIOC)RORLANDO DANIEL HmETTAREPRESENTAN E LEGAL
CoacuterdobaJer6nimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 4711010
SUCURSALES
MisionesCabred2371(3300) Posadas - MisionesTel (03752)422-887
bullbullAvda Rivadavia 42604P1SO (C205AAP) CABA ArgmrinaTeI (54-lJ) 4981-1122 (LJneas rotativas)htlpfwwwangiacuteocorcomar-E-mail infoangioo(llcom1U
PRODUCTOS
PERfUSEMEDICAL
ndramed
bullATIOUM
bull DES Srmt Coronario conLibelgtlCi6nde Droga
StenlS Coronarios yPerifericos
bull Caleter Baloacutenbull Filtro Carolideo
Endopr6lesis paraAnemismaA6rtlco
bull Endoprbtesis para AneurismaToraacutecico
bull Dispositivo parn cierre deDuCluSCIACIV y PFO
wr Vascular Periferico
I
1-
Irrigar cartuchos del filtro
- 1--
I 7
1
----bullbull--~bull _ bullbullbull-0_ bullbull 0bullbull_
bull Proacutetesis de PTFE
bull Mallas de Polipropileno
ADVERTENCIACon el propoacutesito de evitar la formacioacuten de un eacutembolo de aire asegurarse de quetodo el aire sea o del sistema antes de utilizarlo
bujasrde
(a) Heparinizar seis (6) litros de 09 de solucioacuten salina agregando 2000unidades de heparina a cada una de las bolsas
(b) Fortificar dos bolsas a la vez sobre las abrazaderas 1 y 2(c) Eliminar las burbujas del cabezal de la bomba y revisar el circuito para
asegurarse de que no tenga aire(d) Asegurarse de que la abrazadera no 3 de la linea del cateacuteter ISOFUSE esteacute
cerrada y abrir las abrazaderas 1 y 2 para iniciar el bombeo(e) Irrigar el efluente a traveacutes de los cartuchos hasta que 6 litros de solucioacuten
salina heparinizada hayan pasado a traveacutes de los cartuchos Cuando lasbolsas esteacuten vaciacuteas la bomba deberaacute ser detenida para agregar nuevas bolsasal sistema - NO permitir que las bolsas de solucioacuten salina heparinizada seanconidas secas o entraraacute aire dentro del sistema
(f) Una vez que se irrigan seis litros de solucioacuten salina heparinizada a traveacutes delos cartuchos (3 L I cartucho) colocar abrazaderas en todas las liacuteneas delftltro (abrazaderas 5 6 7 Y8) Yen la abrazadera no 11 (localizada cerca deleonector en forma de Y F)
(g) Desconectar y desechar la liacutenea de cebado I irrigacioacuten presionaacutendola en elpestillo localizado en el acoplador Quiek Conoect hembra y manteacutengaloaparte
(h) ~brir la bolsa esteacuteril con la linea de retomo y el atrapador de burb~Ujasmtemo r
(i) Conectar el conector Quiek Connector hembra al macho localizado cercala abrazadera no 11 Colocar el atrapador de burbujas en el soporte delatrapador de burbujas aproximadamente 12 pulg arriba que Joscartuchos del ftltro
rrRE~UCIOacuteN NO instale la liacutenea de retomo cointem hasta fmalizar la irrigacioacuten
ANGlO OR lORLANDO DANI 1REPRESENTA PERRETA
rE LEGALMisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
C6rdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 47]-)010
SUCURSAlES
bull Portales Oncol6giClt)s- De Polisulfona- DeTitmio
bull Shunls Carolideo5
Proacutetesis de Dacron- Woven Polythesc- Knitted DV Polyrnllllle
IIANGIOCORlb Rh-bviB 4260 4 poo (CI20SAAPCABA AJpDlilIaTd (SoIII)4911112 (U_ rUatlws)httpl~poeoreom8l - poundcmIiexcl1iexclIlr~ combull
PRODUCTOS
-bull
1
bull DES Slem Coronnrio oon
Ubcrllci6n de Droga
bull Sknb CoronariO )
lIrif~ etm BaI6nbull Filtro CIroIIdeo
Di~tiiexcleraciemdeDDaIIsCIAC1Vy JlfO
_l5(lfVuularllrifbiftlGl_trrbull PT6lesis diePTFE
Pr6IoP de Oaltmnbull WmUI PoIytbec
bull Knined DV PotymlIe
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_- bull
1bull_ lo( r 2-
PRECAUCIOacuteN Monitorear frecuentemente al atrapador de burbujasdurante el procedimiento Si es necesario retirar el aire atrapado
Ggt Cebar la linea de retomo y el atrapador de burbujas abriendo las abrazaderasno 4 1I Y9 unir la jeringa luacutecr para aspirar el aire cuando sea necesario
(k) Cerrar la abrazadera no 9 Unavez que la Unea de retomo y que el atrapadorde burbujas hayan sido completamente cebados
bull
Realizar la prueba de presioacuten en los cartuchos del filtrQ
PmUIn~~bull De PoIisulfOllBbull [)eTiacutetanio
(a) Calibrar los transductores de presioacuten para alcanzar la presioacuten cero(consultar los detalles en los Oisplays de Presioacuten o el manual de labioconsola)
(b) Abrir las Uneasde entrada al cartucho del filtro quitando las abrazaderas S y6 pero asegurarse de que las abrazaderas 7 y 8 (salida del cartucho) y ]aabrazadera 4 (liacutenea del bypass) esteacuten cerradas hermeacuteticamente
(e) Realizar la prueba de presi6n en Jos cartuchos del filtro dual aumentandolentamente la velocidad del cabezal de la bomba (RPM) hasta alcanzar unalectura de presioacuten de 300 mm de Hg en el transductor de presioacuten unido a laUneadel conector Y O
(d) lnspeccionar visualmente la conexioacuten y los cartuchos para asegurar que nohaya fugas
NEANICO
PRECAUCiOacuteN Si no se observan ftltraciones asegurarse de que lasconexiones sean seguras No permitir que el agente quimiotcrapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) o la sangre se filtren del sistema ~ ~
(e) Apagar la bomba y cerrar las abrazadet1lSS Y6 (entrnda del cartu~la abrazadera no 4 (lInea de bypass)
(1) En este momento el sistema estaacute cebado eliminar as b ~as y estaacute listo~tilizarse
) C uiexcllas abrazaderas 1y 2 Yreemplazar las dos lbmas lsas de lmgaC16ncon dos nuevas bolsas con I L de solucioacuten salina onnal ara su usoposterior
A C)RIRLANDa OANIE PERRETi A
iUPRESENT e LeO~
SUCURSampLt~
CoacuterdobJlaquo6nimo L de Cllbrem 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 471-1010
M~IOflclICnbml2371(3300) Posadas MisioncsTe (03752) 422-887
Jcroacutenimo Lde CnbR11I885(5OOO) C6rdobllTel (0351) 4711010
MI~lonHCabfed 2371(3300) POSlldas - Misione~Te (03752) 422-887
A lOORORlANDO DANI bull PER rnA
REPAeSENT bull GAL
Abullbull RjwlavUo 4260 Piso (Cl20SAAP) CADA AfiexclmtruITd (S4II) ~1-1122(Uneas nQtivas)btpf bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullIIIKlcorcom bullbull E-mail infolnllocorlXIIIlM
A ~pbullbullun nBd~d1amp1 lisabullbull -
PERUSEMEDICAl
bull
bull
-
que la indcntnci6n del hiato diafragmaacutetico se vea en el margen inferior (elbaloacuten obtendraacute una apariencia de forma de bellota) No inflar Jos balonesmaacutes del volumen necesario para alcanzar un sellado adecuado Nunca deberaacuteavanzar ni retraer el cateacuteter ISOFUSE cuando ambos balones estaacuten infladosSi se encuentra alguna resistencia durante la manipulacioacuten detenninar lacausa de la resistencia antes de continuar
(e) Bajo fluoroscopfa inOar el bajoacuten caudal con medio de contraste diluidohasta que los extremos laterales del baloacuten inflado comiencen a borrarse porla pared de la vena cava inferior
(f) Una vez que los balones estaacuten inflados realizar un cavagrmna limitado de lavena cava inferior (retrohepaacutetico) a traveacutes de las fenestraciones (ajustandolavelocidad de inyeccioacuten y el volumen) Antes de la inyeccioacuten del medio decontraste reducir la velocidad de la bomba 8 1000 RPM Y cerrar laabrazadcm de la llnea de drenaje del cateacuteter lSOFUSE (abrazadcm azul)Posterionnente inyectar el medio de contraste de yodo a traveacutes del puertofenestrado para confirmar que el cateacuteter aisla de forma adecuada el flujovenoso hepaacutetico entre los balones El baloacuten cefaacutelico debe ocluir a la venacava inferior justo por encima de la vena hepaacutetica maacutes alta (cerca del atrioderecho) y el baloacuten caudal debe ocluir a la vena cava inferior justo pordebajo de la vena hepaacutetica (por encima de las venas renales)
bull Pllnalrs OncoIoacutePeolIbull De PolisulflWlDtIacute1lo1lio
bull Disposiu(I ~ cierre deDuctus C1ACIV yfO
~dlDxron- oVOPoI_ Knhmi DV PoIymallle
- ShunlS Carotldcol
bull DES SIen Corun-io ronU1Jenciltm deDrop
bull SttlltS CoronariM y
~f~bull cmttrBaloacuten Fillro Carotldeo
ADVERTJNCIAEl flujo de sangre que pasa a traveacutes del circuito de hemofiltraci6n nuncadeberaacute detenerse durante maacutes de 30 ~undos
S1ctIRSt1rs
CoacuterdobJa6nimo L deCnbm1l88S(5000) CoacuterOObaTcl (roS]) 471-1010
M~ioDrJCabml2371(3300) PosadllS MisioneSTe1 (03752)422-887
Irrigar el lurnen principal del cateacuteter con solucioacuten salina heparinizadadespueacutes de eliminar el medio de contraste residual a traveacutes del puerto defenestraci6n Restablecer el flujo a traveacutes del circuito de hemo61tracioacutenquitando la abrazadera de la liacutenea de drenaje del c~teacutet ISOFUSE
cm azul) tfg) Si el cateacuteter ISOFUSE no estaacute en la posicioacuten corr a d inflbalan s (primero el baJoacuten caudal) y Juego colocar el teacuteter antflnjodentro del cirenito de hemofiltmci6n G
BERNARDO D EAOIRECTORTE leo
bull tntildesiiieMD-Avda Rivadavia4260 4Piso (CI205AAP) CABA AriexcliexclentinaTel (54-11) 4981-1122 (Liacuteneas rotativas)httpwwwangiocorcomar-E-mailinfoangiooorcomar
PRODUcroS
PERIUSEMEDICAL
bullA
~
bull DES Stenl Coronarlo con
LiberaciOacutell de Droga
Stcnl~ Coronarios y
Pefifmeos
bull Caleacuteter Baloacuten
bull Filtro Carolldoo
bull Endoproacutetcs para
AnourlsrnaAoacutertico
Endoproacutetesis paraAneurisma
TonIdco
ADVE=RTErrnNCIA--------------------
Nunca deberaacute ajustar la posicioacuten del cateacuteter ISOFUSE a menos que ambosbalones esteacuten comoletamente desinflados
(b) Una vez que se alcanza la posicioacuten correcta (esto esel segmento aislado estaacutebien cerrado) aplicar una presioacuten inversa constante en el extremo proximaldel cateacuteter ISOFUSE para prevenir la migracioacuten hacia arriba del cateacuteterdentro del atrio derecho
(i) Ajustar el flujo RPM de la bomba Bio-Medicus para restablecer una presioacutenvenosa hepaacutetica ligeramente negativa
bull Dispositivo para cierre de
DuctllsCIACIV y PFO
50r Vascular Perifeacuterico
PRECAUCIOacuteN Revisar fluoroscoacutepicamente las posiciones del baloacuten del cateacuteterIsoFUSE cada cuatro a cinco minutos durante la administracioacuten delmedicamento y ]a filtracioacuten para asegurar un aislamiento venoso hepaacuteticocontinuo
Proacutetesis de PTFE
MallllB de Polipropileno Colocando en liacutenea a los cartuchos de hemofiltracioacutenbull Pr6leslS de Daeron
- Woven Polythele
_Knilted DV Polymaille
Shunls Carotldeos
Portale Oncoloacutegicos
- De Iolisulfona
bull De ritanio
(a) Cuando sea necesario monitorear continuamente y revisar la presioacutensanguiacutenea del paciente (veacutease Control de la Presioacuten Sanguiacutenea)
(b) Abrir las abrazaderas del cartucho izquierdo (abrazaderas 5y 7)(e) Abrir las abrazaderas del cartucho derecho (abrazaderas 6 y 8)(d) Cerrar la liacutenea bypass cerrando de forma segura la abrazadera no 4
ADVERTENCIALa liacutenea b ass debe cerrarse antes de la infusioacuten del medicamento
Administracioacuten del medicamento y filtracioacutenextracorporal
(a) Cuando el circuito de hemofiltracioacuten estaacute funcionando de forma adecuada yse alcanza una estabilidad hemodinaacutemica irrigar la liacutenea de infusioacutenhepaacutetica con solucioacuten salina normal para evitar la mezcla directa de laheparina con agente quimioterapeacuteutico (hidrocloruro de melfalaacuten)
(b) Despueacutes de la normalizacioacuten de la presioacuten sanguiacutenea realizar unarteriograma para evaluar la permeabilidad de la arteria hepaacutetica En loscasos en los que se observa espasmo arterial hepaacutetico debe adminlstrarsenitroglicerina intraarterialmente para disminuir el espasmo
quimi terapeacuteuticoobserv particulas
RNUiquestD~RDIREcrOR CNICO
(c) 1 speccionar visualmente la solucioacuten de ent drocloruro de melfalaacuten) para detectar particulas SiNOUTILIZAR
ADVERTENCIAEvaluar la permeabilidad arterial aproximadamente cada 4 a 5 minutos pormedio de la administracioacuten de un medio de contraste duranteJa infusioacuten delmedicamentoSi se observa espasmo arterial administrar nitroglice a Sidisminuye concluir el procedimiento (veacutease a contin acioacutenCirculacioacuten Extraco oral
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351)471-1010
MisiODllCabred2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
SUCURSALES
-Avda Rivadavia4260 4 Piso (C1205AAP) CABA -ArgentinaTe (54-11) 4981-]122 (Lineas rotativas)hltplwww8l1giocorCOJJIar- E-mail infollIIgiacutellCOllomlt
PRODIlCIOS
DES Slcnt Coronario oonLihltracioacuten de Droga
Strnts Coronarios yPerifencos
Careacuteter Baloacutenbull Filtro Carolldeo
bull Endoproacutelesis paraAneurisrnaAoacutenico
Endoproacutelesis para Aneurisma
Toraacutecico
bull Dispositivo para CleJTedeDuctusCJA CIV y PFO
sor Vascular Periferioo
bull ProacuteleslsdePlFE
Mallas de Polipropileoo
bull Proacutetesis de Dacron
bull Wown Polytllesebull Knlted OV Polyrnaille
bull SllUos Carotideos
bull Portales Onool6gicos_O PolisulfOlla_tkTillllio
SUCURSALES
CoacutenlobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351)471-1010
MisionesCabred237(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
(d) Iniciar la administracioacuten de un agente quimioterapeacuteutico (hidrocloruro demelfalaacuten) a traveacutes del cateacuteter arterial hepaacutetico durante un periodo de 30minutos ADVERTENCIASi se detecta perfusioacuten del medicamento por fuera de la regioacuten aislada queno puede corregirse detener inmediatamente el procedimiento Una veziniciada la infusioacuten del agente quiacutemioterapeacuteutico (hidrocloruro demelfalaacuten) NO desinflar los balones a menos que se haya detenido laadministracioacuten de medicamento y cuando el ciclo de terminacioacuten completo30 minutos) haya fInalizado
(e) Continuar con la filtracioacuten extracorporal durante 30 minutos (periodo determinacioacuten) despueacutes de que toda la dosis recetada haya sido liberada
Terminando la circulacioacuten extracOIporal
(a) Al final del periodo de terminacioacuten de 30 minutos desinflar completamenteel baloacuten caudal
(b) Luego desinflar completamente el baloacuten cefaacutelico(e) Reducirla velocidad de control RPM de la bomba a 1000 rpm(d) Ahrir la linea del hypass quitando la abrazadera no 4 (e) Descontinuar la filtracioacuten cerrando las abrazaderas 5 y 7 Ylas abrazaderas 6
y 8 Yluego detenga el flujo cerrando la bomba(f) Cerrar la abrazadera no 10 y abrir las abrazaderas 1 y 2 para infundir
solucioacuten salina esteacuteril reciente dentro del circuito para irrigar la sangre de lalinea ISOFUSE y del cateacuteter de nuevo hacia el paciente Luego cerrar lalinea del cateacuteter ISOFUSE (abrazadera no 3)
(g) Retirar el cateacuteter de liberacioacuten del agente quimioterapeacuteutico La cubiertaarterial uacutenicamente deberaacute retirarse cuando el estado de la coagulacioacuten sehaya normalizado
(h) Retirar cuidadosamente el cateacuteter ISOFUSE y reemplazarlo con unobturador 18 F La cubierta venosa 18F uacutenicamente debe eliminarse cuandose normalice el estado de coagulacioacuten
(i) Durante la recuperacioacuten administrar 10 unidades de crioprecipitado pararevertir la anticoagulacioacuten de la heparina
uuml) Si no se alcanzan los niveles adecuados de ACT deberaacute administrarseplasma fresco congelado (siguiendo los lineamientos institucionales) Estotambieacuten puede ser uacutetil para recuperar las proteiacutenas plasmaacuteticas perdidasdurante el procedimiento
(k) Administrar sulfato de protamina disminuyendo la velocidad de infusioacuten IVen una dosis adecuada hasta la cantidad de heparina especifi y un ACT
(I)ae 1perlil de coagulacioacuten(m vertir l coagulopatiacutea restante siguiendo los lin
Las r endaciones se indican a continuacioacuten
BERNARDO D ENEROIRECTOR T NICO
iiiAvda Rivadavia4260 4 Piso C120SAAP)CABA AacutelllentinaTe (54-11) 49811122 (LIMaS rotatlvll5)hUpffwwwllIIgiocorcomar-E-mailinfoangiocoroomar
PRODUCTOS
DES StentCoromIIIacuteo con
Liberaci6n de Droga
Stents Coronarios y
Perifeneas
bull Cateacuteter Baloacuten
Filtro Carotldoo
bull tntildesiexcliexcltreMD
Perfil de coagulacioacuten AccioacutenPT mayor a 2 segundos de lo Administrar FFPnormalPTT mayor a 5 segundos de Administrar protaminalo normal
GERN~ ~ADIRECTOR ECNICO
bull Endopr6tesis para
AneurisrnaA6rtico
bull Endoproacutetcsis para AneUrisma
Toraacuteltico
bull Dispositivo para Clerte de
DuctusClACIV y PFO
or Vascular Perifeacuterico
bull ProacutetesiS de PTFE
Mallas de Pollpropileno
Proacutetesis de Dacron
- Woven Polythesc
_ Knitted DV Polymaille
bull SbuntsCarotiltIacuteeo
bull Portales Oncoloacutegico
_ De Polisulfona
-DeTllanio
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885 AN(5000) Coacuterdoba OA ANDOD NTel (0351) 411-1010 R PRESE
MisionrsCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
(n) Medir los niveles de albuacutemina y globulina en plasma para detenninar si senecesita un reemplazo Si es asi transfundir de acuerdo con los lineamientosinstitucionales
(o) Medir los niveles de plaquetas para detennmar si se requiere un reemplazoSi las plaquetas son menores a 50OUacuteOmm3hacer una transfusioacuten
(p) Seguir los lineamientos institucionales para la administracioacuten de gloacutebulosrojos empacados para tratar la anemia
(q) Todas las cubiertas pueden retirarse de fonna segura despueacutes de que elestado de la coagulacioacuten del paciente se haya nonnalizado
(r) Desechar todos los componentes como sea necesario de acuerdo con loslineamientos de riesgos bioloacutegicos locales estatales federales y del hospital
(s) Monitorear cuidadosamente al paciente hasta que se recuperecompletamente
5 Advertencias y precauciones uacutetiles para evitar riesgos relacionados con el usodel dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System
ADVERTENCIAS
bull El Sistema CHEMOSAT no debe utilizarse en pacientes que hayan sidosometidos recientemente a un tratamiento hepaacutetico quiruacutergico o meacutedico conefectos residuales conocidos o sospechosos hasta que dichos efectosdisminuyan
bull Debido a que con este tratamiento puede ocurrir un retiro de sustanciasvasoactivas y de los intermediarios de la cascada de la coagulacioacutenrelacionados con el procedimiento el tiempo de protrombina el conteo deplaquetas y el hematocrito (hemoglobina) deben corregirse hasta liacutemitesseguros cliacutenicamente aceptables antes del tratamiento
bull El contenido de swninistra ESTEacuteRIL Deberaacute inspeccionar el producto antesde utilizarlo para verificar que no hayan ocurrido dantildeos durante eltransporte No utilizar el producto si la barrera esteacuteril estaacute dafiada Si seencuentra alguacuten dantildeo poacutengase en contacto con su representante de DelcathSystems ~~
bull Este productoacute se utiliza en un solo paciente No deberaacute reu~reprocesarse o reesteri1izarse El reuso reprocesamient reesterilizacioacutenpueden comprometer la integridad estructural del di siti o yo provocardafios que a su vez pueden dar como resultado l iones en el paciente
~edad o la muerte El reuso reproces nto o reesterilizacioacuten tamfiieacutenpueden ser una fuente de contaminacioacuten l disp tivo yo pueden
proJocar una infeccioacuten en el paciente o una iexclDIacute ioacuten ada c1uyendosinIacuteimitarse a la transmisioacuten de enfennedades i eccio as de paciente aotro La contmninacioacuten del dispositivo puede pro esione enfermedado la muerte del paciente
bull tiacuteIacutesjJiIacutellMD-AvdaRidavia42604Piw (CI20SAAP)CABA ~naTel (S4-11) 4981-1122 (Liacuteneas rollllivas)httpwwwangiOC(lrcomar-E-mail infoangiOOOf_comar
PRODUCTOS
PERfUSEMEDICAl
bull DES Slenl Coronano C011Liberacioacuten de Droga
Stents Coronarios yPifericos
Cateacuteter Baloacuten Filtro Carolideo
Endopr6tesis paraAneuriacutesmaAoacutertico
Endopr6lesis para Aneurisma
Toraacutecico
bull Cuando el cateacuteter se encuentra dentro del sistema vascular uacutenicamente debeser manipulado bajo observacioacuten fluoroscoacutepica de alta calidad Excepto alcolocar el baloacuten cefaacutelico inflado en la unioacuten del IVC y el atrio derecho (conel baloacuten caudal completamente desinflado) no avanzar ni retraer el cateacuteterISOFUSE a menos que ambos balones esteacuten completamente retraiacutedos Si seencuentra alguna resistencia durante la manipulacioacuten detennine la causa dela resistencia antes de continuar
bull Al realizar el procedimiento considere las precauciones generales paraevitar que entre un eacutembolo de aire Nunca utilice aire ni ninguacuten mediogaseoso para inflar los balones de cateacuteter ISOFUSE
Dispositivo para ciem deDucusC[A C1V y PFO
Advertencias Poblacioacuten de pacientes especiales
or Vascular Perifeacuterico
bull ProacuteleSl de PTlE
Mallas de Pollpropileno
Proacutetesis de Dacron_Woven Polythese- Knitted DV PlllymaiUe
bull Mujeres embarazadas Se desconocen los efectos de esta terapia en el fetobull Pediaacutetricos No se ha establecido la seguridad y la efectividad con el uso de
esta terapia en pacientes pediaacutetricosbull Geriaacutetricos Los estudios cliacutenicos no incluyeron a un nuacutemero suficiente de
sujetos de 65 aftas de edad o maacutes para detenninar la seguridad y laefectividad en una poblacioacuten de pacientes geriaacutetricos
bull Shunts Carotiacutedoos PRECAUCIONES
oca con
1IENEANICO
~nadas con latratamientos
BERNARDnlRiexcl(T(lR T
Aiacute no ser un producto implantable no existe intninguacuten otro producto meacutedico
EJ Sistema CHEMOSAT debe ser utilizado uacutenicamente por personal conentrenamiento adecuado y familiarizado con el procedimiento de acuerdocon las Indicaciones de Uso y las Instrucciones de UsoLos pacientes que tienen un mayor potencial de presentar sangrados (oaquellos pacientes que requieran una terapia de anticoagulacioacuten croacutenica)deben ser monitoreados con detalle durante todo el procedimientoLos pacientes deben ser explorados para obtener datos sobre cirugiacuteas previas(ej procedimiento de Whipple) que pudieran afectar de forma adversa laanatouuacutea arterial hepaacutetica normal o para detectar gastrinomas no tratados(hipersecrecioacuten de aacutecido gaacutestrico)Durante el procedimiento los pacientes deberaacuten ser monitoreados condetalle para detectar disminuciones en la presioacuten sanguiacutenea (veacutease acontinuacioacuten el Control de la Presioacuten Sanguiacutenea) Las disminuciones de lapresioacuten sanguiacutenea pueden ocurrir debido abull Oclusioacuten inicial de la vena cava inferior por Josbalonesbull Retiro de catecolaminas endoacutegenas por los fIltrosAnticoagulacioacuten A lo largo de todo el procedimiento se requiere de unaanticoagulacioacuten adecuada para asegurar el flujo extracorporal libre y lafIltracioacuten (Veacutease a continuacioacuten el Control de la Coagulaci
bull
bull
bull
bull
bull
6
bull Portales Oncoloacutegicosbull De PoliSlJlfona- De Titano
SIJCURSALFS
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
ndramed (tPERUSEMEDICAL
bull iexclntildesprreMD
PRODUCTOS
Avda Rivadavia 4260 4 Piso (CI20SAAP) CABA A~naTe (54-11) 4981-1122 (Lineas rotatiws)hltpwww_angiooorcOlt1ar - E_mail infoangiocorcom_ar
bull DES Stanl Coronano oon
Liberacioacuten da Droga 7 Instrncciones necesarias en caso de rotura del envase protector de la esterilidad yadvertencia sobre reesterilizacioacuten
bull Stenls Coronarios y
Perifericos
bull Cateacuteler Baloacuten
Filtro Carotldeo
bull Eodoproacutelesis parn
Aneurisma A6rtico
Endoproacutetesis para Aneurisma
ToraacuteCICO
bull Disposiligto para cierre de
DucrusClA CIV y PFO
El dispositivo Delcatb Hepatic CHEMOSAT Delivery System se swninistraesteacuteril mediante oacutexido de etileno (OE) No usar si el envase esteacuteril estaacutedafiado Si se encuentra cualquier deterioro en el envoltorio original delproducto meacutedico eacuteste debe remitirse al represente de local de DelcatbSystems Ltd para su devolucioacuten al fabricanteNo reprocesar o reesterilizar La reesterilizacioacuten puede comprometer laintegridad estructural del dispositivo yo causar su fallo lo que a su vezpuede resultar en lesiones al paciente enfermedad o muerte
or Vascular Perifeacuterioo 8 Advertencias sobre la reutilizacioacuten
bull Proacutetss de PTFE
Mallas de Pohpropileno
Proacutelesis de Dcroo
Woven Polythese
_ Knitted DV PQlymaiUe
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System es para uso enun solo paciente y por una uacutenica vezNo reusar reprocesar o reesterilizarDelcatb Systems Ltd y su representante no se responsabilizaraacuten de ninguacutendantildeo respecto a dispositivos que se reutilicen reprocesen o reesterilicen
bull Shunls CarotIdeos
Portllles Onooloacutegioos
- De Polisalfana
_DeTIlatlo
9 Informacioacuten sobre cualquier tratamiento o procedimiento adicional que debarealizarse antes de utilizar el producto meacutedico
El dispositivo Del~th Hepatic CHEMOSAT Delivery System no requiere deninguacuten tratamiento o procedimiento adicional yo especial previo alprocedimientoLea atentamente las Instrncciones relacionadas con el uso y control delproducto meacutedico donde constan los pasos a seguir antes durante y despueacutes deutilizar el dispositivo
10 Emisioacuten de radiaciones
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System no emite ninguacutentipo de radiacioacuten
11 Cambios del funcionamiento del producto meacutedico
El Sistema de Liberacioacuten Hepaacutetica Delcath CHEMOSAT se utiliza para laadministracioacuten percutaacutenea intra-arterial del agente quimioterapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) hacia el hiacutegado con la posterior filtracioacutenextracorporaJ de la sangre venosa regional (hepaacutetica) dis yendo la~oacuten del agente quimioterapeacuteutico en la sangre antes de dev verla a la~~_ulraiexcl~~venosa sisteacutemicaEsta funcion soacutelo puede verse alterada si se producen alg as de I siguientes SltuaelOnes
Durante la inspeccioacuten previa a su uso se detecta el caintegridad del envase esteacuteril del producto
ANG Se reusa reprocesa o reesterilizel dispositivoR~ANDODANIELP liETTAI~iexcliIliexclSEN TFLlGAL
MisionesCabred2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTal (035 1) 471-1010
SUCURSALES
- $ IiacuteIacutesjitreMD
Avda Rivndaviacutea 4260 4 Piso (C120SAAP) CADA ArgentinaTe (54-11)4981-1122 (Uncasrotalivas)bttpwwwlIDgioooroornllf_E_mailiacutenfoangiocorromar
PRODUCTOS
PERnUSEMEDICAL -Andramed q
bull DES Slenl Coronario conLiberacioacuten de Droga
Slent Coronarios yPeifericos
bull Cateacuteter Baloacuten Filtro Camliacutedeo
EndoproacuteleSls paraAneurisma Aoacutertico
bull Endopr6tesis para Aneurisma
TonIcico
bull DiSJlOSitivo para cierre deDuctuCIA CIV y PFO
mr Vascular Perifeacuterico
bull ProacutetesiacutesdePTFE
Mallas de Poliacutepropil~o
bull Proacutetesis de Dacron
- Woven Polythese
_Kmltcd DV Polymaille
bull Shunts Cftrotfdeos
Porlllles OntoloacutegiCOS
- De Polisulfona_De Tttiacuteo
SUCURSALES
C6rdobllJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1010
MisiontsCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTel (03752) 422-887
En tales casos la uacutenica precaucioacuten indicada es la de DESECHAR el producto einmediata devolucioacuten al representante local de Delcath Systems Ltd para suremisioacuten al fabricante
12 Precauciones relacionadas con condiciones ambientales
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System debe almacenarsea temperatura ambiente siempre que no esteacute expuesta a la luz solar a otrasfuentes de luz ultravioleta o emplazada en un sitio donde puedan producirsecambios de temperatura significativos o una alta humedad del aire
13 Medicamento incluido en el producto meacutedico como parte integrante del mismo oal que estuviera destinado a administrar
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivety System no incluye ninguacutenmedicamento como parte integrante del mismo aunque se utiliza para laadministracioacuten percutaacutenea iotra-arterial del agente quimioterapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) hacia el hiacutegado con la posterior filtracioacutenextracorporal de la sangre venosa regional (hepaacutetica) disminuyendo laconcentracioacuten del agente quimioterapeacuteutico en la sangre antes de devolverla a lacirculacioacuten venosa sisteacutemica para lo cual debe respetarse estrictamente lasindicaciones dadas en estas Instrucciones de Uso
14 Precauciones que deben adoptarse relacionadas con la eliminacioacuten del productomeacutedico
Si es producto no ha sido utilizadoSi en la laquoInspeccioacuten previa a su uso se observa alguacuten defecto o ha superadola fecha de vencimiento sentildealada en el roacutetulo se debe proceder a lainmediata devolucioacuten del producto al representante local para su reintegro alfabricante o a la destruccioacuten seguacuten las normas sanitarias y ambientalesvigentes seguacuten corresponda
Si el producto debioacute ser retirado durante el procedimientoSi en cualquier momento durante el uso del dispositivo Delcath HepaticCHEMOSAT Delivety System se detecta alguacuten doblez o acodamiento deldispositivo o alguacuten otro defecto o comportamiento no habitual no continuacuteeusaacutendolo retire el sistema y proceda a la devolucioacuten al representante localpara su reintegro al fabricante a los efectos de realizar los anaacutelisis
0dientes y producirel informepertinente
ANORLANDO DANIEL PE 1 I REPRESENTANTE EGAI
2013 ~Antildeo del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXOIII
CERTIFICADO
Expediente Ndeg 1-47-17689-12-4
El Interventor de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea
Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten NO 4 091 y de
acuerdo a lo solicitado por ANGIOCOR SA se autorizoacute la inscripcioacuten en el Registro
Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea Meacutedica (RPPTM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Sistema de liberacioacuten hepaacutetico
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 12-001 Sistemas de
hemoperfusioacuten
Marca del producto meacutedico Delcath Systems Limited
Ciase de Ries90 Clase IV
Indicacioacutenes autorizadas estaacute indicado para [a liberacioacuten intra-arterial percutaacutenea
del agente quimioterapeacuteutico (hidrocloruro de melfalaacuten) al hiacutegado con la filtracioacuten
extracorpoacuterea subsecuente del retorno de la sangre venosa regional (hepaacutetica) para
disminuir las concentraciones antes de regresarla a lacirculacioacuten venosa sisteacutemica
Modelo(s) Sistema de liberacioacuten hepaacutetico Delcath CHEMOSAT
Periacuteodo de vida uacutetil 25 meses
Condicioacuten de expendio Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias
Nombre del fabricante Delcath Systems Limited
Lugares de elaboracioacuten Unit 19 Mervue Business Park Galway Ca Galway Irlanda
Se extiende a ANGIOCORSA el Certificado PM-416-84 en la Ciudad de Buenos Aires
aJ~~uhordml~ siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a contar de la fecha de
su emisioacuten
DISPOSICIOacuteN NO
Dr ene A OASINrI-FRSUS-INTERVF-NTOR
AbIM bulltoz
-6-
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
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- 00000010
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- 00000012
- 00000013
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- 00000017
- 00000018
- 00000019
- 00000020
- 00000021
- 00000022
- 00000023
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- 00000025
- 00000026
- 00000027
- 00000028
- 00000029
- 00000030
- 00000031
-
OiexcliexcltiMed- lIlclgtalcalE
bullAAvda Rivndavia 4260 4deg Piso (C1205AAP) CAnA ArgentinaTel (54-11) 498111U (Un~rotativM)ImplwwwangiacuteocorcomlII E-mail infoangiocoroomar
PRODUCTOS
PERUSEMEDICAL
-Andramed
bull DES Slent Coronario oonLiberacioacuten de Droga
bull Slenls Coronarios y
Perifericoobull Catter Baloacuten Fillo Csrotiacutedeo
~ 602001o XXXXXXil XXXXXX
bullbullbullbull Oftoths bullbullbullbullbullbullbullu bullbullbull_ lJnt 19-MervuoBu5I bullbull bullbullbullbullk
~coGIIlwil)IlVIond
bull poundndopiexcloacutelesis paraAneurisma Aoacutertico
bull Endoproacutetesis para Aneurisma
Toraacutecico
bullbullbullbullDelcalh Systerm limlted_ Unil19-Mervue Business Park
GatwayCOGatwaylreland
DlSpositivo para cierre de
DuctusCIAC1V y PFODeJcath Hepatic Chemosat bull Delivery SystemSistema de Liberacioacuten Hepaacutetica DeJcath Chemosat bull
Oc1usor Vascular Perifeacuterico
sis de PTFE
bull Mallas de Polipropil~ 602001 ~ XXXXXX iexcliexcl xxxxxx
Autorizado porPM416-84
1amp
Directo T~nicoDr Bernardo DlenerMatrkula Ndeg 7183
~-I
Condlelon de VentaVenta Exduslva a Profesionales e Institudones San arias
bullbullbullbull
iexcl] ntilde~ V -- -~
Importa orAngiocoacuterSAAv Rlvadavla 4260 40 PisoCiudad Autonoma de Buenos Aires
-PEAAETTATe LeQA~
MisionCSCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
bull Portales Oncoloacutegicos
- De Polisulfona- De TItanio
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351)471-1010
bull Proacutetesis de Dacronbull Woven Polythese_KniuecDV Polyrnaille
Shunt Carotldeos
bull tiiacute$pireMD
riexcliexcl oV 9-Andramed (1PERUSE
MEDICAL
AvdaRivadaviacutea~2604 Piro (C1205AAP)CASA ~aTeL(~-11) 4981-1122 (Lineas rotativas)httiexclgtIIwwwbullbullbullbullgioeorcomar-E-mailinfoangiocorOO1tIar
PRODUcroS
-1 Datos baacutesicos
Modelo instrucciones de uso seguacuten Anexo llJB de la Disposicioacuten 2318102
a Razoacuten social y direccioacuten del fabricanteDeleatb Systems LimitedUnit 19 - Mervue Business ParkGalwayCo GalwayIrlanda
b Razoacuten Social y direccioacuten del importadorAngiocorSAAv Rivadavia 4260 4deg PCiudad Autoacutenoma de Buenos AiresArgentina
c Nombre comercial del producto meacutedicoDelealb HepaJie CHEMOSAT Delivery Sysrem
ModelosDeleath Hepatic CHEMOSAT Delivery System
d Otras indicacionesEsteacuteril Este producto estaacute esterilizado con oacutexido de etileoo gaseoso Se especifica Noacutemero de lote de cada unidadSe especifica fecha de fabricacioacuten (AntildeolMes) Se especifica fecha de vencimiento (MolMes) Se especifica plazo de validez de veinticinco (25) mesesSe indica la condicioacuten de un solo usoSe indica que en relacioacuten a las condiciones especiacuteficas de almacenamientoconservacioacuten yo manipulacioacuten deben verse las Instrucciones de usoSe indica que contiene laacutetex naturalSe indica que contiene ftalatos (2-etilhexil) ftalato (DEHP)Se indica que no es pirogeacutenicoSe indica que en relacioacuten a las instrucciones especiales para operacioacuten youso del producto deben verse las Instrucciones de usoSe indica que las advertencias y precauciones que deben adoptarse en el usodel producto meacutedico estaacuten contenidas en las Instrucciones de uso
e Responsable teacutecnicoBernardo DienerMatricula N 7183Director teacutecnico
f Registro del productoAUTORIZADO POR LA ANMA T 416-84
g Condicioacuten de venta del productoC~N DE VENTA Venta exclusiva a profe ionales institucionesiexclmitarias
A ucmORLANDO DANIEL EFiF1ETAREPRESENTAN E lEGAL
IV
MisionesCnbred2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752)422-887
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTeI (0351) 471-1010
bull Proacutetesis de Dacron- Woven Pol)l1hese_Kninoo DV Polyrnaille
SUCURSALES
~eSlS dbull PIfE
bull ShUIltsCarotideos
Portales Oncoloacutegicosbull De Polisulfona_OeTiacutetanlO
bull -sor Vascular Perifeacuterico
MallasdePohpropileno
DlSposilivo para cierre deDuctusClACIV y PFO
bull DES Slent Coronario conLiberacioacuten d Droga
bull Slellts Coronarios y
Perifericosbull CaW-BaJoacuten
bull filtro Carolldeo
Endoproacutelegis para Aneurisma
Toraacutecico
bull Endopr6tess pIIlaAneurisma Aoacutertico
bullO~tiMedglbat a bullbullbull
-Andramed iexcljPERtlUSEMEDICAL
bull tiiacute$prreMDAvda RiacuteVlldavia 4260 4 Piso (C12C15AAP) CABA ArgentinaTel (54-11) 4981-1] 22 (Lineas rolati1llt)htlplwwwangilt)COrCOlUar-E-mailinfolIIlgiocoroomllr
PRODUCTOS
-bull DES SIen Coronario rooLiberaci6n de Droga 2 Descripcioacuten del dispositivoy prestaciones contempladas
bull Slents Coronarios yImfericos Cateter Baloacutenbull Fjiexcltro Carolfdw
bull Endoproacutetesis para
Aneurisma Aoacutertico
bull Endoproacutetesis para AneurismaToraacutecico
Dispositivo para cierre deDuetusC1AC[V y PFO
Descripcioacuten del dispositivo
El Sistema de Liberacioacuten Hepaacutetica Deleath CHEMOSAT estaacute compuesto de Wlcircuito cerrado de cateacuteteres y filtros que se utilizan para liberar un agentequimioterapeacuteutico (hidrocloruro de melfaIaacuten) en la arteria (hepaacutetica) del hiacutegadoy para disminuir la concentracioacuten del agente en la sangre antes de que regrese ala circulacioacuten sisteacutemica A continuacioacuten se presenta el esquema de lasgeneralidades de la forma en que los componentes del Sistema DeleathCHEMOSAT trabajan en conjunto
I----
-
bull---~
1][] I
t Mallas de ltIlipropileno
Proacuteless de Dacmn- Woven Polythese_Knlled DV Polymaille
bull ~ sor Vascular Perifeacuterioo
ShunuCarotldeos
Portales Ot1co16gicos- De Polisulfona-DeTitanio
~esisde PTFE
Figura 1Ensamblado del circuito
El sistema estaacute diseftado para ser utilizado con una bioconsola Medtronic Bio-Medicus 560 550 o 540 y un transductor de flujo TX50P o TX40P
SUCURSALES
COacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351)471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTel (03752) 422-887
1
El Sistema de Liberacioacuten Hepaacutetica De1cathCHEMOSAT incluye
Cateacuteter de aspiracioacuten con aislamiento Delcatb IsoFUSEtrade - Cateacuteter con dosbalones para oclusioacuten inflables que se colocan en la vena cava inferior paraaislar y transportar la sangre venosa hepaacutetica a un circuito extracorporal parala filtracioacuten del agente quimioterapeacuteutico desde la sangre
l Cateacutet IsoFUSEtrade es un cateacuteter con baloacuten dOble-~P01i etano calibre16F que se coloca en la vena cava inferior retroh~~~ ara aislar a lasangre venosa hepaacutetica y transportarla para filtrarla al ciTe Oto deemofiltraciOacuteDEl cateacuteter tiene un lurnen grande pirra aje y tre uertosaccesorios LA f Aacute L
~A~66~ERDIRECTOR TE ICO
pound$ tntildeSp-reMO
4tndrarned 1PERUSEMEDICAL
PRODIJCTOS
Avda Rjvadavi~ 4260 4deg Piso (CI205AAP) CABA AriexclentinaTe (54-11) 4981-1122 (Lineas rotativns)httpwwwlIIlb~ocotcom1lf_E_mail infoangioccrroomar
ii
bull DES Slenl Coronana OOnLiberncioacuten de Draga
bull Stents Coronarios yPerifericos Cateacutele- Baloacutenbull Filtro Carotldeo
bull Endoprotesis paraAneurisma Aoacutertica
Endopr6lesis para Aneurisma
Toraacutecico
bull Dispositivo para cierre deDuctnsCIACIV FO
~ oor Vascular Perifeacuterico
s de PTFE
Dos (2) de los puertos accesorios se utilizan para inflar a los balones deoclusioacuten de baja presioacuten que se inflan de forma independiente para ocluir ala vena cava inferior por encima y por debajo de las venas hepaacuteticas Cuandose infla el baloacuten cefaacutelico (superior) obstruye a la vena cava inferior porencima de la venas hepaacuteticas y el baloacuten caudal (inferior) obstruye a la venacava inferior por debajo de las venas hepaacuteticas aislando asiacute la sangre venosahepaacutetica en el segmento con fenestracioacuten que estaacute entre los balones
El lumen grande de drenaje es un conducto hacia las fenestraciones que seencuentran entre los dos balones de oclusioacuten Estos balones penniten que lasangre venosa hepaacutetica fluya hacia dentro dellwnen de drenaje y salga delcateacuteter en el extremo proximal (externo) El tercer puerto accesorio estaacutedisentildeadopara tomar muestra de la sangre venosa hepaacutetica desde el lurnengrande de drenaje y para inyectar el medio de contraste de yodo (paraverificar la posicioacuten del cateacuteter) a traveacutes de las fenestraciones
_-------JOFSIIlIlJ
l ~-I
I~-
Un lurnen adicional pequefto entra al cateacuteter en el punto inferior del baloacutencaudal y sale en la punta distal Este lurnen sirve como un canal para unalambre guiacutea ademaacutes de que pennite que la sangre Ne proximal al baloacutencaudal haga un bypass con el segmento ocluido de la vena cava inferior yfluya dentro del atrio derecho
Paquete de accesoriosii
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1010
SUCIJRSAl bullES
Portales Oncoloacutegicos_De Polisulfona- o TilMio
bull Shunls Carotldeos
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - Misiones~eL (03752) 422-887
ProacutetesISde Dacron- Waven Poythese_Knitted DV Polymaille
Mallas de Pohpropileno
-Andramed bullPERUSEMEDICAL
$ tiacuteiacuteSPireMO
PRODUcroS
AvdRRivadavia 4260 4 Piso (CI20SAAP) CABA ArgentinaTel (54-JI) 49amp1-1122 (LIneas roWivas)hltpllwwwIIlgiOClfcomar-E-mail infoangiocorcom1Ir
bull DES Slenl Coronario conLberaciOacutell de Droga
bull Stenls COlQllaIIacuteosyPerifericosbull Cateacuteler Baloacutenbull Filtro Carotiacutedeo
bull Endoproacutelesis paraAneurisma Aoacutertico
bull Endoproacutelesis par Aneurisma
Toraacutecico
Disposlivoparn cierre deDuCluSC1AC1V y PFO
sor Vascular Perifeacuterico
bullbull ~esis de PTFE
bull Juego de dilatadores reforzados 8~10 FI y 12-14 FI - Un par dedilatadores para preparar el sitio de insercioacuten del cateacuteter con baloacutendoble ISOFUSE
bull Introductor 18F y dilatador ~ Un introductor 18F y un dilatador sesuministran para preparar el sitio de insercioacuten del cateacuteter con baloacutendoble ISOFUSE y ayudar durante la insercioacuten
bull Obturador 18 F El obturador 18F se utiliza para ocluir y dar apoyo ala cubierta 18F durante el retiro del cateacuteter con baloacuten dobleISOFUSE al final del procedimiento
bull Introductor 5 F (cubierta introductora) - La cubierta introductorase utiliza para facilitar la introduccioacuten del cateacuteter de la arteriahepaacutetica a traveacutes de la arteria femoral
bull Juego de introductores IOF (cubierta de retomo venoso) - Lacubierta lOF se utiliza para el retomo de la sangre venosa hepaacuteticaflltrada a traveacutes de la vena yugular interna Esta cubierta tambieacuten sepuede utilizar para hidratacioacuten
bull Mallas de Polipropileno
Proacutetesis de Daeroo_Woveo Polythese_ Knttd DV Iolymaille
iii Cateacuteter de quimiacuteoliberacioacuten 5F CHEMOFUSEEl cateacuteter arterial se utiliza para liberar agente quimioterapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) dentro de la arteria hepaacutetica
Shunts Carotidws
bull PortaeOncoloacutegicos_ De Polisulfona_DeTtio
iv Cartuchos para hemoflltracioacuten con ftltro dual DeleathLos cartuchos con filtro dual de uso uacutenico disentildeados con cartuchos confiltro se colocan de fonna paralela para disminuir la concentracioacuten deagente quimioterapeacuteutico (hidroclomro de melfalaacuten) en la sangre Laestructura del cartucho tiene Wla pinza interna con soporte que facilita elmontaje del sistema IV
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
v Circuito de hemofiltracioacuten (circuito extracorporal)El circuito de hemofiltracioacuten se utiliza para transportar la sangre venosahepaacutetica que fue aislada dentro del cateacuteter con baloacuten doble ISOFUSE atraveacutes de los cartuchos para hemofiltracioacuten y de nuevo hacia el pacientea traveacutes de la cubierta del retomo venoso Las conexiones se suministranpara la infusioacuten IV de solucioacuten salina La sonda del flujo se utiliza paramedir la velocidad del flujo de sangre durante el procedimiento Estecircuito incluye C=--Bomba centriacutefuga Bio-Pump Medtrornc Bio-Medicus BP50 (cabezalde la bomba) cabezal para bomba desechable que se utiliza con unaconsola de bomba fabricada por Medtroruc Bio-Medicus Ioc - consultelas instrucciones de uso suministradas por el fabricante del cabezal de labomba (Nota La unidad drive de la bioconsola Medtroruc Bio-Medicus560 550 o 540 se requiere para el uso del Sistema de Liberacioacuten
------iexclepaacutetica Delcatb CHEMOSAT NO ES SUMINISTRADA porI Deleatb)
A ~ e RORLANDO DANIEL P RRETTA~fOrAfl bullbullNTANi IF AL
i
bull
l~lJiexcl 9ndramed PERnUSE
MEDICAL
Avda Rivadavia 42604 Piso (CI2(l5AAPCABA ArgentinaTel (54-11) 4981-1122 (Lineas rotativas)httpwwwlllgiooorcomlII- E-mailinfoangiocorcom1II
PRODUCTOS
ii
bull DES Stenl COronllIlO con
liberaCIoacuten de Droga
bull Stenls Corommos y
rerifmcos
bull Cateacuteter Baloacuten
bull Filrm Carotideo
bull Endopr6tesis para
Aneurisma Aoacutertico
Endoproacutetesis iexclmm Aneurisma
Toraacutecico
bull Dispositivo para cierre de
DucrnsClA CIV y PFO
~-lsor V=ulllI Perifeacuteriw
bull esisde PTFE
bull Mallas de Polipropilenuuml
Instrucciones de Uso de la Sonda de Flujo (Nota El transductor de flujoMedtronic Bio-Medicus TX50P o TX40P se requiere para el uso delSistema de Liberacioacuten Hepaacutetica Delcath CHEMOSAT NO ESSUMINISTRADO por Delcath)
NO INCLUYEbull Heparinabull Crioprecipitadobull Solocioacuten salina normalbull Sulfato de protaminabull Agente quimioterapeacuteutico (hidrocloruro
de melfalaacuten)bull Atrapador de burbujasbull Bioconsola Medtronic Bio-Medicus
560 550 o 540 (bomba)bull Transductor de flujo Medtronic Bio-
Medien TX50P o TX40P Proacutetesis de Dacron
bull WOWII Polythese
_ Knuumlted DV PolymrnHeIndicaciones de uso
Sbunts Carotldeos
Portales Oneoloacutegicos
bull De Polisulfona
bull DltTitanio
El Sistema de Liberacioacuten Hepaacutetica Delcath CHEMOSAT se utiliza para laadministracioacuten percutaacutenea iotra-arterial del agente quimioterapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) hacia el hiacutegado con la posterior filtracioacutenextracorporal de la sangre venosa regional (hepaacutetica) disminuyendo laconcentracioacuten del agente quimioterapeacuteutico en la sangre antes de devolverla a lacirculacioacuten venosa sisteacutemica
Contraindicaciones de uso
or el uso
del medio de
1NERNlCO
Posibles eventos adversos
RIEL Rl3Oseventosadversos reportados maacutes comuacutenmente e ciden
ELI1MLsistemaCHEMOSAT en los ensayos cliacutenicos fu 00
bull Las contraindicaciones para el uso del agente quimioterapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) no se mencionan Consultar el Resumen de lasCaracteriacutesticas del Producto
bull [nsuficiencia hepaacutetica o hipertensioacuten portal con ascitis hemorragia varicosareciente o encefalopatiacutea
bull Enfermedades agudas que ponen en peligro la vidabull Precaucioacuten Este producto contiene laacutetex natural que puede provocar
reacciones aleacutergicasbull Alergias o hipersensibilidad a los componentes material o medicamentos
utilizados en el Sistema de Liberacioacuten Hepaacutetica Delcath CHEMOSATincluyendo
JHeparina (consultar el folleto del producto)o Medio de contraste angiograacutefico (consultar
contraste)
AORLANDREPRES
MisionesCabred2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 471-1010
4ndramed JPERIIUSEMEDICAL
Avda Rivadaviacutea4260 4 Piso (CI2115AAP) CARA ArgentinaTel (5411) 4981-1122 (Uneas rotativas)hllpfwwwangiocorcomar-E-mail infolangiocoroomar
PRODUCfOS
ii
bull DES Slent Coronario con
Liberacioacuten de Droga
bull Tromhocitopenia anemia disminucioacuten del calcio en la sangre y aumento enel tiempo de tromboplastina parcial activado
Stenls Coronarios yPeriferiacutecos
Cateacuteter Baloacuten
bull Filtro Carotiacutedeo
bull Endltlproacutetesis paraAneurisma Aoacutertico
Endoproacutelesis para Aneurisma
Toraacutecico
Dispositivo p3TIIcierre deDuctllS CIACIV y pro
Sitio del procedimiento
El procedimiento debe ser realizado en un aacuterea para radiologiacutea bien equipada oen una sala de operaciones con equ~poy disentildeo similares
La seleccioacuten de los miembros del equipo de operaciones para realizar elprocedimiento debe ser determinada por las instalaciones con base en laexperiencia de la institucioacuten y en el juicio cliacutenico Es recomendable que elequipo de operaciones que realice el procedimiento incluya como miacutenimo
~ sor Vasc~larPerifeacuterico
~lcsi5 de PTFE
Mallas de PolipropilCllo
Proacutetesis de Dacron
- Woven Polythese
_Kniacutened DV Poymaillc
bull Shunts Carolideos
bull Portales Oneoloacutegicos- De Polisulfona
- De 111000
bull Un radioacutelogo calificado en intervenciones un meacutedico calificado con losconocimientos habilidades experienc18 y privilegios hospitalariosnecesarios para realizar procedimientos vasculares
bull Un perfusionista calificado para establecer monitorear y controlar la bombaextracorporal y el circuito del bypass veno-venoso
bull Un anestesioacutelogo calificado yo anestesista enfermerobull Una enfermera certificada calificada en quimioterapia con experiencia en el
monitoreo de pacientes con procedimientos de bypass vena-venoso enescenarios IR u ORo
bull Un cirujano entrenado en el manejo de problemas y eventos intra ypostoperatorios y que esteacuten perfectamente informados sobre el paciente y elprocedimiento
3 Conexioacuten a otros productos meacutedicos
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System soacutelo requiereconexioacuten entre los distintos componentes suministrados en el envase delproducto y con una bioconsola Medtronic Bio~Medicus 560 550 o 540 y untransductor de flujo TX50P o TX40P tal como se describe en este manual deuso
4 Instrucciones relacionadas con el procedimiento de infusioacuten y control delproducto meacutedico
Antes de realizar el procedimiento utilizando elrealizarse un angiograma visceral completo
sistema CHEMOSAT debe
c==~
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351)471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas MisionesTe (03752) 422-887
bull El suministro arterial hacia el hiacutegado debe examinarse completamente yevaluarse y entenderse su impacto en la infusioacuten de quimioterapia Con elpropoacutesito de evitar una infusioacuten accidental de las ram gas intestinal ovisceral debe realizarse una buacutesqueda detallada d cual er varianteaOacutemicaEs posible que se requiera de una embol ioacuten de gunas ramasq suministran al tracto GI
bull El angiograma preoperatorio debe incluir la inyecci n de ly mesenteacuterica superior Para poder mapear el s is enosohiacutegado debe realizarse una filmacioacuten tardiacutea para ev uar as ven
ANGIOC RORLANDO DANlE ERRETIARErRF-fgtfltNTlIJgtI iLEGAL
Avda RivadiexclMa 4260 4deg Piso (CI20MAP) CABA ArgentinaTel (54-11) 49811122 (Lincas rotativas)httpwwwangiocorcomar_E-mailinfoangiocoroomar
PRODUCTOS
PERUSEMEDICAL
bull DES Slent Coronario oonLiberacioacuten de Droga
bull Slens Coronarios yPeifericos
bull Catler Baloacutenbull Filtro Carotfdeo
bull Endopr6lesis paraAneurisma A6nico
Endoproacutelesis para AneurismaToraacutecico
bull Disposltivo para cierre deDnctusCIAC1V y PFO
bullbullbull lsor Vascular Penfeacuterioo
~esis de PTFE
Mallos de Polipropilcno
Proacutetesis de DaCIonbull Woven Polythese- Knitted DV Polyrnaille
Shunts Carotiacutedcos
Portales OncolOacuteb~cos_De Polisulfona- De Ti3lll0
mesenteacuterica superior y portal Se debe estudiar especiacuteficamente la presenciade una arteria hepaacutetica reemplazada o accesoria
bull Dependiendo de la longitud y la posicioacuten de la arteria hepaacutetica es posibleque se requiera de la embolizacioacuten de la arteria gastroduodenal En lospacientes con suministro del segmento lateral del loacutebulo izquierdo delhiacutegado desde la arteria gaacutestrica izquierda es posible que tambieacuten se requierade una embolizacioacuten selectiva de las ramas de la arteria gaacutestrica izquierdadependiendo de la ubicacioacuten del tumor en el hiacutegado
bull En algunos pacientes el hiacutegado recibe un aporte sanguiacuteneo arterial de dosarterias diferentes el loacutebulo derecho de la arteria mesenteacuterica superior (quereemplaza a la arteria hepaacutetica derecha) y el loacutebulo izquierdo del hiacutegado dela arteria celiaca En dichos pacientes el suministro de lUl agentequimioterapeacuteutico (hidrocloruro de melfalaacuten) en todo el hiacutegado puedelograrse por medio de la oclusioacuten temporal o el embolismo de una arteria yla infusioacuten del resto de la arteria hepaacutetica del paciente o por medio de lainfusioacuten simultaacutenea de cada una de las arterias hepaacuteticas a traveacutes de doscateacuteteres individuales introducidos por medio de un cateterismo de la arteriafemoral bilateral
bull Si la evaluacioacuten del riesgo es desfavorable o si la variacioacuten anatoacutemica esmuy compleja como para permitir el cateterismo selectivo para unaliberacioacuten segura de un agente quimioterapeacuteutico el procedimiento nodeberaacute ser realizado
bull En caso de que se requiera un embolismo de las ramas de la arteria hepaacutetica(sugerido por medio de una imagen transversal o durante una angiografia)debe transcurrir un periodo de tiempo amplio (de varios diacuteas) para que elpaciente se recupere completamente antes de realizar el procedimientoCHEMOSAT Debe evitarse el uso del Sistema CHEMOSAT el mismo diacuteaen una regioacuten extensa del embolismo
bull Durante el procedimiento de infusioacuten descrito a continuacioacuten deberaacuteutilizarse una proyeccioacuten angiograacutefica oacuteptima uacutenica de la arteria hepaacuteticapara documentar perioacutedicamente la permeabilidad y el flujo de la arteriahepaacutetica
Preparacioacuten
CTOR TBER
ioacutenlocar el cateacuteter intravenoso perifeacuterico grande y c
1-50ccIhr de preferencia comenzando la noche prhidratacioacuten profilaacutectica se utiliza para dismin
Antes del tratamiento
Tipo y verificacioacuten de ~bull 4 unidades de RBC empacadas C--bull 4 unidades de plasma reciente congeladobull 610 unidades de plaquetas (dependiendo de los lineamientos
institucionales)bull 10unidades de crioprecipitado
OPERRETTALEGAL
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351)471-]010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe1 (03752) 422-887
SUCURSALES
$ tntildesiireMD
9-Andramed qA1r
54Oi
PERUSEMED1CAl
PRODUCTOS
Avda Rivadavia4260 4 Piso (C1205AAP) CABA ArgentioaTe (54-11) 4981-1l22 (LIneas rolallvas)httpwwwangiocorCOlI1ar-E-mei) infouglOoorcom1lI
Ii
DES Slenl Coronario COn
LiberaciOacutell de Droga
bull Slents Coronarios yPriferitos
bull Cateacuteter Baloacutenbull Fillro Carotideo
bull Endoproacutelesis paraAneurlsmaA6rtico
bull Endoproacutelesis para AneurismaToraacutecICO
bull Dispositivo para cierre deDuctusCIACIV y PFO
bull ~ IS()l Vascular Perifeacuterico
bull eslSde PTFE
Mallas de Polipropileno
Pr6tesis de Dacron- Woven Polytllese- Knitted DV PolymaiUe
bull Shunt Carotideoo
procedimiento y una necrosis tubular aguda potencial secundaria al uso deunmedio de contraste
bull Se recomienda el uso de un cateacuteter Foley para evitar la retencioacuten de orina en]a vejiga
Control de la presioacuten sanguiacuteneabull La presioacuten sanguiacutenea debe ser monitoreada constantemente durante todo el
procedimiento La administracioacuten de fluidos intra-procedimiento y lainfusioacuten de fenilefrina (u otro agente supresor) son obligatorias para invertirla hipotensioacuten relacionada con el procedimiento y para mantener una presioacutensanguiacutenea adecuada
bull Agentes vasopresores Antes de inflar el baloacuten (oclusioacuten IVC) debeadministrarse fenilefrina para evaluar la capacidad de respuesta del pacientea este agente y para elevar la presioacuten sanguiacutenea media de 80 a 90 mm de HgDespueacutes de inflar los balones los pacientes deben ser evaluados durante 2 a5 minutos para detectar cambios en la presioacuten sanguiacutenea antes de colocar alos dos cartuchos en liacutenea Durante los primeros 2 a 5 minutos puedenpresentarse disminuciones temporales pero significativas en la presioacutensanguinea Por Jo tanto los agentes vasoactivos deben seguiradministraacutendose con el propoacutesito de mantener las presiones sanguiacuteneasmedias por encima de 55 mm de Hg Normalmente no se requiere del usode agentes vasopresores despueacutes de la conclusioacuten del procedimiento
bull Portales Oncoloacuteb~coS- Ik Polisulfonabull De TiaJllO
Notificar a la fannacia del hospital para que prepare un agente quimioterapeacuteuticoiacutebidrocloruro de melfalaacutenl
Lo anterior debe hacerse de inmediato para que ~aliberacioacuten de la solucioacuten seadurante los primeros treinta minutos despueacutes de ]a preparacioacuten
Componentes del sistemaConfirmar que todos los componentes del Sistema Deleath CHEMOSAT esteacutendisponibles para su ensamblado Nota Algunos componentes no sonsuministrados por Delcatb Veriticar que la bomba funcione de forma adecuada(veacuteanse en el manual operativo de la bomba las instrucciones de usocorrespondientes)
PREPARAR Y CEBAR EL CmCUITO DE HEMOFILTRACIOacuteN
BERNARD D1ENEROIRECT rECNICO
PRECAUCIOacuteN En todo momento deben seguirse estrictamente las indicacionesde los procedimientos esteacuteriles
A caORLANDOOANIElP RETTARFPR-~iexclfTANm 8Al
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1010
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Mision~sCabred2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
Avda Rivadavia4260 4 Piso (CI205AAP) CASA ArgentinaTe (S4-11) 498J -1122 (Liacutenltll$ rolativas)IrttpIwwwangiooorC()fIIIr-E-maiJinfoangiooorfOfIlar
PRODUCTOS
bull tntildesitreMD
PERUSEMEDICAL
ndrarned
ORtiMed ~iexcl iexcl -
(b) La primera seccioacuten del circuito es el ensamblado del intraflujo del filtroque incluye un cabezal de bomba y una sonda de flujo (que se asegura a laparte inferior de la bandeja) Abra la bandeja del circuito y retire loscomponentes que estaacuten dentro de sus bolsas Sepaacuterelos para su ensambladoposterior
(c) Una vez que se retira la seccioacuten ensamblado del intraflujo del filtro de labandeja coloque el cabeza de la bomba sobre el motor del drive de labomba insertar la sonda de flujo dentro del transductor de flujo y unir lasllaves de paso suministradas a los puertos del conector B y DY
(d) A continuacioacuten conectar las liacuteneas de entrada (marcadas e identificadas acontinuacioacuten) a los conectores de los cartuchos de entrada que se encuentranen la parte inferior del filtro dual Para terminar el ensamblado empujejuntos los acopladores del conector Quick como se muestra (macho yhembra) hasta escuchar el sonido click para verificar la conexioacuten
Portales Oncoloacutegicos
- De Polisulfona
_De Tltanio
~or Vascular Perifeacuterico
Mallasde Polipropileno
bull Proacutetesis de Dacron
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_Kniued DV Polymaille
bull Proacutetesis de PTFE
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bull Dispositivo para cierre de
DucluscJACJV y PFO
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Aneurisma Aoacutertico
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bull StentsCoronarios y
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bull filtro Carotld
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CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 47]-1010
Misione~Cabred 237J(3300) Posadas - MisionesTel (03752) 422-887
(e) Retirar la seccioacuten ensamblado del flujo exterior del filtro de su bolsaesteacuteril Conecte las lineas de salida (marcadas e identificadas a continuacioacuten)a los conectores de la salida del cartucho del filtro localizado en la partesuperior del filtro dual utilizando acoplador Quick Connect (empuje hasta1 el sonido click) bull
bullATbullbullbullbullbullAvndramed ti-PERnUSE
MEDICAL
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PRODUcmS
AvdaRivadavia42604Piso (CI20SAAP)CABA ArgeiJtIacutenaTe (54-11) 4981-1122 (Uneas rolaliVlll)httpJwwwangiacuteororoornar-E-mailinfoangiacuteooorcomar
-bull DES Sten Coronario conLiberacioacuten de Droga
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Cateter Baloacuten Filtro CarotldeltJ
bull Endoproacutetesis paraAneurisma AOacuterllo
Endoproacutelesis para AneurismaToraacutecico
bull Disposilivo para cierre deDuctusCIAcJV y PFO
sor Vascular Perifeacutenco
Proacutetesis de fTIT
bull Mallas de Polipropileno
Proacutetesis de Dacron
_Woven Polytbese
_Knilted DV Polymaine
(f) Ensamblar los dos extremos de ]a liacutenea del bypass empujando al mismotiempo los acopladores Quick Connect (empuje hasta escuchar el sonidoclick) Verificar que la abrazadera 4 de la liacutenea del bypass esteacute abiertaCerrar las abrazaderas 5 6 7 Y8
bull Shlll1lS Carolideos
bull Portales Oneoloacutegicos- De Polisulfooa-DeTitaIlio
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C6rdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (035 1) 471-1010
(g) Cerrar las abrazaderas 1 y 2 Colgar dos bolsas de solucioacuten salina esteacuteril(1000 ml) agregar 2000 unidades de heparina a cada bolsa y conectar alcircuitoutilizandolos fortificadoresde solucioacutensalin mo se muestra enla imagen para permitir el cebado por gravedad los omponentes del
~uito Mantenercerradaslas abrazaderas1y 2
f piECAUCIOacuteN Utilizaruna teacutecnica estrictam a al fortificar lasbolsas de solucioacuten salina heparinizada
MisioouCahrcd2311(3300) POSlldas- MisionesTe (03752) 421-887
bullA~
ti
ORtiMedglobal ca
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bull tntildesIireMDAvda RiyiexcldllViexcla4260 4 Piso (CI205AAP) CABA ArgentlnaTel (54-11) 498]1122 (Liacuteneas roIaIacutelIllS)hllpwwwangiocorcomM- E-mail infolIflgOCOT_comar
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bull Filtro Carotfdeo
Eodopr6laquos5 paraAneunsmaAoacutertico
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bull Dispositivo para cierre de
DuctuCIACIV y PFO
sor Vascular Perifeacuterico
bull Proacutetesis de PTFE
SlIne Spi __ bullbullbullbullbullbullbull-ng 11gts bullbullrone BBQ bullbull
bull Mallas de Polipropiletlo Cebar circuito y cartuchos del filtrobull Proacuteteis de Dacron
- Woven Polythesc
- Knined DV Polyrnaille
bull ShuntsCarotideos
ADVERTENCIACon el propoacutesito de evitar la formacioacuten de un eacutembolo de aire aseguacuterese de quetodo el aire sea pur~ado del sistema antes de utilizarlo
Portales Oncol6gicos_De PolislIlfOl1a_ DeTilann
(a) A continuacioacuten retirar la liacutenea CebarIrrigar de su bolsa esteacuteril y coneacutectelaal acoplador Quick Connect localizado en posicioacuten proximal al conecto enforma de Y F como se muestra a continuacioacuten y colocar el extremoabierto dentro de un recipiente esteacuteril El recipiente esteacuteril se utiliza pararecolectar el efluente irrigado durante la hidratacioacuten del filtrado
(b) Desenvolver la liacutenea del cateacuteter ISOFUSE y colocarla de forma seguradentro de lUl segundo recipiente esteacuteril Cerrar la abrazadera no 3
C10ee off _ ligtltgt by ltlooirYjlhe ---lltgtdltIrI9 aarrcgt 3 ~
3
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351)471-1010
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Mi~ionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTel (03752) 422-887
1
bullA~Jndramed ~
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Avda Rivadavia 4260 4 Piso (CI205AAP) CABA ArgentinaTeI (54_11) 4981-1122 (LIneas roIHIivas)httpwwwangioooroomar-E-mailinfoangi9(Ofoom-ar
PRODUCTOS
DES SI Coronario conLiberacioacuten de Droga
bull SIIS Coronarios yPenfericosbull Caoler Baloacutenbull Filtro Carotldco
(e) Para cebar la liacutenea del cateacuteter ISOFUSE cerrar la abrazadera 10 y abrir lasabrazaderas 1 2 Y3 Yla llave de paso localizada en el conector en forma deY B para pennitir que la solucioacuten salina heparinizada cebe la linea y lallave de paso
3
bull Endoproacutelesis para
Anmrlsma A6rtioo B
bull Endopr6tesis para AneurismaToraacutecico
Pump Head
10 CloseotH~ bydm~ lile
lOdltiog Clftmp 10
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sor Vascular Periforico
Proacutelesis de PTFE
bull Mallas de Polipropilcno
Proacutelesis de Pacron- Woven Polythese_Knitted DV Polymaille
Shuols CaroUdeos
Portales Oneol6gicosbull De Polisulfona De TtIio
(d) Una vez cebadas cerrar las abrazaderas 1 2 Y 3 Y la llave de pasoAsegurarse de que la liacutenea del cateacuteter pennanezca dentro del recipienteesteacuteril
(e) Para cebar el cabezal de la bomba y las lineas del filtro con flujo haciaadentro abrir las abrazaderas 1 2 Y 10 asiacute como la llave de paso en elconector en foona de Y D
(f) Cebar hasta la abrazadera de la liacutenea del bypass del cartucho y luego cerrarla abrazadera 4 y la llave de paso Esto provocaraacute que se cebe todo elcircuito desde la liacutenea marcada en la liacutenea del cateacuteter ISOFUSE hasta lasabrazaderas de entrada del cartucho y la abrazadera del bypass del cartuchocon filtro dual
(g) Para cebar el cartucho izquierdo abrir la abrazadera de entrada 5 y laabrazadera 7 de la salida del cartucho
(h) Cebar muy lentamente los cartuchos (uno a la vez) permitiendo que seescape TODO el aire Al hidratar los cartuchos del filtro asegurarse de soacutelotapar uno de los lados del cartucho y no las tapas de los extremos o losacopladores Quick Connector
PRECAUCIOacuteN No ejerza una fuerza excesiva al retirar la cubiertaprotectora de plaacutestico
DlENERCNICO
(i) Una vez cebado y completamente hidratado el cartucho izquierdo cerrar lasabrazaderas 5 y 7
(i) Repetir los pasos (g) hasta (i) para el cartucho derecho abriendo lasabrazaderas 6 y 8
(k) Unir los juegos de display de presioacuten desechables de entrada a la llave depaso del conector Y B
(1) Unir los juegos de display de presioacuten desechables de ~ia a la llave de pasonoctorYD
tlIOC)RORLANDO DANIEL HmETTAREPRESENTAN E LEGAL
CoacuterdobaJer6nimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 4711010
SUCURSALES
MisionesCabred2371(3300) Posadas - MisionesTel (03752)422-887
bullbullAvda Rivadavia 42604P1SO (C205AAP) CABA ArgmrinaTeI (54-lJ) 4981-1122 (LJneas rotativas)htlpfwwwangiacuteocorcomar-E-mail infoangioo(llcom1U
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bullATIOUM
bull DES Srmt Coronario conLibelgtlCi6nde Droga
StenlS Coronarios yPerifericos
bull Caleter Baloacutenbull Filtro Carolideo
Endopr6lesis paraAnemismaA6rtlco
bull Endoprbtesis para AneurismaToraacutecico
bull Dispositivo parn cierre deDuCluSCIACIV y PFO
wr Vascular Periferico
I
1-
Irrigar cartuchos del filtro
- 1--
I 7
1
----bullbull--~bull _ bullbullbull-0_ bullbull 0bullbull_
bull Proacutetesis de PTFE
bull Mallas de Polipropileno
ADVERTENCIACon el propoacutesito de evitar la formacioacuten de un eacutembolo de aire asegurarse de quetodo el aire sea o del sistema antes de utilizarlo
bujasrde
(a) Heparinizar seis (6) litros de 09 de solucioacuten salina agregando 2000unidades de heparina a cada una de las bolsas
(b) Fortificar dos bolsas a la vez sobre las abrazaderas 1 y 2(c) Eliminar las burbujas del cabezal de la bomba y revisar el circuito para
asegurarse de que no tenga aire(d) Asegurarse de que la abrazadera no 3 de la linea del cateacuteter ISOFUSE esteacute
cerrada y abrir las abrazaderas 1 y 2 para iniciar el bombeo(e) Irrigar el efluente a traveacutes de los cartuchos hasta que 6 litros de solucioacuten
salina heparinizada hayan pasado a traveacutes de los cartuchos Cuando lasbolsas esteacuten vaciacuteas la bomba deberaacute ser detenida para agregar nuevas bolsasal sistema - NO permitir que las bolsas de solucioacuten salina heparinizada seanconidas secas o entraraacute aire dentro del sistema
(f) Una vez que se irrigan seis litros de solucioacuten salina heparinizada a traveacutes delos cartuchos (3 L I cartucho) colocar abrazaderas en todas las liacuteneas delftltro (abrazaderas 5 6 7 Y8) Yen la abrazadera no 11 (localizada cerca deleonector en forma de Y F)
(g) Desconectar y desechar la liacutenea de cebado I irrigacioacuten presionaacutendola en elpestillo localizado en el acoplador Quiek Conoect hembra y manteacutengaloaparte
(h) ~brir la bolsa esteacuteril con la linea de retomo y el atrapador de burb~Ujasmtemo r
(i) Conectar el conector Quiek Connector hembra al macho localizado cercala abrazadera no 11 Colocar el atrapador de burbujas en el soporte delatrapador de burbujas aproximadamente 12 pulg arriba que Joscartuchos del ftltro
rrRE~UCIOacuteN NO instale la liacutenea de retomo cointem hasta fmalizar la irrigacioacuten
ANGlO OR lORLANDO DANI 1REPRESENTA PERRETA
rE LEGALMisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
C6rdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 47]-)010
SUCURSAlES
bull Portales Oncol6giClt)s- De Polisulfona- DeTitmio
bull Shunls Carolideo5
Proacutetesis de Dacron- Woven Polythesc- Knitted DV Polyrnllllle
IIANGIOCORlb Rh-bviB 4260 4 poo (CI20SAAPCABA AJpDlilIaTd (SoIII)4911112 (U_ rUatlws)httpl~poeoreom8l - poundcmIiexcl1iexclIlr~ combull
PRODUCTOS
-bull
1
bull DES Slem Coronnrio oon
Ubcrllci6n de Droga
bull Sknb CoronariO )
lIrif~ etm BaI6nbull Filtro CIroIIdeo
Di~tiiexcleraciemdeDDaIIsCIAC1Vy JlfO
_l5(lfVuularllrifbiftlGl_trrbull PT6lesis diePTFE
Pr6IoP de Oaltmnbull WmUI PoIytbec
bull Knined DV PotymlIe
-bullbullbullbullbull-_6 A-u
_- bull
1bull_ lo( r 2-
PRECAUCIOacuteN Monitorear frecuentemente al atrapador de burbujasdurante el procedimiento Si es necesario retirar el aire atrapado
Ggt Cebar la linea de retomo y el atrapador de burbujas abriendo las abrazaderasno 4 1I Y9 unir la jeringa luacutecr para aspirar el aire cuando sea necesario
(k) Cerrar la abrazadera no 9 Unavez que la Unea de retomo y que el atrapadorde burbujas hayan sido completamente cebados
bull
Realizar la prueba de presioacuten en los cartuchos del filtrQ
PmUIn~~bull De PoIisulfOllBbull [)eTiacutetanio
(a) Calibrar los transductores de presioacuten para alcanzar la presioacuten cero(consultar los detalles en los Oisplays de Presioacuten o el manual de labioconsola)
(b) Abrir las Uneasde entrada al cartucho del filtro quitando las abrazaderas S y6 pero asegurarse de que las abrazaderas 7 y 8 (salida del cartucho) y ]aabrazadera 4 (liacutenea del bypass) esteacuten cerradas hermeacuteticamente
(e) Realizar la prueba de presi6n en Jos cartuchos del filtro dual aumentandolentamente la velocidad del cabezal de la bomba (RPM) hasta alcanzar unalectura de presioacuten de 300 mm de Hg en el transductor de presioacuten unido a laUneadel conector Y O
(d) lnspeccionar visualmente la conexioacuten y los cartuchos para asegurar que nohaya fugas
NEANICO
PRECAUCiOacuteN Si no se observan ftltraciones asegurarse de que lasconexiones sean seguras No permitir que el agente quimiotcrapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) o la sangre se filtren del sistema ~ ~
(e) Apagar la bomba y cerrar las abrazadet1lSS Y6 (entrnda del cartu~la abrazadera no 4 (lInea de bypass)
(1) En este momento el sistema estaacute cebado eliminar as b ~as y estaacute listo~tilizarse
) C uiexcllas abrazaderas 1y 2 Yreemplazar las dos lbmas lsas de lmgaC16ncon dos nuevas bolsas con I L de solucioacuten salina onnal ara su usoposterior
A C)RIRLANDa OANIE PERRETi A
iUPRESENT e LeO~
SUCURSampLt~
CoacuterdobJlaquo6nimo L de Cllbrem 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 471-1010
M~IOflclICnbml2371(3300) Posadas MisioncsTe (03752) 422-887
Jcroacutenimo Lde CnbR11I885(5OOO) C6rdobllTel (0351) 4711010
MI~lonHCabfed 2371(3300) POSlldas - Misione~Te (03752) 422-887
A lOORORlANDO DANI bull PER rnA
REPAeSENT bull GAL
Abullbull RjwlavUo 4260 Piso (Cl20SAAP) CADA AfiexclmtruITd (S4II) ~1-1122(Uneas nQtivas)btpf bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullIIIKlcorcom bullbull E-mail infolnllocorlXIIIlM
A ~pbullbullun nBd~d1amp1 lisabullbull -
PERUSEMEDICAl
bull
bull
-
que la indcntnci6n del hiato diafragmaacutetico se vea en el margen inferior (elbaloacuten obtendraacute una apariencia de forma de bellota) No inflar Jos balonesmaacutes del volumen necesario para alcanzar un sellado adecuado Nunca deberaacuteavanzar ni retraer el cateacuteter ISOFUSE cuando ambos balones estaacuten infladosSi se encuentra alguna resistencia durante la manipulacioacuten detenninar lacausa de la resistencia antes de continuar
(e) Bajo fluoroscopfa inOar el bajoacuten caudal con medio de contraste diluidohasta que los extremos laterales del baloacuten inflado comiencen a borrarse porla pared de la vena cava inferior
(f) Una vez que los balones estaacuten inflados realizar un cavagrmna limitado de lavena cava inferior (retrohepaacutetico) a traveacutes de las fenestraciones (ajustandolavelocidad de inyeccioacuten y el volumen) Antes de la inyeccioacuten del medio decontraste reducir la velocidad de la bomba 8 1000 RPM Y cerrar laabrazadcm de la llnea de drenaje del cateacuteter lSOFUSE (abrazadcm azul)Posterionnente inyectar el medio de contraste de yodo a traveacutes del puertofenestrado para confirmar que el cateacuteter aisla de forma adecuada el flujovenoso hepaacutetico entre los balones El baloacuten cefaacutelico debe ocluir a la venacava inferior justo por encima de la vena hepaacutetica maacutes alta (cerca del atrioderecho) y el baloacuten caudal debe ocluir a la vena cava inferior justo pordebajo de la vena hepaacutetica (por encima de las venas renales)
bull Pllnalrs OncoIoacutePeolIbull De PolisulflWlDtIacute1lo1lio
bull Disposiu(I ~ cierre deDuctus C1ACIV yfO
~dlDxron- oVOPoI_ Knhmi DV PoIymallle
- ShunlS Carotldcol
bull DES SIen Corun-io ronU1Jenciltm deDrop
bull SttlltS CoronariM y
~f~bull cmttrBaloacuten Fillro Carotldeo
ADVERTJNCIAEl flujo de sangre que pasa a traveacutes del circuito de hemofiltraci6n nuncadeberaacute detenerse durante maacutes de 30 ~undos
S1ctIRSt1rs
CoacuterdobJa6nimo L deCnbm1l88S(5000) CoacuterOObaTcl (roS]) 471-1010
M~ioDrJCabml2371(3300) PosadllS MisioneSTe1 (03752)422-887
Irrigar el lurnen principal del cateacuteter con solucioacuten salina heparinizadadespueacutes de eliminar el medio de contraste residual a traveacutes del puerto defenestraci6n Restablecer el flujo a traveacutes del circuito de hemo61tracioacutenquitando la abrazadera de la liacutenea de drenaje del c~teacutet ISOFUSE
cm azul) tfg) Si el cateacuteter ISOFUSE no estaacute en la posicioacuten corr a d inflbalan s (primero el baJoacuten caudal) y Juego colocar el teacuteter antflnjodentro del cirenito de hemofiltmci6n G
BERNARDO D EAOIRECTORTE leo
bull tntildesiiieMD-Avda Rivadavia4260 4Piso (CI205AAP) CABA AriexcliexclentinaTel (54-11) 4981-1122 (Liacuteneas rotativas)httpwwwangiocorcomar-E-mailinfoangiooorcomar
PRODUcroS
PERIUSEMEDICAL
bullA
~
bull DES Stenl Coronarlo con
LiberaciOacutell de Droga
Stcnl~ Coronarios y
Pefifmeos
bull Caleacuteter Baloacuten
bull Filtro Carolldoo
bull Endoproacutetcs para
AnourlsrnaAoacutertico
Endoproacutetesis paraAneurisma
TonIdco
ADVE=RTErrnNCIA--------------------
Nunca deberaacute ajustar la posicioacuten del cateacuteter ISOFUSE a menos que ambosbalones esteacuten comoletamente desinflados
(b) Una vez que se alcanza la posicioacuten correcta (esto esel segmento aislado estaacutebien cerrado) aplicar una presioacuten inversa constante en el extremo proximaldel cateacuteter ISOFUSE para prevenir la migracioacuten hacia arriba del cateacuteterdentro del atrio derecho
(i) Ajustar el flujo RPM de la bomba Bio-Medicus para restablecer una presioacutenvenosa hepaacutetica ligeramente negativa
bull Dispositivo para cierre de
DuctllsCIACIV y PFO
50r Vascular Perifeacuterico
PRECAUCIOacuteN Revisar fluoroscoacutepicamente las posiciones del baloacuten del cateacuteterIsoFUSE cada cuatro a cinco minutos durante la administracioacuten delmedicamento y ]a filtracioacuten para asegurar un aislamiento venoso hepaacuteticocontinuo
Proacutetesis de PTFE
MallllB de Polipropileno Colocando en liacutenea a los cartuchos de hemofiltracioacutenbull Pr6leslS de Daeron
- Woven Polythele
_Knilted DV Polymaille
Shunls Carotldeos
Portale Oncoloacutegicos
- De Iolisulfona
bull De ritanio
(a) Cuando sea necesario monitorear continuamente y revisar la presioacutensanguiacutenea del paciente (veacutease Control de la Presioacuten Sanguiacutenea)
(b) Abrir las abrazaderas del cartucho izquierdo (abrazaderas 5y 7)(e) Abrir las abrazaderas del cartucho derecho (abrazaderas 6 y 8)(d) Cerrar la liacutenea bypass cerrando de forma segura la abrazadera no 4
ADVERTENCIALa liacutenea b ass debe cerrarse antes de la infusioacuten del medicamento
Administracioacuten del medicamento y filtracioacutenextracorporal
(a) Cuando el circuito de hemofiltracioacuten estaacute funcionando de forma adecuada yse alcanza una estabilidad hemodinaacutemica irrigar la liacutenea de infusioacutenhepaacutetica con solucioacuten salina normal para evitar la mezcla directa de laheparina con agente quimioterapeacuteutico (hidrocloruro de melfalaacuten)
(b) Despueacutes de la normalizacioacuten de la presioacuten sanguiacutenea realizar unarteriograma para evaluar la permeabilidad de la arteria hepaacutetica En loscasos en los que se observa espasmo arterial hepaacutetico debe adminlstrarsenitroglicerina intraarterialmente para disminuir el espasmo
quimi terapeacuteuticoobserv particulas
RNUiquestD~RDIREcrOR CNICO
(c) 1 speccionar visualmente la solucioacuten de ent drocloruro de melfalaacuten) para detectar particulas SiNOUTILIZAR
ADVERTENCIAEvaluar la permeabilidad arterial aproximadamente cada 4 a 5 minutos pormedio de la administracioacuten de un medio de contraste duranteJa infusioacuten delmedicamentoSi se observa espasmo arterial administrar nitroglice a Sidisminuye concluir el procedimiento (veacutease a contin acioacutenCirculacioacuten Extraco oral
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351)471-1010
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DES Slcnt Coronario oonLihltracioacuten de Droga
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Careacuteter Baloacutenbull Filtro Carolldeo
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CoacutenlobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351)471-1010
MisionesCabred237(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
(d) Iniciar la administracioacuten de un agente quimioterapeacuteutico (hidrocloruro demelfalaacuten) a traveacutes del cateacuteter arterial hepaacutetico durante un periodo de 30minutos ADVERTENCIASi se detecta perfusioacuten del medicamento por fuera de la regioacuten aislada queno puede corregirse detener inmediatamente el procedimiento Una veziniciada la infusioacuten del agente quiacutemioterapeacuteutico (hidrocloruro demelfalaacuten) NO desinflar los balones a menos que se haya detenido laadministracioacuten de medicamento y cuando el ciclo de terminacioacuten completo30 minutos) haya fInalizado
(e) Continuar con la filtracioacuten extracorporal durante 30 minutos (periodo determinacioacuten) despueacutes de que toda la dosis recetada haya sido liberada
Terminando la circulacioacuten extracOIporal
(a) Al final del periodo de terminacioacuten de 30 minutos desinflar completamenteel baloacuten caudal
(b) Luego desinflar completamente el baloacuten cefaacutelico(e) Reducirla velocidad de control RPM de la bomba a 1000 rpm(d) Ahrir la linea del hypass quitando la abrazadera no 4 (e) Descontinuar la filtracioacuten cerrando las abrazaderas 5 y 7 Ylas abrazaderas 6
y 8 Yluego detenga el flujo cerrando la bomba(f) Cerrar la abrazadera no 10 y abrir las abrazaderas 1 y 2 para infundir
solucioacuten salina esteacuteril reciente dentro del circuito para irrigar la sangre de lalinea ISOFUSE y del cateacuteter de nuevo hacia el paciente Luego cerrar lalinea del cateacuteter ISOFUSE (abrazadera no 3)
(g) Retirar el cateacuteter de liberacioacuten del agente quimioterapeacuteutico La cubiertaarterial uacutenicamente deberaacute retirarse cuando el estado de la coagulacioacuten sehaya normalizado
(h) Retirar cuidadosamente el cateacuteter ISOFUSE y reemplazarlo con unobturador 18 F La cubierta venosa 18F uacutenicamente debe eliminarse cuandose normalice el estado de coagulacioacuten
(i) Durante la recuperacioacuten administrar 10 unidades de crioprecipitado pararevertir la anticoagulacioacuten de la heparina
uuml) Si no se alcanzan los niveles adecuados de ACT deberaacute administrarseplasma fresco congelado (siguiendo los lineamientos institucionales) Estotambieacuten puede ser uacutetil para recuperar las proteiacutenas plasmaacuteticas perdidasdurante el procedimiento
(k) Administrar sulfato de protamina disminuyendo la velocidad de infusioacuten IVen una dosis adecuada hasta la cantidad de heparina especifi y un ACT
(I)ae 1perlil de coagulacioacuten(m vertir l coagulopatiacutea restante siguiendo los lin
Las r endaciones se indican a continuacioacuten
BERNARDO D ENEROIRECTOR T NICO
iiiAvda Rivadavia4260 4 Piso C120SAAP)CABA AacutelllentinaTe (54-11) 49811122 (LIMaS rotatlvll5)hUpffwwwllIIgiocorcomar-E-mailinfoangiocoroomar
PRODUCTOS
DES StentCoromIIIacuteo con
Liberaci6n de Droga
Stents Coronarios y
Perifeneas
bull Cateacuteter Baloacuten
Filtro Carotldoo
bull tntildesiexcliexcltreMD
Perfil de coagulacioacuten AccioacutenPT mayor a 2 segundos de lo Administrar FFPnormalPTT mayor a 5 segundos de Administrar protaminalo normal
GERN~ ~ADIRECTOR ECNICO
bull Endopr6tesis para
AneurisrnaA6rtico
bull Endoproacutetcsis para AneUrisma
Toraacuteltico
bull Dispositivo para Clerte de
DuctusClACIV y PFO
or Vascular Perifeacuterico
bull ProacutetesiS de PTFE
Mallas de Pollpropileno
Proacutetesis de Dacron
- Woven Polythesc
_ Knitted DV Polymaille
bull SbuntsCarotiltIacuteeo
bull Portales Oncoloacutegico
_ De Polisulfona
-DeTllanio
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885 AN(5000) Coacuterdoba OA ANDOD NTel (0351) 411-1010 R PRESE
MisionrsCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
(n) Medir los niveles de albuacutemina y globulina en plasma para detenninar si senecesita un reemplazo Si es asi transfundir de acuerdo con los lineamientosinstitucionales
(o) Medir los niveles de plaquetas para detennmar si se requiere un reemplazoSi las plaquetas son menores a 50OUacuteOmm3hacer una transfusioacuten
(p) Seguir los lineamientos institucionales para la administracioacuten de gloacutebulosrojos empacados para tratar la anemia
(q) Todas las cubiertas pueden retirarse de fonna segura despueacutes de que elestado de la coagulacioacuten del paciente se haya nonnalizado
(r) Desechar todos los componentes como sea necesario de acuerdo con loslineamientos de riesgos bioloacutegicos locales estatales federales y del hospital
(s) Monitorear cuidadosamente al paciente hasta que se recuperecompletamente
5 Advertencias y precauciones uacutetiles para evitar riesgos relacionados con el usodel dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System
ADVERTENCIAS
bull El Sistema CHEMOSAT no debe utilizarse en pacientes que hayan sidosometidos recientemente a un tratamiento hepaacutetico quiruacutergico o meacutedico conefectos residuales conocidos o sospechosos hasta que dichos efectosdisminuyan
bull Debido a que con este tratamiento puede ocurrir un retiro de sustanciasvasoactivas y de los intermediarios de la cascada de la coagulacioacutenrelacionados con el procedimiento el tiempo de protrombina el conteo deplaquetas y el hematocrito (hemoglobina) deben corregirse hasta liacutemitesseguros cliacutenicamente aceptables antes del tratamiento
bull El contenido de swninistra ESTEacuteRIL Deberaacute inspeccionar el producto antesde utilizarlo para verificar que no hayan ocurrido dantildeos durante eltransporte No utilizar el producto si la barrera esteacuteril estaacute dafiada Si seencuentra alguacuten dantildeo poacutengase en contacto con su representante de DelcathSystems ~~
bull Este productoacute se utiliza en un solo paciente No deberaacute reu~reprocesarse o reesteri1izarse El reuso reprocesamient reesterilizacioacutenpueden comprometer la integridad estructural del di siti o yo provocardafios que a su vez pueden dar como resultado l iones en el paciente
~edad o la muerte El reuso reproces nto o reesterilizacioacuten tamfiieacutenpueden ser una fuente de contaminacioacuten l disp tivo yo pueden
proJocar una infeccioacuten en el paciente o una iexclDIacute ioacuten ada c1uyendosinIacuteimitarse a la transmisioacuten de enfennedades i eccio as de paciente aotro La contmninacioacuten del dispositivo puede pro esione enfermedado la muerte del paciente
bull tiacuteIacutesjJiIacutellMD-AvdaRidavia42604Piw (CI20SAAP)CABA ~naTel (S4-11) 4981-1122 (Liacuteneas rollllivas)httpwwwangiOC(lrcomar-E-mail infoangiOOOf_comar
PRODUCTOS
PERfUSEMEDICAl
bull DES Slenl Coronano C011Liberacioacuten de Droga
Stents Coronarios yPifericos
Cateacuteter Baloacuten Filtro Carolideo
Endopr6tesis paraAneuriacutesmaAoacutertico
Endopr6lesis para Aneurisma
Toraacutecico
bull Cuando el cateacuteter se encuentra dentro del sistema vascular uacutenicamente debeser manipulado bajo observacioacuten fluoroscoacutepica de alta calidad Excepto alcolocar el baloacuten cefaacutelico inflado en la unioacuten del IVC y el atrio derecho (conel baloacuten caudal completamente desinflado) no avanzar ni retraer el cateacuteterISOFUSE a menos que ambos balones esteacuten completamente retraiacutedos Si seencuentra alguna resistencia durante la manipulacioacuten detennine la causa dela resistencia antes de continuar
bull Al realizar el procedimiento considere las precauciones generales paraevitar que entre un eacutembolo de aire Nunca utilice aire ni ninguacuten mediogaseoso para inflar los balones de cateacuteter ISOFUSE
Dispositivo para ciem deDucusC[A C1V y PFO
Advertencias Poblacioacuten de pacientes especiales
or Vascular Perifeacuterico
bull ProacuteleSl de PTlE
Mallas de Pollpropileno
Proacutetesis de Dacron_Woven Polythese- Knitted DV PlllymaiUe
bull Mujeres embarazadas Se desconocen los efectos de esta terapia en el fetobull Pediaacutetricos No se ha establecido la seguridad y la efectividad con el uso de
esta terapia en pacientes pediaacutetricosbull Geriaacutetricos Los estudios cliacutenicos no incluyeron a un nuacutemero suficiente de
sujetos de 65 aftas de edad o maacutes para detenninar la seguridad y laefectividad en una poblacioacuten de pacientes geriaacutetricos
bull Shunts Carotiacutedoos PRECAUCIONES
oca con
1IENEANICO
~nadas con latratamientos
BERNARDnlRiexcl(T(lR T
Aiacute no ser un producto implantable no existe intninguacuten otro producto meacutedico
EJ Sistema CHEMOSAT debe ser utilizado uacutenicamente por personal conentrenamiento adecuado y familiarizado con el procedimiento de acuerdocon las Indicaciones de Uso y las Instrucciones de UsoLos pacientes que tienen un mayor potencial de presentar sangrados (oaquellos pacientes que requieran una terapia de anticoagulacioacuten croacutenica)deben ser monitoreados con detalle durante todo el procedimientoLos pacientes deben ser explorados para obtener datos sobre cirugiacuteas previas(ej procedimiento de Whipple) que pudieran afectar de forma adversa laanatouuacutea arterial hepaacutetica normal o para detectar gastrinomas no tratados(hipersecrecioacuten de aacutecido gaacutestrico)Durante el procedimiento los pacientes deberaacuten ser monitoreados condetalle para detectar disminuciones en la presioacuten sanguiacutenea (veacutease acontinuacioacuten el Control de la Presioacuten Sanguiacutenea) Las disminuciones de lapresioacuten sanguiacutenea pueden ocurrir debido abull Oclusioacuten inicial de la vena cava inferior por Josbalonesbull Retiro de catecolaminas endoacutegenas por los fIltrosAnticoagulacioacuten A lo largo de todo el procedimiento se requiere de unaanticoagulacioacuten adecuada para asegurar el flujo extracorporal libre y lafIltracioacuten (Veacutease a continuacioacuten el Control de la Coagulaci
bull
bull
bull
bull
bull
6
bull Portales Oncoloacutegicosbull De PoliSlJlfona- De Titano
SIJCURSALFS
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
ndramed (tPERUSEMEDICAL
bull iexclntildesprreMD
PRODUCTOS
Avda Rivadavia 4260 4 Piso (CI20SAAP) CABA A~naTe (54-11) 4981-1122 (Lineas rotatiws)hltpwww_angiooorcOlt1ar - E_mail infoangiocorcom_ar
bull DES Stanl Coronano oon
Liberacioacuten da Droga 7 Instrncciones necesarias en caso de rotura del envase protector de la esterilidad yadvertencia sobre reesterilizacioacuten
bull Stenls Coronarios y
Perifericos
bull Cateacuteler Baloacuten
Filtro Carotldeo
bull Eodoproacutelesis parn
Aneurisma A6rtico
Endoproacutetesis para Aneurisma
ToraacuteCICO
bull Disposiligto para cierre de
DucrusClA CIV y PFO
El dispositivo Delcatb Hepatic CHEMOSAT Delivery System se swninistraesteacuteril mediante oacutexido de etileno (OE) No usar si el envase esteacuteril estaacutedafiado Si se encuentra cualquier deterioro en el envoltorio original delproducto meacutedico eacuteste debe remitirse al represente de local de DelcatbSystems Ltd para su devolucioacuten al fabricanteNo reprocesar o reesterilizar La reesterilizacioacuten puede comprometer laintegridad estructural del dispositivo yo causar su fallo lo que a su vezpuede resultar en lesiones al paciente enfermedad o muerte
or Vascular Perifeacuterioo 8 Advertencias sobre la reutilizacioacuten
bull Proacutetss de PTFE
Mallas de Pohpropileno
Proacutelesis de Dcroo
Woven Polythese
_ Knitted DV PQlymaiUe
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System es para uso enun solo paciente y por una uacutenica vezNo reusar reprocesar o reesterilizarDelcatb Systems Ltd y su representante no se responsabilizaraacuten de ninguacutendantildeo respecto a dispositivos que se reutilicen reprocesen o reesterilicen
bull Shunls CarotIdeos
Portllles Onooloacutegioos
- De Polisalfana
_DeTIlatlo
9 Informacioacuten sobre cualquier tratamiento o procedimiento adicional que debarealizarse antes de utilizar el producto meacutedico
El dispositivo Del~th Hepatic CHEMOSAT Delivery System no requiere deninguacuten tratamiento o procedimiento adicional yo especial previo alprocedimientoLea atentamente las Instrncciones relacionadas con el uso y control delproducto meacutedico donde constan los pasos a seguir antes durante y despueacutes deutilizar el dispositivo
10 Emisioacuten de radiaciones
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System no emite ninguacutentipo de radiacioacuten
11 Cambios del funcionamiento del producto meacutedico
El Sistema de Liberacioacuten Hepaacutetica Delcath CHEMOSAT se utiliza para laadministracioacuten percutaacutenea intra-arterial del agente quimioterapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) hacia el hiacutegado con la posterior filtracioacutenextracorporaJ de la sangre venosa regional (hepaacutetica) dis yendo la~oacuten del agente quimioterapeacuteutico en la sangre antes de dev verla a la~~_ulraiexcl~~venosa sisteacutemicaEsta funcion soacutelo puede verse alterada si se producen alg as de I siguientes SltuaelOnes
Durante la inspeccioacuten previa a su uso se detecta el caintegridad del envase esteacuteril del producto
ANG Se reusa reprocesa o reesterilizel dispositivoR~ANDODANIELP liETTAI~iexcliIliexclSEN TFLlGAL
MisionesCabred2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTal (035 1) 471-1010
SUCURSALES
- $ IiacuteIacutesjitreMD
Avda Rivndaviacutea 4260 4 Piso (C120SAAP) CADA ArgentinaTe (54-11)4981-1122 (Uncasrotalivas)bttpwwwlIDgioooroornllf_E_mailiacutenfoangiocorromar
PRODUCTOS
PERnUSEMEDICAL -Andramed q
bull DES Slenl Coronario conLiberacioacuten de Droga
Slent Coronarios yPeifericos
bull Cateacuteter Baloacuten Filtro Camliacutedeo
EndoproacuteleSls paraAneurisma Aoacutertico
bull Endopr6tesis para Aneurisma
TonIcico
bull DiSJlOSitivo para cierre deDuctuCIA CIV y PFO
mr Vascular Perifeacuterico
bull ProacutetesiacutesdePTFE
Mallas de Poliacutepropil~o
bull Proacutetesis de Dacron
- Woven Polythese
_Kmltcd DV Polymaille
bull Shunts Cftrotfdeos
Porlllles OntoloacutegiCOS
- De Polisulfona_De Tttiacuteo
SUCURSALES
C6rdobllJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1010
MisiontsCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTel (03752) 422-887
En tales casos la uacutenica precaucioacuten indicada es la de DESECHAR el producto einmediata devolucioacuten al representante local de Delcath Systems Ltd para suremisioacuten al fabricante
12 Precauciones relacionadas con condiciones ambientales
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System debe almacenarsea temperatura ambiente siempre que no esteacute expuesta a la luz solar a otrasfuentes de luz ultravioleta o emplazada en un sitio donde puedan producirsecambios de temperatura significativos o una alta humedad del aire
13 Medicamento incluido en el producto meacutedico como parte integrante del mismo oal que estuviera destinado a administrar
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivety System no incluye ninguacutenmedicamento como parte integrante del mismo aunque se utiliza para laadministracioacuten percutaacutenea iotra-arterial del agente quimioterapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) hacia el hiacutegado con la posterior filtracioacutenextracorporal de la sangre venosa regional (hepaacutetica) disminuyendo laconcentracioacuten del agente quimioterapeacuteutico en la sangre antes de devolverla a lacirculacioacuten venosa sisteacutemica para lo cual debe respetarse estrictamente lasindicaciones dadas en estas Instrucciones de Uso
14 Precauciones que deben adoptarse relacionadas con la eliminacioacuten del productomeacutedico
Si es producto no ha sido utilizadoSi en la laquoInspeccioacuten previa a su uso se observa alguacuten defecto o ha superadola fecha de vencimiento sentildealada en el roacutetulo se debe proceder a lainmediata devolucioacuten del producto al representante local para su reintegro alfabricante o a la destruccioacuten seguacuten las normas sanitarias y ambientalesvigentes seguacuten corresponda
Si el producto debioacute ser retirado durante el procedimientoSi en cualquier momento durante el uso del dispositivo Delcath HepaticCHEMOSAT Delivety System se detecta alguacuten doblez o acodamiento deldispositivo o alguacuten otro defecto o comportamiento no habitual no continuacuteeusaacutendolo retire el sistema y proceda a la devolucioacuten al representante localpara su reintegro al fabricante a los efectos de realizar los anaacutelisis
0dientes y producirel informepertinente
ANORLANDO DANIEL PE 1 I REPRESENTANTE EGAI
2013 ~Antildeo del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXOIII
CERTIFICADO
Expediente Ndeg 1-47-17689-12-4
El Interventor de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea
Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten NO 4 091 y de
acuerdo a lo solicitado por ANGIOCOR SA se autorizoacute la inscripcioacuten en el Registro
Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea Meacutedica (RPPTM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Sistema de liberacioacuten hepaacutetico
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 12-001 Sistemas de
hemoperfusioacuten
Marca del producto meacutedico Delcath Systems Limited
Ciase de Ries90 Clase IV
Indicacioacutenes autorizadas estaacute indicado para [a liberacioacuten intra-arterial percutaacutenea
del agente quimioterapeacuteutico (hidrocloruro de melfalaacuten) al hiacutegado con la filtracioacuten
extracorpoacuterea subsecuente del retorno de la sangre venosa regional (hepaacutetica) para
disminuir las concentraciones antes de regresarla a lacirculacioacuten venosa sisteacutemica
Modelo(s) Sistema de liberacioacuten hepaacutetico Delcath CHEMOSAT
Periacuteodo de vida uacutetil 25 meses
Condicioacuten de expendio Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias
Nombre del fabricante Delcath Systems Limited
Lugares de elaboracioacuten Unit 19 Mervue Business Park Galway Ca Galway Irlanda
Se extiende a ANGIOCORSA el Certificado PM-416-84 en la Ciudad de Buenos Aires
aJ~~uhordml~ siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a contar de la fecha de
su emisioacuten
DISPOSICIOacuteN NO
Dr ene A OASINrI-FRSUS-INTERVF-NTOR
AbIM bulltoz
-6-
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
- 00000008
- 00000009
- 00000010
- 00000011
- 00000012
- 00000013
- 00000014
- 00000015
- 00000016
- 00000017
- 00000018
- 00000019
- 00000020
- 00000021
- 00000022
- 00000023
- 00000024
- 00000025
- 00000026
- 00000027
- 00000028
- 00000029
- 00000030
- 00000031
-
bull tiiacute$pireMD
riexcliexcl oV 9-Andramed (1PERUSE
MEDICAL
AvdaRivadaviacutea~2604 Piro (C1205AAP)CASA ~aTeL(~-11) 4981-1122 (Lineas rotativas)httiexclgtIIwwwbullbullbullbullgioeorcomar-E-mailinfoangiocorOO1tIar
PRODUcroS
-1 Datos baacutesicos
Modelo instrucciones de uso seguacuten Anexo llJB de la Disposicioacuten 2318102
a Razoacuten social y direccioacuten del fabricanteDeleatb Systems LimitedUnit 19 - Mervue Business ParkGalwayCo GalwayIrlanda
b Razoacuten Social y direccioacuten del importadorAngiocorSAAv Rivadavia 4260 4deg PCiudad Autoacutenoma de Buenos AiresArgentina
c Nombre comercial del producto meacutedicoDelealb HepaJie CHEMOSAT Delivery Sysrem
ModelosDeleath Hepatic CHEMOSAT Delivery System
d Otras indicacionesEsteacuteril Este producto estaacute esterilizado con oacutexido de etileoo gaseoso Se especifica Noacutemero de lote de cada unidadSe especifica fecha de fabricacioacuten (AntildeolMes) Se especifica fecha de vencimiento (MolMes) Se especifica plazo de validez de veinticinco (25) mesesSe indica la condicioacuten de un solo usoSe indica que en relacioacuten a las condiciones especiacuteficas de almacenamientoconservacioacuten yo manipulacioacuten deben verse las Instrucciones de usoSe indica que contiene laacutetex naturalSe indica que contiene ftalatos (2-etilhexil) ftalato (DEHP)Se indica que no es pirogeacutenicoSe indica que en relacioacuten a las instrucciones especiales para operacioacuten youso del producto deben verse las Instrucciones de usoSe indica que las advertencias y precauciones que deben adoptarse en el usodel producto meacutedico estaacuten contenidas en las Instrucciones de uso
e Responsable teacutecnicoBernardo DienerMatricula N 7183Director teacutecnico
f Registro del productoAUTORIZADO POR LA ANMA T 416-84
g Condicioacuten de venta del productoC~N DE VENTA Venta exclusiva a profe ionales institucionesiexclmitarias
A ucmORLANDO DANIEL EFiF1ETAREPRESENTAN E lEGAL
IV
MisionesCnbred2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752)422-887
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTeI (0351) 471-1010
bull Proacutetesis de Dacron- Woven Pol)l1hese_Kninoo DV Polyrnaille
SUCURSALES
~eSlS dbull PIfE
bull ShUIltsCarotideos
Portales Oncoloacutegicosbull De Polisulfona_OeTiacutetanlO
bull -sor Vascular Perifeacuterico
MallasdePohpropileno
DlSposilivo para cierre deDuctusClACIV y PFO
bull DES Slent Coronario conLiberacioacuten d Droga
bull Slellts Coronarios y
Perifericosbull CaW-BaJoacuten
bull filtro Carolldeo
Endoproacutelegis para Aneurisma
Toraacutecico
bull Endopr6tess pIIlaAneurisma Aoacutertico
bullO~tiMedglbat a bullbullbull
-Andramed iexcljPERtlUSEMEDICAL
bull tiiacute$prreMDAvda RiacuteVlldavia 4260 4 Piso (C12C15AAP) CABA ArgentinaTel (54-11) 4981-1] 22 (Lineas rolati1llt)htlplwwwangilt)COrCOlUar-E-mailinfolIIlgiocoroomllr
PRODUCTOS
-bull DES SIen Coronario rooLiberaci6n de Droga 2 Descripcioacuten del dispositivoy prestaciones contempladas
bull Slents Coronarios yImfericos Cateter Baloacutenbull Fjiexcltro Carolfdw
bull Endoproacutetesis para
Aneurisma Aoacutertico
bull Endoproacutetesis para AneurismaToraacutecico
Dispositivo para cierre deDuetusC1AC[V y PFO
Descripcioacuten del dispositivo
El Sistema de Liberacioacuten Hepaacutetica Deleath CHEMOSAT estaacute compuesto de Wlcircuito cerrado de cateacuteteres y filtros que se utilizan para liberar un agentequimioterapeacuteutico (hidrocloruro de melfaIaacuten) en la arteria (hepaacutetica) del hiacutegadoy para disminuir la concentracioacuten del agente en la sangre antes de que regrese ala circulacioacuten sisteacutemica A continuacioacuten se presenta el esquema de lasgeneralidades de la forma en que los componentes del Sistema DeleathCHEMOSAT trabajan en conjunto
I----
-
bull---~
1][] I
t Mallas de ltIlipropileno
Proacuteless de Dacmn- Woven Polythese_Knlled DV Polymaille
bull ~ sor Vascular Perifeacuterioo
ShunuCarotldeos
Portales Ot1co16gicos- De Polisulfona-DeTitanio
~esisde PTFE
Figura 1Ensamblado del circuito
El sistema estaacute diseftado para ser utilizado con una bioconsola Medtronic Bio-Medicus 560 550 o 540 y un transductor de flujo TX50P o TX40P
SUCURSALES
COacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351)471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTel (03752) 422-887
1
El Sistema de Liberacioacuten Hepaacutetica De1cathCHEMOSAT incluye
Cateacuteter de aspiracioacuten con aislamiento Delcatb IsoFUSEtrade - Cateacuteter con dosbalones para oclusioacuten inflables que se colocan en la vena cava inferior paraaislar y transportar la sangre venosa hepaacutetica a un circuito extracorporal parala filtracioacuten del agente quimioterapeacuteutico desde la sangre
l Cateacutet IsoFUSEtrade es un cateacuteter con baloacuten dOble-~P01i etano calibre16F que se coloca en la vena cava inferior retroh~~~ ara aislar a lasangre venosa hepaacutetica y transportarla para filtrarla al ciTe Oto deemofiltraciOacuteDEl cateacuteter tiene un lurnen grande pirra aje y tre uertosaccesorios LA f Aacute L
~A~66~ERDIRECTOR TE ICO
pound$ tntildeSp-reMO
4tndrarned 1PERUSEMEDICAL
PRODIJCTOS
Avda Rjvadavi~ 4260 4deg Piso (CI205AAP) CABA AriexclentinaTe (54-11) 4981-1122 (Lineas rotativns)httpwwwlIIlb~ocotcom1lf_E_mail infoangioccrroomar
ii
bull DES Slenl Coronana OOnLiberncioacuten de Draga
bull Stents Coronarios yPerifericos Cateacutele- Baloacutenbull Filtro Carotldeo
bull Endoprotesis paraAneurisma Aoacutertica
Endopr6lesis para Aneurisma
Toraacutecico
bull Dispositivo para cierre deDuctnsCIACIV FO
~ oor Vascular Perifeacuterico
s de PTFE
Dos (2) de los puertos accesorios se utilizan para inflar a los balones deoclusioacuten de baja presioacuten que se inflan de forma independiente para ocluir ala vena cava inferior por encima y por debajo de las venas hepaacuteticas Cuandose infla el baloacuten cefaacutelico (superior) obstruye a la vena cava inferior porencima de la venas hepaacuteticas y el baloacuten caudal (inferior) obstruye a la venacava inferior por debajo de las venas hepaacuteticas aislando asiacute la sangre venosahepaacutetica en el segmento con fenestracioacuten que estaacute entre los balones
El lumen grande de drenaje es un conducto hacia las fenestraciones que seencuentran entre los dos balones de oclusioacuten Estos balones penniten que lasangre venosa hepaacutetica fluya hacia dentro dellwnen de drenaje y salga delcateacuteter en el extremo proximal (externo) El tercer puerto accesorio estaacutedisentildeadopara tomar muestra de la sangre venosa hepaacutetica desde el lurnengrande de drenaje y para inyectar el medio de contraste de yodo (paraverificar la posicioacuten del cateacuteter) a traveacutes de las fenestraciones
_-------JOFSIIlIlJ
l ~-I
I~-
Un lurnen adicional pequefto entra al cateacuteter en el punto inferior del baloacutencaudal y sale en la punta distal Este lurnen sirve como un canal para unalambre guiacutea ademaacutes de que pennite que la sangre Ne proximal al baloacutencaudal haga un bypass con el segmento ocluido de la vena cava inferior yfluya dentro del atrio derecho
Paquete de accesoriosii
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1010
SUCIJRSAl bullES
Portales Oncoloacutegicos_De Polisulfona- o TilMio
bull Shunls Carotldeos
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - Misiones~eL (03752) 422-887
ProacutetesISde Dacron- Waven Poythese_Knitted DV Polymaille
Mallas de Pohpropileno
-Andramed bullPERUSEMEDICAL
$ tiacuteiacuteSPireMO
PRODUcroS
AvdRRivadavia 4260 4 Piso (CI20SAAP) CABA ArgentinaTel (54-JI) 49amp1-1122 (LIneas roWivas)hltpllwwwIIlgiOClfcomar-E-mail infoangiocorcom1Ir
bull DES Slenl Coronario conLberaciOacutell de Droga
bull Stenls COlQllaIIacuteosyPerifericosbull Cateacuteler Baloacutenbull Filtro Carotiacutedeo
bull Endoproacutelesis paraAneurisma Aoacutertico
bull Endoproacutelesis par Aneurisma
Toraacutecico
Disposlivoparn cierre deDuCluSC1AC1V y PFO
sor Vascular Perifeacuterico
bullbull ~esis de PTFE
bull Juego de dilatadores reforzados 8~10 FI y 12-14 FI - Un par dedilatadores para preparar el sitio de insercioacuten del cateacuteter con baloacutendoble ISOFUSE
bull Introductor 18F y dilatador ~ Un introductor 18F y un dilatador sesuministran para preparar el sitio de insercioacuten del cateacuteter con baloacutendoble ISOFUSE y ayudar durante la insercioacuten
bull Obturador 18 F El obturador 18F se utiliza para ocluir y dar apoyo ala cubierta 18F durante el retiro del cateacuteter con baloacuten dobleISOFUSE al final del procedimiento
