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FARMACOVIGILÂNCIAFARMACOVIGILÂNCIA
28/05/2015
Unidade de Farmacovigilância do Norte
FARMACOVIGILÂNCIAFARMACOVIGILÂNCIASistema Nacional de FarmacovigilânciaSistema Nacional de FarmacovigilânciaNotificação Espontânea de RAMNotificação Espontânea de RAM
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SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILÂNCIA
FARMACOVIGILÂNCIA
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Elixir de Sulfanilamida (1937)
Defeito de formulação Envenenamento
FARMACOVIGILÂNCIA
Melhoria da regulação farmacêutica
Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, que obriga as empresas a realizar ensaios de segurança em animais de laboratório aos seus produtos e transmitir os seus resultados à FDA, antes da sua colocação no mercado.
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Farmacovigilância
Tomada de consciência global na década de 60:
Talidomida Focomélia
FARMACOVIGILÂNCIA
Talidomida Focomélia
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Farmacovigilância na Europa• Holanda 1963• Inglaterra 1964• Dinamarca 1968• Irlanda 1969• Bélgica 1976
FARMACOVIGILÂNCIA
• Bélgica 1976• Alemanha 1978• Itália 1980• França 1982• Espanha 1984• Grécia 1985• Portugal 1992
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� taxa de notificação muito baixa
Diagnóstico em 1997:
FARMACOVIGILÂNCIA
SNF criado em 1992
� taxa de notificação muito baixa
� reduzidos recursos técnicos e científicos
� não cumprimento das obrigações legais da UE
� desconhecimento do SNF
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Descentralização em 2000
Criação das Unidades Regionais de Farmacovigilância:
FARMACOVIGILÂNCIA
UFCUFC
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� Aproximação do Sistema aos Profissionais de Saúde
� Envolvimento dos Centros Universitários no Sistema
Sistema Nacional de Farmacovigilância Objetivos da Descentralização
FARMACOVIGILÂNCIA
� Envolvimento dos Centros Universitários no Sistema
� Melhoria da capacidade técnico-científica em Farmacovigilância
� Divulgação do Sistema
� Promoção da notificação
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� Recolher, avaliar e divulgar informação sobre as RAM
� Avaliar o perfil de segurança dos medicamentos
comercializados
Sistema Nacional de Farmacovigilância
FARMACOVIGILÂNCIA
� Desencadear ações para reduzir os riscos dos
medicamentos
� (outros)
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Sistema Nacional de Farmacovigilância
Estrutura
1. Unidade de Gestão do Sistema Nacional de Farmacovigilância (do
INFARMED, I.P.)
2. Unidades Regionais de Farmacovigilância
FARMACOVIGILÂNCIA
2. Unidades Regionais de Farmacovigilância
3. Titulares de AIM
4. Profissionais de Saúde
5. Consumidores (Nova Legislação – Diretiva Europeia)
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Sistema Nacional de Farmacovigilância
Titulares de AIM
FARMACOVIGILÂNCIA
Unidade de Gestão do SNF
Titulares de AIM
Programa Internacional de Monitorização de RAM´s
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Profissionais de Saúde
“Os profissionais de saúde (…) comunicam, tão rápido quanto possível, às Unidades
Regionais de Farmacovigilância ou ao serviço do INFARMED responsável pela
farmacovigilância, quando aquelas não existam, as reacções adversas e suspeitas de
FARMACOVIGILÂNCIA
reacções adversas graves ou inesperadas de que tenham conhecimento resultantes da
utilização de medicamentos”
Estatuto do Medicamento (DL nº 176/2006, de 30 de Agosto)
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Novidade:
(…) envolver as partes interessadas na tomada de decisão em matéria de
farmacovigilância, nomeadamente através da notificação, feita diretamente pelos
FARMACOVIGILÂNCIA
Nova Diretiva Europeia
doentes, das suspeitas de reações adversas, bem como da inclusão dos mesmos (…) na
tomada de decisão.
