PROCEDIMIENTO ESPECÍFICO DE CALIDAD
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PEC.119 PROCEDIMIENTO DE CALIBRACIÓN DE EQUIPOS DE ENSAYO Y CONSERVACIÓN DE REACTIVOS PARA EL DIAGNÓSTICO DE LA TUBERCULOSIS MEDIANTE LA REALIZACIÓN DE LA PRUEBA DE
INTRADERMOTUBERCULINIZACIÓN CONFORME A LA UNE-EN ISO-17.025
REVISADO APROBADO
NOMBRE Juan Pablo González Mata Paloma López-Izquierdo Botín
FECHA
FIRMA
NYP.01.02.01
PEC.119 PROCEDIMIENTO DE CALIBRACIÓN DE EQUIPOS DE ENSAYO Y CONSERVACIÓN DE REACTIVOS PARA EL
DIAGNÓSTICO DE LA TUBERCULOSIS MEDIANTE LA REALIZACIÓN DE LA PRUEBA DE
INTRADERMOTUBERCULINIZACIÓN CONFORME A LA UNE-EN ISO-17.025
REVISIÓN CONTENIDO DE LA MODIFICACIÓN
Nº FECHA
01 29.09.16 Modificación de requisitos relativos a la calibración
02 28.04.17 Modificaciones para la implantación del Plan de Acciones Correctivas de la auditoría de acreditación de ENAC.
03 31.01.19 Homogenización de criterios y formatos
04 21.11.19 Modificaciones para la implantación del Plan de Acciones Correctivas de la auditoría extraordinaria de acreditación de ENAC del año 2019
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ÍNDICE
1. OBJETO .................................................................................................................. 4
2. ALCANCE ............................................................................................................... 4
3. REFERENCIAS ...................................................................................................... 4
4. ASPECTOS GENERALES ...................................................................................... 6
4.1. Definiciones .................................................................................................... 6
4.2. Abreviaturas ................................................................................................... 7
5. EQUIPOS DE ENSAYO Y REACTIVOS ................................................................. 8
5.1. Dispositivo de rasurado .................................................................................. 9
Dispositivos de rasurado .................................................................... 10 5.1.1.
Consideraciones generales de uso del dispositivo de rasurado ........ 10 5.1.2.
Uso..................................................................................................... 10 5.1.3.
Tareas de mantenimiento diario ......................................................... 11 5.1.4.
Identificación y registro ...................................................................... 12 5.1.5.
5.2. Dispositivos de inoculación intradérmica ...................................................... 12
Proyectores intradérmicos ................................................................. 13 5.2.1.
Jeringa McLintock .............................................................................. 17 5.2.2.
Jeringa de tuberculinización manual .................................................. 19 5.2.3.
Identificación y registro ...................................................................... 20 5.2.4.
5.3. Cutímetros .................................................................................................... 21
Consideraciones generales ................................................................ 22 5.3.1.
Uso..................................................................................................... 22 5.3.2.
Mantenimiento diario .......................................................................... 22 5.3.3.
Calibración del cutímetro ................................................................... 23 5.3.4.
Verificación de estado de uso ............................................................ 23 5.3.5.
Identificación y registro ...................................................................... 25 5.3.6.
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5.4. Dispositivos de toma de Temperatura .......................................................... 25
Sistema de medición .......................................................................... 26 5.4.1.
Uso..................................................................................................... 26 5.4.2.
Mantenimiento diario .......................................................................... 26 5.4.3.
Calibración ......................................................................................... 27 5.4.4.
Identificación y registro ...................................................................... 28 5.4.5.
5.5. Uso y conservación de Tuberculina .............................................................. 28
Gestión ............................................................................................... 29 5.5.1.
Control y Registro de Tuberculinas .................................................... 30 5.5.2.
Conservación ..................................................................................... 32 5.5.3.
Toma de temperatura y registro de los datos ..................................... 34 5.5.4.
6. EVALUACIÓN DE RESULTADOS DE LAS CALIBRACIONES ............................ 37
Anejo nº 1 Criterios de Control
Anejo nº 2 Hoja de control del reactivo
Anejo nº 3 Control de temperatura de la tuberculina en campo
Anejo nº 4 Control de temperatura de la tuberculina en nevera de almacenaje
Anejo nº 5 Hoja de control dispositivo de inoculación
Anejo nº 6 Hoja de control cutímetro
Anejo nº 7 Control de tuberculina en stock
A
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1. OBJETO
El objeto del presente documento es establecer los requisitos de uso, mantenimiento, y
calibración de los equipos y dispositivos necesarios para realizar el procedimiento
completo para la ejecución de la Prueba de Intradermotuberculinización conforme al
PEC.118, así como establecer los Registros necesarios que garanticen la calidad de
las actuaciones llevadas a cabo por el Grupo Tragsa.
2. ALCANCE
Este procedimiento es de aplicación obligatoria a todo el equipamiento del ensayo que
se use en las actividades del PEC.118 efectuadas por el personal del Grupo Tragsa.
3. REFERENCIAS
Como documentación de referencia para la elaboración de este procedimiento se ha
tenido en consideración la siguiente normativa en su edición en vigor:
Legislación Europea
- Directiva 64/432/CEE del Consejo, de 26 de junio de 1964, relativa a problemas
de policía sanitaria en materia de intercambios intracomunitarios de animales
de las especies bovina y porcina.
- Reglamento (CE) nº 1226/2002 de la Comisión, de 8 de julio de 2002, por el
que se modifica el anexo B de la Directiva 64/432/CEE del Consejo.
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Legislación Española
- Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad animal.
- Real Decreto 2611/1996, de 20 de diciembre, por el que se regulan los
programas nacionales de erradicación de enfermedades de los animales.
- Real Decreto 1047/2003, de 1 de agosto, por el que se modifica el Real
Decreto 2611/1996.
Otras Referencias
- Programa Nacional de Erradicación de Tuberculosis Bovina del Ministerio de
Agricultura en su edición en vigor.
- Documento “Sistema de Control de los Veterinarios de Campo responsables de
la realización de las Pruebas de Diagnóstico” dentro del Programa Nacional del
Erradicación de la Tuberculosis del Ministerio de Agricultura en su edición en
vigor.
- Documento “Guía de Incumplimientos y Repercusiones en la Ejecución por los
Veterinarios de Campo de las Pruebas de Diagnóstico (IDTB)” contempladas
en el Programa Nacional del Erradicación de la Tuberculosis del Ministerio de
Agricultura en su edición en vigor.
- Manual de Procedimiento para la Realización de las Pruebas de
Intradermotuberculinización y Gamma-Interferón del Ministerio de Agricultura
en su edición en vigor.
