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Instituto Politécnico Nacional
Taller de análisis e interpretación de la norma
ISO 9001:2008
Taller de análisis e interpretación de la norma
ISO 9001:2008
Secretaría de Extensión e Integración SocialUnidad Politécnica para el Desarrollo y la Competitividad Empresarial UPDCE
Subdirección de Fomento a la Calidad y Competitividad EmpresarialDepartamento de Gestión de la Calidad y Normalización
Enero 2013. Revisión 02
¡BIENVENIDOS!
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Objetivos Normas ISO 9000 Principios de GC ConclusionesRequisitos del SGC
SGC
l é d l l d á
ObjetivosObjetivos
Al término del curso, el participante podrá:
Analizar e interpretar los requisitos de un sistema de gestión dela calidad de conformidad con la norma ISO 9001:2008.
Correlacionar dichos requisitos con los procesos de su área detrabajo, para su correcta aplicación.
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Qué es la ISO
Normas ISO 9000Normas ISO 9000
Familia de normas ISO 9000
Generalidades
Fundamentos del Sistema de Gestión de la Calidad
Términos y definiciones
Organización Internacional de Normalización. ISO, del griegoISOS, significa igualdad.
Qué es la ISOQué es la ISO
Creada en 1947, con sede en Ginebra, Suiza.
Función: elaborar normas internacionales de carácter voluntario,relativas a procesos, productos, métodos de ensayo y sistemasde gestión.
Integrada por 158 países.
Estructurada en 236 Comités Técnicos. El CT 176 es responsablede elaborar las normas sobre sistemas de calidad.
Catálogo de más de 17800 normas y otros documentosrelacionados
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Beneficios de las normas ISO:
Agregan valor en todos los tipos de operaciones de negocios
Qué es la ISOQué es la ISO
Agregan valor en todos los tipos de operaciones de negocios
Contribuyen a la promoción y difusión de la tecnología y lasbuenas prácticas de manufactura
Promueven el desarrollo, fabricación y distribución de productosy servicios más seguros, eficientes e higiénicos
Permiten que las transacciones entre países sean más justas yáfáciles
Protegen la seguridad de usuarios y consumidores, haciendoalgunos aspectos de su vida más simples
ISO 9000:2005 Sistemas de gestión de la calidad- Fundamentos yvocabulario.
Familia de normas ISO 9000Familia de normas ISO 9000
Permite comprender los elementos básicos del sistema de gestión dela calidad
Describe los ocho principios de gestión de la calidad
Describe el uso del enfoque de procesos, como un mecanismo para lamejora continua
ISO 9001:2008 Sistemas de gestión de la calidad – Requisitos.
Requisitos básicos del sistema de gestión de la calidad (SGC) parademostrar la habilidad para proveer productos o servicios queconsistentemente logren satisfacer las necesidades de los clientes, asícomo los requisitos legales y reglamentarios aplicables.
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ISO 9004:2009 Gestión para el éxito sostenido de una organización. Unenfoque basado en al gestión de la calidad.
Habilidad de la organización para mantener y mejorar su desempeño en el
Familia de normas ISO 9000Familia de normas ISO 9000
Habilidad de la organización para mantener y mejorar su desempeño en ellargo plazo, a través de su capacidad para responder a los cambios delentorno.
ISO 19011:2011 Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión.
Establece los lineamientos para gestionar el programa de auditorías, lametodología para la realización de una auditoría y los criterios paradeterminar la competencia de los auditoresdeterminar la competencia de los auditores.
Perspectiva ISO 9001: establece los requisitos de un SGC; secentra en su eficacia para satisfacer los requisitos del cliente.
Familia de normas ISO 9000Familia de normas ISO 9000
Perspectiva ISO 9004: orientada al éxito sostenido de laorganización en un entorno complejo, exigente y cambiante,considerando las necesidades y expectativas de todas las partesinteresadas.
Modelo de Calidad Total
ISO 9001
ISO 9004
Modelo de Calidad Total
Mejora continua
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Partes interesadas:
Cliente
Familia de normas ISO 9000Familia de normas ISO 9000
Personal
Accionistas (autoridades)
Proveedores
Sociedad
El sistema de gestión de la calidad debería ser una decisión
GeneralidadesGeneralidades
gestratégica de la organización, considerando:
su entorno, así como los cambios y riesgos asociados almismo;
las necesidades cambiantes;
los productos que proporciona;
los procesos que emplea;
su tamaño y estructura.
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Objetivos del sistema de gestión de la calidad (SGC):
Proporcionar productos y servicios que satisfagan los requisitos
GeneralidadesGeneralidades
p p y q g qdel cliente, así como los legales y reglamentarios aplicables.
Aumentar la satisfacción del cliente, a través de la mejoracontinua de la organización.
Planear Hacer
VerificarActuar
Mejora Continua: actividad recurrente para aumentar lacapacidad de la organización para cumplir los requisitos yaumentar la satisfacción del cliente
Fundamentos de los SGCFundamentos de los SGC
aumentar la satisfacción del cliente.
Metodología PHVA:
Planear: establecer los objetivos y procesosnecesarios para alcanzar los requisitos
Hacer: implementar los procesos
Verificar: realizar el seguimiento, medición yanálisis
Actuar: realizar acciones para mejorarcontinuamente el desempeño
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Beneficios del SGC:
P it id tifi l f t l d bilid d d l i ió
GeneralidadesGeneralidades
Permite identificar las fortalezas y debilidades de la organización,proporcionando una base para la mejora continua.
