REGISTRO SANITARIO EN PERÚ
Q.F. Yanira Maldonado Malpica Equipo de Productos Biológicos- DIGEMID
Desarrolla acciones de regulación, control y
supervisión de los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios
relacionados con las autorizaciones
sanitarias.
Desarrolla acciones de vigilancia de los
productos desde la producción hasta el uso
por la población.
También supervisa los establecimientos
farmacéuticos.
DIRECCION GENERAL DE MEDICAMENTOS,
INSUMOS Y DROGAS
(DIGEMID)
Source: http://www.digemid.minsa.gob.pe/
Visión Acceso para todos y todas a productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, seguros y de calidad, usados racionalmente.
Misión Somos un organismo rector y técnico con profesionales competentes y altamente calificados, de referencia nacional e internacional que garantiza el acceso y uso racional de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, eficaces, seguros y de calidad para beneficio de la población.
DIRECCION GENERAL DE MEDICAMENTOS,
INSUMOS Y DROGAS
(DIGEMID)
ESTRUCTURA DIGEMID
EQUIPO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
GRUPO DE PRODUCTOS BIOLOGICOS
SISTEMA DE SALUD EN PERÚ
Actualmente, el Perú tiene 31 millones de personas, y tres sistemas principales de salud pública: 1) En el caso de los empleados formales (ESSALUD), 2) Público (MINSA) y 3) para los militares (FOSPEME y FOSPOLI) que cubre más del 62% de la población peruana.
Source: http://www.inei.gob.pe/
Población estimada 31,488,625
Esperanza de vida 74.8 años
Cobertura en salud 61.9 %
PERU EN NÚMEROS
(2016)
Esta situación muestra la necesidad de una regulación que garantice el acceso a productos de calidad, seguridad y eficacia.
GASES
MEDICINALES
ESPECIALIDADES
FARMACEUTICAS AGENTES
DIAGNOSTICO
RADIO
FARMACOS
MEDICAMENTOS
HERBARIOS
PRODUCTOS
DIETÉTICOS
Y EDULCORANTES
PRODUCTOS
GALÉNICOS
PRODUCTOS
BIOLÓGICOS MEDICAMENTOS
PRODUCTOS FARMACEUTICOS
Fuente: http://www.digemid.minsa.gob.pe/
LEYES
Ley 26842, en 1997 Ley General de Salud
Ley 29459, en 2009 Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
Ley 29316, en 2009 Modificación del art. 50° de la ley General de Salud
DECRETOS SUPREMOS
DS. 016-2011 y modificatorias Registro, Control y Vigilancia
Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios CAP. V PRODUCTOS
BIOLÓGICOS
CONSTITUCION POLITICA Artículo 118°
Subsección 8
D.S.N° 013-2016-SA Inscripción y reinscripción de productos que optan por la vía
de la similaridad
Fuente: http://www.digemid.minsa.gob.pe/
BASE LEGAL DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS EN PERÚ
Entrada en vigencia agosto 25, 2016
Entrada de vigencia agosto 28, 2016
D.S. N° 011-2016-SA Inscripción y reinscripción de
productos biotecnológicos también cambio en la definición
de productos biológicos
PROCEDIMIENTO GENERAL DE REGISTRO
PLAZO DE REGISTRO PARA CADA CATEGORIA DE PRODUCTO
FARMACEUTICO
•ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS:
•CATEGORIA 1 : no menor de 45 ni mayor de 60 días calendario
•CATEGORIA 2 : no menor de 45 ni mayor de 90 días calendario
•CATEGORIA 3 : hasta 12 meses
MEDICAMENTOS
• Hasta 90 días hábiles (PAVS)
• Hasta 12 meses (NO PAVS)
MEDICAMENTOS HERBARIOS DE USO EN
SALUD
• 60 días hábiles
PRODUCTOS DIETETICOS Y EDULCORANTES
• VACUNAS E INMUNOLÓGICOS: Hasta 180 días calendario
• OTROS PRODUCTOS BIOLÓGICOS: Hasta 12 meses
PRODUCTOS BIOLOGICOS
• Hasta 60 días hábiles PRODUCTOS GALENICOS
PLAZO DE REGISTRO PARA CADA CATEGORIA DE PRODUCTO
FARMACEUTICO
• VACUNAS E INMUNOLÓGICOS: Hasta 180 días calendario
• OTROS PRODUCTOS BIOLÓGICOS: Hasta 12 meses (*)
PRODUCTOS BIOLOGICOS
* En el caso de productos biotecnológicos o aquellos que opten por la vía de la similaridad (EMA, PAVS,PCOMS): no mayor de 120 días hábiles.
