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ISO 15189“Una Opción”
Pedro Cortes AlfaroTecnólogo Medico
Magister en Administración en Salud
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1. Introducción2. Historia de la Acreditación3. ISO 15189:20074. Contenido5. Calidad Analítica
1. -Calificación de Equipos2. -Requisitos de Calidad3. -Evaluación de Métodos4. -Evaluación de Desempeño5. -Control Interno de la Calidad6. -Control Externo de la Calidad
6. Conclusiones
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IntroducciónAcreditación
“Procedimiento mediante el cual unorganismo con autoridad reconoce
formalmente que un organismo o persona escompetente para desarrollar determinados
trabajos”
Fuente: Guía 2:1996 de la Organización Internacional deNormalización /Comisión ElectrotécnicaInternacional (ISO/IEC)
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Acreditación
Proceso periódico de evaluación respecto del cumplimiento de los estándares mínimos fijados por el Ministerio de Salud, por parte de los prestadores institucionales autorizados por la autoridad sanitaria para funcionar, tales como hospitales, clínicas, consultorios, centros médicos y laboratorios.
Reglamento del Sistema de Acreditación para los Prestadores Institucionales de Salud (Decreto N° 15 de 2007) Art. 2º a
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Mediante la acreditación
Se demuestracompetencia técnica
Acreditación de losprocedimientos de
análisis poruna tercera parte
¿Cómo?
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Mediante la acreditación
Se demuestracompetencia técnica
Acreditación de losprocedimientos de
análisis poruna tercera parte
¿Cómo?
Tercera Parte ¿Quién? Organismo deAcreditación
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ENTIDAD ACREDITADORA
Una persona jurídica, pública o privada, autorizada para ejecutar procesos de acreditación por la Intendencia de Prestadores de Salud e inscrita en el Registro Público de Entidades Acreditadoras, descrito en el artículo 42 de este Reglamento.
Reglamento del Sistema de Acreditación para los Prestadores Institucionales de Salud (Decreto N° 15 de 2007) Art. 2º b
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Beneficios de la acreditación:
- Control de gestión- Gestión más eficaz del laboratorio- Ventaja competitiva- Acceso a mercados- Requisito de la industria farmacéutica- Asegurar resultados productos y servicios clínicamente útiles
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Certificación
“Procedimiento mediante el cual una terceraparte da una garantía escrita que un
producto, proceso o servicio es conformecon unos requisitos especificados”
Fuente: Guía 2:1996 de la Organización Internacional deNormalización /Comisión ElectrotécnicaInternacional (ISO/IEC)
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Objetivo
“Estandarizar los mecanismos que deben regir lacalidad de los productos y/o servicios
generados por distintas empresas y sectores”
- Requisitos básicos para desarrollar un SGC- Independiente de la actividad- Lenguaje genérico- Gestión por Procesos- Enfoque a la mejora continua
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ISO 9001:2008 en el Laboratorio clínico y Banco de Sangre
Sistema deGestión de la
Calidad
Banco de Sangre
Necesidades de los clientes
Lograr la satisfacción
Cumplimiento de requisitos Reglamentarios
DonantesPacientesServicios
Normas vigentes
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Una tercera parte ha dado garantía escrita de quelos productos y/o servicios del Banco de Sangre sonconformes a unos requisitos establecidos:
-Requisitos de clientes-Normativa Vigente
ISO 9001:2008 en el Laboratorio clínico y Banco de Sangre
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¿Qué hemos logrado hasta ahora?
- Aumentar la satisfacción del cliente* Mejora Continua* Garantía de conformidad
- Orden en el trabajo- Documentación de procesos
ISO 9001:2008 en el Laboratorio clínico y Banco de Sangre
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¿Qué nos falta?
“Competencia”
Demostrar que los Laboratorios de análisis, Anatomía Patológica y Banco de Sangre escompetente para generar resultados válidos, clínicamente útiles.
“Competencia Técnica”
ISO 9001:2008 en el Laboratorio clínico y Banco de Sangre
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¿Por qué acreditar?
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Generar resultados,productos y servicios
de utilidad clínica
¿Por qué acreditar?
