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Talleres de
FARMACOVIGILANCIA
DIRESA JUNIN
DIRECCION EJECUTIVA DE MEDICAMENTOS Y DROGAS
ÁREA DE FARMACOVIGILANCIA
1
Q.F. GLORIA MERCEDES MOLINA VALLEJOS
GOBIERNO REGIONAL JUNÍN
DIRECCION REGIONAL DE SALUD
Noviembre - 2016
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DESARROLLO DE UN MEDICAMENTO
2 Disponible en : http://www.pfizer.com.pe/sites/g/files/g10017881/f/201304/Investigacion1_1.jpg
1.5 años 3 años 2 años
Fase I Estudios en voluntarios sanos 2-100
Fase III Estudios masivos en pacientes 1000- 3000
Fase II Estudios en pacientes 100-500
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CUERPOS EXTRAÑOS EN CÁPSULA
3 Fuente: DIRESA JUNIN – DEMID – Área Farmacovigilancia y Uso Racional del medicamento
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PARTICULAS EXTRAÑAS EN JERINGAS
4
Fuente: DIRESA JUNIN – DEMID – Área Farmacovigilancia y Uso Racional del medicamento
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PARTICULAS EXTRAÑAS EN JERINGAS
5 Fuente: DIRESA JUNIN – DEMID – Área Farmacovigilancia y Uso Racional del medicamento
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CUERPO EXTRAÑO EN LLAVE DE TRIPLE VÍA
Fuente: DIRESA JUNIN – DEMID – Área Farmacovigilancia y Uso Racional del medicamento 6
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“Es una ciencia y actividad que se ocupa de la detección, evaluación, comprensión y prevención de los eventos adversos o cualquier otro posible problema relacionado a medicamentos”.
The importance of pharmacovigilance WHO 2002
7
FARMACOVIGILANCIA
Fuente: DIGEMID. PERÚ.
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Reacción adversa a los medicamentos (RAM).
• Según la OMS, “Reacción nociva y no deseada que se presenta tras la administración de un fármaco, a dosis
utilizadas habitualmente en la especie humana, para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad, o para modificar cualquier función biológica”.
8
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ALERTAS - DIGEMID ALERTAS
ALERTAS
9 Fuente: DIGEMID. PERÚ. Disponible en: http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=371
![Page 10: Talleres de FARMACOVIGILANCIA - diresajunin.gob.pe · 160 mg. (PHARMAGEN-LOTE N°009387), intramuscular diario por 7 días. El paciente inicia su tratamiento el 11 de octubre del](https://reader030.vdocumento.com/reader030/viewer/2022021609/5b9279a109d3f23a718bdc67/html5/thumbnails/10.jpg)
10 Fuente: DIGEMID. PERÚ. Disponible en: http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Alertas/2016/ALERTA_32-16.pdf
![Page 11: Talleres de FARMACOVIGILANCIA - diresajunin.gob.pe · 160 mg. (PHARMAGEN-LOTE N°009387), intramuscular diario por 7 días. El paciente inicia su tratamiento el 11 de octubre del](https://reader030.vdocumento.com/reader030/viewer/2022021609/5b9279a109d3f23a718bdc67/html5/thumbnails/11.jpg)
11
11
Taller 1. Llenado de Formato de Notificación RAM
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RAM CASO 1 CASO N° 1. REACCIÓN ADVERSA A MEDICAMENTO Nombre: Juana Condori Ramos Historia Clínica: 25267 Establecimiento De Salud: HRDMI EL CARMEN Edad: 25 años Sexo: Femenino Peso: 65 kg. DESCRIPCION DEL CASO: Paciente con diagnóstico de infección urinaria, el médico le indica Gentamicina de 160 mg. (PHARMAGEN-LOTE N°009387), intramuscular diario por 7 días. El paciente inicia su tratamiento el 11 de octubre del 2016 presentándose al 2° día de su tratamiento erupción, fiebre, náuseas, vómito, cefalea, disminución de apetito y aumento de salivación, por esta razón se le administra Clorfenamina de 10mg. y Dexametasona 4mg, de forma inmediata por vía endovenosa .Posteriormente, el médico indica la disminución de la concentración del antibiótico (Gentamicina de 80 mg.) intramuscular. Al 3°dia de su tratamiento el paciente se encuentra en buen estado de hidratación y recuperación. Antecedentes patológicos: No presenta ninguna patología concomitante y niega haber presentado reacciones adversas a medicamentos anteriormente. Notifica: Reyes Poma Rosario Profesión: Lic. Enfermería. N° de teléfono: 968681860 Correo: [email protected]