Mediante Resolución Ministerial 1240-2004/MINSA se aprobó la POLITICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS: Acceso Universal a los “MEDICAMENTOS ESENCIALES”, necesarios para la prevención, tratamiento y control de enfermedades prevalentes en el país.
PRODUCTOS PRIORITARIOS PARA EL PAÍS
PETITORIO NACIONAL UNICO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES PARA EL SECTOR SALUD Y SUS LISTAS COMPLEMENTARIAS
PRODUCTOS PRIORITARIOS PARA EL PAÍS
PETITORIO NACIONAL UNICO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES PARA EL SECTOR SALUD Y SUS LISTAS COMPLEMENTARIAS
BIOLOGICOS Anticuerpos Monoclonales Enzimas Interferones FECG Insulinas Derivados del plasma humano Vacunas
1 ANESTESICOS
2. MEDICAMENTOS PARA EL DOLOR Y CUIDADOS PALIATIVOS
3. ANTIALERGICOS Y MEDICAMENTOS UTILIZADOS EN ANAFILAXIA
4. ANTIDOTOS Y OTRAS SUSTANCIAS UTILIZADAS EN INTOXICACIONES
5. ANTICONVULSIVANTES/ANTIEPILEPTICOS
6. ANTIINFECCIOSOS
7. ANTIMIGRAÑOSOS
8. ANTINEOPLASICOS E INMUNOSUPRESORES
9. ANTIPARKINSONIANOS
10. MEDICAMENTOS QUE AFECTAN A LA SANGRE
11. PRODUCTOS SANGUINEOS Y SUCEDANEOS DEL PLASMA
12. MEDICAMENTOS CARDIOVASCULARES
13. MEDICAMENTOS DERMATOLOGICOS (TOPICOS)
14. AGENTES DE DIAGNOSTICO
15. ANTISEPTICOS Y DESINFECTANTES
16. DIURETICOS
17. MEDICAMENTOS GASTROINTESTINALES
18. HORMONAS, OTROS MEDICAMENTOS ENDOCRINOS Y ANTICONCEPTIVOS
19. IMMUNOLOGICOS
20. INHIBIDORES DE LA COLINESTERASA Y RELAJANTES MUSCULARES
21. OFTALMOLOGICOS
22. OXITOCICOS Y ANTIOXITOCICOS
23. SOLUCIONES PARA DIALISIS
24. MEDICAMENTOS PSICOTERAPEUTICOS
25. MEDICAMENTOS QUE ACTUAN EN LAS VIAS RESPIRATORIAS
26. SOLUCIONES CORRECTORAS DE TRASTORNOS HIDROELECTROLITICOS Y DEL EQUILIBRIO ACIDO BASICO
27. VITAMINAS Y MINERALES
28. MEDICAMENTOS PARA CONDICIONES EN OIDO, NARIZ Y GARGANTA EN NIÑOS
29. MEDICAMENTOS ESPECIFICOS PARA CUIDADO NEONATAL
30. MEDICAMENTOS PARA ENFERMEDADES ARTICULARES
31. MEDICAMENTOS ANTIVERTIGINOSOS
32. UROLOGICOS
Laguna de Huacachina, Ica-Perú
Consultas: [email protected]