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MEMORIA DE ACTIVIDAD
2017 Fundación para la Investigación Biomédica
Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
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Índice
1. Presentación 3
2. Actividad de la Fundación: gestión 4
3. Gestión Científica 22
3.1. Proyectos de Investigación 22
4. Plataformas 33
4.1. Sala Blanca 33
4.2. Unidad de Ensayos Clínicos 38
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1. Presentación
La Fundación de Investigación del Hospital Infantil
Universitario Niño Jesús se constituye en mayo de 2008.
Esta entidad tiene como finalidad gestionar programas y
proyectos de investigación clínica y otras actividades en
el campo de la Biomedicina, para contribuir a la promoción y protección de la salud de
la población y el progreso y mejora del Sistema Sanitario de la Comunidad de Madrid.
Además, desde su origen ha estado vinculada a proyectos de salud pública que
destinados a la población infantil, sana o enferma, promueven un estilo de vida
saludable para el núcleo familiar y el niño.
En el Niño Jesús, hospital de referencia para numerosas patologías pediátricas, la
investigación se encuentra íntimamente ligada a la actividad asistencial, lo que está
permitiendo trasladar los más novedosos avances a los pacientes tratados en el Hospital.
En el año 2017 tiene lugar una importante remodelación promovida por el nuevo equipo
directivo, que ha supuesto un cambio en el modelo de gestión. Por una parte se ha
realizado una profunda revisión y actualización del modelo contable-administrativo
realizado hasta la fecha. Adicionalmente se han puesto las bases para facilitar el
desarrollo y gestión de la política científica requerida por una fundación de investigación
biomédica, gracias el nombramiento y activación de los órganos de coordinación
científica que serán responsables del cambio estratégico que ha iniciado la fundación en
este año y se consolidará a partir de 2018.
Más información:
http://fibhnjs.org/
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2. Actividad de la Fundación: gestión
En marzo se incorpora la nueva directora de la Fundación quedando la composición de
la Oficina de Gestión con la siguiente estructura:
Dirección
Dña. Verónica García Martínez
Administración
Dña. Laura Aranzasti Hervás
Dña. Cruz Sacristán Sotoca
Se pone en marcha un cambio del modelo de gestión que ha supuesto las siguientes
actuaciones:
Análisis de situación de la Fundación
o Revisión contable, administrativa y legal
o Revisión financiera y presupuestaria
o Revisión situación de RRHH
PRIMERA FASE: Una vez realizado este primer análisis se determina la necesidad de
realizar las siguientes tareas:
Revisión administrativa, contable y legal
Ha sido necesario la revisión de los más de 400 proyectos de investigación, ensayos
clínicos, donaciones, etc. de la fundación desde su inicio para validar su saldo contable
real, y su correcta imputación en el sistema. Esto ha supuesto un proceso de creación
de dossiers físicos y virtuales, con identificación, escaneo y archivo de los
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correspondientes gastos e ingresos de la totalidad de los proyectos de la Fundación
desde su creación. Para ello ha sido necesario:
- Contratación servicios outsourcing apoyo administrativo:
o Identificación y codificación proyectos
o Escaneado y archivo correcto
o Inserción en el sistema informático
o Reclasificación de cuentas para facilitar verificación datos
- Se ha actualizado tanto la parametrización como el contenido del programa contable
de Fundanet, revisando errores y completando la información necesaria.
- Puesta en marcha contabilidad analítica:
Se han diseñado un sistema de contabilización por centros de coste que posibilite la
visualización de forma independiente de las actividades principales de la fundación:
o Sala blanca
o Unidad ensayos clínicos
o Proyectos de investigación
o Estructura
- Puesta en marcha de protocolos administrativos y legales necesarios:
Se han corregido procesos de autorización de gastos, gestión de pedidos, gestión de
compras, etc. para adaptarlos a la ley de contratos del estado y resto de normativa
de aplicación
o Elaboración de manual de procedimientos de contratación interna de la
mano de empresa auditoría.
- Revisión criterios contables: Impacto en gestión y revisión proyectos:
o Necesidad surge por discrepancias entre informes intervención y auditoria
externa:
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o No se realiza contabilidad analítica que facilite identificación gastos
de proyectos y estructura.
o Falta de procedimientos normalizados contables homogéneos:
amortizaciones.
o Procedimientos erróneos de imputación amortizaciones en
proyectos.
o Falta de control inventario entidad: equipos no inventariados.
Fragmentación facturas: imputación a diferentes proyectos y pagos
aplazados.
Medidas llevadas a cabo:
- Contratación nueva empresa auditora: Auditor Rubén Sanz.
- Contratación de empresa de gestión contable experta en gestión fundaciones
investigación biomédica: Vassafox-D. Celestino Viñuela.
- Revisión aplicación principios contables bajo supervisión nuevos auditores.
- Reclasificación cuentas para mejor identificación gastos estructuras y proyectos.
- Imputación gasto ficticio y no elegible en proyectos públicos, privados y ensayos
clínicos: necesidad de provisión fondos.
- Revisión inventario.
Revisión situación de RRHH
Falta contratación de Servicio Prevención y Riesgos Laborales y Seguridad en el trabajo.
- La entidad no tenía contratado servicio de prevención de riesgos laborales.
- Falta de plan de evaluación de puestos y vigilancia de la salud.
Medidas realizadas:
- Contratación servicio de prevención de riesgos laborales: Preving: 3 de Abril.
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o Realización evaluación puestos trabajo.
o Análisis de riesgos por actividad investigación ámbito biológico.
o Realización reconocimientos médicos vigilancia de la salud.
o Puesta en marcha coordinación actividades empresariales con el
hospital.
o Gestión de prestaciones económicas y protección de contingencias de
accidentes de trabajo y enfermedades profesionales.
- Contratación servicio mutua Fremap para mejora seguimiento y tramitación IT.
Gestión administrativa de RRHH
Acciones realizadas:
Contratación de los servicios de asesoría laboral especializada: Bufete Lucrecia Herranz.
- Revisión profesionalizada actividad laboral.
- Seguimiento profesionalizado altas / bajas / vacaciones.
- Seguimiento y justificación actividad (estancias formativas, viajes, congresos).
SEGUNDA FASE: Revisión de la actividad Científica y puesta en marcha de acciones de
comunicación.
1.- Revisión de la actividad científica
- Actualización de composición de órganos rectores: Patronato.
- Constitución de órganos gestores de actividad científica.
- Actualización constitución Comisión Científica según criterios estatutos.
- Constitución Comité Científico Asesor.
- Actualización datos personal con actividad de investigación de la Fundación-
Hospital.
- Activación módulo de gestión científica.
