Download - Rol Unidad de Fiscalización ISP
Rol de la Unidad de Fiscalización de Laboratorios en la Acreditación
TM Marisol Martínez Vilugrón Jefa Unidad de Fiscalización de Laboratorios
Estructura orgánica del ISP
Res Ex 355, 2011 Estructura Orgánica ISP
2
Laboratorios clínicos
Autorización
SEREMI Dcto. Nº 20/2011
Reglamento de Laboratorios
clínicos
E. ACREDITADORA
Fiscalización
ISP- SUPER INT SALUD
D. Nº 15/2007 • DFL Nº 1
•Dcto. Nº 15
•Std Gral. abierta, cerrada y
de laboratorios
Marco legal
NORMAS LEGALES Y REGLAMENTARIAS ACREDITACIÓN
Ley Garantía Explícita(19.966)
Ley Procedimientos
Administrativos(19.880)
DFL N° 1,2005
D.S 15/2007 Reglamento
del Sistema de Acreditación
Prestadores Institucionales.
Decretos Exentos del MINSAL que definen los
Estándares Acreditación
Acreditación
en salud
Fiscalización en el ámbito de su competencia:
Respecto de los Prestadores: mantenimiento de los
estándares.
Respecto de las Entidades Acreditadoras: en sus
procedimientos de acreditación
Funciones del ISP DFL Nº 1, Artículo 59,letra g)
Fiscalizar el cumplimiento de las normas de calidad y
acreditación de los laboratorios
ROL FISCALIZADOR DEL INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA
Fiscalización regular Fiscalización extraordinaria
Fiscalización en terreno Fiscalización en oficina
Fiscalización mixta
Fiscalización extraordinaria
1.- Unidades de apoyo atención abierta o cerrada: a.- Fiscalización al Prestador acreditado.
2.- Laboratorios independientes: a.- Fiscalización al Prestador (R.E. N° 37). b.- Fiscalización a las Entidades Acreditadoras de nuestra competencia. c.- Recurso de Reposición.
Unidad de Fiscalización
Funciones actuales:
Fiscalización de laboratorios acreditados. Fiscalización Entidades acreditadoras de nuestra competencia. Recurso de reposición.
Difusión del rol del ISP en la Acreditación para
laboratorios.
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Fiscalización de Entidades Acreditadoras En
tid
ade
s A
cre
dit
ado
ras
1.- Durante el proceso de acreditación. 2.- Consistencia del informe de acreditación. 3.- Cumplimiento de los plazos reglamentarios. 4.- Mantención del expediente. 5.- Cronograma.
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Fiscalización de Entidades Acreditadoras
• Cumplimiento de los Plazos Normativos en el Proceso de Acreditación
• Desempeño de la Entidad Acreditadora en la Evaluación en Terreno del Prestador.
Fiscalización de Entidades Acreditadoras
• Mantención del Expediente del Proceso de Acreditación
• Revisión del Cronograma de Evaluación del Prestador
Fiscalización de Entidades Acreditadoras
• Fiscalización de la consistencia del Informe de Acreditación
Fiscalización de Prestadores Institucionales P
rest
ado
res
acre
dit
ado
s
1.- Mantención del Estándar. 2.- Implementación del Plan de Mejora. 3.- Cumplimiento del Plan de Ajuste. 4.- Resolución del Recurso de Reposición.
15
Fiscalización de Prestadores Institucionales
• Mantención del Estándar de Acreditación
• Implementación del Plan de Mejora
Fiscalización de Prestadores Institucionales
• Cumplimiento del Plan de Ajuste • Resolución de Recursos de Reposición
Cronología del rol fiscalizador de la Unidad de Fiscalización del Instituto de Salud Pública
Nueva función del ISP, rol
fiscalizador de las normas de
calidad y acreditación de los
laboratorios en las áreas de su competencia. (Artículo 59,letra g)
Ley de Autoridad Sanitaria Nº 19937 DFL Nº 1 de 2005
0
20
40
60
80
100
120
140
160
180
200
2008 2009 2010
Años
Nº de Fiscalizaciones
Logrado
Comprometido10 fiscalizaciones
88 Fiscal.
94 Fiscal.
117 Fiscal.
41%
Aplicación de Pauta mixta basada en el estándar de prestaciones GES, Nch 2547 (ISO 15189), y Decreto 433.(actual D20/2011)
Plan Piloto de Fiscalización 2008-2010
Delimita las funciones de fiscalización y en lo que respecta al Instituto de Salud Pública a la fiscalización a los laboratorios clínicos acreditados y entidades acreditadoras de su competencia.
