Marco NormativoSistema Obligatorio de
Garantía de Calidad de Atención en
Salud (S.O.G.C.S)Beatriz Elena Gómez V.
Magister en Calidad y gestión IntegralEspecialista en Auditoria Servicios de
SaludMayo 2011
Marco Legal del Sistema de Calidad en salud
• Constitución nacional:derechos fundamentales a la vida y a la salud
• Ley 100 de 1993 (LEY ESTATUTARIA)• Ley 1122 de 2007• Ley 715 de 2001 (LEY ORGÁNICA)• Ley 1164 de 2007 (THS)• ley 1419 de 2010. (TELESALUD)• Decreto 4295 de 2007 y resolución 2181 de 2008• Decreto 1011 de 2006 (SOGC)• Resolución 1043 de 2006 (HABILITACIÓN Y AUDITORIA)• Resolución 2680 de 2007• Resolución 3763 de 2007• Resolución 1445 de 2006 (ACREDITACIÓN)• Resolución 3960 de 2008 (ADT)• Resolución de brigadas (4796/2008)• Resolución 1446 de 2006 (INFORMACIÓN)• Resolución 1448 de 2006 (Telemedicina)• Resolución 1315 de 2006 ( CAD)
MARCO LEGAL PARA ESTABLECER LOS MECANISMOS BASICOS ORIENTADOS A LA
GARANTIA DE LA CALIDAD
Art. 227, LEY 100/93: CONTROL Y EVALUACION DE LA CALIDAD DE LOS SERVICIOS DE SALUD
Es facultad del Gobierno Nacional expedir las normas relativas a la organización del Sistema Obligatorio de Garantía de la Calidad de la atención en Salud, incluyendo la auditoría médica de obligatorio desarrollo en las EPS con el objeto de garantizar la adecuada calidad en la prestación de los servicios. La información ofrecida será de conocimiento público.
MARCO LEGAL PARA ESTABLECER LOS MECANISMOS BASICOS...
Ley 100/93 : Ley 100/93 : Estipula como Regla esencial del servicio público de
salud la calidad de atención en salud.
Accesibilidad
Oportunidad
Seguridad
Idoneidad profesional
Suficiencia de recursos
Eficiencia-Eficacia
Integralidad
MARCO LEGAL PARA ESTABLECER LOS MECANISMOS BASICOS ...
La Ley 100/93 (continuación)La Ley 100/93 (continuación)
Atención humanizada
Satisfacción del usuario
Estándares aceptados
Suministro por parte de entidades Promotoras de Salud e
Instituciones Prestadoras de Servicio de información a sus
afiliados o usuarios
Trámite de las peticiones o quejas
Política Nacional de Prestación de Servicios
Eje EficienciaEje Eficiencia
Eje CalidadEje Calidad
Eje AccesibilidadEje Accesibilidad
El propósito de la Política Nacional de Prestación de Servicios de El propósito de la Política Nacional de Prestación de Servicios de
Salud es garantizar el acceso, optimizar el uso de los recursos y Salud es garantizar el acceso, optimizar el uso de los recursos y
mejorar la calidad de los servicios que se prestan a la población”mejorar la calidad de los servicios que se prestan a la población”
MARCO LEGAL PARA ESTABLECER LOS MECANISMOS BASICOS ....
Objetivos del sistema de garantía de la calidad:
Contar con parámetros mínimos de calidad de la atención
en salud
Promover el desarrollo de una cultura de la calidad
Fomentar la competencia entre las EPS, IPS en torno a la
calidad
Sistema de información orientado hacia la calidad
TEMAS REGLAMENTADOS
DECRETO
2174 / 1996
Habilitación IPS
DECRETO
2309 / 2002
Habilitación EAPB, IPS
Acreditación
Pautas indicativas auditoria
DECRETO
1011 / 2006
Desarrollo
COLOMBIA FUE UNO DE LOS PRIMEROS PAÍSES EN AMÉRICA
LATINA EN INICIAR EL DESPLIEGUE DE PROCESOS DE
CALIDAD
En el año 1994 mediante el Decreto 2174
Plantea dos estrategias relevantes:
La declaración y verificación del cumplimiento de
requisitos esenciales
Enfoque estructuralistaMas orientado hacia la inspección
que hacia el mejoramientoExceso de estándares
Bajo cumplimiento por instituciones y mínimo impacto
Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención en salud S.O.G.C.S
NORMAS DECRETO 1011 3 Abril 2006
RESOLUCION 1043 3 Abril 2006
RESOLUCION 1445 8 Mayo 2006
RESOLUCION 1446 8 Mayo 2006
MARCO CONCEPTUAL
• Gestión integral por calidad
• Mejoramiento continuo
• Gestión centrada en el usuario
• Enfoque sistémico
Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención en salud S.O.G.C.S
Es el conjunto de instituciones, normas, Es el conjunto de instituciones, normas, requisitos, mecanismos, y procesos requisitos, mecanismos, y procesos
deliberados y sistemáticos que desarrolla deliberados y sistemáticos que desarrolla el sector salud para generar, mantener y el sector salud para generar, mantener y
mejorar la calidad de los servicios de salud mejorar la calidad de los servicios de salud en el paísen el país
¿Qué es el S.O.G.C.S.?¿Qué es el S.O.G.C.S.?
Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención en salud S.O.G.C.S
Decreto 1011 /2006
• ARTÍCULO 3. DE LA ATENCION DE SALUD. La Atención
de Salud se define como el conjunto de servicios que se
prestan al usuario en el marco de los procesos propios del
aseguramiento, así como de las actividades,
procedimientos e intervenciones asistenciales en las fases
de promoción y prevención, diagnóstico, tratamiento y
rehabilitación que se prestan a toda la población. .
Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención en salud S.O.G.C.S
Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención en salud S.O.G.C.S
Calidad de la atención de saludCalidad de la atención de salud
Se entiende como la provisión de servicios de salud a los
usuarios individuales y colectivos de manera ACCESIBLE y
EQUITATIVA, a través de un nivel profesional óptimo,
teniendo en cuenta el balance entre BENEFICIOS, RIESGOS
y COSTOS, con el propósito de lograr la adhesión y
SATISFACCION de dichos usuarios.
ARTÍCULO 6. Para efectos de evaluar y mejorar la Calidad de la Atención de Salud, el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud, tendrá las siguientes características:
Accesibilidad. Es la posibilidad que tiene el usuario de utilizar los servicios de salud que le garantiza el Sistema General de Seguridad Social en Salud.
Oportunidad. Seguridad. Pertinencia. Continuidad.
Decreto 1011/2006
Accesibilidad.
Oportunidad. Es la posibilidad que tiene el usuario de obtener los servicios que requiere, sin que se presenten retrasos que pongan en riesgo su vida o su salud. Esta característica se relaciona con la organización de la oferta de servicios en relación con la demanda, y con el nivel de coordinación institucional para gestionar el acceso a los servicios.
Seguridad. Pertinencia. Continuidad.
Decreto 1011/2006
ARTÍCULO 6. Para efectos de evaluar y mejorar la Calidad de la Atención de Salud, el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud, tendrá las siguientes características:
Accesibilidad.. Oportunidad.
Seguridad. Es el conjunto de elementos estructurales, procesos, instrumentos y metodologías, basadas en evidencia científicamente probada, que propenden minimizar el riesgo de sufrir un evento adverso en el proceso de atención de salud o de mitigar sus consecuencias.Pertinencia. Continuidad.
Decreto 1011/2006
ARTÍCULO 6. Para efectos de evaluar y mejorar la Calidad de la Atención de Salud, el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud, tendrá las siguientes características:
Accesibilidad. Oportunidad..Seguridad.
Pertinencia. Es el grado en el cual los usuarios obtienen los servicios que requieren, de acuerdo con la evidencia científica, y sus efectos secundarios son menores que los beneficios potenciales. Continuidad.
Decreto 1011/2006
ARTÍCULO 6. Para efectos de evaluar y mejorar la Calidad de la Atención de Salud, el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud, tendrá las siguientes características:
Accesibilidad.
Oportunidad.
Seguridad.
Pertinencia.
Continuidad. Es el grado en el cual los usuarios reciben las intervenciones requeridas, mediante una secuencia lógica y racional de actividades, basada en el conocimiento científico.
Decreto 1011/2006
ARTÍCULO 6. Para efectos de evaluar y mejorar la Calidad de la Atención de Salud, el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud, tendrá las siguientes características:
Accesibilidad.
Oportunidad.
Seguridad.
Pertinencia.
Continuidad. Es el grado en el cual los usuarios reciben las intervenciones requeridas, mediante una secuencia lógica y racional de actividades, basada en el conocimiento científico.
Decreto 1011/2006
ARTÍCULO 6. Para efectos de evaluar y mejorar la Calidad de la Atención de Salud, el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud, tendrá las siguientes características:
Habilitación
Acreditación EPS e IPS
Auditoría
Información a Usuarios
Cada instrumento cumple un papel dentro del sistema de incentivos y estrategias para facilitar calidad
COMPONENTESCOMPONENTES
Habilitación
Acreditación EPS e IPS
AuditoríaInformación a Usuarios
No existe jerarquía entre ellos
No son piezas individuales,
Son un conjunto armónico
e integrado de instrumentos.
No son exhaustivos
HABILITACION(SUH)
1.1. Capacidad Tecnológica y CientíficaCapacidad Tecnológica y Científica
2.2. Suficiencia Patrimonial y FinancieraSuficiencia Patrimonial y Financiera
3.3. Capacidad Técnico AdministrativaCapacidad Técnico Administrativa
Es el conjunto de normas, requisitos y procedimientos mediante los cuales se establece, registra, verifica y controla el CUMPLIMIENTO de las TRES CONDICIONES BASICAS:
¿Que es la habilitación?
CAPITULO II Habilitación de prestadores de servicios de salud. Artículo 21. Al Plan de visitas, se amplio las condiciones de verificación a incluir: “técnico-administrativas y suficiencia patrimonial y financiera.” Y obligo a los Entes Territoriales a “realizar al menos una visita de verificación de cumplimiento de los requisitos de habilitación a cada prestador, durante los cuatro (4) años de vigencia del registro de habilitación.”
Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención en salud S.O.G.C.S
Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención en salud S.O.G.C.S
El gobierno integra los conceptos de Registro, autoevaluación y
declaración de cumplimiento de estándares la verificación por los
organismos de vigilancia, y algunos requisitos de orden financiero y
administrativo.
De OBLIGATORIO cumplimiento por parte de los Prestadores de
Servicios de Salud y las EAPB.
Componente obligatorio y estatal del sistema de garantía de calidad
Autoriza a los prestadores de servicios de salud para hacer parte de la
oferta de servicios de salud del S de SS EN S.
En En la habilitación.la habilitación.
Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención en salud S.O.G.C.S
Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención en salud S.O.G.C.S
Dar seguridad a los usuarios frente a los
potenciales riesgos asociados a la
prestación de servicios y esto se logra a
través de los estándares de habilitación
Sistema Único de Habilitación
BUSCA
La autoevaluación e inscripción en el registro especial de prestadores de servicios de salud
Autoriza ingreso de los prestadores de servicios de salud en el sistema.
Crear y mantener una base de datos actualizada de la oferta de servicios de salud en el país.
Autoevaluación por parte de las IPS al interior de la institución de todos los estándares que le sean aplicables según los servicios que preste. ( acciones necesarias)
Diligenciamiento, presentación y radicación ante el ente territorial.
La jurisdicción remite al Ministerio de salud donde consolidan la oferta nacional.
Verificación del cumplimiento de las condiciones de habilitación.
Identificación de los prestadores de cada jurisdicción.
Identificar prestadores que ofrezcan servicios sin debida
autorización.
Las entidades departamentales y distritales conforman
equipos de verificación.
Diseño de plan de visitas.
Ratificar condiciones de habilitación por la autoridad de
salud. ò identificar estándares no cumplidos, adopción de
sanciones.
¿QUE SON LOS ESTÁNDARES HABILITACIÓN?
Son condiciones mínimas indispensables para la prestación de servicios de salud, aplicables a
cualquier organización de prestación de servicios de salud.
ESTÁNDARES HABILITACIÓN
1. Recursos Humanos. Son las condiciones mínimas para el ejercicio profesional del recurso humano asistencial y la competencia de este recurso para el tipo de atención.
2. Infraestructura Física: Son áreas o características de las áreas y su mantenimiento , que condicionen procesos críticos institucionales.
3. DOTACIÒN Y MANTENIMIENTO: Son las condiciones de los equipos médicos y su mantenimiento, que condicionen procesos críticos asistenciales.
ESTÁNDARES HABILITACIÓN
4.Medicamentos y Dispositivos médicos para uso humano y su Gestión:
existencia y cumplimiento de procesos que garanticen la observancia de las condiciones legales para el uso de insumos médicos las condiciones técnicas de almacenamiento de insumos cuya calidad depende de ello.
ESTÁNDARES HABILITACIÓN
5. Procesos Prioritarios Asistenciales: Es la existencia y cumplimiento de procesos de atención de los usuarios, que tengan una relación directa con la prevención ò minimización de los riesgos definidos como prioritarios.
6. Historia clínica y registros clínicos: Es la existencia y cumplimiento de procesos que garanticen la HC por paciente y las condiciones técnicas de su manejo y de los registros clínicos.
7. Referencia de pacientes: Es la existencia y cumplimiento de procesos de remisión interinstitucional de pacientes.
ESTÁNDARES HABILITACIÓN
8. Referencia y contrareferencia de Pacientes: Es la existencia y cumplimiento de procesos de remisión interinstitucional de pacientes.
9. Seguimiento a Riesgos en la prestación de servicios de salud: Es la existencia de procesos de control y seguimiento a los riesgos en la prestación de servicios definidos como prioritarios.
ESTÁNDARES HABILITACIÓN
1. Recurso Humano.
2. Infraestructura - Instalaciones Físicas.
3. Dotación y Mantenimiento.
4. Medicamentos y Dispositivos médicos para uso humano y su
Gestión.
5. Procesos Prioritarios Asistenciales.
6. Historia Clínica y Registros Asistenciales.
7. Interdependencia de Servicios.
8. Referencia y contrareferencia de Pacientes.
9. Seguimiento a Riesgos en la prestación de servicios de salud.
Principios generales aplicables
Propósito: Proteger y dar seguridad a los usuarios
Los estándares no son exhaustivos
Indispensables para defender la vida y la salud del paciente
Su no cumplimiento implica la imposibilidad de prestar el servicio
Estándares de estructura
Aplicación uniforme en todo el territorio nacional
Dirigidos a la minimización de los principales riesgos propios de la
prestación de servicios de salud
ESTANDARES ENFOQUE DE RIESGO
ENFOQUE DE SEGURIDAD
Efectividad de las acciones en salud
PUNTUALIZACIONES.
Los estándares para el cumplimiento de las condiciones tecnológicas y científicas son los incluidos en el Anexo Técnico No. 1 “Manual Único de Estándares y de Verificación”
Son de obligatorio cumplimiento.
