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ESTABLECIMIENTO DE RECOMENDACIONES
Formación en Metodología para Evaluación de Tecnologías Sanitarias
Marta López de Argumedo
9/12/2008
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Objetivos de la clase
•Conocer en qué consisten las recomendaciones basadas en la evidencia
•Identificar la utilidad de los instrumentos disponibles
•Familiarizarse con los SISTEMAS MÁS UTILIZADOS para clasificar las recomendaciones.
•Aprender a UTILIZAR UN MÉTODO CONCRETO para emitir recomendaciones.
Recomendaciones basadas en la evidencia
“Indicaciones desarrolladas de forma sistemática para ayudar a los profesionales, a los pacientes y a los gestores sanitarios en la toma de decisiones informadas sobre la atención sanitaria más apropiada, seleccionando las opciones diagnósticas y/o terapéuticas más adecuadas en el abordaje de un problema de salud o una condición clínica específica".
¿Qué son?
Siempre requieren de una Revisión Sistemática
Especificar el problema a
evaluar
Especificar criterios de inclusión y
exclusiónBúsqueda bibliográfica
Seleccionar artículos que cumplen
criterios
Analizar Calidad: Lectura Crítica
Sintetizar la evidencia:Tablas de evidencia
+/- meta-análisis
FORMULAR RECOMENDACIONESBASADAS EN LA EVIDENCIA
Utilizar sistemas explícitos y sistemáticos
¿Para qué molestarse?
• Protejer de errores
• Resolver desacuerdos
• Aporta transparencia
• Comunicar información
Pero………….múltiples propuestas
Utilizar sistemas explícitos y sistemáticos
¿¿ConfundidosConfundidos??Anticoagulación oral en pacientes con FA y Anticoagulación oral en pacientes con FA y
valvulopatía mitral reumática:valvulopatía mitral reumática:
CALIDAD RECOMENDACIÓN ORGANIZACIÓN
IV C SIGN
C+ 1 ACCP
B Clase I AHA
Clasificación calidad de la evidencia
Fuerza de la recomendación
Existen actualmente más de 100 clasificaciones
Las más utilizadas actualmente:NICE
OXFORDSIGN-50GRADE
NICE
NICE
NIVELES DE LA EVIDENCIA PARA ESTUDIOS INTERVENCION
1++ Metaanálisis de gran calidad, revisiones sistemáticas de ensayos clínicos aleatorizados o ensayos clínicos aleatorizados con muy bajo riesgo de sesgos.
1+ Metaanálisis de gran calidad, revisiones sistemáticas de ensayos clínicos aleatorizados o ensayos clínicos aleatorizados con bajo riesgo de sesgos
1- Metaanálisis de gran calidad, revisiones sistemáticas de ensayos clínicos aleatorizados o ensayos clínicos aleatorizados con alto riesgo de sesgos.
2++ Revisiones sistemáticas de alta calidad de estudios de cohortes o de casos-controles, o estudios de cohortes o de casos-controles de alta calidad, con muy bajo riesgo de confusión o sesgos y una alta probabilidad de que la relación sea casual.
2+ Estudios de cohortes o de casos-controles de alta calidad, con bajo riesgo de confusión o sesgos y una alta probabilidad de que la relación sea casual.
2- Estudios de cohortes o de casos-controles con alto riesgo de sesgoS
3 Estudios no analíticos, como informe de casos y series de casos.
4 Opinión de expertos.
* Estudios con nivel de evidencia “- “ no deberían utilizarse como base para elaborar una recomendación
Adaptado del SIGN
NICE
NIVELES DE LA EVIDENCIA PARA PRUEBAS DIAGNÓSTICAS
Ia Metaanálisis de gran calidad, revisiones sistemáticas de ensayos clínicos aleatorizados o ensayos clínicos aleatorizados con muy bajo riesgo de sesgos.
Ib Metaanálisis de gran calidad, revisiones sistemáticas de ensayos clínicos aleatorizados o ensayos clínicos aleatorizados con bajo riesgo de sesgos.
II Metaanálisis de gran calidad, revisiones sistemáticas de ensayos clínicos aleatorizados o ensayos clínicos aleatorizados con alto riesgo de sesgos.
III Revisiones sistemáticas de alta calidad de estudios de cohortes o de casos-controles, o estudios de cohortes o de casos-controles de alta calidad, con muy bajo riesgo de confusión o sesgos y una alta probabilidad de que la relación sea casual.
