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Programa MADRE 4.0: DE LA EVALUACIÓN AL
POSICIONAMIENTO TERAPÉUTICO
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97% nuevos medicamentos
aprobados por EMA
financiados en España
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INDUSTRIA CREA
NUEVOS FÁRMACOS
HOSPITALES & CCAA MODULAN
ACCESO AL MERCADO
AGENCIAS APRUEBAN
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Las Agencias de Medicamentos
NO tienen en cuenta
el grado de innovación terapéutica
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Poner orden…
![Page 8: Programa MADRE 4.0: DE LA EVALUACIÓN AL … · 2016-05-10 · 3.4. Características de otras opciones terapéuticas no medicamentosas, 4.- AREA DE ACCION FARMACOLÓGICA, 40 4.1 Mecanismo](https://reader034.vdocumento.com/reader034/viewer/2022043004/5f892264f3101d70022fd107/html5/thumbnails/8.jpg)
Para poner orden contamos con
diferentes herramientas de
GENESIS
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Herramientas de GENESIS
• Formulario solicitud
• Metodología
• Modelo informe
• Network
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![Page 11: Programa MADRE 4.0: DE LA EVALUACIÓN AL … · 2016-05-10 · 3.4. Características de otras opciones terapéuticas no medicamentosas, 4.- AREA DE ACCION FARMACOLÓGICA, 40 4.1 Mecanismo](https://reader034.vdocumento.com/reader034/viewer/2022043004/5f892264f3101d70022fd107/html5/thumbnails/11.jpg)
NO SOMOS LOS ÚNICOS QUÉ PLANTEAMOS CÓMO HACER UN MODELO DE SOLICITUD DE GUÍA DE INCLUSIÓN
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PERO ES UN MODELO ÚTIL PARA NUESTRO ENTORNO
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Mejores tiempos de respuesta
Peticionario recoge la información relevante
Bases de discusión peticionario / CFT
Disuasoria si escaso soporte científico
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A. EL FÁRMACO NO SE INCLUYE EN LA GFT por ausencia de algunos requisitos básicos.
B. NO SE INCLUYE EN LA GFT por insuficiente evidencia o peor perfil eficacia/seguridad
C. El medicamento es de una eficacia y seguridad comparable. Ej: ATE
D. SE INCLUYE EN LA GFT con recomendaciones específicas.
E. SE INCLUYE EN LA GFT sin recomendaciones específicas.
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AHORA A POR EL MADRE
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¿QUÉ SIGNIFICAN LAS SIGLAS DEL PROGRAMA MADRE?
a. Método Asociativo para la Definición de estándares Realización de
Evaluaciones de medicamentos
b. Método de Ayuda para la toma de Decisiones y la Realización de
Evaluaciones de medicamentos
c. Método de Ayuda para la toma de Decisiones y la Racionalización
de la Eficiencia
d. Método de Ahorro para la de Definición de Recortes en España
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MADRE
"Método de ayuda para la toma de decisiones y la realización de
evaluaciones de medicamentos”
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OBJETIVO PROGRAMA MADRE
Facilitar la realización de informes de evaluación de una forma ordenada y sistemática, definiendo para cada una de las fases de la evaluación, cuál es la metodología más adecuada.
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FINALIDAD DE LOS INFORMES DE EVALUACIÓN
Facilitar los procesos de selección y
posicionamiento terapéutico de los medicamentos, llevados a cabo en los diferentes niveles del sistema de salud.
Como documentos de soporte para la elaboración de guías clínicas y protocolos terapéuticos asistenciales.