bull Introductor 5 F (cubierta introductora) - La cubierta introductorase utiliza para facilitar la introduccioacuten del cateacuteter de la arteriahepaacutetica a traveacutes de la arteria femoral
bull Juego de introductores IOF (cubierta de retomo venoso) - Lacubierta lOF se utiliza para el retomo de la sangre venosa hepaacuteticaflltrada a traveacutes de la vena yugular interna Esta cubierta tambieacuten sepuede utilizar para hidratacioacuten
bull Mallas de Polipropileno
Proacutetesis de Daeroo_Woveo Polythese_ Knttd DV Iolymaille
iii Cateacuteter de quimiacuteoliberacioacuten 5F CHEMOFUSEEl cateacuteter arterial se utiliza para liberar agente quimioterapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) dentro de la arteria hepaacutetica
Shunts Carotidws
bull PortaeOncoloacutegicos_ De Polisulfona_DeTtio
iv Cartuchos para hemoflltracioacuten con ftltro dual DeleathLos cartuchos con filtro dual de uso uacutenico disentildeados con cartuchos confiltro se colocan de fonna paralela para disminuir la concentracioacuten deagente quimioterapeacuteutico (hidroclomro de melfalaacuten) en la sangre Laestructura del cartucho tiene Wla pinza interna con soporte que facilita elmontaje del sistema IV
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
v Circuito de hemofiltracioacuten (circuito extracorporal)El circuito de hemofiltracioacuten se utiliza para transportar la sangre venosahepaacutetica que fue aislada dentro del cateacuteter con baloacuten doble ISOFUSE atraveacutes de los cartuchos para hemofiltracioacuten y de nuevo hacia el pacientea traveacutes de la cubierta del retomo venoso Las conexiones se suministranpara la infusioacuten IV de solucioacuten salina La sonda del flujo se utiliza paramedir la velocidad del flujo de sangre durante el procedimiento Estecircuito incluye C=--Bomba centriacutefuga Bio-Pump Medtrornc Bio-Medicus BP50 (cabezalde la bomba) cabezal para bomba desechable que se utiliza con unaconsola de bomba fabricada por Medtroruc Bio-Medicus Ioc - consultelas instrucciones de uso suministradas por el fabricante del cabezal de labomba (Nota La unidad drive de la bioconsola Medtroruc Bio-Medicus560 550 o 540 se requiere para el uso del Sistema de Liberacioacuten
------iexclepaacutetica Delcatb CHEMOSAT NO ES SUMINISTRADA porI Deleatb)
A ~ e RORLANDO DANIEL P RRETTA~fOrAfl bullbullNTANi IF AL
i
bull
l~lJiexcl 9ndramed PERnUSE
MEDICAL
Avda Rivadavia 42604 Piso (CI2(l5AAPCABA ArgentinaTel (54-11) 4981-1122 (Lineas rotativas)httpwwwlllgiooorcomlII- E-mailinfoangiocorcom1II
PRODUCTOS
ii
bull DES Stenl COronllIlO con
liberaCIoacuten de Droga
bull Stenls Corommos y
rerifmcos
bull Cateacuteter Baloacuten
bull Filrm Carotideo
bull Endopr6tesis para
Aneurisma Aoacutertico
Endoproacutetesis iexclmm Aneurisma
Toraacutecico
bull Dispositivo para cierre de
DucrnsClA CIV y PFO
~-lsor V=ulllI Perifeacuteriw
bull esisde PTFE
bull Mallas de Polipropilenuuml
Instrucciones de Uso de la Sonda de Flujo (Nota El transductor de flujoMedtronic Bio-Medicus TX50P o TX40P se requiere para el uso delSistema de Liberacioacuten Hepaacutetica Delcath CHEMOSAT NO ESSUMINISTRADO por Delcath)
NO INCLUYEbull Heparinabull Crioprecipitadobull Solocioacuten salina normalbull Sulfato de protaminabull Agente quimioterapeacuteutico (hidrocloruro
de melfalaacuten)bull Atrapador de burbujasbull Bioconsola Medtronic Bio-Medicus
560 550 o 540 (bomba)bull Transductor de flujo Medtronic Bio-
Medien TX50P o TX40P Proacutetesis de Dacron
bull WOWII Polythese
_ Knuumlted DV PolymrnHeIndicaciones de uso
Sbunts Carotldeos
Portales Oneoloacutegicos
bull De Polisulfona
bull DltTitanio
El Sistema de Liberacioacuten Hepaacutetica Delcath CHEMOSAT se utiliza para laadministracioacuten percutaacutenea iotra-arterial del agente quimioterapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) hacia el hiacutegado con la posterior filtracioacutenextracorporal de la sangre venosa regional (hepaacutetica) disminuyendo laconcentracioacuten del agente quimioterapeacuteutico en la sangre antes de devolverla a lacirculacioacuten venosa sisteacutemica
Contraindicaciones de uso
or el uso
del medio de
1NERNlCO
Posibles eventos adversos
RIEL Rl3Oseventosadversos reportados maacutes comuacutenmente e ciden
ELI1MLsistemaCHEMOSAT en los ensayos cliacutenicos fu 00
bull Las contraindicaciones para el uso del agente quimioterapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) no se mencionan Consultar el Resumen de lasCaracteriacutesticas del Producto
bull [nsuficiencia hepaacutetica o hipertensioacuten portal con ascitis hemorragia varicosareciente o encefalopatiacutea
bull Enfermedades agudas que ponen en peligro la vidabull Precaucioacuten Este producto contiene laacutetex natural que puede provocar
reacciones aleacutergicasbull Alergias o hipersensibilidad a los componentes material o medicamentos
utilizados en el Sistema de Liberacioacuten Hepaacutetica Delcath CHEMOSATincluyendo
JHeparina (consultar el folleto del producto)o Medio de contraste angiograacutefico (consultar
contraste)
AORLANDREPRES
MisionesCabred2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 471-1010
4ndramed JPERIIUSEMEDICAL
Avda Rivadaviacutea4260 4 Piso (CI2115AAP) CARA ArgentinaTel (5411) 4981-1122 (Uneas rotativas)hllpfwwwangiocorcomar-E-mail infolangiocoroomar
PRODUCfOS
ii
bull DES Slent Coronario con
Liberacioacuten de Droga
bull Tromhocitopenia anemia disminucioacuten del calcio en la sangre y aumento enel tiempo de tromboplastina parcial activado
Stenls Coronarios yPeriferiacutecos
Cateacuteter Baloacuten
bull Filtro Carotiacutedeo
bull Endltlproacutetesis paraAneurisma Aoacutertico
Endoproacutelesis para Aneurisma
Toraacutecico
Dispositivo p3TIIcierre deDuctllS CIACIV y pro
Sitio del procedimiento
El procedimiento debe ser realizado en un aacuterea para radiologiacutea bien equipada oen una sala de operaciones con equ~poy disentildeo similares
La seleccioacuten de los miembros del equipo de operaciones para realizar elprocedimiento debe ser determinada por las instalaciones con base en laexperiencia de la institucioacuten y en el juicio cliacutenico Es recomendable que elequipo de operaciones que realice el procedimiento incluya como miacutenimo
~ sor Vasc~larPerifeacuterico
~lcsi5 de PTFE
Mallas de PolipropilCllo
Proacutetesis de Dacron
- Woven Polythese
_Kniacutened DV Poymaillc
bull Shunts Carolideos
bull Portales Oneoloacutegicos- De Polisulfona
- De 111000
bull Un radioacutelogo calificado en intervenciones un meacutedico calificado con losconocimientos habilidades experienc18 y privilegios hospitalariosnecesarios para realizar procedimientos vasculares
bull Un perfusionista calificado para establecer monitorear y controlar la bombaextracorporal y el circuito del bypass veno-venoso
bull Un anestesioacutelogo calificado yo anestesista enfermerobull Una enfermera certificada calificada en quimioterapia con experiencia en el
monitoreo de pacientes con procedimientos de bypass vena-venoso enescenarios IR u ORo
bull Un cirujano entrenado en el manejo de problemas y eventos intra ypostoperatorios y que esteacuten perfectamente informados sobre el paciente y elprocedimiento
3 Conexioacuten a otros productos meacutedicos
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System soacutelo requiereconexioacuten entre los distintos componentes suministrados en el envase delproducto y con una bioconsola Medtronic Bio~Medicus 560 550 o 540 y untransductor de flujo TX50P o TX40P tal como se describe en este manual deuso
4 Instrucciones relacionadas con el procedimiento de infusioacuten y control delproducto meacutedico
Antes de realizar el procedimiento utilizando elrealizarse un angiograma visceral completo
sistema CHEMOSAT debe
c==~
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351)471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas MisionesTe (03752) 422-887
bull El suministro arterial hacia el hiacutegado debe examinarse completamente yevaluarse y entenderse su impacto en la infusioacuten de quimioterapia Con elpropoacutesito de evitar una infusioacuten accidental de las ram gas intestinal ovisceral debe realizarse una buacutesqueda detallada d cual er varianteaOacutemicaEs posible que se requiera de una embol ioacuten de gunas ramasq suministran al tracto GI
bull El angiograma preoperatorio debe incluir la inyecci n de ly mesenteacuterica superior Para poder mapear el s is enosohiacutegado debe realizarse una filmacioacuten tardiacutea para ev uar as ven
ANGIOC RORLANDO DANlE ERRETIARErRF-fgtfltNTlIJgtI iLEGAL
Avda RivadiexclMa 4260 4deg Piso (CI20MAP) CABA ArgentinaTel (54-11) 49811122 (Lincas rotativas)httpwwwangiocorcomar_E-mailinfoangiocoroomar
PRODUCTOS
PERUSEMEDICAL
bull DES Slent Coronario oonLiberacioacuten de Droga
bull Slens Coronarios yPeifericos
bull Catler Baloacutenbull Filtro Carotfdeo
bull Endopr6lesis paraAneurisma A6nico
Endoproacutelesis para AneurismaToraacutecico
bull Disposltivo para cierre deDnctusCIAC1V y PFO
bullbullbull lsor Vascular Penfeacuterioo
~esis de PTFE
Mallos de Polipropilcno
Proacutetesis de DaCIonbull Woven Polythese- Knitted DV Polyrnaille
Shunts Carotiacutedcos
Portales OncolOacuteb~cos_De Polisulfona- De Ti3lll0
mesenteacuterica superior y portal Se debe estudiar especiacuteficamente la presenciade una arteria hepaacutetica reemplazada o accesoria
bull Dependiendo de la longitud y la posicioacuten de la arteria hepaacutetica es posibleque se requiera de la embolizacioacuten de la arteria gastroduodenal En lospacientes con suministro del segmento lateral del loacutebulo izquierdo delhiacutegado desde la arteria gaacutestrica izquierda es posible que tambieacuten se requierade una embolizacioacuten selectiva de las ramas de la arteria gaacutestrica izquierdadependiendo de la ubicacioacuten del tumor en el hiacutegado
bull En algunos pacientes el hiacutegado recibe un aporte sanguiacuteneo arterial de dosarterias diferentes el loacutebulo derecho de la arteria mesenteacuterica superior (quereemplaza a la arteria hepaacutetica derecha) y el loacutebulo izquierdo del hiacutegado dela arteria celiaca En dichos pacientes el suministro de lUl agentequimioterapeacuteutico (hidrocloruro de melfalaacuten) en todo el hiacutegado puedelograrse por medio de la oclusioacuten temporal o el embolismo de una arteria yla infusioacuten del resto de la arteria hepaacutetica del paciente o por medio de lainfusioacuten simultaacutenea de cada una de las arterias hepaacuteticas a traveacutes de doscateacuteteres individuales introducidos por medio de un cateterismo de la arteriafemoral bilateral
bull Si la evaluacioacuten del riesgo es desfavorable o si la variacioacuten anatoacutemica esmuy compleja como para permitir el cateterismo selectivo para unaliberacioacuten segura de un agente quimioterapeacuteutico el procedimiento nodeberaacute ser realizado
bull En caso de que se requiera un embolismo de las ramas de la arteria hepaacutetica(sugerido por medio de una imagen transversal o durante una angiografia)debe transcurrir un periodo de tiempo amplio (de varios diacuteas) para que elpaciente se recupere completamente antes de realizar el procedimientoCHEMOSAT Debe evitarse el uso del Sistema CHEMOSAT el mismo diacuteaen una regioacuten extensa del embolismo
bull Durante el procedimiento de infusioacuten descrito a continuacioacuten deberaacuteutilizarse una proyeccioacuten angiograacutefica oacuteptima uacutenica de la arteria hepaacuteticapara documentar perioacutedicamente la permeabilidad y el flujo de la arteriahepaacutetica
Preparacioacuten
CTOR TBER
ioacutenlocar el cateacuteter intravenoso perifeacuterico grande y c
1-50ccIhr de preferencia comenzando la noche prhidratacioacuten profilaacutectica se utiliza para dismin
Antes del tratamiento
Tipo y verificacioacuten de ~bull 4 unidades de RBC empacadas C--bull 4 unidades de plasma reciente congeladobull 610 unidades de plaquetas (dependiendo de los lineamientos
institucionales)bull 10unidades de crioprecipitado
OPERRETTALEGAL
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351)471-]010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe1 (03752) 422-887
SUCURSALES
$ tntildesiireMD
9-Andramed qA1r
54Oi
PERUSEMED1CAl
PRODUCTOS
Avda Rivadavia4260 4 Piso (C1205AAP) CABA ArgentioaTe (54-11) 4981-1l22 (LIneas rolallvas)httpwwwangiocorCOlI1ar-E-mei) infouglOoorcom1lI
Ii
DES Slenl Coronario COn
LiberaciOacutell de Droga
bull Slents Coronarios yPriferitos
bull Cateacuteter Baloacutenbull Fillro Carotideo
bull Endoproacutelesis paraAneurlsmaA6rtico
bull Endoproacutelesis para AneurismaToraacutecICO
bull Dispositivo para cierre deDuctusCIACIV y PFO
bull ~ IS()l Vascular Perifeacuterico
bull eslSde PTFE
Mallas de Polipropileno
Pr6tesis de Dacron- Woven Polytllese- Knitted DV PolymaiUe
bull Shunt Carotideoo
procedimiento y una necrosis tubular aguda potencial secundaria al uso deunmedio de contraste
bull Se recomienda el uso de un cateacuteter Foley para evitar la retencioacuten de orina en]a vejiga
Control de la presioacuten sanguiacuteneabull La presioacuten sanguiacutenea debe ser monitoreada constantemente durante todo el
procedimiento La administracioacuten de fluidos intra-procedimiento y lainfusioacuten de fenilefrina (u otro agente supresor) son obligatorias para invertirla hipotensioacuten relacionada con el procedimiento y para mantener una presioacutensanguiacutenea adecuada
bull Agentes vasopresores Antes de inflar el baloacuten (oclusioacuten IVC) debeadministrarse fenilefrina para evaluar la capacidad de respuesta del pacientea este agente y para elevar la presioacuten sanguiacutenea media de 80 a 90 mm de HgDespueacutes de inflar los balones los pacientes deben ser evaluados durante 2 a5 minutos para detectar cambios en la presioacuten sanguiacutenea antes de colocar alos dos cartuchos en liacutenea Durante los primeros 2 a 5 minutos puedenpresentarse disminuciones temporales pero significativas en la presioacutensanguinea Por Jo tanto los agentes vasoactivos deben seguiradministraacutendose con el propoacutesito de mantener las presiones sanguiacuteneasmedias por encima de 55 mm de Hg Normalmente no se requiere del usode agentes vasopresores despueacutes de la conclusioacuten del procedimiento
bull Portales Oncoloacuteb~coS- Ik Polisulfonabull De TiaJllO
Notificar a la fannacia del hospital para que prepare un agente quimioterapeacuteuticoiacutebidrocloruro de melfalaacutenl
Lo anterior debe hacerse de inmediato para que ~aliberacioacuten de la solucioacuten seadurante los primeros treinta minutos despueacutes de ]a preparacioacuten
Componentes del sistemaConfirmar que todos los componentes del Sistema Deleath CHEMOSAT esteacutendisponibles para su ensamblado Nota Algunos componentes no sonsuministrados por Delcatb Veriticar que la bomba funcione de forma adecuada(veacuteanse en el manual operativo de la bomba las instrucciones de usocorrespondientes)
PREPARAR Y CEBAR EL CmCUITO DE HEMOFILTRACIOacuteN
BERNARD D1ENEROIRECT rECNICO
PRECAUCIOacuteN En todo momento deben seguirse estrictamente las indicacionesde los procedimientos esteacuteriles
A caORLANDOOANIElP RETTARFPR-~iexclfTANm 8Al
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1010
SUCURSALES
Mision~sCabred2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
Avda Rivadavia4260 4 Piso (CI205AAP) CASA ArgentinaTe (S4-11) 498J -1122 (Liacutenltll$ rolativas)IrttpIwwwangiooorC()fIIIr-E-maiJinfoangiooorfOfIlar
PRODUCTOS
bull tntildesitreMD
PERUSEMEDICAL
ndrarned
ORtiMed ~iexcl iexcl -
(b) La primera seccioacuten del circuito es el ensamblado del intraflujo del filtroque incluye un cabezal de bomba y una sonda de flujo (que se asegura a laparte inferior de la bandeja) Abra la bandeja del circuito y retire loscomponentes que estaacuten dentro de sus bolsas Sepaacuterelos para su ensambladoposterior
(c) Una vez que se retira la seccioacuten ensamblado del intraflujo del filtro de labandeja coloque el cabeza de la bomba sobre el motor del drive de labomba insertar la sonda de flujo dentro del transductor de flujo y unir lasllaves de paso suministradas a los puertos del conector B y DY
(d) A continuacioacuten conectar las liacuteneas de entrada (marcadas e identificadas acontinuacioacuten) a los conectores de los cartuchos de entrada que se encuentranen la parte inferior del filtro dual Para terminar el ensamblado empujejuntos los acopladores del conector Quick como se muestra (macho yhembra) hasta escuchar el sonido click para verificar la conexioacuten
Portales Oncoloacutegicos
- De Polisulfona
_De Tltanio
~or Vascular Perifeacuterico
Mallasde Polipropileno
bull Proacutetesis de Dacron
bull Woven PoIylh=
_Kniued DV Polymaille
bull Proacutetesis de PTFE
Shunts Caroldeos
bull Dispositivo para cierre de
DucluscJACJV y PFO
bull DES SIen Coronario con
Liberacioacuten de Droga
Endoproacutelesis pan
Aneurisma Aoacutertico
Endoproacutelesis paraAneltlrisma
Toraacutecico
bull StentsCoronarios y
Perifericos
Cateacuteter Baloacuten
bull filtro Carotld
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 47]-1010
Misione~Cabred 237J(3300) Posadas - MisionesTel (03752) 422-887
(e) Retirar la seccioacuten ensamblado del flujo exterior del filtro de su bolsaesteacuteril Conecte las lineas de salida (marcadas e identificadas a continuacioacuten)a los conectores de la salida del cartucho del filtro localizado en la partesuperior del filtro dual utilizando acoplador Quick Connect (empuje hasta1 el sonido click) bull
bullATbullbullbullbullbullAvndramed ti-PERnUSE
MEDICAL
bull ntildeSPireMO
PRODUcmS
AvdaRivadavia42604Piso (CI20SAAP)CABA ArgeiJtIacutenaTe (54-11) 4981-1122 (Uneas rolaliVlll)httpJwwwangiacuteororoornar-E-mailinfoangiacuteooorcomar
-bull DES Sten Coronario conLiberacioacuten de Droga
bull Slent Coronarios yPeriferioos
Cateter Baloacuten Filtro CarotldeltJ
bull Endoproacutetesis paraAneurisma AOacuterllo
Endoproacutelesis para AneurismaToraacutecico
bull Disposilivo para cierre deDuctusCIAcJV y PFO
sor Vascular Perifeacutenco
Proacutetesis de fTIT
bull Mallas de Polipropileno
Proacutetesis de Dacron
_Woven Polytbese
_Knilted DV Polymaine
(f) Ensamblar los dos extremos de ]a liacutenea del bypass empujando al mismotiempo los acopladores Quick Connect (empuje hasta escuchar el sonidoclick) Verificar que la abrazadera 4 de la liacutenea del bypass esteacute abiertaCerrar las abrazaderas 5 6 7 Y8
bull Shlll1lS Carolideos
bull Portales Oneoloacutegicos- De Polisulfooa-DeTitaIlio
SUCURSALES
C6rdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (035 1) 471-1010
(g) Cerrar las abrazaderas 1 y 2 Colgar dos bolsas de solucioacuten salina esteacuteril(1000 ml) agregar 2000 unidades de heparina a cada bolsa y conectar alcircuitoutilizandolos fortificadoresde solucioacutensalin mo se muestra enla imagen para permitir el cebado por gravedad los omponentes del
~uito Mantenercerradaslas abrazaderas1y 2
f piECAUCIOacuteN Utilizaruna teacutecnica estrictam a al fortificar lasbolsas de solucioacuten salina heparinizada
MisioouCahrcd2311(3300) POSlldas- MisionesTe (03752) 421-887
bullA~
ti
ORtiMedglobal ca
PERUSEMEDICAL
bull tntildesIireMDAvda RiyiexcldllViexcla4260 4 Piso (CI205AAP) CABA ArgentlnaTel (54-11) 498]1122 (Liacuteneas roIaIacutelIllS)hllpwwwangiocorcomM- E-mail infolIflgOCOT_comar
PRODUCTOS
DES StetltComnmocon
LiberncioacuteD de Droga
bull SIel11SCoronarios yPerifri005 Cateacuteter Baloacuten
bull Filtro Carotfdeo
Eodopr6laquos5 paraAneunsmaAoacutertico
Endopr6tesis para Aneurisma
Toraacutecico
bull Dispositivo para cierre de
DuctuCIACIV y PFO
sor Vascular Perifeacuterico
bull Proacutetesis de PTFE
SlIne Spi __ bullbullbullbullbullbullbull-ng 11gts bullbullrone BBQ bullbull
bull Mallas de Polipropiletlo Cebar circuito y cartuchos del filtrobull Proacuteteis de Dacron
- Woven Polythesc
- Knined DV Polyrnaille
bull ShuntsCarotideos
ADVERTENCIACon el propoacutesito de evitar la formacioacuten de un eacutembolo de aire aseguacuterese de quetodo el aire sea pur~ado del sistema antes de utilizarlo
Portales Oncol6gicos_De PolislIlfOl1a_ DeTilann
(a) A continuacioacuten retirar la liacutenea CebarIrrigar de su bolsa esteacuteril y coneacutectelaal acoplador Quick Connect localizado en posicioacuten proximal al conecto enforma de Y F como se muestra a continuacioacuten y colocar el extremoabierto dentro de un recipiente esteacuteril El recipiente esteacuteril se utiliza pararecolectar el efluente irrigado durante la hidratacioacuten del filtrado
(b) Desenvolver la liacutenea del cateacuteter ISOFUSE y colocarla de forma seguradentro de lUl segundo recipiente esteacuteril Cerrar la abrazadera no 3
C10ee off _ ligtltgt by ltlooirYjlhe ---lltgtdltIrI9 aarrcgt 3 ~
3
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351)471-1010
A RORLANDO DANIEL ERRETIAREPRESENTAN E lE~Al
Pump Head
B
0
BERNARDO IENEADIRECTOR CNICO
Mi~ionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTel (03752) 422-887
1
bullA~Jndramed ~
Flr ~~4O 9
PERIUSEMEDICAL
Avda Rivadavia 4260 4 Piso (CI205AAP) CABA ArgentinaTeI (54_11) 4981-1122 (LIneas roIHIivas)httpwwwangioooroomar-E-mailinfoangi9(Ofoom-ar
PRODUCTOS
DES SI Coronario conLiberacioacuten de Droga
bull SIIS Coronarios yPenfericosbull Caoler Baloacutenbull Filtro Carotldco
(e) Para cebar la liacutenea del cateacuteter ISOFUSE cerrar la abrazadera 10 y abrir lasabrazaderas 1 2 Y3 Yla llave de paso localizada en el conector en forma deY B para pennitir que la solucioacuten salina heparinizada cebe la linea y lallave de paso
3
bull Endoproacutelesis para
Anmrlsma A6rtioo B
bull Endopr6tesis para AneurismaToraacutecico
Pump Head
10 CloseotH~ bydm~ lile
lOdltiog Clftmp 10
bull Dispositivo para cierre deDuctllsC1AC1V y PFO
sor Vascular Periforico
Proacutelesis de PTFE
bull Mallas de Polipropilcno
Proacutelesis de Pacron- Woven Polythese_Knitted DV Polymaille
Shuols CaroUdeos
Portales Oneol6gicosbull De Polisulfona De TtIio
(d) Una vez cebadas cerrar las abrazaderas 1 2 Y 3 Y la llave de pasoAsegurarse de que la liacutenea del cateacuteter pennanezca dentro del recipienteesteacuteril
(e) Para cebar el cabezal de la bomba y las lineas del filtro con flujo haciaadentro abrir las abrazaderas 1 2 Y 10 asiacute como la llave de paso en elconector en foona de Y D
(f) Cebar hasta la abrazadera de la liacutenea del bypass del cartucho y luego cerrarla abrazadera 4 y la llave de paso Esto provocaraacute que se cebe todo elcircuito desde la liacutenea marcada en la liacutenea del cateacuteter ISOFUSE hasta lasabrazaderas de entrada del cartucho y la abrazadera del bypass del cartuchocon filtro dual
(g) Para cebar el cartucho izquierdo abrir la abrazadera de entrada 5 y laabrazadera 7 de la salida del cartucho
(h) Cebar muy lentamente los cartuchos (uno a la vez) permitiendo que seescape TODO el aire Al hidratar los cartuchos del filtro asegurarse de soacutelotapar uno de los lados del cartucho y no las tapas de los extremos o losacopladores Quick Connector
PRECAUCIOacuteN No ejerza una fuerza excesiva al retirar la cubiertaprotectora de plaacutestico
DlENERCNICO
(i) Una vez cebado y completamente hidratado el cartucho izquierdo cerrar lasabrazaderas 5 y 7
(i) Repetir los pasos (g) hasta (i) para el cartucho derecho abriendo lasabrazaderas 6 y 8
(k) Unir los juegos de display de presioacuten desechables de entrada a la llave depaso del conector Y B
(1) Unir los juegos de display de presioacuten desechables de ~ia a la llave de pasonoctorYD
tlIOC)RORLANDO DANIEL HmETTAREPRESENTAN E LEGAL
CoacuterdobaJer6nimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 4711010
SUCURSALES
MisionesCabred2371(3300) Posadas - MisionesTel (03752)422-887
bullbullAvda Rivadavia 42604P1SO (C205AAP) CABA ArgmrinaTeI (54-lJ) 4981-1122 (LJneas rotativas)htlpfwwwangiacuteocorcomar-E-mail infoangioo(llcom1U
PRODUCTOS
PERfUSEMEDICAL
ndramed
bullATIOUM
bull DES Srmt Coronario conLibelgtlCi6nde Droga
StenlS Coronarios yPerifericos
bull Caleter Baloacutenbull Filtro Carolideo
Endopr6lesis paraAnemismaA6rtlco
bull Endoprbtesis para AneurismaToraacutecico
bull Dispositivo parn cierre deDuCluSCIACIV y PFO
wr Vascular Periferico
I
1-
Irrigar cartuchos del filtro
- 1--
I 7
1
----bullbull--~bull _ bullbullbull-0_ bullbull 0bullbull_
bull Proacutetesis de PTFE
bull Mallas de Polipropileno
ADVERTENCIACon el propoacutesito de evitar la formacioacuten de un eacutembolo de aire asegurarse de quetodo el aire sea o del sistema antes de utilizarlo
bujasrde
(a) Heparinizar seis (6) litros de 09 de solucioacuten salina agregando 2000unidades de heparina a cada una de las bolsas
(b) Fortificar dos bolsas a la vez sobre las abrazaderas 1 y 2(c) Eliminar las burbujas del cabezal de la bomba y revisar el circuito para
asegurarse de que no tenga aire(d) Asegurarse de que la abrazadera no 3 de la linea del cateacuteter ISOFUSE esteacute
cerrada y abrir las abrazaderas 1 y 2 para iniciar el bombeo(e) Irrigar el efluente a traveacutes de los cartuchos hasta que 6 litros de solucioacuten
salina heparinizada hayan pasado a traveacutes de los cartuchos Cuando lasbolsas esteacuten vaciacuteas la bomba deberaacute ser detenida para agregar nuevas bolsasal sistema - NO permitir que las bolsas de solucioacuten salina heparinizada seanconidas secas o entraraacute aire dentro del sistema
(f) Una vez que se irrigan seis litros de solucioacuten salina heparinizada a traveacutes delos cartuchos (3 L I cartucho) colocar abrazaderas en todas las liacuteneas delftltro (abrazaderas 5 6 7 Y8) Yen la abrazadera no 11 (localizada cerca deleonector en forma de Y F)
(g) Desconectar y desechar la liacutenea de cebado I irrigacioacuten presionaacutendola en elpestillo localizado en el acoplador Quiek Conoect hembra y manteacutengaloaparte
(h) ~brir la bolsa esteacuteril con la linea de retomo y el atrapador de burb~Ujasmtemo r
(i) Conectar el conector Quiek Connector hembra al macho localizado cercala abrazadera no 11 Colocar el atrapador de burbujas en el soporte delatrapador de burbujas aproximadamente 12 pulg arriba que Joscartuchos del ftltro
rrRE~UCIOacuteN NO instale la liacutenea de retomo cointem hasta fmalizar la irrigacioacuten
ANGlO OR lORLANDO DANI 1REPRESENTA PERRETA
rE LEGALMisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
C6rdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 47]-)010
SUCURSAlES
bull Portales Oncol6giClt)s- De Polisulfona- DeTitmio
bull Shunls Carolideo5
Proacutetesis de Dacron- Woven Polythesc- Knitted DV Polyrnllllle
IIANGIOCORlb Rh-bviB 4260 4 poo (CI20SAAPCABA AJpDlilIaTd (SoIII)4911112 (U_ rUatlws)httpl~poeoreom8l - poundcmIiexcl1iexclIlr~ combull
PRODUCTOS
-bull
1
bull DES Slem Coronnrio oon
Ubcrllci6n de Droga
bull Sknb CoronariO )
lIrif~ etm BaI6nbull Filtro CIroIIdeo
Di~tiiexcleraciemdeDDaIIsCIAC1Vy JlfO
_l5(lfVuularllrifbiftlGl_trrbull PT6lesis diePTFE
Pr6IoP de Oaltmnbull WmUI PoIytbec
bull Knined DV PotymlIe
-bullbullbullbullbull-_6 A-u
_- bull
1bull_ lo( r 2-
PRECAUCIOacuteN Monitorear frecuentemente al atrapador de burbujasdurante el procedimiento Si es necesario retirar el aire atrapado
Ggt Cebar la linea de retomo y el atrapador de burbujas abriendo las abrazaderasno 4 1I Y9 unir la jeringa luacutecr para aspirar el aire cuando sea necesario
(k) Cerrar la abrazadera no 9 Unavez que la Unea de retomo y que el atrapadorde burbujas hayan sido completamente cebados
bull
Realizar la prueba de presioacuten en los cartuchos del filtrQ
PmUIn~~bull De PoIisulfOllBbull [)eTiacutetanio
(a) Calibrar los transductores de presioacuten para alcanzar la presioacuten cero(consultar los detalles en los Oisplays de Presioacuten o el manual de labioconsola)
(b) Abrir las Uneasde entrada al cartucho del filtro quitando las abrazaderas S y6 pero asegurarse de que las abrazaderas 7 y 8 (salida del cartucho) y ]aabrazadera 4 (liacutenea del bypass) esteacuten cerradas hermeacuteticamente
(e) Realizar la prueba de presi6n en Jos cartuchos del filtro dual aumentandolentamente la velocidad del cabezal de la bomba (RPM) hasta alcanzar unalectura de presioacuten de 300 mm de Hg en el transductor de presioacuten unido a laUneadel conector Y O
(d) lnspeccionar visualmente la conexioacuten y los cartuchos para asegurar que nohaya fugas
NEANICO
PRECAUCiOacuteN Si no se observan ftltraciones asegurarse de que lasconexiones sean seguras No permitir que el agente quimiotcrapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) o la sangre se filtren del sistema ~ ~
(e) Apagar la bomba y cerrar las abrazadet1lSS Y6 (entrnda del cartu~la abrazadera no 4 (lInea de bypass)
(1) En este momento el sistema estaacute cebado eliminar as b ~as y estaacute listo~tilizarse
) C uiexcllas abrazaderas 1y 2 Yreemplazar las dos lbmas lsas de lmgaC16ncon dos nuevas bolsas con I L de solucioacuten salina onnal ara su usoposterior
A C)RIRLANDa OANIE PERRETi A
iUPRESENT e LeO~
SUCURSampLt~
CoacuterdobJlaquo6nimo L de Cllbrem 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 471-1010
M~IOflclICnbml2371(3300) Posadas MisioncsTe (03752) 422-887
Jcroacutenimo Lde CnbR11I885(5OOO) C6rdobllTel (0351) 4711010
MI~lonHCabfed 2371(3300) POSlldas - Misione~Te (03752) 422-887
A lOORORlANDO DANI bull PER rnA
REPAeSENT bull GAL
Abullbull RjwlavUo 4260 Piso (Cl20SAAP) CADA AfiexclmtruITd (S4II) ~1-1122(Uneas nQtivas)btpf bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullIIIKlcorcom bullbull E-mail infolnllocorlXIIIlM
A ~pbullbullun nBd~d1amp1 lisabullbull -
PERUSEMEDICAl
bull
bull
-
que la indcntnci6n del hiato diafragmaacutetico se vea en el margen inferior (elbaloacuten obtendraacute una apariencia de forma de bellota) No inflar Jos balonesmaacutes del volumen necesario para alcanzar un sellado adecuado Nunca deberaacuteavanzar ni retraer el cateacuteter ISOFUSE cuando ambos balones estaacuten infladosSi se encuentra alguna resistencia durante la manipulacioacuten detenninar lacausa de la resistencia antes de continuar
(e) Bajo fluoroscopfa inOar el bajoacuten caudal con medio de contraste diluidohasta que los extremos laterales del baloacuten inflado comiencen a borrarse porla pared de la vena cava inferior
(f) Una vez que los balones estaacuten inflados realizar un cavagrmna limitado de lavena cava inferior (retrohepaacutetico) a traveacutes de las fenestraciones (ajustandolavelocidad de inyeccioacuten y el volumen) Antes de la inyeccioacuten del medio decontraste reducir la velocidad de la bomba 8 1000 RPM Y cerrar laabrazadcm de la llnea de drenaje del cateacuteter lSOFUSE (abrazadcm azul)Posterionnente inyectar el medio de contraste de yodo a traveacutes del puertofenestrado para confirmar que el cateacuteter aisla de forma adecuada el flujovenoso hepaacutetico entre los balones El baloacuten cefaacutelico debe ocluir a la venacava inferior justo por encima de la vena hepaacutetica maacutes alta (cerca del atrioderecho) y el baloacuten caudal debe ocluir a la vena cava inferior justo pordebajo de la vena hepaacutetica (por encima de las venas renales)
bull Pllnalrs OncoIoacutePeolIbull De PolisulflWlDtIacute1lo1lio
bull Disposiu(I ~ cierre deDuctus C1ACIV yfO
~dlDxron- oVOPoI_ Knhmi DV PoIymallle
- ShunlS Carotldcol
bull DES SIen Corun-io ronU1Jenciltm deDrop
bull SttlltS CoronariM y
~f~bull cmttrBaloacuten Fillro Carotldeo
ADVERTJNCIAEl flujo de sangre que pasa a traveacutes del circuito de hemofiltraci6n nuncadeberaacute detenerse durante maacutes de 30 ~undos
S1ctIRSt1rs
CoacuterdobJa6nimo L deCnbm1l88S(5000) CoacuterOObaTcl (roS]) 471-1010
M~ioDrJCabml2371(3300) PosadllS MisioneSTe1 (03752)422-887
Irrigar el lurnen principal del cateacuteter con solucioacuten salina heparinizadadespueacutes de eliminar el medio de contraste residual a traveacutes del puerto defenestraci6n Restablecer el flujo a traveacutes del circuito de hemo61tracioacutenquitando la abrazadera de la liacutenea de drenaje del c~teacutet ISOFUSE
cm azul) tfg) Si el cateacuteter ISOFUSE no estaacute en la posicioacuten corr a d inflbalan s (primero el baJoacuten caudal) y Juego colocar el teacuteter antflnjodentro del cirenito de hemofiltmci6n G
BERNARDO D EAOIRECTORTE leo
bull tntildesiiieMD-Avda Rivadavia4260 4Piso (CI205AAP) CABA AriexcliexclentinaTel (54-11) 4981-1122 (Liacuteneas rotativas)httpwwwangiocorcomar-E-mailinfoangiooorcomar
PRODUcroS
PERIUSEMEDICAL
bullA
~
bull DES Stenl Coronarlo con
LiberaciOacutell de Droga
Stcnl~ Coronarios y
Pefifmeos
bull Caleacuteter Baloacuten
bull Filtro Carolldoo
bull Endoproacutetcs para
AnourlsrnaAoacutertico
Endoproacutetesis paraAneurisma
TonIdco
ADVE=RTErrnNCIA--------------------
Nunca deberaacute ajustar la posicioacuten del cateacuteter ISOFUSE a menos que ambosbalones esteacuten comoletamente desinflados
(b) Una vez que se alcanza la posicioacuten correcta (esto esel segmento aislado estaacutebien cerrado) aplicar una presioacuten inversa constante en el extremo proximaldel cateacuteter ISOFUSE para prevenir la migracioacuten hacia arriba del cateacuteterdentro del atrio derecho
(i) Ajustar el flujo RPM de la bomba Bio-Medicus para restablecer una presioacutenvenosa hepaacutetica ligeramente negativa
bull Dispositivo para cierre de
DuctllsCIACIV y PFO
50r Vascular Perifeacuterico
PRECAUCIOacuteN Revisar fluoroscoacutepicamente las posiciones del baloacuten del cateacuteterIsoFUSE cada cuatro a cinco minutos durante la administracioacuten delmedicamento y ]a filtracioacuten para asegurar un aislamiento venoso hepaacuteticocontinuo
Proacutetesis de PTFE
MallllB de Polipropileno Colocando en liacutenea a los cartuchos de hemofiltracioacutenbull Pr6leslS de Daeron
- Woven Polythele
_Knilted DV Polymaille
Shunls Carotldeos
Portale Oncoloacutegicos
- De Iolisulfona
bull De ritanio
(a) Cuando sea necesario monitorear continuamente y revisar la presioacutensanguiacutenea del paciente (veacutease Control de la Presioacuten Sanguiacutenea)
(b) Abrir las abrazaderas del cartucho izquierdo (abrazaderas 5y 7)(e) Abrir las abrazaderas del cartucho derecho (abrazaderas 6 y 8)(d) Cerrar la liacutenea bypass cerrando de forma segura la abrazadera no 4
ADVERTENCIALa liacutenea b ass debe cerrarse antes de la infusioacuten del medicamento
Administracioacuten del medicamento y filtracioacutenextracorporal
(a) Cuando el circuito de hemofiltracioacuten estaacute funcionando de forma adecuada yse alcanza una estabilidad hemodinaacutemica irrigar la liacutenea de infusioacutenhepaacutetica con solucioacuten salina normal para evitar la mezcla directa de laheparina con agente quimioterapeacuteutico (hidrocloruro de melfalaacuten)
(b) Despueacutes de la normalizacioacuten de la presioacuten sanguiacutenea realizar unarteriograma para evaluar la permeabilidad de la arteria hepaacutetica En loscasos en los que se observa espasmo arterial hepaacutetico debe adminlstrarsenitroglicerina intraarterialmente para disminuir el espasmo
quimi terapeacuteuticoobserv particulas
RNUiquestD~RDIREcrOR CNICO
(c) 1 speccionar visualmente la solucioacuten de ent drocloruro de melfalaacuten) para detectar particulas SiNOUTILIZAR
ADVERTENCIAEvaluar la permeabilidad arterial aproximadamente cada 4 a 5 minutos pormedio de la administracioacuten de un medio de contraste duranteJa infusioacuten delmedicamentoSi se observa espasmo arterial administrar nitroglice a Sidisminuye concluir el procedimiento (veacutease a contin acioacutenCirculacioacuten Extraco oral
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351)471-1010
MisiODllCabred2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
SUCURSALES
-Avda Rivadavia4260 4 Piso (C1205AAP) CABA -ArgentinaTe (54-11) 4981-]122 (Lineas rotativas)hltplwww8l1giocorCOJJIar- E-mail infollIIgiacutellCOllomlt
PRODIlCIOS
DES Slcnt Coronario oonLihltracioacuten de Droga
Strnts Coronarios yPerifencos
Careacuteter Baloacutenbull Filtro Carolldeo
bull Endoproacutelesis paraAneurisrnaAoacutenico
Endoproacutelesis para Aneurisma
Toraacutecico
bull Dispositivo para CleJTedeDuctusCJA CIV y PFO
sor Vascular Periferioo
bull ProacuteleslsdePlFE
Mallas de Polipropileoo
bull Proacutetesis de Dacron
bull Wown Polytllesebull Knlted OV Polyrnaille
bull SllUos Carotideos
bull Portales Onool6gicos_O PolisulfOlla_tkTillllio
SUCURSALES
CoacutenlobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351)471-1010
MisionesCabred237(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
(d) Iniciar la administracioacuten de un agente quimioterapeacuteutico (hidrocloruro demelfalaacuten) a traveacutes del cateacuteter arterial hepaacutetico durante un periodo de 30minutos ADVERTENCIASi se detecta perfusioacuten del medicamento por fuera de la regioacuten aislada queno puede corregirse detener inmediatamente el procedimiento Una veziniciada la infusioacuten del agente quiacutemioterapeacuteutico (hidrocloruro demelfalaacuten) NO desinflar los balones a menos que se haya detenido laadministracioacuten de medicamento y cuando el ciclo de terminacioacuten completo30 minutos) haya fInalizado
(e) Continuar con la filtracioacuten extracorporal durante 30 minutos (periodo determinacioacuten) despueacutes de que toda la dosis recetada haya sido liberada
Terminando la circulacioacuten extracOIporal
(a) Al final del periodo de terminacioacuten de 30 minutos desinflar completamenteel baloacuten caudal
(b) Luego desinflar completamente el baloacuten cefaacutelico(e) Reducirla velocidad de control RPM de la bomba a 1000 rpm(d) Ahrir la linea del hypass quitando la abrazadera no 4 (e) Descontinuar la filtracioacuten cerrando las abrazaderas 5 y 7 Ylas abrazaderas 6
y 8 Yluego detenga el flujo cerrando la bomba(f) Cerrar la abrazadera no 10 y abrir las abrazaderas 1 y 2 para infundir
solucioacuten salina esteacuteril reciente dentro del circuito para irrigar la sangre de lalinea ISOFUSE y del cateacuteter de nuevo hacia el paciente Luego cerrar lalinea del cateacuteter ISOFUSE (abrazadera no 3)
(g) Retirar el cateacuteter de liberacioacuten del agente quimioterapeacuteutico La cubiertaarterial uacutenicamente deberaacute retirarse cuando el estado de la coagulacioacuten sehaya normalizado
(h) Retirar cuidadosamente el cateacuteter ISOFUSE y reemplazarlo con unobturador 18 F La cubierta venosa 18F uacutenicamente debe eliminarse cuandose normalice el estado de coagulacioacuten
(i) Durante la recuperacioacuten administrar 10 unidades de crioprecipitado pararevertir la anticoagulacioacuten de la heparina
uuml) Si no se alcanzan los niveles adecuados de ACT deberaacute administrarseplasma fresco congelado (siguiendo los lineamientos institucionales) Estotambieacuten puede ser uacutetil para recuperar las proteiacutenas plasmaacuteticas perdidasdurante el procedimiento
(k) Administrar sulfato de protamina disminuyendo la velocidad de infusioacuten IVen una dosis adecuada hasta la cantidad de heparina especifi y un ACT
(I)ae 1perlil de coagulacioacuten(m vertir l coagulopatiacutea restante siguiendo los lin
Las r endaciones se indican a continuacioacuten
BERNARDO D ENEROIRECTOR T NICO
iiiAvda Rivadavia4260 4 Piso C120SAAP)CABA AacutelllentinaTe (54-11) 49811122 (LIMaS rotatlvll5)hUpffwwwllIIgiocorcomar-E-mailinfoangiocoroomar
PRODUCTOS
DES StentCoromIIIacuteo con
Liberaci6n de Droga
Stents Coronarios y
Perifeneas
bull Cateacuteter Baloacuten
Filtro Carotldoo
bull tntildesiexcliexcltreMD
Perfil de coagulacioacuten AccioacutenPT mayor a 2 segundos de lo Administrar FFPnormalPTT mayor a 5 segundos de Administrar protaminalo normal
GERN~ ~ADIRECTOR ECNICO
bull Endopr6tesis para
AneurisrnaA6rtico
bull Endoproacutetcsis para AneUrisma
Toraacuteltico
bull Dispositivo para Clerte de
DuctusClACIV y PFO
or Vascular Perifeacuterico
bull ProacutetesiS de PTFE
Mallas de Pollpropileno
Proacutetesis de Dacron
- Woven Polythesc
_ Knitted DV Polymaille
bull SbuntsCarotiltIacuteeo
bull Portales Oncoloacutegico
_ De Polisulfona
-DeTllanio
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885 AN(5000) Coacuterdoba OA ANDOD NTel (0351) 411-1010 R PRESE
MisionrsCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
(n) Medir los niveles de albuacutemina y globulina en plasma para detenninar si senecesita un reemplazo Si es asi transfundir de acuerdo con los lineamientosinstitucionales
(o) Medir los niveles de plaquetas para detennmar si se requiere un reemplazoSi las plaquetas son menores a 50OUacuteOmm3hacer una transfusioacuten
(p) Seguir los lineamientos institucionales para la administracioacuten de gloacutebulosrojos empacados para tratar la anemia
(q) Todas las cubiertas pueden retirarse de fonna segura despueacutes de que elestado de la coagulacioacuten del paciente se haya nonnalizado
(r) Desechar todos los componentes como sea necesario de acuerdo con loslineamientos de riesgos bioloacutegicos locales estatales federales y del hospital
(s) Monitorear cuidadosamente al paciente hasta que se recuperecompletamente
5 Advertencias y precauciones uacutetiles para evitar riesgos relacionados con el usodel dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System
ADVERTENCIAS
bull El Sistema CHEMOSAT no debe utilizarse en pacientes que hayan sidosometidos recientemente a un tratamiento hepaacutetico quiruacutergico o meacutedico conefectos residuales conocidos o sospechosos hasta que dichos efectosdisminuyan
bull Debido a que con este tratamiento puede ocurrir un retiro de sustanciasvasoactivas y de los intermediarios de la cascada de la coagulacioacutenrelacionados con el procedimiento el tiempo de protrombina el conteo deplaquetas y el hematocrito (hemoglobina) deben corregirse hasta liacutemitesseguros cliacutenicamente aceptables antes del tratamiento
bull El contenido de swninistra ESTEacuteRIL Deberaacute inspeccionar el producto antesde utilizarlo para verificar que no hayan ocurrido dantildeos durante eltransporte No utilizar el producto si la barrera esteacuteril estaacute dafiada Si seencuentra alguacuten dantildeo poacutengase en contacto con su representante de DelcathSystems ~~
bull Este productoacute se utiliza en un solo paciente No deberaacute reu~reprocesarse o reesteri1izarse El reuso reprocesamient reesterilizacioacutenpueden comprometer la integridad estructural del di siti o yo provocardafios que a su vez pueden dar como resultado l iones en el paciente
~edad o la muerte El reuso reproces nto o reesterilizacioacuten tamfiieacutenpueden ser una fuente de contaminacioacuten l disp tivo yo pueden
proJocar una infeccioacuten en el paciente o una iexclDIacute ioacuten ada c1uyendosinIacuteimitarse a la transmisioacuten de enfennedades i eccio as de paciente aotro La contmninacioacuten del dispositivo puede pro esione enfermedado la muerte del paciente
bull tiacuteIacutesjJiIacutellMD-AvdaRidavia42604Piw (CI20SAAP)CABA ~naTel (S4-11) 4981-1122 (Liacuteneas rollllivas)httpwwwangiOC(lrcomar-E-mail infoangiOOOf_comar
PRODUCTOS
PERfUSEMEDICAl
bull DES Slenl Coronano C011Liberacioacuten de Droga
Stents Coronarios yPifericos
Cateacuteter Baloacuten Filtro Carolideo
Endopr6tesis paraAneuriacutesmaAoacutertico
Endopr6lesis para Aneurisma
Toraacutecico
bull Cuando el cateacuteter se encuentra dentro del sistema vascular uacutenicamente debeser manipulado bajo observacioacuten fluoroscoacutepica de alta calidad Excepto alcolocar el baloacuten cefaacutelico inflado en la unioacuten del IVC y el atrio derecho (conel baloacuten caudal completamente desinflado) no avanzar ni retraer el cateacuteterISOFUSE a menos que ambos balones esteacuten completamente retraiacutedos Si seencuentra alguna resistencia durante la manipulacioacuten detennine la causa dela resistencia antes de continuar
bull Al realizar el procedimiento considere las precauciones generales paraevitar que entre un eacutembolo de aire Nunca utilice aire ni ninguacuten mediogaseoso para inflar los balones de cateacuteter ISOFUSE
Dispositivo para ciem deDucusC[A C1V y PFO
Advertencias Poblacioacuten de pacientes especiales
or Vascular Perifeacuterico
bull ProacuteleSl de PTlE
Mallas de Pollpropileno
Proacutetesis de Dacron_Woven Polythese- Knitted DV PlllymaiUe
bull Mujeres embarazadas Se desconocen los efectos de esta terapia en el fetobull Pediaacutetricos No se ha establecido la seguridad y la efectividad con el uso de
esta terapia en pacientes pediaacutetricosbull Geriaacutetricos Los estudios cliacutenicos no incluyeron a un nuacutemero suficiente de
sujetos de 65 aftas de edad o maacutes para detenninar la seguridad y laefectividad en una poblacioacuten de pacientes geriaacutetricos
bull Shunts Carotiacutedoos PRECAUCIONES
oca con
1IENEANICO
~nadas con latratamientos
BERNARDnlRiexcl(T(lR T
Aiacute no ser un producto implantable no existe intninguacuten otro producto meacutedico
EJ Sistema CHEMOSAT debe ser utilizado uacutenicamente por personal conentrenamiento adecuado y familiarizado con el procedimiento de acuerdocon las Indicaciones de Uso y las Instrucciones de UsoLos pacientes que tienen un mayor potencial de presentar sangrados (oaquellos pacientes que requieran una terapia de anticoagulacioacuten croacutenica)deben ser monitoreados con detalle durante todo el procedimientoLos pacientes deben ser explorados para obtener datos sobre cirugiacuteas previas(ej procedimiento de Whipple) que pudieran afectar de forma adversa laanatouuacutea arterial hepaacutetica normal o para detectar gastrinomas no tratados(hipersecrecioacuten de aacutecido gaacutestrico)Durante el procedimiento los pacientes deberaacuten ser monitoreados condetalle para detectar disminuciones en la presioacuten sanguiacutenea (veacutease acontinuacioacuten el Control de la Presioacuten Sanguiacutenea) Las disminuciones de lapresioacuten sanguiacutenea pueden ocurrir debido abull Oclusioacuten inicial de la vena cava inferior por Josbalonesbull Retiro de catecolaminas endoacutegenas por los fIltrosAnticoagulacioacuten A lo largo de todo el procedimiento se requiere de unaanticoagulacioacuten adecuada para asegurar el flujo extracorporal libre y lafIltracioacuten (Veacutease a continuacioacuten el Control de la Coagulaci
bull
bull
bull
bull
bull
6
bull Portales Oncoloacutegicosbull De PoliSlJlfona- De Titano
SIJCURSALFS
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
ndramed (tPERUSEMEDICAL
bull iexclntildesprreMD
PRODUCTOS
Avda Rivadavia 4260 4 Piso (CI20SAAP) CABA A~naTe (54-11) 4981-1122 (Lineas rotatiws)hltpwww_angiooorcOlt1ar - E_mail infoangiocorcom_ar
bull DES Stanl Coronano oon
Liberacioacuten da Droga 7 Instrncciones necesarias en caso de rotura del envase protector de la esterilidad yadvertencia sobre reesterilizacioacuten
bull Stenls Coronarios y
Perifericos
bull Cateacuteler Baloacuten
Filtro Carotldeo
bull Eodoproacutelesis parn
Aneurisma A6rtico
Endoproacutetesis para Aneurisma
ToraacuteCICO
bull Disposiligto para cierre de
DucrusClA CIV y PFO
El dispositivo Delcatb Hepatic CHEMOSAT Delivery System se swninistraesteacuteril mediante oacutexido de etileno (OE) No usar si el envase esteacuteril estaacutedafiado Si se encuentra cualquier deterioro en el envoltorio original delproducto meacutedico eacuteste debe remitirse al represente de local de DelcatbSystems Ltd para su devolucioacuten al fabricanteNo reprocesar o reesterilizar La reesterilizacioacuten puede comprometer laintegridad estructural del dispositivo yo causar su fallo lo que a su vezpuede resultar en lesiones al paciente enfermedad o muerte
or Vascular Perifeacuterioo 8 Advertencias sobre la reutilizacioacuten
bull Proacutetss de PTFE
Mallas de Pohpropileno
Proacutelesis de Dcroo
Woven Polythese
_ Knitted DV PQlymaiUe
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System es para uso enun solo paciente y por una uacutenica vezNo reusar reprocesar o reesterilizarDelcatb Systems Ltd y su representante no se responsabilizaraacuten de ninguacutendantildeo respecto a dispositivos que se reutilicen reprocesen o reesterilicen
bull Shunls CarotIdeos
Portllles Onooloacutegioos
- De Polisalfana
_DeTIlatlo
9 Informacioacuten sobre cualquier tratamiento o procedimiento adicional que debarealizarse antes de utilizar el producto meacutedico
El dispositivo Del~th Hepatic CHEMOSAT Delivery System no requiere deninguacuten tratamiento o procedimiento adicional yo especial previo alprocedimientoLea atentamente las Instrncciones relacionadas con el uso y control delproducto meacutedico donde constan los pasos a seguir antes durante y despueacutes deutilizar el dispositivo
10 Emisioacuten de radiaciones
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System no emite ninguacutentipo de radiacioacuten
11 Cambios del funcionamiento del producto meacutedico
El Sistema de Liberacioacuten Hepaacutetica Delcath CHEMOSAT se utiliza para laadministracioacuten percutaacutenea intra-arterial del agente quimioterapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) hacia el hiacutegado con la posterior filtracioacutenextracorporaJ de la sangre venosa regional (hepaacutetica) dis yendo la~oacuten del agente quimioterapeacuteutico en la sangre antes de dev verla a la~~_ulraiexcl~~venosa sisteacutemicaEsta funcion soacutelo puede verse alterada si se producen alg as de I siguientes SltuaelOnes
Durante la inspeccioacuten previa a su uso se detecta el caintegridad del envase esteacuteril del producto
ANG Se reusa reprocesa o reesterilizel dispositivoR~ANDODANIELP liETTAI~iexcliIliexclSEN TFLlGAL
MisionesCabred2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTal (035 1) 471-1010
SUCURSALES
- $ IiacuteIacutesjitreMD
Avda Rivndaviacutea 4260 4 Piso (C120SAAP) CADA ArgentinaTe (54-11)4981-1122 (Uncasrotalivas)bttpwwwlIDgioooroornllf_E_mailiacutenfoangiocorromar
PRODUCTOS
PERnUSEMEDICAL -Andramed q
bull DES Slenl Coronario conLiberacioacuten de Droga
Slent Coronarios yPeifericos
bull Cateacuteter Baloacuten Filtro Camliacutedeo
EndoproacuteleSls paraAneurisma Aoacutertico
bull Endopr6tesis para Aneurisma
TonIcico
bull DiSJlOSitivo para cierre deDuctuCIA CIV y PFO
mr Vascular Perifeacuterico
bull ProacutetesiacutesdePTFE
Mallas de Poliacutepropil~o
bull Proacutetesis de Dacron
- Woven Polythese
_Kmltcd DV Polymaille
bull Shunts Cftrotfdeos
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SUCURSALES
C6rdobllJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1010
MisiontsCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTel (03752) 422-887
En tales casos la uacutenica precaucioacuten indicada es la de DESECHAR el producto einmediata devolucioacuten al representante local de Delcath Systems Ltd para suremisioacuten al fabricante
12 Precauciones relacionadas con condiciones ambientales
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System debe almacenarsea temperatura ambiente siempre que no esteacute expuesta a la luz solar a otrasfuentes de luz ultravioleta o emplazada en un sitio donde puedan producirsecambios de temperatura significativos o una alta humedad del aire
13 Medicamento incluido en el producto meacutedico como parte integrante del mismo oal que estuviera destinado a administrar
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivety System no incluye ninguacutenmedicamento como parte integrante del mismo aunque se utiliza para laadministracioacuten percutaacutenea iotra-arterial del agente quimioterapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) hacia el hiacutegado con la posterior filtracioacutenextracorporal de la sangre venosa regional (hepaacutetica) disminuyendo laconcentracioacuten del agente quimioterapeacuteutico en la sangre antes de devolverla a lacirculacioacuten venosa sisteacutemica para lo cual debe respetarse estrictamente lasindicaciones dadas en estas Instrucciones de Uso
14 Precauciones que deben adoptarse relacionadas con la eliminacioacuten del productomeacutedico
Si es producto no ha sido utilizadoSi en la laquoInspeccioacuten previa a su uso se observa alguacuten defecto o ha superadola fecha de vencimiento sentildealada en el roacutetulo se debe proceder a lainmediata devolucioacuten del producto al representante local para su reintegro alfabricante o a la destruccioacuten seguacuten las normas sanitarias y ambientalesvigentes seguacuten corresponda
Si el producto debioacute ser retirado durante el procedimientoSi en cualquier momento durante el uso del dispositivo Delcath HepaticCHEMOSAT Delivety System se detecta alguacuten doblez o acodamiento deldispositivo o alguacuten otro defecto o comportamiento no habitual no continuacuteeusaacutendolo retire el sistema y proceda a la devolucioacuten al representante localpara su reintegro al fabricante a los efectos de realizar los anaacutelisis
0dientes y producirel informepertinente
ANORLANDO DANIEL PE 1 I REPRESENTANTE EGAI
2013 ~Antildeo del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXOIII
CERTIFICADO
Expediente Ndeg 1-47-17689-12-4
El Interventor de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea
Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten NO 4 091 y de
acuerdo a lo solicitado por ANGIOCOR SA se autorizoacute la inscripcioacuten en el Registro
Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea Meacutedica (RPPTM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Sistema de liberacioacuten hepaacutetico
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 12-001 Sistemas de
hemoperfusioacuten
Marca del producto meacutedico Delcath Systems Limited
Ciase de Ries90 Clase IV
Indicacioacutenes autorizadas estaacute indicado para [a liberacioacuten intra-arterial percutaacutenea
del agente quimioterapeacuteutico (hidrocloruro de melfalaacuten) al hiacutegado con la filtracioacuten
extracorpoacuterea subsecuente del retorno de la sangre venosa regional (hepaacutetica) para
disminuir las concentraciones antes de regresarla a lacirculacioacuten venosa sisteacutemica
Modelo(s) Sistema de liberacioacuten hepaacutetico Delcath CHEMOSAT
Periacuteodo de vida uacutetil 25 meses
Condicioacuten de expendio Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias
Nombre del fabricante Delcath Systems Limited
Lugares de elaboracioacuten Unit 19 Mervue Business Park Galway Ca Galway Irlanda
Se extiende a ANGIOCORSA el Certificado PM-416-84 en la Ciudad de Buenos Aires
aJ~~uhordml~ siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a contar de la fecha de
su emisioacuten
DISPOSICIOacuteN NO
Dr ene A OASINrI-FRSUS-INTERVF-NTOR
AbIM bulltoz
-6-
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
- 00000008
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- 00000010
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- 00000012
- 00000013
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- 00000016
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- 00000019
- 00000020
- 00000021
- 00000022
- 00000023
- 00000024
- 00000025
- 00000026
- 00000027
- 00000028
- 00000029
- 00000030
- 00000031
-
bullO~tiMedglbat a bullbullbull
-Andramed iexcljPERtlUSEMEDICAL
bull tiiacute$prreMDAvda RiacuteVlldavia 4260 4 Piso (C12C15AAP) CABA ArgentinaTel (54-11) 4981-1] 22 (Lineas rolati1llt)htlplwwwangilt)COrCOlUar-E-mailinfolIIlgiocoroomllr
PRODUCTOS
-bull DES SIen Coronario rooLiberaci6n de Droga 2 Descripcioacuten del dispositivoy prestaciones contempladas
bull Slents Coronarios yImfericos Cateter Baloacutenbull Fjiexcltro Carolfdw
bull Endoproacutetesis para
Aneurisma Aoacutertico
bull Endoproacutetesis para AneurismaToraacutecico
Dispositivo para cierre deDuetusC1AC[V y PFO
Descripcioacuten del dispositivo
El Sistema de Liberacioacuten Hepaacutetica Deleath CHEMOSAT estaacute compuesto de Wlcircuito cerrado de cateacuteteres y filtros que se utilizan para liberar un agentequimioterapeacuteutico (hidrocloruro de melfaIaacuten) en la arteria (hepaacutetica) del hiacutegadoy para disminuir la concentracioacuten del agente en la sangre antes de que regrese ala circulacioacuten sisteacutemica A continuacioacuten se presenta el esquema de lasgeneralidades de la forma en que los componentes del Sistema DeleathCHEMOSAT trabajan en conjunto
I----
-
bull---~
1][] I
t Mallas de ltIlipropileno
Proacuteless de Dacmn- Woven Polythese_Knlled DV Polymaille
bull ~ sor Vascular Perifeacuterioo
ShunuCarotldeos
Portales Ot1co16gicos- De Polisulfona-DeTitanio
~esisde PTFE
Figura 1Ensamblado del circuito
El sistema estaacute diseftado para ser utilizado con una bioconsola Medtronic Bio-Medicus 560 550 o 540 y un transductor de flujo TX50P o TX40P
SUCURSALES
COacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351)471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTel (03752) 422-887
1
El Sistema de Liberacioacuten Hepaacutetica De1cathCHEMOSAT incluye
Cateacuteter de aspiracioacuten con aislamiento Delcatb IsoFUSEtrade - Cateacuteter con dosbalones para oclusioacuten inflables que se colocan en la vena cava inferior paraaislar y transportar la sangre venosa hepaacutetica a un circuito extracorporal parala filtracioacuten del agente quimioterapeacuteutico desde la sangre
l Cateacutet IsoFUSEtrade es un cateacuteter con baloacuten dOble-~P01i etano calibre16F que se coloca en la vena cava inferior retroh~~~ ara aislar a lasangre venosa hepaacutetica y transportarla para filtrarla al ciTe Oto deemofiltraciOacuteDEl cateacuteter tiene un lurnen grande pirra aje y tre uertosaccesorios LA f Aacute L
~A~66~ERDIRECTOR TE ICO
pound$ tntildeSp-reMO
4tndrarned 1PERUSEMEDICAL
PRODIJCTOS
Avda Rjvadavi~ 4260 4deg Piso (CI205AAP) CABA AriexclentinaTe (54-11) 4981-1122 (Lineas rotativns)httpwwwlIIlb~ocotcom1lf_E_mail infoangioccrroomar
ii
bull DES Slenl Coronana OOnLiberncioacuten de Draga
bull Stents Coronarios yPerifericos Cateacutele- Baloacutenbull Filtro Carotldeo
bull Endoprotesis paraAneurisma Aoacutertica
Endopr6lesis para Aneurisma
Toraacutecico
bull Dispositivo para cierre deDuctnsCIACIV FO
~ oor Vascular Perifeacuterico
s de PTFE
Dos (2) de los puertos accesorios se utilizan para inflar a los balones deoclusioacuten de baja presioacuten que se inflan de forma independiente para ocluir ala vena cava inferior por encima y por debajo de las venas hepaacuteticas Cuandose infla el baloacuten cefaacutelico (superior) obstruye a la vena cava inferior porencima de la venas hepaacuteticas y el baloacuten caudal (inferior) obstruye a la venacava inferior por debajo de las venas hepaacuteticas aislando asiacute la sangre venosahepaacutetica en el segmento con fenestracioacuten que estaacute entre los balones
El lumen grande de drenaje es un conducto hacia las fenestraciones que seencuentran entre los dos balones de oclusioacuten Estos balones penniten que lasangre venosa hepaacutetica fluya hacia dentro dellwnen de drenaje y salga delcateacuteter en el extremo proximal (externo) El tercer puerto accesorio estaacutedisentildeadopara tomar muestra de la sangre venosa hepaacutetica desde el lurnengrande de drenaje y para inyectar el medio de contraste de yodo (paraverificar la posicioacuten del cateacuteter) a traveacutes de las fenestraciones
_-------JOFSIIlIlJ
l ~-I
I~-
Un lurnen adicional pequefto entra al cateacuteter en el punto inferior del baloacutencaudal y sale en la punta distal Este lurnen sirve como un canal para unalambre guiacutea ademaacutes de que pennite que la sangre Ne proximal al baloacutencaudal haga un bypass con el segmento ocluido de la vena cava inferior yfluya dentro del atrio derecho
Paquete de accesoriosii
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1010
SUCIJRSAl bullES
Portales Oncoloacutegicos_De Polisulfona- o TilMio
bull Shunls Carotldeos
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - Misiones~eL (03752) 422-887
ProacutetesISde Dacron- Waven Poythese_Knitted DV Polymaille
Mallas de Pohpropileno
-Andramed bullPERUSEMEDICAL
$ tiacuteiacuteSPireMO
PRODUcroS
AvdRRivadavia 4260 4 Piso (CI20SAAP) CABA ArgentinaTel (54-JI) 49amp1-1122 (LIneas roWivas)hltpllwwwIIlgiOClfcomar-E-mail infoangiocorcom1Ir
bull DES Slenl Coronario conLberaciOacutell de Droga
bull Stenls COlQllaIIacuteosyPerifericosbull Cateacuteler Baloacutenbull Filtro Carotiacutedeo
bull Endoproacutelesis paraAneurisma Aoacutertico
bull Endoproacutelesis par Aneurisma
Toraacutecico
Disposlivoparn cierre deDuCluSC1AC1V y PFO
sor Vascular Perifeacuterico
bullbull ~esis de PTFE
bull Juego de dilatadores reforzados 8~10 FI y 12-14 FI - Un par dedilatadores para preparar el sitio de insercioacuten del cateacuteter con baloacutendoble ISOFUSE
bull Introductor 18F y dilatador ~ Un introductor 18F y un dilatador sesuministran para preparar el sitio de insercioacuten del cateacuteter con baloacutendoble ISOFUSE y ayudar durante la insercioacuten
bull Obturador 18 F El obturador 18F se utiliza para ocluir y dar apoyo ala cubierta 18F durante el retiro del cateacuteter con baloacuten dobleISOFUSE al final del procedimiento
bull Introductor 5 F (cubierta introductora) - La cubierta introductorase utiliza para facilitar la introduccioacuten del cateacuteter de la arteriahepaacutetica a traveacutes de la arteria femoral
bull Juego de introductores IOF (cubierta de retomo venoso) - Lacubierta lOF se utiliza para el retomo de la sangre venosa hepaacuteticaflltrada a traveacutes de la vena yugular interna Esta cubierta tambieacuten sepuede utilizar para hidratacioacuten
bull Mallas de Polipropileno
Proacutetesis de Daeroo_Woveo Polythese_ Knttd DV Iolymaille
iii Cateacuteter de quimiacuteoliberacioacuten 5F CHEMOFUSEEl cateacuteter arterial se utiliza para liberar agente quimioterapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) dentro de la arteria hepaacutetica
Shunts Carotidws
bull PortaeOncoloacutegicos_ De Polisulfona_DeTtio
iv Cartuchos para hemoflltracioacuten con ftltro dual DeleathLos cartuchos con filtro dual de uso uacutenico disentildeados con cartuchos confiltro se colocan de fonna paralela para disminuir la concentracioacuten deagente quimioterapeacuteutico (hidroclomro de melfalaacuten) en la sangre Laestructura del cartucho tiene Wla pinza interna con soporte que facilita elmontaje del sistema IV
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
v Circuito de hemofiltracioacuten (circuito extracorporal)El circuito de hemofiltracioacuten se utiliza para transportar la sangre venosahepaacutetica que fue aislada dentro del cateacuteter con baloacuten doble ISOFUSE atraveacutes de los cartuchos para hemofiltracioacuten y de nuevo hacia el pacientea traveacutes de la cubierta del retomo venoso Las conexiones se suministranpara la infusioacuten IV de solucioacuten salina La sonda del flujo se utiliza paramedir la velocidad del flujo de sangre durante el procedimiento Estecircuito incluye C=--Bomba centriacutefuga Bio-Pump Medtrornc Bio-Medicus BP50 (cabezalde la bomba) cabezal para bomba desechable que se utiliza con unaconsola de bomba fabricada por Medtroruc Bio-Medicus Ioc - consultelas instrucciones de uso suministradas por el fabricante del cabezal de labomba (Nota La unidad drive de la bioconsola Medtroruc Bio-Medicus560 550 o 540 se requiere para el uso del Sistema de Liberacioacuten
------iexclepaacutetica Delcatb CHEMOSAT NO ES SUMINISTRADA porI Deleatb)
A ~ e RORLANDO DANIEL P RRETTA~fOrAfl bullbullNTANi IF AL
i
bull
l~lJiexcl 9ndramed PERnUSE
MEDICAL
Avda Rivadavia 42604 Piso (CI2(l5AAPCABA ArgentinaTel (54-11) 4981-1122 (Lineas rotativas)httpwwwlllgiooorcomlII- E-mailinfoangiocorcom1II
PRODUCTOS
ii
bull DES Stenl COronllIlO con
liberaCIoacuten de Droga
bull Stenls Corommos y
rerifmcos
bull Cateacuteter Baloacuten
bull Filrm Carotideo
bull Endopr6tesis para
Aneurisma Aoacutertico
Endoproacutetesis iexclmm Aneurisma
Toraacutecico
bull Dispositivo para cierre de
DucrnsClA CIV y PFO
~-lsor V=ulllI Perifeacuteriw
bull esisde PTFE
bull Mallas de Polipropilenuuml
Instrucciones de Uso de la Sonda de Flujo (Nota El transductor de flujoMedtronic Bio-Medicus TX50P o TX40P se requiere para el uso delSistema de Liberacioacuten Hepaacutetica Delcath CHEMOSAT NO ESSUMINISTRADO por Delcath)
NO INCLUYEbull Heparinabull Crioprecipitadobull Solocioacuten salina normalbull Sulfato de protaminabull Agente quimioterapeacuteutico (hidrocloruro
de melfalaacuten)bull Atrapador de burbujasbull Bioconsola Medtronic Bio-Medicus
560 550 o 540 (bomba)bull Transductor de flujo Medtronic Bio-
Medien TX50P o TX40P Proacutetesis de Dacron
bull WOWII Polythese
_ Knuumlted DV PolymrnHeIndicaciones de uso
Sbunts Carotldeos
Portales Oneoloacutegicos
bull De Polisulfona
bull DltTitanio
El Sistema de Liberacioacuten Hepaacutetica Delcath CHEMOSAT se utiliza para laadministracioacuten percutaacutenea iotra-arterial del agente quimioterapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) hacia el hiacutegado con la posterior filtracioacutenextracorporal de la sangre venosa regional (hepaacutetica) disminuyendo laconcentracioacuten del agente quimioterapeacuteutico en la sangre antes de devolverla a lacirculacioacuten venosa sisteacutemica
Contraindicaciones de uso
or el uso
del medio de
1NERNlCO
Posibles eventos adversos
RIEL Rl3Oseventosadversos reportados maacutes comuacutenmente e ciden
ELI1MLsistemaCHEMOSAT en los ensayos cliacutenicos fu 00
bull Las contraindicaciones para el uso del agente quimioterapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) no se mencionan Consultar el Resumen de lasCaracteriacutesticas del Producto
bull [nsuficiencia hepaacutetica o hipertensioacuten portal con ascitis hemorragia varicosareciente o encefalopatiacutea
bull Enfermedades agudas que ponen en peligro la vidabull Precaucioacuten Este producto contiene laacutetex natural que puede provocar
reacciones aleacutergicasbull Alergias o hipersensibilidad a los componentes material o medicamentos
utilizados en el Sistema de Liberacioacuten Hepaacutetica Delcath CHEMOSATincluyendo
JHeparina (consultar el folleto del producto)o Medio de contraste angiograacutefico (consultar
contraste)
AORLANDREPRES
MisionesCabred2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 471-1010
4ndramed JPERIIUSEMEDICAL
Avda Rivadaviacutea4260 4 Piso (CI2115AAP) CARA ArgentinaTel (5411) 4981-1122 (Uneas rotativas)hllpfwwwangiocorcomar-E-mail infolangiocoroomar
PRODUCfOS
ii
bull DES Slent Coronario con
Liberacioacuten de Droga
bull Tromhocitopenia anemia disminucioacuten del calcio en la sangre y aumento enel tiempo de tromboplastina parcial activado
Stenls Coronarios yPeriferiacutecos
Cateacuteter Baloacuten
bull Filtro Carotiacutedeo
bull Endltlproacutetesis paraAneurisma Aoacutertico
Endoproacutelesis para Aneurisma
Toraacutecico
Dispositivo p3TIIcierre deDuctllS CIACIV y pro
Sitio del procedimiento
El procedimiento debe ser realizado en un aacuterea para radiologiacutea bien equipada oen una sala de operaciones con equ~poy disentildeo similares
La seleccioacuten de los miembros del equipo de operaciones para realizar elprocedimiento debe ser determinada por las instalaciones con base en laexperiencia de la institucioacuten y en el juicio cliacutenico Es recomendable que elequipo de operaciones que realice el procedimiento incluya como miacutenimo
~ sor Vasc~larPerifeacuterico
~lcsi5 de PTFE
Mallas de PolipropilCllo
Proacutetesis de Dacron
- Woven Polythese
_Kniacutened DV Poymaillc
bull Shunts Carolideos
bull Portales Oneoloacutegicos- De Polisulfona
- De 111000
bull Un radioacutelogo calificado en intervenciones un meacutedico calificado con losconocimientos habilidades experienc18 y privilegios hospitalariosnecesarios para realizar procedimientos vasculares
bull Un perfusionista calificado para establecer monitorear y controlar la bombaextracorporal y el circuito del bypass veno-venoso
bull Un anestesioacutelogo calificado yo anestesista enfermerobull Una enfermera certificada calificada en quimioterapia con experiencia en el
monitoreo de pacientes con procedimientos de bypass vena-venoso enescenarios IR u ORo
bull Un cirujano entrenado en el manejo de problemas y eventos intra ypostoperatorios y que esteacuten perfectamente informados sobre el paciente y elprocedimiento
3 Conexioacuten a otros productos meacutedicos
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System soacutelo requiereconexioacuten entre los distintos componentes suministrados en el envase delproducto y con una bioconsola Medtronic Bio~Medicus 560 550 o 540 y untransductor de flujo TX50P o TX40P tal como se describe en este manual deuso
4 Instrucciones relacionadas con el procedimiento de infusioacuten y control delproducto meacutedico
Antes de realizar el procedimiento utilizando elrealizarse un angiograma visceral completo
sistema CHEMOSAT debe
c==~
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351)471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas MisionesTe (03752) 422-887
bull El suministro arterial hacia el hiacutegado debe examinarse completamente yevaluarse y entenderse su impacto en la infusioacuten de quimioterapia Con elpropoacutesito de evitar una infusioacuten accidental de las ram gas intestinal ovisceral debe realizarse una buacutesqueda detallada d cual er varianteaOacutemicaEs posible que se requiera de una embol ioacuten de gunas ramasq suministran al tracto GI
bull El angiograma preoperatorio debe incluir la inyecci n de ly mesenteacuterica superior Para poder mapear el s is enosohiacutegado debe realizarse una filmacioacuten tardiacutea para ev uar as ven
ANGIOC RORLANDO DANlE ERRETIARErRF-fgtfltNTlIJgtI iLEGAL
Avda RivadiexclMa 4260 4deg Piso (CI20MAP) CABA ArgentinaTel (54-11) 49811122 (Lincas rotativas)httpwwwangiocorcomar_E-mailinfoangiocoroomar
PRODUCTOS
PERUSEMEDICAL
bull DES Slent Coronario oonLiberacioacuten de Droga
bull Slens Coronarios yPeifericos
bull Catler Baloacutenbull Filtro Carotfdeo
bull Endopr6lesis paraAneurisma A6nico
Endoproacutelesis para AneurismaToraacutecico
bull Disposltivo para cierre deDnctusCIAC1V y PFO
bullbullbull lsor Vascular Penfeacuterioo
~esis de PTFE
Mallos de Polipropilcno
Proacutetesis de DaCIonbull Woven Polythese- Knitted DV Polyrnaille
Shunts Carotiacutedcos
Portales OncolOacuteb~cos_De Polisulfona- De Ti3lll0
mesenteacuterica superior y portal Se debe estudiar especiacuteficamente la presenciade una arteria hepaacutetica reemplazada o accesoria
bull Dependiendo de la longitud y la posicioacuten de la arteria hepaacutetica es posibleque se requiera de la embolizacioacuten de la arteria gastroduodenal En lospacientes con suministro del segmento lateral del loacutebulo izquierdo delhiacutegado desde la arteria gaacutestrica izquierda es posible que tambieacuten se requierade una embolizacioacuten selectiva de las ramas de la arteria gaacutestrica izquierdadependiendo de la ubicacioacuten del tumor en el hiacutegado
bull En algunos pacientes el hiacutegado recibe un aporte sanguiacuteneo arterial de dosarterias diferentes el loacutebulo derecho de la arteria mesenteacuterica superior (quereemplaza a la arteria hepaacutetica derecha) y el loacutebulo izquierdo del hiacutegado dela arteria celiaca En dichos pacientes el suministro de lUl agentequimioterapeacuteutico (hidrocloruro de melfalaacuten) en todo el hiacutegado puedelograrse por medio de la oclusioacuten temporal o el embolismo de una arteria yla infusioacuten del resto de la arteria hepaacutetica del paciente o por medio de lainfusioacuten simultaacutenea de cada una de las arterias hepaacuteticas a traveacutes de doscateacuteteres individuales introducidos por medio de un cateterismo de la arteriafemoral bilateral
bull Si la evaluacioacuten del riesgo es desfavorable o si la variacioacuten anatoacutemica esmuy compleja como para permitir el cateterismo selectivo para unaliberacioacuten segura de un agente quimioterapeacuteutico el procedimiento nodeberaacute ser realizado
bull En caso de que se requiera un embolismo de las ramas de la arteria hepaacutetica(sugerido por medio de una imagen transversal o durante una angiografia)debe transcurrir un periodo de tiempo amplio (de varios diacuteas) para que elpaciente se recupere completamente antes de realizar el procedimientoCHEMOSAT Debe evitarse el uso del Sistema CHEMOSAT el mismo diacuteaen una regioacuten extensa del embolismo
bull Durante el procedimiento de infusioacuten descrito a continuacioacuten deberaacuteutilizarse una proyeccioacuten angiograacutefica oacuteptima uacutenica de la arteria hepaacuteticapara documentar perioacutedicamente la permeabilidad y el flujo de la arteriahepaacutetica
Preparacioacuten
CTOR TBER
ioacutenlocar el cateacuteter intravenoso perifeacuterico grande y c
1-50ccIhr de preferencia comenzando la noche prhidratacioacuten profilaacutectica se utiliza para dismin
Antes del tratamiento
Tipo y verificacioacuten de ~bull 4 unidades de RBC empacadas C--bull 4 unidades de plasma reciente congeladobull 610 unidades de plaquetas (dependiendo de los lineamientos
institucionales)bull 10unidades de crioprecipitado
OPERRETTALEGAL
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351)471-]010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe1 (03752) 422-887
SUCURSALES
$ tntildesiireMD
9-Andramed qA1r
54Oi
PERUSEMED1CAl
PRODUCTOS
Avda Rivadavia4260 4 Piso (C1205AAP) CABA ArgentioaTe (54-11) 4981-1l22 (LIneas rolallvas)httpwwwangiocorCOlI1ar-E-mei) infouglOoorcom1lI
Ii
DES Slenl Coronario COn
LiberaciOacutell de Droga
bull Slents Coronarios yPriferitos
bull Cateacuteter Baloacutenbull Fillro Carotideo
bull Endoproacutelesis paraAneurlsmaA6rtico
bull Endoproacutelesis para AneurismaToraacutecICO
bull Dispositivo para cierre deDuctusCIACIV y PFO
bull ~ IS()l Vascular Perifeacuterico
bull eslSde PTFE
Mallas de Polipropileno
Pr6tesis de Dacron- Woven Polytllese- Knitted DV PolymaiUe
bull Shunt Carotideoo
procedimiento y una necrosis tubular aguda potencial secundaria al uso deunmedio de contraste
bull Se recomienda el uso de un cateacuteter Foley para evitar la retencioacuten de orina en]a vejiga
Control de la presioacuten sanguiacuteneabull La presioacuten sanguiacutenea debe ser monitoreada constantemente durante todo el
procedimiento La administracioacuten de fluidos intra-procedimiento y lainfusioacuten de fenilefrina (u otro agente supresor) son obligatorias para invertirla hipotensioacuten relacionada con el procedimiento y para mantener una presioacutensanguiacutenea adecuada
bull Agentes vasopresores Antes de inflar el baloacuten (oclusioacuten IVC) debeadministrarse fenilefrina para evaluar la capacidad de respuesta del pacientea este agente y para elevar la presioacuten sanguiacutenea media de 80 a 90 mm de HgDespueacutes de inflar los balones los pacientes deben ser evaluados durante 2 a5 minutos para detectar cambios en la presioacuten sanguiacutenea antes de colocar alos dos cartuchos en liacutenea Durante los primeros 2 a 5 minutos puedenpresentarse disminuciones temporales pero significativas en la presioacutensanguinea Por Jo tanto los agentes vasoactivos deben seguiradministraacutendose con el propoacutesito de mantener las presiones sanguiacuteneasmedias por encima de 55 mm de Hg Normalmente no se requiere del usode agentes vasopresores despueacutes de la conclusioacuten del procedimiento
bull Portales Oncoloacuteb~coS- Ik Polisulfonabull De TiaJllO
Notificar a la fannacia del hospital para que prepare un agente quimioterapeacuteuticoiacutebidrocloruro de melfalaacutenl
Lo anterior debe hacerse de inmediato para que ~aliberacioacuten de la solucioacuten seadurante los primeros treinta minutos despueacutes de ]a preparacioacuten
Componentes del sistemaConfirmar que todos los componentes del Sistema Deleath CHEMOSAT esteacutendisponibles para su ensamblado Nota Algunos componentes no sonsuministrados por Delcatb Veriticar que la bomba funcione de forma adecuada(veacuteanse en el manual operativo de la bomba las instrucciones de usocorrespondientes)
PREPARAR Y CEBAR EL CmCUITO DE HEMOFILTRACIOacuteN
BERNARD D1ENEROIRECT rECNICO
PRECAUCIOacuteN En todo momento deben seguirse estrictamente las indicacionesde los procedimientos esteacuteriles
A caORLANDOOANIElP RETTARFPR-~iexclfTANm 8Al
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1010
SUCURSALES
Mision~sCabred2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
Avda Rivadavia4260 4 Piso (CI205AAP) CASA ArgentinaTe (S4-11) 498J -1122 (Liacutenltll$ rolativas)IrttpIwwwangiooorC()fIIIr-E-maiJinfoangiooorfOfIlar
PRODUCTOS
bull tntildesitreMD
PERUSEMEDICAL
ndrarned
ORtiMed ~iexcl iexcl -
(b) La primera seccioacuten del circuito es el ensamblado del intraflujo del filtroque incluye un cabezal de bomba y una sonda de flujo (que se asegura a laparte inferior de la bandeja) Abra la bandeja del circuito y retire loscomponentes que estaacuten dentro de sus bolsas Sepaacuterelos para su ensambladoposterior
(c) Una vez que se retira la seccioacuten ensamblado del intraflujo del filtro de labandeja coloque el cabeza de la bomba sobre el motor del drive de labomba insertar la sonda de flujo dentro del transductor de flujo y unir lasllaves de paso suministradas a los puertos del conector B y DY
(d) A continuacioacuten conectar las liacuteneas de entrada (marcadas e identificadas acontinuacioacuten) a los conectores de los cartuchos de entrada que se encuentranen la parte inferior del filtro dual Para terminar el ensamblado empujejuntos los acopladores del conector Quick como se muestra (macho yhembra) hasta escuchar el sonido click para verificar la conexioacuten
Portales Oncoloacutegicos
- De Polisulfona
_De Tltanio
~or Vascular Perifeacuterico
Mallasde Polipropileno
bull Proacutetesis de Dacron
bull Woven PoIylh=
_Kniued DV Polymaille
bull Proacutetesis de PTFE
Shunts Caroldeos
bull Dispositivo para cierre de
DucluscJACJV y PFO
bull DES SIen Coronario con
Liberacioacuten de Droga
Endoproacutelesis pan
Aneurisma Aoacutertico
Endoproacutelesis paraAneltlrisma
Toraacutecico
bull StentsCoronarios y
Perifericos
Cateacuteter Baloacuten
bull filtro Carotld
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 47]-1010
Misione~Cabred 237J(3300) Posadas - MisionesTel (03752) 422-887
(e) Retirar la seccioacuten ensamblado del flujo exterior del filtro de su bolsaesteacuteril Conecte las lineas de salida (marcadas e identificadas a continuacioacuten)a los conectores de la salida del cartucho del filtro localizado en la partesuperior del filtro dual utilizando acoplador Quick Connect (empuje hasta1 el sonido click) bull
bullATbullbullbullbullbullAvndramed ti-PERnUSE
MEDICAL
bull ntildeSPireMO
PRODUcmS
AvdaRivadavia42604Piso (CI20SAAP)CABA ArgeiJtIacutenaTe (54-11) 4981-1122 (Uneas rolaliVlll)httpJwwwangiacuteororoornar-E-mailinfoangiacuteooorcomar
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bull Slent Coronarios yPeriferioos
Cateter Baloacuten Filtro CarotldeltJ
bull Endoproacutetesis paraAneurisma AOacuterllo
Endoproacutelesis para AneurismaToraacutecico
bull Disposilivo para cierre deDuctusCIAcJV y PFO
sor Vascular Perifeacutenco
Proacutetesis de fTIT
bull Mallas de Polipropileno
Proacutetesis de Dacron
_Woven Polytbese
_Knilted DV Polymaine
(f) Ensamblar los dos extremos de ]a liacutenea del bypass empujando al mismotiempo los acopladores Quick Connect (empuje hasta escuchar el sonidoclick) Verificar que la abrazadera 4 de la liacutenea del bypass esteacute abiertaCerrar las abrazaderas 5 6 7 Y8
bull Shlll1lS Carolideos
bull Portales Oneoloacutegicos- De Polisulfooa-DeTitaIlio
SUCURSALES
C6rdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (035 1) 471-1010
(g) Cerrar las abrazaderas 1 y 2 Colgar dos bolsas de solucioacuten salina esteacuteril(1000 ml) agregar 2000 unidades de heparina a cada bolsa y conectar alcircuitoutilizandolos fortificadoresde solucioacutensalin mo se muestra enla imagen para permitir el cebado por gravedad los omponentes del
~uito Mantenercerradaslas abrazaderas1y 2
f piECAUCIOacuteN Utilizaruna teacutecnica estrictam a al fortificar lasbolsas de solucioacuten salina heparinizada
MisioouCahrcd2311(3300) POSlldas- MisionesTe (03752) 421-887
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ti
ORtiMedglobal ca
PERUSEMEDICAL
bull tntildesIireMDAvda RiyiexcldllViexcla4260 4 Piso (CI205AAP) CABA ArgentlnaTel (54-11) 498]1122 (Liacuteneas roIaIacutelIllS)hllpwwwangiocorcomM- E-mail infolIflgOCOT_comar
PRODUCTOS
DES StetltComnmocon
LiberncioacuteD de Droga
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bull Filtro Carotfdeo
Eodopr6laquos5 paraAneunsmaAoacutertico
Endopr6tesis para Aneurisma
Toraacutecico
bull Dispositivo para cierre de
DuctuCIACIV y PFO
sor Vascular Perifeacuterico
bull Proacutetesis de PTFE
SlIne Spi __ bullbullbullbullbullbullbull-ng 11gts bullbullrone BBQ bullbull
bull Mallas de Polipropiletlo Cebar circuito y cartuchos del filtrobull Proacuteteis de Dacron
- Woven Polythesc
- Knined DV Polyrnaille
bull ShuntsCarotideos
ADVERTENCIACon el propoacutesito de evitar la formacioacuten de un eacutembolo de aire aseguacuterese de quetodo el aire sea pur~ado del sistema antes de utilizarlo
Portales Oncol6gicos_De PolislIlfOl1a_ DeTilann
(a) A continuacioacuten retirar la liacutenea CebarIrrigar de su bolsa esteacuteril y coneacutectelaal acoplador Quick Connect localizado en posicioacuten proximal al conecto enforma de Y F como se muestra a continuacioacuten y colocar el extremoabierto dentro de un recipiente esteacuteril El recipiente esteacuteril se utiliza pararecolectar el efluente irrigado durante la hidratacioacuten del filtrado
(b) Desenvolver la liacutenea del cateacuteter ISOFUSE y colocarla de forma seguradentro de lUl segundo recipiente esteacuteril Cerrar la abrazadera no 3
C10ee off _ ligtltgt by ltlooirYjlhe ---lltgtdltIrI9 aarrcgt 3 ~
3
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351)471-1010
A RORLANDO DANIEL ERRETIAREPRESENTAN E lE~Al
Pump Head
B
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BERNARDO IENEADIRECTOR CNICO
Mi~ionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTel (03752) 422-887
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PERIUSEMEDICAL
Avda Rivadavia 4260 4 Piso (CI205AAP) CABA ArgentinaTeI (54_11) 4981-1122 (LIneas roIHIivas)httpwwwangioooroomar-E-mailinfoangi9(Ofoom-ar
PRODUCTOS
DES SI Coronario conLiberacioacuten de Droga
bull SIIS Coronarios yPenfericosbull Caoler Baloacutenbull Filtro Carotldco
(e) Para cebar la liacutenea del cateacuteter ISOFUSE cerrar la abrazadera 10 y abrir lasabrazaderas 1 2 Y3 Yla llave de paso localizada en el conector en forma deY B para pennitir que la solucioacuten salina heparinizada cebe la linea y lallave de paso
3
bull Endoproacutelesis para
Anmrlsma A6rtioo B
bull Endopr6tesis para AneurismaToraacutecico
Pump Head
10 CloseotH~ bydm~ lile
lOdltiog Clftmp 10
bull Dispositivo para cierre deDuctllsC1AC1V y PFO
sor Vascular Periforico
Proacutelesis de PTFE
bull Mallas de Polipropilcno
Proacutelesis de Pacron- Woven Polythese_Knitted DV Polymaille
Shuols CaroUdeos
Portales Oneol6gicosbull De Polisulfona De TtIio
(d) Una vez cebadas cerrar las abrazaderas 1 2 Y 3 Y la llave de pasoAsegurarse de que la liacutenea del cateacuteter pennanezca dentro del recipienteesteacuteril
(e) Para cebar el cabezal de la bomba y las lineas del filtro con flujo haciaadentro abrir las abrazaderas 1 2 Y 10 asiacute como la llave de paso en elconector en foona de Y D
(f) Cebar hasta la abrazadera de la liacutenea del bypass del cartucho y luego cerrarla abrazadera 4 y la llave de paso Esto provocaraacute que se cebe todo elcircuito desde la liacutenea marcada en la liacutenea del cateacuteter ISOFUSE hasta lasabrazaderas de entrada del cartucho y la abrazadera del bypass del cartuchocon filtro dual
(g) Para cebar el cartucho izquierdo abrir la abrazadera de entrada 5 y laabrazadera 7 de la salida del cartucho
(h) Cebar muy lentamente los cartuchos (uno a la vez) permitiendo que seescape TODO el aire Al hidratar los cartuchos del filtro asegurarse de soacutelotapar uno de los lados del cartucho y no las tapas de los extremos o losacopladores Quick Connector
PRECAUCIOacuteN No ejerza una fuerza excesiva al retirar la cubiertaprotectora de plaacutestico
DlENERCNICO
(i) Una vez cebado y completamente hidratado el cartucho izquierdo cerrar lasabrazaderas 5 y 7
(i) Repetir los pasos (g) hasta (i) para el cartucho derecho abriendo lasabrazaderas 6 y 8
(k) Unir los juegos de display de presioacuten desechables de entrada a la llave depaso del conector Y B
(1) Unir los juegos de display de presioacuten desechables de ~ia a la llave de pasonoctorYD
tlIOC)RORLANDO DANIEL HmETTAREPRESENTAN E LEGAL
CoacuterdobaJer6nimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 4711010
SUCURSALES
MisionesCabred2371(3300) Posadas - MisionesTel (03752)422-887
bullbullAvda Rivadavia 42604P1SO (C205AAP) CABA ArgmrinaTeI (54-lJ) 4981-1122 (LJneas rotativas)htlpfwwwangiacuteocorcomar-E-mail infoangioo(llcom1U
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PERfUSEMEDICAL
ndramed
bullATIOUM
bull DES Srmt Coronario conLibelgtlCi6nde Droga
StenlS Coronarios yPerifericos
bull Caleter Baloacutenbull Filtro Carolideo
Endopr6lesis paraAnemismaA6rtlco
bull Endoprbtesis para AneurismaToraacutecico
bull Dispositivo parn cierre deDuCluSCIACIV y PFO
wr Vascular Periferico
I
1-
Irrigar cartuchos del filtro
- 1--
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bull Proacutetesis de PTFE
bull Mallas de Polipropileno
ADVERTENCIACon el propoacutesito de evitar la formacioacuten de un eacutembolo de aire asegurarse de quetodo el aire sea o del sistema antes de utilizarlo
bujasrde
(a) Heparinizar seis (6) litros de 09 de solucioacuten salina agregando 2000unidades de heparina a cada una de las bolsas
(b) Fortificar dos bolsas a la vez sobre las abrazaderas 1 y 2(c) Eliminar las burbujas del cabezal de la bomba y revisar el circuito para
asegurarse de que no tenga aire(d) Asegurarse de que la abrazadera no 3 de la linea del cateacuteter ISOFUSE esteacute
cerrada y abrir las abrazaderas 1 y 2 para iniciar el bombeo(e) Irrigar el efluente a traveacutes de los cartuchos hasta que 6 litros de solucioacuten
salina heparinizada hayan pasado a traveacutes de los cartuchos Cuando lasbolsas esteacuten vaciacuteas la bomba deberaacute ser detenida para agregar nuevas bolsasal sistema - NO permitir que las bolsas de solucioacuten salina heparinizada seanconidas secas o entraraacute aire dentro del sistema
(f) Una vez que se irrigan seis litros de solucioacuten salina heparinizada a traveacutes delos cartuchos (3 L I cartucho) colocar abrazaderas en todas las liacuteneas delftltro (abrazaderas 5 6 7 Y8) Yen la abrazadera no 11 (localizada cerca deleonector en forma de Y F)
(g) Desconectar y desechar la liacutenea de cebado I irrigacioacuten presionaacutendola en elpestillo localizado en el acoplador Quiek Conoect hembra y manteacutengaloaparte
(h) ~brir la bolsa esteacuteril con la linea de retomo y el atrapador de burb~Ujasmtemo r
(i) Conectar el conector Quiek Connector hembra al macho localizado cercala abrazadera no 11 Colocar el atrapador de burbujas en el soporte delatrapador de burbujas aproximadamente 12 pulg arriba que Joscartuchos del ftltro
rrRE~UCIOacuteN NO instale la liacutenea de retomo cointem hasta fmalizar la irrigacioacuten
ANGlO OR lORLANDO DANI 1REPRESENTA PERRETA
rE LEGALMisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
C6rdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 47]-)010
SUCURSAlES
bull Portales Oncol6giClt)s- De Polisulfona- DeTitmio
bull Shunls Carolideo5
Proacutetesis de Dacron- Woven Polythesc- Knitted DV Polyrnllllle
IIANGIOCORlb Rh-bviB 4260 4 poo (CI20SAAPCABA AJpDlilIaTd (SoIII)4911112 (U_ rUatlws)httpl~poeoreom8l - poundcmIiexcl1iexclIlr~ combull
PRODUCTOS
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bull DES Slem Coronnrio oon
Ubcrllci6n de Droga
bull Sknb CoronariO )
lIrif~ etm BaI6nbull Filtro CIroIIdeo
Di~tiiexcleraciemdeDDaIIsCIAC1Vy JlfO
_l5(lfVuularllrifbiftlGl_trrbull PT6lesis diePTFE
Pr6IoP de Oaltmnbull WmUI PoIytbec
bull Knined DV PotymlIe
-bullbullbullbullbull-_6 A-u
_- bull
1bull_ lo( r 2-
PRECAUCIOacuteN Monitorear frecuentemente al atrapador de burbujasdurante el procedimiento Si es necesario retirar el aire atrapado
Ggt Cebar la linea de retomo y el atrapador de burbujas abriendo las abrazaderasno 4 1I Y9 unir la jeringa luacutecr para aspirar el aire cuando sea necesario
(k) Cerrar la abrazadera no 9 Unavez que la Unea de retomo y que el atrapadorde burbujas hayan sido completamente cebados
bull
Realizar la prueba de presioacuten en los cartuchos del filtrQ
PmUIn~~bull De PoIisulfOllBbull [)eTiacutetanio
(a) Calibrar los transductores de presioacuten para alcanzar la presioacuten cero(consultar los detalles en los Oisplays de Presioacuten o el manual de labioconsola)
(b) Abrir las Uneasde entrada al cartucho del filtro quitando las abrazaderas S y6 pero asegurarse de que las abrazaderas 7 y 8 (salida del cartucho) y ]aabrazadera 4 (liacutenea del bypass) esteacuten cerradas hermeacuteticamente
(e) Realizar la prueba de presi6n en Jos cartuchos del filtro dual aumentandolentamente la velocidad del cabezal de la bomba (RPM) hasta alcanzar unalectura de presioacuten de 300 mm de Hg en el transductor de presioacuten unido a laUneadel conector Y O
(d) lnspeccionar visualmente la conexioacuten y los cartuchos para asegurar que nohaya fugas
NEANICO
PRECAUCiOacuteN Si no se observan ftltraciones asegurarse de que lasconexiones sean seguras No permitir que el agente quimiotcrapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) o la sangre se filtren del sistema ~ ~
(e) Apagar la bomba y cerrar las abrazadet1lSS Y6 (entrnda del cartu~la abrazadera no 4 (lInea de bypass)
(1) En este momento el sistema estaacute cebado eliminar as b ~as y estaacute listo~tilizarse
) C uiexcllas abrazaderas 1y 2 Yreemplazar las dos lbmas lsas de lmgaC16ncon dos nuevas bolsas con I L de solucioacuten salina onnal ara su usoposterior
A C)RIRLANDa OANIE PERRETi A
iUPRESENT e LeO~
SUCURSampLt~
CoacuterdobJlaquo6nimo L de Cllbrem 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 471-1010
M~IOflclICnbml2371(3300) Posadas MisioncsTe (03752) 422-887
Jcroacutenimo Lde CnbR11I885(5OOO) C6rdobllTel (0351) 4711010
MI~lonHCabfed 2371(3300) POSlldas - Misione~Te (03752) 422-887
A lOORORlANDO DANI bull PER rnA
REPAeSENT bull GAL
Abullbull RjwlavUo 4260 Piso (Cl20SAAP) CADA AfiexclmtruITd (S4II) ~1-1122(Uneas nQtivas)btpf bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullIIIKlcorcom bullbull E-mail infolnllocorlXIIIlM
A ~pbullbullun nBd~d1amp1 lisabullbull -
PERUSEMEDICAl
bull
bull
-
que la indcntnci6n del hiato diafragmaacutetico se vea en el margen inferior (elbaloacuten obtendraacute una apariencia de forma de bellota) No inflar Jos balonesmaacutes del volumen necesario para alcanzar un sellado adecuado Nunca deberaacuteavanzar ni retraer el cateacuteter ISOFUSE cuando ambos balones estaacuten infladosSi se encuentra alguna resistencia durante la manipulacioacuten detenninar lacausa de la resistencia antes de continuar
(e) Bajo fluoroscopfa inOar el bajoacuten caudal con medio de contraste diluidohasta que los extremos laterales del baloacuten inflado comiencen a borrarse porla pared de la vena cava inferior
(f) Una vez que los balones estaacuten inflados realizar un cavagrmna limitado de lavena cava inferior (retrohepaacutetico) a traveacutes de las fenestraciones (ajustandolavelocidad de inyeccioacuten y el volumen) Antes de la inyeccioacuten del medio decontraste reducir la velocidad de la bomba 8 1000 RPM Y cerrar laabrazadcm de la llnea de drenaje del cateacuteter lSOFUSE (abrazadcm azul)Posterionnente inyectar el medio de contraste de yodo a traveacutes del puertofenestrado para confirmar que el cateacuteter aisla de forma adecuada el flujovenoso hepaacutetico entre los balones El baloacuten cefaacutelico debe ocluir a la venacava inferior justo por encima de la vena hepaacutetica maacutes alta (cerca del atrioderecho) y el baloacuten caudal debe ocluir a la vena cava inferior justo pordebajo de la vena hepaacutetica (por encima de las venas renales)
bull Pllnalrs OncoIoacutePeolIbull De PolisulflWlDtIacute1lo1lio
bull Disposiu(I ~ cierre deDuctus C1ACIV yfO
~dlDxron- oVOPoI_ Knhmi DV PoIymallle
- ShunlS Carotldcol
bull DES SIen Corun-io ronU1Jenciltm deDrop
bull SttlltS CoronariM y
~f~bull cmttrBaloacuten Fillro Carotldeo
ADVERTJNCIAEl flujo de sangre que pasa a traveacutes del circuito de hemofiltraci6n nuncadeberaacute detenerse durante maacutes de 30 ~undos
S1ctIRSt1rs
CoacuterdobJa6nimo L deCnbm1l88S(5000) CoacuterOObaTcl (roS]) 471-1010
M~ioDrJCabml2371(3300) PosadllS MisioneSTe1 (03752)422-887
Irrigar el lurnen principal del cateacuteter con solucioacuten salina heparinizadadespueacutes de eliminar el medio de contraste residual a traveacutes del puerto defenestraci6n Restablecer el flujo a traveacutes del circuito de hemo61tracioacutenquitando la abrazadera de la liacutenea de drenaje del c~teacutet ISOFUSE
cm azul) tfg) Si el cateacuteter ISOFUSE no estaacute en la posicioacuten corr a d inflbalan s (primero el baJoacuten caudal) y Juego colocar el teacuteter antflnjodentro del cirenito de hemofiltmci6n G
BERNARDO D EAOIRECTORTE leo
bull tntildesiiieMD-Avda Rivadavia4260 4Piso (CI205AAP) CABA AriexcliexclentinaTel (54-11) 4981-1122 (Liacuteneas rotativas)httpwwwangiocorcomar-E-mailinfoangiooorcomar
PRODUcroS
PERIUSEMEDICAL
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bull DES Stenl Coronarlo con
LiberaciOacutell de Droga
Stcnl~ Coronarios y
Pefifmeos
bull Caleacuteter Baloacuten
bull Filtro Carolldoo
bull Endoproacutetcs para
AnourlsrnaAoacutertico
Endoproacutetesis paraAneurisma
TonIdco
ADVE=RTErrnNCIA--------------------
Nunca deberaacute ajustar la posicioacuten del cateacuteter ISOFUSE a menos que ambosbalones esteacuten comoletamente desinflados
(b) Una vez que se alcanza la posicioacuten correcta (esto esel segmento aislado estaacutebien cerrado) aplicar una presioacuten inversa constante en el extremo proximaldel cateacuteter ISOFUSE para prevenir la migracioacuten hacia arriba del cateacuteterdentro del atrio derecho
(i) Ajustar el flujo RPM de la bomba Bio-Medicus para restablecer una presioacutenvenosa hepaacutetica ligeramente negativa
bull Dispositivo para cierre de
DuctllsCIACIV y PFO
50r Vascular Perifeacuterico
PRECAUCIOacuteN Revisar fluoroscoacutepicamente las posiciones del baloacuten del cateacuteterIsoFUSE cada cuatro a cinco minutos durante la administracioacuten delmedicamento y ]a filtracioacuten para asegurar un aislamiento venoso hepaacuteticocontinuo
Proacutetesis de PTFE
MallllB de Polipropileno Colocando en liacutenea a los cartuchos de hemofiltracioacutenbull Pr6leslS de Daeron
- Woven Polythele
_Knilted DV Polymaille
Shunls Carotldeos
Portale Oncoloacutegicos
- De Iolisulfona
bull De ritanio
(a) Cuando sea necesario monitorear continuamente y revisar la presioacutensanguiacutenea del paciente (veacutease Control de la Presioacuten Sanguiacutenea)
(b) Abrir las abrazaderas del cartucho izquierdo (abrazaderas 5y 7)(e) Abrir las abrazaderas del cartucho derecho (abrazaderas 6 y 8)(d) Cerrar la liacutenea bypass cerrando de forma segura la abrazadera no 4
ADVERTENCIALa liacutenea b ass debe cerrarse antes de la infusioacuten del medicamento
Administracioacuten del medicamento y filtracioacutenextracorporal
(a) Cuando el circuito de hemofiltracioacuten estaacute funcionando de forma adecuada yse alcanza una estabilidad hemodinaacutemica irrigar la liacutenea de infusioacutenhepaacutetica con solucioacuten salina normal para evitar la mezcla directa de laheparina con agente quimioterapeacuteutico (hidrocloruro de melfalaacuten)
(b) Despueacutes de la normalizacioacuten de la presioacuten sanguiacutenea realizar unarteriograma para evaluar la permeabilidad de la arteria hepaacutetica En loscasos en los que se observa espasmo arterial hepaacutetico debe adminlstrarsenitroglicerina intraarterialmente para disminuir el espasmo
quimi terapeacuteuticoobserv particulas
RNUiquestD~RDIREcrOR CNICO
(c) 1 speccionar visualmente la solucioacuten de ent drocloruro de melfalaacuten) para detectar particulas SiNOUTILIZAR
ADVERTENCIAEvaluar la permeabilidad arterial aproximadamente cada 4 a 5 minutos pormedio de la administracioacuten de un medio de contraste duranteJa infusioacuten delmedicamentoSi se observa espasmo arterial administrar nitroglice a Sidisminuye concluir el procedimiento (veacutease a contin acioacutenCirculacioacuten Extraco oral
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351)471-1010
MisiODllCabred2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
SUCURSALES
-Avda Rivadavia4260 4 Piso (C1205AAP) CABA -ArgentinaTe (54-11) 4981-]122 (Lineas rotativas)hltplwww8l1giocorCOJJIar- E-mail infollIIgiacutellCOllomlt
PRODIlCIOS
DES Slcnt Coronario oonLihltracioacuten de Droga
Strnts Coronarios yPerifencos
Careacuteter Baloacutenbull Filtro Carolldeo
bull Endoproacutelesis paraAneurisrnaAoacutenico
Endoproacutelesis para Aneurisma
Toraacutecico
bull Dispositivo para CleJTedeDuctusCJA CIV y PFO
sor Vascular Periferioo
bull ProacuteleslsdePlFE
Mallas de Polipropileoo
bull Proacutetesis de Dacron
bull Wown Polytllesebull Knlted OV Polyrnaille
bull SllUos Carotideos
bull Portales Onool6gicos_O PolisulfOlla_tkTillllio
SUCURSALES
CoacutenlobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351)471-1010
MisionesCabred237(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
(d) Iniciar la administracioacuten de un agente quimioterapeacuteutico (hidrocloruro demelfalaacuten) a traveacutes del cateacuteter arterial hepaacutetico durante un periodo de 30minutos ADVERTENCIASi se detecta perfusioacuten del medicamento por fuera de la regioacuten aislada queno puede corregirse detener inmediatamente el procedimiento Una veziniciada la infusioacuten del agente quiacutemioterapeacuteutico (hidrocloruro demelfalaacuten) NO desinflar los balones a menos que se haya detenido laadministracioacuten de medicamento y cuando el ciclo de terminacioacuten completo30 minutos) haya fInalizado
(e) Continuar con la filtracioacuten extracorporal durante 30 minutos (periodo determinacioacuten) despueacutes de que toda la dosis recetada haya sido liberada
Terminando la circulacioacuten extracOIporal
(a) Al final del periodo de terminacioacuten de 30 minutos desinflar completamenteel baloacuten caudal
(b) Luego desinflar completamente el baloacuten cefaacutelico(e) Reducirla velocidad de control RPM de la bomba a 1000 rpm(d) Ahrir la linea del hypass quitando la abrazadera no 4 (e) Descontinuar la filtracioacuten cerrando las abrazaderas 5 y 7 Ylas abrazaderas 6
y 8 Yluego detenga el flujo cerrando la bomba(f) Cerrar la abrazadera no 10 y abrir las abrazaderas 1 y 2 para infundir
solucioacuten salina esteacuteril reciente dentro del circuito para irrigar la sangre de lalinea ISOFUSE y del cateacuteter de nuevo hacia el paciente Luego cerrar lalinea del cateacuteter ISOFUSE (abrazadera no 3)
(g) Retirar el cateacuteter de liberacioacuten del agente quimioterapeacuteutico La cubiertaarterial uacutenicamente deberaacute retirarse cuando el estado de la coagulacioacuten sehaya normalizado
(h) Retirar cuidadosamente el cateacuteter ISOFUSE y reemplazarlo con unobturador 18 F La cubierta venosa 18F uacutenicamente debe eliminarse cuandose normalice el estado de coagulacioacuten
(i) Durante la recuperacioacuten administrar 10 unidades de crioprecipitado pararevertir la anticoagulacioacuten de la heparina
uuml) Si no se alcanzan los niveles adecuados de ACT deberaacute administrarseplasma fresco congelado (siguiendo los lineamientos institucionales) Estotambieacuten puede ser uacutetil para recuperar las proteiacutenas plasmaacuteticas perdidasdurante el procedimiento
(k) Administrar sulfato de protamina disminuyendo la velocidad de infusioacuten IVen una dosis adecuada hasta la cantidad de heparina especifi y un ACT
(I)ae 1perlil de coagulacioacuten(m vertir l coagulopatiacutea restante siguiendo los lin
Las r endaciones se indican a continuacioacuten
BERNARDO D ENEROIRECTOR T NICO
iiiAvda Rivadavia4260 4 Piso C120SAAP)CABA AacutelllentinaTe (54-11) 49811122 (LIMaS rotatlvll5)hUpffwwwllIIgiocorcomar-E-mailinfoangiocoroomar
PRODUCTOS
DES StentCoromIIIacuteo con
Liberaci6n de Droga
Stents Coronarios y
Perifeneas
bull Cateacuteter Baloacuten
Filtro Carotldoo
bull tntildesiexcliexcltreMD
Perfil de coagulacioacuten AccioacutenPT mayor a 2 segundos de lo Administrar FFPnormalPTT mayor a 5 segundos de Administrar protaminalo normal
GERN~ ~ADIRECTOR ECNICO
bull Endopr6tesis para
AneurisrnaA6rtico
bull Endoproacutetcsis para AneUrisma
Toraacuteltico
bull Dispositivo para Clerte de
DuctusClACIV y PFO
or Vascular Perifeacuterico
bull ProacutetesiS de PTFE
Mallas de Pollpropileno
Proacutetesis de Dacron
- Woven Polythesc
_ Knitted DV Polymaille
bull SbuntsCarotiltIacuteeo
bull Portales Oncoloacutegico
_ De Polisulfona
-DeTllanio
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885 AN(5000) Coacuterdoba OA ANDOD NTel (0351) 411-1010 R PRESE
MisionrsCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
(n) Medir los niveles de albuacutemina y globulina en plasma para detenninar si senecesita un reemplazo Si es asi transfundir de acuerdo con los lineamientosinstitucionales
(o) Medir los niveles de plaquetas para detennmar si se requiere un reemplazoSi las plaquetas son menores a 50OUacuteOmm3hacer una transfusioacuten
(p) Seguir los lineamientos institucionales para la administracioacuten de gloacutebulosrojos empacados para tratar la anemia
(q) Todas las cubiertas pueden retirarse de fonna segura despueacutes de que elestado de la coagulacioacuten del paciente se haya nonnalizado
(r) Desechar todos los componentes como sea necesario de acuerdo con loslineamientos de riesgos bioloacutegicos locales estatales federales y del hospital
(s) Monitorear cuidadosamente al paciente hasta que se recuperecompletamente
5 Advertencias y precauciones uacutetiles para evitar riesgos relacionados con el usodel dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System
ADVERTENCIAS
bull El Sistema CHEMOSAT no debe utilizarse en pacientes que hayan sidosometidos recientemente a un tratamiento hepaacutetico quiruacutergico o meacutedico conefectos residuales conocidos o sospechosos hasta que dichos efectosdisminuyan
bull Debido a que con este tratamiento puede ocurrir un retiro de sustanciasvasoactivas y de los intermediarios de la cascada de la coagulacioacutenrelacionados con el procedimiento el tiempo de protrombina el conteo deplaquetas y el hematocrito (hemoglobina) deben corregirse hasta liacutemitesseguros cliacutenicamente aceptables antes del tratamiento
bull El contenido de swninistra ESTEacuteRIL Deberaacute inspeccionar el producto antesde utilizarlo para verificar que no hayan ocurrido dantildeos durante eltransporte No utilizar el producto si la barrera esteacuteril estaacute dafiada Si seencuentra alguacuten dantildeo poacutengase en contacto con su representante de DelcathSystems ~~
bull Este productoacute se utiliza en un solo paciente No deberaacute reu~reprocesarse o reesteri1izarse El reuso reprocesamient reesterilizacioacutenpueden comprometer la integridad estructural del di siti o yo provocardafios que a su vez pueden dar como resultado l iones en el paciente
~edad o la muerte El reuso reproces nto o reesterilizacioacuten tamfiieacutenpueden ser una fuente de contaminacioacuten l disp tivo yo pueden
proJocar una infeccioacuten en el paciente o una iexclDIacute ioacuten ada c1uyendosinIacuteimitarse a la transmisioacuten de enfennedades i eccio as de paciente aotro La contmninacioacuten del dispositivo puede pro esione enfermedado la muerte del paciente
bull tiacuteIacutesjJiIacutellMD-AvdaRidavia42604Piw (CI20SAAP)CABA ~naTel (S4-11) 4981-1122 (Liacuteneas rollllivas)httpwwwangiOC(lrcomar-E-mail infoangiOOOf_comar
PRODUCTOS
PERfUSEMEDICAl
bull DES Slenl Coronano C011Liberacioacuten de Droga
Stents Coronarios yPifericos
Cateacuteter Baloacuten Filtro Carolideo
Endopr6tesis paraAneuriacutesmaAoacutertico
Endopr6lesis para Aneurisma
Toraacutecico
bull Cuando el cateacuteter se encuentra dentro del sistema vascular uacutenicamente debeser manipulado bajo observacioacuten fluoroscoacutepica de alta calidad Excepto alcolocar el baloacuten cefaacutelico inflado en la unioacuten del IVC y el atrio derecho (conel baloacuten caudal completamente desinflado) no avanzar ni retraer el cateacuteterISOFUSE a menos que ambos balones esteacuten completamente retraiacutedos Si seencuentra alguna resistencia durante la manipulacioacuten detennine la causa dela resistencia antes de continuar
