GIFT
Icíar Martínez-LópezJueves 22 de Mayo
Vuestros hospitales disponen de PIT?
Habéis colaborado en edición PIT?
En vuestra práctica habitual, hacéis intercambios?
SI HABÉIS RESPONDIDO A ALGUNA PREGUNTA SÍ, PRESTAR ATENCIÓN A LA
SESIÓN
País Referencia Existencia
CFyT Guía PIT
España GENESIS 2008 100% 99.5% 71%
UK Cooke 2005 97% 78% ---Bélgica Willems 2005 --- 63.3% ---
USA Pedersen 2004 97.6% 99.6% 90.9%Pedersen 2001 99.3% 97.5% 83.5%
Mannebach 1999 89.7% 89.7% ---Canadá Shalanski 2003 --- --- --Holanda Fijn 1999 98% 93% ---Alemania Thürmann 1997 67% --- 36%
La situación de las GITDesde los 90 se han publicado numerosas normas y recomendaciones de intercambio terapéutico
1 E. Durán. Comunicación Congreso SESPAS Marzo 2009
GIT en entorno hospitalario
La metodología de las GIT
Se han publicado recomendaciones generales, algoritmos y procedimientos específicos para determinados grupos terapéuticos
La Comisión de Normas y Procedimientos de SEFH tiene elaboradas recomendaciones para el intercambio
No hay una metodología común ni un procedimiento sistemático y detallado aplicable a todos los grupos farmacológicos
Proyecto FIS 2011-2013 PI10-02945: GUÍA DE INTERCAMBIO TERAPÉUTICO.
METODOLOGÍA DE ELABORACIÓN BASADA EN LA EVIDENCIA
Objetivo: Establecer una metodología sistemática, basada en la evidencia, para la elaboración de una Guía de Intercambio Terapéutico hospitalaria por indicación clínica
Coordinadora: Iciar Martínez-López (HU Son Espases)María Adrover Rigo. H U Son EspasesBeatriz Calderón Hernanz. H Son LLàtzerMónica Cholvi Llovell. H Son LLàtzerOlga Delgado Sánchez. H U Son EspasesManel Pinteño Blanco. H C de IncaFrancesc Puigventós Latorre. H U Son EspasesPere Ventayol Bosch. H U Son EspasesInvestigadores colaboradores otros centros:Mª Dolores Fraga Fuentes. C H La Mancha Centro. Alcázar, Ciudad RealAna María Carlos Gil. Técnico AETS de Andalucía. SevillaSandra Flores Moreno. H U Virgen del Rocío .SevillaJuan Ramón Lacalle Remigio. Decano Facultad Medicina. Sevilla
Hospitales de Baleares
Número de miembros
Identificar a los expertos
Contactar con los expertos
Primera ronda mail
Ponderar el grado de acuerdo
Segunda ronda semipresencial
http://www.rand.org/content/dam/rand/pubs/monograph_reports/2011/MR1269.pdf
COMO CONSENSUAR METODOLOGÍA?, RAND UCLA
9 expertos en metodología ?
Perfil + farmacéutico Perfil + metodológicoEmilio Alegre Del ReyEduardo López Briz Juan del Llano SeñarísAna Clopés Estela Carlos Campillo ArteroBenito Dorantes Calderón Ricard Meneu de GuillernaRoberto Marín Gil José Expósito Hernández
RESULTADO FINALhttp://www.elcomprimido.Com/FARHSD/PITIB
/portal.htm
Estructura general de un capítulo de la GIT
0- GRUPO TERAPÉUTICO E INDICACIÓN CLINICA 1- MEDICAMENTOS DEL GRUPO TERAPÉUTICO 2- SELECCIÓN DEL MEDICAMENTO DE REFERENCIA
3- RECOMENDACIONES DE INTERCAMBIO 4- CONDICIONES PARA APLICAR LAS RECOMENDACIONES DE LA GIT 5- FACTIBILIDAD DEL INTERCAMBIO EN UN PACIENTE ESPECIFICO 6- OTROS
¿Por qué tiene este diseño/orden de apartados?
