#31BOLETÍN INFORMATIVO DE FARMACOVIGILANCIACENTRO DE FARMACOVIGILANCIA DE NAVARRA
Notas informativas de seguridad de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
Cartas de seguridad de laboratorios a profesionales sanitarios
Notas informativas de seguridad de la Food and Drug Administration (FDA)
Otras informaciones sobre seguridad
Información de actualidad
Datos de 2013
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NOTAS INFORMATIVAS DE SEGURIDAD (AEMPS)
novedades
Medicamentossometidosaseguimientoadicionaldesuseguridad ( )
evaluación del perfil de seguridad y revisión del balance beneficio-riesgo
Anticonceptivoshormonalescombinados:conclusionesdelarevisióndelriesgodetromboembolismovenoso.
resTricciones de uso y conTraindicaciones
Usocombinadodemedicamentosqueactúansobreelsistemarenina-angiotensina(iecA/ArAii):restriccionesdeuso.
Diacereína:restriccionesdeusotraslareexaminacióndelainformación.
Finalizacióndelarevisióndelbalancebeneficio-riesgoderanelatodeestroncio( Osseor®, Protelos®):restriccionesdeuso.
Solucionesintravenosasdehidroxietil-almidón:restriccionesdeuso.
Domperidonayriesgocardiaco:restriccionesenlascondicionesdeautorización.
nuevas recoMendaciones
Zolpidem(Dalparan®,Stilnox®,ZolpidemeFg®):riesgodesomnolenciaaldíasiguiente.
informaciónsobreelbuenusodelosmedicamentosencasodeoladecaloraño2014.
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CARTAS DE SEGURIDAD DE LOS LABORATORIOS A LOS PROFESIONALES SANITARIOS
erbitux®(cetuximab):importanciadecomprobarqueelgenrAS(exones2,3y4deKrASyNrAS)esdetiponativoantesdeliniciodeltratamiento(enerode2014)
Adalgur®(tiocolchicósido):informaciónimportanteconrespectoalasindicaciones,dosificación,contraindicacionesyprecaucionesdeuso(Febrero2014)
Olimel/Periolimel–reduccióndelavelocidadmáximadeperfusiónporhoraparaniñosde2a11añosdeedad(Febrerode2014)
granocyte®(Lenograstim):riesgodesíndromedefugacapilarenpacientesconcánceryendonantessanos(Abrilde2014)
Actualizacióndeinformaciónimportanteacercadelaseguridaddeinvirase®(saquinavir)(Mayode2014)
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NOTAS INFORMATIVAS DE SEGURIDAD (FDA)
EstudiodeMedicareencuentramenorriesgodeaccidentecerebrovas-cularymuerte,peromayorriesgodehemorragiagastrointestinalconPradaxaencomparaciónconwarfarina.
Reaccionesadversasneurológicasgravesperopocofrecuentes,traslainyecciónepiduraldecorticosteroidesparaaliviareldolor.
OTRAS INFORMACIONES SOBRE SEGURIDAD
PlantamedicinalCopalchi:riesgodehepatotoxicidad.
Metotrexatoyriesgodeintoxicación.
INFORMACIÓN DE ACTUALIDAD
BIFAP:FirmadeconvenioentreelGobiernodeNavarrayAEMPS.
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DATOS DE LAS NOTIFICACIONES DE REACCIONES ADVERSAS DE 2013
enelaño2013sehanrecibidoenelcentrodeFarmacovigilanciadeNavarra517notificacionesdesospechasdereaccionesadversasamedicamentos(rAM),delasque415correspondenacasosindividualesdesospechadereac-ciónadversaamedicamentosnocomunicadapreviamenteyconinformaciónmínimaparaserevaluadaycargadaenFeDrA(FarmacovigilanciaespañoladeDatosdereaccionesAdversas);elrestodelasnotificacionescorrespondeaseguimientosconinformaciónadicionalqueescargadatambiénenFeDrAocasosduplicadosyaregistradospreviamenteenFeDrA.
