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Vigilância Sanitária
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VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Histórico• Uma das ações mais antigas da saúde pública;• Controle das águas, salubridade nas cidades, prática de
barbeiros, boticários e cirurgiões, circulação de mercadorias e pessoas, etc.;
• Brasil: organicidade a partir no séc. XVIII, seguindo modelo de Portugal;
• Incremento das ações com a chegada da família real;• 1976: criação do Secretaria Nacional de Vigilância
sanitária;• 1986: Conferência Nacional de Saúde do Consumidor –
Código de Defesa do Consumidor;
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VIGILÂNCIA SANITÁRIAHistórico • Déc. 80 e 90: importação de leite e carne de áreas
contaminadas de Chernobyl; acidente radioativo de Goiana; morte de pacientes renais crônicos e idosos; grande volume de falsificação de medicamentos, etc.;
• 1994: Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (sem implementação);
• 1999: cria-se a ANVISA;• 2001: I Conferência Nacional de Vigilância Sanitária
(CONAVISA) Sistema Nacional de Vigilância Sanitária princípios.
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VIGILÂNCIA SANITÁRIA
É um conjunto de medidas que têm como objetivo elaborar, controlar e fiscalizar o cumprimento de normas e padrões de interesse sanitário.
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VIGILÂNCIA SANITÁRIA
É uma atividade multidisciplinar que regulamenta e controla a fabricação, produção, transporte, armazenagem, distribuição e comercialização de PRODUTOS e a PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS de interesse da Saúde.
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ÁREAS DE ATUAÇÃO DA VISA
• Produtos (alimentos, medicamentos, cosméticos, saneantes e outros);
• Serviços de saúde e de interesse à saúde;
• Ambientes, incluído o do trabalho;
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AÇÕES DA VISA
• Normatização• Registro• Cadastramento• Autorização de funcionamento,
Licenciamento e Revalidação• Fiscalização
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AÇÕES DA VISA
• Monitoramento dos produtos e serviços• Monitoramento do mercado• Monitoramento da publicidade• Investigação de surtos e agravos• Orientação e educação• Atendimento a denúncias
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1. Normatização
• Nacional estabelece um patamar de exigências para todo o país;
• Estados/municípios especificidades;
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2. Registro
• É o ato legal, segundo legislação vigente, que reconhece a adequação dos produtos formalizado por meio de publicação no Diário Oficial da União (DOU)
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3. Cadastramento
• Permite identificar informações importantes (registros e produtores);
• É de responsabilidade dos estados e municípios, mas a ANVISA é quem disponibiliza o sistema de informação que trabalhará com os cadastros;
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4. Autorização de funcionamento, Licenciamento e Revalidação
• Licença ou Alvará sanitário;
• Todos estabelecimentos com atividades de interesse da saúde devem ser inspecionados e licenciados;
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5. Fiscalização
• Única com poder de polícia;
• Utilizada tanto para fins de licenciamento, revalidação anual, monitoramento, investigação de denúncias, etc.
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6. Monitoramento dos produtos e serviços
• Programa de Verificação de Medicamentos (PROVEME);
• Programa de Análise de Resíduos de Agrotóxicos em Alimentos (PARA);
• Programa de Análise de Resíduos de Medicamentos Veterinários em Alimentos de Origem Animal (PAMVET).
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7. Monitoramento do mercado
Objetivo de identificar práticas comerciais abusivas de medicamentos melhorando o acesso;
8. Monitoramento da publicidade
• Finalidade de combater a propaganda abusiva de medicamentos, podendo induzir o consumo indiscriminado
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9. Investigação de surtos e agravos
• Geralmente em conjunto com a vigilância epidemiológica;
• Objetivo de identificar a fonte ou agente causal, confirmar o diagnóstico e orientar quanto às estratégias a serem tomadas;
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10. Orientação e educação
• Tanto para profissionais de saúde, para os produtores, prestadores de serviços, quanto para a população em geral;
• Finalidade de promover a disseminação das normas, de informações técnico-científicas dos produtos e serviços;
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11. Atendimento a denúncias
• Manter um serviço de acolhimento das denúncias e monitoramento de suas resoluções retroalimentação do sistema de vigilância sanitária.
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Estado 1
ATRIBUIÇÕES DAS ESFERAS DE GOVERNO
Município 2
Município 3
Município 1
Estado 3
Estado 2
Federal
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Atribuições próprias da ANVISA
• Controle sanitário de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados;
• Ações realizadas na área das Relações Internacionais;
• Promoção de estudos e manifestação de patentes de produtos e processos farmacêuticos.
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ALIMENTOS, BEBIDAS E ÁGUAS MINERAIS
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ALIMENTO
• Toda substância ou mistura de substâncias, no estado sólido, líquido, pastoso ou qualquer outra forma adequada, destinada a fornecer ao organismo humano os elementos normais à sua formação, manutenção e desenvolvimento.
• Além: temperos, aditivos, corantes, etc.
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ALIMENTO• É papel do Estado a concretização do direito
humano universal à alimentação e nutrição adequados;
• Lei 8080/90: define que a alimentação constitui um dos fatores determinantes e condicionantes da saúde da população, cujos níveis expressam a organização social e econômica do país.
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PROPÓSITO DA VISA- garantir a qualidade dos alimentos colocados
para consumo no país e da prestação de serviços nesse contexto;
- promover práticas alimentares saudáveis;- prevenir distúrbios nutricionais;- estimular as ações intersetoriais que
propiciem o acesso universal aos alimentos.
