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PROBIÓTICOS: SITUACIÓN ACTUAL, LEGISLACIÓN, GUÍAS
DE PRÁCTICA CLÍNICA
Gaspar Pérez Martínez
Laboratorio de Bacterias Lácticas Probióticos,
Dep. Biotecnología, Instituto de Agroquímica y Tecnología de Alimentos (CSIC)
Valencia
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Sistema de salud pública
Contexto social y sanitario
Sistema de salud obsesionado por sanar la enfermedad
CICLO
PERVERSO
DE SALUD
MÉDICOS
ENFERMOS
(enfermedad)
(órgano enfermo)
PRESCRIPCIÓN
fármacos
EMPRESAS
FARMACÉUTICAS
Burrill 2008
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EN
FE
RM
ED
AD
SA
LU
D
FUTURO = Mantener salud y bienestar
MÉDICO
(consejero de
salud)
Influencia Medicina China/India
Bases científicas
Modernas
(Genómica)
TRATAMIENTO INTEGRAL (mantenimiento de la salud)
Hábitos sanos
Nutrición equilibrada
FÁRMACOS
Alimentos/Suplementos
Funcionales
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PROBIÓTICOS
Probióticos son “microorganismos vivos que, cuandose administran en cantidades adecuadas, confieren un beneficio al hospedador” (FAO/WHO, ISSAP)1,2
(1) Araya, M, et al., (2002) Guidelines for the Evaluation of Probiotics in Food. Food and Agriculture
Organization of the United Nations, World Health Organization. 1-11. 2002. London, Ontario, Canada.
(2) Hill, C., et al., (2014) The International Scientific Association for Probiotics and Prebiotics consensus
statement on the scope and appropriate use of the term probiotic Nat Rev Gastr Haepat 11:506
MICROORGANISMOS VIVOS
SON COMPLEJOS
DIVERSOS (dentro de la especie)
SEGUROS
BENEFICIOSOS
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Guidelines for the evaluation of
probiotics for Food Use
(FAO/WHO Working Group
Report on Drafting Guidelines
for the Evaluation of Probiotics
in Food. London, Ontario,
Canada, April 30 and May 1,
2002)
Identificación de Cepas por métodos fenotípicos y genéticos• Genero, especie, cepa
• Depositar la cepa en una colección de cultivos homologada
Caracterización funcional
(estudios preclínicos)• In vitro tests , • Estudios en animales
Evaluación de Seguridad (simplificado si GRAS o
QPS) • In vitro y/o animal • (Fase 1) Estudios en humanos
Doble Ciego, aleatorizado, con control placebo
(DBPC) (Fase 2) Ensayo en humanos u otro diseño apropiado
con tamaño de muestra y resultado primario adecuado para
determinar si la cepa/producto es eficaz
Preferiblemente un segundo estudio DBPC
independiente
Ensayo de efectividad(Fase 3) Apropiado para comparar
probióticos con tratamientos
estándar frente a una condición
específica
Etiquetado: Contenido– designación precisa
de genero, especie y cepa. Número mínimo de
bacterias viables al final del la vida comercial
del producto. Condiciones de almacenamiento.
Contactos corporativos e información al
consumidor.
ALIMENTO PROBIOTICO
CRITERIOS PARA
LA SELECCIÓN
DE PROBIÓTICOS
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PROBIÓTICOS: ASPECTOS NO CIENTÍFICO-MÉDICOS
MERCADOS, PUBLICIDAD…
LEGISLACION
SENSIBILIDAD SOCIAL/ETICA y BULOS
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ALIMENTOS fortalecidos E INGREDIENTES
SUPLEMENTOS NUTRICIONALES
Deshidratados en bolsas o cápsulas
LOS PROBIÓTICOS SON ENTES COMPLEJOS Y HAY GRAN DIVERSIDAD DE CEPAS
PRESENTACIÓN COMERCIAL
FARMA y MEDIANAS ESPECIALIZADAS MEDIANAS Y MULTINACIONALES ALIM
FUERTE IMPLICACIÓN EN I+D (Salud)
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Lactobacillus spp: L. acidophilus, L. amyloborus, L. casei, L. crispatus,
L. delbruekii subespecie bulgaricus, L. gallinarum, L. gasseri, L.
johnsonii, L. paracasei, L. plantarum, L. reuteri, L. rhamnosus.