Formulario de inscripción en el registro especial de prestadores de servicios de salud.
Adopción de distintivos para servicios habilitados.Reporte de novedades.Verificación del cumplimiento de las condiciones para la habilitación de los prestadores de servicios de salud, las entidades departamentales y distritales de salud, aplicarán el “Manual Único de Estándares y Verificación”
Las visitas de verificación de las condiciones de la habilitación, deben ser notificadas como mínimo con un (1) día de antelación a su realización
DISTINTIVO DE
HABILITACIÓN
Enfoque de RiesgoEvolución del SOGC
Hay algunos pacientes a los que no podamos ayudar
pero NO hay ninguno al que no
podamos dañar
Arthur Bloomfield 1888 - 1962
Las intervenciones de atención de salud se realizan con el propósito de beneficiar a los pacientes, pero también pueden causarles daño.
La combinación compleja de procesos, tecnologías e interacciones humanas que constituye el sistema moderno de prestación de atención de salud puede aportar beneficios importantes.
Sin embargo, también conlleva un riesgo inevitable de que ocurran eventos adversos, y efectivamente, ocurren con demasiada frecuencia.
Enfoque de Riesgo - evolución del SOGC
ENTORNO TERAPEUTICO(Equipos – Dotación)
• Salas generales
• Quirófanos.
• Unidad de cuidados
intensivos (UCI)
• Laboratorio Clínico.
ESTANDAR 3: Estándar: Son los equipos indispensables, sus condiciones y mantenimiento adecuado, para prestar los servicios de salud ofrecidos por el prestador.
3.1 Inventario de equipos.
3.2 Hoja de vida de los equipos.
• Cronograma de mantenimiento preventivo y calibración.
• Calidades del personal de mantenimiento de equipos.
DOTACIÒN Y MANTENIMIENTO
3.1 INVENTARIO DE EQUIPOS• Todos los profesionales independientes y las IPS deben contar con un
inventario de equipos donde relacione la totalidad de estos. Cada uno
de los equipos debe tener su respectiva hoja de vida.• Los profesionales independientes y las IPS deben realizar el
mantenimiento de los equipos biomédicos eléctricos ò mecánicos, sujeto a revisiones periódicas de carácter preventivo y calibración de equipos cumpliendo con:
-Requisitos e indicaciones dadas por el fabricante.
-Controles de calidad de uso corriente.
Esta información debe estar consignada en la hoja de vida del equipo con el mantenimiento correctivo.
• Las hojas de vida deben estar centralizadas, de acuerdo a los equipos que se tengan en cada sede.
CONTROLES DE CALIDAD PARA LOS EQUIPOS BIOMEDICOS
No olvide solicitar los resultados de estas pruebas al proveedor del equipo Biomédico
Pruebas de aceptación
(equipos nuevos)
PRUEBAS DE DESEMPEÑO
(verifican desempeño)
3.1 INVENTARIO DE EQUIPOS
• Utilizar los equipos que cuenten con las condiciones técnicas de
calidad y soporte técnico – científico.
• Todo equipo emisor de radiación ionizante de tipo médico y
odontológico debe tener licencia expedida por la Dirección Territorial de
Salud.• Todos los equipos deben estar incluidos en el plan de mantenimiento
preventivo• Todos los equipos cuentan con hoja de vida y se registra el
mantenimiento preventivo y correctivo según plan de mantenimiento• Guías o instructivos de manejo de los equipos en idioma español
3.2 HOJA DE VIDA DE LOS EQUIPOS
Las hojas de vida de los equipos deben estar centralizadas y
tener copia en cada sede. Deben estar de acuerdo al
listado del inventario y los definidos para cada estándar de
acuerdo a cada servicio.
CONTENIDO DE LAS HOJAS DE VIDA.
1. Especificaciones técnicas del equipo.
Se toman del manual de operación.
2. Cronograma de mantenimiento preventivo.
Frecuencia y tipo de mantenimiento que se realiza al equipo,
definido por el fabricante.
3. Registro de los mantenimiento y calibración.
(preventivos y correctivos)
Realizado por profesional ò técnico con entrenamiento certificado
especifico.