- Primera definición de áreas científicas y grupos de investigación.
- Elaboración memoria científica 2016.
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- Convocatoria proyectos Intramurales.
- Elaboración avance plan estratégico y plan de acción 2018.
2.- Acciones de comunicación
- Activación página web.
- Realización acciones comunicación interna/externa.
A continuación, se detallan las acciones llevadas a cabo en esta segunda fase:
1.- Revisión de la actividad científica
Actualización composición del Patronato en 2017.
Miembros vigentes del Patronato a 31.12.2017:
D. César Adolfo Gómez Derch. Presidente.
Dra. Miriam Rabaneda D.G. Planificación, Investigación y Formación.
Vicepresidencia.
Dr. Manuel Ramírez Orellana. Presidente C. Científico.
Dr. Jesús Argente Oliver. Vocal.
Dr. Julián Sevilla Navarro. Vocal.
Dra. María Ángeles García Teresa. Vocal.
Dr. Antonio Álvarez Blanco. Vocal.
D. Rafael Ángel García Muñoz. Vocal.
D. Jorge Cardín. Vocal (sujeto a aprobación reunión patronato 21 diciembre
2017)
Dña. Verónica García Martínez. Secretaria.
Reuniones del Patronato durante el año 2017:
22 de febrero de 2017
21 de abril de 2017
30 de junio de 2017
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23 de noviembre de 2017
21 de diciembre de 2017
Actualización constitución Comisión Científica según criterios estatutos.
En reunión de Patronato de abril 2017 se constituye la Comisión Científica de la
Fundación, siguiendo los criterios especificados en sus estatutos.
Miembros de la Comisión Científica:
Dr. Manuel Ramírez Orellana. Presidente.
Dra. Julie Ann Chowen King. Vicepresidenta.
Dr. Lucas Moreno Martín-Retortillo.
Dra. María Ángeles Pérez Jiménez.
Dr. Sergio Lerma Lara.
Dra. África González Murillo
Dra. Lourdes Chocarro González.
Dr. Alberto García Salido.
Reuniones de la Comisión Científica en 2017:
26 de abril de 2017
18 de mayo de 2017
3 de julio de 2017
20 de julio de 2017
3 de octubre de 2017
13 de diciembre de 2017
Bajo la dirección de la Comisión Científica se han realizado las siguientes actuaciones en
2017:
- Actualización datos personal con actividad de investigación de la Fundación-
Hospital.
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Desde marzo 2017 se ha realizado una recopilación de información de actividad de
investigación realizado en el centro. Como consecuencia de ello se han identificado
a 82 profesionales con actividad de investigación.
- Activación módulo de gestión científica
Se ha procedido a parametrizar e incorporar la
información del personal de la institución, lo que ha
permitido la automatización del proceso de captación
de producción científica.
- Primera definición de áreas científicas y grupos de investigación
Inicialmente se ha hecho una clasificación de 16 grupos distribuidos en cinco áreas de
investigación en las que se quiere consolidar como referencia pediátrica: enfermedades
endocrinológicas, enfermedades oncohematológicas, enfermedades inmunes,
enfermedades del desarrollo del sistema nervioso central y salud de los niños y
adolescentes. La investigación ligada a la actividad asistencial de sus investigadores está
permitiendo una aplicación y transferencia rápida y observable al paciente pediátrico.
Distribución del número de investigadores y grupos de investigación por áreas
prioritarias de investigación:
Áreas prioritarias de investigación Grupos Nº Investigadores
Área de Enfermedades Endocrinológicas 1 7
Área de Enfermedades Oncohematológicas 5 33
Área de Enfermedades Inmunes 4 17
Área de Enfermedades del desarrollo del Sistema
Nervioso Central
3 12
Área de Salud de los Niños y Adolescentes 3 13
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- Elaboración memoria científica 2016
En 2017 se ha puesto en marcha un nuevo modelo de memoria científica con difusión a
los profesionales del Hospital, sus órganos rectores y el público en general.
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- Primera Convocatoria Proyectos Intramurales
En 2017 se ha puesto en marcha la primera convocatoria de proyectos intramurales de
la Fundación con el objetivo de incentivar la investigación de investigadores emergentes
vinculados al Hospital Infantil Universitario Niño Jesús y su Fundación para desarrollar
proyectos con valor añadido científico o técnico, que impulsen la investigación de los
grupos y de la propia FUNDACIÓN NIÑO JESÚS, en campos relacionados con la actividad
de los grupos de investigación.
Se trata de financiar, modestamente, los primeros pasos en relación con una nueva línea
de trabajo con posibilidades de influir sobre la asistencia clínica y generar alto nivel de
publicaciones y/o patentes de modo que, en el caso de obtener resultados, permita a
los grupos puedan afrontar con seguridad la solicitud de un proyecto de investigación a
alguna agencia externa de financiación.
La financiación de esta convocatoria ha sido posible gracias
a los fondos recaudados por la VII Carrera “Corre por el
Niño”.
Se han presentado los siguientes proyectos de
investigación, habiéndose conseguido financiación para los tres proyectos con mayor
puntuación en la evaluación científica y estratégica:
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GRUPOS INVESTIGADOR PRINCIPAL
TÍTULO DEL PROYECTO
1. Servicio de Endocrinología, Crecimiento y Metabolismo
Gabriel Á. Martos Moreno
Evaluación de la eficacia, efectos metabólicos y seguridad de la modificación de proporciones del contenido de macronutrientes en la dieta para el tratamiento de la obesidad en adolescentes.
2. Servicio de Oncología
África González Murillo
Inmunoterapia celular adoptiva con linfocitos. estudio de la sangre de cordón umbilical como fuente de linfocitos t madre memoria (Tscm)
3. Patología Neuroinmune
José Hinojosa Mena Bernal
Terapia celular, una esperanzadora alternativa terapéutica en la patología neurológica y neuroquirúrgica de la edad pediátrica.
4. Psiquiatría y Psicología Clínica
Montserrat Graell Berna
Presentación clínica y Diagnóstico DSM-5 de los Trastornos de Alimentación de Inicio Temprano (6-13 años).
5. Farmacia Maite Pozas del Río
Proyecto cooperativo para la reducción del riesgo relacionado con la quimioterapia en Onco-Hematología Pediátrica.
6. Patología Neuroinmune
Anna Duat Rodríguez
Estudio de biomarcadores vasculares en el Síndrome de Sturge-Weber
7. Servicio de Cuidados Intensivos Pediátricos
Gema de Lama Caro-Patón
Valor diagnóstico y pronóstico de los marcadores biológicos en sangre y líquido cefalorraquídeo en pacientes con daño cerebral agudo establecido secundario a diferentes etiologías y en pacientes críticos con riesgo de lesión cerebral.