12
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13
![Page 14: Talleres de FARMACOVIGILANCIA - diresajunin.gob.pe · 160 mg. (PHARMAGEN-LOTE N°009387), intramuscular diario por 7 días. El paciente inicia su tratamiento el 11 de octubre del](https://reader030.vdocumento.com/reader030/viewer/2022021609/5b9279a109d3f23a718bdc67/html5/thumbnails/14.jpg)
14
![Page 15: Talleres de FARMACOVIGILANCIA - diresajunin.gob.pe · 160 mg. (PHARMAGEN-LOTE N°009387), intramuscular diario por 7 días. El paciente inicia su tratamiento el 11 de octubre del](https://reader030.vdocumento.com/reader030/viewer/2022021609/5b9279a109d3f23a718bdc67/html5/thumbnails/15.jpg)
15
![Page 16: Talleres de FARMACOVIGILANCIA - diresajunin.gob.pe · 160 mg. (PHARMAGEN-LOTE N°009387), intramuscular diario por 7 días. El paciente inicia su tratamiento el 11 de octubre del](https://reader030.vdocumento.com/reader030/viewer/2022021609/5b9279a109d3f23a718bdc67/html5/thumbnails/16.jpg)
16
Evaluación de Causalidad de RAM
Taller Nº 2
16
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Para establecer una relación de causalidad entre
Reacción Adversa Medicamento
17
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¿QUÉ ES LA EVALUACIÓN DE CAUSALIDAD
• Es el análisis de la probabilidad de una asociación causal entre un producto farmacéutico y la aparición de una reacción adversa.
18
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ALGORITMO DE KARCH Y LASAGNA MODIFICADO
Aprobado RD Nº 813-2000-DG-DIGEMID (vigente Mar-2014)
a) Secuencia Temporal
b) Conocimiento previo
c) Efecto del retiro del medicamento
d) Efecto de reexposición al medicamento sospechoso.
e) Existencia de causas alternativas
f) Factores contribuyentes que favorecen la relación de causalidad
g) Exploraciones complementarias
Además se incluye Gravedad (serio, no serio y grave)
19
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ALGORITMO DE KARCH Y LASAGNA MODIFICADO
20
CATEGORÍAS CAUSALIDAD PUNTAJE TOTAL
1. DEFINIDA >=8
2. PROBABLE 6- 7
3. POSIBLE 4- 5
4. IMPROBABLE <=0
5. CONDICIONAL 1- 3
6. NO CLASIFICADA Falta información
Fuente: DIGEMID. PERÚ.
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Gentamicina Reacciones adversas Sistema neurológico muy comunes Neurotoxicidad-ototoxicidad: los efectos tóxicos del VIII par craneal pueden producir pérdida de la audición, vértigo o ambos efectos a la vez, tinnitus o sensación de taponamiento en los oídos. La gentamicina afecta fundamentalmente a la función auditiva. El daño coclear incluye pérdida de la audición en frecuencias altas y generalmente ocurre antes de que la pérdida de audición clínica pueda detectarse mediante pruebas audiométricas. Neurotoxicidad-bloqueo neuromuscular: después del tratamiento con aminoglucósidos pueden aparecer parálisis muscular aguda y apnea. infrecuentes : Cefalea, temblores
Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/59658/FT_59658.pdf
21
![Page 22: Talleres de FARMACOVIGILANCIA - diresajunin.gob.pe · 160 mg. (PHARMAGEN-LOTE N°009387), intramuscular diario por 7 días. El paciente inicia su tratamiento el 11 de octubre del](https://reader030.vdocumento.com/reader030/viewer/2022021609/5b9279a109d3f23a718bdc67/html5/thumbnails/22.jpg)
Gentamicina Reacciones adversas
Sistema renal muy común
Nefrotoxicidad: pueden presentarse valores elevados de la creatinina sérica, albuminuria, presencia en la orina de cilindros, leucocitos o eritrocitos, azotemia y oliguria.
