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Necesidad de Selección de medicamentos: objetivos y criterios básicos.
Roberto Marín GilFEA Farmacia HospitalariaGrupo coordinador GENESIS
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Necesidad Bases Herramientas Futuro
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Las Agencias de Medicamentos NO tienen en cuenta
el grado de innovación terapéutica
11
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La decisión de comercialización se basa en el evidencias muy limitadas
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El mercado farmacéutico (la oferta) está regulado con criterios científicos y
sanitarios
22
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La oferta…la crea la industria farmacéutica
…administraciones sanitarias y profesionales la
modulan.
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33
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![Page 14: Necesidad de Selección de medicamentos: objetivos y criterios básicos](https://reader035.vdocumento.com/reader035/viewer/2022081513/56813a0e550346895da1e1f2/html5/thumbnails/14.jpg)
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ESTANDARIZACIÓN
Eficiencia
Variabilidad
Mejora continua
Transparencia
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75%
50%
25%
Coste-efectividad
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Bases
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Criterios
• Eficacia
• Seguridad
• Eficiencia
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Objetivos de la evaluación
• Eficacia comparativa: valor terapéutico y beneficio clínico incremental.
• Seguridad: protocolos terapéuticos asistenciales.
• Eficiencia: identificación de ATEs, PIT, criterios de coste-efectividad e impacto presupuestario.
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Herramientas
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- Instrumento por el que se solicita la inclusión de un medicamento en la GFT del Hospital.
- La puesta a disposición de la comisión de los datos pertinentes es responsabilidad del peticionario.
![Page 22: Necesidad de Selección de medicamentos: objetivos y criterios básicos](https://reader035.vdocumento.com/reader035/viewer/2022081513/56813a0e550346895da1e1f2/html5/thumbnails/22.jpg)
Solicitud nuevo medicamento
Seguimiento / re-evaluación
Propuesta de posicionamiento
Evaluación técnica
GINF MADRE
Médico Hospital y CCAAComisión de Farmacia y Terapéutica
Gestión
Práctica Clínica
Protocolos
Toma de decisiones
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Mejores tiempostiempos de respuesta
PeticionarioPeticionario recoge la información relevante
Bases de discusióndiscusión peticionario / CFT
DisuasoriaDisuasoria si escaso soporte científico
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A. EL FÁRMACO NO SE INCLUYE EN LA GFT por ausencia de algunos requisitos básicos.
B. NO SE INCLUYE EN LA GFT por insuficiente evidencia o peor perfil eficacia/seguridad
C. El medicamento es de una eficacia y seguridad comparable. Ej: ATE
D. SE INCLUYE EN LA GFT con recomendaciones específicas.
E. SE INCLUYE EN LA GFT sin recomendaciones específicas.
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Nº Solicitudes GINF
Nº
Ho
spit
ales
0
1
2
3
4
5
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23
![Page 30: Necesidad de Selección de medicamentos: objetivos y criterios básicos](https://reader035.vdocumento.com/reader035/viewer/2022081513/56813a0e550346895da1e1f2/html5/thumbnails/30.jpg)
49
72
80
9
1
GINF original o traducido
GINF modificado
Otro modelo
Ningún modelo
No sabe
Farm Hosp. 2011;35:305-314
Nº Hospitales
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La guía GINFes perfecta…
![Page 32: Necesidad de Selección de medicamentos: objetivos y criterios básicos](https://reader035.vdocumento.com/reader035/viewer/2022081513/56813a0e550346895da1e1f2/html5/thumbnails/32.jpg)
Farm Hosp. 2011;31:128-136
![Page 33: Necesidad de Selección de medicamentos: objetivos y criterios básicos](https://reader035.vdocumento.com/reader035/viewer/2022081513/56813a0e550346895da1e1f2/html5/thumbnails/33.jpg)
![Page 34: Necesidad de Selección de medicamentos: objetivos y criterios básicos](https://reader035.vdocumento.com/reader035/viewer/2022081513/56813a0e550346895da1e1f2/html5/thumbnails/34.jpg)
Solicitud nuevo medicamento
Seguimiento / re-evaluación
Propuesta de posicionamiento
Evaluación técnica
GINF MADRE
Médico Hospital y CCAAComisión de Farmacia y Terapéutica
Gestión
Práctica Clínica
Protocolos
Toma de decisiones
![Page 35: Necesidad de Selección de medicamentos: objetivos y criterios básicos](https://reader035.vdocumento.com/reader035/viewer/2022081513/56813a0e550346895da1e1f2/html5/thumbnails/35.jpg)
Programa MADRE
El objetivo del programa MADRE es facilitar la realización de informes de evaluación de una forma ordenada y sistemática, definiendo para cada una de las fases de la evaluación, cuál es la metodología más adecuada.