8. Inmunidad de Mucosa Gastrointestinal
Gloria Domínguez
Ortega
Esofagitis eosinofílica (EEo) y microbiota esofágica. Caracterización del patrón de la microbiota esofágica y estudio de biomarcadores de linfocitos intraepiteliales duodenales en pacientes con EEo.
9. Servicio de Oncología
Blanca Herrero Velasco
Registro y unidad de seguimiento de supervivientes a largo plazo de cáncer infantil en el hospital infantil universitario del niño Jesús
10. Enfermería Pilar Herreros Humanización y atención integral al paciente pediátrico que participa en ensayos clínicos en fase precoz.
11. Farmacia Margarita Cuervas-Mons
Vendrell
Impacto de la Conciliación de Medicación en la disminución de Problemas Relacionados con los Medicamentos en pacientes pediátricos ingresados en un hospital.
Gestión de proyectos intramurales-Carrera por el Niño
Dña. Tamara Estévez Fornari
- Elaboración avance plan estratégico y plan de acción 2018
Se ha hecho un análisis de la situación de partida de la Fundación y el Hospital respecto
a posición estratégica, recursos, fortalezas y debilidades. Dicho análisis DAFO ha sido la
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base para una primera definición de líneas estratégicas a seguir que serán consolidadas
mediante un estudio mucho más exhaustivo en 2018.
2.- Acciones de comunicación.
- Activación página web
En 2017 se ha activado la página web de la Fundación:
http://fibhnjs.org/
Esta página web, estará en continuo proceso de mejora y pretende ser el enlace de
comunicación y difusión principal de las actividades que realiza la Fundación.
- Realización acciones comunicación interna/externa:
Este año se ha hecho un esfuerzo por acercar la actividad de investigación a los
facultativos y personal del hospital.
Para ello se están haciendo acciones de difusión interna de convocatorias, cursos e
información de interés general en el ámbito de investigación.
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Adicionalmente se han organizado dos sesiones informativas para el personal del
Hospital:
o El 5 de mayo se hizo una sesión de presentación de la Fundación al Hospital
donde se informó de las líneas estratégicas a seguir en esta nueva etapa.
o El 18 de diciembre se hizo una nueva sesión de puesta al día de actuaciones
llevadas a cabo en 2017.
Firma de convenios y acuerdos
Asociación Española de Stickler
El 18 de enero se ha firmado el primer acuerdo con la
Asociación Española de Stickler. Este acuerdo pondrá en
marcha el proyecto “Estudio descriptivo sobre las
alteraciones óseas y sus repercusiones en la marcha en
niños con síndrome de stickler”.
Fecha: 18 de enero de 2017
Fundación Alicia Koplowitz
Se trata de programas de becas y ayudas destinadas a profesionales de la medicina en
la especialidad de psiquiatría, a los efectos de los mismos desarrollen prácticas y
completen su formación académica mediante el ejercicio de prácticas profesionales en
diferentes centros hospitalarios.
Fecha: 14 de febrero de 2017
Fundación para la Investigación del Neuroblastoma
Convenio de colaboración para el desarrollo de proyectos de investigación como Ensayo
Celyvir, Ensayo LTI e investigación en terapias moleculares en neuroblastoma y su
combinación con inmunoterapia y viroterapia oncolítica.
Fecha: 01 de marzo de 2017
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Asociación Española del Síndrome de Sturge-Weber
Colaboración en el estudio observacional de pacientes con Síndrome de Sturge-Weber.
Fecha: 16 de marzo de 2017
Banco Santander S.A.
El objetivo de este convenio ha sido ayuda económica para el patrocinio del Proyecto
“Guía práctica de primeros auxilios para padres”.
Fecha: 18 de mayo de 2017
IMDEA Alimentación
Acuerdo de colaboración con IMDEA Alimentación con el objetivo de colaborar
mutuamente en actividades de investigación, desarrollo tecnológico e innovación en las
áreas de la salud, nutrición y biomedicina.
Fecha: 14 de junio de 2017.
Sociedad Estatal Loterías y Apuestas del Estado
Se ha firmado un acuerdo de colaboración mediante el
que se podrán realizar tres investigaciones médicas:
valoración de la efectividad de la rehabilitación robótica
en niños con parálisis cerebral, neuromonitorización
multiparamétrica y nuevos biomarcadores, descripción y
análisis de correlaciones con la evolución y pronóstico en el niño críticamente enfermo
y CD64 de neutrófilos de niños con bronquiolitis aguda grave; determinación y utilidad
como biomarcador de sobreinfección bacteriana.
Fecha: 21 de julio de 2017.
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Fundación Intheos
El objetivo es poner en marcha el proyecto Biomede, el primer ensayo clínico a nivel
mundial cuyo objetivo principal es evaluar
el impacto de la adición de un tratamiento
farmacológico a la radioterapia sobre la
supervivencia en los gliomas difusos de
tronco.
Fecha: 18 de octubre de 2017.
Fundación Neuroblastoma
La Fundación Neuroblastoma realizará aportaciones para la
realización de los siguientes proyectos de investigación:
Desarrollo de Celyvir en Neuroblastoma, Ensayos clínicos en
inmunoterapia en Neuroblastoma y Desarrollo de terapias
moleculares para el Neuroblastoma.
Fecha: 22 de noviembre de 2017
Nutricia S.R.L.
Acuerdo de donación para fomentar la realización de proyectos, las actividades e
intereses generales a desarrollar por la FIBHNJS.
Fecha: noviembre 2017
Fundación Pryconsa
Convenio de colaboración que tiene como objetivo establecer una colaboración para la
realización del proyecto de investigación “Impacto de la Conciliación de Medicación en
la disminución de problemas relacionados con los medicamentos en pacientes
pediátricos ingresados en el hospital”.
Fecha: 15 de diciembre de 2017
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Novartis Farmacéutica, S.A.
Se ha firmado con el objetivo de impulsar, promover y desarrollar la investigación y el
conocimiento científico en el campo de las Enfermedades Mielodisplásicas y celebración
del I Curso de trasplante de progenitores hematopoyéticos en Pediatría.
Fecha: 23 de noviembre de 2017
Cursos
Título: Video-Eeg in Paediatric Epilepsies. Form Seizures To Syndromes.
Mª Ángeles Pérez Jiménez
Área de Enfermedades del Desarrollo del Sistema Nervioso Central. Cirugía de la
Epilepsia.
Título: Curso de Patología Nefrourológica en Urgencias Pediátricas
Dra. Carmen de Lucas Collantes
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Área de Salud de los Niños y Adolescentes. Investigación Clínica en Especialidades
Pediátricas Médico-quirúrgicas. Servicio de Nefrourología.