- Protocolo de utilización e informe de valoración del uso de pistolas de
inoculación intradérmica del Ministerio de Agricultura y del Centro del Vigilancia
Sanitaria Veterinaria de la Universidad Complutense.
- PEC.118. Procedimiento de Diagnóstico de la Tuberculosis mediante la
realización de la Prueba de Intradermotuberculinización conforme a la UNE-
EN-ISO 17.025.
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- SCM.10. Sistema Integrado de Calidad, Medio Ambiente y Seguridad de la
Información: Control de los Equipos de Inspección, Medición y Ensayo.
- Ficha Técnica de la CZV Tuberculina PPD Bovina de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios.
- Ficha Técnica de la CZV Tuberculina PPD Aviar de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios.
- Protocolo de control de la distribución y uso de las tuberculinas utilizadas en el
Programa Nacional de Erradicación de la Tuberculosis Bovina en su edición en
vigor.
4. ASPECTOS GENERALES
4.1. Definiciones
Dispositivo de rasurado: dispositivo mecánico o eléctrico dotado con un sistema de
corte que permita realizar una pelada sobre la piel del animal de dimensiones
suficientes para la realización de la IDTB.
Dispositivo de inoculación intradérmica. Dispositivo que permita aplicar la dosis de
tuberculina legalmente establecida.
Cutímetro. Calibre graduado con una resolución mínima de 1mm que permite la
medición de un pliegue de piel..
Dispositivo de toma de Temperatura. Instrumento de medición de temperatura con
capacidad para medir entre -18ºC y +37ºC para el control de los reactivos de
ensayo.
Unidad epidemiológica. Conjunto de animales que presentan un nivel de riesgo de
exposición similar. Generalmente todo el ganado susceptible en un sistema
productivo o compartimento de bioseguridad formará parte de una misma unidad
epidemiológica. Si en una explotación no existen límites de bioseguridad efectivos,
normalmente se considerará que toda la explotación constituye una unidad; del
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mismo modo, si no hay límites efectivos entre explotaciones, la unidad
epidemiológica puede ser constituida por toda una zona o incluso municipio.
Calibración (según vocabulario internacional de metrología V.I.M): Conjunto de
operaciones que establecen, en unas condiciones determinadas, la relación entre
las lecturas de un equipo de medida y los valores de esa magnitud realizados por
patrones.
Mantenimiento: Conjunto de operaciones destinadas a la comprobación y/o
sustitución y ajuste de piezas dañadas por el uso de los dispositivos, que irá
acompañado de un informe que contenga los resultados que aseguren el correcto
funcionamiento del dispositivo.
Verificación intermedia. Comprobación del correcto funcionamiento realizada entre
periodos de calibración.
Tolerancia: Es el intervalo de valores en el que debe encontrarse una magnitud
para que se considere como válida.
Corrección (según vocabulario internacional de metrología V.I.M): Valor sumado
algebraicamente al resultado sin corregir de una medición, para compensar un
error sistemático.
Incertidumbre (según vocabulario internacional de metrología V.I.M): Parámetro
asociado al resultado de una medición, que caracteriza la dispersión de los valores
que podrían razonablemente ser atribuidos al mensurando.
Serán de aplicación todas las definiciones incluidas en el PEC.118.
4.2. Abreviaturas
IDTB. Intradermotuberculinización.
EPIs Equipos de Protección individual.
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5. EQUIPOS DE ENSAYO Y REACTIVOS
Para asegurar que los equipos y reactivos utilizados para las pruebas de IDTB cumplen
lo establecido en el presente procedimiento, se incluirán en los Planes de las
Actuaciones (PGA) a las que pertenecen estos ensayos, las inspecciones establecidas
en el Anejo 01 “Criterios de control” del presente procedimiento.
En cada una de las Unidades de Ensayo tendrán registro de las fechas de calibración
en el “Registro de material de la IDTB” (Anejo 07 del PEC118). En el mismo registro
quedará constancia de la fecha de Revisión y Aceptación del estado de calibración de
los dispositivos.
De la misma forma se registran esos datos para los envíos de los equipos para las
labores de mantenimiento requeridas, tanto por averías como por uso, y su recepción.
Por su parte, los Técnicos de Ensayo también disponen de la información sobre el
estado de calibración en los anejos que acompañan al material:
Anejo PEC 05 “Hoja de control dispositivo de inoculación”: En este documento se
cumplimentará la fecha de calibración del dispositivo, la fecha máxima de próxima
calibración, la fecha de mantenimiento y la fecha máxima del próximo
mantenimiento. Debido a que este dispositivo requiere de otras tareas de
mantenimiento específicas, en el mismo documento también se anotará el número
de inoculaciones diarias para el control de uso; de esta forma el Técnico de
Ensayos es conocedor del número de inoculaciones acumuladas para la realización
de la verificación intermedia y las operaciones de mantenimiento especificadas en
este procedimiento.
Después de cada calibrado o mantenimiento se rellenará una nueva hoja de
registro.
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Cuando se proceda a la devolución de los equipos el técnico entregará el
dispositivo al responsable de su Unidad de Ensayo acompañado del Anejo 05 “Hoja
de control de dispositivos de inoculación” indicando en el mismo el motivo de la
devolución rotura, mal funcionamiento caducidad del plazo de calibración o
mantenimiento, no superación de una verificación intermedia, fin o modificación de
contrato,…
Anejo PEC 06 “Hoja de control cutímetro”: En este documento se cumplimentará la
fecha de calibración del dispositivo y la fecha máxima de próxima calibración. De
igual forma se anotará el número de actos clínicos realizados, de forma que sirva
de control para el Técnico de Ensayos para entregarlo para su calibración tal y
como se especifica en este procedimiento.
Cuando se proceda a la devolución de los equipos el técnico entregará el
dispositivo al responsable de su Unidad de Ensayo acompañado del Anejo 06 “Hoja
de control de cutímetro” indicando en el mismo el motivo de la devolución rotura,
mal funcionamiento caducidad del plazo de calibración, fin de contrato,…
5.1. Dispositivo de rasurado
Conforme a la descripción metodológica incluida en Reglamento (CE) nº 1226/2002 de
la Comisión, de 8 de julio de 2002, por el que se modifica el anexo B de la Directiva
64/432/CEE del Consejo, de manera previa a la inoculación es necesario realizar el
rasurado de la zona.
El Manual de Procedimiento para la Realización de las Pruebas de
Intradermotuberculinización y el Programa Nacional de Erradicación de Tuberculosis
Bovina del Ministerio de Agricultura en su edición en vigor, indican las siguientes
consideraciones respecto al rasurado:
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La zona de inoculación quedará bien rasurada.
Las peladas serán lo suficientemente amplias para la inoculación y medición.