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NOTIFICAÇÃO ESPONTÂNEA DE RAM
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Reação Adversa a Medicamentos (RAM)
Resposta prejudicial e indesejada a um medicamento, que ocorre com
doses habitualmente usadas para profilaxia, diagnóstico ou tratamento
e para a qual existe um nexo de causalidade entre a ocorrência
FARMACOVIGILÂNCIA
e para a qual existe um nexo de causalidade entre a ocorrência
adversa/medicamento.
OMS
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Classificação das RAM [1]
� Tipo A (augmented)
� Tipo B (bizzar)
� Tipo C (chronic)
FARMACOVIGILÂNCIA
� Tipo D (delayed)
� Tipo E (end of use)
� Tipo F (failure of therapy)
[1] Edwards IR, Aronson JK
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Características das RAM tipo A e tipo B
Tipo A (augmented) Tipo B (bizarre)
Farmacologicamente previsíveis Sim Não
Dependentes da dose Sim Não
Incidência Alta Baixa
FARMACOVIGILÂNCIA
Morbilidade Alta Baixa
Mortalidade Baixa Alta
Tratamento (resolução) Ajustamento da dose (adequado na > parte das vezes) Suspensão
(Adaptado de: Walker R, Edwards C. Clinical Pharmacy and Therapeutics. 3ª ed: Churchill Livingstone; 2003)
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Classificação das RAM
� Tipo C (chronic)
� ocorrem por tratamento prolongado;
FARMACOVIGILÂNCIA
� ocorrem por tratamento prolongado;
ex: tolerância às benzodiazepinas
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Classificação das RAM
� Tipo D (delayed)
� reações que surgem muito depois da finalização do tratamento;
FARMACOVIGILÂNCIA
reações que surgem muito depois da finalização do tratamento;
Ex: carcinoma vaginal em filhas de mulheres que foram tratadas
com dietiestilbestrol na gravidez
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Classificação das RAM
� Tipo E (end of use)
� ocorrem após suspensão do tratamento;
FARMACOVIGILÂNCIA
� ocorrem após suspensão do tratamento;
ex: síndroma de privação após suspensão da paroxetina
![Page 21: Sistema Nacional de Farmacovigilância Notificação ...ufn.med.up.pt/wp-content/uploads/2015/05/Farmacovigilancia.pdf · Importância Clínica das RAM Elevada morbilidade e mortalidade](https://reader031.vdocumento.com/reader031/viewer/2022011911/5f874f999a3ea62b5e772e25/html5/thumbnails/21.jpg)
Classificação das RAM
� Tipo F (failure of therapy)
� ocorre por ausência de eficácia do medicamento
FARMACOVIGILÂNCIA
ocorre por ausência de eficácia do medicamento
ex: gravidez por ausência de eficácia do anticoncecional
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Fatores de Risco
1. Polimedicação
A incidência de RAM e interações medicamentosasaumenta com o número de fármacos administrados
FARMACOVIGILÂNCIA
2. Idade
Indivíduos de idade avançada (normalmentepolimedicados) e jovens são mais suscetíveis a RAM
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Factores de Risco
3. Género
As mulheres são mais suscetíveis ao desenvolvimento deRAM do que os homens (não relacionado com umamaior/menor exposição a fármacos)
FARMACOVIGILÂNCIA
maior/menor exposição a fármacos)
4. Doença Subjacente
Doentes com insuficiência renal ou hepática têm um riscoaumentado de desenvolverem RA a medicamentoseliminados por estas vias.
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Factores de Risco
5. Raça e polimorfismo genético
Factores hereditários que afectam a farmacocinética denumerosos fármacos são de grande importância na
FARMACOVIGILÂNCIA
determinação do risco individual a RAM.