Título: TRIAGE: Curso de Clasificación en Urgencias de Pediatría
Mª Pilar Stroch de García Calvo
Servicio de Urgencias
Título: III Curso en Actualizaciones en Anestesia Pediátrica
3ª Edición 2017-2018
Dr. Ernesto Martínez García
Servicio de Anestesia y Reanimación
Título: IV Curso Sedoanalgesia
Dra. Esther Pérez Suárez
Servicio de Urgencias
Título: Día Daño Cerebral.
D. José Méndez Caba
Unidad de Terapias
Título: Complejo de Esclerosis Tuberosa (CET).
Dra. María Luz Ruiz Falcó y Dra. Beatriz Bernardino Cuesta
Área de Enfermedades Inmunes. Patología Neuroinmune.
Título: Emergencias pediátricas.
Dra. Montserrat Nieto Moro
Servicio de cuidados intensivos pediátricos.
Título: Soporte vital avanzado en trauma pediátrico.
Dra. Maria Isabel Iglesias Bouzas
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Servicio de cuidados intensivos pediátricos.
Título: Curso Práctico de Primeros Auxilios para Padres y Cuidadores.
Dra. Raquel Jiménez García
Servicio de urgencias.
Organización de eventos, jornadas y sesiones informativas
Jornada sobre investigación clínica en pediatría
Presentación de la Guía de Unidades de investigación clínica en
pediatría, publicada en castellano e inglés por la Plataforma Española
de Medicamentos Innovadores y FARMAINDUSTRIA en colaboración
con AMIFE.
Fecha: 20 de septiembre de 2017.
Presentación de la Guía Práctica de Primeros Auxilios
para Padres.
Elaborada por los doctores Juan Casado y Raquel Jiménez,
esta guía contiene vídeos y mensajes muy visuales que
ayudan a resolver las dudas de manera eficaz y sencilla.
Fecha: 14 de septiembre de 2017.
Carrera Corre por el Niño 2017.
El pasado domingo 5 de noviembre de 2017 se
celebró la séptima edición de la Carrera
Popular Corre Por el Niño con salida y meta
situadas en el Parque del Retiro de Madrid. La
prueba contó con circuitos urbanos de 10 km,
4,5 km y un circuito familiar de 2 km.
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Fecha: 5 de noviembre de 2017.
Sesión informativa de la actividad de la Fundación para la Investigación
Biomédica del Hospital Infantil Universitario Niño Jesús.
El 18 de diciembre se ha celebrado la primera sesión de la FIB del Hospital Infantil
Universitario Niño Jesús. En ella se ha hecho una presentación de la Fundación y se ha
descrito la actividad durante el año 2017. Se planea realizar una sesión mensual para el
año 2018 con los avances de investigación realizados e información de interés para todo
el personal del Hospital.
Fecha: 18 de diciembre de 2017.
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3. Gestión científica
3.1. Proyectos de investigación En la siguiente tabla se presentan los proyectos de investigación activos durante el año
2017:
Proyectos de investigación TOTAL
Proyectos Europeos, FP7 y H2020 3
Proyectos competitivos nacionales públicos 10
Proyectos competitivos nacionales privados 4
Proyectos no competitivos nacionales privados 16
TOTAL 33
Financiación de recursos humanos:
Financiación de recursos humanos TOTAL
Ayudas para la promoción de empleo joven e implantación de la
garantía juvenil en I+D+i
1
Programa empleo juvenil. Contrato técnico de laboratorio. 1
Programa empleo juvenil. Contrato ayudante de investigación 1
Programa empleo juvenil. Contrato predoctoral 1
Contrato Sara Borrell 1
Contrato Juan Rodés (IIS La Princesa) 2
TOTAL 7
Proyectos Europeos, 7º Programa Marco y Horizonte 2020
Título: Phase I/II ex vivo gene therapy clinical trial for recessive dystrophic epidermolysis
bullosa using skin equivalent grafts genetically corrected with a COL7Al-encoding SIN
retroviral vector.
Acrónimo: GENEGRAFT
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IP: Dr. Manuel Ramírez Orellana
Entidad Financiadora: VII Programa Marco, Unión Europea
Título: Phase I/II Gene Therapy Trial of Fanconi anemia patients with a new Orphan Drug
consisting of a lentiviral vector carrying the FANCA gene: A Coordinated International
Action.
Acrónimo: EUROFANCOLEN
IP: Dr. Julián Sevilla Navarro
Entidad Financiadora: 7º Programa Marco, Unión Europea
Título: Visual Privacy Management in User Centric Open Environments.
Acrónimo: VisiOn
IP: Dr. Manuel Ramírez Orellana
Entidad Financiadora: Horizonte 2020, Unión Europea
Proyectos competitivos nacionales públicos
Título: Ensayo clínico Fase I/II para evaluar la seguridad y eficacia de la movilización y
colecta de células CD34+ tras tratamiento con plerixafor y filgrastim en pacientes con
Anemia de Fanconi para su posterior uso en ensayos de terapia génica.
Referencia: FANCOSTEM
IP: Dr. Julián Sevilla Navarro
Entidad Financiadora: Instituto de Salud Carlos III
Título: Identificación y validación de biomarcadores de recaída infantil lla leucémica.
Referencia: PI13/02475
IP: Dr. Luis Madero López
Entidad Financiadora: Instituto de Salud Carlos III
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Título: Ensayo clínico Fase I/II para evaluar la seguridad y eficacia de la infusión de
células CD34+ autólogas movilizadas con mozobil y filgrastim y transducidas con un
vector lentiviral portador del gen FANCA (medicamento huérfano) para pacientes con
Anemia de Fanconi del Subtipo A.
Referencia: EC11-060
IP: Dr. Julián Sevilla Navarro
Entidad Financiadora: Instituto de Salud Carlos III
Título: Ensayo clínico de seguridad y eficacia de infusiones repetidas de Celyvir en niños
y adultos con tumores sólidos metastásicos y refractarios.
Referencia: EC11-061
IP: Dr. Manuel Ramírez Orellana
Entidad Financiadora: Instituto de Salud Carlos III
Título: Desarrollo de nuevos fármacos y biomarcadores para alteraciones moleculares
recurrentes de ALK, RAS/RAF/MAPK/MEK, TERT y CHK1 en neuroblastoma de alto
riesgo.
Referencia: PI16/02114 (IIS La Princesa)
IP: Dr. Lucas Moreno Martin-Retortillo
Entidad Financiadora: Instituto de Salud Carlos III
Título: Alteraciones cerebrales inducidas por la dieta: diferencias sexuales y mecanismos
protectores de las hormonas gonadales y la tibolona.