Mejora la comunicación interna
Mayor comprensión y motivación del personal hacia los objetivosde la organización y participación en la mejora continua
Posibilidad de reconocimiento externo Posibilidad de reconocimiento externo
Mayor confianza de las partes interesadas
La norma ISO 9001 es compatible con otros sistemas de gestión:
GeneralidadesGeneralidades
a) Gestión ambiental (ISO 14001)
b) Gestión de la salud y seguridad en el trabajo
(NMX-SAST-001/OHSAS 18001)
c) Gestión financiera (10014)
“Sistema Integral de Gestión”
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Fundamentos del SGCFundamentos del SGC
Enfoque de procesos: Determinación y gestión sistemática de losprocesos empleados en la organización y en particular lasp p g y pinteracciones entre los mismos.
PROCESO 1ENTRADAS SALIDAS
PROCESO 2ENTRADAS SALIDAS
Eficacia
Capacidad para
Procedimiento
Especificación de la forma en que se realiza
alguna actividad
Fundamentos de los SGCFundamentos de los SGC
Entrada
(Incluyendo
SalidaPRODUCTO
p palcanzar resultados
deseados
ISO 9001
alguna actividad
ProcesoConjunto de actividades
mutuamente relacionadas o que interactúan, transformando elementos de entrada en(Incluyendo
recursos) Eficiencia
Resultados contra recursos empleados
ISO 9004Actividades de seguimiento y medición
elementos de entrada en resultados
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Responsable del procesoEntradasIndicadores
400 g.
200 g.Procedimiento
Salidas
Cliente
50 g.
1/4 litro
Recursos
Entradas Salidas
Proceso educativo
Fundamentos de los SGCFundamentos de los SGC
Clientes ClientesServicio
educativo
Matemáticas pa apara
Ingenieros
Requisitos Satisfacción
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Cadena de procesos
Fundamentos de los SGCFundamentos de los SGC
Proceso BEntradas proceso B
Salidas proceso B
Proceso CEntradas proceso C
Salidas proceso C
Salidas proceso A
Proceso AEntradas proceso A
P
H
A
V
Red de procesos (enfoque de sistemas)
Cliente externo
Cliente externo
Proceso A
Proceso EProceso C
Proceso DEntrada A
Entrada CEntrada E
Entrada D
HV
PA
P
H
A
VPH
A
V
PA
Salida E
Salida D
Proceso B
Proceso FEntrada F
Entrada B
Cliente
Interno
Cliente
Interno
HV
P
H
A
V
P
H
A
V
P
H
A
V
Salida F
RetroalimentaciónRetroalimentación
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Fundamentos de los SGCFundamentos de los SGC
Tipos de procesos:
Procesos de dirección (para la gestión de la organización):Procesos de dirección (para la gestión de la organización):planificación, asignación de recursos, comunicación, revisión de la dirección(evaluación), etc.
Procesos de realización (procesos clave): todos los procesosrelacionados con los productos de la organización: procesos relacionados conel cliente, diseño y desarrollo, realización del producto, compras, etc.
Procesos de gestión de recursos (de apoyo): capacitación,mantenimiento, gestión de la información, etc.
Procesos de medición, análisis y mejora: seguimiento y medición deprocesos y producto, auditorías internas, acciones correctivas, accionespreventivas.
Procesos de dirección (de gestión del negocio)
Procesos destinados a definir y evaluar el cumplimiento de las metas de la organización sus políticas y estrategias e
Mapa de procesosMapa de procesos
metas de la organización, sus políticas y estrategias.
Procesos clave o de realización (operativos)
Procesos que permiten generar el producto/servicio que se entrega al cliente. Aportan valor al cliente.
facc
ión
del c
lient
e
uisi
tos
del c
lient
e
Satis
f
Requ
Procesos de soporte o de apoyo
Procesos que abarcan las actividades necesarias para el correcto funcionamiento de los procesos operativos.
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Mapa de procesosMapa de procesos
Procesos de realizaciónCompra de
insumos
Fundamentos de los SGCFundamentos de los SGC
Beneficios del enfoque de procesos:
ó ó Integración y alineación de los procesos para alcanzar losresultados planeados (cumplimiento de requisitos)
Procesos que agregan valor
Gestión horizontal de los procesos, que cruzan las diferentesáreas, unificando esfuerzos hacia las metas organizacionales
Mejora las interfases entre los procesos (comunicación) Mejora las interfases entre los procesos (comunicación)
La mejora continua de los procesos con base en medicionesobjetivas (indicadores de desempeño)
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Fundamentos de los SGCFundamentos de los SGC
Enfoque basado en procesosEnfoque basado en procesos
Fundamentos de los SGCFundamentos de los SGC
1. Identificar a los clientes y otras partesinteresadas y sus requerimientos,
1 Definir propósito
Pasos para la aplicación del enfoque de procesos:
necesidades y expectativas para definir losproductos de la organización.
2. Con base en el análisis de requerimientos,necesidades y expectativas, establecer laspolíticas y objetivos de la organización.
3. Identificar todos los procesos necesariospara lograr los productos deseados,elementos de entrada y resultados
2 Definir políticas y objetivos
3 Determinar los procesos
4 Determinar la elementos de entrada y resultados
4. Determinar la secuencia de las actividades ylas interacciones entre los procesos; definirentradas, resultados, clientes, etc.