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LABOR BÁSICA EN POSICIONAMIENTO Y DECISIONES: NOS ADAPTAMOS A LOS NUEVOS TIEMPOS
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POR TANTO, NUESTROS USUARIOS ESTÁN CAMBIANDO Y EL MADRE
ESTÁ DIRIGIDO A
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LA EVOLUCIÓN DE LAS NECESIDADES HA HECHO QUE SEA
NECESARIO MODIFICAR EL PROGRAMA MADRE INICIAL
adaptarse o morir… y morir es lo último
![Page 23: Programa MADRE 4.0: DE LA EVALUACIÓN AL … · 2016-05-10 · 3.4. Características de otras opciones terapéuticas no medicamentosas, 4.- AREA DE ACCION FARMACOLÓGICA, 40 4.1 Mecanismo](https://reader034.vdocumento.com/reader034/viewer/2022043004/5f892264f3101d70022fd107/html5/thumbnails/23.jpg)
LOS INICIOS DE 2005: MADRE 3.0
![Page 24: Programa MADRE 4.0: DE LA EVALUACIÓN AL … · 2016-05-10 · 3.4. Características de otras opciones terapéuticas no medicamentosas, 4.- AREA DE ACCION FARMACOLÓGICA, 40 4.1 Mecanismo](https://reader034.vdocumento.com/reader034/viewer/2022043004/5f892264f3101d70022fd107/html5/thumbnails/24.jpg)
PROYECTO DE ACTUALIZACIÓN DEL MADRE 2010 - 2012
Proyecto de investigación de la FEFH
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Disponibilidad del MADRE:
1- En PDF 2- En word (interactivo) 3- En html (interactivo en línea) 4- Traducido al inglés
PRINCIPALES APORTACIONES FORMALES DEL MADRE 4.0
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PDF (135 PÁGINAS)
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EN WORD (INTERACTIVO)
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MADRE 4.0 EN WORD INTERACTIVO A PARTIR DE MODELO BASE DE INFORME DE
EVALUACIÓN
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+ 35 ventanas de acceso directo a instrucciones en 1er nivel ayuda (Algoritmos, tablas modelo, programas de cálculo,…) + Fuentes de información y búsqueda bibliográfica para cada sección + 5 anexos de información complementaria + 2 documentos de apoyo: Guía ATE, Lista de comprobación de CI
MADRE 4.0 EN WORD INTERACTIVO A PARTIR DEL MODELO BASE DE INFORME DE
EVALUACIÓN
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http://gruposdetrabajo.sefh.es/genesis/genesis/informebasebeta/informe_base.html
MADRE 4.0 EN HTML INTERACTIVO EN LÍNEA APLICATIVO DE SOPORTE CON AYUDAS E INSTRUCCIONES ON-LINE VERSIÓN BETA
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MADRE 4.0 EN HTML INTERACTIVO EN LÍNEA. APLICATIVO DE SOPORTE CON AYUDAS E INSTRUCCIONES ON-LINE VERSIÓN BETA
![Page 32: Programa MADRE 4.0: DE LA EVALUACIÓN AL … · 2016-05-10 · 3.4. Características de otras opciones terapéuticas no medicamentosas, 4.- AREA DE ACCION FARMACOLÓGICA, 40 4.1 Mecanismo](https://reader034.vdocumento.com/reader034/viewer/2022043004/5f892264f3101d70022fd107/html5/thumbnails/32.jpg)
Mother 4.0 ?
4- MADRE 4.0 EN PDF TRADUCIDO AL INGLÉS
![Page 33: Programa MADRE 4.0: DE LA EVALUACIÓN AL … · 2016-05-10 · 3.4. Características de otras opciones terapéuticas no medicamentosas, 4.- AREA DE ACCION FARMACOLÓGICA, 40 4.1 Mecanismo](https://reader034.vdocumento.com/reader034/viewer/2022043004/5f892264f3101d70022fd107/html5/thumbnails/33.jpg)
LO REALMENTE NOVEDOSO DE LA ACTUALIZACIÓN: MADRE 4.0 INCORPORA
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MADRE 4.0:
5 APORTACIONES METODOLÓGICAS Y
CONCEPTUALES
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• Mejorar el contexto de la decisión
(enfermedad, tratamiento actual)
1.