Se evitará lesionar la piel durante el rasurado.
Por tanto es necesario contar con un equipo de corte de pelo que permita cumplir con
estos condicionantes.
Dispositivos de rasurado 5.1.1.
Maquinilla de corte de pelo manual o peladora manual, instrumento mecánico
en forma de pinza que dispone de una cabeza con 2 peines metálicos que
actúan de cuchillas que al accionarse mediante movimientos tipo tijera, por
deslizamiento del peine móvil sobre el fijo permite el rasurado del pelo del
animal.
Maquinilla de corte de pelo eléctrica o peladora eléctrica, herramienta eléctrica
de corte dotada de 2 cuchillas alineadas con alimentación a través de batería.
Tijeras de corte curvas y de punta roma.
Consideraciones generales de uso del dispositivo de rasurado 5.1.2.
Se usarán única y exclusivamente para rasurar zonas de piel en las pruebas de
ITDB.
Se mantendrán siempre limpios y se guardarán en un ambiente seco cuando
no se estén utilizando.
Uso 5.1.3.
Para realizar el rasurado se apoyará el cabezal de la peladora en paralelo con la
piel del animal en la zona de elección del cuello, procediendo a realizar una
pelada uniforme.
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En el caso de utilizarse tijeras se pasará tantas veces como sea necesario para
conseguir que la pelada sea uniforme.
Tareas de mantenimiento diario 5.1.4.
Limpieza y mantenimiento de cabezales:
El cabezal se limpiará y desinfectará en cada cambio de unidad
epidemiológica.
Durante la actuación se realizará la limpieza de restos de pelos de las cuchillas
con un cepillo manual pequeño cada vez que sea necesario. Así mismo,
cuando las cuchillas se vean demasiado secas, se lubricarán para minimizar el
calentamiento y favorecer el corte. Una vez lubricadas, se accionarán para que
el lubricante se distribuya por la zona de deslizamiento.
Ante la detección de un defecto en el corte se procederá al afilado de las
cuchillas por el servicio externo adecuado o serán sustituidas.
Para mantener los cabezales de corte limpios se procederá a su limpieza y
lubricación al finalizar el día de manera que estén siempre en perfecto estado
al inicio de cada jornada de trabajo.
Mantenimiento de la batería:
Se tendrán en cuenta las instrucciones del fabricante para optimizar su
rendimiento.
En caso de detección de defectos de carga se procederá al cambio de batería
y/o su revisión por el Servicio Técnico.
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Identificación y registro 5.1.5.
Todas las peladoras estarán identificadas de manera individual conforme a lo
descrito en el PEC 118.
Se registrará asociada a esta identificación la siguiente información:
Responsable asignado.
Fecha de entrega.
Fecha de devolución.
5.2. Dispositivos de inoculación intradérmica
El punto 2.2.2 del Reglamento (CE) nº 1226/2002 de la Comisión, de 8 de julio de
2002, por el que se modifica el anexo B de la Directiva 64/432/CEE del Consejo indica
que la dosis de tuberculina inyectada será igual o superior a 2.000 UI (tanto para la
tuberculina bovina como aviar).
El punto 2.2.3 del Reglamento (CE) nº 1226/2002 de la Comisión, de 8 de julio de
2002, por el que se modifica el anexo B de la Directiva 64/432/CEE del Consejo indica
que el volumen de cada inyección no rebasará los 0,2 ml.
El punto 2.2.5.1 Técnica del Reglamento (CE) nº 1226/2002 de la Comisión, de 8 de
julio de 2002, por el que se modifica el anexo B de la Directiva 64/432/CEE del Consejo
indica que la tuberculina se inoculará con un método que garantice que se administra
intradérmicamente y que si está correctamente inoculado se palpará una hinchazón del
tamaño de un guisante.
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El protocolo de utilización e informe de valoración del uso de pistolas de inoculación
intradérmica del Ministerio de Agricultura y del Centro del Vigilancia Sanitaria
Veterinaria de la Universidad Complutense, recomienda seguir las instrucciones del
fabricante.
Por tanto, es necesario contar con unos dispositivos de inoculación que permita cumplir
con estas especificaciones.
Dispositivos de inoculación:
Proyectores intradérmicos (tipo DERMOJET®, INTRAJET®), jeringa de inyección
mediante chorro de proyección intradérmica sin el uso de una aguja.
Jeringas de inyección intradérmica que realizan la inoculación mediante punción:
- Jeringa tipo McLintock.
- Jeringa de tuberculinización manual.
Se mantendrán siempre limpios, desinfectados y se guardarán en un ambiente seco
cuando no se estén utilizando.
Proyectores intradérmicos 5.2.1.
Uso:
La carga del proyector se realizará siguiendo las indicaciones del fabricante,
respetando siempre los límites de llenado indicados. Para la carga se utilizarán
jeringas desechables y se realizará en posición perpendicular al plano del
suelo, en la medida de lo posible en las cargas se llenará el dispositivo hasta
enrasarlo con la marca del depósito que señala la carga completa. Una vez
introducido el reactivo se armará el dispositivo según las indicaciones del
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fabricante y manteniéndolo en posición vertical. Antes de la primera inoculación
de la carga se realizaran dos disparos al aire para purgar el dispositivo
observándose que la tuberculina sale pulverizada y a presión constante.
Para proceder a la inoculación se apoyará el dispositivo en la piel del animal en
la zona rasurada y se pulsará el botón de disparo.
Nunca se debe esperar a vaciar por completo la carga, siendo recomendable
mantener un mínimo de volumen de tuberculina entre cargas para evitar
disparos en seco y para mejorar el funcionamiento del dispositivo.
Tareas de mantenimiento diario:
El dispositivo se limpiará y desinfectará en cada cambio de unidad
epidemiológica y al finalizar el día, de manera que esté siempre en perfecto
estado al inicio de cada explotación.
Al finalizar cada jornada de trabajo y como paso previo a la limpieza y
desinfección exterior, se desechará la tuberculina del interior y se rellenará con
agua destilada, efectuándose dos disparos al aire. De esta manera se guardará
hasta el siguiente uso.
Se evitará hacer disparos en seco.
Mantenimiento:
Los dispositivos se enviarán a este servicio cuando:
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- Alcancen un máximo de 3.500 inoculaciones o 18 meses desde el último
mantenimiento. En este caso se procederá siempre a la sustitución de la
junta tórica R3 pistón.
- Tras la verificación intermedia se considere un dispositivo como no apto;
- Por avería.