HOJA DE VIDA DE EQUIPOSNOMBRE DE PRESTADOR CENTRO MEDICO XXXXXXXXXXCÓDIGO DEL PRESTADOR
(Código de inscripción ante ) 11-001- XXXXXXXX-YY
DETALLE CARACTERÍSTICAS
NOMBRE DEL EQUIPOUNIDAD ODONTOLOGICA (SILLON, ESCUPIDERA, LAMPARA DE LUZ FRIA DE DOS INTENSIDADES, MODULO CON ACOPLES PARA ALTA Y BAJA VELOCIDAD Y JERINGA TRIPLE)
MARCA SANDRY
MODELO FX-600
SERIE SBM.12465950
FABRICANTE Y LUGAR DE ORIGEN INDUSTRIAS SANDRY
FECHA DE ADQUISICIÓN 12 DE NOVIEMBRE DE 2000
NOMBRE DE PROVEEDOR - DIRECCIÓN ALMACEN DENTAL UNIDENT
REQUISITOS E INDICACIONES DADAS POR EL FABRICANTEMANTENIMIENTO INDICADO POR EL FABRICANTECALIBRACIÓN (TIPO Y PERIODICIDAD)
GARANTÍA
FECHA DE INICIO: 12 DE NOVIEMBRE DE 2000FECHA DE TERMINACIÓN: 11 DE NOVIEMBRE 2002
Ejemplo de Hoja de Vida y de Cronograma de Mantenimiento de Equipos Biomédicos Profesional Independiente
ESPECIFICACIONES TECNICAS
Ejemplo de Hoja de Vida y de Cronograma de Mantenimiento de Equipos Biomédicos Profesional Independiente
ESPECIFICACIONES TECNICAS
CRONOGRAMA DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO Y CALIBRACION AÑO:_________NOMBRE DEL EQUIPO: UNIDAD ODONTOLOGICA (SILLON, ESCUPIDERA, LAMPARA DE LUZ FRIA DE DOS INTENSIDADES, MODULO CON ACOPLES PARA ALTA Y BAJA VELOCIDAD Y JERINGA TRIPLE)MARCA: SANDRYMODELO: FX-600SERIE: SBM.12465950OBSERVACIONES:
CALIBRACIONMANTENIMIENTO
PREVENTIVOENE FEB MAR ABR MAY JUN JUL AGO SEP OCT NOV DIC
Descripción de en que consiste la actividad
de calibración.
x x x
Descripción de en que consiste la actividad de mantenimiento
preventivo.
x x
EJEMPLO DE CRONOGRAMA DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO Y
CALIBRACION
EJEMPLO DE CRONOGRAMA DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO Y
CALIBRACION
NOMBRE DEL EQUIPO: UNIDAD ODONTOLOGICA (SILLON, ESCUPIDERA, LAMPARA DE LUZ FRIA DE DOS INTENSIDADES, MODULO CON ACOPLES PARA ALTA Y BAJA VELOCIDAD Y JERINGA TRIPLE)MARCA: SANDRYMODELO: FX-600SERIE: SBM.12465950
FECHA DE REALIZACIÓN DE(DD/MM/AAAA)
DESCRIPCIÓN DE LA ACTIVIDAD REALIZADA
NOMBRE DEL PROFESIONAL O
TÉCNICO
FIRMA DEL PROFESIONAL O TECNICO
MANTENIMIENTO
PREVENTIVO
CALIBRACIÓN
MANTENIMIENTO
CORRECTIVO
Marzo 18 de 2004
Descripción de en que consiste la actividad de mantenimiento preventivo.
Enero 20 de 2004
Descripción de en que consiste la actividad de calibración.
REGISTRO DE MANTENIMIENTOSI LO REQUIERE SE PUEDE ANEXAR HOJA CON OBSERVACIONES
REGISTRO DE MANTENIMIENTOSI LO REQUIERE SE PUEDE ANEXAR HOJA CON OBSERVACIONES
HOJA DE VIDA DE EQUIPOS
NOMBRE DE PRESTADOR O RAZON SOCIAL
FECHA DE ELABORACION DE VIDA
(DD-MM-AAAA)
CODIGO DEL PRESTADOR
(Código de inscripción ante ) 11-001- XXXXXXXX-YY
EJEMPLO DE HOJA DE VIDA Y DE CRONOGRAMA DE MANTENIMIENTO DE EQUIPOS BIOMÉDICOS
IPS
EJEMPLO DE HOJA DE VIDA Y DE CRONOGRAMA DE MANTENIMIENTO DE EQUIPOS BIOMÉDICOS
IPS
DETALLE CARACTERÍSTICASNOMBRE DEL EQUIPOTIPO DE EQUIPOMARCAMODELOREFERENCIASERIEFABRICANTE Y LUGAR DE ORÍGENFECHA DE ADQUISICIÓNFORMA DE ADQUISICIÓN
NOMBRE DE PROVEEDOR - DIRECCIÓN
COSTO DE ADQUISICIÓN
COSTO DE REPOSICIÓN A 200X (AÑO VIGENTE)
CARACTERÍSTICAS Y COMPONENTES DEL EQUIPOVOLTAJEREQUISITOS E INDICACIONES DADAS POR EL FABRICANTEMANTENIMIENTO INDICADO POR EL FABRICANTE
CALIBRACIÓN (TIPO Y PERIODICIDAD)
SERVICIO EN EL QUE SE ENCUENTRA UBICADO
N° PLACA O CODIGO DE INVENTARIO
GARANTÍA FECHA DE INICIO:FECHA DE TERMINACION:
ESPECIFICACIONES TECNICAS, IPSESPECIFICACIONES TECNICAS, IPS
CRONOGRAMA DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO Y CALIBRACION AÑO:_________NOMBRE DEL EQUIPO:TIPO DE EQUIPO:MARCA:MODELO:REFERENCIA:SERIE:SERVICIO EN EL QUE SE ENCUENTRA UBICADO:N° PLACA O CÓDIGO DE INVENTARIO:OBSERVACIONES:
CALIBRACIONMANTENIMIENTO PREVENTIVO
ENE FEB MAR ABR MAY JUN JUL AGO SEP OCT NOV DIC
EJEMPLO DE CRONOGRAMA DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO Y CALIBRACION IPSEJEMPLO DE CRONOGRAMA DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO Y CALIBRACION IPS
NOMBRE DEL EQUIPO:TIPO DE EQUIPO:MARCA:MODELO:REFERENCIA:SERIE:SERVICIO EN EL QUE SE ENCUENTRA UBICADO:N° PLACA O CÓDIGO DE INVENTARIO:
FECHA DE REALIZACIÓN DE(DD/MM/AAAA)
DESCRIPCIÓN DE LA ACTIVIDAD REALIZADA
NOMBRE DEL PROFESIONAL O
TÉCNICO
FIRMA DEL PROFESIONAL O TECNICO
MANTENIMIENTO
PREVENTIVO
CALIBRACIÓN
MANTENIMIENTO
CORRECTIVO
REGISTRO DE MANTENIMIENTO IPSSI LO REQUIERE SE PUEDE ANEXAR HOJA CON OBSERVACIONES
REGISTRO DE MANTENIMIENTO IPSSI LO REQUIERE SE PUEDE ANEXAR HOJA CON OBSERVACIONES
Las revisiones periódicas de carácter
preventivo deben ser realizadas:
cumpliendo requisitos, recomendaciones e
indicaciones establecidas por el fabricante.
