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Doppler Fetal Angel Sounds JPD-200S
MANUAL DE USUARIO
Manual Versión 1.1 Día de emisión: 22/05/2018
Gracias por comprar el doppler fetal JPD-200S realizado por Jumper Medical. Antes de u�lizar el producto lea atentamente este manual.
SECCION 1: Introducción
1.1 Contenido
Unidad principal x1
Auricular x1
Cable de audio para grabación x1
Manual de Usuario x1
1.2 DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
El doppler fetal Angel Sounds es un producto liviano y portable. Ha sido diseñado para cubrir sus necesidades, brindando funciones avanzadas de detección fetal.
PRECAUCIÓN: El disposi�vo no puede reemplazar el monitoreo fetal médico. Cuando el ritmo fetal es anormal, no puede ubicar el corazón fetal, o no puede sen�r el movimiento fetal, la mujer embarazada debe recurrir al médico inmediatamente.
1.3 UTILIZACIÓN
Este producto ha sido diseñado para detectar el sonido cardíaco fetal (SFH). El rango normal es
de: 110bpm – 160bpm
El crecimiento y el desarrollo del feto, puede ser detectado con estos índices. Es aplicable para
el departamento de ginecología y obstetricia y clínica diaria.
De acuerdo con el criterio de clasificación en el Anexo 4 del “Directorio de Dispositivos
médicos 93/42/EEC”, el producto ha sido clasificado basándose en la regla 10 “Dispositivos
para el diagnóstico directo o detección del proceso fisiológico”.
El producto contiene una batería interna.
1.4 PRINCIPIO DE FUNCIONAMIENTO:
El doppler fetal consiste en una unidad de prueba (tanto transmisora como receptora)
La onda de ultrasonido se transmite a través de un piezoeléctrico cerámico en la parte frontal
hasta que la señal llega al útero de las mujeres embarazadas. El eco es captado por el otro
piezoeléctrico cerámico en la parte delantera de la sonda
Esta señal es detectada y desmodulada por el doppler. La frecuencia del Doppler va de
acuerdo con el ritmo fetal sistólico y diastólico. Una vez que las válvulas cardíacas vibran el
doppler envía una frecuencia a los parlantes que significa el ritmo de latido del corazón del
feto.
SECCION 2: GUÍA DE SEGURIDAD
2.1 INDICACIONES DE USO
El producto generalmente es utilizado para fetos de 16 semanas de gestación en adelante
-Escucha del SFH: El usuario puede sentir los latidos cardíacos del feto a través del parlante o
los auriculares.
-Grabación del audio: El sonido cardíaco fetal puede ser grabado en su celular el cual puede
conectarse a través del cable de audio.
2.2 CONTRAINDICACIONES DE USO
Ante cualquier inconveniente o eventualidad consulte inmediatamente con su médico.
2.3 UTILIZACIÓN EN EL HOGAR
El dispositivo no reemplaza el monitoreo profesional del médico. En el caso de que no detecte
o sienta los sonidos cardíacos inmediatamente acuda a su médico para consultar.
2.4 CONDICIONES DE SEGURIDAD
Las palabras de señalización que puede ver a continuación representan los posibles peligros de
la utilización del dispositivo.
PELIGRO: Esta alerta identifica los posibles peligros personales que causarán serias
lesiones personales o la muerte.
ADVERTENCIA: Esta alerta identifica peligros que pueden causar lesiones personales o
la muerte.
PRECAUCIÓN: Esta alerta identifica peligros que puedan causar lesiones personales
menores, daño del producto o daño en su propiedad.
2.5 DESCRIPCIONES DE ALERTA DE SEGURIDAD:
A continuación podrá ver una lista de alertas de seguridad. Recomendamos que las lea y las
trate de entender prestando mucha atención antes de utilizar el producto.
PELIGRO: El producto no debe ser utilizado en situaciones de emergencia de vida.
PELIGRO: Peligro de incendio o explosión. No utilice el producto en presencia de gases
inflamables para evitar posibles explosiones o peligro de incendio.
ADVERTENCIA: Utilice solamente accesorios autorizados. No utilice accesorios que no
hayan sido aprobados por el fabricante tales como baterías, gel, cable u otro tipo de equipos.
De lo contrario el dispositivo podrá presentar inconvenientes técnicos.