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CONTROLE
- Saúde (controle sanitário e o registro dos produtos alimentícios industrializados e fontes de águas para consumo humano);
- Agricultura (controla produtos de origem animal);
- Minas e Energia (compartilha o controle das águas minerais com a Saúde)
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PROBLEMAS FREQUENTES NO BRASIL
- Relacionados à nutrição (hipovitaminose A, bócio, etc.);
- Falta de higiene na produção e manipulação de alimentos;
- Abatimento clandestino de animais;- Comércio ambulante;- Produção de conservas;- Resíduos de produtos químicos (agrotóxicos e
medicamentos veterinários);- Contaminação microbiológica nos alimentos;
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Controle sanitário dos alimentos
• Inspeção de indústrias ou unidades produtivas;
• Manipulação e comercialização;• Concessão de licenças de funcionamento;• Registro de produtos;• Monitoramento da qualidade de produto
(coleta, avaliação e análise laboratorial);
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CICLO DE VIDA DOS ALIMENTOS
Produção Beneficiamento
TransporteIndustrialização
Armazenamento
Rotulagem
Distribuição
Embalagem
Comercialização Consumo
Monitoramento
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MEDICAMENTOS, DROGAS, INSUMOS FARMACÊUTICOS E
CORRELATOS
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MEDICAMENTO MERCADORIA
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Mercado farmacêutico BRASIL
• 2001- Entre os cinco maiores do mundo- Acima de US$ 9,6 bilhões/ano- 47.000 empregos diretos- 450 empresas (produtores, importadores, etc)- 63.000 farmácias (incluindo homeopáticas)- 5.500 produtos- 9.500 apresentações
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% do Orçamento do Ministério da Saúde gasto com medicamentos, por ano
5,8
7,2
9,510,1
11,2
0
2
4
6
8
10
12
1
2002
2003
2004
2005
2006
FONTE: Datasus, 2006
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Acesso desigual aos medicamentos
• 15% da população 90% da produção farmacêutica
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Política Nacional de Medicamentos
• Port 3916, 30/10/98
• Objetivos:- Garantir a segurança, eficácia e qualidade dos
medicamentos;- Promoção do uso racional- Acesso da população àqueles medicamentos
considerados essenciais
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Submetidos à VISA
• Medicamentos• Drogas• Insumos farmacêuticos• Soros• Vacinas• Sangue e hemoderivados• Correlatos (equipamentos, materiais e artigos
médico-odontológicos e hospitalares destinados à atenção à saúde)
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Submetidos à VISA
• Cosméticos• Produtos de higiene• Perfumes• Saneantes domissannitários• Embalagens• Rotulagem• Todo o ciclo de vida
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CICLO DE VIDA DOS MEDICAMENTOS
Pré-registro
Pesquisa e desenvolvimento
Transporte
Armazenamento
RegistroFabricação
Dispensação eComercialização
Uso
Distribuição
Farmacovigilância
Prescrição
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Princípio da vigilância
SEGURANÇA EFICÁCIA
Falsificação de produtos farmacêuticos encontra-se enquadrada na Lei de Crimes Hediondos
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FARMACOVIGILÂNCIA
Preocupa-se com a descoberta, avaliação e prevenção de reações adversas a medicamentos.
* Reação adversa: resposta ao medicamento que é nociva e não intencional.
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FARMACOVIGILÂNCIA
• Estratégia relativamente recente no Brasil;• São poucos os estados que apresentam algum
centro de farmacovigilância;• Fundamental para a análise de diferenças de
reações adversas entre países e regiões (indicações, doses, disponibilidade, genética, dieta, cultura, etc.)
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Objeto da farmacovigilância
• Identificação precoce de reações adversas e interações desconhecidas até o momento;
• Identificação do aumento na frequência de reações adversas conhecidas;
• Identificação de fatores de risco e possíveis mecanismos das reações adversas;
• Análise benefício/risco e disseminação de informações necessárias para aprimorar a prescrição de medicamentos
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SERVIÇOS DE SAÚDE E SERVIÇOS DE INTERESSE DA SAÚDE
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Serviços de interesse à saúde
• São estabelecimentos que exercem atividades que, direta ou indiretamente, podem provocar benefícios, danos ou agravos à saúde.
Ex: creches, funerárias, salões ou institutos de beleza, hotéis, motéis, saunas, asilos, casas de apoio, orfanatos, escolas, esabelecimento de tatuagem, piercing e congêneres.
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Histórico• 1932: decretado que todo estabelecimento de saúde deveriam
ter licença sanitária (incipiente);
• 1980: ganha força na saúde o monitoramento dessas ações, devido:
- surgimento da aids (hemofílicos); - acidente radioativo com Césio em Goiania;
• 1988: obrigatoriedade do cadastramento de doadores e exames laboratoriais das doações;
• 1990: mortes de pacientes renais na hemodiálise, mortes em clínicas geriátricas e bebês em maternidades.
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Avaliação da qualidade
Inspeçãosanitária
Observar arealidade
Comparar comA normatização
Emitir umjulgamento
Adotarmedidas
QUALIDADE
ESTRUTURA
PROCESSO
RESULTADO
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Desafios da vigilância de serviços
• Caráter multidisciplinar;
• Complexidade (medicamentos, equipamentos, insumos de diversas naturezas, sangue e hemoderivados, produtos de limpeza, saúde do trabalhador, etc)
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Infecção Hospitalar
• IH Brasil (2005): 13%;• Lei de 1997:- Os hospitais tem que manterem um Programa
de infecção Hospitalar;- Possuírem uma Comissão de Controle de
Infecções Hospitalares (CCIH)