Jornada ACICI Inibsa 2012
14 Juny 2012
Programa:
10:15h Recollida Autocar a Travessera de les Corts /Maternitat
11:00h Arribada a Inibsa. Inici Sessió: Desenvolupament, clasificació i
normativa de desinfectants i antisèptics. Ivan Canal. Responsable I+D
Desinfecció Inibsa.
12:15h Visita a la planta de fabricació. Ramon Clavera. Director
Producció Inibsa.
13:15h Dinar. Restaurant Can Romeu
14:45h Trasllat a Barcelona amb autocar
15.45h Arribada a Barcelona. Travessera de les Corts / Maternitat
Desarrollo, clasificación y normativa en productos sanitarios y biocidas.
Junio 2012Ivan Canal
Jornada Associació Catalana d’Infermeres i Control d’Infecció AICI.
3
Índice
Índ
ice
I. Introducción.
II. Productos sanitarios y biocidas: clasificación.
III. Normativa EN 14885
4
Índice
Índ
ice
I. Introducción.
II. Productos sanitarios y biocidas: clasificación.
III. Normativa EN 14885
5
I. Introducción
LABORATORIOS INIBSA, S.A. empresa química y farmacéutica.
Desarrollo, producción y comercialización de:
Medicamentos
Desinfectantes
Productos sanitarios
6
I. Introducción
LABORATORIOS INIBSA, S.A. empresa química y farmacéutica.
Desarrollo, producción y comercialización de:
Medicamentos
Desinfectantes
Productos sanitarios
Ámbito hospitalario y odontológico
7
I. Introducción
LABORATORIOS INIBSA, S.A. empresa química y farmacéutica.
Sistema de calidad basado en:
• ISO 9001:2008
• GMP
• ICH Q10
• ISO 14969/ISO 13485
8
I. Introducción
LABORATORIOS INIBSA, S.A. empresa química y farmacéutica.
Sistema de calidad basado en:
• ISO 9001:2008
• GMP
• ICH Q10
• ISO 14969/ISO 13485
Productos desinfectantes
9
I. Introducción
FORMULACIÓN
ESTUDIOS DE EFICACIA
REGISTRO Y AUTORIZACIÓN
COMERCIALIZACIÓN
ESTUDIOS DE COMPATIBILIDAD, TOXICOLÓGICOS, ETC.
PRUEBAS PILOTO, ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
10
I. Introducción
FORMULACIÓN
ESTUDIOS DE EFICACIA
REGISTRO Y AUTORIZACIÓN
COMERCIALIZACIÓN
ESTUDIOS DE COMPATIBILIDAD, TOXICOLÓGICOS, ETC.
PRUEBAS PILOTO, ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
Formulación:
1. DoE2. Realización diferentes fórmulas3. Ensayos de eficacia (screening)
11
I. Introducción
FORMULACIÓN
ESTUDIOS DE EFICACIA
REGISTRO Y AUTORIZACIÓN
COMERCIALIZACIÓN
ESTUDIOS DE COMPATIBILIDAD, TOXICOLÓGICOS, ETC.
PRUEBAS PILOTO, ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
Estudios de eficacia:
• Bajo EN 14885• Centros acreditados por ENAC
12
I. Introducción
FORMULACIÓN
ESTUDIOS DE EFICACIA
REGISTRO Y AUTORIZACIÓN
COMERCIALIZACIÓN
ESTUDIOS DE COMPATIBILIDAD, TOXICOLÓGICOS, ETC.
PRUEBAS PILOTO, ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
• Correcta compatibilidad con materiales• Bajo perfil toxicológico• Analisis de riesgos, evaluación de la
exposición y del riesgo para el usuario y el medio ambiente
13
I. Introducción
FORMULACIÓN
ESTUDIOS DE EFICACIA
REGISTRO Y AUTORIZACIÓN
COMERCIALIZACIÓN
ESTUDIOS DE COMPATIBILIDAD, TOXICOLÓGICOS, ETC.
PRUEBAS PILOTO, ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
Estudio de estabilidad:•Métodos validados•Verificación de la estabilidad del producto hasta caducidad•Estabilidad del producto a diferentes temperaturas.
