Reglamento para la Fijación de Precios de Medicamentos de Uso y Consumo
Humano
- Régimen Regulado
- Régimen Liberado
CONTENIDO
ANTECEDENTES
EL MERCADO DE LOS MEDICAMENTOS EN EL ECUADOR
- ¿Qué es un medicamento estratégico?
- ¿Por qué regular el mercado de los medicamentos estratégicos?
REGÍMENES DE FIJACIÓN DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS
- El Mercado de los Medicamentos en el Ecuador - ¿Qué es un medicamento estratégico?
- ¿Por qué regular el mercado de los medicamentos estratégicos?
- Regímenes de Fijación de Precios de Medicamentos - Régimen Regulado
- Régimen Liberado
- Régimen de Fijación Directa
- Cronograma de aplicación del Reglamento
ANTECEDENTES
A nivel internacional se ha evidenciado la necesidad de que los países
regulen el precio de los medicamentos a través de métodos directos o
indirectos.
El objetivo máximo es garantizar que estos sean asequibles y lograr que los
ciudadanos tengan acceso a tratamientos que mejoren su calidad de vida.
Estas regulaciones han sido implementadas ya en varios países europeos, la
India y Brasil, entre otros.
No obstante no existe una metodología única para fijar precios a un
medicamento.
ANTECEDENTES
Art.- 363. Numeral 7.- “….En el acceso a medicamentos, los intereses de la salud pública prevalecerán sobre los económicos y comerciales.”
Los Reglamentos de Fijación de Precios de Medicamentos son una estrategia de regulación de
mercado para favorecer el acceso a los mismos; el cual debe estar acompañado de una política pública para favorecer a la producción nacional.
Considerando que la salud es…
Un Bien Público y no un Bien de Mercado.
Un Derecho que garantiza el Estado. Es un mercado imperfecto. Es altamente influenciado por terceros.
La Ley Orgánica de Regulación y Control del Poder de Mercado en su disposición derogatoria décimo octava, suprimió el artículo 4 de la Ley de Genéricos, en el cual se establecían márgenes de comercialización para la cadena de producción y venta de medicamentos. Dichos márgenes son la base metodológica para la fijación de precios de medicamentos en el Reglamento vigente, por lo que se hace necesario una nueva reglamentación.
- Régimen Regulado
- Régimen Liberado
CONTENIDO
ANTECEDENTES
EL MERCADO DE LOS MEDICAMENTOS EN EL ECUADOR
- ¿Qué es un medicamento estratégico?
- ¿Por qué regular el mercado de los medicamentos estratégicos?
REGÍMENES DE FIJACIÓN DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS
- El Mercado de los Medicamentos en el Ecuador - ¿Qué es un medicamento estratégico?
- ¿Por qué regular el mercado de los medicamentos estratégicos?
- Regímenes de Fijación de Precios de Medicamentos - Régimen Regulado
- Régimen Liberado
- Régimen de Fijación Directa
- Cronograma de aplicación del Reglamento
Fuente: IMS 2013
EL MERCADO DE LOS MEDICAMENTOS EN EL ECUADOR
MEDICAMENTOS ESTRATÉGICOS
5.626 (54%)
10.453 PRESENTACIONES COMERCIALIZADAS EN EL MERCADO ECUATORIANO
MEDICAMENTOS NO ESTRATÉGICOS
4.827 (46%)
¿Qué es un medicamento estratégico?
Todo medicamento que sea…
EL MERCADO DE LOS MEDICAMENTOS EN EL ECUADOR
1. Los medicamentos que estén incluidos dentro del Cuadro Nacional de Medicamentos
Básicos (CNMB) vigente, así como todos aquellas combinaciones de principios
activos que contengan uno o más que están incluidos dentro del CNMB.; incluyendo
también los medicamentos coincidentes hasta el nivel III de acuerdo al ATC con los
medicamentos del CNMB siempre que no sean considerados de venta libre.
Medicamento
Esencial Coincidentes
Lista de
Medicamentos
Esenciales
¿Qué es un medicamento estratégico?
Todo medicamento que sea…
EL MERCADO DE LOS MEDICAMENTOS EN EL ECUADOR
1. Los medicamentos que estén incluidos dentro del Cuadro Nacional de Medicamentos
Básicos (CNMB) vigente, así como todos aquellas combinaciones de principios
activos que contengan uno o más que están incluidos dentro del CNMB.; incluyendo
también los medicamentos coincidentes hasta el nivel III de acuerdo al ATC con los
medicamentos del CNMB siempre que no sean considerados de venta libre.