Puede aparecer aumento o disminución de la frecuencia de micción o del volumen de orina, aumento de la sed, pérdida de apetito.
Los cambios en la función renal son generalmente reversibles tras la interrupción del tratamiento.
Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/59658/FT_59658.pdf
22
![Page 23: Talleres de FARMACOVIGILANCIA - diresajunin.gob.pe · 160 mg. (PHARMAGEN-LOTE N°009387), intramuscular diario por 7 días. El paciente inicia su tratamiento el 11 de octubre del](https://reader030.vdocumento.com/reader030/viewer/2022021609/5b9279a109d3f23a718bdc67/html5/thumbnails/23.jpg)
Gentamicina Reacciones adversas
Sistema digestivo
Infrecuentes: Náuseas, vómitos
Sistema dermatológico
Infrecuentes: Erupción cutánea, rash cutáneo, picor, enrojecimiento o hinchazón
Sistema musculoesquelético
Infrecuentes: Debilidad muscular Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/59658/FT_59658.pdf
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![Page 24: Talleres de FARMACOVIGILANCIA - diresajunin.gob.pe · 160 mg. (PHARMAGEN-LOTE N°009387), intramuscular diario por 7 días. El paciente inicia su tratamiento el 11 de octubre del](https://reader030.vdocumento.com/reader030/viewer/2022021609/5b9279a109d3f23a718bdc67/html5/thumbnails/24.jpg)
Efectos secundarios La gentamicina puede provocar efectos secundarios. Para reducir este riesgo, su médico puede ajustar la dosis basado en los resultados de los análisis de sangre. Siga las instrucciones en la sección de ADVERTENCIA con relación a los síntomas enumerados y dígale a su médico si alguno de los siguientes síntomas se vuelve severo o si no desaparece:
malestar estomacal vómitos
Fatiga palidez Almacenamiento del medicamento
Su médico probablemente le dará un suministro de varios días de este medicamento. Si usted está recibiendo gentamicina en forma intravenosa (en la vena), probablemente tendrá que almacenarla en el refrigerador o en el congelador.
Retire la próxima dosis del refrigerador 1 hora antes de usarla; póngala en una zona limpia y seca y deje que tome temperatura ambiente.
Si le han indicado que almacene el medicamento en el congelador, siempre mueva un suministro al refrigerador 24 horas antes de usarla.
No vuelva a congelar el medicamento.
Medline Plus: Disponible en: http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/druginfo/meds/a682275-es.html
• Inyección de Sulfato de gentamicina
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ALGORITMO DE KARCH Y LASAGNA MODIFICADO
Aprobado RD Nº 813-2000-DG-DIGEMID (vigente Mar-2014)
a) Secuencia Temporal
b) Conocimiento previo
c) Efecto del retiro del medicamento
d) Efecto de reexposición al medicamento sospechoso.
e) Existencia de causas alternativas
f) Factores contribuyentes que favorecen la relación de causalidad
g) Exploraciones complementarias
Además se incluye Gravedad (serio, no serio y grave)
25
![Page 26: Talleres de FARMACOVIGILANCIA - diresajunin.gob.pe · 160 mg. (PHARMAGEN-LOTE N°009387), intramuscular diario por 7 días. El paciente inicia su tratamiento el 11 de octubre del](https://reader030.vdocumento.com/reader030/viewer/2022021609/5b9279a109d3f23a718bdc67/html5/thumbnails/26.jpg)
a) Secuencia Temporal
(a) SECUENCIA
TEMPORAL
(Cronología)