En todos los casos se realizará una comprobación de funcionamiento bajo un
procedimiento documentado que asegure que el volumen inoculado cumple
con los requisitos establecidos en esta norma en cuanto a cantidad, tolerancia
e incertidumbre. A tal efecto se podrá seguir la norma UNE-EN ISO 21649 de
inyectores sin agujas para uso médico, o un procedimiento similar que asegure
los mismos resultados.
Calibración:
La calibración será realizada por una entidad acreditada conforme a UNE-EN-
ISO 17.025 cuando se pongan en uso y al menos una vez cada dos años, los
dispositivos serán remitidos para su revisión y calibración.
Para la Calibración se considerará que la tolerancia estándar de las medidas
realizadas con los dispositivos de inoculación intradérmica será de ± 0,02 ml.
La incertidumbre de calibración máxima preferentemente será de 1/3 de la
tolerancia anteriormente establecida, es decir ±0,006 ml. En todo caso, se
considerará que el dispositivo de inoculación intradérmica está en estado de
uso, cuando los valores expresados en los informes de calibración permitan
cumplir que la suma del valor absoluto de la corrección más la incertidumbre,
en cada uno los valores extremos del rango de uso, sea menor que la
tolerancia, establecida en este caso en ±0,02 ml.
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La tolerancia estándar se calcula como ± 0,02 ml debido a que volúmenes de
inoculación menores a 0,08 ml no asegurarían que se inocula la dosis
necesaria de tuberculina según indica el Reglamento (CE) nº 1226/2002 de la
Comisión, de 8 de julio de 2002, por el que se modifica el anexo B de la
Directiva 64/432/CEE del Consejo.
Dada la naturaleza del equipo, con el que realmente no se realiza una medición
sino que se inocula un determinado volumen de líquido, que a su vez garantiza
el número necesario de unidades de tuberculina, no tiene sentido en este caso
corregir los valores con el dato de “corrección” que se indique en los informes
de calibración del equipo.
Verificaciones intermedias.
La verificación de los equipos se hace diariamente en cada uso mediante la
confirmación de la inoculación, comprobando, mediante la palpación de la zona
de inoculación, la aparición de una ligera hinchazón del tamaño aproximado de
un guisante.
De forma adicional a esa verificación diaria de uso, aproximadamente cada
1.500-2.000 inoculaciones se procederá al llenado del depósito con 4 ml de
agua destilada. Desechándose los dos primeros disparos, se empezará a
contar desde el disparo 3 hasta el vaciado completo de la carga. En el caso de
que el número de disparos hasta el vaciado no sea de 40±6 la pistola se
considerará no apta, debiendo retirarse para su correspondiente
mantenimiento. Esta prueba la podrá realizar indistintamente un Técnico o un
Supervisor de Ensayos.
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Jeringa McLintock 5.2.2.
Uso:
Para la carga de la jeringa se procederá a retirar el émbolo presionando los
gatillos hasta el máximo y se insertará la aguja en el tapón de goma del frasco
de reactivo que se encontrará en posición invertida. Se inyectará en el frasco
(empujando el émbolo presionando los gatillos) una cantidad de aire
equivalente a la del líquido a cargar. Si no pudiera inyectarse aire, se pichará el
tapón de goma previamente con una aguja convencional.
A continuación se cargará el reactivo lentamente en la jeringa. Antes de la
primera inoculación se comprobará que no queda aire en la cámara de la
jeringa.
Después de la carga se colocará el soporte del tapón (STERIMATIC) sobre
cuyo extremo se engastará el tapón desinfectante tras haberlo desprecintado.
Es importante no hacer esto último mientras el tapón desinfectante este
engastado sobre el soporte para evitar la rotura de éste.
Antes de cada inoculación se comprobará el nivel de tuberculina vigilando
realizar un máximo de 17 inoculaciones por carga. La capacidad de la jeringa
es de 20 dosis pero se desecharán los 2 primeros disparos y el último. En la
medida de lo posible en las cargas se llenará completamente el dispositivo,
evitando realizar cargas parciales.
Para proceder a la inoculación se apoyará el dispositivo (tapón desinfectante)
en la piel del animal en la zona rasurada y se pulsará el disparador.
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PEC.119 PROCEDIMIENTO DE CALIBRACIÓN DE EQUIPOS DE ENSAYO Y CONSERVACIÓN DE REACTIVOS PARA EL DIAGNÓSTICO DE LA TUBERCULOSIS MEDIANTE LA REALIZACIÓN DE LA PRUEBA DE
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Tareas de mantenimiento diario:
El dispositivo se limpiará y desinfectará en cada cambio de unidad
epidemiológica y al finalizar el día, de manera que esté siempre en perfecto
estado al inicio de cada explotación.
Previa a la limpieza y desinfección exterior se vaciará y desechará la
tuberculina, se cargará con agua destilada y se descargará completamente con
ayuda de los gatillos vaciando al menos 3 veces el depósito, dejándola
posteriormente cargada con agua destilada.
Así mismo y utilizando pelo de cobre se limpiará el interior de la aguja de
posibles restos de tuberculina cristalizada. Por último se lubricará el émbolo.
El tapón desinfectante se cambiará en cada unidad epidemiológica, cada 100
animales y tras 3 días después de su desprecintado.
Calibración:
La calibración será realizada por una entidad acreditada conforme a UNE-
EN-ISO 17.025 cuando se pongan en uso y al menos una vez cada dos
años, los dispositivos serán remitidos para su revisión y calibración.
Para la Calibración se considerará que la tolerancia estándar de las
medidas realizadas con los dispositivos de inoculación intradérmica será de
± 0,02 ml. La incertidumbre de calibración máxima preferentemente será de
1/3 de la tolerancia anteriormente establecida, es decir ±0,006 ml. En todo
caso, se considerará que el dispositivo de inoculación intradérmica está en
estado de uso, cuando los valores expresados en los informes de
calibración permitan cumplir que la suma del valor absoluto de la corrección
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más la incertidumbre, en cada uno los valores extremos del rango de uso,
sea menor que la tolerancia, establecida en este caso en ±0,02 ml.
La tolerancia estándar se calcula como ± 0,02 ml debido a que volúmenes
de inoculación menores a 0,08 ml no asegurarían que se inocula la dosis
necesaria de tuberculina según indica el Reglamento (CE) nº 1226/2002 de
la Comisión, de 8 de julio de 2002, por el que se modifica el anexo B de la
Directiva 64/432/CEE del Consejo.
Dada la naturaleza del equipo, con el que realmente no se realiza una
medición sino que se inocula un determinado volumen de líquido, que a su
vez garantiza el número necesario de unidades de tuberculina, no tiene
sentido en este caso corregir los valores con el dato de “corrección” que se
indique en los informes de calibración del equipo.
Jeringa de tuberculinización manual 5.2.3.