5. Asignar responsabilidades y autoridad paracada proceso.
4 Determinar la secuencia de los
procesos
5 Definir los dueños de los procesos
A
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Fundamentos de los SGCFundamentos de los SGC
6. Determinar qué procesos deben documentarsey los tipos de documentos a desarrollar6 D fi i d t ió
Pasos para la aplicación del enfoque de procesos:
A
y los tipos de documentos a desarrollar.
7. Determinar las actividades necesarias paraalcanzar los productos esperados.
8. Determinar los puntos de control y mejora, losmétodos a utilizar y la frecuencia deaplicación.
9. Determinar los recursos necesarios para laoperación y control eficaz de los procesos
6 Definir documentación de los procesos
7 Definir actividades de los procesos
8 Determinar requisitos de ó operación y control eficaz de los procesos
(infraestructura, ambiente de trabajo, recursosfinancieros, etc.).
10. Verificar que se cumplen los requisitos ypromover la mejora de los procesos yproductos.
seguimiento y medición
9 Determinar recursos
10 Verificar
Términos y definicionesTérminos y definiciones
Organización: conjunto de personas e instalaciones con unadisposición de responsabilidades, autoridades y relaciones.
Cliente: organización o persona que recibe un producto. En unainstitución educativa, el cliente puede ser el educando; la personau organización que financia al educando; o la persona uorganización que se beneficia del aprendizaje alcanzado por eleducando.
Proceso: conjunto de actividades mutuamente relacionadas oúque interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en
resultados.
Producto: resultado de un proceso: servicios, software,hardware, materiales procesados.
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Términos y definicionesTérminos y definiciones
Alta dirección: persona o grupo de personas que dirigen ycontrolan al más alto nivel una organización.
Calidad: grado en el que un conjunto de característicasCalidad: grado en el que un conjunto de característicasinherentes cumple con los requisitos.
Característica: rasgo diferenciador; puede ser inherente oasignada; cualitativa o cuantitativa: física, sensorial, decomportamiento, de tiempo, ergonómica, funcional.
Requisito: necesidad o expectativa establecida, generalmentei lí it bli t i L i it d l SGCimplícita u obligatoria. Los requisitos del SGC soncomplementarios a los requisitos para los productos.
Requisitos para el Producto(Propios de cada producto)
Cliente Especificaciones de producto
Determinados por: Están contenidos en:
Requisitos para el Sistema de Gestión de la Calidad(Genéricos y aplicables a cualquier organización)
Organización
Normas obligatorias
Especificaciones de proceso
Otras especificaciones técnicas
Acuerdos contractuales
Requisitos reglamentarios.
(Genéricos y aplicables a cualquier organización)
Elementos del sistema
Procesos Necesarios
Características operativas
Normas para Sistemas de Calidad
Definidos por la organización
Especifican: Están contenidos en:
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Términos y definicionesTérminos y definiciones
Gestión de la calidad: actividades coordinadas para dirigir ycontrolar una organización en lo relativo a la calidad.
Sistema: conjunto de elementos mutuamente relacionados o queinteractúan.
Sistema de gestión de la calidad: sistema de gestión paradirigir y controlar una organización con respecto a la calidad.
Términos y definicionesTérminos y definiciones
Funciones básicas de la gestión:
Planificar: determinar objetivos y estrategias adecuadas para elPlanificar: determinar objetivos y estrategias adecuadas para ellogro de los mismos.
Organizar: diseñar la estructura de la organización y asignar lastareas para el cumplimiento de los objetivos establecidos.
Dirigir: influir en los miembros de la organización, motivándolospara que actúen de tal modo que puedan lograrse los objetivos.
Controlar: asegurar que el rendimiento actual de la organizaciónse ajuste a lo planificado.
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Términos y definicionesTérminos y definiciones
Conformidad: cumplimiento de un requisito.
No conformidad: incumplimiento de un requisito.No conformidad: incumplimiento de un requisito.
Producto no conforme: producto que presenta una o más noconformidades, es decir, que no cumple uno o más requisitos.
Corrección: acción tomada para eliminar una no conformidad.
Acción correctiva: acción tomada para eliminar las causas deuna no conformidad detectada u otra situación indeseable.
Acción preventiva: acción tomada para eliminar las causas deuna no conformidad potencial u otra situación potencial indeseable.
Principios de Gestión de la CalidadPrincipios de Gestión de la Calidad
E f l li t d lEnfoque al cliente: comprender lasnecesidades actuales y futuras de losclientes para lograr su satisfacción.
Liderazgo: establecer la unidad depropósito y la orientación de la
óorganización; crear un ambiente detrabajo que propicie la participación delpersonal.
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Papel de los líderes:
Compromiso: desarrollar, mantener y mejorar un sistema de gestiónd l lid d fi fi i t l b fi i t d l
Principios de Gestión de la CalidadPrincipios de Gestión de la Calidad
de la calidad eficaz y eficiente, que logre beneficios para todas laspartes interesadas.
Participación activa: en proyectos de mejora, en la evaluación delos procesos, en la difusión de las políticas y objetivos, en laplanificación del futuro de la organización, en la gestión de loscambios, etc.