bull Al realizar el procedimiento considere las precauciones generales paraevitar que entre un eacutembolo de aire Nunca utilice aire ni ninguacuten mediogaseoso para inflar los balones de cateacuteter ISOFUSE
Dispositivo para ciem deDucusC[A C1V y PFO
Advertencias Poblacioacuten de pacientes especiales
or Vascular Perifeacuterico
bull ProacuteleSl de PTlE
Mallas de Pollpropileno
Proacutetesis de Dacron_Woven Polythese- Knitted DV PlllymaiUe
bull Mujeres embarazadas Se desconocen los efectos de esta terapia en el fetobull Pediaacutetricos No se ha establecido la seguridad y la efectividad con el uso de
esta terapia en pacientes pediaacutetricosbull Geriaacutetricos Los estudios cliacutenicos no incluyeron a un nuacutemero suficiente de
sujetos de 65 aftas de edad o maacutes para detenninar la seguridad y laefectividad en una poblacioacuten de pacientes geriaacutetricos
bull Shunts Carotiacutedoos PRECAUCIONES
oca con
1IENEANICO
~nadas con latratamientos
BERNARDnlRiexcl(T(lR T
Aiacute no ser un producto implantable no existe intninguacuten otro producto meacutedico
EJ Sistema CHEMOSAT debe ser utilizado uacutenicamente por personal conentrenamiento adecuado y familiarizado con el procedimiento de acuerdocon las Indicaciones de Uso y las Instrucciones de UsoLos pacientes que tienen un mayor potencial de presentar sangrados (oaquellos pacientes que requieran una terapia de anticoagulacioacuten croacutenica)deben ser monitoreados con detalle durante todo el procedimientoLos pacientes deben ser explorados para obtener datos sobre cirugiacuteas previas(ej procedimiento de Whipple) que pudieran afectar de forma adversa laanatouuacutea arterial hepaacutetica normal o para detectar gastrinomas no tratados(hipersecrecioacuten de aacutecido gaacutestrico)Durante el procedimiento los pacientes deberaacuten ser monitoreados condetalle para detectar disminuciones en la presioacuten sanguiacutenea (veacutease acontinuacioacuten el Control de la Presioacuten Sanguiacutenea) Las disminuciones de lapresioacuten sanguiacutenea pueden ocurrir debido abull Oclusioacuten inicial de la vena cava inferior por Josbalonesbull Retiro de catecolaminas endoacutegenas por los fIltrosAnticoagulacioacuten A lo largo de todo el procedimiento se requiere de unaanticoagulacioacuten adecuada para asegurar el flujo extracorporal libre y lafIltracioacuten (Veacutease a continuacioacuten el Control de la Coagulaci
bull
bull
bull
bull
bull
6
bull Portales Oncoloacutegicosbull De PoliSlJlfona- De Titano
SIJCURSALFS
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
ndramed (tPERUSEMEDICAL
bull iexclntildesprreMD
PRODUCTOS
Avda Rivadavia 4260 4 Piso (CI20SAAP) CABA A~naTe (54-11) 4981-1122 (Lineas rotatiws)hltpwww_angiooorcOlt1ar - E_mail infoangiocorcom_ar
bull DES Stanl Coronano oon
Liberacioacuten da Droga 7 Instrncciones necesarias en caso de rotura del envase protector de la esterilidad yadvertencia sobre reesterilizacioacuten
bull Stenls Coronarios y
Perifericos
bull Cateacuteler Baloacuten
Filtro Carotldeo
bull Eodoproacutelesis parn
Aneurisma A6rtico
Endoproacutetesis para Aneurisma
ToraacuteCICO
bull Disposiligto para cierre de
DucrusClA CIV y PFO
El dispositivo Delcatb Hepatic CHEMOSAT Delivery System se swninistraesteacuteril mediante oacutexido de etileno (OE) No usar si el envase esteacuteril estaacutedafiado Si se encuentra cualquier deterioro en el envoltorio original delproducto meacutedico eacuteste debe remitirse al represente de local de DelcatbSystems Ltd para su devolucioacuten al fabricanteNo reprocesar o reesterilizar La reesterilizacioacuten puede comprometer laintegridad estructural del dispositivo yo causar su fallo lo que a su vezpuede resultar en lesiones al paciente enfermedad o muerte
or Vascular Perifeacuterioo 8 Advertencias sobre la reutilizacioacuten
bull Proacutetss de PTFE
Mallas de Pohpropileno
Proacutelesis de Dcroo
Woven Polythese
_ Knitted DV PQlymaiUe
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System es para uso enun solo paciente y por una uacutenica vezNo reusar reprocesar o reesterilizarDelcatb Systems Ltd y su representante no se responsabilizaraacuten de ninguacutendantildeo respecto a dispositivos que se reutilicen reprocesen o reesterilicen
bull Shunls CarotIdeos
Portllles Onooloacutegioos
- De Polisalfana
_DeTIlatlo
9 Informacioacuten sobre cualquier tratamiento o procedimiento adicional que debarealizarse antes de utilizar el producto meacutedico
El dispositivo Del~th Hepatic CHEMOSAT Delivery System no requiere deninguacuten tratamiento o procedimiento adicional yo especial previo alprocedimientoLea atentamente las Instrncciones relacionadas con el uso y control delproducto meacutedico donde constan los pasos a seguir antes durante y despueacutes deutilizar el dispositivo
10 Emisioacuten de radiaciones
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System no emite ninguacutentipo de radiacioacuten
11 Cambios del funcionamiento del producto meacutedico
El Sistema de Liberacioacuten Hepaacutetica Delcath CHEMOSAT se utiliza para laadministracioacuten percutaacutenea intra-arterial del agente quimioterapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) hacia el hiacutegado con la posterior filtracioacutenextracorporaJ de la sangre venosa regional (hepaacutetica) dis yendo la~oacuten del agente quimioterapeacuteutico en la sangre antes de dev verla a la~~_ulraiexcl~~venosa sisteacutemicaEsta funcion soacutelo puede verse alterada si se producen alg as de I siguientes SltuaelOnes
Durante la inspeccioacuten previa a su uso se detecta el caintegridad del envase esteacuteril del producto
ANG Se reusa reprocesa o reesterilizel dispositivoR~ANDODANIELP liETTAI~iexcliIliexclSEN TFLlGAL
MisionesCabred2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTal (035 1) 471-1010
SUCURSALES
- $ IiacuteIacutesjitreMD
Avda Rivndaviacutea 4260 4 Piso (C120SAAP) CADA ArgentinaTe (54-11)4981-1122 (Uncasrotalivas)bttpwwwlIDgioooroornllf_E_mailiacutenfoangiocorromar
PRODUCTOS
PERnUSEMEDICAL -Andramed q
bull DES Slenl Coronario conLiberacioacuten de Droga
Slent Coronarios yPeifericos
bull Cateacuteter Baloacuten Filtro Camliacutedeo
EndoproacuteleSls paraAneurisma Aoacutertico
bull Endopr6tesis para Aneurisma
TonIcico
bull DiSJlOSitivo para cierre deDuctuCIA CIV y PFO
mr Vascular Perifeacuterico
bull ProacutetesiacutesdePTFE
Mallas de Poliacutepropil~o
bull Proacutetesis de Dacron
- Woven Polythese
_Kmltcd DV Polymaille
bull Shunts Cftrotfdeos
Porlllles OntoloacutegiCOS
- De Polisulfona_De Tttiacuteo
SUCURSALES
C6rdobllJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1010
MisiontsCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTel (03752) 422-887
En tales casos la uacutenica precaucioacuten indicada es la de DESECHAR el producto einmediata devolucioacuten al representante local de Delcath Systems Ltd para suremisioacuten al fabricante
12 Precauciones relacionadas con condiciones ambientales
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System debe almacenarsea temperatura ambiente siempre que no esteacute expuesta a la luz solar a otrasfuentes de luz ultravioleta o emplazada en un sitio donde puedan producirsecambios de temperatura significativos o una alta humedad del aire
13 Medicamento incluido en el producto meacutedico como parte integrante del mismo oal que estuviera destinado a administrar
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivety System no incluye ninguacutenmedicamento como parte integrante del mismo aunque se utiliza para laadministracioacuten percutaacutenea iotra-arterial del agente quimioterapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) hacia el hiacutegado con la posterior filtracioacutenextracorporal de la sangre venosa regional (hepaacutetica) disminuyendo laconcentracioacuten del agente quimioterapeacuteutico en la sangre antes de devolverla a lacirculacioacuten venosa sisteacutemica para lo cual debe respetarse estrictamente lasindicaciones dadas en estas Instrucciones de Uso
14 Precauciones que deben adoptarse relacionadas con la eliminacioacuten del productomeacutedico
Si es producto no ha sido utilizadoSi en la laquoInspeccioacuten previa a su uso se observa alguacuten defecto o ha superadola fecha de vencimiento sentildealada en el roacutetulo se debe proceder a lainmediata devolucioacuten del producto al representante local para su reintegro alfabricante o a la destruccioacuten seguacuten las normas sanitarias y ambientalesvigentes seguacuten corresponda
Si el producto debioacute ser retirado durante el procedimientoSi en cualquier momento durante el uso del dispositivo Delcath HepaticCHEMOSAT Delivety System se detecta alguacuten doblez o acodamiento deldispositivo o alguacuten otro defecto o comportamiento no habitual no continuacuteeusaacutendolo retire el sistema y proceda a la devolucioacuten al representante localpara su reintegro al fabricante a los efectos de realizar los anaacutelisis
0dientes y producirel informepertinente
ANORLANDO DANIEL PE 1 I REPRESENTANTE EGAI
2013 ~Antildeo del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXOIII
CERTIFICADO
Expediente Ndeg 1-47-17689-12-4
El Interventor de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea
Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten NO 4 091 y de
acuerdo a lo solicitado por ANGIOCOR SA se autorizoacute la inscripcioacuten en el Registro
Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea Meacutedica (RPPTM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Sistema de liberacioacuten hepaacutetico
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 12-001 Sistemas de
hemoperfusioacuten
Marca del producto meacutedico Delcath Systems Limited
Ciase de Ries90 Clase IV
Indicacioacutenes autorizadas estaacute indicado para [a liberacioacuten intra-arterial percutaacutenea
del agente quimioterapeacuteutico (hidrocloruro de melfalaacuten) al hiacutegado con la filtracioacuten
extracorpoacuterea subsecuente del retorno de la sangre venosa regional (hepaacutetica) para
disminuir las concentraciones antes de regresarla a lacirculacioacuten venosa sisteacutemica
Modelo(s) Sistema de liberacioacuten hepaacutetico Delcath CHEMOSAT
Periacuteodo de vida uacutetil 25 meses
Condicioacuten de expendio Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias
Nombre del fabricante Delcath Systems Limited
Lugares de elaboracioacuten Unit 19 Mervue Business Park Galway Ca Galway Irlanda
Se extiende a ANGIOCORSA el Certificado PM-416-84 en la Ciudad de Buenos Aires
aJ~~uhordml~ siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a contar de la fecha de
su emisioacuten
DISPOSICIOacuteN NO
Dr ene A OASINrI-FRSUS-INTERVF-NTOR
AbIM bulltoz
-6-
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
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- 00000010
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- 00000012
- 00000013
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- 00000015
- 00000016
- 00000017
- 00000018
- 00000019
- 00000020
- 00000021
- 00000022
- 00000023
- 00000024
- 00000025
- 00000026
- 00000027
- 00000028
- 00000029
- 00000030
- 00000031
-
pound$ tntildeSp-reMO
4tndrarned 1PERUSEMEDICAL
PRODIJCTOS
Avda Rjvadavi~ 4260 4deg Piso (CI205AAP) CABA AriexclentinaTe (54-11) 4981-1122 (Lineas rotativns)httpwwwlIIlb~ocotcom1lf_E_mail infoangioccrroomar
ii
bull DES Slenl Coronana OOnLiberncioacuten de Draga
bull Stents Coronarios yPerifericos Cateacutele- Baloacutenbull Filtro Carotldeo
bull Endoprotesis paraAneurisma Aoacutertica
Endopr6lesis para Aneurisma
Toraacutecico
bull Dispositivo para cierre deDuctnsCIACIV FO
~ oor Vascular Perifeacuterico
s de PTFE
Dos (2) de los puertos accesorios se utilizan para inflar a los balones deoclusioacuten de baja presioacuten que se inflan de forma independiente para ocluir ala vena cava inferior por encima y por debajo de las venas hepaacuteticas Cuandose infla el baloacuten cefaacutelico (superior) obstruye a la vena cava inferior porencima de la venas hepaacuteticas y el baloacuten caudal (inferior) obstruye a la venacava inferior por debajo de las venas hepaacuteticas aislando asiacute la sangre venosahepaacutetica en el segmento con fenestracioacuten que estaacute entre los balones
El lumen grande de drenaje es un conducto hacia las fenestraciones que seencuentran entre los dos balones de oclusioacuten Estos balones penniten que lasangre venosa hepaacutetica fluya hacia dentro dellwnen de drenaje y salga delcateacuteter en el extremo proximal (externo) El tercer puerto accesorio estaacutedisentildeadopara tomar muestra de la sangre venosa hepaacutetica desde el lurnengrande de drenaje y para inyectar el medio de contraste de yodo (paraverificar la posicioacuten del cateacuteter) a traveacutes de las fenestraciones
_-------JOFSIIlIlJ
l ~-I
I~-
Un lurnen adicional pequefto entra al cateacuteter en el punto inferior del baloacutencaudal y sale en la punta distal Este lurnen sirve como un canal para unalambre guiacutea ademaacutes de que pennite que la sangre Ne proximal al baloacutencaudal haga un bypass con el segmento ocluido de la vena cava inferior yfluya dentro del atrio derecho
Paquete de accesoriosii
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1010
SUCIJRSAl bullES
Portales Oncoloacutegicos_De Polisulfona- o TilMio
bull Shunls Carotldeos
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - Misiones~eL (03752) 422-887
ProacutetesISde Dacron- Waven Poythese_Knitted DV Polymaille
Mallas de Pohpropileno
-Andramed bullPERUSEMEDICAL
$ tiacuteiacuteSPireMO
PRODUcroS
AvdRRivadavia 4260 4 Piso (CI20SAAP) CABA ArgentinaTel (54-JI) 49amp1-1122 (LIneas roWivas)hltpllwwwIIlgiOClfcomar-E-mail infoangiocorcom1Ir
bull DES Slenl Coronario conLberaciOacutell de Droga
bull Stenls COlQllaIIacuteosyPerifericosbull Cateacuteler Baloacutenbull Filtro Carotiacutedeo
bull Endoproacutelesis paraAneurisma Aoacutertico
bull Endoproacutelesis par Aneurisma
Toraacutecico
Disposlivoparn cierre deDuCluSC1AC1V y PFO
sor Vascular Perifeacuterico
bullbull ~esis de PTFE
bull Juego de dilatadores reforzados 8~10 FI y 12-14 FI - Un par dedilatadores para preparar el sitio de insercioacuten del cateacuteter con baloacutendoble ISOFUSE
bull Introductor 18F y dilatador ~ Un introductor 18F y un dilatador sesuministran para preparar el sitio de insercioacuten del cateacuteter con baloacutendoble ISOFUSE y ayudar durante la insercioacuten
bull Obturador 18 F El obturador 18F se utiliza para ocluir y dar apoyo ala cubierta 18F durante el retiro del cateacuteter con baloacuten dobleISOFUSE al final del procedimiento
bull Introductor 5 F (cubierta introductora) - La cubierta introductorase utiliza para facilitar la introduccioacuten del cateacuteter de la arteriahepaacutetica a traveacutes de la arteria femoral
bull Juego de introductores IOF (cubierta de retomo venoso) - Lacubierta lOF se utiliza para el retomo de la sangre venosa hepaacuteticaflltrada a traveacutes de la vena yugular interna Esta cubierta tambieacuten sepuede utilizar para hidratacioacuten
bull Mallas de Polipropileno
Proacutetesis de Daeroo_Woveo Polythese_ Knttd DV Iolymaille
iii Cateacuteter de quimiacuteoliberacioacuten 5F CHEMOFUSEEl cateacuteter arterial se utiliza para liberar agente quimioterapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) dentro de la arteria hepaacutetica
Shunts Carotidws
bull PortaeOncoloacutegicos_ De Polisulfona_DeTtio
iv Cartuchos para hemoflltracioacuten con ftltro dual DeleathLos cartuchos con filtro dual de uso uacutenico disentildeados con cartuchos confiltro se colocan de fonna paralela para disminuir la concentracioacuten deagente quimioterapeacuteutico (hidroclomro de melfalaacuten) en la sangre Laestructura del cartucho tiene Wla pinza interna con soporte que facilita elmontaje del sistema IV
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
v Circuito de hemofiltracioacuten (circuito extracorporal)El circuito de hemofiltracioacuten se utiliza para transportar la sangre venosahepaacutetica que fue aislada dentro del cateacuteter con baloacuten doble ISOFUSE atraveacutes de los cartuchos para hemofiltracioacuten y de nuevo hacia el pacientea traveacutes de la cubierta del retomo venoso Las conexiones se suministranpara la infusioacuten IV de solucioacuten salina La sonda del flujo se utiliza paramedir la velocidad del flujo de sangre durante el procedimiento Estecircuito incluye C=--Bomba centriacutefuga Bio-Pump Medtrornc Bio-Medicus BP50 (cabezalde la bomba) cabezal para bomba desechable que se utiliza con unaconsola de bomba fabricada por Medtroruc Bio-Medicus Ioc - consultelas instrucciones de uso suministradas por el fabricante del cabezal de labomba (Nota La unidad drive de la bioconsola Medtroruc Bio-Medicus560 550 o 540 se requiere para el uso del Sistema de Liberacioacuten
------iexclepaacutetica Delcatb CHEMOSAT NO ES SUMINISTRADA porI Deleatb)
A ~ e RORLANDO DANIEL P RRETTA~fOrAfl bullbullNTANi IF AL
i
bull
l~lJiexcl 9ndramed PERnUSE
MEDICAL
Avda Rivadavia 42604 Piso (CI2(l5AAPCABA ArgentinaTel (54-11) 4981-1122 (Lineas rotativas)httpwwwlllgiooorcomlII- E-mailinfoangiocorcom1II
PRODUCTOS
ii
bull DES Stenl COronllIlO con
liberaCIoacuten de Droga
bull Stenls Corommos y
rerifmcos
bull Cateacuteter Baloacuten
bull Filrm Carotideo
bull Endopr6tesis para
Aneurisma Aoacutertico
Endoproacutetesis iexclmm Aneurisma
Toraacutecico
bull Dispositivo para cierre de
DucrnsClA CIV y PFO
~-lsor V=ulllI Perifeacuteriw
bull esisde PTFE
bull Mallas de Polipropilenuuml
Instrucciones de Uso de la Sonda de Flujo (Nota El transductor de flujoMedtronic Bio-Medicus TX50P o TX40P se requiere para el uso delSistema de Liberacioacuten Hepaacutetica Delcath CHEMOSAT NO ESSUMINISTRADO por Delcath)
NO INCLUYEbull Heparinabull Crioprecipitadobull Solocioacuten salina normalbull Sulfato de protaminabull Agente quimioterapeacuteutico (hidrocloruro
de melfalaacuten)bull Atrapador de burbujasbull Bioconsola Medtronic Bio-Medicus
560 550 o 540 (bomba)bull Transductor de flujo Medtronic Bio-
Medien TX50P o TX40P Proacutetesis de Dacron
bull WOWII Polythese
_ Knuumlted DV PolymrnHeIndicaciones de uso
Sbunts Carotldeos
Portales Oneoloacutegicos
bull De Polisulfona
bull DltTitanio
El Sistema de Liberacioacuten Hepaacutetica Delcath CHEMOSAT se utiliza para laadministracioacuten percutaacutenea iotra-arterial del agente quimioterapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) hacia el hiacutegado con la posterior filtracioacutenextracorporal de la sangre venosa regional (hepaacutetica) disminuyendo laconcentracioacuten del agente quimioterapeacuteutico en la sangre antes de devolverla a lacirculacioacuten venosa sisteacutemica
Contraindicaciones de uso
or el uso
del medio de
1NERNlCO
Posibles eventos adversos
RIEL Rl3Oseventosadversos reportados maacutes comuacutenmente e ciden
ELI1MLsistemaCHEMOSAT en los ensayos cliacutenicos fu 00
bull Las contraindicaciones para el uso del agente quimioterapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) no se mencionan Consultar el Resumen de lasCaracteriacutesticas del Producto
bull [nsuficiencia hepaacutetica o hipertensioacuten portal con ascitis hemorragia varicosareciente o encefalopatiacutea
bull Enfermedades agudas que ponen en peligro la vidabull Precaucioacuten Este producto contiene laacutetex natural que puede provocar
reacciones aleacutergicasbull Alergias o hipersensibilidad a los componentes material o medicamentos
utilizados en el Sistema de Liberacioacuten Hepaacutetica Delcath CHEMOSATincluyendo
JHeparina (consultar el folleto del producto)o Medio de contraste angiograacutefico (consultar
contraste)
AORLANDREPRES
MisionesCabred2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 471-1010
4ndramed JPERIIUSEMEDICAL
Avda Rivadaviacutea4260 4 Piso (CI2115AAP) CARA ArgentinaTel (5411) 4981-1122 (Uneas rotativas)hllpfwwwangiocorcomar-E-mail infolangiocoroomar
PRODUCfOS
ii
bull DES Slent Coronario con
Liberacioacuten de Droga
bull Tromhocitopenia anemia disminucioacuten del calcio en la sangre y aumento enel tiempo de tromboplastina parcial activado
Stenls Coronarios yPeriferiacutecos
Cateacuteter Baloacuten
bull Filtro Carotiacutedeo
bull Endltlproacutetesis paraAneurisma Aoacutertico
Endoproacutelesis para Aneurisma
Toraacutecico
Dispositivo p3TIIcierre deDuctllS CIACIV y pro
Sitio del procedimiento
El procedimiento debe ser realizado en un aacuterea para radiologiacutea bien equipada oen una sala de operaciones con equ~poy disentildeo similares
La seleccioacuten de los miembros del equipo de operaciones para realizar elprocedimiento debe ser determinada por las instalaciones con base en laexperiencia de la institucioacuten y en el juicio cliacutenico Es recomendable que elequipo de operaciones que realice el procedimiento incluya como miacutenimo
~ sor Vasc~larPerifeacuterico
~lcsi5 de PTFE
Mallas de PolipropilCllo
Proacutetesis de Dacron
- Woven Polythese
_Kniacutened DV Poymaillc
bull Shunts Carolideos
bull Portales Oneoloacutegicos- De Polisulfona
- De 111000
bull Un radioacutelogo calificado en intervenciones un meacutedico calificado con losconocimientos habilidades experienc18 y privilegios hospitalariosnecesarios para realizar procedimientos vasculares
bull Un perfusionista calificado para establecer monitorear y controlar la bombaextracorporal y el circuito del bypass veno-venoso
bull Un anestesioacutelogo calificado yo anestesista enfermerobull Una enfermera certificada calificada en quimioterapia con experiencia en el
monitoreo de pacientes con procedimientos de bypass vena-venoso enescenarios IR u ORo
bull Un cirujano entrenado en el manejo de problemas y eventos intra ypostoperatorios y que esteacuten perfectamente informados sobre el paciente y elprocedimiento
3 Conexioacuten a otros productos meacutedicos
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System soacutelo requiereconexioacuten entre los distintos componentes suministrados en el envase delproducto y con una bioconsola Medtronic Bio~Medicus 560 550 o 540 y untransductor de flujo TX50P o TX40P tal como se describe en este manual deuso
4 Instrucciones relacionadas con el procedimiento de infusioacuten y control delproducto meacutedico
Antes de realizar el procedimiento utilizando elrealizarse un angiograma visceral completo
sistema CHEMOSAT debe
c==~
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351)471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas MisionesTe (03752) 422-887
bull El suministro arterial hacia el hiacutegado debe examinarse completamente yevaluarse y entenderse su impacto en la infusioacuten de quimioterapia Con elpropoacutesito de evitar una infusioacuten accidental de las ram gas intestinal ovisceral debe realizarse una buacutesqueda detallada d cual er varianteaOacutemicaEs posible que se requiera de una embol ioacuten de gunas ramasq suministran al tracto GI
bull El angiograma preoperatorio debe incluir la inyecci n de ly mesenteacuterica superior Para poder mapear el s is enosohiacutegado debe realizarse una filmacioacuten tardiacutea para ev uar as ven
ANGIOC RORLANDO DANlE ERRETIARErRF-fgtfltNTlIJgtI iLEGAL
Avda RivadiexclMa 4260 4deg Piso (CI20MAP) CABA ArgentinaTel (54-11) 49811122 (Lincas rotativas)httpwwwangiocorcomar_E-mailinfoangiocoroomar
PRODUCTOS
PERUSEMEDICAL
bull DES Slent Coronario oonLiberacioacuten de Droga
bull Slens Coronarios yPeifericos
bull Catler Baloacutenbull Filtro Carotfdeo
bull Endopr6lesis paraAneurisma A6nico
Endoproacutelesis para AneurismaToraacutecico
bull Disposltivo para cierre deDnctusCIAC1V y PFO
bullbullbull lsor Vascular Penfeacuterioo
~esis de PTFE
Mallos de Polipropilcno
Proacutetesis de DaCIonbull Woven Polythese- Knitted DV Polyrnaille
Shunts Carotiacutedcos
Portales OncolOacuteb~cos_De Polisulfona- De Ti3lll0
mesenteacuterica superior y portal Se debe estudiar especiacuteficamente la presenciade una arteria hepaacutetica reemplazada o accesoria
bull Dependiendo de la longitud y la posicioacuten de la arteria hepaacutetica es posibleque se requiera de la embolizacioacuten de la arteria gastroduodenal En lospacientes con suministro del segmento lateral del loacutebulo izquierdo delhiacutegado desde la arteria gaacutestrica izquierda es posible que tambieacuten se requierade una embolizacioacuten selectiva de las ramas de la arteria gaacutestrica izquierdadependiendo de la ubicacioacuten del tumor en el hiacutegado
bull En algunos pacientes el hiacutegado recibe un aporte sanguiacuteneo arterial de dosarterias diferentes el loacutebulo derecho de la arteria mesenteacuterica superior (quereemplaza a la arteria hepaacutetica derecha) y el loacutebulo izquierdo del hiacutegado dela arteria celiaca En dichos pacientes el suministro de lUl agentequimioterapeacuteutico (hidrocloruro de melfalaacuten) en todo el hiacutegado puedelograrse por medio de la oclusioacuten temporal o el embolismo de una arteria yla infusioacuten del resto de la arteria hepaacutetica del paciente o por medio de lainfusioacuten simultaacutenea de cada una de las arterias hepaacuteticas a traveacutes de doscateacuteteres individuales introducidos por medio de un cateterismo de la arteriafemoral bilateral
bull Si la evaluacioacuten del riesgo es desfavorable o si la variacioacuten anatoacutemica esmuy compleja como para permitir el cateterismo selectivo para unaliberacioacuten segura de un agente quimioterapeacuteutico el procedimiento nodeberaacute ser realizado
bull En caso de que se requiera un embolismo de las ramas de la arteria hepaacutetica(sugerido por medio de una imagen transversal o durante una angiografia)debe transcurrir un periodo de tiempo amplio (de varios diacuteas) para que elpaciente se recupere completamente antes de realizar el procedimientoCHEMOSAT Debe evitarse el uso del Sistema CHEMOSAT el mismo diacuteaen una regioacuten extensa del embolismo
bull Durante el procedimiento de infusioacuten descrito a continuacioacuten deberaacuteutilizarse una proyeccioacuten angiograacutefica oacuteptima uacutenica de la arteria hepaacuteticapara documentar perioacutedicamente la permeabilidad y el flujo de la arteriahepaacutetica
Preparacioacuten
CTOR TBER
ioacutenlocar el cateacuteter intravenoso perifeacuterico grande y c
1-50ccIhr de preferencia comenzando la noche prhidratacioacuten profilaacutectica se utiliza para dismin
Antes del tratamiento
Tipo y verificacioacuten de ~bull 4 unidades de RBC empacadas C--bull 4 unidades de plasma reciente congeladobull 610 unidades de plaquetas (dependiendo de los lineamientos
institucionales)bull 10unidades de crioprecipitado
OPERRETTALEGAL
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351)471-]010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe1 (03752) 422-887
SUCURSALES
$ tntildesiireMD
9-Andramed qA1r
54Oi
PERUSEMED1CAl
PRODUCTOS
Avda Rivadavia4260 4 Piso (C1205AAP) CABA ArgentioaTe (54-11) 4981-1l22 (LIneas rolallvas)httpwwwangiocorCOlI1ar-E-mei) infouglOoorcom1lI
Ii
DES Slenl Coronario COn
LiberaciOacutell de Droga
bull Slents Coronarios yPriferitos
bull Cateacuteter Baloacutenbull Fillro Carotideo
bull Endoproacutelesis paraAneurlsmaA6rtico
bull Endoproacutelesis para AneurismaToraacutecICO
bull Dispositivo para cierre deDuctusCIACIV y PFO
bull ~ IS()l Vascular Perifeacuterico
bull eslSde PTFE
Mallas de Polipropileno
Pr6tesis de Dacron- Woven Polytllese- Knitted DV PolymaiUe
bull Shunt Carotideoo
procedimiento y una necrosis tubular aguda potencial secundaria al uso deunmedio de contraste
bull Se recomienda el uso de un cateacuteter Foley para evitar la retencioacuten de orina en]a vejiga
Control de la presioacuten sanguiacuteneabull La presioacuten sanguiacutenea debe ser monitoreada constantemente durante todo el
procedimiento La administracioacuten de fluidos intra-procedimiento y lainfusioacuten de fenilefrina (u otro agente supresor) son obligatorias para invertirla hipotensioacuten relacionada con el procedimiento y para mantener una presioacutensanguiacutenea adecuada
bull Agentes vasopresores Antes de inflar el baloacuten (oclusioacuten IVC) debeadministrarse fenilefrina para evaluar la capacidad de respuesta del pacientea este agente y para elevar la presioacuten sanguiacutenea media de 80 a 90 mm de HgDespueacutes de inflar los balones los pacientes deben ser evaluados durante 2 a5 minutos para detectar cambios en la presioacuten sanguiacutenea antes de colocar alos dos cartuchos en liacutenea Durante los primeros 2 a 5 minutos puedenpresentarse disminuciones temporales pero significativas en la presioacutensanguinea Por Jo tanto los agentes vasoactivos deben seguiradministraacutendose con el propoacutesito de mantener las presiones sanguiacuteneasmedias por encima de 55 mm de Hg Normalmente no se requiere del usode agentes vasopresores despueacutes de la conclusioacuten del procedimiento
bull Portales Oncoloacuteb~coS- Ik Polisulfonabull De TiaJllO
Notificar a la fannacia del hospital para que prepare un agente quimioterapeacuteuticoiacutebidrocloruro de melfalaacutenl
Lo anterior debe hacerse de inmediato para que ~aliberacioacuten de la solucioacuten seadurante los primeros treinta minutos despueacutes de ]a preparacioacuten
Componentes del sistemaConfirmar que todos los componentes del Sistema Deleath CHEMOSAT esteacutendisponibles para su ensamblado Nota Algunos componentes no sonsuministrados por Delcatb Veriticar que la bomba funcione de forma adecuada(veacuteanse en el manual operativo de la bomba las instrucciones de usocorrespondientes)
PREPARAR Y CEBAR EL CmCUITO DE HEMOFILTRACIOacuteN
BERNARD D1ENEROIRECT rECNICO
PRECAUCIOacuteN En todo momento deben seguirse estrictamente las indicacionesde los procedimientos esteacuteriles
A caORLANDOOANIElP RETTARFPR-~iexclfTANm 8Al
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1010
SUCURSALES
Mision~sCabred2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
Avda Rivadavia4260 4 Piso (CI205AAP) CASA ArgentinaTe (S4-11) 498J -1122 (Liacutenltll$ rolativas)IrttpIwwwangiooorC()fIIIr-E-maiJinfoangiooorfOfIlar
PRODUCTOS
bull tntildesitreMD
PERUSEMEDICAL
ndrarned
ORtiMed ~iexcl iexcl -
(b) La primera seccioacuten del circuito es el ensamblado del intraflujo del filtroque incluye un cabezal de bomba y una sonda de flujo (que se asegura a laparte inferior de la bandeja) Abra la bandeja del circuito y retire loscomponentes que estaacuten dentro de sus bolsas Sepaacuterelos para su ensambladoposterior
(c) Una vez que se retira la seccioacuten ensamblado del intraflujo del filtro de labandeja coloque el cabeza de la bomba sobre el motor del drive de labomba insertar la sonda de flujo dentro del transductor de flujo y unir lasllaves de paso suministradas a los puertos del conector B y DY
(d) A continuacioacuten conectar las liacuteneas de entrada (marcadas e identificadas acontinuacioacuten) a los conectores de los cartuchos de entrada que se encuentranen la parte inferior del filtro dual Para terminar el ensamblado empujejuntos los acopladores del conector Quick como se muestra (macho yhembra) hasta escuchar el sonido click para verificar la conexioacuten
Portales Oncoloacutegicos
- De Polisulfona
_De Tltanio
~or Vascular Perifeacuterico
Mallasde Polipropileno
bull Proacutetesis de Dacron
bull Woven PoIylh=
_Kniued DV Polymaille
bull Proacutetesis de PTFE
Shunts Caroldeos
bull Dispositivo para cierre de
DucluscJACJV y PFO
bull DES SIen Coronario con
Liberacioacuten de Droga
Endoproacutelesis pan
Aneurisma Aoacutertico
Endoproacutelesis paraAneltlrisma
Toraacutecico
bull StentsCoronarios y
Perifericos
Cateacuteter Baloacuten
bull filtro Carotld
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 47]-1010
Misione~Cabred 237J(3300) Posadas - MisionesTel (03752) 422-887
(e) Retirar la seccioacuten ensamblado del flujo exterior del filtro de su bolsaesteacuteril Conecte las lineas de salida (marcadas e identificadas a continuacioacuten)a los conectores de la salida del cartucho del filtro localizado en la partesuperior del filtro dual utilizando acoplador Quick Connect (empuje hasta1 el sonido click) bull
bullATbullbullbullbullbullAvndramed ti-PERnUSE
MEDICAL
bull ntildeSPireMO
PRODUcmS
AvdaRivadavia42604Piso (CI20SAAP)CABA ArgeiJtIacutenaTe (54-11) 4981-1122 (Uneas rolaliVlll)httpJwwwangiacuteororoornar-E-mailinfoangiacuteooorcomar
-bull DES Sten Coronario conLiberacioacuten de Droga
bull Slent Coronarios yPeriferioos
Cateter Baloacuten Filtro CarotldeltJ
bull Endoproacutetesis paraAneurisma AOacuterllo
Endoproacutelesis para AneurismaToraacutecico
bull Disposilivo para cierre deDuctusCIAcJV y PFO
sor Vascular Perifeacutenco
Proacutetesis de fTIT
bull Mallas de Polipropileno
Proacutetesis de Dacron
_Woven Polytbese
_Knilted DV Polymaine
(f) Ensamblar los dos extremos de ]a liacutenea del bypass empujando al mismotiempo los acopladores Quick Connect (empuje hasta escuchar el sonidoclick) Verificar que la abrazadera 4 de la liacutenea del bypass esteacute abiertaCerrar las abrazaderas 5 6 7 Y8
bull Shlll1lS Carolideos
bull Portales Oneoloacutegicos- De Polisulfooa-DeTitaIlio
SUCURSALES
C6rdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (035 1) 471-1010
(g) Cerrar las abrazaderas 1 y 2 Colgar dos bolsas de solucioacuten salina esteacuteril(1000 ml) agregar 2000 unidades de heparina a cada bolsa y conectar alcircuitoutilizandolos fortificadoresde solucioacutensalin mo se muestra enla imagen para permitir el cebado por gravedad los omponentes del
~uito Mantenercerradaslas abrazaderas1y 2
f piECAUCIOacuteN Utilizaruna teacutecnica estrictam a al fortificar lasbolsas de solucioacuten salina heparinizada
MisioouCahrcd2311(3300) POSlldas- MisionesTe (03752) 421-887
bullA~
ti
ORtiMedglobal ca
PERUSEMEDICAL
bull tntildesIireMDAvda RiyiexcldllViexcla4260 4 Piso (CI205AAP) CABA ArgentlnaTel (54-11) 498]1122 (Liacuteneas roIaIacutelIllS)hllpwwwangiocorcomM- E-mail infolIflgOCOT_comar
PRODUCTOS
DES StetltComnmocon
LiberncioacuteD de Droga
bull SIel11SCoronarios yPerifri005 Cateacuteter Baloacuten
bull Filtro Carotfdeo
Eodopr6laquos5 paraAneunsmaAoacutertico
Endopr6tesis para Aneurisma
Toraacutecico
bull Dispositivo para cierre de
DuctuCIACIV y PFO
sor Vascular Perifeacuterico
bull Proacutetesis de PTFE
SlIne Spi __ bullbullbullbullbullbullbull-ng 11gts bullbullrone BBQ bullbull
bull Mallas de Polipropiletlo Cebar circuito y cartuchos del filtrobull Proacuteteis de Dacron
- Woven Polythesc
- Knined DV Polyrnaille
bull ShuntsCarotideos
ADVERTENCIACon el propoacutesito de evitar la formacioacuten de un eacutembolo de aire aseguacuterese de quetodo el aire sea pur~ado del sistema antes de utilizarlo
Portales Oncol6gicos_De PolislIlfOl1a_ DeTilann
(a) A continuacioacuten retirar la liacutenea CebarIrrigar de su bolsa esteacuteril y coneacutectelaal acoplador Quick Connect localizado en posicioacuten proximal al conecto enforma de Y F como se muestra a continuacioacuten y colocar el extremoabierto dentro de un recipiente esteacuteril El recipiente esteacuteril se utiliza pararecolectar el efluente irrigado durante la hidratacioacuten del filtrado
(b) Desenvolver la liacutenea del cateacuteter ISOFUSE y colocarla de forma seguradentro de lUl segundo recipiente esteacuteril Cerrar la abrazadera no 3
C10ee off _ ligtltgt by ltlooirYjlhe ---lltgtdltIrI9 aarrcgt 3 ~
3
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351)471-1010
A RORLANDO DANIEL ERRETIAREPRESENTAN E lE~Al
Pump Head
B
0
BERNARDO IENEADIRECTOR CNICO
Mi~ionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTel (03752) 422-887
1
bullA~Jndramed ~
Flr ~~4O 9
PERIUSEMEDICAL
Avda Rivadavia 4260 4 Piso (CI205AAP) CABA ArgentinaTeI (54_11) 4981-1122 (LIneas roIHIivas)httpwwwangioooroomar-E-mailinfoangi9(Ofoom-ar
PRODUCTOS
DES SI Coronario conLiberacioacuten de Droga
bull SIIS Coronarios yPenfericosbull Caoler Baloacutenbull Filtro Carotldco
(e) Para cebar la liacutenea del cateacuteter ISOFUSE cerrar la abrazadera 10 y abrir lasabrazaderas 1 2 Y3 Yla llave de paso localizada en el conector en forma deY B para pennitir que la solucioacuten salina heparinizada cebe la linea y lallave de paso
3
bull Endoproacutelesis para
Anmrlsma A6rtioo B
bull Endopr6tesis para AneurismaToraacutecico
Pump Head
10 CloseotH~ bydm~ lile
lOdltiog Clftmp 10
bull Dispositivo para cierre deDuctllsC1AC1V y PFO
sor Vascular Periforico
Proacutelesis de PTFE
bull Mallas de Polipropilcno
Proacutelesis de Pacron- Woven Polythese_Knitted DV Polymaille
Shuols CaroUdeos
Portales Oneol6gicosbull De Polisulfona De TtIio
(d) Una vez cebadas cerrar las abrazaderas 1 2 Y 3 Y la llave de pasoAsegurarse de que la liacutenea del cateacuteter pennanezca dentro del recipienteesteacuteril
(e) Para cebar el cabezal de la bomba y las lineas del filtro con flujo haciaadentro abrir las abrazaderas 1 2 Y 10 asiacute como la llave de paso en elconector en foona de Y D
(f) Cebar hasta la abrazadera de la liacutenea del bypass del cartucho y luego cerrarla abrazadera 4 y la llave de paso Esto provocaraacute que se cebe todo elcircuito desde la liacutenea marcada en la liacutenea del cateacuteter ISOFUSE hasta lasabrazaderas de entrada del cartucho y la abrazadera del bypass del cartuchocon filtro dual
(g) Para cebar el cartucho izquierdo abrir la abrazadera de entrada 5 y laabrazadera 7 de la salida del cartucho
(h) Cebar muy lentamente los cartuchos (uno a la vez) permitiendo que seescape TODO el aire Al hidratar los cartuchos del filtro asegurarse de soacutelotapar uno de los lados del cartucho y no las tapas de los extremos o losacopladores Quick Connector
PRECAUCIOacuteN No ejerza una fuerza excesiva al retirar la cubiertaprotectora de plaacutestico
DlENERCNICO
(i) Una vez cebado y completamente hidratado el cartucho izquierdo cerrar lasabrazaderas 5 y 7
(i) Repetir los pasos (g) hasta (i) para el cartucho derecho abriendo lasabrazaderas 6 y 8
(k) Unir los juegos de display de presioacuten desechables de entrada a la llave depaso del conector Y B
(1) Unir los juegos de display de presioacuten desechables de ~ia a la llave de pasonoctorYD
tlIOC)RORLANDO DANIEL HmETTAREPRESENTAN E LEGAL
CoacuterdobaJer6nimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 4711010
SUCURSALES
MisionesCabred2371(3300) Posadas - MisionesTel (03752)422-887
bullbullAvda Rivadavia 42604P1SO (C205AAP) CABA ArgmrinaTeI (54-lJ) 4981-1122 (LJneas rotativas)htlpfwwwangiacuteocorcomar-E-mail infoangioo(llcom1U
PRODUCTOS
PERfUSEMEDICAL
ndramed
bullATIOUM
bull DES Srmt Coronario conLibelgtlCi6nde Droga
StenlS Coronarios yPerifericos
bull Caleter Baloacutenbull Filtro Carolideo
Endopr6lesis paraAnemismaA6rtlco
bull Endoprbtesis para AneurismaToraacutecico
bull Dispositivo parn cierre deDuCluSCIACIV y PFO
wr Vascular Periferico
I
1-
Irrigar cartuchos del filtro
- 1--
I 7
1
----bullbull--~bull _ bullbullbull-0_ bullbull 0bullbull_
bull Proacutetesis de PTFE
bull Mallas de Polipropileno
ADVERTENCIACon el propoacutesito de evitar la formacioacuten de un eacutembolo de aire asegurarse de quetodo el aire sea o del sistema antes de utilizarlo
bujasrde
(a) Heparinizar seis (6) litros de 09 de solucioacuten salina agregando 2000unidades de heparina a cada una de las bolsas
(b) Fortificar dos bolsas a la vez sobre las abrazaderas 1 y 2(c) Eliminar las burbujas del cabezal de la bomba y revisar el circuito para
asegurarse de que no tenga aire(d) Asegurarse de que la abrazadera no 3 de la linea del cateacuteter ISOFUSE esteacute
cerrada y abrir las abrazaderas 1 y 2 para iniciar el bombeo(e) Irrigar el efluente a traveacutes de los cartuchos hasta que 6 litros de solucioacuten
salina heparinizada hayan pasado a traveacutes de los cartuchos Cuando lasbolsas esteacuten vaciacuteas la bomba deberaacute ser detenida para agregar nuevas bolsasal sistema - NO permitir que las bolsas de solucioacuten salina heparinizada seanconidas secas o entraraacute aire dentro del sistema
(f) Una vez que se irrigan seis litros de solucioacuten salina heparinizada a traveacutes delos cartuchos (3 L I cartucho) colocar abrazaderas en todas las liacuteneas delftltro (abrazaderas 5 6 7 Y8) Yen la abrazadera no 11 (localizada cerca deleonector en forma de Y F)
(g) Desconectar y desechar la liacutenea de cebado I irrigacioacuten presionaacutendola en elpestillo localizado en el acoplador Quiek Conoect hembra y manteacutengaloaparte
(h) ~brir la bolsa esteacuteril con la linea de retomo y el atrapador de burb~Ujasmtemo r
(i) Conectar el conector Quiek Connector hembra al macho localizado cercala abrazadera no 11 Colocar el atrapador de burbujas en el soporte delatrapador de burbujas aproximadamente 12 pulg arriba que Joscartuchos del ftltro
rrRE~UCIOacuteN NO instale la liacutenea de retomo cointem hasta fmalizar la irrigacioacuten
ANGlO OR lORLANDO DANI 1REPRESENTA PERRETA
rE LEGALMisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
C6rdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 47]-)010
SUCURSAlES
bull Portales Oncol6giClt)s- De Polisulfona- DeTitmio
bull Shunls Carolideo5
Proacutetesis de Dacron- Woven Polythesc- Knitted DV Polyrnllllle
IIANGIOCORlb Rh-bviB 4260 4 poo (CI20SAAPCABA AJpDlilIaTd (SoIII)4911112 (U_ rUatlws)httpl~poeoreom8l - poundcmIiexcl1iexclIlr~ combull
PRODUCTOS
-bull
1
bull DES Slem Coronnrio oon
Ubcrllci6n de Droga
bull Sknb CoronariO )
lIrif~ etm BaI6nbull Filtro CIroIIdeo
Di~tiiexcleraciemdeDDaIIsCIAC1Vy JlfO
_l5(lfVuularllrifbiftlGl_trrbull PT6lesis diePTFE
Pr6IoP de Oaltmnbull WmUI PoIytbec
bull Knined DV PotymlIe
-bullbullbullbullbull-_6 A-u
_- bull
1bull_ lo( r 2-
PRECAUCIOacuteN Monitorear frecuentemente al atrapador de burbujasdurante el procedimiento Si es necesario retirar el aire atrapado
Ggt Cebar la linea de retomo y el atrapador de burbujas abriendo las abrazaderasno 4 1I Y9 unir la jeringa luacutecr para aspirar el aire cuando sea necesario
(k) Cerrar la abrazadera no 9 Unavez que la Unea de retomo y que el atrapadorde burbujas hayan sido completamente cebados
bull
Realizar la prueba de presioacuten en los cartuchos del filtrQ
PmUIn~~bull De PoIisulfOllBbull [)eTiacutetanio
(a) Calibrar los transductores de presioacuten para alcanzar la presioacuten cero(consultar los detalles en los Oisplays de Presioacuten o el manual de labioconsola)
(b) Abrir las Uneasde entrada al cartucho del filtro quitando las abrazaderas S y6 pero asegurarse de que las abrazaderas 7 y 8 (salida del cartucho) y ]aabrazadera 4 (liacutenea del bypass) esteacuten cerradas hermeacuteticamente
(e) Realizar la prueba de presi6n en Jos cartuchos del filtro dual aumentandolentamente la velocidad del cabezal de la bomba (RPM) hasta alcanzar unalectura de presioacuten de 300 mm de Hg en el transductor de presioacuten unido a laUneadel conector Y O
(d) lnspeccionar visualmente la conexioacuten y los cartuchos para asegurar que nohaya fugas
NEANICO
PRECAUCiOacuteN Si no se observan ftltraciones asegurarse de que lasconexiones sean seguras No permitir que el agente quimiotcrapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) o la sangre se filtren del sistema ~ ~
(e) Apagar la bomba y cerrar las abrazadet1lSS Y6 (entrnda del cartu~la abrazadera no 4 (lInea de bypass)
(1) En este momento el sistema estaacute cebado eliminar as b ~as y estaacute listo~tilizarse
) C uiexcllas abrazaderas 1y 2 Yreemplazar las dos lbmas lsas de lmgaC16ncon dos nuevas bolsas con I L de solucioacuten salina onnal ara su usoposterior
A C)RIRLANDa OANIE PERRETi A
iUPRESENT e LeO~
SUCURSampLt~
CoacuterdobJlaquo6nimo L de Cllbrem 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 471-1010
M~IOflclICnbml2371(3300) Posadas MisioncsTe (03752) 422-887
Jcroacutenimo Lde CnbR11I885(5OOO) C6rdobllTel (0351) 4711010
MI~lonHCabfed 2371(3300) POSlldas - Misione~Te (03752) 422-887
A lOORORlANDO DANI bull PER rnA
REPAeSENT bull GAL
Abullbull RjwlavUo 4260 Piso (Cl20SAAP) CADA AfiexclmtruITd (S4II) ~1-1122(Uneas nQtivas)btpf bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullIIIKlcorcom bullbull E-mail infolnllocorlXIIIlM
A ~pbullbullun nBd~d1amp1 lisabullbull -
PERUSEMEDICAl
bull
bull
-
que la indcntnci6n del hiato diafragmaacutetico se vea en el margen inferior (elbaloacuten obtendraacute una apariencia de forma de bellota) No inflar Jos balonesmaacutes del volumen necesario para alcanzar un sellado adecuado Nunca deberaacuteavanzar ni retraer el cateacuteter ISOFUSE cuando ambos balones estaacuten infladosSi se encuentra alguna resistencia durante la manipulacioacuten detenninar lacausa de la resistencia antes de continuar
(e) Bajo fluoroscopfa inOar el bajoacuten caudal con medio de contraste diluidohasta que los extremos laterales del baloacuten inflado comiencen a borrarse porla pared de la vena cava inferior
(f) Una vez que los balones estaacuten inflados realizar un cavagrmna limitado de lavena cava inferior (retrohepaacutetico) a traveacutes de las fenestraciones (ajustandolavelocidad de inyeccioacuten y el volumen) Antes de la inyeccioacuten del medio decontraste reducir la velocidad de la bomba 8 1000 RPM Y cerrar laabrazadcm de la llnea de drenaje del cateacuteter lSOFUSE (abrazadcm azul)Posterionnente inyectar el medio de contraste de yodo a traveacutes del puertofenestrado para confirmar que el cateacuteter aisla de forma adecuada el flujovenoso hepaacutetico entre los balones El baloacuten cefaacutelico debe ocluir a la venacava inferior justo por encima de la vena hepaacutetica maacutes alta (cerca del atrioderecho) y el baloacuten caudal debe ocluir a la vena cava inferior justo pordebajo de la vena hepaacutetica (por encima de las venas renales)
bull Pllnalrs OncoIoacutePeolIbull De PolisulflWlDtIacute1lo1lio
bull Disposiu(I ~ cierre deDuctus C1ACIV yfO
~dlDxron- oVOPoI_ Knhmi DV PoIymallle
- ShunlS Carotldcol
bull DES SIen Corun-io ronU1Jenciltm deDrop
bull SttlltS CoronariM y
~f~bull cmttrBaloacuten Fillro Carotldeo
ADVERTJNCIAEl flujo de sangre que pasa a traveacutes del circuito de hemofiltraci6n nuncadeberaacute detenerse durante maacutes de 30 ~undos
S1ctIRSt1rs
CoacuterdobJa6nimo L deCnbm1l88S(5000) CoacuterOObaTcl (roS]) 471-1010
M~ioDrJCabml2371(3300) PosadllS MisioneSTe1 (03752)422-887
Irrigar el lurnen principal del cateacuteter con solucioacuten salina heparinizadadespueacutes de eliminar el medio de contraste residual a traveacutes del puerto defenestraci6n Restablecer el flujo a traveacutes del circuito de hemo61tracioacutenquitando la abrazadera de la liacutenea de drenaje del c~teacutet ISOFUSE
cm azul) tfg) Si el cateacuteter ISOFUSE no estaacute en la posicioacuten corr a d inflbalan s (primero el baJoacuten caudal) y Juego colocar el teacuteter antflnjodentro del cirenito de hemofiltmci6n G
BERNARDO D EAOIRECTORTE leo
bull tntildesiiieMD-Avda Rivadavia4260 4Piso (CI205AAP) CABA AriexcliexclentinaTel (54-11) 4981-1122 (Liacuteneas rotativas)httpwwwangiocorcomar-E-mailinfoangiooorcomar
PRODUcroS
PERIUSEMEDICAL
bullA
~
bull DES Stenl Coronarlo con
LiberaciOacutell de Droga
Stcnl~ Coronarios y
Pefifmeos
bull Caleacuteter Baloacuten
bull Filtro Carolldoo
bull Endoproacutetcs para
AnourlsrnaAoacutertico
Endoproacutetesis paraAneurisma
TonIdco
ADVE=RTErrnNCIA--------------------
Nunca deberaacute ajustar la posicioacuten del cateacuteter ISOFUSE a menos que ambosbalones esteacuten comoletamente desinflados
(b) Una vez que se alcanza la posicioacuten correcta (esto esel segmento aislado estaacutebien cerrado) aplicar una presioacuten inversa constante en el extremo proximaldel cateacuteter ISOFUSE para prevenir la migracioacuten hacia arriba del cateacuteterdentro del atrio derecho
(i) Ajustar el flujo RPM de la bomba Bio-Medicus para restablecer una presioacutenvenosa hepaacutetica ligeramente negativa
bull Dispositivo para cierre de
DuctllsCIACIV y PFO
50r Vascular Perifeacuterico
PRECAUCIOacuteN Revisar fluoroscoacutepicamente las posiciones del baloacuten del cateacuteterIsoFUSE cada cuatro a cinco minutos durante la administracioacuten delmedicamento y ]a filtracioacuten para asegurar un aislamiento venoso hepaacuteticocontinuo
Proacutetesis de PTFE
MallllB de Polipropileno Colocando en liacutenea a los cartuchos de hemofiltracioacutenbull Pr6leslS de Daeron
- Woven Polythele
_Knilted DV Polymaille
Shunls Carotldeos
Portale Oncoloacutegicos
- De Iolisulfona
bull De ritanio
(a) Cuando sea necesario monitorear continuamente y revisar la presioacutensanguiacutenea del paciente (veacutease Control de la Presioacuten Sanguiacutenea)
(b) Abrir las abrazaderas del cartucho izquierdo (abrazaderas 5y 7)(e) Abrir las abrazaderas del cartucho derecho (abrazaderas 6 y 8)(d) Cerrar la liacutenea bypass cerrando de forma segura la abrazadera no 4
ADVERTENCIALa liacutenea b ass debe cerrarse antes de la infusioacuten del medicamento
Administracioacuten del medicamento y filtracioacutenextracorporal
(a) Cuando el circuito de hemofiltracioacuten estaacute funcionando de forma adecuada yse alcanza una estabilidad hemodinaacutemica irrigar la liacutenea de infusioacutenhepaacutetica con solucioacuten salina normal para evitar la mezcla directa de laheparina con agente quimioterapeacuteutico (hidrocloruro de melfalaacuten)
(b) Despueacutes de la normalizacioacuten de la presioacuten sanguiacutenea realizar unarteriograma para evaluar la permeabilidad de la arteria hepaacutetica En loscasos en los que se observa espasmo arterial hepaacutetico debe adminlstrarsenitroglicerina intraarterialmente para disminuir el espasmo
quimi terapeacuteuticoobserv particulas
RNUiquestD~RDIREcrOR CNICO
(c) 1 speccionar visualmente la solucioacuten de ent drocloruro de melfalaacuten) para detectar particulas SiNOUTILIZAR
ADVERTENCIAEvaluar la permeabilidad arterial aproximadamente cada 4 a 5 minutos pormedio de la administracioacuten de un medio de contraste duranteJa infusioacuten delmedicamentoSi se observa espasmo arterial administrar nitroglice a Sidisminuye concluir el procedimiento (veacutease a contin acioacutenCirculacioacuten Extraco oral
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351)471-1010
MisiODllCabred2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
SUCURSALES
-Avda Rivadavia4260 4 Piso (C1205AAP) CABA -ArgentinaTe (54-11) 4981-]122 (Lineas rotativas)hltplwww8l1giocorCOJJIar- E-mail infollIIgiacutellCOllomlt
PRODIlCIOS
DES Slcnt Coronario oonLihltracioacuten de Droga
Strnts Coronarios yPerifencos
Careacuteter Baloacutenbull Filtro Carolldeo
bull Endoproacutelesis paraAneurisrnaAoacutenico
Endoproacutelesis para Aneurisma
Toraacutecico
bull Dispositivo para CleJTedeDuctusCJA CIV y PFO
sor Vascular Periferioo
bull ProacuteleslsdePlFE
Mallas de Polipropileoo
bull Proacutetesis de Dacron
bull Wown Polytllesebull Knlted OV Polyrnaille
bull SllUos Carotideos
bull Portales Onool6gicos_O PolisulfOlla_tkTillllio
SUCURSALES
CoacutenlobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351)471-1010
MisionesCabred237(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
(d) Iniciar la administracioacuten de un agente quimioterapeacuteutico (hidrocloruro demelfalaacuten) a traveacutes del cateacuteter arterial hepaacutetico durante un periodo de 30minutos ADVERTENCIASi se detecta perfusioacuten del medicamento por fuera de la regioacuten aislada queno puede corregirse detener inmediatamente el procedimiento Una veziniciada la infusioacuten del agente quiacutemioterapeacuteutico (hidrocloruro demelfalaacuten) NO desinflar los balones a menos que se haya detenido laadministracioacuten de medicamento y cuando el ciclo de terminacioacuten completo30 minutos) haya fInalizado
(e) Continuar con la filtracioacuten extracorporal durante 30 minutos (periodo determinacioacuten) despueacutes de que toda la dosis recetada haya sido liberada
Terminando la circulacioacuten extracOIporal
(a) Al final del periodo de terminacioacuten de 30 minutos desinflar completamenteel baloacuten caudal
(b) Luego desinflar completamente el baloacuten cefaacutelico(e) Reducirla velocidad de control RPM de la bomba a 1000 rpm(d) Ahrir la linea del hypass quitando la abrazadera no 4 (e) Descontinuar la filtracioacuten cerrando las abrazaderas 5 y 7 Ylas abrazaderas 6
y 8 Yluego detenga el flujo cerrando la bomba(f) Cerrar la abrazadera no 10 y abrir las abrazaderas 1 y 2 para infundir
solucioacuten salina esteacuteril reciente dentro del circuito para irrigar la sangre de lalinea ISOFUSE y del cateacuteter de nuevo hacia el paciente Luego cerrar lalinea del cateacuteter ISOFUSE (abrazadera no 3)
(g) Retirar el cateacuteter de liberacioacuten del agente quimioterapeacuteutico La cubiertaarterial uacutenicamente deberaacute retirarse cuando el estado de la coagulacioacuten sehaya normalizado
(h) Retirar cuidadosamente el cateacuteter ISOFUSE y reemplazarlo con unobturador 18 F La cubierta venosa 18F uacutenicamente debe eliminarse cuandose normalice el estado de coagulacioacuten
(i) Durante la recuperacioacuten administrar 10 unidades de crioprecipitado pararevertir la anticoagulacioacuten de la heparina
uuml) Si no se alcanzan los niveles adecuados de ACT deberaacute administrarseplasma fresco congelado (siguiendo los lineamientos institucionales) Estotambieacuten puede ser uacutetil para recuperar las proteiacutenas plasmaacuteticas perdidasdurante el procedimiento
(k) Administrar sulfato de protamina disminuyendo la velocidad de infusioacuten IVen una dosis adecuada hasta la cantidad de heparina especifi y un ACT
(I)ae 1perlil de coagulacioacuten(m vertir l coagulopatiacutea restante siguiendo los lin
Las r endaciones se indican a continuacioacuten
BERNARDO D ENEROIRECTOR T NICO
iiiAvda Rivadavia4260 4 Piso C120SAAP)CABA AacutelllentinaTe (54-11) 49811122 (LIMaS rotatlvll5)hUpffwwwllIIgiocorcomar-E-mailinfoangiocoroomar
PRODUCTOS
DES StentCoromIIIacuteo con
Liberaci6n de Droga
Stents Coronarios y
Perifeneas
bull Cateacuteter Baloacuten
Filtro Carotldoo
bull tntildesiexcliexcltreMD
Perfil de coagulacioacuten AccioacutenPT mayor a 2 segundos de lo Administrar FFPnormalPTT mayor a 5 segundos de Administrar protaminalo normal
GERN~ ~ADIRECTOR ECNICO
bull Endopr6tesis para
AneurisrnaA6rtico
bull Endoproacutetcsis para AneUrisma
Toraacuteltico
bull Dispositivo para Clerte de
DuctusClACIV y PFO
or Vascular Perifeacuterico
bull ProacutetesiS de PTFE
Mallas de Pollpropileno
Proacutetesis de Dacron
- Woven Polythesc
_ Knitted DV Polymaille
bull SbuntsCarotiltIacuteeo
bull Portales Oncoloacutegico
_ De Polisulfona
-DeTllanio
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885 AN(5000) Coacuterdoba OA ANDOD NTel (0351) 411-1010 R PRESE
MisionrsCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
(n) Medir los niveles de albuacutemina y globulina en plasma para detenninar si senecesita un reemplazo Si es asi transfundir de acuerdo con los lineamientosinstitucionales
(o) Medir los niveles de plaquetas para detennmar si se requiere un reemplazoSi las plaquetas son menores a 50OUacuteOmm3hacer una transfusioacuten
(p) Seguir los lineamientos institucionales para la administracioacuten de gloacutebulosrojos empacados para tratar la anemia
(q) Todas las cubiertas pueden retirarse de fonna segura despueacutes de que elestado de la coagulacioacuten del paciente se haya nonnalizado
(r) Desechar todos los componentes como sea necesario de acuerdo con loslineamientos de riesgos bioloacutegicos locales estatales federales y del hospital
(s) Monitorear cuidadosamente al paciente hasta que se recuperecompletamente
5 Advertencias y precauciones uacutetiles para evitar riesgos relacionados con el usodel dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System
ADVERTENCIAS
bull El Sistema CHEMOSAT no debe utilizarse en pacientes que hayan sidosometidos recientemente a un tratamiento hepaacutetico quiruacutergico o meacutedico conefectos residuales conocidos o sospechosos hasta que dichos efectosdisminuyan
bull Debido a que con este tratamiento puede ocurrir un retiro de sustanciasvasoactivas y de los intermediarios de la cascada de la coagulacioacutenrelacionados con el procedimiento el tiempo de protrombina el conteo deplaquetas y el hematocrito (hemoglobina) deben corregirse hasta liacutemitesseguros cliacutenicamente aceptables antes del tratamiento
bull El contenido de swninistra ESTEacuteRIL Deberaacute inspeccionar el producto antesde utilizarlo para verificar que no hayan ocurrido dantildeos durante eltransporte No utilizar el producto si la barrera esteacuteril estaacute dafiada Si seencuentra alguacuten dantildeo poacutengase en contacto con su representante de DelcathSystems ~~
bull Este productoacute se utiliza en un solo paciente No deberaacute reu~reprocesarse o reesteri1izarse El reuso reprocesamient reesterilizacioacutenpueden comprometer la integridad estructural del di siti o yo provocardafios que a su vez pueden dar como resultado l iones en el paciente
~edad o la muerte El reuso reproces nto o reesterilizacioacuten tamfiieacutenpueden ser una fuente de contaminacioacuten l disp tivo yo pueden
proJocar una infeccioacuten en el paciente o una iexclDIacute ioacuten ada c1uyendosinIacuteimitarse a la transmisioacuten de enfennedades i eccio as de paciente aotro La contmninacioacuten del dispositivo puede pro esione enfermedado la muerte del paciente
bull tiacuteIacutesjJiIacutellMD-AvdaRidavia42604Piw (CI20SAAP)CABA ~naTel (S4-11) 4981-1122 (Liacuteneas rollllivas)httpwwwangiOC(lrcomar-E-mail infoangiOOOf_comar
PRODUCTOS
PERfUSEMEDICAl
bull DES Slenl Coronano C011Liberacioacuten de Droga
Stents Coronarios yPifericos
Cateacuteter Baloacuten Filtro Carolideo
Endopr6tesis paraAneuriacutesmaAoacutertico
Endopr6lesis para Aneurisma
Toraacutecico
bull Cuando el cateacuteter se encuentra dentro del sistema vascular uacutenicamente debeser manipulado bajo observacioacuten fluoroscoacutepica de alta calidad Excepto alcolocar el baloacuten cefaacutelico inflado en la unioacuten del IVC y el atrio derecho (conel baloacuten caudal completamente desinflado) no avanzar ni retraer el cateacuteterISOFUSE a menos que ambos balones esteacuten completamente retraiacutedos Si seencuentra alguna resistencia durante la manipulacioacuten detennine la causa dela resistencia antes de continuar
bull Al realizar el procedimiento considere las precauciones generales paraevitar que entre un eacutembolo de aire Nunca utilice aire ni ninguacuten mediogaseoso para inflar los balones de cateacuteter ISOFUSE
Dispositivo para ciem deDucusC[A C1V y PFO
Advertencias Poblacioacuten de pacientes especiales
or Vascular Perifeacuterico
bull ProacuteleSl de PTlE
Mallas de Pollpropileno
Proacutetesis de Dacron_Woven Polythese- Knitted DV PlllymaiUe
bull Mujeres embarazadas Se desconocen los efectos de esta terapia en el fetobull Pediaacutetricos No se ha establecido la seguridad y la efectividad con el uso de
esta terapia en pacientes pediaacutetricosbull Geriaacutetricos Los estudios cliacutenicos no incluyeron a un nuacutemero suficiente de
sujetos de 65 aftas de edad o maacutes para detenninar la seguridad y laefectividad en una poblacioacuten de pacientes geriaacutetricos
bull Shunts Carotiacutedoos PRECAUCIONES
oca con
1IENEANICO
~nadas con latratamientos
BERNARDnlRiexcl(T(lR T
Aiacute no ser un producto implantable no existe intninguacuten otro producto meacutedico
EJ Sistema CHEMOSAT debe ser utilizado uacutenicamente por personal conentrenamiento adecuado y familiarizado con el procedimiento de acuerdocon las Indicaciones de Uso y las Instrucciones de UsoLos pacientes que tienen un mayor potencial de presentar sangrados (oaquellos pacientes que requieran una terapia de anticoagulacioacuten croacutenica)deben ser monitoreados con detalle durante todo el procedimientoLos pacientes deben ser explorados para obtener datos sobre cirugiacuteas previas(ej procedimiento de Whipple) que pudieran afectar de forma adversa laanatouuacutea arterial hepaacutetica normal o para detectar gastrinomas no tratados(hipersecrecioacuten de aacutecido gaacutestrico)Durante el procedimiento los pacientes deberaacuten ser monitoreados condetalle para detectar disminuciones en la presioacuten sanguiacutenea (veacutease acontinuacioacuten el Control de la Presioacuten Sanguiacutenea) Las disminuciones de lapresioacuten sanguiacutenea pueden ocurrir debido abull Oclusioacuten inicial de la vena cava inferior por Josbalonesbull Retiro de catecolaminas endoacutegenas por los fIltrosAnticoagulacioacuten A lo largo de todo el procedimiento se requiere de unaanticoagulacioacuten adecuada para asegurar el flujo extracorporal libre y lafIltracioacuten (Veacutease a continuacioacuten el Control de la Coagulaci
bull
bull
bull
bull
bull
6
bull Portales Oncoloacutegicosbull De PoliSlJlfona- De Titano
SIJCURSALFS
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
ndramed (tPERUSEMEDICAL
bull iexclntildesprreMD
PRODUCTOS
Avda Rivadavia 4260 4 Piso (CI20SAAP) CABA A~naTe (54-11) 4981-1122 (Lineas rotatiws)hltpwww_angiooorcOlt1ar - E_mail infoangiocorcom_ar
bull DES Stanl Coronano oon
Liberacioacuten da Droga 7 Instrncciones necesarias en caso de rotura del envase protector de la esterilidad yadvertencia sobre reesterilizacioacuten
bull Stenls Coronarios y
Perifericos
bull Cateacuteler Baloacuten
Filtro Carotldeo
bull Eodoproacutelesis parn
Aneurisma A6rtico
Endoproacutetesis para Aneurisma
ToraacuteCICO
bull Disposiligto para cierre de
DucrusClA CIV y PFO
El dispositivo Delcatb Hepatic CHEMOSAT Delivery System se swninistraesteacuteril mediante oacutexido de etileno (OE) No usar si el envase esteacuteril estaacutedafiado Si se encuentra cualquier deterioro en el envoltorio original delproducto meacutedico eacuteste debe remitirse al represente de local de DelcatbSystems Ltd para su devolucioacuten al fabricanteNo reprocesar o reesterilizar La reesterilizacioacuten puede comprometer laintegridad estructural del dispositivo yo causar su fallo lo que a su vezpuede resultar en lesiones al paciente enfermedad o muerte
or Vascular Perifeacuterioo 8 Advertencias sobre la reutilizacioacuten
bull Proacutetss de PTFE
Mallas de Pohpropileno
Proacutelesis de Dcroo
Woven Polythese
_ Knitted DV PQlymaiUe
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System es para uso enun solo paciente y por una uacutenica vezNo reusar reprocesar o reesterilizarDelcatb Systems Ltd y su representante no se responsabilizaraacuten de ninguacutendantildeo respecto a dispositivos que se reutilicen reprocesen o reesterilicen
bull Shunls CarotIdeos
Portllles Onooloacutegioos
- De Polisalfana
_DeTIlatlo
9 Informacioacuten sobre cualquier tratamiento o procedimiento adicional que debarealizarse antes de utilizar el producto meacutedico
El dispositivo Del~th Hepatic CHEMOSAT Delivery System no requiere deninguacuten tratamiento o procedimiento adicional yo especial previo alprocedimientoLea atentamente las Instrncciones relacionadas con el uso y control delproducto meacutedico donde constan los pasos a seguir antes durante y despueacutes deutilizar el dispositivo
10 Emisioacuten de radiaciones
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System no emite ninguacutentipo de radiacioacuten
11 Cambios del funcionamiento del producto meacutedico
El Sistema de Liberacioacuten Hepaacutetica Delcath CHEMOSAT se utiliza para laadministracioacuten percutaacutenea intra-arterial del agente quimioterapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) hacia el hiacutegado con la posterior filtracioacutenextracorporaJ de la sangre venosa regional (hepaacutetica) dis yendo la~oacuten del agente quimioterapeacuteutico en la sangre antes de dev verla a la~~_ulraiexcl~~venosa sisteacutemicaEsta funcion soacutelo puede verse alterada si se producen alg as de I siguientes SltuaelOnes
Durante la inspeccioacuten previa a su uso se detecta el caintegridad del envase esteacuteril del producto
ANG Se reusa reprocesa o reesterilizel dispositivoR~ANDODANIELP liETTAI~iexcliIliexclSEN TFLlGAL
MisionesCabred2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTal (035 1) 471-1010
SUCURSALES
- $ IiacuteIacutesjitreMD
Avda Rivndaviacutea 4260 4 Piso (C120SAAP) CADA ArgentinaTe (54-11)4981-1122 (Uncasrotalivas)bttpwwwlIDgioooroornllf_E_mailiacutenfoangiocorromar
PRODUCTOS
PERnUSEMEDICAL -Andramed q
bull DES Slenl Coronario conLiberacioacuten de Droga
Slent Coronarios yPeifericos
bull Cateacuteter Baloacuten Filtro Camliacutedeo
EndoproacuteleSls paraAneurisma Aoacutertico
bull Endopr6tesis para Aneurisma
TonIcico
bull DiSJlOSitivo para cierre deDuctuCIA CIV y PFO
mr Vascular Perifeacuterico
bull ProacutetesiacutesdePTFE
Mallas de Poliacutepropil~o
bull Proacutetesis de Dacron
- Woven Polythese
_Kmltcd DV Polymaille
bull Shunts Cftrotfdeos
Porlllles OntoloacutegiCOS
- De Polisulfona_De Tttiacuteo
SUCURSALES
C6rdobllJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1010
MisiontsCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTel (03752) 422-887
En tales casos la uacutenica precaucioacuten indicada es la de DESECHAR el producto einmediata devolucioacuten al representante local de Delcath Systems Ltd para suremisioacuten al fabricante
12 Precauciones relacionadas con condiciones ambientales
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System debe almacenarsea temperatura ambiente siempre que no esteacute expuesta a la luz solar a otrasfuentes de luz ultravioleta o emplazada en un sitio donde puedan producirsecambios de temperatura significativos o una alta humedad del aire
13 Medicamento incluido en el producto meacutedico como parte integrante del mismo oal que estuviera destinado a administrar
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivety System no incluye ninguacutenmedicamento como parte integrante del mismo aunque se utiliza para laadministracioacuten percutaacutenea iotra-arterial del agente quimioterapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) hacia el hiacutegado con la posterior filtracioacutenextracorporal de la sangre venosa regional (hepaacutetica) disminuyendo laconcentracioacuten del agente quimioterapeacuteutico en la sangre antes de devolverla a lacirculacioacuten venosa sisteacutemica para lo cual debe respetarse estrictamente lasindicaciones dadas en estas Instrucciones de Uso
14 Precauciones que deben adoptarse relacionadas con la eliminacioacuten del productomeacutedico
Si es producto no ha sido utilizadoSi en la laquoInspeccioacuten previa a su uso se observa alguacuten defecto o ha superadola fecha de vencimiento sentildealada en el roacutetulo se debe proceder a lainmediata devolucioacuten del producto al representante local para su reintegro alfabricante o a la destruccioacuten seguacuten las normas sanitarias y ambientalesvigentes seguacuten corresponda
Si el producto debioacute ser retirado durante el procedimientoSi en cualquier momento durante el uso del dispositivo Delcath HepaticCHEMOSAT Delivety System se detecta alguacuten doblez o acodamiento deldispositivo o alguacuten otro defecto o comportamiento no habitual no continuacuteeusaacutendolo retire el sistema y proceda a la devolucioacuten al representante localpara su reintegro al fabricante a los efectos de realizar los anaacutelisis
0dientes y producirel informepertinente
ANORLANDO DANIEL PE 1 I REPRESENTANTE EGAI
2013 ~Antildeo del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXOIII
CERTIFICADO
Expediente Ndeg 1-47-17689-12-4
El Interventor de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea
Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten NO 4 091 y de
acuerdo a lo solicitado por ANGIOCOR SA se autorizoacute la inscripcioacuten en el Registro
Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea Meacutedica (RPPTM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Sistema de liberacioacuten hepaacutetico
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 12-001 Sistemas de
hemoperfusioacuten
Marca del producto meacutedico Delcath Systems Limited
Ciase de Ries90 Clase IV
Indicacioacutenes autorizadas estaacute indicado para [a liberacioacuten intra-arterial percutaacutenea
del agente quimioterapeacuteutico (hidrocloruro de melfalaacuten) al hiacutegado con la filtracioacuten
extracorpoacuterea subsecuente del retorno de la sangre venosa regional (hepaacutetica) para
disminuir las concentraciones antes de regresarla a lacirculacioacuten venosa sisteacutemica
Modelo(s) Sistema de liberacioacuten hepaacutetico Delcath CHEMOSAT
Periacuteodo de vida uacutetil 25 meses
Condicioacuten de expendio Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias
Nombre del fabricante Delcath Systems Limited
Lugares de elaboracioacuten Unit 19 Mervue Business Park Galway Ca Galway Irlanda
Se extiende a ANGIOCORSA el Certificado PM-416-84 en la Ciudad de Buenos Aires
aJ~~uhordml~ siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a contar de la fecha de
su emisioacuten
DISPOSICIOacuteN NO
Dr ene A OASINrI-FRSUS-INTERVF-NTOR
AbIM bulltoz
-6-
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
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- 00000013
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- 00000028
- 00000029
- 00000030
- 00000031
-
-Andramed bullPERUSEMEDICAL
$ tiacuteiacuteSPireMO
PRODUcroS
AvdRRivadavia 4260 4 Piso (CI20SAAP) CABA ArgentinaTel (54-JI) 49amp1-1122 (LIneas roWivas)hltpllwwwIIlgiOClfcomar-E-mail infoangiocorcom1Ir
bull DES Slenl Coronario conLberaciOacutell de Droga
bull Stenls COlQllaIIacuteosyPerifericosbull Cateacuteler Baloacutenbull Filtro Carotiacutedeo
bull Endoproacutelesis paraAneurisma Aoacutertico
bull Endoproacutelesis par Aneurisma
Toraacutecico
Disposlivoparn cierre deDuCluSC1AC1V y PFO
sor Vascular Perifeacuterico
bullbull ~esis de PTFE
bull Juego de dilatadores reforzados 8~10 FI y 12-14 FI - Un par dedilatadores para preparar el sitio de insercioacuten del cateacuteter con baloacutendoble ISOFUSE
bull Introductor 18F y dilatador ~ Un introductor 18F y un dilatador sesuministran para preparar el sitio de insercioacuten del cateacuteter con baloacutendoble ISOFUSE y ayudar durante la insercioacuten
bull Obturador 18 F El obturador 18F se utiliza para ocluir y dar apoyo ala cubierta 18F durante el retiro del cateacuteter con baloacuten dobleISOFUSE al final del procedimiento
bull Introductor 5 F (cubierta introductora) - La cubierta introductorase utiliza para facilitar la introduccioacuten del cateacuteter de la arteriahepaacutetica a traveacutes de la arteria femoral
bull Juego de introductores IOF (cubierta de retomo venoso) - Lacubierta lOF se utiliza para el retomo de la sangre venosa hepaacuteticaflltrada a traveacutes de la vena yugular interna Esta cubierta tambieacuten sepuede utilizar para hidratacioacuten
bull Mallas de Polipropileno
Proacutetesis de Daeroo_Woveo Polythese_ Knttd DV Iolymaille
iii Cateacuteter de quimiacuteoliberacioacuten 5F CHEMOFUSEEl cateacuteter arterial se utiliza para liberar agente quimioterapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) dentro de la arteria hepaacutetica
Shunts Carotidws
bull PortaeOncoloacutegicos_ De Polisulfona_DeTtio
iv Cartuchos para hemoflltracioacuten con ftltro dual DeleathLos cartuchos con filtro dual de uso uacutenico disentildeados con cartuchos confiltro se colocan de fonna paralela para disminuir la concentracioacuten deagente quimioterapeacuteutico (hidroclomro de melfalaacuten) en la sangre Laestructura del cartucho tiene Wla pinza interna con soporte que facilita elmontaje del sistema IV
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
v Circuito de hemofiltracioacuten (circuito extracorporal)El circuito de hemofiltracioacuten se utiliza para transportar la sangre venosahepaacutetica que fue aislada dentro del cateacuteter con baloacuten doble ISOFUSE atraveacutes de los cartuchos para hemofiltracioacuten y de nuevo hacia el pacientea traveacutes de la cubierta del retomo venoso Las conexiones se suministranpara la infusioacuten IV de solucioacuten salina La sonda del flujo se utiliza paramedir la velocidad del flujo de sangre durante el procedimiento Estecircuito incluye C=--Bomba centriacutefuga Bio-Pump Medtrornc Bio-Medicus BP50 (cabezalde la bomba) cabezal para bomba desechable que se utiliza con unaconsola de bomba fabricada por Medtroruc Bio-Medicus Ioc - consultelas instrucciones de uso suministradas por el fabricante del cabezal de labomba (Nota La unidad drive de la bioconsola Medtroruc Bio-Medicus560 550 o 540 se requiere para el uso del Sistema de Liberacioacuten
------iexclepaacutetica Delcatb CHEMOSAT NO ES SUMINISTRADA porI Deleatb)
A ~ e RORLANDO DANIEL P RRETTA~fOrAfl bullbullNTANi IF AL
i
bull
l~lJiexcl 9ndramed PERnUSE
MEDICAL
Avda Rivadavia 42604 Piso (CI2(l5AAPCABA ArgentinaTel (54-11) 4981-1122 (Lineas rotativas)httpwwwlllgiooorcomlII- E-mailinfoangiocorcom1II
PRODUCTOS
ii
bull DES Stenl COronllIlO con
liberaCIoacuten de Droga
bull Stenls Corommos y
rerifmcos
bull Cateacuteter Baloacuten
bull Filrm Carotideo
bull Endopr6tesis para
Aneurisma Aoacutertico
Endoproacutetesis iexclmm Aneurisma
Toraacutecico
bull Dispositivo para cierre de
DucrnsClA CIV y PFO
~-lsor V=ulllI Perifeacuteriw
bull esisde PTFE
bull Mallas de Polipropilenuuml
Instrucciones de Uso de la Sonda de Flujo (Nota El transductor de flujoMedtronic Bio-Medicus TX50P o TX40P se requiere para el uso delSistema de Liberacioacuten Hepaacutetica Delcath CHEMOSAT NO ESSUMINISTRADO por Delcath)
NO INCLUYEbull Heparinabull Crioprecipitadobull Solocioacuten salina normalbull Sulfato de protaminabull Agente quimioterapeacuteutico (hidrocloruro
de melfalaacuten)bull Atrapador de burbujasbull Bioconsola Medtronic Bio-Medicus
560 550 o 540 (bomba)bull Transductor de flujo Medtronic Bio-
Medien TX50P o TX40P Proacutetesis de Dacron
bull WOWII Polythese
_ Knuumlted DV PolymrnHeIndicaciones de uso
Sbunts Carotldeos
Portales Oneoloacutegicos
bull De Polisulfona
bull DltTitanio
El Sistema de Liberacioacuten Hepaacutetica Delcath CHEMOSAT se utiliza para laadministracioacuten percutaacutenea iotra-arterial del agente quimioterapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) hacia el hiacutegado con la posterior filtracioacutenextracorporal de la sangre venosa regional (hepaacutetica) disminuyendo laconcentracioacuten del agente quimioterapeacuteutico en la sangre antes de devolverla a lacirculacioacuten venosa sisteacutemica
Contraindicaciones de uso
or el uso
del medio de
1NERNlCO
Posibles eventos adversos
RIEL Rl3Oseventosadversos reportados maacutes comuacutenmente e ciden
ELI1MLsistemaCHEMOSAT en los ensayos cliacutenicos fu 00
bull Las contraindicaciones para el uso del agente quimioterapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) no se mencionan Consultar el Resumen de lasCaracteriacutesticas del Producto
bull [nsuficiencia hepaacutetica o hipertensioacuten portal con ascitis hemorragia varicosareciente o encefalopatiacutea
bull Enfermedades agudas que ponen en peligro la vidabull Precaucioacuten Este producto contiene laacutetex natural que puede provocar
reacciones aleacutergicasbull Alergias o hipersensibilidad a los componentes material o medicamentos
utilizados en el Sistema de Liberacioacuten Hepaacutetica Delcath CHEMOSATincluyendo
JHeparina (consultar el folleto del producto)o Medio de contraste angiograacutefico (consultar
contraste)
AORLANDREPRES
MisionesCabred2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 471-1010
4ndramed JPERIIUSEMEDICAL
Avda Rivadaviacutea4260 4 Piso (CI2115AAP) CARA ArgentinaTel (5411) 4981-1122 (Uneas rotativas)hllpfwwwangiocorcomar-E-mail infolangiocoroomar
PRODUCfOS
ii
bull DES Slent Coronario con
Liberacioacuten de Droga
bull Tromhocitopenia anemia disminucioacuten del calcio en la sangre y aumento enel tiempo de tromboplastina parcial activado
Stenls Coronarios yPeriferiacutecos
Cateacuteter Baloacuten
bull Filtro Carotiacutedeo
bull Endltlproacutetesis paraAneurisma Aoacutertico
Endoproacutelesis para Aneurisma
Toraacutecico
Dispositivo p3TIIcierre deDuctllS CIACIV y pro
Sitio del procedimiento
El procedimiento debe ser realizado en un aacuterea para radiologiacutea bien equipada oen una sala de operaciones con equ~poy disentildeo similares
La seleccioacuten de los miembros del equipo de operaciones para realizar elprocedimiento debe ser determinada por las instalaciones con base en laexperiencia de la institucioacuten y en el juicio cliacutenico Es recomendable que elequipo de operaciones que realice el procedimiento incluya como miacutenimo
~ sor Vasc~larPerifeacuterico
~lcsi5 de PTFE
Mallas de PolipropilCllo
Proacutetesis de Dacron
- Woven Polythese
_Kniacutened DV Poymaillc
bull Shunts Carolideos
bull Portales Oneoloacutegicos- De Polisulfona
- De 111000
bull Un radioacutelogo calificado en intervenciones un meacutedico calificado con losconocimientos habilidades experienc18 y privilegios hospitalariosnecesarios para realizar procedimientos vasculares
bull Un perfusionista calificado para establecer monitorear y controlar la bombaextracorporal y el circuito del bypass veno-venoso
bull Un anestesioacutelogo calificado yo anestesista enfermerobull Una enfermera certificada calificada en quimioterapia con experiencia en el
monitoreo de pacientes con procedimientos de bypass vena-venoso enescenarios IR u ORo
bull Un cirujano entrenado en el manejo de problemas y eventos intra ypostoperatorios y que esteacuten perfectamente informados sobre el paciente y elprocedimiento
3 Conexioacuten a otros productos meacutedicos
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System soacutelo requiereconexioacuten entre los distintos componentes suministrados en el envase delproducto y con una bioconsola Medtronic Bio~Medicus 560 550 o 540 y untransductor de flujo TX50P o TX40P tal como se describe en este manual deuso
4 Instrucciones relacionadas con el procedimiento de infusioacuten y control delproducto meacutedico
Antes de realizar el procedimiento utilizando elrealizarse un angiograma visceral completo
sistema CHEMOSAT debe
c==~
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351)471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas MisionesTe (03752) 422-887
bull El suministro arterial hacia el hiacutegado debe examinarse completamente yevaluarse y entenderse su impacto en la infusioacuten de quimioterapia Con elpropoacutesito de evitar una infusioacuten accidental de las ram gas intestinal ovisceral debe realizarse una buacutesqueda detallada d cual er varianteaOacutemicaEs posible que se requiera de una embol ioacuten de gunas ramasq suministran al tracto GI
bull El angiograma preoperatorio debe incluir la inyecci n de ly mesenteacuterica superior Para poder mapear el s is enosohiacutegado debe realizarse una filmacioacuten tardiacutea para ev uar as ven
ANGIOC RORLANDO DANlE ERRETIARErRF-fgtfltNTlIJgtI iLEGAL
Avda RivadiexclMa 4260 4deg Piso (CI20MAP) CABA ArgentinaTel (54-11) 49811122 (Lincas rotativas)httpwwwangiocorcomar_E-mailinfoangiocoroomar
PRODUCTOS
PERUSEMEDICAL
bull DES Slent Coronario oonLiberacioacuten de Droga
bull Slens Coronarios yPeifericos
bull Catler Baloacutenbull Filtro Carotfdeo
bull Endopr6lesis paraAneurisma A6nico
Endoproacutelesis para AneurismaToraacutecico
bull Disposltivo para cierre deDnctusCIAC1V y PFO
bullbullbull lsor Vascular Penfeacuterioo
~esis de PTFE
Mallos de Polipropilcno
Proacutetesis de DaCIonbull Woven Polythese- Knitted DV Polyrnaille
Shunts Carotiacutedcos
Portales OncolOacuteb~cos_De Polisulfona- De Ti3lll0
mesenteacuterica superior y portal Se debe estudiar especiacuteficamente la presenciade una arteria hepaacutetica reemplazada o accesoria
bull Dependiendo de la longitud y la posicioacuten de la arteria hepaacutetica es posibleque se requiera de la embolizacioacuten de la arteria gastroduodenal En lospacientes con suministro del segmento lateral del loacutebulo izquierdo delhiacutegado desde la arteria gaacutestrica izquierda es posible que tambieacuten se requierade una embolizacioacuten selectiva de las ramas de la arteria gaacutestrica izquierdadependiendo de la ubicacioacuten del tumor en el hiacutegado
bull En algunos pacientes el hiacutegado recibe un aporte sanguiacuteneo arterial de dosarterias diferentes el loacutebulo derecho de la arteria mesenteacuterica superior (quereemplaza a la arteria hepaacutetica derecha) y el loacutebulo izquierdo del hiacutegado dela arteria celiaca En dichos pacientes el suministro de lUl agentequimioterapeacuteutico (hidrocloruro de melfalaacuten) en todo el hiacutegado puedelograrse por medio de la oclusioacuten temporal o el embolismo de una arteria yla infusioacuten del resto de la arteria hepaacutetica del paciente o por medio de lainfusioacuten simultaacutenea de cada una de las arterias hepaacuteticas a traveacutes de doscateacuteteres individuales introducidos por medio de un cateterismo de la arteriafemoral bilateral
bull Si la evaluacioacuten del riesgo es desfavorable o si la variacioacuten anatoacutemica esmuy compleja como para permitir el cateterismo selectivo para unaliberacioacuten segura de un agente quimioterapeacuteutico el procedimiento nodeberaacute ser realizado
bull En caso de que se requiera un embolismo de las ramas de la arteria hepaacutetica(sugerido por medio de una imagen transversal o durante una angiografia)debe transcurrir un periodo de tiempo amplio (de varios diacuteas) para que elpaciente se recupere completamente antes de realizar el procedimientoCHEMOSAT Debe evitarse el uso del Sistema CHEMOSAT el mismo diacuteaen una regioacuten extensa del embolismo
bull Durante el procedimiento de infusioacuten descrito a continuacioacuten deberaacuteutilizarse una proyeccioacuten angiograacutefica oacuteptima uacutenica de la arteria hepaacuteticapara documentar perioacutedicamente la permeabilidad y el flujo de la arteriahepaacutetica
Preparacioacuten
CTOR TBER
ioacutenlocar el cateacuteter intravenoso perifeacuterico grande y c
1-50ccIhr de preferencia comenzando la noche prhidratacioacuten profilaacutectica se utiliza para dismin
Antes del tratamiento
Tipo y verificacioacuten de ~bull 4 unidades de RBC empacadas C--bull 4 unidades de plasma reciente congeladobull 610 unidades de plaquetas (dependiendo de los lineamientos
institucionales)bull 10unidades de crioprecipitado
OPERRETTALEGAL
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351)471-]010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe1 (03752) 422-887
SUCURSALES
$ tntildesiireMD
9-Andramed qA1r
54Oi
PERUSEMED1CAl
PRODUCTOS
Avda Rivadavia4260 4 Piso (C1205AAP) CABA ArgentioaTe (54-11) 4981-1l22 (LIneas rolallvas)httpwwwangiocorCOlI1ar-E-mei) infouglOoorcom1lI
Ii
DES Slenl Coronario COn
LiberaciOacutell de Droga
bull Slents Coronarios yPriferitos
bull Cateacuteter Baloacutenbull Fillro Carotideo
bull Endoproacutelesis paraAneurlsmaA6rtico
bull Endoproacutelesis para AneurismaToraacutecICO
bull Dispositivo para cierre deDuctusCIACIV y PFO
bull ~ IS()l Vascular Perifeacuterico
bull eslSde PTFE
Mallas de Polipropileno
Pr6tesis de Dacron- Woven Polytllese- Knitted DV PolymaiUe
bull Shunt Carotideoo
procedimiento y una necrosis tubular aguda potencial secundaria al uso deunmedio de contraste
bull Se recomienda el uso de un cateacuteter Foley para evitar la retencioacuten de orina en]a vejiga
Control de la presioacuten sanguiacuteneabull La presioacuten sanguiacutenea debe ser monitoreada constantemente durante todo el
procedimiento La administracioacuten de fluidos intra-procedimiento y lainfusioacuten de fenilefrina (u otro agente supresor) son obligatorias para invertirla hipotensioacuten relacionada con el procedimiento y para mantener una presioacutensanguiacutenea adecuada
bull Agentes vasopresores Antes de inflar el baloacuten (oclusioacuten IVC) debeadministrarse fenilefrina para evaluar la capacidad de respuesta del pacientea este agente y para elevar la presioacuten sanguiacutenea media de 80 a 90 mm de HgDespueacutes de inflar los balones los pacientes deben ser evaluados durante 2 a5 minutos para detectar cambios en la presioacuten sanguiacutenea antes de colocar alos dos cartuchos en liacutenea Durante los primeros 2 a 5 minutos puedenpresentarse disminuciones temporales pero significativas en la presioacutensanguinea Por Jo tanto los agentes vasoactivos deben seguiradministraacutendose con el propoacutesito de mantener las presiones sanguiacuteneasmedias por encima de 55 mm de Hg Normalmente no se requiere del usode agentes vasopresores despueacutes de la conclusioacuten del procedimiento
bull Portales Oncoloacuteb~coS- Ik Polisulfonabull De TiaJllO
Notificar a la fannacia del hospital para que prepare un agente quimioterapeacuteuticoiacutebidrocloruro de melfalaacutenl
Lo anterior debe hacerse de inmediato para que ~aliberacioacuten de la solucioacuten seadurante los primeros treinta minutos despueacutes de ]a preparacioacuten
Componentes del sistemaConfirmar que todos los componentes del Sistema Deleath CHEMOSAT esteacutendisponibles para su ensamblado Nota Algunos componentes no sonsuministrados por Delcatb Veriticar que la bomba funcione de forma adecuada(veacuteanse en el manual operativo de la bomba las instrucciones de usocorrespondientes)
PREPARAR Y CEBAR EL CmCUITO DE HEMOFILTRACIOacuteN
BERNARD D1ENEROIRECT rECNICO
PRECAUCIOacuteN En todo momento deben seguirse estrictamente las indicacionesde los procedimientos esteacuteriles
A caORLANDOOANIElP RETTARFPR-~iexclfTANm 8Al
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1010
SUCURSALES
Mision~sCabred2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
Avda Rivadavia4260 4 Piso (CI205AAP) CASA ArgentinaTe (S4-11) 498J -1122 (Liacutenltll$ rolativas)IrttpIwwwangiooorC()fIIIr-E-maiJinfoangiooorfOfIlar
PRODUCTOS
bull tntildesitreMD
PERUSEMEDICAL
ndrarned
ORtiMed ~iexcl iexcl -
(b) La primera seccioacuten del circuito es el ensamblado del intraflujo del filtroque incluye un cabezal de bomba y una sonda de flujo (que se asegura a laparte inferior de la bandeja) Abra la bandeja del circuito y retire loscomponentes que estaacuten dentro de sus bolsas Sepaacuterelos para su ensambladoposterior
(c) Una vez que se retira la seccioacuten ensamblado del intraflujo del filtro de labandeja coloque el cabeza de la bomba sobre el motor del drive de labomba insertar la sonda de flujo dentro del transductor de flujo y unir lasllaves de paso suministradas a los puertos del conector B y DY
(d) A continuacioacuten conectar las liacuteneas de entrada (marcadas e identificadas acontinuacioacuten) a los conectores de los cartuchos de entrada que se encuentranen la parte inferior del filtro dual Para terminar el ensamblado empujejuntos los acopladores del conector Quick como se muestra (macho yhembra) hasta escuchar el sonido click para verificar la conexioacuten
Portales Oncoloacutegicos
- De Polisulfona
_De Tltanio
~or Vascular Perifeacuterico
Mallasde Polipropileno
bull Proacutetesis de Dacron
bull Woven PoIylh=
_Kniued DV Polymaille
bull Proacutetesis de PTFE
Shunts Caroldeos
bull Dispositivo para cierre de
DucluscJACJV y PFO
bull DES SIen Coronario con
Liberacioacuten de Droga
Endoproacutelesis pan
Aneurisma Aoacutertico
Endoproacutelesis paraAneltlrisma
Toraacutecico
bull StentsCoronarios y
Perifericos
Cateacuteter Baloacuten
bull filtro Carotld
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 47]-1010
Misione~Cabred 237J(3300) Posadas - MisionesTel (03752) 422-887
(e) Retirar la seccioacuten ensamblado del flujo exterior del filtro de su bolsaesteacuteril Conecte las lineas de salida (marcadas e identificadas a continuacioacuten)a los conectores de la salida del cartucho del filtro localizado en la partesuperior del filtro dual utilizando acoplador Quick Connect (empuje hasta1 el sonido click) bull
bullATbullbullbullbullbullAvndramed ti-PERnUSE
MEDICAL
bull ntildeSPireMO
PRODUcmS
AvdaRivadavia42604Piso (CI20SAAP)CABA ArgeiJtIacutenaTe (54-11) 4981-1122 (Uneas rolaliVlll)httpJwwwangiacuteororoornar-E-mailinfoangiacuteooorcomar
-bull DES Sten Coronario conLiberacioacuten de Droga
bull Slent Coronarios yPeriferioos
Cateter Baloacuten Filtro CarotldeltJ
bull Endoproacutetesis paraAneurisma AOacuterllo
Endoproacutelesis para AneurismaToraacutecico
bull Disposilivo para cierre deDuctusCIAcJV y PFO
sor Vascular Perifeacutenco
Proacutetesis de fTIT
bull Mallas de Polipropileno
Proacutetesis de Dacron
_Woven Polytbese
_Knilted DV Polymaine
(f) Ensamblar los dos extremos de ]a liacutenea del bypass empujando al mismotiempo los acopladores Quick Connect (empuje hasta escuchar el sonidoclick) Verificar que la abrazadera 4 de la liacutenea del bypass esteacute abiertaCerrar las abrazaderas 5 6 7 Y8
bull Shlll1lS Carolideos
bull Portales Oneoloacutegicos- De Polisulfooa-DeTitaIlio
SUCURSALES
C6rdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (035 1) 471-1010
(g) Cerrar las abrazaderas 1 y 2 Colgar dos bolsas de solucioacuten salina esteacuteril(1000 ml) agregar 2000 unidades de heparina a cada bolsa y conectar alcircuitoutilizandolos fortificadoresde solucioacutensalin mo se muestra enla imagen para permitir el cebado por gravedad los omponentes del
~uito Mantenercerradaslas abrazaderas1y 2
f piECAUCIOacuteN Utilizaruna teacutecnica estrictam a al fortificar lasbolsas de solucioacuten salina heparinizada
MisioouCahrcd2311(3300) POSlldas- MisionesTe (03752) 421-887
bullA~
ti
ORtiMedglobal ca
PERUSEMEDICAL
bull tntildesIireMDAvda RiyiexcldllViexcla4260 4 Piso (CI205AAP) CABA ArgentlnaTel (54-11) 498]1122 (Liacuteneas roIaIacutelIllS)hllpwwwangiocorcomM- E-mail infolIflgOCOT_comar
PRODUCTOS
DES StetltComnmocon
LiberncioacuteD de Droga
bull SIel11SCoronarios yPerifri005 Cateacuteter Baloacuten
bull Filtro Carotfdeo
Eodopr6laquos5 paraAneunsmaAoacutertico
Endopr6tesis para Aneurisma
Toraacutecico
bull Dispositivo para cierre de
DuctuCIACIV y PFO
sor Vascular Perifeacuterico
bull Proacutetesis de PTFE
SlIne Spi __ bullbullbullbullbullbullbull-ng 11gts bullbullrone BBQ bullbull
bull Mallas de Polipropiletlo Cebar circuito y cartuchos del filtrobull Proacuteteis de Dacron
- Woven Polythesc
- Knined DV Polyrnaille
bull ShuntsCarotideos
ADVERTENCIACon el propoacutesito de evitar la formacioacuten de un eacutembolo de aire aseguacuterese de quetodo el aire sea pur~ado del sistema antes de utilizarlo
Portales Oncol6gicos_De PolislIlfOl1a_ DeTilann
(a) A continuacioacuten retirar la liacutenea CebarIrrigar de su bolsa esteacuteril y coneacutectelaal acoplador Quick Connect localizado en posicioacuten proximal al conecto enforma de Y F como se muestra a continuacioacuten y colocar el extremoabierto dentro de un recipiente esteacuteril El recipiente esteacuteril se utiliza pararecolectar el efluente irrigado durante la hidratacioacuten del filtrado
(b) Desenvolver la liacutenea del cateacuteter ISOFUSE y colocarla de forma seguradentro de lUl segundo recipiente esteacuteril Cerrar la abrazadera no 3
C10ee off _ ligtltgt by ltlooirYjlhe ---lltgtdltIrI9 aarrcgt 3 ~
3
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351)471-1010
A RORLANDO DANIEL ERRETIAREPRESENTAN E lE~Al
Pump Head
B
0
BERNARDO IENEADIRECTOR CNICO
Mi~ionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTel (03752) 422-887
1
bullA~Jndramed ~
Flr ~~4O 9
PERIUSEMEDICAL
Avda Rivadavia 4260 4 Piso (CI205AAP) CABA ArgentinaTeI (54_11) 4981-1122 (LIneas roIHIivas)httpwwwangioooroomar-E-mailinfoangi9(Ofoom-ar
PRODUCTOS
DES SI Coronario conLiberacioacuten de Droga
bull SIIS Coronarios yPenfericosbull Caoler Baloacutenbull Filtro Carotldco
(e) Para cebar la liacutenea del cateacuteter ISOFUSE cerrar la abrazadera 10 y abrir lasabrazaderas 1 2 Y3 Yla llave de paso localizada en el conector en forma deY B para pennitir que la solucioacuten salina heparinizada cebe la linea y lallave de paso
3
bull Endoproacutelesis para
Anmrlsma A6rtioo B
bull Endopr6tesis para AneurismaToraacutecico
Pump Head
10 CloseotH~ bydm~ lile
lOdltiog Clftmp 10
bull Dispositivo para cierre deDuctllsC1AC1V y PFO
sor Vascular Periforico
Proacutelesis de PTFE
bull Mallas de Polipropilcno
Proacutelesis de Pacron- Woven Polythese_Knitted DV Polymaille
Shuols CaroUdeos
Portales Oneol6gicosbull De Polisulfona De TtIio
(d) Una vez cebadas cerrar las abrazaderas 1 2 Y 3 Y la llave de pasoAsegurarse de que la liacutenea del cateacuteter pennanezca dentro del recipienteesteacuteril
(e) Para cebar el cabezal de la bomba y las lineas del filtro con flujo haciaadentro abrir las abrazaderas 1 2 Y 10 asiacute como la llave de paso en elconector en foona de Y D
(f) Cebar hasta la abrazadera de la liacutenea del bypass del cartucho y luego cerrarla abrazadera 4 y la llave de paso Esto provocaraacute que se cebe todo elcircuito desde la liacutenea marcada en la liacutenea del cateacuteter ISOFUSE hasta lasabrazaderas de entrada del cartucho y la abrazadera del bypass del cartuchocon filtro dual
(g) Para cebar el cartucho izquierdo abrir la abrazadera de entrada 5 y laabrazadera 7 de la salida del cartucho
(h) Cebar muy lentamente los cartuchos (uno a la vez) permitiendo que seescape TODO el aire Al hidratar los cartuchos del filtro asegurarse de soacutelotapar uno de los lados del cartucho y no las tapas de los extremos o losacopladores Quick Connector
PRECAUCIOacuteN No ejerza una fuerza excesiva al retirar la cubiertaprotectora de plaacutestico
DlENERCNICO
(i) Una vez cebado y completamente hidratado el cartucho izquierdo cerrar lasabrazaderas 5 y 7
(i) Repetir los pasos (g) hasta (i) para el cartucho derecho abriendo lasabrazaderas 6 y 8
(k) Unir los juegos de display de presioacuten desechables de entrada a la llave depaso del conector Y B
(1) Unir los juegos de display de presioacuten desechables de ~ia a la llave de pasonoctorYD
tlIOC)RORLANDO DANIEL HmETTAREPRESENTAN E LEGAL
CoacuterdobaJer6nimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 4711010
SUCURSALES
MisionesCabred2371(3300) Posadas - MisionesTel (03752)422-887
bullbullAvda Rivadavia 42604P1SO (C205AAP) CABA ArgmrinaTeI (54-lJ) 4981-1122 (LJneas rotativas)htlpfwwwangiacuteocorcomar-E-mail infoangioo(llcom1U
PRODUCTOS
PERfUSEMEDICAL
ndramed
bullATIOUM
bull DES Srmt Coronario conLibelgtlCi6nde Droga
StenlS Coronarios yPerifericos
bull Caleter Baloacutenbull Filtro Carolideo
Endopr6lesis paraAnemismaA6rtlco
bull Endoprbtesis para AneurismaToraacutecico
bull Dispositivo parn cierre deDuCluSCIACIV y PFO
wr Vascular Periferico
I
1-
Irrigar cartuchos del filtro
- 1--
I 7
1
----bullbull--~bull _ bullbullbull-0_ bullbull 0bullbull_
bull Proacutetesis de PTFE
bull Mallas de Polipropileno
ADVERTENCIACon el propoacutesito de evitar la formacioacuten de un eacutembolo de aire asegurarse de quetodo el aire sea o del sistema antes de utilizarlo
bujasrde
(a) Heparinizar seis (6) litros de 09 de solucioacuten salina agregando 2000unidades de heparina a cada una de las bolsas
(b) Fortificar dos bolsas a la vez sobre las abrazaderas 1 y 2(c) Eliminar las burbujas del cabezal de la bomba y revisar el circuito para
asegurarse de que no tenga aire(d) Asegurarse de que la abrazadera no 3 de la linea del cateacuteter ISOFUSE esteacute
cerrada y abrir las abrazaderas 1 y 2 para iniciar el bombeo(e) Irrigar el efluente a traveacutes de los cartuchos hasta que 6 litros de solucioacuten
salina heparinizada hayan pasado a traveacutes de los cartuchos Cuando lasbolsas esteacuten vaciacuteas la bomba deberaacute ser detenida para agregar nuevas bolsasal sistema - NO permitir que las bolsas de solucioacuten salina heparinizada seanconidas secas o entraraacute aire dentro del sistema
(f) Una vez que se irrigan seis litros de solucioacuten salina heparinizada a traveacutes delos cartuchos (3 L I cartucho) colocar abrazaderas en todas las liacuteneas delftltro (abrazaderas 5 6 7 Y8) Yen la abrazadera no 11 (localizada cerca deleonector en forma de Y F)
(g) Desconectar y desechar la liacutenea de cebado I irrigacioacuten presionaacutendola en elpestillo localizado en el acoplador Quiek Conoect hembra y manteacutengaloaparte
(h) ~brir la bolsa esteacuteril con la linea de retomo y el atrapador de burb~Ujasmtemo r
(i) Conectar el conector Quiek Connector hembra al macho localizado cercala abrazadera no 11 Colocar el atrapador de burbujas en el soporte delatrapador de burbujas aproximadamente 12 pulg arriba que Joscartuchos del ftltro
rrRE~UCIOacuteN NO instale la liacutenea de retomo cointem hasta fmalizar la irrigacioacuten
ANGlO OR lORLANDO DANI 1REPRESENTA PERRETA
rE LEGALMisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
C6rdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 47]-)010
SUCURSAlES
bull Portales Oncol6giClt)s- De Polisulfona- DeTitmio
bull Shunls Carolideo5
Proacutetesis de Dacron- Woven Polythesc- Knitted DV Polyrnllllle
IIANGIOCORlb Rh-bviB 4260 4 poo (CI20SAAPCABA AJpDlilIaTd (SoIII)4911112 (U_ rUatlws)httpl~poeoreom8l - poundcmIiexcl1iexclIlr~ combull
PRODUCTOS
-bull
1
bull DES Slem Coronnrio oon
Ubcrllci6n de Droga
bull Sknb CoronariO )
lIrif~ etm BaI6nbull Filtro CIroIIdeo
Di~tiiexcleraciemdeDDaIIsCIAC1Vy JlfO
_l5(lfVuularllrifbiftlGl_trrbull PT6lesis diePTFE
Pr6IoP de Oaltmnbull WmUI PoIytbec
bull Knined DV PotymlIe
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_- bull
1bull_ lo( r 2-
PRECAUCIOacuteN Monitorear frecuentemente al atrapador de burbujasdurante el procedimiento Si es necesario retirar el aire atrapado
Ggt Cebar la linea de retomo y el atrapador de burbujas abriendo las abrazaderasno 4 1I Y9 unir la jeringa luacutecr para aspirar el aire cuando sea necesario
(k) Cerrar la abrazadera no 9 Unavez que la Unea de retomo y que el atrapadorde burbujas hayan sido completamente cebados
bull
Realizar la prueba de presioacuten en los cartuchos del filtrQ
PmUIn~~bull De PoIisulfOllBbull [)eTiacutetanio
(a) Calibrar los transductores de presioacuten para alcanzar la presioacuten cero(consultar los detalles en los Oisplays de Presioacuten o el manual de labioconsola)
(b) Abrir las Uneasde entrada al cartucho del filtro quitando las abrazaderas S y6 pero asegurarse de que las abrazaderas 7 y 8 (salida del cartucho) y ]aabrazadera 4 (liacutenea del bypass) esteacuten cerradas hermeacuteticamente
(e) Realizar la prueba de presi6n en Jos cartuchos del filtro dual aumentandolentamente la velocidad del cabezal de la bomba (RPM) hasta alcanzar unalectura de presioacuten de 300 mm de Hg en el transductor de presioacuten unido a laUneadel conector Y O
(d) lnspeccionar visualmente la conexioacuten y los cartuchos para asegurar que nohaya fugas
NEANICO
PRECAUCiOacuteN Si no se observan ftltraciones asegurarse de que lasconexiones sean seguras No permitir que el agente quimiotcrapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) o la sangre se filtren del sistema ~ ~
(e) Apagar la bomba y cerrar las abrazadet1lSS Y6 (entrnda del cartu~la abrazadera no 4 (lInea de bypass)
(1) En este momento el sistema estaacute cebado eliminar as b ~as y estaacute listo~tilizarse
) C uiexcllas abrazaderas 1y 2 Yreemplazar las dos lbmas lsas de lmgaC16ncon dos nuevas bolsas con I L de solucioacuten salina onnal ara su usoposterior
A C)RIRLANDa OANIE PERRETi A
iUPRESENT e LeO~
SUCURSampLt~
CoacuterdobJlaquo6nimo L de Cllbrem 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 471-1010
M~IOflclICnbml2371(3300) Posadas MisioncsTe (03752) 422-887
Jcroacutenimo Lde CnbR11I885(5OOO) C6rdobllTel (0351) 4711010
MI~lonHCabfed 2371(3300) POSlldas - Misione~Te (03752) 422-887
A lOORORlANDO DANI bull PER rnA
REPAeSENT bull GAL
Abullbull RjwlavUo 4260 Piso (Cl20SAAP) CADA AfiexclmtruITd (S4II) ~1-1122(Uneas nQtivas)btpf bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullIIIKlcorcom bullbull E-mail infolnllocorlXIIIlM
A ~pbullbullun nBd~d1amp1 lisabullbull -
PERUSEMEDICAl
bull
bull
-
que la indcntnci6n del hiato diafragmaacutetico se vea en el margen inferior (elbaloacuten obtendraacute una apariencia de forma de bellota) No inflar Jos balonesmaacutes del volumen necesario para alcanzar un sellado adecuado Nunca deberaacuteavanzar ni retraer el cateacuteter ISOFUSE cuando ambos balones estaacuten infladosSi se encuentra alguna resistencia durante la manipulacioacuten detenninar lacausa de la resistencia antes de continuar
(e) Bajo fluoroscopfa inOar el bajoacuten caudal con medio de contraste diluidohasta que los extremos laterales del baloacuten inflado comiencen a borrarse porla pared de la vena cava inferior
(f) Una vez que los balones estaacuten inflados realizar un cavagrmna limitado de lavena cava inferior (retrohepaacutetico) a traveacutes de las fenestraciones (ajustandolavelocidad de inyeccioacuten y el volumen) Antes de la inyeccioacuten del medio decontraste reducir la velocidad de la bomba 8 1000 RPM Y cerrar laabrazadcm de la llnea de drenaje del cateacuteter lSOFUSE (abrazadcm azul)Posterionnente inyectar el medio de contraste de yodo a traveacutes del puertofenestrado para confirmar que el cateacuteter aisla de forma adecuada el flujovenoso hepaacutetico entre los balones El baloacuten cefaacutelico debe ocluir a la venacava inferior justo por encima de la vena hepaacutetica maacutes alta (cerca del atrioderecho) y el baloacuten caudal debe ocluir a la vena cava inferior justo pordebajo de la vena hepaacutetica (por encima de las venas renales)
bull Pllnalrs OncoIoacutePeolIbull De PolisulflWlDtIacute1lo1lio
bull Disposiu(I ~ cierre deDuctus C1ACIV yfO
~dlDxron- oVOPoI_ Knhmi DV PoIymallle
- ShunlS Carotldcol
bull DES SIen Corun-io ronU1Jenciltm deDrop
bull SttlltS CoronariM y
~f~bull cmttrBaloacuten Fillro Carotldeo
ADVERTJNCIAEl flujo de sangre que pasa a traveacutes del circuito de hemofiltraci6n nuncadeberaacute detenerse durante maacutes de 30 ~undos
S1ctIRSt1rs
CoacuterdobJa6nimo L deCnbm1l88S(5000) CoacuterOObaTcl (roS]) 471-1010
M~ioDrJCabml2371(3300) PosadllS MisioneSTe1 (03752)422-887
Irrigar el lurnen principal del cateacuteter con solucioacuten salina heparinizadadespueacutes de eliminar el medio de contraste residual a traveacutes del puerto defenestraci6n Restablecer el flujo a traveacutes del circuito de hemo61tracioacutenquitando la abrazadera de la liacutenea de drenaje del c~teacutet ISOFUSE
cm azul) tfg) Si el cateacuteter ISOFUSE no estaacute en la posicioacuten corr a d inflbalan s (primero el baJoacuten caudal) y Juego colocar el teacuteter antflnjodentro del cirenito de hemofiltmci6n G
BERNARDO D EAOIRECTORTE leo
bull tntildesiiieMD-Avda Rivadavia4260 4Piso (CI205AAP) CABA AriexcliexclentinaTel (54-11) 4981-1122 (Liacuteneas rotativas)httpwwwangiocorcomar-E-mailinfoangiooorcomar
PRODUcroS
PERIUSEMEDICAL
bullA
~
bull DES Stenl Coronarlo con
LiberaciOacutell de Droga
Stcnl~ Coronarios y
Pefifmeos
bull Caleacuteter Baloacuten
bull Filtro Carolldoo
bull Endoproacutetcs para
AnourlsrnaAoacutertico
Endoproacutetesis paraAneurisma
TonIdco
ADVE=RTErrnNCIA--------------------
Nunca deberaacute ajustar la posicioacuten del cateacuteter ISOFUSE a menos que ambosbalones esteacuten comoletamente desinflados
(b) Una vez que se alcanza la posicioacuten correcta (esto esel segmento aislado estaacutebien cerrado) aplicar una presioacuten inversa constante en el extremo proximaldel cateacuteter ISOFUSE para prevenir la migracioacuten hacia arriba del cateacuteterdentro del atrio derecho
(i) Ajustar el flujo RPM de la bomba Bio-Medicus para restablecer una presioacutenvenosa hepaacutetica ligeramente negativa
bull Dispositivo para cierre de
DuctllsCIACIV y PFO
50r Vascular Perifeacuterico
PRECAUCIOacuteN Revisar fluoroscoacutepicamente las posiciones del baloacuten del cateacuteterIsoFUSE cada cuatro a cinco minutos durante la administracioacuten delmedicamento y ]a filtracioacuten para asegurar un aislamiento venoso hepaacuteticocontinuo
Proacutetesis de PTFE
MallllB de Polipropileno Colocando en liacutenea a los cartuchos de hemofiltracioacutenbull Pr6leslS de Daeron
- Woven Polythele
_Knilted DV Polymaille
Shunls Carotldeos
Portale Oncoloacutegicos
- De Iolisulfona
bull De ritanio