Referencia: BFU2014-51836-C2-2-R
IP: Dra. Julie Ann Chowen King
Entidad Financiadora: Ministerio De Economía y Competitividad
Título: Búsqueda de biomarcadores asociados a la respuesta clínica en niños con cáncer
tratados con CELYVIR.
Referencia: PI16/02008
IP: Dr. Manuel Ramírez Orellana
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Entidad financiadora: Instituto de Salud Carlos III
Título: Obesidad infantil grave de comienzo precoz al diagnóstico y tras pérdida
ponderal: fundamentos metabólicos, hormonales, genéticos, genómicos,
metabolómicos y de microbiota.
Referencia: PI16/00485
IP: Dr. Jesús Argente Oliver
Entidad financiadora: Instituto de Salud Carlos III
Título: Reacciones adversas a alérgenos y fármacos. Retic asma, reacciones adversas y
alérgicas (ARADyAL).
Referencia: RD16/0006/0026
IP: Dra. María Ibáñez Sandín
Entidad financiadora: Instituto de Salud Carlos III
Financiación de Recursos Humanos
Título: Ayudas para la promoción de empleo joven e implantación de la garantía juvenil
en I+D+i.
Referencia: PEJ14/A-95059
Entidad Financiadora: Ministerio de Economía y Competitividad
Título: Programa empleo juvenil. Técnico de laboratorio.
Referencia: PEJ15/BIO/TL-00548
Entidad Financiadora: Comunidad Autónoma de Madrid
Título: Programa empleo juvenil. Investigador predoctoral.
Referencia: PEJD-2016/BMD-2655
Entidad Financiadora: Comunidad Autónoma de Madrid
Título: Programa empleo juvenil. Ayudante de investigación.
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Referencia: PEJ16/MED/A1-1541
Entidad Financiadora: Comunidad Autónoma de Madrid
Título: Contrato Sara Borrell.
Referencia: CD16/00067
Entidad Financiadora: Instituto de Salud Carlos III
Título: Contrato Juan Rodés. IIS La Princesa.
Referencia: JR15/00041
Entidad Financiadora: Instituto de Salud Carlos III
Título: Contrato Juan Rodés. IIS La Princesa.
Referencia: JR13/00018
Entidad Financiadora: Instituto de Salud Carlos III
Proyectos competitivos nacionales privados
Título: Application of modern biology in the development of
improved diagnostic tools and more efficient therapies for
patients with mutated fanconi anemia/brca genes
Acrónimo: FANCOGENE
IP: Dr. Julián Sevilla Navarro
Entidad Financiadora: Fundación Genoma España
Título: Papel de BMP4 en leucemia linfoblástica aguda infantil:
factor pronóstico y función en la recaída.
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Referencia: Beca Proyecto corre 2013
IP: Dr. Manuel Ramírez Orellana
Entidad Financiadora: Fundación Uno entre Cienmil
Título: Dieta cetogénica para el tratamiento de la epilepsia
refractaria en la edad pediátrica. Eficacia, seguridad y cambios
en la metabolómica y el perfil de factores de crecimiento.
Referencia: Beca de investigación Sira Carrasco
IP: Dra. Consuelo Pedrón Giner
Entidad Financiadora: Sociedad Española de Gastroenterología,
Hepatología y Nutrición pediátrica.
Título: Papel del receptor para productos avanzados de
glicosilación en pacientes con artritis idiopática.
IP: Dr. Daniel Clemente Garulo
Entidad Financiadora: Sociedad Española de Reumatología
Pediátrica
Proyectos no competitivos nacionales privados
Título: CD64 Enmeutrófilos de niños con bronquiolitis aguda
grave. Determinación y utilidad como biomarcador de
sobreinfección bacteriana.
IP: Dr. Alberto García Salido
Entidad Financiadora: Sociedad Española de Loterías y Apuestas
del Estado
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Título: Valoración de la efectividad de la rehabilitación robótica
en niños con parálisis cerebral, neuromonitorización
multiparamétrica y nuevos biomarcadores.
IP: Dr. Ernesto Martínez García
Entidad Financiadora: Sociedad Española de Loterías y Apuestas
del Estado
Título: Descripción y análisis de correlaciones con la evolución y
pronóstico en el niño críticamente enfermo.
Entidad Financiadora: Sociedad Española de Loterías y Apuestas
del Estado
Título: Papel de la quinasa inductora de NFKB en la supervivencia
y proliferación de tumores infantiles.
IP: Dr. Manuel Ramírez Orellana
Entidad Financiadora: Fundación SEHOP
2º Beca "Tus km nos dan la vida”.
Título: Colaboración ensayo clínico Biomede
IP: Dr. Francisco José Bautista Sirvent
Entidad Financiadora: Fundación Intheos
Título: Beca de investigación por el trabajo "Traumatismo craneal
leve en menores de 3 meses"
IP: Dra. Raquel Jiménez García
Entidad Financiadora: Sociedad Española de Urgencias de
Pediatría.
Título: Realización de los estudios clínicos HUNJ-LL-ONCOOl y
HUNJ-LL-ONC002.
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IPs: Dr. Julián Sevilla Navarro y Dr. Manuel Ramírez Orellana
Entidad Financiadora: Life Length
Título: Convenio de colaboración para el desarrollo de proyectos
de investigación.
IP: Dr. Manuel Ramírez Orellana
Entidad Financiadora: Fundación Neuroblastoma
Título: Estudio descriptivo sobre las alteraciones óseas y sus
repercusiones en la marcha en niños con síndrome de stickler.
IP: Dr. Sergio Lerma Lara
Entidad Financiadora: Asociación Española De Stickler.
Título: Análisis del movimiento.
IP: Dr. Sergio Lerma Lara
Entidad Financiadora: Ramón Molinas Foundation
Título: Análisis del movimiento.
IP: Dr. Sergio Lerma Lara
Entidad Financiadora: Fundación IberCaja
Título: Proyecto neurología/epilepsia (Video EGG)
IP: Dra. María Ángeles Pérez Jiménez
Entidad Financiadora: Fundación Purple Day
Título: Interplay
IP: Dr. Sergio Lerma Lara
Entidad Financiadora: Consejo Superior de Investigación
Científica
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Título: Video urgencias pediátricas y adrenalina alergia.
Utilidad de la videograbación en la atención de los niños graves
que consultan urgencias.
IP: Dra. Ana Serrano
Entidad Financiadora: Fundación ACS
Título: Laboratorio anatomía patológica y asociación celiacos
Madrid.
IP: Dra. Isabel Colmenero Blanco
Entidad Financiadora: Asociación de Celiacos de Madrid
Título: Aplicación informática para la valoración y tratamiento
del dolor pediátrico agudo, PainAPPle (Accute Pain Pediatric).