0- GRUPO TERAPÉUTICO E INDICACIÓN CLINICA 1- MEDICAMENTOS DEL GRUPO TERAPÉUTICO 2- SELECCIÓN DEL MEDICAMENTO DE REFERENCIA
3- RECOMENDACIONES DE INTERCAMBIO
4- CONDICIONES PARA APLICAR LAS RECOMENDACIONES DE LA GIT 5- FACTIBILIDAD DEL INTERCAMBIO EN UN PACIENTE ESPECIFICO 6- OTROS
Evidencia teórica de intercambio
Facilitar intercambio clínico
List
a-G
uía
de c
ompr
obac
ión
capí
tulo
de
GIT
Capitulo evaluado: xxxx Apartado evaluado Ítems de la evolución
OPCIONES CHECK LIST: Si/No/Parcial/No aplicable
OBSERVACIONES (
1 GRUPO TERAPÉUTICO E INDICACIÓN CLINICA:
Código grupo consta
Nombre grupo consta
Indicación clínica consta
Revisadad todas las indicaciones clinicas relevantes
2 SNOPSIS PROPIAS
Consultadas publicaciones de Atención Primaria del Servei de Salut de IB
Consultada la Guía Farmacoterapéutica interniveles de IB (GFIB)
Consultadps los protocolos y Guías terapéuticas elaboradas por los Hospitales de Baleares
2 GUÍAS DE PRÁCTICA
Consultadas GPC Consultadas Guia Salud Consultadas Guias Soc Cientificas
2 FUENTES SECUNDARIAS ELABORADAS POR EXPERTOS:
Consultada Guía Semfyc. Consultado Up to date Consultado Micromedex Drug Dex Consultado Medimecum
2 SINOPSIS DE REFERENCIA
Consultados Boletines publicados por centros de documentación de comunidades autónomas
Consultada informes y revisiones de referencia internacional.
Consultados informes y evaluaciones de centros de documentación independiente (com autonomas)
Consultados informes y evaluaciones Hosp. Genesis 2A LISTADO
Consta Listado de Medicamentos del mismo grupo para los que se evalua el intercambio terapéutico con el de referencia
Están todos, incluido el med de referencia 2B DEFINICIÓN
Definición de la categoría Definir cual es
3-RECOMENDACIONES DE INTERCAMBIO
Consta nombre genérico y comercial Consta dosis equivalentes Consta Dosis máxima Constan recomendaciones de intercambio
4-I NFORMACIÓN ADICIONAL
4a- Consta nivel de Evidencias Definir cual es 4b- Consta Listado referencias bibliográficas clasificadas
Cuantas y tipo
4c- Hay descripción textual 5- FACTIBILIDAD DEL INTERCAMBIO
Consta Tabla resumen Consta Paso de algoritmo de intercambio GENESIS Consta Existencia de otros PIT que lo están aplicando Definir cuantos son Consta Existencia de estudios publicados de intercambio
Definir cuantos son
6- EXCEPCIONES CONDICIONES PARA APLICAR
Consta precauciones en Paciente ( IR, IH, edad avanzada,...)
Consta alternativas en Paciente ( IR, IH, edad avanzada,...)
Consta precauciónes por Situación clinida xxx Constan alterantivas pos Situación clinida xxx Consta pecauciones Interacciones Consta alternativas en Interacciones
CUESTIONES 7 A 10
7-CONSTAN OTRAS INFORMACIONES DE INTERES 8-CONSTAN REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS 9-CONSTAN LISTA DE AUTORES REVISORES 10-CONSTAN DECLARACION CONFLICTO DE INTERESES AUTORES
10-CONSTAN DECLARACION CONFLICTO DE INTERESES REVISORES
A TRACTO ALIMENTARIO Y METABOLISMOA10 ANTIDIABÉTICOS
A10B FÁRMACOS HIPOGLUCEMIANTESA10BA BIGUANIDAS
A10BA2 METFORMINA
Código ATC o Sistema de Clasificación Anatómica , Terapéutica y Química. Drug Utilization Research de la OMS. 5 niveles:
1º: 14 grupos principales: órgano o sistema en el que actúan;
2º: subgrupo terapéutico;3º: subgrupo farmacológico;4º: subgrupo estructura química;5º: principio activo.
