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Dr. Andrés Iñiguez
Fibrilación Auricular en Pacientes con Riesgo de Sangrado. ¿ Existe una alternativa efectiva a la Anticoagulación ?
A propósito de la Oclusión Percutanea
de la Orejuela Auricular Izquierda
Hospital Álvaro Cunqueiro Vigo
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Fibrilación Auricular
Wolf PA et al. (Framingham) Stroke 1991;22:983-8 AHA 2001 heart and stroke statistical update.
0.5-2% 5-8%
Riesgo de Eventos Adversos
Riesgo ACV/año
3 millones de P. en USA y 5 en la UE tienen FA
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Fibrilación Auricular
• La F.A. incrementa el riesgo de ACV x4-5 veces • El 13-25% de ACV/año están relacionados con F.A. no R. • El P. con F.A. sufre también más IAM y muertes CV. • El 35% de P. con F.A. tendrán un ACV a lo largo de su vida. • De los Pacientes con ACV relacionado con FA:
• 28% quedan con déficit neurológico severo • 31% fallecen
Go AS et al. JAMA. 2001; 285: 2370–5 - Feinberg WM et al. Arch Intern Med 995;155:469–73. Psaty BM et al. Circulation 1997;96:2455– 61 - Aberg H et al. Acta Med Scand 1969;185: 373–9. Stoddard MF et al. J Am Coll Cardiol 1995;25:452–9. - Blackshear JL et al. Ann Thorac Surg 1996;61:755–9.
Riesgo de Eventos Adversos
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Fibrilación Auricular
• 5% de los gastos sanitarios del país. • Coste total promedio de por vida: >127.000 € • Costes directos (50%). • Los costes sociales en los seis primeros meses después de un ACVA eran de 11.600 € por P.
o 53% por costes sanitarios o 39% por costes de atención no sanitaria o 8% de pérdidas de productividad
• Costes de años sucesivos (tratamiento y cuidados clínicos) entre 1.010 € y 3.250 € /año.
Implicaciones Socio-Económicas: ACVA
Stroke 2006;37;1179-1183. Stroke. 1996;27:1459-1466. Wolf PA et al. (Framingham) Stroke 1991;22:983-8. AHA 2001 statistical update.
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Fibrilación Auricular
Balance Sangrado/Embolismo & Anticoagulación Oral
Hylek EM. Et al. NEJM 1996; 335:540.
Sangrado Embolismo
% Pacientes: 25% 62% 13%
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Fibrilación Auricular
Solo 1 de cada 3 pacientes que debieran estar tratados con anticoagulación oral, toman la medicación.
Stafford et al. Arch Int. Med, 1996
% Pac. que reciben A.O.
Riesgo de Eventos Adversos
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Fibrilación Auricular
Ensayos clínicos frente a práctica clínica
1. Kalra L, et al. BMJ 2000;320:1236-1239 * Pooled data: up to 83% to 71% in individualized trials; 2. Matchar DB, et al. Am J Med 2002; 113:42-51.
* TIT = Tiempo en el intervalo terapéutico (INR 2,0-3,0)
Control del INR
Riesgo de Embolismo
Riesgo de Hemorragia
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Fibrilación Auricular
• La Anticoagulación oral • Está contraindicada en el 14-47% de los pacientes en riesgo de ACV. • Tiene un estrecho rango terapéutico • Precisa de una monitorización continua por tener múltiples interacciones farmacológicas • Se asocia a Hemorragia intracraneal en el 1.8% /año en pacientes de >75 años de edad. • Condiciona retrasos o aplazamientos de procedimientos invasivos urgentes. • Los nuevos anticoagulantes aportan mejoras, pero no eliminan los problemas.
1 Gallagher AM, et al., J Thromb Haemost 2008; 6: 1500–6.
Riesgo de Eventos Adversos
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Fibrilación Auricular
Puntuación ≥3 indica ‘Alto Riesgo de Sangrado’
HAS-BLED 0 1 2 3 4 5 Any
score
n 798 1286 744 187 46 8 3071
Nº Sangrados 9 13 14 7 4 1 48
Sangrados / 100 P. 1.13 1.02 1.88 3.74 8.7 12.5 1.56
Riesgo de Sangrado
Pisters et al. Chest 2010. - www.escardio.org/guidelines
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Fibrilación Auricular Hemorragias por anticoagulantes
• Las complicaciones hemorrágicas por ACO varían entre un 12% a un 40%.
• El primer año de A.O. es el más peligroso para sufrir un sangrado.
• El 15% de los sangrados repiten durante el primer año
• En este periodo se darán un 5% de episodios que tendrán riesgo para la vida del paciente.
