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¿En que pacientes y cuando utilizaríamos MITRACLIP?
José María Hernández
Hospital Universitario Virgen de la Victoria. MÁLAGA
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INTRODUCCIÓN
La IM es la segunda valvulopatía en frecuencia en Europa…
European Heart Survey on Valvular Disease, 2003
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INTRODUCCIÓN
HF Log Term Registry, 12440 pacientes (2011-2013)
Datos presentados en Congreso Europeo Cardiología, Barcelona 2014
El 27 % de los pacientes con IC crónica presentaban Regurgitación Mitral (RM)
Al año…. IM No IM Valor p
Mortalidad global 11,8 7 <0,0001
Mortalidad cardiovascular 5,8 3,6 <0,0001
Hospitalización 31.,2 25,1 <0,0001
Hospitalización IC 15,2 10,3 <0,0001
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INTRODUCCIÓN
Enriquez-Sarano, NEJM, 2005
- Pronóstico desfavorable a medio plazo incluso en pacientes asintomáticos
- Ligado a la severidad (ERO)
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Mirabel, Eur Heart J, 2007
INTRODUCCIÓN
• Low ejection fraction
• Non ischemic
• Older patients
• Comorbydities (Charlson)
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PACENTES NO INTERVENIDOS
RM degenerativa anciano con comorbilidad
RM funcional: disfunción ventricular sistólica
Dos perfiles de pacientes no operados
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www.xanit.es
• Double-orifice suture technique developed by
Prof. Ottavio Alfieri
• Percutaneous repair of the MV
• Beating heart procedure
• Real time MR assessment
• Allow for repositioning of the device
THE MITRACLIP: CONCEPT AND SYSTEM
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Caso 1. IM severa funcional
1. Antecedentes personales
• Varón, 69 años
• HTA
• Diabetes Mellitus en tratamiento con Insulina
• Sin hábitos tóxicos
• Miocardiopatía dilatada idiopática (año 2000) con disfunción ventricular izquierda severa y regurgitación
mitral severa
• Portador de DAI-TRC
• Fibrilación auricular permanente
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Datos clínicos
2. Enfermedad actual
• Disnea progresiva en el último mes, al ingreso en CF IV
3. Exploración física y pruebas complementarias
• AC: Arrítmico, soplo sistólico apical III/VI
• EEII: Edemas pretibiales con fóvea
• Analítica: NT-proBNP 6491 pg/ml, Creatinina 1.4 mg/dl
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• Sin calcio • No engrosados • Flexibles • Movilidad • Longitud velos • Area (5,7 cm2)
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• Escasa coaptación • Profundidad de coaptación • Amplio jet
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Cirugía de la I.M.
Recomendaciones en INSUFICIENCIA MITRAL FUNCIONAL:
El tratamiento médico es preferido, o al menos utilizado como la primera elección, antes de considerar la cirugía. 1
La cirugía es evitada con frecuencia, pues no hay beneficio claro en la mortalidad a medio/largo plazo.2, 3, 4 La mortalidad quirúrgica es mayor (6-10%).5, 6
Tras la revascularización mas de ¾ de los pacientes continúan con IM moderada o grave
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Evolución
• Al alta: • Doble clip mitral normoposicionado (Gradiente medio 3 mm Hg) • IM ligera • HTP severa • Mejoría de CF • NT-proBNP 2869 pg/ml, creatinina 0.9 mg/dl
• 2 meses
• Doble clip mitral normoposicionado (gradiente medio de 2.1 mm Hg) • IM leve • HTP moderada • CF II
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MitraClip Therapy Broad Spectrum of Experience
73%
27%29%
71%
22%
78%
EVEREST II (Randomized Controlled Trial)
EVEREST II (High Risk Cohort^)
ACCESS EU (Europe)
• 279 patients
• Device time – 156 minutes
• Implant rate – 87%
• 211 patients
• Device time – 128 minutes
• Implant rate – 95%
= DMR = FMR = Mixed
• 529 patients
• Device time – 118 minutes
• Implant rate – 99%
^ Enrolled by February 28, 2010
Source: Data on file Abbott Vascular, April 12, 2011
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ACCESS EU: REAL WORLD CLINICAL EXPERIENCE
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“Treatment with the MitraClip in CRT non-responders was feasible, safe, and demonstrated improved functional class, increased LVEF, and reduced ventricular volumes in about 70% of these study patients.”