A DIGESTIVO/METABOLISMO B SANGRE/HEMATOPOYESIS C CARDIOVASCULAR
D DERMATOLOGICOS G GENITOURINARIO H HORMONALES
J ANTIINFECCIOSOS L CITOSTATICOS M APARATO LOCOMOTOR
N S . NERVIOSO CENTRAL P PARASITOSIS R RESPIRATORIO
S ORGANOS SENTIDOS V VARIOS
0-GRUPO TERAPÉUTICO (Código ATC, Nombre del grupo)
pulse aquí para instrucciones (Ver pág 8) 1- MEDICAMENTOS DEL GRUPO TERAPÉUTICO Listado de medicamentos del grupo terapéutico para la GIT
pulse aquí para instrucciones (Ver pág 9)
http://www.whocc.no/atc_ddd_index/
MEDICAMENTOS DEL GRUPO TERAPÉUTICO E INDICACIONES CLÍNICAS QUE SON EVALUADAS FÁRMACO INDICACIÓN CLÍNICAS EVALUADAS (1)(2) Indicación 1 Indicación 2 Indicación 3 Nombre del principio activo
Nombre del principio activo
Nombre del principio activo
Nombre del principio activo
Nombre del principio activo
…
(1) Incluir en la tabla indicaciones clínicas que se evaluarán en el capítulo de la GIT (2)Indicar a pié de página las indicaciones clínicas que se han excluido. En casos puntuales de indicaciones que afectan a muy pocos fármacos o son poco relevantes para justificar la redacción de un subcapítulo completo de la GIT, la información correspondiente se incluirá en el apartado 4 de la indicación que se considere más cercana e idónea. MEDICAMENTOS DEL GRUPO TERAPÉUTICO EXCLUIDOS DE LA EVALUACIÓN FÁRMACO Motivo de la exclusión Nombre del principio activo
Nombre del principio activo
Nombre del principio activo
1- MEDICAMENTOS DEL GRUPO TERAPÉUTICO
Listado de principios activos del grupo terapéutico
Consultar Portal Farma o el Catálogo de Especialidades Farmacéuticas del Consejo.
Consultar las indicaciones en la ficha técnica aprobadas por la AEMPS de cada medicamento.
Indicaciones clínicas formalmente aprobadas
Medicamentos del grupo con indicaciones aprobadas
Principio activo HTA IC IAM ICTUS NEFROPATIA DIABETICA
LOSARTAN * * * *VALSARTAN * * * IRBESARTAN * * *EPROSARTAN *
CANDESARTAN * * TELMISARTAN * OLMESARTAN *
NO TODOS TIENEN LAS MISMAS INDICACIONES
Se puede considerar equivalentes fármacos de diferentes grupos ATC
M01AB ANTIINFLAMATORIOS: DERIVADOS DE ÁCIDO ACÉTICO MEDICAMENTO GUÍA
Diclofenaco(Voltaren)50 mg comp/8-12h(Presentaciones disponibles Diclofenaco 50 mg comp entéricos, 100 mg comp retard,100 mg supositorios y 75 mg ampollas )
M01AC ANTIINFLAMATORIOS: OXICAMAS MEDICAMENTO NO GUÍA Lornoxicam(Acabel, Bosporon)4 mg comp/8-12h ó 8 mg comp/12-24hMeloxicam(Movalis, Parocin, Uticox)7,5 mg comp/24h ó 15 mg comp/24hTenoxicam(Artriunic, Reutenox)20 mg comp/24h
Noble S & Balfour JA: Meloxicam. Drugs 1996; 3:424-430.Riedemann PJ, Bersinic S, Cuddy LJ et al: A study to determine the efficacy and safety of tenoxicam versus piroxicam, diclofenac and indomethacin in patients with osteoarthritis: a meta-analysis. J Rheumatol 1993; 20:2095-2103
2-SELECCIÓN DEL MEDICAMENTO DE REFERENCIA
Tabla 2a. Fármaco de referencia, por el que se recomienda realizar la sustitución INDICACIÓN CLÍNICA EVALUADA FÁRMACO DE REFERENCIA CATEGORÍA
(A, B, X, Z) Indicación 1:
Nombre del principio activo Ver definición
Indicación 2:
Nombre del principio activo Ver definición
Indicación 3:
Nombre del principio activo Ver definición
…
Definición de las categorías: -Categoría A: El medicamento de referencia es la mejor opción o alternativa terapéutica para la indicación estudiada en función de la relación beneficio / riesgo comparado y los criterios de eficiencia. -Categoría B: Los medicamentos (indicar los principios activos específucos a que nos referimos) del grupo terapéutico objeto de la evaluación son alternativas equivalentes en función de su relación beneficio/riesgo. En nuestra institución (o para el sistema de salud) el medicamento (indicar principio activo) es la opción más eficiente. -Categoría X: Sin interés terapéutico (Efectividad terapéutica no establecida con suficiente nivel de evidencia o perfil de seguridad no conveniente). Medicamento sin utilidad terapéutica en general o en el caso del paciente ingresado por un proceso agudo, considerando la limitada duración de la estancia hospitalaria. Se recomienda suspender. -Categoría Z: Se recomienda no sustituir y continuar con el mismo tratamiento.