IV Estudios de cohortes o de casos-controles de alta calidad, con bajo riesgo de confusión o sesgos y una alta probabilidad de que la relación sea casual.
NICE: grados de la recomendación
A Al menos un metaanálisis o un ensayo clínico aleatorio categorizado como 1++ (o Ia o Ib), que sea directamente aplicables a la población diana o
Una revisión sistemática o un ensayo aleatorio o un volumen de evidencia con estudios categorizados como 1+, que sea directamente aplicables a la población diana y demuestre consistencia de los resultados.
B Un volumen de evidencia que incluya estudios calificados de 2++ (o II), que sean directamente aplicables a la población diana y que demuestren globalmente consistencia de los resultados
o
Extrapolación de estudios calificados como 1++ o 1+.
C Un volumen de evidencia que incluya estudios calificados de 2+ (o III), que sean directamente aplicables a la población diana y que demuestren globalmente consistencia de los resultados
o
Extrapolación de estudios calificados como 2++.
D Evidencia nivel 3 o 4 (o IV)
Extrapolación de estudios calificados como 2+ o
Consenso formal.
D (BPP)
Un buen punto de partida (BPP) es una recomendación para la mejor práctica basada en la experiencia del grupo que elabora la GPC:
IP Recomendación a partir del manual para procedimientos de intervención de NICE
NICE: ventajas e inconvenientes
VENTAJAS
• Tienen en cuenta el diseño y el control de sesgos
• Incluye clasificación para preguntas de intervención y de pruebas diagnósticas
INCONVENIENTES
• Números y letras (2+, B)
• La fuerza de recomendación se basa en el diseño únicamente
Centro MBE Oxford
Centro MBE Oxford
Centro MBE Oxford
Centro MBE OxfordVENTAJAS
• Tienen en cuenta el diseño y el control de sesgos
• Un sistema por tipo de pregunta / diseño
INCONVENIENTES
• Menos sistemático y explícito
• Menor experiencia internacional
• Complejo
• Números y letras (2b, B)
• La fuerza de la recomendación se basa en el diseño únicamente
SIGN
SIGN: Niveles de evidenciaScottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN)
Nivel de
evidencia
1++Metaanálisis de gran calidad, revisiones sistemáticas de ensayos clínicos aleatorizados o ensayos clínicos aleatorizados con muy bajo riesgo de sesgos
1+Metaanálisis bien realizados, revisiones sistemáticas de ensayos clínicos aleatorizados o ensayos clínicos aleatorizados con bajo riesgo de sesgos
1-Metaanálisis, revisiones sistemáticas de ensayos clínicos aleatorizados o ensayos clínicos aleatorizados con alto riesgo de sesgos
2++Revisiones sistemáticas de alta calidad de estudios de cohortes o de casos-controles, o estudios de cohortes o de casos-controles de alta calidad, con muy bajo riesgo de confusión, sesgos o azar y una alta probabilidad de que la relación sea causal
2+ Estudios de cohortes o de casos-controles bien realizados, con bajo riesgo de confusión, sesgos o azar y una moderada probabilidad de que la relación sea causal
2-Estudios de cohortes o de casos-controles con alto riesgo de confusión, sesgos o azar y una significante probabilidad de que la relación no sea causal
3Estudios no analíticos (observaciones clínicas y series de casos)
4 Opiniones de expertos
Tipo de estudio y riesgo de sesgo (++/+/-)
SIGN: Grados de recomendación
Grados de Recomendación Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN)
Grado de recomendació
nNivel de evidencia
A
Al menos un metaanálisis, revisión sistemática o ensayo clínico aleatorizado calificado como 1++ y directamente aplicable a la población objeto, o una revisión sistemática de ensayos clínicos aleatorizados o un cuerpo de evidencia consistente principalmente en estudios calificados como 1+ directamente aplicables a la población objeto y que demuestren globalmente consistencia de los resultados
B
Un cuerpo de evidencia que incluya estudios calificados como 2++ directamente aplicables a la población objeto y que demuestren globalmente consistencia de los resultados, o extrapolación de estudios calificados como 1++ ó 1+
CUn cuerpo de evidencia que incluya estudios calificados como 2+ directamente aplicables a la población objeto y que demuestren globalmente consistencia de los resultados, o extrapolación de estudios calificados como 2++
D Niveles de evidencia 3 o 4, o extrapolación de estudios calificados como 2+
SIGN
Juicio ponderado / Evaluación formalJuicio ponderado / Evaluación formal
Volumen de la evidencia (calidad/cantidad) Nº de estudios Tipo de estudios: ECA, revisiones sistemáticas, etc. Calidad metodológica
Aplicabilidad y validez externa¿Es factible aplicar las intervenciones evaluadas en la literatura a la población a la que se dirige la Guía? ¿Disponen de las intervenciones evaluadas los profesionales que van a implementar la Guía?