Deben quedar consignadas en las hojas de vida de
los equipos, al igual que el mantenimiento preventivo
y correctivo independientemente si se realizan con
recursos propios de la IPS ò contratados.
3.2 CALIDADES DEL PERSONAL DE MANTENIMIENTO DE EQUIPOS
• El mantenimiento de los equipos biomédicos debe realizarse por profesional en áreas relacionadas ò técnicos con entrenamiento certificado especifico ò puede ser contratado a través de proveedor externo
• Tener en cuenta Resolución 2680 de 2007. anexo técnico Nº 2 (Entrenamiento certificado).
• Los prestadores con equipos Biomédicos
Con tecnología controlada y con equipos
biomédicos clase IIb y III, tener en cuenta
decreto 4725 de 2005. artículos 38 (parágrafo
2) Y articulo 39.
• ARTÍCULO 38.- post-venta de los dispositivos médicos
considerados equipos biomédicos y su mantenimiento
• PARÁGRAFO SEGUNDO: Las Instituciones Prestadoras de
Servicios de Salud sólo podrán contratar el mantenimiento de los
dispositivos médicos considerados equipos biomédicos de tecnología
controlada con terceros, cuando éstos demuestran capacidad técnica
para la prestación de este tipo de servicios. En este caso, los terceros
serán los responsables del funcionamiento del equipo.
(DECRETO 4725 DE 2005.)
ARTÍCULO 39.- RECURSO HUMANO PARA EL MANTENIMIENTO DE
LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS CONSIDERADOS EQUIPOS
BIOMÉDICOS.
Toda persona jurídica o natural que preste servicios de mantenimiento
y verificación de la calibración para equipos biomédicos de Clases llb y
III, deberá contar con un responsable técnico, el cual deberá ser
profesional en ingeniería biomédica o ingenierías afines o personal
técnico debidamente acreditado, los cuales deberán registrarse ante el
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA -
o la entidad sanitaria competente.
(DECRETO 4725 DE 2005.)
“Modificar del numeral 5. “GLOSARIO ESTÁNDARES DE HABILITACIÓN DEPRESTADORES DE SERVICIOS DE SALUD – ANEXO TÉCNICO 1 MANUALÚNICO DE ESTÁNDARES Y VERIFICACIÓN”,en lo referente al Estándar de recurso humano , definición de Entrenamiento certificado”, así:
Entrenamiento certificado: Corresponde a la educación informal, es decir las actividades de formación que no requieren ser desarrollada necesariamente por instituciones educativas; no requieren ser autorizadas, ni implican título profesional expedido por institución educativa autorizada por el Ministerio de Educación; no obstante, requieren de programas educativos que incluyan contendidos teóricos y prácticos. Es válido el entrenamiento impartido por las instituciones de salud mediante programas de educación continua, con certificación expedida por la misma institución o por las instituciones educativas si hubiese disponibilidad. El Entrenamiento Certificado, no es homologable con experiencia.
(Anexo técnico 2, Resolución 2680 de 2007)
DOTACIÒN Y MANTENIMIENTO
DOTACIÓN MÍNIMA PARA UN SERVICIO DE HOSPITALIZACIÒN DE ALTA COMPLEJIDAD :
• Ambú - bag • Laringoscopio con hojas para adulto • Guía de intubación para adulto • Succionador• Electrocardiógrafo• Bombas de infusión si manejan medicamentos de goteo estricto• Glucómetro• Camas hospitalarias de acuerdo con el tipo de pacientes hospitalizados
• Silla de ruedas
CIRUGÌA
DOTACIÒN Y MANTENIMIENTO
CIRUGÍACada quirófano cuenta con:
• Mesa para cirugía, acorde al tipo de cirugías que realiza
• Máquina de anestesia, la cual cuenta con: Alarmas de desconexión, Seguro de mezcla hipóxica, Analizador de gases anestésicos, Monitor de oxígeno administrado, Monitor de presiones en la vía aérea, Ventilador, Lámpara cielítica exceptuando cuando se tengan fuentes diferentes de luz (vgr. Oftalmología), Mesa para instrumental quirúrgico, Aspirador portátil, laringoscopio con hojas para adultos y si se requiere hojas pediátricas, Tensiómetro y fonendoscopio, Camillas rodantes con barandas, Equipo básico de reanimación, Disponibilidad de desfibrilador.