• Prospectively conducted survey reporting outcomes in 51 symptomatic patients with FMR classified as “CRT nonresponders” who remained at NYHA III or IV and were treated with the MitraClip
PERMIT CARE: MITRACLIP IN CRT NON RESPONDERS
RESULTADOS DEL TRATAMIENTO
CIRUGIA PREVIA 55% INSUFICIENCIA RENAL 70% EUROSCORE LOG 29,7
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- 139 pacientes de alto riesgo quirúrigco tratados con Mitraclip hasta abril 2013
- Comparado con cohorte de pacientes de alto riesgo quirúrgico previa a la introducción de Mitraclip (2009)
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Martin J et al, JACC CI, 2014
Supervivencia al año %
Cirugía 85,8
Mitraclip 85,2
T. médico 67,7
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MITRACLIP RESULTADOS ACTUALES
Swaans MJ. JACC Intv 2014;7:875.
IM 3+/4+ = 6,6%
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Criterios clínicos: etiología funcional
Historia natural
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Criterios clínicos: etiología funcional
IM
Historia natural
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Criterios clínicos: etiología funcional
IM
Historia natural
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Criterios clínicos: etiología funcional
Historia natural
IM
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Mitral Regurgitation Disease Progression
• Patients improve when mitral regurgitation is reduced • Without intervention progress to heart failure
DEGENERATIVE
Valve Disease
FUNCTIONAL
Heart Disease
Mitral
Regurgitation
Volume
Overload
Remodeling Remodeling
LV
Dysfunction
LV
Dilation
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MITRACLIP INSUFICIENCIA MITRAL FUNCIONAL
COAPT RESHAPE-HF Mitra-Fr
N patients, sites 430 @ 75 US sites 800 @ 50 EU sites 288 @ 18 French sites
Control arm Medical Rx Medical Rx Medical Rx
FMR grade ≥3+ (EROA ≥30 mm² and/or
Rvol >45 mL by ECL)
≥3+ (EROA ≥30 mm² and/or
Rvol >45 mL by ECL)
Sev (EROA >20 mm² + Rvol
>30 mL) by ECL
NYHA class II, III, or ambulatory IV III or ambulatory IV II - IV
Other inclusion criteria
HF hosp within 12 months or
BNP ≥300 pg/ml or NT-proBNP
≥1500 pg/ml within 12 months;
MV surgery is not local standard of
care
HF hosp within 12 months or
BNP ≥350 pg/ml or
NT-proBNP ≥1400 pg/ml within 90
days
not eligible for MV surgery
HF hosp within 12 months;
not eligible for MV surgery
LVEF ≥20% - ≤50% ≥15% - ≤40% ≥15% - ≤40%
LV volumes LVESD ≤70 mm LVEDD ≥55 mm -
Primary efficacy
endpoint (superiority)
Recurrent HF hospitalization at 12
months
Death or recurrent HF hospitalization
at 12 months
Death or recurrent HF
hospitalization at 12 months
Health economics Assessed Assessed -
Follow-up 5 years 2 years 2 years
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PACIENTES NO INTERVENIDOS
RM degenerativa anciano con comorbilidad
RM funcional: disfunción ventricular sistólica
Dos perfiles de pacientes no operados
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CASO 2. IM DEGENERATIVA. HISTORIA CLÍNICA
• 38 años,
• Tetralogía de Fallot. Arco aórtico derecho
• Fístula de Watterston en periodo neonatal
• Corrección con parche transanular y ampliacion de TSVD con dos años.
• Pulmón derecho hipoplásico. Estenosis de la rama pulmonar derecha tratada con stent en 2009
• Regurgitación pulmonar severa siendo preciso implante quirúrgico de prótesis biológica Shelhig 21 por dilatación y deterioro de FEVD
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ENFERMEDAD ACTUAL Desarrollo de regurgitacion mitral severa pocos meses después de la cirugía de la válvula pulmonar
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ENFERMEDAD ACTUAL
Durante los primeros años actitud expectante, hasta observarse progresiva dilatación y disminución de la FEVI. GF II, el paciente autolimita su actividad física
DTS 47 mm FEVI 49 %
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SESIÓN MEDICO QUIRÚRGICA
Se plantean varias opciones:
Reparación Quirúrgica (cuarta intervención), riesgo de precisar una prótesis en el futuro (quinta cirugía)
Implante de prótesis mecánica mitral
Intentar tratamiento percutáneo, aunque pueda precisar una prótesis en el futuro
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VALORACIÓN ECOCARDIGRÁFICA
Las valvas no están engrosadas, ausencia de calcio, suficiente cantidad de tejido y buen área valvular…..