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1.-IDENTIFICACIÓN DEL FÁRMACO Y AUTORES DEL INFORME, 32 2.-SOLICITUD Y DATOS DEL PROCESO DE EVALUACION, 34 3.- AREA DESCRIPTIVA DEL MEDICAMENTO Y DEL PROBLEMA DE SALUD, 35 3.1 Área descriptiva del medicamento, 3.2 Área descriptiva del problema de salud, 3.2.a Descripción estructurada del problema de salud, 3.2.b Tratamiento actual de la enfermedad: evidencias, 3.3 Características comparadas con otros medicamentos con la misma indicación disponibles en el Hospital, 3.4. Características de otras opciones terapéuticas no medicamentosas, 4.- AREA DE ACCION FARMACOLÓGICA, 40 4.1 Mecanismo de acción, 4.2 Indicaciones clínicas formalmente aprobadas y fecha de aprobación, 4.3 Posología, forma de preparación y administración, 4.4 Utilización en poblaciones especiales, 4.5 Farmacocinética,
GEN
ERA
LID
AD
ES
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GEN
ERA
LID
AD
ES
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Mejora del análisis de la evidencia
• Extracción de datos de los EECC
• Análisis de supervivencia
2.
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5.- EVALUACIÓN DELA EFICACIA, 5.1.a Ensayos clínicos disponibles para la indicación clínica evaluada, 5.1.b Variables utilizadas en los ensayos, 5.2.a Resultados de los ensayos clínicos, 5.2.b Evaluación de la validez y de la utilidad práctica de los resultado, 1-Validez interna. Limitaciones de diseño y/o comentarios, 2-Aplicabilidad del ensayo a la práctica del hospital, 3-Relevancia clínica de los resultados, 1-Magnitud del efecto, evidencias de superioridad y relevancia clínica, 2-Evidencias de equivalencia terapéutica, 3-Alternativas Terapéuticas Equivalentes (ATE), 5.2. Evaluación de las pruebas de cribado utilizadas (farmacogenéticas, biomarcadores)
EFIC
AC
IA Y
SEG
UR
IDA
D
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Tablas de extracción de resultados según tipos de
variables: Importancia de la definición de las variables
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Mejora del análisis de la evidencia
• Comparaciones indirectas
3.
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5.3 Revisiones sistemáticas publicadas, comparaciones indirectas y sus conclusiones,
5.3.a Revisiones sistemáticas publicadas, 5.3.b Comparaciones indirectas, 5.3.b.1 Comparaciones indirectas publicadas, 5.3.b.2 Comparaciones indirectas de elaboración propia,
5.4 Evaluación de fuentes secundarias,
5.4.1 Guías de Práctica clínica 5.4.2 Evaluaciones previas por organismos independientes 5.4.3 Opiniones de expertos 5.4.4 Otras fuentes.
6. EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD, 74
6.1.a Descripción de la búsqueda bibliográfica, 6.1.b Descripción de los efectos adversos más significativos (por su frecuencia o gravedad),
6.2. Seguridad. Ensayos Clínicos comparativos. 6.3. Fuentes secundarias sobre seguridad, 6.4. Precauciones de empleo en casos especiales,
EFIC
AC
IA Y
SEG
UR
IDA
D
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EXTRACCIÓN DE RESULTADOS DE COMPARACIONES INDIRECTAS PUBLICADAS
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A CHECKLIST FOR CRITICAL APPRAISAL OF INDIRECT COMPARISONS ( en prensa ) Ortega A., Fraga M.D., Alegre E., Puigventos F., Porta M.A., Ventayol P., Tenias J.M., Hawkins N., Caldwell D.M.