CIRUGÍA
• Electrocardiógrafo para monitoreo continuo , Pulso
oximetro, Instrumental necesario de acuerdo con el tipo
de procedimientos que se realizan en el servicio
• Bala o cilindro (s) de oxigeno con carro de transporte o
Sistemas de oxigeno central (deben tener planes y
equipos para manejo de la contingencia de daños en
la red)• Monitor de signos vitales• Tensiómetro.
CIRUGÍA
• Monitor de signos vitales• Tensiómetro.• Bombas de infusión• Estimulador de nervio periférico• Presión arterial invasiva y no invasiva
La dotación de cada quirófano también depende del tipo de complejidad de la institución y tipo de
cirugías que se realicen.
SALA DE RECUPERACIÒN.
• Aspirador de succión• Camillas• Equipo básico de reanimación• Equipo para monitorear tensión arterial • Trazado electrocardiográfico• Pulsooximetro por camilla• Desfibrilador• Hojas de laringoscopio curvas y rectas de diferentes tamaños incluidas
pediátricas• Tubos endotraqueales de diferentes calibres• Bujías• Máscaras laríngeas• Equipo de cricotiroidotomía percutánea
ESTANDAR 4: MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS- GESTIÒN DE
MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS
Estándar. Se tienen diseñados y se aplican,
procesos para el manejo de medicamentos y
dispositivos médicos para uso humano, cuyas
condiciones de almacenamiento, distribución y
entrega, condicionen directamente riesgos en la
prestación de los servicios.
4.1 Listado de medicamentos.
4.2 Listado de dispositivos médicos.
4.3 Proceso definido y documentado de gestión de medicamentos y
dispositivos médicos.
4.4 Verificación de registro INVIMA y el programa de farmacovigilancia y
tecnovigilancia.
4.5 Control de las condiciones de almacenamiento y uso de
medicamentos y dispositivos médicos.
4.6 Elaboración de mezclas de medicamentos oncológicos, nutriciones
parenterales, ajuste de concentración de dosis prescritas y
preparaciones magistrales.
ESTANDAR 4: MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS ……….
4.1 LISTADO DE MEDICAMENTOS. • El listado que incluye todos los medicamentos para uso humano requeridos para
la prestación de los servicios que ofrece.
• Dicho listado debe incluir Según lo establecido en el Decreto 2200 de 2005
o las demás normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan.
• El principio activo
• Forma farmacéutica
• Concentración
• Lote
• Registro sanitario
• Fecha de vencimiento
• Presentación comercial
4.1 LISTADO DE MEDICAMENTOS.
LISTADO DE MEDICAMENTOS
Nº Principio activo Forma farmacéutica.
Concentración Lote Registro Sanitario
Fecha de vencimiento
Presentación comercial
1 Lidocaína Sln inyectable 2% L06356 MO10277-R1 11-2007 Frasco por 50ml
El listado fue elaborado con la información requerida por el anexo técnico Nº1 de la Resolución 1043/2006.
código 4.1
4.2 DISPOSITIVOS MÉDICOS
• Un listado que incluya Según lo establecido en el
Decreto 4725 de 2005 o las demás normas que lo
modifiquen, adicionen o sustituya:
• Nombre genérico o marca del dispositivo
• Presentación comercial
• Registro sanitario
• Vida útil si aplica
4.2 DISPOSITIVOS MÉDICOSLISTADO DE DISPOSITIVOS MEDICOS.
Nº Nombre genérico ò marca del dispositivo
Presentación comercial.
Registro sanitario
Vida útil sí aplica
Clasificación del riesgo**
**Clasificación de acuerdo al riesgo de que trata el Decreto 4725/2005
CLASIFICACION DE ACUERDO AL RIESGO TENER EN CUENTA:
Dato que se requiere para registrarlo en el listado de dispositivos MD del prestador. Los prestadores obtienen esta clasificación por información del proveedor y este a su vez por el fabricante.Los DM en periodo de transición en cuanto a su registro sanitario, se puede hacer uso del aplicativo, INVIMA (Excel) mediante el cual se hace la clasificación correspondiente.