Medicamento de referencia e intercambio:Búsqueda de sinopsis de referencia
Guías de Práctica Clínica basadas en la evidencia Guías Terapéuticas y Guías clínicas Fuentes secundarias elaboradas por expertos Boletines publicados comunidades autónomas y revisiones internacional Informes y evaluaciones de centros de documentación independiente Programas y Guías de intercambio terapéutico
(-) EFICIENTE
(+) EFICIENTE
Tabla 2b. Niveles de evidencia de equivalencia y categorías de posicionamiento. (Por criterios de validez interna)
Tipo de estudio Niveles de evidencia
Grado de evidencia
Ensayos Clínicos comparativos directos de equivalencia y de No-inferioridad
1 Elevado
Ensayos Clínicos comparativos directos de superioridad con significación estadística y sin relevancia clínica
2 Elevado
Ensayos Clínicos comparativos directos de superioridad sin significación estadística
3 Moderado
Comparación indirecta de ensayos clínicos frente a un comparador común
4 Moderado
Comparación indirecta de ensayos clínicos frente a comparadores diferentes Estudios observacionales
5 Bajo
Revisiones, GPC, recomendaciones de expertos, juicio clínico Estudios según la metodogía Guía ATE
“soporte a niveles anteriores”
Tabla adaptada de:: Delgado O, Puigventós F, Pinteño M, Ventayol P. Equivalencia terapéutica: concepto y niveles de evidencia. Med Clin (Barc) 2007; 129 (19): 736-45.
Evidencia de la equivalencia y posicionamiento
Tabla 2c. Publicaciones de Soporte Nivel de evidencia aportado por las publicaciones que dan soporte a los niveles anteriores. Tipos de estudio o publicación Nivel de Evidencia y Grado de Evidencia que se
recomienda aplicar Metaanálisis que incluye varios principios activos de la misma clase, que presenta resultados específicos por principio activo y no muestra diferencias
Adjudicar el nivel 2 si se basa en estudios comparativos directos y a nivel 4 si indirectos (aplicar calidad elevada)
Revisiones sistemáticas Adjudicar el nivel 2 si se basa en estudios directos y a nivel 4 si indirectos (aplicar calidad moderada)
Revisiones de fuentes independientes (Ej: boletines centros de documentación)
Adjudicar el nivel en que se basa. Si no se explicita nivel 5
Fuentes elaboradas tipo DrugDex de Micromedex, UptoDate, Medimecum
Adjudicar el nivel en que se basa. Si no se explicita nivel 5
Programas y Guías de Intercambio Terapéutico de otros centros
Adjudicar el nivel en que se basa. Si no se explicita nivel 5
Editoriales (opinión de expertos) Adjudicar el nivel en que se basa. Si no se explicita nivel 5
Metaanálisis que incluye varios principios activos de la misma clase y con test heterogeneidad pasado
Adjudicar el nivel 5
GPC en que no se explicita preferencia por un principio activo
Adjudicar el nivel 5
Intercambio y valoración de sinopsis de referencia: grado de coincidencia
= fármaco de referencia para la indicación clínica
Para los medicamentos nuevos se priorizará la evaluación de los EECC de registro
Si hay divergencias o no especifica principio activo (grupo terapéutico):
revisar los EECC originales
La eficiencia, criterio clave a incluir en el
medicamento de referencia
eficiencia es la cantidad mínima de inputs (coste medicamento) para obtener un nivel dado de outputs (resultados en salud)
Clasificación del medicamento de referencia
2-SELECCIÓN DEL MEDICAMENTO DE REFERENCIA
INDICACIÓN MEDICAMENTO DE REFERENCIA
CATEGORIA * (A, B1, B2, C, D)
Aaaa Xxxx Bbbb Xxxx Cccc Xxxx …
*Categorías: Categoría A: El medicamento de referencia es la mejor opción o alternativa terapéutica para la indicación estudiada en función de su relación beneficio/riesgo. Categoría B1: El medicamento de referencia es una opción equivalente en beneficio/riesgo pero es el más eficiente para el sistema de salud. Categoría B2: Los medicamentos xxxx del grupo terapéutico X son equivalentes en beneficio/riesgo y en eficiencia (medicamentos homólogos). La disponibilidad de uno u otro en cada hospital dependerá de la selección y el proceso de selección establecido en cada centro. Categoría C: Sin interés terapéutico: “Se recomienda suspender”. Categoría D: “Se recomienda no sustituir” y continuar con el mismo tratamiento Referenciar la bibliografía que justifica la categoría y añadir breve descripción narrativa a pie de tabla.