• Casi el 50% de los sangrados provienen del tracto gastrointestinal.
• Las hemorragias cerebrales por A.C.O.: Mortalidad 50%.
Relevancia clínica
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Fibrilación Auricular
Complicaciones del tratamiento anticoagulante
Las hemorragias constituyen el principal efecto adverso de los ACO con una incidencia anual de: 0,6% hemorragias fatales.
3% hemorragias mayores.
9,6% hemorragias mayores o menores.
Landefeld CS et al. Am J. Med. 1993.
Hemorragias por anticoagulantes
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Fibrilación Auricular
35%
21%
15%
11%
9%
5% 2% 2%
Localización de las hemorragias
Gastrointestinal
Epistaxis
Intracraneal
Tejidos blandos
Tracto urinario
Hemoptisis
Gingival
Otros
Trullas-Vila JC et al. J Thromb Thrombolysis 2009
Hemorragias por anticoagulantes
11,4%
84,1%
4,5%
Hemorragias digestivas
Menores
Mayores
Fatales
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Fibrilación Auricular Factores de riesgo hemorrágico
INR Anticoagulados sin hemorragias
[n, (%)]
Anticoagulados con HD [n, (%)]
OR (95% CI) *
≤2 50 (28.3) 8 (9.1) 1 (referencia)
>2-<3 92 (52.0) 33 (17.5) 2.44 (0.95, 6.27)
>3-≤4 29 (16.4) 17 (19.3) 3.55 (1.26, 10.03)
>4 6 (3.4) 30 (34.1) 26.26 (7.13, 96.81)
Intensidad de la anticoagulación
Un INR > 4 incrementa dramáticamente el riesgo de hemorragia intracraneal y también a nivel digestivo.
Levine MN et al. Chest 2004
Montes R et al. BJH 2008
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Fibrilación Auricular
Mortalidad: 3.5 - 13%
SGI Alto SGI Bajo
Mortalidad: 1 - 5%
Incidencia: 100 / 100.000 personas/año
Incidencia: 20 / 100.000 personas/año
Sangrado G.I. Agudo
Sangrado y Anticoagulantes
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Fibrilación Auricular
Metanalisis
NOACs Vs. Warfarina
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Fibrilación Auricular Nuevos Anticoagulantes
Sangrados Mayores con NACOs
RE-LY / ROCKET-AF / ARISTOTLE
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Fibrilación Auricular Sangrado y Edad
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Fibrilación Auricular
• Representativeness of the dabigatran, apixaban and rivaroxaban clinical trial populations to real-world atrial fibrillation patients in the United Kingdom:
a cross-sectional analysis using the General Practice Research Database /RADAR/
S Lee et al. BMJ open.bmj.com on October 13, 2014
• De los Pacientes con recomendación de anticoagulación solo fueron elegibles para participar en los estudios:
• 68% en DABIGATRAN (RELY)
• 65% en APIXABAN (ARISTOTLE)
• 51% en RIVAROXABAN (ROCKET)
NACOs y Población real
Entre el 32% - 49% de la población de la vida real no entrarían en los ensayos de
los NACO.
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Fibrilación Auricular
Oral Anticoagulant Therapy Prescription in Patients With Atrial Fibrillation Across the Spectrum of Stroke Risk Insights From the NCDR PINNACLE
Registry. (429.417 patients from jan 2008 to jan 2013).
Hsu J etal. JAMA Cardiol 2016;1:55-62.
Mas del 50% de P. de alto riesgo están sin ACO/NACO
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Fibrilación Auricular
Link et al. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017
ENGAGE AF-TIMI 48 Trial
Riesgo Anual
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Fibrilación Auricular
ROCKET AF 2/3 de los P. ≥5 Fármacos
Piccini et al. Circulation. 2016;133:352-360.
Polimedicación y Riesgo Sangrado
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Fibrilación Auricular Insuficiencia renal y Riesgo Sangrado
Kevin E, et al. Circulation. 2015;131:972-979.
The risk of hemorrhagic death was even larger with dabigatran (rate ratio, 1.78; P=0.006) and rivaroxaban (rate ratio, 1.71; P=0.07) relative to warfarin.
Our adjusted survival analysis associated dabigatran and rivaroxaban with a statistically significant 48% and 38% increased risk for serious bleeding referent to warfarin.
Mayor riesgo de Sangrado que la Warfarina en pacientes con FANV
en Hemodiálisis
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Fibrilación Auricular ¿Que hacer?