14
I. Introducción
FORMULACIÓN
ESTUDIOS DE EFICACIA
REGISTRO Y AUTORIZACIÓN
COMERCIALIZACIÓN
ESTUDIOS DE COMPATIBILIDAD, TOXICOLÓGICOS, ETC.
PRUEBAS PILOTO, ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
15
I. Introducción
FORMULACIÓN
ESTUDIOS DE EFICACIA
REGISTRO Y AUTORIZACIÓN
COMERCIALIZACIÓN
ESTUDIOS DE COMPATIBILIDAD, TOXICOLÓGICOS, ETC.
PRUEBAS PILOTO, ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
16
Índice
Índ
ice
I. Introducción.
II. Productos sanitarios y biocidas: clasificación.
III. Normativa EN 14885
17
II. Clasificación
Desinfección en el ámbito sanitario:
1)Biocidas: Antisépticos para piel sana y desinfectantes de superficies
2) Productos sanitarios: desinfección de productos sanitarios (instrumentalu otros productos sanitarios)
3) Medicamentos: Desinfectantes de piel dañada
18
II. Clasificación
Desinfección en el ámbito sanitario:
1)Biocidas: Antisépticos para piel sana y desinfectantes de superficies
2) Productos sanitarios: desinfección de productos sanitarios (instrumentalu otros productos sanitarios)
3) Medicamentos: Desinfectantes de piel dañada
19
II. Clasificación
1) BIOCIDAS:
1.1) Antisépticos de piel sana Ej. Instrunet GAM
•Lavado higiénicos de manos•Lavado quirúrgico de manos
1.2) Desinfectantes de ambientes y superficies Ej. Instrunet Aniosurf Citron
•Desinfectantes de suelos y superficies•Desinfectantes aéreos
20
II. Clasificación
1) BIOCIDAS:
RD 443/1994 Plaguicidas Directiva 98/8/CE BPDReglamento 2012 BPR
Evaluación: AEMPS
EN 14885 sobre eficacias biocidas
Reg. AEMPS Nº...-DES
21
II. Clasificación
1) BIOCIDAS:
RD 443/1994 Plaguicidas Directiva 98/8/CE BPDReglamento 2012 BPR
Evaluación: AEMPS
EN 14885 sobre eficacias biocidas
Reg. AEMPS Nº...-DES
WEB AEMPS: productos autorizados
22
II. Clasificación
Desinfección en el ámbito sanitario:
1)Biocidas: Antisépticos para piel sana y desinfectantes de superficies
2) Productos sanitarios: desinfección de productos sanitarios (instrumentalu otros productos sanitarios)
3) Medicamentos: Desinfectantes de piel dañada
23
II. Clasificación
2) PRODUCTOS SANITARIOS: destinados a limpieza y desinfección de productos sanitarios
2.1) Instrumental• Limpieza de instrumental. Ej: Instrunet EZ+T• Desinfección de instrumental. Ej. Instrunet FA concentrado
Instrunet Anioxyde 1000
2.2) Otros productos sanitarios: camillas, monitores, etc...Ej. Instrunet Surfa’ safe
24
II. Clasificación
2) PRODUCTOS SANITARIOS: destinados a desinfección de productos sanitarios
Clasificación:• Clase I• Clase IIa• Clase IIb• Clase III
Directiva 93/42/CEE.
EN 14885 sobre eficacias biocidas
Evaluación: Organismo Notificado (Ministerio de Sanidad)
Nº ....
25
II. Clasificación
2) PRODUCTOS SANITARIOS: destinados a desinfección de productos sanitarios
Clasificación:• Clase I• Clase IIa• Clase IIb• Clase III
Directiva 93/42/CEE.
EN 14885 sobre eficacias biocidas
Evaluación: Organismo Notificado (Ministerio de Sanidad)
Nº ....
26
II. Clasificación
Desinfección en el ámbito sanitario:
1)Biocidas: Antisépticos para piel sana y desinfectantes de superficies
2) Productos sanitarios: desinfección de productos sanitarios (instrumentalu otros productos sanitarios)
3) Medicamentos: Desinfectantes de piel dañada
27
II. Clasificación
BORDERLINE PRODUCTS: ANTISEPSIA DE MANOS
28
II. Clasificación
BORDERLINE PRODUCTS: ANTISEPSIA DE MANOS
1) ANTISÈPTICOS PIEL SANAEj: lavado higiénico, lavado quirúrgico, preparación campo quirúrgico.
