INVIMA COMO ALIADO ESTRATGICO EN EL
ACCESO: AUTOMATICIDAD DE TRMITES Y
NORMATIVIDAD INTERNACIONAL
V Foro Internacional de Dispositivos Mdicos
Innovacin mdica al servicio de los pacientes y del sistema de salud
Bogot DC, 9 y 10 de Noviembre de 2017
Elkin Hernn Otlvaro Cifuentes
Director de Dispositivos Mdicos y Otras Tecnologas
INVIMA
REFLEXIN
Cualquier persona que nunca ha cometido un
error, nunca ha intentado nada nuevo
Albert Einstein
Fsico alemn de origen judo, nacionalizado suizo, austriaco y estadounidense.
Es considerado como el cientfico de mayor reconocimiento del siglo XX. 1879 1955.
I. Logros del proceso de registros sanitarios y trmites
asociados.
II. Impacto en la gestin de registros sanitarios.
III. Evaluacin de eficacia referenciada de dispositivos
mdicos en Colombia - buenas prcticas regulatorias
Caso: Evaluacin de stent coronarios.
IV. Avances de la vigilancia en la comercializacin.
CONTENIDO TEMTICO
LOGROS DEL PROCESO DE
REGISTROS SANITARIOS Y
TRMITES ASOCIADOS
AO 2013
1. Diagnstico del Proceso
de Registros Sanitarios.
2. Circular N 500-8060-13
Aplicacin Decreto 4725 de 2005.
1. Anlisis de requerimientos del primer semestre.
2. Circular N 500-7096-14 Unificacin de Criterios
AO 2016
LOGROS DEL PROCESO DE REGISTROS SANITARIOS Y
TRMITES ASOCIADOS
AO 2014
1. Guas y Protocolos: para la evaluacin de eficacia del material de
Osteosntesis y Sistemas de Esterilizacin. Convenio INVIMA-IETS.
2. Entrada en vigencia de los Decretos 581 (modifica el decreto 4725 de 2005) y
582 (modifica el decreto 3770 de 2004)
3. Mesas de Trabajo ANDI-DAFP (Simplificacin de trmites)
1. Mesas de trabajo INVIMA, MINCIT e Industria
2. Actualizaciones de los formularios de trmites
AO 2015
1. Guas y Protocolos: para la evaluacin de eficacia de los Stent coronarios
Convenio INVIMA- IETS
2. Circular Externa N 100-0361-16 Renovacin Automtica R.S. DM I y II
3. Mesa de trabajo con Ministerio de Salud y Proteccin para la Modificacin
Decretos 4725 del 2005 y 3770 del 2004.
Simplificacin de Procedimientos.
AO 2017DECRETO 582
DE 2017DECRETO 581
DE 2017
Decreto 2078 de 2012
Estructura INVIMA
DDMOT
AO 2012
CENSO DE ESTABLECIMIENTOS*
85%
10%
3%
2%
5%
dispositivos mdicos
reactivos
Tecnologa ortopdica sobre medida
Sobre medida salud visual
PRODUCTOACTIVIDAD
TOTALFABRICAR IMPORTAR
Dispositivos
mdicos490 2253 2743
Tecnologa
ortopdica sobre
medida
90 0 90
Dispositivos sobre
medida salud visual81 0 81
Reactivos de
diagnstico in-vitro30 267 297
TOTAL UNIVERSO 691 2520 3211
% POR
ACTIVIDAD22% 78%
Fuente: Base de datos Direccin de Dispositivos Mdicos y otras
Tecnologas, a 20 de octubre de 2017
* El censo incluye establecimientos que se encuentran certificados, en proceso de
certificacin y no certificados (por concepto de no cumplimiento expedido por el Invima o por
vencimiento de la certificacin). A la fecha se han inactivado 454 expedientes de
establecimientos
CENSO ESTABLECIMIENTOS DATOS HISTRICOS
Fuente: Base de datos Direccin de Dispositivos Mdicos y otras Tecnologas. Datos de 2017 con fecha de corte 20 de octubre
2313
2716
3005
3211
2000
2200
2400
2600
2800
3000
3200
3400
3600
3800
2014 2015 2016 2017 2018
39% de incremento
en el Censo de 2017,
respecto al ao 2014
IMPACTO EN LA GESTIN
DE
REGISTROS SANITARIOS
RENOVACIONES
AUTOMTICAS
RENOVACIONES
AUTOMTICAS
MODIFICACIONES
AUTOMTICAS
Circular No. 100-0361-16
del 16 Septiembre de
2016
Dispositivos Mdicos
de Clase I y IIa
Decreto 581 del
04 de abril de 2017
Reactivos de
Diagnstico in vitro
Categora I y II
Decretos 581 y 582 de
2017
Reactivos de
Diagnstico in vitro y
Dispositivos Mdicos
EXPEDICIN AUTOMTICA DE TRMITES
Expedicin de la Resolucin a los 2 das hbiles siguientes a la radicacin.