Uso:
Se utilizará una jeringa graduada con aguja esterilizada o de un solo uso. La
inyección en la piel se realizará oblicuamente en las capas profundas de la piel
con el borde biselado hacia el exterior. El sistema de carga de la jeringa variará
en función del modelo. En el caso del uso de la jeringa clásica de
tuberculinización ésta dispone de un sistema de regulación de cantidad
inoculada preestablecido por el fabricante de manera que cada medio giro de la
rosca posterior del dispositivo se corresponde con una dosis correcta de
tuberculina.
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Tareas de mantenimiento diario:
En caso de jeringas desechables se eliminarán y tratarán como residuos
biológicos.
De tratarse de un modelo no desechable el dispositivo se limpiará y
desinfectará en cada cambio de unidad epidemiológica y al finalizar el día, de
manera que estén siempre en perfecto estado al inicio de cada explotación.
Previa a la limpieza y desinfección exterior se vaciará y desechará la
tuberculina, se cargará con agua destilada y se descargará completamente
vaciando al menos 3 veces el depósito con agua destilada.
Así mismo y utilizando pelo de cobre se limpiará el interior de la aguja de
posibles restos de tuberculina cristalizada y se procederá a su esterilización
química (preparado con glutaraldehido).
Identificación y registro 5.2.4.
Todos los dispositivos de inoculación estarán identificados de manera individual
conforme a lo descrito en el PEC 118.
Se registrará asociada a esta identificación la siguiente información:
- Responsable asignado.
- Averías.
- Revisiones y calibraciones.
- Disparos realizados (excepto en las jeringas de tuberculinización manual), para
el control de los disparos cada técnico registrará diariamente el número de
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inoculaciones realizadas que coincidirá con el número de animales a los que se
les realiza la IDTB.
5.3. Cutímetros
El punto 2.2.5.1 Técnica del Reglamento (CE) nº 1226/2002 de la Comisión, de 8 de
julio de 2002, por el que se modifica el anexo B de la Directiva 64/432/CEE del Consejo
indica que en las zonas rasuradas se cogerá un pliegue de piel entre el índice y el
pulgar, se medirá con un compás y se anotara. Esta operación se hará tanto el día 1
como el día 2.
El punto 2.2.5.2 Interpretación de las reacciones del Reglamento (CE) nº 1226/2002 de
la Comisión, de 8 de julio de 2002, por el que se modifica el anexo B de la Directiva
64/432/CEE del Consejo indica que esas mediadas se anotará en milímetros.
El Manual de Procedimiento para la Realización de las Pruebas de
Intradermotuberculinización y Gamma-Interferón del Ministerio de Agricultura en su
edición en vigor, indica que las medidas se realizarán con cutímetros.
Es por tanto necesario contar con un sistema que garantice la medición en las
condiciones mencionadas.
Sistemas de medición:
Cutímetro manual, calibre con resolución mínima de 1 mm de lectura analógica.
Cutímetro digital, calibre con resolución mínima de 1 mm de lectura digital.
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Consideraciones generales 5.3.1.
Los calibres tipo “pie de rey” no son adecuados para esta técnica ya que pueden
producir daños en la piel del animal que interfieran en la interpretación
diagnóstica.
Se mantendrán siempre limpios, desinfectados y se guardarán en un ambiente
seco cuando no se estén utilizando
Uso 5.3.2.
Se tomará un pliegue de piel con los dedos índice y pulgar y se aproximará el
calibre previamente abierto haciendo coincidir las patillas a ambos lados del
pliegue, fijándose antes de su extracción.
Previo a la medición se comprobará que el cutímetro tiene tensión uniforme, de
esta manera se garantiza que la presión que ejercerá sobre la piel será constante.
Mantenimiento diario 5.3.3.
El dispositivo se limpiará y desinfectará en cada cambio de unidad epidemiológica
y al finalizar el día, de manera que estén siempre en perfecto estado al inicio de
cada explotación.
Al limpiar se tendrá especial cuidado en no dañar la escala de medición.
Se engrasarán siempre que sea necesario, los muelles y las partes móviles para
evitar la rigidez en el mecanismo.
En los cutímetros digitales se controlará el buen estado de la batería.
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Los Técnicos de Ensayo comprobarán diariamente el buen funcionamiento de sus
cutímetros así como cualquier anomalía que pueda hacerlos inservibles y las
comunicarán a su responsable que les indicará como actuar.
Calibración del cutímetro 5.3.4.
La calibración será realizada por una entidad acreditada cuando se pongan en
uso y antes de los 32.000 actos clínicos, considerando como acto clínico la
actuación de los dos días que implica el ensayo, o en cualquier caso siempre que
se detecte un fallo en su funcionamiento o cada 2 años.
La tolerancia estándar de las medidas realizadas con el cutímetro será de ± 1,50
mm., se considerará que el cutímetro está en estado de uso, cuando los valores
expresados en el informe de calibración, permitan cumplir que la suma del Valor
absoluto de la corrección más la incertidumbre, en todos los puntos del rango de
uso, sea menor que la tolerancia, establecida en este caso en ±1,50 mm.
Verificación de estado de uso 5.3.5.
Antes de cada jornada de trabajo, y con objeto de evaluar las condiciones de uso
de los cutímetros, el Técnico de Ensayo realizará una serie de comprobaciones
para valorar el estado del equipo procediendo a su sustitución por el equipo de
repuesto en caso de no superar esta verificación.
Se debe tener en cuenta que todos los cutímetros en uso han superado, antes de
su puesta a disposición de los Técnicos, un procedimiento de calibración en el
que se han considerado como APTOS según los criterios de tolerancia
establecidos en este PEC. Esta calibración asegura que el equipo está
correctamente fabricado y que su configuración inicial de escala no tiene una
desviación que afecte al resultado. Las desviaciones que puedan producirse con
S
M
S
A
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posterioridad a su calibración van a depender, por tanto, del uso y en el caso de
este equipo tan simple, serán las que afecten a la posición de las palas de medida
(desviaciones de una o las dos palas respecto al plano del cuerpo del cutímetro) y
a la holgura entre las dos piezas del cuerpo.
Teniendo en cuenta estos dos posibles orígenes de las desviaciones, las
comprobaciones a realizar diariamente serán las siguientes:
Se confirmará la visibilidad e integridad de la escala en mm. grabada sobre la
pieza interior del cútimetro confirmando que se observan bien identificadas
todas las líneas de escala y las unidades correspondientes a 10 mm, 20 mm y
30 mm o las que aparezcan en el modelo utilizado (prueba de visibilidad).
Con el cutimetro cerrado se observará la separación entre las dos palas
comprobando que ambas están paralelas (prueba de paralelismo).