Variações genéticas:
� Enzimas metabolizadoras
� Recetores
� Transportadores
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Importância Clínica das RAM� Elevada morbilidade e mortalidade associadas ao consumo de fármacos �
grave problema de saúde pública
� RAM estão entre a 4ª-6ª causa de morte nos EUA [JAMA 1998 279:1200-1205]
� 197.000 mortes/ano na EU provocadas por RAM (Fonte: EMA - AgênciaEuropeia do Medicamento)
FARMACOVIGILÂNCIA
� 3% das suspeitas de RAM notificadas na Suécia (entre 1995 e 2004) tinhamoutcome fatal [Pharmacoepidemiology and Drug Safety 2007 16: 173–180]
� Responsáveis por mais de 3% dos internamentos hospitalares [JAMA 2003
289:1154-1156]
� Ocorrem em 6-20% dos doentes hospitalizados, sendo em muitos destes casosRAM evitáveis [JAMA 2003 289:1154-1156]
![Page 26: Sistema Nacional de Farmacovigilância Notificação ...ufn.med.up.pt/wp-content/uploads/2015/05/Farmacovigilancia.pdf · Importância Clínica das RAM Elevada morbilidade e mortalidade](https://reader031.vdocumento.com/reader031/viewer/2022011911/5f874f999a3ea62b5e772e25/html5/thumbnails/26.jpg)
Farmacovigilância
“Processo que visa a identificação de problemas de (in)segurança dos
medicamentos comercializados e actuar em consequência”
FARMACOVIGILÂNCIA
Current Problems in Pharmacovigilance, 1993
![Page 27: Sistema Nacional de Farmacovigilância Notificação ...ufn.med.up.pt/wp-content/uploads/2015/05/Farmacovigilancia.pdf · Importância Clínica das RAM Elevada morbilidade e mortalidade](https://reader031.vdocumento.com/reader031/viewer/2022011911/5f874f999a3ea62b5e772e25/html5/thumbnails/27.jpg)
Farmacovigilância
1. Desenvolvimento da molécula química;
2. Caracterização Química;
3. Farmacologia Experimental (em animais de laboratório);
FARMACOVIGILÂNCIA
3. Farmacologia Experimental (em animais de laboratório);
4. Farmacologia Clínica (Humana);
5. Autorização de Introdução no Mercado (AIM);
6. Farmacovigilância.
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Farmacologia ClínicaLimitações
� Número limitado de expostos e curta duração dos ensaios
� Populações selecionadas e sem patologias/fármacos concomitantes
� Permite apenas deteção das RAM mais frequentes
FARMACOVIGILÂNCIA
� Permite apenas deteção das RAM mais frequentes
� Informação incompleta ou inexistente relativamente a:
� RAM raras mas graves,
� Toxicidade crónica,
� Utilização em grupos especiais (crianças, idosos ou grávidas)
� Interações medicamentosas
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Métodos usados em Farmacovigilância
Geradores de hipóteses (sinais)
� Notificação Espontânea� Publicação de casos (“case reports/ case series”)
Geradores e verificadores de hipóteses
FARMACOVIGILÂNCIA
Geradores e verificadores de hipóteses
� Monitorização de prescrição-evento
Verificadores de hipóteses
� Estudos de Coortes� Estudos de Caso-controlo� Ensaios Clínicos Controlados e Aleatorizados (RCT)
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Notificação Espontânea de RAM
Descrição feita voluntariamente de um episódio adverso que se suspeita
ter sido provocado por um ou mais medicamentos.
FARMACOVIGILÂNCIA
ter sido provocado por um ou mais medicamentos.