Bifidobacterium spp: B. adolescentis, B. animalis (B. Lactis), B. bifidum,
B. breve, B. infantis, B. longum.
Otras bacterias acidolácticas: Enterococcus faecalis, E. faecium,
Lactococcus lactis, Leuconostoc mesenteroides, Pediococcus acidilactici,
Sporolactobacillus inulinus, Streptococcus thermophilus.
Bacterias no acidolácticas: Bacillus cereus variedad toyoi, Escherichia
coli cepa nissle, Propionibacterium freudenreichii, Scaromices
cerevisiae.
MICROORGANISMOS UTILIZADOS COMO
PROBIÓTICOS
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LEGISLACIÓN Seguridad
Seguridad:
FDA (EEUU): “generally recognized as safe” (GRAS) those food ingredients (including microorganisms) which were commonly used in food (prior to January 1, 1958), or by scientific procedures evaluated by qualified experts.”(1)
EFSA (Europa) QPS(Qualified Presumption of Safety) (2)
FAO/WHO.- recomendaciones (3)
1) Food and Drug Administration, Food Substances Affirmed As Generally Recognized As Safe In Feed and
Drinking Water of Animals; Hydrophobic Silica, Daily Journal of the United States Government, 61, 43451, 1996.
2) http://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/qps.htm
3) Araya, M, Morelli, L, Reid, G, Sanders, ME, Stanton, C, Pineiro, M, Ben Embarek, P. Guidelines for the
Evaluation of Probiotics inFood. Food and Agriculture Organization of the United Nations, World Health
Organization. 1-11. 2002. London, Ontario, Canada
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LEGISLACION Beneficios
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Nº Expedientes NO APROBADOS: ≈260
• EU recoge las listas de atributos autorizados y no autorizados
• ≈100% FRACASO HASTA HOY: Solo 2 probioticos han tenido éxito
Live cultures in yoghurt or fermented
milk improve lactose digestion of the
product in individuals who have
difficulty digesting lactose. In order to
bear the claim, yoghurt or fermented
milk should contain at least 108
C F U s / g of live starter
microorganisms (Lactobacillus
delbrueckii ss bulgaricus &
Streptococcus thermophilus).
EFSA / Atributos funcionales probióticos
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Atributos Funcionales aprobados
![Page 13: PROBIÓTICOS: SITUACIÓN ACTUAL, LEGISLACIÓN, GUÍAS DE](https://reader036.vdocumento.com/reader036/viewer/2022080205/62e77c5c8468b026ee078c7a/html5/thumbnails/13.jpg)
LEGISLACION Beneficios
Principales Argumentos:
- Relación dosis/efecto
- Biodisponibilidad
- Mecanismos de acción
- Suficientes datos (en algunos expedientes) sobre efecto en
modelos de enfermedad, pero falta de datos sobre el efecto
en individuos sanos (disminución de riesgo de enfermedad)
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By Pass…
With the upgraded Propionibacterium freudenreichii W200 the following
8 EFSA health claims can be made:
• Vitamin B12 contributes to the reduction of tiredness and fatigue
• Vitamin B12 contributes to the normal function of the immune system
• Vitamin B12 contributes to normal functioning of the nervous system
• Vitamin B12 contributes to normal psychological function
• Vitamin B12 contributes to normal energy-yielding metabolism
• Vitamin B12 contributes to normal red blood cell formation
• Vitamin B12 contributes to normal homocysteine metabolism
• Vitamin B12 has a role in the process of cell division
![Page 15: PROBIÓTICOS: SITUACIÓN ACTUAL, LEGISLACIÓN, GUÍAS DE](https://reader036.vdocumento.com/reader036/viewer/2022080205/62e77c5c8468b026ee078c7a/html5/thumbnails/15.jpg)
Nuevos probióticos serían además Nuevos Alimentos
Novel bacterium to treat and prevent intestinal inflammatory diseases
(Faecalibacterium prautsnitzii).
There is no documented history of use in food before, hence Novel Food
Regulation (EC) No 258/97 is applied
![Page 16: PROBIÓTICOS: SITUACIÓN ACTUAL, LEGISLACIÓN, GUÍAS DE](https://reader036.vdocumento.com/reader036/viewer/2022080205/62e77c5c8468b026ee078c7a/html5/thumbnails/16.jpg)
EFSA / Health Claims for Probiotics
EFSA slams door on probiotics Health Claim (…again)http://www.nutraingredients.com/Regulation/EFSA-slams-door-on-probiotic-health-
claims-again-Prunes-pass
Jun 2012
Hopes that the resubmission of 74 probiotic health dossiers would win a sector-first
claim in the EU have been dashed after the European Food Safety Authority (EFSA)
held its earlier line and unanimously rejected them all.