SIGN
Juicio ponderado / Evaluación formalJuicio ponderado / Evaluación formal
Relevancia o impacto clínico Tamaño de la población Magnitud del efecto Beneficio relativo frente a otras opciones Balance entre beneficios y riesgos Implicaciones en recursos
Consistencia ¿Son los resultados consistentes en diferentes poblaciones y entre diferentes tipos de estudios?
SIGN
VENTAJAS
• Tienen en cuenta el diseño y el control de sesgos
• Sistemático• Explícito• Transparente...algún pero• Sólida experiencia• La fuerza de la recomendación
no depende únicamente del diseño y calidad de los estudios
INCONVENIENTES
• Prima el diseño del ensayo clínico
• Números y letras (2+, B)
Limitaciones de los sistemas anteriores
• La calidad de la evidencia y la fuerza de la recomendación se basan fundamentalmente en el diseño del estudio.
• Excesivo peso al ECA.
• El paso de la evidencia a la recomendación: ¿una caja negra?.
• Necesidad de incorporar de forma explícita los “juicios” a la hora de hacer recomendaciones: TRANSPARENCIA.
• Balance beneficio-riesgo.
• La importancia de las variables de resultado.
Grading of Recommendations Assessment, Development, and Evaluation Working Group
Grading of Recommendations Assessment, Development, and Evaluation Working Group
GRADE: Formulando recomendaciones
Aspectos diferenciales: Importancia relativa de cada variable
de resultado Calidad alta no equivale a ECA Evaluación de la calidad para cada
resultado Calidad global de la evidencia Balance entre beneficios y riesgos Recomendación (no utiliza números)
GRADE: Aspectos diferenciales
Importancia relativa de cada variable de resultado
GRADE: Aspectos diferenciales
Importancia relativa de cada variable de resultado
Es necesario considerar la calidad de la evidencia para cada variable de resultado
La calidad de la evidencia puede ser diferente para diferentes resultados
(efectividad o efectos adversos)
Los decisores necesitan considerar la importancia relativa de los resultados
GRADE: Aspectos diferenciales
Jerarquía de las variables de resultado de acuerdo a la importancia para los pacientes en la evaluación del tratamiento con bifosfonatos en mujeres
osteoporóticas
GRADE: Aspectos diferenciales
Importancia relativa de cada variable de resultado
Escala Likert de 1 a 9:
• 1-3: poco importante• 4-6: importante pero no clave• 7-9: clave
GRADE: Aspectos diferenciales
Importancia relativa de cada variable de resultado
Calidad alta no equivale a ECA
GRADE: Aspectos diferenciales
Calidad alta no equivale a ECA
Calidad de la evidencia
Diseño del estudio
Disminuir si * Aumentar si *
Alta Ensayo clínico aleatorizado
Moderada
Baja Estudio observacional
Muy baja Cualquier otra evidencia
Limitaciones del estudio: Limitación seria (-1) Limitación muy seria (-2)
I nconsistencia: Importante (-1) Muy importante (-2)
Evidencia indirecta: Importante (-1) Muy importante (-2)
Imprecisión Importante (-1) Muy importante (-2)
Sesgo de publicación: Alta probabilidad (-1)
Muy alta probabilidad (-2)
Fuerza de la asociación: Fuerte (+1)** Asociación muy fuerte (+2)* **
Gradiente dosis-respuesta Si (+1)
GRADE: Formulando recomendaciones
Importancia relativa de cada variable de resultado
Calidad alta no equivale a ECA Evaluación de la calidad para cada
resultado
GRADE: Aspectos diferenciales
Evaluación de la calidad para cada resultadoAlta Es muy poco probable que nuevos estudios cambien la
confianza que tenemos en el resultado estimado. Ej: GCI disminuyen exacerbaciones en asma moderada
Moderada Es probable que nuevos estudios tengan un impacto importante en la confianza que tenemos en el resultado estimado y que éstos puedan modificar el resultado. Ej: beneficio modesto de ATB en bronquitis aguda (9 ECA, 700 pacientes)