![Page 36: Necesidad de Selección de medicamentos: objetivos y criterios básicos](https://reader035.vdocumento.com/reader035/viewer/2022081513/56813a0e550346895da1e1f2/html5/thumbnails/36.jpg)
Programa MADREModelo informe
Tablas prediseñadas
Calculadoras
Material de ayuda
Algoritmos de decisión
Enlace a fuentes de información
...
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Programa MADRE
Comparativa
IntegralPráctica
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1.-IDENTIFICACIÓN DEL FÁRMACO Y AUTORES DEL INFORME, 32 2.-SOLICITUD Y DATOS DEL PROCESO DE EVALUACION, 34 3.- AREA DESCRIPTIVA DEL MEDICAMENTO Y DEL PROBLEMA DE SALUD, 35
3.1 Área descriptiva del medicamento, 3.2 Área descriptiva del problema de salud,
3.2.a Descripción estructurada del problema de salud,3.2.b Tratamiento actual de la enfermedad: evidencias,
3.3 Características comparadas con otros medicamentos con la misma indicación disponibles en el Hospital,
3.4. Características de otras opciones terapéuticas no medicamentosas, 4.- AREA DE ACCION FARMACOLÓGICA, 40
4.1 Mecanismo de acción, 4.2 Indicaciones clínicas formalmente aprobadas y fecha de aprobación, 4.3 Posología, forma de preparación y administración, 4.4 Utilización en poblaciones especiales, 4.5 Farmacocinética,
GEN
ERAL
IDAD
ES
![Page 39: Necesidad de Selección de medicamentos: objetivos y criterios básicos](https://reader035.vdocumento.com/reader035/viewer/2022081513/56813a0e550346895da1e1f2/html5/thumbnails/39.jpg)
1.-IDENTIFICACIÓN DEL FÁRMACO Y AUTORES DEL INFORME, 32 2.-SOLICITUD Y DATOS DEL PROCESO DE EVALUACION, 34 3.- AREA DESCRIPTIVA DEL MEDICAMENTO Y DEL PROBLEMA DE SALUD, 35
3.1 Área descriptiva del medicamento, 3.2 Área descriptiva del problema de salud,
3.2.a Descripción estructurada del problema de salud,3.2.b Tratamiento actual de la enfermedad: evidencias,
3.3 Características comparadas con otros medicamentos con la misma indicación disponibles en el Hospital,
3.4. Características de otras opciones terapéuticas no medicamentosas, 4.- AREA DE ACCION FARMACOLÓGICA, 40
4.1 Mecanismo de acción, 4.2 Indicaciones clínicas formalmente aprobadas y fecha de aprobación, 4.3 Posología, forma de preparación y administración, 4.4 Utilización en poblaciones especiales, 4.5 Farmacocinética,
GEN
ERAL
IDAD
ES
![Page 40: Necesidad de Selección de medicamentos: objetivos y criterios básicos](https://reader035.vdocumento.com/reader035/viewer/2022081513/56813a0e550346895da1e1f2/html5/thumbnails/40.jpg)
GEN
ERAL
IDAD
ES
![Page 41: Necesidad de Selección de medicamentos: objetivos y criterios básicos](https://reader035.vdocumento.com/reader035/viewer/2022081513/56813a0e550346895da1e1f2/html5/thumbnails/41.jpg)
5.- EVALUACIÓN DELA EFICACIA, 415.1.a Ensayos clínicos disponibles para la indicación clínica evaluada,
5.1.b Variables utilizadas en los ensayos,
5.2.a Resultados de los ensayos clínicos,
5.2.b Evaluación de la validez y de la utilidad práctica de los resultado,
1-Validez interna. Limitaciones de diseño y/o comentarios, 2-Aplicabilidad del ensayo a la práctica del hospital, 3-Relevancia clínica de los resultados,