![Page 17: PROBIÓTICOS: SITUACIÓN ACTUAL, LEGISLACIÓN, GUÍAS DE](https://reader036.vdocumento.com/reader036/viewer/2022080205/62e77c5c8468b026ee078c7a/html5/thumbnails/17.jpg)
SENSIBILIDAD SOCIAL/ETICA
http://blogs.20minutos.es/el-nutricionista-de-la-general/tag/efsa/(sin fecha)…En resumen: Los probióticos no han obtenido el consentimiento científico
http://www.elconfidencial.com/alma-corazon-vida/2012/07/05/la-batalla-de-los-probioticos-101340/
05/07/2012 … Pero lo cierto es que la comunidad científica no ha llegado a un consenso sobre el tema, y hay numerosas voces críticas con sus supuestos beneficios… tendrían una gran parte de responsabilidad en la epidemia de obesidad que afecta principalmente a los niños.
Un grupo de investigadores del Instituto de Agroquímica y Tecnología de Alimentos (IATA), dependiente del CSIC, publicó, también en 2009, un artículo en la revista ACTA Pedriática, en el que afirmaban que las evidencias científicas “demuestran una relación entre la composición de la microbiota intestinal y la obesidad”
![Page 18: PROBIÓTICOS: SITUACIÓN ACTUAL, LEGISLACIÓN, GUÍAS DE](https://reader036.vdocumento.com/reader036/viewer/2022080205/62e77c5c8468b026ee078c7a/html5/thumbnails/18.jpg)
Bulos comunes sobre probióticos
• “Si tu niño toma Lactobacillus casei deja de producirlo, creando una dependencia del producto comercial X”
• “Los probióticos engordan” (Prof. Didier Raoult)
![Page 19: PROBIÓTICOS: SITUACIÓN ACTUAL, LEGISLACIÓN, GUÍAS DE](https://reader036.vdocumento.com/reader036/viewer/2022080205/62e77c5c8468b026ee078c7a/html5/thumbnails/19.jpg)
Lectins
MAMPs:LTA’sLPSPGNCpGsEPS
TLR (1,2,4,6,9) + coreceptors
TLR 5
Flagellin
EGFR
p40 and p75
EF-Tu
GroEL
SlpA
DC-SIGN
PRRs?Lectins ?
Probiotic
Host cell
EFECTORES BACTERIANOS QUE INTERACCIONAN CON EL HUESPED
PGN
MDP
Anti-apoptosisTJDefensinsCyto-/Chemokines Cyto/Chemokines
Signal transduction
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Ensayos preclínicos en ratón
Tratamiento con probióticos*: inhibición y retardo del crecimiento de carcinoma hepatocelular en ratones al inhibir angiogénesis reprimiendo IL-17
* Lactobacillus rhamnosus GG (LGG), Escherichia coli Nissle 1917 (EcN) and heat-inactivated VSL#3 (1:1:1)
Li et al., Probiotics modulated gut microbiota suppresses hepatocellular carcinoma growth in
mice. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Mar 1;113(9):E1306-15. doi: 10.1073/pnas.1518189113.
Epub 2016 Feb 16.
![Page 21: PROBIÓTICOS: SITUACIÓN ACTUAL, LEGISLACIÓN, GUÍAS DE](https://reader036.vdocumento.com/reader036/viewer/2022080205/62e77c5c8468b026ee078c7a/html5/thumbnails/21.jpg)
PARADOJA ACTUAL DE LOS PROBIÓTICOS
![Page 22: PROBIÓTICOS: SITUACIÓN ACTUAL, LEGISLACIÓN, GUÍAS DE](https://reader036.vdocumento.com/reader036/viewer/2022080205/62e77c5c8468b026ee078c7a/html5/thumbnails/22.jpg)
SOLUCIONES
Consolidar Evidencias Científicas1
2 Confección de listas de probióticos
por expertos (¿con niveles de
evidencia/ recomendaciones?)