Comunicación: definir e implementar procesos eficaces y eficientesCo u cac ó de e p e e ta p ocesos e caces y e c e tesde comunicación y retroalimentación del personal.
Principios de Gestión de la CalidadPrincipios de Gestión de la Calidad
Participación del personal: el personalParticipación del personal: el personales la esencia de la organización; serequiere de su compromiso y desarrollode sus habilidades para el logro de losobjetivos.
Enfoque basado en procesos: se esá f d l d d lmás eficiente cuando las actividades y los
recursos se gestionan como un proceso.
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Principios de Gestión de la CalidadPrincipios de Gestión de la Calidad
Enfoque de sistemas para la gestión:identificar, entender y gestionar losprocesos como un sistema, con mayoreficacia y eficiencia, para el logro de losobjetivos.
Mejora continua: la mejora continuadel desempeño global de la organizacióndebería ser un objetivo permanente.
Principios de Gestión de la CalidadPrincipios de Gestión de la Calidad
Enfoque basado en hechos para la tomaEnfoque basado en hechos para la tomade decisiones: las decisiones eficaces sebasan en el análisis de datos e información.
Relaciones mutuamente beneficiosascon el proveedor: la organización y suscon el proveedor: la organización y susproveedores son interdependientes y unabuena relación aumenta la capacidad deambos para crear valor.
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Requisitos del SGCRequisitos del SGC
Norma ISO 9001:2008
Introducción
1. Objetivos y campo de aplicación
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
4. Sistema de gestión de la calidad
5. Responsabilidad de la dirección
6. Gestión de los recursos
7. Realización del producto
8. Medición, análisis y mejora
Requisitos del SGCRequisitos del SGC
1 2 Aplicación1.2 Aplicación
Únicamente podrán excluirse requisitos correspondientes alcapítulo 7, siempre que no se afecte la capacidad oresponsabilidad de la organización para cumplir con losrequisitos (del cliente, legales y reglamentarios).
Debe documentarse en el Manual de Calidad la justificación del i l iócualquier exclusión
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Mejora continua del sistema de gestión de la calidad
Modelo de Gestión de la Calidad ISO 9001:2008
Clientes
Satisfacción
Responsabilidad de la dirección
Medición, análisis y mejora
Clientes Gestión de los recursos
5
6 8
EntradasEntradasRequisitos Realización del producto Producto
Actividades que aportan valor
Flujo de información
SalidasSalidas
4 Sistema de gestión de la calidad
7
Requisitos del SGCRequisitos del SGC
Si d ió d l lid d4 Sistema de gestión de la calidad
5 Responsabilidad de la dirección
6 Gestión de los recursos
8 Medición, análisis y mejora
Aplicables a cualquier
organización
Se ajusta a las7 Realización del producto
Se ajusta a las necesidades
propias de cada organización
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Requisitos del SGCRequisitos del SGC
4.1 Requisitos Generalesa) Determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión
de la calidad y su aplicación a través de la organizaciónde la calidad y su aplicación a través de la organización.b) Determinar la secuencia e interacción de estos procesos.c) Determinar los criterios y los métodos necesarios para
asegurar la eficacia de la operación y control de los procesosd) Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información
necesarios para apoyar la operación y seguimiento de losprocesosprocesos.
e) Realizar el seguimiento, medición cuando sea aplicable y elanálisis de los procesos.
f) Implementar acciones necesarias para el logro de los objetivosplanteados y la mejora continua de los procesos.
IdentificaciónSecuencia e interacción
PLANEAR
Requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad
Criterio y métodos(a, b, c)
Implementación de lo planeado
(d)
Implementaciónde la mejora
(f)
HACERAJUSTAR
Medición y análisis(e)
VERIFICAR
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Requisitos del SGCRequisitos del SGC
4.1 Requisitos Generales
Cuando la organización opte por contratar externamente cualquierproceso que afecte la conformidad del producto con los requisitos,debe asegurarse de controlar tales procesos. El tipo y el grado decontrol a aplicar debe estar definido en el sistema de gestión de lacalidad.Un proceso contratado externamente puede realizarlo un
d i d di t d l i ió f t dproveedor independiente de la organización, o que forme parte dela misma, por ejemplo: un departamento o división separado, queno está sujeto al mismo sistema de gestión de la calidad.
Requisitos del SGCRequisitos del SGC
4.2 Requisitos de la documentación
4.2.1 Generalidades. La documentación incluye:
la política y objetivos de la calidad documentados;
el manual de la calidad;
los procedimientos documentados y los registros requeridospor la norma;
los documentos incluidos los registros necesarios para los documentos, incluidos los registros, necesarios paraasegurar la eficacia en la planificación, operación y control delos procesos.