Baja Es muy probable que nuevos estudios tengan un impacto importante en la confianza que tenemos en el resultado estimado y que éstos puedan modificar el resultado. Ej: corticoides IM en lumbalgia aguda (2 ECA baja calidad)
Muy baja Cualquier resultado estimado es muy incierto. Antenas de telefonía móvil-efectos sobre la salud
GRADE: Formulando recomendaciones
Importancia relativa de cada variable de resultado
Calidad alta no equivale a ECA Evaluación de la calidad para cada
resultado Calidad global de la evidencia
GRADE: Formulando recomendaciones
Calidad global de la evidencia
Se valora la calidad de las VARIABLES DE RESULTADO CRÍTICAS
Si la calidad es muy diferente entre las diferentes variables:
Se adjudica la calidad menor de todas ellas
GRADE: Formulando recomendaciones
Importancia relativa de cada variable de resultado
Calidad alta no equivale a ECA Evaluación de la calidad para cada
resultado Calidad global de la evidencia Balance entre beneficios y riesgos
GRADE: Formulando recomendaciones
Balance entre beneficios y riesgosSe tienen en cuenta los beneficios en salud de la intervención y se contrastan con los efectos adversos que produce la intervención y los costes
Beneficio neto Beneficios compensan riesgos
Balance incierto Sin beneficios netos
Riesgos netos
GRADE: Formulando recomendaciones
Importancia relativa de cada variable de resultado
Calidad alta no equivale a ECA Evaluación de la calidad para cada
resultado Calidad global de la evidencia Balance entre beneficios y riesgos Recomendación (no utiliza números)
GRADE: Categorías de las recomendaciones
RECOMENDACIÓN FUERTE
el panel tiene confianza en que los efectos deseables de la adherencia a una recomendación superan los efectos indeseables.
Se recomienda
RECOMENDACIÓN DÉBILel panel concluye que los efectos deseables de la adherencia a una recomendación probablemente superan los riesgos, pero no están confiados o seguros.
Se sugiere
GRADE: Implicaciones de la fuerza de la recomendación
Recomendación fuerte
Para los pacientes La mayoría de las personas en su situación querrían que se les aplicara el curso de acción recomendado; una pequeña proporción no lo querría.
Para los clínicos La mayoría de los pacientes debería recibir el curso de acción recomendado. La adhesión a la recomendación es una medida razonable de buena calidad de la atención.
Para quienes diseñan la política sanitaria
La recomendación puede adoptarse como política de actuación en la mayoría de las ocasiones. Las iniciativas de mejora de la calidad podrían utilizar esta recomendación para monitorizar las variaciones en la calidad asistencial.
Recomendación débil
Para los pacientes Muchas personas en su situación querrían que se les aplicara el curso de acción recomendado, pero otros muchas no lo querrían.
Para los clínicos Esté dispuesto a ayudar a sus pacientes a tomar una decisión que sea acorde son sus propios valores y preferencias.
Para quienes diseñan la política sanitaria
Es necesario un amplio debate e implicación de todas las partes implicadas.
¿Qué sistema utilizar?
Varios tipo de preguntas de
investigación (diagnóstico, pronóstico, intervención):
OXFORD O SIGN
Si el balance beneficios y
riesgos es crítico: GRADE
Temas complejos:
SIGN
Tiempo disponible: GRADE consume
mucho tiempo
Preferencias y
experiencia
personal
GRADE: Cómo redactar recomendaciones
• Redactar de una en una
• Redacción no ambigua
• Orientadas a la acción
• Ordenadas por temas
• No utilizar nombres comerciales
• Si es posible, no incluir dosis de
fármacos
Evidencia o recomendación
Redacción de recomendaciones
Resumen de la evidencia
1+ Los suplementos de calcio, por encima de los niveles recomendados en la dieta, disminuyen en grado mínimo las cifras de PA en pacientes hipertensos.
Recomendación
A No deberían recomendarse los suplementos de calcio de forma generalizada a pacientes hipertensos.
¡¡Muchas gracias por vuestra atención!!