(a) Cuando sea necesario monitorear continuamente y revisar la presioacutensanguiacutenea del paciente (veacutease Control de la Presioacuten Sanguiacutenea)
(b) Abrir las abrazaderas del cartucho izquierdo (abrazaderas 5y 7)(e) Abrir las abrazaderas del cartucho derecho (abrazaderas 6 y 8)(d) Cerrar la liacutenea bypass cerrando de forma segura la abrazadera no 4
ADVERTENCIALa liacutenea b ass debe cerrarse antes de la infusioacuten del medicamento
Administracioacuten del medicamento y filtracioacutenextracorporal
(a) Cuando el circuito de hemofiltracioacuten estaacute funcionando de forma adecuada yse alcanza una estabilidad hemodinaacutemica irrigar la liacutenea de infusioacutenhepaacutetica con solucioacuten salina normal para evitar la mezcla directa de laheparina con agente quimioterapeacuteutico (hidrocloruro de melfalaacuten)
(b) Despueacutes de la normalizacioacuten de la presioacuten sanguiacutenea realizar unarteriograma para evaluar la permeabilidad de la arteria hepaacutetica En loscasos en los que se observa espasmo arterial hepaacutetico debe adminlstrarsenitroglicerina intraarterialmente para disminuir el espasmo
quimi terapeacuteuticoobserv particulas
RNUiquestD~RDIREcrOR CNICO
(c) 1 speccionar visualmente la solucioacuten de ent drocloruro de melfalaacuten) para detectar particulas SiNOUTILIZAR
ADVERTENCIAEvaluar la permeabilidad arterial aproximadamente cada 4 a 5 minutos pormedio de la administracioacuten de un medio de contraste duranteJa infusioacuten delmedicamentoSi se observa espasmo arterial administrar nitroglice a Sidisminuye concluir el procedimiento (veacutease a contin acioacutenCirculacioacuten Extraco oral
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351)471-1010
MisiODllCabred2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
SUCURSALES
-Avda Rivadavia4260 4 Piso (C1205AAP) CABA -ArgentinaTe (54-11) 4981-]122 (Lineas rotativas)hltplwww8l1giocorCOJJIar- E-mail infollIIgiacutellCOllomlt
PRODIlCIOS
DES Slcnt Coronario oonLihltracioacuten de Droga
Strnts Coronarios yPerifencos
Careacuteter Baloacutenbull Filtro Carolldeo
bull Endoproacutelesis paraAneurisrnaAoacutenico
Endoproacutelesis para Aneurisma
Toraacutecico
bull Dispositivo para CleJTedeDuctusCJA CIV y PFO
sor Vascular Periferioo
bull ProacuteleslsdePlFE
Mallas de Polipropileoo
bull Proacutetesis de Dacron
bull Wown Polytllesebull Knlted OV Polyrnaille
bull SllUos Carotideos
bull Portales Onool6gicos_O PolisulfOlla_tkTillllio
SUCURSALES
CoacutenlobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351)471-1010
MisionesCabred237(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
(d) Iniciar la administracioacuten de un agente quimioterapeacuteutico (hidrocloruro demelfalaacuten) a traveacutes del cateacuteter arterial hepaacutetico durante un periodo de 30minutos ADVERTENCIASi se detecta perfusioacuten del medicamento por fuera de la regioacuten aislada queno puede corregirse detener inmediatamente el procedimiento Una veziniciada la infusioacuten del agente quiacutemioterapeacuteutico (hidrocloruro demelfalaacuten) NO desinflar los balones a menos que se haya detenido laadministracioacuten de medicamento y cuando el ciclo de terminacioacuten completo30 minutos) haya fInalizado
(e) Continuar con la filtracioacuten extracorporal durante 30 minutos (periodo determinacioacuten) despueacutes de que toda la dosis recetada haya sido liberada
Terminando la circulacioacuten extracOIporal
(a) Al final del periodo de terminacioacuten de 30 minutos desinflar completamenteel baloacuten caudal
(b) Luego desinflar completamente el baloacuten cefaacutelico(e) Reducirla velocidad de control RPM de la bomba a 1000 rpm(d) Ahrir la linea del hypass quitando la abrazadera no 4 (e) Descontinuar la filtracioacuten cerrando las abrazaderas 5 y 7 Ylas abrazaderas 6
y 8 Yluego detenga el flujo cerrando la bomba(f) Cerrar la abrazadera no 10 y abrir las abrazaderas 1 y 2 para infundir
solucioacuten salina esteacuteril reciente dentro del circuito para irrigar la sangre de lalinea ISOFUSE y del cateacuteter de nuevo hacia el paciente Luego cerrar lalinea del cateacuteter ISOFUSE (abrazadera no 3)
(g) Retirar el cateacuteter de liberacioacuten del agente quimioterapeacuteutico La cubiertaarterial uacutenicamente deberaacute retirarse cuando el estado de la coagulacioacuten sehaya normalizado
(h) Retirar cuidadosamente el cateacuteter ISOFUSE y reemplazarlo con unobturador 18 F La cubierta venosa 18F uacutenicamente debe eliminarse cuandose normalice el estado de coagulacioacuten
(i) Durante la recuperacioacuten administrar 10 unidades de crioprecipitado pararevertir la anticoagulacioacuten de la heparina
uuml) Si no se alcanzan los niveles adecuados de ACT deberaacute administrarseplasma fresco congelado (siguiendo los lineamientos institucionales) Estotambieacuten puede ser uacutetil para recuperar las proteiacutenas plasmaacuteticas perdidasdurante el procedimiento
(k) Administrar sulfato de protamina disminuyendo la velocidad de infusioacuten IVen una dosis adecuada hasta la cantidad de heparina especifi y un ACT
(I)ae 1perlil de coagulacioacuten(m vertir l coagulopatiacutea restante siguiendo los lin
Las r endaciones se indican a continuacioacuten
BERNARDO D ENEROIRECTOR T NICO
iiiAvda Rivadavia4260 4 Piso C120SAAP)CABA AacutelllentinaTe (54-11) 49811122 (LIMaS rotatlvll5)hUpffwwwllIIgiocorcomar-E-mailinfoangiocoroomar
PRODUCTOS
DES StentCoromIIIacuteo con
Liberaci6n de Droga
Stents Coronarios y
Perifeneas
bull Cateacuteter Baloacuten
Filtro Carotldoo
bull tntildesiexcliexcltreMD
Perfil de coagulacioacuten AccioacutenPT mayor a 2 segundos de lo Administrar FFPnormalPTT mayor a 5 segundos de Administrar protaminalo normal
GERN~ ~ADIRECTOR ECNICO
bull Endopr6tesis para
AneurisrnaA6rtico
bull Endoproacutetcsis para AneUrisma
Toraacuteltico
bull Dispositivo para Clerte de
DuctusClACIV y PFO
or Vascular Perifeacuterico
bull ProacutetesiS de PTFE
Mallas de Pollpropileno
Proacutetesis de Dacron
- Woven Polythesc
_ Knitted DV Polymaille
bull SbuntsCarotiltIacuteeo
bull Portales Oncoloacutegico
_ De Polisulfona
-DeTllanio
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885 AN(5000) Coacuterdoba OA ANDOD NTel (0351) 411-1010 R PRESE
MisionrsCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
(n) Medir los niveles de albuacutemina y globulina en plasma para detenninar si senecesita un reemplazo Si es asi transfundir de acuerdo con los lineamientosinstitucionales
(o) Medir los niveles de plaquetas para detennmar si se requiere un reemplazoSi las plaquetas son menores a 50OUacuteOmm3hacer una transfusioacuten
(p) Seguir los lineamientos institucionales para la administracioacuten de gloacutebulosrojos empacados para tratar la anemia
(q) Todas las cubiertas pueden retirarse de fonna segura despueacutes de que elestado de la coagulacioacuten del paciente se haya nonnalizado
(r) Desechar todos los componentes como sea necesario de acuerdo con loslineamientos de riesgos bioloacutegicos locales estatales federales y del hospital
(s) Monitorear cuidadosamente al paciente hasta que se recuperecompletamente
5 Advertencias y precauciones uacutetiles para evitar riesgos relacionados con el usodel dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System
ADVERTENCIAS
bull El Sistema CHEMOSAT no debe utilizarse en pacientes que hayan sidosometidos recientemente a un tratamiento hepaacutetico quiruacutergico o meacutedico conefectos residuales conocidos o sospechosos hasta que dichos efectosdisminuyan
bull Debido a que con este tratamiento puede ocurrir un retiro de sustanciasvasoactivas y de los intermediarios de la cascada de la coagulacioacutenrelacionados con el procedimiento el tiempo de protrombina el conteo deplaquetas y el hematocrito (hemoglobina) deben corregirse hasta liacutemitesseguros cliacutenicamente aceptables antes del tratamiento
bull El contenido de swninistra ESTEacuteRIL Deberaacute inspeccionar el producto antesde utilizarlo para verificar que no hayan ocurrido dantildeos durante eltransporte No utilizar el producto si la barrera esteacuteril estaacute dafiada Si seencuentra alguacuten dantildeo poacutengase en contacto con su representante de DelcathSystems ~~
bull Este productoacute se utiliza en un solo paciente No deberaacute reu~reprocesarse o reesteri1izarse El reuso reprocesamient reesterilizacioacutenpueden comprometer la integridad estructural del di siti o yo provocardafios que a su vez pueden dar como resultado l iones en el paciente
~edad o la muerte El reuso reproces nto o reesterilizacioacuten tamfiieacutenpueden ser una fuente de contaminacioacuten l disp tivo yo pueden
proJocar una infeccioacuten en el paciente o una iexclDIacute ioacuten ada c1uyendosinIacuteimitarse a la transmisioacuten de enfennedades i eccio as de paciente aotro La contmninacioacuten del dispositivo puede pro esione enfermedado la muerte del paciente
bull tiacuteIacutesjJiIacutellMD-AvdaRidavia42604Piw (CI20SAAP)CABA ~naTel (S4-11) 4981-1122 (Liacuteneas rollllivas)httpwwwangiOC(lrcomar-E-mail infoangiOOOf_comar
PRODUCTOS
PERfUSEMEDICAl
bull DES Slenl Coronano C011Liberacioacuten de Droga
Stents Coronarios yPifericos
Cateacuteter Baloacuten Filtro Carolideo
Endopr6tesis paraAneuriacutesmaAoacutertico
Endopr6lesis para Aneurisma
Toraacutecico
bull Cuando el cateacuteter se encuentra dentro del sistema vascular uacutenicamente debeser manipulado bajo observacioacuten fluoroscoacutepica de alta calidad Excepto alcolocar el baloacuten cefaacutelico inflado en la unioacuten del IVC y el atrio derecho (conel baloacuten caudal completamente desinflado) no avanzar ni retraer el cateacuteterISOFUSE a menos que ambos balones esteacuten completamente retraiacutedos Si seencuentra alguna resistencia durante la manipulacioacuten detennine la causa dela resistencia antes de continuar
bull Al realizar el procedimiento considere las precauciones generales paraevitar que entre un eacutembolo de aire Nunca utilice aire ni ninguacuten mediogaseoso para inflar los balones de cateacuteter ISOFUSE
Dispositivo para ciem deDucusC[A C1V y PFO
Advertencias Poblacioacuten de pacientes especiales
or Vascular Perifeacuterico
bull ProacuteleSl de PTlE
Mallas de Pollpropileno
Proacutetesis de Dacron_Woven Polythese- Knitted DV PlllymaiUe
bull Mujeres embarazadas Se desconocen los efectos de esta terapia en el fetobull Pediaacutetricos No se ha establecido la seguridad y la efectividad con el uso de
esta terapia en pacientes pediaacutetricosbull Geriaacutetricos Los estudios cliacutenicos no incluyeron a un nuacutemero suficiente de
sujetos de 65 aftas de edad o maacutes para detenninar la seguridad y laefectividad en una poblacioacuten de pacientes geriaacutetricos
bull Shunts Carotiacutedoos PRECAUCIONES
oca con
1IENEANICO
~nadas con latratamientos
BERNARDnlRiexcl(T(lR T
Aiacute no ser un producto implantable no existe intninguacuten otro producto meacutedico
EJ Sistema CHEMOSAT debe ser utilizado uacutenicamente por personal conentrenamiento adecuado y familiarizado con el procedimiento de acuerdocon las Indicaciones de Uso y las Instrucciones de UsoLos pacientes que tienen un mayor potencial de presentar sangrados (oaquellos pacientes que requieran una terapia de anticoagulacioacuten croacutenica)deben ser monitoreados con detalle durante todo el procedimientoLos pacientes deben ser explorados para obtener datos sobre cirugiacuteas previas(ej procedimiento de Whipple) que pudieran afectar de forma adversa laanatouuacutea arterial hepaacutetica normal o para detectar gastrinomas no tratados(hipersecrecioacuten de aacutecido gaacutestrico)Durante el procedimiento los pacientes deberaacuten ser monitoreados condetalle para detectar disminuciones en la presioacuten sanguiacutenea (veacutease acontinuacioacuten el Control de la Presioacuten Sanguiacutenea) Las disminuciones de lapresioacuten sanguiacutenea pueden ocurrir debido abull Oclusioacuten inicial de la vena cava inferior por Josbalonesbull Retiro de catecolaminas endoacutegenas por los fIltrosAnticoagulacioacuten A lo largo de todo el procedimiento se requiere de unaanticoagulacioacuten adecuada para asegurar el flujo extracorporal libre y lafIltracioacuten (Veacutease a continuacioacuten el Control de la Coagulaci
bull
bull
bull
bull
bull
6
bull Portales Oncoloacutegicosbull De PoliSlJlfona- De Titano
SIJCURSALFS
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
ndramed (tPERUSEMEDICAL
bull iexclntildesprreMD
PRODUCTOS
Avda Rivadavia 4260 4 Piso (CI20SAAP) CABA A~naTe (54-11) 4981-1122 (Lineas rotatiws)hltpwww_angiooorcOlt1ar - E_mail infoangiocorcom_ar
bull DES Stanl Coronano oon
Liberacioacuten da Droga 7 Instrncciones necesarias en caso de rotura del envase protector de la esterilidad yadvertencia sobre reesterilizacioacuten
bull Stenls Coronarios y
Perifericos
bull Cateacuteler Baloacuten
Filtro Carotldeo
bull Eodoproacutelesis parn
Aneurisma A6rtico
Endoproacutetesis para Aneurisma
ToraacuteCICO
bull Disposiligto para cierre de
DucrusClA CIV y PFO
El dispositivo Delcatb Hepatic CHEMOSAT Delivery System se swninistraesteacuteril mediante oacutexido de etileno (OE) No usar si el envase esteacuteril estaacutedafiado Si se encuentra cualquier deterioro en el envoltorio original delproducto meacutedico eacuteste debe remitirse al represente de local de DelcatbSystems Ltd para su devolucioacuten al fabricanteNo reprocesar o reesterilizar La reesterilizacioacuten puede comprometer laintegridad estructural del dispositivo yo causar su fallo lo que a su vezpuede resultar en lesiones al paciente enfermedad o muerte
or Vascular Perifeacuterioo 8 Advertencias sobre la reutilizacioacuten
bull Proacutetss de PTFE
Mallas de Pohpropileno
Proacutelesis de Dcroo
Woven Polythese
_ Knitted DV PQlymaiUe
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System es para uso enun solo paciente y por una uacutenica vezNo reusar reprocesar o reesterilizarDelcatb Systems Ltd y su representante no se responsabilizaraacuten de ninguacutendantildeo respecto a dispositivos que se reutilicen reprocesen o reesterilicen
bull Shunls CarotIdeos
Portllles Onooloacutegioos
- De Polisalfana
_DeTIlatlo
9 Informacioacuten sobre cualquier tratamiento o procedimiento adicional que debarealizarse antes de utilizar el producto meacutedico
El dispositivo Del~th Hepatic CHEMOSAT Delivery System no requiere deninguacuten tratamiento o procedimiento adicional yo especial previo alprocedimientoLea atentamente las Instrncciones relacionadas con el uso y control delproducto meacutedico donde constan los pasos a seguir antes durante y despueacutes deutilizar el dispositivo
10 Emisioacuten de radiaciones
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System no emite ninguacutentipo de radiacioacuten
11 Cambios del funcionamiento del producto meacutedico
El Sistema de Liberacioacuten Hepaacutetica Delcath CHEMOSAT se utiliza para laadministracioacuten percutaacutenea intra-arterial del agente quimioterapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) hacia el hiacutegado con la posterior filtracioacutenextracorporaJ de la sangre venosa regional (hepaacutetica) dis yendo la~oacuten del agente quimioterapeacuteutico en la sangre antes de dev verla a la~~_ulraiexcl~~venosa sisteacutemicaEsta funcion soacutelo puede verse alterada si se producen alg as de I siguientes SltuaelOnes
Durante la inspeccioacuten previa a su uso se detecta el caintegridad del envase esteacuteril del producto
ANG Se reusa reprocesa o reesterilizel dispositivoR~ANDODANIELP liETTAI~iexcliIliexclSEN TFLlGAL
MisionesCabred2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTal (035 1) 471-1010
SUCURSALES
- $ IiacuteIacutesjitreMD
Avda Rivndaviacutea 4260 4 Piso (C120SAAP) CADA ArgentinaTe (54-11)4981-1122 (Uncasrotalivas)bttpwwwlIDgioooroornllf_E_mailiacutenfoangiocorromar
PRODUCTOS
PERnUSEMEDICAL -Andramed q
bull DES Slenl Coronario conLiberacioacuten de Droga
Slent Coronarios yPeifericos
bull Cateacuteter Baloacuten Filtro Camliacutedeo
EndoproacuteleSls paraAneurisma Aoacutertico
bull Endopr6tesis para Aneurisma
TonIcico
bull DiSJlOSitivo para cierre deDuctuCIA CIV y PFO
mr Vascular Perifeacuterico
bull ProacutetesiacutesdePTFE
Mallas de Poliacutepropil~o
bull Proacutetesis de Dacron
- Woven Polythese
_Kmltcd DV Polymaille
bull Shunts Cftrotfdeos
Porlllles OntoloacutegiCOS
- De Polisulfona_De Tttiacuteo
SUCURSALES
C6rdobllJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1010
MisiontsCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTel (03752) 422-887
En tales casos la uacutenica precaucioacuten indicada es la de DESECHAR el producto einmediata devolucioacuten al representante local de Delcath Systems Ltd para suremisioacuten al fabricante
12 Precauciones relacionadas con condiciones ambientales
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System debe almacenarsea temperatura ambiente siempre que no esteacute expuesta a la luz solar a otrasfuentes de luz ultravioleta o emplazada en un sitio donde puedan producirsecambios de temperatura significativos o una alta humedad del aire
13 Medicamento incluido en el producto meacutedico como parte integrante del mismo oal que estuviera destinado a administrar
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivety System no incluye ninguacutenmedicamento como parte integrante del mismo aunque se utiliza para laadministracioacuten percutaacutenea iotra-arterial del agente quimioterapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) hacia el hiacutegado con la posterior filtracioacutenextracorporal de la sangre venosa regional (hepaacutetica) disminuyendo laconcentracioacuten del agente quimioterapeacuteutico en la sangre antes de devolverla a lacirculacioacuten venosa sisteacutemica para lo cual debe respetarse estrictamente lasindicaciones dadas en estas Instrucciones de Uso
14 Precauciones que deben adoptarse relacionadas con la eliminacioacuten del productomeacutedico
Si es producto no ha sido utilizadoSi en la laquoInspeccioacuten previa a su uso se observa alguacuten defecto o ha superadola fecha de vencimiento sentildealada en el roacutetulo se debe proceder a lainmediata devolucioacuten del producto al representante local para su reintegro alfabricante o a la destruccioacuten seguacuten las normas sanitarias y ambientalesvigentes seguacuten corresponda
Si el producto debioacute ser retirado durante el procedimientoSi en cualquier momento durante el uso del dispositivo Delcath HepaticCHEMOSAT Delivety System se detecta alguacuten doblez o acodamiento deldispositivo o alguacuten otro defecto o comportamiento no habitual no continuacuteeusaacutendolo retire el sistema y proceda a la devolucioacuten al representante localpara su reintegro al fabricante a los efectos de realizar los anaacutelisis
0dientes y producirel informepertinente
ANORLANDO DANIEL PE 1 I REPRESENTANTE EGAI
2013 ~Antildeo del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXOIII
CERTIFICADO
Expediente Ndeg 1-47-17689-12-4
El Interventor de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea
Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten NO 4 091 y de
acuerdo a lo solicitado por ANGIOCOR SA se autorizoacute la inscripcioacuten en el Registro
Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea Meacutedica (RPPTM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Sistema de liberacioacuten hepaacutetico
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 12-001 Sistemas de
hemoperfusioacuten
Marca del producto meacutedico Delcath Systems Limited
Ciase de Ries90 Clase IV
Indicacioacutenes autorizadas estaacute indicado para [a liberacioacuten intra-arterial percutaacutenea
del agente quimioterapeacuteutico (hidrocloruro de melfalaacuten) al hiacutegado con la filtracioacuten
extracorpoacuterea subsecuente del retorno de la sangre venosa regional (hepaacutetica) para
disminuir las concentraciones antes de regresarla a lacirculacioacuten venosa sisteacutemica
Modelo(s) Sistema de liberacioacuten hepaacutetico Delcath CHEMOSAT
Periacuteodo de vida uacutetil 25 meses
Condicioacuten de expendio Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias
Nombre del fabricante Delcath Systems Limited
Lugares de elaboracioacuten Unit 19 Mervue Business Park Galway Ca Galway Irlanda
Se extiende a ANGIOCORSA el Certificado PM-416-84 en la Ciudad de Buenos Aires
aJ~~uhordml~ siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a contar de la fecha de
su emisioacuten
DISPOSICIOacuteN NO
Dr ene A OASINrI-FRSUS-INTERVF-NTOR
AbIM bulltoz
-6-
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
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- 00000030
- 00000031
-
i
bull
l~lJiexcl 9ndramed PERnUSE
MEDICAL
Avda Rivadavia 42604 Piso (CI2(l5AAPCABA ArgentinaTel (54-11) 4981-1122 (Lineas rotativas)httpwwwlllgiooorcomlII- E-mailinfoangiocorcom1II
PRODUCTOS
ii
bull DES Stenl COronllIlO con
liberaCIoacuten de Droga
bull Stenls Corommos y
rerifmcos
bull Cateacuteter Baloacuten
bull Filrm Carotideo
bull Endopr6tesis para
Aneurisma Aoacutertico
Endoproacutetesis iexclmm Aneurisma
Toraacutecico
bull Dispositivo para cierre de
DucrnsClA CIV y PFO
~-lsor V=ulllI Perifeacuteriw
bull esisde PTFE
bull Mallas de Polipropilenuuml
Instrucciones de Uso de la Sonda de Flujo (Nota El transductor de flujoMedtronic Bio-Medicus TX50P o TX40P se requiere para el uso delSistema de Liberacioacuten Hepaacutetica Delcath CHEMOSAT NO ESSUMINISTRADO por Delcath)
NO INCLUYEbull Heparinabull Crioprecipitadobull Solocioacuten salina normalbull Sulfato de protaminabull Agente quimioterapeacuteutico (hidrocloruro
de melfalaacuten)bull Atrapador de burbujasbull Bioconsola Medtronic Bio-Medicus
560 550 o 540 (bomba)bull Transductor de flujo Medtronic Bio-
Medien TX50P o TX40P Proacutetesis de Dacron
bull WOWII Polythese
_ Knuumlted DV PolymrnHeIndicaciones de uso
Sbunts Carotldeos
Portales Oneoloacutegicos
bull De Polisulfona
bull DltTitanio
El Sistema de Liberacioacuten Hepaacutetica Delcath CHEMOSAT se utiliza para laadministracioacuten percutaacutenea iotra-arterial del agente quimioterapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) hacia el hiacutegado con la posterior filtracioacutenextracorporal de la sangre venosa regional (hepaacutetica) disminuyendo laconcentracioacuten del agente quimioterapeacuteutico en la sangre antes de devolverla a lacirculacioacuten venosa sisteacutemica
Contraindicaciones de uso
or el uso
del medio de
1NERNlCO
Posibles eventos adversos
RIEL Rl3Oseventosadversos reportados maacutes comuacutenmente e ciden
ELI1MLsistemaCHEMOSAT en los ensayos cliacutenicos fu 00
bull Las contraindicaciones para el uso del agente quimioterapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) no se mencionan Consultar el Resumen de lasCaracteriacutesticas del Producto
bull [nsuficiencia hepaacutetica o hipertensioacuten portal con ascitis hemorragia varicosareciente o encefalopatiacutea
bull Enfermedades agudas que ponen en peligro la vidabull Precaucioacuten Este producto contiene laacutetex natural que puede provocar
reacciones aleacutergicasbull Alergias o hipersensibilidad a los componentes material o medicamentos
utilizados en el Sistema de Liberacioacuten Hepaacutetica Delcath CHEMOSATincluyendo
JHeparina (consultar el folleto del producto)o Medio de contraste angiograacutefico (consultar
contraste)
AORLANDREPRES
MisionesCabred2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 471-1010
4ndramed JPERIIUSEMEDICAL
Avda Rivadaviacutea4260 4 Piso (CI2115AAP) CARA ArgentinaTel (5411) 4981-1122 (Uneas rotativas)hllpfwwwangiocorcomar-E-mail infolangiocoroomar
PRODUCfOS
ii
bull DES Slent Coronario con
Liberacioacuten de Droga
bull Tromhocitopenia anemia disminucioacuten del calcio en la sangre y aumento enel tiempo de tromboplastina parcial activado
Stenls Coronarios yPeriferiacutecos
Cateacuteter Baloacuten
bull Filtro Carotiacutedeo
bull Endltlproacutetesis paraAneurisma Aoacutertico
Endoproacutelesis para Aneurisma
Toraacutecico
Dispositivo p3TIIcierre deDuctllS CIACIV y pro
Sitio del procedimiento
El procedimiento debe ser realizado en un aacuterea para radiologiacutea bien equipada oen una sala de operaciones con equ~poy disentildeo similares
La seleccioacuten de los miembros del equipo de operaciones para realizar elprocedimiento debe ser determinada por las instalaciones con base en laexperiencia de la institucioacuten y en el juicio cliacutenico Es recomendable que elequipo de operaciones que realice el procedimiento incluya como miacutenimo
~ sor Vasc~larPerifeacuterico
~lcsi5 de PTFE
Mallas de PolipropilCllo
Proacutetesis de Dacron
- Woven Polythese
_Kniacutened DV Poymaillc
bull Shunts Carolideos
bull Portales Oneoloacutegicos- De Polisulfona
- De 111000
bull Un radioacutelogo calificado en intervenciones un meacutedico calificado con losconocimientos habilidades experienc18 y privilegios hospitalariosnecesarios para realizar procedimientos vasculares
bull Un perfusionista calificado para establecer monitorear y controlar la bombaextracorporal y el circuito del bypass veno-venoso
bull Un anestesioacutelogo calificado yo anestesista enfermerobull Una enfermera certificada calificada en quimioterapia con experiencia en el
monitoreo de pacientes con procedimientos de bypass vena-venoso enescenarios IR u ORo
bull Un cirujano entrenado en el manejo de problemas y eventos intra ypostoperatorios y que esteacuten perfectamente informados sobre el paciente y elprocedimiento
3 Conexioacuten a otros productos meacutedicos
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System soacutelo requiereconexioacuten entre los distintos componentes suministrados en el envase delproducto y con una bioconsola Medtronic Bio~Medicus 560 550 o 540 y untransductor de flujo TX50P o TX40P tal como se describe en este manual deuso
4 Instrucciones relacionadas con el procedimiento de infusioacuten y control delproducto meacutedico
Antes de realizar el procedimiento utilizando elrealizarse un angiograma visceral completo
sistema CHEMOSAT debe
c==~
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351)471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas MisionesTe (03752) 422-887
bull El suministro arterial hacia el hiacutegado debe examinarse completamente yevaluarse y entenderse su impacto en la infusioacuten de quimioterapia Con elpropoacutesito de evitar una infusioacuten accidental de las ram gas intestinal ovisceral debe realizarse una buacutesqueda detallada d cual er varianteaOacutemicaEs posible que se requiera de una embol ioacuten de gunas ramasq suministran al tracto GI
bull El angiograma preoperatorio debe incluir la inyecci n de ly mesenteacuterica superior Para poder mapear el s is enosohiacutegado debe realizarse una filmacioacuten tardiacutea para ev uar as ven
ANGIOC RORLANDO DANlE ERRETIARErRF-fgtfltNTlIJgtI iLEGAL
Avda RivadiexclMa 4260 4deg Piso (CI20MAP) CABA ArgentinaTel (54-11) 49811122 (Lincas rotativas)httpwwwangiocorcomar_E-mailinfoangiocoroomar
PRODUCTOS
PERUSEMEDICAL
bull DES Slent Coronario oonLiberacioacuten de Droga
bull Slens Coronarios yPeifericos
bull Catler Baloacutenbull Filtro Carotfdeo
bull Endopr6lesis paraAneurisma A6nico
Endoproacutelesis para AneurismaToraacutecico
bull Disposltivo para cierre deDnctusCIAC1V y PFO
bullbullbull lsor Vascular Penfeacuterioo
~esis de PTFE
Mallos de Polipropilcno
Proacutetesis de DaCIonbull Woven Polythese- Knitted DV Polyrnaille
Shunts Carotiacutedcos
Portales OncolOacuteb~cos_De Polisulfona- De Ti3lll0
mesenteacuterica superior y portal Se debe estudiar especiacuteficamente la presenciade una arteria hepaacutetica reemplazada o accesoria
bull Dependiendo de la longitud y la posicioacuten de la arteria hepaacutetica es posibleque se requiera de la embolizacioacuten de la arteria gastroduodenal En lospacientes con suministro del segmento lateral del loacutebulo izquierdo delhiacutegado desde la arteria gaacutestrica izquierda es posible que tambieacuten se requierade una embolizacioacuten selectiva de las ramas de la arteria gaacutestrica izquierdadependiendo de la ubicacioacuten del tumor en el hiacutegado
bull En algunos pacientes el hiacutegado recibe un aporte sanguiacuteneo arterial de dosarterias diferentes el loacutebulo derecho de la arteria mesenteacuterica superior (quereemplaza a la arteria hepaacutetica derecha) y el loacutebulo izquierdo del hiacutegado dela arteria celiaca En dichos pacientes el suministro de lUl agentequimioterapeacuteutico (hidrocloruro de melfalaacuten) en todo el hiacutegado puedelograrse por medio de la oclusioacuten temporal o el embolismo de una arteria yla infusioacuten del resto de la arteria hepaacutetica del paciente o por medio de lainfusioacuten simultaacutenea de cada una de las arterias hepaacuteticas a traveacutes de doscateacuteteres individuales introducidos por medio de un cateterismo de la arteriafemoral bilateral
bull Si la evaluacioacuten del riesgo es desfavorable o si la variacioacuten anatoacutemica esmuy compleja como para permitir el cateterismo selectivo para unaliberacioacuten segura de un agente quimioterapeacuteutico el procedimiento nodeberaacute ser realizado
bull En caso de que se requiera un embolismo de las ramas de la arteria hepaacutetica(sugerido por medio de una imagen transversal o durante una angiografia)debe transcurrir un periodo de tiempo amplio (de varios diacuteas) para que elpaciente se recupere completamente antes de realizar el procedimientoCHEMOSAT Debe evitarse el uso del Sistema CHEMOSAT el mismo diacuteaen una regioacuten extensa del embolismo
bull Durante el procedimiento de infusioacuten descrito a continuacioacuten deberaacuteutilizarse una proyeccioacuten angiograacutefica oacuteptima uacutenica de la arteria hepaacuteticapara documentar perioacutedicamente la permeabilidad y el flujo de la arteriahepaacutetica
Preparacioacuten
CTOR TBER
ioacutenlocar el cateacuteter intravenoso perifeacuterico grande y c
1-50ccIhr de preferencia comenzando la noche prhidratacioacuten profilaacutectica se utiliza para dismin
Antes del tratamiento
Tipo y verificacioacuten de ~bull 4 unidades de RBC empacadas C--bull 4 unidades de plasma reciente congeladobull 610 unidades de plaquetas (dependiendo de los lineamientos
institucionales)bull 10unidades de crioprecipitado
OPERRETTALEGAL
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351)471-]010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe1 (03752) 422-887
SUCURSALES
$ tntildesiireMD
9-Andramed qA1r
54Oi
PERUSEMED1CAl
PRODUCTOS
Avda Rivadavia4260 4 Piso (C1205AAP) CABA ArgentioaTe (54-11) 4981-1l22 (LIneas rolallvas)httpwwwangiocorCOlI1ar-E-mei) infouglOoorcom1lI
Ii
DES Slenl Coronario COn
LiberaciOacutell de Droga
bull Slents Coronarios yPriferitos
bull Cateacuteter Baloacutenbull Fillro Carotideo
bull Endoproacutelesis paraAneurlsmaA6rtico
bull Endoproacutelesis para AneurismaToraacutecICO
bull Dispositivo para cierre deDuctusCIACIV y PFO
bull ~ IS()l Vascular Perifeacuterico
bull eslSde PTFE
Mallas de Polipropileno
Pr6tesis de Dacron- Woven Polytllese- Knitted DV PolymaiUe
bull Shunt Carotideoo
procedimiento y una necrosis tubular aguda potencial secundaria al uso deunmedio de contraste
bull Se recomienda el uso de un cateacuteter Foley para evitar la retencioacuten de orina en]a vejiga
Control de la presioacuten sanguiacuteneabull La presioacuten sanguiacutenea debe ser monitoreada constantemente durante todo el
procedimiento La administracioacuten de fluidos intra-procedimiento y lainfusioacuten de fenilefrina (u otro agente supresor) son obligatorias para invertirla hipotensioacuten relacionada con el procedimiento y para mantener una presioacutensanguiacutenea adecuada
bull Agentes vasopresores Antes de inflar el baloacuten (oclusioacuten IVC) debeadministrarse fenilefrina para evaluar la capacidad de respuesta del pacientea este agente y para elevar la presioacuten sanguiacutenea media de 80 a 90 mm de HgDespueacutes de inflar los balones los pacientes deben ser evaluados durante 2 a5 minutos para detectar cambios en la presioacuten sanguiacutenea antes de colocar alos dos cartuchos en liacutenea Durante los primeros 2 a 5 minutos puedenpresentarse disminuciones temporales pero significativas en la presioacutensanguinea Por Jo tanto los agentes vasoactivos deben seguiradministraacutendose con el propoacutesito de mantener las presiones sanguiacuteneasmedias por encima de 55 mm de Hg Normalmente no se requiere del usode agentes vasopresores despueacutes de la conclusioacuten del procedimiento
bull Portales Oncoloacuteb~coS- Ik Polisulfonabull De TiaJllO
Notificar a la fannacia del hospital para que prepare un agente quimioterapeacuteuticoiacutebidrocloruro de melfalaacutenl
Lo anterior debe hacerse de inmediato para que ~aliberacioacuten de la solucioacuten seadurante los primeros treinta minutos despueacutes de ]a preparacioacuten
Componentes del sistemaConfirmar que todos los componentes del Sistema Deleath CHEMOSAT esteacutendisponibles para su ensamblado Nota Algunos componentes no sonsuministrados por Delcatb Veriticar que la bomba funcione de forma adecuada(veacuteanse en el manual operativo de la bomba las instrucciones de usocorrespondientes)
PREPARAR Y CEBAR EL CmCUITO DE HEMOFILTRACIOacuteN
BERNARD D1ENEROIRECT rECNICO
PRECAUCIOacuteN En todo momento deben seguirse estrictamente las indicacionesde los procedimientos esteacuteriles
A caORLANDOOANIElP RETTARFPR-~iexclfTANm 8Al
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1010
SUCURSALES
Mision~sCabred2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
Avda Rivadavia4260 4 Piso (CI205AAP) CASA ArgentinaTe (S4-11) 498J -1122 (Liacutenltll$ rolativas)IrttpIwwwangiooorC()fIIIr-E-maiJinfoangiooorfOfIlar
PRODUCTOS
bull tntildesitreMD
PERUSEMEDICAL
ndrarned
ORtiMed ~iexcl iexcl -
(b) La primera seccioacuten del circuito es el ensamblado del intraflujo del filtroque incluye un cabezal de bomba y una sonda de flujo (que se asegura a laparte inferior de la bandeja) Abra la bandeja del circuito y retire loscomponentes que estaacuten dentro de sus bolsas Sepaacuterelos para su ensambladoposterior
(c) Una vez que se retira la seccioacuten ensamblado del intraflujo del filtro de labandeja coloque el cabeza de la bomba sobre el motor del drive de labomba insertar la sonda de flujo dentro del transductor de flujo y unir lasllaves de paso suministradas a los puertos del conector B y DY
(d) A continuacioacuten conectar las liacuteneas de entrada (marcadas e identificadas acontinuacioacuten) a los conectores de los cartuchos de entrada que se encuentranen la parte inferior del filtro dual Para terminar el ensamblado empujejuntos los acopladores del conector Quick como se muestra (macho yhembra) hasta escuchar el sonido click para verificar la conexioacuten
Portales Oncoloacutegicos
- De Polisulfona
_De Tltanio
~or Vascular Perifeacuterico
Mallasde Polipropileno
bull Proacutetesis de Dacron
bull Woven PoIylh=
_Kniued DV Polymaille
bull Proacutetesis de PTFE
Shunts Caroldeos
bull Dispositivo para cierre de
DucluscJACJV y PFO
bull DES SIen Coronario con
Liberacioacuten de Droga
Endoproacutelesis pan
Aneurisma Aoacutertico
Endoproacutelesis paraAneltlrisma
Toraacutecico
bull StentsCoronarios y
Perifericos
Cateacuteter Baloacuten
bull filtro Carotld
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 47]-1010
Misione~Cabred 237J(3300) Posadas - MisionesTel (03752) 422-887
(e) Retirar la seccioacuten ensamblado del flujo exterior del filtro de su bolsaesteacuteril Conecte las lineas de salida (marcadas e identificadas a continuacioacuten)a los conectores de la salida del cartucho del filtro localizado en la partesuperior del filtro dual utilizando acoplador Quick Connect (empuje hasta1 el sonido click) bull
bullATbullbullbullbullbullAvndramed ti-PERnUSE
MEDICAL
bull ntildeSPireMO
PRODUcmS
AvdaRivadavia42604Piso (CI20SAAP)CABA ArgeiJtIacutenaTe (54-11) 4981-1122 (Uneas rolaliVlll)httpJwwwangiacuteororoornar-E-mailinfoangiacuteooorcomar
-bull DES Sten Coronario conLiberacioacuten de Droga
bull Slent Coronarios yPeriferioos
Cateter Baloacuten Filtro CarotldeltJ
bull Endoproacutetesis paraAneurisma AOacuterllo
Endoproacutelesis para AneurismaToraacutecico
bull Disposilivo para cierre deDuctusCIAcJV y PFO
sor Vascular Perifeacutenco
Proacutetesis de fTIT
bull Mallas de Polipropileno
Proacutetesis de Dacron
_Woven Polytbese
_Knilted DV Polymaine
(f) Ensamblar los dos extremos de ]a liacutenea del bypass empujando al mismotiempo los acopladores Quick Connect (empuje hasta escuchar el sonidoclick) Verificar que la abrazadera 4 de la liacutenea del bypass esteacute abiertaCerrar las abrazaderas 5 6 7 Y8
bull Shlll1lS Carolideos
bull Portales Oneoloacutegicos- De Polisulfooa-DeTitaIlio
SUCURSALES
C6rdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (035 1) 471-1010
(g) Cerrar las abrazaderas 1 y 2 Colgar dos bolsas de solucioacuten salina esteacuteril(1000 ml) agregar 2000 unidades de heparina a cada bolsa y conectar alcircuitoutilizandolos fortificadoresde solucioacutensalin mo se muestra enla imagen para permitir el cebado por gravedad los omponentes del
~uito Mantenercerradaslas abrazaderas1y 2
f piECAUCIOacuteN Utilizaruna teacutecnica estrictam a al fortificar lasbolsas de solucioacuten salina heparinizada
MisioouCahrcd2311(3300) POSlldas- MisionesTe (03752) 421-887
bullA~
ti
ORtiMedglobal ca
PERUSEMEDICAL
bull tntildesIireMDAvda RiyiexcldllViexcla4260 4 Piso (CI205AAP) CABA ArgentlnaTel (54-11) 498]1122 (Liacuteneas roIaIacutelIllS)hllpwwwangiocorcomM- E-mail infolIflgOCOT_comar
PRODUCTOS
DES StetltComnmocon
LiberncioacuteD de Droga
bull SIel11SCoronarios yPerifri005 Cateacuteter Baloacuten
bull Filtro Carotfdeo
Eodopr6laquos5 paraAneunsmaAoacutertico
Endopr6tesis para Aneurisma
Toraacutecico
bull Dispositivo para cierre de
DuctuCIACIV y PFO
sor Vascular Perifeacuterico
bull Proacutetesis de PTFE
SlIne Spi __ bullbullbullbullbullbullbull-ng 11gts bullbullrone BBQ bullbull
bull Mallas de Polipropiletlo Cebar circuito y cartuchos del filtrobull Proacuteteis de Dacron
- Woven Polythesc
- Knined DV Polyrnaille
bull ShuntsCarotideos
ADVERTENCIACon el propoacutesito de evitar la formacioacuten de un eacutembolo de aire aseguacuterese de quetodo el aire sea pur~ado del sistema antes de utilizarlo
Portales Oncol6gicos_De PolislIlfOl1a_ DeTilann
(a) A continuacioacuten retirar la liacutenea CebarIrrigar de su bolsa esteacuteril y coneacutectelaal acoplador Quick Connect localizado en posicioacuten proximal al conecto enforma de Y F como se muestra a continuacioacuten y colocar el extremoabierto dentro de un recipiente esteacuteril El recipiente esteacuteril se utiliza pararecolectar el efluente irrigado durante la hidratacioacuten del filtrado
(b) Desenvolver la liacutenea del cateacuteter ISOFUSE y colocarla de forma seguradentro de lUl segundo recipiente esteacuteril Cerrar la abrazadera no 3
C10ee off _ ligtltgt by ltlooirYjlhe ---lltgtdltIrI9 aarrcgt 3 ~
3
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351)471-1010
A RORLANDO DANIEL ERRETIAREPRESENTAN E lE~Al
Pump Head
B
0
BERNARDO IENEADIRECTOR CNICO
Mi~ionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTel (03752) 422-887
1
bullA~Jndramed ~
Flr ~~4O 9
PERIUSEMEDICAL
Avda Rivadavia 4260 4 Piso (CI205AAP) CABA ArgentinaTeI (54_11) 4981-1122 (LIneas roIHIivas)httpwwwangioooroomar-E-mailinfoangi9(Ofoom-ar
PRODUCTOS
DES SI Coronario conLiberacioacuten de Droga
bull SIIS Coronarios yPenfericosbull Caoler Baloacutenbull Filtro Carotldco
(e) Para cebar la liacutenea del cateacuteter ISOFUSE cerrar la abrazadera 10 y abrir lasabrazaderas 1 2 Y3 Yla llave de paso localizada en el conector en forma deY B para pennitir que la solucioacuten salina heparinizada cebe la linea y lallave de paso
3
bull Endoproacutelesis para
Anmrlsma A6rtioo B
bull Endopr6tesis para AneurismaToraacutecico
Pump Head
10 CloseotH~ bydm~ lile
lOdltiog Clftmp 10
bull Dispositivo para cierre deDuctllsC1AC1V y PFO
sor Vascular Periforico
Proacutelesis de PTFE
bull Mallas de Polipropilcno
Proacutelesis de Pacron- Woven Polythese_Knitted DV Polymaille
Shuols CaroUdeos
Portales Oneol6gicosbull De Polisulfona De TtIio
(d) Una vez cebadas cerrar las abrazaderas 1 2 Y 3 Y la llave de pasoAsegurarse de que la liacutenea del cateacuteter pennanezca dentro del recipienteesteacuteril
(e) Para cebar el cabezal de la bomba y las lineas del filtro con flujo haciaadentro abrir las abrazaderas 1 2 Y 10 asiacute como la llave de paso en elconector en foona de Y D
(f) Cebar hasta la abrazadera de la liacutenea del bypass del cartucho y luego cerrarla abrazadera 4 y la llave de paso Esto provocaraacute que se cebe todo elcircuito desde la liacutenea marcada en la liacutenea del cateacuteter ISOFUSE hasta lasabrazaderas de entrada del cartucho y la abrazadera del bypass del cartuchocon filtro dual
(g) Para cebar el cartucho izquierdo abrir la abrazadera de entrada 5 y laabrazadera 7 de la salida del cartucho
(h) Cebar muy lentamente los cartuchos (uno a la vez) permitiendo que seescape TODO el aire Al hidratar los cartuchos del filtro asegurarse de soacutelotapar uno de los lados del cartucho y no las tapas de los extremos o losacopladores Quick Connector
PRECAUCIOacuteN No ejerza una fuerza excesiva al retirar la cubiertaprotectora de plaacutestico
DlENERCNICO
(i) Una vez cebado y completamente hidratado el cartucho izquierdo cerrar lasabrazaderas 5 y 7
(i) Repetir los pasos (g) hasta (i) para el cartucho derecho abriendo lasabrazaderas 6 y 8
(k) Unir los juegos de display de presioacuten desechables de entrada a la llave depaso del conector Y B
(1) Unir los juegos de display de presioacuten desechables de ~ia a la llave de pasonoctorYD
tlIOC)RORLANDO DANIEL HmETTAREPRESENTAN E LEGAL
CoacuterdobaJer6nimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 4711010
SUCURSALES
MisionesCabred2371(3300) Posadas - MisionesTel (03752)422-887
bullbullAvda Rivadavia 42604P1SO (C205AAP) CABA ArgmrinaTeI (54-lJ) 4981-1122 (LJneas rotativas)htlpfwwwangiacuteocorcomar-E-mail infoangioo(llcom1U
PRODUCTOS
PERfUSEMEDICAL
ndramed
bullATIOUM
bull DES Srmt Coronario conLibelgtlCi6nde Droga
StenlS Coronarios yPerifericos
bull Caleter Baloacutenbull Filtro Carolideo
Endopr6lesis paraAnemismaA6rtlco
bull Endoprbtesis para AneurismaToraacutecico
bull Dispositivo parn cierre deDuCluSCIACIV y PFO
wr Vascular Periferico
I
1-
Irrigar cartuchos del filtro
- 1--
I 7
1
----bullbull--~bull _ bullbullbull-0_ bullbull 0bullbull_
bull Proacutetesis de PTFE
bull Mallas de Polipropileno
ADVERTENCIACon el propoacutesito de evitar la formacioacuten de un eacutembolo de aire asegurarse de quetodo el aire sea o del sistema antes de utilizarlo
bujasrde
(a) Heparinizar seis (6) litros de 09 de solucioacuten salina agregando 2000unidades de heparina a cada una de las bolsas
(b) Fortificar dos bolsas a la vez sobre las abrazaderas 1 y 2(c) Eliminar las burbujas del cabezal de la bomba y revisar el circuito para
asegurarse de que no tenga aire(d) Asegurarse de que la abrazadera no 3 de la linea del cateacuteter ISOFUSE esteacute
cerrada y abrir las abrazaderas 1 y 2 para iniciar el bombeo(e) Irrigar el efluente a traveacutes de los cartuchos hasta que 6 litros de solucioacuten
salina heparinizada hayan pasado a traveacutes de los cartuchos Cuando lasbolsas esteacuten vaciacuteas la bomba deberaacute ser detenida para agregar nuevas bolsasal sistema - NO permitir que las bolsas de solucioacuten salina heparinizada seanconidas secas o entraraacute aire dentro del sistema
(f) Una vez que se irrigan seis litros de solucioacuten salina heparinizada a traveacutes delos cartuchos (3 L I cartucho) colocar abrazaderas en todas las liacuteneas delftltro (abrazaderas 5 6 7 Y8) Yen la abrazadera no 11 (localizada cerca deleonector en forma de Y F)
(g) Desconectar y desechar la liacutenea de cebado I irrigacioacuten presionaacutendola en elpestillo localizado en el acoplador Quiek Conoect hembra y manteacutengaloaparte
(h) ~brir la bolsa esteacuteril con la linea de retomo y el atrapador de burb~Ujasmtemo r
(i) Conectar el conector Quiek Connector hembra al macho localizado cercala abrazadera no 11 Colocar el atrapador de burbujas en el soporte delatrapador de burbujas aproximadamente 12 pulg arriba que Joscartuchos del ftltro
rrRE~UCIOacuteN NO instale la liacutenea de retomo cointem hasta fmalizar la irrigacioacuten
ANGlO OR lORLANDO DANI 1REPRESENTA PERRETA
rE LEGALMisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
C6rdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 47]-)010
SUCURSAlES
bull Portales Oncol6giClt)s- De Polisulfona- DeTitmio
bull Shunls Carolideo5
Proacutetesis de Dacron- Woven Polythesc- Knitted DV Polyrnllllle
IIANGIOCORlb Rh-bviB 4260 4 poo (CI20SAAPCABA AJpDlilIaTd (SoIII)4911112 (U_ rUatlws)httpl~poeoreom8l - poundcmIiexcl1iexclIlr~ combull
PRODUCTOS
-bull
1
bull DES Slem Coronnrio oon
Ubcrllci6n de Droga
bull Sknb CoronariO )
lIrif~ etm BaI6nbull Filtro CIroIIdeo
Di~tiiexcleraciemdeDDaIIsCIAC1Vy JlfO
_l5(lfVuularllrifbiftlGl_trrbull PT6lesis diePTFE
Pr6IoP de Oaltmnbull WmUI PoIytbec
bull Knined DV PotymlIe
-bullbullbullbullbull-_6 A-u
_- bull
1bull_ lo( r 2-
PRECAUCIOacuteN Monitorear frecuentemente al atrapador de burbujasdurante el procedimiento Si es necesario retirar el aire atrapado
Ggt Cebar la linea de retomo y el atrapador de burbujas abriendo las abrazaderasno 4 1I Y9 unir la jeringa luacutecr para aspirar el aire cuando sea necesario
(k) Cerrar la abrazadera no 9 Unavez que la Unea de retomo y que el atrapadorde burbujas hayan sido completamente cebados
bull
Realizar la prueba de presioacuten en los cartuchos del filtrQ
PmUIn~~bull De PoIisulfOllBbull [)eTiacutetanio
(a) Calibrar los transductores de presioacuten para alcanzar la presioacuten cero(consultar los detalles en los Oisplays de Presioacuten o el manual de labioconsola)
(b) Abrir las Uneasde entrada al cartucho del filtro quitando las abrazaderas S y6 pero asegurarse de que las abrazaderas 7 y 8 (salida del cartucho) y ]aabrazadera 4 (liacutenea del bypass) esteacuten cerradas hermeacuteticamente
(e) Realizar la prueba de presi6n en Jos cartuchos del filtro dual aumentandolentamente la velocidad del cabezal de la bomba (RPM) hasta alcanzar unalectura de presioacuten de 300 mm de Hg en el transductor de presioacuten unido a laUneadel conector Y O
(d) lnspeccionar visualmente la conexioacuten y los cartuchos para asegurar que nohaya fugas
NEANICO
PRECAUCiOacuteN Si no se observan ftltraciones asegurarse de que lasconexiones sean seguras No permitir que el agente quimiotcrapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) o la sangre se filtren del sistema ~ ~
(e) Apagar la bomba y cerrar las abrazadet1lSS Y6 (entrnda del cartu~la abrazadera no 4 (lInea de bypass)
(1) En este momento el sistema estaacute cebado eliminar as b ~as y estaacute listo~tilizarse
) C uiexcllas abrazaderas 1y 2 Yreemplazar las dos lbmas lsas de lmgaC16ncon dos nuevas bolsas con I L de solucioacuten salina onnal ara su usoposterior
A C)RIRLANDa OANIE PERRETi A
iUPRESENT e LeO~
SUCURSampLt~
CoacuterdobJlaquo6nimo L de Cllbrem 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 471-1010
M~IOflclICnbml2371(3300) Posadas MisioncsTe (03752) 422-887
Jcroacutenimo Lde CnbR11I885(5OOO) C6rdobllTel (0351) 4711010
MI~lonHCabfed 2371(3300) POSlldas - Misione~Te (03752) 422-887
A lOORORlANDO DANI bull PER rnA
REPAeSENT bull GAL
Abullbull RjwlavUo 4260 Piso (Cl20SAAP) CADA AfiexclmtruITd (S4II) ~1-1122(Uneas nQtivas)btpf bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullIIIKlcorcom bullbull E-mail infolnllocorlXIIIlM
A ~pbullbullun nBd~d1amp1 lisabullbull -
PERUSEMEDICAl
bull
bull
-
que la indcntnci6n del hiato diafragmaacutetico se vea en el margen inferior (elbaloacuten obtendraacute una apariencia de forma de bellota) No inflar Jos balonesmaacutes del volumen necesario para alcanzar un sellado adecuado Nunca deberaacuteavanzar ni retraer el cateacuteter ISOFUSE cuando ambos balones estaacuten infladosSi se encuentra alguna resistencia durante la manipulacioacuten detenninar lacausa de la resistencia antes de continuar
(e) Bajo fluoroscopfa inOar el bajoacuten caudal con medio de contraste diluidohasta que los extremos laterales del baloacuten inflado comiencen a borrarse porla pared de la vena cava inferior
(f) Una vez que los balones estaacuten inflados realizar un cavagrmna limitado de lavena cava inferior (retrohepaacutetico) a traveacutes de las fenestraciones (ajustandolavelocidad de inyeccioacuten y el volumen) Antes de la inyeccioacuten del medio decontraste reducir la velocidad de la bomba 8 1000 RPM Y cerrar laabrazadcm de la llnea de drenaje del cateacuteter lSOFUSE (abrazadcm azul)Posterionnente inyectar el medio de contraste de yodo a traveacutes del puertofenestrado para confirmar que el cateacuteter aisla de forma adecuada el flujovenoso hepaacutetico entre los balones El baloacuten cefaacutelico debe ocluir a la venacava inferior justo por encima de la vena hepaacutetica maacutes alta (cerca del atrioderecho) y el baloacuten caudal debe ocluir a la vena cava inferior justo pordebajo de la vena hepaacutetica (por encima de las venas renales)
bull Pllnalrs OncoIoacutePeolIbull De PolisulflWlDtIacute1lo1lio
bull Disposiu(I ~ cierre deDuctus C1ACIV yfO
~dlDxron- oVOPoI_ Knhmi DV PoIymallle
- ShunlS Carotldcol
bull DES SIen Corun-io ronU1Jenciltm deDrop
bull SttlltS CoronariM y
~f~bull cmttrBaloacuten Fillro Carotldeo
ADVERTJNCIAEl flujo de sangre que pasa a traveacutes del circuito de hemofiltraci6n nuncadeberaacute detenerse durante maacutes de 30 ~undos
S1ctIRSt1rs
CoacuterdobJa6nimo L deCnbm1l88S(5000) CoacuterOObaTcl (roS]) 471-1010
M~ioDrJCabml2371(3300) PosadllS MisioneSTe1 (03752)422-887
Irrigar el lurnen principal del cateacuteter con solucioacuten salina heparinizadadespueacutes de eliminar el medio de contraste residual a traveacutes del puerto defenestraci6n Restablecer el flujo a traveacutes del circuito de hemo61tracioacutenquitando la abrazadera de la liacutenea de drenaje del c~teacutet ISOFUSE
cm azul) tfg) Si el cateacuteter ISOFUSE no estaacute en la posicioacuten corr a d inflbalan s (primero el baJoacuten caudal) y Juego colocar el teacuteter antflnjodentro del cirenito de hemofiltmci6n G
BERNARDO D EAOIRECTORTE leo
bull tntildesiiieMD-Avda Rivadavia4260 4Piso (CI205AAP) CABA AriexcliexclentinaTel (54-11) 4981-1122 (Liacuteneas rotativas)httpwwwangiocorcomar-E-mailinfoangiooorcomar
PRODUcroS
PERIUSEMEDICAL
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bull DES Stenl Coronarlo con
LiberaciOacutell de Droga
Stcnl~ Coronarios y
Pefifmeos
bull Caleacuteter Baloacuten
bull Filtro Carolldoo
bull Endoproacutetcs para
AnourlsrnaAoacutertico
Endoproacutetesis paraAneurisma
TonIdco
ADVE=RTErrnNCIA--------------------
Nunca deberaacute ajustar la posicioacuten del cateacuteter ISOFUSE a menos que ambosbalones esteacuten comoletamente desinflados
(b) Una vez que se alcanza la posicioacuten correcta (esto esel segmento aislado estaacutebien cerrado) aplicar una presioacuten inversa constante en el extremo proximaldel cateacuteter ISOFUSE para prevenir la migracioacuten hacia arriba del cateacuteterdentro del atrio derecho
(i) Ajustar el flujo RPM de la bomba Bio-Medicus para restablecer una presioacutenvenosa hepaacutetica ligeramente negativa
bull Dispositivo para cierre de
DuctllsCIACIV y PFO
50r Vascular Perifeacuterico
PRECAUCIOacuteN Revisar fluoroscoacutepicamente las posiciones del baloacuten del cateacuteterIsoFUSE cada cuatro a cinco minutos durante la administracioacuten delmedicamento y ]a filtracioacuten para asegurar un aislamiento venoso hepaacuteticocontinuo
Proacutetesis de PTFE
MallllB de Polipropileno Colocando en liacutenea a los cartuchos de hemofiltracioacutenbull Pr6leslS de Daeron
- Woven Polythele
_Knilted DV Polymaille
Shunls Carotldeos
Portale Oncoloacutegicos
- De Iolisulfona
bull De ritanio
(a) Cuando sea necesario monitorear continuamente y revisar la presioacutensanguiacutenea del paciente (veacutease Control de la Presioacuten Sanguiacutenea)
(b) Abrir las abrazaderas del cartucho izquierdo (abrazaderas 5y 7)(e) Abrir las abrazaderas del cartucho derecho (abrazaderas 6 y 8)(d) Cerrar la liacutenea bypass cerrando de forma segura la abrazadera no 4
ADVERTENCIALa liacutenea b ass debe cerrarse antes de la infusioacuten del medicamento
Administracioacuten del medicamento y filtracioacutenextracorporal
(a) Cuando el circuito de hemofiltracioacuten estaacute funcionando de forma adecuada yse alcanza una estabilidad hemodinaacutemica irrigar la liacutenea de infusioacutenhepaacutetica con solucioacuten salina normal para evitar la mezcla directa de laheparina con agente quimioterapeacuteutico (hidrocloruro de melfalaacuten)
(b) Despueacutes de la normalizacioacuten de la presioacuten sanguiacutenea realizar unarteriograma para evaluar la permeabilidad de la arteria hepaacutetica En loscasos en los que se observa espasmo arterial hepaacutetico debe adminlstrarsenitroglicerina intraarterialmente para disminuir el espasmo
quimi terapeacuteuticoobserv particulas
RNUiquestD~RDIREcrOR CNICO
(c) 1 speccionar visualmente la solucioacuten de ent drocloruro de melfalaacuten) para detectar particulas SiNOUTILIZAR
ADVERTENCIAEvaluar la permeabilidad arterial aproximadamente cada 4 a 5 minutos pormedio de la administracioacuten de un medio de contraste duranteJa infusioacuten delmedicamentoSi se observa espasmo arterial administrar nitroglice a Sidisminuye concluir el procedimiento (veacutease a contin acioacutenCirculacioacuten Extraco oral
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351)471-1010
MisiODllCabred2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
SUCURSALES
-Avda Rivadavia4260 4 Piso (C1205AAP) CABA -ArgentinaTe (54-11) 4981-]122 (Lineas rotativas)hltplwww8l1giocorCOJJIar- E-mail infollIIgiacutellCOllomlt
PRODIlCIOS
DES Slcnt Coronario oonLihltracioacuten de Droga
Strnts Coronarios yPerifencos
Careacuteter Baloacutenbull Filtro Carolldeo
bull Endoproacutelesis paraAneurisrnaAoacutenico
Endoproacutelesis para Aneurisma
Toraacutecico
bull Dispositivo para CleJTedeDuctusCJA CIV y PFO
sor Vascular Periferioo
bull ProacuteleslsdePlFE
Mallas de Polipropileoo
bull Proacutetesis de Dacron
bull Wown Polytllesebull Knlted OV Polyrnaille
bull SllUos Carotideos
bull Portales Onool6gicos_O PolisulfOlla_tkTillllio
SUCURSALES
CoacutenlobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351)471-1010
MisionesCabred237(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
(d) Iniciar la administracioacuten de un agente quimioterapeacuteutico (hidrocloruro demelfalaacuten) a traveacutes del cateacuteter arterial hepaacutetico durante un periodo de 30minutos ADVERTENCIASi se detecta perfusioacuten del medicamento por fuera de la regioacuten aislada queno puede corregirse detener inmediatamente el procedimiento Una veziniciada la infusioacuten del agente quiacutemioterapeacuteutico (hidrocloruro demelfalaacuten) NO desinflar los balones a menos que se haya detenido laadministracioacuten de medicamento y cuando el ciclo de terminacioacuten completo30 minutos) haya fInalizado
(e) Continuar con la filtracioacuten extracorporal durante 30 minutos (periodo determinacioacuten) despueacutes de que toda la dosis recetada haya sido liberada
Terminando la circulacioacuten extracOIporal
(a) Al final del periodo de terminacioacuten de 30 minutos desinflar completamenteel baloacuten caudal
(b) Luego desinflar completamente el baloacuten cefaacutelico(e) Reducirla velocidad de control RPM de la bomba a 1000 rpm(d) Ahrir la linea del hypass quitando la abrazadera no 4 (e) Descontinuar la filtracioacuten cerrando las abrazaderas 5 y 7 Ylas abrazaderas 6
y 8 Yluego detenga el flujo cerrando la bomba(f) Cerrar la abrazadera no 10 y abrir las abrazaderas 1 y 2 para infundir
solucioacuten salina esteacuteril reciente dentro del circuito para irrigar la sangre de lalinea ISOFUSE y del cateacuteter de nuevo hacia el paciente Luego cerrar lalinea del cateacuteter ISOFUSE (abrazadera no 3)
(g) Retirar el cateacuteter de liberacioacuten del agente quimioterapeacuteutico La cubiertaarterial uacutenicamente deberaacute retirarse cuando el estado de la coagulacioacuten sehaya normalizado
(h) Retirar cuidadosamente el cateacuteter ISOFUSE y reemplazarlo con unobturador 18 F La cubierta venosa 18F uacutenicamente debe eliminarse cuandose normalice el estado de coagulacioacuten
(i) Durante la recuperacioacuten administrar 10 unidades de crioprecipitado pararevertir la anticoagulacioacuten de la heparina
uuml) Si no se alcanzan los niveles adecuados de ACT deberaacute administrarseplasma fresco congelado (siguiendo los lineamientos institucionales) Estotambieacuten puede ser uacutetil para recuperar las proteiacutenas plasmaacuteticas perdidasdurante el procedimiento
(k) Administrar sulfato de protamina disminuyendo la velocidad de infusioacuten IVen una dosis adecuada hasta la cantidad de heparina especifi y un ACT
(I)ae 1perlil de coagulacioacuten(m vertir l coagulopatiacutea restante siguiendo los lin
Las r endaciones se indican a continuacioacuten
BERNARDO D ENEROIRECTOR T NICO
iiiAvda Rivadavia4260 4 Piso C120SAAP)CABA AacutelllentinaTe (54-11) 49811122 (LIMaS rotatlvll5)hUpffwwwllIIgiocorcomar-E-mailinfoangiocoroomar
PRODUCTOS
DES StentCoromIIIacuteo con
Liberaci6n de Droga
Stents Coronarios y
Perifeneas
bull Cateacuteter Baloacuten
Filtro Carotldoo
bull tntildesiexcliexcltreMD
Perfil de coagulacioacuten AccioacutenPT mayor a 2 segundos de lo Administrar FFPnormalPTT mayor a 5 segundos de Administrar protaminalo normal
GERN~ ~ADIRECTOR ECNICO
bull Endopr6tesis para
AneurisrnaA6rtico
bull Endoproacutetcsis para AneUrisma
Toraacuteltico
bull Dispositivo para Clerte de
DuctusClACIV y PFO
or Vascular Perifeacuterico
bull ProacutetesiS de PTFE
Mallas de Pollpropileno
Proacutetesis de Dacron
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_ Knitted DV Polymaille
bull SbuntsCarotiltIacuteeo
bull Portales Oncoloacutegico
_ De Polisulfona
-DeTllanio
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885 AN(5000) Coacuterdoba OA ANDOD NTel (0351) 411-1010 R PRESE
MisionrsCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
(n) Medir los niveles de albuacutemina y globulina en plasma para detenninar si senecesita un reemplazo Si es asi transfundir de acuerdo con los lineamientosinstitucionales
(o) Medir los niveles de plaquetas para detennmar si se requiere un reemplazoSi las plaquetas son menores a 50OUacuteOmm3hacer una transfusioacuten
(p) Seguir los lineamientos institucionales para la administracioacuten de gloacutebulosrojos empacados para tratar la anemia
(q) Todas las cubiertas pueden retirarse de fonna segura despueacutes de que elestado de la coagulacioacuten del paciente se haya nonnalizado
(r) Desechar todos los componentes como sea necesario de acuerdo con loslineamientos de riesgos bioloacutegicos locales estatales federales y del hospital
(s) Monitorear cuidadosamente al paciente hasta que se recuperecompletamente
5 Advertencias y precauciones uacutetiles para evitar riesgos relacionados con el usodel dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System
ADVERTENCIAS
bull El Sistema CHEMOSAT no debe utilizarse en pacientes que hayan sidosometidos recientemente a un tratamiento hepaacutetico quiruacutergico o meacutedico conefectos residuales conocidos o sospechosos hasta que dichos efectosdisminuyan
bull Debido a que con este tratamiento puede ocurrir un retiro de sustanciasvasoactivas y de los intermediarios de la cascada de la coagulacioacutenrelacionados con el procedimiento el tiempo de protrombina el conteo deplaquetas y el hematocrito (hemoglobina) deben corregirse hasta liacutemitesseguros cliacutenicamente aceptables antes del tratamiento
bull El contenido de swninistra ESTEacuteRIL Deberaacute inspeccionar el producto antesde utilizarlo para verificar que no hayan ocurrido dantildeos durante eltransporte No utilizar el producto si la barrera esteacuteril estaacute dafiada Si seencuentra alguacuten dantildeo poacutengase en contacto con su representante de DelcathSystems ~~
bull Este productoacute se utiliza en un solo paciente No deberaacute reu~reprocesarse o reesteri1izarse El reuso reprocesamient reesterilizacioacutenpueden comprometer la integridad estructural del di siti o yo provocardafios que a su vez pueden dar como resultado l iones en el paciente
~edad o la muerte El reuso reproces nto o reesterilizacioacuten tamfiieacutenpueden ser una fuente de contaminacioacuten l disp tivo yo pueden
proJocar una infeccioacuten en el paciente o una iexclDIacute ioacuten ada c1uyendosinIacuteimitarse a la transmisioacuten de enfennedades i eccio as de paciente aotro La contmninacioacuten del dispositivo puede pro esione enfermedado la muerte del paciente
bull tiacuteIacutesjJiIacutellMD-AvdaRidavia42604Piw (CI20SAAP)CABA ~naTel (S4-11) 4981-1122 (Liacuteneas rollllivas)httpwwwangiOC(lrcomar-E-mail infoangiOOOf_comar
PRODUCTOS
PERfUSEMEDICAl
bull DES Slenl Coronano C011Liberacioacuten de Droga
Stents Coronarios yPifericos
Cateacuteter Baloacuten Filtro Carolideo
Endopr6tesis paraAneuriacutesmaAoacutertico
Endopr6lesis para Aneurisma
Toraacutecico
bull Cuando el cateacuteter se encuentra dentro del sistema vascular uacutenicamente debeser manipulado bajo observacioacuten fluoroscoacutepica de alta calidad Excepto alcolocar el baloacuten cefaacutelico inflado en la unioacuten del IVC y el atrio derecho (conel baloacuten caudal completamente desinflado) no avanzar ni retraer el cateacuteterISOFUSE a menos que ambos balones esteacuten completamente retraiacutedos Si seencuentra alguna resistencia durante la manipulacioacuten detennine la causa dela resistencia antes de continuar
bull Al realizar el procedimiento considere las precauciones generales paraevitar que entre un eacutembolo de aire Nunca utilice aire ni ninguacuten mediogaseoso para inflar los balones de cateacuteter ISOFUSE
Dispositivo para ciem deDucusC[A C1V y PFO
Advertencias Poblacioacuten de pacientes especiales
or Vascular Perifeacuterico
bull ProacuteleSl de PTlE
Mallas de Pollpropileno
Proacutetesis de Dacron_Woven Polythese- Knitted DV PlllymaiUe
bull Mujeres embarazadas Se desconocen los efectos de esta terapia en el fetobull Pediaacutetricos No se ha establecido la seguridad y la efectividad con el uso de
esta terapia en pacientes pediaacutetricosbull Geriaacutetricos Los estudios cliacutenicos no incluyeron a un nuacutemero suficiente de
sujetos de 65 aftas de edad o maacutes para detenninar la seguridad y laefectividad en una poblacioacuten de pacientes geriaacutetricos
bull Shunts Carotiacutedoos PRECAUCIONES
oca con
1IENEANICO
~nadas con latratamientos
BERNARDnlRiexcl(T(lR T
Aiacute no ser un producto implantable no existe intninguacuten otro producto meacutedico
EJ Sistema CHEMOSAT debe ser utilizado uacutenicamente por personal conentrenamiento adecuado y familiarizado con el procedimiento de acuerdocon las Indicaciones de Uso y las Instrucciones de UsoLos pacientes que tienen un mayor potencial de presentar sangrados (oaquellos pacientes que requieran una terapia de anticoagulacioacuten croacutenica)deben ser monitoreados con detalle durante todo el procedimientoLos pacientes deben ser explorados para obtener datos sobre cirugiacuteas previas(ej procedimiento de Whipple) que pudieran afectar de forma adversa laanatouuacutea arterial hepaacutetica normal o para detectar gastrinomas no tratados(hipersecrecioacuten de aacutecido gaacutestrico)Durante el procedimiento los pacientes deberaacuten ser monitoreados condetalle para detectar disminuciones en la presioacuten sanguiacutenea (veacutease acontinuacioacuten el Control de la Presioacuten Sanguiacutenea) Las disminuciones de lapresioacuten sanguiacutenea pueden ocurrir debido abull Oclusioacuten inicial de la vena cava inferior por Josbalonesbull Retiro de catecolaminas endoacutegenas por los fIltrosAnticoagulacioacuten A lo largo de todo el procedimiento se requiere de unaanticoagulacioacuten adecuada para asegurar el flujo extracorporal libre y lafIltracioacuten (Veacutease a continuacioacuten el Control de la Coagulaci
bull
bull
bull
bull
bull
6
bull Portales Oncoloacutegicosbull De PoliSlJlfona- De Titano
SIJCURSALFS
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
ndramed (tPERUSEMEDICAL
bull iexclntildesprreMD
PRODUCTOS
Avda Rivadavia 4260 4 Piso (CI20SAAP) CABA A~naTe (54-11) 4981-1122 (Lineas rotatiws)hltpwww_angiooorcOlt1ar - E_mail infoangiocorcom_ar
bull DES Stanl Coronano oon
Liberacioacuten da Droga 7 Instrncciones necesarias en caso de rotura del envase protector de la esterilidad yadvertencia sobre reesterilizacioacuten
bull Stenls Coronarios y
Perifericos
bull Cateacuteler Baloacuten
Filtro Carotldeo
bull Eodoproacutelesis parn
Aneurisma A6rtico
Endoproacutetesis para Aneurisma
ToraacuteCICO
bull Disposiligto para cierre de
DucrusClA CIV y PFO
El dispositivo Delcatb Hepatic CHEMOSAT Delivery System se swninistraesteacuteril mediante oacutexido de etileno (OE) No usar si el envase esteacuteril estaacutedafiado Si se encuentra cualquier deterioro en el envoltorio original delproducto meacutedico eacuteste debe remitirse al represente de local de DelcatbSystems Ltd para su devolucioacuten al fabricanteNo reprocesar o reesterilizar La reesterilizacioacuten puede comprometer laintegridad estructural del dispositivo yo causar su fallo lo que a su vezpuede resultar en lesiones al paciente enfermedad o muerte
or Vascular Perifeacuterioo 8 Advertencias sobre la reutilizacioacuten
bull Proacutetss de PTFE
Mallas de Pohpropileno
Proacutelesis de Dcroo
Woven Polythese
_ Knitted DV PQlymaiUe
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System es para uso enun solo paciente y por una uacutenica vezNo reusar reprocesar o reesterilizarDelcatb Systems Ltd y su representante no se responsabilizaraacuten de ninguacutendantildeo respecto a dispositivos que se reutilicen reprocesen o reesterilicen
bull Shunls CarotIdeos
Portllles Onooloacutegioos
- De Polisalfana
_DeTIlatlo
9 Informacioacuten sobre cualquier tratamiento o procedimiento adicional que debarealizarse antes de utilizar el producto meacutedico
El dispositivo Del~th Hepatic CHEMOSAT Delivery System no requiere deninguacuten tratamiento o procedimiento adicional yo especial previo alprocedimientoLea atentamente las Instrncciones relacionadas con el uso y control delproducto meacutedico donde constan los pasos a seguir antes durante y despueacutes deutilizar el dispositivo
10 Emisioacuten de radiaciones
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System no emite ninguacutentipo de radiacioacuten
11 Cambios del funcionamiento del producto meacutedico
El Sistema de Liberacioacuten Hepaacutetica Delcath CHEMOSAT se utiliza para laadministracioacuten percutaacutenea intra-arterial del agente quimioterapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) hacia el hiacutegado con la posterior filtracioacutenextracorporaJ de la sangre venosa regional (hepaacutetica) dis yendo la~oacuten del agente quimioterapeacuteutico en la sangre antes de dev verla a la~~_ulraiexcl~~venosa sisteacutemicaEsta funcion soacutelo puede verse alterada si se producen alg as de I siguientes SltuaelOnes
Durante la inspeccioacuten previa a su uso se detecta el caintegridad del envase esteacuteril del producto
ANG Se reusa reprocesa o reesterilizel dispositivoR~ANDODANIELP liETTAI~iexcliIliexclSEN TFLlGAL
MisionesCabred2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTal (035 1) 471-1010
SUCURSALES
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Avda Rivndaviacutea 4260 4 Piso (C120SAAP) CADA ArgentinaTe (54-11)4981-1122 (Uncasrotalivas)bttpwwwlIDgioooroornllf_E_mailiacutenfoangiocorromar
PRODUCTOS
PERnUSEMEDICAL -Andramed q
bull DES Slenl Coronario conLiberacioacuten de Droga
Slent Coronarios yPeifericos
bull Cateacuteter Baloacuten Filtro Camliacutedeo
EndoproacuteleSls paraAneurisma Aoacutertico
bull Endopr6tesis para Aneurisma
TonIcico
bull DiSJlOSitivo para cierre deDuctuCIA CIV y PFO
mr Vascular Perifeacuterico
bull ProacutetesiacutesdePTFE
Mallas de Poliacutepropil~o
bull Proacutetesis de Dacron
- Woven Polythese
_Kmltcd DV Polymaille
bull Shunts Cftrotfdeos
Porlllles OntoloacutegiCOS
- De Polisulfona_De Tttiacuteo
SUCURSALES
C6rdobllJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1010
MisiontsCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTel (03752) 422-887
En tales casos la uacutenica precaucioacuten indicada es la de DESECHAR el producto einmediata devolucioacuten al representante local de Delcath Systems Ltd para suremisioacuten al fabricante
12 Precauciones relacionadas con condiciones ambientales
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System debe almacenarsea temperatura ambiente siempre que no esteacute expuesta a la luz solar a otrasfuentes de luz ultravioleta o emplazada en un sitio donde puedan producirsecambios de temperatura significativos o una alta humedad del aire
13 Medicamento incluido en el producto meacutedico como parte integrante del mismo oal que estuviera destinado a administrar
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivety System no incluye ninguacutenmedicamento como parte integrante del mismo aunque se utiliza para laadministracioacuten percutaacutenea iotra-arterial del agente quimioterapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) hacia el hiacutegado con la posterior filtracioacutenextracorporal de la sangre venosa regional (hepaacutetica) disminuyendo laconcentracioacuten del agente quimioterapeacuteutico en la sangre antes de devolverla a lacirculacioacuten venosa sisteacutemica para lo cual debe respetarse estrictamente lasindicaciones dadas en estas Instrucciones de Uso
14 Precauciones que deben adoptarse relacionadas con la eliminacioacuten del productomeacutedico
Si es producto no ha sido utilizadoSi en la laquoInspeccioacuten previa a su uso se observa alguacuten defecto o ha superadola fecha de vencimiento sentildealada en el roacutetulo se debe proceder a lainmediata devolucioacuten del producto al representante local para su reintegro alfabricante o a la destruccioacuten seguacuten las normas sanitarias y ambientalesvigentes seguacuten corresponda
Si el producto debioacute ser retirado durante el procedimientoSi en cualquier momento durante el uso del dispositivo Delcath HepaticCHEMOSAT Delivety System se detecta alguacuten doblez o acodamiento deldispositivo o alguacuten otro defecto o comportamiento no habitual no continuacuteeusaacutendolo retire el sistema y proceda a la devolucioacuten al representante localpara su reintegro al fabricante a los efectos de realizar los anaacutelisis
0dientes y producirel informepertinente
ANORLANDO DANIEL PE 1 I REPRESENTANTE EGAI
2013 ~Antildeo del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXOIII
CERTIFICADO
Expediente Ndeg 1-47-17689-12-4
El Interventor de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea
Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten NO 4 091 y de
acuerdo a lo solicitado por ANGIOCOR SA se autorizoacute la inscripcioacuten en el Registro
Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea Meacutedica (RPPTM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Sistema de liberacioacuten hepaacutetico
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 12-001 Sistemas de
hemoperfusioacuten
Marca del producto meacutedico Delcath Systems Limited
Ciase de Ries90 Clase IV
Indicacioacutenes autorizadas estaacute indicado para [a liberacioacuten intra-arterial percutaacutenea
del agente quimioterapeacuteutico (hidrocloruro de melfalaacuten) al hiacutegado con la filtracioacuten
extracorpoacuterea subsecuente del retorno de la sangre venosa regional (hepaacutetica) para
disminuir las concentraciones antes de regresarla a lacirculacioacuten venosa sisteacutemica
Modelo(s) Sistema de liberacioacuten hepaacutetico Delcath CHEMOSAT
Periacuteodo de vida uacutetil 25 meses
Condicioacuten de expendio Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias
Nombre del fabricante Delcath Systems Limited
Lugares de elaboracioacuten Unit 19 Mervue Business Park Galway Ca Galway Irlanda
Se extiende a ANGIOCORSA el Certificado PM-416-84 en la Ciudad de Buenos Aires
aJ~~uhordml~ siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a contar de la fecha de
su emisioacuten
DISPOSICIOacuteN NO
Dr ene A OASINrI-FRSUS-INTERVF-NTOR
AbIM bulltoz
-6-
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
- 00000008
- 00000009
- 00000010
- 00000011
- 00000012
- 00000013
- 00000014
- 00000015
- 00000016
- 00000017
- 00000018
- 00000019
- 00000020
- 00000021
- 00000022
- 00000023
- 00000024
- 00000025
- 00000026
- 00000027
- 00000028
- 00000029
- 00000030
- 00000031
-
4ndramed JPERIIUSEMEDICAL
Avda Rivadaviacutea4260 4 Piso (CI2115AAP) CARA ArgentinaTel (5411) 4981-1122 (Uneas rotativas)hllpfwwwangiocorcomar-E-mail infolangiocoroomar
PRODUCfOS
ii
bull DES Slent Coronario con
Liberacioacuten de Droga
bull Tromhocitopenia anemia disminucioacuten del calcio en la sangre y aumento enel tiempo de tromboplastina parcial activado
Stenls Coronarios yPeriferiacutecos
Cateacuteter Baloacuten
bull Filtro Carotiacutedeo
bull Endltlproacutetesis paraAneurisma Aoacutertico
Endoproacutelesis para Aneurisma
Toraacutecico
Dispositivo p3TIIcierre deDuctllS CIACIV y pro
Sitio del procedimiento
El procedimiento debe ser realizado en un aacuterea para radiologiacutea bien equipada oen una sala de operaciones con equ~poy disentildeo similares
La seleccioacuten de los miembros del equipo de operaciones para realizar elprocedimiento debe ser determinada por las instalaciones con base en laexperiencia de la institucioacuten y en el juicio cliacutenico Es recomendable que elequipo de operaciones que realice el procedimiento incluya como miacutenimo
~ sor Vasc~larPerifeacuterico
~lcsi5 de PTFE
Mallas de PolipropilCllo
Proacutetesis de Dacron
- Woven Polythese
_Kniacutened DV Poymaillc
bull Shunts Carolideos
bull Portales Oneoloacutegicos- De Polisulfona
- De 111000
bull Un radioacutelogo calificado en intervenciones un meacutedico calificado con losconocimientos habilidades experienc18 y privilegios hospitalariosnecesarios para realizar procedimientos vasculares
bull Un perfusionista calificado para establecer monitorear y controlar la bombaextracorporal y el circuito del bypass veno-venoso
bull Un anestesioacutelogo calificado yo anestesista enfermerobull Una enfermera certificada calificada en quimioterapia con experiencia en el
monitoreo de pacientes con procedimientos de bypass vena-venoso enescenarios IR u ORo
bull Un cirujano entrenado en el manejo de problemas y eventos intra ypostoperatorios y que esteacuten perfectamente informados sobre el paciente y elprocedimiento
3 Conexioacuten a otros productos meacutedicos
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System soacutelo requiereconexioacuten entre los distintos componentes suministrados en el envase delproducto y con una bioconsola Medtronic Bio~Medicus 560 550 o 540 y untransductor de flujo TX50P o TX40P tal como se describe en este manual deuso
4 Instrucciones relacionadas con el procedimiento de infusioacuten y control delproducto meacutedico
Antes de realizar el procedimiento utilizando elrealizarse un angiograma visceral completo
sistema CHEMOSAT debe
c==~
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351)471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas MisionesTe (03752) 422-887
bull El suministro arterial hacia el hiacutegado debe examinarse completamente yevaluarse y entenderse su impacto en la infusioacuten de quimioterapia Con elpropoacutesito de evitar una infusioacuten accidental de las ram gas intestinal ovisceral debe realizarse una buacutesqueda detallada d cual er varianteaOacutemicaEs posible que se requiera de una embol ioacuten de gunas ramasq suministran al tracto GI
bull El angiograma preoperatorio debe incluir la inyecci n de ly mesenteacuterica superior Para poder mapear el s is enosohiacutegado debe realizarse una filmacioacuten tardiacutea para ev uar as ven
ANGIOC RORLANDO DANlE ERRETIARErRF-fgtfltNTlIJgtI iLEGAL
Avda RivadiexclMa 4260 4deg Piso (CI20MAP) CABA ArgentinaTel (54-11) 49811122 (Lincas rotativas)httpwwwangiocorcomar_E-mailinfoangiocoroomar
PRODUCTOS
PERUSEMEDICAL
bull DES Slent Coronario oonLiberacioacuten de Droga
bull Slens Coronarios yPeifericos
bull Catler Baloacutenbull Filtro Carotfdeo
bull Endopr6lesis paraAneurisma A6nico
Endoproacutelesis para AneurismaToraacutecico
bull Disposltivo para cierre deDnctusCIAC1V y PFO
bullbullbull lsor Vascular Penfeacuterioo
~esis de PTFE
Mallos de Polipropilcno
Proacutetesis de DaCIonbull Woven Polythese- Knitted DV Polyrnaille
Shunts Carotiacutedcos
Portales OncolOacuteb~cos_De Polisulfona- De Ti3lll0
mesenteacuterica superior y portal Se debe estudiar especiacuteficamente la presenciade una arteria hepaacutetica reemplazada o accesoria
bull Dependiendo de la longitud y la posicioacuten de la arteria hepaacutetica es posibleque se requiera de la embolizacioacuten de la arteria gastroduodenal En lospacientes con suministro del segmento lateral del loacutebulo izquierdo delhiacutegado desde la arteria gaacutestrica izquierda es posible que tambieacuten se requierade una embolizacioacuten selectiva de las ramas de la arteria gaacutestrica izquierdadependiendo de la ubicacioacuten del tumor en el hiacutegado
bull En algunos pacientes el hiacutegado recibe un aporte sanguiacuteneo arterial de dosarterias diferentes el loacutebulo derecho de la arteria mesenteacuterica superior (quereemplaza a la arteria hepaacutetica derecha) y el loacutebulo izquierdo del hiacutegado dela arteria celiaca En dichos pacientes el suministro de lUl agentequimioterapeacuteutico (hidrocloruro de melfalaacuten) en todo el hiacutegado puedelograrse por medio de la oclusioacuten temporal o el embolismo de una arteria yla infusioacuten del resto de la arteria hepaacutetica del paciente o por medio de lainfusioacuten simultaacutenea de cada una de las arterias hepaacuteticas a traveacutes de doscateacuteteres individuales introducidos por medio de un cateterismo de la arteriafemoral bilateral
bull Si la evaluacioacuten del riesgo es desfavorable o si la variacioacuten anatoacutemica esmuy compleja como para permitir el cateterismo selectivo para unaliberacioacuten segura de un agente quimioterapeacuteutico el procedimiento nodeberaacute ser realizado
bull En caso de que se requiera un embolismo de las ramas de la arteria hepaacutetica(sugerido por medio de una imagen transversal o durante una angiografia)debe transcurrir un periodo de tiempo amplio (de varios diacuteas) para que elpaciente se recupere completamente antes de realizar el procedimientoCHEMOSAT Debe evitarse el uso del Sistema CHEMOSAT el mismo diacuteaen una regioacuten extensa del embolismo
bull Durante el procedimiento de infusioacuten descrito a continuacioacuten deberaacuteutilizarse una proyeccioacuten angiograacutefica oacuteptima uacutenica de la arteria hepaacuteticapara documentar perioacutedicamente la permeabilidad y el flujo de la arteriahepaacutetica
Preparacioacuten
CTOR TBER
ioacutenlocar el cateacuteter intravenoso perifeacuterico grande y c
1-50ccIhr de preferencia comenzando la noche prhidratacioacuten profilaacutectica se utiliza para dismin
Antes del tratamiento
Tipo y verificacioacuten de ~bull 4 unidades de RBC empacadas C--bull 4 unidades de plasma reciente congeladobull 610 unidades de plaquetas (dependiendo de los lineamientos
institucionales)bull 10unidades de crioprecipitado
OPERRETTALEGAL
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351)471-]010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe1 (03752) 422-887
SUCURSALES
$ tntildesiireMD
9-Andramed qA1r
54Oi
PERUSEMED1CAl
PRODUCTOS
Avda Rivadavia4260 4 Piso (C1205AAP) CABA ArgentioaTe (54-11) 4981-1l22 (LIneas rolallvas)httpwwwangiocorCOlI1ar-E-mei) infouglOoorcom1lI
Ii
DES Slenl Coronario COn
LiberaciOacutell de Droga
bull Slents Coronarios yPriferitos
bull Cateacuteter Baloacutenbull Fillro Carotideo
bull Endoproacutelesis paraAneurlsmaA6rtico
bull Endoproacutelesis para AneurismaToraacutecICO
bull Dispositivo para cierre deDuctusCIACIV y PFO
bull ~ IS()l Vascular Perifeacuterico
bull eslSde PTFE
Mallas de Polipropileno
Pr6tesis de Dacron- Woven Polytllese- Knitted DV PolymaiUe
bull Shunt Carotideoo
procedimiento y una necrosis tubular aguda potencial secundaria al uso deunmedio de contraste
bull Se recomienda el uso de un cateacuteter Foley para evitar la retencioacuten de orina en]a vejiga
Control de la presioacuten sanguiacuteneabull La presioacuten sanguiacutenea debe ser monitoreada constantemente durante todo el
procedimiento La administracioacuten de fluidos intra-procedimiento y lainfusioacuten de fenilefrina (u otro agente supresor) son obligatorias para invertirla hipotensioacuten relacionada con el procedimiento y para mantener una presioacutensanguiacutenea adecuada
bull Agentes vasopresores Antes de inflar el baloacuten (oclusioacuten IVC) debeadministrarse fenilefrina para evaluar la capacidad de respuesta del pacientea este agente y para elevar la presioacuten sanguiacutenea media de 80 a 90 mm de HgDespueacutes de inflar los balones los pacientes deben ser evaluados durante 2 a5 minutos para detectar cambios en la presioacuten sanguiacutenea antes de colocar alos dos cartuchos en liacutenea Durante los primeros 2 a 5 minutos puedenpresentarse disminuciones temporales pero significativas en la presioacutensanguinea Por Jo tanto los agentes vasoactivos deben seguiradministraacutendose con el propoacutesito de mantener las presiones sanguiacuteneasmedias por encima de 55 mm de Hg Normalmente no se requiere del usode agentes vasopresores despueacutes de la conclusioacuten del procedimiento
bull Portales Oncoloacuteb~coS- Ik Polisulfonabull De TiaJllO
Notificar a la fannacia del hospital para que prepare un agente quimioterapeacuteuticoiacutebidrocloruro de melfalaacutenl
Lo anterior debe hacerse de inmediato para que ~aliberacioacuten de la solucioacuten seadurante los primeros treinta minutos despueacutes de ]a preparacioacuten
Componentes del sistemaConfirmar que todos los componentes del Sistema Deleath CHEMOSAT esteacutendisponibles para su ensamblado Nota Algunos componentes no sonsuministrados por Delcatb Veriticar que la bomba funcione de forma adecuada(veacuteanse en el manual operativo de la bomba las instrucciones de usocorrespondientes)
PREPARAR Y CEBAR EL CmCUITO DE HEMOFILTRACIOacuteN
BERNARD D1ENEROIRECT rECNICO
PRECAUCIOacuteN En todo momento deben seguirse estrictamente las indicacionesde los procedimientos esteacuteriles
A caORLANDOOANIElP RETTARFPR-~iexclfTANm 8Al
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1010
SUCURSALES
Mision~sCabred2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
Avda Rivadavia4260 4 Piso (CI205AAP) CASA ArgentinaTe (S4-11) 498J -1122 (Liacutenltll$ rolativas)IrttpIwwwangiooorC()fIIIr-E-maiJinfoangiooorfOfIlar
PRODUCTOS
bull tntildesitreMD
PERUSEMEDICAL
ndrarned
ORtiMed ~iexcl iexcl -
(b) La primera seccioacuten del circuito es el ensamblado del intraflujo del filtroque incluye un cabezal de bomba y una sonda de flujo (que se asegura a laparte inferior de la bandeja) Abra la bandeja del circuito y retire loscomponentes que estaacuten dentro de sus bolsas Sepaacuterelos para su ensambladoposterior
(c) Una vez que se retira la seccioacuten ensamblado del intraflujo del filtro de labandeja coloque el cabeza de la bomba sobre el motor del drive de labomba insertar la sonda de flujo dentro del transductor de flujo y unir lasllaves de paso suministradas a los puertos del conector B y DY
(d) A continuacioacuten conectar las liacuteneas de entrada (marcadas e identificadas acontinuacioacuten) a los conectores de los cartuchos de entrada que se encuentranen la parte inferior del filtro dual Para terminar el ensamblado empujejuntos los acopladores del conector Quick como se muestra (macho yhembra) hasta escuchar el sonido click para verificar la conexioacuten
Portales Oncoloacutegicos
- De Polisulfona
_De Tltanio
~or Vascular Perifeacuterico
Mallasde Polipropileno
bull Proacutetesis de Dacron
bull Woven PoIylh=
_Kniued DV Polymaille
bull Proacutetesis de PTFE
Shunts Caroldeos
bull Dispositivo para cierre de
DucluscJACJV y PFO
bull DES SIen Coronario con
Liberacioacuten de Droga
Endoproacutelesis pan
Aneurisma Aoacutertico
Endoproacutelesis paraAneltlrisma
Toraacutecico
bull StentsCoronarios y
Perifericos
Cateacuteter Baloacuten
bull filtro Carotld
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 47]-1010
Misione~Cabred 237J(3300) Posadas - MisionesTel (03752) 422-887
(e) Retirar la seccioacuten ensamblado del flujo exterior del filtro de su bolsaesteacuteril Conecte las lineas de salida (marcadas e identificadas a continuacioacuten)a los conectores de la salida del cartucho del filtro localizado en la partesuperior del filtro dual utilizando acoplador Quick Connect (empuje hasta1 el sonido click) bull
bullATbullbullbullbullbullAvndramed ti-PERnUSE
MEDICAL
bull ntildeSPireMO
PRODUcmS
AvdaRivadavia42604Piso (CI20SAAP)CABA ArgeiJtIacutenaTe (54-11) 4981-1122 (Uneas rolaliVlll)httpJwwwangiacuteororoornar-E-mailinfoangiacuteooorcomar
-bull DES Sten Coronario conLiberacioacuten de Droga
bull Slent Coronarios yPeriferioos
Cateter Baloacuten Filtro CarotldeltJ
bull Endoproacutetesis paraAneurisma AOacuterllo
Endoproacutelesis para AneurismaToraacutecico
bull Disposilivo para cierre deDuctusCIAcJV y PFO
sor Vascular Perifeacutenco
Proacutetesis de fTIT
bull Mallas de Polipropileno
Proacutetesis de Dacron
_Woven Polytbese
_Knilted DV Polymaine
(f) Ensamblar los dos extremos de ]a liacutenea del bypass empujando al mismotiempo los acopladores Quick Connect (empuje hasta escuchar el sonidoclick) Verificar que la abrazadera 4 de la liacutenea del bypass esteacute abiertaCerrar las abrazaderas 5 6 7 Y8
bull Shlll1lS Carolideos
bull Portales Oneoloacutegicos- De Polisulfooa-DeTitaIlio
SUCURSALES
C6rdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (035 1) 471-1010
(g) Cerrar las abrazaderas 1 y 2 Colgar dos bolsas de solucioacuten salina esteacuteril(1000 ml) agregar 2000 unidades de heparina a cada bolsa y conectar alcircuitoutilizandolos fortificadoresde solucioacutensalin mo se muestra enla imagen para permitir el cebado por gravedad los omponentes del
~uito Mantenercerradaslas abrazaderas1y 2
f piECAUCIOacuteN Utilizaruna teacutecnica estrictam a al fortificar lasbolsas de solucioacuten salina heparinizada
MisioouCahrcd2311(3300) POSlldas- MisionesTe (03752) 421-887
bullA~
ti
ORtiMedglobal ca
PERUSEMEDICAL
bull tntildesIireMDAvda RiyiexcldllViexcla4260 4 Piso (CI205AAP) CABA ArgentlnaTel (54-11) 498]1122 (Liacuteneas roIaIacutelIllS)hllpwwwangiocorcomM- E-mail infolIflgOCOT_comar
PRODUCTOS
DES StetltComnmocon
LiberncioacuteD de Droga
bull SIel11SCoronarios yPerifri005 Cateacuteter Baloacuten
bull Filtro Carotfdeo
Eodopr6laquos5 paraAneunsmaAoacutertico
Endopr6tesis para Aneurisma
Toraacutecico
bull Dispositivo para cierre de
DuctuCIACIV y PFO
sor Vascular Perifeacuterico
bull Proacutetesis de PTFE
SlIne Spi __ bullbullbullbullbullbullbull-ng 11gts bullbullrone BBQ bullbull
bull Mallas de Polipropiletlo Cebar circuito y cartuchos del filtrobull Proacuteteis de Dacron
- Woven Polythesc
- Knined DV Polyrnaille
bull ShuntsCarotideos
ADVERTENCIACon el propoacutesito de evitar la formacioacuten de un eacutembolo de aire aseguacuterese de quetodo el aire sea pur~ado del sistema antes de utilizarlo
Portales Oncol6gicos_De PolislIlfOl1a_ DeTilann
(a) A continuacioacuten retirar la liacutenea CebarIrrigar de su bolsa esteacuteril y coneacutectelaal acoplador Quick Connect localizado en posicioacuten proximal al conecto enforma de Y F como se muestra a continuacioacuten y colocar el extremoabierto dentro de un recipiente esteacuteril El recipiente esteacuteril se utiliza pararecolectar el efluente irrigado durante la hidratacioacuten del filtrado
(b) Desenvolver la liacutenea del cateacuteter ISOFUSE y colocarla de forma seguradentro de lUl segundo recipiente esteacuteril Cerrar la abrazadera no 3
C10ee off _ ligtltgt by ltlooirYjlhe ---lltgtdltIrI9 aarrcgt 3 ~
3
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351)471-1010
A RORLANDO DANIEL ERRETIAREPRESENTAN E lE~Al
Pump Head
B
0
BERNARDO IENEADIRECTOR CNICO
Mi~ionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTel (03752) 422-887
1
bullA~Jndramed ~
Flr ~~4O 9
PERIUSEMEDICAL
Avda Rivadavia 4260 4 Piso (CI205AAP) CABA ArgentinaTeI (54_11) 4981-1122 (LIneas roIHIivas)httpwwwangioooroomar-E-mailinfoangi9(Ofoom-ar
PRODUCTOS
DES SI Coronario conLiberacioacuten de Droga
bull SIIS Coronarios yPenfericosbull Caoler Baloacutenbull Filtro Carotldco
(e) Para cebar la liacutenea del cateacuteter ISOFUSE cerrar la abrazadera 10 y abrir lasabrazaderas 1 2 Y3 Yla llave de paso localizada en el conector en forma deY B para pennitir que la solucioacuten salina heparinizada cebe la linea y lallave de paso
3
bull Endoproacutelesis para
Anmrlsma A6rtioo B
bull Endopr6tesis para AneurismaToraacutecico
Pump Head
10 CloseotH~ bydm~ lile
lOdltiog Clftmp 10
bull Dispositivo para cierre deDuctllsC1AC1V y PFO
sor Vascular Periforico
Proacutelesis de PTFE
bull Mallas de Polipropilcno
Proacutelesis de Pacron- Woven Polythese_Knitted DV Polymaille
Shuols CaroUdeos
Portales Oneol6gicosbull De Polisulfona De TtIio
(d) Una vez cebadas cerrar las abrazaderas 1 2 Y 3 Y la llave de pasoAsegurarse de que la liacutenea del cateacuteter pennanezca dentro del recipienteesteacuteril
(e) Para cebar el cabezal de la bomba y las lineas del filtro con flujo haciaadentro abrir las abrazaderas 1 2 Y 10 asiacute como la llave de paso en elconector en foona de Y D
(f) Cebar hasta la abrazadera de la liacutenea del bypass del cartucho y luego cerrarla abrazadera 4 y la llave de paso Esto provocaraacute que se cebe todo elcircuito desde la liacutenea marcada en la liacutenea del cateacuteter ISOFUSE hasta lasabrazaderas de entrada del cartucho y la abrazadera del bypass del cartuchocon filtro dual
(g) Para cebar el cartucho izquierdo abrir la abrazadera de entrada 5 y laabrazadera 7 de la salida del cartucho
(h) Cebar muy lentamente los cartuchos (uno a la vez) permitiendo que seescape TODO el aire Al hidratar los cartuchos del filtro asegurarse de soacutelotapar uno de los lados del cartucho y no las tapas de los extremos o losacopladores Quick Connector
PRECAUCIOacuteN No ejerza una fuerza excesiva al retirar la cubiertaprotectora de plaacutestico
DlENERCNICO
(i) Una vez cebado y completamente hidratado el cartucho izquierdo cerrar lasabrazaderas 5 y 7
(i) Repetir los pasos (g) hasta (i) para el cartucho derecho abriendo lasabrazaderas 6 y 8
(k) Unir los juegos de display de presioacuten desechables de entrada a la llave depaso del conector Y B
(1) Unir los juegos de display de presioacuten desechables de ~ia a la llave de pasonoctorYD
tlIOC)RORLANDO DANIEL HmETTAREPRESENTAN E LEGAL
CoacuterdobaJer6nimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 4711010
SUCURSALES
MisionesCabred2371(3300) Posadas - MisionesTel (03752)422-887
bullbullAvda Rivadavia 42604P1SO (C205AAP) CABA ArgmrinaTeI (54-lJ) 4981-1122 (LJneas rotativas)htlpfwwwangiacuteocorcomar-E-mail infoangioo(llcom1U
PRODUCTOS
PERfUSEMEDICAL
ndramed
bullATIOUM
bull DES Srmt Coronario conLibelgtlCi6nde Droga
StenlS Coronarios yPerifericos
bull Caleter Baloacutenbull Filtro Carolideo
Endopr6lesis paraAnemismaA6rtlco
bull Endoprbtesis para AneurismaToraacutecico
bull Dispositivo parn cierre deDuCluSCIACIV y PFO
wr Vascular Periferico
I
1-
Irrigar cartuchos del filtro
- 1--
I 7
1
----bullbull--~bull _ bullbullbull-0_ bullbull 0bullbull_
bull Proacutetesis de PTFE
bull Mallas de Polipropileno
ADVERTENCIACon el propoacutesito de evitar la formacioacuten de un eacutembolo de aire asegurarse de quetodo el aire sea o del sistema antes de utilizarlo
bujasrde
(a) Heparinizar seis (6) litros de 09 de solucioacuten salina agregando 2000unidades de heparina a cada una de las bolsas
(b) Fortificar dos bolsas a la vez sobre las abrazaderas 1 y 2(c) Eliminar las burbujas del cabezal de la bomba y revisar el circuito para
asegurarse de que no tenga aire(d) Asegurarse de que la abrazadera no 3 de la linea del cateacuteter ISOFUSE esteacute
cerrada y abrir las abrazaderas 1 y 2 para iniciar el bombeo(e) Irrigar el efluente a traveacutes de los cartuchos hasta que 6 litros de solucioacuten
salina heparinizada hayan pasado a traveacutes de los cartuchos Cuando lasbolsas esteacuten vaciacuteas la bomba deberaacute ser detenida para agregar nuevas bolsasal sistema - NO permitir que las bolsas de solucioacuten salina heparinizada seanconidas secas o entraraacute aire dentro del sistema
(f) Una vez que se irrigan seis litros de solucioacuten salina heparinizada a traveacutes delos cartuchos (3 L I cartucho) colocar abrazaderas en todas las liacuteneas delftltro (abrazaderas 5 6 7 Y8) Yen la abrazadera no 11 (localizada cerca deleonector en forma de Y F)
(g) Desconectar y desechar la liacutenea de cebado I irrigacioacuten presionaacutendola en elpestillo localizado en el acoplador Quiek Conoect hembra y manteacutengaloaparte
(h) ~brir la bolsa esteacuteril con la linea de retomo y el atrapador de burb~Ujasmtemo r
(i) Conectar el conector Quiek Connector hembra al macho localizado cercala abrazadera no 11 Colocar el atrapador de burbujas en el soporte delatrapador de burbujas aproximadamente 12 pulg arriba que Joscartuchos del ftltro
rrRE~UCIOacuteN NO instale la liacutenea de retomo cointem hasta fmalizar la irrigacioacuten
ANGlO OR lORLANDO DANI 1REPRESENTA PERRETA
rE LEGALMisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
C6rdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 47]-)010
SUCURSAlES
bull Portales Oncol6giClt)s- De Polisulfona- DeTitmio
bull Shunls Carolideo5
Proacutetesis de Dacron- Woven Polythesc- Knitted DV Polyrnllllle
IIANGIOCORlb Rh-bviB 4260 4 poo (CI20SAAPCABA AJpDlilIaTd (SoIII)4911112 (U_ rUatlws)httpl~poeoreom8l - poundcmIiexcl1iexclIlr~ combull
PRODUCTOS
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bull DES Slem Coronnrio oon
Ubcrllci6n de Droga
bull Sknb CoronariO )
lIrif~ etm BaI6nbull Filtro CIroIIdeo
Di~tiiexcleraciemdeDDaIIsCIAC1Vy JlfO
_l5(lfVuularllrifbiftlGl_trrbull PT6lesis diePTFE
Pr6IoP de Oaltmnbull WmUI PoIytbec
bull Knined DV PotymlIe
-bullbullbullbullbull-_6 A-u
_- bull
1bull_ lo( r 2-
PRECAUCIOacuteN Monitorear frecuentemente al atrapador de burbujasdurante el procedimiento Si es necesario retirar el aire atrapado
Ggt Cebar la linea de retomo y el atrapador de burbujas abriendo las abrazaderasno 4 1I Y9 unir la jeringa luacutecr para aspirar el aire cuando sea necesario
(k) Cerrar la abrazadera no 9 Unavez que la Unea de retomo y que el atrapadorde burbujas hayan sido completamente cebados
bull
Realizar la prueba de presioacuten en los cartuchos del filtrQ
PmUIn~~bull De PoIisulfOllBbull [)eTiacutetanio
(a) Calibrar los transductores de presioacuten para alcanzar la presioacuten cero(consultar los detalles en los Oisplays de Presioacuten o el manual de labioconsola)
(b) Abrir las Uneasde entrada al cartucho del filtro quitando las abrazaderas S y6 pero asegurarse de que las abrazaderas 7 y 8 (salida del cartucho) y ]aabrazadera 4 (liacutenea del bypass) esteacuten cerradas hermeacuteticamente
(e) Realizar la prueba de presi6n en Jos cartuchos del filtro dual aumentandolentamente la velocidad del cabezal de la bomba (RPM) hasta alcanzar unalectura de presioacuten de 300 mm de Hg en el transductor de presioacuten unido a laUneadel conector Y O
(d) lnspeccionar visualmente la conexioacuten y los cartuchos para asegurar que nohaya fugas
NEANICO
PRECAUCiOacuteN Si no se observan ftltraciones asegurarse de que lasconexiones sean seguras No permitir que el agente quimiotcrapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) o la sangre se filtren del sistema ~ ~
(e) Apagar la bomba y cerrar las abrazadet1lSS Y6 (entrnda del cartu~la abrazadera no 4 (lInea de bypass)
(1) En este momento el sistema estaacute cebado eliminar as b ~as y estaacute listo~tilizarse
) C uiexcllas abrazaderas 1y 2 Yreemplazar las dos lbmas lsas de lmgaC16ncon dos nuevas bolsas con I L de solucioacuten salina onnal ara su usoposterior
A C)RIRLANDa OANIE PERRETi A
iUPRESENT e LeO~
SUCURSampLt~
CoacuterdobJlaquo6nimo L de Cllbrem 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 471-1010
M~IOflclICnbml2371(3300) Posadas MisioncsTe (03752) 422-887
Jcroacutenimo Lde CnbR11I885(5OOO) C6rdobllTel (0351) 4711010
MI~lonHCabfed 2371(3300) POSlldas - Misione~Te (03752) 422-887
A lOORORlANDO DANI bull PER rnA
REPAeSENT bull GAL
Abullbull RjwlavUo 4260 Piso (Cl20SAAP) CADA AfiexclmtruITd (S4II) ~1-1122(Uneas nQtivas)btpf bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullIIIKlcorcom bullbull E-mail infolnllocorlXIIIlM
A ~pbullbullun nBd~d1amp1 lisabullbull -
PERUSEMEDICAl
bull
bull
-
que la indcntnci6n del hiato diafragmaacutetico se vea en el margen inferior (elbaloacuten obtendraacute una apariencia de forma de bellota) No inflar Jos balonesmaacutes del volumen necesario para alcanzar un sellado adecuado Nunca deberaacuteavanzar ni retraer el cateacuteter ISOFUSE cuando ambos balones estaacuten infladosSi se encuentra alguna resistencia durante la manipulacioacuten detenninar lacausa de la resistencia antes de continuar
(e) Bajo fluoroscopfa inOar el bajoacuten caudal con medio de contraste diluidohasta que los extremos laterales del baloacuten inflado comiencen a borrarse porla pared de la vena cava inferior
(f) Una vez que los balones estaacuten inflados realizar un cavagrmna limitado de lavena cava inferior (retrohepaacutetico) a traveacutes de las fenestraciones (ajustandolavelocidad de inyeccioacuten y el volumen) Antes de la inyeccioacuten del medio decontraste reducir la velocidad de la bomba 8 1000 RPM Y cerrar laabrazadcm de la llnea de drenaje del cateacuteter lSOFUSE (abrazadcm azul)Posterionnente inyectar el medio de contraste de yodo a traveacutes del puertofenestrado para confirmar que el cateacuteter aisla de forma adecuada el flujovenoso hepaacutetico entre los balones El baloacuten cefaacutelico debe ocluir a la venacava inferior justo por encima de la vena hepaacutetica maacutes alta (cerca del atrioderecho) y el baloacuten caudal debe ocluir a la vena cava inferior justo pordebajo de la vena hepaacutetica (por encima de las venas renales)
bull Pllnalrs OncoIoacutePeolIbull De PolisulflWlDtIacute1lo1lio
bull Disposiu(I ~ cierre deDuctus C1ACIV yfO
~dlDxron- oVOPoI_ Knhmi DV PoIymallle
- ShunlS Carotldcol
bull DES SIen Corun-io ronU1Jenciltm deDrop
bull SttlltS CoronariM y
~f~bull cmttrBaloacuten Fillro Carotldeo
ADVERTJNCIAEl flujo de sangre que pasa a traveacutes del circuito de hemofiltraci6n nuncadeberaacute detenerse durante maacutes de 30 ~undos
S1ctIRSt1rs
CoacuterdobJa6nimo L deCnbm1l88S(5000) CoacuterOObaTcl (roS]) 471-1010
M~ioDrJCabml2371(3300) PosadllS MisioneSTe1 (03752)422-887
Irrigar el lurnen principal del cateacuteter con solucioacuten salina heparinizadadespueacutes de eliminar el medio de contraste residual a traveacutes del puerto defenestraci6n Restablecer el flujo a traveacutes del circuito de hemo61tracioacutenquitando la abrazadera de la liacutenea de drenaje del c~teacutet ISOFUSE
cm azul) tfg) Si el cateacuteter ISOFUSE no estaacute en la posicioacuten corr a d inflbalan s (primero el baJoacuten caudal) y Juego colocar el teacuteter antflnjodentro del cirenito de hemofiltmci6n G
BERNARDO D EAOIRECTORTE leo
bull tntildesiiieMD-Avda Rivadavia4260 4Piso (CI205AAP) CABA AriexcliexclentinaTel (54-11) 4981-1122 (Liacuteneas rotativas)httpwwwangiocorcomar-E-mailinfoangiooorcomar
PRODUcroS
PERIUSEMEDICAL
bullA
~
bull DES Stenl Coronarlo con
LiberaciOacutell de Droga
Stcnl~ Coronarios y
Pefifmeos
bull Caleacuteter Baloacuten
bull Filtro Carolldoo
bull Endoproacutetcs para
AnourlsrnaAoacutertico
Endoproacutetesis paraAneurisma
TonIdco
ADVE=RTErrnNCIA--------------------
Nunca deberaacute ajustar la posicioacuten del cateacuteter ISOFUSE a menos que ambosbalones esteacuten comoletamente desinflados
(b) Una vez que se alcanza la posicioacuten correcta (esto esel segmento aislado estaacutebien cerrado) aplicar una presioacuten inversa constante en el extremo proximaldel cateacuteter ISOFUSE para prevenir la migracioacuten hacia arriba del cateacuteterdentro del atrio derecho
(i) Ajustar el flujo RPM de la bomba Bio-Medicus para restablecer una presioacutenvenosa hepaacutetica ligeramente negativa
bull Dispositivo para cierre de
DuctllsCIACIV y PFO
50r Vascular Perifeacuterico
PRECAUCIOacuteN Revisar fluoroscoacutepicamente las posiciones del baloacuten del cateacuteterIsoFUSE cada cuatro a cinco minutos durante la administracioacuten delmedicamento y ]a filtracioacuten para asegurar un aislamiento venoso hepaacuteticocontinuo
Proacutetesis de PTFE
MallllB de Polipropileno Colocando en liacutenea a los cartuchos de hemofiltracioacutenbull Pr6leslS de Daeron
- Woven Polythele
_Knilted DV Polymaille
Shunls Carotldeos
Portale Oncoloacutegicos
- De Iolisulfona
bull De ritanio
(a) Cuando sea necesario monitorear continuamente y revisar la presioacutensanguiacutenea del paciente (veacutease Control de la Presioacuten Sanguiacutenea)
(b) Abrir las abrazaderas del cartucho izquierdo (abrazaderas 5y 7)(e) Abrir las abrazaderas del cartucho derecho (abrazaderas 6 y 8)(d) Cerrar la liacutenea bypass cerrando de forma segura la abrazadera no 4
ADVERTENCIALa liacutenea b ass debe cerrarse antes de la infusioacuten del medicamento
Administracioacuten del medicamento y filtracioacutenextracorporal
(a) Cuando el circuito de hemofiltracioacuten estaacute funcionando de forma adecuada yse alcanza una estabilidad hemodinaacutemica irrigar la liacutenea de infusioacutenhepaacutetica con solucioacuten salina normal para evitar la mezcla directa de laheparina con agente quimioterapeacuteutico (hidrocloruro de melfalaacuten)
(b) Despueacutes de la normalizacioacuten de la presioacuten sanguiacutenea realizar unarteriograma para evaluar la permeabilidad de la arteria hepaacutetica En loscasos en los que se observa espasmo arterial hepaacutetico debe adminlstrarsenitroglicerina intraarterialmente para disminuir el espasmo
quimi terapeacuteuticoobserv particulas
RNUiquestD~RDIREcrOR CNICO
(c) 1 speccionar visualmente la solucioacuten de ent drocloruro de melfalaacuten) para detectar particulas SiNOUTILIZAR
ADVERTENCIAEvaluar la permeabilidad arterial aproximadamente cada 4 a 5 minutos pormedio de la administracioacuten de un medio de contraste duranteJa infusioacuten delmedicamentoSi se observa espasmo arterial administrar nitroglice a Sidisminuye concluir el procedimiento (veacutease a contin acioacutenCirculacioacuten Extraco oral
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351)471-1010
MisiODllCabred2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
SUCURSALES
-Avda Rivadavia4260 4 Piso (C1205AAP) CABA -ArgentinaTe (54-11) 4981-]122 (Lineas rotativas)hltplwww8l1giocorCOJJIar- E-mail infollIIgiacutellCOllomlt
PRODIlCIOS
DES Slcnt Coronario oonLihltracioacuten de Droga
Strnts Coronarios yPerifencos
Careacuteter Baloacutenbull Filtro Carolldeo
bull Endoproacutelesis paraAneurisrnaAoacutenico
Endoproacutelesis para Aneurisma
Toraacutecico
bull Dispositivo para CleJTedeDuctusCJA CIV y PFO
sor Vascular Periferioo
bull ProacuteleslsdePlFE
Mallas de Polipropileoo
bull Proacutetesis de Dacron
bull Wown Polytllesebull Knlted OV Polyrnaille
bull SllUos Carotideos
bull Portales Onool6gicos_O PolisulfOlla_tkTillllio
SUCURSALES
CoacutenlobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351)471-1010
MisionesCabred237(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