1
2
3
4
5
Compatible
Compatible pero no coherente
No hay información
Incompatible
RAM aparecida por retirada del medicamento
+2
+1
0
-1
+2
Número Puntaje
26 Fuente: DIGEMID. PERÚ.
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b) Conocimiento Previo
(b) CONOCIMIENTO PREVIO (Bibliografía)
1
2
3
4
RAM bien conocida
RAM conocida
ocasionalmente
RAM desconocida
Sin relación con el medicamento
+2
+1
0
-1
Número Puntaje
27 Fuente: DIGEMID. PERÚ.
![Page 28: Talleres de FARMACOVIGILANCIA - diresajunin.gob.pe · 160 mg. (PHARMAGEN-LOTE N°009387), intramuscular diario por 7 días. El paciente inicia su tratamiento el 11 de octubre del](https://reader030.vdocumento.com/reader030/viewer/2022021609/5b9279a109d3f23a718bdc67/html5/thumbnails/28.jpg)
c) Efecto de retiro del medicamento
(c) EFECTO
RETIRADA
DE
MEDICAMENTO
1
2
3
4
RAM mejora
RAM no mejora
Medicamento no retirado RAM no mejora
Medicamento no retirado RAM mejora
+2
-2
+1
-2
5
6
7
8
No hay información
Muerte o efecto irreversible
Medicamento no retirado tolerancia al efecto
Medicamento no retirado RAM mejora c/tratamiento
0
0
+1
+1
Número Puntaje
28
Fuente: DIGEMID. PERÚ.
![Page 29: Talleres de FARMACOVIGILANCIA - diresajunin.gob.pe · 160 mg. (PHARMAGEN-LOTE N°009387), intramuscular diario por 7 días. El paciente inicia su tratamiento el 11 de octubre del](https://reader030.vdocumento.com/reader030/viewer/2022021609/5b9279a109d3f23a718bdc67/html5/thumbnails/29.jpg)
d) Efecto de reexposición al medicamento sospechoso
(d) REEXPOSICION AL MEDICAMENTO
1
2
3
4
Positiva: reaparece RAM
Negativa: no reaparece
RAM
No hay reexposición / información
RAM mortal e irreversible
RAM previa similar
+3
-1
0
0
+1 5
Número Puntaje
ALTO
29
Fuente: DIGEMID. PERÚ.
![Page 30: Talleres de FARMACOVIGILANCIA - diresajunin.gob.pe · 160 mg. (PHARMAGEN-LOTE N°009387), intramuscular diario por 7 días. El paciente inicia su tratamiento el 11 de octubre del](https://reader030.vdocumento.com/reader030/viewer/2022021609/5b9279a109d3f23a718bdc67/html5/thumbnails/30.jpg)
e) Existencia de causas alternativas
(e) EXISTENCIA DE
CAUSAS
ALTERNATIVAS
AL MEDICAMENTO
1
2
3
4
Sí: explicación alternativa más verosímil
Explicación alternativa igual ó menos verosímil
No hay información
No: explicación alternativa descartada (informa. suficiente)
-3
-1
0
+1
Número Puntaje
30
Fuente: DIGEMID. PERÚ.
![Page 31: Talleres de FARMACOVIGILANCIA - diresajunin.gob.pe · 160 mg. (PHARMAGEN-LOTE N°009387), intramuscular diario por 7 días. El paciente inicia su tratamiento el 11 de octubre del](https://reader030.vdocumento.com/reader030/viewer/2022021609/5b9279a109d3f23a718bdc67/html5/thumbnails/31.jpg)
f) Factores contribuyentes
(f) FACTORES
CONTRIBUYENTES
1
2
Si hay factores contribuyentes: favorecen relación de causalidad
Si no hay factores
contribuyentes
+1
0
(g) EXPLORACIONES
COMPLEMENTARIAS
1
2
Si hay exploraciones complementarias
No hay exploraciones complementarias
+1
0
Número Puntaje
g) Exploraciones complementarias
31 Fuente: DIGEMID. PERÚ.
![Page 32: Talleres de FARMACOVIGILANCIA - diresajunin.gob.pe · 160 mg. (PHARMAGEN-LOTE N°009387), intramuscular diario por 7 días. El paciente inicia su tratamiento el 11 de octubre del](https://reader030.vdocumento.com/reader030/viewer/2022021609/5b9279a109d3f23a718bdc67/html5/thumbnails/32.jpg)
ALGORITMO DE KARCH Y LASAGNA MODIFICADO
32
CATEGORÍAS CAUSALIDAD PUNTAJE TOTAL
1. DEFINIDA >=8
2. PROBABLE 6- 7
3. POSIBLE 4- 5
4. IMPROBABLE <=0
5. CONDICIONAL 1- 3
6. NO CLASIFICADA Falta información
Fuente: DIGEMID. PERÚ.