GUIA PARA CLASIFICACION DE DISPOSITIVOS MEDICOS
MARQUE EN LA CASILLA EN FRENTE DE LA PREGUNTA SEGÚN CORRESPONDA, S PARA SI O N PARA NO
LA CLASIFICACION DE SU DISPOSITIVO ES:
No. PREGUNTAS RESPUESTA
S / N
1. DESEA INICIAR LA CLASIFICACIÓN DE UN PRODUCTO DEL TIPO DISPOSITIVO MEDICO O EQUIPO BIOMEDICO? S
2. SU PRODUCTO CONSISTE EN UNA BOLSA DE SANGRE? AYUDA N
3. SU PRODUCTO ESTA FABRICADO CON TEJIDOS ANIMALES?
AYUDAINSTRUCCIONES
4.2 DISPOSITIVOS MÉDICOS:
Para el caso de dispositivos médicos se requiere
Registrar fecha de vencimiento. La vida útil si aplica.
El número de lote.(Identificación del producto en cualquier sede donde sea distribuido ò utilizado).
Tanto para medicamentos y dispositivos se sugiere casillas para registros de temperatura, humedad, ventilación,
exposición a la luz entre otras etc. El registro sanitario se identifica con M medicamento, DM ò
V dispositivo medico seguido del número.
4.3 Proceso definido y documentado de
gestión de medicamentos y DM.
El prestador debe contar con un proceso definido y
documentado para la adquisición,
almacenamiento, transporte y entrega de los
principales medicamentos y dispositivos médicos
para uso humano que se utilicen en la
institución.
4.4 Verificación de registro INVIMA y el
programa de farmacovigilancia y
tecnovigilancia.• Verificación de registro INVIMA durante el proceso de adquisición de medicamentos y DM, el prestador debe hacer revisión visual del registro que vaya a recibir ò reciba del proveedor.
• Verificación del programa de farmacovigilancia y tecno vigilancia. (diseño, implementación, seguimiento, evaluación y gestión de los problemas de seguridad con los medicamentos y DM, (EA).
• Verificar si los programas pertenecen a la red de Tecno vigilancia Departamental y Nacional.
4.5 Control de las condiciones de almacenamiento
y uso de medicamentos y dispositivos médicos.Los medicamentos, y dispositivos médicos, y en general los
insumos asistenciales que utilice el servicio, se almacenan bajo condiciones apropiada para cada tipo de medicamentos y dispositivos médicos de acuerdo con las condiciones definidas por el fabricante de:
Temperatura. Humedad. Ventilación. Segregación. Seguridad.
4.5 Control de las condiciones de almacenamiento y uso de medicamentos y
dispositivos médicos.
Importante verificar si el prestador tiene definidas
normas institucionales y procedimientos para el
control de su cumplimiento, que garanticen que
no se reúsen dispositivos médicos
4.6 Elaboración de mezclas de medicamentos
oncológicos, nutriciones parenterales, ajuste
de concentración de dosis prescritas y
preparaciones magistrales.
• La elaboración de preparaciones farmacéuticas deben contar con la autorización del INVIMA
• Deben tener certificado de cumplimiento de buenas prácticas de elaboración. (INVIMA)
• Es elaborada para atender una prescripción médica, de un paciente individual
• Es dispensada de manera inmediata• Cumple con las normas sobre etiquetado y rotulado
GELESPOMADASUNGUENTOSPOLVOSCREMASLOCIONES.
Resolución 4002 de 2007Se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad deAlmacenamiento y/o Acondicionamiento para DM
Resolución 132 de 2006Manual de Condiciones de Almacenamiento y/o
Acondicionamiento para Reactivos de Diagnóstico In Vitro.
Resoluciòn 4816 de 2008 Programa nacional de tecnovigilancia.
Resolución número 1438 de 2005 Por la cual se establecen los formularios para la autorización de donaciones internacionales de medicamentos y dispositivos médicos y se dictan otras disposiciones.
LEGISLACIÓN
LEGISLACIÒNDecreto 4725 de 2005Reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso decomercialización y vigilancia sanitaria de los DM
Decreto 4957 de 2007Plazo para la obtención del registro sanitario o permiso decomercialización de algunos DM
Decreto 4562 de 2006Adicionase parágrafo al artículo 86 del Decreto 4725 de 2005
Resolución 2434 de 2006Reglamenta importación de EB repotenciado clase IIb y III
• CALIDAD PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS – ISO 13485CALIDAD PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS – ISO 13485
LEGISLACIÒN
• Decreto 3770 de 2004 : Régimen de registros sanitarios y la vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnóstico in Vitro para exámenes de especímenes de origen humano.
• Resolución 434 de 2001: Se dictan normas para la evaluación e importación de tecnologías biomédicas, se define las de importación controlada.
• RESOLUCION 9031 DE 1990 Por la cual se dictan y se establecen procedimientos relacionados con el funcionamiento y operación de equipos de Rayos X y otros emisores de Radiaciones Ionizantes
LEGISLACIÒN• DECRETO NUMERO 2200 DE 2005 Por el cual se
reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones.
• RESOLUCIÓN 1403 DE 2007: Modelo de gestión del servicio farmacéutico
• RESOLUCIÒN 4445 DE 1996: Condiciones sanitarias.• Resolución 11803 de 1988: Por la cual se someten a
Control Sanitario algunos productos.• NTC-ISO 13485. dispositivos médicos. sistemas de
gestión de calidad.
¿QUE HAY QUE HACER?
GRACIASGRACIAS