Se comprobará mediante una escuadra que el ángulo de las pala inferior
respecto al cuerpo es de 90º (prueba de perpendicularidad).
Con el cutímetro abierto hasta aproximadamente 10 mm. se moverá la parte
interior respecto al cuerpo comprobando que la holgura entre ambas piezas no
es significativa (prueba de holgura).
Ante cualquier duda sobre la estabilidad del equipo en una de las tres pruebas, el
Técnico de Ensayo procederá a identificar el equipo como NO APTO en el campo
correspondiente del Anejo 06: Hoja de control cutímetro y a sustituir durante esa
jornada el equipo por el de repuesto. En caso de que la verificación se haga el
segundo día de la prueba (lectura), esta incidencia se deberá consignar en la
documentación abriendo la correspondiente no conformidad sobre los ensayos
realizados con el equipo de repuesto.
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Identificación y registro 5.3.6.
Todos los cutímetros estarán identificados de manera individual conforme a lo
descrito en el PEC 118.
Se registrará asociada a esta identificación la siguiente información:
Responsable asignado.
Averías.
Revisiones y calibraciones.
Mediciones realizadas, para el control de las mediciones cada técnico
registrará el número de actos clínicos realizados.
5.4. Dispositivos de toma de Temperatura
El punto 2.1.6 Almacenamiento, Reglamento (CE) nº 1226/2002 de la Comisión, de 8
de julio de 2002, por el que se modifica el anexo B de la Directiva 64/432/CEE del
Consejo indica que es necesario almacenar las tuberculinas al abrigo de la luz y a una
temperatura de 5 ±3 ºC.
Las Fichas Técnicas de la CZV Tuberculina PPD Bovina y Aviar de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios indican que las tuberculinas pueden
transportarse y conservarse hasta un máximo de +37ºC durante un periodo de tiempo
no superior a 14 días y que no se deben congelar.
Es por tanto necesario contar con un sistema que garantice el cumplimiento de estos
parámetros.
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Sistema de medición 5.4.1.
Se utilizarán dispositivos que registren temperaturas, según las escala de Celsius,
en un rango de al menos entre -18ºC y +37ºC.
Los dispositivos que se utilicen en las neveras/frigoríficos donde se almacenen o
transporten los reactivos serán capaces de registrar las temperaturas máximas y
mínimas diarias.
Uso 5.4.2.
En las neveras de almacenaje e intermedias los dispositivos se colocarán en el
interior de la nevera/frigorífico en el punto de mayor temperatura (zona superior).
En las neveras portátiles los dispositivos no entrarán en contacto con los
acumuladores de frio.
Mantenimiento diario 5.4.3.
Los dispositivos de las neveras portátiles se limpiarán e higienizarán al finalizar
cada jornada de trabajo.
Se mantendrán siempre limpios, desinfectados y se guardarán en un ambiente
seco a temperatura ambiente, protegido de la luz solar y de las fuentes de calor
cuando no se estén utilizando.
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Calibración 5.4.4.
La calibración de los dispositivos de las neveras/frigoríficos de almacenaje será
realizada por una entidad acreditada cuando se pongan en funcionamiento y cada
2 años en los puntos de uso (5ºC) y en cualquier caso siempre que se detecte
alguna anomalía.
La suma del valor absoluto de la corrección y la incertidumbre deberá ser inferior
a 3ºC, considerando este valor como tolerancia (±3ºC).
La definición de estos valores para los dispositivos de las neveras/frigoríficos de
almacenaje garantiza la detección de las temperaturas dentro del rango de +2ºC /
+8ºC que asegurarían que la tuberculina se conserva en las condiciones que
indica el Reglamento (CE) nº 1226/2002 de la Comisión, de 8 de julio de 2002, por
el que se modifica el anexo B de la Directiva 64/432/CEE del Consejo.
La calibración de los dispositivos de las neveras intermedias y portátiles será
realizada por una entidad acreditada cuando se pongan en funcionamiento y cada
2 años, en los valores extremos del rango de uso (+3º y +34ºC), y en cualquier
caso siempre que se detecte alguna anomalía.
La suma del valor absoluto de la corrección y la incertidumbre deberá ser inferior
a 3ºC en cada uno los valores extremos del rango de uso, considerando este valor
como tolerancia (±3ºC).
La definición de estos valores para los dispositivos de las neveras intermedias y
portátiles garantiza la detección de las temperaturas dentro del rango de +0ºC /
+37ºC que asegurarían que la tuberculina se conserva en las condiciones que
indica la ficha técnica del producto.
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Identificación y registro 5.4.5.
Todos los dispositivos estarán identificados de manera individual conforme a lo
descrito en el PEC 118.
Se registrará asociada a esta identificación la siguiente información:
Responsable asignado.
Revisiones y calibraciones.
5.5. Uso y conservación de Tuberculina
El punto 2.1 Normas aplicables a la tuberculina (bovina y aviar) del Reglamento (CE) nº
1226/2002 de la Comisión, de 8 de julio de 2002, por el que se modifica el anexo B de
la Directiva 64/432/CEE del Consejo recoge las normas que deben cumplir los
derivados proteínicos purificados de la tuberculina para realizar la prueba de
Intradermotuberculinización.
El Documento “Guía de Incumplimientos y Repercusiones en la Ejecución por los
Veterinarios de Campo de las Pruebas de Diagnóstico (IDTB)” contempladas en el
Programa Nacional del Erradicación de la Tuberculosis del Ministerio de Agricultura en
su edición en vigor, indica que no se usarán ni tuberculinas caducadas, ni viales
abiertos, en las 24 horas posteriores.
Las Fichas Técnicas de la CZV Tuberculina PPD Bovina y Aviar de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios indican las características de estos
productos.
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La tuberculina es un reactivo biológico de uso controlado únicamente proporcionado
únicamente bajo permiso de la Administración que debe mantenerse en unas
condiciones de conservación que garanticen el resultado óptimo de la prueba. Por este
motivo es necesario establecer un procedimiento de uso y conservación de este
preparado comercial.
Gestión 5.5.1.
La tuberculina es un producto biológico y de su buen estado de conservación y
uso depende el diagnóstico correcto de la IDTB.
Se gestiona de forma independiente debido fundamentalmente a la necesidad de
conservación de la cadena de frío, siguiendo las pautas marcadas en este
procedimiento. La gestión de la tuberculina se lleva a cabo, de forma general, por
parte del Responsable de la Actuación que es el encargado de mantener el stock
necesario. Desde cada Unidad de Ensayo se tramitan los correspondientes
pedidos de reactivo.
En la logística de distribución de este reactivo se incluyen registros que permitan
certificar el mantenimiento del producto dentro del rango de temperaturas indicado
por la normativa y el fabricante del producto.