1-Magnitud del efecto, evidencias de superioridad y relevancia clínica, 2-Evidencias de equivalencia terapéutica,3-Alternativas Terapéuticas Equivalentes (ATE),
5.2. Evaluación de las pruebas de cribado utilizadas (farmacogenéticas, biomarcadores)
EFIC
ACIA
Y S
EGU
RID
AD
![Page 42: Necesidad de Selección de medicamentos: objetivos y criterios básicos](https://reader035.vdocumento.com/reader035/viewer/2022081513/56813a0e550346895da1e1f2/html5/thumbnails/42.jpg)
5.- EVALUACIÓN DELA EFICACIA, 415.1.a Ensayos clínicos disponibles para la indicación clínica evaluada,
5.1.b Variables utilizadas en los ensayos,
5.2.a Resultados de los ensayos clínicos,
5.2.b Evaluación de la validez y de la utilidad práctica de los resultado,
1-Validez interna. Limitaciones de diseño y/o comentarios, 2-Aplicabilidad del ensayo a la práctica del hospital, 3-Relevancia clínica de los resultados,
1-Magnitud del efecto, evidencias de superioridad y relevancia clínica, 2-Evidencias de equivalencia terapéutica,3-Alternativas Terapéuticas Equivalentes (ATE),
5.2. Evaluación de las pruebas de cribado utilizadas (farmacogenéticas, biomarcadores)
EFIC
ACIA
Y S
EGU
RID
AD
![Page 43: Necesidad de Selección de medicamentos: objetivos y criterios básicos](https://reader035.vdocumento.com/reader035/viewer/2022081513/56813a0e550346895da1e1f2/html5/thumbnails/43.jpg)
EFIC
ACIA
Y S
EGU
RID
AD
![Page 44: Necesidad de Selección de medicamentos: objetivos y criterios básicos](https://reader035.vdocumento.com/reader035/viewer/2022081513/56813a0e550346895da1e1f2/html5/thumbnails/44.jpg)
5.3 Revisiones sistemáticas publicadas, comparaciones indirectas y sus conclusiones,
5.3.a Revisiones sistemáticas publicadas, 5.3.b Comparaciones indirectas, 5.3.b.1 Comparaciones indirectas publicadas, 5.3.b.2 Comparaciones indirectas de elaboración propia,
5.4 Evaluación de fuentes secundarias,5.4.1 Guías de Práctica clínica 5.4.2 Evaluaciones previas por organismos independientes5.4.3 Opiniones de expertos 5.4.4 Otras fuentes.
6. EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD, 74
6.1.a Descripción de la búsqueda bibliográfica, 6.1.b Descripción de los efectos adversos más significativos (por su frecuencia o gravedad),
6.2. Seguridad. Ensayos Clínicos comparativos. 6.3. Fuentes secundarias sobre seguridad, 6.4. Precauciones de empleo en casos especiales,
EFIC
ACIA
Y S
EGU
RID
AD
![Page 45: Necesidad de Selección de medicamentos: objetivos y criterios básicos](https://reader035.vdocumento.com/reader035/viewer/2022081513/56813a0e550346895da1e1f2/html5/thumbnails/45.jpg)
5.3 Revisiones sistemáticas publicadas, comparaciones indirectas y sus conclusiones,
5.3.a Revisiones sistemáticas publicadas, 5.3.b Comparaciones indirectas, 5.3.b.1 Comparaciones indirectas publicadas, 5.3.b.2 Comparaciones indirectas de elaboración propia,
5.4 Evaluación de fuentes secundarias,5.4.1 Guías de Práctica clínica 5.4.2 Evaluaciones previas por organismos independientes5.4.3 Opiniones de expertos 5.4.4 Otras fuentes.
6. EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD, 74
6.1.a Descripción de la búsqueda bibliográfica, 6.1.b Descripción de los efectos adversos más significativos (por su frecuencia o gravedad),
6.2. Seguridad. Ensayos Clínicos comparativos. 6.3. Fuentes secundarias sobre seguridad, 6.4. Precauciones de empleo en casos especiales,
EFIC
ACIA
Y S
EGU
RID
AD
![Page 46: Necesidad de Selección de medicamentos: objetivos y criterios básicos](https://reader035.vdocumento.com/reader035/viewer/2022081513/56813a0e550346895da1e1f2/html5/thumbnails/46.jpg)
COMPARACIONES INDIRECTAS PUBLICADAS
![Page 47: Necesidad de Selección de medicamentos: objetivos y criterios básicos](https://reader035.vdocumento.com/reader035/viewer/2022081513/56813a0e550346895da1e1f2/html5/thumbnails/47.jpg)
Se determina el grado de similitudSe estima si hay diferencias estadísticas de eficaciaSe valora la relevancia clínica del resultado
Limitaciones
![Page 48: Necesidad de Selección de medicamentos: objetivos y criterios básicos](https://reader035.vdocumento.com/reader035/viewer/2022081513/56813a0e550346895da1e1f2/html5/thumbnails/48.jpg)
7. AREA ECONÓMICA, 81
7.1-Coste tratamiento. Coste incremental,
7.2.a-Coste Eficacia Incremental (CEI). Datos propios, 7.2.b-Coste eficacia incremental. Estudios publicados
7.3. Estimación del número de pacientes/año candidatos al tratamiento en el hospital, coste estimado anual y unidades de eficacia anuales,
7.4.Estimación del impacto económico sobre la prescripción de Atención Primaria,
7.5.Estimación del impacto económico global a nivel autonómico/estatal,
ÁR
EA
EC
ON
ÓM
ICA
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AR
EA
EC
ON
OM
ICA
![Page 50: Necesidad de Selección de medicamentos: objetivos y criterios básicos](https://reader035.vdocumento.com/reader035/viewer/2022081513/56813a0e550346895da1e1f2/html5/thumbnails/50.jpg)
![Page 51: Necesidad de Selección de medicamentos: objetivos y criterios básicos](https://reader035.vdocumento.com/reader035/viewer/2022081513/56813a0e550346895da1e1f2/html5/thumbnails/51.jpg)
AR
EA
EC
ON
OM
ICA
Coste/AVAC o coste/AVG
![Page 52: Necesidad de Selección de medicamentos: objetivos y criterios básicos](https://reader035.vdocumento.com/reader035/viewer/2022081513/56813a0e550346895da1e1f2/html5/thumbnails/52.jpg)
Revisar críticamente evaluaciones publicadas y adaptar a nuestro entorno
AR
EA
EC
ON
OM
ICA
![Page 53: Necesidad de Selección de medicamentos: objetivos y criterios básicos](https://reader035.vdocumento.com/reader035/viewer/2022081513/56813a0e550346895da1e1f2/html5/thumbnails/53.jpg)
50.000 $/LYG
20.000-30.000£/AVAC
20.000-100.000 $ CAN/AVAC
AR
EA
EC
ON
OM
ICA
![Page 54: Necesidad de Selección de medicamentos: objetivos y criterios básicos](https://reader035.vdocumento.com/reader035/viewer/2022081513/56813a0e550346895da1e1f2/html5/thumbnails/54.jpg)
Criterios “End-of-life” (EoL)NICE acepta un umbral superior al resto de tecnologías (2009) en fármacos oncológicos que cumlplen Criterios EoL:
-Esperanza de vida de los pacientes a tratar < 24 meses.-Aumento de la supervivencia > 3 meses.-Inexistencia de tratamientos alternativos.-Grupo de pacientes a tratar reducido (< 7.000 pacientes/año).
*Financiación específica del NHS: fondo complementario de 200 millones de £ anuales Cancer Drugs Fund.