…… altura del prolapso, anchura del prolapso
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TRATAMIENTO CON MITRACLIP
Implante de dispostivo en segmentos medios de la válvula
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TRATAMIENTO CON MITRACLIP Segundo dispostivo
Grasping del segundo clip, bolo de adenosina
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TRATAMIENTO CON MITRACLIP Tercer dispostivo
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TRATAMIENTO CON MITRACLIP Tercer dispostivo
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TRATAMIENTO CON MITRACLIP Tercer dispostivo
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TRATAMIENTO CON MITRACLIP Tercer dispostivo
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SEGUIMIENTO Ecocardiografía al mes
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SEGUIMIENTO
• Buena tolerancia hemodinámica
• Extubación precoz
• Alta a planta al día siguiente
• Regurgitación mitral leve en eco previo al alta, con gradiente medio de 2 mmHG a 83lpm
• Mejoría clínicia subjetiva tras los primeros meses de tratamiento
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Recomendaciones en INSUFICIENCIA MITRAL DEGENERATIVA
La cirugía valvular en la INSUFICIENCIA MITRAL DEGENERATIVA ofrece una mortalidad baja (2.3-2.6%) y buen pronóstico a largo plazo.1, 2, 3
La REPARACION VALVULAR es preferida sobre el reemplazo valvular, pues ha demostrado menor mortalidad (registros). 4, 5
CIRUGÍA DE LA I.M.
En mas de 1/3 de los pacientes no se repara la válvula
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Criterios clínicos: etiología
FUNCIONAL
La gran mayoría de los casos tratados son funcionales - Mayor facilidad para cumplir criterios ecocardiográficos - La cirugía ofrece peores resultados cuando hay disfunción ventricular.
DEGENERATIVA
- Principalmente degeneración fibroelástica
- No es posible tratar:
- - enfermedad reumática - - degeneración mixoide (Barlow) - - Endocarditis - - Congénitas: cleft mitral, válvula en paracaídas….
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Criterios ecocardiográficos: degenerativa
Prolapso valvular
Flail Gap Flail Width
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SELECCIÓN DE PACIENTES. IM DEGENERATIVA
Adaptado de D.Braun. Herz 2013
CASO IDÓNEO ACEPTABLE INAPROPIADO
Patología central (A2/P2) Patología en segmentos 1 ó 3 Perforación, cleft mitral
Libre de calcificación Calcio fuera zona grasping Calcificación zona grasping
Área > 4 cm2 Área > 3 cm2 Área < 3 cm2 o GM > 5 mmHG
Longitud móvil velo >10 mm Longitud móvil velo 7-10 mm Longitud móvil velo < 7 mm
Profundidad coaptación < 11 Profundidad coaptación > 11
Movilidad normal Restricción sistólica (Carpentier IIIa)
Restriccción sistodiastólica (Carpentier IIIb)
Anchura del prolapso < 15 mm Anchura mayor si es posible varios clips
Prolapso con engrosamiento (Barlow)
Altura del prolapso < 10 mm
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Criterios ecocardiográficos: degenerativa
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SELECCIÓN DE PACIENTES
ECOCARDIOGRAFÍA TRANSTORÁCICA
Permite descartar la mayoría de los casos en los que no es posible realizar el tratamiento
ECOCARDIOGRAFÍA TRANSESOFÁGICA
Necesaria antes del procedimiento para
confirmar que es posible realizarlo
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Methods
• All commercial TMVR cases with MitraClip enrolled in
TVT registry through August 31, 2014 were identified
(n=564)
• Examined in-hospital and 30-day outcomes for
procedure success, complications, and device-related
events.
AP2941018-OUS Rev A. Information contained herein for presentation outside the US only.