![Page 31: Sistema Nacional de Farmacovigilância Notificação ...ufn.med.up.pt/wp-content/uploads/2015/05/Farmacovigilancia.pdf · Importância Clínica das RAM Elevada morbilidade e mortalidade](https://reader031.vdocumento.com/reader031/viewer/2022011911/5f874f999a3ea62b5e772e25/html5/thumbnails/31.jpg)
Notificação Espontânea de RAMVantagens
• Envolve toda a população
• Abrange todos os medicamentos no mercado
FARMACOVIGILÂNCIA
• Incide sobre todo o ciclo de vida do medicamento
• Não interfere com hábitos de prescrição
• Permite identificar RA muito raras
• Pouco dispendioso
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• Subnotificação (menos de 10% das RAM que ocorrem são notificadas [1, 2])
• Dificuldades na identificação
• Atraso na notificação
Notificação Espontânea de RAMDesvantagens
FARMACOVIGILÂNCIA
• Atraso na notificação
• Dados incompletos
• Ausência de “follow-up”
1. Backstrom M, Mjorndal T, Dahlqvist R. Under-reporting of serious adverse drug reactions in Sweden. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2004 Jul;13(7):483-7.
2. Figueiras A, Herdeiro MT, Polonia J, Gestal-Otero JJ. Influence of pharmacists' attitudes on adverse drug reaction reporting - A case-control study in Portugal. Drug Safety. 2006;29(4):331-40.
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� Ficha de Notificação
� Telefone
Notificação Espontânea de RAMComo notificar?
FARMACOVIGILÂNCIA
� Fax
� On-line
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FARMACOVIGILÂNCIA
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FARMACOVIGILÂNCIA
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Todas as suspeitas de RAM dando particular atenção a:
� RAM graves
� RAM inesperadas
Notificação Espontânea de RAMO que notificar?
FARMACOVIGILÂNCIA
•Causa a morte
•Põe a vida em risco� RAM inesperadas
� Outras
•Põe a vida em risco
•Motiva ou prolonga hospitalização
•Resulta em incapacidade
persistente ou significativa
•Causa anomalia congénita ou malformação
•Ausência de eficácia•Interações Medicamentosas•Todas as RAM nos medicamentos deAIM recente (<2anos)
Qualquer Reação Adversa não referida no Resumo das
Características do Medicamento(RCM)
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Notificação Espontânea de RAMImpacto
Revogação da AIM
Suspensão temporária da AIM
FARMACOVIGILÂNCIA
Restrição da utilização
Alteração do RCM / FI
Informação aos profissionais de saúde e/ou titulares de AIM
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2006
Anatoxal®
FARMACOVIGILÂNCIA
Informação aos profissionais de saúde
Aumento de notificações reacções inflamatórias locais
�20 notificações na UFN (ao mesmo lote)
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FARMACOVIGILÂNCIA
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Alteração do RCM
2004
Dinoprostona e Oxitocina
Risco acrescido de Coagulação Intravascular Disseminada
FARMACOVIGILÂNCIA
Risco acrescido de Coagulação Intravascular Disseminada
9 casos em Espanha e 5 casos em Portugal (até 2002).
� 3 na UFN
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FARMACOVIGILÂNCIA
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FARMACOVIGILÂNCIA
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1999
Nimesulide (pediátrico)
8 casos de RA Graves em crianças, 3 dos quais fatais.
FARMACOVIGILÂNCIA
Restrição da Utilização
8 casos de RA Graves em crianças, 3 dos quais fatais.
Avaliação da relação benefício-risco na população pediátrica
DESFAVORÁVEL
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FARMACOVIGILÂNCIA
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FARMACOVIGILÂNCIA
Suspensão da utilização e comercialização da Cefazolina Hikma IV 1000 mg/10 ml (Lote 147130.1)
18-05-2015
Suspensão de utilização
3 notificações de choque anafilático num curto intervalo de tempo, em instituições diferentes.
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640
419464
888
500
600
700
800
900
1000
Nº de Notificações por Tipo de Notificador /Ano
Profissional de saúde
145 162132
362335
308 317 323369
405 419
4 1643
0
100
200
300
400
2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014
Utente
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CONCLUSÕES
• Principal mais valia dos sistemas de NE é a deteção precoce de possíveis
problemas decorrentes da utilização de medicamentos;
FARMACOVIGILÂNCIA
• A experiência mostra que os profissionais de saúde podem ajudar a prevenir a
morbilidade e mortalidade dos medicamentos, notificando as suspeitas de RAM
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