1 2 3
IMPACTOS EN LA GESTIN DE LAS RENOVACIONES Y
MODIFICACIONES _ DECRETOS 581 Y 582 DE 2017
724
2425
176115
3167
1627
N de Registros
Sanitarios Automticos
N de Modificaciones
N de Renovaciones
Renovaciones
Estudios con Control Previo
Tiempo de Gestin = 45 das hbiles
Modificaciones de
registros sanitarios
Registro Sanitario Automtico
Clase I y IIa (Dispositivos Mdicos) y
Categora I y II (Reactivos in vtiro)
Tiempo de gestin = 2 das hbiles
Modificaciones
Automticas
Renovaciones Automticas
Oct 2016_Sept. 2017: 72 DM Riesgo I - IIa
Abril-Sept. 2017: 43 RDIV Categora I y II
Tiempo de gestin = 2 das hbiles
Con la entrada en vigencia de los Decretos 581 y 582 del 4 de Abril 2017, se
expiden de forma automtica las modificaciones de todos los registros sanitarios
y las Renovaciones de los Reactivos de Diagnstico in vitro de Categora I y II
30 das
hbiles
2 das
hbiles
N Periodo Ene-Oct 2016 = 8514
N Periodo Ene-Oct 2017 = 9556
BUENAS PRCTICAS
REGULATORIAS.
CASO: EVALUACIN DE
STENT CORONARIOS
Evala la calidad, seguridad y desempeo, o sea,la eficacia de las tecnologas sanitarias paraautorizar su introduccin en el pas y su posterior,comercializacin y uso
Evaluacin de las tecnologas basada en la evidenciacientfica teniendo en cuenta anlisis de costo-efectividad, costo-utilidad, y costo-beneficio, paraincorporarlas en los planes de beneficio, una vez sehayan introducido al pas. (Ley 1438 de 2011, en elcaptulo V, artculos 92 - 96)
GUA DE EVALUACIN PARA DM
Ley 100 de 1993. Ley 1438 de 2011. Decreto 2078 de 2012.
GUAS DE
EVALUACIN
1. International Organization for Standardization - ISO
Estndares relacionados con dispositivos mdicos, gestin de
tecnologa y estent cardiovasculares. ISO 13.485:20161, ISO
14.971:20072, ISO 10.993:20093, ISO 14.630:20124, ISO
25.539-2:20125.
2. American Society for Testing and Materials - ASTM
Reconocida a nivel mundial en el desarrollo y suministro de
normas para prueba de materiales orientadas a mejorar la calidad y
seguridad del producto, la salud y el medio ambiente.
3. International Medical Device Regulators Forum - IMDRF
Referenciacin internacional para la construccin de guas,
pautas y recomendaciones, de las condiciones y criterios, basados
en los principios de: clasificacin, evaluacin de la conformidad, de
seguridad y desempeo, gestin de riesgo, evidencia y evaluacin
clnica, eventos reportables durante el pre-mercado e
investigaciones clnicas de los dispositivos mdicos.
4. Referenciacin internacional con Agencias sanitarias
Legislacin de Agencias Sanitarias: Argentina, Australia, Brasil,
Canad, Espaa, Estados Unidos y Europa (Directivas
90/385/CE_1990. 93/42/CE_1993. 98/79/CE_1998)
BUENAS PRCTICAS DE REGULACIN INTERNACIONAL APLICADA A LA
CONSTRUCCIN DE GUAS DE EVALUACIN DE LOS DISPOSITIVOS MDICOS EN
COLOMBIA.
CONVERGENCIA NORMATIVA
1 Sistemas de gestin de la calidad; 2 Aplicacin de la gestin de riesgos; 3 Evaluacin biolgica;4 Implantes quirrgicos no activos-requisitos generales; 5 Implantes cardiovasculares dispositivos
endovasculares - parte 2: stent vasculares
ASTM
IMDRFAGENCIAS
ISO
EVALUACIN PREMERCADO DISPOSITIVO MDICO
EVALUACIN PREMERCADO
DISEO Y DESARROLLO
FABRICACIN
EXPEDICIN
REGISTRO SANITARIO
PERMISO DE COMERCIALIZACIN
AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN
FABRICANTE
REQUISITOS TCNICOS
1. Certificado Sistema de Calidad
2. Descripcin del dispositivo.
3. Estudios tcnicos y comprobaciones
analticas.
4. Mtodo de esterilizacin, cuando aplique.
5. Mtodo de desecho o disposicin final
del producto
6. Artes finales de las etiquetas e insertos
7. Estudios de Biocompatibilidad
8. Anlisis de riesgos.
9. Descripcin de medidas de seguridad.
10. Estudios clnicos sobre el uso para
demostrar la seguridad y efectividad.
11. Certificados de Compromiso.
Evaluacin
cientfica y
tcnica
referenciada:
Calidad
Seguridad
Desempeo
Decreto 4725 de 2005. Artculos 18 y 24 Eficacia : Cuando las tecnologas funcionan en condiciones ptimas
Eficacia
Registro
Sanitario
STENT
CORONARIO
ESTRUCTURA DE LA GUA DE EVALUACIN PARA LOS STENT
CARDIOVASCULAR
1Armonizacin Normativa
Calidad y Anlisis de Riesgo
1
1
2
Evaluacin de estndares tcnicos
Estudios de estabilidad
Verificacin de Pruebas de
Calidad
Verificacin de Pruebas de
Seguridad
Guas y Protocolos: Evaluacin de eficacia de los Stent coronarios. Convenio INVIMA IETS. 149/2016
1
2
Evaluacin de biocompatibilidad
Evaluacin de estudios clnicos
2
Decreto 4725 de 2005
International Organization for
Standardization - ISO
3American Society for Testing
and Materia