(d) Iniciar la administracioacuten de un agente quimioterapeacuteutico (hidrocloruro demelfalaacuten) a traveacutes del cateacuteter arterial hepaacutetico durante un periodo de 30minutos ADVERTENCIASi se detecta perfusioacuten del medicamento por fuera de la regioacuten aislada queno puede corregirse detener inmediatamente el procedimiento Una veziniciada la infusioacuten del agente quiacutemioterapeacuteutico (hidrocloruro demelfalaacuten) NO desinflar los balones a menos que se haya detenido laadministracioacuten de medicamento y cuando el ciclo de terminacioacuten completo30 minutos) haya fInalizado
(e) Continuar con la filtracioacuten extracorporal durante 30 minutos (periodo determinacioacuten) despueacutes de que toda la dosis recetada haya sido liberada
Terminando la circulacioacuten extracOIporal
(a) Al final del periodo de terminacioacuten de 30 minutos desinflar completamenteel baloacuten caudal
(b) Luego desinflar completamente el baloacuten cefaacutelico(e) Reducirla velocidad de control RPM de la bomba a 1000 rpm(d) Ahrir la linea del hypass quitando la abrazadera no 4 (e) Descontinuar la filtracioacuten cerrando las abrazaderas 5 y 7 Ylas abrazaderas 6
y 8 Yluego detenga el flujo cerrando la bomba(f) Cerrar la abrazadera no 10 y abrir las abrazaderas 1 y 2 para infundir
solucioacuten salina esteacuteril reciente dentro del circuito para irrigar la sangre de lalinea ISOFUSE y del cateacuteter de nuevo hacia el paciente Luego cerrar lalinea del cateacuteter ISOFUSE (abrazadera no 3)
(g) Retirar el cateacuteter de liberacioacuten del agente quimioterapeacuteutico La cubiertaarterial uacutenicamente deberaacute retirarse cuando el estado de la coagulacioacuten sehaya normalizado
(h) Retirar cuidadosamente el cateacuteter ISOFUSE y reemplazarlo con unobturador 18 F La cubierta venosa 18F uacutenicamente debe eliminarse cuandose normalice el estado de coagulacioacuten
(i) Durante la recuperacioacuten administrar 10 unidades de crioprecipitado pararevertir la anticoagulacioacuten de la heparina
uuml) Si no se alcanzan los niveles adecuados de ACT deberaacute administrarseplasma fresco congelado (siguiendo los lineamientos institucionales) Estotambieacuten puede ser uacutetil para recuperar las proteiacutenas plasmaacuteticas perdidasdurante el procedimiento
(k) Administrar sulfato de protamina disminuyendo la velocidad de infusioacuten IVen una dosis adecuada hasta la cantidad de heparina especifi y un ACT
(I)ae 1perlil de coagulacioacuten(m vertir l coagulopatiacutea restante siguiendo los lin
Las r endaciones se indican a continuacioacuten
BERNARDO D ENEROIRECTOR T NICO
iiiAvda Rivadavia4260 4 Piso C120SAAP)CABA AacutelllentinaTe (54-11) 49811122 (LIMaS rotatlvll5)hUpffwwwllIIgiocorcomar-E-mailinfoangiocoroomar
PRODUCTOS
DES StentCoromIIIacuteo con
Liberaci6n de Droga
Stents Coronarios y
Perifeneas
bull Cateacuteter Baloacuten
Filtro Carotldoo
bull tntildesiexcliexcltreMD
Perfil de coagulacioacuten AccioacutenPT mayor a 2 segundos de lo Administrar FFPnormalPTT mayor a 5 segundos de Administrar protaminalo normal
GERN~ ~ADIRECTOR ECNICO
bull Endopr6tesis para
AneurisrnaA6rtico
bull Endoproacutetcsis para AneUrisma
Toraacuteltico
bull Dispositivo para Clerte de
DuctusClACIV y PFO
or Vascular Perifeacuterico
bull ProacutetesiS de PTFE
Mallas de Pollpropileno
Proacutetesis de Dacron
- Woven Polythesc
_ Knitted DV Polymaille
bull SbuntsCarotiltIacuteeo
bull Portales Oncoloacutegico
_ De Polisulfona
-DeTllanio
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885 AN(5000) Coacuterdoba OA ANDOD NTel (0351) 411-1010 R PRESE
MisionrsCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
(n) Medir los niveles de albuacutemina y globulina en plasma para detenninar si senecesita un reemplazo Si es asi transfundir de acuerdo con los lineamientosinstitucionales
(o) Medir los niveles de plaquetas para detennmar si se requiere un reemplazoSi las plaquetas son menores a 50OUacuteOmm3hacer una transfusioacuten
(p) Seguir los lineamientos institucionales para la administracioacuten de gloacutebulosrojos empacados para tratar la anemia
(q) Todas las cubiertas pueden retirarse de fonna segura despueacutes de que elestado de la coagulacioacuten del paciente se haya nonnalizado
(r) Desechar todos los componentes como sea necesario de acuerdo con loslineamientos de riesgos bioloacutegicos locales estatales federales y del hospital
(s) Monitorear cuidadosamente al paciente hasta que se recuperecompletamente
5 Advertencias y precauciones uacutetiles para evitar riesgos relacionados con el usodel dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System
ADVERTENCIAS
bull El Sistema CHEMOSAT no debe utilizarse en pacientes que hayan sidosometidos recientemente a un tratamiento hepaacutetico quiruacutergico o meacutedico conefectos residuales conocidos o sospechosos hasta que dichos efectosdisminuyan
bull Debido a que con este tratamiento puede ocurrir un retiro de sustanciasvasoactivas y de los intermediarios de la cascada de la coagulacioacutenrelacionados con el procedimiento el tiempo de protrombina el conteo deplaquetas y el hematocrito (hemoglobina) deben corregirse hasta liacutemitesseguros cliacutenicamente aceptables antes del tratamiento
bull El contenido de swninistra ESTEacuteRIL Deberaacute inspeccionar el producto antesde utilizarlo para verificar que no hayan ocurrido dantildeos durante eltransporte No utilizar el producto si la barrera esteacuteril estaacute dafiada Si seencuentra alguacuten dantildeo poacutengase en contacto con su representante de DelcathSystems ~~
bull Este productoacute se utiliza en un solo paciente No deberaacute reu~reprocesarse o reesteri1izarse El reuso reprocesamient reesterilizacioacutenpueden comprometer la integridad estructural del di siti o yo provocardafios que a su vez pueden dar como resultado l iones en el paciente
~edad o la muerte El reuso reproces nto o reesterilizacioacuten tamfiieacutenpueden ser una fuente de contaminacioacuten l disp tivo yo pueden
proJocar una infeccioacuten en el paciente o una iexclDIacute ioacuten ada c1uyendosinIacuteimitarse a la transmisioacuten de enfennedades i eccio as de paciente aotro La contmninacioacuten del dispositivo puede pro esione enfermedado la muerte del paciente
bull tiacuteIacutesjJiIacutellMD-AvdaRidavia42604Piw (CI20SAAP)CABA ~naTel (S4-11) 4981-1122 (Liacuteneas rollllivas)httpwwwangiOC(lrcomar-E-mail infoangiOOOf_comar
PRODUCTOS
PERfUSEMEDICAl
bull DES Slenl Coronano C011Liberacioacuten de Droga
Stents Coronarios yPifericos
Cateacuteter Baloacuten Filtro Carolideo
Endopr6tesis paraAneuriacutesmaAoacutertico
Endopr6lesis para Aneurisma
Toraacutecico
bull Cuando el cateacuteter se encuentra dentro del sistema vascular uacutenicamente debeser manipulado bajo observacioacuten fluoroscoacutepica de alta calidad Excepto alcolocar el baloacuten cefaacutelico inflado en la unioacuten del IVC y el atrio derecho (conel baloacuten caudal completamente desinflado) no avanzar ni retraer el cateacuteterISOFUSE a menos que ambos balones esteacuten completamente retraiacutedos Si seencuentra alguna resistencia durante la manipulacioacuten detennine la causa dela resistencia antes de continuar
bull Al realizar el procedimiento considere las precauciones generales paraevitar que entre un eacutembolo de aire Nunca utilice aire ni ninguacuten mediogaseoso para inflar los balones de cateacuteter ISOFUSE
Dispositivo para ciem deDucusC[A C1V y PFO
Advertencias Poblacioacuten de pacientes especiales
or Vascular Perifeacuterico
bull ProacuteleSl de PTlE
Mallas de Pollpropileno
Proacutetesis de Dacron_Woven Polythese- Knitted DV PlllymaiUe
bull Mujeres embarazadas Se desconocen los efectos de esta terapia en el fetobull Pediaacutetricos No se ha establecido la seguridad y la efectividad con el uso de
esta terapia en pacientes pediaacutetricosbull Geriaacutetricos Los estudios cliacutenicos no incluyeron a un nuacutemero suficiente de
sujetos de 65 aftas de edad o maacutes para detenninar la seguridad y laefectividad en una poblacioacuten de pacientes geriaacutetricos
bull Shunts Carotiacutedoos PRECAUCIONES
oca con
1IENEANICO
~nadas con latratamientos
BERNARDnlRiexcl(T(lR T
Aiacute no ser un producto implantable no existe intninguacuten otro producto meacutedico
EJ Sistema CHEMOSAT debe ser utilizado uacutenicamente por personal conentrenamiento adecuado y familiarizado con el procedimiento de acuerdocon las Indicaciones de Uso y las Instrucciones de UsoLos pacientes que tienen un mayor potencial de presentar sangrados (oaquellos pacientes que requieran una terapia de anticoagulacioacuten croacutenica)deben ser monitoreados con detalle durante todo el procedimientoLos pacientes deben ser explorados para obtener datos sobre cirugiacuteas previas(ej procedimiento de Whipple) que pudieran afectar de forma adversa laanatouuacutea arterial hepaacutetica normal o para detectar gastrinomas no tratados(hipersecrecioacuten de aacutecido gaacutestrico)Durante el procedimiento los pacientes deberaacuten ser monitoreados condetalle para detectar disminuciones en la presioacuten sanguiacutenea (veacutease acontinuacioacuten el Control de la Presioacuten Sanguiacutenea) Las disminuciones de lapresioacuten sanguiacutenea pueden ocurrir debido abull Oclusioacuten inicial de la vena cava inferior por Josbalonesbull Retiro de catecolaminas endoacutegenas por los fIltrosAnticoagulacioacuten A lo largo de todo el procedimiento se requiere de unaanticoagulacioacuten adecuada para asegurar el flujo extracorporal libre y lafIltracioacuten (Veacutease a continuacioacuten el Control de la Coagulaci
bull
bull
bull
bull
bull
6
bull Portales Oncoloacutegicosbull De PoliSlJlfona- De Titano
SIJCURSALFS
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
ndramed (tPERUSEMEDICAL
bull iexclntildesprreMD
PRODUCTOS
Avda Rivadavia 4260 4 Piso (CI20SAAP) CABA A~naTe (54-11) 4981-1122 (Lineas rotatiws)hltpwww_angiooorcOlt1ar - E_mail infoangiocorcom_ar
bull DES Stanl Coronano oon
Liberacioacuten da Droga 7 Instrncciones necesarias en caso de rotura del envase protector de la esterilidad yadvertencia sobre reesterilizacioacuten
bull Stenls Coronarios y
Perifericos
bull Cateacuteler Baloacuten
Filtro Carotldeo
bull Eodoproacutelesis parn
Aneurisma A6rtico
Endoproacutetesis para Aneurisma
ToraacuteCICO
bull Disposiligto para cierre de
DucrusClA CIV y PFO
El dispositivo Delcatb Hepatic CHEMOSAT Delivery System se swninistraesteacuteril mediante oacutexido de etileno (OE) No usar si el envase esteacuteril estaacutedafiado Si se encuentra cualquier deterioro en el envoltorio original delproducto meacutedico eacuteste debe remitirse al represente de local de DelcatbSystems Ltd para su devolucioacuten al fabricanteNo reprocesar o reesterilizar La reesterilizacioacuten puede comprometer laintegridad estructural del dispositivo yo causar su fallo lo que a su vezpuede resultar en lesiones al paciente enfermedad o muerte
or Vascular Perifeacuterioo 8 Advertencias sobre la reutilizacioacuten
bull Proacutetss de PTFE
Mallas de Pohpropileno
Proacutelesis de Dcroo
Woven Polythese
_ Knitted DV PQlymaiUe
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System es para uso enun solo paciente y por una uacutenica vezNo reusar reprocesar o reesterilizarDelcatb Systems Ltd y su representante no se responsabilizaraacuten de ninguacutendantildeo respecto a dispositivos que se reutilicen reprocesen o reesterilicen
bull Shunls CarotIdeos
Portllles Onooloacutegioos
- De Polisalfana
_DeTIlatlo
9 Informacioacuten sobre cualquier tratamiento o procedimiento adicional que debarealizarse antes de utilizar el producto meacutedico
El dispositivo Del~th Hepatic CHEMOSAT Delivery System no requiere deninguacuten tratamiento o procedimiento adicional yo especial previo alprocedimientoLea atentamente las Instrncciones relacionadas con el uso y control delproducto meacutedico donde constan los pasos a seguir antes durante y despueacutes deutilizar el dispositivo
10 Emisioacuten de radiaciones
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System no emite ninguacutentipo de radiacioacuten
11 Cambios del funcionamiento del producto meacutedico
El Sistema de Liberacioacuten Hepaacutetica Delcath CHEMOSAT se utiliza para laadministracioacuten percutaacutenea intra-arterial del agente quimioterapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) hacia el hiacutegado con la posterior filtracioacutenextracorporaJ de la sangre venosa regional (hepaacutetica) dis yendo la~oacuten del agente quimioterapeacuteutico en la sangre antes de dev verla a la~~_ulraiexcl~~venosa sisteacutemicaEsta funcion soacutelo puede verse alterada si se producen alg as de I siguientes SltuaelOnes
Durante la inspeccioacuten previa a su uso se detecta el caintegridad del envase esteacuteril del producto
ANG Se reusa reprocesa o reesterilizel dispositivoR~ANDODANIELP liETTAI~iexcliIliexclSEN TFLlGAL
MisionesCabred2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTal (035 1) 471-1010
SUCURSALES
- $ IiacuteIacutesjitreMD
Avda Rivndaviacutea 4260 4 Piso (C120SAAP) CADA ArgentinaTe (54-11)4981-1122 (Uncasrotalivas)bttpwwwlIDgioooroornllf_E_mailiacutenfoangiocorromar
PRODUCTOS
PERnUSEMEDICAL -Andramed q
bull DES Slenl Coronario conLiberacioacuten de Droga
Slent Coronarios yPeifericos
bull Cateacuteter Baloacuten Filtro Camliacutedeo
EndoproacuteleSls paraAneurisma Aoacutertico
bull Endopr6tesis para Aneurisma
TonIcico
bull DiSJlOSitivo para cierre deDuctuCIA CIV y PFO
mr Vascular Perifeacuterico
bull ProacutetesiacutesdePTFE
Mallas de Poliacutepropil~o
bull Proacutetesis de Dacron
- Woven Polythese
_Kmltcd DV Polymaille
bull Shunts Cftrotfdeos
Porlllles OntoloacutegiCOS
- De Polisulfona_De Tttiacuteo
SUCURSALES
C6rdobllJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1010
MisiontsCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTel (03752) 422-887
En tales casos la uacutenica precaucioacuten indicada es la de DESECHAR el producto einmediata devolucioacuten al representante local de Delcath Systems Ltd para suremisioacuten al fabricante
12 Precauciones relacionadas con condiciones ambientales
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System debe almacenarsea temperatura ambiente siempre que no esteacute expuesta a la luz solar a otrasfuentes de luz ultravioleta o emplazada en un sitio donde puedan producirsecambios de temperatura significativos o una alta humedad del aire
13 Medicamento incluido en el producto meacutedico como parte integrante del mismo oal que estuviera destinado a administrar
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivety System no incluye ninguacutenmedicamento como parte integrante del mismo aunque se utiliza para laadministracioacuten percutaacutenea iotra-arterial del agente quimioterapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) hacia el hiacutegado con la posterior filtracioacutenextracorporal de la sangre venosa regional (hepaacutetica) disminuyendo laconcentracioacuten del agente quimioterapeacuteutico en la sangre antes de devolverla a lacirculacioacuten venosa sisteacutemica para lo cual debe respetarse estrictamente lasindicaciones dadas en estas Instrucciones de Uso
14 Precauciones que deben adoptarse relacionadas con la eliminacioacuten del productomeacutedico
Si es producto no ha sido utilizadoSi en la laquoInspeccioacuten previa a su uso se observa alguacuten defecto o ha superadola fecha de vencimiento sentildealada en el roacutetulo se debe proceder a lainmediata devolucioacuten del producto al representante local para su reintegro alfabricante o a la destruccioacuten seguacuten las normas sanitarias y ambientalesvigentes seguacuten corresponda
Si el producto debioacute ser retirado durante el procedimientoSi en cualquier momento durante el uso del dispositivo Delcath HepaticCHEMOSAT Delivety System se detecta alguacuten doblez o acodamiento deldispositivo o alguacuten otro defecto o comportamiento no habitual no continuacuteeusaacutendolo retire el sistema y proceda a la devolucioacuten al representante localpara su reintegro al fabricante a los efectos de realizar los anaacutelisis
0dientes y producirel informepertinente
ANORLANDO DANIEL PE 1 I REPRESENTANTE EGAI
2013 ~Antildeo del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXOIII
CERTIFICADO
Expediente Ndeg 1-47-17689-12-4
El Interventor de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea
Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten NO 4 091 y de
acuerdo a lo solicitado por ANGIOCOR SA se autorizoacute la inscripcioacuten en el Registro
Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea Meacutedica (RPPTM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Sistema de liberacioacuten hepaacutetico
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 12-001 Sistemas de
hemoperfusioacuten
Marca del producto meacutedico Delcath Systems Limited
Ciase de Ries90 Clase IV
Indicacioacutenes autorizadas estaacute indicado para [a liberacioacuten intra-arterial percutaacutenea
del agente quimioterapeacuteutico (hidrocloruro de melfalaacuten) al hiacutegado con la filtracioacuten
extracorpoacuterea subsecuente del retorno de la sangre venosa regional (hepaacutetica) para
disminuir las concentraciones antes de regresarla a lacirculacioacuten venosa sisteacutemica
Modelo(s) Sistema de liberacioacuten hepaacutetico Delcath CHEMOSAT
Periacuteodo de vida uacutetil 25 meses
Condicioacuten de expendio Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias
Nombre del fabricante Delcath Systems Limited
Lugares de elaboracioacuten Unit 19 Mervue Business Park Galway Ca Galway Irlanda
Se extiende a ANGIOCORSA el Certificado PM-416-84 en la Ciudad de Buenos Aires
aJ~~uhordml~ siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a contar de la fecha de
su emisioacuten
DISPOSICIOacuteN NO
Dr ene A OASINrI-FRSUS-INTERVF-NTOR
AbIM bulltoz
-6-
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
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- 00000010
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- 00000028
- 00000029
- 00000030
- 00000031
-
Avda RivadiexclMa 4260 4deg Piso (CI20MAP) CABA ArgentinaTel (54-11) 49811122 (Lincas rotativas)httpwwwangiocorcomar_E-mailinfoangiocoroomar
PRODUCTOS
PERUSEMEDICAL
bull DES Slent Coronario oonLiberacioacuten de Droga
bull Slens Coronarios yPeifericos
bull Catler Baloacutenbull Filtro Carotfdeo
bull Endopr6lesis paraAneurisma A6nico
Endoproacutelesis para AneurismaToraacutecico
bull Disposltivo para cierre deDnctusCIAC1V y PFO
bullbullbull lsor Vascular Penfeacuterioo
~esis de PTFE
Mallos de Polipropilcno
Proacutetesis de DaCIonbull Woven Polythese- Knitted DV Polyrnaille
Shunts Carotiacutedcos
Portales OncolOacuteb~cos_De Polisulfona- De Ti3lll0
mesenteacuterica superior y portal Se debe estudiar especiacuteficamente la presenciade una arteria hepaacutetica reemplazada o accesoria
bull Dependiendo de la longitud y la posicioacuten de la arteria hepaacutetica es posibleque se requiera de la embolizacioacuten de la arteria gastroduodenal En lospacientes con suministro del segmento lateral del loacutebulo izquierdo delhiacutegado desde la arteria gaacutestrica izquierda es posible que tambieacuten se requierade una embolizacioacuten selectiva de las ramas de la arteria gaacutestrica izquierdadependiendo de la ubicacioacuten del tumor en el hiacutegado
bull En algunos pacientes el hiacutegado recibe un aporte sanguiacuteneo arterial de dosarterias diferentes el loacutebulo derecho de la arteria mesenteacuterica superior (quereemplaza a la arteria hepaacutetica derecha) y el loacutebulo izquierdo del hiacutegado dela arteria celiaca En dichos pacientes el suministro de lUl agentequimioterapeacuteutico (hidrocloruro de melfalaacuten) en todo el hiacutegado puedelograrse por medio de la oclusioacuten temporal o el embolismo de una arteria yla infusioacuten del resto de la arteria hepaacutetica del paciente o por medio de lainfusioacuten simultaacutenea de cada una de las arterias hepaacuteticas a traveacutes de doscateacuteteres individuales introducidos por medio de un cateterismo de la arteriafemoral bilateral
bull Si la evaluacioacuten del riesgo es desfavorable o si la variacioacuten anatoacutemica esmuy compleja como para permitir el cateterismo selectivo para unaliberacioacuten segura de un agente quimioterapeacuteutico el procedimiento nodeberaacute ser realizado
bull En caso de que se requiera un embolismo de las ramas de la arteria hepaacutetica(sugerido por medio de una imagen transversal o durante una angiografia)debe transcurrir un periodo de tiempo amplio (de varios diacuteas) para que elpaciente se recupere completamente antes de realizar el procedimientoCHEMOSAT Debe evitarse el uso del Sistema CHEMOSAT el mismo diacuteaen una regioacuten extensa del embolismo
bull Durante el procedimiento de infusioacuten descrito a continuacioacuten deberaacuteutilizarse una proyeccioacuten angiograacutefica oacuteptima uacutenica de la arteria hepaacuteticapara documentar perioacutedicamente la permeabilidad y el flujo de la arteriahepaacutetica
Preparacioacuten
CTOR TBER
ioacutenlocar el cateacuteter intravenoso perifeacuterico grande y c
1-50ccIhr de preferencia comenzando la noche prhidratacioacuten profilaacutectica se utiliza para dismin
Antes del tratamiento
Tipo y verificacioacuten de ~bull 4 unidades de RBC empacadas C--bull 4 unidades de plasma reciente congeladobull 610 unidades de plaquetas (dependiendo de los lineamientos
institucionales)bull 10unidades de crioprecipitado
OPERRETTALEGAL
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351)471-]010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe1 (03752) 422-887
SUCURSALES
$ tntildesiireMD
9-Andramed qA1r
54Oi
PERUSEMED1CAl
PRODUCTOS
Avda Rivadavia4260 4 Piso (C1205AAP) CABA ArgentioaTe (54-11) 4981-1l22 (LIneas rolallvas)httpwwwangiocorCOlI1ar-E-mei) infouglOoorcom1lI
Ii
DES Slenl Coronario COn
LiberaciOacutell de Droga
bull Slents Coronarios yPriferitos
bull Cateacuteter Baloacutenbull Fillro Carotideo
bull Endoproacutelesis paraAneurlsmaA6rtico
bull Endoproacutelesis para AneurismaToraacutecICO
bull Dispositivo para cierre deDuctusCIACIV y PFO
bull ~ IS()l Vascular Perifeacuterico
bull eslSde PTFE
Mallas de Polipropileno
Pr6tesis de Dacron- Woven Polytllese- Knitted DV PolymaiUe
bull Shunt Carotideoo
procedimiento y una necrosis tubular aguda potencial secundaria al uso deunmedio de contraste
bull Se recomienda el uso de un cateacuteter Foley para evitar la retencioacuten de orina en]a vejiga
Control de la presioacuten sanguiacuteneabull La presioacuten sanguiacutenea debe ser monitoreada constantemente durante todo el
procedimiento La administracioacuten de fluidos intra-procedimiento y lainfusioacuten de fenilefrina (u otro agente supresor) son obligatorias para invertirla hipotensioacuten relacionada con el procedimiento y para mantener una presioacutensanguiacutenea adecuada
bull Agentes vasopresores Antes de inflar el baloacuten (oclusioacuten IVC) debeadministrarse fenilefrina para evaluar la capacidad de respuesta del pacientea este agente y para elevar la presioacuten sanguiacutenea media de 80 a 90 mm de HgDespueacutes de inflar los balones los pacientes deben ser evaluados durante 2 a5 minutos para detectar cambios en la presioacuten sanguiacutenea antes de colocar alos dos cartuchos en liacutenea Durante los primeros 2 a 5 minutos puedenpresentarse disminuciones temporales pero significativas en la presioacutensanguinea Por Jo tanto los agentes vasoactivos deben seguiradministraacutendose con el propoacutesito de mantener las presiones sanguiacuteneasmedias por encima de 55 mm de Hg Normalmente no se requiere del usode agentes vasopresores despueacutes de la conclusioacuten del procedimiento
bull Portales Oncoloacuteb~coS- Ik Polisulfonabull De TiaJllO
Notificar a la fannacia del hospital para que prepare un agente quimioterapeacuteuticoiacutebidrocloruro de melfalaacutenl
Lo anterior debe hacerse de inmediato para que ~aliberacioacuten de la solucioacuten seadurante los primeros treinta minutos despueacutes de ]a preparacioacuten
Componentes del sistemaConfirmar que todos los componentes del Sistema Deleath CHEMOSAT esteacutendisponibles para su ensamblado Nota Algunos componentes no sonsuministrados por Delcatb Veriticar que la bomba funcione de forma adecuada(veacuteanse en el manual operativo de la bomba las instrucciones de usocorrespondientes)
PREPARAR Y CEBAR EL CmCUITO DE HEMOFILTRACIOacuteN
BERNARD D1ENEROIRECT rECNICO
PRECAUCIOacuteN En todo momento deben seguirse estrictamente las indicacionesde los procedimientos esteacuteriles
A caORLANDOOANIElP RETTARFPR-~iexclfTANm 8Al
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1010
SUCURSALES
Mision~sCabred2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
Avda Rivadavia4260 4 Piso (CI205AAP) CASA ArgentinaTe (S4-11) 498J -1122 (Liacutenltll$ rolativas)IrttpIwwwangiooorC()fIIIr-E-maiJinfoangiooorfOfIlar
PRODUCTOS
bull tntildesitreMD
PERUSEMEDICAL
ndrarned
ORtiMed ~iexcl iexcl -
(b) La primera seccioacuten del circuito es el ensamblado del intraflujo del filtroque incluye un cabezal de bomba y una sonda de flujo (que se asegura a laparte inferior de la bandeja) Abra la bandeja del circuito y retire loscomponentes que estaacuten dentro de sus bolsas Sepaacuterelos para su ensambladoposterior
(c) Una vez que se retira la seccioacuten ensamblado del intraflujo del filtro de labandeja coloque el cabeza de la bomba sobre el motor del drive de labomba insertar la sonda de flujo dentro del transductor de flujo y unir lasllaves de paso suministradas a los puertos del conector B y DY
(d) A continuacioacuten conectar las liacuteneas de entrada (marcadas e identificadas acontinuacioacuten) a los conectores de los cartuchos de entrada que se encuentranen la parte inferior del filtro dual Para terminar el ensamblado empujejuntos los acopladores del conector Quick como se muestra (macho yhembra) hasta escuchar el sonido click para verificar la conexioacuten
Portales Oncoloacutegicos
- De Polisulfona
_De Tltanio
~or Vascular Perifeacuterico
Mallasde Polipropileno
bull Proacutetesis de Dacron
bull Woven PoIylh=
_Kniued DV Polymaille
bull Proacutetesis de PTFE
Shunts Caroldeos
bull Dispositivo para cierre de
DucluscJACJV y PFO
bull DES SIen Coronario con
Liberacioacuten de Droga
Endoproacutelesis pan
Aneurisma Aoacutertico
Endoproacutelesis paraAneltlrisma
Toraacutecico
bull StentsCoronarios y
Perifericos
Cateacuteter Baloacuten
bull filtro Carotld
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 47]-1010
Misione~Cabred 237J(3300) Posadas - MisionesTel (03752) 422-887
(e) Retirar la seccioacuten ensamblado del flujo exterior del filtro de su bolsaesteacuteril Conecte las lineas de salida (marcadas e identificadas a continuacioacuten)a los conectores de la salida del cartucho del filtro localizado en la partesuperior del filtro dual utilizando acoplador Quick Connect (empuje hasta1 el sonido click) bull
bullATbullbullbullbullbullAvndramed ti-PERnUSE
MEDICAL
bull ntildeSPireMO
PRODUcmS
AvdaRivadavia42604Piso (CI20SAAP)CABA ArgeiJtIacutenaTe (54-11) 4981-1122 (Uneas rolaliVlll)httpJwwwangiacuteororoornar-E-mailinfoangiacuteooorcomar
-bull DES Sten Coronario conLiberacioacuten de Droga
bull Slent Coronarios yPeriferioos
Cateter Baloacuten Filtro CarotldeltJ
bull Endoproacutetesis paraAneurisma AOacuterllo
Endoproacutelesis para AneurismaToraacutecico
bull Disposilivo para cierre deDuctusCIAcJV y PFO
sor Vascular Perifeacutenco
Proacutetesis de fTIT
bull Mallas de Polipropileno
Proacutetesis de Dacron
_Woven Polytbese
_Knilted DV Polymaine
(f) Ensamblar los dos extremos de ]a liacutenea del bypass empujando al mismotiempo los acopladores Quick Connect (empuje hasta escuchar el sonidoclick) Verificar que la abrazadera 4 de la liacutenea del bypass esteacute abiertaCerrar las abrazaderas 5 6 7 Y8
bull Shlll1lS Carolideos
bull Portales Oneoloacutegicos- De Polisulfooa-DeTitaIlio
SUCURSALES
C6rdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (035 1) 471-1010
(g) Cerrar las abrazaderas 1 y 2 Colgar dos bolsas de solucioacuten salina esteacuteril(1000 ml) agregar 2000 unidades de heparina a cada bolsa y conectar alcircuitoutilizandolos fortificadoresde solucioacutensalin mo se muestra enla imagen para permitir el cebado por gravedad los omponentes del
~uito Mantenercerradaslas abrazaderas1y 2
f piECAUCIOacuteN Utilizaruna teacutecnica estrictam a al fortificar lasbolsas de solucioacuten salina heparinizada
MisioouCahrcd2311(3300) POSlldas- MisionesTe (03752) 421-887
bullA~
ti
ORtiMedglobal ca
PERUSEMEDICAL
bull tntildesIireMDAvda RiyiexcldllViexcla4260 4 Piso (CI205AAP) CABA ArgentlnaTel (54-11) 498]1122 (Liacuteneas roIaIacutelIllS)hllpwwwangiocorcomM- E-mail infolIflgOCOT_comar
PRODUCTOS
DES StetltComnmocon
LiberncioacuteD de Droga
bull SIel11SCoronarios yPerifri005 Cateacuteter Baloacuten
bull Filtro Carotfdeo
Eodopr6laquos5 paraAneunsmaAoacutertico
Endopr6tesis para Aneurisma
Toraacutecico
bull Dispositivo para cierre de
DuctuCIACIV y PFO
sor Vascular Perifeacuterico
bull Proacutetesis de PTFE
SlIne Spi __ bullbullbullbullbullbullbull-ng 11gts bullbullrone BBQ bullbull
bull Mallas de Polipropiletlo Cebar circuito y cartuchos del filtrobull Proacuteteis de Dacron
- Woven Polythesc
- Knined DV Polyrnaille
bull ShuntsCarotideos
ADVERTENCIACon el propoacutesito de evitar la formacioacuten de un eacutembolo de aire aseguacuterese de quetodo el aire sea pur~ado del sistema antes de utilizarlo
Portales Oncol6gicos_De PolislIlfOl1a_ DeTilann
(a) A continuacioacuten retirar la liacutenea CebarIrrigar de su bolsa esteacuteril y coneacutectelaal acoplador Quick Connect localizado en posicioacuten proximal al conecto enforma de Y F como se muestra a continuacioacuten y colocar el extremoabierto dentro de un recipiente esteacuteril El recipiente esteacuteril se utiliza pararecolectar el efluente irrigado durante la hidratacioacuten del filtrado
(b) Desenvolver la liacutenea del cateacuteter ISOFUSE y colocarla de forma seguradentro de lUl segundo recipiente esteacuteril Cerrar la abrazadera no 3
C10ee off _ ligtltgt by ltlooirYjlhe ---lltgtdltIrI9 aarrcgt 3 ~
3
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351)471-1010
A RORLANDO DANIEL ERRETIAREPRESENTAN E lE~Al
Pump Head
B
0
BERNARDO IENEADIRECTOR CNICO
Mi~ionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTel (03752) 422-887
1
bullA~Jndramed ~
Flr ~~4O 9
PERIUSEMEDICAL
Avda Rivadavia 4260 4 Piso (CI205AAP) CABA ArgentinaTeI (54_11) 4981-1122 (LIneas roIHIivas)httpwwwangioooroomar-E-mailinfoangi9(Ofoom-ar
PRODUCTOS
DES SI Coronario conLiberacioacuten de Droga
bull SIIS Coronarios yPenfericosbull Caoler Baloacutenbull Filtro Carotldco
(e) Para cebar la liacutenea del cateacuteter ISOFUSE cerrar la abrazadera 10 y abrir lasabrazaderas 1 2 Y3 Yla llave de paso localizada en el conector en forma deY B para pennitir que la solucioacuten salina heparinizada cebe la linea y lallave de paso
3
bull Endoproacutelesis para
Anmrlsma A6rtioo B
bull Endopr6tesis para AneurismaToraacutecico
Pump Head
10 CloseotH~ bydm~ lile
lOdltiog Clftmp 10
bull Dispositivo para cierre deDuctllsC1AC1V y PFO
sor Vascular Periforico
Proacutelesis de PTFE
bull Mallas de Polipropilcno
Proacutelesis de Pacron- Woven Polythese_Knitted DV Polymaille
Shuols CaroUdeos
Portales Oneol6gicosbull De Polisulfona De TtIio
(d) Una vez cebadas cerrar las abrazaderas 1 2 Y 3 Y la llave de pasoAsegurarse de que la liacutenea del cateacuteter pennanezca dentro del recipienteesteacuteril
(e) Para cebar el cabezal de la bomba y las lineas del filtro con flujo haciaadentro abrir las abrazaderas 1 2 Y 10 asiacute como la llave de paso en elconector en foona de Y D
(f) Cebar hasta la abrazadera de la liacutenea del bypass del cartucho y luego cerrarla abrazadera 4 y la llave de paso Esto provocaraacute que se cebe todo elcircuito desde la liacutenea marcada en la liacutenea del cateacuteter ISOFUSE hasta lasabrazaderas de entrada del cartucho y la abrazadera del bypass del cartuchocon filtro dual
(g) Para cebar el cartucho izquierdo abrir la abrazadera de entrada 5 y laabrazadera 7 de la salida del cartucho
(h) Cebar muy lentamente los cartuchos (uno a la vez) permitiendo que seescape TODO el aire Al hidratar los cartuchos del filtro asegurarse de soacutelotapar uno de los lados del cartucho y no las tapas de los extremos o losacopladores Quick Connector
PRECAUCIOacuteN No ejerza una fuerza excesiva al retirar la cubiertaprotectora de plaacutestico
DlENERCNICO
(i) Una vez cebado y completamente hidratado el cartucho izquierdo cerrar lasabrazaderas 5 y 7
(i) Repetir los pasos (g) hasta (i) para el cartucho derecho abriendo lasabrazaderas 6 y 8
(k) Unir los juegos de display de presioacuten desechables de entrada a la llave depaso del conector Y B
(1) Unir los juegos de display de presioacuten desechables de ~ia a la llave de pasonoctorYD
tlIOC)RORLANDO DANIEL HmETTAREPRESENTAN E LEGAL
CoacuterdobaJer6nimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 4711010
SUCURSALES
MisionesCabred2371(3300) Posadas - MisionesTel (03752)422-887
bullbullAvda Rivadavia 42604P1SO (C205AAP) CABA ArgmrinaTeI (54-lJ) 4981-1122 (LJneas rotativas)htlpfwwwangiacuteocorcomar-E-mail infoangioo(llcom1U
PRODUCTOS
PERfUSEMEDICAL
ndramed
bullATIOUM
bull DES Srmt Coronario conLibelgtlCi6nde Droga
StenlS Coronarios yPerifericos
bull Caleter Baloacutenbull Filtro Carolideo
Endopr6lesis paraAnemismaA6rtlco
bull Endoprbtesis para AneurismaToraacutecico
bull Dispositivo parn cierre deDuCluSCIACIV y PFO
wr Vascular Periferico
I
1-
Irrigar cartuchos del filtro
- 1--
I 7
1
----bullbull--~bull _ bullbullbull-0_ bullbull 0bullbull_
bull Proacutetesis de PTFE
bull Mallas de Polipropileno
ADVERTENCIACon el propoacutesito de evitar la formacioacuten de un eacutembolo de aire asegurarse de quetodo el aire sea o del sistema antes de utilizarlo
bujasrde
(a) Heparinizar seis (6) litros de 09 de solucioacuten salina agregando 2000unidades de heparina a cada una de las bolsas
(b) Fortificar dos bolsas a la vez sobre las abrazaderas 1 y 2(c) Eliminar las burbujas del cabezal de la bomba y revisar el circuito para
asegurarse de que no tenga aire(d) Asegurarse de que la abrazadera no 3 de la linea del cateacuteter ISOFUSE esteacute
cerrada y abrir las abrazaderas 1 y 2 para iniciar el bombeo(e) Irrigar el efluente a traveacutes de los cartuchos hasta que 6 litros de solucioacuten
salina heparinizada hayan pasado a traveacutes de los cartuchos Cuando lasbolsas esteacuten vaciacuteas la bomba deberaacute ser detenida para agregar nuevas bolsasal sistema - NO permitir que las bolsas de solucioacuten salina heparinizada seanconidas secas o entraraacute aire dentro del sistema
(f) Una vez que se irrigan seis litros de solucioacuten salina heparinizada a traveacutes delos cartuchos (3 L I cartucho) colocar abrazaderas en todas las liacuteneas delftltro (abrazaderas 5 6 7 Y8) Yen la abrazadera no 11 (localizada cerca deleonector en forma de Y F)
(g) Desconectar y desechar la liacutenea de cebado I irrigacioacuten presionaacutendola en elpestillo localizado en el acoplador Quiek Conoect hembra y manteacutengaloaparte
(h) ~brir la bolsa esteacuteril con la linea de retomo y el atrapador de burb~Ujasmtemo r
(i) Conectar el conector Quiek Connector hembra al macho localizado cercala abrazadera no 11 Colocar el atrapador de burbujas en el soporte delatrapador de burbujas aproximadamente 12 pulg arriba que Joscartuchos del ftltro
rrRE~UCIOacuteN NO instale la liacutenea de retomo cointem hasta fmalizar la irrigacioacuten
ANGlO OR lORLANDO DANI 1REPRESENTA PERRETA
rE LEGALMisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
C6rdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 47]-)010
SUCURSAlES
bull Portales Oncol6giClt)s- De Polisulfona- DeTitmio
bull Shunls Carolideo5
Proacutetesis de Dacron- Woven Polythesc- Knitted DV Polyrnllllle
IIANGIOCORlb Rh-bviB 4260 4 poo (CI20SAAPCABA AJpDlilIaTd (SoIII)4911112 (U_ rUatlws)httpl~poeoreom8l - poundcmIiexcl1iexclIlr~ combull
PRODUCTOS
-bull
1
bull DES Slem Coronnrio oon
Ubcrllci6n de Droga
bull Sknb CoronariO )
lIrif~ etm BaI6nbull Filtro CIroIIdeo
Di~tiiexcleraciemdeDDaIIsCIAC1Vy JlfO
_l5(lfVuularllrifbiftlGl_trrbull PT6lesis diePTFE
Pr6IoP de Oaltmnbull WmUI PoIytbec
bull Knined DV PotymlIe
-bullbullbullbullbull-_6 A-u
_- bull
1bull_ lo( r 2-
PRECAUCIOacuteN Monitorear frecuentemente al atrapador de burbujasdurante el procedimiento Si es necesario retirar el aire atrapado
Ggt Cebar la linea de retomo y el atrapador de burbujas abriendo las abrazaderasno 4 1I Y9 unir la jeringa luacutecr para aspirar el aire cuando sea necesario
(k) Cerrar la abrazadera no 9 Unavez que la Unea de retomo y que el atrapadorde burbujas hayan sido completamente cebados
bull
Realizar la prueba de presioacuten en los cartuchos del filtrQ
PmUIn~~bull De PoIisulfOllBbull [)eTiacutetanio
(a) Calibrar los transductores de presioacuten para alcanzar la presioacuten cero(consultar los detalles en los Oisplays de Presioacuten o el manual de labioconsola)
(b) Abrir las Uneasde entrada al cartucho del filtro quitando las abrazaderas S y6 pero asegurarse de que las abrazaderas 7 y 8 (salida del cartucho) y ]aabrazadera 4 (liacutenea del bypass) esteacuten cerradas hermeacuteticamente
(e) Realizar la prueba de presi6n en Jos cartuchos del filtro dual aumentandolentamente la velocidad del cabezal de la bomba (RPM) hasta alcanzar unalectura de presioacuten de 300 mm de Hg en el transductor de presioacuten unido a laUneadel conector Y O
(d) lnspeccionar visualmente la conexioacuten y los cartuchos para asegurar que nohaya fugas
NEANICO
PRECAUCiOacuteN Si no se observan ftltraciones asegurarse de que lasconexiones sean seguras No permitir que el agente quimiotcrapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) o la sangre se filtren del sistema ~ ~
(e) Apagar la bomba y cerrar las abrazadet1lSS Y6 (entrnda del cartu~la abrazadera no 4 (lInea de bypass)
(1) En este momento el sistema estaacute cebado eliminar as b ~as y estaacute listo~tilizarse
) C uiexcllas abrazaderas 1y 2 Yreemplazar las dos lbmas lsas de lmgaC16ncon dos nuevas bolsas con I L de solucioacuten salina onnal ara su usoposterior
A C)RIRLANDa OANIE PERRETi A
iUPRESENT e LeO~
SUCURSampLt~
CoacuterdobJlaquo6nimo L de Cllbrem 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 471-1010
M~IOflclICnbml2371(3300) Posadas MisioncsTe (03752) 422-887
Jcroacutenimo Lde CnbR11I885(5OOO) C6rdobllTel (0351) 4711010
MI~lonHCabfed 2371(3300) POSlldas - Misione~Te (03752) 422-887
A lOORORlANDO DANI bull PER rnA
REPAeSENT bull GAL
Abullbull RjwlavUo 4260 Piso (Cl20SAAP) CADA AfiexclmtruITd (S4II) ~1-1122(Uneas nQtivas)btpf bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullIIIKlcorcom bullbull E-mail infolnllocorlXIIIlM
A ~pbullbullun nBd~d1amp1 lisabullbull -
PERUSEMEDICAl
bull
bull
-
que la indcntnci6n del hiato diafragmaacutetico se vea en el margen inferior (elbaloacuten obtendraacute una apariencia de forma de bellota) No inflar Jos balonesmaacutes del volumen necesario para alcanzar un sellado adecuado Nunca deberaacuteavanzar ni retraer el cateacuteter ISOFUSE cuando ambos balones estaacuten infladosSi se encuentra alguna resistencia durante la manipulacioacuten detenninar lacausa de la resistencia antes de continuar
(e) Bajo fluoroscopfa inOar el bajoacuten caudal con medio de contraste diluidohasta que los extremos laterales del baloacuten inflado comiencen a borrarse porla pared de la vena cava inferior
(f) Una vez que los balones estaacuten inflados realizar un cavagrmna limitado de lavena cava inferior (retrohepaacutetico) a traveacutes de las fenestraciones (ajustandolavelocidad de inyeccioacuten y el volumen) Antes de la inyeccioacuten del medio decontraste reducir la velocidad de la bomba 8 1000 RPM Y cerrar laabrazadcm de la llnea de drenaje del cateacuteter lSOFUSE (abrazadcm azul)Posterionnente inyectar el medio de contraste de yodo a traveacutes del puertofenestrado para confirmar que el cateacuteter aisla de forma adecuada el flujovenoso hepaacutetico entre los balones El baloacuten cefaacutelico debe ocluir a la venacava inferior justo por encima de la vena hepaacutetica maacutes alta (cerca del atrioderecho) y el baloacuten caudal debe ocluir a la vena cava inferior justo pordebajo de la vena hepaacutetica (por encima de las venas renales)
bull Pllnalrs OncoIoacutePeolIbull De PolisulflWlDtIacute1lo1lio
bull Disposiu(I ~ cierre deDuctus C1ACIV yfO
~dlDxron- oVOPoI_ Knhmi DV PoIymallle
- ShunlS Carotldcol
bull DES SIen Corun-io ronU1Jenciltm deDrop
bull SttlltS CoronariM y
~f~bull cmttrBaloacuten Fillro Carotldeo
ADVERTJNCIAEl flujo de sangre que pasa a traveacutes del circuito de hemofiltraci6n nuncadeberaacute detenerse durante maacutes de 30 ~undos
S1ctIRSt1rs
CoacuterdobJa6nimo L deCnbm1l88S(5000) CoacuterOObaTcl (roS]) 471-1010
M~ioDrJCabml2371(3300) PosadllS MisioneSTe1 (03752)422-887
Irrigar el lurnen principal del cateacuteter con solucioacuten salina heparinizadadespueacutes de eliminar el medio de contraste residual a traveacutes del puerto defenestraci6n Restablecer el flujo a traveacutes del circuito de hemo61tracioacutenquitando la abrazadera de la liacutenea de drenaje del c~teacutet ISOFUSE
cm azul) tfg) Si el cateacuteter ISOFUSE no estaacute en la posicioacuten corr a d inflbalan s (primero el baJoacuten caudal) y Juego colocar el teacuteter antflnjodentro del cirenito de hemofiltmci6n G
BERNARDO D EAOIRECTORTE leo
bull tntildesiiieMD-Avda Rivadavia4260 4Piso (CI205AAP) CABA AriexcliexclentinaTel (54-11) 4981-1122 (Liacuteneas rotativas)httpwwwangiocorcomar-E-mailinfoangiooorcomar
PRODUcroS
PERIUSEMEDICAL
bullA
~
bull DES Stenl Coronarlo con
LiberaciOacutell de Droga
Stcnl~ Coronarios y
Pefifmeos
bull Caleacuteter Baloacuten
bull Filtro Carolldoo
bull Endoproacutetcs para
AnourlsrnaAoacutertico
Endoproacutetesis paraAneurisma
TonIdco
ADVE=RTErrnNCIA--------------------
Nunca deberaacute ajustar la posicioacuten del cateacuteter ISOFUSE a menos que ambosbalones esteacuten comoletamente desinflados
(b) Una vez que se alcanza la posicioacuten correcta (esto esel segmento aislado estaacutebien cerrado) aplicar una presioacuten inversa constante en el extremo proximaldel cateacuteter ISOFUSE para prevenir la migracioacuten hacia arriba del cateacuteterdentro del atrio derecho
(i) Ajustar el flujo RPM de la bomba Bio-Medicus para restablecer una presioacutenvenosa hepaacutetica ligeramente negativa
bull Dispositivo para cierre de
DuctllsCIACIV y PFO
50r Vascular Perifeacuterico
PRECAUCIOacuteN Revisar fluoroscoacutepicamente las posiciones del baloacuten del cateacuteterIsoFUSE cada cuatro a cinco minutos durante la administracioacuten delmedicamento y ]a filtracioacuten para asegurar un aislamiento venoso hepaacuteticocontinuo
Proacutetesis de PTFE
MallllB de Polipropileno Colocando en liacutenea a los cartuchos de hemofiltracioacutenbull Pr6leslS de Daeron
- Woven Polythele
_Knilted DV Polymaille
Shunls Carotldeos
Portale Oncoloacutegicos
- De Iolisulfona
bull De ritanio
(a) Cuando sea necesario monitorear continuamente y revisar la presioacutensanguiacutenea del paciente (veacutease Control de la Presioacuten Sanguiacutenea)
(b) Abrir las abrazaderas del cartucho izquierdo (abrazaderas 5y 7)(e) Abrir las abrazaderas del cartucho derecho (abrazaderas 6 y 8)(d) Cerrar la liacutenea bypass cerrando de forma segura la abrazadera no 4
ADVERTENCIALa liacutenea b ass debe cerrarse antes de la infusioacuten del medicamento
Administracioacuten del medicamento y filtracioacutenextracorporal
(a) Cuando el circuito de hemofiltracioacuten estaacute funcionando de forma adecuada yse alcanza una estabilidad hemodinaacutemica irrigar la liacutenea de infusioacutenhepaacutetica con solucioacuten salina normal para evitar la mezcla directa de laheparina con agente quimioterapeacuteutico (hidrocloruro de melfalaacuten)
(b) Despueacutes de la normalizacioacuten de la presioacuten sanguiacutenea realizar unarteriograma para evaluar la permeabilidad de la arteria hepaacutetica En loscasos en los que se observa espasmo arterial hepaacutetico debe adminlstrarsenitroglicerina intraarterialmente para disminuir el espasmo
quimi terapeacuteuticoobserv particulas
RNUiquestD~RDIREcrOR CNICO
(c) 1 speccionar visualmente la solucioacuten de ent drocloruro de melfalaacuten) para detectar particulas SiNOUTILIZAR
ADVERTENCIAEvaluar la permeabilidad arterial aproximadamente cada 4 a 5 minutos pormedio de la administracioacuten de un medio de contraste duranteJa infusioacuten delmedicamentoSi se observa espasmo arterial administrar nitroglice a Sidisminuye concluir el procedimiento (veacutease a contin acioacutenCirculacioacuten Extraco oral
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351)471-1010
MisiODllCabred2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
SUCURSALES
-Avda Rivadavia4260 4 Piso (C1205AAP) CABA -ArgentinaTe (54-11) 4981-]122 (Lineas rotativas)hltplwww8l1giocorCOJJIar- E-mail infollIIgiacutellCOllomlt
PRODIlCIOS
DES Slcnt Coronario oonLihltracioacuten de Droga
Strnts Coronarios yPerifencos
Careacuteter Baloacutenbull Filtro Carolldeo
bull Endoproacutelesis paraAneurisrnaAoacutenico
Endoproacutelesis para Aneurisma
Toraacutecico
bull Dispositivo para CleJTedeDuctusCJA CIV y PFO
sor Vascular Periferioo
bull ProacuteleslsdePlFE
Mallas de Polipropileoo
bull Proacutetesis de Dacron
bull Wown Polytllesebull Knlted OV Polyrnaille
bull SllUos Carotideos
bull Portales Onool6gicos_O PolisulfOlla_tkTillllio
SUCURSALES
CoacutenlobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351)471-1010
MisionesCabred237(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
(d) Iniciar la administracioacuten de un agente quimioterapeacuteutico (hidrocloruro demelfalaacuten) a traveacutes del cateacuteter arterial hepaacutetico durante un periodo de 30minutos ADVERTENCIASi se detecta perfusioacuten del medicamento por fuera de la regioacuten aislada queno puede corregirse detener inmediatamente el procedimiento Una veziniciada la infusioacuten del agente quiacutemioterapeacuteutico (hidrocloruro demelfalaacuten) NO desinflar los balones a menos que se haya detenido laadministracioacuten de medicamento y cuando el ciclo de terminacioacuten completo30 minutos) haya fInalizado
(e) Continuar con la filtracioacuten extracorporal durante 30 minutos (periodo determinacioacuten) despueacutes de que toda la dosis recetada haya sido liberada
Terminando la circulacioacuten extracOIporal
(a) Al final del periodo de terminacioacuten de 30 minutos desinflar completamenteel baloacuten caudal
(b) Luego desinflar completamente el baloacuten cefaacutelico(e) Reducirla velocidad de control RPM de la bomba a 1000 rpm(d) Ahrir la linea del hypass quitando la abrazadera no 4 (e) Descontinuar la filtracioacuten cerrando las abrazaderas 5 y 7 Ylas abrazaderas 6
y 8 Yluego detenga el flujo cerrando la bomba(f) Cerrar la abrazadera no 10 y abrir las abrazaderas 1 y 2 para infundir
solucioacuten salina esteacuteril reciente dentro del circuito para irrigar la sangre de lalinea ISOFUSE y del cateacuteter de nuevo hacia el paciente Luego cerrar lalinea del cateacuteter ISOFUSE (abrazadera no 3)
(g) Retirar el cateacuteter de liberacioacuten del agente quimioterapeacuteutico La cubiertaarterial uacutenicamente deberaacute retirarse cuando el estado de la coagulacioacuten sehaya normalizado
(h) Retirar cuidadosamente el cateacuteter ISOFUSE y reemplazarlo con unobturador 18 F La cubierta venosa 18F uacutenicamente debe eliminarse cuandose normalice el estado de coagulacioacuten
(i) Durante la recuperacioacuten administrar 10 unidades de crioprecipitado pararevertir la anticoagulacioacuten de la heparina
uuml) Si no se alcanzan los niveles adecuados de ACT deberaacute administrarseplasma fresco congelado (siguiendo los lineamientos institucionales) Estotambieacuten puede ser uacutetil para recuperar las proteiacutenas plasmaacuteticas perdidasdurante el procedimiento
(k) Administrar sulfato de protamina disminuyendo la velocidad de infusioacuten IVen una dosis adecuada hasta la cantidad de heparina especifi y un ACT
(I)ae 1perlil de coagulacioacuten(m vertir l coagulopatiacutea restante siguiendo los lin
Las r endaciones se indican a continuacioacuten
BERNARDO D ENEROIRECTOR T NICO
iiiAvda Rivadavia4260 4 Piso C120SAAP)CABA AacutelllentinaTe (54-11) 49811122 (LIMaS rotatlvll5)hUpffwwwllIIgiocorcomar-E-mailinfoangiocoroomar
PRODUCTOS
DES StentCoromIIIacuteo con
Liberaci6n de Droga
Stents Coronarios y
Perifeneas
bull Cateacuteter Baloacuten
Filtro Carotldoo
bull tntildesiexcliexcltreMD
Perfil de coagulacioacuten AccioacutenPT mayor a 2 segundos de lo Administrar FFPnormalPTT mayor a 5 segundos de Administrar protaminalo normal
GERN~ ~ADIRECTOR ECNICO
bull Endopr6tesis para
AneurisrnaA6rtico
bull Endoproacutetcsis para AneUrisma
Toraacuteltico
bull Dispositivo para Clerte de
DuctusClACIV y PFO
or Vascular Perifeacuterico
bull ProacutetesiS de PTFE
Mallas de Pollpropileno
Proacutetesis de Dacron
- Woven Polythesc
_ Knitted DV Polymaille
bull SbuntsCarotiltIacuteeo
bull Portales Oncoloacutegico
_ De Polisulfona
-DeTllanio
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885 AN(5000) Coacuterdoba OA ANDOD NTel (0351) 411-1010 R PRESE
MisionrsCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
(n) Medir los niveles de albuacutemina y globulina en plasma para detenninar si senecesita un reemplazo Si es asi transfundir de acuerdo con los lineamientosinstitucionales
(o) Medir los niveles de plaquetas para detennmar si se requiere un reemplazoSi las plaquetas son menores a 50OUacuteOmm3hacer una transfusioacuten
(p) Seguir los lineamientos institucionales para la administracioacuten de gloacutebulosrojos empacados para tratar la anemia
(q) Todas las cubiertas pueden retirarse de fonna segura despueacutes de que elestado de la coagulacioacuten del paciente se haya nonnalizado
(r) Desechar todos los componentes como sea necesario de acuerdo con loslineamientos de riesgos bioloacutegicos locales estatales federales y del hospital
(s) Monitorear cuidadosamente al paciente hasta que se recuperecompletamente
5 Advertencias y precauciones uacutetiles para evitar riesgos relacionados con el usodel dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System
ADVERTENCIAS
bull El Sistema CHEMOSAT no debe utilizarse en pacientes que hayan sidosometidos recientemente a un tratamiento hepaacutetico quiruacutergico o meacutedico conefectos residuales conocidos o sospechosos hasta que dichos efectosdisminuyan
bull Debido a que con este tratamiento puede ocurrir un retiro de sustanciasvasoactivas y de los intermediarios de la cascada de la coagulacioacutenrelacionados con el procedimiento el tiempo de protrombina el conteo deplaquetas y el hematocrito (hemoglobina) deben corregirse hasta liacutemitesseguros cliacutenicamente aceptables antes del tratamiento
bull El contenido de swninistra ESTEacuteRIL Deberaacute inspeccionar el producto antesde utilizarlo para verificar que no hayan ocurrido dantildeos durante eltransporte No utilizar el producto si la barrera esteacuteril estaacute dafiada Si seencuentra alguacuten dantildeo poacutengase en contacto con su representante de DelcathSystems ~~
bull Este productoacute se utiliza en un solo paciente No deberaacute reu~reprocesarse o reesteri1izarse El reuso reprocesamient reesterilizacioacutenpueden comprometer la integridad estructural del di siti o yo provocardafios que a su vez pueden dar como resultado l iones en el paciente
~edad o la muerte El reuso reproces nto o reesterilizacioacuten tamfiieacutenpueden ser una fuente de contaminacioacuten l disp tivo yo pueden
proJocar una infeccioacuten en el paciente o una iexclDIacute ioacuten ada c1uyendosinIacuteimitarse a la transmisioacuten de enfennedades i eccio as de paciente aotro La contmninacioacuten del dispositivo puede pro esione enfermedado la muerte del paciente
bull tiacuteIacutesjJiIacutellMD-AvdaRidavia42604Piw (CI20SAAP)CABA ~naTel (S4-11) 4981-1122 (Liacuteneas rollllivas)httpwwwangiOC(lrcomar-E-mail infoangiOOOf_comar
PRODUCTOS
PERfUSEMEDICAl
bull DES Slenl Coronano C011Liberacioacuten de Droga
Stents Coronarios yPifericos
Cateacuteter Baloacuten Filtro Carolideo
Endopr6tesis paraAneuriacutesmaAoacutertico
Endopr6lesis para Aneurisma
Toraacutecico
bull Cuando el cateacuteter se encuentra dentro del sistema vascular uacutenicamente debeser manipulado bajo observacioacuten fluoroscoacutepica de alta calidad Excepto alcolocar el baloacuten cefaacutelico inflado en la unioacuten del IVC y el atrio derecho (conel baloacuten caudal completamente desinflado) no avanzar ni retraer el cateacuteterISOFUSE a menos que ambos balones esteacuten completamente retraiacutedos Si seencuentra alguna resistencia durante la manipulacioacuten detennine la causa dela resistencia antes de continuar
bull Al realizar el procedimiento considere las precauciones generales paraevitar que entre un eacutembolo de aire Nunca utilice aire ni ninguacuten mediogaseoso para inflar los balones de cateacuteter ISOFUSE
Dispositivo para ciem deDucusC[A C1V y PFO
Advertencias Poblacioacuten de pacientes especiales
or Vascular Perifeacuterico
bull ProacuteleSl de PTlE
Mallas de Pollpropileno
Proacutetesis de Dacron_Woven Polythese- Knitted DV PlllymaiUe
bull Mujeres embarazadas Se desconocen los efectos de esta terapia en el fetobull Pediaacutetricos No se ha establecido la seguridad y la efectividad con el uso de
esta terapia en pacientes pediaacutetricosbull Geriaacutetricos Los estudios cliacutenicos no incluyeron a un nuacutemero suficiente de
sujetos de 65 aftas de edad o maacutes para detenninar la seguridad y laefectividad en una poblacioacuten de pacientes geriaacutetricos
bull Shunts Carotiacutedoos PRECAUCIONES
oca con
1IENEANICO
~nadas con latratamientos
BERNARDnlRiexcl(T(lR T
Aiacute no ser un producto implantable no existe intninguacuten otro producto meacutedico
EJ Sistema CHEMOSAT debe ser utilizado uacutenicamente por personal conentrenamiento adecuado y familiarizado con el procedimiento de acuerdocon las Indicaciones de Uso y las Instrucciones de UsoLos pacientes que tienen un mayor potencial de presentar sangrados (oaquellos pacientes que requieran una terapia de anticoagulacioacuten croacutenica)deben ser monitoreados con detalle durante todo el procedimientoLos pacientes deben ser explorados para obtener datos sobre cirugiacuteas previas(ej procedimiento de Whipple) que pudieran afectar de forma adversa laanatouuacutea arterial hepaacutetica normal o para detectar gastrinomas no tratados(hipersecrecioacuten de aacutecido gaacutestrico)Durante el procedimiento los pacientes deberaacuten ser monitoreados condetalle para detectar disminuciones en la presioacuten sanguiacutenea (veacutease acontinuacioacuten el Control de la Presioacuten Sanguiacutenea) Las disminuciones de lapresioacuten sanguiacutenea pueden ocurrir debido abull Oclusioacuten inicial de la vena cava inferior por Josbalonesbull Retiro de catecolaminas endoacutegenas por los fIltrosAnticoagulacioacuten A lo largo de todo el procedimiento se requiere de unaanticoagulacioacuten adecuada para asegurar el flujo extracorporal libre y lafIltracioacuten (Veacutease a continuacioacuten el Control de la Coagulaci
bull
bull
bull
bull
bull
6
bull Portales Oncoloacutegicosbull De PoliSlJlfona- De Titano
SIJCURSALFS
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
ndramed (tPERUSEMEDICAL
bull iexclntildesprreMD
PRODUCTOS
Avda Rivadavia 4260 4 Piso (CI20SAAP) CABA A~naTe (54-11) 4981-1122 (Lineas rotatiws)hltpwww_angiooorcOlt1ar - E_mail infoangiocorcom_ar
bull DES Stanl Coronano oon
Liberacioacuten da Droga 7 Instrncciones necesarias en caso de rotura del envase protector de la esterilidad yadvertencia sobre reesterilizacioacuten
bull Stenls Coronarios y
Perifericos
bull Cateacuteler Baloacuten
Filtro Carotldeo
bull Eodoproacutelesis parn
Aneurisma A6rtico
Endoproacutetesis para Aneurisma
ToraacuteCICO
bull Disposiligto para cierre de
DucrusClA CIV y PFO
El dispositivo Delcatb Hepatic CHEMOSAT Delivery System se swninistraesteacuteril mediante oacutexido de etileno (OE) No usar si el envase esteacuteril estaacutedafiado Si se encuentra cualquier deterioro en el envoltorio original delproducto meacutedico eacuteste debe remitirse al represente de local de DelcatbSystems Ltd para su devolucioacuten al fabricanteNo reprocesar o reesterilizar La reesterilizacioacuten puede comprometer laintegridad estructural del dispositivo yo causar su fallo lo que a su vezpuede resultar en lesiones al paciente enfermedad o muerte
or Vascular Perifeacuterioo 8 Advertencias sobre la reutilizacioacuten
bull Proacutetss de PTFE
Mallas de Pohpropileno
Proacutelesis de Dcroo
Woven Polythese
_ Knitted DV PQlymaiUe
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System es para uso enun solo paciente y por una uacutenica vezNo reusar reprocesar o reesterilizarDelcatb Systems Ltd y su representante no se responsabilizaraacuten de ninguacutendantildeo respecto a dispositivos que se reutilicen reprocesen o reesterilicen
bull Shunls CarotIdeos
Portllles Onooloacutegioos
- De Polisalfana
_DeTIlatlo
9 Informacioacuten sobre cualquier tratamiento o procedimiento adicional que debarealizarse antes de utilizar el producto meacutedico
El dispositivo Del~th Hepatic CHEMOSAT Delivery System no requiere deninguacuten tratamiento o procedimiento adicional yo especial previo alprocedimientoLea atentamente las Instrncciones relacionadas con el uso y control delproducto meacutedico donde constan los pasos a seguir antes durante y despueacutes deutilizar el dispositivo
10 Emisioacuten de radiaciones
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System no emite ninguacutentipo de radiacioacuten
11 Cambios del funcionamiento del producto meacutedico
El Sistema de Liberacioacuten Hepaacutetica Delcath CHEMOSAT se utiliza para laadministracioacuten percutaacutenea intra-arterial del agente quimioterapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) hacia el hiacutegado con la posterior filtracioacutenextracorporaJ de la sangre venosa regional (hepaacutetica) dis yendo la~oacuten del agente quimioterapeacuteutico en la sangre antes de dev verla a la~~_ulraiexcl~~venosa sisteacutemicaEsta funcion soacutelo puede verse alterada si se producen alg as de I siguientes SltuaelOnes
Durante la inspeccioacuten previa a su uso se detecta el caintegridad del envase esteacuteril del producto
ANG Se reusa reprocesa o reesterilizel dispositivoR~ANDODANIELP liETTAI~iexcliIliexclSEN TFLlGAL
MisionesCabred2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTal (035 1) 471-1010
SUCURSALES
- $ IiacuteIacutesjitreMD
Avda Rivndaviacutea 4260 4 Piso (C120SAAP) CADA ArgentinaTe (54-11)4981-1122 (Uncasrotalivas)bttpwwwlIDgioooroornllf_E_mailiacutenfoangiocorromar
PRODUCTOS
PERnUSEMEDICAL -Andramed q
bull DES Slenl Coronario conLiberacioacuten de Droga
Slent Coronarios yPeifericos
bull Cateacuteter Baloacuten Filtro Camliacutedeo
EndoproacuteleSls paraAneurisma Aoacutertico
bull Endopr6tesis para Aneurisma
TonIcico
bull DiSJlOSitivo para cierre deDuctuCIA CIV y PFO
mr Vascular Perifeacuterico
bull ProacutetesiacutesdePTFE
Mallas de Poliacutepropil~o
bull Proacutetesis de Dacron
- Woven Polythese
_Kmltcd DV Polymaille
bull Shunts Cftrotfdeos
Porlllles OntoloacutegiCOS
- De Polisulfona_De Tttiacuteo
SUCURSALES
C6rdobllJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1010
MisiontsCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTel (03752) 422-887
En tales casos la uacutenica precaucioacuten indicada es la de DESECHAR el producto einmediata devolucioacuten al representante local de Delcath Systems Ltd para suremisioacuten al fabricante
12 Precauciones relacionadas con condiciones ambientales
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System debe almacenarsea temperatura ambiente siempre que no esteacute expuesta a la luz solar a otrasfuentes de luz ultravioleta o emplazada en un sitio donde puedan producirsecambios de temperatura significativos o una alta humedad del aire
13 Medicamento incluido en el producto meacutedico como parte integrante del mismo oal que estuviera destinado a administrar
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivety System no incluye ninguacutenmedicamento como parte integrante del mismo aunque se utiliza para laadministracioacuten percutaacutenea iotra-arterial del agente quimioterapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) hacia el hiacutegado con la posterior filtracioacutenextracorporal de la sangre venosa regional (hepaacutetica) disminuyendo laconcentracioacuten del agente quimioterapeacuteutico en la sangre antes de devolverla a lacirculacioacuten venosa sisteacutemica para lo cual debe respetarse estrictamente lasindicaciones dadas en estas Instrucciones de Uso
14 Precauciones que deben adoptarse relacionadas con la eliminacioacuten del productomeacutedico
Si es producto no ha sido utilizadoSi en la laquoInspeccioacuten previa a su uso se observa alguacuten defecto o ha superadola fecha de vencimiento sentildealada en el roacutetulo se debe proceder a lainmediata devolucioacuten del producto al representante local para su reintegro alfabricante o a la destruccioacuten seguacuten las normas sanitarias y ambientalesvigentes seguacuten corresponda
Si el producto debioacute ser retirado durante el procedimientoSi en cualquier momento durante el uso del dispositivo Delcath HepaticCHEMOSAT Delivety System se detecta alguacuten doblez o acodamiento deldispositivo o alguacuten otro defecto o comportamiento no habitual no continuacuteeusaacutendolo retire el sistema y proceda a la devolucioacuten al representante localpara su reintegro al fabricante a los efectos de realizar los anaacutelisis
0dientes y producirel informepertinente
ANORLANDO DANIEL PE 1 I REPRESENTANTE EGAI
2013 ~Antildeo del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXOIII
CERTIFICADO
Expediente Ndeg 1-47-17689-12-4
El Interventor de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea
Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten NO 4 091 y de
acuerdo a lo solicitado por ANGIOCOR SA se autorizoacute la inscripcioacuten en el Registro
Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea Meacutedica (RPPTM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Sistema de liberacioacuten hepaacutetico
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 12-001 Sistemas de
hemoperfusioacuten
Marca del producto meacutedico Delcath Systems Limited
Ciase de Ries90 Clase IV
Indicacioacutenes autorizadas estaacute indicado para [a liberacioacuten intra-arterial percutaacutenea
del agente quimioterapeacuteutico (hidrocloruro de melfalaacuten) al hiacutegado con la filtracioacuten
extracorpoacuterea subsecuente del retorno de la sangre venosa regional (hepaacutetica) para
disminuir las concentraciones antes de regresarla a lacirculacioacuten venosa sisteacutemica
Modelo(s) Sistema de liberacioacuten hepaacutetico Delcath CHEMOSAT
Periacuteodo de vida uacutetil 25 meses
Condicioacuten de expendio Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias
Nombre del fabricante Delcath Systems Limited
Lugares de elaboracioacuten Unit 19 Mervue Business Park Galway Ca Galway Irlanda
Se extiende a ANGIOCORSA el Certificado PM-416-84 en la Ciudad de Buenos Aires
aJ~~uhordml~ siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a contar de la fecha de
su emisioacuten
DISPOSICIOacuteN NO
Dr ene A OASINrI-FRSUS-INTERVF-NTOR
AbIM bulltoz
-6-
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
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- 00000007
- 00000008
- 00000009
- 00000010
- 00000011
- 00000012
- 00000013
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- 00000015
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- 00000018
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- 00000020
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- 00000028
- 00000029
- 00000030
- 00000031
-
$ tntildesiireMD
9-Andramed qA1r
54Oi
PERUSEMED1CAl
PRODUCTOS
Avda Rivadavia4260 4 Piso (C1205AAP) CABA ArgentioaTe (54-11) 4981-1l22 (LIneas rolallvas)httpwwwangiocorCOlI1ar-E-mei) infouglOoorcom1lI
Ii
DES Slenl Coronario COn
LiberaciOacutell de Droga
bull Slents Coronarios yPriferitos
bull Cateacuteter Baloacutenbull Fillro Carotideo
bull Endoproacutelesis paraAneurlsmaA6rtico
bull Endoproacutelesis para AneurismaToraacutecICO
bull Dispositivo para cierre deDuctusCIACIV y PFO
bull ~ IS()l Vascular Perifeacuterico
bull eslSde PTFE
Mallas de Polipropileno
Pr6tesis de Dacron- Woven Polytllese- Knitted DV PolymaiUe
bull Shunt Carotideoo
procedimiento y una necrosis tubular aguda potencial secundaria al uso deunmedio de contraste
bull Se recomienda el uso de un cateacuteter Foley para evitar la retencioacuten de orina en]a vejiga
Control de la presioacuten sanguiacuteneabull La presioacuten sanguiacutenea debe ser monitoreada constantemente durante todo el
procedimiento La administracioacuten de fluidos intra-procedimiento y lainfusioacuten de fenilefrina (u otro agente supresor) son obligatorias para invertirla hipotensioacuten relacionada con el procedimiento y para mantener una presioacutensanguiacutenea adecuada
bull Agentes vasopresores Antes de inflar el baloacuten (oclusioacuten IVC) debeadministrarse fenilefrina para evaluar la capacidad de respuesta del pacientea este agente y para elevar la presioacuten sanguiacutenea media de 80 a 90 mm de HgDespueacutes de inflar los balones los pacientes deben ser evaluados durante 2 a5 minutos para detectar cambios en la presioacuten sanguiacutenea antes de colocar alos dos cartuchos en liacutenea Durante los primeros 2 a 5 minutos puedenpresentarse disminuciones temporales pero significativas en la presioacutensanguinea Por Jo tanto los agentes vasoactivos deben seguiradministraacutendose con el propoacutesito de mantener las presiones sanguiacuteneasmedias por encima de 55 mm de Hg Normalmente no se requiere del usode agentes vasopresores despueacutes de la conclusioacuten del procedimiento
bull Portales Oncoloacuteb~coS- Ik Polisulfonabull De TiaJllO
Notificar a la fannacia del hospital para que prepare un agente quimioterapeacuteuticoiacutebidrocloruro de melfalaacutenl
Lo anterior debe hacerse de inmediato para que ~aliberacioacuten de la solucioacuten seadurante los primeros treinta minutos despueacutes de ]a preparacioacuten
Componentes del sistemaConfirmar que todos los componentes del Sistema Deleath CHEMOSAT esteacutendisponibles para su ensamblado Nota Algunos componentes no sonsuministrados por Delcatb Veriticar que la bomba funcione de forma adecuada(veacuteanse en el manual operativo de la bomba las instrucciones de usocorrespondientes)
PREPARAR Y CEBAR EL CmCUITO DE HEMOFILTRACIOacuteN
BERNARD D1ENEROIRECT rECNICO
PRECAUCIOacuteN En todo momento deben seguirse estrictamente las indicacionesde los procedimientos esteacuteriles
A caORLANDOOANIElP RETTARFPR-~iexclfTANm 8Al
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(b) La primera seccioacuten del circuito es el ensamblado del intraflujo del filtroque incluye un cabezal de bomba y una sonda de flujo (que se asegura a laparte inferior de la bandeja) Abra la bandeja del circuito y retire loscomponentes que estaacuten dentro de sus bolsas Sepaacuterelos para su ensambladoposterior
(c) Una vez que se retira la seccioacuten ensamblado del intraflujo del filtro de labandeja coloque el cabeza de la bomba sobre el motor del drive de labomba insertar la sonda de flujo dentro del transductor de flujo y unir lasllaves de paso suministradas a los puertos del conector B y DY
(d) A continuacioacuten conectar las liacuteneas de entrada (marcadas e identificadas acontinuacioacuten) a los conectores de los cartuchos de entrada que se encuentranen la parte inferior del filtro dual Para terminar el ensamblado empujejuntos los acopladores del conector Quick como se muestra (macho yhembra) hasta escuchar el sonido click para verificar la conexioacuten
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(e) Retirar la seccioacuten ensamblado del flujo exterior del filtro de su bolsaesteacuteril Conecte las lineas de salida (marcadas e identificadas a continuacioacuten)a los conectores de la salida del cartucho del filtro localizado en la partesuperior del filtro dual utilizando acoplador Quick Connect (empuje hasta1 el sonido click) bull
bullATbullbullbullbullbullAvndramed ti-PERnUSE
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sor Vascular Perifeacutenco
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(f) Ensamblar los dos extremos de ]a liacutenea del bypass empujando al mismotiempo los acopladores Quick Connect (empuje hasta escuchar el sonidoclick) Verificar que la abrazadera 4 de la liacutenea del bypass esteacute abiertaCerrar las abrazaderas 5 6 7 Y8
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C6rdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (035 1) 471-1010
(g) Cerrar las abrazaderas 1 y 2 Colgar dos bolsas de solucioacuten salina esteacuteril(1000 ml) agregar 2000 unidades de heparina a cada bolsa y conectar alcircuitoutilizandolos fortificadoresde solucioacutensalin mo se muestra enla imagen para permitir el cebado por gravedad los omponentes del
~uito Mantenercerradaslas abrazaderas1y 2
f piECAUCIOacuteN Utilizaruna teacutecnica estrictam a al fortificar lasbolsas de solucioacuten salina heparinizada
MisioouCahrcd2311(3300) POSlldas- MisionesTe (03752) 421-887
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ORtiMedglobal ca
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bull Mallas de Polipropiletlo Cebar circuito y cartuchos del filtrobull Proacuteteis de Dacron
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ADVERTENCIACon el propoacutesito de evitar la formacioacuten de un eacutembolo de aire aseguacuterese de quetodo el aire sea pur~ado del sistema antes de utilizarlo
Portales Oncol6gicos_De PolislIlfOl1a_ DeTilann
(a) A continuacioacuten retirar la liacutenea CebarIrrigar de su bolsa esteacuteril y coneacutectelaal acoplador Quick Connect localizado en posicioacuten proximal al conecto enforma de Y F como se muestra a continuacioacuten y colocar el extremoabierto dentro de un recipiente esteacuteril El recipiente esteacuteril se utiliza pararecolectar el efluente irrigado durante la hidratacioacuten del filtrado
(b) Desenvolver la liacutenea del cateacuteter ISOFUSE y colocarla de forma seguradentro de lUl segundo recipiente esteacuteril Cerrar la abrazadera no 3
C10ee off _ ligtltgt by ltlooirYjlhe ---lltgtdltIrI9 aarrcgt 3 ~
3
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DES SI Coronario conLiberacioacuten de Droga
bull SIIS Coronarios yPenfericosbull Caoler Baloacutenbull Filtro Carotldco
(e) Para cebar la liacutenea del cateacuteter ISOFUSE cerrar la abrazadera 10 y abrir lasabrazaderas 1 2 Y3 Yla llave de paso localizada en el conector en forma deY B para pennitir que la solucioacuten salina heparinizada cebe la linea y lallave de paso
3
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10 CloseotH~ bydm~ lile
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Portales Oneol6gicosbull De Polisulfona De TtIio
(d) Una vez cebadas cerrar las abrazaderas 1 2 Y 3 Y la llave de pasoAsegurarse de que la liacutenea del cateacuteter pennanezca dentro del recipienteesteacuteril
(e) Para cebar el cabezal de la bomba y las lineas del filtro con flujo haciaadentro abrir las abrazaderas 1 2 Y 10 asiacute como la llave de paso en elconector en foona de Y D
(f) Cebar hasta la abrazadera de la liacutenea del bypass del cartucho y luego cerrarla abrazadera 4 y la llave de paso Esto provocaraacute que se cebe todo elcircuito desde la liacutenea marcada en la liacutenea del cateacuteter ISOFUSE hasta lasabrazaderas de entrada del cartucho y la abrazadera del bypass del cartuchocon filtro dual
(g) Para cebar el cartucho izquierdo abrir la abrazadera de entrada 5 y laabrazadera 7 de la salida del cartucho
(h) Cebar muy lentamente los cartuchos (uno a la vez) permitiendo que seescape TODO el aire Al hidratar los cartuchos del filtro asegurarse de soacutelotapar uno de los lados del cartucho y no las tapas de los extremos o losacopladores Quick Connector
PRECAUCIOacuteN No ejerza una fuerza excesiva al retirar la cubiertaprotectora de plaacutestico
DlENERCNICO
(i) Una vez cebado y completamente hidratado el cartucho izquierdo cerrar lasabrazaderas 5 y 7
(i) Repetir los pasos (g) hasta (i) para el cartucho derecho abriendo lasabrazaderas 6 y 8
(k) Unir los juegos de display de presioacuten desechables de entrada a la llave depaso del conector Y B
(1) Unir los juegos de display de presioacuten desechables de ~ia a la llave de pasonoctorYD
tlIOC)RORLANDO DANIEL HmETTAREPRESENTAN E LEGAL
CoacuterdobaJer6nimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 4711010
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bull Dispositivo parn cierre deDuCluSCIACIV y PFO
wr Vascular Periferico
I
1-
Irrigar cartuchos del filtro
- 1--
I 7
1
----bullbull--~bull _ bullbullbull-0_ bullbull 0bullbull_
bull Proacutetesis de PTFE
bull Mallas de Polipropileno
ADVERTENCIACon el propoacutesito de evitar la formacioacuten de un eacutembolo de aire asegurarse de quetodo el aire sea o del sistema antes de utilizarlo
bujasrde
(a) Heparinizar seis (6) litros de 09 de solucioacuten salina agregando 2000unidades de heparina a cada una de las bolsas
(b) Fortificar dos bolsas a la vez sobre las abrazaderas 1 y 2(c) Eliminar las burbujas del cabezal de la bomba y revisar el circuito para
asegurarse de que no tenga aire(d) Asegurarse de que la abrazadera no 3 de la linea del cateacuteter ISOFUSE esteacute
cerrada y abrir las abrazaderas 1 y 2 para iniciar el bombeo(e) Irrigar el efluente a traveacutes de los cartuchos hasta que 6 litros de solucioacuten
salina heparinizada hayan pasado a traveacutes de los cartuchos Cuando lasbolsas esteacuten vaciacuteas la bomba deberaacute ser detenida para agregar nuevas bolsasal sistema - NO permitir que las bolsas de solucioacuten salina heparinizada seanconidas secas o entraraacute aire dentro del sistema
(f) Una vez que se irrigan seis litros de solucioacuten salina heparinizada a traveacutes delos cartuchos (3 L I cartucho) colocar abrazaderas en todas las liacuteneas delftltro (abrazaderas 5 6 7 Y8) Yen la abrazadera no 11 (localizada cerca deleonector en forma de Y F)
(g) Desconectar y desechar la liacutenea de cebado I irrigacioacuten presionaacutendola en elpestillo localizado en el acoplador Quiek Conoect hembra y manteacutengaloaparte
(h) ~brir la bolsa esteacuteril con la linea de retomo y el atrapador de burb~Ujasmtemo r
(i) Conectar el conector Quiek Connector hembra al macho localizado cercala abrazadera no 11 Colocar el atrapador de burbujas en el soporte delatrapador de burbujas aproximadamente 12 pulg arriba que Joscartuchos del ftltro
rrRE~UCIOacuteN NO instale la liacutenea de retomo cointem hasta fmalizar la irrigacioacuten
ANGlO OR lORLANDO DANI 1REPRESENTA PERRETA
rE LEGALMisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
C6rdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 47]-)010
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bull Portales Oncol6giClt)s- De Polisulfona- DeTitmio
bull Shunls Carolideo5
Proacutetesis de Dacron- Woven Polythesc- Knitted DV Polyrnllllle
IIANGIOCORlb Rh-bviB 4260 4 poo (CI20SAAPCABA AJpDlilIaTd (SoIII)4911112 (U_ rUatlws)httpl~poeoreom8l - poundcmIiexcl1iexclIlr~ combull
PRODUCTOS
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1
bull DES Slem Coronnrio oon
Ubcrllci6n de Droga
bull Sknb CoronariO )
lIrif~ etm BaI6nbull Filtro CIroIIdeo
Di~tiiexcleraciemdeDDaIIsCIAC1Vy JlfO
_l5(lfVuularllrifbiftlGl_trrbull PT6lesis diePTFE
Pr6IoP de Oaltmnbull WmUI PoIytbec
bull Knined DV PotymlIe
-bullbullbullbullbull-_6 A-u
_- bull
1bull_ lo( r 2-
PRECAUCIOacuteN Monitorear frecuentemente al atrapador de burbujasdurante el procedimiento Si es necesario retirar el aire atrapado
Ggt Cebar la linea de retomo y el atrapador de burbujas abriendo las abrazaderasno 4 1I Y9 unir la jeringa luacutecr para aspirar el aire cuando sea necesario
(k) Cerrar la abrazadera no 9 Unavez que la Unea de retomo y que el atrapadorde burbujas hayan sido completamente cebados
bull
Realizar la prueba de presioacuten en los cartuchos del filtrQ
PmUIn~~bull De PoIisulfOllBbull [)eTiacutetanio
(a) Calibrar los transductores de presioacuten para alcanzar la presioacuten cero(consultar los detalles en los Oisplays de Presioacuten o el manual de labioconsola)
(b) Abrir las Uneasde entrada al cartucho del filtro quitando las abrazaderas S y6 pero asegurarse de que las abrazaderas 7 y 8 (salida del cartucho) y ]aabrazadera 4 (liacutenea del bypass) esteacuten cerradas hermeacuteticamente
(e) Realizar la prueba de presi6n en Jos cartuchos del filtro dual aumentandolentamente la velocidad del cabezal de la bomba (RPM) hasta alcanzar unalectura de presioacuten de 300 mm de Hg en el transductor de presioacuten unido a laUneadel conector Y O
(d) lnspeccionar visualmente la conexioacuten y los cartuchos para asegurar que nohaya fugas
NEANICO
PRECAUCiOacuteN Si no se observan ftltraciones asegurarse de que lasconexiones sean seguras No permitir que el agente quimiotcrapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) o la sangre se filtren del sistema ~ ~
(e) Apagar la bomba y cerrar las abrazadet1lSS Y6 (entrnda del cartu~la abrazadera no 4 (lInea de bypass)
(1) En este momento el sistema estaacute cebado eliminar as b ~as y estaacute listo~tilizarse
) C uiexcllas abrazaderas 1y 2 Yreemplazar las dos lbmas lsas de lmgaC16ncon dos nuevas bolsas con I L de solucioacuten salina onnal ara su usoposterior
A C)RIRLANDa OANIE PERRETi A
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CoacuterdobJlaquo6nimo L de Cllbrem 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 471-1010
M~IOflclICnbml2371(3300) Posadas MisioncsTe (03752) 422-887
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A ~pbullbullun nBd~d1amp1 lisabullbull -
PERUSEMEDICAl
bull
bull
-
que la indcntnci6n del hiato diafragmaacutetico se vea en el margen inferior (elbaloacuten obtendraacute una apariencia de forma de bellota) No inflar Jos balonesmaacutes del volumen necesario para alcanzar un sellado adecuado Nunca deberaacuteavanzar ni retraer el cateacuteter ISOFUSE cuando ambos balones estaacuten infladosSi se encuentra alguna resistencia durante la manipulacioacuten detenninar lacausa de la resistencia antes de continuar
(e) Bajo fluoroscopfa inOar el bajoacuten caudal con medio de contraste diluidohasta que los extremos laterales del baloacuten inflado comiencen a borrarse porla pared de la vena cava inferior
(f) Una vez que los balones estaacuten inflados realizar un cavagrmna limitado de lavena cava inferior (retrohepaacutetico) a traveacutes de las fenestraciones (ajustandolavelocidad de inyeccioacuten y el volumen) Antes de la inyeccioacuten del medio decontraste reducir la velocidad de la bomba 8 1000 RPM Y cerrar laabrazadcm de la llnea de drenaje del cateacuteter lSOFUSE (abrazadcm azul)Posterionnente inyectar el medio de contraste de yodo a traveacutes del puertofenestrado para confirmar que el cateacuteter aisla de forma adecuada el flujovenoso hepaacutetico entre los balones El baloacuten cefaacutelico debe ocluir a la venacava inferior justo por encima de la vena hepaacutetica maacutes alta (cerca del atrioderecho) y el baloacuten caudal debe ocluir a la vena cava inferior justo pordebajo de la vena hepaacutetica (por encima de las venas renales)
bull Pllnalrs OncoIoacutePeolIbull De PolisulflWlDtIacute1lo1lio
bull Disposiu(I ~ cierre deDuctus C1ACIV yfO
~dlDxron- oVOPoI_ Knhmi DV PoIymallle
- ShunlS Carotldcol
bull DES SIen Corun-io ronU1Jenciltm deDrop
bull SttlltS CoronariM y
~f~bull cmttrBaloacuten Fillro Carotldeo
ADVERTJNCIAEl flujo de sangre que pasa a traveacutes del circuito de hemofiltraci6n nuncadeberaacute detenerse durante maacutes de 30 ~undos
S1ctIRSt1rs
CoacuterdobJa6nimo L deCnbm1l88S(5000) CoacuterOObaTcl (roS]) 471-1010
M~ioDrJCabml2371(3300) PosadllS MisioneSTe1 (03752)422-887
Irrigar el lurnen principal del cateacuteter con solucioacuten salina heparinizadadespueacutes de eliminar el medio de contraste residual a traveacutes del puerto defenestraci6n Restablecer el flujo a traveacutes del circuito de hemo61tracioacutenquitando la abrazadera de la liacutenea de drenaje del c~teacutet ISOFUSE
cm azul) tfg) Si el cateacuteter ISOFUSE no estaacute en la posicioacuten corr a d inflbalan s (primero el baJoacuten caudal) y Juego colocar el teacuteter antflnjodentro del cirenito de hemofiltmci6n G
BERNARDO D EAOIRECTORTE leo
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bull DES Stenl Coronarlo con
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Stcnl~ Coronarios y
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bull Caleacuteter Baloacuten
bull Filtro Carolldoo
bull Endoproacutetcs para
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ADVE=RTErrnNCIA--------------------
Nunca deberaacute ajustar la posicioacuten del cateacuteter ISOFUSE a menos que ambosbalones esteacuten comoletamente desinflados
(b) Una vez que se alcanza la posicioacuten correcta (esto esel segmento aislado estaacutebien cerrado) aplicar una presioacuten inversa constante en el extremo proximaldel cateacuteter ISOFUSE para prevenir la migracioacuten hacia arriba del cateacuteterdentro del atrio derecho
(i) Ajustar el flujo RPM de la bomba Bio-Medicus para restablecer una presioacutenvenosa hepaacutetica ligeramente negativa
bull Dispositivo para cierre de
DuctllsCIACIV y PFO
50r Vascular Perifeacuterico
PRECAUCIOacuteN Revisar fluoroscoacutepicamente las posiciones del baloacuten del cateacuteterIsoFUSE cada cuatro a cinco minutos durante la administracioacuten delmedicamento y ]a filtracioacuten para asegurar un aislamiento venoso hepaacuteticocontinuo
Proacutetesis de PTFE
MallllB de Polipropileno Colocando en liacutenea a los cartuchos de hemofiltracioacutenbull Pr6leslS de Daeron
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Shunls Carotldeos
Portale Oncoloacutegicos
- De Iolisulfona
bull De ritanio
(a) Cuando sea necesario monitorear continuamente y revisar la presioacutensanguiacutenea del paciente (veacutease Control de la Presioacuten Sanguiacutenea)
(b) Abrir las abrazaderas del cartucho izquierdo (abrazaderas 5y 7)(e) Abrir las abrazaderas del cartucho derecho (abrazaderas 6 y 8)(d) Cerrar la liacutenea bypass cerrando de forma segura la abrazadera no 4
ADVERTENCIALa liacutenea b ass debe cerrarse antes de la infusioacuten del medicamento
Administracioacuten del medicamento y filtracioacutenextracorporal
(a) Cuando el circuito de hemofiltracioacuten estaacute funcionando de forma adecuada yse alcanza una estabilidad hemodinaacutemica irrigar la liacutenea de infusioacutenhepaacutetica con solucioacuten salina normal para evitar la mezcla directa de laheparina con agente quimioterapeacuteutico (hidrocloruro de melfalaacuten)
(b) Despueacutes de la normalizacioacuten de la presioacuten sanguiacutenea realizar unarteriograma para evaluar la permeabilidad de la arteria hepaacutetica En loscasos en los que se observa espasmo arterial hepaacutetico debe adminlstrarsenitroglicerina intraarterialmente para disminuir el espasmo
quimi terapeacuteuticoobserv particulas
RNUiquestD~RDIREcrOR CNICO
(c) 1 speccionar visualmente la solucioacuten de ent drocloruro de melfalaacuten) para detectar particulas SiNOUTILIZAR
ADVERTENCIAEvaluar la permeabilidad arterial aproximadamente cada 4 a 5 minutos pormedio de la administracioacuten de un medio de contraste duranteJa infusioacuten delmedicamentoSi se observa espasmo arterial administrar nitroglice a Sidisminuye concluir el procedimiento (veacutease a contin acioacutenCirculacioacuten Extraco oral
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351)471-1010
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MisionesCabred237(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
(d) Iniciar la administracioacuten de un agente quimioterapeacuteutico (hidrocloruro demelfalaacuten) a traveacutes del cateacuteter arterial hepaacutetico durante un periodo de 30minutos ADVERTENCIASi se detecta perfusioacuten del medicamento por fuera de la regioacuten aislada queno puede corregirse detener inmediatamente el procedimiento Una veziniciada la infusioacuten del agente quiacutemioterapeacuteutico (hidrocloruro demelfalaacuten) NO desinflar los balones a menos que se haya detenido laadministracioacuten de medicamento y cuando el ciclo de terminacioacuten completo30 minutos) haya fInalizado
(e) Continuar con la filtracioacuten extracorporal durante 30 minutos (periodo determinacioacuten) despueacutes de que toda la dosis recetada haya sido liberada
Terminando la circulacioacuten extracOIporal
(a) Al final del periodo de terminacioacuten de 30 minutos desinflar completamenteel baloacuten caudal
(b) Luego desinflar completamente el baloacuten cefaacutelico(e) Reducirla velocidad de control RPM de la bomba a 1000 rpm(d) Ahrir la linea del hypass quitando la abrazadera no 4 (e) Descontinuar la filtracioacuten cerrando las abrazaderas 5 y 7 Ylas abrazaderas 6
y 8 Yluego detenga el flujo cerrando la bomba(f) Cerrar la abrazadera no 10 y abrir las abrazaderas 1 y 2 para infundir
solucioacuten salina esteacuteril reciente dentro del circuito para irrigar la sangre de lalinea ISOFUSE y del cateacuteter de nuevo hacia el paciente Luego cerrar lalinea del cateacuteter ISOFUSE (abrazadera no 3)
(g) Retirar el cateacuteter de liberacioacuten del agente quimioterapeacuteutico La cubiertaarterial uacutenicamente deberaacute retirarse cuando el estado de la coagulacioacuten sehaya normalizado
(h) Retirar cuidadosamente el cateacuteter ISOFUSE y reemplazarlo con unobturador 18 F La cubierta venosa 18F uacutenicamente debe eliminarse cuandose normalice el estado de coagulacioacuten
(i) Durante la recuperacioacuten administrar 10 unidades de crioprecipitado pararevertir la anticoagulacioacuten de la heparina
uuml) Si no se alcanzan los niveles adecuados de ACT deberaacute administrarseplasma fresco congelado (siguiendo los lineamientos institucionales) Estotambieacuten puede ser uacutetil para recuperar las proteiacutenas plasmaacuteticas perdidasdurante el procedimiento
(k) Administrar sulfato de protamina disminuyendo la velocidad de infusioacuten IVen una dosis adecuada hasta la cantidad de heparina especifi y un ACT
(I)ae 1perlil de coagulacioacuten(m vertir l coagulopatiacutea restante siguiendo los lin
Las r endaciones se indican a continuacioacuten
BERNARDO D ENEROIRECTOR T NICO
iiiAvda Rivadavia4260 4 Piso C120SAAP)CABA AacutelllentinaTe (54-11) 49811122 (LIMaS rotatlvll5)hUpffwwwllIIgiocorcomar-E-mailinfoangiocoroomar
PRODUCTOS
DES StentCoromIIIacuteo con
Liberaci6n de Droga
Stents Coronarios y
Perifeneas
bull Cateacuteter Baloacuten
Filtro Carotldoo
bull tntildesiexcliexcltreMD
Perfil de coagulacioacuten AccioacutenPT mayor a 2 segundos de lo Administrar FFPnormalPTT mayor a 5 segundos de Administrar protaminalo normal
GERN~ ~ADIRECTOR ECNICO
bull Endopr6tesis para
AneurisrnaA6rtico
bull Endoproacutetcsis para AneUrisma
Toraacuteltico
bull Dispositivo para Clerte de
DuctusClACIV y PFO
or Vascular Perifeacuterico
bull ProacutetesiS de PTFE
Mallas de Pollpropileno
Proacutetesis de Dacron
- Woven Polythesc
_ Knitted DV Polymaille
bull SbuntsCarotiltIacuteeo
bull Portales Oncoloacutegico
_ De Polisulfona
-DeTllanio
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885 AN(5000) Coacuterdoba OA ANDOD NTel (0351) 411-1010 R PRESE
MisionrsCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
(n) Medir los niveles de albuacutemina y globulina en plasma para detenninar si senecesita un reemplazo Si es asi transfundir de acuerdo con los lineamientosinstitucionales
(o) Medir los niveles de plaquetas para detennmar si se requiere un reemplazoSi las plaquetas son menores a 50OUacuteOmm3hacer una transfusioacuten
(p) Seguir los lineamientos institucionales para la administracioacuten de gloacutebulosrojos empacados para tratar la anemia
(q) Todas las cubiertas pueden retirarse de fonna segura despueacutes de que elestado de la coagulacioacuten del paciente se haya nonnalizado
(r) Desechar todos los componentes como sea necesario de acuerdo con loslineamientos de riesgos bioloacutegicos locales estatales federales y del hospital
(s) Monitorear cuidadosamente al paciente hasta que se recuperecompletamente
5 Advertencias y precauciones uacutetiles para evitar riesgos relacionados con el usodel dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System
ADVERTENCIAS
bull El Sistema CHEMOSAT no debe utilizarse en pacientes que hayan sidosometidos recientemente a un tratamiento hepaacutetico quiruacutergico o meacutedico conefectos residuales conocidos o sospechosos hasta que dichos efectosdisminuyan
bull Debido a que con este tratamiento puede ocurrir un retiro de sustanciasvasoactivas y de los intermediarios de la cascada de la coagulacioacutenrelacionados con el procedimiento el tiempo de protrombina el conteo deplaquetas y el hematocrito (hemoglobina) deben corregirse hasta liacutemitesseguros cliacutenicamente aceptables antes del tratamiento
bull El contenido de swninistra ESTEacuteRIL Deberaacute inspeccionar el producto antesde utilizarlo para verificar que no hayan ocurrido dantildeos durante eltransporte No utilizar el producto si la barrera esteacuteril estaacute dafiada Si seencuentra alguacuten dantildeo poacutengase en contacto con su representante de DelcathSystems ~~
bull Este productoacute se utiliza en un solo paciente No deberaacute reu~reprocesarse o reesteri1izarse El reuso reprocesamient reesterilizacioacutenpueden comprometer la integridad estructural del di siti o yo provocardafios que a su vez pueden dar como resultado l iones en el paciente
~edad o la muerte El reuso reproces nto o reesterilizacioacuten tamfiieacutenpueden ser una fuente de contaminacioacuten l disp tivo yo pueden
proJocar una infeccioacuten en el paciente o una iexclDIacute ioacuten ada c1uyendosinIacuteimitarse a la transmisioacuten de enfennedades i eccio as de paciente aotro La contmninacioacuten del dispositivo puede pro esione enfermedado la muerte del paciente
bull tiacuteIacutesjJiIacutellMD-AvdaRidavia42604Piw (CI20SAAP)CABA ~naTel (S4-11) 4981-1122 (Liacuteneas rollllivas)httpwwwangiOC(lrcomar-E-mail infoangiOOOf_comar
PRODUCTOS
PERfUSEMEDICAl
bull DES Slenl Coronano C011Liberacioacuten de Droga
Stents Coronarios yPifericos
Cateacuteter Baloacuten Filtro Carolideo
Endopr6tesis paraAneuriacutesmaAoacutertico
Endopr6lesis para Aneurisma
Toraacutecico
bull Cuando el cateacuteter se encuentra dentro del sistema vascular uacutenicamente debeser manipulado bajo observacioacuten fluoroscoacutepica de alta calidad Excepto alcolocar el baloacuten cefaacutelico inflado en la unioacuten del IVC y el atrio derecho (conel baloacuten caudal completamente desinflado) no avanzar ni retraer el cateacuteterISOFUSE a menos que ambos balones esteacuten completamente retraiacutedos Si seencuentra alguna resistencia durante la manipulacioacuten detennine la causa dela resistencia antes de continuar
bull Al realizar el procedimiento considere las precauciones generales paraevitar que entre un eacutembolo de aire Nunca utilice aire ni ninguacuten mediogaseoso para inflar los balones de cateacuteter ISOFUSE
Dispositivo para ciem deDucusC[A C1V y PFO
Advertencias Poblacioacuten de pacientes especiales
or Vascular Perifeacuterico
bull ProacuteleSl de PTlE
Mallas de Pollpropileno
Proacutetesis de Dacron_Woven Polythese- Knitted DV PlllymaiUe
bull Mujeres embarazadas Se desconocen los efectos de esta terapia en el fetobull Pediaacutetricos No se ha establecido la seguridad y la efectividad con el uso de
esta terapia en pacientes pediaacutetricosbull Geriaacutetricos Los estudios cliacutenicos no incluyeron a un nuacutemero suficiente de
sujetos de 65 aftas de edad o maacutes para detenninar la seguridad y laefectividad en una poblacioacuten de pacientes geriaacutetricos
bull Shunts Carotiacutedoos PRECAUCIONES
oca con
1IENEANICO
~nadas con latratamientos
BERNARDnlRiexcl(T(lR T
Aiacute no ser un producto implantable no existe intninguacuten otro producto meacutedico
EJ Sistema CHEMOSAT debe ser utilizado uacutenicamente por personal conentrenamiento adecuado y familiarizado con el procedimiento de acuerdocon las Indicaciones de Uso y las Instrucciones de UsoLos pacientes que tienen un mayor potencial de presentar sangrados (oaquellos pacientes que requieran una terapia de anticoagulacioacuten croacutenica)deben ser monitoreados con detalle durante todo el procedimientoLos pacientes deben ser explorados para obtener datos sobre cirugiacuteas previas(ej procedimiento de Whipple) que pudieran afectar de forma adversa laanatouuacutea arterial hepaacutetica normal o para detectar gastrinomas no tratados(hipersecrecioacuten de aacutecido gaacutestrico)Durante el procedimiento los pacientes deberaacuten ser monitoreados condetalle para detectar disminuciones en la presioacuten sanguiacutenea (veacutease acontinuacioacuten el Control de la Presioacuten Sanguiacutenea) Las disminuciones de lapresioacuten sanguiacutenea pueden ocurrir debido abull Oclusioacuten inicial de la vena cava inferior por Josbalonesbull Retiro de catecolaminas endoacutegenas por los fIltrosAnticoagulacioacuten A lo largo de todo el procedimiento se requiere de unaanticoagulacioacuten adecuada para asegurar el flujo extracorporal libre y lafIltracioacuten (Veacutease a continuacioacuten el Control de la Coagulaci
bull
bull
bull
bull
bull
6
bull Portales Oncoloacutegicosbull De PoliSlJlfona- De Titano
SIJCURSALFS
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
ndramed (tPERUSEMEDICAL
bull iexclntildesprreMD
PRODUCTOS
Avda Rivadavia 4260 4 Piso (CI20SAAP) CABA A~naTe (54-11) 4981-1122 (Lineas rotatiws)hltpwww_angiooorcOlt1ar - E_mail infoangiocorcom_ar
bull DES Stanl Coronano oon
Liberacioacuten da Droga 7 Instrncciones necesarias en caso de rotura del envase protector de la esterilidad yadvertencia sobre reesterilizacioacuten
bull Stenls Coronarios y
Perifericos
bull Cateacuteler Baloacuten
Filtro Carotldeo
bull Eodoproacutelesis parn
Aneurisma A6rtico
Endoproacutetesis para Aneurisma
ToraacuteCICO
bull Disposiligto para cierre de
DucrusClA CIV y PFO
El dispositivo Delcatb Hepatic CHEMOSAT Delivery System se swninistraesteacuteril mediante oacutexido de etileno (OE) No usar si el envase esteacuteril estaacutedafiado Si se encuentra cualquier deterioro en el envoltorio original delproducto meacutedico eacuteste debe remitirse al represente de local de DelcatbSystems Ltd para su devolucioacuten al fabricanteNo reprocesar o reesterilizar La reesterilizacioacuten puede comprometer laintegridad estructural del dispositivo yo causar su fallo lo que a su vezpuede resultar en lesiones al paciente enfermedad o muerte
or Vascular Perifeacuterioo 8 Advertencias sobre la reutilizacioacuten
bull Proacutetss de PTFE
Mallas de Pohpropileno
Proacutelesis de Dcroo
Woven Polythese
_ Knitted DV PQlymaiUe
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System es para uso enun solo paciente y por una uacutenica vezNo reusar reprocesar o reesterilizarDelcatb Systems Ltd y su representante no se responsabilizaraacuten de ninguacutendantildeo respecto a dispositivos que se reutilicen reprocesen o reesterilicen
bull Shunls CarotIdeos
Portllles Onooloacutegioos
- De Polisalfana
_DeTIlatlo
9 Informacioacuten sobre cualquier tratamiento o procedimiento adicional que debarealizarse antes de utilizar el producto meacutedico
El dispositivo Del~th Hepatic CHEMOSAT Delivery System no requiere deninguacuten tratamiento o procedimiento adicional yo especial previo alprocedimientoLea atentamente las Instrncciones relacionadas con el uso y control delproducto meacutedico donde constan los pasos a seguir antes durante y despueacutes deutilizar el dispositivo
10 Emisioacuten de radiaciones
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System no emite ninguacutentipo de radiacioacuten
11 Cambios del funcionamiento del producto meacutedico
El Sistema de Liberacioacuten Hepaacutetica Delcath CHEMOSAT se utiliza para laadministracioacuten percutaacutenea intra-arterial del agente quimioterapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) hacia el hiacutegado con la posterior filtracioacutenextracorporaJ de la sangre venosa regional (hepaacutetica) dis yendo la~oacuten del agente quimioterapeacuteutico en la sangre antes de dev verla a la~~_ulraiexcl~~venosa sisteacutemicaEsta funcion soacutelo puede verse alterada si se producen alg as de I siguientes SltuaelOnes
Durante la inspeccioacuten previa a su uso se detecta el caintegridad del envase esteacuteril del producto
ANG Se reusa reprocesa o reesterilizel dispositivoR~ANDODANIELP liETTAI~iexcliIliexclSEN TFLlGAL
MisionesCabred2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTal (035 1) 471-1010
SUCURSALES
- $ IiacuteIacutesjitreMD
Avda Rivndaviacutea 4260 4 Piso (C120SAAP) CADA ArgentinaTe (54-11)4981-1122 (Uncasrotalivas)bttpwwwlIDgioooroornllf_E_mailiacutenfoangiocorromar
PRODUCTOS
PERnUSEMEDICAL -Andramed q
bull DES Slenl Coronario conLiberacioacuten de Droga
Slent Coronarios yPeifericos
bull Cateacuteter Baloacuten Filtro Camliacutedeo
EndoproacuteleSls paraAneurisma Aoacutertico
bull Endopr6tesis para Aneurisma
TonIcico
bull DiSJlOSitivo para cierre deDuctuCIA CIV y PFO
mr Vascular Perifeacuterico
bull ProacutetesiacutesdePTFE
Mallas de Poliacutepropil~o
bull Proacutetesis de Dacron
- Woven Polythese
_Kmltcd DV Polymaille
bull Shunts Cftrotfdeos
Porlllles OntoloacutegiCOS
- De Polisulfona_De Tttiacuteo
SUCURSALES
C6rdobllJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1010
MisiontsCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTel (03752) 422-887
En tales casos la uacutenica precaucioacuten indicada es la de DESECHAR el producto einmediata devolucioacuten al representante local de Delcath Systems Ltd para suremisioacuten al fabricante
12 Precauciones relacionadas con condiciones ambientales
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System debe almacenarsea temperatura ambiente siempre que no esteacute expuesta a la luz solar a otrasfuentes de luz ultravioleta o emplazada en un sitio donde puedan producirsecambios de temperatura significativos o una alta humedad del aire
13 Medicamento incluido en el producto meacutedico como parte integrante del mismo oal que estuviera destinado a administrar
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivety System no incluye ninguacutenmedicamento como parte integrante del mismo aunque se utiliza para laadministracioacuten percutaacutenea iotra-arterial del agente quimioterapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) hacia el hiacutegado con la posterior filtracioacutenextracorporal de la sangre venosa regional (hepaacutetica) disminuyendo laconcentracioacuten del agente quimioterapeacuteutico en la sangre antes de devolverla a lacirculacioacuten venosa sisteacutemica para lo cual debe respetarse estrictamente lasindicaciones dadas en estas Instrucciones de Uso
14 Precauciones que deben adoptarse relacionadas con la eliminacioacuten del productomeacutedico
Si es producto no ha sido utilizadoSi en la laquoInspeccioacuten previa a su uso se observa alguacuten defecto o ha superadola fecha de vencimiento sentildealada en el roacutetulo se debe proceder a lainmediata devolucioacuten del producto al representante local para su reintegro alfabricante o a la destruccioacuten seguacuten las normas sanitarias y ambientalesvigentes seguacuten corresponda
Si el producto debioacute ser retirado durante el procedimientoSi en cualquier momento durante el uso del dispositivo Delcath HepaticCHEMOSAT Delivety System se detecta alguacuten doblez o acodamiento deldispositivo o alguacuten otro defecto o comportamiento no habitual no continuacuteeusaacutendolo retire el sistema y proceda a la devolucioacuten al representante localpara su reintegro al fabricante a los efectos de realizar los anaacutelisis
0dientes y producirel informepertinente
ANORLANDO DANIEL PE 1 I REPRESENTANTE EGAI
2013 ~Antildeo del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXOIII
CERTIFICADO
Expediente Ndeg 1-47-17689-12-4
El Interventor de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea
Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten NO 4 091 y de
acuerdo a lo solicitado por ANGIOCOR SA se autorizoacute la inscripcioacuten en el Registro
Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea Meacutedica (RPPTM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Sistema de liberacioacuten hepaacutetico
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 12-001 Sistemas de
hemoperfusioacuten
Marca del producto meacutedico Delcath Systems Limited
Ciase de Ries90 Clase IV
Indicacioacutenes autorizadas estaacute indicado para [a liberacioacuten intra-arterial percutaacutenea
del agente quimioterapeacuteutico (hidrocloruro de melfalaacuten) al hiacutegado con la filtracioacuten
extracorpoacuterea subsecuente del retorno de la sangre venosa regional (hepaacutetica) para
disminuir las concentraciones antes de regresarla a lacirculacioacuten venosa sisteacutemica
Modelo(s) Sistema de liberacioacuten hepaacutetico Delcath CHEMOSAT
Periacuteodo de vida uacutetil 25 meses
Condicioacuten de expendio Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias
Nombre del fabricante Delcath Systems Limited
Lugares de elaboracioacuten Unit 19 Mervue Business Park Galway Ca Galway Irlanda
Se extiende a ANGIOCORSA el Certificado PM-416-84 en la Ciudad de Buenos Aires
aJ~~uhordml~ siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a contar de la fecha de
su emisioacuten
DISPOSICIOacuteN NO
Dr ene A OASINrI-FRSUS-INTERVF-NTOR
AbIM bulltoz
-6-
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
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- 00000027
- 00000028
- 00000029
- 00000030
- 00000031
-
Avda Rivadavia4260 4 Piso (CI205AAP) CASA ArgentinaTe (S4-11) 498J -1122 (Liacutenltll$ rolativas)IrttpIwwwangiooorC()fIIIr-E-maiJinfoangiooorfOfIlar
PRODUCTOS
bull tntildesitreMD
PERUSEMEDICAL
ndrarned
ORtiMed ~iexcl iexcl -
(b) La primera seccioacuten del circuito es el ensamblado del intraflujo del filtroque incluye un cabezal de bomba y una sonda de flujo (que se asegura a laparte inferior de la bandeja) Abra la bandeja del circuito y retire loscomponentes que estaacuten dentro de sus bolsas Sepaacuterelos para su ensambladoposterior
(c) Una vez que se retira la seccioacuten ensamblado del intraflujo del filtro de labandeja coloque el cabeza de la bomba sobre el motor del drive de labomba insertar la sonda de flujo dentro del transductor de flujo y unir lasllaves de paso suministradas a los puertos del conector B y DY
(d) A continuacioacuten conectar las liacuteneas de entrada (marcadas e identificadas acontinuacioacuten) a los conectores de los cartuchos de entrada que se encuentranen la parte inferior del filtro dual Para terminar el ensamblado empujejuntos los acopladores del conector Quick como se muestra (macho yhembra) hasta escuchar el sonido click para verificar la conexioacuten
Portales Oncoloacutegicos
- De Polisulfona
_De Tltanio
~or Vascular Perifeacuterico
Mallasde Polipropileno
bull Proacutetesis de Dacron
bull Woven PoIylh=
_Kniued DV Polymaille
bull Proacutetesis de PTFE
Shunts Caroldeos
bull Dispositivo para cierre de
DucluscJACJV y PFO
bull DES SIen Coronario con
Liberacioacuten de Droga
Endoproacutelesis pan
Aneurisma Aoacutertico