Biocidas. Antisépticos de piel sana
2) PIEL DAÑADA
Medicamento
29
II. Clasificación
BORDERLINE PRODUCTS: DESINFECCIÓN DE SUPERFICIES ÁMBITO SANITARIO
30
II. Clasificación
BORDERLINE PRODUCTS: DESINFECCIÓN DE SUPERFICIES ÁMBITO SANITARIO
31
II. Clasificación
BORDERLINE PRODUCTS: DESINFECCIÓN DE SUPERFICIES ÁMBITO SANITARIO
1) SUPERFICIES ÁMBITO CLÍNICO Y QUIRÚRGICOEj: suelos, mesas, picas, etc.
Biocidas• AEMPS• Reg. AEMPS Nº...-DES
32
II. Clasificación
BORDERLINE PRODUCTS: DESINFECCIÓN DE SUPERFICIES ÁMBITO SANITARIO
1) SUPERFICIES ÁMBITO CLÍNICO Y QUIRÚRGICOEj: suelos, mesas, picas, etc.
Biocidas
2) DESINFECCIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOSEj: camillas, monitores, incubadoras, etc.
Productos sanitarios
• AEMPS• Reg. AEMPS Nº...-DES
33
Índice
Índ
ice
I. Introducción.
II. Productos sanitarios y biocidas: clasificación.
III. Normativa EN 14885
34
III. Norma EN 14885
NORMA UNE-EN 14885
Antisépticos y desinfectantes químicos (biocidas y productos sanitarios)
Aplicación de normas europeas para los antisépticos y desinfectantes químicos(biocidas y productos sanitarios)
35
III. Norma EN 14885
36
III. Norma EN 14885
37
III. Norma EN 14885
38
III. Norma EN 14885
39
III. Norma EN 14885
1. Antisepsia de manos2. Desinfección de instrumental3. Desinfección de superficies
40
III. Norma EN 14885
1. Antisepsia de manos2. Desinfección de instrumental3. Desinfección de superficies
41
III. Norma EN 14885
EN 1650
EN 1650
EN 1650EN 1276
EN 1276
EN 1276
42
III. Norma EN 14885
4 tipos de lavado de manos:
•Lavado de manos: Ej. jabón común
•Lavado de manos higiénico Ej. Biocida Manos Aclarado con aguaEN 1499
•Frotado de manos higiénico Ej Instrunet GAMSin aclarado con aguaEN 1500
•Desinfección de manos quirúrgica (frotado y lavado)EN 12791
43
III. Norma EN 14885
EN 1499. Lavado de manos higiénico.
44
III. Norma EN 14885
EN 1500. Frotado de manos higiénico.
45
III. Norma EN 14885
EN 12791: Desinfección de manos quirúrgica
46
III. Norma EN 14885
1. Antisepsia de manos2. Desinfección de instrumental3. Desinfección de superficies
47
III. Norma EN 14885
EN 13704
48
III. Norma EN 14885
EN 14561: Bactericida por inmersión
49
III. Norma EN 14885
EN 14562: Fungicida y levaduricida por inmersión.
50
III. Norma EN 14885
EN 14563: Micobactericida y tuberculicida por inmersión.
51
III. Norma EN 14885
EN 14476: Virucida
52
III. Norma EN 14885
1. Antisepsia de manos2. Desinfección de instrumental3. Desinfección de superficies
53
III. Norma EN 14885
54
III. Norma EN 14885
55
III. Norma EN 14885
56
III. Norma EN 14885
EN 13697: Bactericida y fungicida en superficies
57
III. Norma EN 14885
4-field test: Eficacia en superficies con acción mecánica
The 4-Field Test include the evaluation of apossible spreading under practicalconditions.
Evaluación doble: eficacia biocida y diseminación.
58
III. Norma EN 14885
4-field test: Eficacia en superficies con acción mecánica