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Muestras depacientes ydonantes
EtapaPre-Analítica
EtapaAnalítica
EtapaPos-Analítica
LaboratorioClínico, Anatomía
Patológica o BancoResultadosde Sangre
Resultados,productos yservicios
Clínicamente
Sistema de Gestión de Calidad
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Muestras depacientes ydonantes
EtapaPre-Analítica
EtapaAnalítica
EtapaPos-Analítica
LaboratorioClínico, Anatomía
Patológica o BancoResultadosde Sangre
Resultados,productos yservicios
Clínicamente
Sistema de Gestión de Calidad
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1. Introducción2. Historia de la Acreditación3. ISO 15189:20074. Contenido5. Calidad Analítica
1. -Calificación de Equipos2. -Requisitos de Calidad3. -Evaluación de Métodos4. -Evaluación de Desempeño5. -Control Interno de la Calidad6. -Control Externo de la Calidad
6. Conclusiones
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Historia de la Acreditación
Año Norma1990 Guía ISO/IEC 25:1990 “Requisitos generales para lacompetencia técnica de los laboratorios de ensayo”1997 EAL-G25/ECLM-1 “Acreditación para los laboratorios clínicos”1999 ISO/IEC 17025:1999 “Requisitos generales para la competenciade los laboratorios de ensayo y calibración”2003 ISO 15189:2003 “Laboratorios de análisis clínicos - Requisitosparticulares para la calidad y la competencia”
2003 Nch 2547 of 2003 “Laboratorios de análisis clínicos - Requisitosparticulares para la calidad y la competencia”
2007 ISO 15189:2007 “Laboratorios de análisis clínicos – Requisitos particulares para la calidad y la competencia”
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Historia de la Acreditación
Guía ISO/IEC 25:1990 “Requisitos generales para la competencia técnica de los laboratorios de ensayo”
- escasa aplicación- carencias a nivel de procesos pre analíticos- carencias a nivel de procesos pos analíticos
ISO/IEC: Organización Internacional de Normalización/ComisiónElectrotécnica Internacional
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Historia de la Acreditación
EAL-G25/ECLM-1 “Acreditación para los laboratorios clínicos”
- estructura poco ágil- copiaba frases y resúmenes de la guía 25- requería del uso simultaneo de dos documentos
EAL: Comisión Europea para la Acreditación de los Laboratorios.ECLM: Confederación Europea de Ciencias del Laboratorio Clínico.
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Historia de la Acreditación
ISO/IEC 17025:1999 “Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración”
- cuenta con un sistema de gestión de la calidad- competencia técnica- fuerte presión metrológica- carencias a nivel clínico en las etapas pre y pos analíticas principalmente
ISO/IEC: Organización Internacional de Normalización/ComisiónElectrotécnica Internacional
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ISO 15189:2003 “Laboratorios de análisis clínicos – Requisitos particulares para la calidad y la competencia”
- Requisitos de gestión de la calidad- Competencia técnica- Consideraciones pre y pos analíticas clínicas- Redactada en el lenguaje del laboratorio clínico
Historia de la Acreditación
ISO: Organización Internacional de Normalización
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ISO 15189:2007 “Laboratorios de análisis clínicos - Requisitos particulares para la calidad y la competencia”- Aclaraciones a nivel del capítulo de introducción• la norma no implica conformidad con ISO 9001• No es norma certificable- Actualiza referencias normativas
ISO 9000:2005ISO/IEC 17025:2005
-Agrega definiciones-Agrega requisitos de gestión (1)-Mejora la redacción de requisitos técnicos y de gestión
Historia de la Acreditación
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1. Introducción2. Historia de la Acreditación3. ISO 15189:20074. Contenido5. Calidad Analítica
1. -Calificación de Equipos2. -Requisitos de Calidad3. -Evaluación de Métodos4. -Evaluación de Desempeño5. -Control Interno de la Calidad6. -Control Externo de la Calidad
6. Conclusiones
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ISO 15189:2007
Ya hemos considerado la importancia de encarar un proceso de acreditación en el Laboratorio Clínico, Anatomía Patológica y banco de sangre.Veamos ahora la norma a acreditar!!!Pensemos en una norma que contemple:
Requisitos deGestión de la
calidad
RequisitosTécnicos
Nch 2547 of 2003“Laboratorios Clínicos - Requisitos Particulares para la Calidad y la Competencia”
NTB
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Requisitos de Gestión
“Están redactados en el lenguaje habitual del Laboratorio, Anatomía Patológica y Banco de Sangre”
