![Page 1: Sistemas informáticos para la gestión de datos](https://reader035.vdocumento.com/reader035/viewer/2022062408/5681431e550346895daf7e8c/html5/thumbnails/1.jpg)
Sistemas informáticos para la gestión de datos
Jose Fernández Sardiña
Unidad de Evaluación Prevención y Soporte UCICEC CAIBER Hospital Clínic de Barcelona
![Page 2: Sistemas informáticos para la gestión de datos](https://reader035.vdocumento.com/reader035/viewer/2022062408/5681431e550346895daf7e8c/html5/thumbnails/2.jpg)
ECRIN
European Clinical Research Infrastructures Network
http://www.ecrin.org/
![Page 3: Sistemas informáticos para la gestión de datos](https://reader035.vdocumento.com/reader035/viewer/2022062408/5681431e550346895daf7e8c/html5/thumbnails/3.jpg)
Aplicaciones para la Gestión de Datos
Product name of CDMS* N (%)
Commercial- MACRO- Capture System- eResearch Network- CleanWeb- SAS- e-MedSolution- CITMAS- ClinInfo- IBM Lotus Notes- Oracle- PheedIt- SecuTrial- Access- InfoPath- Teleform- WebSpirtOpen source- LAMO Suite- Open Clinica- Phosco- SPADProprietary- Self-developedMissing
17 (23.9)9 (12.7) 3 (4.2)3 (4.2)
3 (4.2)2 (2.8)1 (1.4)1 (1.4)1 (1.4)1 (1.4)1 (1.4)1 (1.4)1 (1.4)1 (1.4)1 (1.4)1 (1.4)
1 (1.4)1 (1.4)1 (1.4)1 (1.4)
18 (25.4)2 (2.8)
Total 71 (100)
Product name of clinical CDMS
![Page 4: Sistemas informáticos para la gestión de datos](https://reader035.vdocumento.com/reader035/viewer/2022062408/5681431e550346895daf7e8c/html5/thumbnails/4.jpg)
HCP
Arquitectura
VPN
DE y DM
LAN
DE y DM
DE
CPD
Servidor de datos Servidor Aplicación
![Page 5: Sistemas informáticos para la gestión de datos](https://reader035.vdocumento.com/reader035/viewer/2022062408/5681431e550346895daf7e8c/html5/thumbnails/5.jpg)
Funcionamiento CPD Centro de Proceso de Datos
Servidor de datos
Servidor de la Aplicación
Copias de Seguridad DiariaDatosSistema
Control de Acceso al CPD Asistencia 24 horas Reparación y Mantenimiento
![Page 6: Sistemas informáticos para la gestión de datos](https://reader035.vdocumento.com/reader035/viewer/2022062408/5681431e550346895daf7e8c/html5/thumbnails/6.jpg)
Tiempos
Diseño Estudio y Aprobación Fase Experimental
Diseño BBDD
Monitorización
Entrada de Datos Validación Cierre BBDD EstadísticaDiseño Estudio y Aprobación Fase Experimental
Diseño BBDD
Monitorización
Entrada de Datos Validación Cierre BBDD Estadística
CRD Papel
Sistema eCRD
![Page 7: Sistemas informáticos para la gestión de datos](https://reader035.vdocumento.com/reader035/viewer/2022062408/5681431e550346895daf7e8c/html5/thumbnails/7.jpg)
Acceso Web https://macro.hospitalclinic.org
![Page 8: Sistemas informáticos para la gestión de datos](https://reader035.vdocumento.com/reader035/viewer/2022062408/5681431e550346895daf7e8c/html5/thumbnails/8.jpg)
Seguridad/Trazabilidad
Control de accesos por usuario y contraseña.
Registros de entrada y salida filtrados por usuario, fecha, hora, localización, gestión y estudio.
Asignación de roles específicos según necesidad
![Page 9: Sistemas informáticos para la gestión de datos](https://reader035.vdocumento.com/reader035/viewer/2022062408/5681431e550346895daf7e8c/html5/thumbnails/9.jpg)
Seguridad/Trazabilidad II
En cuanto a trazabilidad uno de los aspectos más importantes es la posibilidad de hacer un seguimiento por campo completado.
![Page 10: Sistemas informáticos para la gestión de datos](https://reader035.vdocumento.com/reader035/viewer/2022062408/5681431e550346895daf7e8c/html5/thumbnails/10.jpg)
Entrada de datos
Local y remota. Ayuda interactiva. Validación por campo, formulario, visita y
CRD.
![Page 11: Sistemas informáticos para la gestión de datos](https://reader035.vdocumento.com/reader035/viewer/2022062408/5681431e550346895daf7e8c/html5/thumbnails/11.jpg)
Cumplimiento de Normativas y Estándares Normas
ICH-E6 Good Clinical PracticeClinical Practice and FDA 21 CFR Part 11
EstándaresCDISC y CDASHMedDRA
![Page 12: Sistemas informáticos para la gestión de datos](https://reader035.vdocumento.com/reader035/viewer/2022062408/5681431e550346895daf7e8c/html5/thumbnails/12.jpg)
Gestión del Sistema
![Page 13: Sistemas informáticos para la gestión de datos](https://reader035.vdocumento.com/reader035/viewer/2022062408/5681431e550346895daf7e8c/html5/thumbnails/13.jpg)
Comunicación (Monitor/Data Entry)
![Page 14: Sistemas informáticos para la gestión de datos](https://reader035.vdocumento.com/reader035/viewer/2022062408/5681431e550346895daf7e8c/html5/thumbnails/14.jpg)
Mínimos requerimientos
Internet Explorer 6.0
![Page 15: Sistemas informáticos para la gestión de datos](https://reader035.vdocumento.com/reader035/viewer/2022062408/5681431e550346895daf7e8c/html5/thumbnails/15.jpg)
Seguridad
Acceso al sistemaLicencia por usuarioControl de usuario por contraseñaSin posibilidad de acceso fuera de LAN a
Gestión del sistema Política de copias de seguridad