ADVERTENCIA: No apilar entre otros equipos.
El dispositivo no debe utilizarse de manera adyacente o apilado con otro equipo, en ese caso
puede presentar inconvenientes técnicos.
PRECAUCIÓN: Temperatura/ Humedad/ Presión extrema
La exposición del producto en condiciones ambientales extremas por fuera de los parámetros
de funcionamiento puede llegar a comprometer el funcionamiento del mismo.
PRECAUCIÓN: Desecho de la batería.
Reciclar o desechar la batería de acuerdo a las leyes federales locales. Para evitar el fuego o
peligro de explosión, no queme o incinere la batería.
PRECAUCIÓN: Interferencia electromagnética de Radio Frecuencia (RF)
La transmisión de RF de celulares, Radio CB y FM puede causar interferencia con el producto.
No opere los teléfonos en el área donde esté el dispositivo; en ese caso apague el teléfono y
otros equipos inalámbricos que estén en esa misma área.
PRECAUCIÓN: Declaración del Sistema
Todo equipo conectado a este dispositivo debe ser certificado con los respectivos estándares
IEC 60950 para el proceso de información y IEC 60601-1 para equipos médicos.
PRECAUCIÓN: Soluciones de Limpieza
Cuando desinfecte el dispositivo utilice un desinfectante, evite utilizar oxidantes tal como sales
de amoníaco para evitar el daño de los conectores de metal.
PRECAUCIÓN: Ambiente de utilización El producto ha sido diseñado para uso en interiores. El usuario debe confirmar que el ambiente reúne las especificaciones de funcionamiento requeridas antes de ser utilizado.
PRECAUCIÓN: Ambientes fríos Si el producto ha sido almacenado en un ambiente con temperatura menor a la recomendada, recomendamos que el mismo recupere temperatura antes de ser utilizado. 2.6 DESCRIPCIÓN DE LOS SÍMBOLOS Los siguientes símbolos pueden aparecer en su manual, en el producto o en los accesorios. Algunos de estos representan estándares y cumplimientos
Consulta para utilizar el producto con sus accesorios
Información de advertencia
Representante autorizado en la comunidad europea
Marca CE: El sistema del producto conforma los requerimientos esenciales de las directivas del Consejo Médico 93/42/EEC
Fecha de fabricación
Información del fabricante
Partes aplicadas del tipo BF
Número de serie específico del producto
Código de lote
Protección del medio ambiente por 5 años
Grado de protección contra el ingreso de agua o inconvenientes específicos
Indica que el dispositivo debe ser enviado a agencias específicas de acuerdo a la regulación local para separarlo luego de su vida útil.
SECCIÓN 3: UTILIZACIÓN DEL PRODUCTO
En esta sección le brindamos información para utilizar el producto.
3.1 ESTRUCTURA DEL PRODUCTO
1. Encendido / Apagado (ON OFF) y perilla de volumen
2. Parlante
3. Luz indicadora de funcionamiento
4. Transductor
5. Cobertor de compartimento de batería
6. Enchufe de los auriculares
7. Enchufe de grabación
3.2 PERILLA DE FUNCIONAMIENTO Y LUZ INDICADORA
3.2.1 ENCENDIDO
Cuando el producto esté apagado, gire la perilla de on/off/volumen (1) a la derecha para
encender el dispositivo. La luz indicadora (3) estará encendida.
3.2.2 APAGADO
Cuando no utilice más el producto, gire la perilla de on/off/volumen (1) hacia la izquierda para
apagar el dispositivo. La luz indicadora (3) se apagará.
3.2.3 AJUSTE DE VOLUMEN
Gire la perilla de on/off/volumen para la derecha, el volumen aumentará. En el caso de que
gire la perillla para la izquierda el volumen bajará.
3.3 INFORMACIÓN DE LOS CONECTORES
3.3.1 Conector del auricular
El conector (6) es la salida de audio y puede conectar un auricular para escuchar.
3.3.2 Conector de grabación
El conector de grabación (7) es la salida de audio para grabar, conectando el cable con el
celular, mediante cualquier aplicación que grabe sonido.
3.4 INSTALACIÓN DE LA BATERÍA
1. Abra el cobertor de la batería, levante la tapa.
2. Saque el conector, luego enchufe la batería y después colóquela nuevamente en el
compartimento.