Poner en conocimiento de
profesionales de la salud,
ciudadanos y autoridades
3
![Page 23: PROBIÓTICOS: SITUACIÓN ACTUAL, LEGISLACIÓN, GUÍAS DE](https://reader036.vdocumento.com/reader036/viewer/2022080205/62e77c5c8468b026ee078c7a/html5/thumbnails/23.jpg)
NIVELES DE EVIDENCIA“Evidence based Medicine”, scores according to levels of experimental evidence:
Patricia B. Burns, Rod J. Rohrich and Kevin C. Chung, The Levels of Evidence and their role in
Evidence-Based Medicine Plast Reconstr Surg. 2011 July ; 128(1): 305–310.
doi:10.1097/PRS.0b013e318219c171
Level Type of evidence
1A Revisión sistemática (con homogeneidad) de Ensayos Clinicos Aleatorizados (RCTs)
1B RCT (con intervalo de confianza estrecho)
1C Estudio todo o nada (cohorte)
2A Revisión sistemática (con homogeneidad) de estudios de cohorte
2B Estudio de cohort individual (o RCT de baja calidad, p. ej. <80% follow-up)
2C “Outcomes” research; Estudios ecológicos
3A Revisión sistemática de estudios caso-control (con homogeneidad)
3B Estudio de caso-control individual
4 Series de casos, o estudios de cohort o caso-control de poca calidad
5 Opinión de expertos sin plateamiento crítico o basado en investigación de fisiología en
laboratorio o en “principios primarios”
*From the Centre for Evidence-Based Medicine, http://www.cebm.net.
Levels of Evidence for Therapeutic Studies*
![Page 24: PROBIÓTICOS: SITUACIÓN ACTUAL, LEGISLACIÓN, GUÍAS DE](https://reader036.vdocumento.com/reader036/viewer/2022080205/62e77c5c8468b026ee078c7a/html5/thumbnails/24.jpg)
NIVELES DE EVIDENCIA
![Page 25: PROBIÓTICOS: SITUACIÓN ACTUAL, LEGISLACIÓN, GUÍAS DE](https://reader036.vdocumento.com/reader036/viewer/2022080205/62e77c5c8468b026ee078c7a/html5/thumbnails/25.jpg)
LISTAS QUE RECOPILAN EVIDENCIAS CIENTÍFICAS A FAVOR DEL USO DE PROBIÓTICOS
• Williams (2010) Probiotics. AmJHealth SystPharm 2010, 67(6):449-458.
• Floch et al., (2011) Recommendations for probiotic use-2011 update. J Clin Gastroenterol 45(71)
• Guarner et al. (2011) Probioticos y Prebioticos. In: Global Guidelines.Edited by World Gastroenterology Organization http://www.worldgastroenterology.org/assets/export/userfiles/2012%20Probiotics_NEW%20FINAL_sp.pdf
• Merenstein (2012) Probiotics for GI Health in 2012: Issues and Updates. In: Primary Issues. Edited by Network PC. https://4d.primarycarenet.org/PI161/PI161_Probiotics_article.pdf; 2012
![Page 26: PROBIÓTICOS: SITUACIÓN ACTUAL, LEGISLACIÓN, GUÍAS DE](https://reader036.vdocumento.com/reader036/viewer/2022080205/62e77c5c8468b026ee078c7a/html5/thumbnails/26.jpg)
GUIA DE LA WGO
http://www.worldgastroenterology.org/guidelines/global-guidelines/probiotics-and-
prebiotics/probiotics-and-prebiotics-spanish
![Page 27: PROBIÓTICOS: SITUACIÓN ACTUAL, LEGISLACIÓN, GUÍAS DE](https://reader036.vdocumento.com/reader036/viewer/2022080205/62e77c5c8468b026ee078c7a/html5/thumbnails/27.jpg)
EJEMPLO
![Page 28: PROBIÓTICOS: SITUACIÓN ACTUAL, LEGISLACIÓN, GUÍAS DE](https://reader036.vdocumento.com/reader036/viewer/2022080205/62e77c5c8468b026ee078c7a/html5/thumbnails/28.jpg)
Conclusiones
• Errores comunes:
– Considerar los probióticos en conjunto
– No distinguir cepas dentro de una especie
– Consultar internet sin filtrar evidencias
• Consulten guías confeccionadas por profesionales y actualizadas
• Los probióticos están en la interfase entre alimentos y fármacos... también a nivel de reglamentación
![Page 29: PROBIÓTICOS: SITUACIÓN ACTUAL, LEGISLACIÓN, GUÍAS DE](https://reader036.vdocumento.com/reader036/viewer/2022080205/62e77c5c8468b026ee078c7a/html5/thumbnails/29.jpg)
MUCHAS GRACIAS
![Page 30: PROBIÓTICOS: SITUACIÓN ACTUAL, LEGISLACIÓN, GUÍAS DE](https://reader036.vdocumento.com/reader036/viewer/2022080205/62e77c5c8468b026ee078c7a/html5/thumbnails/30.jpg)
Internet Hoaxes (canular-bobard) and counter-information
• “If your child takes Lactobacillus casei, thenhe/she will not produce it any more and therefore will get a dependence from thecommercial product X”
• “Probiotics make you fat!” (Didier Raoult)
![Page 31: PROBIÓTICOS: SITUACIÓN ACTUAL, LEGISLACIÓN, GUÍAS DE](https://reader036.vdocumento.com/reader036/viewer/2022080205/62e77c5c8468b026ee078c7a/html5/thumbnails/31.jpg)
Internet WEBs :
…This scientific results
published in a prestigious
journal confirm our suspected
fears..