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Requisitos del SGCRequisitos del SGC
Procedimientos requeridos por la norma:
Control de los documentos Control de los documentos
Control de los registros
Auditorías internas
Control del producto no conforme
Acciones correctivas
Acciones preventivasp
Requisitos del SGCRequisitos del SGC
Ejemplos de otros documentos necesarios:
Procedimientos operativos (relacionados con los procesosclave)
De capacitación
De mantenimiento
De compras
De evaluación de la satisfacción del cliente
De revisión por la dirección
Pl d lid d Planes de calidad
Especificaciones
Normas, reglamentos, etc. (documentos externos)
Registros
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Requisitos del SGCRequisitos del SGC
4.2.2 Manual de la calidad
D b i l iDebe incluir:
a) El alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendolos detalles y la justificación de cualquier exclusión
b) Los procedimientos del sistema de gestión de la calidad oreferencia a los mismos
c) Descripción de la interacción entre los procesos del sistemad ió d l lid dde gestión de la calidad
Requisitos del SGCRequisitos del SGC
4.2.3 Control de los documentos:
Establecer un procedimiento que defina los controles para:
la aprobación, emisión y distribución de documentos;
la revisión y actualización, así como la identificación de loscambios y del estado de la versión vigente;
para asegurar su disponibilidad;
para asegurar que los documentos sean legibles e identificables;
para la identificación y control de los documentos externosnecesarios para la planificación y operación del SGC;
para el control de los documentos obsoletos.
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Requisitos del SGCRequisitos del SGC
4.2.4 Control de los registros:
Establecer un procedimiento que defina los controles para laidentificación, almacenamiento, protección, recuperación, retención ydisposición de los registros.
Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables yrecuperables.
Proceso de gestión de la informaciónProceso de gestión de la información
PROCESODocumentosde entrada
(Control de losdocumentos)
Documentosde salida
(Control delos registros)
Proceso de gestión de la informaciónProceso de gestión de la información
Requisitos del SGCRequisitos del SGC
Ejemplos de registros: revisiones por la dirección; educación formación habilidades y experiencia del personal; educación formación, habilidades y experiencia del personal; procesos y productos cumplen los requisitos; revisión de los requisitos del producto antes de proporcionarlo al
cliente; revisión, verificación y validación del diseño, así como de los
cambios realizados al mismo; identificación y trazabilidad del producto; verificación y calibración de equipos; auditorías internas; autorización para la liberación y entrega del producto; no conformidades, producto no conforme, acciones correctivas ,
preventivas.
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Requisitos del SGCRequisitos del SGC
5.1 Compromiso de la dirección
a) Comunicar a la organización la importancia de satisfacer losrequisitos del cliente, los legales y reglamentarios
b) Establecer la política y objetivos de la calidad
c) Efectuar las revisiones por la dirección
d) Asegurar la disponibilidad de recursos
Requisitos del SGCRequisitos del SGC
5.2 Enfoque al cliente
Asegurar que los requisitos del cliente se determinan y seAsegurar que los requisitos del cliente se determinan y secumplen para aumentar su satisfacción.
Necesidades actuales y futuras Traducción de necesidades a requisitos
Comunicar los requisitos a través de toda la organización Estudios de mercado Estudios de mercado
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Requisitos del SGCRequisitos del SGC
5.3 Política de la calidad:
La política de la calidad debe:pa) Ser adecuada al propósito de la organización
b) Incluir el compromiso de cumplir los requisitos y de lamejora continua del sistema de gestión de la calidad
c) Proporcionar un marco de referencia para los objetivos decalidad
d) Ser comunicada y entendida dentro de la organización) y ge) Ser revisada para su continua adecuación
Requisitos del SGCRequisitos del SGC
5.4 Planificación
5.4.1 Objetivos de la calidad:j
Establecer objetivos de la calidad en las funciones y nivelespertinentes, los cuales deben ser medibles y coherentes con lapolítica de la calidad.
5.4.2 Planificación de la calidad:
a) Asegurar que ésta se realiza para cumplir con los requisitos) g q p p qy con los objetivos de la calidad
b) Asegurar que se mantiene la integridad del sistema antecualquier cambio
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Requisitos del SGCRequisitos del SGC
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación
5.5.1 Asegurar que las responsabilidades y autoridades estándefinidas y comunicadasdefinidas y comunicadas
5.5.2 Designar un miembro de la dirección como Representante dela dirección, con responsabilidad y autoridad para:
a) Asegurar que se implementan y mantienen los procesosnecesarios
b) Informar a la dirección sobre el desempeño del sistema y lasnecesidades de mejoranecesidades de mejora
c) Asegurar la toma de conciencia sobre los requisitos del clienteen todos los niveles
5.5.3 Asegurarse que se establecen los procesos apropiados decomunicación dentro de la organización
Requisitos del SGCRequisitos del SGC
5.6 Revisión por la dirección:
Objetivo: revisar el SGC a intervalos planificados para asegurarObjetivo: revisar el SGC a intervalos planificados para asegurarsu conveniencia, adecuación y eficacia continuas.
Debe incluir:
la evaluación de las oportunidades de mejora
las necesidades de cambios, incluyendo la política ybj ti d l lid dobjetivos de la calidad
mantener registros de las revisiones
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Resultados deRetroalimentación
Responsabilidad de la Dirección
REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
Resultados de auditoríasdel cliente
Estado de las acciones correctivas y preventivas
Desempeño de los procesos y conformidad
del productoMejora de laeficacia delsistema y susprocesos
Mejora delproducto
Seguimiento a las acciones derivadas de
revisiones previas
Necesidadesde recursos
Cambios al sistema
Recomendaciones para la mejora
Entradas Salidas
Requisitos del SGCRequisitos del SGC
6.1 Provisión de recursos:
La organización debe determinar y proporcionar los recursosnecesarios para:
Implementar y mantener el sistema y mejorarcontinuamente su eficacia
Aumentar la satisfacción del cliente
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Requisitos del SGCRequisitos del SGC
6.2 Recursos humanos:
El personal que realice trabajos que afecten la conformidad conlos requisitos del producto debe ser competente con base en lalos requisitos del producto debe ser competente con base en laeducación, formación, habilidades y experiencias apropiadas.