3. Cierre el cobertor junto con el pestillo de cierre.
Salida de grabación
Entrada de auricular
Cable plug a plug
PRECAUCIÓN
Recomendamos sacar la batería en el caso de que no utilice el dispositivo por mucho tiempo.
3.5 INDICADORES DEL ESTADO DE LA LUZ
Indicador de color y estado Estado de funcionamiento del dispositivo
Verde constante El equipo está encendido
Luz verde intermitente con frecuencia cardíaca fetal
El dispositivo está funcionando y el sondeo ultrasónico capta la función cardíaca fetal
Luz naranja titilante El aparato está con baja batería.
3.6 UTILIZACIÓN DEL PRODCUTO
Ubicar la posición del feto palpando con la mano de manera que pueda localizar su corazón.
Coloque la placa frontal de la sonda para detectar el sonido cardíaco fetal. Ajustar el
transductor para obtener una señal óptima de audio inclinando el transductor. Generalmente
el lugar del corazón del feto está a 1/3 parte debajo de la línea del ombligo en su estado más
temprano, luego va subiendo a medida que se va desarrollando su gestación. En ese caso la
ubicación puede ir variando para la izquierda o derecha dependiendo del feto.
Asegúrese de que la superficie de la sonda debe tener contacto completamente con la piel.
Cuando el sonido se puede oír claramente significa que está funcionando correctamente.
En el caso de que no tenga gel puede utilizar agua.
3.7 UTILIZACIÓN DEL DOPPLER
1. Inserte el auricular en el conector del mismo y póngaselos.
2. Encienda el dispositivo
3. Acerque la sonda al vientre de una mujer embarazada y mueva la sonda en la
superficie para ubicar los latidos del corazón del feto. Cuando el sonido no es muy
claro recomendamos subir el volumen.
4. Comience a contar los latidos cardíacos por minuto lo que sería la frecuencia cardíaca
fetal.
5. Cuando finalice apague el dispositivo.
Gestación
Anteparto
Parto
3.8 CONECTAR EL DISPOSITIVO AL SMARTPHONE A TRAVÉS DEL CABLE DE AUDIO
Descarga del software
1. Descargue la aplicación del teléfono llamada “Angel Sounds” escaneando el código QR del
manual o descárguela desde el App Store o Google Market.
2. Este software es compatible con la versión IOS 7.0 y versiones posteriores así como también
la versión de Android 4.3 y versiones posteriores. El hardware del celular necesita ser
compatible con el Bluetooth 4.0
Conexión del cable de audio:
De acuerdo a la imagen en el punto 3.3.2
Utilización del software:
Para más detalle ver el manual de referencia.
SECCIÓN 4: MANTENIMIENTO, LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN.
4.1 MANTENIMIENTO
4.1.1 La superficie del transductor acústico es frágil y debe ser utilizada con mucho cuidado.
Debe limpiarse el gel luego de su utilización. Estas medidas prolongarán la vida útil del
producto.
4.1.2 El usuario debe chequear que el producto no tenga ningún daño que pueda afectar al
paciente o a la posterior utilización del dispositivo. Recomendamos controlarlo una vez al mes.
Si el dispositivo tiene un daño grande recomendamos su reemplazo.
4.1.3 Para garantizar un buen funcionamiento del producto recomendamos seguir las
siguientes instrucciones.
Inspección visual
Limpieza del producto y sus accesorios
Chequear el medidor de batería
Testear el funcionamiento del producto
No requiere calibración
Si no utiliza el producto por más de tres meses, remueva la batería.
4.2 LIMPIEZA DEL PRODUCTO Y LOS ACCESORIOS
Recomendamos utilizar los siguientes productos para la limpieza del doppler
Alcohol Isopropílico (70% diluido en agua)
Jabón suave y agua
Hipoclorito de sodio (blanqueador de cloro) (3% de solución de agua)
Compuestos de amonio cuaternario (como Lisol) (10% en solución de agua)
PRECAUCIÓN: No utilice limpiadores abrasivos o solventes como acetona o limpiadores a base
de acetona.
PRECAUCIÓN: No utilice mezclas de soluciones desinfectantes (como cloro o amoníaco)
PRECAUCIÓN: No limpie los conectores eléctricos con cloro.