Ordinario N° A15/3665 del Ministro de Salud, de
18/11/2010
Permitir adecuada coordinación, colaboración, organización y funcionamiento, en el ejercicio de sus competencias legales y reglamentarias, relativas al Sistema de Acreditación de Prestadores institucionales.
Convenio de Coordinación y Colaboración Enero 2011
Comités de Coordinación y Colaboración con Superintendencia
Comité Asesor para la interpretación de las
normas de Acreditación.
1º de julio de 2013 prestadores de atención cerrada.
1º de julio del 2014 todos los prestadores de atención abierta
Primer encuentro de Calidad
Agosto 2011
DS Nº 4/02-2013 Artículo 14
1 de julio de 2013, prestadores inscritos en el Registro Nacional de Prestadores Individuales de Salud.
1 de julio de 2014 prestadores de atención cerrada de alta complejidad (25 Patologías AUGE)
1° de Julio de 2015, los prestadores de atención cerrada (Artículo 1°).
DS Nº 105/06-2014
Entrada en vigencia de la Garantía Explícita de calidad para junio 2016 para los prestadores de alta complejidad de atención cerrada.
Estadísticas Laboratorios Clínicos
Fuente: Sección Redes de Laboratorios/ISP Jefe: TM. Mitzy Celis.
% de Laboratorios clínicos acreditados
TIPO ADMINISTRACIÓN
TIPO ESTÁNDAR QUE APLICA
MODALIDAD DE ATENCIÓN
Prestadores institucionales de Atención Cerrada
Acreditados
Pública
Estándar General de Acreditación Prestadores
de Atención Cerrada y Abierta
Hospitales públicos 24
Laboratorios públicos 24
Total de Prestadores institucionales de Atención Cerrada Acreditados 24
TIPO ADMINISTRACIÓN
TIPO ESTÁNDAR QUE APLICA
MODALIDAD DE ATENCIÓN
Prestadores institucionales de Atención Cerrada
Acreditados
Privada
Estándar General de Acreditación Prestadores
de Atención Cerrada
Clínicas 20
Hospitales privados 7
Laboratorios privados 25
Total de Prestadores institucionales de Atención Cerrada Acreditados 27
% de Laboratorios clínicos acreditados
28
Total de Prestadores acreditados
Laboratorios acreditados
%
98 54 55%
Características obligatorias que son objeto de observaciones e incumplimientos en la acreditación.
GP 1.2 LAB/APL 1.2
GP 1.3 LAB/APL 1.3
1.- Pertinencia indicador. 2.- Puntos verificadores. 3.- Plazos de entrega de los exámenes.
1.- Tiempo de respuesta de los exámenes urgentes: Ejemplo: Orina completa. 2.- Control de calidad interno técnicas manuales y periodicidad.
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GP 1.4 LAB/APL 1.4
1.- No se ha realizado una de las evaluaciones correspondiente al subprograma. 2.- Registro de participación. 3.- Prestador no presenta un subprograma por cada Programa del PEEC.
Características obligatorias que son objeto de observaciones e incumplimientos en la acreditación.
GP 1.5/APL 1.5
AOC 1.3 AC/LAB
1.- Cumplimiento de lo comprometido en el Manual de Bioseguridad. (EPP)
1.-Responsabilidad de notificación (Prestadores Externos). 2.-Elaboración de documentos. 3.- No hay respaldo de las notificaciones realizadas.
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% de Características obligatorias incumplidas en la mantención del estándar por los laboratorios
independientes
% Características obligatorias no cumplidas en la fiscalización por la mantención del estándar en
Atención Cerrada.
Características no obligatorias con mayor frecuencia de incumplimiento en laboratorios
independientes.
GP 1.6
RH 4.1
EQ 2.1
1.- Pautas de supervisión. 2.- Uso de antisépticos y desinfectantes.
1.- Programa de capacitación
1.-Programa de mantenimiento preventivo. 2.-Cómo se va a realizar (proveedor).
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Temas en proceso:
http://www.ispch.cl/quienes_somos/unidad_fiscalizacion
Gracias
REGION FFAA PRIVADOS PÚBLICOS Total general
Arica y Parinacota 1 11 4 16
Tarapacá 1 13 5 19
Antofagasta 3 32 13 48
Atacama 17 10 27
Coquimbo 22 15 37
Valparaíso 2 76 30 108
Metropolitana 11 175 65 251
O'Higgins 30 27 57
Maule 31 27 58
Biobío 2 55 47 104
Araucanía 18 43 61
Los Ríos 19 11 30
Los Lagos 2 25 32 59
Aysén 2 6 8
Magallanes 2 5 6 13
Total general 24 531 341 896
Total de Laboratorios clínicos