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GRAVEDAD EVALUADA 1. NO SERIO: Manifestaciones clínicas poco significativas o de baja intensidad, que no requieren ninguna medida terapéutica importante y/o que no ameritan suspensión de tratamiento. 2. SERIO: Manifestaciones clínicas importantes, sin amenaza inmediata a la vida del paciente pero que requieren medidas terapéuticas y/o suspensión de tratamiento. 3. GRAVE: Las que producen la muerte, amenazan la vida del paciente, producen incapacidad permanente o sustancial, requieren hospitalización o prolongan el tiempo de hospitalización, producen anomalías congénitas o procesos malignos.
33 Fuente: DIGEMID. PERÚ.
![Page 34: Talleres de FARMACOVIGILANCIA - diresajunin.gob.pe · 160 mg. (PHARMAGEN-LOTE N°009387), intramuscular diario por 7 días. El paciente inicia su tratamiento el 11 de octubre del](https://reader030.vdocumento.com/reader030/viewer/2022021609/5b9279a109d3f23a718bdc67/html5/thumbnails/34.jpg)
34
![Page 35: Talleres de FARMACOVIGILANCIA - diresajunin.gob.pe · 160 mg. (PHARMAGEN-LOTE N°009387), intramuscular diario por 7 días. El paciente inicia su tratamiento el 11 de octubre del](https://reader030.vdocumento.com/reader030/viewer/2022021609/5b9279a109d3f23a718bdc67/html5/thumbnails/35.jpg)
35 35
Taller 3. Llenado de Formato de Tecnovigilancia
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36 Fuente: DIGEMID. PERÚ. Disponible en: http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Alertas/2016/ALERTA_32-16.pdf
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TECNOVIGILANCIA CASO 2 N y A. del afectado: -------- Establecimiento de salud: Botica Marita
Edad: ---- Sexo: ----- Peso: ---- Kg Historia clínica: ----
DESCRIPCIÓN DEL CASO
La Q-F. Vilma Rojas Lapa, estuvo atendiendo a los clientes en su botica y cuando se disponía a entregar el producto, encontró por primera vez, una jeringa descartable de 10 ml con aguja N°21 x11/2, con fecha de expiración abril 2017, que tenía un cuerpo extraño, se fijo detalladamente y vio que al parecer era un trozo pequeño de plástico marrón adherido a la pared interna del embolo, pensó que esto no garantizaba la calidad del producto, preocupada revisó los lotes que tenía y encontró otro lote del cual atendió al cliente, enseguida tomó la ficha de tecnovigilancia, para el respectivo reporte del caso. Entonces revisó el empaque de la jeringa y encontró los siguientes datos: Laboratorio ENTER de procedencia China, el titular de registro del producto era: SHANGAI ENTERPRISE GROUP, importado por ENTER MEDICAL SUC. PERÚ, N° de registro sanitario: RS N° E-3241-IMM, N° de lote 201404, fecha de fabricación, 04 2014. Notifica: Q-F. Vilma Lapa Rojas Fecha: 12-marzo-2015
Profesión: Químico- farmacéutico Teléfono: 964 31 26 28
Dirección: Jr. Graú N° 541- Tarma Correo electrónico: [email protected]
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ES IMPORTANTE NOTIFICAR TODAS LAS REACCIONES ADVERSAS
graves, moderadas y leves, conocidas o no conocidas, serias o no, con esto se contribuye a
proteger la salud.
DIRECCIÓN REGIONAL DE SALUD JUNÍN DIRECCION EJECUTIVA DE MEDICAMENTOS Y DROGAS
ÁREA DE FARMACOVIGILANCIA y USO RACIONAL DEL MEDICAMENTO
Correo Electrónico: [email protected] Telefax: 064-481270 Anexo 210
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¡MUCHAS GRACIAS!
POR SU ATENCIÓN