IP: Dr. Ernesto Martínez García
Entidad Financiadora: La Caixa
A continuación, se informa de los proyectos presentados a convocatorias competitivas
nacionales.
En el año 2017 se han presentado a la convocatoria de Acción Estratégica de Salud del
Instituto de Salud Carlos III un total de diez proyectos:
Solicitados Concedidos
Proyectos de investigación en salud 5 2
Proyectos de desarrollo tecnológico en salud. 1 0
Ayuda para la movilidad de personal investigador 1 1
Contratos de recursos humanos 3 1
TOTAL 10 4
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31
Se han concedido dos proyectos de investigación, un contrato predoctoral de formación
en investigación en salud (FI17-00218) y la ayuda para la movilidad de profesional
investigador (BAE17/00061).
Además, se ha presentado un proyecto de investigación a la convocatoria de Retos de
Investigación del Ministerio de Economía, Industria y Competitividad (Pendiente de
resolución: BFU2017-82565-C2-1-R-HAPA-A-DIET), tres solicitudes a Programas de
Actividades de I+D entre Grupos de Investigación de la Comunidad de Madrid en
Biomedicina (Avancell-CM, OBESIMAD-CM y CARKids-CM) y dos solicitudes de Ayudas
para la contratación de ayudantes de investigación y técnicos de laboratorio de la
Comunidad Autónoma de Madrid (PEJ-2017-AI/BMD-7433 y PEJ-2017-AI/BMD-6276).
Gráfico 1.- Solicitudes presentadas a diferentes convocatorias de entidades públicas.
Participación en redes temáticas de investigación cooperativa RETICS
Participación en Red de asma, reacciones adversas y alérgicas (ARADyAL): Grupo de la
Dra. María Dolores Ibáñez Sandín.
Participación en consorcio CIBER
Participación en CIBER de Obesidad (CIBEROBN): Grupo numerario del Prof. Dr. Jesús
Argente Oliver desde su constitución.
0123456789
10
Instituto de SaludCarlos III
ComunidadAutónoma de
Madrid
Ministerio deEconomía, Industria
y Competitividad
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Participación en CIBER de Enfermedades Raras (CIBERER): Grupo Dr. Julián Sevilla
Navarro (Grupo clínico asociado).
Participación en CIBER de Enfermedades Raras (CIBERER): Grupo Dr. Luis González
Gutiérrez-Solana (Grupo clínico asociado).
Participación en CIBER de Salud Mental (CIBERSAM): Dra. Montserrat Graell Berna
(Personal adscrito al grupo del Dr. Celso Arango López).
Participación en consorcios internacionales
Participación en el consorcio internacional ITCC (Innovative
Therapies for Children with Cancer) como centro para ensayos
clínicos fase I (first-in-child). Dr. Lucas Moreno Martín-Retortillo,
representante español en el Clinical Trials Committee.
Participación en el consorcio internacional SIOPEN (European Neuroblastoma Research
Network) como centro para ensayos clínicos en neuroblastoma. Dr. Lucas Moreno
Martín-Retortillo, miembro del Comité Ejecutivo y Chair del Drug Development
Committee.
__________________________________MEMORIA DE ACTIVIDAD 2017 FIBHNJS
33
4. Plataformas
4.1. Sala Blanca
Actividad de la Sala Blanca
En 2017 se inicia una nueva etapa en la actividad de la Sala Blanca de la Fundación con
las siguientes actuaciones:
1. Definición del Organigrama con nombramiento y definición de funciones del Director
de la Sala
Organigrama de la Sala Blanca
Director: Dr. Manuel Ramírez Orellana
Personal Técnico
Director Técnico/suplente: Dr. Gustavo J. Melen Frajlich / Dra. África González Murillo
Responsable Control de Calidad: Dña. Isabel Sánchez Rodríguez
Responsable de Producción: Dña. Sara Baena Martínez
Técnicos de Producción: Dña. Ana Palacios aguado, Dña. Mariachiara Mancinelli
2. Ampliación de actividad de la Sala a los servicios médicos del Hospital
Para ello se han llevado a cabo reuniones con el Servicio de Farmacia y la Unidad de
Calidad para la integración en el circuito indicación y dispensación de medicamentos de
Terapia Avanzada.
3. Análisis de costes internos, estudio de fiscalidad aplicable y puesta en marcha
de nuevas tarifas de prestación de servicios
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Se ha hecho un trabajo de análisis interno de costes de producción realizado por la
empresa de asesoramiento contable Herrainz Consultores que ha motivado la
actualización de las tarifas de los servicios y productos generados por la Sala.
Para oficializar su aplicación, se ha sometido a Patronato la actualización de dichas
tarifas y han sido publicadas en la web de la Fundación.
Las tarifas actuales son las siguientes:
Células (millones) A B C
Nkaes --- 4.417,03 € 5.079,58 € 5.521,28 €
TILs --- 4.222,70 € 4.856,11 € 5.278,38 €
CELYVIR (6 un.)
20 8.014,44 € 9.216,61 € 10.018,05 €
30 8.614,44 € 9.906,61 € 10.768,05 €
40 9.214,44 € 10.596,61€ 11.518,05€
Células Mesenquimales
Autólogas Médula Ósea Lipoaspirado
Hasta 40 4.328,61 € 4.977,90 € 5.410,76 €
80 6.067,22 € 6.977,30 € 7.584,03 €
120 7.805,83 € 8.976,71 € 9.757,29 €
240 9.544,44 € 10.976,11 € 11.930,55 €
Alogénicas Médula Ósea Lipoaspirado
Cordón Umbilical
1-5 1.975,07 € 2.271,32 € 2.468,83 €
6-10 2.238,61 € 2.574,40 € 2.798,26 €
11-15 2.637,32 € 3.032,91 € 3.296,64 €
16-20 2.957,10 € 3.400,67 € 3.696,38 €
21-25 3.269,33 € 3.759,72 € 4.086,66 €
26-30 3.573,99 € 4.110,09 € 4.467,49 €
36-40 4.160,64 € 4.784,74 € 5.200,80 €
46-50 4.717,05 € 5.424,61 € 5.896,31 €
51-55 4.983,92 € 5.731,50 € 6.229,89 €
Matríz de fribrina 1x115cm2 384,51 € 417,95 € 480,64 €
Adicionalmente se ha hecho un informe fiscal realizado por asesores externos para
validar la aplicación impositiva a las tarifas de la sala.