Endoproacutelesis paraAneltlrisma
Toraacutecico
bull StentsCoronarios y
Perifericos
Cateacuteter Baloacuten
bull filtro Carotld
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 47]-1010
Misione~Cabred 237J(3300) Posadas - MisionesTel (03752) 422-887
(e) Retirar la seccioacuten ensamblado del flujo exterior del filtro de su bolsaesteacuteril Conecte las lineas de salida (marcadas e identificadas a continuacioacuten)a los conectores de la salida del cartucho del filtro localizado en la partesuperior del filtro dual utilizando acoplador Quick Connect (empuje hasta1 el sonido click) bull
bullATbullbullbullbullbullAvndramed ti-PERnUSE
MEDICAL
bull ntildeSPireMO
PRODUcmS
AvdaRivadavia42604Piso (CI20SAAP)CABA ArgeiJtIacutenaTe (54-11) 4981-1122 (Uneas rolaliVlll)httpJwwwangiacuteororoornar-E-mailinfoangiacuteooorcomar
-bull DES Sten Coronario conLiberacioacuten de Droga
bull Slent Coronarios yPeriferioos
Cateter Baloacuten Filtro CarotldeltJ
bull Endoproacutetesis paraAneurisma AOacuterllo
Endoproacutelesis para AneurismaToraacutecico
bull Disposilivo para cierre deDuctusCIAcJV y PFO
sor Vascular Perifeacutenco
Proacutetesis de fTIT
bull Mallas de Polipropileno
Proacutetesis de Dacron
_Woven Polytbese
_Knilted DV Polymaine
(f) Ensamblar los dos extremos de ]a liacutenea del bypass empujando al mismotiempo los acopladores Quick Connect (empuje hasta escuchar el sonidoclick) Verificar que la abrazadera 4 de la liacutenea del bypass esteacute abiertaCerrar las abrazaderas 5 6 7 Y8
bull Shlll1lS Carolideos
bull Portales Oneoloacutegicos- De Polisulfooa-DeTitaIlio
SUCURSALES
C6rdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (035 1) 471-1010
(g) Cerrar las abrazaderas 1 y 2 Colgar dos bolsas de solucioacuten salina esteacuteril(1000 ml) agregar 2000 unidades de heparina a cada bolsa y conectar alcircuitoutilizandolos fortificadoresde solucioacutensalin mo se muestra enla imagen para permitir el cebado por gravedad los omponentes del
~uito Mantenercerradaslas abrazaderas1y 2
f piECAUCIOacuteN Utilizaruna teacutecnica estrictam a al fortificar lasbolsas de solucioacuten salina heparinizada
MisioouCahrcd2311(3300) POSlldas- MisionesTe (03752) 421-887
bullA~
ti
ORtiMedglobal ca
PERUSEMEDICAL
bull tntildesIireMDAvda RiyiexcldllViexcla4260 4 Piso (CI205AAP) CABA ArgentlnaTel (54-11) 498]1122 (Liacuteneas roIaIacutelIllS)hllpwwwangiocorcomM- E-mail infolIflgOCOT_comar
PRODUCTOS
DES StetltComnmocon
LiberncioacuteD de Droga
bull SIel11SCoronarios yPerifri005 Cateacuteter Baloacuten
bull Filtro Carotfdeo
Eodopr6laquos5 paraAneunsmaAoacutertico
Endopr6tesis para Aneurisma
Toraacutecico
bull Dispositivo para cierre de
DuctuCIACIV y PFO
sor Vascular Perifeacuterico
bull Proacutetesis de PTFE
SlIne Spi __ bullbullbullbullbullbullbull-ng 11gts bullbullrone BBQ bullbull
bull Mallas de Polipropiletlo Cebar circuito y cartuchos del filtrobull Proacuteteis de Dacron
- Woven Polythesc
- Knined DV Polyrnaille
bull ShuntsCarotideos
ADVERTENCIACon el propoacutesito de evitar la formacioacuten de un eacutembolo de aire aseguacuterese de quetodo el aire sea pur~ado del sistema antes de utilizarlo
Portales Oncol6gicos_De PolislIlfOl1a_ DeTilann
(a) A continuacioacuten retirar la liacutenea CebarIrrigar de su bolsa esteacuteril y coneacutectelaal acoplador Quick Connect localizado en posicioacuten proximal al conecto enforma de Y F como se muestra a continuacioacuten y colocar el extremoabierto dentro de un recipiente esteacuteril El recipiente esteacuteril se utiliza pararecolectar el efluente irrigado durante la hidratacioacuten del filtrado
(b) Desenvolver la liacutenea del cateacuteter ISOFUSE y colocarla de forma seguradentro de lUl segundo recipiente esteacuteril Cerrar la abrazadera no 3
C10ee off _ ligtltgt by ltlooirYjlhe ---lltgtdltIrI9 aarrcgt 3 ~
3
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351)471-1010
A RORLANDO DANIEL ERRETIAREPRESENTAN E lE~Al
Pump Head
B
0
BERNARDO IENEADIRECTOR CNICO
Mi~ionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTel (03752) 422-887
1
bullA~Jndramed ~
Flr ~~4O 9
PERIUSEMEDICAL
Avda Rivadavia 4260 4 Piso (CI205AAP) CABA ArgentinaTeI (54_11) 4981-1122 (LIneas roIHIivas)httpwwwangioooroomar-E-mailinfoangi9(Ofoom-ar
PRODUCTOS
DES SI Coronario conLiberacioacuten de Droga
bull SIIS Coronarios yPenfericosbull Caoler Baloacutenbull Filtro Carotldco
(e) Para cebar la liacutenea del cateacuteter ISOFUSE cerrar la abrazadera 10 y abrir lasabrazaderas 1 2 Y3 Yla llave de paso localizada en el conector en forma deY B para pennitir que la solucioacuten salina heparinizada cebe la linea y lallave de paso
3
bull Endoproacutelesis para
Anmrlsma A6rtioo B
bull Endopr6tesis para AneurismaToraacutecico
Pump Head
10 CloseotH~ bydm~ lile
lOdltiog Clftmp 10
bull Dispositivo para cierre deDuctllsC1AC1V y PFO
sor Vascular Periforico
Proacutelesis de PTFE
bull Mallas de Polipropilcno
Proacutelesis de Pacron- Woven Polythese_Knitted DV Polymaille
Shuols CaroUdeos
Portales Oneol6gicosbull De Polisulfona De TtIio
(d) Una vez cebadas cerrar las abrazaderas 1 2 Y 3 Y la llave de pasoAsegurarse de que la liacutenea del cateacuteter pennanezca dentro del recipienteesteacuteril
(e) Para cebar el cabezal de la bomba y las lineas del filtro con flujo haciaadentro abrir las abrazaderas 1 2 Y 10 asiacute como la llave de paso en elconector en foona de Y D
(f) Cebar hasta la abrazadera de la liacutenea del bypass del cartucho y luego cerrarla abrazadera 4 y la llave de paso Esto provocaraacute que se cebe todo elcircuito desde la liacutenea marcada en la liacutenea del cateacuteter ISOFUSE hasta lasabrazaderas de entrada del cartucho y la abrazadera del bypass del cartuchocon filtro dual
(g) Para cebar el cartucho izquierdo abrir la abrazadera de entrada 5 y laabrazadera 7 de la salida del cartucho
(h) Cebar muy lentamente los cartuchos (uno a la vez) permitiendo que seescape TODO el aire Al hidratar los cartuchos del filtro asegurarse de soacutelotapar uno de los lados del cartucho y no las tapas de los extremos o losacopladores Quick Connector
PRECAUCIOacuteN No ejerza una fuerza excesiva al retirar la cubiertaprotectora de plaacutestico
DlENERCNICO
(i) Una vez cebado y completamente hidratado el cartucho izquierdo cerrar lasabrazaderas 5 y 7
(i) Repetir los pasos (g) hasta (i) para el cartucho derecho abriendo lasabrazaderas 6 y 8
(k) Unir los juegos de display de presioacuten desechables de entrada a la llave depaso del conector Y B
(1) Unir los juegos de display de presioacuten desechables de ~ia a la llave de pasonoctorYD
tlIOC)RORLANDO DANIEL HmETTAREPRESENTAN E LEGAL
CoacuterdobaJer6nimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 4711010
SUCURSALES
MisionesCabred2371(3300) Posadas - MisionesTel (03752)422-887
bullbullAvda Rivadavia 42604P1SO (C205AAP) CABA ArgmrinaTeI (54-lJ) 4981-1122 (LJneas rotativas)htlpfwwwangiacuteocorcomar-E-mail infoangioo(llcom1U
PRODUCTOS
PERfUSEMEDICAL
ndramed
bullATIOUM
bull DES Srmt Coronario conLibelgtlCi6nde Droga
StenlS Coronarios yPerifericos
bull Caleter Baloacutenbull Filtro Carolideo
Endopr6lesis paraAnemismaA6rtlco
bull Endoprbtesis para AneurismaToraacutecico
bull Dispositivo parn cierre deDuCluSCIACIV y PFO
wr Vascular Periferico
I
1-
Irrigar cartuchos del filtro
- 1--
I 7
1
----bullbull--~bull _ bullbullbull-0_ bullbull 0bullbull_
bull Proacutetesis de PTFE
bull Mallas de Polipropileno
ADVERTENCIACon el propoacutesito de evitar la formacioacuten de un eacutembolo de aire asegurarse de quetodo el aire sea o del sistema antes de utilizarlo
bujasrde
(a) Heparinizar seis (6) litros de 09 de solucioacuten salina agregando 2000unidades de heparina a cada una de las bolsas
(b) Fortificar dos bolsas a la vez sobre las abrazaderas 1 y 2(c) Eliminar las burbujas del cabezal de la bomba y revisar el circuito para
asegurarse de que no tenga aire(d) Asegurarse de que la abrazadera no 3 de la linea del cateacuteter ISOFUSE esteacute
cerrada y abrir las abrazaderas 1 y 2 para iniciar el bombeo(e) Irrigar el efluente a traveacutes de los cartuchos hasta que 6 litros de solucioacuten
salina heparinizada hayan pasado a traveacutes de los cartuchos Cuando lasbolsas esteacuten vaciacuteas la bomba deberaacute ser detenida para agregar nuevas bolsasal sistema - NO permitir que las bolsas de solucioacuten salina heparinizada seanconidas secas o entraraacute aire dentro del sistema
(f) Una vez que se irrigan seis litros de solucioacuten salina heparinizada a traveacutes delos cartuchos (3 L I cartucho) colocar abrazaderas en todas las liacuteneas delftltro (abrazaderas 5 6 7 Y8) Yen la abrazadera no 11 (localizada cerca deleonector en forma de Y F)
(g) Desconectar y desechar la liacutenea de cebado I irrigacioacuten presionaacutendola en elpestillo localizado en el acoplador Quiek Conoect hembra y manteacutengaloaparte
(h) ~brir la bolsa esteacuteril con la linea de retomo y el atrapador de burb~Ujasmtemo r
(i) Conectar el conector Quiek Connector hembra al macho localizado cercala abrazadera no 11 Colocar el atrapador de burbujas en el soporte delatrapador de burbujas aproximadamente 12 pulg arriba que Joscartuchos del ftltro
rrRE~UCIOacuteN NO instale la liacutenea de retomo cointem hasta fmalizar la irrigacioacuten
ANGlO OR lORLANDO DANI 1REPRESENTA PERRETA
rE LEGALMisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
C6rdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 47]-)010
SUCURSAlES
bull Portales Oncol6giClt)s- De Polisulfona- DeTitmio
bull Shunls Carolideo5
Proacutetesis de Dacron- Woven Polythesc- Knitted DV Polyrnllllle
IIANGIOCORlb Rh-bviB 4260 4 poo (CI20SAAPCABA AJpDlilIaTd (SoIII)4911112 (U_ rUatlws)httpl~poeoreom8l - poundcmIiexcl1iexclIlr~ combull
PRODUCTOS
-bull
1
bull DES Slem Coronnrio oon
Ubcrllci6n de Droga
bull Sknb CoronariO )
lIrif~ etm BaI6nbull Filtro CIroIIdeo
Di~tiiexcleraciemdeDDaIIsCIAC1Vy JlfO
_l5(lfVuularllrifbiftlGl_trrbull PT6lesis diePTFE
Pr6IoP de Oaltmnbull WmUI PoIytbec
bull Knined DV PotymlIe
-bullbullbullbullbull-_6 A-u
_- bull
1bull_ lo( r 2-
PRECAUCIOacuteN Monitorear frecuentemente al atrapador de burbujasdurante el procedimiento Si es necesario retirar el aire atrapado
Ggt Cebar la linea de retomo y el atrapador de burbujas abriendo las abrazaderasno 4 1I Y9 unir la jeringa luacutecr para aspirar el aire cuando sea necesario
(k) Cerrar la abrazadera no 9 Unavez que la Unea de retomo y que el atrapadorde burbujas hayan sido completamente cebados
bull
Realizar la prueba de presioacuten en los cartuchos del filtrQ
PmUIn~~bull De PoIisulfOllBbull [)eTiacutetanio
(a) Calibrar los transductores de presioacuten para alcanzar la presioacuten cero(consultar los detalles en los Oisplays de Presioacuten o el manual de labioconsola)
(b) Abrir las Uneasde entrada al cartucho del filtro quitando las abrazaderas S y6 pero asegurarse de que las abrazaderas 7 y 8 (salida del cartucho) y ]aabrazadera 4 (liacutenea del bypass) esteacuten cerradas hermeacuteticamente
(e) Realizar la prueba de presi6n en Jos cartuchos del filtro dual aumentandolentamente la velocidad del cabezal de la bomba (RPM) hasta alcanzar unalectura de presioacuten de 300 mm de Hg en el transductor de presioacuten unido a laUneadel conector Y O
(d) lnspeccionar visualmente la conexioacuten y los cartuchos para asegurar que nohaya fugas
NEANICO
PRECAUCiOacuteN Si no se observan ftltraciones asegurarse de que lasconexiones sean seguras No permitir que el agente quimiotcrapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) o la sangre se filtren del sistema ~ ~
(e) Apagar la bomba y cerrar las abrazadet1lSS Y6 (entrnda del cartu~la abrazadera no 4 (lInea de bypass)
(1) En este momento el sistema estaacute cebado eliminar as b ~as y estaacute listo~tilizarse
) C uiexcllas abrazaderas 1y 2 Yreemplazar las dos lbmas lsas de lmgaC16ncon dos nuevas bolsas con I L de solucioacuten salina onnal ara su usoposterior
A C)RIRLANDa OANIE PERRETi A
iUPRESENT e LeO~
SUCURSampLt~
CoacuterdobJlaquo6nimo L de Cllbrem 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 471-1010
M~IOflclICnbml2371(3300) Posadas MisioncsTe (03752) 422-887
Jcroacutenimo Lde CnbR11I885(5OOO) C6rdobllTel (0351) 4711010
MI~lonHCabfed 2371(3300) POSlldas - Misione~Te (03752) 422-887
A lOORORlANDO DANI bull PER rnA
REPAeSENT bull GAL
Abullbull RjwlavUo 4260 Piso (Cl20SAAP) CADA AfiexclmtruITd (S4II) ~1-1122(Uneas nQtivas)btpf bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullIIIKlcorcom bullbull E-mail infolnllocorlXIIIlM
A ~pbullbullun nBd~d1amp1 lisabullbull -
PERUSEMEDICAl
bull
bull
-
que la indcntnci6n del hiato diafragmaacutetico se vea en el margen inferior (elbaloacuten obtendraacute una apariencia de forma de bellota) No inflar Jos balonesmaacutes del volumen necesario para alcanzar un sellado adecuado Nunca deberaacuteavanzar ni retraer el cateacuteter ISOFUSE cuando ambos balones estaacuten infladosSi se encuentra alguna resistencia durante la manipulacioacuten detenninar lacausa de la resistencia antes de continuar
(e) Bajo fluoroscopfa inOar el bajoacuten caudal con medio de contraste diluidohasta que los extremos laterales del baloacuten inflado comiencen a borrarse porla pared de la vena cava inferior
(f) Una vez que los balones estaacuten inflados realizar un cavagrmna limitado de lavena cava inferior (retrohepaacutetico) a traveacutes de las fenestraciones (ajustandolavelocidad de inyeccioacuten y el volumen) Antes de la inyeccioacuten del medio decontraste reducir la velocidad de la bomba 8 1000 RPM Y cerrar laabrazadcm de la llnea de drenaje del cateacuteter lSOFUSE (abrazadcm azul)Posterionnente inyectar el medio de contraste de yodo a traveacutes del puertofenestrado para confirmar que el cateacuteter aisla de forma adecuada el flujovenoso hepaacutetico entre los balones El baloacuten cefaacutelico debe ocluir a la venacava inferior justo por encima de la vena hepaacutetica maacutes alta (cerca del atrioderecho) y el baloacuten caudal debe ocluir a la vena cava inferior justo pordebajo de la vena hepaacutetica (por encima de las venas renales)
bull Pllnalrs OncoIoacutePeolIbull De PolisulflWlDtIacute1lo1lio
bull Disposiu(I ~ cierre deDuctus C1ACIV yfO
~dlDxron- oVOPoI_ Knhmi DV PoIymallle
- ShunlS Carotldcol
bull DES SIen Corun-io ronU1Jenciltm deDrop
bull SttlltS CoronariM y
~f~bull cmttrBaloacuten Fillro Carotldeo
ADVERTJNCIAEl flujo de sangre que pasa a traveacutes del circuito de hemofiltraci6n nuncadeberaacute detenerse durante maacutes de 30 ~undos
S1ctIRSt1rs
CoacuterdobJa6nimo L deCnbm1l88S(5000) CoacuterOObaTcl (roS]) 471-1010
M~ioDrJCabml2371(3300) PosadllS MisioneSTe1 (03752)422-887
Irrigar el lurnen principal del cateacuteter con solucioacuten salina heparinizadadespueacutes de eliminar el medio de contraste residual a traveacutes del puerto defenestraci6n Restablecer el flujo a traveacutes del circuito de hemo61tracioacutenquitando la abrazadera de la liacutenea de drenaje del c~teacutet ISOFUSE
cm azul) tfg) Si el cateacuteter ISOFUSE no estaacute en la posicioacuten corr a d inflbalan s (primero el baJoacuten caudal) y Juego colocar el teacuteter antflnjodentro del cirenito de hemofiltmci6n G
BERNARDO D EAOIRECTORTE leo
bull tntildesiiieMD-Avda Rivadavia4260 4Piso (CI205AAP) CABA AriexcliexclentinaTel (54-11) 4981-1122 (Liacuteneas rotativas)httpwwwangiocorcomar-E-mailinfoangiooorcomar
PRODUcroS
PERIUSEMEDICAL
bullA
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bull DES Stenl Coronarlo con
LiberaciOacutell de Droga
Stcnl~ Coronarios y
Pefifmeos
bull Caleacuteter Baloacuten
bull Filtro Carolldoo
bull Endoproacutetcs para
AnourlsrnaAoacutertico
Endoproacutetesis paraAneurisma
TonIdco
ADVE=RTErrnNCIA--------------------
Nunca deberaacute ajustar la posicioacuten del cateacuteter ISOFUSE a menos que ambosbalones esteacuten comoletamente desinflados
(b) Una vez que se alcanza la posicioacuten correcta (esto esel segmento aislado estaacutebien cerrado) aplicar una presioacuten inversa constante en el extremo proximaldel cateacuteter ISOFUSE para prevenir la migracioacuten hacia arriba del cateacuteterdentro del atrio derecho
(i) Ajustar el flujo RPM de la bomba Bio-Medicus para restablecer una presioacutenvenosa hepaacutetica ligeramente negativa
bull Dispositivo para cierre de
DuctllsCIACIV y PFO
50r Vascular Perifeacuterico
PRECAUCIOacuteN Revisar fluoroscoacutepicamente las posiciones del baloacuten del cateacuteterIsoFUSE cada cuatro a cinco minutos durante la administracioacuten delmedicamento y ]a filtracioacuten para asegurar un aislamiento venoso hepaacuteticocontinuo
Proacutetesis de PTFE
MallllB de Polipropileno Colocando en liacutenea a los cartuchos de hemofiltracioacutenbull Pr6leslS de Daeron
- Woven Polythele
_Knilted DV Polymaille
Shunls Carotldeos
Portale Oncoloacutegicos
- De Iolisulfona
bull De ritanio
(a) Cuando sea necesario monitorear continuamente y revisar la presioacutensanguiacutenea del paciente (veacutease Control de la Presioacuten Sanguiacutenea)
(b) Abrir las abrazaderas del cartucho izquierdo (abrazaderas 5y 7)(e) Abrir las abrazaderas del cartucho derecho (abrazaderas 6 y 8)(d) Cerrar la liacutenea bypass cerrando de forma segura la abrazadera no 4
ADVERTENCIALa liacutenea b ass debe cerrarse antes de la infusioacuten del medicamento
Administracioacuten del medicamento y filtracioacutenextracorporal
(a) Cuando el circuito de hemofiltracioacuten estaacute funcionando de forma adecuada yse alcanza una estabilidad hemodinaacutemica irrigar la liacutenea de infusioacutenhepaacutetica con solucioacuten salina normal para evitar la mezcla directa de laheparina con agente quimioterapeacuteutico (hidrocloruro de melfalaacuten)
(b) Despueacutes de la normalizacioacuten de la presioacuten sanguiacutenea realizar unarteriograma para evaluar la permeabilidad de la arteria hepaacutetica En loscasos en los que se observa espasmo arterial hepaacutetico debe adminlstrarsenitroglicerina intraarterialmente para disminuir el espasmo
quimi terapeacuteuticoobserv particulas
RNUiquestD~RDIREcrOR CNICO
(c) 1 speccionar visualmente la solucioacuten de ent drocloruro de melfalaacuten) para detectar particulas SiNOUTILIZAR
ADVERTENCIAEvaluar la permeabilidad arterial aproximadamente cada 4 a 5 minutos pormedio de la administracioacuten de un medio de contraste duranteJa infusioacuten delmedicamentoSi se observa espasmo arterial administrar nitroglice a Sidisminuye concluir el procedimiento (veacutease a contin acioacutenCirculacioacuten Extraco oral
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351)471-1010
MisiODllCabred2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
SUCURSALES
-Avda Rivadavia4260 4 Piso (C1205AAP) CABA -ArgentinaTe (54-11) 4981-]122 (Lineas rotativas)hltplwww8l1giocorCOJJIar- E-mail infollIIgiacutellCOllomlt
PRODIlCIOS
DES Slcnt Coronario oonLihltracioacuten de Droga
Strnts Coronarios yPerifencos
Careacuteter Baloacutenbull Filtro Carolldeo
bull Endoproacutelesis paraAneurisrnaAoacutenico
Endoproacutelesis para Aneurisma
Toraacutecico
bull Dispositivo para CleJTedeDuctusCJA CIV y PFO
sor Vascular Periferioo
bull ProacuteleslsdePlFE
Mallas de Polipropileoo
bull Proacutetesis de Dacron
bull Wown Polytllesebull Knlted OV Polyrnaille
bull SllUos Carotideos
bull Portales Onool6gicos_O PolisulfOlla_tkTillllio
SUCURSALES
CoacutenlobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351)471-1010
MisionesCabred237(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
(d) Iniciar la administracioacuten de un agente quimioterapeacuteutico (hidrocloruro demelfalaacuten) a traveacutes del cateacuteter arterial hepaacutetico durante un periodo de 30minutos ADVERTENCIASi se detecta perfusioacuten del medicamento por fuera de la regioacuten aislada queno puede corregirse detener inmediatamente el procedimiento Una veziniciada la infusioacuten del agente quiacutemioterapeacuteutico (hidrocloruro demelfalaacuten) NO desinflar los balones a menos que se haya detenido laadministracioacuten de medicamento y cuando el ciclo de terminacioacuten completo30 minutos) haya fInalizado
(e) Continuar con la filtracioacuten extracorporal durante 30 minutos (periodo determinacioacuten) despueacutes de que toda la dosis recetada haya sido liberada
Terminando la circulacioacuten extracOIporal
(a) Al final del periodo de terminacioacuten de 30 minutos desinflar completamenteel baloacuten caudal
(b) Luego desinflar completamente el baloacuten cefaacutelico(e) Reducirla velocidad de control RPM de la bomba a 1000 rpm(d) Ahrir la linea del hypass quitando la abrazadera no 4 (e) Descontinuar la filtracioacuten cerrando las abrazaderas 5 y 7 Ylas abrazaderas 6
y 8 Yluego detenga el flujo cerrando la bomba(f) Cerrar la abrazadera no 10 y abrir las abrazaderas 1 y 2 para infundir
solucioacuten salina esteacuteril reciente dentro del circuito para irrigar la sangre de lalinea ISOFUSE y del cateacuteter de nuevo hacia el paciente Luego cerrar lalinea del cateacuteter ISOFUSE (abrazadera no 3)
(g) Retirar el cateacuteter de liberacioacuten del agente quimioterapeacuteutico La cubiertaarterial uacutenicamente deberaacute retirarse cuando el estado de la coagulacioacuten sehaya normalizado
(h) Retirar cuidadosamente el cateacuteter ISOFUSE y reemplazarlo con unobturador 18 F La cubierta venosa 18F uacutenicamente debe eliminarse cuandose normalice el estado de coagulacioacuten
(i) Durante la recuperacioacuten administrar 10 unidades de crioprecipitado pararevertir la anticoagulacioacuten de la heparina
uuml) Si no se alcanzan los niveles adecuados de ACT deberaacute administrarseplasma fresco congelado (siguiendo los lineamientos institucionales) Estotambieacuten puede ser uacutetil para recuperar las proteiacutenas plasmaacuteticas perdidasdurante el procedimiento
(k) Administrar sulfato de protamina disminuyendo la velocidad de infusioacuten IVen una dosis adecuada hasta la cantidad de heparina especifi y un ACT
(I)ae 1perlil de coagulacioacuten(m vertir l coagulopatiacutea restante siguiendo los lin
Las r endaciones se indican a continuacioacuten
BERNARDO D ENEROIRECTOR T NICO
iiiAvda Rivadavia4260 4 Piso C120SAAP)CABA AacutelllentinaTe (54-11) 49811122 (LIMaS rotatlvll5)hUpffwwwllIIgiocorcomar-E-mailinfoangiocoroomar
PRODUCTOS
DES StentCoromIIIacuteo con
Liberaci6n de Droga
Stents Coronarios y
Perifeneas
bull Cateacuteter Baloacuten
Filtro Carotldoo
bull tntildesiexcliexcltreMD
Perfil de coagulacioacuten AccioacutenPT mayor a 2 segundos de lo Administrar FFPnormalPTT mayor a 5 segundos de Administrar protaminalo normal
GERN~ ~ADIRECTOR ECNICO
bull Endopr6tesis para
AneurisrnaA6rtico
bull Endoproacutetcsis para AneUrisma
Toraacuteltico
bull Dispositivo para Clerte de
DuctusClACIV y PFO
or Vascular Perifeacuterico
bull ProacutetesiS de PTFE
Mallas de Pollpropileno
Proacutetesis de Dacron
- Woven Polythesc
_ Knitted DV Polymaille
bull SbuntsCarotiltIacuteeo
bull Portales Oncoloacutegico
_ De Polisulfona
-DeTllanio
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885 AN(5000) Coacuterdoba OA ANDOD NTel (0351) 411-1010 R PRESE
MisionrsCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
(n) Medir los niveles de albuacutemina y globulina en plasma para detenninar si senecesita un reemplazo Si es asi transfundir de acuerdo con los lineamientosinstitucionales
(o) Medir los niveles de plaquetas para detennmar si se requiere un reemplazoSi las plaquetas son menores a 50OUacuteOmm3hacer una transfusioacuten
(p) Seguir los lineamientos institucionales para la administracioacuten de gloacutebulosrojos empacados para tratar la anemia
(q) Todas las cubiertas pueden retirarse de fonna segura despueacutes de que elestado de la coagulacioacuten del paciente se haya nonnalizado
(r) Desechar todos los componentes como sea necesario de acuerdo con loslineamientos de riesgos bioloacutegicos locales estatales federales y del hospital
(s) Monitorear cuidadosamente al paciente hasta que se recuperecompletamente
5 Advertencias y precauciones uacutetiles para evitar riesgos relacionados con el usodel dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System
ADVERTENCIAS
bull El Sistema CHEMOSAT no debe utilizarse en pacientes que hayan sidosometidos recientemente a un tratamiento hepaacutetico quiruacutergico o meacutedico conefectos residuales conocidos o sospechosos hasta que dichos efectosdisminuyan
bull Debido a que con este tratamiento puede ocurrir un retiro de sustanciasvasoactivas y de los intermediarios de la cascada de la coagulacioacutenrelacionados con el procedimiento el tiempo de protrombina el conteo deplaquetas y el hematocrito (hemoglobina) deben corregirse hasta liacutemitesseguros cliacutenicamente aceptables antes del tratamiento
bull El contenido de swninistra ESTEacuteRIL Deberaacute inspeccionar el producto antesde utilizarlo para verificar que no hayan ocurrido dantildeos durante eltransporte No utilizar el producto si la barrera esteacuteril estaacute dafiada Si seencuentra alguacuten dantildeo poacutengase en contacto con su representante de DelcathSystems ~~
bull Este productoacute se utiliza en un solo paciente No deberaacute reu~reprocesarse o reesteri1izarse El reuso reprocesamient reesterilizacioacutenpueden comprometer la integridad estructural del di siti o yo provocardafios que a su vez pueden dar como resultado l iones en el paciente
~edad o la muerte El reuso reproces nto o reesterilizacioacuten tamfiieacutenpueden ser una fuente de contaminacioacuten l disp tivo yo pueden
proJocar una infeccioacuten en el paciente o una iexclDIacute ioacuten ada c1uyendosinIacuteimitarse a la transmisioacuten de enfennedades i eccio as de paciente aotro La contmninacioacuten del dispositivo puede pro esione enfermedado la muerte del paciente
bull tiacuteIacutesjJiIacutellMD-AvdaRidavia42604Piw (CI20SAAP)CABA ~naTel (S4-11) 4981-1122 (Liacuteneas rollllivas)httpwwwangiOC(lrcomar-E-mail infoangiOOOf_comar
PRODUCTOS
PERfUSEMEDICAl
bull DES Slenl Coronano C011Liberacioacuten de Droga
Stents Coronarios yPifericos
Cateacuteter Baloacuten Filtro Carolideo
Endopr6tesis paraAneuriacutesmaAoacutertico
Endopr6lesis para Aneurisma
Toraacutecico
bull Cuando el cateacuteter se encuentra dentro del sistema vascular uacutenicamente debeser manipulado bajo observacioacuten fluoroscoacutepica de alta calidad Excepto alcolocar el baloacuten cefaacutelico inflado en la unioacuten del IVC y el atrio derecho (conel baloacuten caudal completamente desinflado) no avanzar ni retraer el cateacuteterISOFUSE a menos que ambos balones esteacuten completamente retraiacutedos Si seencuentra alguna resistencia durante la manipulacioacuten detennine la causa dela resistencia antes de continuar
bull Al realizar el procedimiento considere las precauciones generales paraevitar que entre un eacutembolo de aire Nunca utilice aire ni ninguacuten mediogaseoso para inflar los balones de cateacuteter ISOFUSE
Dispositivo para ciem deDucusC[A C1V y PFO
Advertencias Poblacioacuten de pacientes especiales
or Vascular Perifeacuterico
bull ProacuteleSl de PTlE
Mallas de Pollpropileno
Proacutetesis de Dacron_Woven Polythese- Knitted DV PlllymaiUe
bull Mujeres embarazadas Se desconocen los efectos de esta terapia en el fetobull Pediaacutetricos No se ha establecido la seguridad y la efectividad con el uso de
esta terapia en pacientes pediaacutetricosbull Geriaacutetricos Los estudios cliacutenicos no incluyeron a un nuacutemero suficiente de
sujetos de 65 aftas de edad o maacutes para detenninar la seguridad y laefectividad en una poblacioacuten de pacientes geriaacutetricos
bull Shunts Carotiacutedoos PRECAUCIONES
oca con
1IENEANICO
~nadas con latratamientos
BERNARDnlRiexcl(T(lR T
Aiacute no ser un producto implantable no existe intninguacuten otro producto meacutedico
EJ Sistema CHEMOSAT debe ser utilizado uacutenicamente por personal conentrenamiento adecuado y familiarizado con el procedimiento de acuerdocon las Indicaciones de Uso y las Instrucciones de UsoLos pacientes que tienen un mayor potencial de presentar sangrados (oaquellos pacientes que requieran una terapia de anticoagulacioacuten croacutenica)deben ser monitoreados con detalle durante todo el procedimientoLos pacientes deben ser explorados para obtener datos sobre cirugiacuteas previas(ej procedimiento de Whipple) que pudieran afectar de forma adversa laanatouuacutea arterial hepaacutetica normal o para detectar gastrinomas no tratados(hipersecrecioacuten de aacutecido gaacutestrico)Durante el procedimiento los pacientes deberaacuten ser monitoreados condetalle para detectar disminuciones en la presioacuten sanguiacutenea (veacutease acontinuacioacuten el Control de la Presioacuten Sanguiacutenea) Las disminuciones de lapresioacuten sanguiacutenea pueden ocurrir debido abull Oclusioacuten inicial de la vena cava inferior por Josbalonesbull Retiro de catecolaminas endoacutegenas por los fIltrosAnticoagulacioacuten A lo largo de todo el procedimiento se requiere de unaanticoagulacioacuten adecuada para asegurar el flujo extracorporal libre y lafIltracioacuten (Veacutease a continuacioacuten el Control de la Coagulaci
bull
bull
bull
bull
bull
6
bull Portales Oncoloacutegicosbull De PoliSlJlfona- De Titano
SIJCURSALFS
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
ndramed (tPERUSEMEDICAL
bull iexclntildesprreMD
PRODUCTOS
Avda Rivadavia 4260 4 Piso (CI20SAAP) CABA A~naTe (54-11) 4981-1122 (Lineas rotatiws)hltpwww_angiooorcOlt1ar - E_mail infoangiocorcom_ar
bull DES Stanl Coronano oon
Liberacioacuten da Droga 7 Instrncciones necesarias en caso de rotura del envase protector de la esterilidad yadvertencia sobre reesterilizacioacuten
bull Stenls Coronarios y
Perifericos
bull Cateacuteler Baloacuten
Filtro Carotldeo
bull Eodoproacutelesis parn
Aneurisma A6rtico
Endoproacutetesis para Aneurisma
ToraacuteCICO
bull Disposiligto para cierre de
DucrusClA CIV y PFO
El dispositivo Delcatb Hepatic CHEMOSAT Delivery System se swninistraesteacuteril mediante oacutexido de etileno (OE) No usar si el envase esteacuteril estaacutedafiado Si se encuentra cualquier deterioro en el envoltorio original delproducto meacutedico eacuteste debe remitirse al represente de local de DelcatbSystems Ltd para su devolucioacuten al fabricanteNo reprocesar o reesterilizar La reesterilizacioacuten puede comprometer laintegridad estructural del dispositivo yo causar su fallo lo que a su vezpuede resultar en lesiones al paciente enfermedad o muerte
or Vascular Perifeacuterioo 8 Advertencias sobre la reutilizacioacuten
bull Proacutetss de PTFE
Mallas de Pohpropileno
Proacutelesis de Dcroo
Woven Polythese
_ Knitted DV PQlymaiUe
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System es para uso enun solo paciente y por una uacutenica vezNo reusar reprocesar o reesterilizarDelcatb Systems Ltd y su representante no se responsabilizaraacuten de ninguacutendantildeo respecto a dispositivos que se reutilicen reprocesen o reesterilicen
bull Shunls CarotIdeos
Portllles Onooloacutegioos
- De Polisalfana
_DeTIlatlo
9 Informacioacuten sobre cualquier tratamiento o procedimiento adicional que debarealizarse antes de utilizar el producto meacutedico
El dispositivo Del~th Hepatic CHEMOSAT Delivery System no requiere deninguacuten tratamiento o procedimiento adicional yo especial previo alprocedimientoLea atentamente las Instrncciones relacionadas con el uso y control delproducto meacutedico donde constan los pasos a seguir antes durante y despueacutes deutilizar el dispositivo
10 Emisioacuten de radiaciones
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System no emite ninguacutentipo de radiacioacuten
11 Cambios del funcionamiento del producto meacutedico
El Sistema de Liberacioacuten Hepaacutetica Delcath CHEMOSAT se utiliza para laadministracioacuten percutaacutenea intra-arterial del agente quimioterapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) hacia el hiacutegado con la posterior filtracioacutenextracorporaJ de la sangre venosa regional (hepaacutetica) dis yendo la~oacuten del agente quimioterapeacuteutico en la sangre antes de dev verla a la~~_ulraiexcl~~venosa sisteacutemicaEsta funcion soacutelo puede verse alterada si se producen alg as de I siguientes SltuaelOnes
Durante la inspeccioacuten previa a su uso se detecta el caintegridad del envase esteacuteril del producto
ANG Se reusa reprocesa o reesterilizel dispositivoR~ANDODANIELP liETTAI~iexcliIliexclSEN TFLlGAL
MisionesCabred2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTal (035 1) 471-1010
SUCURSALES
- $ IiacuteIacutesjitreMD
Avda Rivndaviacutea 4260 4 Piso (C120SAAP) CADA ArgentinaTe (54-11)4981-1122 (Uncasrotalivas)bttpwwwlIDgioooroornllf_E_mailiacutenfoangiocorromar
PRODUCTOS
PERnUSEMEDICAL -Andramed q
bull DES Slenl Coronario conLiberacioacuten de Droga
Slent Coronarios yPeifericos
bull Cateacuteter Baloacuten Filtro Camliacutedeo
EndoproacuteleSls paraAneurisma Aoacutertico
bull Endopr6tesis para Aneurisma
TonIcico
bull DiSJlOSitivo para cierre deDuctuCIA CIV y PFO
mr Vascular Perifeacuterico
bull ProacutetesiacutesdePTFE
Mallas de Poliacutepropil~o
bull Proacutetesis de Dacron
- Woven Polythese
_Kmltcd DV Polymaille
bull Shunts Cftrotfdeos
Porlllles OntoloacutegiCOS
- De Polisulfona_De Tttiacuteo
SUCURSALES
C6rdobllJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1010
MisiontsCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTel (03752) 422-887
En tales casos la uacutenica precaucioacuten indicada es la de DESECHAR el producto einmediata devolucioacuten al representante local de Delcath Systems Ltd para suremisioacuten al fabricante
12 Precauciones relacionadas con condiciones ambientales
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System debe almacenarsea temperatura ambiente siempre que no esteacute expuesta a la luz solar a otrasfuentes de luz ultravioleta o emplazada en un sitio donde puedan producirsecambios de temperatura significativos o una alta humedad del aire
13 Medicamento incluido en el producto meacutedico como parte integrante del mismo oal que estuviera destinado a administrar
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivety System no incluye ninguacutenmedicamento como parte integrante del mismo aunque se utiliza para laadministracioacuten percutaacutenea iotra-arterial del agente quimioterapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) hacia el hiacutegado con la posterior filtracioacutenextracorporal de la sangre venosa regional (hepaacutetica) disminuyendo laconcentracioacuten del agente quimioterapeacuteutico en la sangre antes de devolverla a lacirculacioacuten venosa sisteacutemica para lo cual debe respetarse estrictamente lasindicaciones dadas en estas Instrucciones de Uso
14 Precauciones que deben adoptarse relacionadas con la eliminacioacuten del productomeacutedico
Si es producto no ha sido utilizadoSi en la laquoInspeccioacuten previa a su uso se observa alguacuten defecto o ha superadola fecha de vencimiento sentildealada en el roacutetulo se debe proceder a lainmediata devolucioacuten del producto al representante local para su reintegro alfabricante o a la destruccioacuten seguacuten las normas sanitarias y ambientalesvigentes seguacuten corresponda
Si el producto debioacute ser retirado durante el procedimientoSi en cualquier momento durante el uso del dispositivo Delcath HepaticCHEMOSAT Delivety System se detecta alguacuten doblez o acodamiento deldispositivo o alguacuten otro defecto o comportamiento no habitual no continuacuteeusaacutendolo retire el sistema y proceda a la devolucioacuten al representante localpara su reintegro al fabricante a los efectos de realizar los anaacutelisis
0dientes y producirel informepertinente
ANORLANDO DANIEL PE 1 I REPRESENTANTE EGAI
2013 ~Antildeo del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXOIII
CERTIFICADO
Expediente Ndeg 1-47-17689-12-4
El Interventor de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea
Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten NO 4 091 y de
acuerdo a lo solicitado por ANGIOCOR SA se autorizoacute la inscripcioacuten en el Registro
Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea Meacutedica (RPPTM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Sistema de liberacioacuten hepaacutetico
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 12-001 Sistemas de
hemoperfusioacuten
Marca del producto meacutedico Delcath Systems Limited
Ciase de Ries90 Clase IV
Indicacioacutenes autorizadas estaacute indicado para [a liberacioacuten intra-arterial percutaacutenea
del agente quimioterapeacuteutico (hidrocloruro de melfalaacuten) al hiacutegado con la filtracioacuten
extracorpoacuterea subsecuente del retorno de la sangre venosa regional (hepaacutetica) para
disminuir las concentraciones antes de regresarla a lacirculacioacuten venosa sisteacutemica
Modelo(s) Sistema de liberacioacuten hepaacutetico Delcath CHEMOSAT
Periacuteodo de vida uacutetil 25 meses
Condicioacuten de expendio Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias
Nombre del fabricante Delcath Systems Limited
Lugares de elaboracioacuten Unit 19 Mervue Business Park Galway Ca Galway Irlanda
Se extiende a ANGIOCORSA el Certificado PM-416-84 en la Ciudad de Buenos Aires
aJ~~uhordml~ siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a contar de la fecha de
su emisioacuten
DISPOSICIOacuteN NO
Dr ene A OASINrI-FRSUS-INTERVF-NTOR
AbIM bulltoz
-6-
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
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- 00000029
- 00000030
- 00000031
-
bullATbullbullbullbullbullAvndramed ti-PERnUSE
MEDICAL
bull ntildeSPireMO
PRODUcmS
AvdaRivadavia42604Piso (CI20SAAP)CABA ArgeiJtIacutenaTe (54-11) 4981-1122 (Uneas rolaliVlll)httpJwwwangiacuteororoornar-E-mailinfoangiacuteooorcomar
-bull DES Sten Coronario conLiberacioacuten de Droga
bull Slent Coronarios yPeriferioos
Cateter Baloacuten Filtro CarotldeltJ
bull Endoproacutetesis paraAneurisma AOacuterllo
Endoproacutelesis para AneurismaToraacutecico
bull Disposilivo para cierre deDuctusCIAcJV y PFO
sor Vascular Perifeacutenco
Proacutetesis de fTIT
bull Mallas de Polipropileno
Proacutetesis de Dacron
_Woven Polytbese
_Knilted DV Polymaine
(f) Ensamblar los dos extremos de ]a liacutenea del bypass empujando al mismotiempo los acopladores Quick Connect (empuje hasta escuchar el sonidoclick) Verificar que la abrazadera 4 de la liacutenea del bypass esteacute abiertaCerrar las abrazaderas 5 6 7 Y8
bull Shlll1lS Carolideos
bull Portales Oneoloacutegicos- De Polisulfooa-DeTitaIlio
SUCURSALES
C6rdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (035 1) 471-1010
(g) Cerrar las abrazaderas 1 y 2 Colgar dos bolsas de solucioacuten salina esteacuteril(1000 ml) agregar 2000 unidades de heparina a cada bolsa y conectar alcircuitoutilizandolos fortificadoresde solucioacutensalin mo se muestra enla imagen para permitir el cebado por gravedad los omponentes del
~uito Mantenercerradaslas abrazaderas1y 2
f piECAUCIOacuteN Utilizaruna teacutecnica estrictam a al fortificar lasbolsas de solucioacuten salina heparinizada
MisioouCahrcd2311(3300) POSlldas- MisionesTe (03752) 421-887
bullA~
ti
ORtiMedglobal ca
PERUSEMEDICAL
bull tntildesIireMDAvda RiyiexcldllViexcla4260 4 Piso (CI205AAP) CABA ArgentlnaTel (54-11) 498]1122 (Liacuteneas roIaIacutelIllS)hllpwwwangiocorcomM- E-mail infolIflgOCOT_comar
PRODUCTOS
DES StetltComnmocon
LiberncioacuteD de Droga
bull SIel11SCoronarios yPerifri005 Cateacuteter Baloacuten
bull Filtro Carotfdeo
Eodopr6laquos5 paraAneunsmaAoacutertico
Endopr6tesis para Aneurisma
Toraacutecico
bull Dispositivo para cierre de
DuctuCIACIV y PFO
sor Vascular Perifeacuterico
bull Proacutetesis de PTFE
SlIne Spi __ bullbullbullbullbullbullbull-ng 11gts bullbullrone BBQ bullbull
bull Mallas de Polipropiletlo Cebar circuito y cartuchos del filtrobull Proacuteteis de Dacron
- Woven Polythesc
- Knined DV Polyrnaille
bull ShuntsCarotideos
ADVERTENCIACon el propoacutesito de evitar la formacioacuten de un eacutembolo de aire aseguacuterese de quetodo el aire sea pur~ado del sistema antes de utilizarlo
Portales Oncol6gicos_De PolislIlfOl1a_ DeTilann
(a) A continuacioacuten retirar la liacutenea CebarIrrigar de su bolsa esteacuteril y coneacutectelaal acoplador Quick Connect localizado en posicioacuten proximal al conecto enforma de Y F como se muestra a continuacioacuten y colocar el extremoabierto dentro de un recipiente esteacuteril El recipiente esteacuteril se utiliza pararecolectar el efluente irrigado durante la hidratacioacuten del filtrado
(b) Desenvolver la liacutenea del cateacuteter ISOFUSE y colocarla de forma seguradentro de lUl segundo recipiente esteacuteril Cerrar la abrazadera no 3
C10ee off _ ligtltgt by ltlooirYjlhe ---lltgtdltIrI9 aarrcgt 3 ~
3
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351)471-1010
A RORLANDO DANIEL ERRETIAREPRESENTAN E lE~Al
Pump Head
B
0
BERNARDO IENEADIRECTOR CNICO
Mi~ionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTel (03752) 422-887
1
bullA~Jndramed ~
Flr ~~4O 9
PERIUSEMEDICAL
Avda Rivadavia 4260 4 Piso (CI205AAP) CABA ArgentinaTeI (54_11) 4981-1122 (LIneas roIHIivas)httpwwwangioooroomar-E-mailinfoangi9(Ofoom-ar
PRODUCTOS
DES SI Coronario conLiberacioacuten de Droga
bull SIIS Coronarios yPenfericosbull Caoler Baloacutenbull Filtro Carotldco
(e) Para cebar la liacutenea del cateacuteter ISOFUSE cerrar la abrazadera 10 y abrir lasabrazaderas 1 2 Y3 Yla llave de paso localizada en el conector en forma deY B para pennitir que la solucioacuten salina heparinizada cebe la linea y lallave de paso
3
bull Endoproacutelesis para
Anmrlsma A6rtioo B
bull Endopr6tesis para AneurismaToraacutecico
Pump Head
10 CloseotH~ bydm~ lile
lOdltiog Clftmp 10
bull Dispositivo para cierre deDuctllsC1AC1V y PFO
sor Vascular Periforico
Proacutelesis de PTFE
bull Mallas de Polipropilcno
Proacutelesis de Pacron- Woven Polythese_Knitted DV Polymaille
Shuols CaroUdeos
Portales Oneol6gicosbull De Polisulfona De TtIio
(d) Una vez cebadas cerrar las abrazaderas 1 2 Y 3 Y la llave de pasoAsegurarse de que la liacutenea del cateacuteter pennanezca dentro del recipienteesteacuteril
(e) Para cebar el cabezal de la bomba y las lineas del filtro con flujo haciaadentro abrir las abrazaderas 1 2 Y 10 asiacute como la llave de paso en elconector en foona de Y D
(f) Cebar hasta la abrazadera de la liacutenea del bypass del cartucho y luego cerrarla abrazadera 4 y la llave de paso Esto provocaraacute que se cebe todo elcircuito desde la liacutenea marcada en la liacutenea del cateacuteter ISOFUSE hasta lasabrazaderas de entrada del cartucho y la abrazadera del bypass del cartuchocon filtro dual
(g) Para cebar el cartucho izquierdo abrir la abrazadera de entrada 5 y laabrazadera 7 de la salida del cartucho
(h) Cebar muy lentamente los cartuchos (uno a la vez) permitiendo que seescape TODO el aire Al hidratar los cartuchos del filtro asegurarse de soacutelotapar uno de los lados del cartucho y no las tapas de los extremos o losacopladores Quick Connector
PRECAUCIOacuteN No ejerza una fuerza excesiva al retirar la cubiertaprotectora de plaacutestico
DlENERCNICO
(i) Una vez cebado y completamente hidratado el cartucho izquierdo cerrar lasabrazaderas 5 y 7
(i) Repetir los pasos (g) hasta (i) para el cartucho derecho abriendo lasabrazaderas 6 y 8
(k) Unir los juegos de display de presioacuten desechables de entrada a la llave depaso del conector Y B
(1) Unir los juegos de display de presioacuten desechables de ~ia a la llave de pasonoctorYD
tlIOC)RORLANDO DANIEL HmETTAREPRESENTAN E LEGAL
CoacuterdobaJer6nimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 4711010
SUCURSALES
MisionesCabred2371(3300) Posadas - MisionesTel (03752)422-887
bullbullAvda Rivadavia 42604P1SO (C205AAP) CABA ArgmrinaTeI (54-lJ) 4981-1122 (LJneas rotativas)htlpfwwwangiacuteocorcomar-E-mail infoangioo(llcom1U
PRODUCTOS
PERfUSEMEDICAL
ndramed
bullATIOUM
bull DES Srmt Coronario conLibelgtlCi6nde Droga
StenlS Coronarios yPerifericos
bull Caleter Baloacutenbull Filtro Carolideo
Endopr6lesis paraAnemismaA6rtlco
bull Endoprbtesis para AneurismaToraacutecico
bull Dispositivo parn cierre deDuCluSCIACIV y PFO
wr Vascular Periferico
I
1-
Irrigar cartuchos del filtro
- 1--
I 7
1
----bullbull--~bull _ bullbullbull-0_ bullbull 0bullbull_
bull Proacutetesis de PTFE
bull Mallas de Polipropileno
ADVERTENCIACon el propoacutesito de evitar la formacioacuten de un eacutembolo de aire asegurarse de quetodo el aire sea o del sistema antes de utilizarlo
bujasrde
(a) Heparinizar seis (6) litros de 09 de solucioacuten salina agregando 2000unidades de heparina a cada una de las bolsas
(b) Fortificar dos bolsas a la vez sobre las abrazaderas 1 y 2(c) Eliminar las burbujas del cabezal de la bomba y revisar el circuito para
asegurarse de que no tenga aire(d) Asegurarse de que la abrazadera no 3 de la linea del cateacuteter ISOFUSE esteacute
cerrada y abrir las abrazaderas 1 y 2 para iniciar el bombeo(e) Irrigar el efluente a traveacutes de los cartuchos hasta que 6 litros de solucioacuten
salina heparinizada hayan pasado a traveacutes de los cartuchos Cuando lasbolsas esteacuten vaciacuteas la bomba deberaacute ser detenida para agregar nuevas bolsasal sistema - NO permitir que las bolsas de solucioacuten salina heparinizada seanconidas secas o entraraacute aire dentro del sistema
(f) Una vez que se irrigan seis litros de solucioacuten salina heparinizada a traveacutes delos cartuchos (3 L I cartucho) colocar abrazaderas en todas las liacuteneas delftltro (abrazaderas 5 6 7 Y8) Yen la abrazadera no 11 (localizada cerca deleonector en forma de Y F)
(g) Desconectar y desechar la liacutenea de cebado I irrigacioacuten presionaacutendola en elpestillo localizado en el acoplador Quiek Conoect hembra y manteacutengaloaparte
(h) ~brir la bolsa esteacuteril con la linea de retomo y el atrapador de burb~Ujasmtemo r
(i) Conectar el conector Quiek Connector hembra al macho localizado cercala abrazadera no 11 Colocar el atrapador de burbujas en el soporte delatrapador de burbujas aproximadamente 12 pulg arriba que Joscartuchos del ftltro
rrRE~UCIOacuteN NO instale la liacutenea de retomo cointem hasta fmalizar la irrigacioacuten
ANGlO OR lORLANDO DANI 1REPRESENTA PERRETA
rE LEGALMisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
C6rdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 47]-)010
SUCURSAlES
bull Portales Oncol6giClt)s- De Polisulfona- DeTitmio
bull Shunls Carolideo5
Proacutetesis de Dacron- Woven Polythesc- Knitted DV Polyrnllllle
IIANGIOCORlb Rh-bviB 4260 4 poo (CI20SAAPCABA AJpDlilIaTd (SoIII)4911112 (U_ rUatlws)httpl~poeoreom8l - poundcmIiexcl1iexclIlr~ combull
PRODUCTOS
-bull
1
bull DES Slem Coronnrio oon
Ubcrllci6n de Droga
bull Sknb CoronariO )
lIrif~ etm BaI6nbull Filtro CIroIIdeo
Di~tiiexcleraciemdeDDaIIsCIAC1Vy JlfO
_l5(lfVuularllrifbiftlGl_trrbull PT6lesis diePTFE
Pr6IoP de Oaltmnbull WmUI PoIytbec
bull Knined DV PotymlIe
-bullbullbullbullbull-_6 A-u
_- bull
1bull_ lo( r 2-
PRECAUCIOacuteN Monitorear frecuentemente al atrapador de burbujasdurante el procedimiento Si es necesario retirar el aire atrapado
Ggt Cebar la linea de retomo y el atrapador de burbujas abriendo las abrazaderasno 4 1I Y9 unir la jeringa luacutecr para aspirar el aire cuando sea necesario
(k) Cerrar la abrazadera no 9 Unavez que la Unea de retomo y que el atrapadorde burbujas hayan sido completamente cebados
bull
Realizar la prueba de presioacuten en los cartuchos del filtrQ
PmUIn~~bull De PoIisulfOllBbull [)eTiacutetanio
(a) Calibrar los transductores de presioacuten para alcanzar la presioacuten cero(consultar los detalles en los Oisplays de Presioacuten o el manual de labioconsola)
(b) Abrir las Uneasde entrada al cartucho del filtro quitando las abrazaderas S y6 pero asegurarse de que las abrazaderas 7 y 8 (salida del cartucho) y ]aabrazadera 4 (liacutenea del bypass) esteacuten cerradas hermeacuteticamente
(e) Realizar la prueba de presi6n en Jos cartuchos del filtro dual aumentandolentamente la velocidad del cabezal de la bomba (RPM) hasta alcanzar unalectura de presioacuten de 300 mm de Hg en el transductor de presioacuten unido a laUneadel conector Y O
(d) lnspeccionar visualmente la conexioacuten y los cartuchos para asegurar que nohaya fugas
NEANICO
PRECAUCiOacuteN Si no se observan ftltraciones asegurarse de que lasconexiones sean seguras No permitir que el agente quimiotcrapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) o la sangre se filtren del sistema ~ ~
(e) Apagar la bomba y cerrar las abrazadet1lSS Y6 (entrnda del cartu~la abrazadera no 4 (lInea de bypass)
(1) En este momento el sistema estaacute cebado eliminar as b ~as y estaacute listo~tilizarse
) C uiexcllas abrazaderas 1y 2 Yreemplazar las dos lbmas lsas de lmgaC16ncon dos nuevas bolsas con I L de solucioacuten salina onnal ara su usoposterior
A C)RIRLANDa OANIE PERRETi A
iUPRESENT e LeO~
SUCURSampLt~
CoacuterdobJlaquo6nimo L de Cllbrem 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 471-1010
M~IOflclICnbml2371(3300) Posadas MisioncsTe (03752) 422-887
Jcroacutenimo Lde CnbR11I885(5OOO) C6rdobllTel (0351) 4711010
MI~lonHCabfed 2371(3300) POSlldas - Misione~Te (03752) 422-887
A lOORORlANDO DANI bull PER rnA
REPAeSENT bull GAL
Abullbull RjwlavUo 4260 Piso (Cl20SAAP) CADA AfiexclmtruITd (S4II) ~1-1122(Uneas nQtivas)btpf bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullIIIKlcorcom bullbull E-mail infolnllocorlXIIIlM
A ~pbullbullun nBd~d1amp1 lisabullbull -
PERUSEMEDICAl
bull
bull
-
que la indcntnci6n del hiato diafragmaacutetico se vea en el margen inferior (elbaloacuten obtendraacute una apariencia de forma de bellota) No inflar Jos balonesmaacutes del volumen necesario para alcanzar un sellado adecuado Nunca deberaacuteavanzar ni retraer el cateacuteter ISOFUSE cuando ambos balones estaacuten infladosSi se encuentra alguna resistencia durante la manipulacioacuten detenninar lacausa de la resistencia antes de continuar
(e) Bajo fluoroscopfa inOar el bajoacuten caudal con medio de contraste diluidohasta que los extremos laterales del baloacuten inflado comiencen a borrarse porla pared de la vena cava inferior
(f) Una vez que los balones estaacuten inflados realizar un cavagrmna limitado de lavena cava inferior (retrohepaacutetico) a traveacutes de las fenestraciones (ajustandolavelocidad de inyeccioacuten y el volumen) Antes de la inyeccioacuten del medio decontraste reducir la velocidad de la bomba 8 1000 RPM Y cerrar laabrazadcm de la llnea de drenaje del cateacuteter lSOFUSE (abrazadcm azul)Posterionnente inyectar el medio de contraste de yodo a traveacutes del puertofenestrado para confirmar que el cateacuteter aisla de forma adecuada el flujovenoso hepaacutetico entre los balones El baloacuten cefaacutelico debe ocluir a la venacava inferior justo por encima de la vena hepaacutetica maacutes alta (cerca del atrioderecho) y el baloacuten caudal debe ocluir a la vena cava inferior justo pordebajo de la vena hepaacutetica (por encima de las venas renales)
bull Pllnalrs OncoIoacutePeolIbull De PolisulflWlDtIacute1lo1lio
bull Disposiu(I ~ cierre deDuctus C1ACIV yfO
~dlDxron- oVOPoI_ Knhmi DV PoIymallle
- ShunlS Carotldcol
bull DES SIen Corun-io ronU1Jenciltm deDrop
bull SttlltS CoronariM y
~f~bull cmttrBaloacuten Fillro Carotldeo
ADVERTJNCIAEl flujo de sangre que pasa a traveacutes del circuito de hemofiltraci6n nuncadeberaacute detenerse durante maacutes de 30 ~undos
S1ctIRSt1rs
CoacuterdobJa6nimo L deCnbm1l88S(5000) CoacuterOObaTcl (roS]) 471-1010
M~ioDrJCabml2371(3300) PosadllS MisioneSTe1 (03752)422-887
Irrigar el lurnen principal del cateacuteter con solucioacuten salina heparinizadadespueacutes de eliminar el medio de contraste residual a traveacutes del puerto defenestraci6n Restablecer el flujo a traveacutes del circuito de hemo61tracioacutenquitando la abrazadera de la liacutenea de drenaje del c~teacutet ISOFUSE
cm azul) tfg) Si el cateacuteter ISOFUSE no estaacute en la posicioacuten corr a d inflbalan s (primero el baJoacuten caudal) y Juego colocar el teacuteter antflnjodentro del cirenito de hemofiltmci6n G
BERNARDO D EAOIRECTORTE leo
bull tntildesiiieMD-Avda Rivadavia4260 4Piso (CI205AAP) CABA AriexcliexclentinaTel (54-11) 4981-1122 (Liacuteneas rotativas)httpwwwangiocorcomar-E-mailinfoangiooorcomar
PRODUcroS
PERIUSEMEDICAL
bullA
~
bull DES Stenl Coronarlo con
LiberaciOacutell de Droga
Stcnl~ Coronarios y
Pefifmeos
bull Caleacuteter Baloacuten
bull Filtro Carolldoo
bull Endoproacutetcs para
AnourlsrnaAoacutertico
Endoproacutetesis paraAneurisma
TonIdco
ADVE=RTErrnNCIA--------------------
Nunca deberaacute ajustar la posicioacuten del cateacuteter ISOFUSE a menos que ambosbalones esteacuten comoletamente desinflados
(b) Una vez que se alcanza la posicioacuten correcta (esto esel segmento aislado estaacutebien cerrado) aplicar una presioacuten inversa constante en el extremo proximaldel cateacuteter ISOFUSE para prevenir la migracioacuten hacia arriba del cateacuteterdentro del atrio derecho
(i) Ajustar el flujo RPM de la bomba Bio-Medicus para restablecer una presioacutenvenosa hepaacutetica ligeramente negativa
bull Dispositivo para cierre de
DuctllsCIACIV y PFO
50r Vascular Perifeacuterico
PRECAUCIOacuteN Revisar fluoroscoacutepicamente las posiciones del baloacuten del cateacuteterIsoFUSE cada cuatro a cinco minutos durante la administracioacuten delmedicamento y ]a filtracioacuten para asegurar un aislamiento venoso hepaacuteticocontinuo
Proacutetesis de PTFE
MallllB de Polipropileno Colocando en liacutenea a los cartuchos de hemofiltracioacutenbull Pr6leslS de Daeron
- Woven Polythele
_Knilted DV Polymaille
Shunls Carotldeos
Portale Oncoloacutegicos
- De Iolisulfona
bull De ritanio
(a) Cuando sea necesario monitorear continuamente y revisar la presioacutensanguiacutenea del paciente (veacutease Control de la Presioacuten Sanguiacutenea)
(b) Abrir las abrazaderas del cartucho izquierdo (abrazaderas 5y 7)(e) Abrir las abrazaderas del cartucho derecho (abrazaderas 6 y 8)(d) Cerrar la liacutenea bypass cerrando de forma segura la abrazadera no 4
ADVERTENCIALa liacutenea b ass debe cerrarse antes de la infusioacuten del medicamento
Administracioacuten del medicamento y filtracioacutenextracorporal
(a) Cuando el circuito de hemofiltracioacuten estaacute funcionando de forma adecuada yse alcanza una estabilidad hemodinaacutemica irrigar la liacutenea de infusioacutenhepaacutetica con solucioacuten salina normal para evitar la mezcla directa de laheparina con agente quimioterapeacuteutico (hidrocloruro de melfalaacuten)
(b) Despueacutes de la normalizacioacuten de la presioacuten sanguiacutenea realizar unarteriograma para evaluar la permeabilidad de la arteria hepaacutetica En loscasos en los que se observa espasmo arterial hepaacutetico debe adminlstrarsenitroglicerina intraarterialmente para disminuir el espasmo
quimi terapeacuteuticoobserv particulas
RNUiquestD~RDIREcrOR CNICO
(c) 1 speccionar visualmente la solucioacuten de ent drocloruro de melfalaacuten) para detectar particulas SiNOUTILIZAR
ADVERTENCIAEvaluar la permeabilidad arterial aproximadamente cada 4 a 5 minutos pormedio de la administracioacuten de un medio de contraste duranteJa infusioacuten delmedicamentoSi se observa espasmo arterial administrar nitroglice a Sidisminuye concluir el procedimiento (veacutease a contin acioacutenCirculacioacuten Extraco oral
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351)471-1010
MisiODllCabred2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
SUCURSALES
-Avda Rivadavia4260 4 Piso (C1205AAP) CABA -ArgentinaTe (54-11) 4981-]122 (Lineas rotativas)hltplwww8l1giocorCOJJIar- E-mail infollIIgiacutellCOllomlt
PRODIlCIOS
DES Slcnt Coronario oonLihltracioacuten de Droga
Strnts Coronarios yPerifencos
Careacuteter Baloacutenbull Filtro Carolldeo
bull Endoproacutelesis paraAneurisrnaAoacutenico
Endoproacutelesis para Aneurisma
Toraacutecico
bull Dispositivo para CleJTedeDuctusCJA CIV y PFO
sor Vascular Periferioo
bull ProacuteleslsdePlFE
Mallas de Polipropileoo
bull Proacutetesis de Dacron
bull Wown Polytllesebull Knlted OV Polyrnaille
bull SllUos Carotideos
bull Portales Onool6gicos_O PolisulfOlla_tkTillllio
SUCURSALES
CoacutenlobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351)471-1010
MisionesCabred237(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
(d) Iniciar la administracioacuten de un agente quimioterapeacuteutico (hidrocloruro demelfalaacuten) a traveacutes del cateacuteter arterial hepaacutetico durante un periodo de 30minutos ADVERTENCIASi se detecta perfusioacuten del medicamento por fuera de la regioacuten aislada queno puede corregirse detener inmediatamente el procedimiento Una veziniciada la infusioacuten del agente quiacutemioterapeacuteutico (hidrocloruro demelfalaacuten) NO desinflar los balones a menos que se haya detenido laadministracioacuten de medicamento y cuando el ciclo de terminacioacuten completo30 minutos) haya fInalizado
(e) Continuar con la filtracioacuten extracorporal durante 30 minutos (periodo determinacioacuten) despueacutes de que toda la dosis recetada haya sido liberada
Terminando la circulacioacuten extracOIporal
(a) Al final del periodo de terminacioacuten de 30 minutos desinflar completamenteel baloacuten caudal
(b) Luego desinflar completamente el baloacuten cefaacutelico(e) Reducirla velocidad de control RPM de la bomba a 1000 rpm(d) Ahrir la linea del hypass quitando la abrazadera no 4 (e) Descontinuar la filtracioacuten cerrando las abrazaderas 5 y 7 Ylas abrazaderas 6
y 8 Yluego detenga el flujo cerrando la bomba(f) Cerrar la abrazadera no 10 y abrir las abrazaderas 1 y 2 para infundir
solucioacuten salina esteacuteril reciente dentro del circuito para irrigar la sangre de lalinea ISOFUSE y del cateacuteter de nuevo hacia el paciente Luego cerrar lalinea del cateacuteter ISOFUSE (abrazadera no 3)
(g) Retirar el cateacuteter de liberacioacuten del agente quimioterapeacuteutico La cubiertaarterial uacutenicamente deberaacute retirarse cuando el estado de la coagulacioacuten sehaya normalizado
(h) Retirar cuidadosamente el cateacuteter ISOFUSE y reemplazarlo con unobturador 18 F La cubierta venosa 18F uacutenicamente debe eliminarse cuandose normalice el estado de coagulacioacuten
(i) Durante la recuperacioacuten administrar 10 unidades de crioprecipitado pararevertir la anticoagulacioacuten de la heparina
uuml) Si no se alcanzan los niveles adecuados de ACT deberaacute administrarseplasma fresco congelado (siguiendo los lineamientos institucionales) Estotambieacuten puede ser uacutetil para recuperar las proteiacutenas plasmaacuteticas perdidasdurante el procedimiento
(k) Administrar sulfato de protamina disminuyendo la velocidad de infusioacuten IVen una dosis adecuada hasta la cantidad de heparina especifi y un ACT
(I)ae 1perlil de coagulacioacuten(m vertir l coagulopatiacutea restante siguiendo los lin
Las r endaciones se indican a continuacioacuten
BERNARDO D ENEROIRECTOR T NICO
iiiAvda Rivadavia4260 4 Piso C120SAAP)CABA AacutelllentinaTe (54-11) 49811122 (LIMaS rotatlvll5)hUpffwwwllIIgiocorcomar-E-mailinfoangiocoroomar
PRODUCTOS
DES StentCoromIIIacuteo con
Liberaci6n de Droga
Stents Coronarios y
Perifeneas
bull Cateacuteter Baloacuten
Filtro Carotldoo
bull tntildesiexcliexcltreMD
Perfil de coagulacioacuten AccioacutenPT mayor a 2 segundos de lo Administrar FFPnormalPTT mayor a 5 segundos de Administrar protaminalo normal
GERN~ ~ADIRECTOR ECNICO
bull Endopr6tesis para
AneurisrnaA6rtico
bull Endoproacutetcsis para AneUrisma
Toraacuteltico
bull Dispositivo para Clerte de
DuctusClACIV y PFO
or Vascular Perifeacuterico
bull ProacutetesiS de PTFE
Mallas de Pollpropileno
Proacutetesis de Dacron
- Woven Polythesc
_ Knitted DV Polymaille
bull SbuntsCarotiltIacuteeo
bull Portales Oncoloacutegico
_ De Polisulfona
-DeTllanio
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885 AN(5000) Coacuterdoba OA ANDOD NTel (0351) 411-1010 R PRESE
MisionrsCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
(n) Medir los niveles de albuacutemina y globulina en plasma para detenninar si senecesita un reemplazo Si es asi transfundir de acuerdo con los lineamientosinstitucionales
(o) Medir los niveles de plaquetas para detennmar si se requiere un reemplazoSi las plaquetas son menores a 50OUacuteOmm3hacer una transfusioacuten
(p) Seguir los lineamientos institucionales para la administracioacuten de gloacutebulosrojos empacados para tratar la anemia
(q) Todas las cubiertas pueden retirarse de fonna segura despueacutes de que elestado de la coagulacioacuten del paciente se haya nonnalizado
(r) Desechar todos los componentes como sea necesario de acuerdo con loslineamientos de riesgos bioloacutegicos locales estatales federales y del hospital
(s) Monitorear cuidadosamente al paciente hasta que se recuperecompletamente
5 Advertencias y precauciones uacutetiles para evitar riesgos relacionados con el usodel dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System
ADVERTENCIAS
bull El Sistema CHEMOSAT no debe utilizarse en pacientes que hayan sidosometidos recientemente a un tratamiento hepaacutetico quiruacutergico o meacutedico conefectos residuales conocidos o sospechosos hasta que dichos efectosdisminuyan
bull Debido a que con este tratamiento puede ocurrir un retiro de sustanciasvasoactivas y de los intermediarios de la cascada de la coagulacioacutenrelacionados con el procedimiento el tiempo de protrombina el conteo deplaquetas y el hematocrito (hemoglobina) deben corregirse hasta liacutemitesseguros cliacutenicamente aceptables antes del tratamiento
bull El contenido de swninistra ESTEacuteRIL Deberaacute inspeccionar el producto antesde utilizarlo para verificar que no hayan ocurrido dantildeos durante eltransporte No utilizar el producto si la barrera esteacuteril estaacute dafiada Si seencuentra alguacuten dantildeo poacutengase en contacto con su representante de DelcathSystems ~~
bull Este productoacute se utiliza en un solo paciente No deberaacute reu~reprocesarse o reesteri1izarse El reuso reprocesamient reesterilizacioacutenpueden comprometer la integridad estructural del di siti o yo provocardafios que a su vez pueden dar como resultado l iones en el paciente
~edad o la muerte El reuso reproces nto o reesterilizacioacuten tamfiieacutenpueden ser una fuente de contaminacioacuten l disp tivo yo pueden
proJocar una infeccioacuten en el paciente o una iexclDIacute ioacuten ada c1uyendosinIacuteimitarse a la transmisioacuten de enfennedades i eccio as de paciente aotro La contmninacioacuten del dispositivo puede pro esione enfermedado la muerte del paciente
bull tiacuteIacutesjJiIacutellMD-AvdaRidavia42604Piw (CI20SAAP)CABA ~naTel (S4-11) 4981-1122 (Liacuteneas rollllivas)httpwwwangiOC(lrcomar-E-mail infoangiOOOf_comar
PRODUCTOS
PERfUSEMEDICAl
bull DES Slenl Coronano C011Liberacioacuten de Droga
Stents Coronarios yPifericos
Cateacuteter Baloacuten Filtro Carolideo
Endopr6tesis paraAneuriacutesmaAoacutertico
Endopr6lesis para Aneurisma
Toraacutecico
bull Cuando el cateacuteter se encuentra dentro del sistema vascular uacutenicamente debeser manipulado bajo observacioacuten fluoroscoacutepica de alta calidad Excepto alcolocar el baloacuten cefaacutelico inflado en la unioacuten del IVC y el atrio derecho (conel baloacuten caudal completamente desinflado) no avanzar ni retraer el cateacuteterISOFUSE a menos que ambos balones esteacuten completamente retraiacutedos Si seencuentra alguna resistencia durante la manipulacioacuten detennine la causa dela resistencia antes de continuar
bull Al realizar el procedimiento considere las precauciones generales paraevitar que entre un eacutembolo de aire Nunca utilice aire ni ninguacuten mediogaseoso para inflar los balones de cateacuteter ISOFUSE
Dispositivo para ciem deDucusC[A C1V y PFO
Advertencias Poblacioacuten de pacientes especiales
or Vascular Perifeacuterico
bull ProacuteleSl de PTlE
Mallas de Pollpropileno
Proacutetesis de Dacron_Woven Polythese- Knitted DV PlllymaiUe
bull Mujeres embarazadas Se desconocen los efectos de esta terapia en el fetobull Pediaacutetricos No se ha establecido la seguridad y la efectividad con el uso de
esta terapia en pacientes pediaacutetricosbull Geriaacutetricos Los estudios cliacutenicos no incluyeron a un nuacutemero suficiente de
sujetos de 65 aftas de edad o maacutes para detenninar la seguridad y laefectividad en una poblacioacuten de pacientes geriaacutetricos
bull Shunts Carotiacutedoos PRECAUCIONES
oca con
1IENEANICO
~nadas con latratamientos
BERNARDnlRiexcl(T(lR T
Aiacute no ser un producto implantable no existe intninguacuten otro producto meacutedico
EJ Sistema CHEMOSAT debe ser utilizado uacutenicamente por personal conentrenamiento adecuado y familiarizado con el procedimiento de acuerdocon las Indicaciones de Uso y las Instrucciones de UsoLos pacientes que tienen un mayor potencial de presentar sangrados (oaquellos pacientes que requieran una terapia de anticoagulacioacuten croacutenica)deben ser monitoreados con detalle durante todo el procedimientoLos pacientes deben ser explorados para obtener datos sobre cirugiacuteas previas(ej procedimiento de Whipple) que pudieran afectar de forma adversa laanatouuacutea arterial hepaacutetica normal o para detectar gastrinomas no tratados(hipersecrecioacuten de aacutecido gaacutestrico)Durante el procedimiento los pacientes deberaacuten ser monitoreados condetalle para detectar disminuciones en la presioacuten sanguiacutenea (veacutease acontinuacioacuten el Control de la Presioacuten Sanguiacutenea) Las disminuciones de lapresioacuten sanguiacutenea pueden ocurrir debido abull Oclusioacuten inicial de la vena cava inferior por Josbalonesbull Retiro de catecolaminas endoacutegenas por los fIltrosAnticoagulacioacuten A lo largo de todo el procedimiento se requiere de unaanticoagulacioacuten adecuada para asegurar el flujo extracorporal libre y lafIltracioacuten (Veacutease a continuacioacuten el Control de la Coagulaci
bull
bull
bull
bull
bull
6
bull Portales Oncoloacutegicosbull De PoliSlJlfona- De Titano
SIJCURSALFS
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
ndramed (tPERUSEMEDICAL
bull iexclntildesprreMD
PRODUCTOS
Avda Rivadavia 4260 4 Piso (CI20SAAP) CABA A~naTe (54-11) 4981-1122 (Lineas rotatiws)hltpwww_angiooorcOlt1ar - E_mail infoangiocorcom_ar
bull DES Stanl Coronano oon
Liberacioacuten da Droga 7 Instrncciones necesarias en caso de rotura del envase protector de la esterilidad yadvertencia sobre reesterilizacioacuten
bull Stenls Coronarios y
Perifericos
bull Cateacuteler Baloacuten
Filtro Carotldeo
bull Eodoproacutelesis parn
Aneurisma A6rtico
Endoproacutetesis para Aneurisma
ToraacuteCICO
bull Disposiligto para cierre de
DucrusClA CIV y PFO
El dispositivo Delcatb Hepatic CHEMOSAT Delivery System se swninistraesteacuteril mediante oacutexido de etileno (OE) No usar si el envase esteacuteril estaacutedafiado Si se encuentra cualquier deterioro en el envoltorio original delproducto meacutedico eacuteste debe remitirse al represente de local de DelcatbSystems Ltd para su devolucioacuten al fabricanteNo reprocesar o reesterilizar La reesterilizacioacuten puede comprometer laintegridad estructural del dispositivo yo causar su fallo lo que a su vezpuede resultar en lesiones al paciente enfermedad o muerte
or Vascular Perifeacuterioo 8 Advertencias sobre la reutilizacioacuten
bull Proacutetss de PTFE
Mallas de Pohpropileno
Proacutelesis de Dcroo
Woven Polythese
_ Knitted DV PQlymaiUe
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System es para uso enun solo paciente y por una uacutenica vezNo reusar reprocesar o reesterilizarDelcatb Systems Ltd y su representante no se responsabilizaraacuten de ninguacutendantildeo respecto a dispositivos que se reutilicen reprocesen o reesterilicen
bull Shunls CarotIdeos
Portllles Onooloacutegioos
- De Polisalfana
_DeTIlatlo
9 Informacioacuten sobre cualquier tratamiento o procedimiento adicional que debarealizarse antes de utilizar el producto meacutedico
El dispositivo Del~th Hepatic CHEMOSAT Delivery System no requiere deninguacuten tratamiento o procedimiento adicional yo especial previo alprocedimientoLea atentamente las Instrncciones relacionadas con el uso y control delproducto meacutedico donde constan los pasos a seguir antes durante y despueacutes deutilizar el dispositivo
10 Emisioacuten de radiaciones
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System no emite ninguacutentipo de radiacioacuten
11 Cambios del funcionamiento del producto meacutedico
El Sistema de Liberacioacuten Hepaacutetica Delcath CHEMOSAT se utiliza para laadministracioacuten percutaacutenea intra-arterial del agente quimioterapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) hacia el hiacutegado con la posterior filtracioacutenextracorporaJ de la sangre venosa regional (hepaacutetica) dis yendo la~oacuten del agente quimioterapeacuteutico en la sangre antes de dev verla a la~~_ulraiexcl~~venosa sisteacutemicaEsta funcion soacutelo puede verse alterada si se producen alg as de I siguientes SltuaelOnes
Durante la inspeccioacuten previa a su uso se detecta el caintegridad del envase esteacuteril del producto
ANG Se reusa reprocesa o reesterilizel dispositivoR~ANDODANIELP liETTAI~iexcliIliexclSEN TFLlGAL
MisionesCabred2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTal (035 1) 471-1010
SUCURSALES
- $ IiacuteIacutesjitreMD
Avda Rivndaviacutea 4260 4 Piso (C120SAAP) CADA ArgentinaTe (54-11)4981-1122 (Uncasrotalivas)bttpwwwlIDgioooroornllf_E_mailiacutenfoangiocorromar
PRODUCTOS
PERnUSEMEDICAL -Andramed q
bull DES Slenl Coronario conLiberacioacuten de Droga
Slent Coronarios yPeifericos
bull Cateacuteter Baloacuten Filtro Camliacutedeo
EndoproacuteleSls paraAneurisma Aoacutertico
bull Endopr6tesis para Aneurisma
TonIcico
bull DiSJlOSitivo para cierre deDuctuCIA CIV y PFO
mr Vascular Perifeacuterico
bull ProacutetesiacutesdePTFE
Mallas de Poliacutepropil~o
bull Proacutetesis de Dacron
- Woven Polythese
_Kmltcd DV Polymaille
bull Shunts Cftrotfdeos
Porlllles OntoloacutegiCOS
- De Polisulfona_De Tttiacuteo
SUCURSALES
C6rdobllJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1010
MisiontsCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTel (03752) 422-887
En tales casos la uacutenica precaucioacuten indicada es la de DESECHAR el producto einmediata devolucioacuten al representante local de Delcath Systems Ltd para suremisioacuten al fabricante
12 Precauciones relacionadas con condiciones ambientales
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System debe almacenarsea temperatura ambiente siempre que no esteacute expuesta a la luz solar a otrasfuentes de luz ultravioleta o emplazada en un sitio donde puedan producirsecambios de temperatura significativos o una alta humedad del aire
13 Medicamento incluido en el producto meacutedico como parte integrante del mismo oal que estuviera destinado a administrar
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivety System no incluye ninguacutenmedicamento como parte integrante del mismo aunque se utiliza para laadministracioacuten percutaacutenea iotra-arterial del agente quimioterapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) hacia el hiacutegado con la posterior filtracioacutenextracorporal de la sangre venosa regional (hepaacutetica) disminuyendo laconcentracioacuten del agente quimioterapeacuteutico en la sangre antes de devolverla a lacirculacioacuten venosa sisteacutemica para lo cual debe respetarse estrictamente lasindicaciones dadas en estas Instrucciones de Uso
14 Precauciones que deben adoptarse relacionadas con la eliminacioacuten del productomeacutedico
Si es producto no ha sido utilizadoSi en la laquoInspeccioacuten previa a su uso se observa alguacuten defecto o ha superadola fecha de vencimiento sentildealada en el roacutetulo se debe proceder a lainmediata devolucioacuten del producto al representante local para su reintegro alfabricante o a la destruccioacuten seguacuten las normas sanitarias y ambientalesvigentes seguacuten corresponda
Si el producto debioacute ser retirado durante el procedimientoSi en cualquier momento durante el uso del dispositivo Delcath HepaticCHEMOSAT Delivety System se detecta alguacuten doblez o acodamiento deldispositivo o alguacuten otro defecto o comportamiento no habitual no continuacuteeusaacutendolo retire el sistema y proceda a la devolucioacuten al representante localpara su reintegro al fabricante a los efectos de realizar los anaacutelisis
0dientes y producirel informepertinente
ANORLANDO DANIEL PE 1 I REPRESENTANTE EGAI
2013 ~Antildeo del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXOIII
CERTIFICADO
Expediente Ndeg 1-47-17689-12-4
El Interventor de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea
Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten NO 4 091 y de
acuerdo a lo solicitado por ANGIOCOR SA se autorizoacute la inscripcioacuten en el Registro
Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea Meacutedica (RPPTM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Sistema de liberacioacuten hepaacutetico
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 12-001 Sistemas de
hemoperfusioacuten
Marca del producto meacutedico Delcath Systems Limited
Ciase de Ries90 Clase IV
Indicacioacutenes autorizadas estaacute indicado para [a liberacioacuten intra-arterial percutaacutenea
del agente quimioterapeacuteutico (hidrocloruro de melfalaacuten) al hiacutegado con la filtracioacuten
extracorpoacuterea subsecuente del retorno de la sangre venosa regional (hepaacutetica) para
disminuir las concentraciones antes de regresarla a lacirculacioacuten venosa sisteacutemica
Modelo(s) Sistema de liberacioacuten hepaacutetico Delcath CHEMOSAT
Periacuteodo de vida uacutetil 25 meses
Condicioacuten de expendio Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias
Nombre del fabricante Delcath Systems Limited
Lugares de elaboracioacuten Unit 19 Mervue Business Park Galway Ca Galway Irlanda
Se extiende a ANGIOCORSA el Certificado PM-416-84 en la Ciudad de Buenos Aires
aJ~~uhordml~ siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a contar de la fecha de
su emisioacuten
DISPOSICIOacuteN NO
Dr ene A OASINrI-FRSUS-INTERVF-NTOR
AbIM bulltoz
-6-
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
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- 00000007
- 00000008
- 00000009
- 00000010
- 00000011
- 00000012
- 00000013
- 00000014
- 00000015
- 00000016
- 00000017
- 00000018
- 00000019
- 00000020
- 00000021
- 00000022
- 00000023
- 00000024
- 00000025
- 00000026
- 00000027
- 00000028
- 00000029
- 00000030
- 00000031
-
bullA~
ti
ORtiMedglobal ca
PERUSEMEDICAL
bull tntildesIireMDAvda RiyiexcldllViexcla4260 4 Piso (CI205AAP) CABA ArgentlnaTel (54-11) 498]1122 (Liacuteneas roIaIacutelIllS)hllpwwwangiocorcomM- E-mail infolIflgOCOT_comar
PRODUCTOS
DES StetltComnmocon
LiberncioacuteD de Droga
bull SIel11SCoronarios yPerifri005 Cateacuteter Baloacuten
bull Filtro Carotfdeo
Eodopr6laquos5 paraAneunsmaAoacutertico
Endopr6tesis para Aneurisma
Toraacutecico
bull Dispositivo para cierre de
DuctuCIACIV y PFO
sor Vascular Perifeacuterico
bull Proacutetesis de PTFE
SlIne Spi __ bullbullbullbullbullbullbull-ng 11gts bullbullrone BBQ bullbull
bull Mallas de Polipropiletlo Cebar circuito y cartuchos del filtrobull Proacuteteis de Dacron
- Woven Polythesc
- Knined DV Polyrnaille
bull ShuntsCarotideos
ADVERTENCIACon el propoacutesito de evitar la formacioacuten de un eacutembolo de aire aseguacuterese de quetodo el aire sea pur~ado del sistema antes de utilizarlo
Portales Oncol6gicos_De PolislIlfOl1a_ DeTilann
(a) A continuacioacuten retirar la liacutenea CebarIrrigar de su bolsa esteacuteril y coneacutectelaal acoplador Quick Connect localizado en posicioacuten proximal al conecto enforma de Y F como se muestra a continuacioacuten y colocar el extremoabierto dentro de un recipiente esteacuteril El recipiente esteacuteril se utiliza pararecolectar el efluente irrigado durante la hidratacioacuten del filtrado
(b) Desenvolver la liacutenea del cateacuteter ISOFUSE y colocarla de forma seguradentro de lUl segundo recipiente esteacuteril Cerrar la abrazadera no 3
C10ee off _ ligtltgt by ltlooirYjlhe ---lltgtdltIrI9 aarrcgt 3 ~
3
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351)471-1010
A RORLANDO DANIEL ERRETIAREPRESENTAN E lE~Al
Pump Head
B
0
BERNARDO IENEADIRECTOR CNICO
Mi~ionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTel (03752) 422-887
1
bullA~Jndramed ~
Flr ~~4O 9
PERIUSEMEDICAL
Avda Rivadavia 4260 4 Piso (CI205AAP) CABA ArgentinaTeI (54_11) 4981-1122 (LIneas roIHIivas)httpwwwangioooroomar-E-mailinfoangi9(Ofoom-ar
PRODUCTOS
DES SI Coronario conLiberacioacuten de Droga
bull SIIS Coronarios yPenfericosbull Caoler Baloacutenbull Filtro Carotldco
(e) Para cebar la liacutenea del cateacuteter ISOFUSE cerrar la abrazadera 10 y abrir lasabrazaderas 1 2 Y3 Yla llave de paso localizada en el conector en forma deY B para pennitir que la solucioacuten salina heparinizada cebe la linea y lallave de paso
3
bull Endoproacutelesis para
Anmrlsma A6rtioo B
bull Endopr6tesis para AneurismaToraacutecico
Pump Head
10 CloseotH~ bydm~ lile
lOdltiog Clftmp 10
bull Dispositivo para cierre deDuctllsC1AC1V y PFO
sor Vascular Periforico
Proacutelesis de PTFE
bull Mallas de Polipropilcno
Proacutelesis de Pacron- Woven Polythese_Knitted DV Polymaille
Shuols CaroUdeos
Portales Oneol6gicosbull De Polisulfona De TtIio
(d) Una vez cebadas cerrar las abrazaderas 1 2 Y 3 Y la llave de pasoAsegurarse de que la liacutenea del cateacuteter pennanezca dentro del recipienteesteacuteril
(e) Para cebar el cabezal de la bomba y las lineas del filtro con flujo haciaadentro abrir las abrazaderas 1 2 Y 10 asiacute como la llave de paso en elconector en foona de Y D
(f) Cebar hasta la abrazadera de la liacutenea del bypass del cartucho y luego cerrarla abrazadera 4 y la llave de paso Esto provocaraacute que se cebe todo elcircuito desde la liacutenea marcada en la liacutenea del cateacuteter ISOFUSE hasta lasabrazaderas de entrada del cartucho y la abrazadera del bypass del cartuchocon filtro dual
(g) Para cebar el cartucho izquierdo abrir la abrazadera de entrada 5 y laabrazadera 7 de la salida del cartucho
(h) Cebar muy lentamente los cartuchos (uno a la vez) permitiendo que seescape TODO el aire Al hidratar los cartuchos del filtro asegurarse de soacutelotapar uno de los lados del cartucho y no las tapas de los extremos o losacopladores Quick Connector
PRECAUCIOacuteN No ejerza una fuerza excesiva al retirar la cubiertaprotectora de plaacutestico
DlENERCNICO
(i) Una vez cebado y completamente hidratado el cartucho izquierdo cerrar lasabrazaderas 5 y 7
(i) Repetir los pasos (g) hasta (i) para el cartucho derecho abriendo lasabrazaderas 6 y 8
(k) Unir los juegos de display de presioacuten desechables de entrada a la llave depaso del conector Y B
(1) Unir los juegos de display de presioacuten desechables de ~ia a la llave de pasonoctorYD
tlIOC)RORLANDO DANIEL HmETTAREPRESENTAN E LEGAL
CoacuterdobaJer6nimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 4711010
SUCURSALES
MisionesCabred2371(3300) Posadas - MisionesTel (03752)422-887
bullbullAvda Rivadavia 42604P1SO (C205AAP) CABA ArgmrinaTeI (54-lJ) 4981-1122 (LJneas rotativas)htlpfwwwangiacuteocorcomar-E-mail infoangioo(llcom1U
PRODUCTOS
PERfUSEMEDICAL
ndramed
bullATIOUM
bull DES Srmt Coronario conLibelgtlCi6nde Droga
StenlS Coronarios yPerifericos
bull Caleter Baloacutenbull Filtro Carolideo
Endopr6lesis paraAnemismaA6rtlco
bull Endoprbtesis para AneurismaToraacutecico
bull Dispositivo parn cierre deDuCluSCIACIV y PFO
wr Vascular Periferico
I
1-
Irrigar cartuchos del filtro
- 1--
I 7
1
----bullbull--~bull _ bullbullbull-0_ bullbull 0bullbull_
bull Proacutetesis de PTFE
bull Mallas de Polipropileno
ADVERTENCIACon el propoacutesito de evitar la formacioacuten de un eacutembolo de aire asegurarse de quetodo el aire sea o del sistema antes de utilizarlo
bujasrde
(a) Heparinizar seis (6) litros de 09 de solucioacuten salina agregando 2000unidades de heparina a cada una de las bolsas
(b) Fortificar dos bolsas a la vez sobre las abrazaderas 1 y 2(c) Eliminar las burbujas del cabezal de la bomba y revisar el circuito para
asegurarse de que no tenga aire(d) Asegurarse de que la abrazadera no 3 de la linea del cateacuteter ISOFUSE esteacute
cerrada y abrir las abrazaderas 1 y 2 para iniciar el bombeo(e) Irrigar el efluente a traveacutes de los cartuchos hasta que 6 litros de solucioacuten
salina heparinizada hayan pasado a traveacutes de los cartuchos Cuando lasbolsas esteacuten vaciacuteas la bomba deberaacute ser detenida para agregar nuevas bolsasal sistema - NO permitir que las bolsas de solucioacuten salina heparinizada seanconidas secas o entraraacute aire dentro del sistema
(f) Una vez que se irrigan seis litros de solucioacuten salina heparinizada a traveacutes delos cartuchos (3 L I cartucho) colocar abrazaderas en todas las liacuteneas delftltro (abrazaderas 5 6 7 Y8) Yen la abrazadera no 11 (localizada cerca deleonector en forma de Y F)
(g) Desconectar y desechar la liacutenea de cebado I irrigacioacuten presionaacutendola en elpestillo localizado en el acoplador Quiek Conoect hembra y manteacutengaloaparte
(h) ~brir la bolsa esteacuteril con la linea de retomo y el atrapador de burb~Ujasmtemo r
(i) Conectar el conector Quiek Connector hembra al macho localizado cercala abrazadera no 11 Colocar el atrapador de burbujas en el soporte delatrapador de burbujas aproximadamente 12 pulg arriba que Joscartuchos del ftltro
rrRE~UCIOacuteN NO instale la liacutenea de retomo cointem hasta fmalizar la irrigacioacuten
ANGlO OR lORLANDO DANI 1REPRESENTA PERRETA
rE LEGALMisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
C6rdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 47]-)010
SUCURSAlES
bull Portales Oncol6giClt)s- De Polisulfona- DeTitmio
bull Shunls Carolideo5
Proacutetesis de Dacron- Woven Polythesc- Knitted DV Polyrnllllle
IIANGIOCORlb Rh-bviB 4260 4 poo (CI20SAAPCABA AJpDlilIaTd (SoIII)4911112 (U_ rUatlws)httpl~poeoreom8l - poundcmIiexcl1iexclIlr~ combull
PRODUCTOS
-bull
1
bull DES Slem Coronnrio oon
Ubcrllci6n de Droga
bull Sknb CoronariO )
lIrif~ etm BaI6nbull Filtro CIroIIdeo
Di~tiiexcleraciemdeDDaIIsCIAC1Vy JlfO
_l5(lfVuularllrifbiftlGl_trrbull PT6lesis diePTFE
Pr6IoP de Oaltmnbull WmUI PoIytbec
bull Knined DV PotymlIe
-bullbullbullbullbull-_6 A-u
_- bull
1bull_ lo( r 2-
PRECAUCIOacuteN Monitorear frecuentemente al atrapador de burbujasdurante el procedimiento Si es necesario retirar el aire atrapado
Ggt Cebar la linea de retomo y el atrapador de burbujas abriendo las abrazaderasno 4 1I Y9 unir la jeringa luacutecr para aspirar el aire cuando sea necesario
(k) Cerrar la abrazadera no 9 Unavez que la Unea de retomo y que el atrapadorde burbujas hayan sido completamente cebados
bull
Realizar la prueba de presioacuten en los cartuchos del filtrQ
PmUIn~~bull De PoIisulfOllBbull [)eTiacutetanio
(a) Calibrar los transductores de presioacuten para alcanzar la presioacuten cero(consultar los detalles en los Oisplays de Presioacuten o el manual de labioconsola)
(b) Abrir las Uneasde entrada al cartucho del filtro quitando las abrazaderas S y6 pero asegurarse de que las abrazaderas 7 y 8 (salida del cartucho) y ]aabrazadera 4 (liacutenea del bypass) esteacuten cerradas hermeacuteticamente
(e) Realizar la prueba de presi6n en Jos cartuchos del filtro dual aumentandolentamente la velocidad del cabezal de la bomba (RPM) hasta alcanzar unalectura de presioacuten de 300 mm de Hg en el transductor de presioacuten unido a laUneadel conector Y O
(d) lnspeccionar visualmente la conexioacuten y los cartuchos para asegurar que nohaya fugas
NEANICO
PRECAUCiOacuteN Si no se observan ftltraciones asegurarse de que lasconexiones sean seguras No permitir que el agente quimiotcrapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) o la sangre se filtren del sistema ~ ~
(e) Apagar la bomba y cerrar las abrazadet1lSS Y6 (entrnda del cartu~la abrazadera no 4 (lInea de bypass)
(1) En este momento el sistema estaacute cebado eliminar as b ~as y estaacute listo~tilizarse
) C uiexcllas abrazaderas 1y 2 Yreemplazar las dos lbmas lsas de lmgaC16ncon dos nuevas bolsas con I L de solucioacuten salina onnal ara su usoposterior
A C)RIRLANDa OANIE PERRETi A
iUPRESENT e LeO~
SUCURSampLt~
CoacuterdobJlaquo6nimo L de Cllbrem 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 471-1010
M~IOflclICnbml2371(3300) Posadas MisioncsTe (03752) 422-887
Jcroacutenimo Lde CnbR11I885(5OOO) C6rdobllTel (0351) 4711010
MI~lonHCabfed 2371(3300) POSlldas - Misione~Te (03752) 422-887
A lOORORlANDO DANI bull PER rnA
REPAeSENT bull GAL
Abullbull RjwlavUo 4260 Piso (Cl20SAAP) CADA AfiexclmtruITd (S4II) ~1-1122(Uneas nQtivas)btpf bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullIIIKlcorcom bullbull E-mail infolnllocorlXIIIlM
A ~pbullbullun nBd~d1amp1 lisabullbull -
PERUSEMEDICAl
bull
bull
-
que la indcntnci6n del hiato diafragmaacutetico se vea en el margen inferior (elbaloacuten obtendraacute una apariencia de forma de bellota) No inflar Jos balonesmaacutes del volumen necesario para alcanzar un sellado adecuado Nunca deberaacuteavanzar ni retraer el cateacuteter ISOFUSE cuando ambos balones estaacuten infladosSi se encuentra alguna resistencia durante la manipulacioacuten detenninar lacausa de la resistencia antes de continuar
(e) Bajo fluoroscopfa inOar el bajoacuten caudal con medio de contraste diluidohasta que los extremos laterales del baloacuten inflado comiencen a borrarse porla pared de la vena cava inferior
(f) Una vez que los balones estaacuten inflados realizar un cavagrmna limitado de lavena cava inferior (retrohepaacutetico) a traveacutes de las fenestraciones (ajustandolavelocidad de inyeccioacuten y el volumen) Antes de la inyeccioacuten del medio decontraste reducir la velocidad de la bomba 8 1000 RPM Y cerrar laabrazadcm de la llnea de drenaje del cateacuteter lSOFUSE (abrazadcm azul)Posterionnente inyectar el medio de contraste de yodo a traveacutes del puertofenestrado para confirmar que el cateacuteter aisla de forma adecuada el flujovenoso hepaacutetico entre los balones El baloacuten cefaacutelico debe ocluir a la venacava inferior justo por encima de la vena hepaacutetica maacutes alta (cerca del atrioderecho) y el baloacuten caudal debe ocluir a la vena cava inferior justo pordebajo de la vena hepaacutetica (por encima de las venas renales)
bull Pllnalrs OncoIoacutePeolIbull De PolisulflWlDtIacute1lo1lio
bull Disposiu(I ~ cierre deDuctus C1ACIV yfO
~dlDxron- oVOPoI_ Knhmi DV PoIymallle
- ShunlS Carotldcol
bull DES SIen Corun-io ronU1Jenciltm deDrop
bull SttlltS CoronariM y
~f~bull cmttrBaloacuten Fillro Carotldeo
ADVERTJNCIAEl flujo de sangre que pasa a traveacutes del circuito de hemofiltraci6n nuncadeberaacute detenerse durante maacutes de 30 ~undos
S1ctIRSt1rs
CoacuterdobJa6nimo L deCnbm1l88S(5000) CoacuterOObaTcl (roS]) 471-1010
M~ioDrJCabml2371(3300) PosadllS MisioneSTe1 (03752)422-887
Irrigar el lurnen principal del cateacuteter con solucioacuten salina heparinizadadespueacutes de eliminar el medio de contraste residual a traveacutes del puerto defenestraci6n Restablecer el flujo a traveacutes del circuito de hemo61tracioacutenquitando la abrazadera de la liacutenea de drenaje del c~teacutet ISOFUSE
cm azul) tfg) Si el cateacuteter ISOFUSE no estaacute en la posicioacuten corr a d inflbalan s (primero el baJoacuten caudal) y Juego colocar el teacuteter antflnjodentro del cirenito de hemofiltmci6n G
BERNARDO D EAOIRECTORTE leo
bull tntildesiiieMD-Avda Rivadavia4260 4Piso (CI205AAP) CABA AriexcliexclentinaTel (54-11) 4981-1122 (Liacuteneas rotativas)httpwwwangiocorcomar-E-mailinfoangiooorcomar
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PERIUSEMEDICAL
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bull DES Stenl Coronarlo con
LiberaciOacutell de Droga
Stcnl~ Coronarios y
Pefifmeos
bull Caleacuteter Baloacuten
bull Filtro Carolldoo
bull Endoproacutetcs para
AnourlsrnaAoacutertico
Endoproacutetesis paraAneurisma
TonIdco
ADVE=RTErrnNCIA--------------------
Nunca deberaacute ajustar la posicioacuten del cateacuteter ISOFUSE a menos que ambosbalones esteacuten comoletamente desinflados
(b) Una vez que se alcanza la posicioacuten correcta (esto esel segmento aislado estaacutebien cerrado) aplicar una presioacuten inversa constante en el extremo proximaldel cateacuteter ISOFUSE para prevenir la migracioacuten hacia arriba del cateacuteterdentro del atrio derecho
(i) Ajustar el flujo RPM de la bomba Bio-Medicus para restablecer una presioacutenvenosa hepaacutetica ligeramente negativa
bull Dispositivo para cierre de
DuctllsCIACIV y PFO
50r Vascular Perifeacuterico
PRECAUCIOacuteN Revisar fluoroscoacutepicamente las posiciones del baloacuten del cateacuteterIsoFUSE cada cuatro a cinco minutos durante la administracioacuten delmedicamento y ]a filtracioacuten para asegurar un aislamiento venoso hepaacuteticocontinuo
Proacutetesis de PTFE
MallllB de Polipropileno Colocando en liacutenea a los cartuchos de hemofiltracioacutenbull Pr6leslS de Daeron
- Woven Polythele
_Knilted DV Polymaille
Shunls Carotldeos
Portale Oncoloacutegicos
- De Iolisulfona
bull De ritanio
(a) Cuando sea necesario monitorear continuamente y revisar la presioacutensanguiacutenea del paciente (veacutease Control de la Presioacuten Sanguiacutenea)
(b) Abrir las abrazaderas del cartucho izquierdo (abrazaderas 5y 7)(e) Abrir las abrazaderas del cartucho derecho (abrazaderas 6 y 8)(d) Cerrar la liacutenea bypass cerrando de forma segura la abrazadera no 4
ADVERTENCIALa liacutenea b ass debe cerrarse antes de la infusioacuten del medicamento
Administracioacuten del medicamento y filtracioacutenextracorporal
(a) Cuando el circuito de hemofiltracioacuten estaacute funcionando de forma adecuada yse alcanza una estabilidad hemodinaacutemica irrigar la liacutenea de infusioacutenhepaacutetica con solucioacuten salina normal para evitar la mezcla directa de laheparina con agente quimioterapeacuteutico (hidrocloruro de melfalaacuten)
(b) Despueacutes de la normalizacioacuten de la presioacuten sanguiacutenea realizar unarteriograma para evaluar la permeabilidad de la arteria hepaacutetica En loscasos en los que se observa espasmo arterial hepaacutetico debe adminlstrarsenitroglicerina intraarterialmente para disminuir el espasmo
quimi terapeacuteuticoobserv particulas
RNUiquestD~RDIREcrOR CNICO
(c) 1 speccionar visualmente la solucioacuten de ent drocloruro de melfalaacuten) para detectar particulas SiNOUTILIZAR
ADVERTENCIAEvaluar la permeabilidad arterial aproximadamente cada 4 a 5 minutos pormedio de la administracioacuten de un medio de contraste duranteJa infusioacuten delmedicamentoSi se observa espasmo arterial administrar nitroglice a Sidisminuye concluir el procedimiento (veacutease a contin acioacutenCirculacioacuten Extraco oral
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351)471-1010
MisiODllCabred2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
SUCURSALES
-Avda Rivadavia4260 4 Piso (C1205AAP) CABA -ArgentinaTe (54-11) 4981-]122 (Lineas rotativas)hltplwww8l1giocorCOJJIar- E-mail infollIIgiacutellCOllomlt
PRODIlCIOS
DES Slcnt Coronario oonLihltracioacuten de Droga
Strnts Coronarios yPerifencos
Careacuteter Baloacutenbull Filtro Carolldeo
bull Endoproacutelesis paraAneurisrnaAoacutenico
Endoproacutelesis para Aneurisma
Toraacutecico
bull Dispositivo para CleJTedeDuctusCJA CIV y PFO
sor Vascular Periferioo
bull ProacuteleslsdePlFE
Mallas de Polipropileoo
bull Proacutetesis de Dacron
bull Wown Polytllesebull Knlted OV Polyrnaille
bull SllUos Carotideos
bull Portales Onool6gicos_O PolisulfOlla_tkTillllio
SUCURSALES
CoacutenlobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351)471-1010
MisionesCabred237(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
(d) Iniciar la administracioacuten de un agente quimioterapeacuteutico (hidrocloruro demelfalaacuten) a traveacutes del cateacuteter arterial hepaacutetico durante un periodo de 30minutos ADVERTENCIASi se detecta perfusioacuten del medicamento por fuera de la regioacuten aislada queno puede corregirse detener inmediatamente el procedimiento Una veziniciada la infusioacuten del agente quiacutemioterapeacuteutico (hidrocloruro demelfalaacuten) NO desinflar los balones a menos que se haya detenido laadministracioacuten de medicamento y cuando el ciclo de terminacioacuten completo30 minutos) haya fInalizado
(e) Continuar con la filtracioacuten extracorporal durante 30 minutos (periodo determinacioacuten) despueacutes de que toda la dosis recetada haya sido liberada
Terminando la circulacioacuten extracOIporal
(a) Al final del periodo de terminacioacuten de 30 minutos desinflar completamenteel baloacuten caudal
(b) Luego desinflar completamente el baloacuten cefaacutelico(e) Reducirla velocidad de control RPM de la bomba a 1000 rpm(d) Ahrir la linea del hypass quitando la abrazadera no 4 (e) Descontinuar la filtracioacuten cerrando las abrazaderas 5 y 7 Ylas abrazaderas 6
y 8 Yluego detenga el flujo cerrando la bomba(f) Cerrar la abrazadera no 10 y abrir las abrazaderas 1 y 2 para infundir
solucioacuten salina esteacuteril reciente dentro del circuito para irrigar la sangre de lalinea ISOFUSE y del cateacuteter de nuevo hacia el paciente Luego cerrar lalinea del cateacuteter ISOFUSE (abrazadera no 3)
(g) Retirar el cateacuteter de liberacioacuten del agente quimioterapeacuteutico La cubiertaarterial uacutenicamente deberaacute retirarse cuando el estado de la coagulacioacuten sehaya normalizado
(h) Retirar cuidadosamente el cateacuteter ISOFUSE y reemplazarlo con unobturador 18 F La cubierta venosa 18F uacutenicamente debe eliminarse cuandose normalice el estado de coagulacioacuten
(i) Durante la recuperacioacuten administrar 10 unidades de crioprecipitado pararevertir la anticoagulacioacuten de la heparina
uuml) Si no se alcanzan los niveles adecuados de ACT deberaacute administrarseplasma fresco congelado (siguiendo los lineamientos institucionales) Estotambieacuten puede ser uacutetil para recuperar las proteiacutenas plasmaacuteticas perdidasdurante el procedimiento
(k) Administrar sulfato de protamina disminuyendo la velocidad de infusioacuten IVen una dosis adecuada hasta la cantidad de heparina especifi y un ACT
(I)ae 1perlil de coagulacioacuten(m vertir l coagulopatiacutea restante siguiendo los lin
Las r endaciones se indican a continuacioacuten
BERNARDO D ENEROIRECTOR T NICO
iiiAvda Rivadavia4260 4 Piso C120SAAP)CABA AacutelllentinaTe (54-11) 49811122 (LIMaS rotatlvll5)hUpffwwwllIIgiocorcomar-E-mailinfoangiocoroomar
PRODUCTOS
DES StentCoromIIIacuteo con
Liberaci6n de Droga
Stents Coronarios y
Perifeneas
bull Cateacuteter Baloacuten
Filtro Carotldoo
bull tntildesiexcliexcltreMD
Perfil de coagulacioacuten AccioacutenPT mayor a 2 segundos de lo Administrar FFPnormalPTT mayor a 5 segundos de Administrar protaminalo normal
GERN~ ~ADIRECTOR ECNICO
bull Endopr6tesis para
AneurisrnaA6rtico
bull Endoproacutetcsis para AneUrisma
Toraacuteltico
bull Dispositivo para Clerte de
DuctusClACIV y PFO
or Vascular Perifeacuterico
bull ProacutetesiS de PTFE
Mallas de Pollpropileno
Proacutetesis de Dacron
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_ Knitted DV Polymaille
bull SbuntsCarotiltIacuteeo
bull Portales Oncoloacutegico
_ De Polisulfona
-DeTllanio
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885 AN(5000) Coacuterdoba OA ANDOD NTel (0351) 411-1010 R PRESE
MisionrsCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
(n) Medir los niveles de albuacutemina y globulina en plasma para detenninar si senecesita un reemplazo Si es asi transfundir de acuerdo con los lineamientosinstitucionales
(o) Medir los niveles de plaquetas para detennmar si se requiere un reemplazoSi las plaquetas son menores a 50OUacuteOmm3hacer una transfusioacuten
(p) Seguir los lineamientos institucionales para la administracioacuten de gloacutebulosrojos empacados para tratar la anemia
(q) Todas las cubiertas pueden retirarse de fonna segura despueacutes de que elestado de la coagulacioacuten del paciente se haya nonnalizado
(r) Desechar todos los componentes como sea necesario de acuerdo con loslineamientos de riesgos bioloacutegicos locales estatales federales y del hospital
(s) Monitorear cuidadosamente al paciente hasta que se recuperecompletamente
5 Advertencias y precauciones uacutetiles para evitar riesgos relacionados con el usodel dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System
ADVERTENCIAS
bull El Sistema CHEMOSAT no debe utilizarse en pacientes que hayan sidosometidos recientemente a un tratamiento hepaacutetico quiruacutergico o meacutedico conefectos residuales conocidos o sospechosos hasta que dichos efectosdisminuyan
bull Debido a que con este tratamiento puede ocurrir un retiro de sustanciasvasoactivas y de los intermediarios de la cascada de la coagulacioacutenrelacionados con el procedimiento el tiempo de protrombina el conteo deplaquetas y el hematocrito (hemoglobina) deben corregirse hasta liacutemitesseguros cliacutenicamente aceptables antes del tratamiento
bull El contenido de swninistra ESTEacuteRIL Deberaacute inspeccionar el producto antesde utilizarlo para verificar que no hayan ocurrido dantildeos durante eltransporte No utilizar el producto si la barrera esteacuteril estaacute dafiada Si seencuentra alguacuten dantildeo poacutengase en contacto con su representante de DelcathSystems ~~
bull Este productoacute se utiliza en un solo paciente No deberaacute reu~reprocesarse o reesteri1izarse El reuso reprocesamient reesterilizacioacutenpueden comprometer la integridad estructural del di siti o yo provocardafios que a su vez pueden dar como resultado l iones en el paciente
~edad o la muerte El reuso reproces nto o reesterilizacioacuten tamfiieacutenpueden ser una fuente de contaminacioacuten l disp tivo yo pueden
proJocar una infeccioacuten en el paciente o una iexclDIacute ioacuten ada c1uyendosinIacuteimitarse a la transmisioacuten de enfennedades i eccio as de paciente aotro La contmninacioacuten del dispositivo puede pro esione enfermedado la muerte del paciente
bull tiacuteIacutesjJiIacutellMD-AvdaRidavia42604Piw (CI20SAAP)CABA ~naTel (S4-11) 4981-1122 (Liacuteneas rollllivas)httpwwwangiOC(lrcomar-E-mail infoangiOOOf_comar
PRODUCTOS
PERfUSEMEDICAl
bull DES Slenl Coronano C011Liberacioacuten de Droga
Stents Coronarios yPifericos
Cateacuteter Baloacuten Filtro Carolideo
Endopr6tesis paraAneuriacutesmaAoacutertico
Endopr6lesis para Aneurisma
Toraacutecico
bull Cuando el cateacuteter se encuentra dentro del sistema vascular uacutenicamente debeser manipulado bajo observacioacuten fluoroscoacutepica de alta calidad Excepto alcolocar el baloacuten cefaacutelico inflado en la unioacuten del IVC y el atrio derecho (conel baloacuten caudal completamente desinflado) no avanzar ni retraer el cateacuteterISOFUSE a menos que ambos balones esteacuten completamente retraiacutedos Si seencuentra alguna resistencia durante la manipulacioacuten detennine la causa dela resistencia antes de continuar
bull Al realizar el procedimiento considere las precauciones generales paraevitar que entre un eacutembolo de aire Nunca utilice aire ni ninguacuten mediogaseoso para inflar los balones de cateacuteter ISOFUSE
Dispositivo para ciem deDucusC[A C1V y PFO
Advertencias Poblacioacuten de pacientes especiales
or Vascular Perifeacuterico
bull ProacuteleSl de PTlE
Mallas de Pollpropileno
Proacutetesis de Dacron_Woven Polythese- Knitted DV PlllymaiUe
bull Mujeres embarazadas Se desconocen los efectos de esta terapia en el fetobull Pediaacutetricos No se ha establecido la seguridad y la efectividad con el uso de
esta terapia en pacientes pediaacutetricosbull Geriaacutetricos Los estudios cliacutenicos no incluyeron a un nuacutemero suficiente de
sujetos de 65 aftas de edad o maacutes para detenninar la seguridad y laefectividad en una poblacioacuten de pacientes geriaacutetricos
bull Shunts Carotiacutedoos PRECAUCIONES
oca con
1IENEANICO
~nadas con latratamientos
BERNARDnlRiexcl(T(lR T
Aiacute no ser un producto implantable no existe intninguacuten otro producto meacutedico
EJ Sistema CHEMOSAT debe ser utilizado uacutenicamente por personal conentrenamiento adecuado y familiarizado con el procedimiento de acuerdocon las Indicaciones de Uso y las Instrucciones de UsoLos pacientes que tienen un mayor potencial de presentar sangrados (oaquellos pacientes que requieran una terapia de anticoagulacioacuten croacutenica)deben ser monitoreados con detalle durante todo el procedimientoLos pacientes deben ser explorados para obtener datos sobre cirugiacuteas previas(ej procedimiento de Whipple) que pudieran afectar de forma adversa laanatouuacutea arterial hepaacutetica normal o para detectar gastrinomas no tratados(hipersecrecioacuten de aacutecido gaacutestrico)Durante el procedimiento los pacientes deberaacuten ser monitoreados condetalle para detectar disminuciones en la presioacuten sanguiacutenea (veacutease acontinuacioacuten el Control de la Presioacuten Sanguiacutenea) Las disminuciones de lapresioacuten sanguiacutenea pueden ocurrir debido abull Oclusioacuten inicial de la vena cava inferior por Josbalonesbull Retiro de catecolaminas endoacutegenas por los fIltrosAnticoagulacioacuten A lo largo de todo el procedimiento se requiere de unaanticoagulacioacuten adecuada para asegurar el flujo extracorporal libre y lafIltracioacuten (Veacutease a continuacioacuten el Control de la Coagulaci
bull
bull
bull
bull
bull
6
bull Portales Oncoloacutegicosbull De PoliSlJlfona- De Titano
SIJCURSALFS
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
ndramed (tPERUSEMEDICAL
bull iexclntildesprreMD
PRODUCTOS
Avda Rivadavia 4260 4 Piso (CI20SAAP) CABA A~naTe (54-11) 4981-1122 (Lineas rotatiws)hltpwww_angiooorcOlt1ar - E_mail infoangiocorcom_ar
bull DES Stanl Coronano oon
Liberacioacuten da Droga 7 Instrncciones necesarias en caso de rotura del envase protector de la esterilidad yadvertencia sobre reesterilizacioacuten
bull Stenls Coronarios y
Perifericos
bull Cateacuteler Baloacuten
Filtro Carotldeo
bull Eodoproacutelesis parn
Aneurisma A6rtico
Endoproacutetesis para Aneurisma
ToraacuteCICO
bull Disposiligto para cierre de
DucrusClA CIV y PFO
El dispositivo Delcatb Hepatic CHEMOSAT Delivery System se swninistraesteacuteril mediante oacutexido de etileno (OE) No usar si el envase esteacuteril estaacutedafiado Si se encuentra cualquier deterioro en el envoltorio original delproducto meacutedico eacuteste debe remitirse al represente de local de DelcatbSystems Ltd para su devolucioacuten al fabricanteNo reprocesar o reesterilizar La reesterilizacioacuten puede comprometer laintegridad estructural del dispositivo yo causar su fallo lo que a su vezpuede resultar en lesiones al paciente enfermedad o muerte
or Vascular Perifeacuterioo 8 Advertencias sobre la reutilizacioacuten
bull Proacutetss de PTFE
Mallas de Pohpropileno
Proacutelesis de Dcroo
Woven Polythese
_ Knitted DV PQlymaiUe
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System es para uso enun solo paciente y por una uacutenica vezNo reusar reprocesar o reesterilizarDelcatb Systems Ltd y su representante no se responsabilizaraacuten de ninguacutendantildeo respecto a dispositivos que se reutilicen reprocesen o reesterilicen
bull Shunls CarotIdeos
Portllles Onooloacutegioos
- De Polisalfana
_DeTIlatlo
9 Informacioacuten sobre cualquier tratamiento o procedimiento adicional que debarealizarse antes de utilizar el producto meacutedico
El dispositivo Del~th Hepatic CHEMOSAT Delivery System no requiere deninguacuten tratamiento o procedimiento adicional yo especial previo alprocedimientoLea atentamente las Instrncciones relacionadas con el uso y control delproducto meacutedico donde constan los pasos a seguir antes durante y despueacutes deutilizar el dispositivo
10 Emisioacuten de radiaciones
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System no emite ninguacutentipo de radiacioacuten
