Fitoesteroles e Fitoesteroles e hipercolesterolehipercolesterole
miamiaOscar Guzmán RuizOscar Guzmán RuizServicio M. InternaServicio M. InternaH. Santa BárbaraH. Santa Bárbara
Enero 2008Enero 2008
PlanteamientoPlanteamiento P: Paciente de 30 años (prevención P: Paciente de 30 años (prevención
primaria) con LDL de 180 mg/dl sin primaria) con LDL de 180 mg/dl sin antecedentes de eventos cardiovasculares y antecedentes de eventos cardiovasculares y sin otros factores de riesgo cardiovascular.sin otros factores de riesgo cardiovascular.
I: La introducción de fitoesteroles en su I: La introducción de fitoesteroles en su dieta (Danacol®, Benecol®, …) dieta (Danacol®, Benecol®, …)
O: reducción de colesterol y en cuanto O: reducción de colesterol y en cuanto tiempo, perdurabilidad y reducción de tiempo, perdurabilidad y reducción de muerte, reducción de absorción de muerte, reducción de absorción de vitaminas hidrosolubles, antioxidantes vitaminas hidrosolubles, antioxidantes como el beta-caroteno y alfa-tocoferol, como el beta-caroteno y alfa-tocoferol, costo.costo.
Third Report of the Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of the High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III): Executive Summary
El Sistema 5SEl Sistema 5S
2. Summaries 2. Summaries (resúmenes)(resúmenes)
Revisiones seleccionadasRevisiones seleccionadas
Artículos seleccionadosArtículos seleccionados
Población aleatoria de 153 individuos Población aleatoria de 153 individuos con colesterol total 235 mg/dLcon colesterol total 235 mg/dL
Tres ramas de tratamiento:Tres ramas de tratamiento:
153
51: margarina normal12 meses
102: 3 g esteroles6 meses
51: 3 g esteroles6 meses
51: 2 g esteroles6 meses
Análisis generalAnálisis general Estudio: ensayo clínicoEstudio: ensayo clínico Objetivo: población, intervención y resultados Objetivo: población, intervención y resultados
bien definidosbien definidos Asignación: aleatoria sin descripción de Asignación: aleatoria sin descripción de
métodométodo Seguimiento:Seguimiento:
8% de pérdidas descrito como similar en todos 8% de pérdidas descrito como similar en todos gruposgrupos
No se realizó estudio por intención de tratarNo se realizó estudio por intención de tratar Cegamiento: doble, no describe ciego del Cegamiento: doble, no describe ciego del
personal de estudiopersonal de estudio Distribución de grupos: similares en cuanto a Distribución de grupos: similares en cuanto a
la toma de colesterol, y estratificado por sexo. la toma de colesterol, y estratificado por sexo. No más detallesNo más detalles
Grupos con trato igualGrupos con trato igual
Análisis resultadosAnálisis resultados
Análisis resultados (II)Análisis resultados (II)
10.2% de reducción en el plazo de 1 año10.2% de reducción en el plazo de 1 año
Análisis utilidad de Análisis utilidad de resultadosresultados
Hay dudas sobre la similaridad del grupo Hay dudas sobre la similaridad del grupo de estudio frente a la población que de estudio frente a la población que atendemosatendemos El perfil de pacientes incluidos era poco concisoEl perfil de pacientes incluidos era poco conciso Régimen dietético diferenteRégimen dietético diferente
Riesgos:Riesgos: Los perjuicios posibles no son objetivo del Los perjuicios posibles no son objetivo del
estudioestudio Un cuestionario detalla que la tolerabilidad era Un cuestionario detalla que la tolerabilidad era
similarsimilar
ECA doble ciegoECA doble ciego N=199, LDL medio bajo: 135 mg/dLN=199, LDL medio bajo: 135 mg/dL No detallan las retiradasNo detallan las retiradas Reducción 5% LDLReducción 5% LDL Más efectivo añadiendo a la ingestaMás efectivo añadiendo a la ingesta Sin diferencias HDL ni TGLSin diferencias HDL ni TGL
EficaciaEficacia Efecto en lipoproteínas plasmáticasEfecto en lipoproteínas plasmáticas
Sin cambios en HDL ni TGLSin cambios en HDL ni TGL Efecto aparece en semanasEfecto aparece en semanas
Formulación:Formulación: Es importante el medio en el que se emulsifica Es importante el medio en el que se emulsifica
el esterolel esterol Frecuencia de ingestaFrecuencia de ingesta
Igual si se toma fraccionado o no. Acompañar Igual si se toma fraccionado o no. Acompañar comidascomidas
Eficacia (II)Eficacia (II) Efecto aditivo a la dietaEfecto aditivo a la dieta
2.3 g/d con dieta baja en grasa de 2.3 g/d con dieta baja en grasa de NCEP:↓23% LDLNCEP:↓23% LDL
Efecto aditivo a fármacos Efecto aditivo a fármacos hipolipemianteshipolipemiantes Reducción aditiva 10%, más efectivo que Reducción aditiva 10%, más efectivo que
doblar dosisdoblar dosis Sobre la placa de ateromaSobre la placa de ateroma
Sin reducción de arteroclerosis establecidaSin reducción de arteroclerosis establecida Impacto en reducción ECVImpacto en reducción ECV
Reducción de incidencia C. Isquémica: 12-Reducción de incidencia C. Isquémica: 12-20% en 5 años.20% en 5 años.
SeguridadSeguridad Ensayos toxicológicos en animalesEnsayos toxicológicos en animales
Poco absorbidos, no teratogénicos, no Poco absorbidos, no teratogénicos, no mutagénicosmutagénicos
Promoción de arteriosclerosisPromoción de arteriosclerosis Sin riesgo para personas normales ni para Sin riesgo para personas normales ni para
heterocigotos para sitosterolemiaheterocigotos para sitosterolemia Vitaminas lipofílicasVitaminas lipofílicas
Reducción 28% Reducción 28% ββcarotenos. Riesgo carotenos. Riesgo desconocidodesconocido
A, D y K sin alterarA, D y K sin alterar Dosis máximaDosis máxima
> 2 g/d produce poco efecto aditivo> 2 g/d produce poco efecto aditivo
Análisis revisiónAnálisis revisión
Datos poblacionales sin especificarDatos poblacionales sin especificar Sin diseño de búsqueda explícito ni Sin diseño de búsqueda explícito ni
información sobre las bases de datos información sobre las bases de datos consultadasconsultadas
Calidad: ECA doble ciegosCalidad: ECA doble ciegos Sin datos de heterogenicidad para Sin datos de heterogenicidad para
sacar resultados combinadossacar resultados combinados Resultados cuantitativamente precisosResultados cuantitativamente precisos
ConclusionesConclusiones
2 g/d de esteroles y estanoles reduce 2 g/d de esteroles y estanoles reduce LDL un 10%LDL un 10%
Se espera que ello reduzca C. Se espera que ello reduzca C. Isquémica en 12-20% en 5 añosIsquémica en 12-20% en 5 años
Efectos secundarios hipotéticos.Efectos secundarios hipotéticos. Costo estimado: Costo estimado: ££70 (100€) por 70 (100€) por
persona/añopersona/año 152€ persona/año en España152€ persona/año en España