pulse aquí para instrucciones (Ver pág 10)
Categoría A: El medicamento de referencia es la mejor opción o alternativa terapéutica para la indicación estudiada en función de la relación beneficio / riesgo comparado y los criterios de eficiencia.
Categoría B Los medicamentos xxx, xxx y xxx del grupo terapéutico X son alternativas equivalentes en función de su relación beneficio/riesgo. En nuestra institución (o para el sistema de salud) el medicamento xxx es la opción más eficiente.
Categoría X: Medicamento sin utilidad terapéutica en general o en el caso del paciente ingresado por un proceso agudo, considerando la limitada duración de la estancia hospitalaria. “Se recomienda suspender”.
Categoría Z: Se recomienda continuar con el mismo tratamiento.
Otras categorías de clasificación del medicamento
Guía de Alternativas Terapéuticas Equivalentes (Guía ATE)
Método desarrollado por el grupo GHEMA que aporta las bases para determinar si dos o más fármacos son alternativas terapéuticas equivalentes.
Evaluación de las evidencias y extracción de los resultados aportados por los estudios:
1. Comparaciones directas o meta-análisis de los ECA.2. Comparación indirecta frente a comparador común.
¿ Cuándo podemos decir que 2 o más fármacos son ATE y podemos hacer intercambio?
En los diversos casos, las consideraciones para el posicionamiento como ATE/no ATE serían las siguientes:
A. EQUIVALENTE (estadística y clínicamente).
B. EQUIVALENCIA CLÍNICA (diferencia irrelevante).
C. PROBABLE EQUIVALENCIA CLÍNICA.
D. DIFERENCIA PROBABLEMENTE IRRELEVANTE.
E. POSIBLE DIFERENCIA RELEVANTE.
F. DIFERENCIA PROBABLEMENTE RELEVANTE.
G. DIFERENCIA RELEVANTE. Existe diferencia y es clínicamente relevante. No son ATE
Gupo GHEMA Med Clin (Barc). 2014 Jan 27. pii: S0025-7753(13)00919-6. doi:10.1016/j.medcli.2013.11.033. [Epub ahead of print] Spanish. PubMed PMID:24480291
CATEGORIA ATE
Además de saber que el principio activo es equivalente debemos definir la dosis-
equivalenteMedicamento no recomendado de primera elección (principio activo, dosis equivalente y posología)
Sustituir por medicamento recomendado (principio activo, dosis equivalente y posología)
Nombre genérico (nombres comerciales, hasta 5) Dosis, pauta Dosis, pauta Dosis, pauta Dosis máxima: Notas: si procede
Nombre genérico (nombres comerciales, hasta 5) Dosis, pauta Dosis, pauta Dosis, pauta Dosis máxima: Notas: si procede
Nombre genérico (nombres comerciales, hasta 5) Dosis, pauta Dosis, pauta Dosis, pauta Dosis máxima: Notas: si procede
Nombre genérico (nombres comerciales, hasta 5) Dosis, pauta Dosis, pauta Dosis, pauta Dosis máxima: Notas: si procede
MEDICAMENTO NO GUIA SUSTITUIR POR ROSUVASTATINA(CRESTOR comp. 5 mg, 10 mg, 20 mg)Dosis máxima 40 mg/24 h vo
SIMVASTATINA (comp. 10 mg, 20 mg, 40 mg) óDosis máxima 40 mg/24 h voATORVASTATINA(comp. 10 mg, 20 mg, 40 mg)Dosis máxima 80 mg/24 h vo
Rosuvastatina 5 mg c/24 h vo
Simvastatina 20 mg c/24 h voAtorvastatina 10 mg c/24 h vo
Rosuvastatina 10 mg c/24 h vo Simvastatina 40 mg c/24 h voAtorvastatina 20 mg c/24 h vo
Rosuvastatina 20 mg c/24 h vo Atorvastatina 40 mg c/24 h voRosuvastatina 40 mg c/24 h vo Atorvastatina 80 mg c/24 h vo
¿Qué hacer con la conciliación del tratamiento?