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35
4. Actuaciones sobre el Sistema de Gestión de la Calidad en aplicación de las
Normas de Correcta Fabricación
Como continuación al Plan de Acción propuesto a la Agencia Española de Medicamentos
y Productos Sanitarios (AEMPS) en la última Inspección obligatoria el Dto. de Garantía
de Calidad de la Unidad ha continuado con la actualización del Sistema de Gestión y la
corrección de las desviaciones detectadas.
De todas las acciones enmarcadas en esta actuación, destacan la edición de la revisión
04 de la Memoria Técnica de la Unidad que se ha depositado en la AEMPS en mayo y la
incorporación de un nuevo test de esterilidad específico para productos celulares según
la monografía 2.6.27 y la implementación de test de endotoxinas para todos los
productos de nueva fabricación, según las monografías 2.6.14 y 5.1.10, todas de la
Farmacopea Europea.
5. Fabricación de nuevos medicamentos en investigación (PEI)
El 12 de septiembre del corriente año la AEMPS ha acordado la inclusión del nuevo
producto “Láminas de fibroblastos y queratinocitos diferenciados adultos autólogos de
piel expandidos en matriz de plasma humano coagulado e infectados con el vector
retroviral SIN Col 7” en el certificado de cumplimento NCF de esta Unidad.
Este medicamento será utilizado en un Ensayo Clínico fase I/II europeo a partir de 2018
para el tratamiento de la Epidermolis Bullosa Distrófica Recesiva dentro del proyecto
Genegraft. En el proyecto está liderado por el Dr. Alain Hovnanian (Laboratoire des
Maladies génétiques cutanées Université Paris Descartes - Sorbonne Paris Cité, Institut
Imagine-INSERM) y participan centros de Francia, Reino Unido y España.
La información completa del proyecto se puede encontrar en:
http://www.genegraft.eu/.
__________________________________MEMORIA DE ACTIVIDAD 2017 FIBHNJS
36
6. Mantenimiento de las infraestructuras
Siguiendo las directrices del Plan Maestro de Validaciones (revisión 04) y de acuerdo a
las Normas de Correcta Fabricación, se han realizado todas las actuaciones relacionadas
con la Recualificación anual del Sistema HVAC (Heating, ventilation, and air conditioning)
y de todos los equipos críticos de Producción y de Control de Calidad (2 cabinas de
seguridad biológica, 2 aisladores, 8 incubadores, 1 estufa, 1 criogenizador, 3
ultracongeladores de -80ºC, 2 congeladores de -20ºC y 3 neveras de 4ºC) y la calibración
de todos los instrumentos de medición de la Unidad.
7. Producción
Se presenta la relación de todos los medicamentos en investigación de terapia avanzada
fabricados y liberados para Ensayos Clínico y Usos Compasivos. En este último caso,
todas las fabricaciones se realizaron bajo estricta autorización de la AEMPS y cada
liberación fue seguida de su correspondiente notificación oficial.
7.1 Ensayos Clínicos
7.1.1. NKCell-LMA EudraCT 2015-001901-15
H. Virgen de la Arrixaca (Murcia). 2 pacientes, 2 dosis por paciente.
H. Materno Infantil (Málaga). 2 pacientes, 2 dosis por paciente.
7.2 Usos Compasivos (Medicamento – Indicación)
7.2.1. CELYVIR – tumores sólidos refractarios
H. Infantil Universitario Niño Jesús (Madrid). 7 pacientes, 71 dosis totales.
7.2.2. Células MSCs alogénicas de médula ósea – EICH
H. Infantil Universitario Niño Jesús (Madrid). 7 pacientes, 41 dosis totales.
H. Universitario La Paz (Madrid). 3 pacientes, 16 dosis totales.
7.2.3. Células MSCs alogénicas de médula ósea – Daño cerebral
STR. N.S. DEL ROSARIO (Madrid). 4 pacientes, 5 dosis totales.
__________________________________MEMORIA DE ACTIVIDAD 2017 FIBHNJS
37
7.2.4. Células MSCs alogénicas de lipoaspirado – X-ALD
H. Infantil Universitario Niño Jesús (Madrid). 1 paciente, 3dosis.
7.2.5. Células MSCs alogénicas de lipoaspirado – EBDR
H. Universitario La Paz (Madrid). 1 pacientes, 3 dosis.
7.2.6. Células MSCs autólogas de médula ósea – Osteonecrósis
H. Infantil Universitario Niño Jesús (Madrid). 1 paciente, 1dosis.
7.2.7. Células MSCs autólogas de lipoaspirado – Artrosis de la articulación témporo-
mandibular
H. Universitario La Princesa (Madrid). 1 paciente, 1dosis.
7.2.8. Linfocitos infiltrantes de tumor - Rabdomiosarcoma
H. Infantil Universitario Niño Jesús (Madrid). 2 paciente, 1dosis.
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4.2. Unidad de Ensayos Clínicos
Actividad de la Unidad de Ensayos Clínicos
Ensayos Abiertos Fase I-II Fase III-IV Total
2013 6 3 9
2014 16 3 19
2015 25 4 31
2016 24 10 34
Dic 2017 31 17 48
Ensayos especialidades médico-quirúrgicas
- Abiertos (4)
Fesoteridina, Cirugía Pediátrica (IP: Dr. Espinoza), fase 3
Naloxegol para dolor por opiáceos, Anestesia (IP: Dr. Martínez), fase 1
Cannabidiol para Sdme. Dravet, Neurología (IP: Dra. Cantarín), fase 3
Cannabidiol – estudio seguimiento, Neurología (IP: Dra. Cantarín), fase 3
- Puesta en marcha (1)
Etrolizumab para Enfermedad Inflamatoria Intestinal, Gastroenterología (IP Dr. Vriada),
fase 1
Ensayos Onco-Hematología y Transplante
- Abiertos para reclutamiento (34)
10 en fase 1
12 en fase 2
10 en fase 3
2 en fase 4/EPA
- Abiertos, reclutamiento cerrado con pacientes en tratamiento (10)
__________________________________MEMORIA DE ACTIVIDAD 2017 FIBHNJS
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3 en fase 1
5 en fase 2
2 en fase 3
- Ensayos cerrados durante 2017 (6)
3 en fase 1
2 en fase 2
1 en fase 4
- Puesta en marcha (16)
Pendientes abrir en diciembre 2017
Regorafenib para tumores sólidos (Dr. Bautista)
Pazopanib para tumores sólidos (Dr. Moreno)
En puesta en marcha para 2018:
MK6072 para infección por Clostridium (Dr. Lassaletta)
Dabrafenib + trametinib para glioma de alto grado (Dr. Lassaletta)
Afatinib para tumores EGFR+ (IP: Dr. Moreno)
Daratumomab para LLA (IP: Dr. Bautista)
CRISP para tumores ALK+ (IP: Dr. Moreno)
Idelalisib para linfoma (IP: Dr. Moreno)
Inotuzumab para LLA (IP: Dr. Bautista)
BIOMEDE para DIPG (IP: Dr. Bautista)
Bosutinib para LMC (IP: Dr. Bautista)
ESMART para tumores sólidos y leucemias(IP: Dr. Bautista)
Brincidofovir para Adenovirus (IP: Dr Diaz)
SIOP Ependimoma (IP: Dr. Lassaletta)
__________________________________MEMORIA DE ACTIVIDAD 2017 FIBHNJS
40
NOPHO para LMA (IP: Dr. Bautista)
Dabigatran 108 para thrombosis (IP: Dr Sevilla)
Proporción de ensayos clínicos comerciales: 33/47 = 70%
Reclutamiento
Pacientes Fase I-II Fase III Total
2013 12 6 18
2014 18 4 22
2015 35 5 40
2016 23 7 30
2017 (ene-nov) 37 22 59
Equipo de la unidad de investigación clínica asociada (dic 2017)
Responsable
Dr. Lucas Moreno
Investigadores principales de los ensayos clínicos gestionados por la Unidad
Dr. Vriada, Dra. Cantarín, Dr. Martínez, Dr. Julián Sevilla, Dr. Francisco Baustista, Dra.