F.A. No Valvular Población Riesgo Sangrado
Nada A.C.O. Antiagregación
AAS AAS+Clopidogrel
Sangrados
Nuevos ACO
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Fibrilación Auricular Paciente con FA No Valvular
El 90% de los trombos en pacientes con F.A. no reumática se originan en la orejuela de la aurícula izquierda.
Onalan O. et al. Stroke 2007;38;624-630
1) Riesgo de Sangrados, por la medicación AC. 2) Riesgo de eventos tromboembólicos isquémicos sin medicación AC.
? Riesgo Embólico X
Riesgo Hemorrágico
X
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Fibrilación Auricular
Orejuela A.I.
Cruce del
septo IA
Entrada en AI
Oclusión O.A.I. Percutanea
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Fibrilación Auricular Oclusión O.A.I. Percutanea
1 2
3 4
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Fibrilación Auricular
Demostración de la capacidad de retención
de los filamentos de sujeción
Dispositivo AMPLATZER CARDIAD PLUG
Oclusión O.A.I. Percutanea
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Fibrilación Auricular Oclusión Percutanea O.A.I.
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Fibrilación Auricular
Dispositivo AMPLATZER CARDIAD PLUG Endotelización
Post-Implante 2 días Post
1 mes Post 3 mes Post
Oclusión Percutanea de O.A.I.
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Fibrilación Auricular
Dispositivo WATCHMAN
Membrana 160 Micras
Espículas
Evidencia Científica
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Fibrilación Auricular Evidencia Científica
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Fibrilación Auricular
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Fibrilación Auricular PROTECT-AF: Resultados a 4 años
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Fibrilación Auricular PROTECT-AF: Resultados a 4 años
Tras estos resultados la FDA aprueba el uso del dispositivo Watchman para el Cierre AAI como alternativa al tto con warfarina para estos pacientes con FANV. 13 marzo 2015
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Fibrilación Auricular
Score de Componente mental
Score de Componente físico
Score de Componente mental Score de Componente físico
Watchman
Control
PROTECT-AF: Calidad de Vida
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Fibrilación Auricular
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Fibrilación Auricular
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Fibrilación Auricular
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Fibrilación Auricular Evidencia Científica
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Fibrilación Auricular Registros Observacionales
AMPLATZER CARDIAD PLUG
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Fibrilación Auricular REGISTRO IBÉRICO II: 598 P.
FANV+Contraindicación ACO y Cierre de Orejuela
Variable Todos
(N=598)
CHADS2 3 [2-4]
2,8±1,6
CHA2DS2-VASc 4 [3-5]
4,4±1,5
HASBLED 3 [3-4]
3,4±1,2
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Fibrilación Auricular
Overall follow-up: 22.9 months
(1093 patient-years)
EVENTOS Observados Esperados* p
Exitus 76 (7.0%)
ACV Isquémico 17 (1.6%) 8.5% (CHA2DS2-VASc)
RRR: 81%
<0.001
Hemorragia
Intracraneal
9 (0.8%) 0.9% (HASBLED)
RRR: 11%
0.689
Sangrado Digestive 35 (3.2%)
Sangrado Major 43 (3.9%) 6.4% (HASBLED)
RRR: 39%
0.013
Rate of observed and expected events expressed by one hundred patient-years of follow-up. RRR: Relative risk reduction
* Annual expected rate of stroke / transient ischemic attacks (TIAs) not adjusted for acetylsalicylic acid (ASA) use (estimated
20% risk reduction due to ASA use); Annual expected rate of bleeding events for oral anticoagulated patients.
REGISTRO IBÉRICO II: 598 P.
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Fibrilación Auricular
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Fibrilación Auricular ACP vs EWOLUTION vs AMULET
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Fibrilación Auricular
Efficacy and safety of LAAc versus medical treatment in AF: A network meta-analysis from randomised trials
Sahay S, Nombela-Franco L, Rodes-Cabau J,et al. Heart 2017;103:139–147.
The network meta-analysis included 19 RCTs with a total of 87 831 patients with AF receiving anticoagulants, APT, placebo or LAAC.
NACOs Vs Warfarina Vs OCLUSION Orejuela
=
=
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Fibrilación Auricular
Efficacy and safety of LAAc versus medical treatment in AF: A network meta-analysis from randomised trials
Sahay S, Nombela-Franco L, Rodes-Cabau J,et al. Heart 2017;103:139–147.
NACOs Vs Warfarina Vs OCLUSION Orejuela
79%
76%
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Fibrilación Auricular Coste / Efectividad
Time to Cost-Effectiveness Following Stroke Reduction Strategies in AF Warfarin Versus NOACs Versus LAA Closure
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Fibrilación Auricular
Muchas Gracias