…This “active and alive
bacteria”(according to
Dannone) are the same that
farmers use for a long time to
make farm animals gain
weight faster (up to 10%)
Therefore, Dannone incite
us to grow our children like
chickens or porks
![Page 32: PROBIÓTICOS: SITUACIÓN ACTUAL, LEGISLACIÓN, GUÍAS DE](https://reader036.vdocumento.com/reader036/viewer/2022080205/62e77c5c8468b026ee078c7a/html5/thumbnails/32.jpg)
Arguments given by D. Raoult:
1) Obese have a different microbiota, with greater proportion of Firmicutes
than normal persons, therefore, probiotics (Lactobacillus y
Bifidobacterium) that are Firmicutes will increase their populations and
could favour obesity.
2) Massive use of probiotics in chicken and pork farms- A significant increase
of 10% in weight gain during growth.
3) Some studies have demonstrated weight increase in children that received
Lactobacillus rhamnosus, independently from the disease this probiotic was
prescribed for (Guandalini et al 2000).
FALSE SYLLOGISM
Arguments given by D. Raoult:
1) Obese have a different microbiota, with greater proportion of Firmicutes than
normal persons, therefore, probiotics (Lactobacillus y Bifidobacterium) that
are Firmicutes will increase their populations and could favour obesity.
2) Massive use of probiotics in chicken and pork farms- A significant increase
of 10% in weight gain during growth.
3) Some studies have demonstrated weight increase in children that received
Lactobacillus rhamnosus, independently from the disease this probiotic was
prescribed for (Guandalini et al 2000).
![Page 33: PROBIÓTICOS: SITUACIÓN ACTUAL, LEGISLACIÓN, GUÍAS DE](https://reader036.vdocumento.com/reader036/viewer/2022080205/62e77c5c8468b026ee078c7a/html5/thumbnails/33.jpg)
Weight Gain in Farms:
NO FAT, But Muscle
It is a Healthy Growth
parameterArguments given by D. Raoult:
1) Obese have a different microbiota, with greater proportion of Firmicutes than
normal persons, therefore, probiotics (Lactobacillus y Bifidobacterium) that
are Firmicutes will increase their populations and could favour obesity.
2) Massive use of probiotics in chicken and pork farms- A significant
increase of 10% in weight gain during growth.
3) Some studies have demonstrated weight increase in children that received
Lactobacillus rhamnosus, independently from the disease this probiotic was
prescribed for (Guandalini et al 2000).
![Page 34: PROBIÓTICOS: SITUACIÓN ACTUAL, LEGISLACIÓN, GUÍAS DE](https://reader036.vdocumento.com/reader036/viewer/2022080205/62e77c5c8468b026ee078c7a/html5/thumbnails/34.jpg)
Arguments given by D. Raoult:
1) Obese have a different microbiota, with greater proportion of Firmicutes than
normal persons, therefore, probiotics (Lactobacillus y Bifidobacterium) that
are Firmicutes will increase their populations and could favour obesity.
2) Massive use of probiotics in chicken and pork farms- A significant increase
of 10% in weight gain during growth.
3) Some studies have demonstrated weight increase in children that
received Lactobacillus rhamnosus, independently from the disease this
probiotic was prescribed for (Guandalini et al 2000).
Guandalini, S., L. Pensabene, M. A. Zikri, J. A. Dias, L. G. Casali, H. Hoekstra, S. Kolacek, K. Massar, D. Micetic-Turk, A.
Papadopoulou, J. S. de Sousa, B. Sandhu, H. Szajewska, and Z. Weizman. 2000. Lactobacillus GG administered in oral
rehydration solution to children with acute diarrhea: a multicenter European trial. J Pediatr Gastroenterol Nutr 30:54-60.
Weight Gain after Diarrhoea:
Less Dehydration and
shortening diarrhoea duration