La organización debe:
Determinar la competencia necesaria del personal
Cuando sea aplicable, proporcionar la formación u otrasacciones para lograr la competencia necesaria
Evaluar la efectividad del acciones tomadas Evaluar la efectividad del acciones tomadas
Asegurar que el personal es consciente de la pertinencia eimportancia de sus actividades para el logro de los objetivos
Mantener registros de la competencia del personal
Requisitos del SGCRequisitos del SGC
6.3 Infraestructura
La organización debe determinar, proporcionar y mantener laLa organización debe determinar, proporcionar y mantener lainfraestructura necesaria para lograr la conformidad con losrequisitos del producto; esto incluye:
a) edificios, espacio de trabajo y servicios asociados;
b) equipo para los procesos; y
c) servicios de apoyo (transporte, comunicación o sistemas deinformación)información)
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Requisitos del SGCRequisitos del SGC
6.4 Ambiente de trabajo
La organización debe determinar y gestionar el ambiente deg y gtrabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos delproducto.
Nota: El ambiente de trabajo se refiere a las condiciones bajo lascuales se realiza el trabajo e incluye factores:
Físicos (ruido, ergonomía, espacios, orden y limpieza, etc.)
Ambientales (temperatura, iluminación, humedad, etc.)( p , , , )
De otro tipo (Seguridad laboral y protección de la salud,relaciones interpersonales, etc.).
Requisitos del SGCRequisitos del SGC
7.1 Planificación de la realización del producto
Determinar:e e a
Objetivos de calidad y requisitos para el producto Procesos, documentación y recursos necesarios Actividades de verificación, validación, seguimiento,
inspecciones y pruebas, criterios de aceptación Registros necesarios para evidenciar la conformidad con los
requisitos
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Requisitos del SGCRequisitos del SGC
7.2 Procesos relacionados con el cliente
La organización debe: Determinar los requisitos especificados por el cliente, incluyendoq p p , y
las actividades de entrega y posteriores a la misma (garantías,servicios de mantenimiento, reciclaje, disposición final, etc.);
Determinar los requisitos legales y reglamentarios, así como losdemás requisitos necesarios para el uso especificado;
Revisar los requisitos para asegurar que están definidos yasegurar la capacidad de la organización para cumplirlos;
Mantener registros de los resultados de las revisiones y Mantener registros de los resultados de las revisiones ycontrolar las modificaciones a los requisitos;
Determinar mecanismos de comunicación con el cliente, queincluyan: información sobre el producto, consultas, atención depedidos, contratos y retroalimentación (incluyendo quejas).
Requisitos del SGCRequisitos del SGC
7.3 Diseño y desarrollo
7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo:
Se deben determinar:
a) las etapas del proceso de diseño/desarrollo
b) la revisión, verificación y validación (cada una tiene propósitosdiferentes)
c) las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo
Deben gestionarse las interfaces entre los grupos involucrados
Deben actualizarse los resultados de la planificación
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Requisitos del SGCRequisitos del SGC
7.3.2 Elementos de entrada para el diseño:
Determinar los elementos de entrada relacionados con los requisitosdel producto y mantenerse registros (requisitos funcionales y dedesempeño; legales y reglamentarios; diseños previos similares,etc.).
Requisitos del SGCRequisitos del SGC
7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo:
Los resultados del diseño deben proporcionarse de manera adecuadapara la verificación respecto a los elementos de entrada y aprobarseantes de su liberación. Los resultados deben:
a) cumplir los requisitos de los elementos de entrada;
b) proporcionar información para la compra, producción y prestacióndel servicio (puede incluir detalles de la preservación delproducto);p );
c) contener o hacer referencia a los criterios de aceptación delproducto; y
d) especificar las características del producto esenciales para su usoseguro y correcto.
36
Requisitos del SGCRequisitos del SGC
7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo: realizarse revisionessistemáticas de acuerdo con lo planificado para evaluar la capacidadde los resultados para cumplir los requisitos, identificar cualquier
bl i M t i tproblemas y proponer acciones. Mantener registros.
7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo: para asegurar que losresultados del diseño cumplen los requisitos de entrada. Mantenerregistros de las verificaciones y de cualquier acción necesaria.
7.3.6 Validación: para asegurar que el producto resultante es capazde satisfacer los requisitos para su aplicación o uso previsto. Mantenerregistros.registros.
7.3.7 Control de cambios del diseño y desarrollo: identificar loscambios y mantener registros de cada una de las etapas. Los cambiosdeben revisarse, verificarse y validarse antes de su implementación,para evaluar el efecto de los cambios en las partes constitutivas y enel producto ya entregado.
Revisiones
Requisitos del SGCRequisitos del SGC
Requisitosdel cliente
Especifi-caciones
Diseño ydesarrollo
Prototipo
Verificación
Validación
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Requisitos del SGCRequisitos del SGC
7.4 Compras
La organización debe asegurarse de que el producto adquiridocumple los requisitos especificados; para ello debe:
Evaluar y seleccionar a los proveedores
Establecer criterios para la selección, evaluación y re-evaluación;mantener registros de estas actividades.
La información de las compras debe describir los requisitos delp od ctoproducto.