Por norma general, los Técnicos de Ensayo son los encargados de recoger la
tuberculina necesaria para la realización de los ensayos, bien sea de las neveras
de almacenaje o de las neveras intermedias. Esta retirada de reactivo tendrá
siempre un registro de fecha de retirada, número de dosis, tipo y la identificación
del producto (lote) y su caducidad, consignando además el código o nombre del
responsable de la retirada. A tal efecto se cumplimentará el Anejo 02 “Hoja de
control del reactivo”.
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En esta distribución del reactivo podrán participar también los auxiliares pecuarios
y Supervisores de Ensayo.
La fecha de fin de uso del reactivo la anotará, en cada vial, la persona encargada
de su retirada de la nevera de almacenaje.
Toda la tuberculina utilizada en la realización de las pruebas de la IDTB en
España es proporcionada por la Administración, dado que se trata de un producto
controlado no accesible de forma privada por vía comercial.
Control y Registro de Tuberculinas 5.5.2.
Según se indica en sus fichas Técnicas su Período de validez es de 2 años sin
que se abra el envase primario (vial), pero una vez abierto se tiene que usar
inmediatamente, es por esto por lo que los viales se consumirán dentro de las 24
h. tras su apertura, desechándose todo el producto que no sea consumido
durante la jornada. No se usarán viales abiertos de un día a otro, ni caducados.
La tuberculina es entregada por la Administración o directamente por el fabricante
por instrucciones de la Autoridad Sanitaria correspondiente.
Siempre y cuando el reactivo no sea entregado directamente por éstos, el
transporte se hará siempre de forma que la temperatura esté controlada en el
rango indicado.
De cara al control el stock de tuberculina disponible, y para evitar situaciones de
desabastecimiento de este reactivo, en cada nevera de almacenamiento e
intermedias en las que se recepciona la entrega de la Administración, se
cumplimentará, el Anejo 07 “Control de tuberculina en stock” registrándose en el
mismo la fecha del control y las dosis aproximadas de cada tuberculina (bovina o
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aviar) almacenadas en esa nevera. A partir de la información recogida en este
registro, de las estimaciones de necesidades en cada momento, y a criterio del
Responsable de Actuación, se tomarán las medidas oportunas para evitar
cualquier fallo de estocaje.
Tras la recepción de la tuberculina se cumplimentará el Anejo 02 “Hoja de control
del reactivo” en el que quedarán registrados los datos necesarios para certificar el
mantenimiento de la cadena de frío. En cada entrega de reactivos se realizarán
los siguientes registros:
En el momento de su recepción en las oficinas y/o almacenes de la empresa y
antes de introducirlos en las neveras/frigoríficos de almacenaje se registrará:
- Fecha de entrada.
- Tipo de entrega (interna o externa)
- Tipo de tuberculina.
- Número de dosis.
- Número de Lote.
- Fecha de Caducidad.
- Persona encargada de la recepción.
Cada vez que se retire tuberculina de las neveras/frigoríficos de almacenaje e
intermedias se registrará:
- Fecha de retirada.
- Tipo de tuberculina.
- Número de dosis.
- Número de Lote.
- Fecha de caducidad.
- Persona encargada de la retirada.
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Se anotará en cada bote la fecha de fin de uso de la tuberculina retirada de las
neveras de almacenaje.
En la hoja de registro de ensayos IDTB y en el sistema utilizado para la captura
de datos se registrará:
- Fecha de inoculación.
- Tipo de tuberculina.
- Número de Lote.
- Técnico/s encargado/s de la realizar la prueba.
Los Técnicos de ensayo dejarán constancia de las dosis que desechen. Todos los
viales desechados se eliminarán según las indicaciones del Responsable de la
Actuación.
Conservación 5.5.3.
El punto 2.1.6 Almacenamiento, Reglamento (CE) nº 1226/2002 de la Comisión,
de 8 de julio de 2002, por el que se modifica el anexo B de la Directiva
64/432/CEE del Consejo indica que es necesario almacenar las tuberculinas al
abrigo de la luz y a una temperatura de 5 ±3 ºC.
Las Fichas Técnicas de la CZV Tuberculina PPD Bovina y Aviar de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios indican que las tuberculinas
pueden transportarse y conservarse hasta un máximo de +37ºC durante un
periodo de tiempo no superior a 14 días y que no se debe congelar.
Es por tanto necesario contar con un sistema que garantice el cumplimiento de
estos parámetros.
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Página (de 37) 33 Revisión: 04 Fecha: 21.11.19
PEC.119 PROCEDIMIENTO DE CALIBRACIÓN DE EQUIPOS DE ENSAYO Y CONSERVACIÓN DE REACTIVOS PARA EL DIAGNÓSTICO DE LA TUBERCULOSIS MEDIANTE LA REALIZACIÓN DE LA PRUEBA DE
INTRADERMOTUBERCULINIZACIÓN CONFORME A LA UNE-EN ISO-17.025
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Incluye:
Control de temperatura en las neveras/frigoríficos de almacenaje e intermedias.
Control de temperatura en las neveras portátiles para el transporte y/o la
realización de la prueba en campo.
Materiales:
Dispositivos de toma de Temperatura que cumplan el punto 5.4 de este mismo
PEC.119.
Neveras/frigoríficos de almacenaje: que estarán conectadas a la red eléctrica
general de forma directa. Como medida de seguridad nunca estará enchufado
simultáneamente con otros aparatos eléctricos y estará señalizado en el
enchufe con una pegatina que ponga “uso exclusivo”. Dispondrá de un
termostato que mantenga la temperatura ideal entre +2 °C y +8 °C. La
tuberculina nunca se almacenará en la puerta de la nevera.
Neveras Intermedias: que podrán ser eléctricas y estar conectadas a la red
eléctrica general de forma directa. En el caso de ser de funcionamiento
eléctrico, como medida de seguridad nunca estará enchufado simultáneamente
con otros aparatos eléctricos y estará señalizado en el enchufe con una
pegatina que ponga “uso exclusivo”. Garantizarán que la temperatura se
mantenga por encima de 0ºC y que no sobrepase +37ºC.
Neveras de transporte o portátiles (eléctricas o no), de capacidad suficiente
para almacenar la tuberculina de una jornada de trabajo y con opacidad
suficiente para que no entre luz. Garantizarán que la temperatura se mantenga
durante el tiempo de uso por encima de 0ºC y que no sobrepase +37ºC.
Acumuladores de frío (en los casos en que su uso sea necesario).