11 Cambios del funcionamiento del producto meacutedico
El Sistema de Liberacioacuten Hepaacutetica Delcath CHEMOSAT se utiliza para laadministracioacuten percutaacutenea intra-arterial del agente quimioterapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) hacia el hiacutegado con la posterior filtracioacutenextracorporaJ de la sangre venosa regional (hepaacutetica) dis yendo la~oacuten del agente quimioterapeacuteutico en la sangre antes de dev verla a la~~_ulraiexcl~~venosa sisteacutemicaEsta funcion soacutelo puede verse alterada si se producen alg as de I siguientes SltuaelOnes
Durante la inspeccioacuten previa a su uso se detecta el caintegridad del envase esteacuteril del producto
ANG Se reusa reprocesa o reesterilizel dispositivoR~ANDODANIELP liETTAI~iexcliIliexclSEN TFLlGAL
MisionesCabred2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTal (035 1) 471-1010
SUCURSALES
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PRODUCTOS
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Slent Coronarios yPeifericos
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bull Endopr6tesis para Aneurisma
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bull DiSJlOSitivo para cierre deDuctuCIA CIV y PFO
mr Vascular Perifeacuterico
bull ProacutetesiacutesdePTFE
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bull Proacutetesis de Dacron
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C6rdobllJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1010
MisiontsCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTel (03752) 422-887
En tales casos la uacutenica precaucioacuten indicada es la de DESECHAR el producto einmediata devolucioacuten al representante local de Delcath Systems Ltd para suremisioacuten al fabricante
12 Precauciones relacionadas con condiciones ambientales
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System debe almacenarsea temperatura ambiente siempre que no esteacute expuesta a la luz solar a otrasfuentes de luz ultravioleta o emplazada en un sitio donde puedan producirsecambios de temperatura significativos o una alta humedad del aire
13 Medicamento incluido en el producto meacutedico como parte integrante del mismo oal que estuviera destinado a administrar
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivety System no incluye ninguacutenmedicamento como parte integrante del mismo aunque se utiliza para laadministracioacuten percutaacutenea iotra-arterial del agente quimioterapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) hacia el hiacutegado con la posterior filtracioacutenextracorporal de la sangre venosa regional (hepaacutetica) disminuyendo laconcentracioacuten del agente quimioterapeacuteutico en la sangre antes de devolverla a lacirculacioacuten venosa sisteacutemica para lo cual debe respetarse estrictamente lasindicaciones dadas en estas Instrucciones de Uso
14 Precauciones que deben adoptarse relacionadas con la eliminacioacuten del productomeacutedico
Si es producto no ha sido utilizadoSi en la laquoInspeccioacuten previa a su uso se observa alguacuten defecto o ha superadola fecha de vencimiento sentildealada en el roacutetulo se debe proceder a lainmediata devolucioacuten del producto al representante local para su reintegro alfabricante o a la destruccioacuten seguacuten las normas sanitarias y ambientalesvigentes seguacuten corresponda
Si el producto debioacute ser retirado durante el procedimientoSi en cualquier momento durante el uso del dispositivo Delcath HepaticCHEMOSAT Delivety System se detecta alguacuten doblez o acodamiento deldispositivo o alguacuten otro defecto o comportamiento no habitual no continuacuteeusaacutendolo retire el sistema y proceda a la devolucioacuten al representante localpara su reintegro al fabricante a los efectos de realizar los anaacutelisis
0dientes y producirel informepertinente
ANORLANDO DANIEL PE 1 I REPRESENTANTE EGAI
2013 ~Antildeo del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXOIII
CERTIFICADO
Expediente Ndeg 1-47-17689-12-4
El Interventor de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea
Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten NO 4 091 y de
acuerdo a lo solicitado por ANGIOCOR SA se autorizoacute la inscripcioacuten en el Registro
Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea Meacutedica (RPPTM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Sistema de liberacioacuten hepaacutetico
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 12-001 Sistemas de
hemoperfusioacuten
Marca del producto meacutedico Delcath Systems Limited
Ciase de Ries90 Clase IV
Indicacioacutenes autorizadas estaacute indicado para [a liberacioacuten intra-arterial percutaacutenea
del agente quimioterapeacuteutico (hidrocloruro de melfalaacuten) al hiacutegado con la filtracioacuten
extracorpoacuterea subsecuente del retorno de la sangre venosa regional (hepaacutetica) para
disminuir las concentraciones antes de regresarla a lacirculacioacuten venosa sisteacutemica
Modelo(s) Sistema de liberacioacuten hepaacutetico Delcath CHEMOSAT
Periacuteodo de vida uacutetil 25 meses
Condicioacuten de expendio Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias
Nombre del fabricante Delcath Systems Limited
Lugares de elaboracioacuten Unit 19 Mervue Business Park Galway Ca Galway Irlanda
Se extiende a ANGIOCORSA el Certificado PM-416-84 en la Ciudad de Buenos Aires
aJ~~uhordml~ siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a contar de la fecha de
su emisioacuten
DISPOSICIOacuteN NO
Dr ene A OASINrI-FRSUS-INTERVF-NTOR
AbIM bulltoz
-6-
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
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- 00000022
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- 00000028
- 00000029
- 00000030
- 00000031
-
bullA~Jndramed ~
Flr ~~4O 9
PERIUSEMEDICAL
Avda Rivadavia 4260 4 Piso (CI205AAP) CABA ArgentinaTeI (54_11) 4981-1122 (LIneas roIHIivas)httpwwwangioooroomar-E-mailinfoangi9(Ofoom-ar
PRODUCTOS
DES SI Coronario conLiberacioacuten de Droga
bull SIIS Coronarios yPenfericosbull Caoler Baloacutenbull Filtro Carotldco
(e) Para cebar la liacutenea del cateacuteter ISOFUSE cerrar la abrazadera 10 y abrir lasabrazaderas 1 2 Y3 Yla llave de paso localizada en el conector en forma deY B para pennitir que la solucioacuten salina heparinizada cebe la linea y lallave de paso
3
bull Endoproacutelesis para
Anmrlsma A6rtioo B
bull Endopr6tesis para AneurismaToraacutecico
Pump Head
10 CloseotH~ bydm~ lile
lOdltiog Clftmp 10
bull Dispositivo para cierre deDuctllsC1AC1V y PFO
sor Vascular Periforico
Proacutelesis de PTFE
bull Mallas de Polipropilcno
Proacutelesis de Pacron- Woven Polythese_Knitted DV Polymaille
Shuols CaroUdeos
Portales Oneol6gicosbull De Polisulfona De TtIio
(d) Una vez cebadas cerrar las abrazaderas 1 2 Y 3 Y la llave de pasoAsegurarse de que la liacutenea del cateacuteter pennanezca dentro del recipienteesteacuteril
(e) Para cebar el cabezal de la bomba y las lineas del filtro con flujo haciaadentro abrir las abrazaderas 1 2 Y 10 asiacute como la llave de paso en elconector en foona de Y D
(f) Cebar hasta la abrazadera de la liacutenea del bypass del cartucho y luego cerrarla abrazadera 4 y la llave de paso Esto provocaraacute que se cebe todo elcircuito desde la liacutenea marcada en la liacutenea del cateacuteter ISOFUSE hasta lasabrazaderas de entrada del cartucho y la abrazadera del bypass del cartuchocon filtro dual
(g) Para cebar el cartucho izquierdo abrir la abrazadera de entrada 5 y laabrazadera 7 de la salida del cartucho
(h) Cebar muy lentamente los cartuchos (uno a la vez) permitiendo que seescape TODO el aire Al hidratar los cartuchos del filtro asegurarse de soacutelotapar uno de los lados del cartucho y no las tapas de los extremos o losacopladores Quick Connector
PRECAUCIOacuteN No ejerza una fuerza excesiva al retirar la cubiertaprotectora de plaacutestico
DlENERCNICO
(i) Una vez cebado y completamente hidratado el cartucho izquierdo cerrar lasabrazaderas 5 y 7
(i) Repetir los pasos (g) hasta (i) para el cartucho derecho abriendo lasabrazaderas 6 y 8
(k) Unir los juegos de display de presioacuten desechables de entrada a la llave depaso del conector Y B
(1) Unir los juegos de display de presioacuten desechables de ~ia a la llave de pasonoctorYD
tlIOC)RORLANDO DANIEL HmETTAREPRESENTAN E LEGAL
CoacuterdobaJer6nimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 4711010
SUCURSALES
MisionesCabred2371(3300) Posadas - MisionesTel (03752)422-887
bullbullAvda Rivadavia 42604P1SO (C205AAP) CABA ArgmrinaTeI (54-lJ) 4981-1122 (LJneas rotativas)htlpfwwwangiacuteocorcomar-E-mail infoangioo(llcom1U
PRODUCTOS
PERfUSEMEDICAL
ndramed
bullATIOUM
bull DES Srmt Coronario conLibelgtlCi6nde Droga
StenlS Coronarios yPerifericos
bull Caleter Baloacutenbull Filtro Carolideo
Endopr6lesis paraAnemismaA6rtlco
bull Endoprbtesis para AneurismaToraacutecico
bull Dispositivo parn cierre deDuCluSCIACIV y PFO
wr Vascular Periferico
I
1-
Irrigar cartuchos del filtro
- 1--
I 7
1
----bullbull--~bull _ bullbullbull-0_ bullbull 0bullbull_
bull Proacutetesis de PTFE
bull Mallas de Polipropileno
ADVERTENCIACon el propoacutesito de evitar la formacioacuten de un eacutembolo de aire asegurarse de quetodo el aire sea o del sistema antes de utilizarlo
bujasrde
(a) Heparinizar seis (6) litros de 09 de solucioacuten salina agregando 2000unidades de heparina a cada una de las bolsas
(b) Fortificar dos bolsas a la vez sobre las abrazaderas 1 y 2(c) Eliminar las burbujas del cabezal de la bomba y revisar el circuito para
asegurarse de que no tenga aire(d) Asegurarse de que la abrazadera no 3 de la linea del cateacuteter ISOFUSE esteacute
cerrada y abrir las abrazaderas 1 y 2 para iniciar el bombeo(e) Irrigar el efluente a traveacutes de los cartuchos hasta que 6 litros de solucioacuten
salina heparinizada hayan pasado a traveacutes de los cartuchos Cuando lasbolsas esteacuten vaciacuteas la bomba deberaacute ser detenida para agregar nuevas bolsasal sistema - NO permitir que las bolsas de solucioacuten salina heparinizada seanconidas secas o entraraacute aire dentro del sistema
(f) Una vez que se irrigan seis litros de solucioacuten salina heparinizada a traveacutes delos cartuchos (3 L I cartucho) colocar abrazaderas en todas las liacuteneas delftltro (abrazaderas 5 6 7 Y8) Yen la abrazadera no 11 (localizada cerca deleonector en forma de Y F)
(g) Desconectar y desechar la liacutenea de cebado I irrigacioacuten presionaacutendola en elpestillo localizado en el acoplador Quiek Conoect hembra y manteacutengaloaparte
(h) ~brir la bolsa esteacuteril con la linea de retomo y el atrapador de burb~Ujasmtemo r
(i) Conectar el conector Quiek Connector hembra al macho localizado cercala abrazadera no 11 Colocar el atrapador de burbujas en el soporte delatrapador de burbujas aproximadamente 12 pulg arriba que Joscartuchos del ftltro
rrRE~UCIOacuteN NO instale la liacutenea de retomo cointem hasta fmalizar la irrigacioacuten
ANGlO OR lORLANDO DANI 1REPRESENTA PERRETA
rE LEGALMisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
C6rdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 47]-)010
SUCURSAlES
bull Portales Oncol6giClt)s- De Polisulfona- DeTitmio
bull Shunls Carolideo5
Proacutetesis de Dacron- Woven Polythesc- Knitted DV Polyrnllllle
IIANGIOCORlb Rh-bviB 4260 4 poo (CI20SAAPCABA AJpDlilIaTd (SoIII)4911112 (U_ rUatlws)httpl~poeoreom8l - poundcmIiexcl1iexclIlr~ combull
PRODUCTOS
-bull
1
bull DES Slem Coronnrio oon
Ubcrllci6n de Droga
bull Sknb CoronariO )
lIrif~ etm BaI6nbull Filtro CIroIIdeo
Di~tiiexcleraciemdeDDaIIsCIAC1Vy JlfO
_l5(lfVuularllrifbiftlGl_trrbull PT6lesis diePTFE
Pr6IoP de Oaltmnbull WmUI PoIytbec
bull Knined DV PotymlIe
-bullbullbullbullbull-_6 A-u
_- bull
1bull_ lo( r 2-
PRECAUCIOacuteN Monitorear frecuentemente al atrapador de burbujasdurante el procedimiento Si es necesario retirar el aire atrapado
Ggt Cebar la linea de retomo y el atrapador de burbujas abriendo las abrazaderasno 4 1I Y9 unir la jeringa luacutecr para aspirar el aire cuando sea necesario
(k) Cerrar la abrazadera no 9 Unavez que la Unea de retomo y que el atrapadorde burbujas hayan sido completamente cebados
bull
Realizar la prueba de presioacuten en los cartuchos del filtrQ
PmUIn~~bull De PoIisulfOllBbull [)eTiacutetanio
(a) Calibrar los transductores de presioacuten para alcanzar la presioacuten cero(consultar los detalles en los Oisplays de Presioacuten o el manual de labioconsola)
(b) Abrir las Uneasde entrada al cartucho del filtro quitando las abrazaderas S y6 pero asegurarse de que las abrazaderas 7 y 8 (salida del cartucho) y ]aabrazadera 4 (liacutenea del bypass) esteacuten cerradas hermeacuteticamente
(e) Realizar la prueba de presi6n en Jos cartuchos del filtro dual aumentandolentamente la velocidad del cabezal de la bomba (RPM) hasta alcanzar unalectura de presioacuten de 300 mm de Hg en el transductor de presioacuten unido a laUneadel conector Y O
(d) lnspeccionar visualmente la conexioacuten y los cartuchos para asegurar que nohaya fugas
NEANICO
PRECAUCiOacuteN Si no se observan ftltraciones asegurarse de que lasconexiones sean seguras No permitir que el agente quimiotcrapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) o la sangre se filtren del sistema ~ ~
(e) Apagar la bomba y cerrar las abrazadet1lSS Y6 (entrnda del cartu~la abrazadera no 4 (lInea de bypass)
(1) En este momento el sistema estaacute cebado eliminar as b ~as y estaacute listo~tilizarse
) C uiexcllas abrazaderas 1y 2 Yreemplazar las dos lbmas lsas de lmgaC16ncon dos nuevas bolsas con I L de solucioacuten salina onnal ara su usoposterior
A C)RIRLANDa OANIE PERRETi A
iUPRESENT e LeO~
SUCURSampLt~
CoacuterdobJlaquo6nimo L de Cllbrem 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 471-1010
M~IOflclICnbml2371(3300) Posadas MisioncsTe (03752) 422-887
Jcroacutenimo Lde CnbR11I885(5OOO) C6rdobllTel (0351) 4711010
MI~lonHCabfed 2371(3300) POSlldas - Misione~Te (03752) 422-887
A lOORORlANDO DANI bull PER rnA
REPAeSENT bull GAL
Abullbull RjwlavUo 4260 Piso (Cl20SAAP) CADA AfiexclmtruITd (S4II) ~1-1122(Uneas nQtivas)btpf bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullIIIKlcorcom bullbull E-mail infolnllocorlXIIIlM
A ~pbullbullun nBd~d1amp1 lisabullbull -
PERUSEMEDICAl
bull
bull
-
que la indcntnci6n del hiato diafragmaacutetico se vea en el margen inferior (elbaloacuten obtendraacute una apariencia de forma de bellota) No inflar Jos balonesmaacutes del volumen necesario para alcanzar un sellado adecuado Nunca deberaacuteavanzar ni retraer el cateacuteter ISOFUSE cuando ambos balones estaacuten infladosSi se encuentra alguna resistencia durante la manipulacioacuten detenninar lacausa de la resistencia antes de continuar
(e) Bajo fluoroscopfa inOar el bajoacuten caudal con medio de contraste diluidohasta que los extremos laterales del baloacuten inflado comiencen a borrarse porla pared de la vena cava inferior
(f) Una vez que los balones estaacuten inflados realizar un cavagrmna limitado de lavena cava inferior (retrohepaacutetico) a traveacutes de las fenestraciones (ajustandolavelocidad de inyeccioacuten y el volumen) Antes de la inyeccioacuten del medio decontraste reducir la velocidad de la bomba 8 1000 RPM Y cerrar laabrazadcm de la llnea de drenaje del cateacuteter lSOFUSE (abrazadcm azul)Posterionnente inyectar el medio de contraste de yodo a traveacutes del puertofenestrado para confirmar que el cateacuteter aisla de forma adecuada el flujovenoso hepaacutetico entre los balones El baloacuten cefaacutelico debe ocluir a la venacava inferior justo por encima de la vena hepaacutetica maacutes alta (cerca del atrioderecho) y el baloacuten caudal debe ocluir a la vena cava inferior justo pordebajo de la vena hepaacutetica (por encima de las venas renales)
bull Pllnalrs OncoIoacutePeolIbull De PolisulflWlDtIacute1lo1lio
bull Disposiu(I ~ cierre deDuctus C1ACIV yfO
~dlDxron- oVOPoI_ Knhmi DV PoIymallle
- ShunlS Carotldcol
bull DES SIen Corun-io ronU1Jenciltm deDrop
bull SttlltS CoronariM y
~f~bull cmttrBaloacuten Fillro Carotldeo
ADVERTJNCIAEl flujo de sangre que pasa a traveacutes del circuito de hemofiltraci6n nuncadeberaacute detenerse durante maacutes de 30 ~undos
S1ctIRSt1rs
CoacuterdobJa6nimo L deCnbm1l88S(5000) CoacuterOObaTcl (roS]) 471-1010
M~ioDrJCabml2371(3300) PosadllS MisioneSTe1 (03752)422-887
Irrigar el lurnen principal del cateacuteter con solucioacuten salina heparinizadadespueacutes de eliminar el medio de contraste residual a traveacutes del puerto defenestraci6n Restablecer el flujo a traveacutes del circuito de hemo61tracioacutenquitando la abrazadera de la liacutenea de drenaje del c~teacutet ISOFUSE
cm azul) tfg) Si el cateacuteter ISOFUSE no estaacute en la posicioacuten corr a d inflbalan s (primero el baJoacuten caudal) y Juego colocar el teacuteter antflnjodentro del cirenito de hemofiltmci6n G
BERNARDO D EAOIRECTORTE leo
bull tntildesiiieMD-Avda Rivadavia4260 4Piso (CI205AAP) CABA AriexcliexclentinaTel (54-11) 4981-1122 (Liacuteneas rotativas)httpwwwangiocorcomar-E-mailinfoangiooorcomar
PRODUcroS
PERIUSEMEDICAL
bullA
~
bull DES Stenl Coronarlo con
LiberaciOacutell de Droga
Stcnl~ Coronarios y
Pefifmeos
bull Caleacuteter Baloacuten
bull Filtro Carolldoo
bull Endoproacutetcs para
AnourlsrnaAoacutertico
Endoproacutetesis paraAneurisma
TonIdco
ADVE=RTErrnNCIA--------------------
Nunca deberaacute ajustar la posicioacuten del cateacuteter ISOFUSE a menos que ambosbalones esteacuten comoletamente desinflados
(b) Una vez que se alcanza la posicioacuten correcta (esto esel segmento aislado estaacutebien cerrado) aplicar una presioacuten inversa constante en el extremo proximaldel cateacuteter ISOFUSE para prevenir la migracioacuten hacia arriba del cateacuteterdentro del atrio derecho
(i) Ajustar el flujo RPM de la bomba Bio-Medicus para restablecer una presioacutenvenosa hepaacutetica ligeramente negativa
bull Dispositivo para cierre de
DuctllsCIACIV y PFO
50r Vascular Perifeacuterico
PRECAUCIOacuteN Revisar fluoroscoacutepicamente las posiciones del baloacuten del cateacuteterIsoFUSE cada cuatro a cinco minutos durante la administracioacuten delmedicamento y ]a filtracioacuten para asegurar un aislamiento venoso hepaacuteticocontinuo
Proacutetesis de PTFE
MallllB de Polipropileno Colocando en liacutenea a los cartuchos de hemofiltracioacutenbull Pr6leslS de Daeron
- Woven Polythele
_Knilted DV Polymaille
Shunls Carotldeos
Portale Oncoloacutegicos
- De Iolisulfona
bull De ritanio
(a) Cuando sea necesario monitorear continuamente y revisar la presioacutensanguiacutenea del paciente (veacutease Control de la Presioacuten Sanguiacutenea)
(b) Abrir las abrazaderas del cartucho izquierdo (abrazaderas 5y 7)(e) Abrir las abrazaderas del cartucho derecho (abrazaderas 6 y 8)(d) Cerrar la liacutenea bypass cerrando de forma segura la abrazadera no 4
ADVERTENCIALa liacutenea b ass debe cerrarse antes de la infusioacuten del medicamento
Administracioacuten del medicamento y filtracioacutenextracorporal
(a) Cuando el circuito de hemofiltracioacuten estaacute funcionando de forma adecuada yse alcanza una estabilidad hemodinaacutemica irrigar la liacutenea de infusioacutenhepaacutetica con solucioacuten salina normal para evitar la mezcla directa de laheparina con agente quimioterapeacuteutico (hidrocloruro de melfalaacuten)
(b) Despueacutes de la normalizacioacuten de la presioacuten sanguiacutenea realizar unarteriograma para evaluar la permeabilidad de la arteria hepaacutetica En loscasos en los que se observa espasmo arterial hepaacutetico debe adminlstrarsenitroglicerina intraarterialmente para disminuir el espasmo
quimi terapeacuteuticoobserv particulas
RNUiquestD~RDIREcrOR CNICO
(c) 1 speccionar visualmente la solucioacuten de ent drocloruro de melfalaacuten) para detectar particulas SiNOUTILIZAR
ADVERTENCIAEvaluar la permeabilidad arterial aproximadamente cada 4 a 5 minutos pormedio de la administracioacuten de un medio de contraste duranteJa infusioacuten delmedicamentoSi se observa espasmo arterial administrar nitroglice a Sidisminuye concluir el procedimiento (veacutease a contin acioacutenCirculacioacuten Extraco oral
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351)471-1010
MisiODllCabred2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
SUCURSALES
-Avda Rivadavia4260 4 Piso (C1205AAP) CABA -ArgentinaTe (54-11) 4981-]122 (Lineas rotativas)hltplwww8l1giocorCOJJIar- E-mail infollIIgiacutellCOllomlt
PRODIlCIOS
DES Slcnt Coronario oonLihltracioacuten de Droga
Strnts Coronarios yPerifencos
Careacuteter Baloacutenbull Filtro Carolldeo
bull Endoproacutelesis paraAneurisrnaAoacutenico
Endoproacutelesis para Aneurisma
Toraacutecico
bull Dispositivo para CleJTedeDuctusCJA CIV y PFO
sor Vascular Periferioo
bull ProacuteleslsdePlFE
Mallas de Polipropileoo
bull Proacutetesis de Dacron
bull Wown Polytllesebull Knlted OV Polyrnaille
bull SllUos Carotideos
bull Portales Onool6gicos_O PolisulfOlla_tkTillllio
SUCURSALES
CoacutenlobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351)471-1010
MisionesCabred237(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
(d) Iniciar la administracioacuten de un agente quimioterapeacuteutico (hidrocloruro demelfalaacuten) a traveacutes del cateacuteter arterial hepaacutetico durante un periodo de 30minutos ADVERTENCIASi se detecta perfusioacuten del medicamento por fuera de la regioacuten aislada queno puede corregirse detener inmediatamente el procedimiento Una veziniciada la infusioacuten del agente quiacutemioterapeacuteutico (hidrocloruro demelfalaacuten) NO desinflar los balones a menos que se haya detenido laadministracioacuten de medicamento y cuando el ciclo de terminacioacuten completo30 minutos) haya fInalizado
(e) Continuar con la filtracioacuten extracorporal durante 30 minutos (periodo determinacioacuten) despueacutes de que toda la dosis recetada haya sido liberada
Terminando la circulacioacuten extracOIporal
(a) Al final del periodo de terminacioacuten de 30 minutos desinflar completamenteel baloacuten caudal
(b) Luego desinflar completamente el baloacuten cefaacutelico(e) Reducirla velocidad de control RPM de la bomba a 1000 rpm(d) Ahrir la linea del hypass quitando la abrazadera no 4 (e) Descontinuar la filtracioacuten cerrando las abrazaderas 5 y 7 Ylas abrazaderas 6
y 8 Yluego detenga el flujo cerrando la bomba(f) Cerrar la abrazadera no 10 y abrir las abrazaderas 1 y 2 para infundir
solucioacuten salina esteacuteril reciente dentro del circuito para irrigar la sangre de lalinea ISOFUSE y del cateacuteter de nuevo hacia el paciente Luego cerrar lalinea del cateacuteter ISOFUSE (abrazadera no 3)
(g) Retirar el cateacuteter de liberacioacuten del agente quimioterapeacuteutico La cubiertaarterial uacutenicamente deberaacute retirarse cuando el estado de la coagulacioacuten sehaya normalizado
(h) Retirar cuidadosamente el cateacuteter ISOFUSE y reemplazarlo con unobturador 18 F La cubierta venosa 18F uacutenicamente debe eliminarse cuandose normalice el estado de coagulacioacuten
(i) Durante la recuperacioacuten administrar 10 unidades de crioprecipitado pararevertir la anticoagulacioacuten de la heparina
uuml) Si no se alcanzan los niveles adecuados de ACT deberaacute administrarseplasma fresco congelado (siguiendo los lineamientos institucionales) Estotambieacuten puede ser uacutetil para recuperar las proteiacutenas plasmaacuteticas perdidasdurante el procedimiento
(k) Administrar sulfato de protamina disminuyendo la velocidad de infusioacuten IVen una dosis adecuada hasta la cantidad de heparina especifi y un ACT
(I)ae 1perlil de coagulacioacuten(m vertir l coagulopatiacutea restante siguiendo los lin
Las r endaciones se indican a continuacioacuten
BERNARDO D ENEROIRECTOR T NICO
iiiAvda Rivadavia4260 4 Piso C120SAAP)CABA AacutelllentinaTe (54-11) 49811122 (LIMaS rotatlvll5)hUpffwwwllIIgiocorcomar-E-mailinfoangiocoroomar
PRODUCTOS
DES StentCoromIIIacuteo con
Liberaci6n de Droga
Stents Coronarios y
Perifeneas
bull Cateacuteter Baloacuten
Filtro Carotldoo
bull tntildesiexcliexcltreMD
Perfil de coagulacioacuten AccioacutenPT mayor a 2 segundos de lo Administrar FFPnormalPTT mayor a 5 segundos de Administrar protaminalo normal
GERN~ ~ADIRECTOR ECNICO
bull Endopr6tesis para
AneurisrnaA6rtico
bull Endoproacutetcsis para AneUrisma
Toraacuteltico
bull Dispositivo para Clerte de
DuctusClACIV y PFO
or Vascular Perifeacuterico
bull ProacutetesiS de PTFE
Mallas de Pollpropileno
Proacutetesis de Dacron
- Woven Polythesc
_ Knitted DV Polymaille
bull SbuntsCarotiltIacuteeo
bull Portales Oncoloacutegico
_ De Polisulfona
-DeTllanio
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885 AN(5000) Coacuterdoba OA ANDOD NTel (0351) 411-1010 R PRESE
MisionrsCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
(n) Medir los niveles de albuacutemina y globulina en plasma para detenninar si senecesita un reemplazo Si es asi transfundir de acuerdo con los lineamientosinstitucionales
(o) Medir los niveles de plaquetas para detennmar si se requiere un reemplazoSi las plaquetas son menores a 50OUacuteOmm3hacer una transfusioacuten
(p) Seguir los lineamientos institucionales para la administracioacuten de gloacutebulosrojos empacados para tratar la anemia
(q) Todas las cubiertas pueden retirarse de fonna segura despueacutes de que elestado de la coagulacioacuten del paciente se haya nonnalizado
(r) Desechar todos los componentes como sea necesario de acuerdo con loslineamientos de riesgos bioloacutegicos locales estatales federales y del hospital
(s) Monitorear cuidadosamente al paciente hasta que se recuperecompletamente
5 Advertencias y precauciones uacutetiles para evitar riesgos relacionados con el usodel dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System
ADVERTENCIAS
bull El Sistema CHEMOSAT no debe utilizarse en pacientes que hayan sidosometidos recientemente a un tratamiento hepaacutetico quiruacutergico o meacutedico conefectos residuales conocidos o sospechosos hasta que dichos efectosdisminuyan
bull Debido a que con este tratamiento puede ocurrir un retiro de sustanciasvasoactivas y de los intermediarios de la cascada de la coagulacioacutenrelacionados con el procedimiento el tiempo de protrombina el conteo deplaquetas y el hematocrito (hemoglobina) deben corregirse hasta liacutemitesseguros cliacutenicamente aceptables antes del tratamiento
bull El contenido de swninistra ESTEacuteRIL Deberaacute inspeccionar el producto antesde utilizarlo para verificar que no hayan ocurrido dantildeos durante eltransporte No utilizar el producto si la barrera esteacuteril estaacute dafiada Si seencuentra alguacuten dantildeo poacutengase en contacto con su representante de DelcathSystems ~~
bull Este productoacute se utiliza en un solo paciente No deberaacute reu~reprocesarse o reesteri1izarse El reuso reprocesamient reesterilizacioacutenpueden comprometer la integridad estructural del di siti o yo provocardafios que a su vez pueden dar como resultado l iones en el paciente
~edad o la muerte El reuso reproces nto o reesterilizacioacuten tamfiieacutenpueden ser una fuente de contaminacioacuten l disp tivo yo pueden
proJocar una infeccioacuten en el paciente o una iexclDIacute ioacuten ada c1uyendosinIacuteimitarse a la transmisioacuten de enfennedades i eccio as de paciente aotro La contmninacioacuten del dispositivo puede pro esione enfermedado la muerte del paciente
bull tiacuteIacutesjJiIacutellMD-AvdaRidavia42604Piw (CI20SAAP)CABA ~naTel (S4-11) 4981-1122 (Liacuteneas rollllivas)httpwwwangiOC(lrcomar-E-mail infoangiOOOf_comar
PRODUCTOS
PERfUSEMEDICAl
bull DES Slenl Coronano C011Liberacioacuten de Droga
Stents Coronarios yPifericos
Cateacuteter Baloacuten Filtro Carolideo
Endopr6tesis paraAneuriacutesmaAoacutertico
Endopr6lesis para Aneurisma
Toraacutecico
bull Cuando el cateacuteter se encuentra dentro del sistema vascular uacutenicamente debeser manipulado bajo observacioacuten fluoroscoacutepica de alta calidad Excepto alcolocar el baloacuten cefaacutelico inflado en la unioacuten del IVC y el atrio derecho (conel baloacuten caudal completamente desinflado) no avanzar ni retraer el cateacuteterISOFUSE a menos que ambos balones esteacuten completamente retraiacutedos Si seencuentra alguna resistencia durante la manipulacioacuten detennine la causa dela resistencia antes de continuar
bull Al realizar el procedimiento considere las precauciones generales paraevitar que entre un eacutembolo de aire Nunca utilice aire ni ninguacuten mediogaseoso para inflar los balones de cateacuteter ISOFUSE
Dispositivo para ciem deDucusC[A C1V y PFO
Advertencias Poblacioacuten de pacientes especiales
or Vascular Perifeacuterico
bull ProacuteleSl de PTlE
Mallas de Pollpropileno
Proacutetesis de Dacron_Woven Polythese- Knitted DV PlllymaiUe
bull Mujeres embarazadas Se desconocen los efectos de esta terapia en el fetobull Pediaacutetricos No se ha establecido la seguridad y la efectividad con el uso de
esta terapia en pacientes pediaacutetricosbull Geriaacutetricos Los estudios cliacutenicos no incluyeron a un nuacutemero suficiente de
sujetos de 65 aftas de edad o maacutes para detenninar la seguridad y laefectividad en una poblacioacuten de pacientes geriaacutetricos
bull Shunts Carotiacutedoos PRECAUCIONES
oca con
1IENEANICO
~nadas con latratamientos
BERNARDnlRiexcl(T(lR T
Aiacute no ser un producto implantable no existe intninguacuten otro producto meacutedico
EJ Sistema CHEMOSAT debe ser utilizado uacutenicamente por personal conentrenamiento adecuado y familiarizado con el procedimiento de acuerdocon las Indicaciones de Uso y las Instrucciones de UsoLos pacientes que tienen un mayor potencial de presentar sangrados (oaquellos pacientes que requieran una terapia de anticoagulacioacuten croacutenica)deben ser monitoreados con detalle durante todo el procedimientoLos pacientes deben ser explorados para obtener datos sobre cirugiacuteas previas(ej procedimiento de Whipple) que pudieran afectar de forma adversa laanatouuacutea arterial hepaacutetica normal o para detectar gastrinomas no tratados(hipersecrecioacuten de aacutecido gaacutestrico)Durante el procedimiento los pacientes deberaacuten ser monitoreados condetalle para detectar disminuciones en la presioacuten sanguiacutenea (veacutease acontinuacioacuten el Control de la Presioacuten Sanguiacutenea) Las disminuciones de lapresioacuten sanguiacutenea pueden ocurrir debido abull Oclusioacuten inicial de la vena cava inferior por Josbalonesbull Retiro de catecolaminas endoacutegenas por los fIltrosAnticoagulacioacuten A lo largo de todo el procedimiento se requiere de unaanticoagulacioacuten adecuada para asegurar el flujo extracorporal libre y lafIltracioacuten (Veacutease a continuacioacuten el Control de la Coagulaci
bull
bull
bull
bull
bull
6
bull Portales Oncoloacutegicosbull De PoliSlJlfona- De Titano
SIJCURSALFS
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
ndramed (tPERUSEMEDICAL
bull iexclntildesprreMD
PRODUCTOS
Avda Rivadavia 4260 4 Piso (CI20SAAP) CABA A~naTe (54-11) 4981-1122 (Lineas rotatiws)hltpwww_angiooorcOlt1ar - E_mail infoangiocorcom_ar
bull DES Stanl Coronano oon
Liberacioacuten da Droga 7 Instrncciones necesarias en caso de rotura del envase protector de la esterilidad yadvertencia sobre reesterilizacioacuten
bull Stenls Coronarios y
Perifericos
bull Cateacuteler Baloacuten
Filtro Carotldeo
bull Eodoproacutelesis parn
Aneurisma A6rtico
Endoproacutetesis para Aneurisma
ToraacuteCICO
bull Disposiligto para cierre de
DucrusClA CIV y PFO
El dispositivo Delcatb Hepatic CHEMOSAT Delivery System se swninistraesteacuteril mediante oacutexido de etileno (OE) No usar si el envase esteacuteril estaacutedafiado Si se encuentra cualquier deterioro en el envoltorio original delproducto meacutedico eacuteste debe remitirse al represente de local de DelcatbSystems Ltd para su devolucioacuten al fabricanteNo reprocesar o reesterilizar La reesterilizacioacuten puede comprometer laintegridad estructural del dispositivo yo causar su fallo lo que a su vezpuede resultar en lesiones al paciente enfermedad o muerte
or Vascular Perifeacuterioo 8 Advertencias sobre la reutilizacioacuten
bull Proacutetss de PTFE
Mallas de Pohpropileno
Proacutelesis de Dcroo
Woven Polythese
_ Knitted DV PQlymaiUe
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System es para uso enun solo paciente y por una uacutenica vezNo reusar reprocesar o reesterilizarDelcatb Systems Ltd y su representante no se responsabilizaraacuten de ninguacutendantildeo respecto a dispositivos que se reutilicen reprocesen o reesterilicen
bull Shunls CarotIdeos
Portllles Onooloacutegioos
- De Polisalfana
_DeTIlatlo
9 Informacioacuten sobre cualquier tratamiento o procedimiento adicional que debarealizarse antes de utilizar el producto meacutedico
El dispositivo Del~th Hepatic CHEMOSAT Delivery System no requiere deninguacuten tratamiento o procedimiento adicional yo especial previo alprocedimientoLea atentamente las Instrncciones relacionadas con el uso y control delproducto meacutedico donde constan los pasos a seguir antes durante y despueacutes deutilizar el dispositivo
10 Emisioacuten de radiaciones
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System no emite ninguacutentipo de radiacioacuten
11 Cambios del funcionamiento del producto meacutedico
El Sistema de Liberacioacuten Hepaacutetica Delcath CHEMOSAT se utiliza para laadministracioacuten percutaacutenea intra-arterial del agente quimioterapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) hacia el hiacutegado con la posterior filtracioacutenextracorporaJ de la sangre venosa regional (hepaacutetica) dis yendo la~oacuten del agente quimioterapeacuteutico en la sangre antes de dev verla a la~~_ulraiexcl~~venosa sisteacutemicaEsta funcion soacutelo puede verse alterada si se producen alg as de I siguientes SltuaelOnes
Durante la inspeccioacuten previa a su uso se detecta el caintegridad del envase esteacuteril del producto
ANG Se reusa reprocesa o reesterilizel dispositivoR~ANDODANIELP liETTAI~iexcliIliexclSEN TFLlGAL
MisionesCabred2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTal (035 1) 471-1010
SUCURSALES
- $ IiacuteIacutesjitreMD
Avda Rivndaviacutea 4260 4 Piso (C120SAAP) CADA ArgentinaTe (54-11)4981-1122 (Uncasrotalivas)bttpwwwlIDgioooroornllf_E_mailiacutenfoangiocorromar
PRODUCTOS
PERnUSEMEDICAL -Andramed q
bull DES Slenl Coronario conLiberacioacuten de Droga
Slent Coronarios yPeifericos
bull Cateacuteter Baloacuten Filtro Camliacutedeo
EndoproacuteleSls paraAneurisma Aoacutertico
bull Endopr6tesis para Aneurisma
TonIcico
bull DiSJlOSitivo para cierre deDuctuCIA CIV y PFO
mr Vascular Perifeacuterico
bull ProacutetesiacutesdePTFE
Mallas de Poliacutepropil~o
bull Proacutetesis de Dacron
- Woven Polythese
_Kmltcd DV Polymaille
bull Shunts Cftrotfdeos
Porlllles OntoloacutegiCOS
- De Polisulfona_De Tttiacuteo
SUCURSALES
C6rdobllJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1010
MisiontsCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTel (03752) 422-887
En tales casos la uacutenica precaucioacuten indicada es la de DESECHAR el producto einmediata devolucioacuten al representante local de Delcath Systems Ltd para suremisioacuten al fabricante
12 Precauciones relacionadas con condiciones ambientales
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System debe almacenarsea temperatura ambiente siempre que no esteacute expuesta a la luz solar a otrasfuentes de luz ultravioleta o emplazada en un sitio donde puedan producirsecambios de temperatura significativos o una alta humedad del aire
13 Medicamento incluido en el producto meacutedico como parte integrante del mismo oal que estuviera destinado a administrar
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivety System no incluye ninguacutenmedicamento como parte integrante del mismo aunque se utiliza para laadministracioacuten percutaacutenea iotra-arterial del agente quimioterapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) hacia el hiacutegado con la posterior filtracioacutenextracorporal de la sangre venosa regional (hepaacutetica) disminuyendo laconcentracioacuten del agente quimioterapeacuteutico en la sangre antes de devolverla a lacirculacioacuten venosa sisteacutemica para lo cual debe respetarse estrictamente lasindicaciones dadas en estas Instrucciones de Uso
14 Precauciones que deben adoptarse relacionadas con la eliminacioacuten del productomeacutedico
Si es producto no ha sido utilizadoSi en la laquoInspeccioacuten previa a su uso se observa alguacuten defecto o ha superadola fecha de vencimiento sentildealada en el roacutetulo se debe proceder a lainmediata devolucioacuten del producto al representante local para su reintegro alfabricante o a la destruccioacuten seguacuten las normas sanitarias y ambientalesvigentes seguacuten corresponda
Si el producto debioacute ser retirado durante el procedimientoSi en cualquier momento durante el uso del dispositivo Delcath HepaticCHEMOSAT Delivety System se detecta alguacuten doblez o acodamiento deldispositivo o alguacuten otro defecto o comportamiento no habitual no continuacuteeusaacutendolo retire el sistema y proceda a la devolucioacuten al representante localpara su reintegro al fabricante a los efectos de realizar los anaacutelisis
0dientes y producirel informepertinente
ANORLANDO DANIEL PE 1 I REPRESENTANTE EGAI
2013 ~Antildeo del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXOIII
CERTIFICADO
Expediente Ndeg 1-47-17689-12-4
El Interventor de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea
Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten NO 4 091 y de
acuerdo a lo solicitado por ANGIOCOR SA se autorizoacute la inscripcioacuten en el Registro
Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea Meacutedica (RPPTM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Sistema de liberacioacuten hepaacutetico
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 12-001 Sistemas de
hemoperfusioacuten
Marca del producto meacutedico Delcath Systems Limited
Ciase de Ries90 Clase IV
Indicacioacutenes autorizadas estaacute indicado para [a liberacioacuten intra-arterial percutaacutenea
del agente quimioterapeacuteutico (hidrocloruro de melfalaacuten) al hiacutegado con la filtracioacuten
extracorpoacuterea subsecuente del retorno de la sangre venosa regional (hepaacutetica) para
disminuir las concentraciones antes de regresarla a lacirculacioacuten venosa sisteacutemica
Modelo(s) Sistema de liberacioacuten hepaacutetico Delcath CHEMOSAT
Periacuteodo de vida uacutetil 25 meses
Condicioacuten de expendio Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias
Nombre del fabricante Delcath Systems Limited
Lugares de elaboracioacuten Unit 19 Mervue Business Park Galway Ca Galway Irlanda
Se extiende a ANGIOCORSA el Certificado PM-416-84 en la Ciudad de Buenos Aires
aJ~~uhordml~ siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a contar de la fecha de
su emisioacuten
DISPOSICIOacuteN NO
Dr ene A OASINrI-FRSUS-INTERVF-NTOR
AbIM bulltoz
-6-
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
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- 00000022
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- 00000027
- 00000028
- 00000029
- 00000030
- 00000031
-
bullbullAvda Rivadavia 42604P1SO (C205AAP) CABA ArgmrinaTeI (54-lJ) 4981-1122 (LJneas rotativas)htlpfwwwangiacuteocorcomar-E-mail infoangioo(llcom1U
PRODUCTOS
PERfUSEMEDICAL
ndramed
bullATIOUM
bull DES Srmt Coronario conLibelgtlCi6nde Droga
StenlS Coronarios yPerifericos
bull Caleter Baloacutenbull Filtro Carolideo
Endopr6lesis paraAnemismaA6rtlco
bull Endoprbtesis para AneurismaToraacutecico
bull Dispositivo parn cierre deDuCluSCIACIV y PFO
wr Vascular Periferico
I
1-
Irrigar cartuchos del filtro
- 1--
I 7
1
----bullbull--~bull _ bullbullbull-0_ bullbull 0bullbull_
bull Proacutetesis de PTFE
bull Mallas de Polipropileno
ADVERTENCIACon el propoacutesito de evitar la formacioacuten de un eacutembolo de aire asegurarse de quetodo el aire sea o del sistema antes de utilizarlo
bujasrde
(a) Heparinizar seis (6) litros de 09 de solucioacuten salina agregando 2000unidades de heparina a cada una de las bolsas
(b) Fortificar dos bolsas a la vez sobre las abrazaderas 1 y 2(c) Eliminar las burbujas del cabezal de la bomba y revisar el circuito para
asegurarse de que no tenga aire(d) Asegurarse de que la abrazadera no 3 de la linea del cateacuteter ISOFUSE esteacute
cerrada y abrir las abrazaderas 1 y 2 para iniciar el bombeo(e) Irrigar el efluente a traveacutes de los cartuchos hasta que 6 litros de solucioacuten
salina heparinizada hayan pasado a traveacutes de los cartuchos Cuando lasbolsas esteacuten vaciacuteas la bomba deberaacute ser detenida para agregar nuevas bolsasal sistema - NO permitir que las bolsas de solucioacuten salina heparinizada seanconidas secas o entraraacute aire dentro del sistema
(f) Una vez que se irrigan seis litros de solucioacuten salina heparinizada a traveacutes delos cartuchos (3 L I cartucho) colocar abrazaderas en todas las liacuteneas delftltro (abrazaderas 5 6 7 Y8) Yen la abrazadera no 11 (localizada cerca deleonector en forma de Y F)
(g) Desconectar y desechar la liacutenea de cebado I irrigacioacuten presionaacutendola en elpestillo localizado en el acoplador Quiek Conoect hembra y manteacutengaloaparte
(h) ~brir la bolsa esteacuteril con la linea de retomo y el atrapador de burb~Ujasmtemo r
(i) Conectar el conector Quiek Connector hembra al macho localizado cercala abrazadera no 11 Colocar el atrapador de burbujas en el soporte delatrapador de burbujas aproximadamente 12 pulg arriba que Joscartuchos del ftltro
rrRE~UCIOacuteN NO instale la liacutenea de retomo cointem hasta fmalizar la irrigacioacuten
ANGlO OR lORLANDO DANI 1REPRESENTA PERRETA
rE LEGALMisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
C6rdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 47]-)010
SUCURSAlES
bull Portales Oncol6giClt)s- De Polisulfona- DeTitmio
bull Shunls Carolideo5
Proacutetesis de Dacron- Woven Polythesc- Knitted DV Polyrnllllle
IIANGIOCORlb Rh-bviB 4260 4 poo (CI20SAAPCABA AJpDlilIaTd (SoIII)4911112 (U_ rUatlws)httpl~poeoreom8l - poundcmIiexcl1iexclIlr~ combull
PRODUCTOS
-bull
1
bull DES Slem Coronnrio oon
Ubcrllci6n de Droga
bull Sknb CoronariO )
lIrif~ etm BaI6nbull Filtro CIroIIdeo
Di~tiiexcleraciemdeDDaIIsCIAC1Vy JlfO
_l5(lfVuularllrifbiftlGl_trrbull PT6lesis diePTFE
Pr6IoP de Oaltmnbull WmUI PoIytbec
bull Knined DV PotymlIe
-bullbullbullbullbull-_6 A-u
_- bull
1bull_ lo( r 2-
PRECAUCIOacuteN Monitorear frecuentemente al atrapador de burbujasdurante el procedimiento Si es necesario retirar el aire atrapado
Ggt Cebar la linea de retomo y el atrapador de burbujas abriendo las abrazaderasno 4 1I Y9 unir la jeringa luacutecr para aspirar el aire cuando sea necesario
(k) Cerrar la abrazadera no 9 Unavez que la Unea de retomo y que el atrapadorde burbujas hayan sido completamente cebados
bull
Realizar la prueba de presioacuten en los cartuchos del filtrQ
PmUIn~~bull De PoIisulfOllBbull [)eTiacutetanio
(a) Calibrar los transductores de presioacuten para alcanzar la presioacuten cero(consultar los detalles en los Oisplays de Presioacuten o el manual de labioconsola)
(b) Abrir las Uneasde entrada al cartucho del filtro quitando las abrazaderas S y6 pero asegurarse de que las abrazaderas 7 y 8 (salida del cartucho) y ]aabrazadera 4 (liacutenea del bypass) esteacuten cerradas hermeacuteticamente
(e) Realizar la prueba de presi6n en Jos cartuchos del filtro dual aumentandolentamente la velocidad del cabezal de la bomba (RPM) hasta alcanzar unalectura de presioacuten de 300 mm de Hg en el transductor de presioacuten unido a laUneadel conector Y O
(d) lnspeccionar visualmente la conexioacuten y los cartuchos para asegurar que nohaya fugas
NEANICO
PRECAUCiOacuteN Si no se observan ftltraciones asegurarse de que lasconexiones sean seguras No permitir que el agente quimiotcrapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) o la sangre se filtren del sistema ~ ~
(e) Apagar la bomba y cerrar las abrazadet1lSS Y6 (entrnda del cartu~la abrazadera no 4 (lInea de bypass)
(1) En este momento el sistema estaacute cebado eliminar as b ~as y estaacute listo~tilizarse
) C uiexcllas abrazaderas 1y 2 Yreemplazar las dos lbmas lsas de lmgaC16ncon dos nuevas bolsas con I L de solucioacuten salina onnal ara su usoposterior
A C)RIRLANDa OANIE PERRETi A
iUPRESENT e LeO~
SUCURSampLt~
CoacuterdobJlaquo6nimo L de Cllbrem 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 471-1010
M~IOflclICnbml2371(3300) Posadas MisioncsTe (03752) 422-887
Jcroacutenimo Lde CnbR11I885(5OOO) C6rdobllTel (0351) 4711010
MI~lonHCabfed 2371(3300) POSlldas - Misione~Te (03752) 422-887
A lOORORlANDO DANI bull PER rnA
REPAeSENT bull GAL
Abullbull RjwlavUo 4260 Piso (Cl20SAAP) CADA AfiexclmtruITd (S4II) ~1-1122(Uneas nQtivas)btpf bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullIIIKlcorcom bullbull E-mail infolnllocorlXIIIlM
A ~pbullbullun nBd~d1amp1 lisabullbull -
PERUSEMEDICAl
bull
bull
-
que la indcntnci6n del hiato diafragmaacutetico se vea en el margen inferior (elbaloacuten obtendraacute una apariencia de forma de bellota) No inflar Jos balonesmaacutes del volumen necesario para alcanzar un sellado adecuado Nunca deberaacuteavanzar ni retraer el cateacuteter ISOFUSE cuando ambos balones estaacuten infladosSi se encuentra alguna resistencia durante la manipulacioacuten detenninar lacausa de la resistencia antes de continuar
(e) Bajo fluoroscopfa inOar el bajoacuten caudal con medio de contraste diluidohasta que los extremos laterales del baloacuten inflado comiencen a borrarse porla pared de la vena cava inferior
(f) Una vez que los balones estaacuten inflados realizar un cavagrmna limitado de lavena cava inferior (retrohepaacutetico) a traveacutes de las fenestraciones (ajustandolavelocidad de inyeccioacuten y el volumen) Antes de la inyeccioacuten del medio decontraste reducir la velocidad de la bomba 8 1000 RPM Y cerrar laabrazadcm de la llnea de drenaje del cateacuteter lSOFUSE (abrazadcm azul)Posterionnente inyectar el medio de contraste de yodo a traveacutes del puertofenestrado para confirmar que el cateacuteter aisla de forma adecuada el flujovenoso hepaacutetico entre los balones El baloacuten cefaacutelico debe ocluir a la venacava inferior justo por encima de la vena hepaacutetica maacutes alta (cerca del atrioderecho) y el baloacuten caudal debe ocluir a la vena cava inferior justo pordebajo de la vena hepaacutetica (por encima de las venas renales)
bull Pllnalrs OncoIoacutePeolIbull De PolisulflWlDtIacute1lo1lio
bull Disposiu(I ~ cierre deDuctus C1ACIV yfO
~dlDxron- oVOPoI_ Knhmi DV PoIymallle
- ShunlS Carotldcol
bull DES SIen Corun-io ronU1Jenciltm deDrop
bull SttlltS CoronariM y
~f~bull cmttrBaloacuten Fillro Carotldeo
ADVERTJNCIAEl flujo de sangre que pasa a traveacutes del circuito de hemofiltraci6n nuncadeberaacute detenerse durante maacutes de 30 ~undos
S1ctIRSt1rs
CoacuterdobJa6nimo L deCnbm1l88S(5000) CoacuterOObaTcl (roS]) 471-1010
M~ioDrJCabml2371(3300) PosadllS MisioneSTe1 (03752)422-887
Irrigar el lurnen principal del cateacuteter con solucioacuten salina heparinizadadespueacutes de eliminar el medio de contraste residual a traveacutes del puerto defenestraci6n Restablecer el flujo a traveacutes del circuito de hemo61tracioacutenquitando la abrazadera de la liacutenea de drenaje del c~teacutet ISOFUSE
cm azul) tfg) Si el cateacuteter ISOFUSE no estaacute en la posicioacuten corr a d inflbalan s (primero el baJoacuten caudal) y Juego colocar el teacuteter antflnjodentro del cirenito de hemofiltmci6n G
BERNARDO D EAOIRECTORTE leo
bull tntildesiiieMD-Avda Rivadavia4260 4Piso (CI205AAP) CABA AriexcliexclentinaTel (54-11) 4981-1122 (Liacuteneas rotativas)httpwwwangiocorcomar-E-mailinfoangiooorcomar
PRODUcroS
PERIUSEMEDICAL
bullA
~
bull DES Stenl Coronarlo con
LiberaciOacutell de Droga
Stcnl~ Coronarios y
Pefifmeos
bull Caleacuteter Baloacuten
bull Filtro Carolldoo
bull Endoproacutetcs para
AnourlsrnaAoacutertico
Endoproacutetesis paraAneurisma
TonIdco
ADVE=RTErrnNCIA--------------------
Nunca deberaacute ajustar la posicioacuten del cateacuteter ISOFUSE a menos que ambosbalones esteacuten comoletamente desinflados
(b) Una vez que se alcanza la posicioacuten correcta (esto esel segmento aislado estaacutebien cerrado) aplicar una presioacuten inversa constante en el extremo proximaldel cateacuteter ISOFUSE para prevenir la migracioacuten hacia arriba del cateacuteterdentro del atrio derecho
(i) Ajustar el flujo RPM de la bomba Bio-Medicus para restablecer una presioacutenvenosa hepaacutetica ligeramente negativa
bull Dispositivo para cierre de
DuctllsCIACIV y PFO
50r Vascular Perifeacuterico
PRECAUCIOacuteN Revisar fluoroscoacutepicamente las posiciones del baloacuten del cateacuteterIsoFUSE cada cuatro a cinco minutos durante la administracioacuten delmedicamento y ]a filtracioacuten para asegurar un aislamiento venoso hepaacuteticocontinuo
Proacutetesis de PTFE
MallllB de Polipropileno Colocando en liacutenea a los cartuchos de hemofiltracioacutenbull Pr6leslS de Daeron
- Woven Polythele
_Knilted DV Polymaille
Shunls Carotldeos
Portale Oncoloacutegicos
- De Iolisulfona
bull De ritanio
(a) Cuando sea necesario monitorear continuamente y revisar la presioacutensanguiacutenea del paciente (veacutease Control de la Presioacuten Sanguiacutenea)
(b) Abrir las abrazaderas del cartucho izquierdo (abrazaderas 5y 7)(e) Abrir las abrazaderas del cartucho derecho (abrazaderas 6 y 8)(d) Cerrar la liacutenea bypass cerrando de forma segura la abrazadera no 4
ADVERTENCIALa liacutenea b ass debe cerrarse antes de la infusioacuten del medicamento
Administracioacuten del medicamento y filtracioacutenextracorporal
(a) Cuando el circuito de hemofiltracioacuten estaacute funcionando de forma adecuada yse alcanza una estabilidad hemodinaacutemica irrigar la liacutenea de infusioacutenhepaacutetica con solucioacuten salina normal para evitar la mezcla directa de laheparina con agente quimioterapeacuteutico (hidrocloruro de melfalaacuten)
(b) Despueacutes de la normalizacioacuten de la presioacuten sanguiacutenea realizar unarteriograma para evaluar la permeabilidad de la arteria hepaacutetica En loscasos en los que se observa espasmo arterial hepaacutetico debe adminlstrarsenitroglicerina intraarterialmente para disminuir el espasmo
quimi terapeacuteuticoobserv particulas
RNUiquestD~RDIREcrOR CNICO
(c) 1 speccionar visualmente la solucioacuten de ent drocloruro de melfalaacuten) para detectar particulas SiNOUTILIZAR
ADVERTENCIAEvaluar la permeabilidad arterial aproximadamente cada 4 a 5 minutos pormedio de la administracioacuten de un medio de contraste duranteJa infusioacuten delmedicamentoSi se observa espasmo arterial administrar nitroglice a Sidisminuye concluir el procedimiento (veacutease a contin acioacutenCirculacioacuten Extraco oral
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351)471-1010
MisiODllCabred2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
SUCURSALES
-Avda Rivadavia4260 4 Piso (C1205AAP) CABA -ArgentinaTe (54-11) 4981-]122 (Lineas rotativas)hltplwww8l1giocorCOJJIar- E-mail infollIIgiacutellCOllomlt
PRODIlCIOS
DES Slcnt Coronario oonLihltracioacuten de Droga
Strnts Coronarios yPerifencos
Careacuteter Baloacutenbull Filtro Carolldeo
bull Endoproacutelesis paraAneurisrnaAoacutenico
Endoproacutelesis para Aneurisma
Toraacutecico
bull Dispositivo para CleJTedeDuctusCJA CIV y PFO
sor Vascular Periferioo
bull ProacuteleslsdePlFE
Mallas de Polipropileoo
bull Proacutetesis de Dacron
bull Wown Polytllesebull Knlted OV Polyrnaille
bull SllUos Carotideos
bull Portales Onool6gicos_O PolisulfOlla_tkTillllio
SUCURSALES
CoacutenlobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351)471-1010
MisionesCabred237(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
(d) Iniciar la administracioacuten de un agente quimioterapeacuteutico (hidrocloruro demelfalaacuten) a traveacutes del cateacuteter arterial hepaacutetico durante un periodo de 30minutos ADVERTENCIASi se detecta perfusioacuten del medicamento por fuera de la regioacuten aislada queno puede corregirse detener inmediatamente el procedimiento Una veziniciada la infusioacuten del agente quiacutemioterapeacuteutico (hidrocloruro demelfalaacuten) NO desinflar los balones a menos que se haya detenido laadministracioacuten de medicamento y cuando el ciclo de terminacioacuten completo30 minutos) haya fInalizado
(e) Continuar con la filtracioacuten extracorporal durante 30 minutos (periodo determinacioacuten) despueacutes de que toda la dosis recetada haya sido liberada
Terminando la circulacioacuten extracOIporal
(a) Al final del periodo de terminacioacuten de 30 minutos desinflar completamenteel baloacuten caudal
(b) Luego desinflar completamente el baloacuten cefaacutelico(e) Reducirla velocidad de control RPM de la bomba a 1000 rpm(d) Ahrir la linea del hypass quitando la abrazadera no 4 (e) Descontinuar la filtracioacuten cerrando las abrazaderas 5 y 7 Ylas abrazaderas 6
y 8 Yluego detenga el flujo cerrando la bomba(f) Cerrar la abrazadera no 10 y abrir las abrazaderas 1 y 2 para infundir
solucioacuten salina esteacuteril reciente dentro del circuito para irrigar la sangre de lalinea ISOFUSE y del cateacuteter de nuevo hacia el paciente Luego cerrar lalinea del cateacuteter ISOFUSE (abrazadera no 3)
(g) Retirar el cateacuteter de liberacioacuten del agente quimioterapeacuteutico La cubiertaarterial uacutenicamente deberaacute retirarse cuando el estado de la coagulacioacuten sehaya normalizado
(h) Retirar cuidadosamente el cateacuteter ISOFUSE y reemplazarlo con unobturador 18 F La cubierta venosa 18F uacutenicamente debe eliminarse cuandose normalice el estado de coagulacioacuten
(i) Durante la recuperacioacuten administrar 10 unidades de crioprecipitado pararevertir la anticoagulacioacuten de la heparina
uuml) Si no se alcanzan los niveles adecuados de ACT deberaacute administrarseplasma fresco congelado (siguiendo los lineamientos institucionales) Estotambieacuten puede ser uacutetil para recuperar las proteiacutenas plasmaacuteticas perdidasdurante el procedimiento
(k) Administrar sulfato de protamina disminuyendo la velocidad de infusioacuten IVen una dosis adecuada hasta la cantidad de heparina especifi y un ACT
(I)ae 1perlil de coagulacioacuten(m vertir l coagulopatiacutea restante siguiendo los lin
Las r endaciones se indican a continuacioacuten
BERNARDO D ENEROIRECTOR T NICO
iiiAvda Rivadavia4260 4 Piso C120SAAP)CABA AacutelllentinaTe (54-11) 49811122 (LIMaS rotatlvll5)hUpffwwwllIIgiocorcomar-E-mailinfoangiocoroomar
PRODUCTOS
DES StentCoromIIIacuteo con
Liberaci6n de Droga
Stents Coronarios y
Perifeneas
bull Cateacuteter Baloacuten
Filtro Carotldoo
bull tntildesiexcliexcltreMD
Perfil de coagulacioacuten AccioacutenPT mayor a 2 segundos de lo Administrar FFPnormalPTT mayor a 5 segundos de Administrar protaminalo normal
GERN~ ~ADIRECTOR ECNICO
bull Endopr6tesis para
AneurisrnaA6rtico
bull Endoproacutetcsis para AneUrisma
Toraacuteltico
bull Dispositivo para Clerte de
DuctusClACIV y PFO
or Vascular Perifeacuterico
bull ProacutetesiS de PTFE
Mallas de Pollpropileno
Proacutetesis de Dacron
- Woven Polythesc
_ Knitted DV Polymaille
bull SbuntsCarotiltIacuteeo
bull Portales Oncoloacutegico
_ De Polisulfona
-DeTllanio
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885 AN(5000) Coacuterdoba OA ANDOD NTel (0351) 411-1010 R PRESE
MisionrsCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
(n) Medir los niveles de albuacutemina y globulina en plasma para detenninar si senecesita un reemplazo Si es asi transfundir de acuerdo con los lineamientosinstitucionales
(o) Medir los niveles de plaquetas para detennmar si se requiere un reemplazoSi las plaquetas son menores a 50OUacuteOmm3hacer una transfusioacuten
(p) Seguir los lineamientos institucionales para la administracioacuten de gloacutebulosrojos empacados para tratar la anemia
(q) Todas las cubiertas pueden retirarse de fonna segura despueacutes de que elestado de la coagulacioacuten del paciente se haya nonnalizado
(r) Desechar todos los componentes como sea necesario de acuerdo con loslineamientos de riesgos bioloacutegicos locales estatales federales y del hospital
(s) Monitorear cuidadosamente al paciente hasta que se recuperecompletamente
5 Advertencias y precauciones uacutetiles para evitar riesgos relacionados con el usodel dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System
ADVERTENCIAS
bull El Sistema CHEMOSAT no debe utilizarse en pacientes que hayan sidosometidos recientemente a un tratamiento hepaacutetico quiruacutergico o meacutedico conefectos residuales conocidos o sospechosos hasta que dichos efectosdisminuyan
bull Debido a que con este tratamiento puede ocurrir un retiro de sustanciasvasoactivas y de los intermediarios de la cascada de la coagulacioacutenrelacionados con el procedimiento el tiempo de protrombina el conteo deplaquetas y el hematocrito (hemoglobina) deben corregirse hasta liacutemitesseguros cliacutenicamente aceptables antes del tratamiento
bull El contenido de swninistra ESTEacuteRIL Deberaacute inspeccionar el producto antesde utilizarlo para verificar que no hayan ocurrido dantildeos durante eltransporte No utilizar el producto si la barrera esteacuteril estaacute dafiada Si seencuentra alguacuten dantildeo poacutengase en contacto con su representante de DelcathSystems ~~
bull Este productoacute se utiliza en un solo paciente No deberaacute reu~reprocesarse o reesteri1izarse El reuso reprocesamient reesterilizacioacutenpueden comprometer la integridad estructural del di siti o yo provocardafios que a su vez pueden dar como resultado l iones en el paciente
~edad o la muerte El reuso reproces nto o reesterilizacioacuten tamfiieacutenpueden ser una fuente de contaminacioacuten l disp tivo yo pueden
proJocar una infeccioacuten en el paciente o una iexclDIacute ioacuten ada c1uyendosinIacuteimitarse a la transmisioacuten de enfennedades i eccio as de paciente aotro La contmninacioacuten del dispositivo puede pro esione enfermedado la muerte del paciente
bull tiacuteIacutesjJiIacutellMD-AvdaRidavia42604Piw (CI20SAAP)CABA ~naTel (S4-11) 4981-1122 (Liacuteneas rollllivas)httpwwwangiOC(lrcomar-E-mail infoangiOOOf_comar
PRODUCTOS
PERfUSEMEDICAl
bull DES Slenl Coronano C011Liberacioacuten de Droga
Stents Coronarios yPifericos
Cateacuteter Baloacuten Filtro Carolideo
Endopr6tesis paraAneuriacutesmaAoacutertico
Endopr6lesis para Aneurisma
Toraacutecico
bull Cuando el cateacuteter se encuentra dentro del sistema vascular uacutenicamente debeser manipulado bajo observacioacuten fluoroscoacutepica de alta calidad Excepto alcolocar el baloacuten cefaacutelico inflado en la unioacuten del IVC y el atrio derecho (conel baloacuten caudal completamente desinflado) no avanzar ni retraer el cateacuteterISOFUSE a menos que ambos balones esteacuten completamente retraiacutedos Si seencuentra alguna resistencia durante la manipulacioacuten detennine la causa dela resistencia antes de continuar
bull Al realizar el procedimiento considere las precauciones generales paraevitar que entre un eacutembolo de aire Nunca utilice aire ni ninguacuten mediogaseoso para inflar los balones de cateacuteter ISOFUSE
Dispositivo para ciem deDucusC[A C1V y PFO
Advertencias Poblacioacuten de pacientes especiales
or Vascular Perifeacuterico
bull ProacuteleSl de PTlE
Mallas de Pollpropileno
Proacutetesis de Dacron_Woven Polythese- Knitted DV PlllymaiUe
bull Mujeres embarazadas Se desconocen los efectos de esta terapia en el fetobull Pediaacutetricos No se ha establecido la seguridad y la efectividad con el uso de
esta terapia en pacientes pediaacutetricosbull Geriaacutetricos Los estudios cliacutenicos no incluyeron a un nuacutemero suficiente de
sujetos de 65 aftas de edad o maacutes para detenninar la seguridad y laefectividad en una poblacioacuten de pacientes geriaacutetricos
bull Shunts Carotiacutedoos PRECAUCIONES
oca con
1IENEANICO
~nadas con latratamientos
BERNARDnlRiexcl(T(lR T
Aiacute no ser un producto implantable no existe intninguacuten otro producto meacutedico
EJ Sistema CHEMOSAT debe ser utilizado uacutenicamente por personal conentrenamiento adecuado y familiarizado con el procedimiento de acuerdocon las Indicaciones de Uso y las Instrucciones de UsoLos pacientes que tienen un mayor potencial de presentar sangrados (oaquellos pacientes que requieran una terapia de anticoagulacioacuten croacutenica)deben ser monitoreados con detalle durante todo el procedimientoLos pacientes deben ser explorados para obtener datos sobre cirugiacuteas previas(ej procedimiento de Whipple) que pudieran afectar de forma adversa laanatouuacutea arterial hepaacutetica normal o para detectar gastrinomas no tratados(hipersecrecioacuten de aacutecido gaacutestrico)Durante el procedimiento los pacientes deberaacuten ser monitoreados condetalle para detectar disminuciones en la presioacuten sanguiacutenea (veacutease acontinuacioacuten el Control de la Presioacuten Sanguiacutenea) Las disminuciones de lapresioacuten sanguiacutenea pueden ocurrir debido abull Oclusioacuten inicial de la vena cava inferior por Josbalonesbull Retiro de catecolaminas endoacutegenas por los fIltrosAnticoagulacioacuten A lo largo de todo el procedimiento se requiere de unaanticoagulacioacuten adecuada para asegurar el flujo extracorporal libre y lafIltracioacuten (Veacutease a continuacioacuten el Control de la Coagulaci
bull
bull
bull
bull
bull
6
bull Portales Oncoloacutegicosbull De PoliSlJlfona- De Titano
SIJCURSALFS
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
ndramed (tPERUSEMEDICAL
bull iexclntildesprreMD
PRODUCTOS
Avda Rivadavia 4260 4 Piso (CI20SAAP) CABA A~naTe (54-11) 4981-1122 (Lineas rotatiws)hltpwww_angiooorcOlt1ar - E_mail infoangiocorcom_ar
bull DES Stanl Coronano oon
Liberacioacuten da Droga 7 Instrncciones necesarias en caso de rotura del envase protector de la esterilidad yadvertencia sobre reesterilizacioacuten
bull Stenls Coronarios y
Perifericos
bull Cateacuteler Baloacuten
Filtro Carotldeo
bull Eodoproacutelesis parn
Aneurisma A6rtico
Endoproacutetesis para Aneurisma
ToraacuteCICO
bull Disposiligto para cierre de
DucrusClA CIV y PFO
El dispositivo Delcatb Hepatic CHEMOSAT Delivery System se swninistraesteacuteril mediante oacutexido de etileno (OE) No usar si el envase esteacuteril estaacutedafiado Si se encuentra cualquier deterioro en el envoltorio original delproducto meacutedico eacuteste debe remitirse al represente de local de DelcatbSystems Ltd para su devolucioacuten al fabricanteNo reprocesar o reesterilizar La reesterilizacioacuten puede comprometer laintegridad estructural del dispositivo yo causar su fallo lo que a su vezpuede resultar en lesiones al paciente enfermedad o muerte
or Vascular Perifeacuterioo 8 Advertencias sobre la reutilizacioacuten
bull Proacutetss de PTFE
Mallas de Pohpropileno
Proacutelesis de Dcroo
Woven Polythese
_ Knitted DV PQlymaiUe
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System es para uso enun solo paciente y por una uacutenica vezNo reusar reprocesar o reesterilizarDelcatb Systems Ltd y su representante no se responsabilizaraacuten de ninguacutendantildeo respecto a dispositivos que se reutilicen reprocesen o reesterilicen
bull Shunls CarotIdeos
Portllles Onooloacutegioos
- De Polisalfana
_DeTIlatlo
9 Informacioacuten sobre cualquier tratamiento o procedimiento adicional que debarealizarse antes de utilizar el producto meacutedico
El dispositivo Del~th Hepatic CHEMOSAT Delivery System no requiere deninguacuten tratamiento o procedimiento adicional yo especial previo alprocedimientoLea atentamente las Instrncciones relacionadas con el uso y control delproducto meacutedico donde constan los pasos a seguir antes durante y despueacutes deutilizar el dispositivo
10 Emisioacuten de radiaciones
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System no emite ninguacutentipo de radiacioacuten
11 Cambios del funcionamiento del producto meacutedico
El Sistema de Liberacioacuten Hepaacutetica Delcath CHEMOSAT se utiliza para laadministracioacuten percutaacutenea intra-arterial del agente quimioterapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) hacia el hiacutegado con la posterior filtracioacutenextracorporaJ de la sangre venosa regional (hepaacutetica) dis yendo la~oacuten del agente quimioterapeacuteutico en la sangre antes de dev verla a la~~_ulraiexcl~~venosa sisteacutemicaEsta funcion soacutelo puede verse alterada si se producen alg as de I siguientes SltuaelOnes
Durante la inspeccioacuten previa a su uso se detecta el caintegridad del envase esteacuteril del producto
ANG Se reusa reprocesa o reesterilizel dispositivoR~ANDODANIELP liETTAI~iexcliIliexclSEN TFLlGAL
MisionesCabred2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTal (035 1) 471-1010
SUCURSALES
- $ IiacuteIacutesjitreMD
Avda Rivndaviacutea 4260 4 Piso (C120SAAP) CADA ArgentinaTe (54-11)4981-1122 (Uncasrotalivas)bttpwwwlIDgioooroornllf_E_mailiacutenfoangiocorromar
PRODUCTOS
PERnUSEMEDICAL -Andramed q
bull DES Slenl Coronario conLiberacioacuten de Droga
Slent Coronarios yPeifericos
bull Cateacuteter Baloacuten Filtro Camliacutedeo
EndoproacuteleSls paraAneurisma Aoacutertico
bull Endopr6tesis para Aneurisma
TonIcico
bull DiSJlOSitivo para cierre deDuctuCIA CIV y PFO
mr Vascular Perifeacuterico
bull ProacutetesiacutesdePTFE
Mallas de Poliacutepropil~o
bull Proacutetesis de Dacron
- Woven Polythese
_Kmltcd DV Polymaille
bull Shunts Cftrotfdeos
Porlllles OntoloacutegiCOS
- De Polisulfona_De Tttiacuteo
SUCURSALES
C6rdobllJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1010
MisiontsCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTel (03752) 422-887
En tales casos la uacutenica precaucioacuten indicada es la de DESECHAR el producto einmediata devolucioacuten al representante local de Delcath Systems Ltd para suremisioacuten al fabricante
12 Precauciones relacionadas con condiciones ambientales
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System debe almacenarsea temperatura ambiente siempre que no esteacute expuesta a la luz solar a otrasfuentes de luz ultravioleta o emplazada en un sitio donde puedan producirsecambios de temperatura significativos o una alta humedad del aire
13 Medicamento incluido en el producto meacutedico como parte integrante del mismo oal que estuviera destinado a administrar
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivety System no incluye ninguacutenmedicamento como parte integrante del mismo aunque se utiliza para laadministracioacuten percutaacutenea iotra-arterial del agente quimioterapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) hacia el hiacutegado con la posterior filtracioacutenextracorporal de la sangre venosa regional (hepaacutetica) disminuyendo laconcentracioacuten del agente quimioterapeacuteutico en la sangre antes de devolverla a lacirculacioacuten venosa sisteacutemica para lo cual debe respetarse estrictamente lasindicaciones dadas en estas Instrucciones de Uso
14 Precauciones que deben adoptarse relacionadas con la eliminacioacuten del productomeacutedico
Si es producto no ha sido utilizadoSi en la laquoInspeccioacuten previa a su uso se observa alguacuten defecto o ha superadola fecha de vencimiento sentildealada en el roacutetulo se debe proceder a lainmediata devolucioacuten del producto al representante local para su reintegro alfabricante o a la destruccioacuten seguacuten las normas sanitarias y ambientalesvigentes seguacuten corresponda
Si el producto debioacute ser retirado durante el procedimientoSi en cualquier momento durante el uso del dispositivo Delcath HepaticCHEMOSAT Delivety System se detecta alguacuten doblez o acodamiento deldispositivo o alguacuten otro defecto o comportamiento no habitual no continuacuteeusaacutendolo retire el sistema y proceda a la devolucioacuten al representante localpara su reintegro al fabricante a los efectos de realizar los anaacutelisis
0dientes y producirel informepertinente
ANORLANDO DANIEL PE 1 I REPRESENTANTE EGAI
2013 ~Antildeo del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXOIII
CERTIFICADO
Expediente Ndeg 1-47-17689-12-4
El Interventor de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea
Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten NO 4 091 y de
acuerdo a lo solicitado por ANGIOCOR SA se autorizoacute la inscripcioacuten en el Registro
Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea Meacutedica (RPPTM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Sistema de liberacioacuten hepaacutetico
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 12-001 Sistemas de
hemoperfusioacuten
Marca del producto meacutedico Delcath Systems Limited
Ciase de Ries90 Clase IV
Indicacioacutenes autorizadas estaacute indicado para [a liberacioacuten intra-arterial percutaacutenea
del agente quimioterapeacuteutico (hidrocloruro de melfalaacuten) al hiacutegado con la filtracioacuten
extracorpoacuterea subsecuente del retorno de la sangre venosa regional (hepaacutetica) para
disminuir las concentraciones antes de regresarla a lacirculacioacuten venosa sisteacutemica
Modelo(s) Sistema de liberacioacuten hepaacutetico Delcath CHEMOSAT
Periacuteodo de vida uacutetil 25 meses
Condicioacuten de expendio Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias
Nombre del fabricante Delcath Systems Limited
Lugares de elaboracioacuten Unit 19 Mervue Business Park Galway Ca Galway Irlanda
Se extiende a ANGIOCORSA el Certificado PM-416-84 en la Ciudad de Buenos Aires
aJ~~uhordml~ siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a contar de la fecha de
su emisioacuten
DISPOSICIOacuteN NO
Dr ene A OASINrI-FRSUS-INTERVF-NTOR
AbIM bulltoz
-6-
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
- 00000008
- 00000009
- 00000010
- 00000011
- 00000012
- 00000013
- 00000014
- 00000015
- 00000016
- 00000017
- 00000018
- 00000019
- 00000020
- 00000021
- 00000022
- 00000023
- 00000024
- 00000025
- 00000026
- 00000027
- 00000028
- 00000029
- 00000030
- 00000031
-
IIANGIOCORlb Rh-bviB 4260 4 poo (CI20SAAPCABA AJpDlilIaTd (SoIII)4911112 (U_ rUatlws)httpl~poeoreom8l - poundcmIiexcl1iexclIlr~ combull
PRODUCTOS
-bull
1
bull DES Slem Coronnrio oon
Ubcrllci6n de Droga
bull Sknb CoronariO )
lIrif~ etm BaI6nbull Filtro CIroIIdeo
Di~tiiexcleraciemdeDDaIIsCIAC1Vy JlfO
_l5(lfVuularllrifbiftlGl_trrbull PT6lesis diePTFE
Pr6IoP de Oaltmnbull WmUI PoIytbec
bull Knined DV PotymlIe
-bullbullbullbullbull-_6 A-u
_- bull
1bull_ lo( r 2-
PRECAUCIOacuteN Monitorear frecuentemente al atrapador de burbujasdurante el procedimiento Si es necesario retirar el aire atrapado
Ggt Cebar la linea de retomo y el atrapador de burbujas abriendo las abrazaderasno 4 1I Y9 unir la jeringa luacutecr para aspirar el aire cuando sea necesario
(k) Cerrar la abrazadera no 9 Unavez que la Unea de retomo y que el atrapadorde burbujas hayan sido completamente cebados
bull
Realizar la prueba de presioacuten en los cartuchos del filtrQ
PmUIn~~bull De PoIisulfOllBbull [)eTiacutetanio
(a) Calibrar los transductores de presioacuten para alcanzar la presioacuten cero(consultar los detalles en los Oisplays de Presioacuten o el manual de labioconsola)
(b) Abrir las Uneasde entrada al cartucho del filtro quitando las abrazaderas S y6 pero asegurarse de que las abrazaderas 7 y 8 (salida del cartucho) y ]aabrazadera 4 (liacutenea del bypass) esteacuten cerradas hermeacuteticamente
(e) Realizar la prueba de presi6n en Jos cartuchos del filtro dual aumentandolentamente la velocidad del cabezal de la bomba (RPM) hasta alcanzar unalectura de presioacuten de 300 mm de Hg en el transductor de presioacuten unido a laUneadel conector Y O
(d) lnspeccionar visualmente la conexioacuten y los cartuchos para asegurar que nohaya fugas
NEANICO
PRECAUCiOacuteN Si no se observan ftltraciones asegurarse de que lasconexiones sean seguras No permitir que el agente quimiotcrapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) o la sangre se filtren del sistema ~ ~
(e) Apagar la bomba y cerrar las abrazadet1lSS Y6 (entrnda del cartu~la abrazadera no 4 (lInea de bypass)
(1) En este momento el sistema estaacute cebado eliminar as b ~as y estaacute listo~tilizarse
) C uiexcllas abrazaderas 1y 2 Yreemplazar las dos lbmas lsas de lmgaC16ncon dos nuevas bolsas con I L de solucioacuten salina onnal ara su usoposterior
A C)RIRLANDa OANIE PERRETi A
iUPRESENT e LeO~
SUCURSampLt~
CoacuterdobJlaquo6nimo L de Cllbrem 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 471-1010
M~IOflclICnbml2371(3300) Posadas MisioncsTe (03752) 422-887
Jcroacutenimo Lde CnbR11I885(5OOO) C6rdobllTel (0351) 4711010
MI~lonHCabfed 2371(3300) POSlldas - Misione~Te (03752) 422-887
A lOORORlANDO DANI bull PER rnA
REPAeSENT bull GAL
Abullbull RjwlavUo 4260 Piso (Cl20SAAP) CADA AfiexclmtruITd (S4II) ~1-1122(Uneas nQtivas)btpf bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullIIIKlcorcom bullbull E-mail infolnllocorlXIIIlM
A ~pbullbullun nBd~d1amp1 lisabullbull -
PERUSEMEDICAl
bull
bull
-
que la indcntnci6n del hiato diafragmaacutetico se vea en el margen inferior (elbaloacuten obtendraacute una apariencia de forma de bellota) No inflar Jos balonesmaacutes del volumen necesario para alcanzar un sellado adecuado Nunca deberaacuteavanzar ni retraer el cateacuteter ISOFUSE cuando ambos balones estaacuten infladosSi se encuentra alguna resistencia durante la manipulacioacuten detenninar lacausa de la resistencia antes de continuar
(e) Bajo fluoroscopfa inOar el bajoacuten caudal con medio de contraste diluidohasta que los extremos laterales del baloacuten inflado comiencen a borrarse porla pared de la vena cava inferior
(f) Una vez que los balones estaacuten inflados realizar un cavagrmna limitado de lavena cava inferior (retrohepaacutetico) a traveacutes de las fenestraciones (ajustandolavelocidad de inyeccioacuten y el volumen) Antes de la inyeccioacuten del medio decontraste reducir la velocidad de la bomba 8 1000 RPM Y cerrar laabrazadcm de la llnea de drenaje del cateacuteter lSOFUSE (abrazadcm azul)Posterionnente inyectar el medio de contraste de yodo a traveacutes del puertofenestrado para confirmar que el cateacuteter aisla de forma adecuada el flujovenoso hepaacutetico entre los balones El baloacuten cefaacutelico debe ocluir a la venacava inferior justo por encima de la vena hepaacutetica maacutes alta (cerca del atrioderecho) y el baloacuten caudal debe ocluir a la vena cava inferior justo pordebajo de la vena hepaacutetica (por encima de las venas renales)
bull Pllnalrs OncoIoacutePeolIbull De PolisulflWlDtIacute1lo1lio
bull Disposiu(I ~ cierre deDuctus C1ACIV yfO
~dlDxron- oVOPoI_ Knhmi DV PoIymallle
- ShunlS Carotldcol
bull DES SIen Corun-io ronU1Jenciltm deDrop
bull SttlltS CoronariM y
~f~bull cmttrBaloacuten Fillro Carotldeo
ADVERTJNCIAEl flujo de sangre que pasa a traveacutes del circuito de hemofiltraci6n nuncadeberaacute detenerse durante maacutes de 30 ~undos
S1ctIRSt1rs
CoacuterdobJa6nimo L deCnbm1l88S(5000) CoacuterOObaTcl (roS]) 471-1010
M~ioDrJCabml2371(3300) PosadllS MisioneSTe1 (03752)422-887
Irrigar el lurnen principal del cateacuteter con solucioacuten salina heparinizadadespueacutes de eliminar el medio de contraste residual a traveacutes del puerto defenestraci6n Restablecer el flujo a traveacutes del circuito de hemo61tracioacutenquitando la abrazadera de la liacutenea de drenaje del c~teacutet ISOFUSE
cm azul) tfg) Si el cateacuteter ISOFUSE no estaacute en la posicioacuten corr a d inflbalan s (primero el baJoacuten caudal) y Juego colocar el teacuteter antflnjodentro del cirenito de hemofiltmci6n G
BERNARDO D EAOIRECTORTE leo
bull tntildesiiieMD-Avda Rivadavia4260 4Piso (CI205AAP) CABA AriexcliexclentinaTel (54-11) 4981-1122 (Liacuteneas rotativas)httpwwwangiocorcomar-E-mailinfoangiooorcomar
PRODUcroS
PERIUSEMEDICAL
bullA
~
bull DES Stenl Coronarlo con
LiberaciOacutell de Droga
Stcnl~ Coronarios y
Pefifmeos
bull Caleacuteter Baloacuten
bull Filtro Carolldoo
bull Endoproacutetcs para
AnourlsrnaAoacutertico
Endoproacutetesis paraAneurisma
TonIdco
ADVE=RTErrnNCIA--------------------
Nunca deberaacute ajustar la posicioacuten del cateacuteter ISOFUSE a menos que ambosbalones esteacuten comoletamente desinflados
(b) Una vez que se alcanza la posicioacuten correcta (esto esel segmento aislado estaacutebien cerrado) aplicar una presioacuten inversa constante en el extremo proximaldel cateacuteter ISOFUSE para prevenir la migracioacuten hacia arriba del cateacuteterdentro del atrio derecho
(i) Ajustar el flujo RPM de la bomba Bio-Medicus para restablecer una presioacutenvenosa hepaacutetica ligeramente negativa
bull Dispositivo para cierre de
DuctllsCIACIV y PFO
50r Vascular Perifeacuterico
PRECAUCIOacuteN Revisar fluoroscoacutepicamente las posiciones del baloacuten del cateacuteterIsoFUSE cada cuatro a cinco minutos durante la administracioacuten delmedicamento y ]a filtracioacuten para asegurar un aislamiento venoso hepaacuteticocontinuo
Proacutetesis de PTFE
MallllB de Polipropileno Colocando en liacutenea a los cartuchos de hemofiltracioacutenbull Pr6leslS de Daeron
- Woven Polythele
_Knilted DV Polymaille
Shunls Carotldeos
Portale Oncoloacutegicos
- De Iolisulfona
bull De ritanio
(a) Cuando sea necesario monitorear continuamente y revisar la presioacutensanguiacutenea del paciente (veacutease Control de la Presioacuten Sanguiacutenea)
(b) Abrir las abrazaderas del cartucho izquierdo (abrazaderas 5y 7)(e) Abrir las abrazaderas del cartucho derecho (abrazaderas 6 y 8)(d) Cerrar la liacutenea bypass cerrando de forma segura la abrazadera no 4
ADVERTENCIALa liacutenea b ass debe cerrarse antes de la infusioacuten del medicamento
Administracioacuten del medicamento y filtracioacutenextracorporal
(a) Cuando el circuito de hemofiltracioacuten estaacute funcionando de forma adecuada yse alcanza una estabilidad hemodinaacutemica irrigar la liacutenea de infusioacutenhepaacutetica con solucioacuten salina normal para evitar la mezcla directa de laheparina con agente quimioterapeacuteutico (hidrocloruro de melfalaacuten)
(b) Despueacutes de la normalizacioacuten de la presioacuten sanguiacutenea realizar unarteriograma para evaluar la permeabilidad de la arteria hepaacutetica En loscasos en los que se observa espasmo arterial hepaacutetico debe adminlstrarsenitroglicerina intraarterialmente para disminuir el espasmo
quimi terapeacuteuticoobserv particulas
RNUiquestD~RDIREcrOR CNICO
(c) 1 speccionar visualmente la solucioacuten de ent drocloruro de melfalaacuten) para detectar particulas SiNOUTILIZAR
ADVERTENCIAEvaluar la permeabilidad arterial aproximadamente cada 4 a 5 minutos pormedio de la administracioacuten de un medio de contraste duranteJa infusioacuten delmedicamentoSi se observa espasmo arterial administrar nitroglice a Sidisminuye concluir el procedimiento (veacutease a contin acioacutenCirculacioacuten Extraco oral
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351)471-1010
MisiODllCabred2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
SUCURSALES
-Avda Rivadavia4260 4 Piso (C1205AAP) CABA -ArgentinaTe (54-11) 4981-]122 (Lineas rotativas)hltplwww8l1giocorCOJJIar- E-mail infollIIgiacutellCOllomlt
PRODIlCIOS
DES Slcnt Coronario oonLihltracioacuten de Droga
Strnts Coronarios yPerifencos
Careacuteter Baloacutenbull Filtro Carolldeo
bull Endoproacutelesis paraAneurisrnaAoacutenico
Endoproacutelesis para Aneurisma
Toraacutecico
bull Dispositivo para CleJTedeDuctusCJA CIV y PFO
sor Vascular Periferioo
bull ProacuteleslsdePlFE
Mallas de Polipropileoo
bull Proacutetesis de Dacron
bull Wown Polytllesebull Knlted OV Polyrnaille
bull SllUos Carotideos
bull Portales Onool6gicos_O PolisulfOlla_tkTillllio
SUCURSALES
CoacutenlobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351)471-1010
MisionesCabred237(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
(d) Iniciar la administracioacuten de un agente quimioterapeacuteutico (hidrocloruro demelfalaacuten) a traveacutes del cateacuteter arterial hepaacutetico durante un periodo de 30minutos ADVERTENCIASi se detecta perfusioacuten del medicamento por fuera de la regioacuten aislada queno puede corregirse detener inmediatamente el procedimiento Una veziniciada la infusioacuten del agente quiacutemioterapeacuteutico (hidrocloruro demelfalaacuten) NO desinflar los balones a menos que se haya detenido laadministracioacuten de medicamento y cuando el ciclo de terminacioacuten completo30 minutos) haya fInalizado
(e) Continuar con la filtracioacuten extracorporal durante 30 minutos (periodo determinacioacuten) despueacutes de que toda la dosis recetada haya sido liberada
Terminando la circulacioacuten extracOIporal
(a) Al final del periodo de terminacioacuten de 30 minutos desinflar completamenteel baloacuten caudal
(b) Luego desinflar completamente el baloacuten cefaacutelico(e) Reducirla velocidad de control RPM de la bomba a 1000 rpm(d) Ahrir la linea del hypass quitando la abrazadera no 4 (e) Descontinuar la filtracioacuten cerrando las abrazaderas 5 y 7 Ylas abrazaderas 6
y 8 Yluego detenga el flujo cerrando la bomba(f) Cerrar la abrazadera no 10 y abrir las abrazaderas 1 y 2 para infundir
solucioacuten salina esteacuteril reciente dentro del circuito para irrigar la sangre de lalinea ISOFUSE y del cateacuteter de nuevo hacia el paciente Luego cerrar lalinea del cateacuteter ISOFUSE (abrazadera no 3)
(g) Retirar el cateacuteter de liberacioacuten del agente quimioterapeacuteutico La cubiertaarterial uacutenicamente deberaacute retirarse cuando el estado de la coagulacioacuten sehaya normalizado
(h) Retirar cuidadosamente el cateacuteter ISOFUSE y reemplazarlo con unobturador 18 F La cubierta venosa 18F uacutenicamente debe eliminarse cuandose normalice el estado de coagulacioacuten
(i) Durante la recuperacioacuten administrar 10 unidades de crioprecipitado pararevertir la anticoagulacioacuten de la heparina
uuml) Si no se alcanzan los niveles adecuados de ACT deberaacute administrarseplasma fresco congelado (siguiendo los lineamientos institucionales) Estotambieacuten puede ser uacutetil para recuperar las proteiacutenas plasmaacuteticas perdidasdurante el procedimiento
(k) Administrar sulfato de protamina disminuyendo la velocidad de infusioacuten IVen una dosis adecuada hasta la cantidad de heparina especifi y un ACT
(I)ae 1perlil de coagulacioacuten(m vertir l coagulopatiacutea restante siguiendo los lin
Las r endaciones se indican a continuacioacuten
BERNARDO D ENEROIRECTOR T NICO
iiiAvda Rivadavia4260 4 Piso C120SAAP)CABA AacutelllentinaTe (54-11) 49811122 (LIMaS rotatlvll5)hUpffwwwllIIgiocorcomar-E-mailinfoangiocoroomar
PRODUCTOS
DES StentCoromIIIacuteo con
Liberaci6n de Droga
Stents Coronarios y
Perifeneas
bull Cateacuteter Baloacuten
Filtro Carotldoo
bull tntildesiexcliexcltreMD
Perfil de coagulacioacuten AccioacutenPT mayor a 2 segundos de lo Administrar FFPnormalPTT mayor a 5 segundos de Administrar protaminalo normal
GERN~ ~ADIRECTOR ECNICO
bull Endopr6tesis para
AneurisrnaA6rtico
bull Endoproacutetcsis para AneUrisma
Toraacuteltico
bull Dispositivo para Clerte de
DuctusClACIV y PFO
or Vascular Perifeacuterico
bull ProacutetesiS de PTFE
Mallas de Pollpropileno
Proacutetesis de Dacron
- Woven Polythesc
_ Knitted DV Polymaille
bull SbuntsCarotiltIacuteeo
bull Portales Oncoloacutegico
_ De Polisulfona
-DeTllanio
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885 AN(5000) Coacuterdoba OA ANDOD NTel (0351) 411-1010 R PRESE
MisionrsCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
(n) Medir los niveles de albuacutemina y globulina en plasma para detenninar si senecesita un reemplazo Si es asi transfundir de acuerdo con los lineamientosinstitucionales
(o) Medir los niveles de plaquetas para detennmar si se requiere un reemplazoSi las plaquetas son menores a 50OUacuteOmm3hacer una transfusioacuten
(p) Seguir los lineamientos institucionales para la administracioacuten de gloacutebulosrojos empacados para tratar la anemia
(q) Todas las cubiertas pueden retirarse de fonna segura despueacutes de que elestado de la coagulacioacuten del paciente se haya nonnalizado
(r) Desechar todos los componentes como sea necesario de acuerdo con loslineamientos de riesgos bioloacutegicos locales estatales federales y del hospital
(s) Monitorear cuidadosamente al paciente hasta que se recuperecompletamente
5 Advertencias y precauciones uacutetiles para evitar riesgos relacionados con el usodel dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System
ADVERTENCIAS
bull El Sistema CHEMOSAT no debe utilizarse en pacientes que hayan sidosometidos recientemente a un tratamiento hepaacutetico quiruacutergico o meacutedico conefectos residuales conocidos o sospechosos hasta que dichos efectosdisminuyan
bull Debido a que con este tratamiento puede ocurrir un retiro de sustanciasvasoactivas y de los intermediarios de la cascada de la coagulacioacutenrelacionados con el procedimiento el tiempo de protrombina el conteo deplaquetas y el hematocrito (hemoglobina) deben corregirse hasta liacutemitesseguros cliacutenicamente aceptables antes del tratamiento
bull El contenido de swninistra ESTEacuteRIL Deberaacute inspeccionar el producto antesde utilizarlo para verificar que no hayan ocurrido dantildeos durante eltransporte No utilizar el producto si la barrera esteacuteril estaacute dafiada Si seencuentra alguacuten dantildeo poacutengase en contacto con su representante de DelcathSystems ~~
bull Este productoacute se utiliza en un solo paciente No deberaacute reu~reprocesarse o reesteri1izarse El reuso reprocesamient reesterilizacioacutenpueden comprometer la integridad estructural del di siti o yo provocardafios que a su vez pueden dar como resultado l iones en el paciente
~edad o la muerte El reuso reproces nto o reesterilizacioacuten tamfiieacutenpueden ser una fuente de contaminacioacuten l disp tivo yo pueden
proJocar una infeccioacuten en el paciente o una iexclDIacute ioacuten ada c1uyendosinIacuteimitarse a la transmisioacuten de enfennedades i eccio as de paciente aotro La contmninacioacuten del dispositivo puede pro esione enfermedado la muerte del paciente
bull tiacuteIacutesjJiIacutellMD-AvdaRidavia42604Piw (CI20SAAP)CABA ~naTel (S4-11) 4981-1122 (Liacuteneas rollllivas)httpwwwangiOC(lrcomar-E-mail infoangiOOOf_comar
PRODUCTOS
PERfUSEMEDICAl
bull DES Slenl Coronano C011Liberacioacuten de Droga
Stents Coronarios yPifericos
Cateacuteter Baloacuten Filtro Carolideo
Endopr6tesis paraAneuriacutesmaAoacutertico
Endopr6lesis para Aneurisma
Toraacutecico
bull Cuando el cateacuteter se encuentra dentro del sistema vascular uacutenicamente debeser manipulado bajo observacioacuten fluoroscoacutepica de alta calidad Excepto alcolocar el baloacuten cefaacutelico inflado en la unioacuten del IVC y el atrio derecho (conel baloacuten caudal completamente desinflado) no avanzar ni retraer el cateacuteterISOFUSE a menos que ambos balones esteacuten completamente retraiacutedos Si seencuentra alguna resistencia durante la manipulacioacuten detennine la causa dela resistencia antes de continuar
bull Al realizar el procedimiento considere las precauciones generales paraevitar que entre un eacutembolo de aire Nunca utilice aire ni ninguacuten mediogaseoso para inflar los balones de cateacuteter ISOFUSE
Dispositivo para ciem deDucusC[A C1V y PFO
Advertencias Poblacioacuten de pacientes especiales
or Vascular Perifeacuterico
bull ProacuteleSl de PTlE
Mallas de Pollpropileno
Proacutetesis de Dacron_Woven Polythese- Knitted DV PlllymaiUe
bull Mujeres embarazadas Se desconocen los efectos de esta terapia en el fetobull Pediaacutetricos No se ha establecido la seguridad y la efectividad con el uso de
esta terapia en pacientes pediaacutetricosbull Geriaacutetricos Los estudios cliacutenicos no incluyeron a un nuacutemero suficiente de
sujetos de 65 aftas de edad o maacutes para detenninar la seguridad y laefectividad en una poblacioacuten de pacientes geriaacutetricos
bull Shunts Carotiacutedoos PRECAUCIONES
oca con
1IENEANICO
~nadas con latratamientos
BERNARDnlRiexcl(T(lR T
Aiacute no ser un producto implantable no existe intninguacuten otro producto meacutedico
EJ Sistema CHEMOSAT debe ser utilizado uacutenicamente por personal conentrenamiento adecuado y familiarizado con el procedimiento de acuerdocon las Indicaciones de Uso y las Instrucciones de UsoLos pacientes que tienen un mayor potencial de presentar sangrados (oaquellos pacientes que requieran una terapia de anticoagulacioacuten croacutenica)deben ser monitoreados con detalle durante todo el procedimientoLos pacientes deben ser explorados para obtener datos sobre cirugiacuteas previas(ej procedimiento de Whipple) que pudieran afectar de forma adversa laanatouuacutea arterial hepaacutetica normal o para detectar gastrinomas no tratados(hipersecrecioacuten de aacutecido gaacutestrico)Durante el procedimiento los pacientes deberaacuten ser monitoreados condetalle para detectar disminuciones en la presioacuten sanguiacutenea (veacutease acontinuacioacuten el Control de la Presioacuten Sanguiacutenea) Las disminuciones de lapresioacuten sanguiacutenea pueden ocurrir debido abull Oclusioacuten inicial de la vena cava inferior por Josbalonesbull Retiro de catecolaminas endoacutegenas por los fIltrosAnticoagulacioacuten A lo largo de todo el procedimiento se requiere de unaanticoagulacioacuten adecuada para asegurar el flujo extracorporal libre y lafIltracioacuten (Veacutease a continuacioacuten el Control de la Coagulaci
bull
bull
bull
bull
bull
6
bull Portales Oncoloacutegicosbull De PoliSlJlfona- De Titano
SIJCURSALFS
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
ndramed (tPERUSEMEDICAL
bull iexclntildesprreMD
PRODUCTOS
Avda Rivadavia 4260 4 Piso (CI20SAAP) CABA A~naTe (54-11) 4981-1122 (Lineas rotatiws)hltpwww_angiooorcOlt1ar - E_mail infoangiocorcom_ar
bull DES Stanl Coronano oon
Liberacioacuten da Droga 7 Instrncciones necesarias en caso de rotura del envase protector de la esterilidad yadvertencia sobre reesterilizacioacuten
bull Stenls Coronarios y
Perifericos
bull Cateacuteler Baloacuten
Filtro Carotldeo
bull Eodoproacutelesis parn
Aneurisma A6rtico
Endoproacutetesis para Aneurisma
ToraacuteCICO
bull Disposiligto para cierre de
DucrusClA CIV y PFO
El dispositivo Delcatb Hepatic CHEMOSAT Delivery System se swninistraesteacuteril mediante oacutexido de etileno (OE) No usar si el envase esteacuteril estaacutedafiado Si se encuentra cualquier deterioro en el envoltorio original delproducto meacutedico eacuteste debe remitirse al represente de local de DelcatbSystems Ltd para su devolucioacuten al fabricanteNo reprocesar o reesterilizar La reesterilizacioacuten puede comprometer laintegridad estructural del dispositivo yo causar su fallo lo que a su vezpuede resultar en lesiones al paciente enfermedad o muerte
or Vascular Perifeacuterioo 8 Advertencias sobre la reutilizacioacuten
bull Proacutetss de PTFE
Mallas de Pohpropileno
Proacutelesis de Dcroo
Woven Polythese
_ Knitted DV PQlymaiUe
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System es para uso enun solo paciente y por una uacutenica vezNo reusar reprocesar o reesterilizarDelcatb Systems Ltd y su representante no se responsabilizaraacuten de ninguacutendantildeo respecto a dispositivos que se reutilicen reprocesen o reesterilicen
bull Shunls CarotIdeos
Portllles Onooloacutegioos
- De Polisalfana
_DeTIlatlo
9 Informacioacuten sobre cualquier tratamiento o procedimiento adicional que debarealizarse antes de utilizar el producto meacutedico
El dispositivo Del~th Hepatic CHEMOSAT Delivery System no requiere deninguacuten tratamiento o procedimiento adicional yo especial previo alprocedimientoLea atentamente las Instrncciones relacionadas con el uso y control delproducto meacutedico donde constan los pasos a seguir antes durante y despueacutes deutilizar el dispositivo
10 Emisioacuten de radiaciones
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System no emite ninguacutentipo de radiacioacuten
11 Cambios del funcionamiento del producto meacutedico
El Sistema de Liberacioacuten Hepaacutetica Delcath CHEMOSAT se utiliza para laadministracioacuten percutaacutenea intra-arterial del agente quimioterapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) hacia el hiacutegado con la posterior filtracioacutenextracorporaJ de la sangre venosa regional (hepaacutetica) dis yendo la~oacuten del agente quimioterapeacuteutico en la sangre antes de dev verla a la~~_ulraiexcl~~venosa sisteacutemicaEsta funcion soacutelo puede verse alterada si se producen alg as de I siguientes SltuaelOnes
Durante la inspeccioacuten previa a su uso se detecta el caintegridad del envase esteacuteril del producto
ANG Se reusa reprocesa o reesterilizel dispositivoR~ANDODANIELP liETTAI~iexcliIliexclSEN TFLlGAL
MisionesCabred2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTal (035 1) 471-1010
SUCURSALES
- $ IiacuteIacutesjitreMD
Avda Rivndaviacutea 4260 4 Piso (C120SAAP) CADA ArgentinaTe (54-11)4981-1122 (Uncasrotalivas)bttpwwwlIDgioooroornllf_E_mailiacutenfoangiocorromar
PRODUCTOS
PERnUSEMEDICAL -Andramed q
bull DES Slenl Coronario conLiberacioacuten de Droga
Slent Coronarios yPeifericos
bull Cateacuteter Baloacuten Filtro Camliacutedeo
EndoproacuteleSls paraAneurisma Aoacutertico
bull Endopr6tesis para Aneurisma
TonIcico
bull DiSJlOSitivo para cierre deDuctuCIA CIV y PFO
mr Vascular Perifeacuterico
bull ProacutetesiacutesdePTFE
Mallas de Poliacutepropil~o
bull Proacutetesis de Dacron
- Woven Polythese
_Kmltcd DV Polymaille
bull Shunts Cftrotfdeos
Porlllles OntoloacutegiCOS
- De Polisulfona_De Tttiacuteo
SUCURSALES
C6rdobllJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1010
MisiontsCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTel (03752) 422-887
En tales casos la uacutenica precaucioacuten indicada es la de DESECHAR el producto einmediata devolucioacuten al representante local de Delcath Systems Ltd para suremisioacuten al fabricante
12 Precauciones relacionadas con condiciones ambientales
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System debe almacenarsea temperatura ambiente siempre que no esteacute expuesta a la luz solar a otrasfuentes de luz ultravioleta o emplazada en un sitio donde puedan producirsecambios de temperatura significativos o una alta humedad del aire
13 Medicamento incluido en el producto meacutedico como parte integrante del mismo oal que estuviera destinado a administrar
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivety System no incluye ninguacutenmedicamento como parte integrante del mismo aunque se utiliza para laadministracioacuten percutaacutenea iotra-arterial del agente quimioterapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) hacia el hiacutegado con la posterior filtracioacutenextracorporal de la sangre venosa regional (hepaacutetica) disminuyendo laconcentracioacuten del agente quimioterapeacuteutico en la sangre antes de devolverla a lacirculacioacuten venosa sisteacutemica para lo cual debe respetarse estrictamente lasindicaciones dadas en estas Instrucciones de Uso
14 Precauciones que deben adoptarse relacionadas con la eliminacioacuten del productomeacutedico
Si es producto no ha sido utilizadoSi en la laquoInspeccioacuten previa a su uso se observa alguacuten defecto o ha superadola fecha de vencimiento sentildealada en el roacutetulo se debe proceder a lainmediata devolucioacuten del producto al representante local para su reintegro alfabricante o a la destruccioacuten seguacuten las normas sanitarias y ambientalesvigentes seguacuten corresponda
Si el producto debioacute ser retirado durante el procedimientoSi en cualquier momento durante el uso del dispositivo Delcath HepaticCHEMOSAT Delivety System se detecta alguacuten doblez o acodamiento deldispositivo o alguacuten otro defecto o comportamiento no habitual no continuacuteeusaacutendolo retire el sistema y proceda a la devolucioacuten al representante localpara su reintegro al fabricante a los efectos de realizar los anaacutelisis
0dientes y producirel informepertinente
ANORLANDO DANIEL PE 1 I REPRESENTANTE EGAI
2013 ~Antildeo del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXOIII
CERTIFICADO
Expediente Ndeg 1-47-17689-12-4
El Interventor de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea
Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten NO 4 091 y de
acuerdo a lo solicitado por ANGIOCOR SA se autorizoacute la inscripcioacuten en el Registro
Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea Meacutedica (RPPTM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Sistema de liberacioacuten hepaacutetico
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 12-001 Sistemas de
hemoperfusioacuten
Marca del producto meacutedico Delcath Systems Limited
Ciase de Ries90 Clase IV
Indicacioacutenes autorizadas estaacute indicado para [a liberacioacuten intra-arterial percutaacutenea
del agente quimioterapeacuteutico (hidrocloruro de melfalaacuten) al hiacutegado con la filtracioacuten
extracorpoacuterea subsecuente del retorno de la sangre venosa regional (hepaacutetica) para
disminuir las concentraciones antes de regresarla a lacirculacioacuten venosa sisteacutemica
Modelo(s) Sistema de liberacioacuten hepaacutetico Delcath CHEMOSAT
Periacuteodo de vida uacutetil 25 meses
Condicioacuten de expendio Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias
Nombre del fabricante Delcath Systems Limited
Lugares de elaboracioacuten Unit 19 Mervue Business Park Galway Ca Galway Irlanda
Se extiende a ANGIOCORSA el Certificado PM-416-84 en la Ciudad de Buenos Aires
aJ~~uhordml~ siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a contar de la fecha de
su emisioacuten
DISPOSICIOacuteN NO
Dr ene A OASINrI-FRSUS-INTERVF-NTOR
AbIM bulltoz
-6-
- 00000001
- 00000002
- 00000003
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- 00000028
- 00000029
- 00000030
- 00000031
-
Abullbull RjwlavUo 4260 Piso (Cl20SAAP) CADA AfiexclmtruITd (S4II) ~1-1122(Uneas nQtivas)btpf bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullIIIKlcorcom bullbull E-mail infolnllocorlXIIIlM
A ~pbullbullun nBd~d1amp1 lisabullbull -
PERUSEMEDICAl
bull
bull
-
que la indcntnci6n del hiato diafragmaacutetico se vea en el margen inferior (elbaloacuten obtendraacute una apariencia de forma de bellota) No inflar Jos balonesmaacutes del volumen necesario para alcanzar un sellado adecuado Nunca deberaacuteavanzar ni retraer el cateacuteter ISOFUSE cuando ambos balones estaacuten infladosSi se encuentra alguna resistencia durante la manipulacioacuten detenninar lacausa de la resistencia antes de continuar
(e) Bajo fluoroscopfa inOar el bajoacuten caudal con medio de contraste diluidohasta que los extremos laterales del baloacuten inflado comiencen a borrarse porla pared de la vena cava inferior
(f) Una vez que los balones estaacuten inflados realizar un cavagrmna limitado de lavena cava inferior (retrohepaacutetico) a traveacutes de las fenestraciones (ajustandolavelocidad de inyeccioacuten y el volumen) Antes de la inyeccioacuten del medio decontraste reducir la velocidad de la bomba 8 1000 RPM Y cerrar laabrazadcm de la llnea de drenaje del cateacuteter lSOFUSE (abrazadcm azul)Posterionnente inyectar el medio de contraste de yodo a traveacutes del puertofenestrado para confirmar que el cateacuteter aisla de forma adecuada el flujovenoso hepaacutetico entre los balones El baloacuten cefaacutelico debe ocluir a la venacava inferior justo por encima de la vena hepaacutetica maacutes alta (cerca del atrioderecho) y el baloacuten caudal debe ocluir a la vena cava inferior justo pordebajo de la vena hepaacutetica (por encima de las venas renales)
bull Pllnalrs OncoIoacutePeolIbull De PolisulflWlDtIacute1lo1lio
bull Disposiu(I ~ cierre deDuctus C1ACIV yfO
~dlDxron- oVOPoI_ Knhmi DV PoIymallle
- ShunlS Carotldcol
bull DES SIen Corun-io ronU1Jenciltm deDrop
bull SttlltS CoronariM y
~f~bull cmttrBaloacuten Fillro Carotldeo
ADVERTJNCIAEl flujo de sangre que pasa a traveacutes del circuito de hemofiltraci6n nuncadeberaacute detenerse durante maacutes de 30 ~undos
S1ctIRSt1rs
CoacuterdobJa6nimo L deCnbm1l88S(5000) CoacuterOObaTcl (roS]) 471-1010
M~ioDrJCabml2371(3300) PosadllS MisioneSTe1 (03752)422-887
Irrigar el lurnen principal del cateacuteter con solucioacuten salina heparinizadadespueacutes de eliminar el medio de contraste residual a traveacutes del puerto defenestraci6n Restablecer el flujo a traveacutes del circuito de hemo61tracioacutenquitando la abrazadera de la liacutenea de drenaje del c~teacutet ISOFUSE
cm azul) tfg) Si el cateacuteter ISOFUSE no estaacute en la posicioacuten corr a d inflbalan s (primero el baJoacuten caudal) y Juego colocar el teacuteter antflnjodentro del cirenito de hemofiltmci6n G
BERNARDO D EAOIRECTORTE leo
bull tntildesiiieMD-Avda Rivadavia4260 4Piso (CI205AAP) CABA AriexcliexclentinaTel (54-11) 4981-1122 (Liacuteneas rotativas)httpwwwangiocorcomar-E-mailinfoangiooorcomar
PRODUcroS
PERIUSEMEDICAL
bullA
~
bull DES Stenl Coronarlo con
LiberaciOacutell de Droga
Stcnl~ Coronarios y
Pefifmeos
bull Caleacuteter Baloacuten
bull Filtro Carolldoo
bull Endoproacutetcs para
AnourlsrnaAoacutertico
Endoproacutetesis paraAneurisma
TonIdco
ADVE=RTErrnNCIA--------------------
Nunca deberaacute ajustar la posicioacuten del cateacuteter ISOFUSE a menos que ambosbalones esteacuten comoletamente desinflados
(b) Una vez que se alcanza la posicioacuten correcta (esto esel segmento aislado estaacutebien cerrado) aplicar una presioacuten inversa constante en el extremo proximaldel cateacuteter ISOFUSE para prevenir la migracioacuten hacia arriba del cateacuteterdentro del atrio derecho
(i) Ajustar el flujo RPM de la bomba Bio-Medicus para restablecer una presioacutenvenosa hepaacutetica ligeramente negativa
bull Dispositivo para cierre de
DuctllsCIACIV y PFO
50r Vascular Perifeacuterico
PRECAUCIOacuteN Revisar fluoroscoacutepicamente las posiciones del baloacuten del cateacuteterIsoFUSE cada cuatro a cinco minutos durante la administracioacuten delmedicamento y ]a filtracioacuten para asegurar un aislamiento venoso hepaacuteticocontinuo
Proacutetesis de PTFE
MallllB de Polipropileno Colocando en liacutenea a los cartuchos de hemofiltracioacutenbull Pr6leslS de Daeron
- Woven Polythele
_Knilted DV Polymaille
Shunls Carotldeos
Portale Oncoloacutegicos
- De Iolisulfona
bull De ritanio
(a) Cuando sea necesario monitorear continuamente y revisar la presioacutensanguiacutenea del paciente (veacutease Control de la Presioacuten Sanguiacutenea)
(b) Abrir las abrazaderas del cartucho izquierdo (abrazaderas 5y 7)(e) Abrir las abrazaderas del cartucho derecho (abrazaderas 6 y 8)(d) Cerrar la liacutenea bypass cerrando de forma segura la abrazadera no 4
ADVERTENCIALa liacutenea b ass debe cerrarse antes de la infusioacuten del medicamento
Administracioacuten del medicamento y filtracioacutenextracorporal
(a) Cuando el circuito de hemofiltracioacuten estaacute funcionando de forma adecuada yse alcanza una estabilidad hemodinaacutemica irrigar la liacutenea de infusioacutenhepaacutetica con solucioacuten salina normal para evitar la mezcla directa de laheparina con agente quimioterapeacuteutico (hidrocloruro de melfalaacuten)
(b) Despueacutes de la normalizacioacuten de la presioacuten sanguiacutenea realizar unarteriograma para evaluar la permeabilidad de la arteria hepaacutetica En loscasos en los que se observa espasmo arterial hepaacutetico debe adminlstrarsenitroglicerina intraarterialmente para disminuir el espasmo
quimi terapeacuteuticoobserv particulas
RNUiquestD~RDIREcrOR CNICO
(c) 1 speccionar visualmente la solucioacuten de ent drocloruro de melfalaacuten) para detectar particulas SiNOUTILIZAR