Deben realizarse acciones para verificar que el productocomprado cumple con los requisitos especificados.
Requisitos del SGCRequisitos del SGC
7.5 Producción y prestación del servicio
7.5.1 Control de la producción y prestación del servicio:
La organización debe planificar y controlar la operación de losprocesos de producción y prestación del servicio, incluyendo: la disponibilidad de información sobre las características del
producto e instrucciones de trabajo; el uso del equipo apropiado; la disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medición la implementación de las actividades de seguimiento y medición; la implementación de las actividades de seguimiento y medición;
y las actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega.
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7.5.2 Validación de los procesos:
La organización debe validar los procesos cuando los productos nopueden verificarse mediante actividades de seguimiento y mediciónposteriores. Esto incluye:
los criterios para la revisión y aprobación de los procesos; la aprobación de equipos y calificación del personal; el uso de métodos y procedimientos específicos; los requisitos de los registros; y los requisitos de los registros; y la revalidación.
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7.5.3 Identificación y trazabilidad:Se debe identificar el producto a través de toda su realización,incluyendo su estado con respecto a los requisitos de seguimiento ymedición.
7.5.4 Propiedad del cliente:
Se deben cuidar los bienes propiedad del cliente, mientras estén bajoel control de la organización; se deben identificar, verificar, proteger ysalvaguardar.g
Se debe informar al cliente sobre cualquier pérdida o deterioro ymantener registros.
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7.5.5 Preservación del producto:
Se debe preservar el producto (y sus partes constitutivas), durantetodo el proceso para mantener la conformidad con los requisitostodo el proceso para mantener la conformidad con los requisitos.Esto incluye la identificación, manipulación, embalaje,almacenamiento y protección.
7.6 Control de los equipos de seguimiento y medición
Determinar el seguimiento y la medición a realizar y los equipos deseguimiento y medición necesarios para evidenciar la conformidadseguimiento y medición necesarios para evidenciar la conformidaddel producto con los requisitos, así como el establecer procesos paraasegurarse de que dicho seguimiento y medición pueden realizarse.
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7.6 Control de los equipos de seguimiento y medición
Los equipos de seguimiento y medición deben: Calibrarse o verificarse (o ambos) a intervalos especificados con Calibrarse o verificarse (o ambos) a intervalos especificados, con
equipos trazables a patrones nacionales e internacionales yajustarse según sea necesario. Mantener registros.
Identificarse para determinar su estado de calibración. Protegerse contra ajustes que puedan invalidar los resultados. Protegerse contra daños durante la manipulación, mantenimiento
y almacenamiento.y almacenamiento. Asegurar la validez de las mediciones cuando se detecte que el
equipo no está conforme con los requisitos. Confirmar la capacidad de los programas informáticos para
satisfacer su aplicación prevista, cuando éstos se utilicen enactividades de seguimiento y medición.
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8.1 Generalidades
Se deben planificar e implementar los procesos de seguimientoSe deben planificar e implementar los procesos de seguimiento,medición, análisis y mejora necesarios para:
a) demostrar la conformidad con los requisitos del producto;b) asegurarse de la conformidad del sistema de gestión de la
calidad, yc) mejorar continuamente la eficacia del sistema
Se deben determinar los métodos aplicables, incluyendo las técnicasestadísticas y el alcance de aplicación.
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8.2 Seguimiento y medición
8 2 1 Satisfacción del cliente:8.2.1 Satisfacción del cliente:
Se debe realizar el seguimiento de la información sobre lapercepción del cliente con respecto al cumplimiento de susrequisitos.
Se deben determinar los métodos y evaluar dicha información.
Nota: el seguimiento puede incluir: encuestas de satisfacción; datossobre la calidad del producto; encuestas de opinión del usuario;análisis de pérdida del negocio; felicitaciones; garantías utilizadas ylos informes de los agentes comerciales.
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8.2.2 Auditoría interna:
Se deben realizar auditorías internas periódicas para:
a) verificar la conformidad del sistema con los requisitos; ya) verificar la conformidad del sistema con los requisitos; y
b)determinar si se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.
Se debe contar con un procedimiento documentado que defina:
Responsabilidades y requisitos para planificar las auditorías(programa de auditorías).
Criterios de selección de auditores y de la realización de auditoríasque aseguren la objetividad e imparcialidad del proceso.
Mantener registros de las auditorías y de los resultados.
Realizar correcciones y acciones correctivas para eliminar las noconformidades y sus causas; verificar dichas acciones.
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8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos:
Se deben aplicar métodos para el seguimiento y medición de losprocesos para:
a) demostrar la capacidad de los procesos para satisfacer losresultados planificados
b) realizar correcciones y acciones correctivas cuando no se alcancendichos resultados
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8.2.4 Seguimiento y medición del producto:
Se debe realizar el seguimiento y medición de las características delSe debe realizar el seguimiento y medición de las características delproducto en las etapas apropiadas del proceso, manteniendoregistros como evidencia de la conformidad con los criterios deaceptación.
Los registros deben indicar las personas que autorizan la liberacióndel producto al cliente.
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8.3 Control del producto no conforme:
Se debe identificar y controlar el producto no conforme para prevenirsu uso o entrega no intencionados.