2. Los medicamentos que sin estar incluidos dentro del CNMB, corresponden al tratamiento
de enfermedades consideradas dentro de las estrategias de salud colectiva del
Ministerio de Salud Pública, medicamentos para enfermedades raras.
¿Qué es un medicamento estratégico?
Todo medicamento que sea…
EL MERCADO DE LOS MEDICAMENTOS EN EL ECUADOR
1. Los medicamentos que estén incluidos dentro del Cuadro Nacional de Medicamentos
Básicos (CNMB) vigente, así como todos aquellas combinaciones de principios
activos que contengan uno o más que están incluidos dentro del CNMB.; incluyendo
también los medicamentos coincidentes hasta el nivel III de acuerdo al ATC con los
medicamentos del CNMB siempre que no sean considerados de venta libre.
2. Los medicamentos que sin estar incluidos dentro del CNMB, corresponden al tratamiento
de enfermedades consideradas dentro de las estrategias de salud colectiva del
Ministerio de Salud Pública, medicamentos para enfermedades raras.
3. Los medicamentos que el Consejo por propia iniciativa o a instancia de la
Superintendencia de Control del Poder de Mercado (SCPM) califique como monopólicos
o restricciones relevantes a la competencia.
Medicamentos
Oncológicos
Medicamentos
Huérfanos
¿Qué es un medicamento estratégico?
Todo medicamento que sea…
EL MERCADO DE LOS MEDICAMENTOS EN EL ECUADOR
1. Los medicamentos que estén incluidos dentro del Cuadro Nacional de Medicamentos
Básicos (CNMB) vigente, así como todos aquellas combinaciones de principios
activos que contengan uno o más que están incluidos dentro del CNMB.; incluyendo
también los medicamentos coincidentes hasta el nivel III de acuerdo al ATC con los
medicamentos del CNMB siempre que no sean considerados de venta libre.
2. Los medicamentos que sin estar incluidos dentro del CNMB, corresponden al tratamiento
de enfermedades consideradas dentro de las estrategias de salud colectiva del
Ministerio de Salud Pública, medicamentos para enfermedades raras.
3. Los medicamentos que el Consejo por propia iniciativa o a instancia de la
Superintendencia de Control del Poder de Mercado (SCPM) califique como monopólicos
o restricciones relevantes a la competencia.
4. Los medicamentos nuevos que por su importancia terapéutica la Autoridad
Sanitaria considera que deben someterse al Régimen Regulado.
¿Qué es un medicamento estratégico?
Todo medicamento que sea…
EL MERCADO DE LOS MEDICAMENTOS EN EL ECUADOR
1. Los medicamentos que estén incluidos dentro del Cuadro Nacional de Medicamentos
Básicos (CNMB) vigente, así como todos aquellas combinaciones de principios
activos que contengan uno o más que están incluidos dentro del CNMB.; incluyendo
también los medicamentos coincidentes hasta el nivel III de acuerdo al ATC con los
medicamentos del CNMB siempre que no sean considerados de venta libre.
2. Los medicamentos que sin estar incluidos dentro del CNMB, corresponden al tratamiento
de enfermedades consideradas dentro de las estrategias de salud colectiva del
Ministerio de Salud Pública, medicamentos para enfermedades raras.
3. Los medicamentos que el Consejo por propia iniciativa o a instancia de la
Superintendencia de Control del Poder de Mercado (SCPM) califique como monopólicos
o restricciones relevantes a la competencia.
4. Los medicamentos nuevos que por su importancia terapéutica la Autoridad
Sanitaria considera que deben someterse al Régimen Regulado.
En cualquier momento la Autoridad Sanitaria podrá modificar la inclusión o exclusión
de un medicamento dentro de la lista de medicamentos estratégicos en forma
motivada, atendiendo a prioridades de salud o a pedido de la SCPM. El Consejo previa
determinación justificada de existencia de un nivel suficiente de competencia podrá
declarar que determinados segmentos pasen a régimen liberado de precios, para lo
cual realizará consultas no vinculantes a la SCPM.
Ventas de Prazoles en el Mercado Ecuatoriano (Millones de Dólares 2012)
5.4 3.3
10.9
2.7
Esomeprazole Lanzoprazole Omeprazole Pantoprazole
Fuente: IMS – MAT 2012
3 41 14 17
Es mandato constitucional el garantizar el acceso a medicamentos.