4.3 INSTRUCCIONES DE LIMPIEZA
1. Antes de limpiar el producto, apáguelo.
2. Limpie la tierra adherida con un paño húmedo antes de aplicar una solución
limpiadora.
3. Cuando lo limpie no lo sumerja, mantenga el exterior del aparato libre de polvo o
tierra. Si es necesario utilice un paño con jabón y aplique otro paño seco
inmediatamente. Limpie el cuerpo del producto de modo que no queden restos de gel.
PRECAUCIÓN: Para prevenir cualquier daño del dispositivo, no lo limpie con
compuestos fenólicos. No utilice abrasivos o agentes de limpieza inflamables. No vaporizar o
esterilizar.
PRECAUCIÓN: No sumerja el producto en líquidos de limpieza.
4.4 DESINFECCIÓN
Limpiar la superficie de la unidad y del transductor como se menciona anteriormente, luego
limpie la superficie del dispositivo con un paño con 75% de etanol o alcohol y luego pase un
paño seco.
ADVERTENCIA: No utilice esterilización a vapor o alguna otra forma de esterilización.
ADVERTENCIA: No proceda a esterilizar el producto utilizando altas temperaturas.
SECCIÓN 5: ESPECIFICACIONES & DETECCIÓN DE INCONVENIENTES TÉCNICOS
Esta sección detalla especificaciones y estándares de seguridad del producto.
5.1 ESPECIFICACIONES
Nota: Las próximas especificaciones están sujetas a cambios y son solo a modo de referencia.
ULTRASONIDO
Frecuencia de emisión de ultrasonido 3MHz
Potencia de emisión del ultrasonido <10mW
Sensibilidad general a distancias de 200mm en el frente del transductor
> 90dB
Pico de presión acústica espacial-temporal <0.1 MPa
Área efectiva del elemento activo del transductor ultrasónico
7.4 cm2
Medio de acoplamiento acústico ph: 5.5~8 Impedancia acústica: 1.5*106~1.7*106 Pa·s/m
Salida de Audio Potencia de salida de audio Conector de salida de audio
Batería Voltaje de batería Tipo
Tipo de seguridad
Equipo interno de energía Tipo BF aplicada Nivel de prueba de agua IP 22 Modo de funcionamiento Continuo
Dimensiones y peso
100mm×85mm×50mm Peso: 0.15kg (incluída la batería)
Los parámetros de salida acústica cumplen con la libertad de publicación IEC61157. Requisitos del diagnóstico médico para la salida acústica por ultrasonido P_<1MPa; Iob<20mW/cm2; Ispta <100mW/cm2
Ciclo de vida del producto: 5 años Fecha de fabricación: se puede ver en la etiqueta
5.2 REQUERIMIENTOS AMBIENTALES DURANTE EL FUNCIONAMIENTO
Temperatura: 5ºC a 40ºC Humedad: <80% RH, no condensada Presión atmosférica: 86kPa a 106kPa ALMACENAMIENTO Y EMBALAJE Temperatura: -20ºC a 55ºC Humedad: 10% - 93% RH, no condensada Presión atmosférica: 50kPa a 106kP
<0.2W
Φ3.5mm
9V
IEC6F22 9V alcalina
5.3 DETECCIÓN DE INCONVENIENTES TÉCNICOS
Inconveniente Posible causa Solución del problema
No prende Bajo nivel de batería Cambie la batería
No tiene sonido Bajo el volumen Suba el volumen
No se puede localizar el sonido cardíaco fetal
*Bajo volumen *El transductor no está colocado correctamente.
*Aumente el volumen *Cubra completamente el transductor y/o mójelo.
Baja sensibilidad *Ubicación incorrecta del sondeo * Poco gel en el transductor.
*Ajuste la ubicación del sondeo * Coloque más gel en el transductor.
SECCION 6: INFORMACIÓN DE CONTACTO
Shenzhen Jumper Medical Equipment Co., Limited; D Building, No. 71, Xintian Road, Fuyong Street, Baoan,Shenzhen, Guangdong,China Agente europeo representativo:
Shenzhen Jumper Medical Equipment Co., Ltd Dirección: D Building, No. 71, Xintian Road, Fuyong Street, Baoan,Shenzhen, Guangdong, China Teléfono: 86-755-26696279/26692192 Fax: 86-755-26852025 Sitio web: www.jumper-medical.com E-mail: [email protected]