SehaproducidounincrementodelnúmerodenotificacionesregistradasenFeDrAdel2%respectoalañoanterior.estosuponeunatasadenotificaciónde644notificacionespormillóndehabitantes/año,calculadasobreelnúmerodecasosindividualesnuevosnotificadosen2013yprovenientestantodelanotificaciónespontáneacomodeestudios(datosdeiNeactualizadosel01/01/2013:644.477habitantes).
Otroindicadornormalmenteutilizadoeslatasadenotificaciónespontánea,enNavarraenelaño2013esde573notificacionespormillóndehabitantes/año.
Teniendoencuentaqueelvalormediodelatasadenotificacióndelasdie-cisietecomunidadesAutónomasqueintegranelSistemaespañoldeFar-macovigilanciaesde330notificacionespormillóndehabitantes,Navarrasesitúacomolaquintacomunidadconmayortasadenotificaciónespontánea.
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Evolución de las notificaciones de sospechas de ram en Navarra en los últimos 11 años
AÑO NOTiFicAciONeS grAVeS NOgrAVeS
2003 341 45 296
2004 330 48 282
2005 432 55 377
2006 390 51 339
2007 364 68 296
2008 565 115 450
2009 319 119 200
2010 460 161 299
2011 423 162 261
2012 405 183 222
2013 415 197 218
enlasiguientefiguraserepresentalaevolucióndelanotificacióndesdeelaño2003.comopuedeobservarse,elnúmerodenotificacionessemantienemásomenosconstante,conunamediade404notificacionescodificadasycargadasenFeDrAporaño,destacandoelaumentoprogresivodelanotificacióndereaccionesadversasgraves,enelaño2003seregistraron45notificacionesgravesyen2013lasnotificacionesgravesascendierona197.
600
500
400
300
200
100
0
2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013
Notificaciones Graves
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Distribución de las notificaciones según el tipo de notificación
el89%delasnotificacionescargadasenFeDrAenelaño2013correspondenacasosnotificadosespontáneamenteporprofesionalessanitarios,el11%pertenecenaestudiosdeprofesionalessanitarios.
Distribución de las notificaciones según el formato de notificación
Sihacemosunavaloraciónrespectoalformatodecomunicacióndelasnotifi-cacionescodificadasycargadasenFeDrAenelaño2013,teniendoencuentaqueunmismocasopuedetenermásdeunformatodenotificación,el73%delasnotificacionessecomunicaronenformatodetarjetaamarilla(TA),el23%atravésdelaindustriayel4%deestudiosdeprofesionalessanitarios.
31 [10]
Distribución de las notificaciones según la vía de transmisión
DeltotaldenotificacionesrecibidasenelcentrodeFarmacovigilanciaenelaño2013el38%hasidoenviadoatravésdelaboratoriosfarmacéuticos,el36%hasidorecibidoatravésdeATeNeAporpartedelosprofesionalessanitariosdeAtenciónPrimaria,el13%delasnotificacionesprovienedelapáginaWeBdelcentrodeFarmacovigilanciadeNavarra,el11%hallegadoatravésdelatarjetaamarillaenformatopapel,el2%sehaenviadoatravésdelnuevoportalelectrónicodelaAeMPS:www.notificarAM.es,puestoenmarchael15deenerode2013yel0,4%provienederevisionesdelcentrodeFarmacovigilanciadeNavarra.
31 [11]
Distribución de las notificaciones según la profesión del notificador
Atendiendoalprofesionalquenotifica,yteniendoencuentaqueunamismanotificaciónpuedesercomunicadaporvariosprofesionales,el68%delasnotificacionesdesospechasderAMrecibidasen2013fueronnotificadaspormédicos,el13%porfarmacéuticos,el17%fueronnotificadasporpersonaldeenfermeríayel4%restanteporciudadanosquesehanincorporadoalprogramadenotificaciónespontáneadesdeel15deenerode2013.
elporcentajedenotificadoresmédicoshasufridopaulatinamenteunligerodescensoenlanotificacióndecasosfrentealrestodecategorías,observán-doseunincrementodelanotificaciónporpartedelpersonaldeenfermeríaenelaño2013(17%)conrespectoalañoanterior(7%).
31 [12]
Distribución de las notificaciones según la procedencia del notificador
Segúnelnivelasistencialdelqueprovienenlasnotificaciones,54%pertenecenalámbitoextra-hospitalario,23%alintra-hospitalarioyel23%sondeorigendesconocido.