Marta González-Vicent, Dra. Maitane Andión Catalán, Dr. Lassaletta, Dr. Ruano
Enfermería de investigación
Dña. Beatriz Alonso, Dña. Pilar Herreros
Study Coordinators
Esther Redondo, Nuria Ventosino y Andrea Artigas
Junior Study Coordinator (acuerdo con FUAM/ITH)
Farmacia
Silvia Martin Prado y Edith Pfeiffer (Pharmacy Assistant)
Contratos y facturación
__________________________________MEMORIA DE ACTIVIDAD 2017 FIBHNJS
41
Dña. Cruz Sacristán Sotoca
Hitos en el posicionamiento internacional de la unidad 2017
- FIB-HNJ se une al proyecto BEST de Farmaindustria para dar mayor visibilidad y
transparencia a nuestras métricas de apertura de ensayos clínicos.
- FIB-HNJ se une a la red RECLIP como Centro Consolidado, Dr. Lucas Moreno,
miembro del Comité Ejecutivo
- Ensayos clínicos terapia génica en Fanconi (FANCOSTEM y FANCOLEN) (Dr
Sevilla) abiertos y en reclutamiento
- Ensayo first-in-child con CELYVIR cerrado en 2017 (Dr. Ramirez)
- BEACON-Neuroblastoma trial, abierto en 40 hospitales en Europa (Dr Moreno,
International Chief Investigator)
- Ensayo fase I first-in-child con TVEC (thalimogene laherparepvec) abierto, (Dr
Moreno, international academic lead), primer ensayo clínico comercial con un
virus oncolítico en pediatría. Segundo paciente a nivel mundial reclutado
- Ensayo fase II Nivolumab en tumores SNC (IP Dr. Lassaletta), primer paciente
europeo reclutado, centro máximo reclutador globalmente en el ensayo durante
2017
- Ensayos académicos donde FIB HNJ actúa como promotor nacional
o Bosutinib para LMC (Dr. Bautista)
o ESMART first-in-child phase I trial (Dr Bautista, national coordinator &
writing committee)
o BIOMEDE en glioma difuso de tronco (Dr Bautista, national coordinator)
o CRISP Crizotinib combination phase I trial (Dr Moreno, national
coordinator & lead for neuroblastoma)
Actividades de comunicación interna y externa
1.- Comunicación Externa:
__________________________________MEMORIA DE ACTIVIDAD 2017 FIBHNJS
42
- Jornada de Investigación Clínica en Pediatría, 20 septiembre 2017, organizado
conjuntamente por la Unidad con AMIFE y Farmaindustria. Presentación de la
Guía de Unidades de Investigación Clínica en Pediatría, realizada por
Farmaindustria.
https://www.medicamentos-
innovadores.org/sites/default/files/medinnovadores/Espa%C3%B1ol/Publicaciones/Gu
%C3%ADa%20de%20Unidades/2017/Guia%20de%20Unidades%20de%20Investigacion
%20-%20Septiembre%202017.pdf
- Participación en la Guía de Unidades de Investigación Clínica en Pediatría de
Farmaindustria, donde FIB-HNJ aparece como centro de Nivel
__________________________________MEMORIA DE ACTIVIDAD 2017 FIBHNJS
43
- Organización del I Encuentro SEHOP de Investigación Traslacional en Tumores
Sólidos Pediátricos, 2 de febrero de 2017.
- Visita del equipo a la Unidad de Ensayos Clínicos del Hospital Sant Joan de Deu,
9 de febrero de 2017, reunión de inicio de alianza estratégica.
- Propuesta de Creación de grupo KIDS Madrid (Rosa Gómez de Merodio, Lucas
Moreno), en fase de puesta en marcha. Reunión de Inicio con Gerencia y apoyo
de AMIFE.
- Participación de la Unidad en el Programa de Desarrollo Profesional en Terapia
Génica, Celular y Molecular de UNIR coordinando el Módulo de Terapias
Moleculares (www.unir.net).
2.- Comunicación y formación interna
- Circulación de propuestas de participación en ensayos clínicos a todas las
especialidades médico-quirúrgicas del hospital a través de las redes de RECLIP,
PPD, PRA, Quintiles. Propuestas de Reumatología, Endocrinología, Neurología,
Hematología, Oncología circuladas y contactos establecidos con IPs.
__________________________________MEMORIA DE ACTIVIDAD 2017 FIBHNJS
44
- Sesiones de divulgación sobre Unidad de Ensayos Clínicos a Servicio de Farmacia
(05 Oct) y Servicio de Radiodiagnóstico (22 Nov)
- Curso de Enfermería en Ensayos Clínicos, Dic 2017 (Pilar Herreros y Beatriz
Alonso)
Contratos Firmados 2017 Firmados 2016
Ensayos Clínicos 20 12
Estudios Observacionales 6 8
Total 26 20
Gráfico 2.- Ensayos clínicos y estudios observacionales durante los años 2016 y 2017.
Contratos En gestión
Ensayos Clínicos 9
Estudios Observacionales 1
Total 10
Adendas Total
Firmadas 15
En revisión 6
Importe (euros)
Cobrado por Overhead a 25 Nov. 2017 199.486,16
Protocolos, Estudios y Enmiendas evaluación CEIm (22) 12.552,54
2017
2017
2016
2016
0
5
10
15
20
Ensayos Clínicos Estudios Observacionales