ADVERTENCIAEvaluar la permeabilidad arterial aproximadamente cada 4 a 5 minutos pormedio de la administracioacuten de un medio de contraste duranteJa infusioacuten delmedicamentoSi se observa espasmo arterial administrar nitroglice a Sidisminuye concluir el procedimiento (veacutease a contin acioacutenCirculacioacuten Extraco oral
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351)471-1010
MisiODllCabred2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
SUCURSALES
-Avda Rivadavia4260 4 Piso (C1205AAP) CABA -ArgentinaTe (54-11) 4981-]122 (Lineas rotativas)hltplwww8l1giocorCOJJIar- E-mail infollIIgiacutellCOllomlt
PRODIlCIOS
DES Slcnt Coronario oonLihltracioacuten de Droga
Strnts Coronarios yPerifencos
Careacuteter Baloacutenbull Filtro Carolldeo
bull Endoproacutelesis paraAneurisrnaAoacutenico
Endoproacutelesis para Aneurisma
Toraacutecico
bull Dispositivo para CleJTedeDuctusCJA CIV y PFO
sor Vascular Periferioo
bull ProacuteleslsdePlFE
Mallas de Polipropileoo
bull Proacutetesis de Dacron
bull Wown Polytllesebull Knlted OV Polyrnaille
bull SllUos Carotideos
bull Portales Onool6gicos_O PolisulfOlla_tkTillllio
SUCURSALES
CoacutenlobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351)471-1010
MisionesCabred237(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
(d) Iniciar la administracioacuten de un agente quimioterapeacuteutico (hidrocloruro demelfalaacuten) a traveacutes del cateacuteter arterial hepaacutetico durante un periodo de 30minutos ADVERTENCIASi se detecta perfusioacuten del medicamento por fuera de la regioacuten aislada queno puede corregirse detener inmediatamente el procedimiento Una veziniciada la infusioacuten del agente quiacutemioterapeacuteutico (hidrocloruro demelfalaacuten) NO desinflar los balones a menos que se haya detenido laadministracioacuten de medicamento y cuando el ciclo de terminacioacuten completo30 minutos) haya fInalizado
(e) Continuar con la filtracioacuten extracorporal durante 30 minutos (periodo determinacioacuten) despueacutes de que toda la dosis recetada haya sido liberada
Terminando la circulacioacuten extracOIporal
(a) Al final del periodo de terminacioacuten de 30 minutos desinflar completamenteel baloacuten caudal
(b) Luego desinflar completamente el baloacuten cefaacutelico(e) Reducirla velocidad de control RPM de la bomba a 1000 rpm(d) Ahrir la linea del hypass quitando la abrazadera no 4 (e) Descontinuar la filtracioacuten cerrando las abrazaderas 5 y 7 Ylas abrazaderas 6
y 8 Yluego detenga el flujo cerrando la bomba(f) Cerrar la abrazadera no 10 y abrir las abrazaderas 1 y 2 para infundir
solucioacuten salina esteacuteril reciente dentro del circuito para irrigar la sangre de lalinea ISOFUSE y del cateacuteter de nuevo hacia el paciente Luego cerrar lalinea del cateacuteter ISOFUSE (abrazadera no 3)
(g) Retirar el cateacuteter de liberacioacuten del agente quimioterapeacuteutico La cubiertaarterial uacutenicamente deberaacute retirarse cuando el estado de la coagulacioacuten sehaya normalizado
(h) Retirar cuidadosamente el cateacuteter ISOFUSE y reemplazarlo con unobturador 18 F La cubierta venosa 18F uacutenicamente debe eliminarse cuandose normalice el estado de coagulacioacuten
(i) Durante la recuperacioacuten administrar 10 unidades de crioprecipitado pararevertir la anticoagulacioacuten de la heparina
uuml) Si no se alcanzan los niveles adecuados de ACT deberaacute administrarseplasma fresco congelado (siguiendo los lineamientos institucionales) Estotambieacuten puede ser uacutetil para recuperar las proteiacutenas plasmaacuteticas perdidasdurante el procedimiento
(k) Administrar sulfato de protamina disminuyendo la velocidad de infusioacuten IVen una dosis adecuada hasta la cantidad de heparina especifi y un ACT
(I)ae 1perlil de coagulacioacuten(m vertir l coagulopatiacutea restante siguiendo los lin
Las r endaciones se indican a continuacioacuten
BERNARDO D ENEROIRECTOR T NICO
iiiAvda Rivadavia4260 4 Piso C120SAAP)CABA AacutelllentinaTe (54-11) 49811122 (LIMaS rotatlvll5)hUpffwwwllIIgiocorcomar-E-mailinfoangiocoroomar
PRODUCTOS
DES StentCoromIIIacuteo con
Liberaci6n de Droga
Stents Coronarios y
Perifeneas
bull Cateacuteter Baloacuten
Filtro Carotldoo
bull tntildesiexcliexcltreMD
Perfil de coagulacioacuten AccioacutenPT mayor a 2 segundos de lo Administrar FFPnormalPTT mayor a 5 segundos de Administrar protaminalo normal
GERN~ ~ADIRECTOR ECNICO
bull Endopr6tesis para
AneurisrnaA6rtico
bull Endoproacutetcsis para AneUrisma
Toraacuteltico
bull Dispositivo para Clerte de
DuctusClACIV y PFO
or Vascular Perifeacuterico
bull ProacutetesiS de PTFE
Mallas de Pollpropileno
Proacutetesis de Dacron
- Woven Polythesc
_ Knitted DV Polymaille
bull SbuntsCarotiltIacuteeo
bull Portales Oncoloacutegico
_ De Polisulfona
-DeTllanio
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885 AN(5000) Coacuterdoba OA ANDOD NTel (0351) 411-1010 R PRESE
MisionrsCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
(n) Medir los niveles de albuacutemina y globulina en plasma para detenninar si senecesita un reemplazo Si es asi transfundir de acuerdo con los lineamientosinstitucionales
(o) Medir los niveles de plaquetas para detennmar si se requiere un reemplazoSi las plaquetas son menores a 50OUacuteOmm3hacer una transfusioacuten
(p) Seguir los lineamientos institucionales para la administracioacuten de gloacutebulosrojos empacados para tratar la anemia
(q) Todas las cubiertas pueden retirarse de fonna segura despueacutes de que elestado de la coagulacioacuten del paciente se haya nonnalizado
(r) Desechar todos los componentes como sea necesario de acuerdo con loslineamientos de riesgos bioloacutegicos locales estatales federales y del hospital
(s) Monitorear cuidadosamente al paciente hasta que se recuperecompletamente
5 Advertencias y precauciones uacutetiles para evitar riesgos relacionados con el usodel dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System
ADVERTENCIAS
bull El Sistema CHEMOSAT no debe utilizarse en pacientes que hayan sidosometidos recientemente a un tratamiento hepaacutetico quiruacutergico o meacutedico conefectos residuales conocidos o sospechosos hasta que dichos efectosdisminuyan
bull Debido a que con este tratamiento puede ocurrir un retiro de sustanciasvasoactivas y de los intermediarios de la cascada de la coagulacioacutenrelacionados con el procedimiento el tiempo de protrombina el conteo deplaquetas y el hematocrito (hemoglobina) deben corregirse hasta liacutemitesseguros cliacutenicamente aceptables antes del tratamiento
bull El contenido de swninistra ESTEacuteRIL Deberaacute inspeccionar el producto antesde utilizarlo para verificar que no hayan ocurrido dantildeos durante eltransporte No utilizar el producto si la barrera esteacuteril estaacute dafiada Si seencuentra alguacuten dantildeo poacutengase en contacto con su representante de DelcathSystems ~~
bull Este productoacute se utiliza en un solo paciente No deberaacute reu~reprocesarse o reesteri1izarse El reuso reprocesamient reesterilizacioacutenpueden comprometer la integridad estructural del di siti o yo provocardafios que a su vez pueden dar como resultado l iones en el paciente
~edad o la muerte El reuso reproces nto o reesterilizacioacuten tamfiieacutenpueden ser una fuente de contaminacioacuten l disp tivo yo pueden
proJocar una infeccioacuten en el paciente o una iexclDIacute ioacuten ada c1uyendosinIacuteimitarse a la transmisioacuten de enfennedades i eccio as de paciente aotro La contmninacioacuten del dispositivo puede pro esione enfermedado la muerte del paciente
bull tiacuteIacutesjJiIacutellMD-AvdaRidavia42604Piw (CI20SAAP)CABA ~naTel (S4-11) 4981-1122 (Liacuteneas rollllivas)httpwwwangiOC(lrcomar-E-mail infoangiOOOf_comar
PRODUCTOS
PERfUSEMEDICAl
bull DES Slenl Coronano C011Liberacioacuten de Droga
Stents Coronarios yPifericos
Cateacuteter Baloacuten Filtro Carolideo
Endopr6tesis paraAneuriacutesmaAoacutertico
Endopr6lesis para Aneurisma
Toraacutecico
bull Cuando el cateacuteter se encuentra dentro del sistema vascular uacutenicamente debeser manipulado bajo observacioacuten fluoroscoacutepica de alta calidad Excepto alcolocar el baloacuten cefaacutelico inflado en la unioacuten del IVC y el atrio derecho (conel baloacuten caudal completamente desinflado) no avanzar ni retraer el cateacuteterISOFUSE a menos que ambos balones esteacuten completamente retraiacutedos Si seencuentra alguna resistencia durante la manipulacioacuten detennine la causa dela resistencia antes de continuar
bull Al realizar el procedimiento considere las precauciones generales paraevitar que entre un eacutembolo de aire Nunca utilice aire ni ninguacuten mediogaseoso para inflar los balones de cateacuteter ISOFUSE
Dispositivo para ciem deDucusC[A C1V y PFO
Advertencias Poblacioacuten de pacientes especiales
or Vascular Perifeacuterico
bull ProacuteleSl de PTlE
Mallas de Pollpropileno
Proacutetesis de Dacron_Woven Polythese- Knitted DV PlllymaiUe
bull Mujeres embarazadas Se desconocen los efectos de esta terapia en el fetobull Pediaacutetricos No se ha establecido la seguridad y la efectividad con el uso de
esta terapia en pacientes pediaacutetricosbull Geriaacutetricos Los estudios cliacutenicos no incluyeron a un nuacutemero suficiente de
sujetos de 65 aftas de edad o maacutes para detenninar la seguridad y laefectividad en una poblacioacuten de pacientes geriaacutetricos
bull Shunts Carotiacutedoos PRECAUCIONES
oca con
1IENEANICO
~nadas con latratamientos
BERNARDnlRiexcl(T(lR T
Aiacute no ser un producto implantable no existe intninguacuten otro producto meacutedico
EJ Sistema CHEMOSAT debe ser utilizado uacutenicamente por personal conentrenamiento adecuado y familiarizado con el procedimiento de acuerdocon las Indicaciones de Uso y las Instrucciones de UsoLos pacientes que tienen un mayor potencial de presentar sangrados (oaquellos pacientes que requieran una terapia de anticoagulacioacuten croacutenica)deben ser monitoreados con detalle durante todo el procedimientoLos pacientes deben ser explorados para obtener datos sobre cirugiacuteas previas(ej procedimiento de Whipple) que pudieran afectar de forma adversa laanatouuacutea arterial hepaacutetica normal o para detectar gastrinomas no tratados(hipersecrecioacuten de aacutecido gaacutestrico)Durante el procedimiento los pacientes deberaacuten ser monitoreados condetalle para detectar disminuciones en la presioacuten sanguiacutenea (veacutease acontinuacioacuten el Control de la Presioacuten Sanguiacutenea) Las disminuciones de lapresioacuten sanguiacutenea pueden ocurrir debido abull Oclusioacuten inicial de la vena cava inferior por Josbalonesbull Retiro de catecolaminas endoacutegenas por los fIltrosAnticoagulacioacuten A lo largo de todo el procedimiento se requiere de unaanticoagulacioacuten adecuada para asegurar el flujo extracorporal libre y lafIltracioacuten (Veacutease a continuacioacuten el Control de la Coagulaci
bull
bull
bull
bull
bull
6
bull Portales Oncoloacutegicosbull De PoliSlJlfona- De Titano
SIJCURSALFS
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
ndramed (tPERUSEMEDICAL
bull iexclntildesprreMD
PRODUCTOS
Avda Rivadavia 4260 4 Piso (CI20SAAP) CABA A~naTe (54-11) 4981-1122 (Lineas rotatiws)hltpwww_angiooorcOlt1ar - E_mail infoangiocorcom_ar
bull DES Stanl Coronano oon
Liberacioacuten da Droga 7 Instrncciones necesarias en caso de rotura del envase protector de la esterilidad yadvertencia sobre reesterilizacioacuten
bull Stenls Coronarios y
Perifericos
bull Cateacuteler Baloacuten
Filtro Carotldeo
bull Eodoproacutelesis parn
Aneurisma A6rtico
Endoproacutetesis para Aneurisma
ToraacuteCICO
bull Disposiligto para cierre de
DucrusClA CIV y PFO
El dispositivo Delcatb Hepatic CHEMOSAT Delivery System se swninistraesteacuteril mediante oacutexido de etileno (OE) No usar si el envase esteacuteril estaacutedafiado Si se encuentra cualquier deterioro en el envoltorio original delproducto meacutedico eacuteste debe remitirse al represente de local de DelcatbSystems Ltd para su devolucioacuten al fabricanteNo reprocesar o reesterilizar La reesterilizacioacuten puede comprometer laintegridad estructural del dispositivo yo causar su fallo lo que a su vezpuede resultar en lesiones al paciente enfermedad o muerte
or Vascular Perifeacuterioo 8 Advertencias sobre la reutilizacioacuten
bull Proacutetss de PTFE
Mallas de Pohpropileno
Proacutelesis de Dcroo
Woven Polythese
_ Knitted DV PQlymaiUe
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System es para uso enun solo paciente y por una uacutenica vezNo reusar reprocesar o reesterilizarDelcatb Systems Ltd y su representante no se responsabilizaraacuten de ninguacutendantildeo respecto a dispositivos que se reutilicen reprocesen o reesterilicen
bull Shunls CarotIdeos
Portllles Onooloacutegioos
- De Polisalfana
_DeTIlatlo
9 Informacioacuten sobre cualquier tratamiento o procedimiento adicional que debarealizarse antes de utilizar el producto meacutedico
El dispositivo Del~th Hepatic CHEMOSAT Delivery System no requiere deninguacuten tratamiento o procedimiento adicional yo especial previo alprocedimientoLea atentamente las Instrncciones relacionadas con el uso y control delproducto meacutedico donde constan los pasos a seguir antes durante y despueacutes deutilizar el dispositivo
10 Emisioacuten de radiaciones
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System no emite ninguacutentipo de radiacioacuten
11 Cambios del funcionamiento del producto meacutedico
El Sistema de Liberacioacuten Hepaacutetica Delcath CHEMOSAT se utiliza para laadministracioacuten percutaacutenea intra-arterial del agente quimioterapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) hacia el hiacutegado con la posterior filtracioacutenextracorporaJ de la sangre venosa regional (hepaacutetica) dis yendo la~oacuten del agente quimioterapeacuteutico en la sangre antes de dev verla a la~~_ulraiexcl~~venosa sisteacutemicaEsta funcion soacutelo puede verse alterada si se producen alg as de I siguientes SltuaelOnes
Durante la inspeccioacuten previa a su uso se detecta el caintegridad del envase esteacuteril del producto
ANG Se reusa reprocesa o reesterilizel dispositivoR~ANDODANIELP liETTAI~iexcliIliexclSEN TFLlGAL
MisionesCabred2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTal (035 1) 471-1010
SUCURSALES
- $ IiacuteIacutesjitreMD
Avda Rivndaviacutea 4260 4 Piso (C120SAAP) CADA ArgentinaTe (54-11)4981-1122 (Uncasrotalivas)bttpwwwlIDgioooroornllf_E_mailiacutenfoangiocorromar
PRODUCTOS
PERnUSEMEDICAL -Andramed q
bull DES Slenl Coronario conLiberacioacuten de Droga
Slent Coronarios yPeifericos
bull Cateacuteter Baloacuten Filtro Camliacutedeo
EndoproacuteleSls paraAneurisma Aoacutertico
bull Endopr6tesis para Aneurisma
TonIcico
bull DiSJlOSitivo para cierre deDuctuCIA CIV y PFO
mr Vascular Perifeacuterico
bull ProacutetesiacutesdePTFE
Mallas de Poliacutepropil~o
bull Proacutetesis de Dacron
- Woven Polythese
_Kmltcd DV Polymaille
bull Shunts Cftrotfdeos
Porlllles OntoloacutegiCOS
- De Polisulfona_De Tttiacuteo
SUCURSALES
C6rdobllJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1010
MisiontsCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTel (03752) 422-887
En tales casos la uacutenica precaucioacuten indicada es la de DESECHAR el producto einmediata devolucioacuten al representante local de Delcath Systems Ltd para suremisioacuten al fabricante
12 Precauciones relacionadas con condiciones ambientales
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System debe almacenarsea temperatura ambiente siempre que no esteacute expuesta a la luz solar a otrasfuentes de luz ultravioleta o emplazada en un sitio donde puedan producirsecambios de temperatura significativos o una alta humedad del aire
13 Medicamento incluido en el producto meacutedico como parte integrante del mismo oal que estuviera destinado a administrar
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivety System no incluye ninguacutenmedicamento como parte integrante del mismo aunque se utiliza para laadministracioacuten percutaacutenea iotra-arterial del agente quimioterapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) hacia el hiacutegado con la posterior filtracioacutenextracorporal de la sangre venosa regional (hepaacutetica) disminuyendo laconcentracioacuten del agente quimioterapeacuteutico en la sangre antes de devolverla a lacirculacioacuten venosa sisteacutemica para lo cual debe respetarse estrictamente lasindicaciones dadas en estas Instrucciones de Uso
14 Precauciones que deben adoptarse relacionadas con la eliminacioacuten del productomeacutedico
Si es producto no ha sido utilizadoSi en la laquoInspeccioacuten previa a su uso se observa alguacuten defecto o ha superadola fecha de vencimiento sentildealada en el roacutetulo se debe proceder a lainmediata devolucioacuten del producto al representante local para su reintegro alfabricante o a la destruccioacuten seguacuten las normas sanitarias y ambientalesvigentes seguacuten corresponda
Si el producto debioacute ser retirado durante el procedimientoSi en cualquier momento durante el uso del dispositivo Delcath HepaticCHEMOSAT Delivety System se detecta alguacuten doblez o acodamiento deldispositivo o alguacuten otro defecto o comportamiento no habitual no continuacuteeusaacutendolo retire el sistema y proceda a la devolucioacuten al representante localpara su reintegro al fabricante a los efectos de realizar los anaacutelisis
0dientes y producirel informepertinente
ANORLANDO DANIEL PE 1 I REPRESENTANTE EGAI
2013 ~Antildeo del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXOIII
CERTIFICADO
Expediente Ndeg 1-47-17689-12-4
El Interventor de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea
Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten NO 4 091 y de
acuerdo a lo solicitado por ANGIOCOR SA se autorizoacute la inscripcioacuten en el Registro
Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea Meacutedica (RPPTM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Sistema de liberacioacuten hepaacutetico
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 12-001 Sistemas de
hemoperfusioacuten
Marca del producto meacutedico Delcath Systems Limited
Ciase de Ries90 Clase IV
Indicacioacutenes autorizadas estaacute indicado para [a liberacioacuten intra-arterial percutaacutenea
del agente quimioterapeacuteutico (hidrocloruro de melfalaacuten) al hiacutegado con la filtracioacuten
extracorpoacuterea subsecuente del retorno de la sangre venosa regional (hepaacutetica) para
disminuir las concentraciones antes de regresarla a lacirculacioacuten venosa sisteacutemica
Modelo(s) Sistema de liberacioacuten hepaacutetico Delcath CHEMOSAT
Periacuteodo de vida uacutetil 25 meses
Condicioacuten de expendio Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias
Nombre del fabricante Delcath Systems Limited
Lugares de elaboracioacuten Unit 19 Mervue Business Park Galway Ca Galway Irlanda
Se extiende a ANGIOCORSA el Certificado PM-416-84 en la Ciudad de Buenos Aires
aJ~~uhordml~ siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a contar de la fecha de
su emisioacuten
DISPOSICIOacuteN NO
Dr ene A OASINrI-FRSUS-INTERVF-NTOR
AbIM bulltoz
-6-
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
- 00000008
- 00000009
- 00000010
- 00000011
- 00000012
- 00000013
- 00000014
- 00000015
- 00000016
- 00000017
- 00000018
- 00000019
- 00000020
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- 00000028
- 00000029
- 00000030
- 00000031
-
bull tntildesiiieMD-Avda Rivadavia4260 4Piso (CI205AAP) CABA AriexcliexclentinaTel (54-11) 4981-1122 (Liacuteneas rotativas)httpwwwangiocorcomar-E-mailinfoangiooorcomar
PRODUcroS
PERIUSEMEDICAL
bullA
~
bull DES Stenl Coronarlo con
LiberaciOacutell de Droga
Stcnl~ Coronarios y
Pefifmeos
bull Caleacuteter Baloacuten
bull Filtro Carolldoo
bull Endoproacutetcs para
AnourlsrnaAoacutertico
Endoproacutetesis paraAneurisma
TonIdco
ADVE=RTErrnNCIA--------------------
Nunca deberaacute ajustar la posicioacuten del cateacuteter ISOFUSE a menos que ambosbalones esteacuten comoletamente desinflados
(b) Una vez que se alcanza la posicioacuten correcta (esto esel segmento aislado estaacutebien cerrado) aplicar una presioacuten inversa constante en el extremo proximaldel cateacuteter ISOFUSE para prevenir la migracioacuten hacia arriba del cateacuteterdentro del atrio derecho
(i) Ajustar el flujo RPM de la bomba Bio-Medicus para restablecer una presioacutenvenosa hepaacutetica ligeramente negativa
bull Dispositivo para cierre de
DuctllsCIACIV y PFO
50r Vascular Perifeacuterico
PRECAUCIOacuteN Revisar fluoroscoacutepicamente las posiciones del baloacuten del cateacuteterIsoFUSE cada cuatro a cinco minutos durante la administracioacuten delmedicamento y ]a filtracioacuten para asegurar un aislamiento venoso hepaacuteticocontinuo
Proacutetesis de PTFE
MallllB de Polipropileno Colocando en liacutenea a los cartuchos de hemofiltracioacutenbull Pr6leslS de Daeron
- Woven Polythele
_Knilted DV Polymaille
Shunls Carotldeos
Portale Oncoloacutegicos
- De Iolisulfona
bull De ritanio
(a) Cuando sea necesario monitorear continuamente y revisar la presioacutensanguiacutenea del paciente (veacutease Control de la Presioacuten Sanguiacutenea)
(b) Abrir las abrazaderas del cartucho izquierdo (abrazaderas 5y 7)(e) Abrir las abrazaderas del cartucho derecho (abrazaderas 6 y 8)(d) Cerrar la liacutenea bypass cerrando de forma segura la abrazadera no 4
ADVERTENCIALa liacutenea b ass debe cerrarse antes de la infusioacuten del medicamento
Administracioacuten del medicamento y filtracioacutenextracorporal
(a) Cuando el circuito de hemofiltracioacuten estaacute funcionando de forma adecuada yse alcanza una estabilidad hemodinaacutemica irrigar la liacutenea de infusioacutenhepaacutetica con solucioacuten salina normal para evitar la mezcla directa de laheparina con agente quimioterapeacuteutico (hidrocloruro de melfalaacuten)
(b) Despueacutes de la normalizacioacuten de la presioacuten sanguiacutenea realizar unarteriograma para evaluar la permeabilidad de la arteria hepaacutetica En loscasos en los que se observa espasmo arterial hepaacutetico debe adminlstrarsenitroglicerina intraarterialmente para disminuir el espasmo
quimi terapeacuteuticoobserv particulas
RNUiquestD~RDIREcrOR CNICO
(c) 1 speccionar visualmente la solucioacuten de ent drocloruro de melfalaacuten) para detectar particulas SiNOUTILIZAR
ADVERTENCIAEvaluar la permeabilidad arterial aproximadamente cada 4 a 5 minutos pormedio de la administracioacuten de un medio de contraste duranteJa infusioacuten delmedicamentoSi se observa espasmo arterial administrar nitroglice a Sidisminuye concluir el procedimiento (veacutease a contin acioacutenCirculacioacuten Extraco oral
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351)471-1010
MisiODllCabred2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
SUCURSALES
-Avda Rivadavia4260 4 Piso (C1205AAP) CABA -ArgentinaTe (54-11) 4981-]122 (Lineas rotativas)hltplwww8l1giocorCOJJIar- E-mail infollIIgiacutellCOllomlt
PRODIlCIOS
DES Slcnt Coronario oonLihltracioacuten de Droga
Strnts Coronarios yPerifencos
Careacuteter Baloacutenbull Filtro Carolldeo
bull Endoproacutelesis paraAneurisrnaAoacutenico
Endoproacutelesis para Aneurisma
Toraacutecico
bull Dispositivo para CleJTedeDuctusCJA CIV y PFO
sor Vascular Periferioo
bull ProacuteleslsdePlFE
Mallas de Polipropileoo
bull Proacutetesis de Dacron
bull Wown Polytllesebull Knlted OV Polyrnaille
bull SllUos Carotideos
bull Portales Onool6gicos_O PolisulfOlla_tkTillllio
SUCURSALES
CoacutenlobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351)471-1010
MisionesCabred237(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
(d) Iniciar la administracioacuten de un agente quimioterapeacuteutico (hidrocloruro demelfalaacuten) a traveacutes del cateacuteter arterial hepaacutetico durante un periodo de 30minutos ADVERTENCIASi se detecta perfusioacuten del medicamento por fuera de la regioacuten aislada queno puede corregirse detener inmediatamente el procedimiento Una veziniciada la infusioacuten del agente quiacutemioterapeacuteutico (hidrocloruro demelfalaacuten) NO desinflar los balones a menos que se haya detenido laadministracioacuten de medicamento y cuando el ciclo de terminacioacuten completo30 minutos) haya fInalizado
(e) Continuar con la filtracioacuten extracorporal durante 30 minutos (periodo determinacioacuten) despueacutes de que toda la dosis recetada haya sido liberada
Terminando la circulacioacuten extracOIporal
(a) Al final del periodo de terminacioacuten de 30 minutos desinflar completamenteel baloacuten caudal
(b) Luego desinflar completamente el baloacuten cefaacutelico(e) Reducirla velocidad de control RPM de la bomba a 1000 rpm(d) Ahrir la linea del hypass quitando la abrazadera no 4 (e) Descontinuar la filtracioacuten cerrando las abrazaderas 5 y 7 Ylas abrazaderas 6
y 8 Yluego detenga el flujo cerrando la bomba(f) Cerrar la abrazadera no 10 y abrir las abrazaderas 1 y 2 para infundir
solucioacuten salina esteacuteril reciente dentro del circuito para irrigar la sangre de lalinea ISOFUSE y del cateacuteter de nuevo hacia el paciente Luego cerrar lalinea del cateacuteter ISOFUSE (abrazadera no 3)
(g) Retirar el cateacuteter de liberacioacuten del agente quimioterapeacuteutico La cubiertaarterial uacutenicamente deberaacute retirarse cuando el estado de la coagulacioacuten sehaya normalizado
(h) Retirar cuidadosamente el cateacuteter ISOFUSE y reemplazarlo con unobturador 18 F La cubierta venosa 18F uacutenicamente debe eliminarse cuandose normalice el estado de coagulacioacuten
(i) Durante la recuperacioacuten administrar 10 unidades de crioprecipitado pararevertir la anticoagulacioacuten de la heparina
uuml) Si no se alcanzan los niveles adecuados de ACT deberaacute administrarseplasma fresco congelado (siguiendo los lineamientos institucionales) Estotambieacuten puede ser uacutetil para recuperar las proteiacutenas plasmaacuteticas perdidasdurante el procedimiento
(k) Administrar sulfato de protamina disminuyendo la velocidad de infusioacuten IVen una dosis adecuada hasta la cantidad de heparina especifi y un ACT
(I)ae 1perlil de coagulacioacuten(m vertir l coagulopatiacutea restante siguiendo los lin
Las r endaciones se indican a continuacioacuten
BERNARDO D ENEROIRECTOR T NICO
iiiAvda Rivadavia4260 4 Piso C120SAAP)CABA AacutelllentinaTe (54-11) 49811122 (LIMaS rotatlvll5)hUpffwwwllIIgiocorcomar-E-mailinfoangiocoroomar
PRODUCTOS
DES StentCoromIIIacuteo con
Liberaci6n de Droga
Stents Coronarios y
Perifeneas
bull Cateacuteter Baloacuten
Filtro Carotldoo
bull tntildesiexcliexcltreMD
Perfil de coagulacioacuten AccioacutenPT mayor a 2 segundos de lo Administrar FFPnormalPTT mayor a 5 segundos de Administrar protaminalo normal
GERN~ ~ADIRECTOR ECNICO
bull Endopr6tesis para
AneurisrnaA6rtico
bull Endoproacutetcsis para AneUrisma
Toraacuteltico
bull Dispositivo para Clerte de
DuctusClACIV y PFO
or Vascular Perifeacuterico
bull ProacutetesiS de PTFE
Mallas de Pollpropileno
Proacutetesis de Dacron
- Woven Polythesc
_ Knitted DV Polymaille
bull SbuntsCarotiltIacuteeo
bull Portales Oncoloacutegico
_ De Polisulfona
-DeTllanio
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885 AN(5000) Coacuterdoba OA ANDOD NTel (0351) 411-1010 R PRESE
MisionrsCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
(n) Medir los niveles de albuacutemina y globulina en plasma para detenninar si senecesita un reemplazo Si es asi transfundir de acuerdo con los lineamientosinstitucionales
(o) Medir los niveles de plaquetas para detennmar si se requiere un reemplazoSi las plaquetas son menores a 50OUacuteOmm3hacer una transfusioacuten
(p) Seguir los lineamientos institucionales para la administracioacuten de gloacutebulosrojos empacados para tratar la anemia
(q) Todas las cubiertas pueden retirarse de fonna segura despueacutes de que elestado de la coagulacioacuten del paciente se haya nonnalizado
(r) Desechar todos los componentes como sea necesario de acuerdo con loslineamientos de riesgos bioloacutegicos locales estatales federales y del hospital
(s) Monitorear cuidadosamente al paciente hasta que se recuperecompletamente
5 Advertencias y precauciones uacutetiles para evitar riesgos relacionados con el usodel dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System
ADVERTENCIAS
bull El Sistema CHEMOSAT no debe utilizarse en pacientes que hayan sidosometidos recientemente a un tratamiento hepaacutetico quiruacutergico o meacutedico conefectos residuales conocidos o sospechosos hasta que dichos efectosdisminuyan
bull Debido a que con este tratamiento puede ocurrir un retiro de sustanciasvasoactivas y de los intermediarios de la cascada de la coagulacioacutenrelacionados con el procedimiento el tiempo de protrombina el conteo deplaquetas y el hematocrito (hemoglobina) deben corregirse hasta liacutemitesseguros cliacutenicamente aceptables antes del tratamiento
bull El contenido de swninistra ESTEacuteRIL Deberaacute inspeccionar el producto antesde utilizarlo para verificar que no hayan ocurrido dantildeos durante eltransporte No utilizar el producto si la barrera esteacuteril estaacute dafiada Si seencuentra alguacuten dantildeo poacutengase en contacto con su representante de DelcathSystems ~~
bull Este productoacute se utiliza en un solo paciente No deberaacute reu~reprocesarse o reesteri1izarse El reuso reprocesamient reesterilizacioacutenpueden comprometer la integridad estructural del di siti o yo provocardafios que a su vez pueden dar como resultado l iones en el paciente
~edad o la muerte El reuso reproces nto o reesterilizacioacuten tamfiieacutenpueden ser una fuente de contaminacioacuten l disp tivo yo pueden
proJocar una infeccioacuten en el paciente o una iexclDIacute ioacuten ada c1uyendosinIacuteimitarse a la transmisioacuten de enfennedades i eccio as de paciente aotro La contmninacioacuten del dispositivo puede pro esione enfermedado la muerte del paciente
bull tiacuteIacutesjJiIacutellMD-AvdaRidavia42604Piw (CI20SAAP)CABA ~naTel (S4-11) 4981-1122 (Liacuteneas rollllivas)httpwwwangiOC(lrcomar-E-mail infoangiOOOf_comar
PRODUCTOS
PERfUSEMEDICAl
bull DES Slenl Coronano C011Liberacioacuten de Droga
Stents Coronarios yPifericos
Cateacuteter Baloacuten Filtro Carolideo
Endopr6tesis paraAneuriacutesmaAoacutertico
Endopr6lesis para Aneurisma
Toraacutecico
bull Cuando el cateacuteter se encuentra dentro del sistema vascular uacutenicamente debeser manipulado bajo observacioacuten fluoroscoacutepica de alta calidad Excepto alcolocar el baloacuten cefaacutelico inflado en la unioacuten del IVC y el atrio derecho (conel baloacuten caudal completamente desinflado) no avanzar ni retraer el cateacuteterISOFUSE a menos que ambos balones esteacuten completamente retraiacutedos Si seencuentra alguna resistencia durante la manipulacioacuten detennine la causa dela resistencia antes de continuar
bull Al realizar el procedimiento considere las precauciones generales paraevitar que entre un eacutembolo de aire Nunca utilice aire ni ninguacuten mediogaseoso para inflar los balones de cateacuteter ISOFUSE
Dispositivo para ciem deDucusC[A C1V y PFO
Advertencias Poblacioacuten de pacientes especiales
or Vascular Perifeacuterico
bull ProacuteleSl de PTlE
Mallas de Pollpropileno
Proacutetesis de Dacron_Woven Polythese- Knitted DV PlllymaiUe
bull Mujeres embarazadas Se desconocen los efectos de esta terapia en el fetobull Pediaacutetricos No se ha establecido la seguridad y la efectividad con el uso de
esta terapia en pacientes pediaacutetricosbull Geriaacutetricos Los estudios cliacutenicos no incluyeron a un nuacutemero suficiente de
sujetos de 65 aftas de edad o maacutes para detenninar la seguridad y laefectividad en una poblacioacuten de pacientes geriaacutetricos
bull Shunts Carotiacutedoos PRECAUCIONES
oca con
1IENEANICO
~nadas con latratamientos
BERNARDnlRiexcl(T(lR T
Aiacute no ser un producto implantable no existe intninguacuten otro producto meacutedico
EJ Sistema CHEMOSAT debe ser utilizado uacutenicamente por personal conentrenamiento adecuado y familiarizado con el procedimiento de acuerdocon las Indicaciones de Uso y las Instrucciones de UsoLos pacientes que tienen un mayor potencial de presentar sangrados (oaquellos pacientes que requieran una terapia de anticoagulacioacuten croacutenica)deben ser monitoreados con detalle durante todo el procedimientoLos pacientes deben ser explorados para obtener datos sobre cirugiacuteas previas(ej procedimiento de Whipple) que pudieran afectar de forma adversa laanatouuacutea arterial hepaacutetica normal o para detectar gastrinomas no tratados(hipersecrecioacuten de aacutecido gaacutestrico)Durante el procedimiento los pacientes deberaacuten ser monitoreados condetalle para detectar disminuciones en la presioacuten sanguiacutenea (veacutease acontinuacioacuten el Control de la Presioacuten Sanguiacutenea) Las disminuciones de lapresioacuten sanguiacutenea pueden ocurrir debido abull Oclusioacuten inicial de la vena cava inferior por Josbalonesbull Retiro de catecolaminas endoacutegenas por los fIltrosAnticoagulacioacuten A lo largo de todo el procedimiento se requiere de unaanticoagulacioacuten adecuada para asegurar el flujo extracorporal libre y lafIltracioacuten (Veacutease a continuacioacuten el Control de la Coagulaci
bull
bull
bull
bull
bull
6
bull Portales Oncoloacutegicosbull De PoliSlJlfona- De Titano
SIJCURSALFS
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
ndramed (tPERUSEMEDICAL
bull iexclntildesprreMD
PRODUCTOS
Avda Rivadavia 4260 4 Piso (CI20SAAP) CABA A~naTe (54-11) 4981-1122 (Lineas rotatiws)hltpwww_angiooorcOlt1ar - E_mail infoangiocorcom_ar
bull DES Stanl Coronano oon
Liberacioacuten da Droga 7 Instrncciones necesarias en caso de rotura del envase protector de la esterilidad yadvertencia sobre reesterilizacioacuten
bull Stenls Coronarios y
Perifericos
bull Cateacuteler Baloacuten
Filtro Carotldeo
bull Eodoproacutelesis parn
Aneurisma A6rtico
Endoproacutetesis para Aneurisma
ToraacuteCICO
bull Disposiligto para cierre de
DucrusClA CIV y PFO
El dispositivo Delcatb Hepatic CHEMOSAT Delivery System se swninistraesteacuteril mediante oacutexido de etileno (OE) No usar si el envase esteacuteril estaacutedafiado Si se encuentra cualquier deterioro en el envoltorio original delproducto meacutedico eacuteste debe remitirse al represente de local de DelcatbSystems Ltd para su devolucioacuten al fabricanteNo reprocesar o reesterilizar La reesterilizacioacuten puede comprometer laintegridad estructural del dispositivo yo causar su fallo lo que a su vezpuede resultar en lesiones al paciente enfermedad o muerte
or Vascular Perifeacuterioo 8 Advertencias sobre la reutilizacioacuten
bull Proacutetss de PTFE
Mallas de Pohpropileno
Proacutelesis de Dcroo
Woven Polythese
_ Knitted DV PQlymaiUe
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System es para uso enun solo paciente y por una uacutenica vezNo reusar reprocesar o reesterilizarDelcatb Systems Ltd y su representante no se responsabilizaraacuten de ninguacutendantildeo respecto a dispositivos que se reutilicen reprocesen o reesterilicen
bull Shunls CarotIdeos
Portllles Onooloacutegioos
- De Polisalfana
_DeTIlatlo
9 Informacioacuten sobre cualquier tratamiento o procedimiento adicional que debarealizarse antes de utilizar el producto meacutedico
El dispositivo Del~th Hepatic CHEMOSAT Delivery System no requiere deninguacuten tratamiento o procedimiento adicional yo especial previo alprocedimientoLea atentamente las Instrncciones relacionadas con el uso y control delproducto meacutedico donde constan los pasos a seguir antes durante y despueacutes deutilizar el dispositivo
10 Emisioacuten de radiaciones
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System no emite ninguacutentipo de radiacioacuten
11 Cambios del funcionamiento del producto meacutedico
El Sistema de Liberacioacuten Hepaacutetica Delcath CHEMOSAT se utiliza para laadministracioacuten percutaacutenea intra-arterial del agente quimioterapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) hacia el hiacutegado con la posterior filtracioacutenextracorporaJ de la sangre venosa regional (hepaacutetica) dis yendo la~oacuten del agente quimioterapeacuteutico en la sangre antes de dev verla a la~~_ulraiexcl~~venosa sisteacutemicaEsta funcion soacutelo puede verse alterada si se producen alg as de I siguientes SltuaelOnes
Durante la inspeccioacuten previa a su uso se detecta el caintegridad del envase esteacuteril del producto
ANG Se reusa reprocesa o reesterilizel dispositivoR~ANDODANIELP liETTAI~iexcliIliexclSEN TFLlGAL
MisionesCabred2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTal (035 1) 471-1010
SUCURSALES
- $ IiacuteIacutesjitreMD
Avda Rivndaviacutea 4260 4 Piso (C120SAAP) CADA ArgentinaTe (54-11)4981-1122 (Uncasrotalivas)bttpwwwlIDgioooroornllf_E_mailiacutenfoangiocorromar
PRODUCTOS
PERnUSEMEDICAL -Andramed q
bull DES Slenl Coronario conLiberacioacuten de Droga
Slent Coronarios yPeifericos
bull Cateacuteter Baloacuten Filtro Camliacutedeo
EndoproacuteleSls paraAneurisma Aoacutertico
bull Endopr6tesis para Aneurisma
TonIcico
bull DiSJlOSitivo para cierre deDuctuCIA CIV y PFO
mr Vascular Perifeacuterico
bull ProacutetesiacutesdePTFE
Mallas de Poliacutepropil~o
bull Proacutetesis de Dacron
- Woven Polythese
_Kmltcd DV Polymaille
bull Shunts Cftrotfdeos
Porlllles OntoloacutegiCOS
- De Polisulfona_De Tttiacuteo
SUCURSALES
C6rdobllJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1010
MisiontsCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTel (03752) 422-887
En tales casos la uacutenica precaucioacuten indicada es la de DESECHAR el producto einmediata devolucioacuten al representante local de Delcath Systems Ltd para suremisioacuten al fabricante
12 Precauciones relacionadas con condiciones ambientales
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System debe almacenarsea temperatura ambiente siempre que no esteacute expuesta a la luz solar a otrasfuentes de luz ultravioleta o emplazada en un sitio donde puedan producirsecambios de temperatura significativos o una alta humedad del aire
13 Medicamento incluido en el producto meacutedico como parte integrante del mismo oal que estuviera destinado a administrar
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivety System no incluye ninguacutenmedicamento como parte integrante del mismo aunque se utiliza para laadministracioacuten percutaacutenea iotra-arterial del agente quimioterapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) hacia el hiacutegado con la posterior filtracioacutenextracorporal de la sangre venosa regional (hepaacutetica) disminuyendo laconcentracioacuten del agente quimioterapeacuteutico en la sangre antes de devolverla a lacirculacioacuten venosa sisteacutemica para lo cual debe respetarse estrictamente lasindicaciones dadas en estas Instrucciones de Uso
14 Precauciones que deben adoptarse relacionadas con la eliminacioacuten del productomeacutedico
Si es producto no ha sido utilizadoSi en la laquoInspeccioacuten previa a su uso se observa alguacuten defecto o ha superadola fecha de vencimiento sentildealada en el roacutetulo se debe proceder a lainmediata devolucioacuten del producto al representante local para su reintegro alfabricante o a la destruccioacuten seguacuten las normas sanitarias y ambientalesvigentes seguacuten corresponda
Si el producto debioacute ser retirado durante el procedimientoSi en cualquier momento durante el uso del dispositivo Delcath HepaticCHEMOSAT Delivety System se detecta alguacuten doblez o acodamiento deldispositivo o alguacuten otro defecto o comportamiento no habitual no continuacuteeusaacutendolo retire el sistema y proceda a la devolucioacuten al representante localpara su reintegro al fabricante a los efectos de realizar los anaacutelisis
0dientes y producirel informepertinente
ANORLANDO DANIEL PE 1 I REPRESENTANTE EGAI
2013 ~Antildeo del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXOIII
CERTIFICADO
Expediente Ndeg 1-47-17689-12-4
El Interventor de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea
Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten NO 4 091 y de
acuerdo a lo solicitado por ANGIOCOR SA se autorizoacute la inscripcioacuten en el Registro
Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea Meacutedica (RPPTM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Sistema de liberacioacuten hepaacutetico
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 12-001 Sistemas de
hemoperfusioacuten
Marca del producto meacutedico Delcath Systems Limited
Ciase de Ries90 Clase IV
Indicacioacutenes autorizadas estaacute indicado para [a liberacioacuten intra-arterial percutaacutenea
del agente quimioterapeacuteutico (hidrocloruro de melfalaacuten) al hiacutegado con la filtracioacuten
extracorpoacuterea subsecuente del retorno de la sangre venosa regional (hepaacutetica) para
disminuir las concentraciones antes de regresarla a lacirculacioacuten venosa sisteacutemica
Modelo(s) Sistema de liberacioacuten hepaacutetico Delcath CHEMOSAT
Periacuteodo de vida uacutetil 25 meses
Condicioacuten de expendio Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias
Nombre del fabricante Delcath Systems Limited
Lugares de elaboracioacuten Unit 19 Mervue Business Park Galway Ca Galway Irlanda
Se extiende a ANGIOCORSA el Certificado PM-416-84 en la Ciudad de Buenos Aires
aJ~~uhordml~ siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a contar de la fecha de
su emisioacuten
DISPOSICIOacuteN NO
Dr ene A OASINrI-FRSUS-INTERVF-NTOR
AbIM bulltoz
-6-
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
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- 00000007
- 00000008
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- 00000029
- 00000030
- 00000031
-
-Avda Rivadavia4260 4 Piso (C1205AAP) CABA -ArgentinaTe (54-11) 4981-]122 (Lineas rotativas)hltplwww8l1giocorCOJJIar- E-mail infollIIgiacutellCOllomlt
PRODIlCIOS
DES Slcnt Coronario oonLihltracioacuten de Droga
Strnts Coronarios yPerifencos
Careacuteter Baloacutenbull Filtro Carolldeo
bull Endoproacutelesis paraAneurisrnaAoacutenico
Endoproacutelesis para Aneurisma
Toraacutecico
bull Dispositivo para CleJTedeDuctusCJA CIV y PFO
sor Vascular Periferioo
bull ProacuteleslsdePlFE
Mallas de Polipropileoo
bull Proacutetesis de Dacron
bull Wown Polytllesebull Knlted OV Polyrnaille
bull SllUos Carotideos
bull Portales Onool6gicos_O PolisulfOlla_tkTillllio
SUCURSALES
CoacutenlobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351)471-1010
MisionesCabred237(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
(d) Iniciar la administracioacuten de un agente quimioterapeacuteutico (hidrocloruro demelfalaacuten) a traveacutes del cateacuteter arterial hepaacutetico durante un periodo de 30minutos ADVERTENCIASi se detecta perfusioacuten del medicamento por fuera de la regioacuten aislada queno puede corregirse detener inmediatamente el procedimiento Una veziniciada la infusioacuten del agente quiacutemioterapeacuteutico (hidrocloruro demelfalaacuten) NO desinflar los balones a menos que se haya detenido laadministracioacuten de medicamento y cuando el ciclo de terminacioacuten completo30 minutos) haya fInalizado
(e) Continuar con la filtracioacuten extracorporal durante 30 minutos (periodo determinacioacuten) despueacutes de que toda la dosis recetada haya sido liberada
Terminando la circulacioacuten extracOIporal
(a) Al final del periodo de terminacioacuten de 30 minutos desinflar completamenteel baloacuten caudal
(b) Luego desinflar completamente el baloacuten cefaacutelico(e) Reducirla velocidad de control RPM de la bomba a 1000 rpm(d) Ahrir la linea del hypass quitando la abrazadera no 4 (e) Descontinuar la filtracioacuten cerrando las abrazaderas 5 y 7 Ylas abrazaderas 6
y 8 Yluego detenga el flujo cerrando la bomba(f) Cerrar la abrazadera no 10 y abrir las abrazaderas 1 y 2 para infundir
solucioacuten salina esteacuteril reciente dentro del circuito para irrigar la sangre de lalinea ISOFUSE y del cateacuteter de nuevo hacia el paciente Luego cerrar lalinea del cateacuteter ISOFUSE (abrazadera no 3)
(g) Retirar el cateacuteter de liberacioacuten del agente quimioterapeacuteutico La cubiertaarterial uacutenicamente deberaacute retirarse cuando el estado de la coagulacioacuten sehaya normalizado
(h) Retirar cuidadosamente el cateacuteter ISOFUSE y reemplazarlo con unobturador 18 F La cubierta venosa 18F uacutenicamente debe eliminarse cuandose normalice el estado de coagulacioacuten
(i) Durante la recuperacioacuten administrar 10 unidades de crioprecipitado pararevertir la anticoagulacioacuten de la heparina
uuml) Si no se alcanzan los niveles adecuados de ACT deberaacute administrarseplasma fresco congelado (siguiendo los lineamientos institucionales) Estotambieacuten puede ser uacutetil para recuperar las proteiacutenas plasmaacuteticas perdidasdurante el procedimiento
(k) Administrar sulfato de protamina disminuyendo la velocidad de infusioacuten IVen una dosis adecuada hasta la cantidad de heparina especifi y un ACT
(I)ae 1perlil de coagulacioacuten(m vertir l coagulopatiacutea restante siguiendo los lin
Las r endaciones se indican a continuacioacuten
BERNARDO D ENEROIRECTOR T NICO
iiiAvda Rivadavia4260 4 Piso C120SAAP)CABA AacutelllentinaTe (54-11) 49811122 (LIMaS rotatlvll5)hUpffwwwllIIgiocorcomar-E-mailinfoangiocoroomar
PRODUCTOS
DES StentCoromIIIacuteo con
Liberaci6n de Droga
Stents Coronarios y
Perifeneas
bull Cateacuteter Baloacuten
Filtro Carotldoo
bull tntildesiexcliexcltreMD
Perfil de coagulacioacuten AccioacutenPT mayor a 2 segundos de lo Administrar FFPnormalPTT mayor a 5 segundos de Administrar protaminalo normal
GERN~ ~ADIRECTOR ECNICO
bull Endopr6tesis para
AneurisrnaA6rtico
bull Endoproacutetcsis para AneUrisma
Toraacuteltico
bull Dispositivo para Clerte de
DuctusClACIV y PFO
or Vascular Perifeacuterico
bull ProacutetesiS de PTFE
Mallas de Pollpropileno
Proacutetesis de Dacron
- Woven Polythesc
_ Knitted DV Polymaille
bull SbuntsCarotiltIacuteeo
bull Portales Oncoloacutegico
_ De Polisulfona
-DeTllanio
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885 AN(5000) Coacuterdoba OA ANDOD NTel (0351) 411-1010 R PRESE
MisionrsCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
(n) Medir los niveles de albuacutemina y globulina en plasma para detenninar si senecesita un reemplazo Si es asi transfundir de acuerdo con los lineamientosinstitucionales
(o) Medir los niveles de plaquetas para detennmar si se requiere un reemplazoSi las plaquetas son menores a 50OUacuteOmm3hacer una transfusioacuten
(p) Seguir los lineamientos institucionales para la administracioacuten de gloacutebulosrojos empacados para tratar la anemia
(q) Todas las cubiertas pueden retirarse de fonna segura despueacutes de que elestado de la coagulacioacuten del paciente se haya nonnalizado
(r) Desechar todos los componentes como sea necesario de acuerdo con loslineamientos de riesgos bioloacutegicos locales estatales federales y del hospital
(s) Monitorear cuidadosamente al paciente hasta que se recuperecompletamente
5 Advertencias y precauciones uacutetiles para evitar riesgos relacionados con el usodel dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System
ADVERTENCIAS
bull El Sistema CHEMOSAT no debe utilizarse en pacientes que hayan sidosometidos recientemente a un tratamiento hepaacutetico quiruacutergico o meacutedico conefectos residuales conocidos o sospechosos hasta que dichos efectosdisminuyan
bull Debido a que con este tratamiento puede ocurrir un retiro de sustanciasvasoactivas y de los intermediarios de la cascada de la coagulacioacutenrelacionados con el procedimiento el tiempo de protrombina el conteo deplaquetas y el hematocrito (hemoglobina) deben corregirse hasta liacutemitesseguros cliacutenicamente aceptables antes del tratamiento
bull El contenido de swninistra ESTEacuteRIL Deberaacute inspeccionar el producto antesde utilizarlo para verificar que no hayan ocurrido dantildeos durante eltransporte No utilizar el producto si la barrera esteacuteril estaacute dafiada Si seencuentra alguacuten dantildeo poacutengase en contacto con su representante de DelcathSystems ~~
bull Este productoacute se utiliza en un solo paciente No deberaacute reu~reprocesarse o reesteri1izarse El reuso reprocesamient reesterilizacioacutenpueden comprometer la integridad estructural del di siti o yo provocardafios que a su vez pueden dar como resultado l iones en el paciente
~edad o la muerte El reuso reproces nto o reesterilizacioacuten tamfiieacutenpueden ser una fuente de contaminacioacuten l disp tivo yo pueden
proJocar una infeccioacuten en el paciente o una iexclDIacute ioacuten ada c1uyendosinIacuteimitarse a la transmisioacuten de enfennedades i eccio as de paciente aotro La contmninacioacuten del dispositivo puede pro esione enfermedado la muerte del paciente
bull tiacuteIacutesjJiIacutellMD-AvdaRidavia42604Piw (CI20SAAP)CABA ~naTel (S4-11) 4981-1122 (Liacuteneas rollllivas)httpwwwangiOC(lrcomar-E-mail infoangiOOOf_comar
PRODUCTOS
PERfUSEMEDICAl
bull DES Slenl Coronano C011Liberacioacuten de Droga
Stents Coronarios yPifericos
Cateacuteter Baloacuten Filtro Carolideo
Endopr6tesis paraAneuriacutesmaAoacutertico
Endopr6lesis para Aneurisma
Toraacutecico
bull Cuando el cateacuteter se encuentra dentro del sistema vascular uacutenicamente debeser manipulado bajo observacioacuten fluoroscoacutepica de alta calidad Excepto alcolocar el baloacuten cefaacutelico inflado en la unioacuten del IVC y el atrio derecho (conel baloacuten caudal completamente desinflado) no avanzar ni retraer el cateacuteterISOFUSE a menos que ambos balones esteacuten completamente retraiacutedos Si seencuentra alguna resistencia durante la manipulacioacuten detennine la causa dela resistencia antes de continuar
bull Al realizar el procedimiento considere las precauciones generales paraevitar que entre un eacutembolo de aire Nunca utilice aire ni ninguacuten mediogaseoso para inflar los balones de cateacuteter ISOFUSE
Dispositivo para ciem deDucusC[A C1V y PFO
Advertencias Poblacioacuten de pacientes especiales
or Vascular Perifeacuterico
bull ProacuteleSl de PTlE
Mallas de Pollpropileno
Proacutetesis de Dacron_Woven Polythese- Knitted DV PlllymaiUe
bull Mujeres embarazadas Se desconocen los efectos de esta terapia en el fetobull Pediaacutetricos No se ha establecido la seguridad y la efectividad con el uso de
esta terapia en pacientes pediaacutetricosbull Geriaacutetricos Los estudios cliacutenicos no incluyeron a un nuacutemero suficiente de
sujetos de 65 aftas de edad o maacutes para detenninar la seguridad y laefectividad en una poblacioacuten de pacientes geriaacutetricos
bull Shunts Carotiacutedoos PRECAUCIONES
oca con
1IENEANICO
~nadas con latratamientos
BERNARDnlRiexcl(T(lR T
Aiacute no ser un producto implantable no existe intninguacuten otro producto meacutedico
EJ Sistema CHEMOSAT debe ser utilizado uacutenicamente por personal conentrenamiento adecuado y familiarizado con el procedimiento de acuerdocon las Indicaciones de Uso y las Instrucciones de UsoLos pacientes que tienen un mayor potencial de presentar sangrados (oaquellos pacientes que requieran una terapia de anticoagulacioacuten croacutenica)deben ser monitoreados con detalle durante todo el procedimientoLos pacientes deben ser explorados para obtener datos sobre cirugiacuteas previas(ej procedimiento de Whipple) que pudieran afectar de forma adversa laanatouuacutea arterial hepaacutetica normal o para detectar gastrinomas no tratados(hipersecrecioacuten de aacutecido gaacutestrico)Durante el procedimiento los pacientes deberaacuten ser monitoreados condetalle para detectar disminuciones en la presioacuten sanguiacutenea (veacutease acontinuacioacuten el Control de la Presioacuten Sanguiacutenea) Las disminuciones de lapresioacuten sanguiacutenea pueden ocurrir debido abull Oclusioacuten inicial de la vena cava inferior por Josbalonesbull Retiro de catecolaminas endoacutegenas por los fIltrosAnticoagulacioacuten A lo largo de todo el procedimiento se requiere de unaanticoagulacioacuten adecuada para asegurar el flujo extracorporal libre y lafIltracioacuten (Veacutease a continuacioacuten el Control de la Coagulaci
bull
bull
bull
bull
bull
6
bull Portales Oncoloacutegicosbull De PoliSlJlfona- De Titano
SIJCURSALFS
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
ndramed (tPERUSEMEDICAL
bull iexclntildesprreMD
PRODUCTOS
Avda Rivadavia 4260 4 Piso (CI20SAAP) CABA A~naTe (54-11) 4981-1122 (Lineas rotatiws)hltpwww_angiooorcOlt1ar - E_mail infoangiocorcom_ar
bull DES Stanl Coronano oon
Liberacioacuten da Droga 7 Instrncciones necesarias en caso de rotura del envase protector de la esterilidad yadvertencia sobre reesterilizacioacuten
bull Stenls Coronarios y
Perifericos
bull Cateacuteler Baloacuten
Filtro Carotldeo
bull Eodoproacutelesis parn
Aneurisma A6rtico
Endoproacutetesis para Aneurisma
ToraacuteCICO
bull Disposiligto para cierre de
DucrusClA CIV y PFO
El dispositivo Delcatb Hepatic CHEMOSAT Delivery System se swninistraesteacuteril mediante oacutexido de etileno (OE) No usar si el envase esteacuteril estaacutedafiado Si se encuentra cualquier deterioro en el envoltorio original delproducto meacutedico eacuteste debe remitirse al represente de local de DelcatbSystems Ltd para su devolucioacuten al fabricanteNo reprocesar o reesterilizar La reesterilizacioacuten puede comprometer laintegridad estructural del dispositivo yo causar su fallo lo que a su vezpuede resultar en lesiones al paciente enfermedad o muerte
or Vascular Perifeacuterioo 8 Advertencias sobre la reutilizacioacuten
bull Proacutetss de PTFE
Mallas de Pohpropileno
Proacutelesis de Dcroo
Woven Polythese
_ Knitted DV PQlymaiUe
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System es para uso enun solo paciente y por una uacutenica vezNo reusar reprocesar o reesterilizarDelcatb Systems Ltd y su representante no se responsabilizaraacuten de ninguacutendantildeo respecto a dispositivos que se reutilicen reprocesen o reesterilicen
bull Shunls CarotIdeos
Portllles Onooloacutegioos
- De Polisalfana
_DeTIlatlo
9 Informacioacuten sobre cualquier tratamiento o procedimiento adicional que debarealizarse antes de utilizar el producto meacutedico
El dispositivo Del~th Hepatic CHEMOSAT Delivery System no requiere deninguacuten tratamiento o procedimiento adicional yo especial previo alprocedimientoLea atentamente las Instrncciones relacionadas con el uso y control delproducto meacutedico donde constan los pasos a seguir antes durante y despueacutes deutilizar el dispositivo
10 Emisioacuten de radiaciones
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System no emite ninguacutentipo de radiacioacuten
11 Cambios del funcionamiento del producto meacutedico
El Sistema de Liberacioacuten Hepaacutetica Delcath CHEMOSAT se utiliza para laadministracioacuten percutaacutenea intra-arterial del agente quimioterapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) hacia el hiacutegado con la posterior filtracioacutenextracorporaJ de la sangre venosa regional (hepaacutetica) dis yendo la~oacuten del agente quimioterapeacuteutico en la sangre antes de dev verla a la~~_ulraiexcl~~venosa sisteacutemicaEsta funcion soacutelo puede verse alterada si se producen alg as de I siguientes SltuaelOnes
Durante la inspeccioacuten previa a su uso se detecta el caintegridad del envase esteacuteril del producto
ANG Se reusa reprocesa o reesterilizel dispositivoR~ANDODANIELP liETTAI~iexcliIliexclSEN TFLlGAL
MisionesCabred2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTal (035 1) 471-1010
SUCURSALES
- $ IiacuteIacutesjitreMD
Avda Rivndaviacutea 4260 4 Piso (C120SAAP) CADA ArgentinaTe (54-11)4981-1122 (Uncasrotalivas)bttpwwwlIDgioooroornllf_E_mailiacutenfoangiocorromar
PRODUCTOS
PERnUSEMEDICAL -Andramed q
bull DES Slenl Coronario conLiberacioacuten de Droga
Slent Coronarios yPeifericos
bull Cateacuteter Baloacuten Filtro Camliacutedeo
EndoproacuteleSls paraAneurisma Aoacutertico
bull Endopr6tesis para Aneurisma
TonIcico
bull DiSJlOSitivo para cierre deDuctuCIA CIV y PFO
mr Vascular Perifeacuterico
bull ProacutetesiacutesdePTFE
Mallas de Poliacutepropil~o
bull Proacutetesis de Dacron
- Woven Polythese
_Kmltcd DV Polymaille
bull Shunts Cftrotfdeos
Porlllles OntoloacutegiCOS
- De Polisulfona_De Tttiacuteo
SUCURSALES
C6rdobllJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1010
MisiontsCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTel (03752) 422-887
En tales casos la uacutenica precaucioacuten indicada es la de DESECHAR el producto einmediata devolucioacuten al representante local de Delcath Systems Ltd para suremisioacuten al fabricante
12 Precauciones relacionadas con condiciones ambientales
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System debe almacenarsea temperatura ambiente siempre que no esteacute expuesta a la luz solar a otrasfuentes de luz ultravioleta o emplazada en un sitio donde puedan producirsecambios de temperatura significativos o una alta humedad del aire
13 Medicamento incluido en el producto meacutedico como parte integrante del mismo oal que estuviera destinado a administrar
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivety System no incluye ninguacutenmedicamento como parte integrante del mismo aunque se utiliza para laadministracioacuten percutaacutenea iotra-arterial del agente quimioterapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) hacia el hiacutegado con la posterior filtracioacutenextracorporal de la sangre venosa regional (hepaacutetica) disminuyendo laconcentracioacuten del agente quimioterapeacuteutico en la sangre antes de devolverla a lacirculacioacuten venosa sisteacutemica para lo cual debe respetarse estrictamente lasindicaciones dadas en estas Instrucciones de Uso
14 Precauciones que deben adoptarse relacionadas con la eliminacioacuten del productomeacutedico
Si es producto no ha sido utilizadoSi en la laquoInspeccioacuten previa a su uso se observa alguacuten defecto o ha superadola fecha de vencimiento sentildealada en el roacutetulo se debe proceder a lainmediata devolucioacuten del producto al representante local para su reintegro alfabricante o a la destruccioacuten seguacuten las normas sanitarias y ambientalesvigentes seguacuten corresponda
Si el producto debioacute ser retirado durante el procedimientoSi en cualquier momento durante el uso del dispositivo Delcath HepaticCHEMOSAT Delivety System se detecta alguacuten doblez o acodamiento deldispositivo o alguacuten otro defecto o comportamiento no habitual no continuacuteeusaacutendolo retire el sistema y proceda a la devolucioacuten al representante localpara su reintegro al fabricante a los efectos de realizar los anaacutelisis
0dientes y producirel informepertinente
ANORLANDO DANIEL PE 1 I REPRESENTANTE EGAI
2013 ~Antildeo del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXOIII
CERTIFICADO
Expediente Ndeg 1-47-17689-12-4
El Interventor de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea
Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten NO 4 091 y de
acuerdo a lo solicitado por ANGIOCOR SA se autorizoacute la inscripcioacuten en el Registro
Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea Meacutedica (RPPTM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Sistema de liberacioacuten hepaacutetico
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 12-001 Sistemas de
hemoperfusioacuten
Marca del producto meacutedico Delcath Systems Limited
Ciase de Ries90 Clase IV
Indicacioacutenes autorizadas estaacute indicado para [a liberacioacuten intra-arterial percutaacutenea
del agente quimioterapeacuteutico (hidrocloruro de melfalaacuten) al hiacutegado con la filtracioacuten
extracorpoacuterea subsecuente del retorno de la sangre venosa regional (hepaacutetica) para
disminuir las concentraciones antes de regresarla a lacirculacioacuten venosa sisteacutemica
Modelo(s) Sistema de liberacioacuten hepaacutetico Delcath CHEMOSAT
Periacuteodo de vida uacutetil 25 meses
Condicioacuten de expendio Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias
Nombre del fabricante Delcath Systems Limited
Lugares de elaboracioacuten Unit 19 Mervue Business Park Galway Ca Galway Irlanda
Se extiende a ANGIOCORSA el Certificado PM-416-84 en la Ciudad de Buenos Aires
aJ~~uhordml~ siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a contar de la fecha de
su emisioacuten
DISPOSICIOacuteN NO
Dr ene A OASINrI-FRSUS-INTERVF-NTOR
AbIM bulltoz
-6-
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
- 00000008
- 00000009
- 00000010
- 00000011
- 00000012
- 00000013
- 00000014
- 00000015
- 00000016
- 00000017
- 00000018
- 00000019
- 00000020
- 00000021
- 00000022
- 00000023
- 00000024
- 00000025
- 00000026
- 00000027
- 00000028
- 00000029
- 00000030
- 00000031
-
iiiAvda Rivadavia4260 4 Piso C120SAAP)CABA AacutelllentinaTe (54-11) 49811122 (LIMaS rotatlvll5)hUpffwwwllIIgiocorcomar-E-mailinfoangiocoroomar
PRODUCTOS
DES StentCoromIIIacuteo con
Liberaci6n de Droga
Stents Coronarios y
Perifeneas
bull Cateacuteter Baloacuten
Filtro Carotldoo
bull tntildesiexcliexcltreMD
Perfil de coagulacioacuten AccioacutenPT mayor a 2 segundos de lo Administrar FFPnormalPTT mayor a 5 segundos de Administrar protaminalo normal
GERN~ ~ADIRECTOR ECNICO
bull Endopr6tesis para
AneurisrnaA6rtico
bull Endoproacutetcsis para AneUrisma
Toraacuteltico
bull Dispositivo para Clerte de
DuctusClACIV y PFO
or Vascular Perifeacuterico
bull ProacutetesiS de PTFE
Mallas de Pollpropileno
Proacutetesis de Dacron
- Woven Polythesc
_ Knitted DV Polymaille
bull SbuntsCarotiltIacuteeo
bull Portales Oncoloacutegico
_ De Polisulfona
-DeTllanio
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885 AN(5000) Coacuterdoba OA ANDOD NTel (0351) 411-1010 R PRESE
MisionrsCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
(n) Medir los niveles de albuacutemina y globulina en plasma para detenninar si senecesita un reemplazo Si es asi transfundir de acuerdo con los lineamientosinstitucionales
(o) Medir los niveles de plaquetas para detennmar si se requiere un reemplazoSi las plaquetas son menores a 50OUacuteOmm3hacer una transfusioacuten
(p) Seguir los lineamientos institucionales para la administracioacuten de gloacutebulosrojos empacados para tratar la anemia
(q) Todas las cubiertas pueden retirarse de fonna segura despueacutes de que elestado de la coagulacioacuten del paciente se haya nonnalizado
(r) Desechar todos los componentes como sea necesario de acuerdo con loslineamientos de riesgos bioloacutegicos locales estatales federales y del hospital
(s) Monitorear cuidadosamente al paciente hasta que se recuperecompletamente
5 Advertencias y precauciones uacutetiles para evitar riesgos relacionados con el usodel dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System
ADVERTENCIAS
bull El Sistema CHEMOSAT no debe utilizarse en pacientes que hayan sidosometidos recientemente a un tratamiento hepaacutetico quiruacutergico o meacutedico conefectos residuales conocidos o sospechosos hasta que dichos efectosdisminuyan
bull Debido a que con este tratamiento puede ocurrir un retiro de sustanciasvasoactivas y de los intermediarios de la cascada de la coagulacioacutenrelacionados con el procedimiento el tiempo de protrombina el conteo deplaquetas y el hematocrito (hemoglobina) deben corregirse hasta liacutemitesseguros cliacutenicamente aceptables antes del tratamiento
bull El contenido de swninistra ESTEacuteRIL Deberaacute inspeccionar el producto antesde utilizarlo para verificar que no hayan ocurrido dantildeos durante eltransporte No utilizar el producto si la barrera esteacuteril estaacute dafiada Si seencuentra alguacuten dantildeo poacutengase en contacto con su representante de DelcathSystems ~~
bull Este productoacute se utiliza en un solo paciente No deberaacute reu~reprocesarse o reesteri1izarse El reuso reprocesamient reesterilizacioacutenpueden comprometer la integridad estructural del di siti o yo provocardafios que a su vez pueden dar como resultado l iones en el paciente
~edad o la muerte El reuso reproces nto o reesterilizacioacuten tamfiieacutenpueden ser una fuente de contaminacioacuten l disp tivo yo pueden
proJocar una infeccioacuten en el paciente o una iexclDIacute ioacuten ada c1uyendosinIacuteimitarse a la transmisioacuten de enfennedades i eccio as de paciente aotro La contmninacioacuten del dispositivo puede pro esione enfermedado la muerte del paciente
bull tiacuteIacutesjJiIacutellMD-AvdaRidavia42604Piw (CI20SAAP)CABA ~naTel (S4-11) 4981-1122 (Liacuteneas rollllivas)httpwwwangiOC(lrcomar-E-mail infoangiOOOf_comar
PRODUCTOS
PERfUSEMEDICAl
bull DES Slenl Coronano C011Liberacioacuten de Droga
Stents Coronarios yPifericos
Cateacuteter Baloacuten Filtro Carolideo
Endopr6tesis paraAneuriacutesmaAoacutertico
Endopr6lesis para Aneurisma
Toraacutecico
bull Cuando el cateacuteter se encuentra dentro del sistema vascular uacutenicamente debeser manipulado bajo observacioacuten fluoroscoacutepica de alta calidad Excepto alcolocar el baloacuten cefaacutelico inflado en la unioacuten del IVC y el atrio derecho (conel baloacuten caudal completamente desinflado) no avanzar ni retraer el cateacuteterISOFUSE a menos que ambos balones esteacuten completamente retraiacutedos Si seencuentra alguna resistencia durante la manipulacioacuten detennine la causa dela resistencia antes de continuar
bull Al realizar el procedimiento considere las precauciones generales paraevitar que entre un eacutembolo de aire Nunca utilice aire ni ninguacuten mediogaseoso para inflar los balones de cateacuteter ISOFUSE
Dispositivo para ciem deDucusC[A C1V y PFO
Advertencias Poblacioacuten de pacientes especiales
or Vascular Perifeacuterico
bull ProacuteleSl de PTlE
Mallas de Pollpropileno
Proacutetesis de Dacron_Woven Polythese- Knitted DV PlllymaiUe
bull Mujeres embarazadas Se desconocen los efectos de esta terapia en el fetobull Pediaacutetricos No se ha establecido la seguridad y la efectividad con el uso de
esta terapia en pacientes pediaacutetricosbull Geriaacutetricos Los estudios cliacutenicos no incluyeron a un nuacutemero suficiente de
sujetos de 65 aftas de edad o maacutes para detenninar la seguridad y laefectividad en una poblacioacuten de pacientes geriaacutetricos
bull Shunts Carotiacutedoos PRECAUCIONES
oca con
1IENEANICO
~nadas con latratamientos
BERNARDnlRiexcl(T(lR T
Aiacute no ser un producto implantable no existe intninguacuten otro producto meacutedico
EJ Sistema CHEMOSAT debe ser utilizado uacutenicamente por personal conentrenamiento adecuado y familiarizado con el procedimiento de acuerdocon las Indicaciones de Uso y las Instrucciones de UsoLos pacientes que tienen un mayor potencial de presentar sangrados (oaquellos pacientes que requieran una terapia de anticoagulacioacuten croacutenica)deben ser monitoreados con detalle durante todo el procedimientoLos pacientes deben ser explorados para obtener datos sobre cirugiacuteas previas(ej procedimiento de Whipple) que pudieran afectar de forma adversa laanatouuacutea arterial hepaacutetica normal o para detectar gastrinomas no tratados(hipersecrecioacuten de aacutecido gaacutestrico)Durante el procedimiento los pacientes deberaacuten ser monitoreados condetalle para detectar disminuciones en la presioacuten sanguiacutenea (veacutease acontinuacioacuten el Control de la Presioacuten Sanguiacutenea) Las disminuciones de lapresioacuten sanguiacutenea pueden ocurrir debido abull Oclusioacuten inicial de la vena cava inferior por Josbalonesbull Retiro de catecolaminas endoacutegenas por los fIltrosAnticoagulacioacuten A lo largo de todo el procedimiento se requiere de unaanticoagulacioacuten adecuada para asegurar el flujo extracorporal libre y lafIltracioacuten (Veacutease a continuacioacuten el Control de la Coagulaci
bull
bull
bull
bull
bull
6
bull Portales Oncoloacutegicosbull De PoliSlJlfona- De Titano
SIJCURSALFS
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
ndramed (tPERUSEMEDICAL
bull iexclntildesprreMD
PRODUCTOS
Avda Rivadavia 4260 4 Piso (CI20SAAP) CABA A~naTe (54-11) 4981-1122 (Lineas rotatiws)hltpwww_angiooorcOlt1ar - E_mail infoangiocorcom_ar
bull DES Stanl Coronano oon
Liberacioacuten da Droga 7 Instrncciones necesarias en caso de rotura del envase protector de la esterilidad yadvertencia sobre reesterilizacioacuten
bull Stenls Coronarios y
Perifericos
bull Cateacuteler Baloacuten
Filtro Carotldeo
bull Eodoproacutelesis parn
Aneurisma A6rtico
Endoproacutetesis para Aneurisma
ToraacuteCICO
bull Disposiligto para cierre de
DucrusClA CIV y PFO
El dispositivo Delcatb Hepatic CHEMOSAT Delivery System se swninistraesteacuteril mediante oacutexido de etileno (OE) No usar si el envase esteacuteril estaacutedafiado Si se encuentra cualquier deterioro en el envoltorio original delproducto meacutedico eacuteste debe remitirse al represente de local de DelcatbSystems Ltd para su devolucioacuten al fabricanteNo reprocesar o reesterilizar La reesterilizacioacuten puede comprometer laintegridad estructural del dispositivo yo causar su fallo lo que a su vezpuede resultar en lesiones al paciente enfermedad o muerte
or Vascular Perifeacuterioo 8 Advertencias sobre la reutilizacioacuten
bull Proacutetss de PTFE
Mallas de Pohpropileno
Proacutelesis de Dcroo
Woven Polythese
_ Knitted DV PQlymaiUe
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System es para uso enun solo paciente y por una uacutenica vezNo reusar reprocesar o reesterilizarDelcatb Systems Ltd y su representante no se responsabilizaraacuten de ninguacutendantildeo respecto a dispositivos que se reutilicen reprocesen o reesterilicen
bull Shunls CarotIdeos
Portllles Onooloacutegioos
- De Polisalfana
_DeTIlatlo
9 Informacioacuten sobre cualquier tratamiento o procedimiento adicional que debarealizarse antes de utilizar el producto meacutedico
El dispositivo Del~th Hepatic CHEMOSAT Delivery System no requiere deninguacuten tratamiento o procedimiento adicional yo especial previo alprocedimientoLea atentamente las Instrncciones relacionadas con el uso y control delproducto meacutedico donde constan los pasos a seguir antes durante y despueacutes deutilizar el dispositivo
10 Emisioacuten de radiaciones
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System no emite ninguacutentipo de radiacioacuten
11 Cambios del funcionamiento del producto meacutedico
El Sistema de Liberacioacuten Hepaacutetica Delcath CHEMOSAT se utiliza para laadministracioacuten percutaacutenea intra-arterial del agente quimioterapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) hacia el hiacutegado con la posterior filtracioacutenextracorporaJ de la sangre venosa regional (hepaacutetica) dis yendo la~oacuten del agente quimioterapeacuteutico en la sangre antes de dev verla a la~~_ulraiexcl~~venosa sisteacutemicaEsta funcion soacutelo puede verse alterada si se producen alg as de I siguientes SltuaelOnes
Durante la inspeccioacuten previa a su uso se detecta el caintegridad del envase esteacuteril del producto
ANG Se reusa reprocesa o reesterilizel dispositivoR~ANDODANIELP liETTAI~iexcliIliexclSEN TFLlGAL
MisionesCabred2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTal (035 1) 471-1010
SUCURSALES
- $ IiacuteIacutesjitreMD
Avda Rivndaviacutea 4260 4 Piso (C120SAAP) CADA ArgentinaTe (54-11)4981-1122 (Uncasrotalivas)bttpwwwlIDgioooroornllf_E_mailiacutenfoangiocorromar
PRODUCTOS
PERnUSEMEDICAL -Andramed q
bull DES Slenl Coronario conLiberacioacuten de Droga
Slent Coronarios yPeifericos
bull Cateacuteter Baloacuten Filtro Camliacutedeo
EndoproacuteleSls paraAneurisma Aoacutertico
bull Endopr6tesis para Aneurisma
TonIcico
bull DiSJlOSitivo para cierre deDuctuCIA CIV y PFO
mr Vascular Perifeacuterico
bull ProacutetesiacutesdePTFE
Mallas de Poliacutepropil~o
bull Proacutetesis de Dacron
- Woven Polythese
_Kmltcd DV Polymaille
bull Shunts Cftrotfdeos
Porlllles OntoloacutegiCOS
- De Polisulfona_De Tttiacuteo
SUCURSALES
C6rdobllJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1010
MisiontsCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTel (03752) 422-887
En tales casos la uacutenica precaucioacuten indicada es la de DESECHAR el producto einmediata devolucioacuten al representante local de Delcath Systems Ltd para suremisioacuten al fabricante
12 Precauciones relacionadas con condiciones ambientales
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System debe almacenarsea temperatura ambiente siempre que no esteacute expuesta a la luz solar a otrasfuentes de luz ultravioleta o emplazada en un sitio donde puedan producirsecambios de temperatura significativos o una alta humedad del aire
13 Medicamento incluido en el producto meacutedico como parte integrante del mismo oal que estuviera destinado a administrar
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivety System no incluye ninguacutenmedicamento como parte integrante del mismo aunque se utiliza para laadministracioacuten percutaacutenea iotra-arterial del agente quimioterapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) hacia el hiacutegado con la posterior filtracioacutenextracorporal de la sangre venosa regional (hepaacutetica) disminuyendo laconcentracioacuten del agente quimioterapeacuteutico en la sangre antes de devolverla a lacirculacioacuten venosa sisteacutemica para lo cual debe respetarse estrictamente lasindicaciones dadas en estas Instrucciones de Uso
14 Precauciones que deben adoptarse relacionadas con la eliminacioacuten del productomeacutedico
Si es producto no ha sido utilizadoSi en la laquoInspeccioacuten previa a su uso se observa alguacuten defecto o ha superadola fecha de vencimiento sentildealada en el roacutetulo se debe proceder a lainmediata devolucioacuten del producto al representante local para su reintegro alfabricante o a la destruccioacuten seguacuten las normas sanitarias y ambientalesvigentes seguacuten corresponda
Si el producto debioacute ser retirado durante el procedimientoSi en cualquier momento durante el uso del dispositivo Delcath HepaticCHEMOSAT Delivety System se detecta alguacuten doblez o acodamiento deldispositivo o alguacuten otro defecto o comportamiento no habitual no continuacuteeusaacutendolo retire el sistema y proceda a la devolucioacuten al representante localpara su reintegro al fabricante a los efectos de realizar los anaacutelisis
0dientes y producirel informepertinente
ANORLANDO DANIEL PE 1 I REPRESENTANTE EGAI
2013 ~Antildeo del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXOIII
CERTIFICADO
Expediente Ndeg 1-47-17689-12-4
El Interventor de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea
Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten NO 4 091 y de
acuerdo a lo solicitado por ANGIOCOR SA se autorizoacute la inscripcioacuten en el Registro
Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea Meacutedica (RPPTM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Sistema de liberacioacuten hepaacutetico
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 12-001 Sistemas de
hemoperfusioacuten
Marca del producto meacutedico Delcath Systems Limited
Ciase de Ries90 Clase IV
Indicacioacutenes autorizadas estaacute indicado para [a liberacioacuten intra-arterial percutaacutenea
del agente quimioterapeacuteutico (hidrocloruro de melfalaacuten) al hiacutegado con la filtracioacuten
extracorpoacuterea subsecuente del retorno de la sangre venosa regional (hepaacutetica) para
disminuir las concentraciones antes de regresarla a lacirculacioacuten venosa sisteacutemica
Modelo(s) Sistema de liberacioacuten hepaacutetico Delcath CHEMOSAT
Periacuteodo de vida uacutetil 25 meses
Condicioacuten de expendio Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias
Nombre del fabricante Delcath Systems Limited
Lugares de elaboracioacuten Unit 19 Mervue Business Park Galway Ca Galway Irlanda
Se extiende a ANGIOCORSA el Certificado PM-416-84 en la Ciudad de Buenos Aires
aJ~~uhordml~ siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a contar de la fecha de
su emisioacuten
DISPOSICIOacuteN NO
Dr ene A OASINrI-FRSUS-INTERVF-NTOR
AbIM bulltoz
-6-
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
- 00000008
- 00000009
- 00000010
- 00000011
- 00000012
- 00000013
- 00000014
- 00000015
- 00000016
- 00000017
- 00000018
- 00000019
- 00000020
- 00000021
- 00000022
- 00000023
- 00000024
- 00000025
- 00000026
- 00000027
- 00000028
- 00000029
- 00000030
- 00000031
-
bull tiacuteIacutesjJiIacutellMD-AvdaRidavia42604Piw (CI20SAAP)CABA ~naTel (S4-11) 4981-1122 (Liacuteneas rollllivas)httpwwwangiOC(lrcomar-E-mail infoangiOOOf_comar
PRODUCTOS
PERfUSEMEDICAl
bull DES Slenl Coronano C011Liberacioacuten de Droga
Stents Coronarios yPifericos
Cateacuteter Baloacuten Filtro Carolideo
Endopr6tesis paraAneuriacutesmaAoacutertico
Endopr6lesis para Aneurisma
Toraacutecico
bull Cuando el cateacuteter se encuentra dentro del sistema vascular uacutenicamente debeser manipulado bajo observacioacuten fluoroscoacutepica de alta calidad Excepto alcolocar el baloacuten cefaacutelico inflado en la unioacuten del IVC y el atrio derecho (conel baloacuten caudal completamente desinflado) no avanzar ni retraer el cateacuteterISOFUSE a menos que ambos balones esteacuten completamente retraiacutedos Si seencuentra alguna resistencia durante la manipulacioacuten detennine la causa dela resistencia antes de continuar
bull Al realizar el procedimiento considere las precauciones generales paraevitar que entre un eacutembolo de aire Nunca utilice aire ni ninguacuten mediogaseoso para inflar los balones de cateacuteter ISOFUSE
Dispositivo para ciem deDucusC[A C1V y PFO
Advertencias Poblacioacuten de pacientes especiales
or Vascular Perifeacuterico
bull ProacuteleSl de PTlE
Mallas de Pollpropileno
Proacutetesis de Dacron_Woven Polythese- Knitted DV PlllymaiUe
bull Mujeres embarazadas Se desconocen los efectos de esta terapia en el fetobull Pediaacutetricos No se ha establecido la seguridad y la efectividad con el uso de
esta terapia en pacientes pediaacutetricosbull Geriaacutetricos Los estudios cliacutenicos no incluyeron a un nuacutemero suficiente de
sujetos de 65 aftas de edad o maacutes para detenninar la seguridad y laefectividad en una poblacioacuten de pacientes geriaacutetricos
bull Shunts Carotiacutedoos PRECAUCIONES
oca con
1IENEANICO
~nadas con latratamientos
BERNARDnlRiexcl(T(lR T
Aiacute no ser un producto implantable no existe intninguacuten otro producto meacutedico
EJ Sistema CHEMOSAT debe ser utilizado uacutenicamente por personal conentrenamiento adecuado y familiarizado con el procedimiento de acuerdocon las Indicaciones de Uso y las Instrucciones de UsoLos pacientes que tienen un mayor potencial de presentar sangrados (oaquellos pacientes que requieran una terapia de anticoagulacioacuten croacutenica)deben ser monitoreados con detalle durante todo el procedimientoLos pacientes deben ser explorados para obtener datos sobre cirugiacuteas previas(ej procedimiento de Whipple) que pudieran afectar de forma adversa laanatouuacutea arterial hepaacutetica normal o para detectar gastrinomas no tratados(hipersecrecioacuten de aacutecido gaacutestrico)Durante el procedimiento los pacientes deberaacuten ser monitoreados condetalle para detectar disminuciones en la presioacuten sanguiacutenea (veacutease acontinuacioacuten el Control de la Presioacuten Sanguiacutenea) Las disminuciones de lapresioacuten sanguiacutenea pueden ocurrir debido abull Oclusioacuten inicial de la vena cava inferior por Josbalonesbull Retiro de catecolaminas endoacutegenas por los fIltrosAnticoagulacioacuten A lo largo de todo el procedimiento se requiere de unaanticoagulacioacuten adecuada para asegurar el flujo extracorporal libre y lafIltracioacuten (Veacutease a continuacioacuten el Control de la Coagulaci
bull
bull
bull
bull
bull
6
bull Portales Oncoloacutegicosbull De PoliSlJlfona- De Titano
SIJCURSALFS
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
ndramed (tPERUSEMEDICAL
bull iexclntildesprreMD
PRODUCTOS
Avda Rivadavia 4260 4 Piso (CI20SAAP) CABA A~naTe (54-11) 4981-1122 (Lineas rotatiws)hltpwww_angiooorcOlt1ar - E_mail infoangiocorcom_ar
bull DES Stanl Coronano oon
Liberacioacuten da Droga 7 Instrncciones necesarias en caso de rotura del envase protector de la esterilidad yadvertencia sobre reesterilizacioacuten
bull Stenls Coronarios y
Perifericos
bull Cateacuteler Baloacuten
Filtro Carotldeo
bull Eodoproacutelesis parn
Aneurisma A6rtico
Endoproacutetesis para Aneurisma
ToraacuteCICO
bull Disposiligto para cierre de
DucrusClA CIV y PFO
El dispositivo Delcatb Hepatic CHEMOSAT Delivery System se swninistraesteacuteril mediante oacutexido de etileno (OE) No usar si el envase esteacuteril estaacutedafiado Si se encuentra cualquier deterioro en el envoltorio original delproducto meacutedico eacuteste debe remitirse al represente de local de DelcatbSystems Ltd para su devolucioacuten al fabricanteNo reprocesar o reesterilizar La reesterilizacioacuten puede comprometer laintegridad estructural del dispositivo yo causar su fallo lo que a su vezpuede resultar en lesiones al paciente enfermedad o muerte
or Vascular Perifeacuterioo 8 Advertencias sobre la reutilizacioacuten
bull Proacutetss de PTFE
Mallas de Pohpropileno
Proacutelesis de Dcroo
Woven Polythese
_ Knitted DV PQlymaiUe
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System es para uso enun solo paciente y por una uacutenica vezNo reusar reprocesar o reesterilizarDelcatb Systems Ltd y su representante no se responsabilizaraacuten de ninguacutendantildeo respecto a dispositivos que se reutilicen reprocesen o reesterilicen
bull Shunls CarotIdeos
Portllles Onooloacutegioos
- De Polisalfana
_DeTIlatlo
9 Informacioacuten sobre cualquier tratamiento o procedimiento adicional que debarealizarse antes de utilizar el producto meacutedico
El dispositivo Del~th Hepatic CHEMOSAT Delivery System no requiere deninguacuten tratamiento o procedimiento adicional yo especial previo alprocedimientoLea atentamente las Instrncciones relacionadas con el uso y control delproducto meacutedico donde constan los pasos a seguir antes durante y despueacutes deutilizar el dispositivo
10 Emisioacuten de radiaciones
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System no emite ninguacutentipo de radiacioacuten
11 Cambios del funcionamiento del producto meacutedico
El Sistema de Liberacioacuten Hepaacutetica Delcath CHEMOSAT se utiliza para laadministracioacuten percutaacutenea intra-arterial del agente quimioterapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) hacia el hiacutegado con la posterior filtracioacutenextracorporaJ de la sangre venosa regional (hepaacutetica) dis yendo la~oacuten del agente quimioterapeacuteutico en la sangre antes de dev verla a la~~_ulraiexcl~~venosa sisteacutemicaEsta funcion soacutelo puede verse alterada si se producen alg as de I siguientes SltuaelOnes
Durante la inspeccioacuten previa a su uso se detecta el caintegridad del envase esteacuteril del producto
ANG Se reusa reprocesa o reesterilizel dispositivoR~ANDODANIELP liETTAI~iexcliIliexclSEN TFLlGAL
MisionesCabred2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTal (035 1) 471-1010
SUCURSALES
- $ IiacuteIacutesjitreMD
Avda Rivndaviacutea 4260 4 Piso (C120SAAP) CADA ArgentinaTe (54-11)4981-1122 (Uncasrotalivas)bttpwwwlIDgioooroornllf_E_mailiacutenfoangiocorromar
PRODUCTOS
PERnUSEMEDICAL -Andramed q
bull DES Slenl Coronario conLiberacioacuten de Droga
Slent Coronarios yPeifericos
bull Cateacuteter Baloacuten Filtro Camliacutedeo
EndoproacuteleSls paraAneurisma Aoacutertico
bull Endopr6tesis para Aneurisma
TonIcico
bull DiSJlOSitivo para cierre deDuctuCIA CIV y PFO
mr Vascular Perifeacuterico
bull ProacutetesiacutesdePTFE
Mallas de Poliacutepropil~o
bull Proacutetesis de Dacron
- Woven Polythese
_Kmltcd DV Polymaille
bull Shunts Cftrotfdeos
Porlllles OntoloacutegiCOS
- De Polisulfona_De Tttiacuteo
SUCURSALES
C6rdobllJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1010
MisiontsCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTel (03752) 422-887
En tales casos la uacutenica precaucioacuten indicada es la de DESECHAR el producto einmediata devolucioacuten al representante local de Delcath Systems Ltd para suremisioacuten al fabricante
12 Precauciones relacionadas con condiciones ambientales
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System debe almacenarsea temperatura ambiente siempre que no esteacute expuesta a la luz solar a otrasfuentes de luz ultravioleta o emplazada en un sitio donde puedan producirsecambios de temperatura significativos o una alta humedad del aire
13 Medicamento incluido en el producto meacutedico como parte integrante del mismo oal que estuviera destinado a administrar
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivety System no incluye ninguacutenmedicamento como parte integrante del mismo aunque se utiliza para laadministracioacuten percutaacutenea iotra-arterial del agente quimioterapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) hacia el hiacutegado con la posterior filtracioacutenextracorporal de la sangre venosa regional (hepaacutetica) disminuyendo laconcentracioacuten del agente quimioterapeacuteutico en la sangre antes de devolverla a lacirculacioacuten venosa sisteacutemica para lo cual debe respetarse estrictamente lasindicaciones dadas en estas Instrucciones de Uso
14 Precauciones que deben adoptarse relacionadas con la eliminacioacuten del productomeacutedico
Si es producto no ha sido utilizadoSi en la laquoInspeccioacuten previa a su uso se observa alguacuten defecto o ha superadola fecha de vencimiento sentildealada en el roacutetulo se debe proceder a lainmediata devolucioacuten del producto al representante local para su reintegro alfabricante o a la destruccioacuten seguacuten las normas sanitarias y ambientalesvigentes seguacuten corresponda
Si el producto debioacute ser retirado durante el procedimientoSi en cualquier momento durante el uso del dispositivo Delcath HepaticCHEMOSAT Delivety System se detecta alguacuten doblez o acodamiento deldispositivo o alguacuten otro defecto o comportamiento no habitual no continuacuteeusaacutendolo retire el sistema y proceda a la devolucioacuten al representante localpara su reintegro al fabricante a los efectos de realizar los anaacutelisis
0dientes y producirel informepertinente
ANORLANDO DANIEL PE 1 I REPRESENTANTE EGAI
2013 ~Antildeo del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXOIII
CERTIFICADO
Expediente Ndeg 1-47-17689-12-4
El Interventor de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea
Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten NO 4 091 y de
acuerdo a lo solicitado por ANGIOCOR SA se autorizoacute la inscripcioacuten en el Registro
Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea Meacutedica (RPPTM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Sistema de liberacioacuten hepaacutetico
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 12-001 Sistemas de
hemoperfusioacuten
Marca del producto meacutedico Delcath Systems Limited
Ciase de Ries90 Clase IV
Indicacioacutenes autorizadas estaacute indicado para [a liberacioacuten intra-arterial percutaacutenea
del agente quimioterapeacuteutico (hidrocloruro de melfalaacuten) al hiacutegado con la filtracioacuten
extracorpoacuterea subsecuente del retorno de la sangre venosa regional (hepaacutetica) para
disminuir las concentraciones antes de regresarla a lacirculacioacuten venosa sisteacutemica
Modelo(s) Sistema de liberacioacuten hepaacutetico Delcath CHEMOSAT
Periacuteodo de vida uacutetil 25 meses
Condicioacuten de expendio Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias
Nombre del fabricante Delcath Systems Limited
Lugares de elaboracioacuten Unit 19 Mervue Business Park Galway Ca Galway Irlanda
Se extiende a ANGIOCORSA el Certificado PM-416-84 en la Ciudad de Buenos Aires
aJ~~uhordml~ siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a contar de la fecha de
su emisioacuten
DISPOSICIOacuteN NO
Dr ene A OASINrI-FRSUS-INTERVF-NTOR
AbIM bulltoz
-6-
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
- 00000008
- 00000009
- 00000010
- 00000011
- 00000012
- 00000013
- 00000014
- 00000015
- 00000016
- 00000017
- 00000018
- 00000019
- 00000020
- 00000021
- 00000022
- 00000023
- 00000024
- 00000025
- 00000026
- 00000027
- 00000028
- 00000029
- 00000030
- 00000031
-
ndramed (tPERUSEMEDICAL
bull iexclntildesprreMD
PRODUCTOS
Avda Rivadavia 4260 4 Piso (CI20SAAP) CABA A~naTe (54-11) 4981-1122 (Lineas rotatiws)hltpwww_angiooorcOlt1ar - E_mail infoangiocorcom_ar
bull DES Stanl Coronano oon
Liberacioacuten da Droga 7 Instrncciones necesarias en caso de rotura del envase protector de la esterilidad yadvertencia sobre reesterilizacioacuten
bull Stenls Coronarios y
Perifericos
bull Cateacuteler Baloacuten
Filtro Carotldeo
bull Eodoproacutelesis parn
Aneurisma A6rtico
Endoproacutetesis para Aneurisma
ToraacuteCICO
bull Disposiligto para cierre de
DucrusClA CIV y PFO
El dispositivo Delcatb Hepatic CHEMOSAT Delivery System se swninistraesteacuteril mediante oacutexido de etileno (OE) No usar si el envase esteacuteril estaacutedafiado Si se encuentra cualquier deterioro en el envoltorio original delproducto meacutedico eacuteste debe remitirse al represente de local de DelcatbSystems Ltd para su devolucioacuten al fabricanteNo reprocesar o reesterilizar La reesterilizacioacuten puede comprometer laintegridad estructural del dispositivo yo causar su fallo lo que a su vezpuede resultar en lesiones al paciente enfermedad o muerte
or Vascular Perifeacuterioo 8 Advertencias sobre la reutilizacioacuten
bull Proacutetss de PTFE
Mallas de Pohpropileno
Proacutelesis de Dcroo
Woven Polythese
_ Knitted DV PQlymaiUe
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System es para uso enun solo paciente y por una uacutenica vezNo reusar reprocesar o reesterilizarDelcatb Systems Ltd y su representante no se responsabilizaraacuten de ninguacutendantildeo respecto a dispositivos que se reutilicen reprocesen o reesterilicen
bull Shunls CarotIdeos
Portllles Onooloacutegioos
- De Polisalfana
_DeTIlatlo
9 Informacioacuten sobre cualquier tratamiento o procedimiento adicional que debarealizarse antes de utilizar el producto meacutedico
El dispositivo Del~th Hepatic CHEMOSAT Delivery System no requiere deninguacuten tratamiento o procedimiento adicional yo especial previo alprocedimientoLea atentamente las Instrncciones relacionadas con el uso y control delproducto meacutedico donde constan los pasos a seguir antes durante y despueacutes deutilizar el dispositivo
10 Emisioacuten de radiaciones
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System no emite ninguacutentipo de radiacioacuten
11 Cambios del funcionamiento del producto meacutedico
El Sistema de Liberacioacuten Hepaacutetica Delcath CHEMOSAT se utiliza para laadministracioacuten percutaacutenea intra-arterial del agente quimioterapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) hacia el hiacutegado con la posterior filtracioacutenextracorporaJ de la sangre venosa regional (hepaacutetica) dis yendo la~oacuten del agente quimioterapeacuteutico en la sangre antes de dev verla a la~~_ulraiexcl~~venosa sisteacutemicaEsta funcion soacutelo puede verse alterada si se producen alg as de I siguientes SltuaelOnes
Durante la inspeccioacuten previa a su uso se detecta el caintegridad del envase esteacuteril del producto
ANG Se reusa reprocesa o reesterilizel dispositivoR~ANDODANIELP liETTAI~iexcliIliexclSEN TFLlGAL
MisionesCabred2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTal (035 1) 471-1010
SUCURSALES
- $ IiacuteIacutesjitreMD
Avda Rivndaviacutea 4260 4 Piso (C120SAAP) CADA ArgentinaTe (54-11)4981-1122 (Uncasrotalivas)bttpwwwlIDgioooroornllf_E_mailiacutenfoangiocorromar
PRODUCTOS
PERnUSEMEDICAL -Andramed q
bull DES Slenl Coronario conLiberacioacuten de Droga
Slent Coronarios yPeifericos
bull Cateacuteter Baloacuten Filtro Camliacutedeo
EndoproacuteleSls paraAneurisma Aoacutertico
bull Endopr6tesis para Aneurisma
TonIcico
bull DiSJlOSitivo para cierre deDuctuCIA CIV y PFO
mr Vascular Perifeacuterico
bull ProacutetesiacutesdePTFE
Mallas de Poliacutepropil~o
bull Proacutetesis de Dacron
- Woven Polythese
_Kmltcd DV Polymaille
bull Shunts Cftrotfdeos
Porlllles OntoloacutegiCOS
- De Polisulfona_De Tttiacuteo
SUCURSALES
C6rdobllJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1010
MisiontsCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTel (03752) 422-887
En tales casos la uacutenica precaucioacuten indicada es la de DESECHAR el producto einmediata devolucioacuten al representante local de Delcath Systems Ltd para suremisioacuten al fabricante
12 Precauciones relacionadas con condiciones ambientales
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System debe almacenarsea temperatura ambiente siempre que no esteacute expuesta a la luz solar a otrasfuentes de luz ultravioleta o emplazada en un sitio donde puedan producirsecambios de temperatura significativos o una alta humedad del aire
13 Medicamento incluido en el producto meacutedico como parte integrante del mismo oal que estuviera destinado a administrar
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivety System no incluye ninguacutenmedicamento como parte integrante del mismo aunque se utiliza para laadministracioacuten percutaacutenea iotra-arterial del agente quimioterapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) hacia el hiacutegado con la posterior filtracioacutenextracorporal de la sangre venosa regional (hepaacutetica) disminuyendo laconcentracioacuten del agente quimioterapeacuteutico en la sangre antes de devolverla a lacirculacioacuten venosa sisteacutemica para lo cual debe respetarse estrictamente lasindicaciones dadas en estas Instrucciones de Uso
14 Precauciones que deben adoptarse relacionadas con la eliminacioacuten del productomeacutedico
Si es producto no ha sido utilizadoSi en la laquoInspeccioacuten previa a su uso se observa alguacuten defecto o ha superadola fecha de vencimiento sentildealada en el roacutetulo se debe proceder a lainmediata devolucioacuten del producto al representante local para su reintegro alfabricante o a la destruccioacuten seguacuten las normas sanitarias y ambientalesvigentes seguacuten corresponda
Si el producto debioacute ser retirado durante el procedimientoSi en cualquier momento durante el uso del dispositivo Delcath HepaticCHEMOSAT Delivety System se detecta alguacuten doblez o acodamiento deldispositivo o alguacuten otro defecto o comportamiento no habitual no continuacuteeusaacutendolo retire el sistema y proceda a la devolucioacuten al representante localpara su reintegro al fabricante a los efectos de realizar los anaacutelisis
0dientes y producirel informepertinente
ANORLANDO DANIEL PE 1 I REPRESENTANTE EGAI
2013 ~Antildeo del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXOIII
CERTIFICADO
Expediente Ndeg 1-47-17689-12-4
El Interventor de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea
Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten NO 4 091 y de
acuerdo a lo solicitado por ANGIOCOR SA se autorizoacute la inscripcioacuten en el Registro
Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea Meacutedica (RPPTM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Sistema de liberacioacuten hepaacutetico
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 12-001 Sistemas de
hemoperfusioacuten
Marca del producto meacutedico Delcath Systems Limited
Ciase de Ries90 Clase IV
Indicacioacutenes autorizadas estaacute indicado para [a liberacioacuten intra-arterial percutaacutenea
del agente quimioterapeacuteutico (hidrocloruro de melfalaacuten) al hiacutegado con la filtracioacuten
extracorpoacuterea subsecuente del retorno de la sangre venosa regional (hepaacutetica) para
disminuir las concentraciones antes de regresarla a lacirculacioacuten venosa sisteacutemica
Modelo(s) Sistema de liberacioacuten hepaacutetico Delcath CHEMOSAT
Periacuteodo de vida uacutetil 25 meses
Condicioacuten de expendio Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias
Nombre del fabricante Delcath Systems Limited
Lugares de elaboracioacuten Unit 19 Mervue Business Park Galway Ca Galway Irlanda
Se extiende a ANGIOCORSA el Certificado PM-416-84 en la Ciudad de Buenos Aires
aJ~~uhordml~ siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a contar de la fecha de
su emisioacuten
DISPOSICIOacuteN NO
Dr ene A OASINrI-FRSUS-INTERVF-NTOR
AbIM bulltoz
-6-
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
- 00000008
- 00000009
- 00000010
- 00000011
- 00000012
- 00000013
- 00000014
- 00000015
- 00000016
- 00000017
- 00000018
- 00000019
- 00000020
- 00000021
- 00000022
- 00000023
- 00000024
- 00000025
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- 00000030
- 00000031
-
- $ IiacuteIacutesjitreMD
Avda Rivndaviacutea 4260 4 Piso (C120SAAP) CADA ArgentinaTe (54-11)4981-1122 (Uncasrotalivas)bttpwwwlIDgioooroornllf_E_mailiacutenfoangiocorromar
PRODUCTOS
PERnUSEMEDICAL -Andramed q
bull DES Slenl Coronario conLiberacioacuten de Droga
Slent Coronarios yPeifericos
bull Cateacuteter Baloacuten Filtro Camliacutedeo
EndoproacuteleSls paraAneurisma Aoacutertico
bull Endopr6tesis para Aneurisma
TonIcico
bull DiSJlOSitivo para cierre deDuctuCIA CIV y PFO
mr Vascular Perifeacuterico
bull ProacutetesiacutesdePTFE
Mallas de Poliacutepropil~o
bull Proacutetesis de Dacron
- Woven Polythese
_Kmltcd DV Polymaille
bull Shunts Cftrotfdeos
Porlllles OntoloacutegiCOS
- De Polisulfona_De Tttiacuteo
SUCURSALES
C6rdobllJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1010
MisiontsCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTel (03752) 422-887
En tales casos la uacutenica precaucioacuten indicada es la de DESECHAR el producto einmediata devolucioacuten al representante local de Delcath Systems Ltd para suremisioacuten al fabricante
12 Precauciones relacionadas con condiciones ambientales
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System debe almacenarsea temperatura ambiente siempre que no esteacute expuesta a la luz solar a otrasfuentes de luz ultravioleta o emplazada en un sitio donde puedan producirsecambios de temperatura significativos o una alta humedad del aire
13 Medicamento incluido en el producto meacutedico como parte integrante del mismo oal que estuviera destinado a administrar
El dispositivo Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivety System no incluye ninguacutenmedicamento como parte integrante del mismo aunque se utiliza para laadministracioacuten percutaacutenea iotra-arterial del agente quimioterapeacuteutico(hidrocloruro de melfalaacuten) hacia el hiacutegado con la posterior filtracioacutenextracorporal de la sangre venosa regional (hepaacutetica) disminuyendo laconcentracioacuten del agente quimioterapeacuteutico en la sangre antes de devolverla a lacirculacioacuten venosa sisteacutemica para lo cual debe respetarse estrictamente lasindicaciones dadas en estas Instrucciones de Uso
14 Precauciones que deben adoptarse relacionadas con la eliminacioacuten del productomeacutedico
Si es producto no ha sido utilizadoSi en la laquoInspeccioacuten previa a su uso se observa alguacuten defecto o ha superadola fecha de vencimiento sentildealada en el roacutetulo se debe proceder a lainmediata devolucioacuten del producto al representante local para su reintegro alfabricante o a la destruccioacuten seguacuten las normas sanitarias y ambientalesvigentes seguacuten corresponda
Si el producto debioacute ser retirado durante el procedimientoSi en cualquier momento durante el uso del dispositivo Delcath HepaticCHEMOSAT Delivety System se detecta alguacuten doblez o acodamiento deldispositivo o alguacuten otro defecto o comportamiento no habitual no continuacuteeusaacutendolo retire el sistema y proceda a la devolucioacuten al representante localpara su reintegro al fabricante a los efectos de realizar los anaacutelisis
0dientes y producirel informepertinente
ANORLANDO DANIEL PE 1 I REPRESENTANTE EGAI
2013 ~Antildeo del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXOIII
CERTIFICADO
Expediente Ndeg 1-47-17689-12-4
El Interventor de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea
Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten NO 4 091 y de
acuerdo a lo solicitado por ANGIOCOR SA se autorizoacute la inscripcioacuten en el Registro
Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea Meacutedica (RPPTM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Sistema de liberacioacuten hepaacutetico
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 12-001 Sistemas de
hemoperfusioacuten
Marca del producto meacutedico Delcath Systems Limited
Ciase de Ries90 Clase IV
Indicacioacutenes autorizadas estaacute indicado para [a liberacioacuten intra-arterial percutaacutenea
del agente quimioterapeacuteutico (hidrocloruro de melfalaacuten) al hiacutegado con la filtracioacuten
extracorpoacuterea subsecuente del retorno de la sangre venosa regional (hepaacutetica) para
disminuir las concentraciones antes de regresarla a lacirculacioacuten venosa sisteacutemica
Modelo(s) Sistema de liberacioacuten hepaacutetico Delcath CHEMOSAT
Periacuteodo de vida uacutetil 25 meses
Condicioacuten de expendio Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias
Nombre del fabricante Delcath Systems Limited
Lugares de elaboracioacuten Unit 19 Mervue Business Park Galway Ca Galway Irlanda
Se extiende a ANGIOCORSA el Certificado PM-416-84 en la Ciudad de Buenos Aires
aJ~~uhordml~ siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a contar de la fecha de
su emisioacuten
DISPOSICIOacuteN NO
Dr ene A OASINrI-FRSUS-INTERVF-NTOR
AbIM bulltoz
-6-
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
- 00000008
- 00000009
- 00000010
- 00000011
- 00000012
- 00000013
- 00000014
- 00000015
- 00000016
- 00000017
- 00000018
- 00000019
- 00000020
- 00000021
- 00000022
- 00000023
- 00000024
- 00000025
- 00000026
- 00000027
- 00000028
- 00000029
- 00000030
- 00000031
-
2013 ~Antildeo del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXOIII
CERTIFICADO
Expediente Ndeg 1-47-17689-12-4
El Interventor de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea
Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten NO 4 091 y de
acuerdo a lo solicitado por ANGIOCOR SA se autorizoacute la inscripcioacuten en el Registro
Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea Meacutedica (RPPTM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Sistema de liberacioacuten hepaacutetico
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 12-001 Sistemas de
hemoperfusioacuten
Marca del producto meacutedico Delcath Systems Limited
Ciase de Ries90 Clase IV
Indicacioacutenes autorizadas estaacute indicado para [a liberacioacuten intra-arterial percutaacutenea
del agente quimioterapeacuteutico (hidrocloruro de melfalaacuten) al hiacutegado con la filtracioacuten
extracorpoacuterea subsecuente del retorno de la sangre venosa regional (hepaacutetica) para
disminuir las concentraciones antes de regresarla a lacirculacioacuten venosa sisteacutemica
Modelo(s) Sistema de liberacioacuten hepaacutetico Delcath CHEMOSAT
Periacuteodo de vida uacutetil 25 meses
Condicioacuten de expendio Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias
Nombre del fabricante Delcath Systems Limited
Lugares de elaboracioacuten Unit 19 Mervue Business Park Galway Ca Galway Irlanda
Se extiende a ANGIOCORSA el Certificado PM-416-84 en la Ciudad de Buenos Aires
aJ~~uhordml~ siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a contar de la fecha de
su emisioacuten
DISPOSICIOacuteN NO
Dr ene A OASINrI-FRSUS-INTERVF-NTOR
AbIM bulltoz
-6-
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
- 00000008
- 00000009
- 00000010
- 00000011
- 00000012
- 00000013
- 00000014
- 00000015
- 00000016
- 00000017
- 00000018
- 00000019
- 00000020
- 00000021
- 00000022
- 00000023
- 00000024
- 00000025
- 00000026
- 00000027
- 00000028
- 00000029
- 00000030
- 00000031
-