Factibilidad del intercambio para aplicar la GIT a un paciente concreto
Las limitaciones de la GFT:respuesta con la GIT
Nos permite dar respuesta a una prescripción de un fármaco no incluido en una GUIA mediante la aplicación de un protocolo de sustitución por equivalentes terapéuticos previamente consensuado en cada ámbito.
Condiciones para el Intercambio Terapéutico
Medicamento Paciente Patología
Eficacia y seguridad
InteraccionesEscalado de dosis
EdadEmbarazo
Control farmacólogico
Insuficiencia renal o hepáticaOtras patológicas específicas4. A PRECAUCIONES
Indicación clínica: Medicamento de referencia: Precauciones o condiciones de aplicación Alternativa
PACIENTE Insuficiencia Renal
Insuficiencia Hepática Edad avanzada
Otras (embarazo,…) SITUACION CLINICA
Comorbilidad x Comorbilidad y
… MEDICAMENTO
Interacciones med a Interacciones med b
El medicamento requiere susp. gradual
Otras
Situaciones especiales dependientes del paciente
http://www.hca.es/huca/web/contenidos/websdepartam/farmacia/intercambio.pdf
Paciente de 76 años en tratamiento crónico con lercanidipino a dosis plenas (30 mg/día) con IH grado B. La GFT dispone de amlodipino.
¿Puedo hacer sustitución?, ¿es equivalente el amlodipino al lercanidipino en este paciente concreto?
Amiodarona, Diltiazem, Verapamilo Macrólidos
“Azoles” Antirretrovirales Cimetidina
Situaciones especiales dependientes del la polifarmacia
No requiere escalado gradual de dosis en inicio/discontinuación de tratamiento
Ejemplo: BETABLOQUEANTES
Situaciones especiales dependientes del fármaco
NO intercambiar en patología crónica de difícil control
Patología psiquiátrica
EpilepsiaParkinsonAlzheimer
Patologías de difícil control
Escitalopram
Citalopram
Aunque puede haber excepciones:
FACTIBILIDAD DEL INTERCAMBIO PARA APLICAR LA GIT A UN PACIENTE CONCRETO: ALGORITMO
En la indicación clínica: ¿Existe algún medicamento de la misma clase o grupo terapéutico, de referencia en la Guía de Intercambio
Terapéutico aprobada en el hospital?
El fármaco que toma el paciente: ¿Requiere un inicio/discontinuación del tratamiento de forma gradual?
El paciente presenta comorbilidades que desaconsejan o limitan el IT? (apartado de precauciones/excepciones de la GIT)
¿El IT puede realizarse según las precauciones definidas de la GIT? (excepciones en caso Insuficiencia Renal, Hepática, edad)
MANTENER EL TRATAMIENTO AMBULATORIO
El fármaco para el que se evalúa el intercambio:¿Tiene la misma indicación clínica aprobada que el medicamento
de referencia en la GIT?
SINO
NO
NO
SI
SINO
SI
NO
¿El paciente toma otros medicamentos con potencial de interacción con el medicamento recomendado por la GIT?
(Ver apartado de precauciones y excepciones de la GIT)
SI
NOSI
REALIZAR INTERCAMBIO
Gracias !