Outcome Definitions
• Procedure success
Post-implant MR grade ≤2, without CV surgery and
without in-hospital mortality
• Procedure complications
cardiac perforation, major bleeding, stroke, MI, mitral
injury, or death
• Device-related adverse events
Single leaflet device attachment, complete clip
detachment, device thrombosis, device or delivery
component embolization
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0
10
20
30
40
50
60
0 5 10 15 20 25
STS-PROM for mitral repair
Surgical Risk and Cases564 patients at 61 hospitals
No.
Cases
AP2941018-OUS Rev A. Information contained herein for presentation outside the US only.
Study Population564 Patients
• Median age (% men)…………………..…..
• NYHA III/IV……………………………….……….
• HF hospitalization prior yr…………….……....
• Atrial fibrillation………………………….……...
• Prior CVA………………………………….………
• Diabetes………………………………….……….
• Prior CABG……………………………….………
• Prior MI…………………………………………...
• Creatinine ≤2 g/dl……………………………….
• O2-dependency………………………….………
• Median STS-PROM MV repair..............…
• Median STS-PROM MV replacement.….
83 yrs (56%)
83.9%
51.8%
62.6%
8.7%
25.0%
32.4%
24.6%
16.7%
14.7%
7.9% (4.7, 12.2)
10.0% (6.3, 14.5)
AP2941018-OUS Rev A. Information contained herein for presentation outside the US only.
Other Procedure Indications
• Frailty……………...........................................
• Hostile chest…………………….....................
• Porcelain aorta………………….……………..
• RV dysfunction with severe TR….…....……
• Immobility………………………………....……
• Severe liver disease (MELD >12)……..........
• IMA at high risk of injury…………………….
• Unusual extenuating circumstance…….…
57.2%
6.0%
3.4%
2.3%
1.2%
0.5%
1.4%
25.3%
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Echocardiographic data
• LV ejection fraction..………..…..….
• MR severity grade 3 or 4……….….
• LV EDD………………………………..
• LV ESD………………………………..
• Degenerative MR…………...............
• Posterior prolapse.………………
• Posterior flail………………...……
• Functional MR………………............
• Mitral annular calcification…….….
• Leaflet calcification…….…………...
• Mitral gradient ≤5 mmHg…………...
• MVA <4 cm2…………………………..
• Severe TR…………………………….
56% (45, 63%)
94.0%
5.2 cm (4.6, 5.8 cm)
3.6 cm (3.0, 4.5 cm)
85.5%
28.9%
28.0%
14.4%
38.4%
17.2%
8.0%
19.7%
14.7%
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0%
20%
40%
60%
80%
100%
Baseline Post-implant
Grade 4
Grade 3
Grade 2
Grade 1
Mitral Regurgitation
Change in Mitral RegurgitationClip implantation occurred in 94%
93% MR ≤2
63.7% MR≤1
p<0.001
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Clinical Outcomes
• Procedure success….
• Complications............
• Length-of-stay............
• Home discharge.........
91.8%
7.8%
3 d (1,6 d)
81.9%
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Adverse Events
• In-hospital mortality……………..…….
• 30-day mortality…………………………
• Cardiac surgery…….....………….…….
• Stroke……………………………..………
• Myocardial infarction……………...……
• Major bleeding………………….….……
• Cardiac perforation……………….……
• Device-related events……………..…...
• Single leaflet device attachment....
• Device embolization…………..……
• Other…………………………….….…
2.3%
5.8%
0.5%
1.8%
0%
3.9%
0.7%
2.7%
1.1%
0.4%
1.2%
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35© 2014 Abbott. All rights reserved. 9-EH-4-2405-01 01-2014 REV E
ESC/EACTS 2012 Guidelines on the Management of Valvular Heart Disease
Source: http://www.escardio.org/guidelines-surveys/esc-guidelines/Pages/valvular-heart-disease.aspx
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Bajo riesgo quirúrgico Alto riesgo quirúrgico
Mala anatomía Mitraclip
Buena anatomía Mitraclip
SMQ
Si los síntomas son graves y mala calidad de vida… puede ser razonable asumir un riesgo quirúrgico elevado
Intentar tratar con Mitraclip supone un bajo riesgo y si el resultado es malo puede retirarse el dispositivo
CIRUGÍA, preferiendo reparación
sobre reemplazo
Tratamiento percutáneo
MITRACLIP
CIRUGÍA Muy probablemente será factible la
reparación quirúrgica Intentar tratamiento con Mitraclip no contraindica cirugía posterior,
(incluso reparación)