Distribución de las notificaciones procedentes de atención Especializada
ceNTrOhOSPiTALAriO Nº
clínicaUniversidaddeNavarra 46
complejohospitalariodeNavarra 38
hospitalSanJuandeDios 2
hospitalgarcíaOrcoyendeestella 2
hospitalreinaSofíadeTudela 2
clinicaPsiquiátricaPadreMenni 2
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Distribución de las notificaciones procedentes de atención Primaria por Zonas Básicas de Salud
Allo 1 iturrama 11
Altsasu/Alsasua 1 Leitza 3
Auritz/Burguete 1 Lesaka 4
Azpilagaña 6 Lodosa 25
Barañain 1 Mendillorri 1
Buñuel 1 Milagrosa 1
Burlada 1 Mutilva 1
carcastillo 1 Noain 1
cascante 1 Peralta 5
cascoviejo 5 Puentelareina 4
chantrea 8 rochapea 10
cintruénigo 1 SanAdrian 2
corella 7 Sangüesa 4
echavacoiz 1 SanJorge 4
elizondo 3 Tafalla 5
ermitagaña 2 TudelaOeste 5
estella 1 Tudelaeste 6
huarte 37 Valtierra-cadreita 1
iiensanche 18 Villava 1
irurtzun 7
31 [14]
Distribución de las notificaciones según el sexo y el tramo de edad del paciente
VArÓN MUJer DeScONOciDO
0-10 3 11
11-20 7 6
21-30 4 6
31-40 10 25 3
41-50 27 29
51-60 29 41
61-70 42 49
>70 35 63
DeScONOciDO 4 9 11
ToTal 161 239 14
Distribución de las notificaciones según la gravedad de la notificación
enelaño2013sehanregistrado197notificacionesdesospechasdereaccio-nesadversasgravesy218nograves.LasrAMgravesconstituyenun47%deltotaldenotificacionesregistradasenelcentrodeFarmacovigilanciadeNavarraycargadasenFeDrA.
Alolargodelos11últimosañosseobservaunatendenciaalalzaencuantoalanotificacióndesospechasderAM“graves”.en2003sóloun13%deltotaldenotificacionesregistradasfueronconsideradasgraves,en2013lasnotificacionesgravesascendieronal47%.
31 [15]
Distribución de las notificaciones según criterios de gravedad
enlatablasedescribeladistribucióndelascausasocriteriosdegravedaddelos197casosderAMgraves,deltotalde415casosindividualesderAM,quesuman239causasocriteriosdegravedaddistintos.
criTeriOSDegrAVeDAD NºNOTiFicAciONeS
Mortal 9
Poneenpeligrolavida 11
Precisaingresohospitalario 79
Prolongahospitalización 6
Discapacidad/incapacidad 4
Anomalíasodefectoscongénitos 1
Médicamentesignificativo 129
ToTal 239
elsumatoriodeloscriteriosdegravedadesmayorqueelnúmerototaldereaccionesadversasgravesporqueloscriteriosdegravedadnosonexcluyen-tesentresí.enunamismanotificaciónpuedecoexistirmásdeuncriterio,conlaexcepciónde“precisaingresohospitalario”y“prolongalahospitalización”quesísonexcluyentesentresí.
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Sospechas de reacciones adversas graves con desenlace mortal
enelaño2013seregistraronenNavarra9notificacionesdesospechadereaccionesadversasgravesquetuvieronundesenlacemortal.Delasnuevenotificaciones,seisfueronevaluadasycodificadasconalgoritmodecausalidad“condicional”,dosconalgoritmodecausalidad“posible”yunaconalgoritmodecausalidad“improbable”.