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PEC.119 PROCEDIMIENTO DE CALIBRACIÓN DE EQUIPOS DE ENSAYO Y CONSERVACIÓN DE REACTIVOS PARA EL DIAGNÓSTICO DE LA TUBERCULOSIS MEDIANTE LA REALIZACIÓN DE LA PRUEBA DE
INTRADERMOTUBERCULINIZACIÓN CONFORME A LA UNE-EN ISO-17.025
NYP.01.02.01
Consideraciones generales:
Para asegurar la realización correcta de la IDTB es fundamental el mantenimiento
de la cadena de frío en todo el proceso de transporte, conservación, manipulación
y almacenamiento.
Se denomina cadena de frío a un proceso organizado de distribución, transporte,
manipulación, conservación y almacenamiento en condiciones óptimas de luz y
temperatura, garantizando en todo momento la eficacia protectora de las
tuberculinas, desde que se produce la recepción inicial hasta el momento de la
inoculación en los animales.
La sospecha de la rotura de la cadena de frío determinará la inmovilización de los
viales.
Los dispositivos de toma de temperatura y la tuberculina nunca entrarán en
contacto directo con los acumuladores de frio debido a que eso puede producir
alteraciones, tanto en la toma de las temperaturas como en el reactivo.
Toma de temperatura y registro de los datos 5.5.4.
Control de temperatura en las Neveras/frigoríficos de almacenaje. Se realizarán
2 tipos de control:
- Registro continuo: El dispositivo de toma de temperatura permanecerá en
el interior de las neveras/frigoríficos en todo momento, realizándose un
registro de la temperatura cada 2 horas. Dado que el tiempo máximo de
vida del reactivo en el rango 0º-37ºC es de 14 días, se realizará la
comprobación de las temperaturas registradas como máximo cada 14 días
a primera hora de la mañana. En el caso de detectar un valor anómalo, se
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procederá a la descarga de la gráfica para detectar el momento de la
desviación y se guardará registro gráfico.
En el Anejo 04 “Control de temperatura de la tuberculina en nevera de
almacenaje” quedarán registrados los siguientes datos:
Fecha y hora de la comprobación.
Temperatura máxima y mínima.
Incidencias.
Persona responsable del registro.
Los viales afectados por valores por debajo de 2ºC y hasta 0ºC y por
encima de 8ºC y hasta 37ºC pasarán a ser utilizados en un plazo inferior a
14 días a contar desde el día en que se detecta la desviación, a tal efecto
serán identificados con su nueva fecha de vida útil. En caso de detectarse
valores por encima de 37ºC o por debajo de 0ºC o permanencia de más de
14 días en valores entre 0 y 37ºC, al tratarse de un reactivo oficial de
diagnóstico se comunicará la incidencia a la autoridad sanitaria quién
dictaminará el destino de los reactivos afectados.
- Comprobación visual de máximas y mínimas en cada retirada: Como
complemento a este control continuo, cada vez que se realice una retirada
de viales de tuberculina en las neveras de almacenaje se realizará la
comprobación visual de las temperaturas registradas máxima y mínima. En
caso de detectar un valor anómalo se procederá a revisar la gráfica de
control (cada 2 horas) para identificar el momento en que los viales salieron
de rango y proceder conforme a lo especificado en el punto anterior. Con
posterioridad a la comprobación se reseteará el dispositivo. Esta
comprobación quedará reflejada con un conforme (C)/ no conforme (NC) en
el Anejo 02 “Hoja de control de reactivo”.
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Control de temperatura en las Neveras Intermedias. Se realizará una
comprobación visual de la temperatura máxima y mínima cada vez que ser
realice una retirada de viales de tuberculina. En caso de detectarse valores por
encima de 37ºC o por debajo de 0º se avisará al responsable, y al tratarse de
un reactivo oficial de diagnóstico se comunicará la incidencia a la autoridad
sanitaria quién dictaminará el destino de los reactivos afectados. Esta
comprobación quedará reflejada con un conforme (C)/ no conforme (NC) en el
Anejo 02 “Hoja de control de reactivo”.
Control de temperatura en las neveras portátiles. Una vez retirados los viales
para su utilización en los ensayos, se transportarán y mantendrán en neveras
portátiles, dotadas de dispositivos de toma de temperatura, en condiciones
controladas y registradas hasta su uso. En el caso de que las temperatura
ambiente exterior haga necesario el uso de acumuladores de frío se introducirá
el dispositivo de toma de temperatura con los acumuladores en la nevera al
pasar de la nevera de almacenaje o intermedia a la portátil y permanecerá en el
interior de la nevera portátil en todo momento y, en caso de usarse, nunca
estará en contacto directo con los acumuladores de frío. Se evitará la apertura
de la misma de manera innecesaria. El registro se hará en el Anejo 03 “Control
de temperatura de la tuberculina en campo” e incluirá los siguientes datos:
- Fecha.
- Temperatura máxima y mínima al inicio de la jornada.
- Temperatura máxima y mínima al final de la jornada.
- Incidencias.
- Persona responsable del registro.
En caso de detectarse valores por encima de 37ºC o por debajo de 0ºC al
tratarse de un reactivo oficial de diagnóstico se comunicará la incidencia a la
autoridad sanitaria quién dictaminará el destino de los reactivos afectados.
M
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6. EVALUACIÓN DE RESULTADOS DE LAS CALIBRACIONES
Tras la recepción de los correspondientes Informes de calibración de los equipos que
se hayan remitido a calibrar, los responsables de la Unidad de Ensayo deberán revisar
el contenido de dichos Informes. Durante esa revisión se deberán evaluar los
resultados de las pruebas realizadas por el Laboratorio de calibración respecto a cada
equipo, así como los datos de tolerancia, error e incertidumbre en cada caso.
En caso de que el resultado de la calibración determine que el equipo es apto para su
uso en los ensayos, se deberá registrar dicha revisión y aceptación en el “Registro de
material de la IDTB” (Anejo 07 del PEC 118).
En el caso de que los resultados de las pruebas no se encuentren dentro de los límites
de tolerancia establecidos para ese equipo, estos serán retirados del servicio
procediendo a su identificación como fuera de uso.
De forma adicional a esta medida se deberá realizar un estudio retrospectivo respecto
a los ensayos que hayan podido verse comprometidos al realizarse con el equipo o
equipos afectados. En dicho estudio se tendrá en cuenta, para cada equipo afectado, la
desviación detectada en las pruebas de calibración así como el punto o puntos de
medición en el que se produce esa desviación. A partir de esa desviación, y aplicando
el criterio de corrección, se obtendrá el dato real corregido para cada una de los
valores, que se aplicará a todos los ensayos implicados, estableciendo el resultado
corregido de los resultados. En caso de que el nuevo resultado real corregido
modificase la información comunicada anteriormente al cliente en alguno de los
ensayos evaluados, esta información será remitida al cliente de forma inmediata.
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