Establecer un procedimiento documentado que defina los controles yresponsabilidades para el tratamiento del producto no conforme; estoincluye:
Las acciones para eliminar la no conformidad (corrección)
La autorización de su uso, liberación o aceptación bajo concesión
Las acciones para impedir su uso o aplicación prevista Las acciones para impedir su uso o aplicación previstaoriginalmente;
Las acciones a los efectos de la no conformidad, cuando elproducto no conforme se detecta después de su entrega.
Verificar los productos corregidos y mantener registros de lasacciones tomadas.
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8.4 Análisis de datos:
La organización debe:
a) Determinar, recopilar y analizar los datos para demostrar laidoneidad y la eficacia del sistema
b) Identificar las oportunidades de mejora
Se deben utilizar como fuentes de información: la satisfacción delcliente; la conformidad con los requisitos del producto; lascliente; la conformidad con los requisitos del producto; lascaracterísticas y tendencias de los procesos y productos; losproveedores.
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8.5 Mejora:
8.5.1 Mejora continua:
La organización debe mejorar continuamente la eficacia delsistema de gestión de la calidad, mediante el uso de:
Política de la calidad
Objetivos de la calidad
Resultados de auditorías
Análisis de datos
Acciones correctivas y preventivas
Revisión por la dirección
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8.5.2 Acciones Correctivas:
Se deben tomar acciones para eliminar las causas de nof id d i l iconformidades y prevenir que vuelvan a ocurrir.
Establecer un procedimiento documentado con requisitos para:
Revisar las no conformidades
Determinar las causas de las no conformidades
Evaluar la necesidad de aplicar acciones correctivas,d t i l i i l t ldeterminar las acciones e implementarlas
Registrar las acciones correctivas realizadas
Revisar la eficacia de las acciones tomadas
Requisitos del SGCRequisitos del SGC
8.5.3 Acciones Preventivas:
Determinar las acciones para eliminar las causas de nopconformidades potenciales para prevenir su ocurrencia.
Establecer un procedimiento documentado con requisitos para:
Determinar las no conformidades potenciales y sus causas
Evaluar la necesidad de aplicar acciones preventivas, determinarlas acciones e implementarlas
Registrar los resultados de las acciones
Revisar la eficacia de las acciones tomadas
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Requisitos del SGCRequisitos del SGC
Corrección Acción correctiva
Corrección: acción realizada para eliminar una no conformidaddetectada.
la corrección puede realizarse junto con una accióncorrectiva
puede implicar reparación, reproceso, reclasificación, etc.
ConclusionesConclusiones
Etapas para implementar el SGC:
1. Asegurar el compromiso de la alta dirección:
Definir para qué establecer el sistema de gestión de la Definir para qué establecer el sistema de gestión de la calidad
Definir la misión, visión y valores de la organización
Definir los grupos de interés
Definir la política y los objetivos de la calidad, asegurando su alineación
2. Determinar los procesos clave y las interacciones necesarias para alcanzar los objetivos
3. Implementar y gestionar el sistema de gestión de la calidad y los procesos involucrados (usando herramientas de gestión de procesos)
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ConclusionesConclusiones
Etapas para implementar el SGC:
4. Construir el SGC con base en ISO 9001:
Id tifi l i it d l SGC d d ISO 9001 Identificar los requisitos del SGC de acuerdo con ISO 9001
Correlacionar estos requisitos con el SGC implementado
Realizar un análisis, identificando qué requisitos se cumplen ycuáles no están considerados
Incluir en el sistema de gestión de la calidad aquellosprocesos, actividades, procedimientos o controles necesarios
5. Implementar el sistema, proporcionar capacitación alpersonal y verificar la efectividad de la operación de losprocesos
ConclusionesConclusiones
Etapas para implementar el SGC:
6 G i l SGC6. Gestionar el SGC
Enfocarse en lograr la satisfacción de los clientes
Realizar el seguimiento y medición de la operación del SGC
Concentrar los esfuerzos en la mejora continua
Considerar la implementación de modelos de excelencia
7 Si id i li i l ifi ió7. Si se considera conveniente, solicitar la certificación por parte de un Organismo de certificación.
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BibliografíaBibliografía
ISO 9001:2008. COPANT/ISO 9001-2008. NMX-CC-9001-IMNC-2008. Sistemasde gestión de la calidad – Requisitos.
ISO 9000:2005. COPANT/ISO 9000-2008. NMX-CC-9000-IMNC-2008. Sistemas/de gestión de la calidad – Fundamentos y vocabulario.
ISO 9004:2009. COPANT/ISO 9004-2009. NMX-CC-9004-IMNC-2009. Gestiónpara el éxito sostenido de una organización – Enfoque de gestión de la calidad.
ISO 19011:2011. Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión.
ISO, 2009. Selection and use of the ISO 9000 familiy of standards. ISO/TC 176,Quality management and quality assurance.
ISO, 2003. ISO/TC 176/SC 2/N 544R2. Orientación sobre el concepto y uso del“enfoque de procesos” para los sistemas de gestión”.
ISO, 2003. ISO/TC 176/SC 2/N 630R2. Orientación acerca de los “procesoscontratados externamente”.
"Aquello en lo que persistimos se vuelve cada vez más sencillo. No esque cambie la naturaleza de la tarea, sino que nuestra habilidad pararealizarla ha aumentado" .
- Ralph Waldo Emerson -
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Subdirección de Fomento a la Calidad y Competitividad EmpresarialDepartamento de Gestión de la Calidad y Normalización
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