Aesterespecto,hayquerecordarqueenelprogramadenotificaciónespontá-neaderAMsecomunicansólosospechas,porloquenosepuedeestablecerunarelacióndecausalidadentreelmedicamentosospechosoylareacciónadversa,nientrelareacciónadversayeldesenlacemortal.
elSistemaespañoldeFarmacovigilanciaestimulaalosprofesionalessanitariosanotificartodaslassospechasderAM,aunquenosesepaconseguridadelfármacoquelahacausado.Lareacciónpuedeestar,dealgúnmodo,relacio-nadaconlaenfermedadsubyacenteoconotrosfármacosqueseadministransimultáneamente,opuedehaberocurridoalazarduranteeltiempodeutili-zacióndelmedicamento
Distribución de las notificaciones según la clasificación anatómica del medicamento
Vacunas 49
Antibacteriano,usosistémico 38
Analgésicos 36
Psicolépticos 31
Medicamentoscontraalteracionesobstructivaspulmonares 26
Antiepilépticos 24
Antimicobacterianos 24
inmunosupresores 24
Fármacosactivossobreelsistemarenina-angiotensina 23
Psicoanalépticos 23
citostáticos 19
Antitrombóticos 19
inmunoestimulantes 17
Antinflamatoriosyantirreumáticos 16
31 [17]
Finalmente,serecuerdaalosprofesionalessanitariosquedebennotificartodaslassospechasdereaccionesadversasasociadasalusodemedicamen-tos(desíntesisquímica,vacunas,biotecnológicos,hemoderivados,gasesmedicinales,plantasmedicinales,radiofármacos,etc.),principalmentedeme-dicamentosnuevossujetosaseguimientoadicional,alcentrodeFarmacovi-gilanciadeNavarraatravésdesupáginaweb:centrodeFarmacovigilanciadeNavarraoatravésdelportaldelaAeMPS:https://www.notificaram.es/.
31 [18]prograMa de noTificación espónTanea
¿Quién debe notificar?
Losmédicos,farmacéuticos,odontólogos,estomatólogos,personaldeenferme-ríaydemásprofesionalessanitariosdebennotificarlassospechasdereaccionesadversasalcentroautonómicodefarmacovigilancia.Losciudadanospuedenno-tificarsospechasdereaccionesadversasalosmedicamentos,bienponiéndolasenconocimientodelosprofesionalessanitarios,obiendirectamentealSistemaespañoldeFarmacovigilancia.
¿Qué se debe notificar?
Sedaráprioridadalanotificacióndelassospechasdereaccionesadversasgravesoinesperadasdecualquiermedicamentoylasrelacionadasconlosmedicamentossujetosaunseguimientoadicional.Losmedicamentosbajoseguimientoadicio-nalsonlosincluidosenlalistaqueelaboraráymantendrálaAgenciaeuropeadeMedicamentos,previaconsultaalcomitéparalaevaluaciónderiesgosenFarmacovigilanciaeuropeo(PrAc),ypresentanunpictogramadistintivo( )enlafichatécnicayenelprospecto,paraquetantoelprofesionalsanitariocomoelciu-dadanoprioricenlanotificacióndesospechasdereaccionesadversas.eltriángulonegroinvertidosignificaqueelmedicamentoestásujetoaunseguimientoaúnmásintensivoquelosdemásporquesedisponedemenosinformaciónsobreél,bienporquesetratadeunmedicamentorecientementecomercializadooporquelainformaciónquesedisponesobresuusoalargoplazoeslimitada.
¿cómo y dónde se debe notificar?
Losprofesionalessanitariosdebennotificarlassospechasdereaccionesadversasalcentroautonómicodefarmacovigilanciaatravésdelasvíashabituales,tarjetaamarillaensoportepapelyensoporteelectrónico:tarjetaamarillaon-line(www.cfnavarra.es/bif),omediantenotificaciónelectrónicaatravésdelformulariowebdelaAeMPS:www.notificarAM.esLosciudadanospuedennotificarsospechasdereaccionesadversasalosmedicamentos,bienponiéndolasenconocimientodelosprofesionalessanitarios,obiendirectamentealSistemaespañoldeFar-macovigilanciaatravésdeunformularioelectrónicodisponibleenlaweb:www.notificarAM.esdelaAgenciaespañoladeMedicamentosyProductosSanitarios,disponibletambiénatravésdelaWebdelcentrodeFarmacovigilanciadeNavarra:
centrodeFarmacovigilanciadeNavarraDepartamentodeSalud
c/Amaya,2A-3ªplanta.31001PamplonaT848422584/F848421444
[email protected]ónica:www.cfnavarra.es/bif
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