Es un mercado concentrado y el consumidor no cuenta con información completa respecto al producto que está adquiriendo.
La demanda no se genera en el consumidor sino que es inducida por el médico o el farmacéutico. En muchos casos, el precio no es una variable de decisión al momento de comprar un medicamento.
¿Por qué regular el mercado de medicamentos estratégicos?
EL MERCADO DE LOS MEDICAMENTOS EN EL ECUADOR
Distribución Participación – Precio del Segmento de Omeprazole Tabletas de 500 mg
0,00
0,05
0,10
0,15
0,20
0,25
0,00% 0,00% 0,00% 0,01% 0,10% 1,00% 10,00%
Pre
cio
po
r U
nid
ad (
US$
)
Participación en Segmento (logaritmo)
EL MERCADO DE LOS MEDICAMENTOS EN EL ECUADOR
Mercado de un Medicamento en el Ecuador
Fuente: IMS – MAT 2012
EL MERCADO DE LOS MEDICAMENTOS EN EL ECUADOR
Mercado de un Medicamento en el Ecuador
Fuente: IMS – MAT 2012
-
20,00
40,00
60,00
80,00
100,00
120,00
0% 1% 2% 3% 4% 5% 6% 7%
Pre
cio
Prs
.
Participación %
(USD)
Fuente: IMS – MAT 2012
Mercado de una “Familia” de
Medicamentos en el Ecuador
EL MERCADO DE LOS MEDICAMENTOS EN EL ECUADOR
-
20,00
40,00
60,00
80,00
100,00
120,00
0% 5% 10% 15% 20% 25% 30%
Fuente: IMS – MAT 2012
EL MERCADO DE LOS MEDICAMENTOS EN EL ECUADOR
Mercado de un Medicamento en el Ecuador
Pre
cio
Prs
.
Participación %
(USD)
-
5,00
10,00
15,00
20,00
25,00
30,00
35,00
40,00
45,00
0% 2% 4% 6% 8% 10% 12% 14%
Fuente: IMS – MAT 2012
EL MERCADO DE LOS MEDICAMENTOS EN EL ECUADOR P
recio
Prs
.
Participación %
(USD)
Mercado de un Medicamento en el Ecuador
REGÍMENES DE FIJACIÓN DE PRECIOS
RÉGIMEN LIBERADO (ART. 13)
SUJETOS A CONTROL MEDIANTE
NOTIFICACIÓN PERIÓDICA
DE EXCEPCIÓN MEDICAMENTOS ESTRATÉGICOS
-
0,20
0,40
0,60
0,80
1,00
1,20
1,40
1,60
1,80
0 5 10 15 20 25 30
Pre
cio
Un
itar
io (
US$
)
Participación de Mercado (%)
Eliminación de precios atípicos
Cálculo de mediana (precio techo)
Precios por encima del techo se reducen hasta éste
Precios por debajo de la mediana deberán mantener sus precios
REGÍMENES DE FIJACIÓN DE PRECIOS
MEDICAMENTOS REGISTRADOS (ART. 14 – 17)
Principio Activo: Metformina Concentración: 1000 mg Forma Farmacéutica: tabletas
Medicamentos cuyo principio activo no se comercialice en el país. Medicamentos cuyo principio activo ya se comercialice pero se solicite nueva fijación con otra concentración o forma farmacéutica.
MEDICAMENTOS NUEVOS Y ÚNICOS (ART. 18 – 21)
CON VENTAJA TERAPÉUTICA SIN VENTAJA TERAPÉUTICA
Precio Máximo de Venta:
Precio promedio de los
3 precios más bajos de una
cesta internacional de productos de referencia.
Precio Máximo de Venta:
En función de alternativas terapéuticas existentes.
El precio fijado por el Consejo será el techo para los siguientes medicamentos que ingresen a competir en el segmento correspondiente.
TRUVADA VIH-SIDA
PANTOPRAZOL 40 mg
Tabletas
PANTOPRAZOL 40 mg
Sol. Inyectable
REGÍMENES DE FIJACIÓN DE PRECIOS
En un plazo de 60 días se analiza si el medicamento tiene ventajas terapéutica…
MULTIVITAMÍNICO PROTECTOR SOLAR MEDICADO
SHAMPOO MEDICADO VITAMINA C PRODUCTOS NATURALES
CREMA PARA ESCALDADURAS
REGÍMENES DE FIJACIÓN DE PRECIOS
RÉGIMEN LIBERADO