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Dra. Mirna RodriguezCoordinadora de CalidadINDICASAT AIP
DOCUMENTOS ESENCIALES
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DOCUMENTOS ESENCIALES
¿ Que son los documentos esenciales? ¿Cuál es su importancia? ¿Cuales son los documentos esenciales? ¿ Como deben ser almacenados?
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DOCUMENTOS ESENCIALES
¿ Que son los documentos esenciales? GCP 1.26: Documentos que de manera
individual o colectiva permiten la evaluación de la conducción de un estudio y de la calidad de los datos generados.
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DOCUMENTOS ESENCIALES
¿ Cual es su importancia? Sirven para demostrar el cumplimiento
del Investigador, del Patrocinador y Monitor con los estándares de las GCP con todos los requerimientos regulatorios aplicables.
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DOCUMENTOS ESENCIALES
Normalmente son auditados por la función de auditoria independiente del patrocinador e inspeccionados por las autoridades regulatorias como parte del proceso para confirmar las validez de la conducción del estudio y la integridad de los datos recolectados.
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DOCUMENTOS ESENCIALES
¿ Cuales son los documentos esenciales? Se agrupan en tres secciones de
acuerdo a la etapa del estudio en el cual es generado.
1. Antes que inicie el estudio2. Durante la conducción del estudio3. Después de completar o terminar el
estudioICH-BPC Sección 8
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DOCUMENTOS ESENCIALES
Antes que inicie el estudio1. Manual del Investigador2. Protocolo 3. Formato de Consentimiento Informado4. Acuerdos de Confidencialidad, Acuerdos
Financieros, Curriculum vitae5. Carta de aprobación de los CIE6. Importación y manejo del Producto7. Manual de Laboratorio.
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DOCUMENTOS ESENCIALES
Durante la conducción del estudio1. Actualización del IB.2. Enmienda al Protocolo y Aprobaciones3. CI, Listado de sujetos enrolados, Lista de
Identificación de sujetos4. Hoja de Firmas5. CRF completo y firmado6. Reporte de EAS y Reporte interino a los CIE7. Contabilidad del Producto en Investigación.
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DOCUMENTOS ESENCIALES
Al completar o terminar es estudio1. Certificado de destrucción del producto
de investigación2. Reporte final a los CIE3. Certificado de auditoria
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DOCUMENTOS ESENCIALES
¿ Como deben ser almacenados? Deben establecerse desde el inicio del
estudio en el sitio de investigación y el patrocinador.
La forma de archivo de los mismos se define de acuerdo a los procedimientos normatizados de cada patrocinador.
Cualquier o todos los documentos están sujetos a auditorias e inspecciones por lo tanto deben estar disponibles para el personal que las realiza.
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DOCUMENTOS ESENCIALES
La visita de cierre de un estudio solo puede completarse cuando el monitor a revisado ambos archivos confirmando que todos los documentos estén en el lugar apropiados.
Es importante que garantizar que los archivos estén completos y actualizados
Revisiones periódicas por parte del encargado.
Lugar seguro
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DOCUMENTOS ESENCIALES
Una vez finalizado el estudio el tiempo mínimo de conservación es de: 2 años después de la ultima aprobación de una solicitud de comercialización en una región ICH y hasta que no haya solicitudes pendientes o contempladas de comercialización de una región ICH o hasta que hayan transcurrido al menos 2 años desde la suspensión formal del desarrollo clínico del producto en investigación. ICH-BPC 4.9.5
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Dra. Mirna RodriguezCoordinadora de Calidad
INDICASAT AIP
CONFIDENCIALIDAD Y CRF
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CONFIDENCIALIDAD Y CRF
¿ Que es la confidencialidad ¿ Que es un CRF? ¿Cuales son los tipos de CRF? ¿Cual es la importancia del CRF? ¿ Como se realizan correcciones?
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CONFIDENCIALIDAD Y CRF
Confidencialidad: prevención de la revelación, a individuos no autorizados, de la información propiedad del patrocinador o de la identidad del sujeto.