40.000-50.000£*(50.000-62.000 €)
![Page 55: Necesidad de Selección de medicamentos: objetivos y criterios básicos](https://reader035.vdocumento.com/reader035/viewer/2022081513/56813a0e550346895da1e1f2/html5/thumbnails/55.jpg)
Análisis de sensibilidad
![Page 56: Necesidad de Selección de medicamentos: objetivos y criterios básicos](https://reader035.vdocumento.com/reader035/viewer/2022081513/56813a0e550346895da1e1f2/html5/thumbnails/56.jpg)
AR
EA
EC
ON
OM
ICA
Estrategias para mejorarla relación coste-efectividad
![Page 57: Necesidad de Selección de medicamentos: objetivos y criterios básicos](https://reader035.vdocumento.com/reader035/viewer/2022081513/56813a0e550346895da1e1f2/html5/thumbnails/57.jpg)
![Page 58: Necesidad de Selección de medicamentos: objetivos y criterios básicos](https://reader035.vdocumento.com/reader035/viewer/2022081513/56813a0e550346895da1e1f2/html5/thumbnails/58.jpg)
AR
EA
EC
ON
OM
ICA
![Page 59: Necesidad de Selección de medicamentos: objetivos y criterios básicos](https://reader035.vdocumento.com/reader035/viewer/2022081513/56813a0e550346895da1e1f2/html5/thumbnails/59.jpg)
Impacto presupuestario
Calcularlo con diferentes escenarios
AR
EA
EC
ON
OM
ICA
Análisis de impactopresupuestario
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CO
NV
EN
IEN
CIA
Tema de controversia
Solo cuando no hay diferencias en eficacia, seguridad y eficiencia
Solo si se puede demostrar claramente que influye en el resultado clínico
Hacer constar si hay algún estudio que mida la conveniencia y su impacto y presentar los resultados.
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Infoxicación
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Experiencia
Ágil
Actualizado
Transparente
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Hospitales, CCAA, informes compartidos
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1000+ informes GENESIS….
150+ informes oncología
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Informes compartidosInformes realizados
2º semestre 2010
1er semestre 2011
2º semestre 2011
1er semestre 2012
2º semestre 2012
DabigatránPazopanibPrasugrelRaltegravirTolvaptan
CabazitaxelFingolimodPlerixafor <18aRomiplostim PTISunitinib TNETicagrelor
Adalimumab AR juvenilBevacizumabApixaban, Dabigatran y Rivaroxaban en FA
Ipilimimab/ vemurafenibRilpivirinaApixabanEribulina
FidaxomicinaPertuzumabCrizotinibIvacaftor
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Experiencia
Ágil
Actualizado
Transparente
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1000+ decisiones
Las recomendaciones del informe coincidieron
con la decisión de la CFT en el 89%.
Las recomendaciones del informe coincidieron
con la decisión de la CFT en el 89%.
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Sirven para realizar financiación selectiva.
- Informes en las CFT en el 20-25% de los casos se
recomendó o decidió no incluir el fármaco
- En los fármacos incluidos 60-80% de los casos se
establecieron condiciones de uso (informes de 07-08)
- Declaración de ATEs en el 12% de las evaluaciones
Sirven para realizar financiación selectiva.
- Informes en las CFT en el 20-25% de los casos se
recomendó o decidió no incluir el fármaco
- En los fármacos incluidos 60-80% de los casos se
establecieron condiciones de uso (informes de 07-08)
- Declaración de ATEs en el 12% de las evaluaciones
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Experiencia
Ágil
Actualizado
Transparente
![Page 73: Necesidad de Selección de medicamentos: objetivos y criterios básicos](https://reader035.vdocumento.com/reader035/viewer/2022081513/56813a0e550346895da1e1f2/html5/thumbnails/73.jpg)
Actualización del sistema MADRE para la redacción de informes de evaluación de
nuevos medicamentosFrancesc Puigventós Latorre. (IP)
H U Son Espases. Bernardo Santos Ramos.
H U Virgen del Rocío. Eduardo López Briz.
H U La Fe. Ana Ortega Eslava. Clínica Universitaria de Navarra. Mª
Dolores Fraga Fuentes. C.H. La Mancha Centro.
Roberto Marín Gil. H U Virgen del Rocío. Vicente
Arocas Casañ. H U Virgen de la Arrixaca.
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Experiencia
Ágil
Actualizado
Transparente
![Page 75: Necesidad de Selección de medicamentos: objetivos y criterios básicos](https://reader035.vdocumento.com/reader035/viewer/2022081513/56813a0e550346895da1e1f2/html5/thumbnails/75.jpg)
Programa MADREPrograma MADRE libre acceso
Informes hospitalesInformes hospitales libre acceso
Informes GENESISInformes GENESIS borrador público
Informes GENESISInformes GENESIS alegaciones
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Conclusiones
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Beneficio clínico incremental
PIT
Coste-efectividad
ATEs
MADREGINF
Algoritmo PT