LISTA DE COMPROBACIÓN DE COMPARACIONES INDIRECTAS PUBLICADAS ORIENTADAS A LA EVALUACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS
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COMPARACIONES INDIRECTAS PROGRAMAS DE CÁLCULO PARA LA ELABORACIÓN PROPIA DE CI
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Mejora del análisis de la evidencia
• Alternativas terapéuticas equivalentes
4
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5.- EVALUACIÓN DELA EFICACIA, 41 5.1.a Ensayos clínicos disponibles para la indicación clínica evaluada, 5.1.b Variables utilizadas en los ensayos, 5.2.a Resultados de los ensayos clínicos, 5.2.b Evaluación de la validez y de la utilidad práctica de los resultado, 1-Validez interna. Limitaciones de diseño y/o comentarios, 2-Aplicabilidad del ensayo a la práctica del hospital, 3-Relevancia clínica de los resultados, 1-Magnitud del efecto, evidencias de superioridad y relevancia clínica, 2-Evidencias de equivalencia terapéutica, 3-Alternativas Terapéuticas Equivalentes (ATE), 5.2. Evaluación de las pruebas de cribado utilizadas (farmacogenéticas, biomarcadores)
EFIC
AC
IA Y
SEG
UR
IDA
D
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Niveles de evidencia
Delgado O, Puigventós F, Pinteño M, Ventayol P. Equivalencia terapéutica: concepto y niveles de evidencia. Med Clin (Barc) 2007; 129 (19): 736-45
Jornada Evaluación de Medicamentos 14-1-2014 Salón de actos Ministerio de Sanidad. Madrid
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ALTERNATIVAS TERAPÉUTICAS EQUIVALENTES (GUÍA ATE)
• Ensayos de superioridad
• Ensayos de no inferioridad
• Comparaciones indirectas
+
Alegre E, Fénix S, Castaño R, Sierra F, Márquez E. Evaluación y posicionamiento de medicamentos como alternativas terapéuticas equivalentes. Med Clin (Barc) vol 143, num 2, Julio 2014
Criterios estadísticos
Criterios clínicos
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Evaluación económica
• Aumento de la calidad y uso de las evaluaciones económicas
• Aumento del uso del coste / AVAC
• Evaluación antes de fijación de precio y propuesta precio según coste-efectividad
5
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ESTUDIO PREVIO DE SITUACIÓN
VARIABILIDAD
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7. AREA ECONÓMICA, 81 7.1-Coste tratamiento. Coste incremental
7.2.a-Coste Eficacia Incremental (CEI). Datos propios 7.2.b-Coste eficacia incremental. Estudios publicados
7.3. Estimación del número de pacientes/año candidatos al tratamiento en el hospital, coste estimado anual y unidades de eficacia anuales 7.4.Estimación del impacto económico sobre la prescripción de Atención Primaria 7.5.Estimación del impacto económico global a nivel autonómico/estatal
ÁR
EA
EC
ON
ÓM
ICA
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COSTE EFICACIA INCREMENTAL (CEI). DATOS PROPIOS
Variables binarias:
En oncología: SLP y SG , medias y medianas
Análisis de sensibilidad:
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Extracción de datos y adaptación
COSTE EFICACIA INCREMENTAL. ESTUDIOS PUBLICADOS
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• A final de 2015: 1.279 informes de hospitales y 1.079 de centros
autonómicos.
• En 2015 se han subido 15 informes compartidos y 43 informes
de hospitales, comisiones regionales u autonómicas.
ACTIVIDAD @GENESIS_SEFH
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ALÍSTATE A GENESIS!!
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GRUPO
COORDINADOR
INF
EC
CIO
SA
S
ENF.RARAS
PUBL. &
COMUNIC. &
DIF.
2015
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Permite realizar informes de evaluación con ayudas de forma sistemática.
Nos vamos adaptando a las nuevas necesidades en evaluación de medicamentos,
Mejorando en aspectos metodológicos con incorporación de nuevos conceptos.
Y seguimos avanzando.....
curso evaluación on line
CONCLUSIONES: MADRE 4.0