ICH-BPC Glosario 1.16 Debe protegerse la confidencialidad de los
registros que pudieran identificar a los sujetos, respetando la privacidad y las normas de confidencialidad de acuerdo a los requisitos reguladores pertinentes.
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CONFIDENCIALIDAD Y CRF
Formulario de reporte de casos (CRF) Documento impreso, óptico o electrónico
diseñado para registrar toda la información requerida en el protocolo para ser reportada al patrocinador sobre cada sujeto del estudio.
Glosario ICH-GCP 1.11
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CONFIDENCIALIDAD Y CRF
Documentos Fuente (SD) Documentos originales, datos y registros (Ej.,
registros de hospital, expediente de clínica o consultorio, reportes de laboratorio, memorandos, diarios del sujeto o listas de evaluación, registros de distribución de farmacia, datos registrados desde instrumentos automatizados, copias o transcripciones certificadas después de verificar que son copias exactas, microfichas, negativos fotográficos, microfilmes o medios magnéticos, rayos X, archivos del sujeto y registros guardados en la farmacia, en laboratorio y departamentos técnico-médicos involucrados en el ensayo clínico).
Glosario ICH-GCP 1.52
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CONFIDENCIALIDAD Y CRF
El patrocinador es el responsable de crear los CRF que se ajusten a los requerimientos del ensayo clínico.
Instruir al personal en el uso de los mismos
Mantener seguridad en el acceso de la información
Asegurar el monitoreo adecuado de la información.
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CONFIDENCIALIDAD Y CRF
Tipos de CRF Formato de papel 1. Entrada de datos
manual2. Monitoreo en base
a los documentos fuentes
3. Puede considerarse en ciertos casos documentos fuentes.
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CONFIDENCIALIDAD Y CRF
Formato electrónico1. Entrada de datos
electrónica2. Requiere
capacitación previa
3. Nunca es un documento fuente
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CONFIDENCIALIDAD Y CRF
El investigador debe asegurar la precisión, totalidad, legibilidad y oportunidad de los datos reportados al patrocinador en los CRF y en todos los reportes que se requieran.
ICH-GCP 4. 9.1 Los datos reportados en los CRF, que se
derivan los de documentos fuente, deben ser consistentes con los documentos fuente o debe explicarse la discrepancia.
ICH-BPC 4.9.2
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CONFIDENCIALIDAD Y CRF
Los patrocinadores deben tener procedimientos escritos para asegurar que los cambios o correcciones en los CRF efectuados por él o su representante, estén documentados, sean necesarios y estén respaldados por el investigador. El investigador debe retener los registros de los cambios y correcciones.
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CONFIDENCIALIDAD Y CRF
Cualquier cambio o corrección en un CRF debe ser fechada, firmada con iniciales y explicada (si es necesario) y no se debe ocultar el dato original (Ej., se debe soportar una auditoria al estudio); esto aplica tanto a cambios o correcciones escritos como electrónicos
ICH-GCP 4.9.3
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CONFIDENCIALIDAD Y CRF
USO EXCLUSIVO DE TINTA NEGRA ESCRIBIR DE FORMA LEGIBLE NO INCONSISTENCIAS, NI OMISIONES FIRMAR Y FECHA TODOS LOS DOCUMENTOS FECHA:
Día Mes (tres primeras letras) Año
FIRMAR TODAS LAS ENTRADAS DE DATOS
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CONFIDENCIALIDAD Y CRF
NO BORRAR NO RECALCAR NO TACHAR NO USO DE LÍQUIDO CORRECTOR NO DEJAR ESPACIOS EN BLANCO
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CONFIDENCIALIDAD Y CRF
1. Trazar una línea2. Escribir la nueva información3. Anotar iniciales4. Fecha5. Nota aclaratoria
08 ABR 2012 MR 18 SEP 2012
MAY
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CONFIDENCIALIDAD Y CRF
SI NO ESTÁ ESCRITO NO FUE HECHO
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PREGUNTAS?