-Organización y gestión -Acción preventiva-Sistema de gestión de la calidad -Mejora continua-Control de Documentos -Registros de calidad y técnicos-Revisión de contratos -Revisión por la dirección-Laboratorios de derivación-Servicios y suministros externos-Servicios de asesoramiento-Resolución de reclamos-Identificación y control de no conformidades-Acción correctiva
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Acá es donde aparece la competencia técnica
Requisitos de Gestión
-Personal-Instalaciones y condiciones ambientales-Equipamiento del laboratorio-Procedimientos Pre analíticos-Procedimientos Analíticos-Aseguramiento de la calidad de los procedimientos analíticos-Procedimientos Pos analíticos-Informe de resultados
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Banco de Sangre Instrumentos calibrados yConfiable Resultados, productos y servicios clínicamente útiles
Participaciónen Esquemas de EvaluaciónExterna de la calidad
Procedimientos de examen documentadosY evaluados
Confidencialidad y Ética
Sistema de Gestión de
Calidad
Instalaciones adecuadas
Instrumentoscalibrados ymediciones trazablesa patrones nacionaleso internacionales
Control de la fase Pos analítica
Control de la fase pre analítica
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Organización de la Gerencia
Evaluación y Mejora Continua
Satisfacción usuaria
Procesos Pre- Analíticos
Procesos Analíticos
Procesos Post- Analíticos
Recursos de Gerencia
Personal
Gestión de equipos
Medio ambiente
Usuario
Requisitos Pedido Informe
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1. Introducción2. Historia de la Acreditación3. ISO 15189:20074. Contenido5. Calidad Analítica
1. -Calificación de Equipos2. -Requisitos de Calidad3. -Evaluación de Métodos4. -Evaluación de Desempeño5. -Control Interno de la Calidad6. -Control Externo de la Calidad
6. Conclusiones
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Muestras depacientes ydonantes
EtapaPre-Analítica
EtapaAnalítica
EtapaPos-Analítica
LaboratorioClínico o Banco
Resultadosde Sangre
Resultados,productos yservicios
Clínicamente util
Sistema de Gestión de Calidad
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Calidad Analítica
Etapa Analítica
Calificación de los
equipos
Especificaciones del fabricante
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Calidad Analítica
Etapa Analítica
Calificación de los
equipos
Evaluación de métodos
Especificaciones del fabricante
Requisitos de Calidad
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Calidad Analítica
Etapa Analítica
Calificación de los
equipos
Evaluación de métodos
QC Interno
Especificaciones del fabricante
Requisitos de Calidad
Requisitos de Calidad
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Calidad Analítica
Etapa Analítica
Calificación de los
equipos
Evaluación de métodos
QC Interno QC Externo
Especificaciones del fabricante
Requisitos de Calidad
Requisitos de Calidad
Requisitos de Calidad
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Calidad Analítica
Etapa Analítica
Resultados y Productos Clínicamente Útiles
Calificación de los
equipos
Evaluación de métodos
QC Interno QC Externo
Especificaciones del fabricante
Requisitos de Calidad
Requisitos de Calidad
Requisitos de Calidad
Sistema de Gestión de Calidad
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Calidad Analítica
Calificación de los equipos
Especificaciones del fabricante
Asegurarme que el equipo ha sido instalado correctamente y estáen condiciones de generar resultados clínicamente útiles
Evaluación de
métodos
Requisitos de Calidad
Conocer el desempeño de mi método en condiciones estables TE o Seis sigma-Evaluar el desempeño frente a Requisitos de Calidad (TEa)-Implementar el método
QC Interno
Requisitos de Calidad
-Asegurar que el método se desempeña en condiciones estables-Asegurar que el método cumple con nuestros TEa-Liberar Resultados-Alertar sobre problemas reales
QC Externo
Requisitos de Calidad
-Seguimiento del desempeño del Método-Corregir errores
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Calificación deEquipos
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Calificación de Equipos
Definición
Proceso documentado por el cual se verifica instalación y operación
de un equipo
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Requisitos de Calidad
![Page 43: Resumen proceso acreditacion umayor 2012](https://reader033.vdocumento.com/reader033/viewer/2022052909/559806051a28ab7f398b460b/html5/thumbnails/43.jpg)
Requisitos de calidad
Son especificaciones acerca de la tasa de error que puede ser permitida en un método analítico sin invalidar la utilidad clínica del resultado.
Definen la calidad necesaria para el producto básico del laboratorio: “Resultados de Pacientes”
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Evaluación de Métodos
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Evaluación de Métodos
“Estudios que se realizan para determinar si un ensayocumple con los requisitos de calidad del usuario y o
especificaciones de desempeño del fabricante”
Evaluación de errores.Empleo de herramientas estadísticas.
Magnitud del error Utilidad clínica del resultado
TE Sigma TEa
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Evaluación de Métodos
EVALUACIÓN
VALIDACIÓN
VERIFICACIÓN
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Evaluación de Métodos
Métodos Cuantitativos
MétodosCualitativos
Variables continuas Variables discretas
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Evaluación deDesempeño
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Evaluación de Desempeño
Error Total (TE)Seis Sigma (6σ)
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Evaluación de Desempeño
TE < TEa
Evaluación deMétodos
Requisitos deCalidad
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Seis Sigma =(TEa% – Bias%)/CV
Evaluación de Desempeño
Requisitos deCalidad
Evaluación deMétodos
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Control Interno dela Calidad
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Planificaciónn
BuenasPrácticas
Control Interno de la Calidad
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Control Interno de la Calidad
Control de Calidad
¿Qué voy a controlar?
Estabilidad del sistema analítico
Para poder controlar algo, primero debo conocerlo!!!!
¿Cómo puedo conocer el desempeño delmétodo en condiciones estables?
Validación/Verificaciónanalítica de métodos
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Control Interno de la Calidad
…obtener resultados clínicamente útiles
Objetivo Principal delLaboratorio
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Control Interno de la Calidad
Planificación del Control InternoReglas de controlCantidad de controlesCorridas analiticasPed/Prf
Buenas PrácticasSelección de controlesCartas de controlSeguimiento de desempeño
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Control Externode la Calidad
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Control Externo de la Calidad
Objetivos fundamentales:
-Comparación de resultados con otros métodos en otros laboratorios.
- Verificar la exactitud de los métodos y asegurar que el desempeño estable de los métodos se encuentra alineado con los valores verdaderos o correctos.
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Control Externo de la Calidad
Diferentes esquemas:
- Esquema de Evaluación Externa de la Calidad. (EQAs)-Esquemas de Evaluación de la Competencia. (PT)
- Esquemas de Comparación Interlaboratorio o “Peer Group”.
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1. Introducción2. Historia de la Acreditación3. ISO 15189:20074. Contenido5. Calidad Analítica
1. -Calificación de Equipos2. -Requisitos de Calidad3. -Evaluación de Métodos4. -Evaluación de Desempeño5. -Control Interno de la Calidad6. -Control Externo de la Calidad
6. Conclusiones
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Conclusiones
“Consideremos el principal objetivo del laboratorio clínico, Anatomía Patológica o del
banco de sangre”
Generar resultados, productos yservicios clínicamente útiles para
el cuidado de la salud
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Conclusiones
La acreditación no es el objetivo final delLaboratorio Clínico, Anatomía Patológica y banco de sangre.
La acreditación es una herramienta sumamente útil que le permite a los Laboratorio Clínico, Anatomía Patológica y banco de sangre cumplir con su objetivo vital.
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Generar resultados, productos yservicios clínicamente útiles para
el cuidado de la salud
Conclusiones
![Page 64: Resumen proceso acreditacion umayor 2012](https://reader033.vdocumento.com/reader033/viewer/2022052909/559806051a28ab7f398b460b/html5/thumbnails/64.jpg)
-Sistema de Gestión de la Calidad
- Asegurar competencia Técnica
Conclusiones
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Conclusiones
ISO 15189-2007 “Laboratorios Clínicos -Requisitos Particulares para la
Calidad y la Competencia”
Sistema deGestión de la
calidad
CompetenciaTécnica
Generar resultados, productos yservicios clínicamente útiles para
el cuidado de la salud
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En este Manual Estándar deLaboratorios Clínicos, la Pauta deCotejo está incluida directamenteen él.
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